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항당뇨제 ‘빅토자’ 체중 마이너스 효과 100점

전체의 90% 이상에서 9% 넘게 쏘옥~ 비만 치료제로도 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출된 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 심사절차에 가속도가 붙을 수 있을 것으로 보인다. 노보노디스크社가 전체 피험자들의 90% 이상에서 체중감량 효과가 나타난 데다 체중의 9% 이상이 감소한 것으로 나타난 임상 3상 전기시험 결과가 4일 공개됐다고 밝혔기 때문. 이 같은 연구결과는 미국 매사추세츠州 보스턴에서 2~7일 진행 중인 미국 대사계‧비만대사수술학회(ASMBS) 및 미국 비만학회(TOS) 제 2차 ‘2014년 비만주간’ 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 화제의 대규모 임상시험은 총 5,000여명의 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘빅토자’ 3mg 또는 플라시보를 칼로리 섭취량 감소 식이요법 및 운동증가 프로그램에 병행토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이 시험에서 약물 복용기간은 개별 피험자들의 당뇨병 전조증상 수준에 따라 56주에서 160주에 이르기까지 구분됐다. 아울러 종료시점까지 중도에 배제되지 않고 참여한 피험자 수는 총 3,731명에 달했다. 그 결과 56주째 시점에서 평가했을 때 ‘빅토자’ 3mg과 식이요법 및 운동을 병행한 피험자들의 92%에서 체중감량 효과가 나타나 플라시보 대조群의 65%를 훨씬 상회한 것으로 나타나 주목됐다. 게다가 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 평균적으로 체중의 9.2%가 감소한 것으로 조사되어 플라시보 대조群의 3.5%에 비해 확연한 비교우위를 나타냈다. 또한 ‘빅토자’ 3mg 투여에 따른 체중감량 효과는 착수시점 당시 과다체중에서부터 비만도 3급에 이르기까지 다양하게 나타난 피험자들의 체질량 지수(BMI) 및 당뇨병 전조증상의 강도(强度)에 크게 구애받지 않고 동등한 수준으로 눈에 띄었다. 종료시점까지 시험에 계속 참여한 피험자들의 비율을 보면 ‘빅토자’ 3mg 투여群이 72%로 집계되어 플라시보 대조群의 64%에 비해 높은 수치를 보였다. 이밖에도 ‘빅토자’ 3mg 투여群의 체중감량 효과는 내용이 상이한 3가지 설문조사를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선과 동반해 나타난 것으로 분석됐다. 임상시험에 참여했던 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 스크립스 클리닉 영양‧대사연구실의 켄 후지오카 박사는 “비만이 단순히 체중이 과도하다는 데 그치지 않는 질병으로 자리매김한 것이 현실”이라며 “이번 연구결과에서 ‘빅토자’ 3mg의 체중감량 효과가 건강 관련 삶의 질 향상과도 밀접한 관련이 있는 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목”이라고 평가했다. 한편 노보노디스크측에 따르면 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난 9월 ‘빅토자’의 비만 치료제 적응증 추가 신청 건과 관련한 미팅을 종결지은 상태이다. 노보노디스크는 ‘빅토자’의 새로운 적응증이 승인되면 ‘삭센다’(Saxenda; 리라글루타이드 3mg)라는 제품명으로 발매할 예정이다.

이덕규 2014.11.06
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릴리 ‘사이람자’+‘탁솔’ 병용요법 FDA 승인

일라이 릴리社는 자사의 위암 치료제 ‘사이람자’(Cyramza; 라무시루맙)을 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 5일 공표했다. 플루오로피리미딘 또는 백금착체 항암제로 치료했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암(腺癌) 환자들에게 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여할 수 있도록 하는 적응증이 희귀질환 치료제 지정을 거쳐 이번에 승인되었다는 것. 이에 앞서 ‘사이람자’는 지난 4월 진행성 위함 또는 위식도 접합부 선암 치료를 위한 단독요법제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 위암 신약이다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이너 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “이번에 ‘사이람자’가 추가로 FDA의 허가를 취득함에 따라 파괴적인 데다 난치성 암으로 손꼽히는 위암과 위식도 접합부 선암을 치료하는 데 또 하나의 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 위암은 세계 각국에서 5번째로 빈도높게 발생하고 있는 데다 3번째 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국의 경우 올해 약 2만2,000여명의 환자들이 위암을 진단받을 것이라 추정되고 있다. ‘사이람자’(라무시루맙 10mg/mL 주사용 액제)는 이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 플루오로피리미딘 또는 백금착체 항암제로 치료했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자들을 위한 2차 선택약으로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 항암제에 자리매김할 수 있게 됐다. 한편 FDA는 북미, 남미, 유럽, 호주 및 아시아 등 27개국에서 총 665명의 환자들을 충원한 가운데 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여하거나, ‘탁솔’과 플라시보를 병용투여하는 방식으로 지난 2010년 착수된 이래 진행되어 왔던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘사이람자’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여한 그룹은 무진행 생존기간과 객관적 반응률 등이 목표로 했던 수준에 부합하는 성과가 도출되었던 것으로 나타났다. 구체적으로 성과 부분을 언급하면 ‘사이람자’ 및 ‘탁솔’ 병용투여群은 평균 총 생존기간이 9.6개월 연장되어 ‘탁솔’ 및 플라시보 대조群의 7.4개월을 상회했을 뿐 아니라 무진행 생존기간 또한 4.4개월로 나타나 대조群의 2.9개월과는 확연한 차이를 보였다. 다만 ‘사이람자’는 제품라벨에 중증 및 치명적인 출혈을 포함한 출혈 증가 위험성을 경고하는 돌출주의문(a Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다. 이에 따라 중증 출혈 증상이 나타난 환자들은 ‘사이람자’의 투여를 항구적으로 중단해야 한다.

