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릴리ㆍ베링거 ‘젠타듀에토’ 당화혈색소 강하 괄목

항당뇨제 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+염산염 메트포르민)이 뛰어난 당화혈색소 수치 강하효과로 환자들에게 더욱 각광받을 수 있을 전망이다. 미국시장에서 발매되고 있는 ‘젠타듀에토’의 처방정보에 치료전력이 없고 당화혈색소(A1C) 수치가 높은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 강하시키는 데 나타낸 효과가 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 단독복용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 보였다는 내용이 추가로 삽입될 수 있게 되었기 때문. 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 지난 4일 공개한 내용에 따르면 24주 동안 진행된 임상 4상 시험을 통해 입증된 이 같은 효과가 미국시장에서 발매 중인 ‘젠타듀에토’의 처방정보에 추가됐다. 여기서 언급된 “치료전력이 없다”(treatment-naive)는 것은 임상시험 참여 이전에 항당뇨제를 12주 동안 복용한 전력이 없는 성인환자들을 지칭한 것이고, “당화혈색소 수치가 높다”는 것은 이 수치가 8.5% 이상 12.0% 이하에 해당한다는 의미이다. 베링거 인겔하임社의 크리스토페 아르베트-엥겔스 대사계 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “우리는 ‘젠타듀에토’의 제품라벨에 새로운 내용이 추가될 수 있게 된 것을 매우 환영해마지 않는다”며 “덕분에 치료전력이 없고 당화혈색소 수치가 높은 다수의 환자들에게서 ‘젠타듀에토’가 2형 당뇨병 치료를 위한 1차 선택약으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 그는 또 처방정보 추가에 따라 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 용도로도 ‘젠타듀에토’의 사용량이 크게 늘어날 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 처방정보 추가가 승인된 것은 치료전력이 없고 당화혈색소 수치가 높은 성인 2형 당뇨병 환자 총 316명을 무작위 분류한 후 리나글립틴 5mg 및 메트포르민 1,500~2,000mg을 1일 1회 복용토록 하거나 리나글립틴 5mg을 같은 횟수로 복용토록 하면서 24주 동안 진행되었던 이중맹검법 임상시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 리나글립틴과 메트포르민을 병용한 그룹은 24주가 경과한 후 당화혈색소 수치가 2.9% 강하해 리나글립틴 단독투여群의 2.0%에 비해 비교우위를 보였을 뿐 아니라 평균 당화혈색소 평균差 또한 0.84%에 달해 눈길을 끌었다. 공복시 혈당 수치의 경우에도 리나글립틴 및 메트포르민 병용群은 54mg/dL 감소해 리나글립틴 단독복용群의 35mg/dL에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 나타냈으며, 평균差는 18mg/dL에 달했다. 이에 따라 당화혈색소 수치가 7% 이하에 도달한 이들의 비율이 리나글립틴 및 메트포르민 병용群은 54%로 집계되어 리나글립틴 단독복용群의 30%를 크게 웃돌았다. 저혈당 발생률을 보면 리나글립틴 및 메트포르민 병용群이 1.9%로 파악된 가운데 리나글립틴 단독복용群은 3.2%로 조사됐다. 한편 일라이 릴리社는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제 ‘자디안스’(Jardiance; 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg)이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다. 이에 따라 ‘자디안스’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 1형 당뇨병 환자 및 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디안스’의 복용대상에 포함되지 않는다.

이덕규 2014.08.11
글로벌

J&J ‘인보카나’+메트포르민 복합제 FDA 승인

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社는 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 염산염 메트포르민의 복합제인 ‘인보카메트’(Invokamet)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다. ‘인보카메트’는 미국 최초의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제로 발매된 ‘인보카나’와 2형 당뇨병 초기에 가장 빈도높게 처방되고 있는 스테디셀러 약물인 메트포르민을 복합한 제품이다. 특히 미국에서 SGLT2 저해제와 메트포르민을 복합한 제품이 허가를 취득한 것은 ‘인보카메트’가 처음이다. 이와 관련, ‘인보카나’는 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 이래 미국 내 내분비 전문의사들에게서 가장 빈도높게 처방되고 있는 인슐린外 2형 당뇨병 치료용 단일제의 자리에 오른 제품이다. EU 집행위원회의 경우 이에 앞서 지난 4월말 ‘보카나메트’(Vokanamet)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. 하지만 미국에서는 지난해 12월 FDA로부터 허가신청이 반려되면서 평탄하지 못한 행로를 거친 끝에 이번에 마침내 허가관문을 통과했다. 오리건州 시스터스에 본부를 둔 비영리 당뇨병 치료 진흥기관 ‘다이어비티즈 네이션’(Diabetes Nation)의 리차드 아길라 의학이사는 “2개의 상호보완적인 약물을 하나의 정제로 복합한 ‘인보카메트’가 2형 당뇨병 관리에 효과적임이 입증됐다”며 “이것은 카나글리플로진이 신장에서 작용해 소변을 통해 포도당 배출을 촉진하는 동시에 메트포르민이 간 내부에서 포도당의 생성량을 감소시켜 인슐린에 대한 인체의 반응을 개선해 주기 때문”이라고 설명했다. ‘인보카메트’는 ‘인보카나’ 또는 메트포르민을 단독 복용했을 때 충분한 수준의 증상조절이 어렵거나, 이미 ‘인보카나’ 및 메트포르민을 개별적으로 복용해 왔던 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 적응증으로 허가를 취득했다. 하지만 ‘인보카메트’는 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 사용되어선 안된다. ‘인보카메트’는 카나글리플로진 50mg 또는 150mg을 메트포르민 500mg 또는 1,000mg과 복합한 제형으로 발매가 이루어질 예정이다. 권고 복용횟수는 1일 2회이다. 아울러 ‘인보카메트’의 처방정보에는 메트포르민 축적으로 인해 드물지만 중증의 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있음을 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되게 된다. 얀센 파마슈티컬스社의 지미 렌 의무(醫務) 담당이사는 “앞서 발매된 ‘인보카나’와 마찬가지로 ‘인보카메트’가 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 낮추면서 체중감소와 수축기 혈압강하 효과까지 발휘하는 경구요법제로 각광받을 수 있을 것”이라며 “따라서 ‘인보카메트’가 발매되면 의사들은 개별환자들의 니즈에 부응하는 맞춤 요법제이자 복용횟수를 감소시킬 수 있는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.

