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‘액토스’ 방광암 상관성 논란 종지부 찍나?

방광암 상관성 여부를 놓고 해묵은 논란이 거듭되어 왔던 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)이 마침내 수렁으로부터 벗을 수 있게 될 것인가? 다케다社가 지난 10년 동안 진행되어 왔던 피오글리타존 및 피오글리타존 함유제품들의 장기 시판 후 역학조사를 종결짓고 각국 약무감독기관들에 제출을 마쳤다고 29일 공표해 차후의 상황변화 가능성을 예의주시케 하고 있다. 이날 다케다측이 조사결과를 제출했다고 밝힌 약무감독기관들에는 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA), 일본 후생노동성 및 의약품의료기기총합기구(PMDA) 등이 포함되어 있다. 역학조사는 미국 펜실베이니아대학과 캘리포니아州에 본거지를 둔 비영리 통합관리의료기관 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 조사국에 의해 수행된 것이다. 특히 이 역학조사는 ‘액토스’를 복용한 환자들에게서 방광암이 발생한 비율이 증가했는지 여부를 가늠하기 위해 설계된 가운데 이루어졌다. 결론은 ‘액토스’ 복용과 방광암 위험성 증가 사이에 통계적으로 유의할 만한 상관관계가 성립되지 않음이 입증되었다는 내용이다. 이와 관련, 다케다측은 ‘액토스’ 복용과 방광암 사이에 상관성이 도출되지 않았을 뿐 아니라 ‘액토스’ 복용기간과 방암광 발생의 비례적 상관관계, 그리고 ‘액토스’ 복용량의 누적적 증가 또는 복용지속기간 역시 방광암과 관련성이 없는 것으로 나타났다고 강조했다. 아울러 10년 동안 진행된 후 도출된 최종평가 결과에서 ‘액토스’ 장기복용과 방광암 발생 위험성의 통계적으로 유의할 만한 증가 상관관계는 입증되지 않았다고 설명했다. 그렇다면 5년 동안 진행된 후 도출되었던 중간평가 결과에서 ‘액토스’를 2년 이상 복용할 경우 방광암이 발생할 위험성이 통계적으로 유의할 만하게 증가할 수 있는 것으로 나타났다는 요지의 결론이 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 관리’誌에 게재되었던 것과는 상반되는 내용인 셈이다. 다케다측은 이번에 확보된 자료를 추가로 각국의 약무감독기관들에 제출해 공유할 것이며, 발표를 위해 연내에 최종결과가 제출될 것이라고 전했다. 다케다社의 톰 해리스 글로벌 법무담당 사장은 “장기 조사결과가 종결됨에 따라 ‘액토스’에 중요한 전기가 마련됐다”며 “이번에 도출된 결론은 ‘액토스’ 복용과 방광암 발생의 상관성 논란과 관련해 ‘액토스’ 복용의 긍정적 효용성을 재입증한 것이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.08.29
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글락소, 에볼라 백신 임상착수..효과 볼라나

글락소스미스클라인社가 예상치 않았던 국제 컨소시엄의 지원에 힘입어 에볼라 백신의 다기관 임상시험이 조기에 착수될 수 있게 되었음을 28일 공개했다. 빠르면 다음달 초에 영국과 아프리카 갬비아 및 말리에서 건강한 자원자들을 대상으로 개발 중인 에볼라 백신의 접종이 이루어져 안전성을 검증할 수 있게 되리라는 것. 이 백신은 글락소측이 미국 국립보건연구원(NIH)과 공동으로 개발을 진행해 왔던 것이다. 글락소측에 따르면 임상 1상 시험이 조기에 착수될 수 있게 된 것은 국제적 자선단체인 웰컴 트러스트(WT)와 영국 국가의료연구위원회(MRC), 그리고 영국 국제개발부(DFIA)로 구성된 컨소시엄이 옥스퍼드대학 제너연구소의 애드리언 힐 교수 연구팀에 280만 파운드를 지원키로 함에 따라 가능케 된 것이다. 백신의 안전성을 검증하는 데 주안점이 두어질 임상 1상 시험은 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)에서 진행될 유사한 내용의 임상시험과 동시에 착수될 수 있을 것으로 보인다. 글락소측은 임상 1상 시험이 신속한 검토를 거쳐 승인이 떨어지는 대로 착수될 것이라고 설명했다. 이에 따른 첫 백신접종은 다음달 중순경 이루어질 수 있을 것으로 글락소측은 전망했다. 또한 글락소측은 컨소시엄의 지원금 덕분에 최대 10,000도스분 가량의 해당백신 제조작업이 임상시험 진행과 동시에 시작될 수 있을 것으로 내다봤다. 따라서 임상시험에서 성공적인 결과가 도출될 경우 생산분을 곧바로 세계보건기구(WHO)에 보내 응급 예방접종 프로그램이 진행될 수 있도록 하겠다는 것이다. 임상시험에서 접종될 백신은 현재 서아프리카 지역에서 창궐하고 있는 유형의 하나인 자이레型 에볼라를 겨냥한 것이다. 이 백신은 하나의 에볼라 바이러스 단백질만 사용되어 면역반응을 유도하는 것이어서 감염성 바이러스 물질을 포함하고 있지 않고, 따라서 접종자들이 에볼라에 감염되는 일은 없을 것이라고 글락소측은 강조했다. 더욱이 이 백신은 NIH와 지난해 5월 글락소가 인수했던 스위스 생명공학기업 오카이로스社(Okairos)가 공동으로 영장류를 대상으로 진행한 전임상 시험에서 괄목할 만한 예방효과를 발휘했을 뿐 아니라 유의가 필요한 부작용을 수반하지 않았다고 덧붙였다. 임상시험에서 백신 투여는 힐 교수팀에 의해 첫 접종자에게서 좋은 반응이 나타나고 부작용 또한 수반되지 않은 것으로 확인될 경우 갬비아에서 본격적인 접종이 이루어지게 된다. 뒤이어 말리의 수도 바마코에서도 미국 메릴랜드대학 의대 백신개발센터의 마이런 M. 레빈 교수와 말리 백신개발센터 삼바 소우 교수의 주도로 접종이 착수될 예정이다. 접종에 참여할 건강한 자원자들은 옥스퍼드대학에서 충원한 이들이 60명이며, 갬비아와 말리에서는 각각 40명씩이 확보됐다. 이들은 다시 20개 그룹으로 분류되어 다양한 용량의 백신을 접종받게 된다. 이를 통해 안전성과 효능, 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 최적의 용량이 결정될 것으로 보인다. 한편 NIAID에서 진행될 임상시험은 자이레型 에볼라와 수단型 에볼라를 타깃으로 착수된다. 글락소측은 임상 1상 시험이 올해안으로 종결될 수 있기를 요망했다. 이렇게 되면 백신이 안전성과 면역성 입증을 거쳐 빠른 시일 내에 신속하게 사용될 수 있는 물꼬가 트일 것이라는 설명이다.

