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릴리ㆍ베링거 항당뇨제 ‘바사글라’ FDA 잠정승인

FDA는 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 허가를 신청했던 기저 인슐린 제제 ‘바사글라’(Basaglar; 인슐린 글라진 주사제)를 18일 잠정승인(tentative approval)했다. 잠정승인 결정은 사노피社가 ‘바사글라’와 관련해 지난 1월 30일 일라이 릴리社를 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기한 상태임을 감안해 도출된 것이다. 허가취득을 위한 요건들이 모두 충족되었지만, 소송이 진행 중인 관계로 릴리측이 조기에 승소하지 않는 한 ‘해치-왁스먼法’에 따라 오는 2016년 중반까지 30개월 동안 자동적으로 최종승인이 유보되어야 함을 감안해 나온 결정인 것. ‘바사글라’는 현재 발매되고 있는 인슐린 글라진 제제 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일한 약물이어서 유럽 등의 경우 바이오시밀러 제형으로 받아들여지고 있다. 하지만 미국에서는 바이오시밀러 제형으로 간주되지 않고 있다. 식간(食間)과 야간에 혈당 수치를 조절하기 위해 프리필드 투약기 ‘퀵펜’(KwikPen)을 사용해 복용하는 장기지속형 기저 인슐린 제제인 ‘바사글라’(코드네임 ‘LY2963016’)는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하고, 성인 및 소아 1형 당뇨병 환자들이 식사와 함께 복용하는 용도의 약물로 허가신청서가 제출된 바 있다. 당뇨병성 케톤산증의 경우 ‘바사글라’의 적응증에 포함되지 않는다. 또한 저혈당 증상이 나타나거나 인슐린 글라진 제제 또는 해당제품에 함유된 원료에 과민성을 보이는 환자들은 복용을 금해야 한다. 일라이 릴리社 당뇨 사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “이번에 ‘바사글라’가 잠정승인을 취득한 것은 기저 인슐린 제제를 필요로 하는 미국 내 당뇨병 환자들에게 또 하나의 중요한 치료대안을 공급하는 데 커다란 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 인슐린 글라진이 앞으로도 지속적으로 폭넓게 사용될 것으로 본다고 언급한 콘테르노 사장은 일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 당뇨병 환자들의 니즈에 부응하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있음을 재차 상기시켰다. 한편 양사는 임상시험에서 도출된 ‘바사글라’의 약물체내동태 및 약물동력학 연구결과들과 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과 등을 첨부해 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다. 베링거 인겔하임社의 크리스토페 아르베트-엥겔스 대사계 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “기저 인슐린 제제를 필요로 하는 1형 또는 2형 당뇨병 환자들의 증상을 조절을 위해 ‘바사글라’가 매우 가치있는 치료대안의 하나로 최종승인을 거쳐 확고히 자리매김할 수 있을 것이라 확신한다”고 강조했다. 양사는 ‘바사글라’가 유럽시장에서 허가를 취득할 경우 ‘아바스리아’(Abasria)라는 제품명으로 발매할 방침이다. 미국 이외의 글로벌 마켓을 겨냥한 제품명은 가까운 장래에 공개한다는 것이 양사의 복안이다. 일라이 릴리와 베링거 인겔하임은 지난 2011년 1월 이래 항당뇨제 분야에서 파트너 관계를 유지하고 있다.

이덕규 2014.08.19
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화이자, 유방암 신약 팔보시클립 FDA 허가신청

화이자社가 새로운 경구용 유방암 치료제 기대주 팔보시클립(palbociclib)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 18일 공표했다. 이날 화이자는 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 여성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들에게 ‘페마라’(레트로졸)과 병용하는 요법제로 팔보시클립의 허가를 신청했다고 설명했다. 화이자는 팔보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹을 ‘페마라’ 단독복용群과 비교하면서 무진행 생존기간(PFS)을 비교분석하는 방식으로 진행되었던 임상 2상 ‘PALOMA-1시험’ 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다. 특히 팔보시클립은 지난해 4월 FDA로부터 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자들을 위한 1차 전신요법제 용도의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있는 기대주이다. ‘획기적 치료제’ 지정은 ‘PALOMA-1 시험’의 중간평가 결과에 근거를 두고 이루어진 것이었다. FDA는 팔보시클립과 관련해 제출된 허가신청서에 대한 접수 여부를 앞으로 60일 동안 진행할 예정이다. 화이자社 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장은 “오늘 허가신청서 제출을 마친 것은 화이자 뿐 아니라 팔보시클립에도 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “팔보시클립이 진행성 유방암 환자들에게 유망한 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 팔보시클립은 선택적 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4 및 6 저해제로 세포주기의 조절을 회복할 수 있도록 하면서 종양세포의 증식을 차단하는 기전의 경구용 표적요법제이다. 세포주기에 대한 조절력을 잃고 CDK 4 및 6가 과잉활성을 띄게 되면 세포증식을 통제할 수 없는 상황으로 진행되게 된다. 팔보시클립은 전임상 시험에서 CDK 4 및 6의 활성을 저해해 암세포들이 세포주기 중 ‘G1기’(세포분열이 끝나고 S기가 시작하기 전까지의 단계)에서 ‘S기’(염색체가 2배가 되는 단계)로 이행되지 못하도록 차단해 세포성장과 DNA 복제를 억제하는 효과가 입증된 바 있다. 이에 따라 임상 2상에서 팔보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹은 무진행 생존기간이 20.2개월에 달해 ‘페마라’ 단독복용群의 10.2개월을 2배 가까이 상회했다는 고무적인 결론이 도출됐었다.

