약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

암젠 백혈병 신약 내년 5월 FDA 최종승인 기대

암젠社는 자사가 제출했던 이중특이성 T세포 관여(BiTE) 항체 구성물 블리나투모맙(blinatumomab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었을 뿐 아니라 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 9일 공표했다. 신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 6개월 이내에 심사절차의 종료가 가능한 것으로 알려져 있다. 이에 따라 블리나투모맙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 5월 19일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 이중특이성 T세포 관여(BiTE) 항체 구성물은 체내의 면역계가 표적 악성세포들을 신속하게 찾아내 세포사멸을 유도할 수 있도록 돕는 항암 면역요법제의 일종이다. 암젠측은 빠르게 진행되는 혈액암 및 골수암의 일종인 필라델피아 음성(Ph-) 재발성 및 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 발매할 수 있도록 해 달라며 블리나투모밥의 허가신청서를 제출했었다. 블리나투모맙은 또한 유럽에서도 동일한 적응증으로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출된 상태이다. 암젠측은 성인 Ph- 재발성 및 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 미국과 유럽에서 블리나투모맙의 허가신청서를 제출한 바 있다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “FDA가 블리나투모맙을 신속심사 대상으로 지정한 것은 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 새로운 치료대안의 제시가 절실한 현실을 방증하는 것”이라는 말로 고무된 반응을 감추지 않았다. 그는 블리나투모맙이 급성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 데다 암환자들을 겨냥한 BiTE 기술의 잠재성을 시사하는 약물이기도 하다고 강조했다. 실제로 BiTE 항체 구성물은 체내에서 면역계가 암세포들을 타깃으로 작용하는 데 도움을 주는 혁신적인 면역요법의 하나로 주목받기에 이른 것으로 알려져 있다. 게다가 블리나투모맙은 개발이 진행 중인 최초의 BiTE 항체 구성물이어서 이미 FDA와 EMA로부터 ‘희귀질환 치료제’로 지정받은 데 이어 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정되었던 기대주이다. 한편 급성 림프구성 백혈병은 전 세계 백혈병 환자 수의 12% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려진 가운데 올해에만 미국과 유럽에서 각각 6,000명 및 7,000명 이상의 환자들에게서 진단이 이루어질 것이라 추정되고 있는 형편이다. 성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 생존기간은 평균적으로 3~5개월 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2014.10.13
글로벌

FDA, 항암제 구역ㆍ구토 부작용 예방제 승인

FDA는 항암제를 투여받았을 때 수반되는 구역‧구토 부작용을 예방하는 용도의 복합제인 ‘아킨제오’(Akynz대; 네투피탄트+팔로노세트론)의 발매를 10일 승인했다. ‘아킨제오’는 항암제 치료에 착수한 후 처음 24시간 이내의 급성기 동안 구역‧구토 증상을 예)방하는 약물로 지난 2008년 허가를 취득했던 경구용 약물인 팔로노세트론(palonosetron)과 항암제 투여 후 25~120시간 사이의 급성기 및 지연기 동안 같은 용도로 사용하는 신약인 네투피탄트(netupitant)를 복합한 제품이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 줄리 베이츠 국장은 “이번에 승인된 ‘아킨제오’와 같은 지지요법제들이 항암제 부작용으로 수반될 수 있는 구역 및 구토 증상을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. ‘아킨제오’의 효능은 항암제를 투여받은 총 1,720명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘아킨제오’ 또는 경구용 팔로노세트론을 복용토록 지도받았다. 시험은 항암제 투여 치료에 착수한 후 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안 구역발작 증상을 예방하는 데 나타낸 약물의 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다. 첫 번째 시험의 경우 ‘아킨제오’ 복용群은 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안 구토 증상이 전혀 수반되지 않았거나 구역 증상으로 인한 응급약물을 필요로 하지 않았던 것으로 나타난 피험자들의 비율이 각각 98.5%, 90.4% 및 89.6%에 달했음이 눈에 띄었다. 반면 경구용 팔로노세트론 단독복용群의 경우에는 이 수치가 각각 89.7%, 80.1% 및 76.5%로 나타나 ‘아킨제오’ 복용群에 미치지 못했다. 두 번째 시험에서도 첫 번째 시험과 대동소이한 수준의 결과가 도출됐다. ‘아킨제오’ 복용群에서 수반된 부작용은 두통, 무력증, 피로감, 소화불량 및 변비 정도가 일부에서 나타난 것으로 파악됐다. 한편 ‘아킨제오’는 에자이社가 스위스 헬진 헬스케어 S.A.社(Helsinn)로부터 라이센스권을 확보해 제조 및 공급을 맡게 된다.

