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BMS 흑색종 신약 ‘옵디보’ 美ㆍEU서 신속심사

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 흑색종 신약 ‘옵디보’(Opdivo; 니볼루맙)이 빠른 시일 내에 미국과 유럽에서 허가관문을 통과할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 각각 신속심사 대상으로 지정받았다고 BMS측이 26일 공표했기 때문. 또 FDA는 ‘옵디보’를 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정했다. BMS는 이에 앞서 ‘옵디보’를 치료전력이 있는 진행성 흑색종 치료제로 승인해 주도록 FDA와 EMA에 허가신청서를 제출했었다. 이와 관련, 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘옵디보’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 3월 30일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. EMA의 경우 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 2개월 정도의 심사기간 단축성과가 뒤따를 수 있을 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 조다노 항암제 개발 부문 사장은 “FDA와 EMA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 것은 세계 각국의 암환자들을 위한 면역조절 항암제를 개발해 선보이려는 우리의 노력에 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 더욱이 ‘옵디보’가 진행성 흑색종을 타깃으로 하는 ‘획기적 치료제’와 신속심사 대상으로 지정된 것은 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 치료제 개발에 우리가 전력을 기울이고 있음을 부각시키기에 충분해 보이는 일이라고 덧붙였다. BMS는 ‘여보이’(이필리뮤맙) 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료한 전력이 있는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’의 효능을 다카바진이나 카보플라틴+파클리탁셀 병행요법 대조群과 비교하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA 및 EMA에 허가신청서를 제출했었다. 이 시험의 중간평가 결과는 26~30일 스페인 마드리드에서 진행 중인 2014년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 29일 공개될 예정이다. 한편 ‘옵디보’는 활성을 띄는 T-세포에서 발현되는 체크포인트 수용체 PD-1과 결합해 작용하는 사람 PD-1 면역 체크포인트 저해제의 일종이다. BMS는 ‘옵디보’와 관련해 세계 각국에서 총 7,000여명의 다양한 종양환자들을 충원한 가운데 단독요법제 또는 병용요법제 용도로 35건 이상의 임상시험을 진행한 바 있다. 개별 임상시험이 진행되는 과정에서 ‘옵디보’가 겨냥했던 종양의 유형들 가운데는 흑색종과 함께 비소세포 폐암, 신세포암종, 두‧경부암, 교모세포종 및 비 호지킨 림프종 등이 포함되어 있다. 특히 지난 7월 4일 오노 파마슈티컬스社가 일본에서 절제수술 불가형 흑색종 치료제로 허가를 취득했다고 공표했었다. 이것은 ‘옵디보’가 세계 최초의 PD-1 면역 체크포인트 저해제로 허가를 취득한 사례였다.

이덕규 2014.09.29
글로벌

박스터, 이리노테칸 나노리포솜 주사제 제휴

박스터 인터내셔널社가 신약후보물질 ‘MM-398’(나노리포솜 이리노테칸 주사제)의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했음을 24일 공표했다. ‘MM-398’은 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법을 진행한 전력이 있는 전이성 췌장암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔던 신약후보물질이다. 이날 박스터 인터내셔널社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 전문 제약기업인 제휴 파트너 메리맥 파마슈티컬스社(Merrimack)와 공동으로 계약 체결소식을 전했다. 이에 따르면 박스터측은 미국 및 타이완 시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘MM-398’의 독점적 마케팅권을 보장받았고, 메리맥측의 경우 미국시장에서 판권을 행사키로 했다. 아울러 타이완 시장에서는 양사가 권한을 분점하기로 했다. ‘MM-398’은 약물침전(drug deposition) 증가를 통해 장시간 동안 세포에 독성을 미쳐 항암효과가 배가되도록 설계된 장기순환 나노리포솜(nanoliposomal) 제형 이리노테칸 캡슐화 약물이다. 메리맥측은 ‘젬자’ 기반요법을 진행했던 전이성 췌장암 환자들에게 ‘MM-398’을 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용토록 하면서 진행했던 임상 3상 시험에서 1차적‧2차적 시험목표에 도달했다는 요지의 연구결과를 지난 5월 공개한 바 있다. 5-FU 및 류코보린만 투여한 대조群에 비해 총 생존기간과 무진행 생존기간, 총 반응률 등이 통계적으로 유의할 만한 수준의 비교우위를 보였던 것. ‘젬자’ 기반요법을 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 췌장암 환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 글로벌 임상 3상 시험 사례는 이것이 처음이었다는 것이 박스터 인터내셔널측의 설명이다. 박스터 바이오사이언스社의 루드윅 핸트슨 사장은 “항암제가 우리의 제약사업 부문에서 새로운 성장동력”이라며 “장래가 유망한 항암제 신약후보물질인 ‘MM-398’과 관련해 우리가 메리맥측과 새로운 협력관계를 구축한 것을 계기로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질병들을 겨냥한 제품력 확대를 지속해 나갈 방침”이라고 말했다. 양사간 합의에 따라 박스터는 메리맥측에 1억 달러의 계약성사금을 건네기로 했다. 메리맥측은 아울러 췌장암 적응증으로 첫 허가를 취득했을 때 1억2,000만 달러를 추가로 받고, 두 번째 췌장암 관련 적응증을 개발하고 승인받았을 때 2억8,000만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 또한 두가지 추가적인 적응증의 연구와 허가취득 성과 여부에 따라 메리맥측이 2억2,000만 달러를 지급받을 수 있다는 조항도 계약서에 포함됐다. 이밖에도 메리맥측은 매출 목표액 달성에 따른 성과금과 로열티 등으로 2억5,000만 달러를 받을 수 있을 전망이다. 메리맥 파마슈티컬스社의 로버트 멀로이 회장은 “박스터야말로 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 이후 다른 치료대안을 찾기 어려웠던 전이성 췌장암 환자들을 위해 ‘MM-398’의 허가를 취득하고 마케팅을 전개하는 데 충분한 영업력과 기술력, 경험과 비전을 보유한 제약사”라며 기대감을 표시했다. 그는 또 양사간 제휴가 미국시장에서 영업력을 배양하는 동시에 다양한 암 적응증을 타깃으로 ‘MM-398’의 개발을 공격적으로 진행하고자 하는 우리의 전략에 큰 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘MM-398’은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 전이성 췌장암 부문의 ‘희귀질환 치료제’로 지정받은 상태이다. 메리맥측은 올해 안으로 ‘MM-398’의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 박스터측의 경우 뒤이어 내년 초에 미국을 제외한 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 복안이다.

