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길리어드 혈액암 치료제 ‘자이델릭’ EU 허가

길리어드 사이언스社는 EU 집행위원회가 자사의 경구용 혈액암 치료제 ‘자이델릭’(Zydelig; 이델라리십) 150mg 정제의 뱔매를 승인했다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘자이델릭’은 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종 등 2종의 난치성 혈액암을 치료하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 이 중 만성 림프구성 백혈병과 관련, ‘자이델릭’은 최소한 한차례 치료전력이 있는 환자들을 대상으로 ‘맙테라’(리툭시맙)과 병용하거나, 17번 염색체 결실(缺失) 또는 발암억제 유전자 TP53에 변이가 나타났으면서 화학면역요법을 사용할 수 없는 환자들을 대상으로 사용하는 1차 선택약 항암제로 이번에 사용을 승인받았다. 여포성 림프종과 관련해서는 두차례 치료전력이 있지만 불응성을 보인 환자들에게 단독복용토록 하는 용도의 약물로 허가를 취득했다. 지난 7월말 FDA로부터 승인을 얻어냈던 ‘자이델릭’은 다수의 B-세포 악성종양에서 과다발현되는 단백질의 일종으로 암세포들의 생존, 증식 및 이동에 관여하는 ‘PI3K 델타’를 저해하는 기전의 항암제이다. 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종은 서서히 성장하는 난치성 혈액암들로 빈혈, 중증 감염증, 치료를 필요로 하는 골수부전 등 치명적인 합병증을 유발할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 현재 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 환자들에 대한 치료목표는 생존기간을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 데 두어지고 있다. 영국 리즈 국가의료제도(NHS) 트러스트 수련병원의 피터 힐먼 교수(실험혈액학)은 “원래 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종에는 화학면역요법이 사용되어 왔지만, 재발률이 높은 데다 다수의 환자들은 증상이 악화되었을 때 별다른 치료대안을 찾기 어려웠던 형편이었다”고 언급했다. 더욱이 17번 염색체 결실이나 TP 53 유전자 변이가 나타난 만성 림프구성 백혈병 환자들은 화학면역요법이 적합하지 않아 이를 대체할 만한 1차 선택약 대안을 필요로 하고 있는 것이 현실이라고 지적했다. 따라서 ‘자이델릭’은 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종을 치료‧관리하는 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 힐먼 교수는 기대감을 표시했다. 실제로 만성 림프구성 백혈병 세포에서 나타난 17번 염색체 결실 또는 TP53 유전자 변이는 좋지 못한 예후와 관련이 있을 뿐 아니라 증상을 빠르게 악화시키는 요인으로 지적되어 왔다. 여기에 해당하는 환자들은 기존의 항암화학요법제들이 대부분 효과적이지 못해 효능지속기간이 상대적으로 짧은 것으로 알려져 있다. 그 만큼 치료대안을 찾을 수 있는 선택의 여지가 제한적이었다는 의미이다. 길리어드 사이언스社의 존 C. 마틴 회장은 “만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 환자들을 치료하는 데 ‘자이델릭’이 중요한 진전을 가능케 해 줄 것”이라며 “이 약물을 필요로 하는 환자들에게 시의적절한 접근성이 확보될 수 있도록 지원해 나가겠다”고 말했다. 한편 ‘자이델릭’은 기존의 표준요법제들에 내약성을 나타내지 않는 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 총 220명을 대상으로 ‘맙테라’ 또는 플라시보와 병용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 만성 림프구성 백혈병 적응증을 승인받은 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 ‘자이델릭’과 ‘맙테라’를 병용한 그룹의 무진행 생존기간이 ‘맙테라’ 단독투여群과 비교했을 때 통계적으로 매우 유의할 만한 수준을 보였다는 자료모니터링위원회의 평가가 나옴에 따라 지난해 10월 조기에 종결됐었다. 평균 5.5개월에 달한 것으로 나타난 ‘맙테라’ 및 플라시보 병용群의 무진행 생존기간이 ‘자이델릭’ 및 ‘맙테라’ 병용群에서는 아직까지 확립되지 못했을 정도. 가장 빈도높게 나타나는 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종에 속하는 여포성 림프종과 관련해서는 ‘맙테라’ 및 알킬화제 포함 요법에 불응성을 나타낸 총 125명의 지연성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘자이델릭’을 단독복용토록 하면서 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 허가결정이 도출됐다. 이 시험에서 ‘자이델릭’을 복용한 72명의 환자들은 총 반응률이 54%에 달했을 뿐 아니라 평균 반응률은 아직까지 확립되지 않았다. 이 같은 시험사례들은 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 지난 3월에 게재됐었다. 다만 임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 감염증, 호중구 감소증, 폐렴, 설사/대장염, 아미노기 전애효소 수치의 증가, 발진, 발열 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.09.22
글로벌

‘트레시바’+‘빅토자’ 복합 항당뇨제 EU 승인

노보노디스크社는 EU 집행위원회가 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘줄토피’(Xultophy)의 발매를 승인했다고 18일 공표했다. ‘줄토피’는 超장기 지속형 활성을 나타내는 기저인슐린 유사체 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)과 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘빅토자’(릴라글루타이드)를 복합한 최초의 1일 1회 투여 복합제인 ‘아이덱리라’(IDegLira)의 브랜드-네임이다. 적응증은 경구용 혈당강하제들을 단독복용토록 하거나 기저인슐린을 병용토록 했을 때 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절을 개선하는 용도이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월말 ‘트레시바’와 ‘빅토자’ 복합제에 대해 허가를 권고했었다. ‘트레시바’와 ‘빅토자’ 복합제의 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 지난해 5월 31일의 일이었다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 부회장 겸 최고 의햑책임자는 “우리는 ‘줄토피’가 2형 당뇨병 치료법을 바꿔놓으면서 새로운 패러다임을 열어줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ‘줄토피’는 EU 비 회원국가인 스위스에서는 지난 12월 허가를 취득한 바 있다. 노보노디스크측은 내년 상반기 중으로 ‘줄토피’의 유럽시장 발매에 착수할 수 있을 것으로 보인다. 발매시에는 플리필드 주사제 ‘플렉스터치’(FlexTouch)에 사용된 것과 동일한 기술이 적용될 예정이다. ‘줄토피’는 기저인슐린으로 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들 뿐 아니라 인슐린으로 치료한 전력이 없는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 조절하는 데 지속적인 효과를 나타냈음이 입증됐었다. 기저인슐린 요법으로 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 환자들에게서 ‘줄토피’가 당화혈색소 수치를 1.9%, 평균 체중을 2.7kg 눈에 띄게 감소시켜준 것으로 입증되었을 정도. 아울러 ‘트레시바’에 비해 저혈당증 발생률은 낮은 수치를 보인 바 있다.