이덕규 2014.08.29
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암젠, “나쁜” 콜레스테롤 반감 약물 허가신청

암젠社는 새로운 콜레스테롤 저하제 에볼로쿠맙(evolocumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다. 에볼로쿠맙은 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 혈중에서 제거하는 간(肝)의 활성을 떨어뜨리는 단백질로 알려진 ‘프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 저해하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 암젠측은 4,500명 이상의 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함한 총 6,800여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 에볼로쿠맙의 허가신청서를 제출한 것이다. 이들 시험은 다른 콜레스테롤 저하제들의 병용 여부와 관계없이 스타틴 계열의 약물들을 복용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치가 상승했거나, 스타틴系 약물들에 내약성을 나타내지 않았거나, 이형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증이 있거나, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 환자들을 대상으로 에볼로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다. 임상시험에서 에볼로쿠맙과 표준요법을 병행한 그룹은 평균적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 52% 정도까지 감소한 것으로 나타난 바 있다. 암젠社의 션 E. 하퍼 의학이사는 “이번 허가신청이 콜레스테롤 저하제 개발 프로그램에 따라 세계 각국에서 허가신청서를 제출하기 위해 우리가 진행 중인 플랜의 첫 번째 사례이자 에볼로쿠맙의 개발과정에서 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 하퍼 이사는 또 “기존의 치료제들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 충분한 수준으로 낮추는 데 실패한 환자들에게 에볼로쿠맙이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 각국 약무당국과 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승하는 유형의 고콜레스테롤혈증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 이상지질혈증으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다. 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 상승은 심혈관계 질환들이 발생할 가능성이 고조되었음을 나타내는 위험요인의 하나로 알려져 있다. 유전성 질환의 일종인 가족성 고콜레스테롤혈증은 이른 나이에서부터 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가하는 특징을 나타내는 관계로 미국에서 적기에 발병을 진단받는 환자들의 비율이 전체의 1%에도 미치지 못하는 것으로 추정되고 있다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 경우 200~500명당 1명 꼴로 나타나고 있는데, 여기에 해당되는 환자들은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 정상치에 비해 2배(190mg/dL 이상) 정도까지 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 또한 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에서는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 정상치를 6배(650~1,000mg/dL) 이상 상회할 수 있다고 한다.

이덕규 2014.08.29
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FDA, 화이자 설사ㆍ장염 백신 ‘패스트 트랙’ 심사

설사 및 장염 유발균을 억제하는 용도의 백신이 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 전망이다. 화이자社는 FDA가 자사의 새로운 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 백신 후보물질 ‘PF-06425090’을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정했다고 28일 공표했다. ‘PF-06425090’은 치명적일 수 있는 설사와 위막성 대장염을 포함한 클로스트리듐 디피실리균 관련질환들을 예방하는 용도의 백신이다. 현재 임상 2상 시험 단계의 개발이 진행 중인 상태이다. 화이자社의 에밀리오 에미니 백신 연구‧개발 담당부사장은 “클로스트리듐 디피실리균이 갈수록 난치성 감염증으로 부각되고 있는 것이 최근의 추세이지만, 아직까지 이로 인한 설사와 위막성 대장염을 예방하는 백신은 발매되지 못한 것이 현실”이라고 밝혔다. 에미니 부사장은 또 미국에서만 매년 클로스트리듐 디피실리균 관련질환들의 발생건수가 약 25만건에 달하는 데다 1만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도라고 덧붙였다. 클로스트리듐 디피실리균은 그람양성 혐기성 간균의 일종으로 전체 항생제 관련 설사 증상의 15~25% 정도에 원인균으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 한편 FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사는 중증질환이나 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상을 대상으로 하는 새로운 약물 또는 백신의 개발과 심사절차를 신속하게 진행할 수있도록 하기 위해 도입된 제도이다. 이에 따라 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능케 된다.

이덕규 2014.08.29
글로벌

사우디 의약품시장 40억弗..수입약 의존도 82%

아랍에미리트(UAE)의 뒤를 이어 사우디아라비아에서도 우리나라의 의료시스템을 현지의 한 왕립병원에 통째로 이식하는 의료수출 프로젝트가 착수된다는 발표가 27일 나옴에 따라 ‘중동의 맹주’로 손꼽히는 이 나라의 의약품시장 실태에 대해서도 관심이 일 것으로 보인다. 이와 관련, 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社가 때마침 지난 19일 ‘컨트리포커스: 사우디아라비아의 의료, 규제 및 급여 조망’ 보고서를 공개해 그 내용에 시선이 쏠리게 하고 있다. 보고서에 따르면 사우디아라비아의 의약품시장은 지난해 40억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2020년에 이르면 59억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 전망되고 있다. 하지만 사우디아라비아는 중동 최대의 의약품시장을 형성하고 있음에도 불구, 수입약이 전체 시장의 82.4% 정도를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 브랜드-네임 제품들(patented drugs)이 지난 2012년 현재 전체 시장의 4분의 3 이상을 과점한 것으로 나타난 것은 눈에 띄는 대목이었다. 글로벌데이터社의 조슈아 오와이드 애널리스트는 “엄청난 국부(國富)와 함께 각종 만성질환의 만연으로 인해 브랜드-네임 제품들을 찾는 수요가 높은 것으로 나타났다”고 풀이했다. 하지만 사우디 정부의 약가인하 기조와 토종 제약기업 육성 정책, 특허등록 제도화의 지연 등으로 인해 차후 브랜드-네임 제품들의 마켓셰어는 줄어들 것으로 예상했다. 토종 제약기업들이 안방시장에서 점유한 몫은 2012년 현재 17.6%로 파악됐다. 그럼에도 불구, 사우디 제약기업들의 수출은 발빠른 성장세를 과시해 지난 2008년 당시 2억 달러에 불과했던 것이 2013년에는 4억 달러로 급증한 것으로 나타났다. 그렇다면 해당기간 동안 연평균 21.3%의 고속성장을 지속한 셈이다. 보고서는 이처럼 사우디 제약업계의 의약품 수출이 발빠른 성장세를 과시할 수 있었던 한 이유로 이슬람 특유의 무이자 금융과 낮은 광열비 등 사실상의 보조금 지원을 아끼지 않고 있는 정부의 토종 제약기업 육성플랜을 꼽았다. 오와이드 애널리스트는 사우디 현지의 선도적인 제약기업으로 SPIMACO(Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliances Corporation)을 꼽았다. 이곳은 국영제약기업의 역할을 수행하면서 해외시장으로 수출도 활발하게 하고 있다는 것이 오와이드 애널리스트의 설명이다. 하지만 SPIMACO는 폭넓은 제품력을 보유하고 있는 데다 탄탄한 생산시설까지 갖추고 있음에도 불구하고 R&D 투자는 소홀한 편이어서 지적재산권 부문에서 한계가 눈에 띈다고 지적했다. 이에 따라 이윤 측면에서 상대적으로 낮을 수 밖에 없는 제네릭 제품들을 주로 발매하는 데 치중하고 있다는 것이다.