이덕규 2014.10.13
글로벌

화제의 신약 ‘소발디’ 복합제도 FDA 허가취득

FDA가 새로운 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염증 치료제인 길리어드 사이언스社의 ‘하보니’(Harvoni; 레디파스비르+소포스부비르)를 발매할 수 있도록 10일 승인했다. 특히 ‘하보니’에 포함된 복합성분 가운데 소포스부비르는 화제의 C형 간염 치료제 신약으로 화제를 모으고 있는 ‘소발디’(Sovaldi)의 성분명이다. 또한 ‘하보니’는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염증을 치료하기 위한 복합제로는 처음으로 FDA의 허가관문을 넘어선 약물로 자리매김하게 됐다. 아울러 인터페론 또는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않는 C형 간염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘하보니’가 처음이다. 인터페론 및 리바비린은 대표적인 C형 간염 치료제로 손꼽히는 약물들이다. 레디파스비르 및 소포스부비르는 C형 간염 바이러스가 증식을 거듭하는 데 필요로 하는 효소의 작용을 저해하는 기전의 약물들이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “새로운 C형 간염 치료제가 성공적인 개발을 거쳐 승인을 얻어냄에 따라 우리가 C형 간염 치료의 패러다임을 바꿔나가는 데 힘을 보탤 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 “지난해까지만 하더라도 C형 간염 치료제들은 인터페론 및 리바비린을 병용을 필요로 했지만, 이제 환자와 의사들은 치료절차를 단순화시키는 데 도움을 줄 복합제를 포함해 한층 다양한 선택의 폭을 보장받을 수 있게 됐다”고 덧붙이기도 했다. 최근 1년여 동안 FDA로부터 허가를 취득한 C형 간염 치료제로는 ‘하노비’가 3번째이다. ‘하보니’에 앞서 지난해 11월 얀센 파마슈티컬社의 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비르)와 길리어드 사이언스社의 ‘소발디’(소포스부비르)가 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. 이와 관련, C형 간염은 대부분의 환자들에게서 10년 이상의 오랜 기간을 거쳐 간 손상 증상이 명확하게 나타날 때까지 뚜렷한 증상을 보이지 않는 특징을 보이는 것이 현실이다. 일부 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자들의 경우 수 년여에 걸쳐 반흔과 간경변이 진행되면서 출혈, 황달, 복부팽창의 주요원인으로 손꼽히는 복부 내 체액 이상축적, 감염증 및 간암 등으로 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 C형 간염 바이러스 감염 환자 수가 약 320만명에 달하고, 이 중 적절한 치료를 행하지 않은 이들 가운데 15~30%가 간경변으로 진행되고 있는 형편이다. 한편 FDA는 치료전력이 없거나 간경변 환자들을 포함해 치료전력이 있지만 충분한 반응이 나타나지 않았던 환자 총 1,518명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 ‘하노비’의 효능을 면밀히 평가했다. 최소한 12주 동안 치료를 진행한 후 C형 간염 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 지속 바이러스 반응률(SVR) 등을 평가하기 위해 진행되었던 이들 시험에 피험자로 참여한 환자들은 ‘하보니’를 단독복용하거나 리바비린과 병용했다. 이 중 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 진행되었던 첫 번째 시험에서 ‘하보니’ 복용群은 8주 및 12주째 시점에서 평가했을 때 각각 94%와 96%에서 지속 바이러스 반응률을 나타낸 것으로 분석됐다. 간경변 환자 또는 간경변 증상을 나타내지 않는 환자들을 대상으로 진행되었던 두 번째 시험에서는 12주가 경과한 후 99%에서 지속 바이러스 반응률을 나타내 주목됐다. 치료전력이 있고 간경변 증상을 나타내지 않거나 나타내는 환자들을 충원한 가운데 진행된 3번째 시험에서는 12주가 경과한 후 94%에서, 24주가 지난 후 99%에서 지속 바이러스 반응률을 드러냈다. 이들 시험에서 리바비린을 예외없이 환자들의 반응률을 높이는 데 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 파악됐다. 임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로감과 두통 정도가 눈에 띄었다. 이밖에도 이날 FDA에 따르면 ‘하보니’는 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 허가관문을 넘어선 7번째 신약의 자리에 오르게 됐다. ‘하보니’는 또 ‘신속심사’(Priority Review) 대상으로 지정을 거쳐 허가를 취득한 신약이기도 하다.

이덕규 2014.10.13
글로벌

‘벨케이드’ 치료전력 없는 림프종에 사용 “OK”

항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)이 치료전력이 없는 림프종 환자들에게도 투여가 가능케 됐다. 다케다社와 이 회사의 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 항암제 부문 자회사인 밀레니엄 파마슈티컬스社는 FDA가 치료전력이 없는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들에게도 ‘벨케이드’를 투여할 수 있도록 승인했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘벨케이드’는 미국에서 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들에게 사용이 가능한 첫 번째 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다. 외투세포 림프종은 B세포 비 호지킨 림프종의 한 유형이다. 원래 ‘벨케이드’는 지난 2006년 (치료전력이 있는) 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다. 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 존슨&존슨社의 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)의 경우에도 최소한 한가지 다른 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 외투세포 림프종 환자들에게 사용하는 항암제로 사용을 승인받았었다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 암센터의 앤드류 이븐스 박사(혈액제‧항암제과장)은 “재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 표적요법제로 FDA의 허가를 취득한 사례는 일부 있었지만, 지금까지 치료전력이 없는 환자용으로 승인된 전례는 전무했던 형편”이라며 ‘벨케이드’ 적응증 추가의 의의를 설명했다. FDA는 총 487명의 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들을 무작위 분류한 후 ‘벨케이드’를 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용투여한 그룹을 ‘맙테라’, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 병용투여群과 비교평가하면서 평균 40개월 동안 추적조사를 병행한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다. 이에 따르면 ‘벨케이드’ 투여群은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 25개월에 달해 대조群의 14개월에 비해 11개월이 향상된 것으로 나타났다. 완전반응률(CR) 또한 ‘벨케이드’ 투여群은 44%에 달해 대조群의 34%에 비해 우위를 보였다. 다케다社의 딕시-리 에셀틴 항암제 임상 부문 부사장은 “기존의 표준요법에 비해 ‘벨케이드’를 병용투여한 그룹의 평균 무진행 생존기간이 11개월이나 상회한 것은 고무적인 결과라고 자평했다. 무엇보다 지난 2006년 이래 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 중요한 위치에 자리매김해 왔던 ‘벨케이드’가 1차 선택약으로 사용할 수 있게 된 것은 매우 환영할만한 소식이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.10.10
글로벌

궤양성 대장염 치료용 대장 포말제 FDA 허가

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)는 궤양성 대장염 치료제 ‘유세리스’(Uceris; 부데소나이드)의 대장(大腸) 포말제를 발매할 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다. 경증에서 중등도에 이르는 활동성 원위부(distal) 궤양성 대장염 환자들에게서 관해를 유도하는 용도의 약물로 사용이 가능토록 승인받았다는 것. 이에 따라 ‘유세리스’ 대장 포말제는 항문연(anal verge)으로부터 최대 40cm에 이르는 부위에서 발생한 원위부 궤양성 대장염에 사용할 수 있게 됐다. ‘유세리스’ 대장 포말제는 직장(直腸) 내부에 직접적으로 투여하는 코르티코스테로이드제이다. 원래 ‘유세리스’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 산타루스社(Santarus)가 지난해 1월 궤양성 대장염 치료제로 허가를 취득했던 경구용 정제 타입 약물이다. 그 후 산타루스社는 같은 해 11월 샐릭스 파마슈티컬스社에 의해 약 26억 달러의 조건으로 인수된 바 있다. 대장 포말제 제형은 기존의 약물들이 충분한 양의 약효성분을 대장 원위부까지 효과적으로 도달토록 하는 데 문제점을 노출하면서 수반해 왔던 문제점을 극복할 수 있을 것으로 주목되고 있다. FDA는 지난달 15일 ‘유세리스’ 대장 포말제에 대해 잠정승인 결론을 도출한 후 연방 의약품‧식품‧화장품법 관련조항 505(c)(3)(c)에 따라 45일간의 대기기간을 거쳐 7일 최종승인 결정을 내렸다. 미국 크론병‧대장염재단(CCFA)에 따르면 궤양성 대장염은 미국 내 환자 수가 70만명에 달할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 대부분의 환자들은 30대 중반 무렵에 궤양성 대장염을 진단받고 있지만, 남‧녀를 불문하고 어떤 연령대에서도 발병할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 또한 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 46% 정도가 원위부 궤양성 대장염 환자들일 것이라 추정되고 있다. 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 절반 가량은 복통을 동반한 지속적인 설사와 혈변, 긴반벽의 등 최소한 몇가지 징후들을 나타내는 것으로 알려져 있다. CCFA는 궤양성 대장염 환자들에게서 식욕부진과 이에 따른 체중감소, 낮은 활력(low energy), 피로감 등이 나타나는 빈도가 높다고 지적하고 있다.

