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글로벌 제약, 이윤하락ㆍ합종연횡 “불꽃속으로”

2년째 지속된 매출감소세가 올해 1/4분기에도 거듭된 데다 영업이익 또한 하락세가 가속화하고 있는 등 커다란 압력에 직면한 글로벌 메이저 제약업계에 재편(comprehensively transform)이 예고되고 있다는 관측이 나왔다. 비용절감과 구조조정 노력 만으로는 충분치 못한 만큼 새로운 M&A의 시대가 열릴 것으로 사료되기 때문이라는 것. 아울러 장기적으로는 메이저 제약기업들이 의료보험 지급자 기관들(payers)과 긴밀히 협력하고 신뢰를 구축해야 할 것으로 지적됐다. 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 컨설팅기업 언스트&영社는 지난달 공개한 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 앞서 언스트&영은 지난 1월 미국 및 유럽에서 각각 30곳의 의료보험 지급자 기관들과 18개 메이저 제약기업들의 직종별 대표급 인사들을 대상으로 설문조사를 진행한 데 이어 미국, 독일, 영국, 스위스, 네덜란드 및 프랑스에서 고위급 제약기업 관계자 30여명을 대상으로 심층 면접조사를 추가로 행했었다. 그 결과 지난해 20대 제약기업들의 매출총액이 3.0% 감소한 4,600억 유로를 기록한 것으로 집계되어 2년 연속 하락세를 면치 못했다. 이익(이자, 법인세 제외한 EBIT 기준) 또한 2012년에 비해 6.0% 줄어든 1,120억 유로로 파악됐다. 영업이익률도 2012년의 25%에서 2013년에는 24%로 뒷걸음쳐 26%를 기록했던 2011년에 이어 2년 연속 마이너스 성장을 드러냈다. 언스트&영은 이에 따라 메이저 제약기업들이 사업부 통합과 간접비용 절감, 전체 사업부 축소 등 효율성을 개선하기 위해 최근 수 년째 뼈를 깎는 비용절감 노력을 실행에 옮겨왔다고 지적했다. 하지만 이 같은 비용절감 조치들의 결과 가운데 하나가 연구&개발 둔화로 나타났음에 유의해야 할 것이라고 지적했다. ‘글로벌 톱 20’ 제약기업들이 지난해 R&D에 투자한 금액이 1.8% 줄어들면서 2010년 이래 3년 연속 감소세를 면치 못했을 정도라는 것이다. 이와 관련, 언스트&영은 메이저 제약기업들이 독자적인 노력만으로 성장을 실현하기가 갈수록 어려워지고 있다고 한마디로 정리했다. 예를 들면 어느 나라랄 것도 없이 의료보험 지급자 기관들로부터 약가인하 및 비용절감 압력이 고조되고 있고, 신약에 급여적용을 검토할 때 가치제고(added value)를 입증토록 주문하고 있다는 것. 더욱이 개발도상국가들로 진출하면서 어느 정도 성장할 수 있는 기회를 누리고 있지만, 선진국 시장들에 비해 낮은 약가로 인해 이익감소라는 덫에 걸리고 있다고 지적했다. 또한 제네릭 제형들에 대한 선호도가 갈수록 높아지고 있는 현실도 암운을 드리우고 있는 요인의 하나라고 덧붙였다. 언스트&영은 새로운 성장을 도모하고 개별시장에서 지위를 끌어올리기 위해 제약기업들이 저마다 제휴 파트너 또는 혁신적인 제품들을 보유한 전문 제약사들(specialized companies)을 인수하는 데 발벗고 나서고 있다며 최근 성사된 합의사례들은 이 같은 현실을 방증하는 대목이라고 풀이했다. 이 같은 합종연횡 움직임이 놀라운 사실은 전혀 못된다고 평가한 언스트&영社의 패트릭 플로첼 글로벌 제약부문 대표는 “각 시장들이 저마다 고도로 분화하고 있는 현실에서 제약기업들이 장기적인 성공을 구가할 수 있으려면 개별시장에서 ‘빅 3’ 또는 ‘빅 4’ 이내에 자리매김하는 일이 매우 중요하다”고 강조했다. 심지어 플로첼 대표는 “제약산업보다 더 많은 통합 압력에 직면한 산업은 거의 찾아볼 수 없다”고 잘라말했다. 낮은 금리의 지속과 친화적인 시장 등 일반적인 경제환경 또한 합종연횡에 유리한 조건을 유지하고 있다고 언급했다. 플로첼 대표는 “기업인수에 항상 안테나를 기울이면서 제품력 확대에 집중하고 효율적인 자금집행에 주력해 왔던 제약기업들이 지난 수 년 동안 주식시장에서 보상을 받았다”고 진단하면서 “급격한 변화를 위한 탄력에 한층 힘이 실리고 있는 분위기”라고 평가했다. 즉, 최근 몇 년동안 메이저 제약기업들 사이에 대형 M&A가 부재했지만, 이제는 자기자본 가치평가의 상승과 비용절감, 부채감축 등을 위한 노력이 기울여진 결과 빅딜을 성사시키기 위한 화력에 거세지고 있다는 것이다. 이 대목에서 플로첼 대표는 해외에 풍부한 자금을 보유한 미국 제약기업들의 경우 유럽에서 M&A를 성사시키면서 세금부담으로 인한 불리함을 피해갈 수 있다는 매력이 존재한다고 언급하기도 했다. 한편 언스트&영은 제약기업들이 장기적으로 성공적인 경영할 구가할 수 있는 조건으로 의료보험 지급자 기관들과의 협력강화를 꼽았다. 이들이 의료비 감소와 치료효과의 향상을 위해 제약기업들에게 더 많은 것을 요구할 수 있기 때문이라는 것. 플로첼 대표는 “하지만 제약기업들이 지급자 기관들의 주문에 충분히 응답할 수 있으려면 신뢰를 회복하는 일이 무엇보다 가장 중요한 급선무라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.06.25
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베링거 인겔하임, C형 간염 신약개발 “탈탈”