이덕규 2014.09.22
글로벌

바이엘, 생명과학 부문 “띄워” 신소재 “버려”

바이엘 그룹이 가까운 장래에 헬스케어(HealthCare)와 농업(CropScience) 사업부문에 전력투구하는 생명과학기업으로 새로운 면모를 갖추게 될 전망이다. 지금까지 회사의 삼각축을 형성했던 신소재(新素材; MaterialScience) 사업부문을 주식시장에 상장(上場)시켜 별도의 회사로 분사하겠다는 플랜을 18일 공개했기 때문. 이에 따라 바이엘은 인간, 동물 및 식물을 아우르는 세계 굴지의 헬스케어 컴퍼니로 새롭게 자리매김을 예약했다. 바이엘 그룹 이사회는 이 같은 내용을 골자로 한 경영전략 플랜을 18일 전원일치로 승인했다. 마린 E. 데커스 회장은 “생명과학 부문에서 세계적인 혁신형 회사와 폴리머 부문에서 선도적인 신소재 업체 등 2개의 글로벌 기업을 만들겠다는 것이 이번 결정의 취지”라고 배경을 설명했다. 이날 데커스 회장은 이들 두 회사가 개별 업계에서 성공적으로 경영될 전망이 유력해 보인다며 고용의 경우 차후 수 년 동안은 국내‧외에서 안정을 유지할 수 있을 것이라고 내다봤다. 이와 관련, 바이엘은 최근들어 유망신약들을 속속 성공적으로 발매했는가 하면 머크&컴퍼니社의 OTC 사업부문을 인수하고, 농업 부문에서도 매우 성공적인 개발성과를 연이어 도출하는 등 회사의 무게중심이 생명공학쪽으로 옮겨가는 움직임이 현저하게 눈에 띄어 왔다. 바이엘 이사회는 이에 따라 헬스케어 및 농업 사업부문에서 앞으로 추가적인 투자를 통해 지속적인 성장을 추구하는 등 생명과학에 전력투구하기로 결정한 것이다. 현재 생명과학 부문은 바이엘 그룹 전체 매출의 70% 안팎, 영업이익(EBITDA; 법인세, 이자, 감가상각비 차감 전 기준)은 88% 정도를 창출하고 있다. 이날 바이엘 그룹은 신소재 사업부문은 차후 12~18개월 이내에 별도의 회사로 상장시켜 분사하겠다는 방침을 밝혔다. 상장 및 분사를 결정한 이유는 신소재 사업부문이 미래의 연구‧개발을 위해 필요한 자금을 직접적으로 조달토록 하기 위한 것이라고 설명했다. 생명과학 부문에서 유기적‧외연적 성장을 도모하는 데 필요한 대대적인 수준의 투자를 진행해야 하는 만큼 그룹 차원에서는 더 이상 충분한 자금수혈을 기대하기 어려워 보이기 때문이라는 것이다. 아울러 별도의 회사로 분사하는 것이 신소재 사업부가 회사의 조직과 기업문화 등을 첨예한 경쟁이 현재진행형인 해당업계의 환경에 부응하고 최적의 비즈니스 모델을 정립하는 데도 유리할 것이라고 언급했다. 데커스 회장은 “앞으로도 바이엘은 매력적이고 균형잡힌 제품력과 유기적인 성장에 무게중심을 둔 기업으로 변함없는 존재감을 과시할 수 있을 것”이라고 말했다. 이를 위해 헬스케어 및 농업 사업부문에서 선택적으로 연구‧개발 투자를 늘리고, 최근 일련의 신약 발매를 통해 거둔 성공이 차후에도 지속될 수 있도록 하겠다고 덧붙였다. 실제로 이날 바이엘은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘조피고’(라듐 Ra 22 염화물), 그리고 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(리오시구앗) 등의 5개 신약들이 한해 최소한 75억 유로(약 97억 달러)의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했다. 한편 이날 데커스 회장은 “신소재 사업부문이 분사를 통해 대단히 경쟁적인 글로벌 마켓에서 보다 신속하고, 효율적이면서 유연하게 회사의 존재감을 강화시켜 나갈 수 있을 것”이라고 단언했다. 바이엘 그룹은 지난 2009~2013년 기간 동안 신소재 사업부문에만 총 38억 유로를 투자한 바 있다. 상장이 이루어지면 신소재 사업부문은 유럽 4위의 화학기업으로 부상할 수 있을 전망이다. 신소재 사업부문은 지난해 110억 유로의 매출을 창출했으며, 재직인력은 독일 내 종사자 6,500여명을 포함해 총 1만6,800여명이다. 분사 이후 신소재 사업부문은 회사의 본사를 현행대로 레버쿠젠에 두지만, 회사이름은 변경될 예정이다.

이덕규 2014.09.19
글로벌

일라이 릴리 주 1회 투여 항당뇨제 FDA 승인

FDA가 일라이 릴리社의 주 1회 피하주사용 2형 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’(Trulicity; 둘라글루타이드)의 발매를 18일 승인했다. 덕분에 ‘트룰리시티’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 조절을 개선하기 위해 식사 및 운동에 병행해 투여받는 항당뇨제로 발매가 가능케 됐다. ‘트룰리시티’가 발매를 허가받은 것은 이번이 처음이다. 일라이 릴리측은 0.75mg 및 1.5mg 1회 투여용 펜 타입의 제품으로 올해말경 미국시장에 ‘트룰리시티’를 발매할 방침이다. 현재 미국 내 전체 당뇨병 환자 수는 약 2,600만명에 달하는 데다 이들 중 90% 이상이 2형 당뇨병으로 분류되고 있는 형편이다. 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치는 시간이 흐름에 따라 심장병, 시력상실, 신경 및 신장손상 등의 중증 합병증이 수반될 위험성을 높이는 요인으로 지적되어 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 2국의 매리 파크스 부국장은 “2형 당뇨병이 혈당 수치를 정상적인 수치보다 높게 상승시키는 중증 만성질환의 일종으로 자리매김한 현실에서 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 위해 단독복용 및 병용복용이 모두 가능한 제품인 ‘트룰리시티’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 실제로 ‘트룰리시티’는 메트포르민, 설포닐유레아, 티아졸리디네디온 및 식사(prandial) 인슐린 등과 병용이 가능한 약물이다. ‘트룰리시티’는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종이다. GLP-1은 혈당 수치가 정상적인 수준으로 유지될 수 있도록 돕는 호르몬이다. 또한 ‘트룰리시티’의 효능 및 안전성은 2형 당뇨병 환자 총 3,342명을 충원한 가운데 진행되었던 6건의 임상시험을 통해 면밀히 평가됐다. 이들 시험에서 ‘트룰리시티’를 투여받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 감소하면서 혈당 조절에 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 하지만 FDA는 ‘트룰리시티’가 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자, 위와 장에 중증의 문제가 있는 환자 등에게는 사용되어선 안된다고 지적했다. 아울러 식사와 운동으로 증상을 조절할 수 없는 환자들에 대해서는 1차 선택약으로 사용을 불허했다. ‘트룰리시티’는 또 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 설치류 실험에서 갑상선 C세포 종양이 나타났지만, 이 약물이 사람들에게서 직접적으로 수질 갑상선 암종을 포함한 갑상선 C세포 종양을 유발하는 것인지 여부는 확실치 않다는 내용이 명시되어야 함을 FDA는 언급했다. 수질 갑상선 암종 발병전력 또는 가족병력이 있는 환자들이나 2형 다발성 내분비선 종양 증후군 환자들 역시 ‘트룰리시티’를 투여받아선 안된다고 덧붙였다. 이에 따라 FDA는 ‘트룰리시티’에 대해 일련의 시판 후 조사를 진행토록 주문했다. 여기에는 소아환자들을 충원한 가운데 용량, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험과 미성숙한 실험용 쥐들을 대상으로 성적인 성숙, 생식기능, 중추신경계 발달 및 기능 등에 미친 영향을 평가하는 시험, 수질 갑상선 암종과 ‘트룰리시티’의 상관성을 파악하기 위한 최소한 15년 동안 발생사례를 등록토록 하는 내용 등이 포함됐다. 이와 함께 FDA는 중등도에서 중증에 이르는 신장손상이 나타난 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘트룰리시티’와 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 혈당 조절효과를 비교평가하기 위한 임상시험, 그리고 심혈관계 증상이 나타날 위험성이 높은 환자들에게서 ‘트룰리시티’가 미친 영향을 평가하기 위한 시험도 주문했다. 한편 FDA는 의료전문인들에게 위험성을 고지하기 위한 소통전략이 담긴 ‘트룰리싵’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 승인했다. 임상시험에서 ‘트룰리시티’는 구역, 설사, 구토, 복통, 식욕감퇴 등의 부작용이 빈도높게 수반되었던 것으로 나타났다.

