약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

UN 긴급대응단 “에볼라, 공기 통해 전염 안돼”

국제연합 에볼라 긴급대응단(UNMEER)은 에볼라가 공기를 통해서는 전염되지 않는 것으로 보인다고 3일 공표했다. 현재로선 에볼라 바이러스가 공기를 통해 전염될 수 있음을 뒷받침하는 입증자료가 존재하지 않을 뿐 아니라 공기를 통해 전염되지는 않을 것으로 예상된다는 것이다. UNMEER은 지난달 18일 潘基文 UN 사무총장이 창립을 발표하고 9월 말 이전에 현장에 선발대를 투입할 방침임을 공개하면서 만들어진 기구이다. 하지만 UNMEER은 이날 발표에도 불구, 새로운 감염자가 매일 발생하고 있는 데다 필요한 치료를 받을 수 없어 사망하는 이들이 늘어나고 있는 등 에볼라 창궐로 인한 실질적인 위험과 우려감이 존재하고 있다는 점을 분명히 했다. 이에 따라 에볼라로 인해 직접적인 영향을 받고 있는 지역에서 신속한 대응이 가능토록 하고, 실질적인 의료상의 니즈와 현실적인 갭 사이의 거리감이 해소될 수 있도록 하는 데 모든 역량이 집중되어야 할 것이라고 강조했다. 이날 UNMEER은 에볼라 바이러스가 오로지 감염자들의 체액과 접촉했을 때만 감염될 수 있다는 점을 다시 한번 강조했다. 한편 세계보건기구(WHO)도 이날 에볼라 바이러스를 면밀하게 모니터링하고 있다고 밝혔다. WHO는 에볼라 바이러스에 돌연변이가 발생하지만, 이것은 매우 복잡하고 시간을 필요로 하는 과정이라는 점을 상기시켰다. 따라서 현재 가능한 가장 안전한 조치는 에볼라 바이러스에 감염된 환자 또는 체액에 오염된 의류, 침구류 등과 직접적으로 접촉하지 않도록 않도록 하는 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.10.06
글로벌

‘괜찮아, 사랑이야’ 투렛증후군 신약 임상 착수

신경질환의 일종으로 특별한 이유가 없으면서 자신도 모르게 일정한 동작 또는 음성을 반복적으로 나타내는 증상을 일컬어 ‘틱 장애’(tic disorder)라고 한다. 틱 장애에는 신체의 일부분을 빠르고 반복적으로 움직이는 ‘운동 틱’과 이상한 소리를 내는 ‘음성 틱’이 있는데, 이 두가지 증상을 함께 나타낼 경우 ‘투렛 증후군’(Tourette Syndrome)으로 불리고 있다. 투렛 증후군 환자들은 흔히 발작적으로 쉴 사이 없이 욕설을 내뱉는 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 특히 최근 인기리에 방영되었던 ‘괜찮아, 사랑이야’라는 제목의 TV 드라마에 이 투렛 증후군 환자가 등장해 화제를 모은 바 있다. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업이 투렛 증후군 신약후보물질의 임상시험에 착수한다고 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다. 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)는 자사가 특허를 보유한 저분자량 소포(小胞) 모노아민 수송체 2(VMAT2) 저해제 ‘NBI-98854’의 임상시험에 착수한다고 2일 공표했다. 이 시험은 10여곳 병원에서 36명의 6~11세 사이 소아 및 12~18세 사이 청소년 투렛 증후군 환자들을 피험자로 충원한 후 다양한 용량의 ‘NBI-98854’ 캡슐을 1일 1회 14일 동안 복용토록 하고 7일 동안 휴지기를 거치도톡 하면서 안전성과 내약성, 노출-반응 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 시험기간 동안 ‘NBI-98854’의 효과는 ‘예일 틱 장애 평가척도’(YGTSS)와 ‘틱 발생 전 충동 척도’(PUTS) 등을 사용해 평가가 이루어지게 된다. 시험결과에 대한 분석작업을 내년 중 진행될 예정이다. 뉴로크린 바이오사이언스社의 케빈 C. 고먼 회장은 “투렛 증후군 환자들을 대상으로 ‘NBI-98854’의 임상시험이 착수되는 것은 우리의 소포 모노아민 수송체 2 저해제 프랜차이즈에 또 하나의 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 기대감을 표시했다. 무엇보다 이번 시험은 투렛 증후군 치료제 개발의 표적연령대인 6~11세 사이의 소아들을 대상으로 ‘NBI-98854’의 효과를 평가하면서 진행될 예정이어서 중요한 의의를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘소포 모노아민 수송체 2’는 뇌 내부에 존재하는 단백질의 일종으로 시냅스 前 뉴런에서 모노아민들(도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 및 히스타민)의 수송에 관여하는 것으로 알려져 있다. ‘NBI-98854’는 신경교통(nerve communication)이 진행되는 동안 도파민 분비를 조절하는 동시에 다른 모노아민들에 미치는 영향은 최소화시켜 약물표적에 기인하지 않는(off-target) 부작용의 발생 가능성을 낮춘 고도선택적 소포 모노아민 수송체 2 저해제의 일종이다. 한편 뉴로크린 바이오사이언스측은 지연성 운동장애 증상을 대상으로 ‘NBI-98854’의 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험 또한 4/4분기 중으로 착수한다는 방침이다.