레이스 중단! 베링거 인겔하임社가 C형 간염 치료제 부문의 전략을 재평가한 결과를 지난 20일 공개했다. 즉, C형 간염 치료제 부문의 공략을 위한 연구‧개발 등을 더 이상 진행하지 않고 손을 털기로 결정한 것. 베링거 인겔하임은 자사가 C형 간염 치료제 신약후보물질 팔다프레비르(faldaprevir)의 허가신청서를 각국의 약무당국에 제출한 이래 이 부문의 환경이 급격하고 발빠른 변화를 거듭하고 있다는 판단에 따라 철수를 결정한 것이다. 아울러 이미 몇몇 신약들의 발매가 이루어지면서 환자들에게 공급되고 있고, 올해안으로 몇몇 경구용 제제들이 허가를 취득할 것으로 예상된다고 밝혀 이번 철수결정의 배경을 시사했다. 따라서 인터페론 요법과 병용하는 약물로 허가신청이 이루어졌던 팔다프레비르의 경우 더 이상 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하지 않는다고 판단했다는 것이다. 이에 따라 베링거 인겔하임은 각국에서 제출된 팔다프레비르의 허가신청을 모두 철회키로 했으며, 후속개발 또한 중단된 것이라고 설명했다. 한편 베링거 인겔하임은 의료상의 니즈가 존재하는 다양한 고부가가가치 치료제 부문에서 신약개발에 혼신의 노력을 기울여 왔다. 현재 베링거 인겔하임은 면역학, 심혈관계, 호흡기계, 대사계, 중추신경계 및 종양학 등의 분야에서 다수의 유망 신약개발 프로젝트를 진행 중이다. 말기 단계의 연구‧개발이 진행 중인 항당뇨제 엠파글리플로진(empagliflozin)과 폐암 치료제 닌테다닙(nintedanib), 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 개량제형 등이 여기에 해당하는 단적인 사례들이다.

이덕규 2014.06.24
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애보트, 러시아 주요 제약사 베로팜 인수 합의

애보트 래보라토리스社는 러시아 최대 제약기업의 한곳으로 알려진 베로팜社(Veropharm)를 인수키로 합의했음을 23일 공표했다. 현재 베로팜社의 지배지분을 보유한 모회사인 미국 캘리포니아州 산타바바라 소재 투자기업 리미티드 라이어빌리티 컴퍼니 가든 힐스社(Limited Liability Company Garden Hills)를 인수키로 했다는 것. 베로팜社는 2,000여명의 재직인력을 보유한 가운데 100종 이상의 다양한 제품들을 발매해 왔던 러시아 유수의 제약기업이다. 인수금액은 관련절차가 종료되는 시점에서 가든 힐스측이 보유한 베로팜 지분률에 따라 136억 루블에서 170억 루블(약 3억9,500만~4억9,500만 달러) 안팎이 될 것이라고 애보트측은 설명했다. 가든 힐스측은 현재 베로팜 지분 80% 이상을 보유하고 있다. 인수절차가 종료되는 시점에 이르면 이 지분률은 95% 이상으로 상승할 것이라 예상되고 있다. 애보트는 또한 합의조건에 따라 47억 루블(약 1억3,600만 달러) 상당의 베로팜측 부채를 떠안기로 했다. 이와 관련, 애보트는 글로벌 헬스케어 마켓 장기 공략전략의 일환에 따라 지난 40년 가까운 기간 동안 러시아 시장에서 존재감을 과시해 왔다. 그 동안 애보트는 러시아 현지환자들을 위해 각종 헬스케어 제품들을 공급하면서 신뢰를 쌓아왔다. 베로팜 인수를 통해 애보트는 여성건강 관련제품들에서부터 중추신경계, 심혈관계, 위장병, 암 등에 이르기까지 한층 다양한 치료제 포트폴리오를 확보할 수 있게 됐다. 애보트는 또한 베로팜측이 러시아 현지에서 보유해 왔던 제약공장 한곳과 함께 현재 신축공사가 한창인 새로운 첨단공강 한곳까지 추가로 확보하는 성과까지 거두게 됐다. 자사가 보유한 제조 노하우를 베로팜의 기존 인프라에 결합시켜 시너지 효과의 창출로 귀결될 수 있으리라는 기대감을 갖게 하는 대목이다. 한편 애보트는 베로팜 인수를 통해 2015 회계연도에 1억5,000만 달러 안팎의 매출 플러스 효과가 가능할 것으로 관측했다. 인수절차의 경우 올해 4/4분기 중으로 완료될 수 있을 것이며, 이로 인해 2014 회계연도 재무제표에 여파가 미치는 일은 없을 것이라고 단언했다.

이덕규 2014.06.24
글로벌

엘러간, 주주들에 밸리언트 제안 불수용 권고

엘러간社 이사회가 재무 및 법무 자문사들과 협의를 진행한 끝에 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社에 의해 제시되었던 ‘교환오퍼’(ecxhange offer) 제안을 전원일치로 거부키로 결정했다고 23일 공표했다. 발행된 일반주 100%를 인수하겠다는 교환오퍼 제안이 매우 불충분한 수준의 것에 불과한 데다 회사의 가치를 크게 평가절하했고, 커다란 위험을 초래할 뿐 아니라 엘러간에 투자한 주주들에게는 불확실성을 안겨줄 뿐이라는 것. 이렇듯 밸리언트측의 제안은 회사 및 주주들의 이익을 위한 것이 아니므로 일체의 주식매각에 응하지 말아줄 것을 주주들에게 강하게 권고하고자 한다고 이사회는 입장을 밝혔다. 밸리언트측은 엘러간측 주주들을 대상으로 자사의 일반주 0.83株와 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러를 교환받거나, 이 같은 현금 및 주식 배분비율을 달리해서 받을 수도 있도록 하는 조건의 교환오퍼에 착수했음을 지난 18일 공표했었다. 하지만 이날 엘러간측은 교환오퍼에 내재된 가치가 밸리언트 발행주식의 20일 마감가격을 기준으로 할 때 한 주당 173.20달러 수준이어서 지난달 30일 재수정되어 제시되었던 제안의 한 주당 179.25달러를 오히려 크게 밑도는 수준의 것이라고 지적했다. 더욱이 당시 제안은 교환오퍼에 포함되지 않은 조건부 가격청구권(CVRs)도 포함된 것이라고 덧붙였다. 엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장은 “우리의 이사회가 밸리언트측의 청하지 않았던 교환오퍼 제안이 매우 불충분한 수준의 것에 불과한 데다 회사의 가치를 크게 평가절하했고, 회사와 주주들을 위해 최선의 이익을 보장한 것도 아니라 할 수 있을 것”이라고 잘라말했다. 이에 따라 이사회는 밸리언트측의 교환오퍼를 거부하고, 따라서 밸리언트가 엘러간의 자산과 현재 경영상태 및 미래 전망 등 겉으로 드러나지 않는 근본적인 가치를 적절하게 반영하지 않은 가격으로 우리 회사를 지배할 수 없도록 해 줄 것을 주주 제위(諸位)께 강력히 권고하고자 한다고 파이요트 회장은 강조했다. 그는 밸리언트측 제안이 반영하지 못한 것에는 제약업계를 선도하는 위치와 함께 예상 가능한 성장기회 또한 포함되어 있다고 덧붙이기도 했다. 무엇보다 엘러간은 지속적으로 주주들에게 최고의 이익이 돌아갈 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 다해왔던 전통을 보유해 왔다고 언급한 파이요트 회장은 회사가 밸리언트측이 내놓은 제안을 크게 상회하는 가치를 창출할 수 있을 것임을 믿어 의심치 않는다고 단언했다.

