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사노피 “2020년까지 최대 18개 신약ㆍ백신 발매”

“올해부터 오는 2020년까지 7년여 동안 최대 18개의 신약 및 새로운 백신이 허가를 취득하고 발매되어 나올 수 있게 될 것이다.” 사노피社가 20일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 ‘신약 테마 세미나’를 열고 자사의 유망신약 및 백신 제품들에 대한 야심찬 청사진을 펼쳐보였다. 특히 이 제품들이 발매되면 첫 5년 동안에만 총 300억 유로 이상의 누적 매출액을 창출할 수 있게 될 것이라면서 사노피측은 다양한 치료제 영역에서 신약을 개발해 자사의 R&D 파이프라인을 강화할 수 있을 것이라고 단언했다. 이날 세르주 웨인베르그 이사회 의장은 “오늘 우리가 제시한 내용은 지난 2008년 이래 사노피가 지속해 왔던 전략을 재확인한 것일 뿐 아니라 우리가 보유한 R&D 파이프라인의 강력한 역량을 명확하게 제시한 것”이라며 “이처럼 성공적인 신약들의 연이은 발매를 통해 제품력 확대를 위한 혁신을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 담당사장 또한 “우리의 글로벌 연구‧개발팀이 내적인 재능과 개방적인 혁신성을 갖고 업계를 선도하는 R&D 파이프라인을 개발하는 데 인상적인 역동성을 과시하고 있다”며 웨인베르그 의장의 언급에 무게를 실었다. 이에 따라 사노피는 2015년에만 최대 6개의 신약을 선보일 수 있을 것이며, 오는 2016~2018년 기간 동안에는 대략 6개월마다 하나씩의 신약을 내놓을 수 있을 것이라고 제르후니 사장은 강조했다. 제르후니 사장은 “이들 신약이 각종 희귀질환에서부터 심혈관계 질환, 당뇨병, 면역요법제 그리고 공중보건 향상을 위해 절실히 필요로 하는 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 해 줄 잠재성을 내포하고 있다”고 덧붙였다. 한편 이날 사노피측은 이미 허가를 취득했거나, 개발이 진행 중인 9개 신약 및 백신들에 대한 프리젠테이션을 진행해 차후 사노피의 성장을 주도할 제품들의 내역을 짐작케 했다. 이날 프리젠테이션이 이루어진 9개 신약 및 백신 제품들은 ▲성인 1형 고셔병 치료제 ‘서델가’(Cerdelga: 엘리글루스타트) ▲성인 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada: 알렘투주맙) ▲혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 간(肝)의 작용을 저해하는 단백질로 알려진 ‘프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체 약물인 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙) ▲기저 인슐린 ‘투제오’(Toujeo: 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제) ▲속효성 흡입형 인슐린 ‘어프레자’(Afrezza: rDNA 유래 휴먼 인슐린) ▲2형 당뇨병 치료제 ‘릭시란’(Lixilan: 인슐린 글라진+릭시세나타이드) ▲뎅그열 백신 ▲류머티스 관절염 치료제 사릴루맙(Sarilumab) ▲중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제 두핍루맙(Dupilumab) 등이다.

이덕규 2014.11.21
글로벌

美 보건부, 임상시험 깨끗하게 맑게 자신있게~

미국 보건부(HHS)가 지난 2007년 개정된 FDA法(FDAAA)에 따라 임상시험 보고요건을 강화하는 내용을 골자로 한 발의안(NPRM)을 19일 공고했다. 임상시험 연구자들의 임상시험 등록요건을 한층 명확하게 하고, 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립과학도서관(NLM)이 운영하는 임상시험 공공 데이터베이스 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 임상시험 결과 요약정보를 제출토록 하는 등 한마디로 임상시험의 투명성을 보다 끌어올리겠다는 것. 이에 따라 공고된 발의안에는 허가취득으로 귀결되지 못한(unapproved, unlicensed, and uncleared) 약물들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들까지 임상시험 결과 요약정보를 제출토록 함으로써 제출범위를 확대하는 내용이 포함됐다. 시험결과의 경우 시험이 종료된 이후 12개월 이내에 제출토록 하는 내용이 포함된 것은 한 예. 국립보건연구원의 프랜시스 S. 콜린스 원장은 “의학진보란 임상시험에 참여하는 피험자들이 있어야만 가능할 수 있을 것”이라며 “따라서 우리는 모든 임상시험 피험자들 뿐 아니라 건강증진과 관련한 최고의 효용성 확립을 위해 관련정보들이 최대한 활용될 수 있도록 지지하고 있는 전체 국민들에게도 빚을 지고 있다”고 지적했다. 따라서 임상시험 진행자들은 임상시험 피험자들을 위해서라도 항상 각고의 노력을 아끼지 않아야 할 것이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, NIH에 따르면 현재 www.ClinicalTrials.gov는 총 17만8,000건 이상의 임상시험 등록정보와 1만5,000여건의 임상시험 결과 요약문을 보유하고 있다. 이 중에는 FDAAA의 적용범위에 포함되지 않는 시험사례들도 눈에 띈다. NIH는 긍정적인 결론이 도출되었든, 부정적인 결론이 도출되었든 임상시험에 등록의무를 부과하고 결과를 보고토록 함으로써 연구자들이 불필요한 중복연구를 하지 않도록 미연에 방지할 수 있게 해 줄 것이라고 강조했다. 특히 시험결과에 시험대상 약물이 안전하지도, 효과적이지도 않다는 내용이 포함되어 있을 경우 그 같은 성과를 크게 기대할 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 임상시험 피험자들도 자신의 참여를 통해 얻어진 정보가 그들이 앓고 있는 질환에 대한 이해의 심화와 관련정보의 활용 극대화를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙였다. FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “이번 발의안이 개발 중인 약물이나 의료기기, 생물학적 제제들과 관련해 추가적인 정보들이 일반대중에게 제공되면서 커다란 갭을 메울 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2014.11.20
글로벌