이덕규 2014.08.28
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FDA, 암젠 심부전 신약 ‘프로코라란’ 신속심사

암젠社는 새로운 만성 심부전 치료제로 허가를 신청했던 약물인 이바브라딘(ivabradine)을 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 27일 공표했다. FDA가 이바브라딘을 신속심사 대상으로 지정한 것은 현재 전 세계 심부전 환자 수가 2,600만명에 달하는 데다 미국 내 환자 수만도 약 510만명에 이르는 것으로 추정되는 현실과 무관치 않은 것으로 보인다. 이바브라딘이라면 유럽시장에서 ‘프로코라란’(Procoralan)이라는 이름의 안정형 협심증 및 만성 심부전 치료제로 발매되고 있는 약물이다. 암젠측은 지난해 7월 프랑스 제약기업 세르비에社(Servier)와 심혈관계 치료제 부문을 강화하기 위한 포석의 제휴계약을 체결하면서 이바브라단에 대한 미국시장 마케팅권을 확보한 바 있다. 이바브라딘은 심장박동을 위한 전기자극을 일으키는 부위인 동방결절(洞房結節)에서 ‘If 채널’을 억제하는 경구용 If 저해제의 일종이다. 심장수축이나 심실 재분극에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 심장박동수를 늦추는 작용기전을 지니고 있는 약물이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “FDA가 이바브라딘을 신속심사 대상으로 지정한 것은 만성 심부전이 중증증상의 일종이어서 현재 치료제들이 존재함에도 불구하고 높은 재입원률과 좋지 않은 예후를 보이고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 이에 따라 이바브라딘이 허가를 취득하면 중상개선에 괄목할 만한 효능을 발휘하면서 기존의 표준요법제들을 제치고 크게 각광받는 약물로 자리매김할 개연성이 다분해 보인다고 하퍼 부회장은 추측했다. 암젠측에 따르면 이바브라딘의 허가신청은 좌심실 기능저하 및 분당 심장박동수 70회 이상을 나타내는 동율동(洞律動) 환자 6,500여명을 대상으로 다기관 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조방식으로 진행되었던 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험은 환자들에게 베타차단제를 포함한 기존의 표준요법제들 이외에 이바브라딘을 복용토록 하면서 플라시보 대조群과 비교평가하면서 진행됐다. 한편 ‘신속심사’ 지정은 중증질환을 치료하는 약물이어서 허가를 취득하면 기존의 치료제들에 비해 해당 중증증상을 치료, 진단 또는 예방하는 데 있어 효능 및 안전성 측면에서 괄목할 만한 향상이 가능할 것이라 기대되는 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 신약후보물질들의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 허가신청을 접수한 이후 6개월 이내에 도출되는 것이 통례이다. 더욱이 이바브라딘은 지난 4월 ‘패스트 트랙’(fast track) 심사대상으로도 지정된 상태이다. ‘패스트 트랙’은 중증증상을 치료하는 약물인 데다 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질환을 대상으로 할 경우 개발 및 심사절차를 신속하게 진행할 수 있도록 하기 위해 도입된 제도이다. ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 신약후보물질들은 완벽한 허가신청 자료를 제출하기 전에 관련자료의 부분제출이 가능하다. 심부전은 미국에서 55세 이상 의료보장(Medicare) 적용 대상자들의 재입원률을 높이는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 또한 미국 내 심부전 환자들 가운데 50% 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 추정되고 있다. 이 때문에 오는 2030년에 이르면 심부전 환자 수가 2013년에 비해 25% 증가할 것으로 추정되고 있다. 치료의 예후가 좋지 못한 편이라는 점은 차치하더라도 이미 다양한 표준요법제들이 사용되고 있는 현실을 무색케 하는 통계치들인 셈이다.