이덕규 2014.09.19
글로벌

발기부전제 ‘제피드’ 복용시간 30분 前->15분 前

30분 전에서 15분 전으로.. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA가 자사의 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(Stendra; 아바나필)의 적응증 추가를 승인했다고 18일 공표했다. 즉, 성교 30여분 전에 복용토록 권고하는 내용으로 삽입되어 있었던 기존의 처방정보 부분이 15분여 전에 복용토록 하는 내용으로 변경이 가능토록 승인받았다는 것. 덕분에 ‘스텐드라’는 FDA의 허가를 취득한 발기부전 치료제들 가운데 성교 15분여 전에 복용토록 하는 내용이 삽입된 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 이날 발표는 비버스社가 미국 및 캐나다 시장 마케팅권을 보유한 펜실베이니아州 맬번 소재 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)와 공동으로 내놓은 것이다. 특히 ‘스텐드라’는 국내시장의 경우 JW중외제약이 지난 2006년 도입한 후 2011년 8월 ‘제피드 정’이라는 이름으로 당시 식약청으로부터 허가를 취득했던 발기부전 치료제이다. 포스포디에스테라제 5형 저해제의 일종인 ‘스텐드라’는 18세 이상의 남성들이 복용대상이다. 50mg, 100mg 및 200mg 용량으로 발매되고 있는데, 음식물과 함께 복용하더라도 무방할 뿐 아니라 3잔 정도의 가벼운 음주상태에서도 복용이 가능하다는 장점이 눈에 띈다. 임상시험의 진행을 총괄했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 의대의 웨인 J. G. 헬스트롬 교수는 “내가 치료했던 발기부전 환자들은 효과적이고 안전할 뿐 아니라 약효 발현시간이 빠른 약물을 원하는 경향을 보였다”며 “임상시험에서 입증된 결과에 미루어 볼 때 ‘스텐드라’가 적합하고 중요한 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 평가했다. ‘스텐드라’는 지난 2012년 4월 FDA의 허가를 취득했던 발기부전 치료제이다. 당시 발기부전 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 거의 10년 만의 일이었다. 옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “이번에 승인받은 내용 덕분에 ‘스텐드라’가 자연스런 性 생활을 원하는 남성들과 그들의 파트너들에게 각광받으면서 수요가 늘어날 수 있으리라 기대된다”고 말했다. 아울러 옥실리움 파마슈티컬스社가 남성건강 분야에서 혁신적인 리더의 한곳으로 한층 존재감이 강화될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 비버스社의 세스 H. Z. 피셔 회장은 “새로운 내용이 처방정보에 삽입될 수 있도록 승인받음에 따라 비단 발기부전 환자들 뿐 아니라 그들을 치료하는 의사들에게도 희소식으로 받아들여질 것이라 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 그 같은 기대감을 드러낼 만도 한 것이 ‘매사추세츠州 남성 노화연구’ 결과에 따르면 40세 이상의 남성들 가운데 52%가 정도의 차이는 있지만, 발기부전 증상을 경험하고 있는 것으로 드러난 바 있다. 한편 비버스측은 미국 내 30개 병원에서 총 440명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 처방정보 변경을 골자로 하는 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 이 시험의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘스텐드라’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용했다. 그 결과 ‘스텐드라’ 복용群의 경우 대다수에서 복용 후 15분여만에 만족할 만한 수준의 약효가 발현되었음이 입증된 바 있다. 30분 전에서 15분 전으로 “시간이동”에 성공한 ‘스텐드라’의 약효가 발기부전 환자들에게 크게 어필할 수 있을 전망이다. 빠름빠름~

이덕규 2014.09.19
글로벌

超고가 신약, 복약준수 미이행률 살펴봤더니..