이덕규 2014.10.10
글로벌

‘루센티스’ 첫 당뇨성 망막병증 약물 승인 기대

제넨테크社는 FDA가 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙 주사제)의 당뇨병성 망막병증 치료제 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 8일 공표했다. 신속심사 대상으로 지정받음에 따라 ‘루센티스’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 심사결과는 내년 2월 6일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. FDA가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘루센티스’는 당뇨병성 망막병증 적응증을 승인받은 첫 번째 안구질환 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 이에 앞서 제넨테크측은 지난 8월 7일 ‘루센티스’를 당뇨병성 망막병증 치료제로도 사용할 수 있도록 요청하는 내용의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 당뇨병성 망막병증은 미국 내 환자 수만 770만명에 육박할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 제넨테크社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자는 “당뇨병이 현재 미국 내 환자 수만 2,900만명에 달할 것으로 추정될 만큼 지구촌 전염병의 일종으로 부각되고 있는 데다 당뇨병은 당뇨병성 안구질환이 발생할 위험성을 높이는 요인”이라는 말로 이번에 ‘루센티스’의 적응증 추가 신청 건이 신속심사 대상으로 지정받은 의의를 강조했다. 실제로 당뇨병성 망막병증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국에서만 하더라도 생산연령대에서 시력손실을 유발하는 원인으로 첫손가락 꼽히고 있을 정도. 당뇨병 유병기간이 장기화하고 충분한 수준의 증상조절이 뒤따르지 못할 경우 당뇨병성 망막병증이 발생할 위험성 또한 동반상승하는 것으로 알려져 있다. 더욱이 당뇨병성 망막병증은 당뇨병을 제대로 치료하지 않을 경우 대부분의 환자들에게 수반되면서 시력상실로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. FDA의 ‘신속심사’ 대상 지정은 허가를 취득할 경우 기존의 표준요법제들과 비교했을 때 중증증상의 치료, 진단 및 예방과 관련한 효능 또는 안전성이 획기적으로 개선될 수 있을 것이라 기대될 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있다. 제넨테크측은 ‘루센티스’로 2년 동안 치료를 진행한 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 수준의 개선이 눈에 띈 것으로 나타난 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 이들 시험에서 ‘루센티스’는 3년 동안 투여를 지속했을 때에도 효능이 유지되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 보면 이전에 도출되었던 연구결과들과 궤를 같이하는 결론이 도출됐었다. 게다가 이들 2건의 임상 3상 시험사례들은 루센티스측이 지난 2012년 8월 ‘루센티스’의 당뇨병성 황반변성 적응증 추가를 FDA로부터 승인받을 당시에도 근거자료로 집중적인 검토가 이루어진 바 있다.

이덕규 2014.10.10
글로벌

‘제피드’ 美 발매 제약사 26억弗 인수제안 수용

아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 미국 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)를 26억 달러에 인수키로 합의했다고 9일 공표했다. 옥실리움이 발행한 일반株 100%를 현금과 주식을 합쳐 한 주당 33.25달러의 조건에 매입한다는 데 양측이 합의했음을 공개한 것. 이 금액 가운데는 옥실리움의 분할상환금과 채무를 엔도 인터내셔널측이 떠앉기로 한 부분도 포함되어 있다. 이에 앞서 옥실리움측은 지난달 16일 엔도측이 한 주당 28.10달러, 총 22억 달러의 조건으로 내놓았던 인수제안에 대해 22일 거부의사를 통보한 바 있다. 하지만 이날 양사는 서로의 이사회가 전원일치로 인수案을 승인했다고 밝혔다. 특히 옥실리움은 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(아바나필)의 미국 및 캐나다시장 마케팅권을 보유한 제약기업이어서 낯설지 않은 이름이다. ‘스텐드라’는 국내시장의 경우 JW중외제약이 지난 2011년 ‘제피드 정’이라는 이름으로 허가를 취득했던 제품이다. 옥실리움은 또 엔도 인터내셔널측의 미국시장 본부가 소재한 펜실베이니아州 맬번에 본사를 두고 있다. 한 주당 33.25달러의 인수조건은 엔도 인터내셔널측이 공개적으로 처음 인수를 제안했던 지난달 16일 당시 옥실리움의 주식시장 마감가격에 55%의 프리미엄을 보장한 것이다. 옥실리움측 주주들은 자신들이 보유한 주식 한 주당 옥실리움株 0.488株의 비율에 따라 100% 주식으로 지급받거나, 한 주당 33.25달러에 100% 현금으로 지급받거나, 아니면 한 주당 현금 16.625달러와 엔도 인터내셔널株 0.244株를 지급받는 3가지 조건 가운데 한가지 형태를 선택할 수 있다. 엔도 인터내셔널社의 라지브 드 실바 회장은 “양사의 주주 뿐 아니라 환자와 고객, 재직자들을 위해 최선의 가치를 창출할 수 있는 시나리오라는 판단에 따라 옥실리움측과 인수합의에 도달하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 옥실리움측이 보유한 남성건강 제품들과 R&D 역량, 재력 등이 우리의 제품력을 보완해 줄 뿐 아니라 음경만곡증 치료제 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰) 등의 매출성장세에 가속도를 붙여줄 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “이번 합의가 그 동안 환자들의 삶의 질 개선과 주주들을 위한 가치창출을 위해 기울여 왔던 우리의 노력이 최선의 성과로 귀결될 수 있는 대안이라는 판단에 따라 성사된 것으로 믿는다”고 말했다. 그는 또 옥실리움 파마슈티컬스가 현재와 같이 다양성을 보유한 전문 제약기업으로 성장하는 데 힘을 보태왔던 모든 관계자들에게 깊은 감사의 뜻을 전했다. 실제로 이번 합의는 양사의 제품력 보완 및 매출잠재력 견인효과 뿐 아니라 연간 1억7,500만 달러 가량의 비용절감, 그리고 재정적 유연성을 확보케 해 주는 등 여러모로 시너지 효과가 뒤따를 수 있을 것으로 관측되고 있다. 한편 합의점이 도출됨에 따라 옥실리움측은 그 동안 캐나다 생명공학기업 QLT社를 인수하기 위해 진행해 왔던 절차들을 종결짓기로 했다.