이덕규 2014.10.06
글로벌

‘아피니토’ 췌장 내분비종양 환자 생존기간 연장

항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)가 췌장암의 일종인 췌장 신경내분비종양 환자들에게서 나타낸 괄목할 만한 수준의 생존기간 연장효과를 입증한 연구결과가 공개됐다. ‘아피티노’를 복용토록 하면서 최선의 지지요법(BSC)을 병행한 그룹의 경우 최선의 지지요법만 진행한 그룹에 비해 고도분화(well-differentiated) 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET) 환자들의 생존기간 연장에 유의할 만한 효과를 발휘했다는 것. 그렇다면 췌장 신경내분비종양 환자들의 경우 대부분 종양이 체내의 다른 부위로 상당히 전이된 뒤에야 진단이 이루어지고 있는 형편이어서 난치성 암의 하나로 손꼽히고 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 노바티스社는 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 시험의 최종결과가 지난달 26~30일 스페인 마드리드에서 진행 중인 2014년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다고 전했다. 이번에 도출된 연구결과는 처방정보 삽입을 위해 각국의 약무당국에 제출될 것이라고 노바티스측은 설명했다. 노바티스측에 따르면 이번 임상 3상 시험은 총 410명의 고도(高度), 저도(低度) 및 중등도 췌장 신경내분비종양 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 1일 10mg의 ‘아피니토’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 최선의 지지요법을 병행하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘아피니토’ 복용群의 경우 평균 생존기간이 44.02개월에 달해 플라시보 대조群의 37.68개월에 비해 6.34개월의 차이를 내보였다. 임상시험을 총괄했던 미국 텍사스대학 M. D. 앤더슨 암센터의 제임스 야오 박사는 “이번 시험에서 ‘아피니토’를 복용했던 환자들의 평균 생존기간이 44개월에 달한 것은 피험자들이 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들이었음을 감안할 때 예상치 못했던 수준의 것이었다”고 밝혔다. 그는 또 이번 연구결과가 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 치료할 때 ‘mTOR’과 같이 종양이 성장하는 데 핵심적인 경로를 겨냥하는 일이 매우 중요함을 다시 한번 뒷받침한 것이라고 풀이했다. 안전성과 관련해서는 특별히 예상치 못했던 문제점은 돌출하지 않았던 것으로 평가됐다. 가장 높이 수반된 부작용을 보면 ‘아피니토’ 복용群 및 플라시보 대조群에서 구내염이 각각 53.9% 및 13.3%, 발진이 52.5% 및 15.8%, 설사 48.0% 및 23.6%, 피로 44.6% 및 26.6%의 비율로 관찰됐다. 추적조사 기간 동안 ‘아피니토’ 복용群 가운데 전체의 40% 이상에서 수반된 부작용은 구내염이 46.7%, 설사 43.6%, 발진 40.0% 등으로 조사됐다. 노바티스社의 알레산드로 리바 항암제 개발‧의무(醫務) 부문 사장은 “노바티스가 진행성 신경내분비종양 분야에 지난 25년 이상의 기간 동안 혼신의 힘을 기울여 왔다”며 “신경내분비종양과 관련한 사상 최대 규모의 글로벌 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 이번 연구는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 우리의 노력을 부각시키기에 충분해 보이는 것”이라고 의의를 강조했다. 무엇보다 ‘아피니토’가 진행성 고도분화 췌장 신경내분비종양 환자들의 총 생존기간을 3.5년 이상에 달하도록 해 준 것으로 나타난 부분은 매우 고무적인 사실이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2014.10.02
글로벌

세계시장 개발ㆍ발매 바이오시밀러 700개 육박

현재 글로벌 마켓에서 총 700개에 육박하는 바이오시밀러 제품들이 이미 허가를 취득해 발매되고 있거나, 개발이 한창 진행 중인 것으로 나타났다. 이와 함께 바이오시밀러 제품들을 발매하고 있거나 개발을 진행하고 있는 제약기업 수가 총 245곳에 이르는 것으로 집계됐다. 특히 바이오시밀러 제품들은 오는 2020년경에 이르면 총 250억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망됐다. 특허가 만료된 생물의약품들에 의해 창출될 매출 가운데 전체의 4분의 1 가량이 바이오시밀러 제품들의 몫일 것으로 보인다는 설명이다. 미국 뉴욕에 본사를 둔 글로벌 비즈니스 정보 서비스업체 톰슨 로이터社는 지난달 29일 공개한 ‘바이오시밀러: 새로운 시장의 글로벌 전망 - 기회, 위협 및 주요전략’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 바이오시밀러는 미국시장의 경우 ‘후발 생물의약품’(follow-on biologics)으로도 불리고 있다. 보고서는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 선도주자로 발돋움하기 위한 경쟁(race)이 펼쳐지고 있는 가운데 한국이 돋보이고(notable standout) 있다고 언급했다. 아울러 인도는 이미 탄탄한 위치를 구축한 자국의 제약산업에서 바이오시밀러가 가장 중요한 부분을 차지하게 될 것으로 보인다고 예측했다. 보고서는 또 바이오시밀러 시장에서 제네릭 메이커들의 활약이 눈에 띄고 있는 가운데 정부와 민간투자사들이 지원하는 순수 바이오시밀러 업체들이 강한 존재감을 부각시켜 나가고 있다고 지적했다. 이와 함께 바이오시밀러 덕분에 기대할 수 있는 비용절감 효과에도 주목했다. 통상적으로 볼 때 생물의약품에 비해 20~30%의 비용절감 효과를 기대할 수 있고, 따라서 오는 2020년까지 유럽연합(EU) 회원국가들에서만 110억~330억 달러의 비용절감을 가능케 할 것으로 예상된다는 것이다. 바이오시밀러는 또 중‧소업체들에게 기회의 문을 열어주고 있다고 강조했다. 이머징 국가에서 이제 막 출범의 닻을 올린 신생 바이오시밀러 업체들도 현재 시장을 장악하고 있는 “골리앗” 메이저 제약사들에 맞서 “다윗”이 될 수 있는 가능성이 충분하다는 것. 저렴한 가격이라는 장점의 경우 EU보다 미국에서 더욱 두드러지게 나타날 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 최근 세계보건기구(WHO)가 바이오시밀러 제품들에 대해 국제일반명을 붙일 것을 제안하고 나섰음을 상기시키기도 했다. 접근성과 관련, 보고서는 지금까지 고가(高價) 생물의약품들의 사용을 엄두조차 내지 못했던 많은 국가의 환자들이 바이오시밀러 덕분에 새로운 희망을 가질 수 있게 됐다고 강조했다. 예를 들면 아프리카와 아시아, 동유럽, 중남미 등에서는 바이오시밀러가 아니었다면 생물의약품들이 시장을 비집고 들어갈 수 없었을 것이라는 의미이다. 톰슨 로이터社 생명공학 부문의 존 브레트-해리스 이사는 “각국 정부와 의료보험 지급기관들이 생물의약품들로 인한 혜택을 포기하기보다 생물의약품에 의존하기에 이르면서 신약개발과 환자들의 비용부담에 획기적인 변화가 나타나고 있다”고 분석했다. 주요 생물의약품들이 지나친 고가라는 꼬리표를 떼어낼 수 있게 되었고, 생명을 구할 의약품들에 대한 접근성이 크게 향상될 수 있었다는 것. 따라서 바이오시밀러 제품들은 개발도상국에서도 부담이 가능한 수준의 약가에 공급될 수 있어야 하고, 시장에서 신뢰를 확보하면서 시장을 창출해 나가야 할 것이라고 결론지었다.