이덕규 2014.06.24
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‘아큐탄’ 후 신약부재 여드름藥 시장 개화 징후

지난 2012년 23억 달러 규모를 형성했던 주요 6개국 여드름 치료제 시장이 오는 2018년에 이르면 28억 달러를 상회하는 규모로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 이 기간 동안 연평균 3.9%의 안정된 성장률을 꾸준히 기록할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것. 여기서 언급된 “주요 6개국”은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인 등이다. 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 리서치‧컨설팅 컴퍼니 글로벌데이터社는 17일 공개한 ‘기회분석: 여드름 기회분석 및 오는 2018년까지 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 이들 주요 6개국 여드름 치료제 마켓에서 절대적인 몫을 미국시장이 차지할 것이라고 설명했다. 지난 2012년 91%의 마켓셰어를 차지했던 것이 오는 2018년에 이르면 92%로 점유도를 더욱 끌어올릴 수 있으리라는 것이다. 글로벌데이터社의 헤터 리치 애널리스트는 “여드름 치료제 시장이 확대될 수 있을 것으로 내다본 주요한 사유는 미국 캘리포니아州 솔라나 비치에 소재한 제약기업 앤드로사이언스 코퍼레이션社(AndroScience)의 ‘ASC-J9’과 노르웨이 포토큐어社(Photocure)의 ‘비소낙’(Visonac) 등 새로운 약물들이 오는 2017년경 발매될 수 있을 것으로 예상되기 때문”이라고 설명했다. 아울러 갈더마社의 ‘에피듀오’(Epiduo; 아다팔렌+과산화 벤조일)의 소아환자 적응증이 추가되고, 환자 순응도 향상을 위한 프로그램이 착수되면서 여드름 치료제 시장의 성장에 또 다른 견인차 역할을 할 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 보고서는 이처럼 긍정적인 징후들이 지난 1982년 ‘아큐탄’(이소트레티노인)이 발매된 이래 이렇다 할 신약이 출현하지 못하면서 오랫동안 정체되어 왔던 시장에 새로운 활력을 불어넣을 줄 수 있을 것으로 예견했다. 미국을 비롯한 주요 6개국 여드름 치료제 마켓만 하더라도 여드름 환자 수가 지난 2012년에 총 1억400만명에 육박했을 것으로 추정될 만큼 이 시장이 커다란 잠재력을 내포하고 있다는 것이다. 리치 애널리스트는 “그 동안 제약기업들은 국소도포용 약물들이 높은 약가를 기대하기 어렵고 투자한 만큼 대가를 기대하기 어렵다는 이유 등으로 인해 관례적으로 여드름 치료제 시장진입을 꺼려왔던 측면이 없지 않았다”고 지적했다. 그리고 이 같은 사유들이 새로운 증상완화 치료제 또는 효과가 장기간 지속되는 약물의 개발을 더디게 하는 요인들로 작용해 왔다고 리치 애널리스트는 지적했다. 이와 관련, 보고서는 여드름 치료제 분야에서 가장 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈로 단연 새롭고 혁신적인 치료제의 부재를 꼽았다. 이와 함께 환자 순응도의 향상, 기존의 약물들에 비해 저렴한 치료대안의 부재 등을 나열했다. 하지만 이제 제약기업들은 여드름의 병태생리학적 측면에 대한 이해의 폭이 크게 확대되었을 뿐 아니라 충분한 수준의 환자 풀(pool)을 보유하고 있으므로 차후 여드름 치료제 개발에 새롭게 눈을 돌리는 생명공학기업 및 제약기업들을 목격할 수 있게 될 것으로 낙관했다. 리치 애널리스트는 “차후 ‘ASC-j9’과 ‘비소낙’의 발매가 기폭제 역할을 하면서 오는 2018년 말까지 혁신적인 여드름 치료제 개발에 뛰어드는 제약기업들의 가세가 줄을 잇게 될 것”이라고 전망했다. 그리고 이 같은 전망은 단기적‧장기적 관점에서 볼 때 여드름 치료제 시장에 급격한(dramatically) 변화가 뒤따를 것임을 의미하는 것이라고 풀이했다.

이덕규 2014.06.23
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‘시벡스트로’ 판권 큐비스트 복합제도 신속심사

슈퍼 박테리아 표적 항생제 ‘시벡스트로’(Siuvextro; 인산염 테디졸리드)의 미국‧캐나다 및 유럽시장 판권을 보유한 미국 제약사가 FDA에 제출했던 새로운 항생제 복합제의 허가신청 건이 신속심사 대상으로 지정받아 더욱 주목되고 있다. 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 항생제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 자사가 FDA에 허가신청서를 제출했던 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제가 신속심사 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다. 19일은 ‘시벡스트로’가 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 허가를 취득하기 하루 전이다. 세파로스포린 계열의 항생제인 세프톨로잔(ceftolozane)과 베타락탐 분해효소의 일종인 타조박탐(tazobactam)의 복합제는 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 허가신청서가 제출됐었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 12월 21일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 이번 신속심사 지정에 앞서 FDA는 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 따라 지난해 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제에 대해 신속심사 및 우선검토 절차를 밟을 수 있는 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP; Qualified Infectious Disease Product)로 지정했었다. 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제가 복잡성 요로감염증과 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 데 발휘할 유망성에 각별히 주목했기 때문. ‘QIDP’로 지정되면 해치-왁스먼法에 따라 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받을 수 있게 된다. 이와 관련, 큐비스트 파마슈티컬스측은 올해 하반기 중으로 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출할 예정으로 있다. 큐비스트 파마슈티컬스社의 스티븐 길먼 R&D 담당 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 세프톨로잔 및 타조박탐의 복합제가 빠른 시일 내에 각종 그람음성균 감염증 환자 및 의사들에게 새로운 치료대안으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제는 아울러 중증 공중보건 현안들에 대응하기 위한 항생제 개발에 전력을 기울이고 있는 큐비스트 파마슈티컬스의 위치를 한층 탄탄히 다져줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다고 길먼 부회장은 덧붙였다. 한편 큐비스트 파마슈티컬스社는 세프톨로잔과 타조박탐의 복합제가 복잡성 요로감염증 및 복잡성 복강 내 감염증에 나타낸 효능을 평가한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 신청한 바 있다. 임상시험에서 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제는 복잡성 감염증 환자들에게서 녹농균과 광범위 베타락탐 분해효소(ESBL) 생성 대장균, 폐렴간균 등을 포함해 문제가 있는 그람음성균들에 괄목할 만한 효과를 발휘했음이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.06.23
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로슈, 나노약물 개발 기반기술 보유업체와 제휴