이덕규 2014.08.11
글로벌

‘루센티스’ 당뇨병성 망막병증 치료제 허가신청

로슈社의 자회사인 제넨테크社가 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)을 당뇨병성 망막병증 치료제로도 사용할 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했다고 8일 공표했다. 그렇다면 현재 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가를 취득한 안구질환 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 매우 주목할 만한 소식이다. 제넨테크측은 ‘루센티스’가 당뇨병성 망막병증 환자들에게 나타낸 효과 및 안전성을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다. 이와 관련, 당뇨병성 망막병증은 미국 내에만 환자 수가 770만명에 육박하는 것으로 추정될 정도여서 가장 빈도높게 나타나고 있는 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 좋은 시력을 유지하는 데 필수적인 안구 뒤쪽의 광 민감성 조직을 의미하는 망막 부위에서 혈관에 변화가 나타나면서 발생하게 되는 것이 당뇨병성 망막병증이다. 하지만 발병 초기단계에서는 별다른 증상을 수반하지 않는 것이 통례이다. 특히 당뇨병 유병기간이 길어지고 증상을 제대로 조절하지 못할 경우 당뇨병성 망막병증이 발병할 위험성 또한 상승하는 것으로 알려져 있다. 궁극적으로는 거의 대부분의 당뇨병 환자들에게 영향을 미치게 되고, 치료하지 않은 채 방치하면 실력상실로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 실제로 당뇨병성 망막병증은 미국에서 생산연령대 인구에서 시력상실을 유발하는 첫손가락 꼽히는 원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 또한 현재 미국의 당뇨병 환자 수는 2,900만명을 상회하고 있는 상황이다. 로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 담당사장은 “당뇨병 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 당뇨병성 안구질환으로부터 영향을 받는 환자 수도 갈수록 늘어나고 있는 형편”이라며 “더 많은 당뇨병 환자들에게서 시력상실을 예방하는 데 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 혼신의 힘을 쏟고 있는 우리가 앞으로도 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 적응증 추가를 신청하는 데 근거자료로 첨부된 2건의 임상 3상 시험은 총 759명의 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘루센티스’ 0.3mg 및 0.5mg을 월 1회 투여하거나, 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 케이스들이다. 착수시점에서 당뇨병성 망막병증 증상지수가 10~75 사이에 달했던 환자들을 대상으로 착수된 이들 시험은 3년여에 걸쳐 지속적으로 평가가 진행됐다. 24개월째 시점에서 평가를 거쳐 3년째에는 플라시보 투여群에 ‘루센티스’ 0.5mg을 월 1회 투여받을 수 있는 선택권을 부여하고, 처음부터 ‘루센티스’ 0.3mg 또는 0.5mg을 투여받았던 그룹은 동일한 용량을 지속적으로 투여받도록 한 것. 아울러 전체 피험자들에 대해서는 예외없이 12개월 동안 추가로 추적조사가 뒤따랐다. 그 결과 ‘루센티스’를 투여받은 환자들은 24개월째 시점에서 플라시보 주사群에 비해 유의할 만한 수준의 증상개선이 관찰되었고, 이 같은 효과는 3년째 시점에서도 유지되었음이 눈에 띄었다. 황반변성 치료제인 ‘루센티스’는 지난 2012년 8월 당뇨병성 황반부종 치료제 용도로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2014.08.11
글로벌

全美 광고국, ‘나자코트’가 최고 광고문구 “OK”

“‘나자코트’ 및 이 제품과 같은 계열의 비강분무제들은 고초열과 호흡기계 알러지 증상에 가장 효과적인 치료제라 할 수 있을 것입니다.” 전미 광고국(NAD)이 사노피社와 이 회사의 헬스케어 부문 자회사인 채텀社(Chattem)가 OTC 항알러지제 ‘나자코트 알러지 24HR’(Nasacort Allergy 24HR; 트리암시놀론)의 광고에서 사용한 일부 표현들이 무방하다는 심의결과를 도출했다고 6일 공표했다. 이날 결정은 머크&컴퍼니社의 컨슈머 헬스 사업부가 문제를 제기한 ‘나자코트 알러지 24HR’의 광고문구들과 관련해 나온 것이다. ‘나자코트 알러지 24HR’은 올초부터 OTC로 미국시장에 발매되기 시작한 제품이다. NAD가 심의를 진행한 끝에 문제의 소지가 없다고 결론내린 광고문구들을 보면 우선 ‘나자코트’가 24시간 동안 비강충혈과 재채기, 콧물, 코 가려움증 등을 완화시켜 줄 것이라는 표현이 눈에 띈다. ‘나자코트’가 1회 복용으로 비강출혈을 포함한 모든 코 알러지 제 증상들을 24시간 동안 완화시켜 줄 수 있는 유일한 단일성분 OTC 제품이라는 표현도 이번에 NAD의 심의를 통과했다. 아울러 ‘나자코트’가 코 알러지 제 증상들에 가장 효과적인 OTC 제품일 뿐 아니라 고초열과 기타 상기도 알러지, 비강 충혈, 콧물, 재치기, 코 가려움증 등을 일시적으로(temporarily) 완화시켜 줄 것이라는 표현에 대해서도 NAD는 사용이 무방하다고 봤다. 이에 따라 NAD는 ‘나자코트’ 및 이 제품과 같은 계열의 비강분무제들이 가장 효과적인 고초열 및 호흡기 알려지 치료제라 할 수 있을 것이라는 표현에 대해서도 문제의 소지가 없다고 판단했다. NAD는 또 ‘나자코트’가 ‘클라리틴’을 포함한 다른 계열의 항알러지들에 비교했을 때 1회 복용으로 24시간 동안 안구 알러지 증상들을 완화하는 데 나타내는 효과가 더 우수함을 시사한 광고의 내용에 대해서도 심의했다. 이와 관련, NAD는 광고주측이 ‘나자코트’의 광고에서 표현한 문구들에 대해 합당한(reasonable) 근거라며 제시한 내용들이 과학적으로 충분한 입증자료가 될 수 있는지 여부가 문제의 핵심이라고 지적했다. 머크 컨슈머 헬스는 ‘나자코트 알러지 24HR’과 관련해 채텀측이 광범위한 비교우위성을 언급했으면서도 직접적인 비교평가한 시험결과를 제시하지 않았을 뿐 아니라 다른 경구용 항히스타민제, 경구용 비강충혈 완화제 또는 충혈완화용 비강분무제들과 직접적으로 비교평가한 시험결과 또한 내놓지 않았다며 반론을 펼쳐왔다. 또한 머크 컨슈머 헬스는 채텀측이 ‘클라리틴-D’(로라타딘+슈도에페드린)와 같이 비강충혈 및 안구 알러지 제 증상들에 빈도높게 사용되고 있는 복합제들에 대해서도 언급하지 않았다며 문제를 제기해 왔다. 이에 따라 머크 컨슈머 헬스는 ‘나자코트’가 고초열 및 기타 상부 호흡기계 알러지 증상들에 가장 효과적인 치료제라는 주장과 비강 알러제 제 증상들에 가장 효과적인 OTC 제품이라는 주장에 대해 채텀측이 직접적인 비교평가 시험을 진행해 다른 계열의 약물들에 비해 통계적으로 유의할 만한 비교우위성을 엄밀히 입증해야 한다는 입장을 고수했었다. 그러나 NAD는 과학적인 입증을 위해 직접적인 비교평가 시험을 진행하는 것이 최고의 척도(gold standard)라는 점에는 이론의 여지가 있을 수 없다면서도 제품의 효능과 관련해 뚜렷한 과학적 합의(strong scientific consensus)가 존재할 경우 비교평가 시험이 유일한 방법은 아니라고 인정했다. 결론적으로 NAD는 광고주측이 광고에 포함된 내용들에 대해 합당한 근거를 제시하고 있다고 판단한 것이다.