이덕규 2014.11.06
글로벌

글락소, 새 중증 천식 치료제 美ㆍEU서 허가신청

글락소스미스클라인社가 새로운 중증 천식 치료제의 허가신청서를 미국과 유럽에서 동시에 제출했다. 치료 착수시점에서 혈중 호산구 수치가 최소한 마이크로리터당 150세포 이상이거나 최근 12개월 동안 마이크로리터당 300세포 이상을 나타낸 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법제로 메폴리주맙(mepolizumab)의 허가를 신청했다고 5일 공표한 것. 이날 글락소측은 증상악화 전력이 있는 12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법용 보조치료제로 FDA에 메폴리주맙의 허가신청서가 제출됐다고 설명했다. 아울러 증상악화 전력이 있고 전신성 코르티코스테로이드에 의존하는 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청이 이루어졌다고 덧붙였다. 호산구(백혈구)는 천식 환자들의 폐 조직 내에 추적되기 때문에 이 호산구의 수치는 천식 증상의 악화정도 및 빈도와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 메폴리주맙은 4주마다 100mg 용량을 피하주사하는 모노클로날 항체의 일종이자 인터루킨-5(IL-5) 길항제 계열에 속하는 약물이다. 중증 천식 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들을 근거로 이번에 미국과 유럽에 허가신청서가 제출된 것인데, 이 중에는 지난 9월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 2건의 임상 3상 시험사례들이 들어 있다. 아울러 지난 2012년 의학저널 ‘란셋’誌를 통해 공개되었던 임상 2상 후기 및 임상 3상 시험의 초기단계 연구결과 또한 포함되어 있다. ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 연구사례들의 경우 치료 착수시점에서 혈중 호산구 수치가 마이크로리터당 150세포 이상이거나 최근 12개월 동안 마이크로리터당 300세포 이상을 나타낸 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 글락소스미스클라인社 호흡기계 치료제 부문의 데이브 앨런 사장은 “중증 천식이 위중한 결과로 귀결될 수 있는 데다 호산구 수치가 상승하는 환자들의 경우 약물치료를 진행 중이더라도 증상을 조절하기 어려운 형편인데, 아직까지 별다른 치료대안이 눈에 띄지 않고 있는 형편”이라고 언급했다. 따라서 오늘 허가신청서가 제출된 것은 난치성 환자들을 위한 치료대안으로 메폴리주맙이 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 앨런 사장은 덧붙였다. 한편 글락소측은 올해안부터 내년까지 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 메폴리주맙의 허가신청서를 추가로 제출할 예정이다.

이덕규 2014.11.06
글로벌

AZㆍJ&J ‘임브루비카’ 면역 항암복합제 공동개발

아스트라제네카社와 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 면역 항암복합제 개발을 공동으로 진행하기 위해 협력관계를 구축했다. 경구용 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제의 일종으로 지난달 림프종 및 백혈병 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)과 항 프로그램화 세포사멸 수용체(anti-PD-L1) 면역 체크포인트 저해제로 아스트라제네카측이 개발을 진행 중인 약물인 ‘MEDI4736’을 복합한 면역 항암복합제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험에 착수키로 합의했음을 4일 공동으로 발표한 것. 이날 발표된 제휴에는 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업으로 ‘임브루비카’의 개발을 진행했던 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)도 당사자의 일원으로 참여하게 된다. 파마사이클릭스는 얀센 바이오텍社와 함께 ‘임브루비카’를 개발했을 뿐 아니라 발매 또한 공동으로 진행하고 있다. ‘임브루비카’ 및 ‘MEDI4736’ 복합제의 임상시험은 미만성(彌滿性) 거대 B세포 림프종 및 여포성(濾胞性) 림프종 등의 혈액암들에 대해 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 또한 임상시험은 파마사이클릭스측이 맡기로 했다. 다만 이날 발표로 3개 제약사들 사이에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, ‘MEDI4736’은 면역계에 의한 종양의 발견을 회피하도록 돕는 신호전달 기전을 차단해 면역계 회피전략에 정면으로 맞대응토록 설계된 신약후보물질이다. 비소세포 폐암 및 두‧경부 편평세포암종 환자들을 충원한 가운데 올해안으로 임상 3상 시험이 착수될 예정인 상태이다. ‘임브루비카’의 경우 악성 B세포들이 증식하고 걷잡을 수 없어 확산되도록 하는 신호전달 기전을 차단하는 항암제이다. 전임상 시험에서 ‘임브루비카’와 ‘MEDI4736’의 복합제는 항종양 면역반응을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났다. 이 복합제의 임상 1상 시험은 권고용량을 확립하는 데 주안점이 두어질 예정이며, 임상 2상 시험의 경우 안전성 및 효능을 평가하는 데 주력하는 내용으로 설계됐다. 아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 강점을 보유한 면역 항암제 부문의 제품력을 빠른 시일 내에 강화하기 위해 전력을 기울이고 있다”며 “파마사이클릭스 및 얀센측과의 협력을 통해 새로운 혈액암 치료제를 개발할 뿐 아니라 복합요법제가 가장 효과적인 암 치료제의 하나라는 우리의 믿음이 입증될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 파마사이클릭스社의 밥 듀건 회장은 “혈액암 치료제로 ‘임브루비카’의 잠재성을 모색하기 위해 아스트라제네카와 전략적 제휴관계를 수립하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 기대감을 표시했다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 사장은 “항암제 개발이야말로 가장 흥미로운 분야의 하나”라며 “3개 제약사들이 공통의 목표를 향해 매진해 나갈 수 있기를 바란다”고 말했다.