로슈社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 임상 단계 나노약물 플랫폼 기술 보유업체 BIND 테라퓨틱스社(BIND Therapeutics)와 손을 잡았다. BIND 테라퓨틱스측이 개발을 진행 중인 표적지향성 프로그램화 치료제로 알려진 ‘아큐린스 TM’(Accurins TM)을 이용해 항암제 이외의 각종 치료제 분야에서 로슈측의 주도로 새로운 나노약물을 개발키로 합의했음을 19일 공표한 것. 특히 양사간 협력은 BIND 테라퓨틱스가 보유한 ‘아큐린스 TM’ 기술을 로슈측이 특허를 취득한 치료약물 탑재(therapeutic payloads) 기술 및 표적 리간드(targeting ligands; 리간드 분자가 표적 세포 및 조직에 가서 결합) 기술과 결합시키는 데 주안점이 두어질 예정이다. 다만 양사간 합의에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 이날 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련,‘아큐린스 TM’은 고도의 표적지향적 선택성을 지녀 항암제와 항염증제, 심혈관계 치료제 등의 분야에서 치료효과를 높여줄 약물로 기대를 모으고 있는 나노약물이다. 감염된 세포나 조직을 선택적으로 공격하는 특성을 지니고 있기 때문. BIND 테라퓨틱스社의 스코트 미닉 회장은 “글로벌 선도업체이자 혁신적인 제약기업으로 손꼽히는 로슈와 손을 잡음에 따라 나노약물 분야에서 BIND 테라퓨틱스가 더욱 선도적인 지위를 굳힐 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 무엇보다 BIND 테라퓨틱스의 의학 나노공학 플랫폼 기술이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질병 분야에서 로슈가 자랑하는 전문적인 노하우와 결합되면서 새로운 치료제 개발로 귀결될 가능성이 한층 높아지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 현재 BIND 테라퓨틱스는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 탑재한 비소세포 폐암 칠 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘BIND-014’를 비롯한 각종 약물의 개발을 진행하고 있다. 이중 ‘BIND-014’의 경우 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 상태이다. 한편 BIND 테라퓨틱스社는 ‘아큐린스 TM’을 근간으로 한 선택적 저분자량 표적지향 치료제를 공동으로 개발하기 위해 지난해 1월 및 4월 각각 암젠社 및 화이자社와 파트너십을 구축했는가 하면 아스트라제네카社 등과도 연구협력을 위해 손을 잡은 바 있다.

이덕규 2014.06.23
글로벌

지속형 인슐린 제제 투여 용량착오 염려 끝!

노보노디스크社가 최신 프리필드 인슐린 전달기구 ‘레버미어 플렉스터치’(Levemir FlexTouch; 인슐린 디터미어 [rDNA 유래] 주사기)를 미국시장에 발매한다고 19일 공표했다. ‘레버미어 플렉스터치’는 노보노디스크가 내분비 전문의와 당뇨병 교육전문가, 일차개원의 및 기타 의료전문인들과 다년간에 걸친 피드백을 거쳐 도출된 의견들을 반영시켜 개발한 첨단 인슐린 전달기구이다. 이에 따라 ‘레버미어 플렉스터치’는 당뇨병 환자들의 인슐린 투여에 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 전망이다. ‘레버미어’는 최대 24시간까지 약효가 지속되면서 체중변화 부작용은 거의 수반하지 않는 지속형 인슐린 유도체 제형의 당뇨병 치료제로 지난 2005년 6월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 이와 관련, 기존의 프리필드 인슐린 펜 제품들은 계기판을 보면서 약 용량을 조절하는 과정에서 푸시버튼을 오래 눌러(push-button extension) 과도한 수준의 용량이 환자들에게 투여될 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. ‘레버미어 플렉스터치’는 이처럼 푸시버튼 조작상의 미세한 착오로 인해 프리필드 인슐린 전달에 문제가 수반될 소지를 차단한 최초이자 유일한 제품이다. ‘플렉스터치’에 적용된 독특한 용량조절 메커니즘 덕분에 푸시버튼을 누르는 과정에서 착오가 수반될 가능성이 배제되었다는 의미이다. 덕분에 적은 힘으로도(low injection force) 푸시버튼을 눌러 인슐린이 투여될 수 있도록 해 줄 것이라고 노보노디스크는 설명했다. 가톨릭계 비영리 의료기관 ‘프로비던스 헬스&서비스’의 마이클 섀넌 박사(내분비‧당뇨임상)는 “당뇨병 환자들에게 편리한 인슐린 투여가 가능토록 설계된 새로운 약물전달기구가 바로 ‘플렉스터치’라 할 수 있을 것”이라며 “적은 힘으로 버튼을 누르더라도 오차없이 적정한 용량이 투여될 수 있도록 한 것은 주목할 만한 진보”라고 평가했다. ‘플렉스터치’는 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 인슐린 전달기구이다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 이에 앞서 2011년 7월 발매를 승인한 바 있다. 현재 ‘플렉스터치’는 영국과 캐나다, 덴마크,일본 등에서도 발매되고 있다. 노보노디스크社의 카미유 리 당뇨 마케팅 담당부사장은 “2,900만명을 상회할 것으로 추정되는 미국 내 당뇨병 환자들을 위해서라도 그 동안 우리는 ‘플렉스터치’를 개발하는 데 심혈을 기울였다”고 강조했다. 무엇보다 ‘레버미어 플렉스터치’가 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 환자와 의료전문인들이 당뇨병을 좀 더 손쉽고 편리하게 관리할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있기를 기대한다고 카미유 리 부사장은 덧붙였다.