이덕규 2014.09.26
글로벌

COPD 치료, 연무(煙霧)로 할까 분말로 할까?

베링거 인겔하임社는 FDA의 자사의 흡입분무제 ‘스피리바 레스피맷’(Spiriva Respimat; 티오트로피움 브로마이드)의 발매를 승인했다고 25일 공표했다. ‘스피리바 레스피맷’은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련이 있는 기관지 경련을 치료하고, COPD 환자들의 증상악화 위험을 감소시키기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법제 용도의 약물로 허가를 취득했다. 베링거 인겔하임측은 ‘스피리바 레스피맷’이 내년 1월경 미국시장에서 발매가 착수될 수 있도록 할 예정이다. ‘스피리바 레스피맷’은 사전에 측정된 양의 약효성분을 연무(煙霧) 형태로 서서히 방출해 환자들의 흡입을 돕는 치료제이다. 흡입기를 통해 약효성분을 신속하게 흡입해야 하지 않아도 무방하도록 개발된 제형인 것. 또한 ‘스피리바 레스피맷’은 현재 미국 내 COPD 유지요법제 시장에서 최고의 브랜드-네임 처방약으로 자리매김되고 있는 ‘스피리바 핸디핼러’(Spiriva HandiHaler)와 약효성분이 동일한 제품이다. 다만 ‘스피리바 레스피맷’은 약효성분인 티오트로피움 브로마이드를 연무 형태로 방출하는 제형인 반면 ‘스피리바 핸디할러’는 흡입용 분말로 방출한다는 차이가 눈에 띈다. 베링거 인겔하임측은 ‘스피리바 레스피맷’의 허가취득과 무관하게 ‘스피리바 핸디할러’의 발매를 변함없이 지속한다는 방침이다. 베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의학‧법무 담당부회장은 “이번에 ‘스피리바 레스피맷’이 허가를 취득함에 따라 환자들은 같은 티오트로피움이더라도 연무 흡입제와 건조분말 흡입제 사이에서 선택의 폭이 넓어질 수 있게 될 것”이라고 언급했다. 그는 또 이미 전 세계 85개국에서 허가를 취득한 ‘스피리바 레스피맷’이야말로 COPD 분야에서 새로운 치료대안을 개발하는 데 선도주자의 한곳으로서 베링거 인겔하임이 탁월한 학술적 유산을 보유하고 있음을 방증한 제품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 총 8,700여명의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 7건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘스피리바 레스피맷’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 5,700여명의 환자들을 대상으로 ‘스피리바 레스피맷’ 또는 ‘스피리바 핸디핼러’를 복용토록 하면서 진행되었던 한 연구사례는 지금까지 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 최대 규모의 임상시험 케이스라고 베링거 인겔하임측은 설명했다. 임상시험이 진행되는 동안 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 인후통, 기침, 구갈 및 부비동 감염증 등이 눈에 띄었다. 네브라스카대학 부속병원의 스티븐 레너드 교수(내과)는 “최적의 증상관리를 위해서는 개별환자들을 위한 고도의 맞춤 치료를 필요로 하는 만성질환의 일종이 바로 COPD여서 의사와 환자들에게 다양한 선택의 여지가 주어지는 것이 필수적”이라는 말로 ‘스피리바 레스피맷’이 허가를 취득한 의의를 강조했다.

이덕규 2014.09.26
글로벌

애브비 ‘휴미라’ 소아 크론병 적응증 FDA 승인

애브비社는 FDA가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 소아 크론병 환자들을 위해서도 사용될 수 있도록 적응증 추가를 허가했다고 25일 공표했다. 다른 치료제들이 충분히 작용하지 않는 6세 이상의 소아 크론병 환자들에게서 제 징후 및 증상을 완화하고 임상적 관해에 도달‧유지토록 하는 용도로도 투여할 수 있도록 승인받았다는 것. 여기서 언급된 다른 치료제들은 코르티코스테로이드 또는 아자치오프린, 6-메르캅토푸린 및 메토트렉세이트 등의 면역조절제들이 포함된다. FDA가 ‘휴미라’의 적응증을 승인한 것은 이번이 8번째이다. 아울러 ‘휴미라’는 6세 이상의 소아 크론병 환자들에게 가정 내에서 투여가 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다. 이에 앞서 ‘휴미라’는 지난 2012년 11월 EU 집행위원회로부터 6~17세 사이의 소아 중증 활동성 크론병 환자들에게 사용하는 내용의 적응증 추가가 승인받은 바 있다. 코네티컷州 하트퍼드에 소재한 코네티컷 아동병원의 제프리 S. 하이엄스 박사는 “중등도에서 중증에 이르는 크론병은 자신의 삶에서 매우 중요한 시기에 있는 소아 및 청소년 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있는 중증 만성장애의 하나”라며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘휴미라’가 의사와 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 크론병은 어떤 연령대에서든 발생할 수 있지만, 15~35세 사이의 청소년기 및 청년기에 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 것으로 알려져 왔다. 미국의 경우 소아 및 10대 청소년 크론병 환자 수가 3만8,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 소아 크론병 환자들에게 나타나는 증상들은 성인환자들과 마찬가지로 복통, 체중감소, 설사 등을 동반할 뿐 아니라 성장지체, 사춘기 지연 등의 영향이 미칠 수도 있다는 지적이다. 그럼에도 불구, 크론병은 아직까지 완치하는 약물이 부재한 형편이어서 소아 크론병 환자들의 치료목표는 임상적 관해를 유도하고 유지하는 데 두어지고 있다. 애브비社의 마이클 세베리노 R&D 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 형편인 가운데 ‘휴미라’가 그들 중 다수에 사용이 가능케 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. ‘휴미라’는 종양괴사인자-α(TNF-α)의 작용을 억제하는 약물로 적절한 주사법 훈련을 거친 후 의사의 지도하에 자가투여가 가능하다.