세븐-일레븐, OTC 자체 브랜드(PB) 사업 착수

국내에도 진출해 있는 미국의 편의점 체인업체 세븐-일레븐社(7-Eleven)가 OTC 자체 브랜드(PB) 사업에까지 손길을 뻗쳤다. 다빈도 사용 전국구 유명 OTC 제품들을 1회용(single-dose) 블리스터 팩 형태로 포장‧진열 및 판매해 왔던 데서 한 걸음 더 나아가 아예 ‘세븐-일레븐’를 브랜드 명으로 하는 OTC 제품들을 취급하는 사업에 착수한다는 것. 세븐-일레븐은 “품질이 동등하거나 보다 우수한 OTC 제품들을 정당 또는 온스당 최대 85%까지 저렴한 가격으로 발매에 들어간다”고 18일 공표했다. 이를 통해 허기가 질 때 스낵류를 구입하고, 갈증을 느낄 때 음료를 찾고, 기름이 떨어졌을 때 주유를 하고, 행운을 바라면서 복권을 구매하듯이 두통이나 알러지, 소화불량 등의 증상들이 나타났을 때 빠르게 가라앉힐 수 있도록 돕고자 한다고 세븐-일레븐측은 취지를 설명했다. ‘세븐-일레븐’ 브랜드로 출시되는 OTC 제품들은 진통제, 몸살‧인플루엔자 및 알러지, 복통, 기침‧인후통, 수면보조제 등 5개 약효군에 걸쳐 총 34종이다. 이 중에는 ‘애브빌’, ‘타이레놀’, ‘아스피린’, ‘클라리틴’, ‘베나드릴’, ‘지르텍’, ‘알레그라’, ‘잔탁’, ‘펩시드’, ‘지르텍’ 등과 경쟁할 것으로 보이는 제품들이 눈에 띈다. 레베카 프레체트 머천다이징 담당부회장은 “인구의 고령화와 함께 일부 다빈도 의약품 분야에서 나타나고 있는 전문의약품에서 OTC로 무게중심의 이동추세 등 최근 눈에 띄고 있는 의료계의 변화에 발맞춰 경질환들에 대해서는 자가치료(self-treat)를 찾는 사람들이 늘어나고 있다”며 “세븐-일레븐이 유명 OTC 제품들의 품질높은 대체제품들을 발매해 적정한 가격(value prices)으로 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 이를 위해 세븐-일레븐측은 미국 내 최대 제네릭 의약품 공급업체로 손꼽히는 페리고 컴퍼니社(Perrigo)와 협약을 맺었다. 프레체트 부회장은 “OTC 부문이 300억 달러대 시장을 형성하고 있는 데다 일부 약효군에서는 자체 브랜드 제품들이 전체 매출의 50% 이상을 점유하고 있는 만큼 우리가 자체 브랜드 비즈니스에 진출한 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 아울러 안약 타입의 항알러지제와 비타민C가 혼합된 감기약, 손 세정제, 국소용 스프레이제, 밴드 제품 등으로 제품의 다양성을 한층 강화해 나갈 계획이라고 강조했다. 이에 따라 일부 매장의 경우 추후 자체 브랜드 OTC 제품들만 취급하는 곳도 나타날 것으로 내다보기도 했다. 텍사스州 댈라스에 본사를 둔 세븐-일레븐은 북미지역에만 총 1만400여곳의 매장을 보유하고 있으며, 전 세계 16개국에서 5만4,400여 매장을 열고 있다. 현재 ‘세븐-일레븐’ 자체 브랜드는 300여종에 달하는 다양한 제품들은 취급하고 있다.

이덕규 2014.11.20
글로벌

J&J, ‘인베가 서스티나’ 年 4회 제형 허가신청

월 1회에서 년 4회로.. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 이형성 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)의 신제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다. 여기서 언급된 “신제형”이란 3개월마다 1회 투여하는 제형을 지칭한 것이다. 정신분열증 환자들의 특성상 약물 투여횟수를 낮춘다는 것은 복약지도의 편의성을 크게 향상시켜 줄 수 있을 것임을 기대케 하는 대목이다. 원래 ‘인베가 서스티나’는 최초의 월 1회 투여 장기지속형 주사제로 지난 2009년 7월 FDA의 허가를 취득했던 제품으로 현재 전 세계 80개국에서 승인된 정신분열증 치료제이다. 년 4회 투여제형의 경우 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 특허를 보유한 ‘나노크리스탈’(NanoCrystal) 기술을 접목시켜 물에 잘 녹지 않는 물질의 용해도를 높였다는 특징이 눈에 띈다. ‘인베가 서스티나’ 신제형이 허가를 취득할 경우 년 4회 투여하는 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제로는 최초이자 유일무이한 제품으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 신경과학 치료제 부문 사장은 “이처럼 혁신적인 년 4회 투여제형이 상당수 정신분열증 환자들의 증상관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “허가를 취득하면 환자들에게 새로운 대안으로 환영받을 뿐 아니라 사회 전체에도 혜택을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 정신분열증이 전체 인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있음을 상기할 때 결코 과장된 표현이 아님을 수긍케 하는 언급이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC측은 500명 이상의 환자들을 대상으로 ‘인베가 서스티나’ 년 4회 투여제형의 효용성을 플라시보 대조群과 비교평가하면서 진행했던 이중맹검법 방식 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출했다. 이 시험은 정신분열증의 재발증상들이 처음으로 눈에 띄기까지 소요된 시간을 지연시키는 데 ‘인베가 서스티나’ 년 4회 투여제형이 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다. 시험은 미시시피州 잭슨 소재 하인즈 행동보건서비스 지역정신건강센터(HBHS)의 조셉 A. 퀜터스 박사가 총괄한 가운데 이루어졌다.

이덕규 2014.11.20
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레킷벤키저, 제약 부문 다음달 주총 거쳐 上場

프록터&갬블社(P&G)나 유니레버社와 경쟁하는 글로벌 퍼스널케어 메이커로 제약 사업부문에 대한 분사(分社) 단행계획을 공개했던 영국 레킷벤키저社(Reckitt Benckiser)가 구체적인 일정을 17일 공개했다. 이에 따르면 인디비어社(Indivior)라는 이름이 이미 내정된 레킷벤키저의 제약사업 부문은 영국에 소재하면서 런던 증권거래소(LSE)에 상장될 예정이다. 레킷벤키저는 이를 위해 다음달 11일 주주총회를 개최해 분사案에 대해 승인을 구하기로 했다. 주총에서 분사案이 가결될 경우 현재 회사의 일반株를 보유한 주주들은 한 주당 인디비어 일반株 한 주를 받게 될 것이라고 레킷벤키저측은 설명했다. 또한 다음달 23일부터 인디비어 주식의 거래가 개시될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 레킷벤키저 이사회는 “분사가 레킷벤키저와 인디비어 모두에게 최선의 이익이 가능토록 하기 위해 단행되는 것이어서 두 회사에 확고한 미래를 열어줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 두 회사가 각사의 사업분야에 집중하면서 선도주자로 부상할 수 있으리라는 것. 특히 레킷벤키저 이사회는 스페셜티 제약기업으로서 인디비어가 갖는 성격과 위험가능성 및 투자수익성 등을 고려할 때 별도의 상장기업으로 사업을 진행하는 것이 보다 나은 시나리오일 것이라고 단언했다. 이에 따라 레킷벤키저의 경우 컨슈머 헬스 및 위생제품 부문에 한층 전력투구하는 태세를 구축할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 레킷벤키저社의 애드리언 벨라미 이사회 의장은 “회사에 투자한 주주들을 위해서는 분사가 최선의 대안이라는 데 이사진의 인식이 일치한 것”이라며 “따라서 이사회는 다음달 11일 주주총회에서 분사案을 승인해 줄 것을 전원일치로 권고하고자 한다”고 말했다. 인디비어社의 하워드 피엔 이사회 의장은 “숀 택스터 회장 내정자의 지도하에 인디비어가 각종 의존성 치료제 분야에서 글로벌 선도 제약기업의 하나로 발돋움해 나갈 수 있을 것”이라며 “그런 의미에서 새로 구성된 이사진과 함께 인디비어의 새로운 발전을 이끌 수 있게 된 것을 영광스럽게 생각한다”고 말했다. 숀 택스터 회장 내정자 또한 레킷벤키저 제약사업 부문을 지속가능하고 독립적인 기업으로 육성시켜 나갈 것이라며 각오를 다졌다.