이덕규 2014.10.10
글로벌

골다공증 치료제, 유방암 환자에도 약효 “탄탄”

골다공증 치료제들이 유방암 환자들에게서 골 전이를 억제하는 데 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들이 폐경기 후 유방암 환자들에게서 골 전이 속도를 늦추었음을 관찰할 수 있었다는 것. 빈도높게 사용되는 골다공증 치료제로 손꼽히는 비스포스포네이트 제제가 유방암 환자들의 생존률을 개선하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사된 것은 전례가 드물었던 일이다. 캐나다 맥길대학 의대의 리차드 크레머 교수 연구팀은 ‘미국 국립암연구소誌’ 9월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘경구용 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들이 여성 유방암 환자들에게서 골 전이가 진행되는 데 미친 영향’. 맥길대학 메디컬센터 골‧미네랄 연구실장을 맡고 있기도 한 크레머 교수는 “유방암으로 인해 사망한 여성들 가운데 최대 70% 정도에서 골 전이가 진행되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 이번 연구결과는 상당히 주목할 만한 것”이라고 자평했다. 그는 또 유방암 환자들에게서 나타나는 골 전이가 매우 고통스럽고 치명적인 것이므로 이를 예방할 수 있다면 많은 환자들의 생명을 구하는 데 보탬이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 크레머 교수팀은 유방암을 진단받았던 총 2만1,664명의 여성들로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 경구용 비스포스포네이트 제제 복용과 유방암 진단 후 골 전이 진행의 상관관계를 주의깊게 평가했다. 평가작업은 환자들을 초기 국소진행 유방암 환자그룹과 암세포가 림프절로 전이된 유방암 환자그룹으로 구분한 가운데 이루어졌다. 그 결과 경구용 비스포스포네이트 제제를 복용한 초기 유방암 환자들의 경우 골 전이가 발생한 비율이 낮게 나타나 시선을 끌었다. 더욱이 이처럼 낮은 골 전이 비율은 비스포스포네이트를 유방암 진단 이전에 복용했거나, 진단 이후에 복용했거나 상관없이 일관되게 눈에 띄었다. 또한 암 진단 이후 경구용 비스포스포네이트 제제를 복용한 후기 유방암 환자들의 경우에도 골 전이 비율이 50% 가까이 낮게 나타난 것으로 파악됐다. 아울러 국소진행 유방암 환자들의 경우 경구용 비스포스포네이트 제제의 복용량과 반응의 상관관계 또한 확연하게 나타났다. 즉, 비스포스포네이트 제제 복용기간이 오랠수록 골 전이 비율이 낮게 나타났다는 의미이다. 크레머 교수는 “폐경기 후 골다공증을 예방 또는 치료하기 위해 소용량의 경구용 비스포스포네이트 제제를 복용할 경우 초기 및 후기 유방암 환자들에게서 골 전이가 나타나는 비율을 낮추는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 이번 연구에 참여했던 같은 대학의 낸시 메이요 박사는 “비스포스포네이트 제제 복용과 생존률 향상의 상관관계가 눈에 띄었던 만큼 본격적인 임상시험을 통한 재입증을 거쳐 임상현장에서도 가이드라인으로 참조될 수 있도록 후속연구에 힘을 기울여야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.10.08
글로벌

美 약사회, 복약준수 미이행..괜찮아 사망이야?

최근 화제를 모았던 드라마 제목 ‘괜찮아, 사랑이야’를 언급하려는 것이 아니다. 미국 약사회(APhA)가 10월 ‘약사의 달’(American Pharmacists Month)을 맞아 ‘처방전을 리필하세요’(Align My Refills)라는 이름으로 복약준수도 향상을 위한 캠페인에 착수해 시선을 끌어모으고 있다. 캠페인을 주도하고 있는 APhA 재단은 “환자 및 보호자들에게 복약준수를 유지할 수 있도록 돕고, 환자의 주치약사(their local pharmacist)들에게 도움을 주기 위한 것”이라며 7일 취지를 설명했다. 복약준수 미이행으로 인해 수많은 환자들이 사망 또는 입원에 이르고 있는 현실을 개선하기 위해 팔을 걷어붙이고 나섰다는 것이다. 이날 APhA 재단은 복약준수 미이행으로 인해 미국에서만 매년 12만5,000명 이상이 사망하고 있는 데다 병원 및 장기요양기관(nursing home) 전체 입원건수의 10~25%에 원인을 제공하고 있다며 사안의 심각성과 시급성을 지적했다. 그럼에도 불구, 한 조사결과에 따르면 전체 응답자들의 3분의 1 가량이 처방전 리필을 하지 못해 처방받은 복용내역을 끝까지 준수하지 못한 것으로 드러났다고 덧붙이기도 했다. APhA 재단의 민디 스미스 이사장은 “현재 미국에서 약제비는 전체 의료비 부담액의 10% 정도를 점유하고 있지만, 약화사고와 복약준수 미이행으로 인해 매년 2,900억 달러 정도의 의료비가 지출되고 있는 형편”이라고 지적했다. 이와 관련, APhA 재단은 이번 캠페인을 통해 환자들의 복약준수도 최적화를 돕기 위한 ‘약물복용 개선 프로그램’(medication synchronization program)을 전개하고, 환자들의 참여를 독려키로 했다. 이 프로그램은 환자가 처방받은 내역대로 조제가 이루어지는 시점에서 동시에 차후 처방전 리필일자를 지정하고 관련절차를 간소화하는 내용으로 성안됐다. 스미스 이사장은 “이번에 전개될 프로그램이 환자들의 복약준수를 돕고, 동시에 환자와 헬스케어팀의 일원인 주치약사와의 긴밀한 관계형성을 측면지원하게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. APhA 재단에 따르면 환자들은 www.alignmyrefills.com에 접속하면 자신의 거주지에서 ‘약물복용 개선 프로그램’을 제공하고 있는 약사를 검색할 수 있고, 복약준수 향상에 관해 도움이 될 만한 정보를 찾아볼 수 있으며, 복약준수도 향상을 위한 구체적인 실행방안을 안내받을 수 있다. APhA 재단은 ‘약물복용 개선 프로그램’이 처방전 리필과 관련해 약국에 폭주하던 전화문의를 불필요하게 해 줄 뿐 아니라 환자들의 약국 내방건수를 감소시켜 주고, 복약준수와 관련해 환자와 약사가 월 1회 상담으로 충분한 도움을 제공받을 수 있게 될 것이라고 강조했다. 아울러 환자 보호자 및 환자 가족 또한 이 프로그램으로부터 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 언급했다. 처방전을 소지하고 직접 약국을 찾고, 많은 경우 약물투여를 행하는 이들이 바로 그들이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2014.10.08
글로벌