이덕규 2014.10.02
글로벌

화이자ㆍ쿄와하코기린, 항암 면역요법제 제휴

화이자社와 쿄와하코기린社가 항암 면역요법제 분야에서 연구‧개발 제휴관계를 구축했다. 즉, 화이자측이 보유한 휴먼 모노클로날 항체 신약후보물질 ‘PF-05082566’과 쿄와하코기린측의 항-CC 케모카인 수용체 4(CCR4) 항체 모가무리주맙(mogamulizumab)을 복합한 항암 면역요법제의 개발을 진행키로 합의했음을 지난달 29일 공표한 것. 화이자는 이에 앞서 지난 8월에도 항암 면역요법제의 연구‧개발을 진행하기 위해 머크&컴퍼니社와 협력해 나가기로 합의한 바 있다. ‘PF-0082566’은 면역세포의 활성과 증식, 생존을 조절하는 데 관여하는 단백질의 일종은 ‘4-1BB’(CD-137)을 통해 신호전달을 촉진하는 기전의 약물이고, 모가무리주맙은 종양을 면역계로부터 보호하는 일부 면역세포들을 억제하는 약물이다. 양사는 이번 제휴를 통해 각종 고형암 환자들을 대상으로 ‘PF-05082566’과 모가무리주맙 복합제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1상 후기단계의 연구를 진행하게 된다. 이번 합의에 따라 양사는 앞으로 화이자측이 진행할 임상시험에 소요되는 비용을 분담키로 했다. 임상시험은 ‘PF-05082566’과 모가무리주맙 복합제의 권고용량을 결정하고, 안전성과 예비적 단계의 효능을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 내년 초에 착수될 이 시험의 결과에 따라 추후 개발의 지속 여부가 결정될 것으로 보인다. 화이자社 항암제 부문의 메이스 로텐버그 임상개발‧의무(醫務) 담당 부사장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 항암 면역요법제 복합제가 암환자들에 대한 치료성과를 크게 향상시켜 줄 뿐 아니라 회사에도 흥미로운 기회를 제공할 것으로 확신하고 있다”며 기대감을 표시했다. 따라서 쿄와하코기린과 구축한 제휴관계가 새로운 면역요법제 복합제의 일부로 ‘4-1BB’에 내포된 잠재성을 모색하는 데 또 하나의 중요한 협력기회가 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 쿄와하코기린社의 요이치 사토 상무이사, 부회장 겸 연구‧개발 부문 총괄책임자는 “최근 항암 면역요법제 부문이 부각되고 있는 가운데 모가무리주맙과 4-1BB 촉진제의 복합제가 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 효과를 발휘할 가능성이 유망해 보인다”고 전망했다. 그는 또 세계 최대 제약기업의 한곳인 화이자와 항암 면역요법제 분야에서 협력을 진행키로 한 것은 글로벌 전문 제약기업으로 변신하는 데 힘을 기울이고 있는 쿄와하코기린에 큰 의의를 부여할 수 있는 일일 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.10.02
글로벌

“항생제 첫경험 너무 이르면 소아비만 재촉”

생후 2세 이전에 광범위 항생제에 빈도높게 노출되었을 경우 소아비만과 밀접한 관련이 있음을 시사한 조사결과가 나왔다. 즉, 영‧유아기에 4회 이상 광범위 항생제들에 노출되었을 경우 소아비만이 나타날 가능성이 크게 증가하는 것으로 보인다는 것이다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 필라델피아 아동병원의 L. 찰스 베일리 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌 소아의학’ 온라인版에 지난달 29일 게재한 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘영‧유아기 항생제 복용과 조기 소아비만 발생의 상관관계’. 베일리 박사는 “이번 연구가 직접적인 인과관계를 조사한 것은 아니지만, 소아과의사의 입장에서 볼 때 생후 이른 시기에 발생한 일은 우리의 몸을 리세팅시켜(reset) 체중을 조절하는 기전에 장기간에 걸쳐 영향을 미치는 것으로 보인다”고 추정했다. 이를 좀 더 소상히 설명하면 미생물들은 사람이 출생한 직후부터 장내(腸內)에 미생물군집(microbiome)을 형성하기 시작하는데, 바로 이 미생물군집이 에너지 대사작용이 확립되는 과정에 매우 중요한 역할을 수행하는 것으로 사료된다는 것이다. 이와 관련, 지금까지 연구된 바에 따르면 항생제 노출은 미생물군집의 다양성과 구성에 영향을 미친다는 사실이 입증되어 왔다. 베일리 박사는 “아마도 미생물군집이 영‧유아기에 무슨 일이 발생했는지에 따라 밀접한 상관성(critically dependent)을 보이는 것으로 추측된다”고 피력했다. 그의 연구팀은 지난 2001~2013년 기간 동안 매년 수 차례 내원한 생후 0~23개월 사이의 소아 총 6만4,580명에 대한 전산 의료기록과 뉴저지州 깁스보로 지역에서 개원한 의사들의 단체 ‘CHOP 케어 네트워크’에 의해 수집된 생후 24~59개월 사이 소아들의 1회 이상 내원실태 자료를 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 생후 24개월 이전의 항생제 처방 및 관련 진단실태와 이후 3년 동안의 비만 발생률 사이에 상관관계가 성립되는지를 유심히 평가했다. 그 결과 생후 24개월 이전 소아들의 69%가 항생제에 노출되었던 것으로 파악됐다. 특히 광범위 항생제들을 처방받았던 소아들에게서 소아비만 발생과 상관관계가 성립되었음이 눈에 띄었다. 반면 협(狹)범위 항생제와 소아비만 사이에는 상관관계가 관찰되지 않았다. 여기서 언급된 “협범위 항생제”란 페니실린이나 아목시실린과 같이 소아 감염증에 1차 선택약으로 빈도높게 처방되고 있는 항생제들을 지칭한 것이다. 이에 비해 광범위 항생제들은 현행 치료 가이드라인에서 2차 선택약으로 권고되고 있는 제품들이 주로 포함됐다. 베일리 박사는 “보다 많은 병원에서 수집된 소아 건강기록 자료를 토대로 한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 결론지었다. 아울러 협범위 항생제 사용이 소아비만에 영향을 미치는 지 여부에 대해서도 좀 더 면밀한 평가가 진행되고, 그 결과에 따라 치료 가이드라인에 반영되어야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 소아비만은 지난 30여년 동안 2배 이상 급증한 것으로 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2014.10.01
글로벌