이덕규 2014.09.26
글로벌

美, 제네릭 덕분 지난해 2,390억弗 비용절감

“레이건 대통령이 지금으로부터 30년 전 오늘 ‘의약품 가격경쟁 및 특허존속기간의 회복에 관한 법안’에 서명할 당시에는 이 법이 의료계를 완전히 뒤바꿔 놓을 것이라고는 아무도 상상하지 못했다.” 미국 버지니아州 알링턴에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)의 랄프 G. 니스 회장이 24일 내놓은 발표문의 서두이다. 여기서 언급된 ‘의약품 가격경쟁 및 특허존속기간의 회복에 관한 법’이란 흔히 ‘제네릭 진흥법’ 또는 ‘해치-왁스먼法’(Hatch-Waxman Act)으로 불리는 법을 지칭한 것이다. 법 제정 30주년을 맞아 공개한 발표문에서 니스 회장은 “이처럼 획기적인 내용을 담은 ‘해치-왁스먼法’이 제정됨에 따라 안전하고 가격이 저렴한 제네릭 제품들이 대거 시장에 선을 보이면서 의료의 새로운 틀이 형성될 수 있었고, 덕분에 수많은 사람들의 삶이 향상될 수 있었음을 우리는 익히 알고 있다”고 단언했다. 니스 회장은 “1984년 당시 이 법을 가장 열렬히 지지했던 사람들이 내놓은 예측조차 현재의 관점에서 보면 불충분하기 이를 데 없다”는 말로 ‘해치-왁스먼法’이 당초 예상을 훨씬 웃도는 성공을 거두어 왔음을 우회표현했다. 예를 들면 당시 지지자들은 새 법이 통과되면 10억 달러의 비용절감이 가능할 것으로 봤지만, IMS 헬스社 산하 의료정보과학연구소(IHI)의 자료를 보면 2013년 한해 동안에만 제네릭 덕분에 2,390억 달러의 비용이 절감된 것으로 나타났음을 니스 회장은 상기시켰다. IHI의 자료는 아울러 미국인들의 의료비가 국가예산의 지속가능성을 위협하고 있는 현실에서 제네릭 제품들로 인해 최근 10년 동안 총 1조4,600억 달러가 절감된 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다. 그럼에도 불구, 니스 회장은 비용절감 효과가 ‘해치-왁스먼法’ 덕분에 가능했던 놀라운 성취기록에서 지극히 일부분을 차지할 뿐이라는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 이 법의 목표는 두가지였기 때문이라는 것이다. 그 중 하나는 신약개발을 촉진해 가격이 저렴한 제네릭 제품들간의 경쟁을 촉발시킴으로써 비용절감을 유도한 것인데, 이를 위해 제네릭 업계는 일관되고 엄격한 기준을 만들어 그들이 내놓은 제품들이 브랜드-네임 제품들과 동등성을 확보하고 있음을 입증해 왔다는 점이라고 언급했다. 다른 하나는 ‘해치-왁스먼法’이 브랜드-네임 제품들의 특허보호기간 연장을 견인하기도 했다는 사실이라고 지적했다. 따라서 30년이 지난 현재의 시점에서 보면 ‘해치-왁스먼法’은 제네릭 업계와 브랜드 업계 모두에 믿기 어려울 만큼 커다란 성공을 안겨준 셈이라고 니스 회장은 풀이했다. 이 같은 분석을 뒷받침하고자 니스 회장은 ‘해치-왁스먼法’이 제정되기 전에는 18%에 불과했던 제네릭의 전체 조제건수 점유도가 2013년에는 86%로 급상승했지만, 동시에 같은 기간 동안 브랜드 업계도 다수의 획기적인 신약들을 선보이면서 일찍이 경험하지 못했던 번성을 누렸다고 피력했다. 니스 회장은 또 ‘해치-왁스먼法’이 제정된 이래 총 1,200여개에 달하는 안전하고 브랜드-네임 제품에 비해 가격이 저렴한 제네릭이 만들어졌는데, 이로 인해 가장 큰 수혜를 입은 이들은 다름아닌 환자와 납세자들이라고 말했다. 미국인들이 과거 어느 때보다 많고 획기적인 신약들에 대한 접근성을 보장받고 있고, 동시에 매년 수 십억 달러에 달하는 비용절감 효과까지 향유하고 있는 팩트에 미루어 보면 ‘해치-왁스먼法’이야말로 오늘날의 제네릭업계를 이끈 초석 이상의 의미를 함축하고 있고, 민주당과 공화당이 양당공조로 법을 제정하면서 거둔 주목할 만한 승리라는 것이다. 끝으로 니스 회장은 글로벌 마켓의 성장과 급여적용 폭의 확대, 인구 전반의 고령화 등을 감안할 때 제네릭 업계의 미래가 이보다 더 밝을 수 없다고 할 수 있을 것이라며 속내를 내비쳤다. 더욱이 바이오시밀러라는 차세대 신개척지에도 기대감이 쏠리고 있다고 언급한 니스 회장은 약국 경영관리‧서비스 전문업체 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)의 자료를 인용하면서 “현재 미국에서 가장 유망한 11개 바이오시밀러 제품들이 발매되어 나올 경우 앞으로 10년 동안 총 2,500억 달러의 비용절감이 가능케 될 것”이라고 전망했다. 따라서 ‘해치-왁스먼法’의 정신을 계승해야 할 것이라며 주의를 환시킨 니스 회장은 경쟁과 접근성 사이의 균형을 도모함으로써 시장에 혁신을 가져오고, 환자들에게 질과 안전성이 보장된 선택을 가능케 하고, 혁신을 고취시킬 수 있어야 할 것이라고 결론지었다.