이덕규 2014.08.08
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FDA, 加 제약 에볼라 신약 임상보류 부분해제

에볼라 바이러스로 인한 위협이 전 세계로 확산되고 있는 가운데 FDA가 관련 신약후보물질에 대해 내렸던 임상시험 전면보류 결정을 부분적으로 해제해 시선이 쏠리게 하고 있다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업으로 RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발에 주력하고 있는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)는 FDA로부터 신약후보물질 ‘TKM-에볼라’(TKM-Ebola)에 대한 ‘임상시험 전면보류 결정’이 ‘임상시험 부분보류 결정’으로 변경되었음을 구두로 확인받았다고(verbally confirmed) 7일 공표했다. 이에 따라 ‘TKM-에볼라’는 에볼라 바이러스에 감염된 환자들을 대상으로 사용이 가능케 됐다. 하지만 임상 1상 시험에서 건강한 피험자들을 대상으로 다양한 용량의 ‘TKM-에볼라’를 증량투여하는 시험은 변함없이 보류될 것이라고 테크미라측은 설명했다. ‘TKM-에볼라’는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社가 미국 국방부 의료대응체계 생물방어 치료(MCS-BDTX) 공동제품관리국과 함께 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다. 테크미라측이 MCS-BDTX 공동제품관리국과 1억4,000만 달러의 계약을 체결하고 항-에볼라 바이러스 RNAi 치료제의 일종인 ‘TKM-에볼라’의 개발을 진행해 왔던 것. 지난 3월에는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받은 바 있다. 아울러 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행되었던 전임상 시험에서 치명적인 수준의 ‘자이레 에볼라 바이러스’를 투여했음에도 불구, 100% 예방효과가 나타났다는 요지의 연구결과가 의학저널 ‘란셋’誌 2010년 5월 29일자에 게재되었다는 것이 테크미라측의 설명이다. 테크미라 파마슈티컬 코퍼레이션社의 마크 머레이 회장은 “감염환자들에게 ‘TKM-에볼라’를 투여할 경우 위험이 수반될 수 있음에도 불구하고 효용성을 기대할 수 있다는 점을 FDA가 적극 고려해 준 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 최근의 에볼라 바이러스 창궐과 이에 따른 귀결을 예의주시해 왔다고 언급한 머레이 회장은 ‘TKM-에볼라’가 책임있게 사용될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것이라고 강조했다. 머레이 회장은 “최근의 에볼라 바이러스 창궐이 효과적인 치료제의 임상적 필요성을 부각시켜 주고 있다”며 “상황이 긴박하게 돌아가고 있는 만큼 임상시험이 허용된 범위 내에서 우리가 개발을 진행해 왔던 약물의 효용성을 면밀히 평가할 것”이라고 밝혔다. 원래 ‘TKM-에볼라’의 임상 1상 시험은 무작위 분류, 단순맹검법, 플라시보 대조 방식으로 투여량을 증량하면서 진행하도록 설계됐었다. 스테로이드 투여전력이 없는 건강한 성인 피험자들을 대상으로 ‘TKM-에볼라’를 투여하면서 안전성과 내약성, 약물체내동태 등을 평가하는 것이 이 시험의 목적이다.

이덕규 2014.08.08
글로벌

‘아바스틴’ 난치성 난소암 적응증 추가 EU 승인

로슈社는 자사의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 난치성 난소암 적응증이 추가될 수 있도록 EU 집행위원회가 승인했다고 6일 공표했다. 이번에 추가된 ‘아바스틴’의 새로운 적응증은 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법에 저항성을 나타내는 재발성 난소암 환자들을 대상으로 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘하이캄틴’(토포테칸) 또는 페길化 리포좀 독소루비신과 병용투여하는 용도이다. 덕분에 ‘아바스틴’은 유럽에서 이처럼 난치성 난소암에 사용하는 첫 번째 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월말 ‘아바스틴’의 적응증 추가를 권고하는 결론을 도출한 바 있다. 난소암은 전체 부인암 가운데 사망률이 가장 높은 암으로 알려져 있다. 아울러 백금착체 항암제 내성암은 가장 치료가 어려운 난소암의 일종으로 손꼽히고 있는 형편이다. EU 집행위는 다른 항암요법제를 단독투여하거나 항암요법제와 ‘아바스틴’을 병용투여한 전력이 있는 재발성, 백금착체 항암제 내성 난소암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘아바스틴’을 병용투여한 그룹은 무진행 생존기간이 3.4개월에서 6.7개월로 2배 가까이 연장되었을 만큼 임상적으로 유의할 만한 효용성을 발휘했음이 입증됐다. 또한 이 시험은 난소암 환자들에게서 ‘아바스틴’이 발휘하는 효과를 입증하기 위해 진행된 4번째 임상 3상 시험이다. 로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 개발 부문 사장은 “유럽에서 재발성, 백금착체 항암제 내성 난소암 적응증이 ‘아바스틴’에 추가된 것은 난소암 치료의 중요한 목적 가운데 하나인 환자들의 무진행 생존기간을 연장시키는 데 큰 도움을 줄 것이므로 대단히 고무적인 소식”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 한편 난소암은 EU 회원국가들에서만 매년 4만4,000여명이 진단받고 있는 데다 이들 중 상당수가 1차 선택약 치료 후 증상 재발에 직면하고 있는 진행성 암으로 알려져 있다. 재발성 난소암을 치료할 때는 백금착체 항암제 기반요법을 마지막으로 진행한 후 증상이 재발할 때까지 소요시간이 차기 치료법을 선택하는 데 중요한 지표로 참조되고 있다. 백금착체 항암제 내성 난소암이란 백금착체 항암제 기반요법을 종료한 후 1~6개월 사이에 증상이 악화되었을 경우를 지칭하는 개념이다. 반면 백금착체 항암제 민감성 난소암은 치료를 마친 후 6개월 이상 경과한 뒤 증상이 악화되었을 경우를 일컫는 용어이다. EU 각국의 경우 매년 1차 선택약으로 치료를 마친 백금착체 항암제 내성 난소암 환자들 가운데 4분의 1 가량에서 증상이 재발하고 있는 형편이다. 로슈측은 새로운 적응증이 추가됨에 따라 2가지 이상의 항암요법을 진행하지 않았고, ‘아바스틴’이나 다른 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 저해제 및 VEGF 수용체 표적요법제 등을 투여받지 않았던 백금착체 항암제 내성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 및 1차 복막암 환자들에게 ‘아바스틴’을 병용투여할 수 있게 됐다고 의의를 강조했다. ‘아바스틴’은 지난 2011년 유럽에서 진행성 난소암 1차 선택약으로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 재발성, 백금착체 민감성 난소암 치료제로도 사용을 승인받은 바 있다.