이덕규 2014.08.19
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무분별한 에볼라 예방ㆍ치료제 사용..애 잡을라~

“에볼라를 예방, 치료 또는 치유해 준다고 주장하는 사기성 짙은(fraudulent) 제품들이 시중에서 너무 많이 눈에 띄고 있다.” FDA가 온라인상에서 에볼라 바이러스 예방 또는 치료효과를 주장하는 약물들이 다수 발견되고 있다며 지난 14일 소비자들에게 각별한 유의를 당부하고 나섰다. 이 같은 FDAD의 조치는 세계보건기구(WHO)가 서아프리카 지역에서 창궐하고 있는 에볼라와 관련해 아직 임상시험이 종료되지 않았고 허가를 취득하지도 못한 상태의 치료제 및 백신들을 사용할 수 있도록 11일(스위스 현지시간 기준) 긴급승인한 후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다. FDA는 서아프리카 지역에서 에볼라 바이러스가 창궐하기 시작한 이래 에볼라 바이러스를 예방해 준다거나 에볼라 감염증을 치료해 준다는 효과를 주장하는 다양한 제품들과 관련해 소비자 불만 사례들이 속속 접수됨에 따라 이처럼 유의를 당부하고 나선 것이라 풀이되고 있다. 이날 FDA는 현재까지 FDA의 허가를 취득한 에볼라 예방제 또는 치료제는 전무한 상태임을 강조했다. 비록 일부 에볼라 예방백신 및 치료제들의 개발이 현재 진행되고 있지만, 이들은 모두 아직은 개발 초기단계에 있을 뿐인 데다 안전성 및 효능 평가절차를 완벽하게 거치지 못했고, 따라서 현재 진행되고 있는 공급절차는 지극히 제한적인 수준에서 이루어지고 있을 뿐이라고 FDA는 지적했다. 더욱이 인터넷에서 판매가 가능토록 허가를 취득한 에볼라 예방백신 및 치료제 또는 특별히 에볼라 바이러스 감염증을 겨냥해 개발이 진행 중인 약물 또한 존재하지 않는다는 점에도 소비자들은 유념해야 할 것이라고 FDA는 설명했다. 그 뿐 아니라 건강기능식품들(dietary supplements)의 경우 질병을 예방하거나 치료하는 효과를 표방할 수 없도록 규제되고 있다고 덧붙였다. FDA는 또 질병관리센터(CDC)를 출처로 인용하면서 에볼라가 미국의 공중보건을 위협하는 중대한 요인으로 자리매김하지 않고 있다는 사실을 인식하는 일이 중요하다고 언급했다. 그럼에도 불구, 에볼라가 창궐하고 있는 상황을 기화로 예방, 치료 또는 치유효과를 주장하는 사기성 짙은 제품들이 시장에서 너무 많이 눈에 띄고 있다며 FDA는 깊은 유감의 뜻을 표시하기도 했다. 이에 따라 FDA는 이처럼 사기성 짙은 제품들과 잘못된 주장들을 면밀히 모니터링하고 있으며, 소비자들을 보호하기 위해 적절한 조치를 취해 나가고 있음을 상기시켰다. 한편 에볼라는 바이러스 출혈열의 일종으로 고열, 두통, 관절통, 근육통, 쇠약감, 설사, 구토, 복부통증, 식욕감퇴, 비정상적인 출혈 등을 나타낸다. 감염원에 노출된 후 2~21일이 경과한 시점에서부터 증상이 나타날 수 있지만, 일반적으로 8~10일 후 증상이 나타나는 경우가 가장 많은 것으로 알려져 있다.

이덕규 2014.08.18
글로벌

‘아바스틴’ 자궁경부암 적응증 추가 FDA 승인

FDA가 제넨테크社의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 지속형, 재발형 또는 말기(전이성) 자궁경부암 치료제로도 사용할 수 있도록 지난 14일 적응증 추가를 승인했다. 이에 따라 지난해 62억5,000만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭인 ‘아바스틴’은 ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 시스플라틴 또는 ‘탁솔’ 및 ‘하이캄틴’(토포테칸)과 병용투여하는 방식의 자궁경부암 치료제로도 사용이 가능케 됐다. 자궁경부암은 자궁 하부의 자궁경관 조직에서 발생하는 종양이다. 일반적으로 인유두종 바이러스가 세포들에 암성을 띄게 하면서 발생하는 것으로 알려져 있다. ‘가다실’과 ‘서바릭스’ 등의 자궁경부암 예방백신이 존재함에도 불구, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 미국에서 1만2,360여명의 여성들이 자궁경부암을 진단받을 뿐 아니라 4,020명 정도가 이로 인해 사망에 이를 것이라 예측되고 있는 형편이다. ‘아바스틴’은 혈관들이 암성세포들의 성장을 촉진하지 못하도록 저해하는 기전의 항암제이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 말기 자궁경부암 치료제가 허가를 취득한 것은 지난 2006년 ‘하이캄틴’과 시스플라틴을 병용투여하는 요법 이래 ‘아바스틴’이 처음“이라며 의의를 강조했다. ‘아바스틴’은 또 말기 자궁경부암 용도를 승인받은 최초의 생물학적 제제이자 ‘신속승인’ 프로그램 지정을 거쳐 4개월이 채 경과하지 않은 시점에서 발빠르게 FDA의 허가관문을 통과한 항암제이기도 하다고 덧붙였다. 자궁경부암을 치료하는 데 유망한 항암제여서 FDA가 환자들에게 조기에 ‘아바스틴’이 투여될 수 있도록 신속한 결정을 내렸다는 의미이다. 실제로 FDA는 ‘아바스틴’이 기존의 다른 치료제들에 비해 괄목할 만한 수준의 효능 및 안전성 개선이 입증됨에 따라 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 관련절차를 빠르게 진행해 왔던 것으로 전해졌다. ‘아바스틴’이 자궁경부암 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성은 총 452명의 지속형, 재발형 또는 말기 자궁경부암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 면밀히 평가됐다. 이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 및 시스플라틴을 병용투여받거나, ‘탁솔’ 및 시스플라틴을 투여받거나, ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 및 ‘하이캄틴’을 병용투여받거나, ‘탁솔’ 및 ‘하이캄틴’을 투여받았다. 그 결과 ‘아바스틴’을 병용투여받았던 그룹의 경우 총 생존기간이 16.8개월 연장되어 항암화학요법제들만 투여받았던 그룹의 12.9개월을 상회했음이 눈에 띄었다. ‘아바스틴’을 병용투여한 그룹에서 빈도높게 나타난 부작용들로는 피로감, 식욕감퇴, 고혈압, 혈당 수치 증가, 혈중 마그네슘 수치 감소, 요로 감염증, 두통, 체중감소, 위장관 천공, 위장관과 질 사이의 비정상적인 누공 등이 관찰됐다.