이덕규 2014.09.25
글로벌

오츠카ㆍ룬드벡 ‘아빌리파이’ 후속藥 심사 착수

블록버스터 정신분열증 치료제로 군림한 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 후속신약 기대주에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 전망이다. 룬드벡社와 오츠카社가 정신분열증 치료제 신약후보물질 브렉스피프라졸(brexpiprazole)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 24일 공표했기 때문. 브렉스피프라졸은 성인 정신분열증 환자들을 위한 단독요법제 및 성인 주요 우울장애 환자들을 위한 보조요법제 용도로 지난 7월 허가신청서가 제출됐었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 브렉스피프라졸의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 7월 11일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 지난 2011년 11월 중추신경계 치료제 분야에서 제휴관계를 맺었던 양사는 정신분열증 적응증을 염두에 두고 진행했던 3건 및 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행한 4건 등 총 7건의 임상 2상 또는 3상 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 브렉스피프라졸의 허가를 신청한 바 있다. 이들 시험에 참여한 피험자들은 총 6,500여명에 달했고, 그 중 브렉스피프라졸을 복용한 환자들은 5,000명 이상이었다. 룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장은 “성인 정신분열증 및 주요 우울장애 환자들을 대상으로 우리는 브렉스피프라졸의 효능과 안전성을 검증하기 위해 폭넓은 입상시험 프로그램을 진행하고 종결지었다”며 “브렉스피프라졸에 아직까지 충족되지 못한 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 잠재력이 내재되어 있다고 확신하는 만큼 앞으로 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 오츠카社 신약개발‧발매 부문의 윌리엄 H. 카슨 사장은 “정신건강 장애가 비단 환자들 뿐 아니라 가족과 사회 전체, 그리고 미래에 미칠 영향이 매우 크다는 점을 감안할 때 새로운 치료대안의 확보는 필수불가결한 과제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 정신분열증 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상 2상 및 2건의 임상 3상 시험사례들은 총 1,700여명의 피험자들을 무작위 분류한 뒤 진행되었던 것이다. 이 중 첫 임상 3상 시험에 참여한 625명의 환자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 브렉스피프라졸 2mg, 4mg 및 플라시보를 6주 동안 매일 복용했다. 두 번째 임상 3상 시험의 경우 650여명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 브렉스피프라졸 1일 4mg 또는 플라시보를 6주 동안 복용토록 하면서 진행됐다. 그 결과 브렉스피프라졸 2mg을 매일 복용한 그룹을 예로 들면 6주 후 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 등의 수치상으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 또한 이들 임상 2상 및 3상 시험사례들에서 부작용으로 인해 중도에 브렉스피프라졸 복용을 중단한 이들은 전체의 8.1%에 불과해 플라시보 대조群의 12.7%보다 오히려 낮은 수치를 보였다. 브렉스피프라졸 복용群 가운데 유일하게 전체의 5% 이상에서 나타나면서 플라시보 대조群에 비해 높은 빈도로 수반된 부작용은 정좌불능 뿐이었다. 하지만 그 격차는 각각 5.8%와 4.5%로 크지 않았다.

이덕규 2014.09.25
글로벌

英 NICE, ‘휴미라’ ‘레미케이드’ 대장염엔 비토?

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 블록버스터 TNF 저해제들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙) 및 ‘심퍼니’(골리뮤맙)와 관련, 궤양성 대장염 용도에 대해서는 급여적용을 권고치 않는 내용의 가이드라인 초안을 공개해 추이를 예의주시케 하고 있다. 즉, 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들이 ‘휴미라’ 등을 투여받을 경우 국가의료제도(NHS)에 따른 급여적용 권고대상에 포함하지 않도록 하겠다는 예비결론을 24일 제시한 것. 궤양성 대장염은 영국 내 환자 수가 14만6,000여명에 이를 것으로 추정되고 있는 만성증상의 일종이다. 출혈성 설사와 복통, 체중감소, 피로감, 긴박변의 등을 동반하는 경우가 빈번한 형편이다. 산발적으로 증상이 나타나다가 수 년 또는 몇 개월 동안 증상이 나타나지 않을 수도 있지만, 전체 환자들의 50% 가량은 최소한 1년에 한번은 증상재발에 직면하는 것으로 알려져 있다. 15~25세 연령대에서 가장 빈도높게 나타나고 있다. NICE 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 이사는 “외부 자문위원회가 검토를 진행한 결과 현재로선 ‘휴미라’와 ‘레미케이드’, ‘심퍼니’ 등이 급여가 적용되고 있는 다른 궤양성 대장염 치료제들에 비해 임상적으로나 비용측면에서나 효용성이 우위에 있음이 충분히 입증되지 못했다는 결론을 도출했다”고 밝혔다. 롱슨 이사는 또 “NICE는 이번에 도출된 가이드라인 초안과 관련해 해당 제약기업들을 비롯해 보건의료 전문인들과 모든 이해관계자들로부터 열린 자세로 폭넓게 의견을 수렴할 것”이라고 설명했다. 아울러 추가적인 정보가 제공될 경우 NICE가 급여적용 여부를 최종적으로 결정할 때 좀 더 전향적인 결론을 내놓을 수 있도록 참조될 수도 있을 것이라고 덧붙였다. 영국에서 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘심퍼니’는 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 사용이 불가하고, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들에게 투여할 수 있도록 허가를 취득해 발매되고 있다. 이 중 ‘레미케이드’는 6~17세 연령대의 소아 및 청소년들에게 투여하는 용도도 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 한편 이번에 공개된 예비결론에 대한 의견공람기간은 다음달 15일까지이다. NICE는 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘심퍼니’의 궤양성 대장염 급여적용 여부에 대한 최종결론을 내년 1월경 내놓을 예정이다.