이덕규 2014.06.20
글로벌

글로벌&중국 인슐린 마켓 年 6.1% 확대 전망

지난 2012년 199억9,000만 달러 규모를 형성했던 글로벌 인슐린 마켓이 2013년부터 2019년까지 연평균 6.1%의 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2019년에 이르면 시장규모가 322억4,000만 달러 볼륨에 도달할 수 있으리라 예상된다는 것이다. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency Market Research)는 19일 공개한 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 이 보고서의 제목은 ‘글로벌 및 중국 인슐린 마켓(속효성, 단시간 작용형, 중간시간 작용형, 장기지속형, 프리믹스형, 합성 및 휴먼 인슐린) 2013~2019년 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’이다. 트랜스페어런시 마켓 리서치社에 앞서 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社(Grand View Research)의 경우 글로벌 인슐린 마켓이 오는 2020년 475억4,000만 달러 규모를 형성할 수 있을 것이라는 요지의 보고서를 지난달 말 공개한 바 있다. 추정통계치를 산출하는 방법론과 산정기준 등이 달랐던 관계로 양사가 제시한 수치에 적잖은 차이가 발생했음을 시사하는 대목이다. 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 당뇨병 유병률의 증가가 지구촌 공통의 중대한 의료현안 가운데 하나로 부각되고 있다며 보고서를 내놓기에 이른 배경을 설명했다. 이와 관련, 인슐린은 췌장에서 분비되어 혈당을 흡수하는 호르몬의 일종을 말한다. 하지만 1형 당뇨병 환자들은 인슐린이 충분히 또는 전혀 분비되지 못하고, 2형 당뇨병 환자들은 분비된 인슐린의 포도당 대사기능이 작동하지 않는 문제점을 나타내게 된다. 보고서는 “당뇨병 환자들에게서 나타나는 인슐린 결핍 증상이야말로 글로벌 인슐린 마켓의 확대를 견인하는 데 가장 중요한 요인이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 아울러 당뇨병 유병률의 증가와 광범위한 R&D 활동이 글로벌 인슐린 마켓의 성장을 부양하는 또 다른 핵심요인들로 꼽아볼 수 있을 것이라고 지적했다. 무엇보다 당뇨병을 완치하는 방법이 아직까지 개발되어 나오지 못한 현실에서 인슐린 요법은 1형 당뇨병 치료에 필수불가결한 대안으로 자리매김하고 있다고 덧붙였다. 보고서는 글로벌 인슐린 마켓 및 중국 인슐린 마켓을 소스(source)와 작용기전별로 구분했다. 소스별로 보면 합성 인슐린(modern insulin)과 휴먼 인슐린으로 구분될 수 있을 것이라고 언급한 보고서는 합성 인슐린이 2013~2019년 기간 동안 글로벌 인슐린 마켓 뿐 아니라 중국 인슐린 마켓에서도 가장 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것으로 예측했다. 또한 보고서는 작용기전을 기준으로 속효성, 단시간 작용형, 중간시간 작용형, 장기지속형, 프리믹스형 유사체 등으로 분류한 뒤 장기지속형 유사체 부문이 비교우위를 동력삼아 2013~2019년 기간 동안 가장 빠른 속도로 성장할 수 있을 것이라 단언했다. 장기지속형 유사체 부문은 지난 2012년 당시에서 전체 시장에서 42.77%의 마켓셰어를 점유했을 정도였으며, 속효성 인슐린 유사체가 두 번째로 높은 마켓셰어를 차지했다며 소상한 수치를 제시하기도 했다. 자연히 오는 2019년에도 시장에서 최대의 몫을 점유할 수 있을 것으로 낙관했다. 반면 프리믹스형과 중간시간 작용형 및 단시간 작용형 인슐린 유사체 부문은 해당기간 동안 갈수록 마켓셰어를 잠식당할 것으로 보고서는 내다봤다. 환자들의 선호도가 떨어지는 데다 관련 R&D 활동도 별달리 눈에 띄지 않기 때문이라는 것. 이 부분에서 보고서는 “제약기업들이 장기지속형 및 속효성 인슐린 유사체를 개발하기 위한 R&D에 집중하고 있어 갈수록 여기에 속하는 제품들이 시장에서 성장세를 과시하게 될 것”이라고 피력했다. 중국의 인슐린 마켓과 관련, 보고서는 속효성, 장기지속형 및 프리믹스형 인슐린 유사체 등이 가장 큰 몫을 차지하고 있는 상태라고 설명했다. 그 이유로는 1형 및 2형 당뇨병 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 치료제로 인슐린을 사용하는 이들이 늘어나고 있기 때문이라고 풀이했다. 보고서는 또 중국의 인슐린 마켓이 새로운 인슐린 유사체 및 제형을 개발하기 위한 R&D 활동이 활발하게 진행되고 있는 만큼 성장세가 꺾이는 일은 없을 것으로 전망했다. 한편 보고서는 2013~2019년 기간 동안 글로벌 인슐린 마켓에 새로 가세할 수 있을 것이라 예상되는 기대주들로 일라이 릴리社의 ‘LY2605541’, 머크&컴퍼니社의 ‘MK-1293’, 노보노디스크社의 ‘NN1218’, 미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 제약기업 맨카인드 코퍼레이션社(MannKind)의 ‘아프레자’(Afrezza; 휴먼 인슐린) 등을 꼽았다. 이밖에도 보고서는 글로벌 인슐린 마켓에서 앞으로도 노보노디스크社와 일라이 릴리社, 사노피社 등이 메이저 플레이어 역할을 지속할 것으로 봤다. 중국시장에서는 상하이 포선 파마슈티컬스社(Shanghai Fosun Pharmaceuticals, 復星醫葯), 통화 둥바오社(Tonghua Dongbao, 通化東寶) 등이 로컬 강자로 군림할 것으로 예상했다.

이덕규 2014.06.20
글로벌

제약산업 재직자 미래 전망 ‘냉정과 열정 사이’

세계 각국에서 다양한 직종에 재직 중인 제약업계 고위급 종사자들의 69% 이상이 올해 이익이 전년도에 비해 증가할 것으로 예상했다. 반면 장기적으로 보면 89%가 기업간 합종연횡으로 인해 제약업계의 이익이 감소할 것으로 봤다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 아이포파마社(Eyeforpharma)는 제약산업의 미래 전망과 관련해 가장 우려되는 측면과 가장 희망적인 측면을 가늠하기 위해 각국에서 직종을 망라한 제약업계 종사자 1,600여명을 대상으로 설문조사를 진행한 후 도출된 ‘제약산업 헬스체크’(The Industry Healthcheck) 결과를 지난 12일 공개했다. 이에 따르면 42%의 응답자들이 차후 제약업계의 R&D 투자액이 감소할 것으로 전망했다. 제약산업의 평판도(reputation) 또한 이번에 조사작업을 진행하는 과정에서 가장 우려스런 항목의 하나로 거론됐다. 다행히 응답자들은 제약산업 자체가 완전히 잘못된 길로 접어들었다고 보고 있지는 않은 것으로 나타났다. 하지만 제약산업이 스스로를 방어할 수 없도록 내몰린 채 타이트한 제도의 틀에 의해 구속당하고 있다고(hamstrung) 답변한 이들이 34%에 육박했다. 그럼에도 불구, 대다수에 속하는 70% 이상이 제약업계를 떠나지 않을 것이라고 답해 주목됐다. 자신의 평생근로기간 동안 제약업계에서 “끝까지 간다”는 의향을 드러낸 것. 아이포파마社의 폴 시몬스 회장은 “제약업계의 미래와 관련해 걱정이 앞서게 하는 요인들에 대해 가감없는 리트머스 시험지 테스트를 하고자 했는데, 이토록 폭넓고 상세한 설문조사에 세계 각국에서 수많은 제약업계 재직자들이 적극적으로 참여했다”며 놀라움을 표시했다.