EU, 개발 중 에볼라 치료제 정보 심층검토 착수

미국 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMA)이 현재 개발이 진행 중인 에볼라 치료제들과 관련해 입수 가능한 모든 정보를 수집하고 지난달 26일부터 심층적이고 공식적인 검토작업에 착수해 관심이 모아지고 있다. EMA의 검토작업은 개발이 현재진행형인 각종 에볼라 치료용 후보제품들과 관련, 현재까지 입수 가능하고 유효한 모든 정보를 제공함으로써 각국 보건당국의 신속한 의사결정에 도움을 제공하는 데 목적을 두고 착수된 것이다. 검토대상 가운데는 ▲미국 앨리배마州 버밍엄에 소재한 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(Biocryst)의 ‘BCX 4430’ ▲프랑스 제약기업 파벤테크社(Fabentech)의 고도면역성 말 혈청(Hyperimmune horse sera) ▲미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 MAPP 바이올로지컬스社의 ‘지맵’(ZMAPP) ▲미국 워싱턴州 보텔에 소재한 제약기업 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta)의 ‘AVI-7537’ ▲일본 후지필름 그룹 자회사 토야마 화학社(Toyama)가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 메디벡터社(MediVector)와 공동으로 개발 중인 파비피라비르(Favipiravir) ▲캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)의 ‘TKM-에볼라’가 포함됐다. EMA는 소수나마 에볼라 바이러스에 감염된 환자들에게 실제로 사용된 신약후보물질들로 검토대상을 제한했다. 이 때문에 에볼라 감염을 예방해 줄 백신과 에볼라에 감염된 후 생존한 환자들로부터 혈액채취를 필요로 하는 혈액제제는 이번 검토대상에서 배제됐다. EMA는 검토대상 리스트에 포함되지 않았지만, 현재 에볼라 치료제를 개발 중인 제약기업들의 경우 망설이지 말고 연락을 취해줄 것을 요망했다. 이와 관련, 현재까지 에볼라 치료제가 허가를 취득한 전례는 전무한 것이 현실이다. 에볼라 치료를 목표로 개발 중인 신약후보물질들이 아직까지 개발 초기단계에 머물러 있는 형편이기 때문. 일부 에볼라 치료제들의 경우 실험실 연구 또는 동물실험 단계에서 고무적인 결과가 도출된 것으로 전해졌지만, 아직까지 본격적인 임상시험 단계에는 도달하지 못한 상태이다. EMA를 총괄하고 있는 귀도 라시 국장은 “개발이 진행 중인 에볼라 치료제들의 사용 여부와 관련해 보건당국과 의사들은 시급한 결정을 필요로 하고 있지만, 아직까지 중립적인(independent) 정보가 매우 미흡한 것이 현실”이라며 “이에 따라 산하 약물평가자문위원회(CHMP)에 개발이 진행 중인 에볼라 치료제들과 관련해 입수 가능한 모든 정보를 심도깊게 검토하고 효능, 안전성 및 품질과 관련해 현재까지 파악된 모든 정보를 자료화하도록 한 것”이라고 말했다. 실제로 EMA는 에볼라 치료제를 개발 중인 제약기업들을 대상으로 품질자료와 전 임상시험 자료 및 임상시험 자료 등 가능한 모든 자료를 CHMP에 전달해 줄 것을 요청하고 있다. 한편 에볼라는 현재까지 5,300여명의 감염자가 발생한 가운데 2,600여명이 사망해 사상 최악의 수준으로 창궐하고 있는 상태이다. 현재 창궐하고 있는 에볼라는 지역적으로 볼 때도 가장 광범위하게 확산된 수준의 것이라는 지적이다. 게다가 지난 수 주 동안 감염률이 치솟으면서 환자 수가 기하급수적인 수준에 가까울 정도로 급증하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 이에 따라 EMA는 백신과 감염성 질환, 임상시험 설계 분야의 유럽 내 전문가들을 규합해 각국이 에볼라 확산에 대처할 수 있도록 지원해 오고 있다. 이 전문가 그룹은 앞으로 에볼라 치료제 후보제품들을 개발 중인 제약기업들과도 적극적으로 접촉하고 있다.

이덕규 2014.10.01
글로벌

J&J, 바이러스 질환 전문제약사 17억弗에 인수

존슨&존슨社가 바이러스성 질환 부문의 제품력을 강화할 수 있는 계기를 마련했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 바이러스성 질환 개발 전문 제약기업 앨리오스 바이오파마社(Alios BioPharma)를 현금 17억5,000만 달러에 인수키로 합의했음을 30일 공표했기 때문. 이에 따라 존슨&존슨측이 인수할 대상 가운데는 호흡기 합포체성 바이러스(RSV) 치료제로 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 경구복용형 항바이러스제 신약후보물질 ‘AL-8176’을 포함한 바이러스성 질환 치료제 기대주들이 다수 포함됐다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 윌리엄 N. 하이트 연구‧개발 부문 사장은 “이번 인수합의 덕분에 호흡기 합포체성 바이러스를 포함한 다수의 바이러스성 질환 치료제 기대주들의 개발을 우리가 진행할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이 중 호흡기 합포체성 바이러스에 유발되는 주요 소아질환들은 아직까지 별다른 예방약물이 부재한 형편이라고 덧붙였다. 하이트 사장은 아울러 ‘AL-8176’이 5세 이하의 소아들에게서 급성 하기도 감염증의 주요 발병원인으로 손꼽히는 호흡기 합포체성 바이러스 감염질환의 예방‧치료제 개발이 아직 초기단계에 있는 우리의 포트폴리오를 보완하는 데 상당한 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 단언하기도 했다. 양사간 합의에 따른 인수절차는 지난 1976년 제정된 하트-스코트-로디노 반독점 개선법(HSR Act)에 따른 승인과 기타 관행적 절차들을 거쳐 올해 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 요한 판 후프 감염성 질환‧백신 부문 책임자는 “앨리오스 바이오파마의 제품력이야말로 학술적인 혁신을 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 지속적으로 부응해 나가겠다는 우리의 비전과 궤를 같이하는 것”이라며 “인수합의를 통해 앨리오스 바이오파마측이 보유한 혁신적인 신약후보물질들이 바이러스성 질환 분야에서 신약을 개발해 환자들에게 제공해 왔던 우리의 노하우와 결합하면서 괄목할 만한 성과들이 도출될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2014.10.01
글로벌