美, 총 800개 육박 항암제ㆍ백신 개발 고삐 바짝

현재 미국 내 제약기업들이 총 800개에 가까운 항암제 및 항암백신을 개발하기 위한 연구에 매진하고 있는 것으로 나타났다. 즉, 임상시험이 한창 진행 중이거나, FDA의 허가 심사절차를 밟고 있는 항암제 및 백신 개발 프로젝트들이 800개에 육박한다는 의미이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 6일 공개한 ‘개발이 진행 중인 항암제’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 미국 암학회(ACS)에 따르면 현재 미국에서 암은 4명당 1명에 가까운 비율을 차지하면서 사망원인 2위에 올라있는 형편이다. 올해에만 160만명 이상이 암을 진단받고 60만명에 가까운 이들이 암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도. 암으로 인해 사망하는 이들이 하루 1,600여명에 달하고 있는 셈이다. 존 J. 카스텔라니 회장은 “지난 수 십년 동안 효과적인 항암제를 개발하기 위한 노력에 상당한 진보가 이루어지면서 환자들의 생명을 연장하고, 삶의 질을 향상시켜 주었으며 생산력 제고에도 기여했다”면서 “이처럼 암의 기전에 대한 이해의 폭을 넓히기 위한 연구가 지속됨에 따라 보다 효과적인 치료제들의 개발로 속속 귀결되어 왔음을 기억할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 실제로 보고서를 보면 현재 미국에서 임상시험이 진행 중이거나 FDA의 심사절차를 밟고 있는 항암제 및 항암백신 기대주들은 총 771개에 달하는 것으로 나타났다. 이를 유형별로 살펴보면 ▲폐암 치료제 98개 ▲백혈병 치료제 87개 ▲림프종 치료제 78개 ▲유방암 치료제 73개 ▲피부암 치료제 56개 ▲난소암 치료제 48개 등의 순을 보였다. 총 200개를 상회하는 각종 암들을 겨냥한 싸움에서 새로운 길을 열기 위한 제약기업들의 연구‧개발 노력이 지속적으로 경주되고 있음을 뒷받침하는 통계치들이다. 이들 가운데는 종양의 성장과 전이에 중요한 역할을 세포 표면의 단백질을 겨냥해 작용하는 직장결장암 치료용 모노클로날 항체약물과 면역반응을 유도하는 신호전달 기전에 관여해 암세포들을 인식하고 파괴에 이르게 하는 비소세포 폐암 치료제, 종양의 증식과 관련된 신호전달 경로에 교란을 초래하는 위암 치료제 등이 포함되어 있다. 참고로 미국 암학회 통계를 보면 미국 내 암 생존환자 수는 지난 1971년 당시의 300만명에서 2012년에는 1,370만명으로 급증한 것으로 파악되고 있다. 카스텔라니 회장은 “지난 40여년 동안 암으로 인한 사망률은 꾸준히 감소일로를 치달아 왔지만, 아직 조종이 울리는 단계에는 이르지 못했다”며 “매우 복잡한 도전임에도 불구하고 제약기업 연구자들은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있기 위해 변함없이 자신을 채찍질하고 있음을 유념해 주었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 보고서는 제약기업들이 학계와 정부, 비영리기관들과 힘을 합쳐 암과의 전쟁에서 성과가 실현될 수 있도록 하기 위해 긴밀하게 협력하고 있음을 강조했다. 이 같은 민‧관 협력의 목적은 새로운 치료제 수를 늘리는 동시에 개발에 소요되는 시간을 단축하는 일이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2014.10.08
글로벌

“급성 통증엔 OTC 진통제가 처방약보다 우위”