이덕규 2014.06.20
글로벌

안과 치료제 세계시장 2018년 216억弗 시야 확~

지난해 총 160억 달러 규모를 형성했던 글로벌 안과 치료제 마켓이 오는 2018년에 이르면 216억 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나와 시야가 확 뜨이게 하고 있다. 당뇨병성 망막병증이나 황반변성을 비롯한 안과질환들의 유병률이 갈수록 증가하고 있는 현실을 배경으로 안과 치료제 시장이 2013~2018년 기간 동안 연평균 5.2% 안팎의 눈에 띄는 성장을 거듭할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 16일 공개한 ‘안과 치료제 마켓: 2013~2018년 글로벌 업계 분석, 규모, 시장점유도, 성장세, 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 안과 치료제 마켓의 서장을 견인할 핵심적인 요인들로 세계 공통의 추세인 인구의 고령화 현상과 함께 중국‧인도를 비롯한 개발도상국가들의 의료 인프라 구축 노력, 약물전달의 기술적인 변화, 라이프스타일과 관련이 있는 질병들의 발병률 증가 등을 꼽았다. 반면 안과질환들에 대해 나타나고 있는 전반적인 인식부족과 안과 치료제 제품 파이프라인의 고갈, 기존의 블록버스터 안과 치료제들의 특허만료, 그리고 개발도상국가들의 의료보험 적용 부재 등은 안과 치료제 시장이 직면해 있는 성장의 걸림돌들이라고 지적했다. 보고서는 또 지역별로 볼 때 미국을 포함한 북미시장이 글로벌 안과 치료제 마켓에서 가장 큰 몫을 점유한 가운데 아시아 시장의 경우 가장 발빠른 성장에 시선을 잡아끌고 있다고 강조했다. 이처럼 안과 치료제 시장의 발빠른 성장이 돋보이는 지역 및 국가들로 보고서는 중국과 인도, 동남아시아 각국 및 지중해 동부지역에 위치한 국가들을 지목했다. 세계보건기구(WHO)가 지난 2010년 당시 차후 9년 동안 이들 국가 및 지역의 50세 이상 실명자 수가 증가함에 따라 안과 치료제를 찾는 수요가 높아질 것으로 관측한 바 있다는 것. 시선을 돌려보면 북미 및 서유럽 마켓 또한 고령자들의 실명을 예방하기 위한 노력이 경주되고 있어 글로벌 안과 치료제 마켓이 성장하는 데 힘을 보태게 될 것으로 예상했다. 질환별로는 녹내장이 2013~2018년 기간 동안 연평균 4.2% 안팎의 성장을 거듭해 글로벌 안과 치료제 마켓에서 가장 큰 몫을 점유할 것으로 예측했다. 안과 치료제 부문에 발을 들여놓은 제약기업들이 복합제 부문에 초점을 맞추는 경향이 갈수록 뚜렷해지고 있는 현실에 대해서도 보고서는 각별히 주목했다. 예를 들면 상당수 복합제들이 안압상승을 치료하는 1차 선택약으로 활발히 사용되고 있다는 설명이다. 또한 복합제는 점안액 제형 안과 치료제들의 투여빈도 감소, 환자 투약준수도 개선, 효능의 향상 등 기존의 약물들에 비해 여러 모로 비교우위가 눈길을 끈다고 보고서는 언급했다. 업체별로 보면 알콘社를 보유한 노바티스社가 지난 2012년 24%의 마켓셰어를 차지했을 정도로 글로벌 안과 치료제 마켓에서 선두주자의 위치를 확고히 구축한 가운데 엘러간社, 산텐社, 화이자社, 머크&컴퍼니社, 로슈社 등이 눈에 불을 켜고 뒤를 추격하는 구도가 형성되어 있다고 덧붙였다.

이덕규 2014.06.19
글로벌

J&J, ‘타미플루’ 내성 인플루엔자에 도전장

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社가 새로운 인플루엔자 A형 치료제의 개발을 진행하기 위한 글로벌 독점 제휴계약을 체결했다고 18일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)의 인플루엔자 A형 치료제 후보물질 ‘VX-787’의 글로벌 마켓 개발‧제조 및 마케팅을 전담키로 합의했다는 것. 버텍스 파마슈티컬스社라면 ‘인사이벡’(Incivek) 또는 ‘인사이보’(Incivo)라는 제품명으로 미국과 유럽에서 허가를 취득한 C형 간염 치료제 텔라프레비어를 개발했을 뿐 아니라 낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’(Kalydeco; 아이비카프토) 등을 보유한 제약기업이어서 그리 낯설지 않은 이름이다. 또한 ‘VX-787’은 지난해 임상 2상 전기단계의 시험이 종료된 미래의 기대주이다. 최근 기승을 떨쳤던 H1(판데믹) 및 H5(조류) 인플루엔자 균주들을 포함한 인플루엔자 A형 바이러스들의 자기복제를 직접적으로 저해하도록 설계된 항바이러스제이다. 특히 ‘VX-787’은 인플루엔자 바이러스 PB2 중합효소를 통해 직접적인 항바이러스 활성을 발휘하는 새로운 작용기전의 첫 번째 순번이자 가장 첨단적인 인플루엔자 A형 치료제로 기대감을 고조시키고 있는 약물이다. 이에 따라 다른 작용기전을 지닌 기존의 다른 항바이러스제들에 내성을 나타내는 인플루엔자 바이러스 균주들도 성공적으로 퇴치할 수 있는 신약이 될 수 있으리라는 관측에 무게가 실리고 있을 정도. 실제로 ‘VX-787’은 비록 실험실 연구단계에서 도출된 것이지만, ‘타미플루’(오셀타미비르) 내성균주들을 포함해 지금까지 테스트를 거친 모든 인플루엔자 A형 균주들에 대해 강하고 신속한 항바이러스 활성을 입증했다는 것이 양사의 설명이다. 또한 임상 2상 전기단계의 시험에서 통계적으로 유의할 만한 바이러스‧임상지료 개선이 입증되었다는 첨언이다. 얀센 파마슈티컬스社의 일원인 크루셀社의 요한 판 후프 감염성 질환‧백신 부문 사장은 “인플루엔자 감염이 여전히 세계 공통의 가장 중대한 공중보건 현안 가운데 하나로 자리매김해 있는 것이 현실인 가운데 비단 계절성 인플루엔자로 인한 부담 뿐 아니라 20세기와 21세기 들어서도 거듭 나타나고 있는 판데믹 상황이야말로 인플루엔자 A형 바이러스로 인한 위협을 증명하는 단적인 사례라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 후프 사장은 또 ‘VX-787’이 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고, 세계 각국 환자들의 웰빙을 향상시키니는 데도 기여할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 한편 얀센 파마슈티컬스는 이번에 파트너십 관계를 구축함에 따라 인플루엔자 예방‧치료제 ‘VX-353’을 포함한 ‘VX-787’의 일부 예비후속물질(back-up compound)들을 대상으로 개발‧제조 및 마케팅을 진행할 권한까지 덤으로 확보했다. 양사는 ‘VX-787’의 추가 임상시험 프로그램들이 수 개월 내에 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2014.06.19
글로벌