BMSㆍ베링거 폐암 치료제 EU 허가 기대할 만

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 신약후보물질 니볼루맙(nivolumab)의 비소세포 폐암 치료제 허가신청을 접수했다고(validated) 29일 공표했다. 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 체크포인트 저해제로 비소세포 폐암 치료제로 허가취득을 겨냥한 신청서 제출절차가 완료된 것은 니볼루맙이 처음이다. 이에 앞서 베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 닌테다닙(nintedanib)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 지난 26일 공표했다. 국소진행성, 전이성 또는 국소재발성 선암종(腺癌種) 비소세포 폐암 성인환자 치료를 위한 2차 선택약으로 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 용도에 대해 허가를 권고했다는 것. 이와 관련, 니볼루맙은 BMS가 26일 FDA와 CHMP로부터 ‘옵디보’(Opdivo)라는 이름의 진행성 흑색종 치료제로로 신속심사 대상에 선정되었음을 통보받았다고 공개했던 기대주이다. 닌테다닙의 경우 베링거측은 허가를 취득할 경우 ‘바가테프’(Vargatef)라는 제품명으로 발매할 예정으로 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 조다노 항암제 개발 부문 사장은 “폐암이 전 세계적으로 가장 높은 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이어서 효과적인 치료제를 필요로 하는 니즈가 여전히 절실한 것이 현실”이라고 설명했다. 그는 또 “니볼루맙이 유럽에서 비소세포 폐암과 흑색종을 적응증으로 한 심사절차가 진행 중인 현실은 매우 고무적인 일”이라며 “하루빨리 니볼루맙이 환자들에게 공급될 수 있도록 각국의 약무당국과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. BMS는 치료전력이 있는 편평세포 비소세포 폐암 환자들을 위한 3차 선택약으로 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험결과를 근거로 EMA에 허가신청서를 제출했었다. 미국에서는 올해 말까지 동일한 용도로 니볼루맙의 허가신청서 제출절차를 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다. 니볼루맙은 지난해 FDA로부터 비소세포 폐암, 흑색종 및 신세포암종 치료제로 심사절차를 빠르게 진행하기 위한 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받은 바 있다. 한편 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “CHMP가 닌테다닙의 허가취득을 지지하는 결론을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “3중 안지오키나제 저해제의 일종인 닌테다닙을 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하면 선암종 환자들의 평균 생존기간을 1년 이상으로 연장시켜 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 선암종 환자들의 평균 생존기간을 1년 이상으로 연장시켜 준다는 것은 지금까지 어떤 연구사례들도 도달하지 못했던 수준의 성과이다. 선암종은 가장 빈도높게 발생하는 폐암의 일종인 데다 전체 비소세포 폐암 발생사례들 가운데 절반 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다. 진행성 선암종 환자들 가운데 대다수가 1차 선택약으로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속되는 것이 현실일 정도. 이 때문에 예후가 좋지 못한 진행성 선암종 환자들을 위한 새롭고 효과적인 2차 선택약을 원하는 니즈는 아직까지 크게 충족되지 못한 것이 현실이다. CHMP의 허가권고 결론은 닌테다닙과 ‘탁소텔’을 병용투여한 환자群을 ‘탁소텔’ 단독투여群과 비교평가하면서 진행된 2차 선택약 임상시험에서 진행성 선암종 환자들의 평균 생존기간이 10.3개월에서 12.6개월로 연장되었음이 입증되었음을 근거로 도출된 것이다. 닌테다닙과 ‘탁소텔’을 병용투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 위장관계 부작용과 가역적인 간 효소 수치의 상승 정도가 눈에 띄었고, 지지요법이나 용량감소를 통해 조절이 가능했던 것으로 파악됐다. 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 흉부종양과장은 “진행성 선암종 비소세포 폐암 환자들은 1차 선택약을 사용한 후 예후가 매우 좋지 않은 것이 통례여서 평균 생존기간을 연장시켜 주면서 삶의 질을 유지하는 것은 여전히 궁극적인 치료목표”라고 설명했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 닌테다닙은 환자들의 생존기간을 1년 이상으로 연장시켜 주는 선암종 비소세포 폐암 2차 선택약으로 대단히 유망한 기대주라고 강조했다. 베링거 인겔하임은 닌테다닙에 앞서 유형이 다른 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 ‘지오트리프’(Giotrif; 아파티닙)를 보유하고 있다.