“급성 통증을 치료하는 데는 OTC 제품들인 이부프로펜과 아세트아미노펜의 복합제가 마약성 진통제들에 비해 더 효과적이다.” 미국 국립안전위원회(NSC)가 6일 공개한 한 백서의 요지이다. 이에 따라 백서는 환자들이 처방용 의약품인 하이드로코돈을 리필할 수 없을 경우 대체약물로 이부프로펜과 아세트아미노펜 복합제 복용에 대해 의사와 의견을 나눌 필요가 있을 것이라고 지적했다. 이 같은 백서의 내용은 마약단속국(EMA)이 지난 8월 아편양 제제 하이드로코돈 복합제를 관리대상 의약품법상 3급(Schedule Ⅲ)에서 2급(Schedule Ⅱ)으로 재분류한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 관리대상 의약품법상 등급 재분류에 따라 하이드로코돈을 의사로부터 처방받는 일이 한층 어렵게 된 데다 의사가 허용하지 않지 않으면 처방전 리필 또한 불가능하게 되었기 때문. 의회로부터 공인받은 비영리 국가기관으로 지난 1913년 설립된 국립안전위원회의 데보라 A. P. 허스먼 위원장은 “중증 통증을 치료하는 데 의존성이 높은 아편양 제제를 대체할 약물이 존재한다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 특히 처방용 마약성 진통제 과량복용으로 인해 지난 2011년 한해 동안에만 1만6,900명 이상이 사망한 것으로 나타났음을 감안할 때 이처럼 국가적인 보건상의 위기를 극복하기 위해 통증 치료의 패러다임을 바꿔야 할 것이라고 강조했다. 실제로 백서에 따르면 약물 과량복용은 25~64세 사이의 성인들에게서 의도하지 않았던 손상과 관련한 사망 문제를 낳는 주된 원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 그리고 마약성 진통제들은 그 같은 사망자 수가 늘어나는 데 핵심적인 영향을 미치는 요인으로 지적되고 있는 형편이다. 백서는 과다처방과 임의(liberal) 처방은 마약성 진통제 과량복용으로 인한 사망사례가 확산되는 데 커다란 영향을 미치고 있다고 언급했다. 진통제 의존성으로 인해 고통받고 있는 환자들 가운데 상당수가 손상을 입었거나 수술을 받은 후 마약성 진통제를 처방받아 복용하기 시작하면서 문제에 직면하기에 이른 것으로 알려져 있을 정도라는 것. 그럼에도 불구, 최근 20년 동안 미국에서 마약성 진통제 소비량은 600%나 급증한 것으로 나타났다는 것이 백서의 설명이다. 물론 백서는 마약성 진통제들이 경우에 따라 최적의 치료대안이 될 수 있을 것이라는 데 동의를 표시했다. 국립안전위원회의 도널드 테터 의학고문은 “수술 후 회복 중인 환자들이 마약성 진통제를 단기간 복용하면 상당한 도움을 받을 수 있을 뿐 아니라 말기암과 관련한 만성통증을 치료하는 데도 마약성 진통제들이 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 말했다. 마약성 제제들이 우울증이나 불안증을 해소하는 정신요법제로 긍정적인 역할을 할 수 있을 것이기 때문이라는 언급이다.

이덕규 2014.10.07
글로벌

‘아일리아’ BRVO 원인 황반부종 적응증 추가

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 FDA가 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 적응증 추가를 승인했다고 6일 공표했다. 이번에 승인된 ‘아일리아’의 새로운 적응증은 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종을 포함한 전체 망막정맥 폐쇄 원인 황반부종을 치료하는 용도이다. ‘아일리아’는 이에 앞서 지난 2012년 11월 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종을 치료할 때 ‘아일리아’의 투여 권고용량은 4주마다 2mg이다. 리제네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 함께 ‘아일리아’의 마케팅을 공동으로 진행하고 있는 제휴업체이다. 이와 관련, 망막정맥 폐쇄는 망막정맥 부위에서 두 번째로 빈도높게 발생하는 증상으로 알려져 있다. 40세 이상 성인들 가운데 1~2% 정도에서 발생하고 있는데, 분지망막정맥 폐쇄가 중심망막정맥 폐쇄에 비해 4배 가량 발생빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 하지만 시력에 가장 커다란 위협을 주는 것은 중심망막정맥 폐쇄라는 것이 전문가들의 설명이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자는 “망막정맥 폐쇄가 미국에서 시력손상을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있는 현실에서 이번의 적응증 추가 승인은 안과 전문의와 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 리제네론 파마슈티컬스가 혈관내피세포 성장인자(VEGF)와 관련한 각종 망막질환 치료제로 ‘아일리아’의 가능성을 탐색하기 위한 연구‧개발에 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA의 적응증 추가 승인결정은 중심망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종 적응증을 허가할 당시 검토했던 자료, 그리고 분지망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종 환자 총 181명을 대상으로 진행되었던 이중맹검법, 무작위 분류 방식의 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 검토한 끝에 이루어진 것이다. 임상 3상 시험은 환자들에게 ‘아일리아’ 2mg을 4주마다 1회 투여하면서 황반 레이저 항응고술을 진행한 그룹과 비교평가하면서 진행됐다. 이 시험에서 24주가 경과했을 때 ‘아일리아’를 투여한 그룹은 시력측정표상에서 식별이 가능한 글자수가 최소한 15자 늘어난 이들의 비율이 53%에 달해 황반 레이저 항응고술 그룹의 27%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. ‘아일리아’ 투여群은 아울러 최대교정시력(BCVA)을 평가했을 때 식별 가능해진 글자 수가 처음보다 평균 17.0자 늘어난 것으로 나타나 황반 레이저 항응고술 그룹의 평균 6.9자를 크게 추월했다. 게다가 안구 이외의 부위에 나타난 부작용 발생률을 보면 ‘아일리아’ 투여群은 8.8%에 그쳐 황반 레이저 항응고술 그룹의 9.8%를 밑돌았다. ‘아일리아’ 투여群에서 안구 부위에 나타난 부작용은 결막출혈과 녹내장 등이 관찰됐지만, 안구 내 염증은 두 그룹 모두 눈에 띄지 않았다. 한편 52주 동안 진행되었던 임상 3상 시험결과는 지난 8월 9~13일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 망막전문의학회(ASRS) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