밸리언트, 새 인수제안 엘러간 주주들에 “직구”

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 18일 엘러간社에 4번째로 인수를 제안했다. 다만 이번에는 발행된 주식을 다른 종류의 주식으로 교환할 수 있는 옵션을 부여하는 방식을 의미하는 ‘교환오퍼’(exchange offer)에 착수했음을 공표했다. 즉, 인수조건을 재차 상향조정한 것이 아니라 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 538억 달러 규모로 지난달 30일 내놓았던 제안을 회사가 아닌 엘러간측 주주들에게 직접적으로(directly) 제시했다는 의미이다. 이에 따라 제안이 엘러간측 주주들에 의해 받아들여질 경우 주주들은 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러와 밸리언트 일반주 0.83株를 교환하거나, 이 같은 현금 및 주식 배분비율을 달리해서 받을 수도 있게 된다. 밸리언트측은 현금 및 주식 배분비율의 경우 교환오퍼가 종료되기 이전에 결정될 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 금액적인 측면에서 보면 앞서 3차례에 걸쳐 인수제안이 이루어진 기간 동안 밸리언트 일반주의 주식시장 평균 마감가격을 근거로 할 때 동일한 수준일 것이라고 덧붙였다. 교환오퍼가 종료되는 예정시점은 차후 연장되지 않을 것임을 전제로 할 때 오는 8월 15일 오후 5시(뉴욕 표준시간 기준)이다. 밸리언트측은 교환오퍼가 순조롭게 종료되면 2단계에 걸친 인수절차가 신속하게 마무리될 수 있을 것으로 예상했다. 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “이번 제안으로 엘러간 주식을 보유한 주주들이 자신의 의견을 표시할 기회를 가질 수 있게 될 것으로 본다”며 “엘러간 주주들이 이번 제안을 확실히 지지할 것”이라고 피력했다. 피어슨 회장은 또 이번 제안이 현재 9.7%의 지분을 보유해 엘러간의 최대주주인 헤지펀드업체 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社(Pershing Square)가 이미 100% 주식으로 교환하는 조건에 합의한 것에 더해지면서 아마도 전체 엘러간 주주들에 의해 임시 주주총회 소집이 요구될 것으로 봤다. 그렇게 되면 밸리언트가 엘러간 인수를 종결짓는 과정의 한 부분을 구성하게 될 것이라고 피어슨 회장은 전망하기도 했다. 한편 이날 밸리언트측은 노화 관련 황반변성 치료제로 엘러간이 개발을 진행 중인 ‘DARPin’과 관련해 주주들에게 제시되었던 조건부 가격청구권(CVRs)은 엘러간측이 협상에 임할 경우 효력이 유지될 것이라고 밝혔다. CVRs는 인수합병이 완료된 후 미래에 발생할 상황에 따라 인수대상 기업 및 주주들에게 추가로 이익을 배분하는 방식을 말한다. 밸리언트측이 던진 “돌직구”가 어떤 결과로 귀결될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2014.06.19
글로벌

J&J ‘인보카나’ 혈당강하 효과 발군이다 안카나~

존슨&존슨社의 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(Invokana; 카나글리플로진)가 혈당 수치를 끌어내리는 데 나타낸 발군의 효과가 공개됐다. 기존의 다른 혈당강하제들로 충분히 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 데 비교우위가 눈에 띄었다는 것. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 카나글리플로진 개발팀을 이끈 노먼 로젠탈 박사는 13~17일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 74차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 이 같은 요지의 임상 3상 시험결과를 발표했다. ‘인보카나’는 지난해 3월말 최초의 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제로 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨제이다. 이번에 공개된 임상 3상 시험결과는 기존의 다른 혈당강하제들로 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 55~80세 사이의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 104주 동안 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 장기시험으로부터 도출되었던 것이다. 로젠탈 박사는 “이번에 공개된 시험결과야말로 고령의 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘인보카나’가 발휘하는 당화혈색소(A1C) 수치 저하, 공복시 혈당 수치 조절, 체중감소 및 수축기 혈압 강하작용 등에 대한 확신을 한층 강화시켜 준 것”이라고 평가했다. 따라서 ‘인보카나’가 2형 당뇨병 치료제 시장에서 마켓셰어를 확대해 나가고 있는 것이 자연스런 귀결이라는 설명이다. 실제로 이번에 공개된 시험결과에 따르면 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg 복용群은 104주가 경과했을 때 당화혈색소 수치가 각각 0.49%와 0.60% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群과는 확연한 차이를 보였다. ‘인보카나’ 100mg 및 300mg 복용群은 또 당화혈색소 수치가 목표치인 7.0% 이하에 도달한 피험자들의 비율이 각각 15.6%와 21.7%에 달한 것으로 나타났으며, 체중의 경우 각각 2.3%와 3.2%가 감소한 것으로 파악됐다. 공복시 혈당 수치의 경우에도 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg 복용群은 각각 21.4mg/dL 및 23.4mg/dL 떨어진 것으로 집계되어 관심도가 치솟게 했다. 수축기 혈압 또한 각각 5.8mgHg 및 7.5mmHg 강하했으며, 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 3.6% 및 4.8% 상승한 것으로 분석됐다. 다만 혈중 중성지방 수치와 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에는 두 그룹 모두 뚜렷한 변화가 관찰되지 않았다. 이밖에 부작용 수반률 현황을 살펴보면 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg 복용群과 플라시보 대조群에서 각각 88%, 90% 및 86%로 조사되어 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 부작용으로 인해 중도에 복용을 중단한 비율 역시 각각 5%, 10% 및 7%로 나타나 마찬가지 양상을 보였다. 하지만 요로 감염증과 생식기 진균감염증, 삼투성 이뇨, 배뇨량 감소 등의 부작용은 ‘인보카나’ 복용群에서 상대적으로 높게 나타났다. 저혈당증도 ‘인보카나’ 복용群에서 좀 더 빈도높게 발생한 부작용으로 꼽혔지만, 중증 발생사례는 찾아볼 수 없었다.