이덕규 2014.09.30
글로벌

박스터, 보스턴 인근에 혁신 R&D센터 오픈

박스터 인터내셔널社가 미국 매사추세츠州 보스턴 인근의 캠브리지에 새로운 글로벌 혁신 R&D센터를 오픈하겠다는 계획을 29일 공개했다. 이 센터는 박스터가 내년 중반경 박스알타 인코퍼레이티드社(Baxalta Incorporated)라는 이름의 독립된 글로벌 기업으로 분사를 앞둔 자사의 제약사업 부문을 위해 오픈하는 것이다. 박스알타 분사를 위한 계획의 골자는 박스터측이 지난 10일 대외에 공개한 바 있다. 이날 박스터측은 새로운 글로벌 혁신 R&D센터의 입지를 심도깊게 모색한 끝에 제약기업들이 밀집되어 있는 캠브리지 지역을 선택하게 된 것이라고 배경을 설명했다. 아울러 새로운 입지가 결정됨에 따라 혈액질환, 면역질환, 그리고 유전자요법 및 바이오시밀러 등과 같은 플랫폼 기술 분야에 집중하면서 탄탄한 혁신 파이프라인을 구축해 환자치료에 기여하는 회사로 자리매김을 가능케 해 줄 것이라고 덧붙였다. 박스터측은 새 이노베이션센터에 400여명의 연구직이 배치되어 기존의 사업개발팀, 항암제팀 및 바이오시밀러팀과 유기적으로 협력해 나가게 될 것으로 전망했다. 새 이노베이션센터로 재배치될 연구직 인력은 현재 캘리포니아州와 유럽에서 재직하고 있다. 하지만 박스알타의 일부 R&D 부문은 현형대로 오스트리아 비엔나에 소재한 위치를 유지하되, 회사의 본사는 미국 일리노이州 북부지역에 들어서게 될 것이라고 박스터측은 밝혔다. 박스알타의 최고경영자로 내정된 박스터 바이오사이언스社의 루드윅 N. 핸트슨 사장은 “독립적인 하나의 제약기업으로서 우리가 성공을 거두는 데 핵심적인 요소는 혁신을 촉진하고 R&D 생산성을 극대화하면서 환자들에게 우리의 약속을 전할 수 있는 역량이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 따라서 이처럼 필적할 수 없는(unmatched) 생명공학계에 동승하는 것은 매우 중요한 진전이라 할 수 있을 것이라고 핸트슨 사장은 덧붙였다. 박스터 바이오사이언스社의 존 오를로프 R&D 담당부사장은 “새로운 이노베이션센터가 R& 제휴와 효율성을 증가시키면서 우리를 새롭고 유망한 바이오테크 분야의 풍부한 인재풀과 직접적으로 연결지어 주고, 현재 및 미래의 파트너들과 협력을 통해 앞으로 나아갈 수 있는 역량을 강화시켜 줄 것”이라고 단언했다. 한편 박스알타는 연내에 20만 평방피트 규모의 임대부지에 초기시설을 오픈한 후 앞으로 2년여 동안 새로운 시설 구축과 이전을 위한 후속작업을 지속한다는 복안이다.

이덕규 2014.09.30
글로벌

FDA, 변비 치료제 ‘렐리스토’ 새 적응증 “OK”

변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor; 메칠날트렉손 브로마이드)의 새로운 적응증이 FDA로부터 추가를 승인받았다. 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)와 뉴욕州 태리타운에 위치한 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)는 FDA가 ‘렐리스토’ 피하주사제 12mg/0.6mL 제형의 새로운 적응증을 승인했다고 29일 공표했다. ‘렐리스토’의 새로운 적응증은 만성 비 암성통증으로 인해 아편양 제제를 복용 중인 환자들에게서 수반된 아편양 제제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 용도이다. 특히 ‘렐리스토’는 중추신경계에 작용하는 아편양 제제의 진통효과에 간섭하지 않으면서 아편양 제제 유발 변비의 원인을 치료하는 용도로 승인받은 유일한 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로 자리매김하게 됐다. 프로제닉스 파마슈티컬스社는 화이자社와 통합을 단행하기 이전의 와이어스社와 공동으로 ‘렐리스토’의 개발을 진행했던 제약기업이다. 샐릭스 파마슈티컬스社의 빌 포브스 의학‧R&D 담당부회장은 “각종 만성증상들에 수반되는 통증을 조절하기 위해 아편양 진통제들이 빈도높게 처방되고 있지만, 유감스럽게도 아편양 제제들은 상당수 환자들에게서 변비 증상을 악화시키고 있는 형편”이라며 “아편양 제제 유발 변비 증상의 기저원인을 치료하는 약물인 ‘렐리스토’의 피하주사제가 승인된 것은 만성 비 암성통증으로 인해 아편양 제제를 복용하면시 변비 증상이 수반된 다수의 환자들에게 환영받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 기존의 완화제들은 아편양 제제 유발 변비 증상으로 인한 만성통증에 그다지 효과적이지 못한 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 지난 2008년 학술저널 ‘통증 의학’誌(Pain Medicine)에 게재되었던 한 대규모 연구결과에 따르면 아편양 제제 유발 변비로 인한 만성통증 환자들 가운데 80% 정도가 완하제를 복용하고 있음에도 불구, 여전히 변비 증상을 개선하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났을 정도. 이 때문에 만성통증 환자들 가운데 3분의 1 정도는 아편양 제제 유발 변비 증상을 완화하기 위해 아편양 제제 복용을 중단하거나 용량을 낮추고 있고, 그 결과 통증의 강도는 더욱 강해지는 결과로 귀결되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토머스 제퍼슨대학 의대의 유진 비스커시 박사는 “아편양 제제를 복용할 때 수반되는 구역이나 구토 등의 다른 부작용들과 달리 변비는 증상이 결코 가라앉지 않는다는 차이가 있고, 이 때문에 환자들에게 커다란 부담을 주고 있는 것이 현실”이라고 언급했다. 그는 또 ‘렐리스토’를 투여받은 환자들의 경우 일반적으로 30분 이내에 신속하게 腸 운동이 수반되므로 완화제들과 달리 반응이 나타나는 시간을 예측할 수 있다는 장점이 눈에 띈다고 강조했다. 한편 ‘렐리스토’는 완하제로 충분한 치료효과가 나타나지 않고 완화의료를 받고 있는 중증 환자들에게서 나타난 아편양 제제 유발 변비 증상을 치료하는 용도의 피하주사제로 지난 2008년 4월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2014.09.30
글로벌

‘퍼제타’ 유방암 환자 생존기간 연장효과 괄목

로슈社가 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)의 괄목할 만한 생존기간 연장효과를 입증한 연구결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 즉, 치료전력이 없는 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)에 병용투여한 결과 평균 생존기간이 56.5개월에 달해 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群의 40.8개월을 15.7개월이나 상회했음이 눈에 띄었다는 것. 아울러 안전성 측면에서 볼 때 유의할 만한 징후는 관찰되지 않았다는 설명이다. 이 같은 임상 3상 연구결과는 26~30일 스페인 마드리드에서 열리고 있는 2014년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 28일 공개됐다. 로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자는 “이번 시험에서 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’에 병용투여한 결과 지금까지 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 가장 오랜 생존기간 연장효과가 도출됐다”고 설명했다. 그는 또 “진행성 암환자들을 대상으로 한 임상시험에서 평균 5년 가까이 생존한 암환자들 가운데 생존기간이 15.7개월이나 연장된 것은 좀처럼 보기 드문 수준의 것”이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여하는 요법은 치료전력이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 치료법으로 미국과 유럽에서 허가를 취득한 상태이다. 로슈 그룹의 일원인 제넨테크社에 따르면 화제의 임상 3상 시험은 치료전력이 없는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 등 총 808명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여하거나 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’만 병용투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이 시험의 일차적 연구목표는 무진행 생존기간(PFS)을 평가하는 것이었고, 총 생존기간과 안전성은 이차적인 연구목표였다. 그 같은 사유로 지난 2012년 12월 미국에서 열렸던 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 이 시험의 중간평가 결과가 발표될 당시 생존기간 연장효과에 관해서는 공개되지 않았었다. 더욱이 당시까지는 ‘퍼제타’를 병용투여한 그룹의 총 생존기간에 관한 자료 또출 도출되지 못한 상태였다. 이번에 공개된 내용은 평균 50개월에 걸쳐 추적조사를 진행한 끝에 도출된 최종 생존기간 연장효과에 관한 것이었다. 로슈측은 이번에 도출된 결과를 각국의 약무당국에 제출해 ‘퍼제타’의 처방정보에 추가로 포함될 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 이날 공개된 결과에 따르면 ‘퍼제타’를 병용투여한 그룹은 사망률이 대조群에 비해 32% 낮게 나타났으며, 증상 악화율 또는 사망률 또한 32% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 평균 무진행 생존기간의 경우 ‘퍼제타’ 병용투여群은 18.7개월에 이르러 대조群의 12.4개월에 비해 유의할 만한 수준의 우위를 보였다.