끙끙 앓느니(약가부담) 죽지(복용중단)? 길리어드 사이언스社가 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 이래 C형 간염 치료의 판도를 바꾸면서 화제의 신약으로 급부상했지만, 超고가 약가논란의 주인공으로 도마위에 오르고 있는 ‘소발디’(소포스부비르)의 복약준수 미이행 실태를 평가한 조사결과가 공개되어 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 최대의 드럭스토어 체인업체 CVS 헬스社는 지난 5월부터 8월에 이르는 기간 동안 파악한 ‘소발디’ 복용환자들의 복용중단 실태를 조사한 결과 임상시험 당시와 비교했을 때 4배 정도나 높게 나타났다는 요지의 분석결과를 17일 공개했다. 참고로 ‘소발디’는 1회 치료코스(regimen)를 모두 마치기까지 12주의 시간을 필요로 한다. CVS 헬스社의 트로옌 A. 브레넌 최고 의학책임자는 “현재 ‘소발디’ 복용실태에 정체 및 감소세가 눈에 띄고 있지만, 다른 경구용 C형 간염 치료용 신약들이 발매되면 복용률이 다시 한번 정점을 향해 치달을 것으로 보인다”고 피력했다. 그는 “신약들의 경우 복용의 간편성이 중도 복용중단률을 낮추는 데 영향을 미칠 수 있을 것이므로 C형 간염 환자 관리에 특화한 약국들과 손잡고 좀 더 면밀한 추적조사를 진행할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, ‘소발디’는 임상시험 당시 거의 대부분의 환자들이 종료시점까지 복용을 지속했고, 덕분에 95% 이상의 환자들이 당초 목표로 했던 치료율에 도달한 것으로 파악된 바 있다. 중도에 복용을 중단한 환자들의 비율이 불과 2%에 그친 것으로 나타났을 정도. 하지만 임상시험의 테두리를 벗어나 발매 후 처음 실제상황으로 초점을 옮겨본 결과 8.1%의 환자들이 중도에 ‘소발디’ 복용을 중단했던 것으로 집계됐다. 이 수치는 임상시험 당시의 중도 복용중단률에 비해 4배 가량 높은 수치이다. 게다가 이전까지 C형 간염을 치료한 전력이 없었던 환자들의 복용중단률이 더 높은 수치를 드러내 주목됐다. 브레넌 의학이사는 “C형 간염 치료와 관련해 ‘소발디’가 획기적인(breakthrough) 약물의 하나라는 점은 분명한 사실이지만, 고가의 약물이므로 임상시험에서 도출되었던 최대의 임상적 효용성에 도달할 수 있으려면 처방전을 발급받았을 때 지시된 풀-코스를 반드시 이행할 필요가 있다”고 강조했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번 조사결과는 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 하기 위한 뒷받침 노력이 필요하다는 점을 시사하는 것이라고 브레넌 의학이사는 풀이했다. 실제로 CVS 헬스社가 ‘소발디’가 FDA의 허가를 취득한 지난해 12월 이래 올해 5~8월 기간에 초점을 맞추고 ‘소발디’를 처방받았던 환자 1,965명의 중도 복용중단률을 조사한 결과에 따르면 C형 간염 치료전력이 없었던 환자들에게서 8.7%로 나타나 가장 높은 수치를 보였다. 반면 치료전력이 있었거나 치료에 실패한 전력이 있었던 환자들의 중도 복용중단률은 5.3%에 그쳐 훨씬 낮은 중도탈락률을 드러냈다. 또한 ‘소발디’를 처방받은 환자들을 위해 별도의 관리 프로그램을 진행한 CVS/파마시 스토어 이용환자들의 중도 복용중단률이 5.9%에 불과해 다른 약국채널을 이용한 환자들의 8.5%와는 64%에 달하는 확연한 차이를 내보였다. CVS 헬스社의 앨런 로트빈 부회장은 “임상현장을 벗어났을 때 환자들은 처방받은 치료 풀-코스를 마치지 않을 위험성이 크고, 이는 의료비만 지출되었을 뿐, 기대했던 임상적 효과에는 도달하지 못하게 될 개연성이 크다는 것을 이번 조사결과가 방증한 것”이라고 평가했다.

이덕규 2014.09.18
글로벌

릴리 개발중단 항암제 他 제약서 ‘비긴 어게인’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 데노보 바이오파마社(Denovo)가 항암제 신약후보물질 엔자스타우린(enzastaurin)과 관련한 일체의 권한을 일라이 릴리社로부터 인수했다고 16일 공표했다. 일라이 릴리가 데노보 바이오파마측에 넘긴 전권에는 엔자스타우린의 글로벌 마켓 개발, 제조 및 마케팅 권한과 함께 관련 지적재산권과 자료, 정보 등이 오롯이 포함되어 있다. 엔자스타우린은 경구용 저분자량 세린/트레오닌 인산화효소 저해제의 일종으로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 모두 희귀질환 치료제로 지정받았던 신약후보물질이다. 특히 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)과 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜), 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴), 항암제 ‘젬자’(젬시타빈) 등의 핵심제품들이 2011~2014년 사이에 줄줄이 특허만료 직면을 앞두고 있던 시점에서 일라이 릴리측이 2013년부터 매년 후속신약들을 선보일 수 있도록 하겠다는 요지의 야심찬 플랜을 공개할 당시 미래의 기대주들 가운데 하나로 손꼽았던 신약후보물질이 바로 엔자스타우린이다. 당시 일라이 릴리측은 후속신약들을 개발하는 과정에서 항암제와 항당뇨제, 알쯔하이머 치료제 등을 개발하는 데 주안점을 두고 있음을 거듭 밝힌 바 있다. 실제로 엔자스타우린은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 비롯한 각종 암들을 적응증으로 겨냥한 일라이 릴리측이 임상 2상 및 3상 단계까지 개발을 진행하면서 한 동안 기대감을 고조시키기도 했었다. 미만성 거대 B세포 림프종 적응증의 경우 엔자스타우린은 임상 2상에서 괄목할 만한 효과가 입증되었지만, 임상 3상 단계에서는 유지요법제로서 나타낸 효능이 일차적 평가목표치에 도달하지 못한 것으로 평가된 바 있다. 하지만 데노보 바이오파마측은 일부 환자그룹에서 엔자스타우린이 상당히 괄목할 만한 무진행 기간 연장효과를 발휘했음이 입증되었다는 데 주목하고, 그 같은 성과가 도출되는 과정에서 영향을 미쳤을 것으로 보이는 생체지표인자들을 확인하기 위한 유전자 검사를 진행한다는 방침이다. 이를 통해 환자들이 엔자스타우린에 나타낸 반응과 관련이 있는 유전체 생체지표인자들이 확인되면 적합한 환자그룹을 피험자들로 충원해 새로운 임상시험을 진행한다는 것이 데노보 바이오파마측의 복안이다. 데노보 바이오파마社의 마이클 F. 홀러 회장은 “릴라이 릴리가 지금까지 엔자스타우린과 관련해 진행했던 포괄적인 노력에 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “덕분에 양질의 자료들이 충분히 확보된 만큼 우리가 생체지표인자들을 찾기 위한 후속단계의 연구에 매진하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 생체지표인자들을 찾기 위한 연구가 진행되는 데 소요되는 기간은 수 개월이면 충분할 것으로 보인다며 빠른 시일 내에 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 한 임상시험이 착수될 수 있도록 하겠다고 덧붙였다. 홀러 회장은 아울러 엔자스타우린과 마찬가지로 후기단계까지 개발이 진행되었던 다양한 신약후보물질들을 추가로 확보하고 우리의 생체지표인자 발견 플랫폼 기술을 적용해 맞춤 치료제들을 개발해 나갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 계획을 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 미국에서 매년 2만5,000명 가량의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2014.09.18
글로벌