이덕규 2014.11.05
글로벌

M&A 표결 주총 앞둔 엘러간‧밸리언트 ‘공방’

미국 캘리포니아州 중부지방법원(주임판사‧데이비드 O. 카터)이 다음달 18일로 임박한 엘러간社의 임시 특별주주총회에서 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社와 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社(Pershing Square) 및 이 회사의 윌리엄 A. 에이크먼 회장이 표결권을 행사할 수 있다는 판결을 4일 내놓았다. 이날 판결은 밸리언트측이 제시했던 적대적 M&A 오퍼와 관련해 엘러간이 회사의 주주들에게 표결을 통해 의사를 묻기 위해 소집할 예정인 임시주총과 관련해 나온 것이다. 헤지펀드 업체인 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社는 엘러간株 지분 9.7%를 보유한 최대주주이다. 이와 관련, 엘러간측은 밸리언트와 퍼싱 스퀘어가 적대적 인수를 공동으로 모의하는 과정에서 미공개 정보에 기반을 두고 내부자 거래(insider trading)를 진행했으므로 연방증권거래법(SEC Rule 14e-3)을 위반했다는 의혹을 제기하면서 주총에서 표결권을 행사할 수 없다는 입장을 고수해 왔다. 하지만 이날 판결이 밸리언트와 퍼싱 스퀘어측의 완승을 의미하는 것은 아니라는 분석이다. 카터 판사가 엘러간측 주장이 중대한 사안인 데다 설득력이 있다고(persuasive) 받아들이면서 밸리언트와 퍼싱 스퀘어측에 지난 9월 24일 내놓았던 수정된 M&A 오퍼와 관련한 정보를 추가로 공개토록 명령했기 때문. 이에 따라 밸리언트와 퍼싱 스퀘어측이 공개해야 할 추가정보 가운데는 지난 2월 25일 양사가 공조에 합의할 당시 엘러간을 상대로 한 M&A 공동제안(co-bidders) 관련 동의가 있었는지 유무와 함께 양사가 밸리언트측의 공개매수 계획에 대한 정보공개 없이 펀드(PS Funa 1)를 통해 지난 2~4월 엘러간 주식을 매입해 증권거래법을 위반했는지 여부 등에 대해 입장을 밝히는 내용들이 포함되어야 할 것으로 보인다. 카터 판사는 이날 판결문에서 “의회가 중립을 유지하기 위해 ‘윌리엄스法’(공개매수 규제법)을 성안한 만큼 주주들이 충분한 정보를 확보하고 있는 한, 기업의 미래 및 경영과 관련한 결정권이 그들의 손에 쥐어져야 할 것임을 법원이 유념해야 할 것”이라고 언급했다. 한편 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “오늘 판결이 엘러간의 미래가 주주들의 손에 쥐어져야 한다고 판시한 것이므로 전체 주주들을 위한 승리라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그는 또 “오는 12월 18일 임시주총에서 밸리언트와 엘러간의 통합에 거보가 내디뎌지면서 성장과 가치창출을 위해 비할 데 없는(unrivaled) 교두보가 구축될 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 반면 엘러간社는 “법원이 우리가 제기한 내부자 거래 의혹을 받아들이고 적대적 인수案의 이면에 가려진 진실을 공개토록 명령했다”며 환영의 뜻을 표시해 상반된 입장을 드러냈다. 또한 주주들의 권리가 한 헤지펀드 업체의 행동으로 인해 침해되어선 안될 것이라며 주주들의 표결권을 보장해 주어야 할 의무가 있는 이사회가 퍼싱 스퀘어측이 임시주총에서 표결에 참여할 수 없도록 해 달라는 내용으로 제 9차 정기순회상소법원에 긴급청원을 제기할 수 있음을 내비쳤다.

이덕규 2014.11.05
글로벌

美, 바이오시밀러 덕분 10년간 440억弗 절감

바이오시밀러 제제들이 미국시장에서 앞으로 10년 동안 생물의약품들에 소요될 비용을 총 440억 달러까지 절감할 수 있도록 해 줄 것으로 전망됐다. 그렇다면 생물의약품들이 다수 질환들의 치료에 진일보를 견인했음에도 불구, 약가가 높은 데다 환자들의 본인부담금 또한 연간 수 천 달러 수준에 이를 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편임을 상기할 때 상당히 주목할 만한 것이다. 실제로 지난 2011년의 경우 미국시장에서 매출액 상위 20대 의약품 가운데 8개를 생물의약품들이 차지한 가운데 연간 약제비의 경우 생물의약품들이 다른 처방약들에 비해 3배 이상 높은 것으로 나타난 바 있다. 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 비영리 싱크탱크 연구기관 랜드 코퍼레이션(RAND Corporation)은 3일 공개한 ‘미국에서 바이오시밀러 제제들의 약가절감 가능성’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 산도스社의 지원으로 작성된 이 보고서는 약가절감 효과가 복잡성이 덜한 前세대의 제네릭 의약품들에 미치지 못할 것으로 예상하면서도 바이오시밀러 제제들의 미국시장 도입으로 경쟁유발과 약가인하가 유도되면서 상당한 수준의 비용절감을 가능케 할 것으로 내다봤다. 이 보고서의 작성을 주도한 랜드 코퍼레이션의 앤드류 멀카히 정책연구원은 “바이오시밀러 제제들의 출현으로 미국의 의료시스템에서 괄목할 만한 비용절감이 가능케 될 것으로 보인다”며 “다만 비용절감도는 차후 FDA의 결정을 비롯해 몇가지 요인들에 의해 좌우될 것”이라고 밝혔다. 이와 관련, 건강보험 개혁법에 따라 FDA가 마련해 공개한 바이오시밀러 허가제도 시안을 보면 바이오시밀러 제제와 오리지널 생물의약품의 호환성을 100% 인정하지 않을 것으로 예상되고 있는 기류이다. 아울러 거의 대부분의 바이오시밀러 제제들에 대해 오리지널 생물의약품과 유사성을 입증하기 위한 직접비교 방식의 임상시험을 최소한 1건 진행토록 하는 등 기존의 제네릭 제형들에 비해 한층 엄격한 절차를 필요로 하게 될 것으로 사료되고 있다. 보고서는 바이오시밀러가 약가절감에 주도적인 역할을 해야 할 것이라는 데 동의하면서도 구체적인 비용절감의 폭은 아직까지 불확실하다고 언급하면서 이미 10여년 전 바이오시밀러 허가절차가 만들어진 데다 몇몇 바이오시밀러 제제들이 허가를 취득하고 발매에 들어간 유럽의 전례를 타산지석 삼을 것을 주문했다. 특히 보고서는 지난해 100종 이상의 생물의약품들이 총 663억 달러의 매출을 창출했음을 상기시킨 뒤 바이오시밀러 제제들이 시장의 60% 정도를 점유하게 될 것이라는 예상을 근거로 차후 10년 동안 총 442억 달러 상당의 비용절감을 가능케 할 것으로 전망했다. 이 수치는 같은 기간 동안 생물의약품들에 의해 창출될 총 매출액의 4% 정도에 해당되는 것이다. 이밖에도 보고서는 비용절감 효과가 비단 환자 뿐 아니라 의사와 병원들에게도 이익을 안겨줄 수 있게 될 것이라고 언급했다.