이덕규 2014.09.30
글로벌

FDA, 천식藥 ‘졸레어’ 제품라벨 일부 변경 허가

FDA가 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 제품라벨 변경을 26일 승인했다. 안전성 평가시험 사례들을 검토한 결과 ‘졸레어’로 증상을 치료한 환자들의 경우 비 투여群과 비교했을 때 심장 및 뇌로 혈액을 공급하는 혈관에 문제가 발생할 위험성이 다소 증가할 수 있는 것으로 나타남에 따라 관련내용을 제품라벨에 삽입할 수 있도록 허가했다는 것. 하지만 FDA는 현재 ‘졸레어’로 증상을 치료받고 있는 환자들은 처방받은 대로 약물투여를 지속해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 문의사항이나 우려감이 제기될 경우에는 의료전문인에게 상담을 구할 것을 요망했다. ‘졸레어’는 피부 및 혈액검사에서 공기 중 알러지 유발항원들에 대해 양성을 나타내고, 흡입형 코르티코스테로이드제들로는 증상을 충분히 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 지속성 천식을 나타내는 12세 이상의 환자들을 위한 치료제로 지난 2003년 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이 같은 증상을 나타내는 천식 환자들에게서 ‘졸레어’는 천식발작 발생횟수를 감소시키는 데 우수한 효능이 입증되어 왔다. ‘졸레어’는 또 만성 특발성 담마진(즉, 두드러기)라 불리고 원인을 알 수 없는 만성 담마진 증상을 나타내고, H1 항히스타민제로 증상을 조절할 수 없는 12세 이상의 환자들을 위한 약물로도 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 이날 FDA에 따르면 5년의 기간 동안 진행된 안전성 평가시험에서 ‘졸레어’ 투여群은 심장 및 뇌로 혈액을 공급하는 혈관에 문제가 발생한 비율이 비 투여群에 비해 다소(slightly) 높게 나타난 것으로 파악됐다. 그 같은 문제점들을 좀 더 구체적으로 언급하면 일과성 허혈발작으로 불리는 미니 뇌졸중, 심근경색, 돌발성 흉부통증, 폐동맥 고혈압, 폐 및 정맥 내 혈전 등이 포함된다. 다만 FDA는 자료에서 중증 안전성 징후가 일부 시사되었지만, 해당 안전성 평가시험의 설계와 진행에 취약한 점이 없지 않음을 감안할 때 ‘졸레어’ 투여에 따른 위험 증가도를 구체적으로 확정지을 수는 없었다고 설명했다. 이에 따라 좀 더 면밀한 평가를 위해 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 진행되었던 25건의 ‘졸레어’ 투여群 및 플라시보 투여群 대조 임상시험 사례들을 종합적으로 평가했지만, 이를 통해 위험성이 확인되지 않았다고 언급했다. 부작용 발생건수가 적었던 데다 젊은층 환자들이 피험자로 포함되었고, 추적조사 기간이 짧았던 관계로 확정적인 결론을 도출할 수 없었다는 것. 따라서 제품라벨의 부작용(Adverse Reactions) 부분에 위험성을 삽입토록 했다고 FDA는 밝혔다. 한편 이날 FDA는 이전에 진행되었던 일부 임상시험에서 ‘졸레어’ 투여群의 경우 각종 암이 발생한 비율이 높게 나타났음이 눈에 띈 바 있지만, 5년 동안 진행된 안전성 평가시험에서 ‘졸레어’ 투여群과 비 투여群 사이에 별다른 차이가 관찰되지 않았다고 설명했다. 하지만 5년 동안 진행된 시험에 한계가 있었음을 감안해 ‘졸레어’의 발암 위험성을 완전히 배제할 수는 없을 것이므로 관련정보를 주의사항(Warnings and Precautions) 부분에 추가토록 했다고 덧붙였다.

이덕규 2014.09.29
글로벌

아스트라제네카 새 변비 치료제 EU 허가권고

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 변비 치료제 ‘모벤틱’(Moventig; 날록세골)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 26일 공표했다. ‘모벤틱’은 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 일종으로 완하제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 환자들을 위한 치료제이다. 특히 ‘모벤틱’은 지난 16일 FDA가 발매를 허가했던 ‘모반틱’(Movantik)과 동일한 약물이다. 마약성 진통제 유발 변비는 처방용 아편양 제제 진통제들에 의해 유발되는 증상이다. 아편양 제제들은 중추신경계 내에서 mu-수용체들과 결합해 작용하지만, 위장관 내부에서도 mu-수용체들과 결합하므로 마약성 진통제 유발 변비 증상이 수반되게 된다. CHMP는 ‘모벤틱’의 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상시험 프로그램 결과를 폭넓게 검토한 끝에 허가를 지지하는 결론을 도출한 것이다. 이번에 CHMP로부터 허가권고 결론이 도출됨에 따라 EU 집행위원회가 최종승인 여부에 대한 심사절차를 진행할 예정이다. 발매가 최종적으로 승인되면 ‘모벤틱’은 28개 EU 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이에서 발매가 가능케 된다. 또한 ‘모벤틱’이 EU 집행위 허가를 취득하면 유럽시장에서 완하제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 마약성 진통제 유발성 변비 치료제로는 최초의 1일 1회 경구복용형 말초작용형 mu-아편양 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 된다. 한편 ‘모벤틱’은 아편양 제제들이 위장관과 같은 조직 내에서 아편양 수용체들과 결합하지 못하도록 저해하는 기전을 지니고 있다. 4건의 임상시험 사례들은 ‘모벤틱’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 12주~52주의 기간에 걸쳐 진행된 바 있다. ‘모벤틱’은 아스트라제네카측이 지난 2009년 9월 21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 독점 글로벌 제휴계약을 맺은 이래 개발을 진행해 왔다.