이덕규 2014.09.25
글로벌

제네릭 복용환자 복약준수도 브랜드藥보다 우위

제네릭 제품으로 복용에 착수한 환자들이 브랜드-네임 제품을 복용한 환자들에 비해 복약준수도가 높게 나타난 데다 유병률 및 사망률 또한 낮은 수치를 보였다는 요지의 조사결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 즉, 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 처방받은 환자들 가운데 제네릭 제품으로 복용에 착수한 환자들의 경우 처방받은 내역 대로 “끝까지” 약물을 복용한 환자들의 비율이 브랜드-네임 제품 복용群에 비해 높게 나타났을 뿐 아니라 심혈관계 제 증상 발생률과 사망률은 낮게 나타났다는 것. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 약물역학‧약물경제학 연구실의 조슈아 J. 개그니 조교수(팜디) 연구팀은 하버드대학 의대 및 CVS 헬스社 연구진과 공동연구를 진행한 후 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’에 지난 16일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘제네릭 및 브랜드-네임 스타틴系 약물을 복용한 환자들에게서 나타난 효과에 관한 상대평가’. 개그니 교수팀은 지난 2006~2008년 기간 동안 수집된 의원 및 약국 의료보험 청구 전산자료와 65세 이상 고령자들의 의료보장(Medicare) 수혜자 처방약 급여실태 자료를 면밀히 분석했었다. 이 자료에는 해당기간 동안 스타틴系 약물들을 복용하기 시작한 총 9만111명에 관한 내용들이 수록되어 있었다. 이 중 제네릭 제품으로 복용에 착수한 이들은 전체의 93%에 달하는 8만3,731명에 달했고, 브랜드-네임 제품들을 택한 이들은 7%에 해당하는 6,380명이었다. 처방내역에서 급여가 적용되는 기간의 비율을 보면 제네릭 복용群이 77%에 달했고, 브랜드-네임 제품 복용群도 71%로 나타나 유의할 만한 격차는 눈에 띄지 않았다. 조사대상자들의 평균연령은 75.6세에 달했으며, 61%가 여성들이었다. 그런데 조사대상자들의 복약준수도와 함께 급성 관상동맥 증후군 및 뇌졸중으로 인한 입원률, 그리고 사망률을 직접적으로 비교분석한 결과 제네릭 복용群이 8% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 개그니 교수는 “스타틴系 제네릭 제품과 브랜드-네임 제품들이 환자들의 건강을 개선하는 데 미천 영향을 비교평가한 연구사례는 이번이 처음일 것”이라고 언급했다. 특히 개그니 교수는 스타틴系 제네릭 제품들로 복용에 착수한 환자들의 복약준수도가 높게 나타난 것이 아무래도 비용부담 문제와 무관치 않을 것이라고 풀이했다. 이번 연구에서만 하더라도 제네릭 복용群의 평균 본인부담금(copayment)은 10달러에 그쳐 브랜드-네임 제품 복용群의 48달러를 훨씬 밑돌았을 정도라는 것. 따라서 높은 본인부담금과 낮은 복약준수도의 상관관계를 입증한 다른 연구사례들과 궤를 같이하는 결과가 도출되었다는 설명이다. 개그니 교수는 “제네릭 제품으로 복용에 착수한 환자들의 경우 본인부담금이 줄면서 복약준수도가 높아지고, 임상적 성과 또한 향상되는 성과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.09.24
글로벌

AZ 원내감염 폐렴 신약 승인심사 ‘패스트 트랙’

원내감염 폐렴을 치료하는 신약의 승인 여부를 심사하는 절차가 신속하게 진행될 수 있을 전망이다. 아스트라제네카社의 미국 내 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)는 개발이 현재진행형인 모노클로날 항체 약물 ‘MEDI 3902’가 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다. ‘MEDI 3902’는 약물내성이 매우 강한 녹농균에 의해 유발된 원내감염 폐렴을 예방하는 용도의 약물이다. 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 중증질환들을 대상으로 개발이 진행되고 있는 신약후보물질들에 대해 제한적으로 지정이 이루어지고 있는 ‘패스트 트랙’ 대상에 포함됨에 따라 ‘MEDI 3902’의 후속단계 개발 및 허가심사 절차가 급행열차로 갈아타는 효과를 기대할 수 있게 됐다. 현재 ‘MEDI 3902’의 개발을 위한 연구는 임상 1상 시험이 진행 중인 상태이다. 녹농균을 무력화시키고 제거하는 3중 작용기전을 발휘하는 약물로 알려진 ‘MEDI 3902’는 다양한 동물실험 모델을 대상으로 진행되었던 전 임상시험에서 문제의 세균으로부터 감염을 예방하고 치료하는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다는 것이 메드이뮨측의 설명이다. 그렇다면 ‘MEDI 3902’의 예방적 사용이 차후 병원 내에서 폐렴에 감염되는 환자들이 발생하지 않도록 하는 데 매우 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 메드이뮨社의 R&D‧감염성 질환 및 백신 부분을 총괄하고 있는 스티브 프로얀 부사장은 “FDA가 ‘MEDI 3902’를 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 것은 원내감염 폐렴과 같은 중증 세균감염성 질환들을 예방하기 위한 신약개발이 가속페달을 밟을 수 있어야 한다는 중요성을 일깨우는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 항균제 내성이 시급한 공중보건 위협요소로 부각되고 있는 시점에서 각종 원내감염 질환들을 예방하고 치료하기 위한 신약을 개발하는 일이 갈수록 중요해지고 있다고 언급하기도 했다. 프로얀 부사장은 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정함에 따라 개발절차 전반에 걸쳐 FDA의 소통하는 과정이 한층 간결해질 수 있을 것”이라며 “덕분에 이처럼 새롭고 중요한 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 제공될 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

이덕규 2014.09.24
글로벌

세엘진, 판상형 건선 치료제 발매 FDA 허가

미국 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社(Celgene)는 FDA가 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(Otezla; 아프레밀라스트)의 적응증 추가를 승인했다고 23일 공표했다. 경구용 선택적 포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제의 일종인 ‘오테즐라’를 광선요법 또는 전신요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 판상형(板狀型) 건선 치료제로도 사용할 수 있도록 승인했다는 것. 이에 따라 ‘오테즐라’는 판상형 건선 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 PDE4 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘오테즐라’는 지난 3월 21일 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 건선은 전 세계 환자 수가 1억2,500만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 증상이다. 다트머스대학 부속병원의 M. 셰인 챔프먼 피부과장은 “기존의 다른 치료제들로 충분한 개선효과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘오테즐라’가 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 ‘오테즐라’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 발적, 각질화, 인설(鱗屑) 등을 감소시키는 데 괄목할 만한 효과를 발휘했기 때문”이라고 설명했다. 더욱이 ‘오테즐라’는 정기적인 모니터링을 필요로 하지 않는 제품이어서 환자와 의사들에게 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다. FDA는 다기관, 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 ‘오테즐라’의 적응증 추가를 승인했다. 실제로 이들 시험에서 ‘오테즐라’는 복용 후 16주째 시점에서 ‘건선부‧중증도 지수’(PASI)를 평가했을 때 임상적으로 유의할 만한 증상개선이 눈에 띄어 의사들의 소견상으로도 건선이 나타난 부위가 말끔히(clear) 개선되었거나 거의 개선되는 등 유의미한 성과가 도출된 바 있다. 세엘진 코퍼레이션社의 스캇 스미스 염증‧면역학 부문 사장은 “치료전력이 없는 환자들 뿐 아니라 생물학적 제제나 기존의 전신요법제로 치료한 경험이 있는 환자들에게도 ‘오테즐라’가 가치있는 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 확신했다. 그는 또 ‘오테즐라’가 건선성 관절염에 이어 판상형 건선 치료제로도 허가를 취득한 것은 만성 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들을 위해 세엘진이 기울이고 있는 연구‧개발 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 한편 ‘오테즐라’의 안전성은 총 1,426명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 ‘오테즐라’는 설사, 구역, 상기도 감염증, 긴장성 두통, 두통 등의 부작용을 수반했던 것으로 파악됐다. 이에 따라 환자들은 ‘오테즐라’를 복용하기에 앞서 우울증 또는 자살충동 전력이 있었는지 여부를 고지해야 할 것이라고 세엘진측은 설명했다. ‘오테즐라’를 복용하는 기간 동안 감정변화 및 악화 등이 나타났을 경우에도 의사들에게 알려야 할 것이라고 언급했다. 아울러 환자들은 ‘오테즐라’를 복용하는 동안 체중변화를 수시로 체크해야 할 것이라고 덧붙였다. 미국 국립건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 회장은 “건선이 각종 합병증을 빈도높게 동반하는 중증 면역계 장애의 일종인 만큼 효과적으로 증상을 치료하는 것은 환자들의 전반적인 건강을 관리하는 데 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.09.24
글로벌