이덕규 2014.11.19
글로벌

아스트라제네카, 2023년 年 매출 450억弗 호언

“오는 2023년에 이르면 한해 매출액이 450억 달러를 넘어설 수 있을 것이다.” 아스트라제네카社가 투자자 총회를 앞두고 18일 영국 런던에서 기관 투자자들과 애널리스트들을 상대로 장밋빛 미래 청사진을 공개하는 자리를 마련해 관심이 쏠리게 하고 있다. 이날 아스트라제네카측이 낙관적인 성장전망을 내놓은 배경에는 무엇보다 면역 항암제를 포함한 항암제 부문이 기존의 호흡기계 치료제, 항당요제, 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로), 일본시장 및 이머징 마켓들과 함께 회사의 ‘여섯번째 성장동력’으로 부각될 것이라는 관측이 자리하고 있다는 분석이다. 이미 13건의 임상시험이 현재진행형인 데다 16건이 설계단계까지 진전된 면역 항암제 부문의 견인에 힘입어 항암제 부문이 오는 2023년에 이르면 한해 전체 매출액의 25% 안팎을 점유할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 한 예로 이날 아스트라제네카측은 비소세포 폐암 치료용 신약후보물질인 경구용 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제 기대주 ‘AZD9291’을 꼽았다. 내년 2/4분기 중 허가신청서가 제출될 수 있으리라는 설명이다. 화이자社에 의한 인수說이 확산되었던 지난 5월 당시 아스트라제네카측은 ‘AZD9291’이 장차 한해 최대 30억 달러대 블록버스터 드럭으로 부상할 수 있을 것이라는 예측치를 내놓은 바 있다. 이날 아스트라제네카측은 아울러 라이센싱 제휴와 파트너십 구축을 위해 과감한 투자를 아끼지 않은 결과 14개 신약후보물질들(NMEs)이 임상 3상 시험에 진입했거나 허가취득 절차를 밟고 있음을 상기시키기도 했다. 이에 따라 오는 2015~2016년 기간에 12~16건의 임상 2상 시험들이 착수될 수 있을 뿐 아니라 14~16건의 허가신청이 이루어지고, 8~10개의 신약이 허가를 취득할 수 있을 것이라고 아스트라제네카측은 강조했다. 항암제 이외에 신경과학과 감염증 치료제 분야에서도 라이센싱 제휴 등을 통해 확고한 제품력을 구축해 나가고 있다고 밝히기도 했다. 지금까지 아스트라제네카는 호흡기계 치료제, 항염증제, 자가면역성 질환 치료제, 심혈관계 치료제, 대사계 장애 치료제 및 항암제 등의 부문에서 전체 매출의 69%를 창출해 왔다. 파스칼 소리오트 회장은 “R&D 쇄신이 당초 예상보다 빠르게 진행되면서 지난 2012년 이래 막바지 단계까지 진전이 이루어진 신약후보물질들이 2배 이상 급증했다”며 “따라서 오는 2017년까지는 다시금 성장궤도 위에 올라설 수 있을 것”이라고 말했다. 한마디로 지속가능하고 항구적이면서 높은 이윤을 창출하는 회사로 거듭나고 있다는 것이다.

이덕규 2014.11.19
글로벌

“신약개발, 허가취득까지 건당 26억弗 소요”

하나의 전문의약품 신약을 개발하고 발매를 허가받기까지 총 25억5,800만 달러의 비용이 소요된 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다. 여기서 제시된 25억5,800만 달러는 개발사가 직접적으로 부담한 평균 13억9,500만 달러의 비용(out-of-pocket cost)과 함께 시간비용(time costs) 11억6,300만 달러를 합한 수치이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 18일 공개한 새로운 조사자료를 통해 이 같이 밝혔다. ‘시간비용’이란 개발기간 동안 투자자들에게 지급되지 않았던 예상 투자수익(expected returns)을 의미하는 말이다. 이번에 공개된 자료는 TCSDD가 지난 1995년부터 2007년에 이르는 기간 중 10개 제약기업들에 의해 임상 1상 시험이 진행되었던 다양한 의약품들 가운데 106개를 무작위 선정해 분석한 정보들이 수록된 것이다. TCSDD에 따르면 하나의 신약이 개발되어 나올 경우 적응증 추가에서부터 신제형, 새로운 용량 및 복용법 등을 확립하기 위한 연구, 그리고 FDA가 발매를 허가할 때 의무사항으로 부과한 안전성 모니터링 조사 및 장기 부작용 추적조사 등을 진행하는 데 3억1,200만 달러가 추가로 소요되고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 결국 하나의 신약이 개발되어 시장에 데뷔한 후 더 이상 발매되지 않을 때까지 들어가는 총 수명주기 비용(lifecycle cost)은 28억7,000만 달러(2013년 현재 달러貨 기준)에 달할 것으로 추정됐다. 터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 경제분석국장으로 이번 조사를 총괄한 조셉 A. 디마지 국장은 “R&D 비용상승을 억제하기 위해 제약‧생명공학기업들이 총체적인 노력을 전개해 왔음에도 불구하고 신약개발은 여전히 고비용이 소요되는 힘든 과정이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 디마지 국장은 또 “R&D 과정이 결국 실패로 귀결될 수 있는 커다란 기술적 위험성을 내포한 절차이므로 끝내 발매에 도달하지 못한 프로젝트들에 소요된 비용 부문까지 허가를 취득한 의약품들의 소요비용을 추정하는 데 반영했다”고 덧붙였다. 이와 관련, TCSDD가 지난 2003년 공개했던 같은 내용의 연구결과에 따르면 지난 1983~1994년 기간 동안 하나의 신약이 임상 1상 시험을 진행하기까지 총 8억200만 달러(2000년 현재 달러貨 기준)가 소요된 것으로 추정됐었다. 8억200만 달러는 개발사들이 부담한 평균비용 4억300만 달러와 자본비용(capital costs)을 포함한 것이다. 이 금액은 2013년 현재 달러貨를 기준으로 환산하면 10억4,400만 달러에 해당한다. 이에 따라 TCSDD는 1995~2007년 기간에 하나의 신약을 개발하고 허가를 취득할 때까지 소요된 비용을 1983~1994년 기간과 비교하면 145%, 연평균으로는 8.5%가 증가한 것으로 파악됐다고 설명했다. 디마지 국장은 이처럼 신약개발 소요비용이 늘어나고 있는 사유로 개발사들이 부담하는 비용이 증가하고 있는 데다 임상시험에서 실패율이 높게 나타나고 있다는 점을 꼽았다. 개발사들이 비용하는 부담액이 증가하고 있는 이유들로는 임상시험의 복잡성 증가, 임상시험 규모의 확대, 개발 자체에 소요되는 비용의 상승, 신약개발 연구의 표적이 만성‧퇴행성 질환들을 겨냥하고 있는 추세, 평가정보 수집을 위한 임상시험 프로토콜의 변화, 비교효용성을 평가하기 위한 대조약 시험에 소요되는 비용 등이 지목됐다. 하지만 개발기간과 허가를 취득하는 데 소요되는 기간의 장기화는 개발비용의 상승과 큰 연관성이 없는 것으로 나타났다고 디마지 국장은 지적했다. 과거 연구에서 50%에 육박했던 시간비용이 이번 연구에서는 오히려 45%로 감소한 것으로 파악되었다는 것이다.