이덕규 2014.08.18
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바이오젠 MS 신약 ‘플레그리디’ FDA 허가취득

바이오젠 Idec社는 FDA가 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)를 새로운 재발형 다발성 경화증(MS) 치료제로 승인했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘플레그리디’는 미국에서 재발형 다발성 경화증에 사용하는 유일한 페길化 베타 인터페론 제제로 승인받은 신약에 자리매김할 수 있게 됐다. 또한 ‘플레그리디’는 지난 3월 FDA가 허가검토기간을 3개월 연장키로 한 끝에 이번에 발매를 승인했다. EU 집행위원회의 경우 지난 7월 발매를 허가한 바 있다. ‘플레그리디’는 격주 단위로 레디-투-유스(ready-to-use) 자가주사기 ‘플레그리디 펜’ 또는 프리필드 시린지를 통해 피하투여하는 약물이다. 바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “다발성 경화증 환자들에게서 ‘플레그리디’가 괄목할 만한 약효와 함께 기존의 인터페론 계열 약물들에 비견할 수 있는 안전성을 보였다”며 “무엇보다 다른 베타 인터페론 제제들에 비해 주사횟수를 크게 감소시킬 수 있다는 것이 ‘플레그리디’의 장점”이라고 강조했다. 스캔고스 회장은 아울러 ‘플레그리디’의 허가취득이 최근 10여년 동안 인터페론 계열에서 성취된 가장 중요하고 혁신적인 일이라 할 수 있을 것이라고 강조했다. ‘플레그리디’는 총 1,500여명의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA가 발매를 승인한 것이다. 2년여에 걸쳐 진행된 이 시험은 베타 인터페론과 관련해 진행되었던 것으로는 사상 최대 규모의 하나에 속하는 시험사례이다. 시험에서 처음 1년 동안 플라시보를 투야받았던 그룹의 경우 2년째에서는 ‘플레그리디’를 투여받았다. 이 시험에서 처음 1년 동안 ‘플레그리디’를 2주마다 투여받은 그룹은 연간 재발률이 플라시보 대조群에 비해 36% 낮게 나타났을 뿐 아니라 12주 동안 장애 증상이 진행된 비율을 다발성 경화증의 장애기준인 EDSS(Expanded Disability Status Scale)에 따라 평가했을 때에도 플라시보 대조群보다 38% 낮게 나타나 궤를 같이했다. ‘플레그리디’ 투여群은 이밖에도 새로운 가돌리늄 증진 병변과 T2-하이퍼인텐스 병변 역시 플라시보 대조群에 비해 각각 86% 및 67% 낮게 나타났다. 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응, 인플루엔자 유사증상, 고열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 쇠약감, 주사부위 소양증 및 관절통 등이 눈에 띄었다. 2년의 시험기간이 종료된 시점에서 나타난 안전성 자료는 1년째 시점에서 분석한 내용과 대동소이했다. 코네티컷州 하트퍼드에 소재한 만델 종합 다발성경화증 치료 및 신경과학 연구센터의 피터 웨이드 신경학과장은 “다발성 경화증 환자들에게 ‘플레그리디’가 안전성이 입증되었을 아니라 탄탄한 약효와 혁신적인 약물투여 시스템이 어필하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 신경의학자의 입장에서 볼 때 다발성 경화증 환자들에게 효능이 입증되었으면서 약물 투여횟수를 낮춘 치료제의 존재는 대단히 매력적일 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 게 웨이드 박사의 설명이다.

이덕규 2014.08.18
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밸리언트, 엘러간 주식 공개매수 데드라인 연장

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 인수를 시도하고 있는 ‘보톡스 메이커’ 엘러간社에 대한 주식 공개매수 기간을 연장한다고 15일 공표했다. 이날 밸리언트측은 엘러간이 발행한 일반株 전체를 대상으로 한 가운데 당초 8월 15일 오후 5시(뉴욕 표준시간 기준)까지로 정했던 ‘교환오퍼’(exchange offer)의 마감시한을 오는 12월 31일 오후 5시까지로 연장한다고 공개했다. 아울러 마감시한 이외의 모든 세부적인 교환오퍼 조건에는 변함이 없다고 덧붙였다. 밸리언트측은 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 538억 달러 규모로 지난 5월 30일 내놓았던 제안이 거부되자 엘러간 주식을 보유한 주주들을 직접적으로 겨냥하면서 동일한 조건의 교환오퍼에 착수할 것임을 지난 6월 18일 공표했었다. 이에 따라 엘러간측 주주들에 의해 제안이 수용되어 교환오퍼 절차가 순조롭게 진행될 경우 주주들은 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러와 밸리언트 일반주 0.83株를 교환하거나, 현금 및 주식 배분비율을 달리해서 받을 수도 있을 것으로 예상되어 왔다. 하지만 8월 15일 오전 9시 현재까지 밸리언트측이 엘러간 발행 일반株 가운데 총 1,250만9,606株를 인수하는 데 그친 것으로 나타남에 따라 데드라인을 연장하기에 이른 것이라 풀이되고 있다. 1,250여만株라면 엘러간이 발행한 일반株 전체의 한자릿수 초반대 비율에 해당하는 수치이다. 8월 15일 현재 엘러간이 발행한 주식은 총 2억9,718만株, 주식시장 최종 마감가격은 한 주당 158.26달러여서 시가총액은 약 470억3,200만 달러이다.