룬드벡 항우울제 ‘브린텔릭스’ EU 발매 스타트

룬드벡社는 자사의 새로운 항우울제 ‘브린텔릭스’(Brintellix; 보르티옥세틴)이 덴마크에서 발매가 착수됐다고 16일 공표했다. 유럽시장에서 ‘브린텔릭스’가 발매에 들어간 것은 덴마크가 처음이어서 올해와 2015년에 걸쳐 기타 유럽국가들을 포함해 글로벌 마켓 데뷔가 속속 뒤를 이을 것으로 보인다. ‘브린텔릭스’는 미국시장의 경우 지난 1월 발매가 착수된 바 있다. EU 집행위원회는 지난해 12월말 ‘브린텔릭스’를 주요 우울장애 치료제로 발매할 수 있도록 승인했었다. FDA의 경우 같은 해 9월 허가를 결정한 바 있다. 덴마크시장의 경우 새로운 항우울제가 발매에 들어간 것은 5년만에 처음이다. 현재 덴마크의 우울증 환자 수는 15만여명에 달하는 것으로 알려져 있다. 이곳 덴마크에서 ‘브린텔릭스’는 급여가 적용되었지만, 2차 선택약으로 발매가 착수됐다. 새로운 다중양식 항우울제의 일종인 ‘브린텔릭스’는 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수’(MADRS) 및 ‘해밀튼 우울증 평가지수’(HAMD) 등의 전통적인 우울증 평가척도들을 적용했을 때 성인 우울증 환자들에게서 괄목할 만한 효과가 입증된 바 있다. 또한 신경심리학적 테스트를 진행한 결과 성인 우울증 환자들의 인지기능 개선에도 효과적으로 작용할 수 있을 것임이 입증됐었다. 우울증을 진단하는 인지기능의 제 증상들 가운데는 집중력, 판단력, 기억력 등이 포함되어 있다. 이 같은 증상들은 급성 우울발작 뿐 아니라 우울증의 잔여증상으로도 나타나고 있는 것이 현실이다. 이 때문에 우울증 환자들은 직장 내에서 업무를 진행하는 데 상당한 어려움에 직면하고 있는 형편이다. 우울증 환자들로 인해 사회적으로 상당한 수준의 생산성 저하와 비용지출이 수반되고 있음을 시사하는 대목이다. 룬드벡社의 올레 크린츠 국제‧유럽시장 부문 부회장은 “우울증 환자들의 경우 가정이나 직장에서 일상생활을 수행하는 데 커다란 영향을 받고 있는 것이 현실”이라며 “우울증 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 것에 자부심을 갖게 된다”고 말했다. 한편 ‘브린텔릭스’는 세로토닌(5-HT) 재흡수 저해제의 일종이자 5-HT1A 수용체 촉진제, 5-HT1B 수용체 부분촉진제, 5-HT3, 5-HT1D 및 5-HT7 수용체 길항제의 일종이기도 하다. 이처럼 다양한 약물동력학적 활성을 복합적으로 나타내는 항우울제는 ‘브린텔릭스’가 처음인 것으로 알려져 있다. 다만 ‘브린텔릭스’의 구체적인 작용기전은 아직까지 100% 규명되지 못한 상태이다. ‘브린텔릭스’는 룬드벡社와 함께 공동으로 개발을 진행했던 다케다社가 미국시장 마케팅권을 갖고 있다.

이덕규 2014.09.18
글로벌

‘큐넥사’ 美 판권 보유 제약사에 22억弗 러브콜

미국 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)는 우리에게도 그리 낯설지 않은 이름이다. 비만 치료제 ‘큐넥사’(Znexa; 펜터민+토피라메이트)의 미국 및 캐나다시장 마케팅권을 지난해 10월 확보한 데다 듀프트렌 구축 및 파이로니병(음경만곡증) 치료제 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰) 등을 보유하고 있기 때문. 그런데 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 이곳 옥실리움 파마슈티컬스社에 발행주식 100%를 현금 및 주식을 합쳐 한 주당 28.10달러‧총 22억 달러 조건으로 인수를 제안했다고 16일 공표하고 나서 2014년도의 글로벌 제약업계를 장식할 또 하나의 M&A 사례로 기록될 가능성을 배제할 수 없게 하고 있다. 엔도 인터내셔널측의 제안은 16일 옥실리움 파마슈티컬스社의 주식시장 마감가격에 31%의 프리미엄, 그리고 최근 30일 평균 마감가격을 기준으로 하면 40%의 프리미엄을 보장해 주는 수준의 것이다. 인수에 소요될 자금의 경우 자체 보유자금과 외부조달 자금을 동원해 충당할 것이라고 엔도 인터내셔널측은 설명했다. 우연의 일치일까? 더블린에 글로벌 본사를 둔 엔도 인터내셔널社은 옥실리움 파마슈티컬스社의 소재지인 펜실베이니아州 맬번에 미국지사 본부를 두고 있다. 이 회사의 라지브 드 실바 회장은 “우리의 제안이 옥실리움 파마슈티컬스측 주주들에게 상당한 수준의 프리미엄 뿐 아니라 투자에 상응하는 가치를 현금으로 신속하게 제시하는 것인 데다 옥실리움 파마슈티컬스측에는 글로벌 스페셜 헬스케어 컴퍼니로 올라설 기회를 안겨주는 것”이라고 강조했다. 무엇보다 양사는 발매 중인 제품 포트폴리오 측면에서 볼 때 최상의 상호보완성을 내포하고 있는 제약기업들이라고 실바 회장은 언급했다. 따라서 올실리움측이 보유한 ‘지아플렉스’의 성장속도를 배가시킬 수 있을 뿐 아니라 다른 측면에서 보더라도 상당한 시너지 효과가 기대된다는 것이다. 이렇게 되면 양사의 주주들은 물론이고 환자와 고객, 양사의 재직자들에게도 고루 이익을 안겨줄 수 있게 될 것이라고 실바 회장은 장담했다. 그 같이 내다본 근거에 대해 실바 회장은 이번 제안이 가치를 창출하는 유기적인 성장기회를 모색하고 있는 엔도 인터내셔널의 전략과도 궤를 같이하는 것이어서 우리가 자랑하는 남성건강 부문의 강한 존재감과 R&D 역량, 자금력 등이 옥실리움측이 보유한 제품들의 성장을 견인할 수 있을 것이기 때문이라고 밝혔다. 이에 따라 엔도 인터내셔널은 옥실리움측과 함께 회사에 대한 정밀실사를 받을 준비가 되어 있고, 협상을 진행해 빠른 시일 내에 계약을 마무리하는 데 아무런 문제가 없다고 실바 회장은 단언했다. 이와 관련, 현재 옥실리움측은 비뇨기과, 정형외과 등의 분야에서 FDA의 허가를 취득한 12개 제품들을 보유하고 있다. 엔도 인터내셔널측이 보유한 남성건강 및 통증관리 제품들과 자연스런 상호보완 효과가 가능할 것임을 예상케 하는 대목. 더욱이 엔도 인터내셔널측은 통합에 따른 시너지 효과로 연간 7,500만 달러 상당의 영업비용 절감효과가 뒤따를 수 있을 것이라고 언급했다. 과연 옥실리움측이 엔도 인터내셔널로부터 전해진 러브콜을 받아들일 것인지 상황을 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2014.09.17
글로벌