이덕규 2014.08.08
글로벌

엘러간, 적대적 인수 방어..우리도 끝까지 간다

‘보톡스 메이커’ 엘러간社가 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 적대적 인수시도에 맞서 회사를 방어하기 위해 끝까지 가겠다는 완강한 의지를 거듭 내보이고 있다. 지난 1일 캘리포니아州 중부지방법원에 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社와 9.7%의 엘러간 지분을 보유한 최대 주주로 밸리언트측의 인수시도를 지지하고 있는 헤지펀드 업체 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社, 그리고 이 회사의 윌리엄 A. 오크먼 회장을 상대로 소송을 제기한 것은 한 예. 이 소송에서 엘러간은 피고측이 내부자 거래를 금지한 법을 어겼을 뿐 아니라 부정행위, 법적으로 필요한 정보의 고지 미이행 등을 자행해 연방법을 위반했다고 주장했다. 즉, 밸리언트측이 인수를 처음 제안하기 이전인 지난 2월부터 4월 사이에 퍼싱 스퀘어 캐피턴 매니지먼트社와 오크먼 회장이 32억 달러 이상의 엘러간 주식을 사들일 당시 밸리언트측의 인수의향을 이미 인지하고 있었다는 것이다. 이와 관련, 엘러간 이사회는 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트가 지난달 임시 주주총회 소집 및 ‘의결권 대리행사 권유’를 제안한 것을 비토하고, 이에 대해 밸리언트측이 미국과 캐나다에서 소송을 제기한 직후인 이날 심도깊은 검토를 진행한 끝에 맞소송 카드를 내놓은 것이다. 소장(訴狀)에서 엘러간측은 자사의 주주들이 자신이 투자한 회사에 대해 투명하게 공개된 정보를 근거로 결정권 및 의결권을 행사할 기회를 보장받아야 한다는 점을 언급했다. 따라서 한 헤지펀드 업체의 알박기식 행태로 인해 주주들의 권리가 침해되어선 안될 것이라는 믿음을 갖고 있다고 강조한 것. 더욱이 자사의 주주들은 밸리언트측이 지난 4월 22일 인수의향을 처음 공표하기 이전에 주식을 매각함에 따라 결과적으로 약 12억 달러의 투자수익을 올릴 수 있는 기회를 박탈당한 셈이라고 설명했다. 이에 따라 엘러간은 퍼싱 스퀘어측의 자사주식 매입이 불법적으로 이루어진 만큼 무효화되어야 할 것이라고 지적했다. 또한 엘러간측은 여기서 그치지 않고 밸리언트측의 2/4분기 경영실적 결과에 대해 5일 문제점을 꼬집고 나섰다. 지난달 31일 공개된 밸리언트의 분기실적을 놓고 면밀한 분석작업을 진행한 결과 다수의 모순과 누락이 발견되었다는 것. 다시 말해 46페이지에 걸친 장문의 경영실적 자료임에도 불구하고 투자자들이 회사의 경영상태를 가늠할 수 있도록 하기 위해 충분하고 적절한 수준의 정보를 제공하지 않고 있다는 지적이다. 예를 들면 밸리언트측이 지난해 5월 87억 달러에 인수했던 바슈롬社의 2/4분기 매출실적만 보더라도 12%의 성장률을 달성했다고 기재되어 있지만, 실제로는 9.7% 성장을 실현했을 뿐이라고 엘러간측은 주장했다. 밸리언트측이 지난 5월 ‘레스틸렌’(동물外 유래 히알우론산 충진제) 등의 안면 주사제들을 네슬레社 산하의 갈더마 S.A.社에 매각한 것 또한 매출이 빠르게 감소하고 있는 사업부문을 처분해 회사 전체의 성장률을 인위적으로 향상시킨 조치일 뿐이라고 평가절하하기도 했다. 엘러간측은 “우리의 시각에서 바라볼 때 밸리언트측이 경영실적에 대해 완벽하고 투명하면서 적절한 정보를 제공하지 않은 것은 엘러간 주주들 뿐 아니라 전체 투자업계에 대해서도 우려감을 증폭시키기에 충분할 만큼 중대한 수준의 것”이라고 힐난했다. 게다가 밸리언트측이 공개한 경영성적표를 보면 일반회계원칙(GAAP)에 준한 지표와 GAAP에 준하지 않은 지표 사이에 너무나 큰 차이가 존재한다며 불투명성 문제를 거듭 지적했다. 아울러 엘러간 주주들은 밸리언트의 경영실적을 평가하는 데 충분한 정보들을 제공받을 수 있어야 할 것이라는 점을 거듭 강조했다. 엘러간과 밸리언트의 공방전이 2014년 글로벌 제약업계의 M&A 기상도에서 갈수록 최대의 관전 포인트로 부각되고 있는 모양새이다.

이덕규 2014.08.07
글로벌

‘시벡스트로’ 잠재적 경쟁후보 신약 FDA 허가

FDA가 새로운 성인 피부감염증 치료용 항균제 ‘오박티브’(Orbactiv; 오리타반신)의 발매를 6일 승인했다. 특히 ‘오박티브’는 올들어서 FDA에 의해 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 허가를 취득한 3번째 신약이다. 이에 앞서 일리노이州 시카고에 소재한 제약기업 듀라타 테라퓨틱스社(Durata)의 ‘달반스’(Dalvance; 달바반신)이 지난 5월, 그리고 동아ST의 ‘시벡스트로’(Sivextro; 테디졸리드)가 지난 6월 각각 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. ‘시벡스트로’는 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신)에 이어 국내에서 두 번째로 FDA의 허가를 취득한 신약이다. 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 더 메디신스 컴퍼니社(MDCO; The Medicines Company)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘오박티브’는 메치실린 내성 및 메치실린 저항성 균주들을 포함한 황색포도상구균, 연쇄상구균種 및 장내구균 등의 감수성 세균들에 의해 유발된 ABSSSI를 치료하는 응급 항균제로 이번에 FDA의 승인을 얻어냈다. ‘오박티브’는 정맥 내 투여하는 주사제 제형의 신약이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “올들어 몇몇 항균제 신약들이 허가를 취득한 것은 환자와 의사들에게 치료제 선택의 폭이 확대되면서 괄목할 만한 진보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라며 의미를 부여했다. 하지만 항균제 분야는 아직까지 많은 연구가 노력이 절실히 요망되고 있는 분야인 만큼 FDA는 새로운 항균제 개발이 더욱 촉진될 수 있도록 변함없이 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 콕스 국장은 덧붙였다. FDA에 따르면 ‘오박티브’는 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP; Qualified Infectious Disease Product) 지정을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 3번째 신약이다. 지난 2012년 제정된 ‘FDA 안전성‧혁신법’의 일부로 도입된 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 둔 QIDP 대상으로 지정되면 신속심사 절차를 밟을 수 있을 뿐 아니라 독점발매기간을 5년 추가로 연장받는 등의 인센티브를 보장받게 된다. ‘오박티브’의 경우 중증이거나 치명적일 수 있는 감염증을 겨냥한 새로운 항균제 또는 항진균제라는 사유로 QIDP 지정을 받을 수 있었다. ‘시벡스트로’ 또한 FDA로부터 허가를 취득하기에 앞서 지난해 QIDP 지정을 거쳤다. 한편 ‘오박티브’의 효능 및 안전성은 총 1,987명의 성인 ABSSSI 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 ‘오박티브’를 투여받은 피험자들은 반코마이신 투여群에 비해 ABSSSI 치료에 비교우위가 입증됐다. 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 구역, 구토, 팔‧다리 부위 피부 및 연조직 농양 생성, 설사 등이 눈에 띄었다. 또한 ‘오박티브’의 제품라벨에는 혈액응고검사가 필요하고 와파린과 상호작용이 나타날 위험성 등에 대한 주의문구가 삽입되어야 한다.