화이자, 美 상반기 ‘10대 광고주’서 6위 랭크

화이자社가 올해 1~6월 상반기 동안 미국에서 가장 많은 광고비를 집행한 ‘10대 광고주’ 가운데 6위에 이름을 올린 것으로 나타났다. 뉴욕에 소재한 광고‧마케팅 정보 서비스업체 칸타 미디어社(Kantar Media)는 지난 16일 공개한 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 화이자社는 상반기에 총 7억1,180만 달러를 광고비로 지출하면서 6번째 위치에 자리매김했다. 특히 화이자社는 지난해 같은 기간의 5억6,900만 달러에 비해 광고비가 25.1%나 급증한 것으로 나타나 주목됐다. 25.1%는 ‘10대 광고주’ 가운데서도 가장 높은 증가율에 해당하는 것이다. 제약기업 가운데 ‘10대 광고주’에 포함된 곳은 화이자社가 유일했다. 퍼스널케어 메이커 프록터&갬블社(P&G)의 경우 13억2,270만 달러를 광고비로 집행하면서 1위를 차지했지만, 의약품과 관련해 지출된 몫은 미미한 수준에 불과할 것으로 보인다. 또한 P&G가 상반기에 광고비로 집행한 금액은 전년도 같은 기간의 16억200만 달러와 비교하면 17.4%나 급갑된 것이다. 칸타 미디어는 아직 특허가 만료되지 않아 가격이 저렴한 제네릭 제형들의 경쟁에 직면하지 않은 톱-셀링 처방용 의약품 브랜드들을 다수 보유하고 있다는 점을 화이자가 이처럼 공격적인 마케팅 활동을 전개한 사유로 꼽았다. ‘10대 광고주’에 랭크된 기업들은 P&G 이외에 2위 자동차회사 제네럴 모터스(GM‧9억2,900만 달러), 3위 IT업체 AT&T(9억1,800만 달러), 4위 인터넷 서비스‧케이블 TV 업체 컴캐스트(7억7,200만 달러), 5위 화장품기업 로레알(7억2,800만 달러), 7위 통신업체 버라이즌(6억9,400만 달러), 8위 투자회사 버크셔 해서웨이社(6억7,500만 달러), 9위 자동차회사 도요타(6억 달러), 10위 자동차회사 피아트(5억8,900만 달러) 등이었다. 이들 ‘10대 광고주’ 기업들이 상반기에 집행한 광고비는 지난해 같은 기간에 비해 1.9% 소폭상승한 79억3,810만 달러에 이른 것으로 집계됐다. 이밖에 보험업계가 의료개혁의 영향으로 상반기에 지난해 같은 기간보다 16.7% 급증한 29억1,620만 달러의 광고비를 집행하면서 전체 업종 가운데 가장 큰 폭의 증가율을 기록한 것이 눈에 띄었다. 한 예로 워런 버핏 회장이 오너인 버크셔 해서웨이의 경우 보험회사 ‘GEICO’와 관련한 광고비 집행액이 늘어나면서 지난해 같은 분기에 비해 20.1% 증가한 6억7,450만 달러를 지출했다.

이덕규 2014.09.24
글로벌

메트포르민, 갑상선 자극 호르몬値 저하 주의

갑상선 기능저하증 환자들이 항당뇨제 메트포르민을 복용하면 갑상선 자극 호르몬 수치 저하가 수반될 수 있으므로 유의가 필요해 보인다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 이처럼 갑상선 자극 호르몬 수치가 저하되면 심혈관계 질환이나 골절이 발생할 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다. 캐나다 맥길대학 의대의 로랑 아줄레 박사 연구팀은 ‘캐나다 의사회誌’ 22일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 나타난 메트포르민 복용과 갑상선 자극호르몬 수치 저하의 상관관계’. 아줄레 박사팀은 지난 1988년 1월 1일부터 2012년 12월 31일에 이르는 25년 기간 동안 메트포르민 또는 설포닐유레아를 단독복용한 환자 총 6만5,626명을 추적조사했었다. 피험자들 가운데는 갑상선 기능저하증 환자 5,689명과 갑상선 기능이 정상적인 대조群 5만9,937명 등이 포함되어 있었다. 그런데 추적조사를 통해 도출된 자료를 2013년 3월 31일 취합해 분석한 결과 갑상선 기능저하증 환자들의 경우 495명에서 갑상선 자극호르몬 수치 저하가 나타나 발생률이 연간 1,000명당 119.7명에 달했음이 눈에 띄었다. 반면 대조群에서는 322명에서 갑상선 자극호르몬 수치 저하가 나타나 연간 1,000명당 4.5명에 불과했다. 또한 갑상선 기능저하증 환자들 가운데 메트포르민을 복용한 그룹은 갑상선 자극호르몬 수치 저하가 나타난 비율이 연간 1,000명당 125.2명에 달해 설포닐유레아 복용群의 연간 1,000명당 79.5명과 비교했을 때 55%나 높은 수치를 보여 주목됐다. 아줄레 박사는 “갑상선 기능저하증 환자들이 메트포르민을 복용할 경우 갑상선 자극호르몬 수치 저하가 나타날 위험성이 증가할 수 있음을 이번 장기 연구결과가 입증한 것”이라며 추가연구의 필요성을 제기하는 것으로 결론에 대신했다.