이덕규 2014.11.19
글로벌

길리어드 C형 간염 치료 복합제 EU서도 승인

길리어드 사이언스社는 C형 간염 치료용 복합제 ‘하보니’(Harvoni; 레디파스비르 90mg+소포스부비르 400mg)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다. ‘하보니’는 성인 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 및 4형 감염증 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용토록 하는 약물로 허가관문을 통과했다. 특히 ‘하보니’는 화제의 C형 간염 치료제 신약인 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제 ‘소발디’(소포스부비르)를 NS5A 저해제 레디파스부비르와 복합한 약물이다. ‘소발디’의 경우 지난 1월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다. 길리어드측은 치료전력이 없는 환자들 뿐 아니라 치료전력이 있는 환자들로 치료전력 및 간경변 진행도에 따라 간경변성 또는 비 간경변성 유전자형 1형 및 4형 환자들에게 12주 또는 24주 동안 복용토록 하는 약물로 ‘하보니’를 사용토록 권고했다. 치료전력이 없는 비 간경변성 유전자형 1형 환자들의 경우 8주 동안 ‘하보니’를 복용할 것을 요망했다. 아울러 비대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 및 4형 환자들과 치료에 실패한 전력이 있고 간경변을 동반한 유전자형 3형 환자들의 경우에는 ‘하보니’를 리바비린과 함께 24주 동안 병용토록 권고했다. C형 간염 바이러스와 AIDS 바이러스에 함께 감염된 환자들 또한 ‘하보니’ 복용을 권고할 대상에 포함된다. EU 집행위원회는 총 2,000명 이상의 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상개발 프로그램 결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이번에 ‘하보니’의 발매를 승인한 것이다. 신속심사를 거쳤다는 것은 ‘하보니’가 주요한 공중보건 현안을 개선하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되는 신약임을 유력하게 시사하는 대목이다. 이들 3건의 임상시험에서 대부분 대상성 간질환을 동반한 유전자형 1형 C형 간염 환자들로 충원된 피험자들은 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 8주, 12주 및 24주에 걸쳐 ‘하보니’를 복용토록 지도받았다. 영국 런던에 소재한 퀸메리대학 의대의 그레이엄 포스터 교수(간장병학)는 “그 동안 유럽 각국에서 유전자형 1형 C형 간염 환자들 뿐 아니라 이들을 치료하는 의사들도 지난 10여년 동안 새로운 치료대안의 출현을 학수고대해 왔다”며 “이번에 ‘하보니’가 허가를 취득함에 따라 우리는 유럽에서 가장 빈도높게 발생해 왔던 유형의 C형 간염을 치료하는 패러다임을 획기적으로 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘하보니’ 덕분에 다수의 환자들이 매우 높은 지속 바이러스 반응률(SVR)에 도달할 수 있게 되고, 인터페론 및 리바비린 투여를 필요로 하지 않는 1일 1회 경구요법제를 확보할 수 있게 됐다며 큰 기대감을 표시했다. 실제로 임상시험에서 리바비린을 병용하지 않았던 ‘하보니’ 복용群의 94~99%가 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 나타나 포스터 교수의 언급을 뒷받침했다. 12주 지속 바이러스 반응률에 도달했다는 것은 C형 간염이 치유되었음을 의미하는 것으로 받아들여지고 있다. 한편 ‘하보니’는 미국과 캐나다에서 지난달 허가를 취득했으며, 뉴질랜드에서는 이달들어 승인된 바 있다. 또한 일본과 스위스에서도 허가가 임박한 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2014.11.19
글로벌