이덕규 2014.11.05
글로벌

美, 약물치료 필요한 비만환자 1억1,600만명

미국 전체 성인인구의 65% 가량에 달하는 1억4,000만명이 비만 개선을 위한 행동치료를 필요로 하는 데다 이 중 83%에 해당하는 1억1,600만명의 경우 약물치료를 고려해야 할 것이라는 요지의 권고가 나왔다. 아울러 3,200만명의 성인들은 약물치료와 행동치료의 병행을 권고할 만한 부류여서 비만대사수술(bariatric surgery)을 받을지 여부를 염두에 두어야 할 것으로 지적됐다. 미국 노스 캐롤라이나대학의 준 스티븐스 교수 연구팀(영양학‧역학)은 매사추세츠州 보스턴에서 2~7일 진행 중인 미국 비만학회(TOS) 연례 학술회의에서 이 같은 요지의 조사결과를 6일 발표할 예정이다. 보고서의 제목은 ‘최대 1억4,000만명에 달하는 체중조절 요법 권고 대상 성인 과다체중자 및 비만환자들을 위한 2013년 가이드라인’이다. 이 보고서는 지난 2007년부터 2012년까지 진행되었던 ‘국가 보건‧영양 실태조사’(NHANES) 자료를 활용하면서 미국 비만학회와 미국 심장협회(AHA), 미국 심장병학회(ACC) 등이 2013년 11월 공개했던 과다체중자 및 비만환자 관리 가이드라인을 근거로 치료를 권고할 만한 구체적인 대상자 수치를 추정한 후 작성된 것이다. 표본집단을 대상으로 임산부를 제외한 20세 이상의 성인들을 대상으로 범위를 좁혀 체중, 신장(身長), 허리둘레, 위험요인(당뇨병, 고혈압, 고지혈증)들을 감안해 체중감량을 권고해야 할 구체적인 인구 수를 추정했던 것. 스티븐스 교수팀의 조사결과는 미국의 비만 확산도가 전세계적으로 볼 때도 최악의 수준 가운데 하나로 손꼽히고 있는 가운데 공개되는 것이어서 안팎의 이목을 집중시킬 전망이다. 스티븐스 교수는 “비만 관리 가이드라인이 체중감량을 필요로 하는 자와 건강 개선을 위해 체중을 얼마나 줄여야 하는지, 그리고 체중감량을 위해 최선 및 가장 적절한 요법이 무엇인지 등의 주제들을 증거에 기반을 두고 권고하는 내용들을 담고 있다”며 “이처럼 엄청난 수의 사람들이 체중감량을 권고받아야 할 것으로 나타난 것은 새삼 놀라운 일이라 할 수 없을 것”이라고 지적했다. 이번 조사결과에 따르면 적극적인 비만 치료를 권고해야 할 대상으로 45세 이상 연령층과 남성, 흑인 및 멕시코系 미국인, 대학졸업 이하자, 민간의료보험보다 의료보장(Medicare) 및 의료보호(Medicaid) 적용 대상자 등이 지목됐다. 미국 비만학회가 발간하는 학술저널 ‘비만’誌의 다나 라이언 편집장(루이지애나주립대학 명예교수)은 “의료전문인 뿐 아니라 정치인들과 일반대중 모두 비만이 매우 심각하게 받아들여야 할 필요가 있는 질병의 하나라는 점을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 라이언 편집장은 “그래도 희망적인 소식은 이미 허가를 취득하고 발매 중인 성인 대상 체중조절용 증거 기반 약물요법제들이 존재한다는 사실”이라고 언급했다. 그는 또 “비만으로 인해 수반될 수 있는 다른 질병들이 30가지를 상회한다”며 “식이요법과 운동에 병행해 FDA의 허가를 취득한 약물요법제들을 복용하면 체중을 감량하는 데 큰 도움을 받을 수 있을 것”이라고 지적했다. 특히 식이요법과 운동 만으로 체중감량에 실패했던 이들의 경우에는 약물요법제들이 더욱 효과적으로 사용될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.11.04
글로벌

비강분무형 에볼라 백신 영장류서 괄목 효능

미국의 한 약학대학 연구팀에 의해 개발이 진행되고 있는 비강분무형 백신이 사람 이외의 영장류에게서 장기간 동안 에볼라 감염을 예방하는 효과를 발휘한 것으로 나타났다. 특히 전임상 단계이기는 하지만, 개발 중인 주사제 이외의 에볼라 백신 가운데 1회 투여 만으로 장기(長期) 면역성 확립효능이 입증된 것은 이번이 처음이다. 그렇다면 현재 서아프리카 지역에서 창궐하고 있는 에볼라 바이러스 감염증의 치사율이 70%에 이르면서 국제적인 공중보건 긴급현안의 하나로 부각되어 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목할 만한 연구결과이다. 텍사스대학 오스틴캠퍼스 약대의 마리아 크로일 교수 연구팀은 캘리포니아州 샌디에이고에서 2~6일 열리고 있는 미국 약학회(AAPS) 연례 학술회의 및 전시회에서 이 같은 요지의 연구결과를 5일 발표할 예정이다. 이 백신을 개발하기 위한 시험은 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행되고 있다. 크로일 교수에 따르면 자이레型 에볼라 바이러스 1,000 플라크 형성단위에 150일 동안 노출되었던 사람 이외의 영장류에게서 이 비강분무형 에볼라 백신 1회 투여 전‧후의 생존률이 67%에서 100%로 향상된 것으로 나타났다. 이번 연구에 참여한 크리스티나 존슨-슈먼크 연구원은 “아프리카 및 아시아 지역에서 에볼라의 치사율이 25~90에 달하고 있는 형편임에도 불구, 에볼라 바이러스의 메커니즘을 규명하기 위한 연구가 이제 한창 진행 중인 데다 아직까지 허가를 취득한 백신 또는 치료제가 전무한 것이 현실”이라며 “따라서 사람간 감염을 지속적으로 예방해 줄 뿐 아니라 미래의 창궐을 억제할 백신의 존재가 절실히 요망되고 있다”고 지적했다. 존슨-슈먼크 연구원은 “우리가 개발을 진행 중인 백신의 경우 1회 비강분무 만으로 장기간에 걸쳐 예방효과가 지속적으로 나타나 개발 중인 다른 에볼라 백신들의 장기 면역성이 충분히 확립되지 못한 상태임에 견주어 볼 때 주목할 만하다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 더욱이 비강분무형 접종방법은 주사제型 백신에 비해 훨씬 매력적인 대안이라는 점과 함께 시린지 타입으로 백신을 투여할 때 소요되는 비용과 안전성 측면 또한 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다. 크로일 교수팀은 가까운 장래에 이 백신의 임상 1상 시험에 착수할 예정이다. 아울러 이 백신을 박막(薄膜)형 설하제로 개발하기 위한 영장류 대상 예비시험도 진행 중이다.