이덕규 2014.08.28
글로벌

BMS, 새 C형 간염 치료제 ‘다클린자’ EU 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 C형 간염 치료제 ‘다클린자’(Daklinza; 다클라타스비르)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다. 이에 따라 범 유전자형 NS5A 복제 복합 저해제의 일종인 ‘다클린자’는 성인 유전자형 1형, 2형, 3형 및 4형 만성 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하기 위해 다른 약물들과 병용하는 용도의 제품으로 EU 28개 회원국에서 발매가 가능케 됐다. EU에서 NS5A 복제 복합 저해제가 허가를 취득한 것은 ‘다클린자’가 처음이다. ‘다클린자’는 또 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 신속한 심사절차를 거친 끝에 이번에 허가관문을 통과한 것이다. 이와 관련, BMA는 진행성 간질환 환자들과 유전자형 3형 환자, 단백질 분해효소 저해제로 치료해 실패한 전력이 있는 환자 등을 포함한 가운데 진행되었던 임상시험에서 ‘다클린자’를 ‘소발디’(소포스부비르)와 병용하면서 인터페론 투여를 병행하지 않았을 때 치료율이 최대 100%에 달했다고 설명했다. BMS는 아울러 ‘다클린자’가 다른 약물들과 병용할 때 치료기간이 12주 또는 24주로 단축되는 효과가 기대된다고 강조했다. 기존의 인터페론 및 리바비린 기반요법들은 48주의 치료기간을 필요로 하기 때문이라는 것이다. 독일 하노버대학 의대의 미카엘 P. 만스 교수(위장병학‧간장병학‧내분비학과장)는 “C형 간염 바이러스가 퇴치하기 어려운 유형이어서 다양한 치료방식이 절실히 요망되어 왔다”며 “이번에 ‘다클린자’가 새로 허가를 취득한 것은 바이러스 복제 및 조립(assembly)를 억제하는 두가지 경로를 통해 바이러스를 파괴하는 새로운 계열의 약물을 확보할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 높이 평가했다. 덕분에 가장 난치성 환자그룹으로 속했던 이들에게서도 치료성과를 기대할 수 있게 되었다는 것이 만스 교수의 설명이다. 현재 EU 내 C형 간염 환자 수는 줄잡아 900만명선에 이를 것으로 추정되고 있는데, 이 중 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형은 유전자형 1형으로 알려져 있다. 다만 지역별로 다빈도 발생유형에 편차가 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 게다가 C형 간염은 바이러스 관련 간질환으로 인해 간 이식수술을 받는 환자들의 63%를 차지할 정도여서 C형 간염 바이러스 감염 때문에 유럽이 짊어지고 있는 부담이 매우 큰 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 특히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자부류로는 진행성 간질환 환자들과 단백질 분해효소 저해제로 치료에 실패한 환자, 유전자형 3형 환자, AIDS 감염을 동반한 환자, 간 이식수술을 받은 환자 등이 꼽히고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 글로벌 영업담당 사장은 “오늘 ‘다클린자’가 허가를 취득함에 따라 유전자형에 구애받지 않고 유럽에서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 C형 간염 환자들에게 치료율을 높여줄 중요한 옵션이 확보되었을 뿐 아니라 C형 간염 박멸이 가시권에 진입하게 됐다”고 단언했다. 블린 사장은 또한 BMS가 NS5A 복제 복합 저해제의 첫 번째 신약을 개발하고 시장에 선보일 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다며 EU 각국의 약무당국과 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘다클린자’에 대한 허가결정은 ‘인시벡’(텔라프레비르) 또는 ‘빅트렐리스’(보세프레비르)로 치료했지만 별다른 반응을 얻지 못했던 환자들과 섬유증을 동반한 환자들을 포함한 유전자형 1형, 2형 및 3형 환자들을 대상으로 ‘소발디’와 병용토록 하면서 진행되었던 임상시험 결과 등을 근거로 도출된 것이다. 이 시험에서 ‘다클린자’와 ‘소발디’를 병용한 그룹 가운데 치료전력이 없었던 유전자형 1형 C형 간염 환자들의 99%가 ‘12주 지속 바이러스 반응률’(SVR12)을 나타내 주목됐다. 마찬가지로 ‘인시벡’ 또는 ‘빅트렐리스’로 치료에 실패했던 유전자형 1형 환자들의 100%, 유전자형 2형 환자들의 96%, 유전자형 3형 환자들의 89%가 ‘12주 지속 바이러스 반응률’을 나타냈다. 반면 부작용으로 인해 중도에 약물복용을 중단한 피험자들은 1%를 밑돌았음이 눈에 띄었다. 중증 부작용이 나타난 비율은 4.7%에 그쳤는데, 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 피로감, 두통, 구역 등이었다. 이미 종료되었거나 현재 시험이 진행 중인 ‘다클린자’ 관련 임상시험 프로그램들의 피험자 수는 총 5,500명 이상이다.

이덕규 2014.08.28
글로벌

머크 세로노, 중국 내 대규모 제약공장 착공

독일 머크社의 전문의약품 사업부인 머크 세로노社(Merck Serono)가 27일 중국 상하이 ‘난퉁경제기술연발구'(南通經濟技術硏發區; NETDA)에 새롭게 들어설 대규모 제약공장의 착공식을 치렀다. 이곳은 머크가 세계 각국에서 보유한 제약공장들 가운데 두 번째로 큰 규모이자 유럽 이외의 지역에서는 최대 규모의 제약공장으로 문을 열 예정이다. 완공되면 항당뇨제 ‘글루코파지’(메트포르민), 고혈압‧심부전 치료제 ‘콩코르’(Concor; 헤미푸마르산 비소프롤롤) 및 갑상선 호르몬제 ‘유시록스’(Euthyrox; 레보타이록신) 등 머크 세로노가 보유한 주력제품들의 대량생산 및 포장작업이 이루어지게 된다. 특히 이 제품들은 중국의 필수의약품 리스트를 참조하고 반영해 선정된 것이다. 이에 따라 머크 세로노는 중국 내에서 필수의약품 리스트에 포함된 제품들을 대규모 외국인 직접투자 방식(green-field investment)으로 제조하는 최초이자 유일한 다국적 제약기업에 자리매김할 수 있을 전망이다. 머크 세로노社의 벨렌 가리조 사장은 “우리는 국가 전체적으로 양질의 치료에 대한 환자들의 접근성을 제고하기 위해 중국 정부가 기울이고 있는 노력에 부응하기 위한 전략을 실행에 옮기는 데 전력을 다해 왔다”며 “오늘 우리는 중국 내 의사 및 환자들의 수요에 한층 더 잘 부응할 수 있기 위해 제조 뿐 아니라 연구‧개발 측면에서도 현지화를 이룰 수 있는 계기를 마련함으로써 앞으로 중국에서 차별화된 제품력을 구축할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이를 위해 머크 세로노는 모든 부분에서 현지의 제휴업체들과 긴밀한 협력과 공조를 진행해 나갈 것이라고 가리조 사장은 덧붙였다. ‘난퉁경제기술연발구’ 내 ‘바이오스파크 존’(BioSpark zone)에 위치한 새 제약공장을 건립하기 위해 머크 측은 8,000만 유로(약 1억500만 달러)를 투자했다. 공장은 우선 40,000평방미터 규모로 들어서지만, 차후 20,000평방미터까지 확충이 가능토록 설계됐다. 오는 2016년 완공되어 이듬해부터 상업적인 생산에 들어갈 예정이다. 품질 뿐 아니라 환경, 보건 및 안전성 등과 관련한 최고의 국제기준에 맞춰 설계된 이 공장은 건립과정에서 환경보호에 무게중심이 두어져 차후 가동이 이루어지면 자원활용의 효율성을 극대화하면서도 폐기물 배출량은 최소화를 도모할 수 있게 된다. 머크 세로노社의 E. 알란 가보르 중국지사장은 “난퉁 공장이 중국 내에서 의약품 접근성을 향상시키는 데 주력할 것”이라며 “이것은 중국 뿐 아니라 머크 세로노의 핵심적인 목표이기도 하다”고 강조했다.