화이자ㆍ獨 머크, 최대 28억弗 규모 파트너십

면역계를 이용해 암을 치료하는 면역 항암제는 최근들어 글로벌 제약업계의 관심이 쏠리고 있는 핫 이슈 가운데 하나이다. 이와 관련, 화이자社와 독일 머크社가 바로 이 면역 항암제 부문에서 파트너십을 구축해 주목되고 있다. 현재 머크측이 개발을 진행 중인 항프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-L1) 항체 약물인 ‘MSB0010718C’를 다양한 유형의 암들을 겨냥한 제품으로 공동개발 및 발매하기 위해 제휴키로 합의했음을 17일 공표한 것. 그 대가로 화이자는 머크측에 8억5,000만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 아울러 추후 허가취득과 발매 등 성과가 도출되면 최대 20억 달러를 추가로 건네기로 했다. 이에 앞서 머크측은 지난 9월부터 ‘MSB0010718C’와 관련해 제휴관계를 구축할 제약사를 물색해 왔다. 현재 ‘MSB0010718C’는 2건의 임상시험 프로그램이 진행 중이다. 이 중 하나는 다양한 유형의 암환자 총 550여명을 충원한 가운데 임상 1상 시험이 진행되고 있는데, 비소세포 폐암 및 난소암 환자들에게서 완전반응 및 부분반응을 나타냈다는 중간평가 결과가 도출된 상태이다. 다른 한건의 경우 신경내분비계 악성종양의 일종인 전이성 메켈세포암종 환자들을 대상으로 임상 2상 시험이 현재진행형이다. 화이자社 백신‧항암제 및 컨슈머 헬스케어 부문의 앨버트 부얼라 사장은 “면역 항암제 부문이 화이자의 최우선 순위 가운데 한곳에 자리매김하고 있다”며 “독일 머크와 제휴에 합의한 덕분에 연구‧개발에 가속도가 붙으면서 면역 항암제 부문에서 높게 일고 있는 파고에 첫 주자의 하나로 동승할 수 있게 될 것”이라고 예측했다. 실제로 이날 양사는 ‘MSB0010718C’를 단독요법제 뿐 아니라 다양한 약물들과 병용하는 약물로도 개발 가능성을 타진해 나갈 것임을 공개했다. 또한 개발과 발매에 소요될 비용을 분담하고, 제품화를 통해 얻어질 매출의 경우 양사가 50대 50으로 나눠갖게 될 것이라고 설명했다. 화이자社의 미카엘 돌스텐 글로벌 R&D 부문 사장은 “아직은 초기단계에 있지만, 항프로그램화 세포사멸 수용체 항체 부문에서 인상적이고 일관된 연구결과들이 도출되고 있다”며 “독일 머크와 제휴를 통해 최대 20여건에 달하는 ‘MSB0010718C’ 관련 임상개발 프로그램을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 그리고 내년부터 착수될 수 있을 것으로 보이는 이들 개발 프로그램 가운데 최대 6건 정도는 제품화하는 데 중요한 실마리를 제공할 수 잇을 것이라며 돌스텐 사장은 기대감을 감추지 않았다. 한편 이날 양사는 화이자측이 개발을 진행 중인 항프로그램화 세포사멸 수용체 항체 약물들이 임상 1상 단계에 진입할 수 있도록 협력해 나간다는 데도 의견을 같이했다고 밝혔다. 이와 함께 미국시장을 비롯한 몇몇 핵심마켓에서 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)의 코마케팅을 전개키로 했다고 덧붙였다. ‘잴코리’는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 항암제이다. 머크社 제약 사업부의 벨렌 가리요 사장은 “우리의 미국 항암제 시장 공략이 가속페달을 밟을 수 있게 되었을 뿐 아니라 몇몇 글로벌 핵심시장에서 항암제 사업부문을 한층 강화할 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 드러냈다.

이덕규 2014.11.18
글로벌

加 밸리언트, 엘러간 적대적 인수 시도 무산

‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형) 메이커를 상대로 적대적 인수를 단행하려던 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant)에 깊은 주름살이 패이게 될 것으로 보인다. 악타비스社(Actavis)가 ‘백기사’로 나서 한 주당 219달러 상당에 해당하는 약 660억 달러의 조건에 엘러간社를 인수키로 합의했다고 17일 공표했기 때문. 양사의 이사회는 이날 악타비스가 엘러간측이 발행한 일반株 한 주당 현금 129.22달러와 악타비스 주식 0.3683株를 교환하는 인수조건에 전원일치로 합의했다고 밝혔다. 악타비스는 엘러간을 인수키로 합의함에 따라 일약 ‘글로벌 톱 10’ 제약기업 반열에 동승할 수 있게 됐다. 이번 합의와 관련, 악타비스社의 브렌트 손더스 회장은 “가장 발빠르고 역동적으로 성장하는 제약기업으로 탈바꿈하면서 글로벌 제약시장에서 ‘톱 10’ 기업의 하나로 올라설 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 표시했다. 양사간 합의로 내년에 한해 매출액이 230억 달러를 상회하는 제약기업으로 강한 존재감을 드러낼 수 있게 되었다는 것. 손더스 회장은 “우리 브랜드 사업부의 매출이 2배로 확대되고, 글로벌 마켓에서의 매출 또한 배가될 수 있게 되었을 뿐 아니라 가까운 장래부터 매년 최소한 10% 이상의 성장률을 기록할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 실제로 이날 악타비스측은 북미시장에서 스페셜 브랜드 사업부문의 매출이 2배로 증가하면서 안과 치료제 부문과 신경과학 및 중추신경계 치료제 부문, 메디컬 에스테틱‧피부질환 치료제 및 성형외과 관련제품 부문에서 각각 한해 30억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감에 한층 무게를 실었다. 이와 함께 위장병 치료제 부문, 심혈관계 치료제 부문, 여성건강 부문, 비뇨기과 및 감염성 질환 치료제 부문 등에서도 총 40억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 통합 이후 회사의 경영은 손더스 회장이 총괄하게 된다. 아울러 엘러간 이사회에서 2명의 이사들이 통합된 회사의 경영진에 합류할 예정이다. 악타비스측은 세부적인 통합절차들이 내년 2/4분기경 마무리지어질 수 있을 것으로 전망했다. 이 경우 엘러간측이 이미 공표했던 4억7,500만 달러 이외에 오는 2016년부터 매년 최소한 18억 달러 가량의 비용절감 효과가 가시화될 수 있을 것으로 예측했다. 연구‧개발비의 경우 연간 17억 달러대의 수준이 유지될 수 있을 것으로 내다봤다. 엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장은 “우리 회사에 내재된 잠재력이 100% 실현될 수 있는 이상적인 파트너와 합의점을 도출했다”며 쌍수를 들어 환영의 뜻을 표시했다. 한편 그 동안 엘러간 주식 9.7%를 보유한 최대주주인 헤지펀드 업체 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社(Pershing Square)의 윌리엄 A. 에이크먼 회장과 함께 지속적으로 적대적 인수를 강행하려 했던 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社의 마이클 피어슨 회장은 “엘러간 주식 한 주당 219달러에 상응하는 조건은 합당하지 않은 수준의 것”이라며 “회사의 유기적인 성장과 또 다른 인수기회를 타진할 것”이라고 말했다. 밸리언트측은 지난달 엘러간 주식 한 주당 최소한 200달러 수준까지는 인수조건을 상향조정할 수 있을 것임을 내비친 바 있다.