이덕규 2014.11.04
글로벌

BMS, 폐 섬유성 질환 전문 EU 제약사 인수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 덴마크 생명공학기업 갈렉토 바이오텍 AB社(Galecto)를 인수하는 독점적 선택권을 행사키로 합의했다고 3일 공표했다. 이날 BMS는 또 갈렉토 바이오텍측이 현재 임상 1상 시험을 진행 중인 새로운 흡입형 갈텍틴-3 저해제의 일종인 특발성 폐 섬유증 및 기타 폐 섬유성 증상 치료제 신약후보물질 ‘TD139’의 글로벌 마켓 권한까지 넘겨받기로 했다고 밝혔다. 그 대가로 BMS는 옵션 행사료와 후속임상 소요비용 및 허가취득 성과금 등을 포함해 총 4억4,400만 달러를 지급키로 했다고 설명했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 프랜시스 커스 부회장 겸 최고 학술책임자는 “섬유성 질환들의 진행을 차단하거나 둔화시키는 혁신적인 의약품을 선보이는 일은 지속가능한 제품력을 구축하려는 우리의 R&D 전략에서 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 커스 부회장은 다양한 질환 발생경로를 조절하는 유망 선도약물인 ‘TD139’를 추가로 확보함에 따라 회사가 폐 섬유성 질환 치료제 개발 프로그램을 진행하는 데 하나의 기회를 얻을 수 있게 됐다며 기대감을 감추지 않았다. 갈텍토 바이오텍 AB社의 한스 샴비에 회장은 “우리가 섬유증 치료의 표적 가운데 하나인 갈렉틴-3의 중요성을 입증해 냈다”며 “전임상 시험에서 항섬유증 활성이 입증된 우리의 선도물질인 ‘TD139’가 내년 초에 건강한 자원자들을 대상으로 본격적인 임상시험에 진입할 수 있게 될 것”이라고 예상했다. 이 회사의 마그누스 페르손 이사회 의장은 “BMS와 손을 잡은 것은 우리의 개발역량을 입증받은 것”이라며 “다른 갈렉틴 조절제들과 ‘TD139’의 개발에 가속도가 붙을 수 있게 될 것이라 기대한다”고 말했다. 이와 관련, 갈렉틴-3는 체내에서 탄수화물 구조와 결합해 각종 섬유성 질환에서 중추적인 역할을 하는 단백질의 일종을 말한다. 이 단백질의 결합력을 표적으로 작용하거나 저해하는 갈렉틴-3 저해제들은 특발성 폐 섬유증과 같이 갈렉틴-3의 발현을 유도하는 증상들을 치료하는 약물이다. ‘TD139’는 폐 내부의 섬유성 조직을 직접적으로 겨냥해 작용하면서 약물의 전신 노출은 최소화할 수 있는 고도 특화성 흡입형 저해제이다. BMS의 경우 특발성 폐 섬유증 치료제로 개발을 진행 중인 리소포스파이드산 1(LPA1) 수용체 길항제의 일종인 ‘BMS-986020’을 포함해 초기단계의 섬유성 질환 치료제 후보물질들을 보유하고 있다. 한편 이번 합의에 따라 BMS는 ‘PD139’의 임상 1상 후기단계 시험이 종료된 후 60일 이내에 언제든 합의내용을 이행할 수 있다.

이덕규 2014.11.04
글로벌

노보노디스크, 첨단 연구시설 1억弗 이상 투자

노보노디스크社가 약 7억5,000만 크로네(약 1억3,000만 달러)를 투자해 새로운 R&D 캠퍼스를 신축한다. 수도 코펜하겐 서쪽에 위치한 도시인 몰뢰브에 새로운 R&D 캠퍼스를 신축해 오는 2016년 초부터 가동에 들어갈 수 있도록 만반의 준비를 마치겠다는 플랜을 지난달 31일 공개한 것. R&D 캠퍼스의 명칭은 ‘당뇨병 연구동’(Diabetes Research House)으로 내정됐다. 이미 공사가 착공된 이 R&D 캠퍼스는 350여명의 인력이 배치된 가운데 당뇨병 치료제 연구에 전력투구하도록 한다는 것이 노보노디스크측의 복안이다. 아울러 공사기간 동안 1,000명 이상의 외부인력 고용을 창출할 것으로 예측했다. 마즈 크로그스가르드 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “새로운 연구시설이 생명공학과 단백질 화학 등의 분야에서 당뇨병 분야와 관련한 첨단 연구환경을 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 이곳에 배치될 연구진이 덴마크 국내‧외의 저명한 학자들과 긴밀히 협력해 새로운 1형 및 2형 당뇨병 치료제를 발견하고 개발하는 데 주력하게 될 것이라고 덧붙였다. 새로운 R&D 캠퍼스는 중간 부분의 오피스와 450여명을 앉힐 수 있는 강당을 중심으로 양날개 부분에 2곳의 연구시설이 배치되는 방식으로 설계됐다. 3개층에 총 건평 1만6,500평방미터 규모로 신축이 이루어지게 된다. 한편 노보노디스크는 지난 1991년 몰뢰브에 R&D 캠퍼스를 개설해 운영해 왔으며, 당시 재직인력은 300명선이었다. 현재는 이곳에만 2,300명 이상이 몸담고 있다. 노보노디스크이 전체 연구인력 수는 덴마크 및 미국, 중국 등을 합해 총 5,000여명에 달하고 있다.