이덕규 2014.06.18
글로벌

UCB, 유럽투자은행 자금 유치 R&D 가속페달

유럽연합(EU) 내 기관투자자인 유럽투자은행(EIB)이 벨기에 제약기업 UCB社와 손을 잡았다. UCB에 의해 개발이 진행 중인 신약후보물질들 가운데 선택된 일부에 대해 최대 7,500만 유로(약 1억1,600만 달러)의 자금을 위험분담 형태로 투자한다는 데(at-risk co-development funding) 합의했음을 양측이 16일 공표한 것. EIB는 차후 성공적인 개발성과가 도출되어 나왔을 때 투자에 따른 성과금을 지급받게 된다. 특히 양측간 합의는 EIB가 제약기업과 혁신적인 제휴관계를 구축한 한 사례일 뿐 아니라 최초의 사례들 중 하나이다. 또한 양측은 위험을 분담하고 수익은 공정하게 배분키로 했으며, 덕분에 UCB측은 유망한 신약개발 프로그램들에 야심찬 투자를 단행할 수 있는 인센티브를 보장받게 됐다. EIB측의 경우 UCB가 보유하고 있는 풍부한 획기적 치료제 기대주 포트폴리오 가운데 면밀한 저울질을 거쳐 해당 프로그램을 선택했다. 여기에는 수많은 환자들에게 도움을 줄 수 있으리라 기대되면서 다양한 단계의 연구개발이 진행 중인 신약후보물질들이 포함됐다. 차후 UCB와 EIB는 파트너로서 주기적으로 다양한 개발단계의 신약물질들에 대한 중간평가를 진행하고, 공동개발 자금 수혈을 통해 개발성과의 도출이 가속화될 수 있도록 뒷받침해 나간다는 복안이다. 아울러 EIB측은 개별 프로그램들의 개발과정에도 깊숙이 관여키로 했다. UCB社의 록 돌리뵈 회장은 “우리의 전략이 신경의학과 면역학 분야의 중증질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 신약을 제공하는 데 초점이 맞춰져 왔다”며 “EIB가 우리의 첨단 연구력과 혁신성을 다시금 인정하고, 우리를 새로운 위험분담 연구개발 프로그램의 첫 번째 파트너 중 하나로 선택해 준 것은 매우 환영할 만한 일”이라고 말했다. 무엇보다 이번 제휴는 UCB의 신약개발 파이프라인에서 몇몇 유망한 프로젝트의 개발이 한층 가속화될 수 있도록 하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 돌리뵈 회장은 강조했다. EIB의 핌 판 발레콤 부행장은 “개발이 진행 중인 신약후보물질들과 연구역량이 제약업계 내부적으로 톱 클래스 반열에 해당하는 UCB와 파트너 관계를 구축한 것은 고무적인 일”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 이번 제휴는 또 직접적으로 개입해 위험을 분산시키고 R&D 활동에서 핵심적인 지원군 역할을 하고 있는 EIB의 역량을 방증하는 것이라고 풀이하기도 했다. 그는 “위험분담 공동개발 자금투자案과 같이 혁신적인 금융상품들(financial instruments)이 유럽에서 연구‧개발 및 혁신을 북돋우고 다른 모습을 이끌어 낼 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라며 “이것이야말로 유럽의 미래를 위해 가장 중요한 일”이라고 단언했다. 실제로 양측간 제휴는 EU 집행위원회와 EIB가 공동으로 ‘EU 혁신자를 위한 자금지원’(InnovFin: EU finance for Innovators) 프로그램에 합의한 후 위험분담 방식의 합의로는 처음으로 성사된 것이다. ‘InnovFin’은 EU 각국에서 진행 중인 연구‧개발 및 혁신 프로젝트들에 리스크 파이낸싱을 통한 자금수혈 기회를 확대하는 데 취지를 둔 대규모 프로젝트이다.

이덕규 2014.06.18
글로벌

릴리ㆍ베링거, 항당뇨제 신약 허가신청 “어게인”

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 기대주로 FDA의 허가관문을 다시 한번 노크하고 나섰다. 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제인 엠파글리플로진(empagliflozin)의 허가신청서가 재차 제출되었음을 17일 공표한 것. 이에 앞서 양사는 지난 3월 초 엠파글리플로진의 제조를 맡을 베링거 인겔하임 공장의 결함(deficiencies) 문제를 지적한 FDA의 심사결과를 통보받은 바 있다. 다행히 FDA는 당시 허가신청을 위한 새로운 임상시험의 진행은 주문하지 않았었다. 덕분에 빠른 시일 내에 허가신청서가 또 다시 제출될 수 있었다는 분석이다. 양사는 지난해 3월말 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 엠파글리플로진의 허가신청서를 제출했었다. 엠파글리플로진은 지난달 말 EU 집행위원회로부터 ‘자디안스’(Jardiance)라는 제품명으로 허가를 취득한 상태이다. 베링거 인겔하임社 제약사업부의 파울 폰테인 사장은 “FDA로부터 공장실사를 거친 끝에 엠파글리플로진의 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것은 무척 기대감을 갖게 하는 일”이라며 “우리는 엠파글리플로진의 무한한 가능성에 깊은 신뢰를 갖고 있다”고 강조했다. 이에 따라 가까운 장래에 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 엠파글리플로진이 확고히 자리매김할 수 있기를 기대해마지 않는다고 폰테인 사장은 덧붙였다. 엠파글리플로진은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 감소시켜 주는 SGLT2 저해제로 그 동안 개발이 진행되어 왔다. SGLT2 저해제는 신장에 의한 포도당의 재흡수를 차단하고 소변을 통해 배출되도록 촉진함으로써 과도한 포도당이 체내에 축적되지 않도록 하는 기전의 약물이다. 특히 엠파글리플로진은 10개국 이상에서 총 1만3,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 임상시험이 진행됐었다. 이것은 SGLT2 저해제와 관련해 수행된 것으로는 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나이다. 엠파글리플로진이 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민)의 뒤를 이어 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 파트너십 체제가 미국시장에서 장착한 3번째 항당뇨제로 자리매김하면서 당당한 행보를 내딛기 시작할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2014.06.18

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