이덕규 2014.09.23
글로벌

‘큐넥사’ 美 판권 보유 제약사, 러브콜 “비토”

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)는 우리에게도 낯익은 이름이다. 비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 미국 및 캐나다시장 마케팅권과 음경만곡증 치료제 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰) 등을 보유한 제약기업이기 때문. 그런 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)가 22억 달러 규모의 기업인수 제안을 거부했다. 옥실리움 파마슈티컬스社는 자사의 이사회가 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 내놓았던 인수제안을 전원일치로 받아들이지 않기로 했다고 22일 공표했다. 재무‧법무 자문회사들과 협의를 진행한 끝에 캐나다 생명공학기업 QLT社와 통합을 진행하는 시나리오가 더 낫다는 결론에 도달했다는 것. 엔도 인터내셔널측은 지난 16일 옥실리움 파마슈티컬스 발행주식 100%를 현금과 주식을 합쳐 한 주당 28.10달러에 인수하겠다는 제안을 내놓았었다. 하지만 옥실리움 파마슈티컬스社는 이에 앞서 지난 6월 26일 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 희귀 안과질환 치료제 개발 전문 생명공학기업인 QLT社와 통합을 단행키로 합의했음을 공개했던 상태이다. 이에 따라 옥실리움 파마슈티컬스측은 이날 자사의 주주들에게 QLT와 통합을 지지해 줄 것을 권고한다는 입장을 전원일치로 재확인했다. 아울러 이사회는 엔도 인터내셔널측의 제안이 옥실리움 파마슈티컬스를 크게 평가절하한 수준의 것에 불과하다고 못박았다. 다만 QLT측과 통합을 결정할 당시 합의한 조항들에 따라 엔도 인터내셔널 뿐 아니라 제 3의 기업들과도 협상을 진행할 권한은 유지하고 있다고 덧붙였다. 현재 옥실리움 파마슈티컬스는 비뇨기과, 정형외과 등의 분야에서 FDA의 허가를 취득한 12개 제품들을 보유하고 있다.

이덕규 2014.09.23
글로벌

에볼라 신약후보물질 美ㆍ加서 동정적 사용 승인

아직 개발이 진행 중인 에볼라 치료용 신약후보물질 ‘TKM-에볼라’(TKM-Ebola)가 미국과 유럽에서 시험용 신약(IND)에 대한 동정적 사용제도(expanded access protocols)에 따라 환자들에게 한층 폭넓게 사용될 수 있게 됐다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업으로 RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발에 주력하고 있는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)는 FDA가 동정적 사용제도에 따라 에볼라 바이러스 감염이 확진되었거나 의심되는 환자들에게 ‘TKM-에볼라’를 사용할 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다. FDA는 이에 앞서 지난달 7일 ‘TKM-에볼라’에 대한 임상시험 보류 결정을 부분적으로 해제해 에볼라 바이러스 감염환자들 가운데 일부에 제한적으로나마 사용이 가능토록 하는 조치를 취한 바 있다. 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 마크 J. 머레이 회장은 “동정적 사용이 승인됨에 따라 환자들에게 도움을 줄 수 잇도록 하는 동시에 FDA 및 캐나다 보건부와 긴밀히 협력해 정식 허가신청 절차와 임상시험이 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이와 관련, 지난달 결정은 일부 에볼라 바이러스 감염환자들에 한해 ‘TKM-에볼라’를 사용할 수 있도록 허용한 것이어서 건강한 피험자들을 대상으로 다양한 용량을 증량투여하는 방식의 임상 1상 시험은 여전히 보류되어 왔던 상황이다. 머레이 회장은 “우리가 환자들과 회사의 이해관계자들을 위해 책임감 있게 움직이겠다는 원칙을 고수해 왔던 만큼 다수의 환자들에게 ‘TKM-에볼라’가 사용될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것을 관계당국들에 고지했다”고 설명했다. 그는 또 FDA 및 캐나다 보건부와 함께 환자들에게 도움을 주기 위한 노력의 일환으로 응급상황 프로토콜에 따라 일부 환자들에게 시험용 신약을 사용할 수 있도록 해 달라는 주문에 응한 바 있음을 상기시켰다. 이렇게 일부 환자들에게 ‘TKM-에볼라’가 사용되었을 뿐 아니라 반복투여를 통해 내약성이 입증되었다는 것. 하지만 동정적 사용제도에 따른 ‘TKM-에볼라’의 사용이 임상시험의 일부를 구성할 수 있는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것이라고 머레이 회장은 지적했다. 일부 환자들이 자사가 타깃으로 겨냥한 가운데 치료제 개발을 진행해 왔던 해당균주에 감염되었고, 이에 따라 의사들이 최선의 치료효과를 도출하고자 한가지 이상의 치료법을 진행하는 과정에서 ‘TKM-에볼라’가 사용되었을 뿐이라는 것. 머레이 회장은 아울러 ‘TKM-에볼라’의 공급에도 현재로선 한계가 있지만, 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응하기 위해 할 수 있는 일들을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘TKM-에볼라’는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社가 미국 국방부 의료대응 체계 생물방어 치료(MCS-BDTX) 공동제품관리국과 함께 기발을 진행해 왔던 신약후보물질이다.