이덕규 2014.08.28
글로벌

‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 FDA 허가신청

아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 새로운 월 1회 장기지속형 주사제형 이형성 정신분열증 치료제 아리피프라졸 라우록실(aripiprazole lauroxil)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다. 아리피프라졸은 블록버스터 경구용 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’의 핵심성분이다. 앨커미스라면 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 서방제인 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술을 개발하는 등 중추신경계 치료제와 서방형 제제 분야에서 전문성을 널리 인정받고 있는 업체이다. 아리피프라졸 라우록실의 경우 앨커미스측이 특허를 보유한 ‘LinkeRx’ 기술이 적용되어 레디-투-유스(ready-to-use) 프리필드 주사기로 다양한 용량을 투여할 수 있도록 설계된 약물이다. 체내로 주사되면 아리피프라졸 라우록실은 아리피프라졸로 전환된다. 이날 앨커미스측은 아리피프라졸 라우록실이 플라시보 투여群과 비교했을 때 정신분열증의 제 증상을 눈에 띄게 개선하는 등 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과가 허가신청서에 첨부되어 제출됐다고 설명했다. 앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “우리는 다양한 용량을 레디-투-유스 프리필드 제형으로 투여할 수 있는 장점을 지녀 차별화된 정신분열증 치료대안으로 아리피프라졸 라우록실의 설계와 개발을 진행해 왔다”며 “이를 통해 환자와 의료전문인들의 니즈를 충족시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 임상시험에서 도출된 확고한 자료 등에 미루어 볼 때 아리피프라졸 라우록실이 성장일로를 치닫고 있는 장기지속형 주사제형 정신분열증 치료제 시장에서 새로운 기대주로 자리매김할 수 있을 것이라고 장담하기도 했다. 이에 따라 앨커미스는 이처럼 새롭고 중요도가 높은 치료제가 환자와 의사들에게 빠른 시일 내에 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 팝스 회장은 덧붙였다. 앨커미스측은 아리피프라졸 라우록실 441mg 및 882mg을 월 1회 투여한 결과 양성‧음성 증후군 지표(PANSS) 점수가 통계적으로 현격하고도 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띈 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 아리피프라졸 라우록실은 정신분열증의 제 증상을 유의할 만한 수준으로 개선하는 데도 플라시보에 비해 비교우위가 입증된 바 있다. 아리피프라졸 라우록실은 내약성과 안전성 또한 경구용 아리피프라졸에 비견할 만하게 나타났다는 것이 앨커미스측의 설명이다. 부작용은 불면증, 정좌불능, 두통 등이 일부에서 나타나는 데 그쳤다. 한편 장기지속형 주사제는 환자들에게서 장기간 동안 약효성분의 유효 혈중농도를 유지할 수 있는 데다 의사들에게도 환자의 복약준수 체크를 용이하게 하는 등의 장점이 부각되고 있는 것이 최근의 추세이다.

이덕규 2014.08.27
글로벌

FDA, 글락소 ‘프로막타’ 중증 빈혈 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 FDA가 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)의 새로운 적응증 추가를 승인했다고 26일 공표했다. 즉, 면역억제요법에 충분한 반응을 나타내지 않는 중증 무력성 빈혈 환자들을 대상으로 ‘프로막타’를 1일 1회 복용토록 하는 용도가 추가될 수 있도록 FDA가 승인했다는 것. 글락소스미스클라인 측은 지난 2월말 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 중증 무력성 빈혈은 골수가 적혈구와 백혈구, 혈소판을 충분한 수준으로 생산하지 못해 나타나는 혈액질환의 일종이다. ‘프로막타’는 골수 줄기세포들의 증식과 분화를 유도해 혈구 생성량을 증가시키는 경구용 혈소판 형성인자(PTO) 수용체 촉진제이다. 글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “FDA가 ‘프로막타’의 적응증 추가를 승인한 것은 드물게 발생하지만 기존의 치료대안들로 효과를 거두지 못한 중증 혈액질환 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있게 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘프로막타’의 중증 무력성 빈혈 적응증은 지난 1월 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 데 이어 4월에는 ‘신속심사’ 대상에 선정된 바 있다. 한편 FDA는 글락소측이 연구비를 지원한 가운데 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에 의해 수행되었던 임상 2상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘프로막타’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 면역억제요법으로 충분한 수준의 반응이 나타나지 않았던 중증 무력성 빈혈 환자들에게 ‘프로막타’를 복용토록 한 결과 혈액학적 반응이 도출되었음이 입증됐었다. 한 예로 40%의 환자들에게서 12주 복용 후 최소한 한가지 계통(즉, 혈소판, 적혈구 또는 백혈구)에서 혈액학적 반응이 나타난 것. 시험기간을 연장했을 때도 8명의 환자들이 다계통 반응에 도달했고, 이 중 4명은 이후로 용량을 줄였음에도 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다. 또한 91%의 환자들은 착수시점에서 혈소판 수형에 의존했지만, 시험에 참여한 후에는 혈소판 무수혈 기간이 평균 200일(8~1,096일)에 달했다. 마찬가지로 86%의 환자들이 착수시점에서 적혈구 수혈에 의존했지만, 시험 참여 후에는 평균 적혈구 무수혈 기간이 208일(15~1,082일)에 달한 것으로 파악됐다.