이덕규 2014.08.07
글로벌

로슈, RNA 표적치료제 전문제약사 인수 합의

로슈社가 덴마크의 RNA 표적치료제 전문 제약기업을 인수키로 지난 4일 합의했다. ‘잠금 핵산’(LNA; Locked Nucleic Acid) 플랫폼 기술과 관련한 특허를 보유한 덴마크 제약기업 산타리스 파마社(Santaris Pharma)를 계약성사금 2억5,000만 달러와 추후 도출될 성과에 따라 최대 2억 달러를 추가로 지급키로 하는 등 총 4억5,000만 달러에 인수하는 내용의 M&A를 성사시킨 것. 산타리스 파마社는 다양한 난치성 질환들을 치료해 줄 신약을 개발하는 데 접목이 가능할 것이라는 기대감이 고조됨에 따라 최근 RNA 표적치료제 분야 중에서도 새롭게 부각되고 있는 ‘잠금 핵산’ 플랫폼 기술을 보유한 업체이다. 로슈측은 이번 합의에 앞서 지난 1월 연구‧개발 제휴계약을 체결한 바 있다. ‘LNA 약물 플랫폼 기술’이란 LNA를 기반으로 한 신약후보물질을 mRNA와 마이크로 RNA에 신속하게 전달함으로써 항체약물이나 소분자량 약물 등 기존의 약물 플랫폼 기술로는 치료가 어렵거나 불가능한 질병들에 작용하는 첨단 노하우를 말한다. 고도의 표적특화형 신약개발을 가능케 해 줄 노하우라는 장점이 어필하기에 이른 것이 최근의 추세이다. LNA는 ‘BNA’(Bicyclic 또는 Bridged Nucleic acid)로도 불리고 있다. 로슈社의 존 C. 리드 제약 연구‧초기개발 부문 사장은 “매우 도전적이거나 기존의 저분자량 약물 및 항체들로는 치료가 불가능한 질병들이 다수 존재하는 것이 현주소”라며 “LNA 플랫폼 기술이 다양한 치료제 분야에서 아직까지 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 중요한 신약들을 효율적으로 개발하는 데 하나의 방편이 될 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 산타리스 파마社의 J. 도널드 드베티지 회장은 “로슈와 산타리스 파마의 역량이 상호보완적인 관계여서 획기적인 치료제들의 개발로 귀결될 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 드베티지 회장은 산타리스 파마의 차세대 안티센스(antisense) 기술 및 LNA 노하우가 로슈측이 각종 질병의 생물학적 기전, 화학, 약물 안전성, 제제화, 약물전달기술 및 개발 등의 분야에서 구축한 역량과 유기적으로 결합될 수 있을 것이라는 기대감을 감추지 않았다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 이달 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 이에 따라 로슈는 산타리스 파마측이 덴마크에 보유한 시설들을 유지하되, 명칭은 ‘코펜하겐 로슈 이노베이션 센터’로 개칭할 방침이다.

이덕규 2014.08.07
글로벌

‘아스피린’ 발암률ㆍ암 사망률 감소효과 재입증

소용량의 ‘아스피린’(아세틸살리실산염)을 장기간에 걸쳐 매일 복용할 경우 직장결장암과 위암, 식도암 등이 발생할 위험성을 낮출 뿐 아니라 이들 암으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있을 것이라며 상관성을 재입증한 조사결과가 공개됐다. 일부 암을 예방하는 데 ‘아스피린’을 복용하는 것이 효과적일 수 있음은 여러차례 시사된 바 있지만, 이번 연구결과의 경우 ‘아스피린’ 장기복용에 따른 효과가 위험성보다 높다는 점을 한층 명확히 제시한 것이어서 주목되고 있다. 영국 런던에 소재한 퀸 메리대학 예방의학연구소의 잭 쿠직 박사 연구팀은 의학저널 ‘암 회보’(Annals of Oncology) 온라인版에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘일반대중을 대상으로 예방 목적의 아스피린 복용에 따른 유익성 및 유해성 추정연구’이다. 쿠직 박사팀은 총 200건 이상의 이상시험 사례 등을 분석해 ‘아스피린’ 복용과 특정한 암들의 발생률 및 사망률에 미친 영향을 면밀히 평가했었다. 그 결과 ‘아스피린’을 10년 동안 복용할 경우 직장결장암 발생률 및 사망률을 각각 35% 및 40% 정도까지 감소시킬 수 있을 것으로 분석됐다. 아울러 위암 및 식도암의 경우에도 ‘아스피린’ 복용을 통해 발생률을 30% 안팎, 사망률을 35~50% 정도까지 낮출 수 있었던 것으로 파악됐다. 또한 ‘아스피린’을 10년 동안 복용하면 심근경색 발생률 및 사망률을 각각 18%와 5% 정도 낮출 수 있을 뿐 아니라 뇌졸중 발생률을 5% 가량 끌어내릴 수 있을 것으로 조사됐다. 다만 뇌졸중 사망률의 경우에는 ‘아스피린’ 복용으로 인해 오히려 21% 증가한 것으로 나타났다. 쿠직 박사는 “50~65세 사이의 사람들은 1일 75~325mg의 ‘아스피린’을 최소한 5년에서 10년 정도까지 복용하면 효과를 실감할 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 그는 또 만약 50~65세 연령대의 남성들이 예외없이 최소한 10년 동안 ‘아스피린’을 매일 복용했다고 가정하면 각종 암과 뇌졸중 및 심근경색 발생률을 9% 안팎, 같은 연령대 여성들의 경우에도 7% 가량을 낮출 수 있을 것이라고 강조했다. 더욱이 총 사망률도 ‘아스피린’을 20여년 동안 복용하면 4% 안팎으로 감소시킬 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 무엇보다 ‘아스피린’ 복용에 따른 효과는 암 사망률 감소도에서 가장 눈에 띄게 나타날 수 있을 것이라고 단언했다. 하지만 ‘아스피린’의 효과는 복용 후 처음 3년여 동안은 나타나지 않을 것이며, 사망률 또한 5년여가 경과한 후부터 눈에 띄게 될 것이라고 쿠직 박사는 지적했다. ‘아스피린’을 매일 복용할 경우 소화성 궤양이나 소화관 출혈 등의 부작용이 수반될 수 있고, 일부 고령자들에게서는 치명적일 가능성을 배제할 수 없다는 점도 유의해야 할 대목이라고 언급했다. 더욱이 60대 연령층에 속한 고령자들이 ‘아스피린’을 10년 동안 매일 복용했다면 위 출혈이 발생할 위험성을 2.2%에서 3.6%까지 증가시킬 수 있고, 이 중 5% 정도는 치명적인 수준을 보일 수 있을 것이라고 밝혔다. 이에 따라 쿠직 박사는 어떤 부류의 사람들이 ‘아스피린’ 복용으로 가장 큰 효용성을 기대할 수 있을지 여부와 함께 예방효능 극대화를 위한 최적의 용량 및 복용기간 결정 등을 위해 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 결론지었다. 출혈 위험성이 높은 이들을 가려내고, 예방 목적의 ‘아스피린’ 복용에 착수하기 전에 헬리코박터 파이로리균 스크리닝‧박멸의 효과를 테스트하는 절차 등도 필요해 보인다고 덧붙였다. 한가지 분명해 보이는 것은 금연과 체중감소 이외에 암을 예방할 수 있는 가장 중요한 일이 ‘아스피린’을 매일 복용하는 것이고, 실행에 옮기기에 가장 용이하다는 장점 또한 감안되어야 할 것이라고 쿠직 박사는 강조했다.