엘러간ㆍ밸리언트, 오는 12월 임시주총 합의

적대적 M&A 공방의 끝이 될 것인가? 엘러간社가 원래 예정되었던 대로 제한없이 오는 12월 18일 임시 특별주주총회를 개최키로 했음을 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社 및 자사의 최대주주인 헤지펀드 업체 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社(Pershing Square)와 합의했다고 15일 공표했다. 아울러 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社 및 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社는 기업소송을 전담하고 있는 델라웨어州 형평법 법원에 제기했던 소송을 취하키로 했다고 밝혔다. 이날 엘러간측은 임시주총에 참석할 수 있는 주주들의 자격부여 기준일을 오는 10월 30일로 정했다. 엘러간측이 이날 공개한 내용은 임시주총을 통해 회사의 주주들이 밸리언트측이 제시했던 M&A 오퍼와 관련해 어떤 방향으로든 표결권을 행사할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 이날 발표로 임시주총이 당초 공표되었던 일자 그대로 열리기로 확정됨에 따라 사규(社規)와 관련해 불필요한 법적공방에 소요될 비용 및 주의력 분산의 소지를 차단할 수 있게 됐다. 또한 밸리언트측이 제안한 M&A 오퍼와 관련해 그 동안 엘러간 이사회가 주주들의 표심을 붙잡아 두기 위해 제시해 왔던 약속을 재차 주지시킬 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련, 캘리포니아州 중부지방법원은 엘러간측이 제기한 잠정적 금지명령 관련 청문회를 오는 10월 28일 개최할 예정이다. 엘러간측의 잠정적 금지명령 제소는 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社 및 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社가 내부자 거래 등으로 연방증권거래법을 위반했다며 제기했던 것이다. 엘러간측은 주주들이 법에 따라 100% 공정하고 공개된 정보를 근거로 자신이 투자한 회사에 대해 결정권을 행사할 기회를 보장받아야 할 뿐 아니라 어떤 주주든지 회사와 관련한 각종 사안들에 대해 자신이 보유한 지분 만큼 법대로 표결권을 누릴 수 있어야 한다는 점에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있다고 이날 강조했다. 또한 엘러간측은 자사의 대응이 관철될 경우 밸리언트측과 퍼싱 스퀘어, 그리고 윌리엄 A. 오크먼(퍼싱 스퀘어 회장)이 주총에서 자신들의 지분에 대한 표결권을 행사하지 못하게 될 것이라고 덧붙였다. 엘러간은 뒤이어 밸리언트측이 제시했던 원치않은 교환오퍼(exchange offer)가 대단히 불충분한 수준의 것이라는 믿음에 변함이 없고, 우리 이사회는 밸리언트측이 내놓았던 수준을 훨씬 상회하는 가치를 창출할 수 있는 역량이 회사에 내재되어 있음을 확신하고 있다고 단언했다. 이 대목에서 엘러간은 최근 회사 역사상 최고의 매출성장률을 기록한 분기실적을 발표하면서 예상치를 크게 웃도는 매출 및 주당순이익 성장률을 공개한 바 있음을 상기시켰다. 주주들을 위한 회사의 가치창출案에 오는 2015년까지 매년 4억7,500만 달러 가량의 획기적인 비용절감을 실현하면서 향후 5년 동안 두자릿수 매출성장률을 유지하고, 연간 20% 이상의 주당순이익을 달성한다는 등의 내용이 명시되어 있다고 언급하기도 했다. 이에 따라 엘러간측은 이날 주주들에게 밸리언트측이 내놓았던 교환오퍼 제안을 비토함으로써 회사의 자산과 경영역량 및 전망 등과 관련한 내재적 가치를 제대로 반영하지 못한 조건으로 회사에 대한 지배력을 행사하게 되지 않도록 해 줄 것을 강하게 권고했다.

이덕규 2014.09.17
글로벌

아스트라제네카ㆍ일라이 릴리, 알쯔하이머 협약

아스트라제네카社와 일라이 릴리社가 개발이 현재진행형인 유망 알쯔하이머 신약후보물질의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 손을 잡았다. 양사는 경구용 베타 세크레타제 절단효소(BACE) 저해제의 일종에 속하는 알쯔하이머 신약후보물질 ‘AZD 3293’의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴키로 합의했다고 16일 공표했다. 이와 관련, 알쯔하이머는 아밀로이드 베타로 불리는 펩타이드 물질로 구성된 아밀로이드 플라크가 뇌 내부에 축적되면서 진행되는 증상이다. BACE는 바로 이 아밀로이드 베타의 형성과 관련이 있는 효소이다. 따라서 BACE의 형성을 저해하면 아밀로이드 플라크의 생성을 예방할 수 있고, 궁극적으로는 알쯔하이머 증상의 진행 또한 둔화시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘AZD 3293’은 경구용 선택적 저분자량 BACE 저해제의 일종으로 알쯔하이머 환자 및 건강한 자원자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 1상 시험에서 뇌척수액 내 아밀로이드 베타 수치를 감소시키는 데 유의할 만하고 용량비례적인 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증된 상태이다. 이에 따라 아스트라제네카측은 올초 ‘ACE 3293’의 후속 임상시험에 서둘러 착수하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 후속 개발 및 허가심사 절차의 성과 도출 여부에 따라 아스트라제네카측에 최대 5억 달러를 지급키로 했다. 아스트라제네카측은 내년 상반기 중으로 우선 5,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있을 것으로 보인다. 또한 양사는 차후 ‘AZE 3293’의 개발과 마케팅을 진행하는 데 소요될 비용과 글로벌 마켓 발매 후 매출에 따른 수익을 공평한 비율로 분담키로 했다. 이 같은 내용의 합의를 도출함에 따라 양사는 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 빠른 시일 내에 ‘AZD 3293’의 임상 2상 및 3상 시험에 착수키로 했다. 임상시험의 진행은 일라이 릴리측이 주도하되 아스트라제네카의 신경과학 혁신의약품팀이 긴밀한 협력을 아끼지 않기로 했으며, 아스트라제네카측의 경우 약물제조를 맡기로 했다. 아울러 ‘AZD 3293’이 제품화되어 발매되면 양사가 마케팅을 공동으로 진행키로 했다. 아스트라제네카社 혁신의약품‧조기개발 부문의 멘 팡갈로스 부사장은 “알쯔하이머야말로 오늘날 의학계가 직면한 최대의 도전 가운데 하나로 자리매김되고 있는데, BACE 저해제들은 이 알쯔하이머가 진행되는 데 핵심적인 촉매제의 하나를 표적으로 작용하는 유망한 약물”이라고 강조했다. 따라서 아스트라제네카는 오랜 기간 알쯔하이머 치료제 분야에 힘을 기울여 노하우를 확보하고 있는 일라이 릴리측과 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 다짐했다. 팡갈로스 부사장은 또 “양사가 힘을 합쳐 후기단계 개발과정에 소요될 비용과 위험을 분담키로 합의함에 따라 ‘AZD 3293’의 개발이 촉진될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙이기도 했다. 무엇보다 이번 협력으로 아스트라제네카는 외부협력을 통해 핵심 치료제 분야에 집중하겠다는 전략을 한층 가다듬으면서 가능성의 실현을 극대화할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다고 팡갈로수 부사장은 강조했다. 일라이 릴리社 바이오 의약품 부문의 데이비드 리크스 부사장은 “일라이 릴리가 지난 25년여 동안 알쯔하이머 연구에 남다른 관심을 기울이면서 이 소모성 질병을 치료하는 데 획기적인 변화를 유도하고자 혼신의 정성을 쏟아왔다”며 “아스트라제네카와 협력체제를 구축한 덕분에 우리의 알쯔하이머 치료‧진단제 파이프라인이 한층 강화될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 특히 리크스 부사장은 아스트라제네카와 협력키로 함에 따라 오는 2025년까지 치매를 예방할 수 있도록 하겠다는 목표를 성취하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다고 단언했다.