이덕규 2014.08.18
글로벌

美 CDC 자문위 ‘프리베나 13’ 고령자 접종권고

화이자社는 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 자사의 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13價 결합백신)에 대해 65세 이상의 고령자들에게도 접종을 권고토록 하는 표결 결과를 내놓았다고 13일 공표했다. 즉, 백신에 들어있는 13가지 폐렴구균 혈청형들에 의해 발생하는 폐렴을 포함한 폐렴구균 질환들을 예방하기 위해 65세 이상의 고령자들에게 ‘프리베나 13’을 접종할 수 있도록 권고하는 내용의 표결을 진행한 결과 찬성 13표‧반대 2표로 지지하는 결론이 도출되었다는 것. 13가지 폐렴구균 혈청형들은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F 등이다. 이에 앞서 화이자는 지난 7일 유럽 의약품감독국(EMA)가 백신에 들어있는 13가지 폐렴구균 혈청형에 의해 유발되는 폐렴을 예방하기 위해 ‘프리베나 13’을 성인들에게도 접종할 수 있도록 해 달라며 제출한 적응증 추가 신청서를 접수했다고 공표한 바 있다. CDC 자문위가 고령자들에게도 ‘프리베나 13’을 접종토록 권고하는 표결 결과를 내놓은 것은 7일 EMA가 적응증 추가 신청을 접수할 당시에도 최종허가를 취득할 경우 이 제품의 한해 매출액이 10억 달러 이상 확대되는 성과로 이어질 것이라는 관측이 애널리스트들에 의해 제시되었음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 이날 화이자측에 따르면 CDC 자문위는 폐렴구균 백신을 접종받지 않았거나 이전의 접종전력을 알 수 없는 65세 이상의 고령자들의 경우 ‘프리베나 13’을 접종한 후 페렴구균 23價 다당질 백신(PPSV23)을 접종받을 것을 권고했다. 또한 ‘프리베나 13’을 접종한 전력이 없고 PPSV23을 1회 이상 접종받은 전력이 있는 65세 이상 고령자들의 경우에는 ‘프리베나 13’을 한차례 접종받도록 권고했다. 아울러 65세 이상의 고령자들에 대한 ‘프리베나 13’ 접종권고案을 오는 2018년 재평가한 후 필요하면 개정토록 했다. 접종간격을 포함한 이날 권고내용들은 검토와 승인을 목적으로 CDC 소장과 미국 보건부에 보내질 예정이다. 권고내용들은 승인이 이루어지면 ‘이환률 및 사망률 주간 보고서’에 게재되게 된다. 화이자社의 루이스 조다 백신 글로벌 개발 및 학무(學務) 담당부사장은 “65세 이상의 고령자들에게서 백신형 폐렴구균 원외 감염성 폐렴(또는 지역사회 획득성 폐렴)과 침습성 폐렴구균 질환들로 인한 부담과 유병률을 낮추는 데 ‘프리베나 13’ 접종이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 폐렴구균성 폐렴은 미국에서 매년 90만여명에 감염되고 있고, 이 중 절반 가까운 이들을 입원에 이르게 하고 있는 것이 현실이다. 미국에서 50세 이상의 성인들에게 발생하는 폐렴구균성 폐렴은 한해 44만여건에 달하고 있고, 폐렴구균 질환들로 인한 연간 사망자 또한 2만5,000여명에 이르는 형편이다. 화이자社 백신 사업부의 수잔 실버먼 사장은 “미국에서 폐렴구균성 폐렴으로 인한 성인환자들의 입원 및 외래진료로 발생하고 있는 연간 직‧간접적 비용부담액만도 50억 달러에 육박할 것으로 추정되고 있다”며 “자문위의 권고내용이 실행에 옮겨질 경우 ‘프리베나 13’이 고령자들의 백신형 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 데 기여할 수 있을 뿐 아니라 공중보건 증진에도 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 전망했다. 실버먼 사장은 성인 예방접종의 중요성을 일깨우기 위해 의료계 및 공중보건계와 긴밀한 협력을 진행하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2014.08.14
글로벌

머크&컴퍼니 불면증 신약 ‘벨솜라’ FDA 승인

FDA가 머크&컴퍼니社의 불면증 치료제 ‘벨솜라’(Belsomra; 수보렉산트)의 발매를 13일 승인했다. 이에 따라 ‘벨솜라’는 쉽사리 잠들지 못할 뿐 아니라 수면상태를 유지하는 데도 어려움을 절감하는 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다. ‘벨솜라’는 또 오렉신 수용체 길항제 계열의 약물로는 처음으로 FDA의 허가관문을 통과했다. 오렉신(orexins)은 수면-각성 주기를 조절하고 깨어있는 상태를 유지토록 하는 데 관여하는 물질이다. ‘벨솜라’는 뇌 내부에서 바로 이 오렉신의 신호전달 활동에 변화를 유도하는 기전의 약물이다. 이와 관련, 불면증은 증상이 나타나는 기전이나 지속시간에 따라 경증에서 중증에 이르기까지 다양한 강도(强度)로 보인다는 것이 전문가들의 설명이다. 주간시간에 졸림과 기력부족을 유발하는 원인으로 지적되어 오고 있기도 하다. 더욱이 불면증 환자들은 불안감이나 우울감을 동반할 수 있는 데다 예민한 상태를 보이기 십상이고 주의력과 학습력, 기억력 등에도 장애를 동반할 수 있는 것으로 알려져 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 1국의 엘리스 엉거 국장은 “개별 불면증 환자들에게 최선의 복용량을 찾을 수 있도록 뒷받침하기 위해 5mg, 10mg, 15mg 및 20mg 등 4가지 용량으로 ‘벨솜라’의 발매를 승인했다”고 설명했다. 그는 또 효과적으로 작용할 최소용량을 복용하면 익일아침 졸림 증상과 같은 부작용이 수반될 위험성을 낮출 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이날 FDA에 따르면 ‘벨솜라’는 하룻밤에 1회 이상 복용해선 안된다. 아울러 잠자리에 들기 30분 이내에 복용해야 하고, 다음날 깨어날 예정시간으로부터 최소한 7시간의 간격을 두고 복용이 이루어져야 한다. 1일 복용량이 20mg을 초과해서도 안된다. 임상시험에서 ‘벨솜라’를 복용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 단연 졸림 증상이 꼽혔다. 불면증 치료제들이 통상적으로 그렇듯이 다음날 졸림으로 인해 주의력을 필요로 하는 운전이나 다른 활동을 저해할 수 있다는 것이다. 이처럼 다음날 활동을 저해할 수 있는 부작용은 완전히 깨어난 상태라고 느끼더라도 수반될 가능성을 배제할 수 없다고 FDA는 지적했다. 이 때문에 FDA는 머크&컴퍼니측에 복용 이튿날 운전능력을 시험토록 한 결과 20mg 용량을 복용한 남‧녀 피험자들에게서 문제점이 나타난 것으로 파악됐다. FDA는 ‘벨솜라’ 20mg을 복용한 환자들의 경우 다음날 운전이나 각별한 주의력을 필요로 하는 각종 활동을 행할 때 유의가 필요하다고 강조했다. 게다가 약물 감수성에 개인차가 있는 만큼 20mg 이하의 소용량을 복용한 환자들도 주의가 필요하기는 마찬가지라고 덧붙였다. 또한 FDA는 ‘벨솜라’의 발매를 승인하면서 관리대상 의약품법상 4급(Schedule-Ⅳ) 약물로 지정했다. 관리대상 4급은 오‧남용이나 의존성이 수반될 위험성이 낮은 편이지만 관리대상 5급보다는 좀 더 주의를 필요로 하는 약물로 항불안제 ‘자낙스’(Xanax; 알프라졸람)이나 신경안정제 바리움(valium) 등이 여기에 속한다. 한편 ‘벨솜라’는 총 500여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. 이들 시험에서 ‘벨솜라’를 복용한 피험자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 수면에 빠져들기까지 소요된 시간이 단축되었을 뿐 아니라 수면을 취하는 동안 중도에 깨어난 횟수도 감소했음이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.08.14
글로벌