이덕규 2014.08.27
글로벌

화이자ㆍ머크&컴퍼니, 항암제 R&D 콜라보레이션

항암제 관련 R&D를 진행하기 위한 화이자社와 머크&컴퍼니社의 협력관계가 한층 돈독해지고 있다. 양사는 화이자의 항암제 ‘잴코리’(Xalkori; 크리조티닙)과 머크&컴퍼니측이 현재 임상 1상 후기단계의 시험을 진행 중인 항 프로그램화 세포사멸 수용체(PD-1) 치료제 펨브롤리주맙의 복합제가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 나타내는 치료효과를 공동으로 규명하기 위해 협력키로 합의했음을 26일 공표했다. 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 양사는 이에 앞서 지난 2월 초에도 머크&컴퍼니가 PD-1 면역요법제로 개발이 진행 중인 ‘MK-3475’(또는 램브롤리주맙)와 화이자의 신장암 치료제 ‘인리타’(Inlyta; 악시티닙)을 복합한 제제의 개발을 추진하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다. 또한 펨브롤리주맙과 관련해서도 저분자량 인산화효소 저해제의일종인 ‘인리타’와 복합한 제제가 신세포암종 환자들에게 나타낼 효능과 안전성을 공동으로 평가하겠다는 계획을 공개했었다. 이와 별도로 펨브롤리주맙과 화이자가 개발을 진행 중인 면역항암제 ‘PF-05082566’의 복합제가 다양한 유형의 종양들에 나타낼 효용성을 평가하기로 합의한 바도 있다. 두 시험은 연내에 피험자 충원작업이 착수될 계획이다. 화이자社 항암제 부문의 메이스 로젠버그 임상개발‧의무(醫務) 담당 부사장은 “양사의 협력관계 구축이 가장 난치성 암에 속하는 일부 종양들을 대상으로 연구‧개발이 신속하게 진행될 수 있도록 협력해 나가겠다는 의지를 방증하는 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 우리가 폐암 환자 치료의 질을 지속적으로 향상시켜 나가려고 하는 한, ALK 양성 전이성 폐암 환자들에게서 비정상적으로 활성화된 세포를 억제하는 약물인 ‘잴코리’와 체내의 면역계를 항암작용에 이용하는 약물인 펨브롤리주맙을 복합한 제제의 효과를 규명하는 일은 매우 중요하다고 강조했다. 머크 리서치 연구소 항암제 부문의 에릭 루빈 부사장은 “화이자측과 진행 중인 협력을 바탕으로 우리가 개발을 진행 중인 면역요법제 펨브롤리주맙의 복합제에 대한 평가를 진행키로 한 것은 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 더욱이 초기단계의 시험에서 펨브롤리주맙 단독요법과 검증된 표적요법제인 ‘잴코리’를 병행토록 했을 때 도출된 결과는 두 약물의 복합제가 폐암을 치료하는 데 나타낼 효용성 평가결과에 기대감을 갖게 하기에 충분한 수준의 것이었다고 덧붙였다. 한편 ‘잴코리’와 펨브롤리주맙 복합제에 대한 다기관 오픈-라벨 임상시험은 화이자의 주도로 내년에 착수될 예정이다.

이덕규 2014.08.27
글로벌

릴리ㆍ베링거 항당뇨제 ‘자디앙’ 美 발매 스타트

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 항당뇨제 신약 ‘자디앙 정’(Jardiance; 엠파글리플로진)이 미국 내 약국시장에서 발매가 착수됐다고 26일 공표했다. 월그린, 라이트 에이드, 크로거를 비롯한 다수의 주요 드럭스토어 체인 뿐 아니라 자영약국 등에서도 취급되기 시작했다는 것. ‘자디앙’은 지난 1일 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했던 “따끈따끈한” 신약이다. 이에 따라 ‘자디앙’은 이례적으로 허가를 취득한 후 발빠르게 발매가 착수된 신약으로 자리매김하게 됐다. 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되지 않는다. 10mg 또는 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 약물인 ‘자디앙’은 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제이다. 혈당 수치가 상승하는 성인 2형 당뇨병 환자들의 신장에서 포도당의 재흡수를 차단해 포도당 배출을 증가시키고 혈당 수치를 낮추는 기전의 약물이다. FDA는 10개국 이상에서 총 1만3,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘자디앙’의 발매를 승인했었다. SGLT2 저해제와 관련해 수행된 것으로는 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나였던 것으로 알려진 이 시험에서 ‘자디앙’을 단독복용했거나 메트포르민, 설포닐유레아, 인슐린 및 ‘액토스’(피오글리타존) 등의 다른 약물들과 병용한 환자들은 당화혈색소 수치가 크게 감소하는 효과가 입증된 바 있다. 게다가 ‘자디앙’은 체중 및 혈압 감소효과를 승인받은 것은 아니지만, 임상시험 과정에서 체중 및 수축기 혈압이 유의할 만하게(modest) 감소한 것으로 나타났었다. 다만 신장 기능에 중증이상이 있거나, 신장투석 치료를 받고 있거나, 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 함유된 성분에 알러지 반응을 나타내는 환자들은 ‘자디앙’을 복용해선 안된다. ‘자디앙’은 또 일부 환자들에게서 탈수증을 일으켜 혈압이 급격하게 떨어질 수 있고, 현기증이나 실신을 유발할 가능성도 배제할 수 없다. 베링거 인겔하임社 제약사업부의 캐슬린 다우드 마케팅 담당부사장은 “당뇨병 환자들의 증상관리를 개선하기 위해 베링거 인겔하임과 일라이 릴리가 진행하고 있는 협력을 방증하는 신약의 하나가 바로 ‘자디앙’이라 할 수 있을 것”이라며 “FDA로부터 허가를 취득한 후 이처럼 빠른 시일 내에 발매가 착수된 것에 양사는 자부심을 느낀다”고 말했다. 다우드 부사장은 ‘자디앙’이 고무적인 당뇨병 신약의 하나로 각광받으면서 그 동안 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 절감해야 했던 수많은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 확신한다고 덧붙이기도 했다. 한편 양사는 온라인과 상당수 의원에서 적합한 환자들을 대상으로 ‘자디앙’의 비용 공동부담 지원 프로그램에도 착수했다.

이덕규 2014.08.27
글로벌

NSAID 복용 비만여성 유방암 재발률 50% ↓

과다체중이나 비만에 해당하는 폐경기 후 여성 유방암 환자들이 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 복용할 경우 괄목할 만한 수준의 항암효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 이들 가운데 호르몬 요법제를 투여받으면서 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 복용한 그룹의 경우 재발률이 크게 감소했을 뿐 아니라 암이 재발하기까지 소요된 시간 또한 크게 지연된 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개되었기 때문. 그렇다면 과다체중 및 비만으로 분류되는 폐경기 후 여성들의 경우 상대적으로 암이 재발할 위험성이 높은 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 주목할 만한 조사결과이다. 미국 텍사스대학 의대의 린다 A. 드그래픈리드 부교수 연구팀은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 연구’誌(Cnacer Research) 15일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘과다체중 및 비만 여성들에게서 NSAID 복용이 유방암 재발률을 낮추는 데 나타낸 효과: 프로스타글란딘-아로마타제 상호작용의 역할’. 드그래픈리드 교수팀은 총 440명의 침습성 에스트로겐 수용체 α 양성 유방암 환자들에 관한 의료기록을 면밀히 분석하면서 NSAIDs를 복용한 그룹과 비 복용群의 예후를 비교평가하는 방식의 조사작업 등을 진행했었다. 조사대상자들은 지난 1987년부터 2011년에 이르는 기간 동안 텍사스대학 헬스사이언스센터 및 START 암치료센터에서 치료를 받은 환자들이었다. 드그래픈리드 교수는 “분석작업을 진행한 결과 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 이상에 속하고 NSAID를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 발생하는 유방암의 일종인 에스트로겐 수용체 α(ERa) 양성 유방암 발생률이 52% 낮게 나타났을 뿐 아니라 암이 재발하기까지 소요된 시간 또한 28개월이나 지연되었음이 눈에 띄었다”고 밝혔다. 다만 이번 연구결과는 아직 예비적인 수준의 것이므로 후속연구를 통해 보다 명확한 입증절차가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 에스트로겐 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 진단환자들 가운데 75% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 드그래픈리드 교수는 “유방암을 진단받은 과다체중 및 비만환자들은 정상체중 여성들에 비해 예후가 좋지 않은 것이 통례여서 비만이 유방암을 촉진하는 데 미치는 영향을 저해할 수 있는 방법을 찾고자 했던 것”이라는 말로 이번 연구에 착수했던 배경을 설명했다. 또한 비만에 속하는 유방암 환자들에게서 암이 보다 공격성을 띄고, 치료효과는 떨어지는 사유와 메커니즘을 100% 이해할 수는 없지만, 아무래도 염증과 무관치 않을 것으로 보인다고 드그래픈리드 교수는 언급했다. 그 같은 맥락에서 드그래픈리드 교수는 염증이 유방암 재발을 예방하는 데 빈도높게 사용되고 있는 아로마타제 저해제들의 약효에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보인다고 추측했다. 이번 연구에 참여했던 로라 W. 바우어스 박사는 “과다체중 또는 비만에 해당하는 폐경기 후 여성들은 소용량의 아스피린을 매일 복용하면 암 재발을 예방하는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.08.26
글로벌