이덕규 2014.10.07
글로벌

美 에볼라 감염환자에 브린시도포비르 투여

미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 경구용 항균제 개발 전문 제약기업인 키메릭스社(Chimerix)는 자국 내 에볼라 바이러스 감염환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 개발이 진행 중인 약물인 브린시도포비르(brincidofovir)를 공급했다고 6일 공표했다. 브린시도포비르의 공급은 에볼라 바이러스 감염환자를 치료하고 있는 의사들의 요청에 응해 이루어진 것이다. 이날 키메릭스측은 아울러 FDA가 긴급사용(EIND: Emergency Investigational New Drug Applications)을 승인했다고 밝혔다. 키메릭스社의 M. 미셸 베리 회장은 “에볼라 바이러스 창궐과의 전쟁에 보탬이 될 수 있도록 하기 위해 각국 정부 및 보건당국과 긴밀한 협력을 진행하고 있다”고 말했다. 특히 베리 회장은 “미국 질병관리센터(CDC) 및 국립보건연구원(NIH)에 의해 진행된 실험실 연구에서 브린시도포비르의 에볼라 억제효과를 기대케 하는 결과가 도출된 만큼 에볼라가 창궐하는 동안 브린시도포비르가 치료제로 제공될 수 있기를 바란다”고 언급했다. 원래 브린시도포비르는 지난 수 년 동안 진행되었던 임상시험으로부터 도출된 자료를 검토한 결과 거대세포 바이러스(cytomegalovirus) 및 아데노바이러스 감염증에 효과적인 것으로 입증됨에 따라 임상 3상 시험 진입이 승인된 상태이다. 이날 베리 회장은 “에볼라 바이러스 감염증 치료제로도 가능성을 탐색하기 위해 안전성과 투여용량에 관한 정보가 제출됐다”고 공개했다. 현재 키메릭스측은 이번 주 내에 에볼라 바이러스 감염을 확진받은 환자들을 대상으로 브린시도포비르의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상시험 프로토콜을 도출하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행 중이다. 키메릭스측에 따르면 브린시도포비르는 CDC와 NIH 연구팀에 의해 진행된 시험관 연구에서 아데노바이러스 및 천연두 등의 다른 바이러스 질환들에 나타냈던 것과 비견할 만한 수준의 에볼라 바이러스 억제활성을 보였다. 이에 따라 에볼라 바이러스에 감염된 동물실험 모델을 대상으로 한 생체시험이 현재 진행되고 있다. 키메릭스측이 개발을 진행 중인 약물들 가운데 선도물질로 손꼽히고 있는 브린시도포비르는 경구용 뉴클레오타이드 유사체의 일종으로 헤르페스 바이러스와 아데노바이러스를 포함한 5개科(families)에 속하는 DNA 바이러스들에 대해 광범위한 항균활성이 입증된 약물이다. 거대세포 바이러스 예방효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 지난해 착수되어 성인 조혈모세포 이식환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 약물로 허가신청이 이루어질 수 있을 것으로 전망되고 있다. 이와 함께 최근 다른 치료제가 부재한 아데노바이러스 감염증을 대상으로 한 임상 3상 시험이 착수되었으며, 천연두 치료제로도 개발에 가속도가 붙고 있다. 키메릭스측은 브린시도포비르가 거대세포 바이러스, 아데노바이러스 및 천연두와 관련해 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받은 바 있다고 강조했다.

이덕규 2014.10.07
글로벌

‘휴미라’ 2세 이상 소아 관절염 적응증 플러스

애브비社는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다. 이번에 추가된 ‘휴미라’의 새로운 적응증은 2세 이상에서 나타나는 중증도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염(JIA)의 제 징후 및 증상들을 치료하는 용도이다. ‘휴미라’는 이에 앞서 지난 2008년 2월 4세 이상에서 나타나는 중증도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성 특발성 관절염의 제 징후 및 증상들을 치료하는 내용의 적응증 추가를 FDA로부터 허가받은 바 있다. 애브비社의 스캇 브룬 신약개발 담당 부회장은 “2~4세 사이의 다관절 연소성 특발성 관절염 환자들도 이제 ‘휴미라’를 추가적인 치료대안으로 사용할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 이번 적응증 추가 승인이 면역력 약화로 인해 다양한 질병들로 고통받으면서 살아가고 있는 환자들의 니즈에 ‘휴미라’가 부응할 수 있고자 애브비가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 이와 관련, 연소성 특발성 관절염은 가장 빈도높게 나타나는 소아 관절염의 한 유형으로 알려져 있다. 또한 다관절 연소성 특발성 관절염은 연소성 특발성 관절염의 7가지 유형 가운데 하나이자 전체 연소성 특발성 관절염의 25% 정도를 점유하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 다관절 연소성 특발성 관절염은 5곳 이상의 관절 부위에서 증상이 나타나는 것이 통례이다. 통증과 부어오름, 부종관절, 절름거림, 조조경직, 활동감소, 손‧발 사용 회피 등의 증상들을 수반하게 된다. 이에 따라 다관절 연소성 특발성 관절염은 조기진단과 적절한 관리가 무엇보다 중요한 것으로 지적되고 있는 형편이다. 한편 ‘휴미라’는 2세 이상의 다관절 연소성 특발성 관절염 환자들에게서 체중에 따라 다양한 용량으로 사용이 이루어지게 된다. 환자의 체중에 따라 10mg, 20mg 및 40mg 프리필드 시린지와 40mg 자가주사용 펜 제형 가운데 선택을 필요로 할 것이기 때문. 유럽시장의 경우 ‘휴미라’는 지난 2008년 4~17세 사이의 소아 및 청소년 다관절 연소성 특발성 관절염 적응증이 승인된 데 이어 지난해 2~17세 사이 환자들을 위한 적응증 추가도 허용됐었다.

이덕규 2014.10.07
글로벌

英 NICE, 알코올 중독藥 ‘셀린크로’ 급여 권고

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 룬드벡社의 알코올 의존성 치료제 ‘셀린크로’(Selincro; 날메펜)을 복용하는 환자들에게 국가의료제도(NHS)에 따른 급여를 적용토록 권고하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 지난 2일 공개했다. 수시로 다량의 알코올을 섭취하고 있는 이들이 ‘셀린크로’를 복용할 경우 급여혜택이 제공되어야 하리라는 것. 급여적용이 최종적으로 결정되면 영국에서만 60만명에 가까운 사람들이 혜택을 볼 수 있을 것으로 보인다. ‘셀린크로’는 지난해 2월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 알코올 의존성 치료제이다. 음주량을 60% 정도까지 감소시켜 주는 새로운 기전의 알코올 의존성 치료제로 관심을 모으고 있는 약물이 바로 ‘셀린크로’이다. 현재 유럽 내 알코올 의존성 환자들은 줄잡아 1,400만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. ‘셀린크로’는 필요할 때마다(즉, 음주예상 시점에서 1~2시간 前) 1일 1회 복용하면 음주욕구를 감소시켜 주는 경구용 정제 타입의 제품이다. 사회‧심리적 지원요법에 병행해 복용하면 음주량을 감소시키는 데 상당한 도움을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다. NICE 보건기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 이사는 “알코올 의존성이 다수의 사람들에게 심각한 현안의 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실”이라며 “알코올 의존성 환자로 ‘셀린크로’를 처방받았다면 이미 의사를 찾아 상담을 받았을 것이므로 치료를 위해 중요한 첫걸음을 뗀 사람들일 것이고, 따라서 사회적 지원 프로그램을 적용받을 수 있도록 해야 할 것”이라고 피력했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 알코올 의존성과의 전쟁을 진행 중인 환자들을 지원하기 위해 ‘셀린크로’ 복용과 급여 적용을 권고할 수 있게 된 것은 고무적인 일이라 할 수 있을 것이라고 롱슨 이사는 덧붙였다. 무엇보다 ‘셀린크로’ 복용과 사회‧심리적 지원요법을 병행하면 사회‧심리적 지원요법만 행할 때에 비해 임상적으로나 국가의료제도와 관련한 비용효용성 측면에서나 효과적일 것임을 믿어 의심치 않는다고 롱슨 이사는 강조했다. 한편 ‘셀린크로’의 사용과 관련한 NICE의 최종 가이드라인은 다음달 공개될 예정이다.