이덕규 2014.11.18
글로벌

세엘진 “美 49%ㆍEU 64%가 췌장암에 깜깜이”

미국을 포함한 6개국에서 설문조사를 진행한 결과 “암”이라고 하면 대부분이 유방암과 폐암을 먼저 떠올린 반면 췌장암에 대해서는 60%가 거의 아무런 지식을 갖고 있지 못한 것으로 드러났다. 그렇다면 췌장암이 현재 미국에서 암 사망원인 4위에 올라있는 다빈도 암인 에다 오는 2020년에 이르면 사망원인 2위에 랭크될 것이라 예상되고 있는 현실을 무색케 하는 대목이다. 게다가 미국과 유럽에서 췌장암은 5년 생존률이 7%에도 미치지 못해 가장 낮은 수치에 머물러 있는 형편이다. 미국 뉴저지州 서밋에 본사를 둔 글로벌 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社(Celgene)는 지난 11월 13일 처음으로 맞이했던 ‘세계 췌장암의 날’을 맞아 비영리 기구 췌장암행동연대(PCAN)과 함께 시장조사기관 입소스社(Ipsos)에 의뢰해 진행한 후 13일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. ‘글로벌 췌장암 인식도 옴니버스 조사’로 명명된 이번 설문조사는 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인 등 6개국에서 지난 1~2월 18세 이상(미국) 또는 16세 이상(유럽)의 성인 총 7,000여명을 대상으로 진행되었던 것이다. 설문조사는 췌장암에 대한 계몽과 인식도 제고, 관련연구 지원확대 등에 취지를 두고 이루어졌다. 조사결과 84%의 응답자들이 암을 심장병, 알쯔하이머, 비만, 당뇨병 및 정신질환 등과 함께 중대한 공중보건 현안의 하나라는 데 인식을 같이한 것으로 나타났음에도 불구, “암”이라고 하면 가장 먼저 떠올려지는 암으로 췌장암을 지목한 이들은 전체의 2%에 불과해 37%의 유방암 및 2%의 폐암과는 현격한 차이를 드러냈다. 하지만 췌장암의 미미한(poor) 생존률에 대한 정보를 제공한 후 재차 물었을 때는 70% 이상이 인식제고를 위한 캠페인 전개의 필요성을 적극 지지한 데다 50% 정도는 적극 지원하겠다는 의사를 표시해 위안을 줬다. 세엘진 코퍼레이션社의 마커스 렌슐러 혈액제‧항암제 의무(醫務) 담당부회장은 “췌장암에 대한 인식도를 분석한 설문에서 열악한 현실이 여지없이 드러났지만, 총 3만5,000여명의 환자들을 대상으로 여러 췌장암 치료제 신약후보물질들의 효과를 평가하기 위한 170건 이상의 임상시험이 진행 중이어서 추후 이 암을 극복하는 환자들이 크게 늘어날 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 한편 이번 설문조사 결과를 좀 더 소상히 들여다보면 미국 응답자들의 49%와 유럽 응답자들의 64%가 췌장암에 대해 거의 아무런 지식을 갖고 있지 못한 것으로 나타난 가운데 스페인과 프랑스가 각각 26% 및 35%로 가장 낮은 인식도를 내보였다. 그래도 4명당 3명 꼴로 췌장암에 대한 인식이 유방암이나 폐암, 흑색종 및 피부암, 대장암, 전립선암 및 난소암에 비견할 만한 수준으로 향상되어야 한다는 데 공감을 표시해 주목됐다. 췌장암 인식향상에 따라 도달되어야 할 가장 중요한 목표로는 61%의 응답자들이 조기검진을 꼽았고, 53%는 관련연구의 진흥을 지목했다. 프랑스와 영국 응답자들이 조기검진의 중요성에 각각 69% 및 70%가 동의해 가장 높은 수치를 나타냈다. 조기검진의 중요성에 대해 여성들은 42%가 동의해 남성들의 33%를 상회한 것으로 조사되었는데, 스페인만 예외를 보였다. 남성들의 경우 28%가 예방법 개발을 위한 연구의 중요성을 첫손가락 꼽아 여성들의 응답률 25%를 상회했으며, 치료기금 조성의 시급성에도 14%가 동의해 여성들의 12%를 웃돌았다. 췌장암의 진행에 대해 부족한 인식도를 일깨워야 한다는 점에 대해서도 남성들은 13%가 동의를 표시해 여성들의 11%에 비해 높은 수치를 드러냈다. 이밖에 유럽 응답자들의 88%와 미국 응답자들의 89%가 암과 관련해 “상당히” 또는 “어느 정도” 진보가 이루어졌지만, 과거 20여년 동안 이루어진 것보다 앞으로 더 많은 진보가 뒤따라야 할 것이라는 데 공감했다. 주위에 암환자들이 있다고 답변한 이들은 응답자 10명당 7명 꼴에 달했는데, 췌장암을 꼽은 이들은 11%로 집계됐다. 끝으로 췌장암에 대한 인식도 제고를 위해 글로벌 차원의 대응방안이 강구되어야 한다는 점에 대해서는 전체 응답자들의 절반 정도가 동의를 표시했는데, 미국과 이탈리아, 스페인 응답자들의 응답률이 가장 높게 나타났다.

이덕규 2014.11.17
글로벌

사노피 ‘렘트라다’ 삼세번 끝 FDA 승인 관철

사노피社와 자회사인 젠자임社는 새로운 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)이 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 지난 2012년 6월 처음으로 FDA에 허가신청이 이루어졌다가 거듭 반려되는 어려움을 감수해야 했던 ‘렘트라다’는 3번째 도전만에 FDA의 허가관문을 통과한 것이다. ‘렘트라다’는 유럽시장의 경우 지난해 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했으며, 현재 전 세계 40여개국에서 승인을 받은 상태이다. 또한 젠자임이 새로운 다발성 경화증 치료제의 허가를 취득한 것은 지난 2012년 9월 경구용 약물로 승인받았던 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)에 이어 이번이 두 번째이다. 다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 230만명을 상회하는 데다 미국 내 환자 수만도 40만여명에 달할 것으로 추정되고 있다. 사노피와 젠자임측에 따르면 ‘렘트라다’는 이번에 허가를 취득했지만, 안전성 이슈로 인해 2회 이상 다른 약물로 치료를 진행했음에도 불구하고 충분한 반응을 얻지 못한 환자들에 한해 사용이 허용됐다. 젠자임社의 데이비드 미커 회장은 “이날 승인이야말로 우리가 ‘렘트라다’를 개발하기 위해 지난 10여년 동안 기울여 왔던 노력의 정점이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 결정의 근거자료를 제공한 2건의 임상시험에서 ‘렘트라다’는 ‘레비프’(인터페론 β-1a)에 대해 비교우위를 보였다”고 강조했다. 그는 또 ‘렘트라다’ 투여에 따른 위험성을 찾아내고 관리할 수 있기 위한 대규모 위험성 평가 및 완화전략(REMS)이 실행에 옮겨지게 될 것이라고 덧붙였다. ‘렘트라다’에 대한 FDA의 승인결정은 치료전력이 없거나 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 재발한 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 충원한 가운데 정맥 내 투여제형인 ‘렘트라다’와 고용량의 피하투여제인 ‘레비프’를 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출됐다. 이 중 한 시험에서 ‘렘트라다’ 투여群은 연간 재발률 감소도 측면에서 봤을 때 ‘레비프’ 투여群에 비해 유의할 만한 효능을 보인 것으로 나타났다. 다만 증상의 진행속도를 둔화시키는 효능 측면에서는 통계적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 두 번째 시험의 경우 ‘렘트라다’ 투여群은 ‘레비프’ 투여群에 비해 연간 재발률이 낮게 나타났을 뿐 아니라 장애 증상의 진행(accumulation) 또한 눈에 띄게 더딘 속도를 보인 것으로 파악됐다. ‘렘트라다’의 임상개발 프로그램은 총 1,500명에 가까운 환자들을 충원한 가운데 진행됐다. 텍사스州 오스틴에 소재한 중부텍사스 다발성 경화증 클리닉의 에드워스 폭스 원장은 “다발성 경화증이 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 증상”이라며 “미국에서 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 오늘은 매우 뜻깊은 날”이라고 언급했다. 한편 ‘렘트라다’는 중증에서 때때로 치명적일 수 있는 자가면역성 증상들과 투여시 중증 및 치명적인 반응 등이 수반될 수 있음을 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 제품라벨에 삽입되어야 한다. 제품라벨에 삽입되어야 할 내용 가운데는 갑상선암, 흑색종 및 림프계 종양 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 주의문구도 포함된다.