이덕규 2014.11.03
글로벌

애브비, 3/4분기 매출 8% 가까이 성장 호조

애브비社가 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 견인차 역할에 힘입어 3/4분기에 지난해 같은 분기보다 7.8% 신장된 50억1,900만 달러의 매출을 올린 것으로 나타났다. 지난달 31일 공개된 3/4분기 경영실적에 따르면 애브비는 매출이 17.5% 뛰어오르면서 32억5,500만 달러를 기록한 ‘휴미라’ 덕분에 이처럼 준수한 매출성장세를 달성할 수 있었던 것으로 파악됐다. 이에 따라 애브비측은 올해 전체의 주당순이익 예상치를 당초 제시했던 한 주당 3.06~3.16달러에서 한 주당 3.25~3.27달러로 상향조정하는 자신감을 드러냈다. 더욱이 이 수치는 올해 안으로 미국시장 발매가 가능할 것으로 기대되고 있는 C형 간염 치료 복합제의 매출부분은 포함시키지 않은 것이다. 미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 제약기업 에난타 파마슈티컬스社(Enanta)와 공동으로 개발한 이 복합제는 인터페론 투여를 병용하지 않는 약물이라는 장점이 어필함에 따라 지난 6월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정되어 관련절차가 빠르게 진행 중이다. 다만 순이익은 비용증가로 인해 지난해 3/4분기의 9억6,400만 달러에 비해 47.5% 감소한 5억600만 달러를 기록한 것으로 집계됐다. 전체 경영비용이 16% 늘어난 38억900만 달러에 달한 것이 반영되었기 때문. 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “두자릿수 성장률을 과시한 ‘휴미라’와 기타 핵심제품들의 괄목할 만한 성적이 3/4분기 경영지표에 오롯이 반영됐다”며 “덕분에 2014 회계연도 전체의 경영전망치를 상향조정할 수 있게 된 것”이라고 설명했다. 실제로 3/4분기 경영실적을 제품별로 살펴보면 AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어)가 2억5,600만 달러로 8.4% 올라선 가운데 갑상선 기능저하증 치료제 ‘씬지로이드’(레보타이록신)이 2억 달러로 24.3% 급증한 성적표를 손에 쥐었다. 소화효소제 ‘크레온’(Creon; 판크레리파제) 또한 1억4,800만 달러로 47.6%에 달하는 고속성장세를 과시했으며, 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)은 1억900만 달러로 11.9% 확대된 실적을 보였다. 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파) 역시 5,600만 달러로 20.2%에 이르는 신장세를 드러냈다. 반면 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드)는 1억9,600만 달러로 제로성장률에 머물렀고, 남성 性腺 기능저하증 치료제 ‘안드로겔’(테스토스테롤 겔)이 2억3,200만 달러로 6.7% 감소한 것으로 파악됐다. 특허만료에 직면한 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트) 및 ‘트라이리픽스’(페노피브레이트 서방제)의 경우 6,300만 달러에 그쳐 76.9%나 뒷걸음쳤다. 곤잘레스 회장도 ‘트라이코’와 ‘트라이리픽스’를 제외하면 매출이 사실상 14% 가까이 증가했을 것이라고 밝혀 이 제품들이 부진을 감추지 못했음을 부인하지 않았다.

이덕규 2014.11.03
글로벌

희귀의약품, 2020년 처방약 세계시장 19% 점유

희귀의약품들이 오는 2020년에 이르면 처방약 부문 글로벌 마켓의 19%를 점유하면서 총 1,760억 달러 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 단, 여기서 언급된 글로벌 처방약 시장은 제네릭 제품들의 매출액은 제외한 것이다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 29일 공개한 ‘2014년 희귀의약품 보고서’를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 희귀의약품 시장은 오는 2020년까지 제네릭을 제외한 전체 처방약 시장의 연간 예상 성장률 5%를 2배 이상 뛰어넘는 연간 11%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측됐다. 또한 올해의 경우 희귀의약품들의 환자 1인당 평균 연간 약제비가 13만7,782달러에 달해 희귀의약품外 의약품들의 2만875달러를 크게 상회할 것으로 추정됐다. 이밸류에이트 파마社의 앤서니 레이사이드 조사담당 사장은 “희귀의약품이 시장에서 더 이상 틈새 부문에 머물러 있지 않을 뿐 아니라 오는 2020년에 이르면 전체 처방약 시장의 19%를 점유하게 될 것”이라고 밝혔다. 레이사이드 사장은 “희귀의약품의 사전적 의미가 상대적으로 작은 것을 지칭하지만, 환자 1인당 약제비에서 점유하는 몫은 훨씬 큰 데다 더 많은 희귀의약품들이 발매되어 나옴에 따라 의료보험업계도 약가통제 기류에서 탈피하는 새로운 방편으로 이 부분에 주목하고 있다”고 덧붙였다. 한편 보고서에 따르면 지난해 미국에서 희귀의약품 지위를 인정받은 약물들이 총 260개에 달하는 것으로 나타났다. 지난해 희귀의약품으로 지정된 약물들 가운데 순현재가치(NPV)를 기준으로 가장 가치가 큰 것으로는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)의 낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’(Kalydeco; 아이바카프토)와 ‘VX-809’의 복합제가 꼽혔다. 반면 지난해 허가를 취득한 희귀의약품 가운데 가장 유망한 신약으로는 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)의 백혈병 및 림프종 치료제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)이 지목됐다. 특히 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo; 니볼루맙)에 힘입어 오는 2020년에 이르면 노바티스社를 뛰어넘어 희귀의약품 부문의 마켓리더로 올라설 것이라 예상됐다. 희귀의약품은 아울러 임상 3상 시험을 진행하는데 소요되는 비용이 희귀의약품外 약물의 절반 정도에 불과하지만, 개발에 소요되는 기간은 결코 짧지 않은 것으로 평가됐다. 투자수익률의 경우에는 오히려 희귀의약품이 1.89배 높을 것으로 추정됐다.