소용량 디클로페낙 제제 골관절염 통증 플러스

소용량 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 지난해 10월 FDA의 허가관문을 통과했던 제품인 ‘조볼렉스’(Zorvolex; 디클로페낙)가 골관절염 통증 관리 적응증을 추가로 승인받았다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 진통제 주력 전문 제약기업 이로코 파마슈티컬스社(Iroko)는 FDA가 ‘조볼렉스’의 적응증 추가를 허가했다고 25일 공표했다. 이에 따라 ‘조볼렉스’는 경도에서 중등도에 이르는 급성통증 치료제 용도로 지난해 허가를 취득한 데 이어 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다. ‘조볼렉스’는 복용량을 낮춘 만큼 부작용을 수반할 위험성을 감소시킬 수 있다는 장점이 눈에 띄는 NASIDs의 일종이다. 이로코 파마슈티컬스社의 클레어런스 영 최고 의학책임자(CMO)는 “NSAID 제품들의 용량 비례적인 부작용 상관성에도 불구, 골관절염 환자들에게 NSAIDs가 빈도높게 사용되고 dlTY는 현실에서 ‘조볼렉스’가 골관절염 통증 관리 적응증을 승인받은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 “이로코 파마슈티컬스가 소용량 NSAID를 선택할 수 있기를 바라던 급성통증 환자들의 니즈를 충족시켜 줌으로써 이미 커다란 진전을 가능케 한 바 있다”고 상기시킨 뒤 “만성통증 환자들의 니즈까지 추가로 충족시키기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 이와 관련, ‘조볼렉스’는 NSAID 제품들의 경우 개별환자들의 치료목표에 따라 가능한 한 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 권고하고 있는 FDA 및 일부 의료계 전문인 단체들의 목소리에 부응한 새로운 통증관리제여서 주목받아 왔다. 이로코 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 ‘솔루메이트릭스 미립자 기술’(SoluMatrix Fine Particle Technology) 기술이 적용되어 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 제품이 바로 ‘조볼렉스’이기 때문. 처방용 의약품에 속하는 ‘조볼렉스’는 디클로페낙이 1마이크론 미만 크기의 입자 형태로 들어 있는 제품이다. 이것은 오리지널 제제의 사이즈에 비해 입자의 크기가 20분의 1 정도에 불과함을 의미하는 것이다. 이에 따라 ‘조볼렉스’는 보다 신속하게 용해되면서 NSAID 제품들에 수반될 수 있는 부작용 위험성을 낮춰줄 것이라는 게 이로코 파마슈티컬스측의 설명이다. 이로코 파마슈티컬스社의 존 바브리카 회장은 “급성통증 이외에 만성통증의 일종인 골관절염 통증 적응증까지 ‘조볼렉스’에 추가된 것은 환자들의 니즈에 좀 더 폭넓게 부응할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 FDA는 41~90세 연령대에 속하는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자 305명을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 12주 동안 ‘조볼렉스’ 35mg을 1일 3회 및 1일 2회 복용토록 하거나 플라시보를 복용토록 하면서 이중맹검법 방식으로 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 피험자들 가운데 전체의 절반 가량은 61~90세 사이의 고령층이었다. 적응증 추가 신청서에는 이와 함께 총 602명의 환자들을 대상으로 12개월 동안 진행되었던 오픈-라벨 안전성 시험 결과도 첨부됐었다. 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 로이 앨트먼 교수(류머티스학)는 “NSAID 계열의 제품들이 가장 빈도높게 발생하고 있는 관절염으로 손꼽히는 골관절염을 관리하는 데 폭넓게 사용되고 있는 데다 인구 전반의 고령화 추세로 골관절염 유병률이 증가일로는 치닫고 있어 차후 더욱 활발하게 사용될 것으로 보인다”는 말로 ‘조볼렉스’의 적응증 추가에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2014.08.26
글로벌