이덕규 2014.09.29
글로벌

당뇨병성 황반부종 치료제 ‘일루비엔’ FDA 승인

새로운 당뇨병성 황반부종 치료제가 FDA로부터 허가를 취득했다. 미국 조지아州 알파레타에 소재한 처방용 안과질환 치료제 전문 제약기업인 알리메라 사이언스社(Alimera Sciences)는 FDA가 자사의 ‘일루비엔’(Iluvien; 플루오시놀론 아세토나이드 유리체 내 임플란트 주사)에 대해 발매를 승인했다고 26일 공표했다. ‘일루비엔’은 코르티코스테로이드로 치료한 전력이 있고 임상적으로 유의할 만한 수준의 안압상승이 나타나지 않은 당뇨병성 황반부종 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 알리메라 사이언스측은 내년 1/4분기 중으로 ‘일루비엔’의 미국시장 발매에 착수할 방침이다. 이날 댄 마이어스 회장은 “오늘 늦게 ‘일루비엔’의 허가취득 소식이 전해졌다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘일루비엔’은 0.19mg 용량을 유리체 부위에 주사하면 약효성분이 지속적으로 방출되는 약물이다. 개별 ‘일루비엔’ 임플란트에는 코르티코스테로이드의 일종인 플로오시놀론 아세토나이드가 마이크로그램 미만 단위로 36개월 동안 방출되도록 설계되어 있다. 코르티코스테로이드는 안구질환을 치료하는 데 효과적으로 사용되어 왔다. ‘일루비엔’은 25 게이지 바늘을 사용한 애플리케이터를 통해 안구 후부에 주사하면 상처 부위가 자가봉합되도록 하는 기전으로 작용하게 된다. 임상 3상 시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 녹내장과 안압상승 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.09.29
글로벌

다이이찌 산쿄, 美 앰빗 바이오사이언스 인수

다이이찌 산쿄社가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 앰빗 바이오사이언스社(Ambit Biosciences)를 인수한다고 28일 공표했다. 앰빗 바이오사이언스측이 발행한 일반주 100%를 공개매수 진행을 통해 한 주당 15달러‧약 3억1,500만 달러에 인수키로 했음을 이날 공동으로 발표한 것. 앰빗 바이오사이언스측 주주들은 아울러 조건부 가격청구권(CVR)을 보장받아 차후 양사간 제휴를 통해 발매에 들어간 제품이 사전에 정한 매출실적에 도달했을 경우 한 주당 최대 4.50달러를 추가로 지급받기로 했다. 이에 따라 다이이찌 산쿄측이 앰빗 바이오사이언스社를 인수하는 데 실제로 소요되는 비용은 최대 4억1,000만 달러 규모로 증가할 수 있을 것으로 보인다. ‘조건부 가격 청구권’이란 인수자와 매각자가 인수가격에 합의하지 못했거나, 인수 이후 목표로 했던 매출액 달성 또는 신제품 허가취득 등을 염두에 두고 활용되는 협상카드이다. 상장(上場) 제약기업인 앰빗 바이오사이언스社는 아직까지 의료상의 니즈가 충족되지 못한 항암제, 자가면역질환 및 염증성 질환 치료제 분야의 연구‧개발에 주력해 왔던 전문 제약사이다. 연구‧개발을 진행하는 과정에서 앰빗 바이오사이언스측은 암과 자가면역질환, 염증성 질환 등이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 효소들을 억제하는 기전에 천착해 왔다. 현재 앰빗 바이오사이언스측이 보유한 선도후보물질은 퀴자티닙(quizartinib)이다. 퀴자티닙은 단백질 인산화효소의 일종인 ‘FLT3’에 유전적 변이가 나타났거나, 조혈모세포 이식수술 여부와 무관하게 1차 선택약에 별다른 반응을 나타내지 않았거나 치료 후에도 증상이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험이 현재 진행 중이다. ‘FLT3’ 변이가 나타난 급성 골수성 백혈병 환자들은 ‘FLT3’ 음성 환자들에 비해 예후가 좋지 못한 것이 통례이다. 앰빗 바이오사이언스社의 마이클 A. 마티노 회장은 “퀴자티닙의 후속단계 개발을 진행하고 빠른 시일 내에 발매에 이르도록 함으로써 급성 골수성 백혈병 환자들에게 도움을 주고자 하는 데 있어 다이이찌 산쿄는 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 다이이찌 산쿄社의 조지 나카야마 회장은 “앰빗 바이오사이언스 인수를 통해 의료상의 니즈가 충족되지 못한 핵심분야에서 세계적인 수준의 혁신적인 신약을 선보일 뿐 아니라 항암제 부문에서 우리의 존재감을 더욱 확대할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 항암제 분야에서 장기적으로 성공을 거둘 수 있기 위해서는 자체적으로 연구역량을 배양하거나, 제휴관계를 맺거나, 아니면 앰빗 바이오사이언스와 같은 곳을 전략적으로 인수하는 전략 등 3가지가 삼각축을 형성할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 다이이찌 산쿄社의 마무드 가지 글로벌 개발담당 사장은 “퀴자티닙이 개별환자들을 겨냥한 맞춤 항암제를 개발하는 데 주력하면서 우리의 항암제 제품력을 원활하게 한층 강화시킬 수 있을 것”이라며 “앰빗 바이오사이언스를 인수함으로써 다이이찌 산쿄는 퀴자티닙의 글로벌 판권을 포함한 유망 항암제들을 개발할 수 있는 기회를 누리게 됐다”고 말했다. 이와 관련, 치료 불응성 급성 골수성 백혈병 분야에서는 지난 30녀년 동안 신약이 허가를 취득하지 못했던 형편임을 이날 다이이찌 산쿄측은 상기시키기도 했다.

이덕규 2014.09.29

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)