이덕규 2014.10.06
글로벌

“항암제, 탄저균에 무임승차시켜 체내 전달”

탄저균을 이용해(recruit) 항암제를 체내에 효과적으로 전달하는 기술이 개발 중이어서 흥미로움이 앞서게 하고 있다. 부피가 큰 효소를 세포 내부로 전달하는 데 탁월한(professional) 역량을 나타내는 탄저균 독소의 특성을 항암제의 체내전달에 접목시키려는(hijacked) 것. 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 화학과의 브래들리 L. 펜텔루트 교수 연구팀은 학술저널 ‘케모바이오켐’誌(ChemBioChem) 온라인版에 지난달 22일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘탄저균 방어항원을 이용해 항체 모방체를 포유류 세포에 전달하는 연구’. 펜텔루트 교수는 “탄저균의 독성을 없애면 항체약물을 세포 내부로 전달하는 플랫폼 기술로 사용할 수 있을 것이라는 점에 착안해 이번 연구에 착수케 되었던 것”이라고 밝혔다. 실제로 이번 연구에서 펜텔루트 교수팀은 탄저균 독소의 무장해제 버전(disarmed version)을 사용해 ‘항체 모방체’(antibody mimics)로 알려진 2개의 단백질을 전달할 수 있음을 입증했다. 이 ‘항체 모방체’들이 세포 내부의 특정 단백질들에 교란을 유도해 암세포들을 사멸에 이르게 할 수 있었다는 것. 항체 모방체를 세포 내부에 효과적으로 전달할 수 있을 뿐 아니라 항암제를 비롯한 각종 신약을 개발하는 데 응용이 가능함을 입증한 것은 이번 연구가 처음이라고 펜텔루트 교수는 언급했다. 이와 관련, 체내에서 생성되어 외부의 침입물질들과 결합하는 단백질을 의미하는 항체는 최근 신약개발에서 발빠른 발전을 거듭하면서 주목받고 있는 분야의 하나이다. 이 같은 단백질간 상호작용에 주목한 과학자들이 상피세포 성장인자 2 수용체(HER2)의 경우처럼 암세포들의 표면에서 발견되는 단백질에 교란을 유도할 수 있는 새로운 항체약물을 개발하는 데 주력하고 있는 것이 최근의 추세이다. 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 바로 이 HER2 수용체가 과다발현하는 기전을 나타내는 유방암을 치료하는 데 성공적으로 사용되고 있는 사례이다. 이에 따라 다른 항체약물들도 암세포 표면에서 발견되는 수용체들을 타깃으로 작용하도록 하는 신약개발이 활발히 진행되고 있는 분위기이다. 하지만 문제는 단백질이 세포막을 통과하고 세포 내부로 진입할 수 있도록 하는 데 커다란 어려움이 존재하는 까닭에 그 같은 방법을 실제로 약물개발에 접목시키는 데는 분명한 한계가 따라왔다는 사실이다. 펜텔루트 교수도 “세포막을 통해 항체약물들을 세포 내부로 진입시킬 수 있는 보편적인 기술이 부재한 현실이야말로 생명공학 분야에서 병목현상이 나타나기에 이른 주요한 원인의 하나”라고 단정지었다. 이 같은 문제점을 해결하기 위해 펜텔루트 교수팀은 자연으로 눈을 돌렸다. 지난 수 십년 동안 많은 과학자들이 탄저균 독소가 세포 내부로 진입하는 방법을 규명하는 데 힘을 기울여 온 가운데 그 같은 기전을 모방해 크기가 작은 단백질을 백신으로 체내에 전달하는 연구가 최근 착수된 현실에 주목했던 것. 펜텔루트 교수에 따르면 탄저균 독소는 3가지 주요 요소들로 구성되어 있는데, 그 중 하나가 방어항원(PA)이다. 이 방어항원은 대부분의 포유류 세포에서 눈에 띄는 수용체 ‘TEM8’ 및 ‘CMG2’와 결합하는 작용을 갖는다. 방어항원이 일단 수용체들과 결합되면 치사인자(LF)와 부종인자(EF)라 불리는 2가지 탄저균 단백질들이 머무를 정박소(docking site)가 형성되는데, 이 단백질들은 작은 구멍을 통해 세포 내부로 유입되어 세포 분화과정을 교란시키고, 결국 세포괴사로 귀결되는 것이라고 펜텔루트 교수는 지적했다. 특히 펜텔루트 교수는 독성 발현에 관여하는 치사인자 및 세포인자 단백질 부분을 제거할 경우 단백질이 세포 내부로 들어가는 과정이 무해하게 진행되도록 하는 일이 가능할 것이라고 강조했다. 이에 펜텔루트 교수팀은 세포 내에서 독성을 띈 부분을 항체 모방체들로 대체해 수송 단백질들이 방어항원 경로를 거쳐 세포 내부로 진입하는 과정에 승선할 수 있도록 하는 연구를 진행했다. 펜텔루트 교수는 이 같은 방법으로 다양한 단백질을 세포 내부로 진입시킬 수 있을 것이라고 설명했다. 실제로 이번 연구에서 펜텔루트 교수팀은 만성 골수성 백혈병의 원인 단백질로 작용하는 ‘Bcr-Abl’을 겨냥한 연구를 성공적으로 마쳤고, 그 결과 단백질 내부의 암세포들이 프로그램화 세포사멸 과정을 거치도록 하는 성과를 도출할 수 있었다. 마찬가지로 암세포 내부에서 과다증식을 유도하는 단백질의 일종으로 알려진 ‘hRaf-1’의 작용을 차단하는 연구도 성공적으로 수행했다. 현재 펜텔루트 교수팀은 발암을 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 같은 내용의 시험을 진행 중이다.

이덕규 2014.10.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)