이덕규 2014.09.17
글로벌

새 변비 치료제 ‘모반틱’ FDA 허가관문 통과

아스트라제네카社의 새로운 변비 치료제 ‘모반틱’(Movantik; 날록세골)이 FDA의 허가관문을 통과했다. 만성적인 비 암성 통증을 나타내는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 환자들을 위한 최초의 1일 1회 경구복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로 ‘모반틱’이 FDA의 허가를 취득했다고 아스트라제네카가 16일 공표한 것. 이와 관련, 마약성 진통제들은 만성적인 통증을 완화하는 데 중요한 역할을 하는 까닭에 미국 내에서만 매년 수많은 환자들이 복용하고 있는 것이 현실이다. 마약성 진통제들은 중추신경계에서 mu-수용체들과 결합해 작용하는 것으로 알려져 있다. 하지만 마약성 진통제들은 위장관 내에서도 mu-수용체들과 결합하는 관계로 이를 복용하는 환자들 가운데 전체의 40~50% 정도에서 마약성 진통제 유발 변비 증상이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘모반틱’의 발매를 승인함에 따라 마약성 진통제에 빈도높게 수반되고 있는 부작용의 일종인 마약성 진통제 유발 변비로 인해 고통받고 있는 성인 만통 비 암성 통증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 임상시험 프로그램에서 효능이 확고하게 입증된 1일 1회 경구복용형 치료제들을 의사와 환자들에게 제공할 수 있게 된 만큼 묵은 체증이 내려가는 듯한 희열을 느낀다는 것이다. ‘모반틱’은 아스트라제네카가 지난 2009년 9월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 독점 글로벌 제휴계약을 맺고 개발을 진행해 왔던 유망 신약후보물질이다. FDA는 총 4건의 임상 3상 시험결과들을 근거로 이번에 ‘모반틱’의 발매를 승인했다. 이 중 2건은 ‘모반틱’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 각각 652명 및 700명의 피험자들을 충원한 가운데 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행되었던 시험사례들로 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 6월 19일자를 통해 공개된 바 있다. 다른 1건은 12주 동안 진행된 안전성 연장평가 시험 케이스이며, 나머지 1건은 약물이름을 고지한 가운데 장기 안전성 평가에 주안점을 두고 52주 동안 지속된 시험사례이다. 아스트라제네카측은 ‘모반틱’이 내년 상반기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다. ‘모반틱’은 약물구조적으로 볼 때 노르옥시모르폰과 관련이 있는 관계로 관리대상 의약품법상 2급으로 분류됐다. 이에 따라 FDA는 ‘모반틱’의 허가를 검토하는 과정에서 오‧남용 가능성을 평가했다. 하지만 FDA는 ‘모반틱’의 제품라벨에 오‧남용 또는 의존성이 유발될 위험성이 없다는 점을 표기할 수 있도록 허용했다. 한편 ‘모반틱’은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 현재 승인관문을 통과하기 위한 검토절차가 진행 중이다.

이덕규 2014.09.17
글로벌

약물 유발성 심부정맥..항생제로 예방ㆍ치료

영국 브리스톨대학 의대 연구팀이 항생제 에리스로마이신이 약물 유발성 심부정맥 증상을 예방 및 치료하는 데 나타낼 효과를 규명하기 위한 연구에 착수해 기대감에 가슴이 뛰게 하고 있다. 이 대학 줄리스 C. 핸콕스 교수(생리학, 약리학) 및 크리스 뎀프시 박사 연구팀은 ‘영국 심장연구기금’으로부터 11만7,433파운드의 연구비를 지원받아 2개년 프로젝트로 이번 연구를 진행할 것이라고 지난 10일 공표했다. 이와 관련, 심부정맥은 삶의 질을 떨어뜨리거나 수명을 단축시킬 수 있을 뿐 아니라 최악의 경우에는 돌연사로 귀결될 가능성도 배제할 수 없는 증상이다. 그런데 심부정맥 발생사례들 가운데 일부는 심장의 정상적인 전기적(電氣的) 활동에 부정적인 영향을 미치는 약물들에 의해 발생하고 있는 형편이다. 각종 처방용 의약품들 가운데 최대 3% 정도가 심장 부작용으로 심부정맥 증상을 유발할 수 있고, 따라서 이 같은 부작용에 노출되는 환자 수 또한 결코 적지 않은 것으로 추정될 정도. 또한 약물 유발성 심부정맥 증상이 발생할 위험성을 높이는 일부 요인들은 알려져 있지만, 아직까지 약물 유발성 심부정맥 증상을 사전에 예측하거나 발생을 피할 수 있는 방안은 찾지 못한 것이 현실이다. 핸콕스 교수팀은 소용량의 에리스로마이신이 그 같은 부작용을 차단할 수 있는지 여부와 함께 구체적인 작용기전을 규명하기 위한 연구를 진행한다는 방침이다. 이에 따라 차후 도출될 연구성과에 따라서는 에리스로마이신이 유해한 약물 유발성 심장 부작용을 예방하거나 치료하는 새로운 용도로 각광받을 수 있을 전망이다. 핸콕스 교수는 “심장연구기금으로부터 이처럼 중요한 프로젝트를 진행하기 위한 지원을 얻게 됨에 따라 각종 약물을 복용할 때 원치 않았던 부작용이 심장에 나타나는 문제를 상쇄할(offset) 수 있는 새로운 방안을 찾을 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다. 영국 심장연구기금의 바바라 하프엄 이사는 “불규칙한 심장박동이 중증으로 악화될 수 있음을 상기할 때 다른 약물들로 인해 발생한 심부정맥 증상을 치료할 대안을 찾기 위한 이번 프로젝트는 매우 흥미로운 것”이라며 “이번 프로젝트를 통해 환자들에게 도움을 줄 수 있는 대안이 빠른 시일 내에 찾아질 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