의약품 패키징 마켓 2018년 788억弗 규모 확대

글로벌 의약품 패키징 마켓이 오는 2018년에 이르면 787억9,000만 달러 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 2013~2018년 기간 동안 이 시장이 연평균 6.7%의 성장을 거듭할 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것. 특히 약물전달 유형별 패키징 마켓의 경우 이 기간 동안 연평균 9.1%의 성장률을 기록하면서 전체 시장에서 큰 몫을 점유할 수 있을 것으로 예측됐다. 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 헬스케어 부문 전문 시장조사기관 라이프 사이언스 인더스트리 리서치社는 23일 공개한 ‘유형별(플라스틱 병, 블리스터 팩, 마개, 앰퓰, 바이알 및 기타), 재료별(플라스틱, 종이, 유리, 알루미늄 호일) 의약품 패키징 마켓 오는 2018년까지 글로벌 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 글로벌 의약품 패키징 마켓이 잇단 특허만료와 제네릭 시장의 확대, 발빠르게 성장하고 있는 약물전달시장 등에 힘입어 성장에 가속도가 붙을 수 있을 것으로 전망했다. 이와 함께 중국 및 인도를 필두로 한 아시아‧태평양 지역의 경우 제네릭 및 위탁제조 활동이 활발하게 전개됨에 따라 의약품 패키징 마켓이 최고의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 봤다. 보고서는 또 생명공학이 진보하면서 주사제 형식으로 투여해야 하는 새로운 치료제들이 속속 발매되고 있고, 이로 인해 프리필드 시린지 및 비 경구 바이알 부문의 패키징 마켓이 눈에 띄게 성장할 수 있을 것으로 예단했다. 하지만 가격 변동성과 보건 관련법규의 변동 등은 의약품 패키징 마켓의 성장을 저해하는 주요한 요인들로 작용할 수 있을 것으로 보고서는 지적했다. 그럼에도 불구, 보고서는 프리필드 시린지, 블리스터 팩, 온도조절 의약품 패키징 및 일부 틈새제품 등의 분야에서 의약품 패키징 마켓이 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있을 것으로 예상했다. 보고서는 이 같은 요인들이 글로벌 제약업계의 성장과 더불어 패키징 부문에 대한 수요를 지속적으로 끌어올리게 될 것으로 풀이했다. 이밖에도 보고서는 불과 10여년 전까지만 하더라도 대부분의 제약기업들이 패키징을 단지 제조의 마지막 단계로 인식했을 뿐이지만, 최근들어서는 패키징이 의약품과 약물전달 시스템에서 필수적인 부분이자 마케팅 믹스의 핵심요소 가운데 하나로 중요성이 부각되고 있다고 강조했다. 이에 따라 제약기업들이 경쟁업체들로부터 자사제품들의 차별성을 부각시킬 수 있는 요인으로 패키징의 중요성에 주목하기에 이르렀다는 설명이다.

이덕규 2014.08.26
글로벌

HDAC 저해제로 고통스런 신장결석 사르르~

신장결석(腎臟結石)은 몹시 고통스러운 통증을 수반하지만, 증상을 해소하는 뾰족한 약물을 찾기 어려운 것이 현실이다. 이와 관련, 현재 백혈병과 뇌전증(간질)을 치료하는 데 사용되고 있는 약물인 ‘졸린자’(Zolinza; 보리노스타트)와 항진균제 트리코스타틴 A(trichostatin A)가 신장결석을 용해시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. ‘졸린자’와 트리코스타틴 A는 모두 히스톤 탈아세틸라제(HDAC) 저해제에 속하는 약물들이다. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의대의 지앙후이 후 조교수 연구팀은 ‘미국 신장병학회誌’에 게재를 앞둔 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘마이크로RNA가 CLDN 14의 발현을 조절해 신장 내 칼슘 수치 통제 메커니즘에 관여하는 후생적 조정력’. 연구팀은 보리노스타트와 트리코스타틴 A가 소변 속 칼슘 및 마그네슘 수치를 낮추는 효과를 나타냈음을 마우스 실험을 통해 관찰할 수 있었다. 칼슘과 마그네슘은 신장결석의 핵심적인 구성물질들이다. 참고로 마우스 자체는 신장결석이 발생하지 않는 동물이다. 후 교수는 “소량의 보리노스타트가 부작용을 동반하지 않으면서 마우스들에게서 매우 괄목할 만한 효과를 나타냈다"며 “히스톤 탈아세틸라제 저해제 계열의 약물들이 신장세포에서 칼슘과 마그네슘 수치를 낮추는 작용을 나타내므로 신장결석을 용해할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 이와 관련, 신장결석은 대부분 소변의 농도가 너무 높아져 칼슘과 마그네슘이 서로 단단하게 결합되고 결정(結晶)을 형성하게 되면서 발생하는 것으로 알려져 있다. 그리고 이렇게 생성된 결석이 요도에 점착해 요로를 차단하면 매우 심한 통증이 수반되게 된다. 식생활 또한 신장결석이 형성되는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 물을 충분히 섭취하지 않거나 나트륨을 과도하게 섭취하면 소변 내 칼슘축적이 촉진되면서 신장결석이 발생할 위험성이 증가하게 되기 때문이라는 것. 이와 함께 유전적으로 소변에 칼슘이 다량 포함되어 있어 신장결석이 발생할 위험성이 높은 이들도 일부 존재하는 것으로 알려져 있다. 의사들은 다량의 물을 섭취해 신장결석이 체내에서 배출되도록 권고하는 것이 통례이지만, 혈압강하에 쓰이는 이뇨제의 일종인 치아지드(thiazide)가 처방되는 경우도 빈번한 것이 현실이다. 치아지드가 소변 속 칼슘 수치를 낮추는 데 효과적이기 때문. 하지만 치아지드는 소변 속 마그네슘 수치를 높여 신장결석을 효과적으로 제거하는 데 한계가 있다는 문제점이 지적되어 왔다. 이에 후 교수팀은 보리노스타트와 트리코스타틴 A를 마우스들에게 투여해 소변 속에서 칼슘과 마그네슘을 재흡수하는 데 나타낸 효과를 관찰하기 위한 연구를 진행했었다. 신장은 소변 속 노폐물을 걸러내는 필터 기능에 더해 신체가 필요로 하는 미네랄 성분들을 재흡수하는 작용도 나타낸다. 덕분에 소변 속에서 칼슘과 마그네슘이 일부나마 걸러져 혈액 속으로 재흡수될 수 있는 것. 후 교수팀은 이 같은 신장의 필터작용이 ‘클라우딘-14’(claudin-14)이라는 유전자의 활성이 침체되었을 때 활발하게 나타나지만, 이 유전자가 활성을 띌 때면 칼슘 및 마그네슘이 혈액 속으로 재흡수되는 과정이 차단됨을 관찰할 수 있었다. 또한 이 ‘클라우딘-14’의 발현은 2쌍의 RNA 조각들에 의해 조절된다는 사실도 파악할 수 있었다. 특히 후 교수팀은 보리노스타트와 트리코스타틴 A가 직접적으로 ‘클라우딘-14’에 작용하지는 않지만, 마이크로RNA와 유사한 작용을 발휘해 이 ‘클라우딘-14’의 작용을 계속 억제한다는 사실을 알아낼 수 있었다. 후 교수는 “마우스들에게 소량의 보리노스타트를 투여한 결과 소변 속 칼슘 수치가 50% 이상, 마그네슘 수치 또한 40% 이상 감소한 것으로 나타났고, 트리코스타틴 A의 경우에도 이에 버금가는 효과를 나타냈음을 관찰할 수 있었다”고 설명했다. 그는 또 이번 실험에 사용된 용량은 사람들에게 사용되는 수준과 비교했을 때 12분의 1 정도에 불과했다며 임상시험에서 보리노스타트와 트리코스타틴 A가 신장결석을 억제하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 후속 임상시험이 착수될 수 있기를 요망했다.

이덕규 2014.08.25

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