아스트라제네카, 새 통풍 치료제 허가신청 임박

아스트라제네카社가 가까운 장래에 새로운 통풍 치료제의 허가신청서를 제출할 수 있을 전망이다. 통풍 환자들을 위한 신약으로 개발을 진행해 왔던 선택적 요산 재흡수 저해제(SURI) 레시누라드(lesinurad)의 고무적인 임상 3상 시험결과 3건을 13일 공개했기 때문. 이에 따르면 ‘CLEAR1 시험’과 ‘CLEAR2 시험’, 그리고 ‘CRYSTAL 시험’ 등으로 구성된 이들 임상 3상 시험사례들에서 레시누라드는 URAT1 운반체의 작용을 저해해 요산 배출량을 증가시켜 혈중 요산 수치(sUA)를 낮추는 데 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 나타났다. 아스트라제네카社는 이에 따라 연내에 한 학술회의 석상에서 이들 임상 3상 시험결과를 공개한 후 레시누라드 200mg 제형의 허가신청서를 제출할 것으로 보인다. 레시누라드는 아스트라제네카社가 지난 2012년 4월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 아디아 바이오사이언시스社(Ardea Biosciences)를 12억6,000만 달러에 인수키로 합의하면서 확보했던 신약후보물질 기대주이다. 이날 공개된 내용을 보면 ‘CLEAR1 시험’ 및 ‘CLEAR2 시험’은 크산틴 산화효소 저해제 알로푸리놀에 병행해 레시누라드 200mg 및 400mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례들이다. 복용대상은 알로푸리놀 단독복용으로 요산 수치가 목표치에 도달하지 못한 통풍 환자들이었다. ‘CRYSTAL 시험’의 경우 역시 크산틴 산화효소 저해제의 일종인 페북소스타트 80mg을 1일 1회 복용하면서 레시누라드 200mg 및 400mg을 1일 1회 병용토록 하면서 진행되었던 케이스이다. 통풍결절 침착이 눈에 띄는 통풍 환자들이 ‘CRYSTAL 시험’의 복용대상이었다. 그 결과 ‘CLEAR1 시험’ 및 ‘CLEAR2 시험’에서 레시누라드 200mg 및 400mg을 알로푸리놀과 병용한 그룹은 6개월 후 요산 수치가 목표치인 6.0mg/dL 이하에 도달한 환자들의 비율이 알로푸리놀 단독복용群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 높게 나타났다. ‘CRYSTAL 시험’의 경우에도 레시누라드 400mg을 페북소스타트와 병용한 그룹은 6개월 후 요산 수치가 목표치인 5.0mg/dL 이하에 도달한 환자들의 비율이 페북소스타트 단독복용群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 내보였다. 다만 레시누라드 200mg 복용群에서는 통계적으로 유의할 만한 우위를 나타내지 않았지만, 이 경우에도 페북소스타트와 플라시보를 병용한 그룹과 비교하면 전체적으로 볼 때 우수한 효과를 발휘한 것으로 분석됐다. 부작용의 경우 ‘CLEAR1 시험’ 및 ‘CLEAR2 시험’에서는 상기도 감염증과 비인두염, 요통 등이 수반된 것으로 관찰되었고, ‘CRYSTAL 시험’의 경우 비인두염, 관절통, 상기도 감염증 등이 눈에 띄었다. 중증을 포함한 신장 관련 부작용 및 신장결석 발생률은 레시누라드 200mg 및 크산틴 산화효소 저해제 병용群과 플라시보 및 크산틴 산화효소 저해제 병용群에서 대동소이한 수준을 보인 반면 레시누라드 400mg 및 크산틴 산화효소 저해제 병용群에서는 좀 더 높게 나타났다. 이들 3개 시험사례들에서 안전성 및 내약성에 대한 평가는 현재도 진행 중이다. 아스트라제네카社의 브리그스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “전체 통풍 환자들의 40~70%가 기존의 표준요법제들로 요산 수치를 목표한 수치로 끌어내리는 데 실패하고 있는 것이 현실이어서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높다고 할 수 있을 것”이라며 “레시누라드를 다른 약물들과 병용하는 요법이 통풍 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있으리라 기대한다”고 강조했다.

이덕규 2014.08.14
글로벌

“디곡신 복용한 심방세동 환자 사망률 증가”