이덕규 2014.08.07
글로벌

대장암 치료제 ‘스티바가’ GIST 용도 EU 허가

바이엘 그룹은 자사의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)이 EU 집행위원회로부터 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다. 이에 따라 ‘스티바가’는 ‘글리벡’(이매티닙) 및 ‘수텐’(수니티닙)으로 치료를 진행했지만 증상의 진행이 지속되었거나 내약성을 나타내지 않은 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인환자들을 위한 항암제로도 사용이 가능케 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월말 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가案에 대해 지지하는 결론을 도출한 바 있다. EU 집행위는 총 199명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘스티바가’를 복용한 그룹의 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됨에 따라 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 현재 ‘스티바가’는 유럽시장에서 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 허가받아 발매가 이루어지고 있다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원인 외르크 묄러 글로벌 개발담당사장은 “미국과 일본을 포함한 일부 국가들에서 ‘스티바가’의 GIST 적응증이 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 드물게 발생하지만 가차없는 종양으로 손꼽히는 GIST에 새로운 치료대안으로 사용을 승인받은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 바이엘이 다양한 유형의 종양들에 대처하고 의사와 환자들에게 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 혁신을 견인하는 데 혼신의 노력을 기울이고 있다고 덧붙였다. GIST와 관련한 ‘스티바가’의 임상 3상 시험을 총괄했던 프랑스 리용 소재 끌로드 베르나르대학 의대의 장 이브-블라이 교수는 “GIST가 매우 공격적인 암이지만 수 년이 지날 때까지 발견되지 못할 수 있고, 이 때문에 진단시점에서는 대부분의 환자들에게서 증상이 이미 상당히 진행된 상태인 경우가 많다”고 지적했다. 이에 따라 GIST 환자들은 생존률이 낮고 ‘글리벡’과 ‘수텐’으로 치료를 행한 후에는 추가적인 치료법 선택의 폭 또한 제한적인 형편이라고 덧붙였다. 특히 블라이 교수는 “임상 3상 시험에서 ‘스티바가’ 복용群의 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 5배 이상 연장되었음이 입증됐다”고 언급한 뒤 “진행성 질환을 앓고 있는 환자들에게 이 같은 개선도는 매우 괄목할 만한 수준의 것”이라고 강조했다. 육종환우유로넷협회(SPAEN)의 마르쿠스 바르텐베르크 이사는 “의사로부터 들어야 하는 가장 힘든 얘기의 하나가 더 이상의 치료제가 없다는 말”이라며 “GIST와 같이 드물게 발생하는 종양에서 환자들에게 암과의 싸움을 지속적으로 독려할 수 있도록 해 주는 것은 다름아닌 희망”이라고 말했다. 따라서 새로운 치료대안이 확보되었다는 것은 환영해마지 않는 일이라는 게 바르텐베르크 이사의 단언이다. 실제로 임상 3상 시험에서 최선의 지지요법(BSC)에 더해 ‘스티바가’를 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 4.8개월에 달해 플라시보 및 BSC 병행 대조群의 0.9개월을 훨씬 상회했을 뿐 아니라 증상악화율 및 사망률 또한 73%나 낮게 나타나 주목됐다. 이 같은 연구결과는 지난 2012년 6월 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의와 의학저널 ‘란셋’誌 같은 해 11월호를 통해 공개된 바 있다. 바이엘측이 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국에 제출한 것은 지난해 9월 초였다.

이덕규 2014.08.01
글로벌

사노피 2/4분기..과연 특허절벽 여파 없었다~

사노피社가 매출이 80억7,500만 유로(약 108억 달러)에 달해 6.4% 증가한 데다 순이익(Business net income) 또한 15억3,700만 유로(약 20억5,900만 달러)에 달해 13.0% 향상된 것으로 집계된 2/4분기 경영실적을 31일 공표했다. 이에 따르면 주당순이익 또한 한 주당 1.17유로로 나타나 13.4% 향상된 것으로 파악됐다. 그렇다면 크리스토퍼 A. 비바커 회장이 지난해 8월 1일 분기실적을 공개하면서 “특허절벽의 여파로 인해 고전한 마지막 분기였고, 하반기부터 성장세로 U턴할 것”이라고 장담했던 것에 걸맞는 경영성적표를 내보인 셈이다. 실제로 이날 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “우리의 성장전략이 일관되게 실행에 옮겨지고 있다는 것이 탄탄한 오름세를 보인 2/4분기 경영실적에 반영된 것”이라며 “덕분에 2014 회계연도 예상치를 상향조정할 수 있었다”고 말했다. 그는 또 다수의 신약을 선보이기 위한 준비작업에 힘을 쏟아 제약업계의 리더라는 사노피의 위상을 한층 확고하게 재정립시켜 나갈 것이라고 덧붙였다. 특히 비바커 회장은 이머징 마켓과 젠자임社, 항당뇨제 부문 등 그룹의 성장 플랫폼 부문들이 전년동기에 비해 14.5% 뛰어오른 총 61억6,300만 유로의 매출을 창출하면서 2/4분기 전체 실적의 76.3%를 점유했다는 점을 강조했다. 이것은 성장 플랫폼 부문들이 2013년 2/4분기에 기록했던 점유율 71.5%를 적잖이 상회하는 수치라는 것이다. 사노피는 이에 따라 올해 전체의 주당순이익 증가율 예상치를 6~8%로 전망해 4~7% 향상이 가능할 것이라며 당초 제시했던 수치보다 끌어올렸다. 2/4분기 실적을 사업부별로 보면 제약 부문이 68억2,000만 달러로 7.2% 준수한 성장률을 내보인 가운데 항당뇨제 부문이 17억8,800만 유로로 16.2% 신장된 실적을 과시했다. 컨슈머 헬스케어 부문 또한 8억1,600만 유로로 20.2% 뛰어올라 눈길을 끌었고, 젠자임社도 6억4,300만 달러로 29.1% 급증한 실적을 내보였다. 동물약 부문은 5억3,700만 유로로 6.2% 성장했다. 다만 백신 부문은 7억1,800만 유로에 그쳐 0.4% 감소한 실적을 보였다. 지역별로 보면 이머징 마켓에서 총 28억5,500만 유로로 16.6% 향상되면서 전체 실적의 35.4%를 점유한 것이 눈에 띄었다. 중남미 시장이 8억8,400만 유로로 55.3% 급성장한 것과 아시아 시장에서 7억8,500만 유로로 6.7% 향상된 것 등이 힘을 실어준 결과. 미국시장에서는 25억6,900만 유로로 9.4% 올라선 반면 서유럽 시장에서는 19억800만 유로로 2.8% 감소했고, 일본시장 또한 4억7,500만 유로로 13.5% 마이너스 성장률에 머물렀다. 제품별 실적으로 시선을 바꿔보면 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)이 15억5,700만 유로로 10.5% 올라서 간판제품의 위용을 과시했고, 속효성 인슐린 ‘애피드라’(인슐린 글라진 주사제)도 7,700만 유로로 13.2% 성장률을 내보였다. 항암제 중에서는 전립선암 치료제 ‘제브타나’(카바지탁셀)이 6,600만 유로로 25.9% 팽창해 주목할 만했고, 다발성 경화증 신약 ‘오바지오’(테리플루노마이드)가 9.700만 유로로 193.9%나 급증한 실적으로 시선을 잡아끌었다. 고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제)가 1억7,500만 유로로 2.3% 늘어난 실적을 나타냈고, 폼페병 치료제 ‘마이오자임’(알글루코시다제)도 1억3,300만 유로로 5.6% 성장세를 보였다. 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)는 1억2,300만 유로로 35.2%의 성장률로 돋보였다. 반면 항당뇨제 ‘아마릴’(글리메피리드)는 9,600만 유로로 3.0% 감소했고, 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)도 6,700만 유로로 41.2% 주저앉는 부진을 보였다. 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 또한 4,700만 유로로 21.7% 줄어든 실적이 눈에 띄었다. 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 역시 4억2,500만 유로로 13.8% 마이너스 성장률에 머물렀다. 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)도 4억2,100만 유로로 3.4% 뒷걸음쳐 힘을 실어주지 못했다. 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)과 만성 신장병 환자들을 위한 인(燐) 조절제 ‘레나젤’(세벨라머)의 경우 각각 1억9,300만 유로와 1억3,700만 유로로 18.9% 및 21.7% 강하하는 데 머물렀다.