이덕규 2014.09.16
글로벌

바이엘, 수면보조제ㆍ진통제 복합 OTC 美 발매

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 수면보조제와 야간통(nighttime pain) 개선제를 복합한 제품 ‘알레브 PM’(Aleve PM)이 미국시장에서 발매에 들어간다고 15일 공표했다. 특히 ‘알레브 PM’은 안전한 수면보조제와 12시간 통증완화 효과 진통제를 복합한 최초이자 유일무이한 OTC 제품으로 발매됐다. ‘알레브 PM’은 12시간 통증완화 효과를 나타내는 나프록센 나트륨 220mg 정제와 수면보조제인 디펜히드라민 염산염 25mg 정제 등 2개의 당의정(caplet)으로 구성되어 있다. 이 중 나프록센 나트륨 정제는 통증에 관여하는 물질인 프로스타글란딘의 체내생성을 일시적으로 차단하는 기전으로 작용하게 된다. 따라서 12세 이상의 청소년 및 성인들이 잠자리에 들 때 2개 정제로 구성된 1회 복용용 ‘알레브 PM’을 동시에 복용하면 안전한 수면보조제 효과와 함께 다음날 아침까지 지속적인 통증완화 효능으로 숙면을 취할 수 있을 것이라는 게 바이엘측의 설명이다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 로라 슈비터먼 ‘알레브’ 담당이사는 “이번에 ‘알레브 PM’이 발매에 들어가게 된 것은 헬스케어 사업부에 중요한 의의를 부여할 수 있는 일인 데다 새롭고 안전하면서 효과적인 OTC 제품을 개발해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 하는 우리의 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 슈비터먼 이사는 또 “통증이 수면에 빠져드는 시간을 지연시킬 뿐 아니라 잦은 조기(早期) 기상을 촉발시켜 편안한 숙면을 방해하고 있는 형편”이라며 “이제 소비자들은 ‘알레브 PM’ 덕분에 12시간 동안 지속적인 통증완화 효과를 누리면서 숙면을 취해 보다 나은 아침시간을 맞이할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. ‘알레브 PM’은 미국 전역의 소매 유통채널을 통해 발매되기 시작했다.

이덕규 2014.09.16
글로벌

ADHD 치료제 ‘바이반스’ 폭식장애 신속심사

지금까지 치료제가 부재했던 폭식장애 증상을 개선하는 용도의 약물이 가까운 장래에 발매될 수 있을 전망이다. 샤이어社는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)의 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다. 이에 앞서 샤이어측은 성인 폭식장애 치료제로도 ‘바이반스’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 샤이어측은 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 ‘바이반스’의 폭식장애 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 내년 2월까지 도출할 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 ‘바이반스’는 전체 연령대를 대상으로 오로지 ADHD 용도로만 사용되어 왔던 제품이다. 샤이어社의 필 비커스 R&D 부문 사장은 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 ‘바이반스’를 성인 폭식장애 치료제로 개발하는 과정에서 뚜렷한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 현재까지 폭식장애 증상을 치료하는 약물이 부재했던 만큼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 영역이라는 사실을 새삼 환기시켜 주는 것”이라고 설명했다. ‘바이반스’는 오‧남용 또는 의존성 유발 등의 위험성을 배제할 수 없는 관계로 관리대상 의약품으로 분류되고 있다. 따라서 오‧남용을 방지하기 위해 안전한 장소에 보관되어야 하고, 다른 사람에게 판매하거나 복용토록 할 경우에는 위해를 초래할 수 있을 뿐 아니라 불법으로 규정되고 있다. 한편 샤이어측은 ‘바이반스’ 복용群과 플라시보 복용群을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 방식의 임상 3상 시험 2건으로부터 도출된 결과를 근거로 성인 폭식장애 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 연구결과는 지난해 11월 초 공개되어 많은 관심을 촉발시킨 바 있다.

이덕규 2014.09.16
글로벌

길리어드, ‘소발디’ 등 환자 접근성 확대 제휴

길리어드 사이언스社가 개발도상국 만성 C형 간염 환자들의 치료제 접근성 확대를 위해 인도의 제네릭 업체 7곳과 비 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했다고 15일 공표했다. 이들 7개 제네릭 업체들에게 ‘소발디’(소포스부비르) 및 레디스파비르+소포스부비르 복합제 등을 제조하고 91개 개발도상국가들에 공급할 수 있는 권한을 보장한 것. 길리어드 사이언스측에 따르면 91개 개도국은 C형 간염 환자 수가 총 1억명을 상회해 전 세계 감염자 수의 54%를 점유하고 있는 상태이다. 또한 7개 제네릭 업체들은 카딜라 헬스케어社(Cadila Healthcare), 시플라社(Cipla), 헤테로 랩스社(Hetero Labs), 시퀜트 사이언티픽社(Sequent Scientific), 스트라이드 아코랩社(Strides Arcolab), 밀란 래보라토리스社 및 랜박시 래보라토리스社 등이다. ‘소발디’는 지난해 12월 및 올해 1월 FDA와 EU 집행위원회로부터 각각 허가를 취득한 이래 超고가 논란에도 불구, 글로벌 마켓에서 선풍을 일으키고 있는 화제의 신약이다. 레디스파비르+소포스부비르 복합제는 미국과 유럽에서 허가 검토절차가 진행 중인 상태이다. 길리어드 사이언스社의 그렉 H. 앨튼 법인‧의무(醫務) 담당부회장은 “C형 간염이 세계 공통의 중대한 공중보건 현안 가운데 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실”이라며 “우리의 만성 C형 간염 치료제들이 최대한 많은 수의 환자들에게, 최대한 많은 곳에, 그리고 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다. 앨튼 부회장은 또 “개발도상국가들의 경우 제네릭을 대규모로 제조‧공급하는 일은 의약품 접근성 확대를 위해 핵심적인 요소의 하나로 널리 인식되고 있다”며 “이번 협약은 개도국에서 인도주의 프로그램을 진행하려는 우리의 목표를 성취하는 데 필수적인 것”이라고 강조했다. 실제로 이번 합의에 따라 7개 제네릭 업체들은 길리어드 사이언스측으로부터 제조공정에 관한 일체의 기술을 전수받게 되어 빠른 시일 내에 대량생산이 가능케 될 것으로 보인다. 이들은 아울러 자신들이 생산한 제네릭 제품의 가격을 스스로 정할 수 있게 된다. 길리어드 사이언스측에는 제품등록과 의학적 교육‧훈련, 안전성 모니터링 및 기타 필수적인 사업활동 등에 대한 지원의 대가로 매출액 가운데 일정몫을 로열티로 지급하게 된다.

이덕규 2014.09.16

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