디기탈리스 유래 심부전 치료제인 디곡신을 복용한 심방세동 환자들의 경우 다른 약물로 치료한 그룹에 비해 사망률이 높게 나타났다는 요지의 연구결과가 나왔다. 그렇다면 현행 심방세동 치료 가이드라인을 변경해야 할 필요성을 시사하는 내용이어서 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 스탠퍼드대학 의대의 민투 P. 투라키아 조교수 연구팀(심장병학)은 오는 19일 ‘미국 심장병학회誌’ 최신호의 발간을 앞두고 이 저널 온라인版에 11일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘디곡신을 복용한 심방세동 환자들에게서 나타난 사망률 증가 상관성’이다. 보고서 작성을 주도한 투라키아 조교수는 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 보훈병원 파울로 알토 분원에서 심장 전기생리학과장을 맡고 있는 의사이기도 하다. 그의 연구팀은 지난 2003년부터 2008년에 이르는 기간 동안 보훈병원에서 심방세동을 진단받았던 환자 총 12만2,465명의 의료기록을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 이들 가운데 23%는 의사로부터 디곡신을 처방받은 가운데 이 중 70%는 1년이 경과한 후에도 디곡신 복용을 지속했던 것으로 파악됐다. 하지만 디곡신을 복용한 환자들의 경우 다른 약물들을 처방받았던 그룹에 비해 사망률이 1.2배 높게 나타나 눈길을 끌었다. 더욱이 디곡신을 복용한 그룹은 성별 뿐 아니라 베타차단제, 아미오다론 또는 와파린 등의 다른 약물 복용 여부, 그리고 신장병이나 심근경색 또는 심부전 등 다른 위험요인들의 유무와 관계없이 일관되게 상대적으로 높은 사망률을 보였음이 눈에 띄었다. 다만 보훈병원 환자 풀의 특성상 조사대상자들 가운데 여성들은 전체의 1.6%에 해당하는 1,980명에 불과했음을 지적한 투라키아 조교수는 추가적인 후속연구의 필요성을 제기했다. 투라키아 조교수는 또 “심방세동 환자들에게 안전성 측면에서 보다 나은 다른 약물들이 발매되고 있는 데다 디곡신이 심장박동수를 늦출 수 있을 뿐, 정상적인 수준으로 회복시켜 주는 약물은 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 투라키아 조교수는 디곡신을 사용해선 안된다는 주장을 하려는 것이 아니라는 점을 분명히 했다. 뒤이어 심방세동 환자들의 심장박동수를 늦추는 데 사용가능한 다른 약물들이 다수 존재하는 만큼 굳이 디곡신을 선택해야 할 필요가 있는지에 대해 물어야 할 필요는 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.08.13
글로벌

美, C형 간염 치료제 ‘인시벡’ 발매중단 공표

C형 간염을 치료하는 신약의 하나로 주목받아 왔던 ‘인시벡’(Invicek; 텔라프레비르)이 미국시장에서 날개를 접는다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)는 지난 11일 의료전문인들에게 발송한 고지문을 통해 오는 10월 16일부로 ‘인시벡’의 미국시장 발매 및 공급을 중단할 것이라고 전했다. ‘인시벡’은 대상성(代償性) 간질환을 동반한 성인 만성 C형 간염 바이러스 제 1 유전자형 환자들이 페그인터페론 α 및 리바비린 등의 표준요법제들과 병용해 복용하는 C형 간염 바이러스 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제의 일종이다. C형 간염 치료제 분야의 새로운 강자로 발돋움할 수 있을 것으로 기대를 모았던 제품이기도 하다. 실제로 ‘인시벡’은 ‘신속심사’를 거쳐 지난 2011년 5월 FDA의 허가를 취득해 그 같은 기대감을 한층 증폭시킨 바 있다. 뒤이어 같은 해 9월 EU 집행위원회로부터도 ‘인시보’(Incivo)라는 제품명으로 발매를 승인받았었다. 또한 ‘인시벡’은 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비르)가 허가를 취득한 후 일주일만에 또 하나의 C형 간염 치료제로 발매를 승인받아 더욱 시선이 쏠리게 했었다. 하지만 버텍스 파마슈티컬스측은 다른 치료대안들이 다수 발매되고 있는 데다 시장에서 수요가 감소하고 있음을 감안해 발매 및 공급을 중단키로 한 것이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 이에 따라 버텍스 파마슈티컬스는 현재의 시점에서부터 ‘인시벡’을 신규환자들에게 사용하지 말 것을 의료전문인들에게 주문했다. 아울러 현재 ‘인시벡’을 처방받아 복용 중인 환자들에게는 재정적인 지원을 지속적으로 제공할 것이며, 치료를 진행하고 있는 환자들에 대해서는 치료기간이 종료될 때까지 필요한 분량을 공급할 것이라고 밝혔다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 만성 C형 간염은 미국 내 환자 수가 300만명을 훨씬 추월할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

이덕규 2014.08.13
글로벌

‘엘록사틴’ 위임 제네릭 제형 미국시장 발매

사노피社 미국지사는 자사의 제네릭 사업부 윈스럽 US社(Winthrop US)를 통해 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴 주사제)의 위임 제네릭 제형(authorized generic) 발매에 착수한다고 12일 공표했다. ‘엘록사틴’은 사노피측이 오리지널 특허를 보유하고 있는 항암제이다. 백금착체 항암제의 일종인 ‘엘록사틴’은 5-플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여하는 방식으로 사용되고 있다. 진행성 직장결장암 또는 원발성 종양을 절제한 3기 결장암 환자들이 투여대상이다. ‘엘록사틴’의 위임 제네릭 제형은 50mg 및 100mg 1회용 바이알 형태로 발매에 들어가게 된다. 사노피社 북미사업부의 찰스 휴-존스 최고 의학책임자(CMO)는 “우리가 보유한 제품들에 대한 환자들의 접근성을 확대하기 위한 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 ‘엘록사틴’의 위임 제네릭 제형에 발매에 들어가게 된 것은 환자들 뿐 아니라 의사들에게도 환영받을 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 남‧녀 모두에게 높은 빈도로 발생하고 있는 암들 가운데서도 직장결장암은 미국에서 암 사망원인 2위에 올라있는 형편이다. 한편 윈스럽 US社는 사노피가 보유한 브랜드-네임 제품들의 위임 제네릭 제형들을 공급하는 데 주력하고 있는 업체이다. 뉴저지州 브리지워터에 소재해 있다.