이덕규 2014.11.17
글로벌

FDA, ‘아바스틴’ 난치성 난소암 적응증 승인

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社는 FDA가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가를 승인했다고 14일 공표했다. 이번에 추가된 ‘아바스틴’의 새로운 적응증은 백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 환자들에게 항암화학요법제들과 병용투여하는 용도이다. FDA는 이에 앞서 지난 7월 ‘아바스틴’의 백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다. ‘아바스틴’과 항암화학요법제들을 병용투여하는 적응증은 EU 집행위원회에서 지난 8월 허가관문을 통과한 바 있다. FDA는 ‘아바스틴’과 항암화학요법제들을 병용투여한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 6.8개월에 달해 항암화학요법제 단독투여群의 3.4개월을 크게 상회하는 등 사망률과 증상 악화율이 62% 낮게 나타났음이 눈에 띈 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다. 부작용은 이미 승인받은 ‘아바스틴’의 다른 암들과 관련해 진행되었던 임상시험에서 관찰된 것과 대동소이한 수준을 보였다. 다만 이번 시험의 경우 고혈압과 통증, 홍반 또는 손‧발 부종 등이 일부에서 수반된 것으로 파악됐다. 난소암은 미국에서 각종 부인암 가운데 사망률이 가장 높게 나타나고 있는 암이다. 올해 미국에서만 2만2,000명 가까운 여성들이 난소암을 진단받고, 약 1만4,000명 이상이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 새로운 적응증이 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘아바스틴’은 미국에서 6가지 다양한 유형의 암들에 사용이 가능한 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다. 임상시험은 총 361명의 백금착체 항암제 내성 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자들로 앞서 2회의 항암치료를 받았던 이들을 충원한 가운데 진행됐다. 피험자들은 6개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘하이캄틴’(토포테칸) 또는 페길化 리포좀 독소루비신을 ‘아바스틴’과 함께 병용투여받거나, ‘아바스틴’을 제외한 항암화학요법제들을 단독투여받았다. 제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자는 “난치성 난소암으로 손꼽히는 백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 허가를 취득한 것은 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여하는 요법이 15년여만에 처음”이라며 의의를 강조했다. 그는 또 임상시험에서 ‘아바스틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 그룹의 증상 악화율 및 사망률이 62%나 낮게 나타난 데다 항암화학요법제들 가운데서는 ‘탁솔’이 가장 괄목할 만한 효과를 발휘한 것으로 분석됐다며 항암제 선택의 중요성을 지적했다.

이덕규 2014.11.17
글로벌

‘리스페달’ 후속 ‘인베가 서스티나’ 적응증 추가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사의 월 1회 투여 이형성 장기지속형 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)에 새로운 적응증이 추가됐다고 13일 공표했다. 분열정동장애(分裂情動障碍) 환자들에게 단독요법제 또는 보조요법제로 사용하는 용도가 FDA에 의해 승인되었다는 것. 특히 분열정동장애를 치료하는 월 1회 투여 단독요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인베가 서스티나’가 처음이자 유일하다. 얀센 파마슈티컬스측은 이에 앞서 지난 5월 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 ‘인베가 서스티나’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 이와 관련, ‘인베가’는 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 후속약물격으로 개발된 제품이다. ‘인베가 서스티나’는 ‘인베가’의 장기지속형 제제이다. ‘분열정동장애’란 비교적 흔하면서 만성적이고 파괴적인 난치성 정신질환의 일종을 말한다. 전체 정신분열증 환자들 중 3분의 1 내지 4분의 1 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있지만, 정신분열증과 우울장애, 정서장애 등을 동반하는 까닭에 진단이 가장 어려운 정신질환으로 손꼽히고 있기도 하다. 또한 분열정동장애는 전체 정신분열증 환자들 가운데 4분의 1 내지 3분의 1 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 ‘뉴로사이언스 네트워크 연대’의 데이비드 P. 월링 대표는 “아직까지 널리 받아들여진 치료 가이드라인이 부재했던 관계로 의사들도 분열정동장애 증상에 대해 다양한 약물들을 사용하면서 갈팡질팡해 왔던 형편이었다”며 “단독요법제 및 보조요법제로 모두 사용이 가능한 데다 월 1회 투여하는 효과적인 약물이 허가를 취득할 경우 분열정동장애 증상의 치료법을 획기적으로 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. FDA는 ‘인베가 서스티나’를 15개월 동안 장기 유지요법제 성격으로 투여하면서 분열정동장애 증상의 재발을 지연시키는 데 나타난 효과를 평가한 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘인베가 서스티나’ 투여群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 우울증이나 조증(躁症) 또는 분열정동장애로 인한 정신질환으로 인한 증상 재발을 지연시키는 데 통계적으로 유의할 만한 우위가 입증됐다. 소상한 시험결과는 지난 5월 3~7일 뉴욕에서 개최되었던 미국 정신과의사협회(APA) 제 167차 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 얀센 사이언티픽 어페어스社의 동-징 후 임상개발 담당이사는 “정동분열장애가 난치성 증상의 하나여서 ‘인베가 서스티나’의 적응증 추가 승인을 통해 이 증상으로 고통받아 왔던 75만여명에 달하는 성인환자들의 삶을 뒤바꿔 놓을 수 있게 될 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2014.11.14
글로벌