이덕규 2014.09.23
글로벌

獨 머크, 美 씨그마 알드리치 170억弗에 인수

독일 머크社가 미국 생명공학기업 씨그마 알드리치社(Sigma-Aldrich)를 170억 달러(약 131억 유로) 조건에 인수키로 합의했다고 22일 공표했다. 이에 따라 머크社는 1,300억 달러 규모의 글로벌 생명공학업계에서 선도주자의 한곳으로 자리매김할 수 있게 됐다. 양사간 합의에 따라 머크측은 씨그마 알드리치가 발행한 주식 100%를 한 주당 현금 140달러에 인수키로 했다. 한 주당 140달러라면 19일 씨그마 알드리치의 주식시장 마감가격 102.37달러에 37%의 프리미엄을 얹어준 것이며, 최근 1개월 동안의 평균 마감가격을 기준으로 하면 36%의 프리미엄을 보장한 것이다. 머크측은 인수절차가 마무리된 후 3년 이내에 매년 약 3억4,000만 달러(약 2억6,000만 유로) 상당의 시너지 효과를 도모할 수 있을 것으로 보인다. 머크社의 칼-루드비그 클레이 회장은 “이번 합의야말로 제약, 화학 및 생명공학 등 3개 사업분야에서 지속가능한 성장의 디딤돌 구축을 목표로 하는 우리의 여정에 획기적인 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 특히 생명공학 분야에서 완벽하게 어울리는 두 회사가 연구‧개발, 제약 및 바이오제약 관련 제조, 진단의학 및 테스팅 랩(testing labs) 등에서 제품력 확대효과를 기대할 수 있을 것이라고 단언했다. 아울러 안정적인 성장과 이윤창출, 투자확대 등이 가능해질 것이라고 덧붙였다. 씨그마 알드리치社의 라케쉬 사데브 회장은 “양사가 통합되면 폭넓고 상호보완적인 제품력과 혁신을 위한 투자확대, 고객 서비스 향상, 선도적인 전자상거래와 물류 부문 등으로 고객에게 커다란 이익을 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 따라서 이번 합의가 씨그마 알드리치를 고객중심적인 글로벌 기업으로의 변신을 보장하면서 보유 브랜드와 9,000여명의 재직자, 그리고 주주들에게도 한층 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 단언했다. 예를 들어 양사가 통합되면 머크 그룹의 생명공학 사업부문인 머크 밀리포아(Merck Millipore)를 포함해 화학, 생명공학 및 시약 등의 분야에서 상호보완을 통한 제품력 확대 성과를 기대할 수 있을 전망이다. 머크측은 통합절차가 마무리된 이후에도 미국 미주리州 세인트루이스와 매사추세츠州 빌러리카에 소재한 조직과 시설을 유지할 방침이다. 마찬가지로 독일 다름슈타트 및 프랑스 몰샤임에 있는 머크 밀리포아의 관련자산들도 현행대로 가동되도록 할 예정이다. 미국 미주리州 세인트루이스는 씨그마 알드리치의 본사가 소재해 있는 곳이다. 한편 머크는 최근들어 생명공학 분야에서 여러 건의 통합작업을 성공적으로 진행하면서 미래의 성장을 위한 역량을 배양해 왔다. 씨그마 알드리치를 인수하는 과정에서도 동일한 원칙들이 적용되어 원활한 통합이 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다. 2013 회계연도를 기준으로 양사의 실적을 합치면 매출이 61억 달러(47억 유로)에 달했다. 법인세, 이자 및 감가상각 차감 전 영업이익(EBITDA)을 합친 금액은 20억 달러(15억 유로)이다. 양사의 이사회는 합의案을 전원일치로 승인했다. 씨그마 알드리치의 경우 차후 특별 주주총회를 개최해 주주들에게 합의내용을 전달키로 했다. 인수와 관련된 법적 승인을 비롯한 제반절차들은 내년 중반경 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.09.23
글로벌

어린이 약화사고 입원 45%..12개 약물이 원인

슈퍼맨이 돌아왔다? 어린이 보호 포장의 보급과 보호자 교육의 확산에도 불구, 6세 이하 소아들의 부주의한(unsupervised) 처방용 의약품 복용으로 인한 응급실 내원과 입원이 여전히 빈발하고 있는 것으로 드러났다. 특히 12개 약물들이 6세 이하 소아들의 부주의한 처방약 복용으로 인한 전체 입원사례들의 45.0%에 원인을 제공한 것으로 나타났다. 미국 질병관리센터(CDC) 의약품안전성프로그램의 매리베스 C. 러브그로브 연구원팀은 미국 소아과학회(AAP)가 발간하는 학술저널 ‘소아의학’誌 온라인版에 지난 15일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘어린 소아들의 부주의한 처방약 복용으로 인한 응급입원 실태’이다. 러브그로브 연구원팀이 분석한 소아들의 부주의한 처방약 복용실태 자료는 제한적인 수준의 것이었음에도 불구, 관련사고 예방과 개입전략의 중요성을 일깨우는 데는 부족함이 없는 것이다. 연구팀은 국가 전산 상해 감독시스템-부작용 발생실태 감독 통합 프로젝트 표본자료와 IMS 헬스社의 소매약국 처방약 자료 등을 확보한 뒤 지난 2007년부터 2011년 사이에 발생한 6세 이하 소아들의 부주의한 처방약 복용으로 인한 응급입원 발생건수와 빈도 등을 추정하는 조사작업을 진행했었다. 그 결과 미국에서 2007~2011년 기간 동안 매년 6세 이하 소아들의 부주의한 처방약 복용사고가 1,513건 발생했고, 이로 인해 9,490명이 응급입원했을 것으로 추정됐다. 또한 이 중 75.4%가 1~2세 사이의 소아들에게서 발생했을 것으로 파악됐다. 소아들의 부주의한 처방약 복용사고에서 가장 빈도높게 원인을 제공한 약효群으로는 마약성 진통제(17.6%)와 불안증 및 불면증에 다빈도 처방되고 있는 벤조디아제핀 계열 약물들(10.1%)이 오림을 올렸다. 아울러 가장 빈도높게 원인을 제공한 약물들로는 만성통증 치료제인 부프레노르핀(17.6%)과 고혈압 치료제 클로니딘(7.4%)이 꼽혔다. 특히 부프레노르핀과 클로니딘을 포함한 12개 약물들이 단독복용 및 병용했을 때를 포함해 소아들의 부주의한 처방약 복용으로 인한 전체 입원사례들의 45.0%에 원인을 제공했을 것으로 평가됐다. 여기서 언급된 나머지 10개 약물들은 항고혈압제 암로디핀, 항우울증제 및 금연보조제 부프로피온, 항경련제 및 항불안제 클로나제팜, 2형 당뇨병 치료제들인 글리피지드와 글루부라이드, 만성통증 치료제 하이드로코돈 및 옥시코돈, 항고혈압제 리시노프릴 및 메토프롤올, 불안증‧우울증 및 불면증 치료제 로라제팜 등이다. 부프레노프린의 경우 부주의한 처방약 복용으로 인한 소아 입원률이 10만명당 200.1건으로 집계되어 옥시코돈의 10만명당 2.1건과 비교하면 무려 97배나 높은 빈도를 나타내 주목됐다. 이밖에 소아들의 부주의하게 처방약을 복용해 입원으로 이어진 사례들 가운데 전체의 20% 정도는 해당소아들이 2종 이상의 약물을 한꺼번에 복용하면서 발생했던 것으로 조사됐다.

이덕규 2014.09.22

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