이덕규 2014.08.13
글로벌

항암제 글로벌 마켓 2018년 1,000억弗 상회

최근 5년 동안 괄목할 만한 성장을 거듭했던 글로벌 항암제 마켓이 앞으로도 성장세에 한층 탄력이 실리면서 오는 2018년에 이르는 1,006억 달러 규모의 시장을 형성하게 될 것으로 전망됐다. 미국 텍사스州 라스콜리나스에 소재한 국제적 경영컨설팅‧시장조사기관 루신텔社(Lucintel)는 최근 공개한 ‘2013~2018년 글로벌 항암제업계: 트렌드, 이윤 및 전망 분석’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 폐암에서부터 구강암, 직장결장암, 피부암, 신장암 및 기타 다른 모든 유형의 암들에 대한 사용되고 있는 항암제들의 실태를 분석한 내용을 담은 것이다. 이에 따르면 지역별로는 북미시장이 글로벌 마켓에서 3분의 1 이상의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 업체별로는 로슈社, 노바티스社, 아스트라제네카社, 일라이 릴리社 및 사노피社 등이 메이저리그를 형성하고 있는 글로벌 플레이어들로 지목됐다. 보고서는 또 기술혁신과 의료보험 급여적용 폭의 확대, 인구 전반의 고령화 및 라이프스타일의 변화 추세 등이 항암제 시장에 중요한 성장동력으로 영향을 미치고 있다고 분석했다. 특히 최근들어 항암제업계에서 눈에 띄고 있는 주목할 만한 변화의 사례들로 보고서는 갈수록 심화되고 있는 경쟁과 함께 M&A 움직임의 고조, 암보험 급여적용 폭의 확대, 그리고 해외 직접투자액의 증가 등을 꼽았다. 이밖에도 지구촌 차원에서 공통적으로 나타나고 있는 인구 전반의 고령화 경향, 라이프스타일의 변화, 보다 효율적인 진단기술의 향상, 건강친화적이지 못한 식습관, 각종 만성질환 유병률의 증가 등이 항암제 메이커들에게 성장의 기회를 제공하게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.08.12
글로벌

바이엘 ‘아일리아’ 당뇨 황반부종 EU 플러스

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안과주사용 액제)가 EU 집행위원회로부터 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제 적응증을 승인받았다고 11일 공표했다. 이날 바이엘측은 유럽 내 첫 발매국가의 한곳인 독일에서 곧바로 ‘아일리아’가 당뇨병성 황반부종 적응증으로 발매에 들어갈 수 있도록 할 방침이라고 설명했다. 당뇨병성 황반부종은 전체 당뇨병 환자들 가운데 3~4% 정도에 영향을 미치면서 대부분의 선진국가에서 젊은층 및 중년층의 시력상실을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 자리매김되고 있는 증상이다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 외르크 묄러 이사는 “유럽에서 ‘아일리아’가 이처럼 중요한 적응증을 추가로 승인받은 것은 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상으로 인해 고통받고 있는 환자들이 증가일로에 있음을 감안할 때 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 이번 적응증 추가 결정은 아울러 중증 안과질환 치료제 분야에서 새로운 치료대안을 제시할 수 있기 위해 바이엘이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 프랑스 보르도대학 중앙의료원에서 안과를 총괄하고 있는 장 프랑스와 코로벨니크 교수는 “2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상이 나타난 환자들 가운데 대다수가 ‘아일라아’를 투여한 후 시력검사표상에서 2줄을 추가로 판독할 수 있게 되었을 만큼 괄목할 만한 수준의 시력개선이 나타났다”며 고무된 반응을 보였다. 그는 또 당뇨병성 황반부종에서 가장 중요한 것은 조기진단이고, 심혈을 기울여 치료에 임하지 않을 경우 시력상실로 귀결될 위험이 매우 높다는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다. 이와 관련, ‘아일리아’는 현재 여러 국가에서 신생혈관 노화 관련 황반변성 및 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에 기인한 시력손상 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 일본을 비롯한 아시아‧태평양 지역 및 중남미 각국에서도 당뇨병성 황반부종 적응증 추가 신청서가 제출되어 심의가 “현재진행형”이다. 이 중 일본에서는 병적인 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료제 용도로도 ‘아일리아’의 적응증 추가 신청서가 제출되어 있는 상태이다. 이밖에도 ‘아일리아’는 미국과 유럽에서 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종 치료제로 허가가 신청되어 있다. 한편 바이엘 그룹은 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 ‘아일리아’의 글로벌 마케팅 제휴관계를 유지하고 있다. 이에 따라 리제네론측은 미국시장에서 ‘아일리아’와 관련한 독점적 권한을 보장받고 있으며, 바이엘측의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 판권을 행사하되 매출에 따른 이익을 공평하게 분배하고 있다. 다만 일본에서는 리제네론측이 순매출에서 일정몫을 지급받고 있다.