이덕규 2014.11.03
글로벌

바이엘, 제약 부문 3/4분기 매출 두자리 성장

바이엘 그룹이 3/4분기에 두자릿수 성장률을 내보인 제약 부문의 호조에 힘입어 올해 전체의 예상실적을 상향조정하는 자신감을 드러냈다. 실제로 30일 공개된 바이엘 그룹의 3/4분기 경영실적에 따르면 제약 부문이 30억3,900만 유로(약 38억 달러)의 매출을 올려 지난해 같은 분기에 비해 10.3% 성장을 실현한 것으로 나타났다. 제약 부문이 이처럼 눈에 띄는 오름세를 과시할 수 있었던 것은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)와 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 전립선암 치료제 ‘조피고’(라듐 Ra 223 염화물) 및 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(리오시구앗) 등 신약들의 성장이 결정적으로 작용한 덕분으로 분석됐다. 이들 5개 신약들이 3/4분기에 총 7억5,000만 유로의 매출을 창출해 지난해 같은 분기의 4억700만 유로에 비해 85% 가까이 급성장하는 파죽지세를 뽐낸 것. 반면 다발성 경화증 치료제 ‘베타페론’(인터페론 β-1b)와 혈우병 치료제 ‘코지네이트’(재조합 항혈우병 팩터 Ⅷ)은 미국시장 경쟁심화 등의 여파로 각각 12.5% 및 6.1% 마이너스 성장률을 기록해 제품 포트폴리오에 세대교체가 진행 중임을 시사했다. 헬스케어 사업부문으로 범위를 확대하면 49억6,000만 유로(63억 달러)의 실적을 기록해 4.6% 늘어난 성적표를 손에 쥔 것으로 파악됐다. 컨슈머 헬스케어 부문의 경우 19억2,100만 유로로 2.4% 늘어난 것으로 조사됐다. 이에 따라 바이엘은 3/4분기에 총 101억8,700만 유로(128억 달러)로 지난해 같은 분기의 96억4,300만 유로에 비해 5.6% 성장한 것으로 나타났다. 순이익도 8악2,600만 유로에 달해 12.7% 향상되었음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 주당순이익 또한 한 주당 1.00유로로 집계되어 2013년 3/4분기의 한 주당 0.89유로에 비해 12.4% 향상되는 성과를 거뒀다. 이와 관련, 바이엘측은 올해 전체의 주당순이익 증가율 예상치를 당초 제시했던 한자릿수 초‧중반대에서 중‧후반대로 올리는 자신감을 내보였다. 매출 예상액 역시 당초의 410억 유로선에서 420억 유로(528억 달러) 수준으로 높여잡았다. 마린 E. 데커스 회장은 “헬스케어 사업부와 농업 사업부(CropScience) 등 생명공학 부문의 상승기조가 3/4분기에도 유지됐다”면서 “농업 사업부의 북‧남미 부문과 함께 최근 발매된 신약들의 탄탄한 성장세는 단연 주목할 만한 것”이라고 평가했다. 데커스 회장은 “앞으로 바이엘이 순수(pure) 생명공학기업이 될 것”이라고 밝혀 지난달 18일 헬스케어와 농업 사업부문에 전력투구하면서 그 동안 회사의 삼각축을 형성했던 신소재(新素材: MaterialScience) 부문을 상장(上場)시켜 별도의 회사로 분사하겠다는 내용을 골자로 공개했던 플랜을 재확인했다. 한편 바이엘 그룹은 생명공학 부분을 지속적으로 강화해 나가기 위한 계획의 일환으로 지난 5월 머크&컴퍼니社로부터 컨슈머 케어 부문을 인수키로 합의한 바 있다. 데커스 회장은 당시 합의에 따른 세부절차들이 이달 초에 마무리됐다고 전했다.

이덕규 2014.10.31
글로벌

‘액토스’ 손배액 대폭삭감 판결..다케다 “항소”

항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 방광암 상관성 논란과 관련해 미국 법원에서 진행되어 왔던 소송에서 손해배상액을 대폭 삭감하는 판결이 나와 주목되고 있다. 다케다社가 27일 및 28일 각각 미국과 일본에서 공개한 내용에 따르면 미국 루이지애나州 서부지방법원의 레베카 도허티 판사가 ‘액토스’의 방광암 상관성 이슈를 놓고 진행되어 왔던 원고(原告) 테렌스 앨런 對 피고 다케다 북미지사 소송(소송번호 12-0064)에서 손해배상액을 대폭 삭감하는 판결을 내렸다. 배심원 평결에서 도출되었던 60억 달러(다케다) 및 30억 달러(일라이 릴리)의 징벌적 손해배상액을 도허티 판사가 각각 2,765만 달러(다케다) 및 922만 달러(일라이 릴리)로 조정했다는 것. 당초의 손해배상액은 배심원단이 다케다측에 75%, 공동피고인 릴리측에 25%를 부과함에 따라 도출된 것이었다. 일라이 릴리社는 지난 1999년부터 2006년까지 다케다社와 ‘액토스’의 코프로모션을 전개했던 파트너 제약사이다. 이에 앞서 보상적 손해배상액의 경우 당초의 147만5,000달러에서 127만 달러로 하향조정된 바 있다. 하지만 다케다 미국지사의 케네스 D. 그라이스먼 법무담당 부회장은 “징벌적 손해배상액이 대폭(substantially) 삭감된 것은 소송이 옳은 방향으로 한 걸음 더 나아갔음을 의미하는 것일 뿐”이라며 “우리는 이번 소송에서 제출된 입증자료에 근거할 때 단 한푼의 손배액도 정당성이 부여될 수 없다고 확신하고 있는 만큼 상급법원에 항소할 것”이라고 못박았다. 그는 또 “환자 안전성이야말로 다케다가 최우선 순위로 두고 있는 사안의 하나”라며 “방광암과 ‘액토스’ 복용의 인과관계가 성립됨을 과학적으로 입증한 신뢰할 만한 자료는 존재하지 않는다”고 단언했다. 한편 다케다는 현재까지 미국 내 법원에서 제기된 6건의 ‘액토스’ 관련소송 가운데 5건에서 승소했다고 이날 설명했다. 테렌스 앨런 건의 경우 징벌적 손해배상 판결이 나왔던 유일한 사례이다.