이덕규 2014.08.01
글로벌

바이엘, 신약 견인 2/4분기 제약 매출 10% ↑

바이엘 그룹의 제약사업 부문이 2/4분기에 29억6,000만 유로(약 39억6,000만 달러)의 매출액을 기록하면서 지난해 같은 분기에 비해 10.0% 신장된 실적을 과시했다. 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘조피고’(라듐 223 염화물), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(리오시구앗) 등의 신약들이 견인차 역할을 한 덕분. 실제로 이 제품들은 2/4분기에 총 7억200만 유로(9억4,000만 달러)의 실적을 창출하면서 지난해 같은 분기의 3억3.900만 유로에 비해 177.3%에 이르는 고속성장을 실현한 것으로 나타났다. 바이엘 그룹은 이 같은 내용이 포함된 2/4분기 경영성적표를 지난 30일 공개했다. 마린 E. 데커스 회장은 “최근 발매된 신약들이 고무적인 매출상승세를 과시함에 따라 우리의 라이프 사이언스 비즈니스 부문의 성장세에 탄력이 실리면서 결코 수그러들 줄 모르는 기세를 내보이고 있다”며 치켜세웠다. 실제로 2/4분기 경영실적에서 몇몇 주요 제품들의 매출현황을 살펴보면 ‘자렐토’가 3억8,100만 유로로 79.3%나 뛰어오른 가운데 ‘아일리아’가 1억9,400만 유로로 165.8% 급성장해 시선을 잡아끌었다. ‘스티바가’ 역시 6,100만 유로로 29.8% 오름세를 드러내 버금가는 호조를 구가했다. 레보노제스트렐 분비 자궁 내 삽입 피임기구인 ‘미레나’도 13.1%의 매출성장률을 달성해 눈길을 끌었고, 항암제 ‘넥사바’(소라페닙) 역시 3.4%의 준수한 성장세로 괄목할 만했다. 반면 바이엘의 스테디셀러로 손꼽히는 혈우병 치료제 ‘코지네이트’(재조합 항혈우병 팩터 Ⅷ)과 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론’(인터페론 베타-1b)는 각각 16.8% 및 15.8% 줄어든 실적에 머물렀다. 경구피임제 ‘야스민’(드로스피레논+에치닐 에스트라디올) 라인에 속하는 제품들도 3.3% 마이너스 성장률을 기록해 신‧구 제품들의 희비가 교차하는 양상이 확연히 눈에 띄게 했다. 컨슈머 헬스 부문으로 눈길을 돌려보면 18억8,500만 달러로 1.1% 소폭성장을 실현한 것으로 나타났다. 이에 따라 헬스케어 사업부 전체적으로는 매출이 48억4,500만 유로(약 64억 달러)로 0.9% 소폭성장한 것으로 집계됐다. 데커스 회장은 바이엘이 지난 5월 머크&컴퍼니社의 컨슈머 케어 부문을 142억 달러에 매입키로 합의한 것을 상기시키면서 이를 통해 확보한 OTC 제품들이 이머징 마켓에서 괄목할 만한 성장세를 과시하게 될 것으로 전망했다. 아울러 러시아 시장을 겨냥한 지속적인 투자방침을 언급했다. 한편 2/4분기 그룹 전체 매출실적을 보면 104억5,800만 유로(141억 달러)로 집계되어 지난해 같은 분기에 비교할 때 0.9% 올라선 것으로 파악됐다. 순이익은 9억5,300만 유로(13억 달러)로 나타나 13.3% 향상되었음이 눈에 띄었다. 이날 바이엘측은 올해 전체의 매출실적 예상치를 410억 유로(549억 달러) 정도로 추정했다. 환율의 영향으로 이래 당초 제시했던 410억~420억 유로에 비해 소폭 하향조정한 것. 하지만 제약 부문 만큼은 10%대 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망해 당초 제시했던 한자릿수 후반대에서 오히려 끌어올리는 자신감을 내비쳤다. 헬스케어 사업부 또한 한자릿수 중반대 오름세를 내보일 수 있을 것으로 봤다.

이덕규 2014.08.01
글로벌

AZ, 2분기 매출증가 올해 예상실적 상향조정

아스트라제네카社가 매출이 4% 증가한 64억5,400만 달러를 기록하면서 2분기 연속 매출상승을 실현한 가운데 주당순이익 또한 한 주당 1.30달러로 13% 향상된 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 31일 공개했다. 이처럼 경영실적이 호조를 보임에 따라 이날 아스트라제네카측은 당초 한자릿수 초‧중반대 감소율을 내보일 것으로 봤던 2014 회계연도 전체 매출예상치를 전년도와 어깨를 나란히 하는 수준으로 상향조정하면서 자신감을 내보였다. 다만 이날 공개된 2/4분기 경영실적에 따르면 순이익은 7억9,600만 달러로 집계되어 전년도 같은 분기의 8억2,300만 달러에 비해 3.3% 가까이 감소했고, 영업이익의 경우 11억900만 달러로 “플랫”을 기록한 것으로 나타났다. 아스트라제네카가 2/4분기 경영지표에서 오름세를 드러낼 수 있었던 것은 위식도 역류증 치료제 ‘넥시움’의 OTC 제형인 ‘넥시움 24HR’(에스오메프라졸 20mg)을 미국시장에 발매한 화이자社로부터 2억 달러를, 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)이 일본에서 허가를 취득하고 발매에 들어가면서 8,000만 달러를 각각 지급받은 것 등에 상당정도 힘입은 덕분으로 분석됐다. 이 같은 배경에서 이날 아스트라제네카는 당초 두자릿수 중‧후반대를 보일 것으로 예상했던 올해 전체의 주당순이익 감소율 또한 두자릿수 초반대로 조정해 시선이 쏠리게 했다. 파스칼 소리오트 회장은 “경영전략이 순조롭게 실행에 옮겨짐에 따라 올해의 경영전망에 대한 확신감을 끌어올릴 수 있었다”며 “심혈관계, 당뇨병, 호흡기계 등의 치료제 부문과 이머징 마켓이 성장세에 탄력이 붙으면서 2/4분기 경영지표를 전체적으로 견인했던 것”이라고 풀이했다. 2/4분기 경영실적을 지역별로 보면 미국시장에서 24억3,800만 달러로 8% 늘어난 실적을 올린 가운데 유럽시장에서도 16억4,000만 달러로 소폭이나마 매출이 상승한 것으로 파악됐다. 이머징 마켓에서도 14억6,000만 달러로 6% 향상된 실적을 보였고, 중국시장의 경우 5억2,400만 달러로 22%에 달하는 고속성장을 과시해 주목됐다. 반면 캐나다, 일본, 호주 및 뉴질랜드 시장에서는 9억1,600만 달러로 14% 뒷걸음쳤다. 제품별로 매출현황을 살펴보면 지난해 말 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 유지해 왔던 항당뇨제 제휴와 관련한 지분을 최대 43억 달러에 인수키로 한 덕분에 ‘온글라이자’(삭사글립틴)이 2억3,800만 달러로 131% 뛰어오른 실적을 기록했다. ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)도 1억1,200만 달러로 247% 고속 성장세를 뽐냈고, ‘바이에타’(엑세나타이드) 또한 8,800만 달러로 61% 뛰어올랐다. 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로)는 1억1,700만 달러로 77% 늘어난 실적을 나타냈고, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)가 1억9,300만 달러로 10% 향상을 실현했다. 항암제 중에서는 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)가 1억7,900만 달러로 3% 신장된 것으로 나타났다. 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)이 9억2,800만 달러로 9% 상승했으며, ‘풀미코트’(부데소나이드)는 2억900만 달러로 제자리 걸음을 유지했다. 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)은 4,700만 달러로 매출액 자체는 크지 않았지만, 327%에 달하는 초고속 성장률을 기록해 눈길을 끌었다. 반면 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)은 14억5,000만 달러로 간판제품의 위상을 지켰지만, 2% 마이너스 성장률에 그쳐 호조대열에 동승하지 못했다. 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)이 1억3,900만 달러로 16% 강하했고, 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)도 2억3,600만 달러로 8% 감소세를 감추지 못했다. ‘이레사’(게피티닙) 역시 1억4,700만 달러로 5% 물러섰고, ‘아리미덱스’(아나스트로졸)이 7,800만 달러로 5% 위축된 실적에 머물렀다. 전립선암 치료제 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드)마저 8,300만 달러로 11% 고개를 숙였다. ‘넥시움’의 경우 9억7,100만 달러로 4% 줄어들어 속이 쓰리게 했고, 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 서방제)가 3억400만 달러로 11% 감소한 실적을 내보였다. 마찬가지로 ‘쎄로켈 IR’(쿠에티아핀 서방제)도 8,900만 달러로 8% 주저앉았다. 항궤양제 ‘로섹’(오메프라졸)은 1억500만 달러로 12%, 항균제 ‘메렘’(메로페넴)이 6,500만 달러로 16% 동반하락했다. 한편 이날 소리오트 회장은 “개발이 후기단계에 이른 것만 14개에 이를 뿐 아니라 114개의 현재진행형 신약개발 프로젝트에서 100개가 임상시험에 진입해 있을 정도로 전체 제약업계 내부적으로 볼 때도 아스트라제네카는 가장 고무적인 R&D 파이프라인을 보유한 곳의 하나로 손꼽히고 있다”고 강조해 미래를 더욱 기대케 했다. 2/4분기 동안에만 하더라도 19개 프로젝트들의 개발이 다음 단계로 이행되면서 순조롭게 앞으로 나아가고 있을 정도라는 설명이다.