이덕규 2014.08.12
글로벌

사노피, 새 흡입형 인슐린 글로벌 판권 확보

사노피社가 최근 FDA의 허가를 취득한 새로운 흡입형 속효성 인슐린 제제의 세계시장 판권을 확보했다. 미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 제약기업 맨카인드 코퍼레이션社(MannKind)와 ‘어프레자 인헐레이션 파우더’(Afrezza Inhalation Powder; rDNA 유래 휴먼 인슐린)의 글로벌 독점 개발 및 마케팅권을 갖기로 하는 내용의 합의에 도달했음을 11일 공표한 것. ‘어프레자’는 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 속효성 흡입현 인슐린 제제로 지난 6월말 FDA의 허가를 취득했던 신제품이다. 주사제 이외의 약물투여 제형이라는 장점이 당뇨병을 치료하는 데 새로운 패러다임을 열어줄 수 있을 것이라는 기대감을 고조시키고 있는 신제품이 바로 ‘어프레자’이다. 식사를 할 때 ‘어프레자’를 흡입하면 폐 내부로 유효성분이 전달되어 빠르게 용해되면서 인슐린이 혈액 속으로 신속하게 유입된다는 장점이 눈에 띈다. 최대 인슐린 수치는 흡입 후 12~15분 이니에 도달할 수 있고, 약 180분 후에는 처음과 같은 수치로 떨어지게 된다. 양사는 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 ‘어프레자’를 발매할 방침이다. 이와 함께 양사는 합의에 따라 사노피측이 ‘어프레자’의 글로벌 마케팅, 인‧허가 및 개발활동을 맡기로 했다. 이와 별도로 맨카인드측은 미국 코네티컷州 댄베리에 소재한 공장에서 ‘어프레자’의 생산을 맡기로 했다. 양사는 또한 필요할 경우 세계시장 수요에 맞춰 ‘어프레자’의 생산역량을 확대해 나가기로 했다. 맨카인드측은 이번 합의로 1억5,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 차후 인‧허가 및 개발 목표 달성이나 매출규모 등에 따라 최대 7억7,500만 달러를 추가로 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 사노피측의 경우 양사간 제휴에 따라 발생할 손익을 맨카인드측과 65% 대 35%의 비율로 나눠갖기로 했다. 아울러 제휴와 관련해 소요될 비용에 대해서는 최대 1억7,500만 달러의 한도 내에서 사노피측이 부담키로 했다. 사노피社 당뇨 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “작고 조심스럽게 다뤄야 하는 흡입기를 통해 건조분말 제형의 휴먼 인슐린을 흡입하는 혁신적인 약물-기구 복합형 제품이 바로 ‘어프레자’여서 우리의 당뇨 사업부문 포트폴리오를 한층 확대할 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 샹슬 부사장은 ‘어프레자’가 당뇨병을 조절해야 하지만 매일 투여해야 하는 주사제를 필요로 하지는 않는 환자들을 위한 또 하나의 인슐린 제제 치료대안으로 시장에서 독특한 위치에 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 맨카인드 코퍼레이션社의 앨프리드 맨 회장은 “사노피가 세계 각국의 당뇨병 환자들에게 ‘어프레자’를 공급할 수 있기 위해 우리와 손을 잡은 것은 환영해마지 않는다”며 “상호보완적인 제품 포트폴리오와 방대한 인슐린 시장에서의 존재감, 그리고 단연 돋보이는 세계시장 마케팅 인프라 등을 보유하고 있음을 감안할 때 사노피야말로 이상적인 제휴 파트너라 할 수 있을 것”이라고 치켜세웠다. 무엇보다 사노피측과의 협력이 ‘어프레자’의 개발과 마케팅 및 제조 등의 분야에 소요될 비용지출을 최적화해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 실제로 사노피는 당뇨병 치료 부문에서 각종 약물 뿐 아니라 약물전달기구, 혈당 측정기기 등 다양한 포트폴리오를 구축하고 있다. 그런 사노피가 또 하나의 인슐린 제제인 ‘어프레자’를 추가로 확보함에 따라 기회의 폭을 좀 더 확대하는 성과가 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.08.12
글로벌

“요산(尿酸), 대사증후군 결과가 아니라 원인”

요산(尿酸)이 직접적인 대사증후군의 원인의 하나로 작용하는 것으로 보인다는 연구결과가 공개됐다. 이 같은 연구결과는 대사증후군과 2형 당뇨병을 예방하는 새로운 기전의 치료제가 개발되어 나올 수 있을 가능성에 무게를 실어주는 내용이어서 관심을 모으고 있다. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의대의 브라이언 J. 드 보슈 박사(소아 위장병학) 연구팀은 과학저널 ‘네이커 커뮤니케이션스’誌 7일자에 게재한 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘腸內 요산 운반체 SLC2A9의 결핍을 유도한 실험용 쥐들에게서 나타난 대사증후군의 조기발병’. 이와 관련, 요산은 신장과 장(腸)에 의해 소변 및 대변으로 체외배출되는 정상적인 노폐물의 일종이다. 요산 수치가 상승하면 관절 내부에 축적되면서 통풍을 유발한다는 사실은 잘 알려져 있다. 아울러 높은 요산 수치는 대사증후군과 깊은 관련이 있는 것으로 사료되어 왔다. 하지만 요산 자체가 염증을 유발하는 것인지 또는 대사계 기능부전을 유도하는 다른 과정의 부산물 가운데 하나인지 여부는 아직까지 확실히 규명되지 못했던 형편이다. 드 보슈 박사는 보고서에서 “과도한 혈중 요산이 정상적인 대사계를 교란시키는 주범(culprit)의 하나로 보인다”고 언급했다. 즉, 대사증후군이 발생하는 과정에서 요산이 직접적인 역할을 할 뿐 아니라 하나의 원인을 제공하는 것으로 보인다는 설명이다. 특히 드 보슈 박사는 “이번 연구를 통해 장(腸)이 요산을 제거하는 데 중요한 역할을 한다는 사실을 입증했고, 따라서 새로운 기전의 대사증후군 및 2형 당뇨병 예방 치료제를 개발할 수 있는 가능성을 열어준 것”이라고 피력했다. 그의 연구팀은 요산이 체외로 배출되는 과정에서 중요한 운반자 역할을 하는 단백질의 일종인 ‘GLUT9’(‘SLC2A9’ 유전자의 코드네임)에 주목했다. 연구팀은 실험용 쥐들에게서 이 ‘GLUT9’ 단백질이 장내(腸內)에서 작용하지 못하도록 차단한 후 나타나는 반응을 면밀히 관찰하는 연구를 진행했었다. 다만 이처럼 ‘GLUT9’ 단백질의 장내 작용을 차단한 실험용 쥐들에게서 신장(腎臟)에 의한 요산 배출은 정상적으로 유지되도록 했다. 그런데 사료를 정상적으로 공급한 결과 장내에서만 ‘GLUT9’ 단백질의 작용을 차단한 실험용 쥐들에게서 혈중 및 뇨중 요산 수치가 대조그룹에 비해 빠르게 증가했음이 눈에 띄었다. 이에 따라 생후 6~8주가 경과했을 때 이 실험용 쥐들에게서 고혈압, 콜레스테롤 수치 상승, 높은 혈중 인슐린 수치 및 지방간 축적 등 대사증후군의 전형적인 특징들이 나타난 것으로 파악됐다. 또한 체내의 요산 생성량을 감소시켜 통풍을 치료하는 약물인 알로푸리놀을 실험용 쥐들에게 투여했을 때 혈압과 콜레스테롤 수치가 감소했을 뿐, 증상들이 모두 개선되지는 못한 것으로 분석됐다. 연구에 동참한 켈리 몰리 박사는 “이번 연구결과가 요산이 대사증후군의 결과물이라기보다 원인의 하나라는 추정에 무게를 싣게 해 준 것”이라며 “과당이 간 내부에서 직접적으로 요산을 생성시키는 것으로 보이므로 실험용 쥐들에게 과당을 다량 섭취토록 했을 때 나타나는 영향을 평가하기 위한 후속연구를 진행하고 있다”고 부연설명했다. 과당이 간 내부에서 대사될 때 요산 생성을 촉진하는 것으로 사료되기 때문이라는 것이다.

이덕규 2014.08.11

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