AZ, 브릴린打? 항응고제 가역제 개발 본궤도

긴급한 수술을 받아야 하거나 대출혈(major bleeding) 증상이 나타난 환자들에게는 “항응고”가 아니라 “혈액응고”가 초를 다투는 문제이기 마련이다. 이와 관련, 아스트라제네카社가 자사의 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로)의 항응고 활성에 빠르게 가역적으로 작용하는 항체약물로 개발을 진행 중인 ‘MEDI2452’의 효능을 평가하기 위한 전임상 단계 개발 프로그램에 착수했다고 13일 공표해 관심이 모아지고 있다. 아스트라제네카社의 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)에 의해 개발된 ‘MEDI2452’는 타이카그렐로 및 이 약물의 대사물질인 ‘AR-C124910☓☓’에 결합해 가역적으로 작용하는 항체 중립화 약물의 일종이다. 아스트라제네카社에서 ‘브릴린타’의 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 마르크 디트마르슈 부사장은 “응급상황에서 의사들은 경구용 항응고제들의 약효에 신속하게 가역적으로 작용하는 약물을 필요로 한다”며 “이는 긴급한 수술을 해야 하거나 대출혈 증상에 발빠르게 대처해야 할 경우 약물의 효과가 떨어질 때까지 손놓고 기다릴 수는 없는 일일 것이기 때문”이라는 말로 ‘MEDI2452’ 개발의 의의를 설명했다. 그럼에도 불구, 아직까지 항응고제들의 약효에 가역적으로 작용하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 전례가 전무했던 형편이라고 지적한 디트마르슈 부사장은 ‘MEDI2452’ 덕분에 ‘브릴린타’를 복용했던 환자들에게서 응급수술 등이 필요할 때 신속한 대처가 가능토록 크게 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 강조했다. ‘MEDI2452’의 개발은 ‘브릴린타’와 관련해 각종 죽상동맥혈전성 증상들을 나타내는 환자 총 80,000여명을 대상으로 진행 중인 5건의 대규모 임상시험 프로그램과 동시에 진행되고 있는 것이다. 5건의 임상시험 가운데 2만1,000여명이 참여한 가운데 진행 중인 1건은 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 이 시험은 시험참여에 앞서 1~3년 동안 심근경색 증상으로 고통받아 왔을 뿐 아니라 한가지 심혈관계 위험요인을 추가로 동반한 50세 이상의 환자들에게서 장기간에 걸쳐 죽상동맥혈전성 증상을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되어 왔다. 디트마르슈 부사장은 “현재는 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자들에게 12개월 동안 이원(dual) 항혈소판제 약물요법을 진행토록 권고되고 있지만, 죽상동맥혈전성 증상이 만성‧진행성을 띄는 데다 일부 치명적인 케이스들도 없지 않은 형편”이라며 “그 같이 만성적인 증상들에 ‘브릴린타’가 장기적으로 나타낼 효과를 평가하기 위한 연구가 도움을 줄 수 있을 것”이라고 내다봤다. 이 시험은 또 심근경색 전력이 있는 환자들과 심근경색 후 증상관리법을 결정해야 할 의사들에게도 중요한 정보를 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.11.14
글로벌

국경없는 의사회, 다음달 에볼라 임상시험 착수

국경없는 의사회(MSF)가 서아프리카 지역의 에볼라 치료센터 3곳에서 임상시험에 착수할 것이라고 13일 공표했다. 이날 MSF의 발표에 따르면 이 중 한건은 프랑스 국립보건원(INSERM)이 기니(Guinea)의 케케루 지역에서 진행하게 된다. 시험대상 약물은 일본 후지필름이 개발을 진행 중인 항바이러스제 파비피라비르(favipiravir)이다. 두 번째 시험은 벨기에 안트워프 열대의학연구소(ITM)의 주도로 기니의 수도 코나크리에 소재한 동카 에볼라센터에서 착수된다. 에볼라에 감염되었다가 회복된 환자들로부터 채취한 혈액 및 혈청이 시험대상이다. 세 번째 시험의 경우 영국 옥스퍼드대학이 맡기로 한 가운데 구체적인 시험장소는 아직까지 결정되지 않았다. 이곳이 진행할 시험대상은 미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 경구용 항균제 개발 전문 제약기업인 키메릭스社(Chimerix)의 항바이러스제 브린시도포비르(brincidofovir)이다. 브린시도포비르와 파비피라비르는 안전성 및 효능, 제품 효용성, 투약의 편의성 등을 면밀하게 검토한 끝에 세계보건기구(WHO)에 의해 유망한 에볼라 치료제 최종후보 리스트에 선정된 약물들이다. MSF는 이들 시험이 진행되는 과정에서 WHO와 당해 아프리카 국가들의 보건당국 등이 참여해 전폭적으로 협력하게 될 것이라고 설명했다. MSF의 아니크 앙티에렝 연구제휴 조정관은 “감염자들의 치사율이 50~80%에 달하는 현실에서 실질적인 치료제를 개발하기 위해 예정에 없었던 국제적인 협력이 이루어지게 된 것”이라고 배경을 설명했다. 이처럼 신속하게 진행한 임상시험들을 통해 MSF는 에볼라에 감염된 환자들에게 생존할 수 있는 기회를 누릴 수 있도록 할 것이라고 앙티에렝 조정관은 덧붙였다. MSF는 이를 위한 임상시험 프로토콜 개발을 서둘러 현재 막바지 단계에 도달한 상태라고 밝혔다. 이에 따라 첫 임상시험 사례들이 다음달 착수되고, 내년 2월경 첫 연구결과들이 도출되어 나올 수 있을 것이라고 전망했다. 파비피라비르의 임상시험을 총괄할 데니스 말비 교수는 “이들 3건의 임상시험들이 에볼라 환자들을 치료할 최선의 약물을 찾기 위한 노력의 일환”이라며 긴밀하고 발빠른 협력이 이루어지게 될 것임을 강조했다. 에볼라에서 회복 중인 환자들의 혈액 및 혈청을 투여하는 임상시험의 경우 WHO가 승인한 것이다. 혈액 및 혈청 투여 임상시험을 진행할 벨기에 안트워프 열대의학연구소(ITM)의 요한 판 그리엔스벤 박사는 “시험을 통해 에볼라 생존자들의 혈액 및 혈청의 효용성과 안전성, 대량확보 가능성 등을 알아내고자 한다”고 말했다. MSF는 임상시험이 종료되면 신속하게 대량공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 시험이 진행되는 동안 해당 제약사들은 생산시설 확대를 서둘러 줄 것을 요망했다. 한편 이날 MSF는 에볼라에 대한 효능 및 안전성 자료가 확보된 시험약물이나 오프-라벨(off-label) 제품 등이 확보될 경우 후속단계의 연구가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 밝히기도 했다.

이덕규 2014.11.14

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