이덕규 2014.08.01
글로벌

베링거 새 COPD 치료제 FDA 승인관문 통과

베링거 인겔하임社는 자사의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat; 올로다테롤) 흡입 분무제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 31일 공표했다. 이에 따라 ‘스트리베르디 레스피맷’은 기도폐쇄 증상을 동반한 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들을 위한 신약으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘스트리베르디 레스피맷’은 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용할 수 있는 제품이다. 지난해 1월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 찬성 15표‧반대 1표로 허가권고를 결정한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 2국의 커티스 로젠브로 국장은 “이처럼 새로운 장기지속형 유지요법제가 미국에만 수 백만명에 달하는 COPD 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 추가될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. ‘스트리베르디 레스피맷’은 폐에서 기도 주위의 근육들로 하여금 이완상태를 유지해 제 증상을 예방하는 기전의 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제(LABA)이다. 효능 및 안전성의 경우 총 3,104명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 평가를 거쳤다. 그 결과 ‘스트리베르디 레스피맷’을 복용한 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 유의할 만한 수준의 폐 기능 개선이 눈에 띄었다. 다만 ‘스트리베르디 레스피맷’은 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제들이 천식과 관련한 사망 위험성을 증가시킬 수 있음을 언급한 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입한 가운데 발매가 이루어져야 한다. 이와 함께 천식 환자들에 대해 ‘스트리베르디 레스피맷’이 나타낼 수 있는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 못했을 뿐 아니라 이번에 허가를 취득한 적응증에도 천식 증상은 포함되지 않았다. 급성 기관지 경련 등과 같은 돌발성 호흡곤란 증상을 치료하기 위한 응급요법제로 사용되어서도 안된다. FDA는 ‘스트리베르디 레스피맷’이 COPD 증상이 갑작스럽게 악화된 환자들에게 사용될 수 없고, 기도위축 및 폐쇄(역리 기관지 경련) 및 심혈관계 제 증상 등의 부작용을 수반할 수 있을 것이라고 언급했다. 임상시험에서 가장 빈도높게 나타난 ‘스트리베르디 레스피맷’의 부작용은 비인두염(콧물), 상기도 감염증, 기관지염, 기침, 요로감염증, 현훈, 발진, 설사, 요통 및 관절통 등이었다.

이덕규 2014.08.01
글로벌

‘아일리아’ 당뇨병성 황반부종 적응증 FDA 승인

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)에 당뇨병성 황반부종 적응증이 추가됐다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 FDA가 당뇨병성 황반부종 치료 용도로도 ‘아일리아’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘아일리아’는 2mg을 처음 5개월 동안 월 1회 투여한 후 2개월 간격으로 투여하는 방식으로 당뇨병성 황반부종 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 원래 신경 재생의학(regenerative medicine) 분야에 주력했던 데서 지금의 회사명이 연유된 리제네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 ‘아일리아’의 마케팅을 제휴하고 있는 제약기업이다. 2mg 용량을 안구의 유리체 내에 주사하는 방식으로 사용되는 약물인 ‘아일리아’는 지난 2011년 11월 FDA로부터 신생혈관 노화 관련 황반변성 치료제로 처음 허가를 취득한 데 이어 이듬해 11월 중심망막정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료제로도 승인받은 제품이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 야노풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “당뇨병성 황반부종이 미국 내 생산인구 연령대 성인들에게서 시력상실을 유발하는 주된 원인의 하나로 자리매김되어 왔다”며 “환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 그는 임상시험에서 ‘아일리아’가 환자들의 시력개선 및 유지에 괄목할 만한 효과를 입증했을 뿐 아니라 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 월 1회 이하의 주기로 투여하는 최초의 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 저해제이기도 하다“고 강조했다. FDA는 총 862명의 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 5회에 걸쳐 월 1회 투여한 후 2mg을 월 1회, 격월로 1회 투여하거나 황반 레이저 광응고술을 진행하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험사례들로부터 도출된 결과에 주목하고 이번에 적응증 추가를 승인했다. 이들 시험에서 ‘아일리아’를 투여받았던 환자들은 1년 후 평균 교정시력이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. ‘아일리아’ 투여群의 경우 시력측정표 상에서 평균적으로 2줄 정도를 추가로 판독할 수 있었을 만큼 시력이 향상되었던 것. 반면 플라시보 대조群에 속했던 이들의 경우에는 거의 변화가 관찰되지 않았다. 다만 두 그룹은 모두 결막출혈, 안구통, 녹내장, 비문증(飛蚊症; 날파리증) 등의 안구 부작용과 고혈압, 비인두염 등의 안구外 부작용들이 대동소이한 빈도로 수반되었던 것으로 파악됐다. 동맥 혈전색전증 또한 두 그룹에서 공히 나타났다. 새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘아일리아’의 시장전망과 관련해서 환한 시야가 펼쳐질 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.07.31

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