이덕규 2014.10.31
글로벌

‘사바이사’ FDA 허가권고..와파린 물럿거라~

와파린보다 우수하거나 최소한 동등한 수준의 약효가 입증된 새로운 항응고제가 FDA의 허가를 취득하는 데 청신호가 켜졌다. 다이이찌 산쿄社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 ‘사바이사’(Savaysa; 에독사반) 1일 1회 복용용 60mg 정제에 대해 찬성 9표‧반대 1표로 허가를 권고토록 하는 표결 결과를 도출했다고 30일 공표했다. ‘사바이사’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신색전증이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 약물이다. 다이이찌 산쿄社의 글로벌 R&D 담당부회장이자 미국지사장을 맡고 있는 글렌 곰리 박사는 “비 판막성 심방세동을 치료할 때 환자별 상황에 따라 30mg으로 용량감소가 가능한 ‘사바이사’ 60mg 정제의 허가취득을 충분히 뒷받침할 만한 결론이 임상시험에서 도출된 만큼 우리는 확신을 갖고 있다”며 기대감을 감추지 않았다. 이에 따라 다이이찌 산쿄는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신색전증을 예방하는 약물로 ‘사바이사’가 허가관문을 통과할 수 있도록 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 곰리 박사는 덧붙였다. 실제로 FDA 자문위는 지난해 11월 미국 텍사스州 댈라스에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 2013년도 사이언티픽 세션에서 공개되었던 ‘사바이사’의 임상시험 결과를 면밀히 검토한 후 허가권고 결론을 도출한 것으로 풀이되고 있다. 이에 따르면 ‘사바이사’를 1일 1회 경구복용한 비 판막성 심방세동 환자들에게서 나타난 뇌졸중 및 전신색전증 예방효과가 와파린 대조群에 비견할 만한 수준을 보였다. 더욱이 ‘사바이사’ 복용群은 대출혈 발생빈도의 경우 와파린 대조群에 비해 낮게 나타나 안전성 측면에서는 오히려 더 높은 점수를 받았다. 다이이찌 산쿄측은 ‘사바이사’ 60mg 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 힘을 기울이고 있다. 아울러 신장손상이나 저체중, 일부 P-당단백질 저해제들을 복용을 병행 중이어서 ‘사바이사’ 복용으로 인한 출혈 위험성이 상승할 수 있는 환자들에 대해서는 30mg 제형이 사용될 수 있도록 승인을 얻어낸다는 복안이다. 한편 다이이찌 산쿄측은 이와 별도로 증상성 정맥 혈전색전증 재발을 예방하는 용도로도 ‘사바이사’의 허가취득을 희구하고 있다. ‘사바이사’의 정맥 혈전색전증 재발 예방효과를 입증하기 위해 진행된 시험은 지금까지 해당 적응증에 대해 새로운 경구용 항응고제의 효능을 평가한 것으로는 최대 규모의 연구사례였다고 다이이찌 산쿄측은 전했다.

이덕규 2014.10.31
글로벌

AZ ‘포시가’+메트포르민 복합 서방제 FDA 승인

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 1일 1회 복용용 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘지그듀오 XR’(Xigduo XR; 다파글리플로진+메트포르민 염산염 서방제)의 발매를 허가했다고 30일 공표했다. ‘지그듀오 XR’은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 다파글리플로진과 비구아니드 제제로 1일 1회 경구복용용 정제인 메트포르민 염산염 서방제 등 상호보완적인 작용기전을 지닌 2종의 혈당강하제를 복합한 제품이다. 이 중 다파글리플로진은 글로벌 마켓에서 ‘포시가’, 미국시장의 경우 ‘파시가’라는 제품명으로 허가를 취득했던 새로운 항당뇨제이다. SGLT2 저해제는 신장을 통해 포도당을 체외로 배출하는 새로운 작용기전이 눈에 띄는 항당뇨제이다. 이처럼 새로운 약물에 속하는 SGLT2 저해제를 메트포르민 염산염 서방제와 복합한 1일 1회 복용용 항당뇨제가 미국에서 허가를 취득한 것은 ‘듀오지그 XR’이 처음이다. ‘지그듀오 XR’의 구체적인 적응증은 다파글리플로진 및 메트포르민 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행에 복용하는 보조요법제 용도이다. 다만 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘지그듀오 XR’의 복용대상에 포함되지 않는다. FDA는 ‘지그듀오 XR’의 발매를 승인하면서 드물게 나타나지만 중증 대사계 합병증의 일종인 유산(乳酸) 중독이 발생할 수 있다는 점을 돌출주의문(boxed warning) 형식으로 제품라벨에 삽입토록 했다. 이 약물을 복용하는 동안 메트포르민이 체내에 축적되어 유산중독이 수반돌 수 있다는 것. 아울러 중등도에서 중증에 이르는 신장손상 환자들과 다파글리플로진 또는 메트포르민 염산염 제제에 중증 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들, 그리고 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증 환자들의 경우 ‘지그듀오 XR’의 복용을 금해야 한다. 아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 글로벌 신약개발 부문 사장은 “우리의 미국시장 항당뇨제 포트폴리오에 ‘지그듀오 XR’이 추가된 것은 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하기 위해 아스트라제네카가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 무엇보다 의사와 환자들은 ‘지그듀오 XR’의 허가취득으로 좀 더 개별 환자들의 특성에 대응하는 맞춤요법에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다. 한편 ‘지그듀오 XR’은 호주의 경우 FDA에 앞서 발매를 승인받은 바 있다. 또한 다파글리플로진과 메트포르민 염산염 속효성 제제를 복합한 약물인 ‘지그듀오’가 지난 1월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득하기도 했었다.

이덕규 2014.10.31

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