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美 머크, 새 DPP-4 저해제 日서 첫 허가신청

머크&컴퍼니社가 주 1회 복용하는 새로운 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제로 주목받아 왔던 신약인 오마리글립틴(omarigliptin)의 허가신청서를 일본에서 제출했다. 일본 의약품의료기기총합기구(PMDA)에 2형 당뇨병 치료제 오마리글립틴의 허가신청서를 제출했음을 24일 공표한 것. 오마리글립틴의 허가신청서가 제출된 것은 일본이 전 세계에서 처음이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 피터 스타인 임상연구‧당뇨병 및 내분비계 담당부사장은 “2형 당뇨병 환자들에게 도움을 제공할 수 있기 전력을 기울여 왔던 우리가 마침내 일본에서 오마리글립틴의 허가신청서를 제출한 것은 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 일본에서만 2형 당뇨병 환자 수가 600만명을 상회하고 있는 만큼 오마리글립틴이 허가를 취득하면 환자들의 혈당 수치를 목표한 수준으로 조절하는 데 도움을 줄 중요하고 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 오마리글립틴의 허가신청을 일본 내에서 진행되었던 포괄적인 임상시험 프로그램에 근거를 두고 이루어진 것이다. 일본에서 이루어진 오마리글립틴의 임상 3상 시험결과는 지난 9월 15~19일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 50차 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 지금까지 머크&컴퍼니는 오마리글립틴과 관련해 총 7,500여명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 9건의 임상 3상 시험을 진행했다. 이를 통해 머크&컴퍼니는 주 1회 복용하는 오마리글립틴의 약효와 안전성이 1일 1회 복용하는 DPP-4 저해제인 ‘자누비아’(시타글립틴)에 상응하는 수준의 것임을 입증한 상태이다.

이덕규 2014.11.28
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글락소, 에볼라 백신 임상 1상 예비결과 공개

글락소스미스클라인社는 미국 국립보건연구원(NIH)과 공동으로 진행한 에볼라 후보백신의 소규모 임상 1상 시험결과가 학술저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 26일자에 게재됐다고 같은 날 공표했다. 미국에서 시험에 자원했던 20명의 건강한 성인 피험자들에게서 이 에볼라 백신이 우수한 내약성과 함께 유의할 만한 수준의 면역학적 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다는 것. 이 보고서의 제목은 ‘침팬지 아데노바이러스 벡터 에볼라 백신-예비 보고서’이다. 임상시험에 사용된 후보백신은 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 글락소스미스클라인社가 지난해 5월 인수했던 스위스 생명공학기업 오카이로스社(Okairos)의 연구진이 공동으로 개발한 것이다. 이 백신은 침팬지 아데노바이러스 3형(ChAde)으로 알려진 침팬지 감기 바이러스의 일종을 매개체삼아 수단 균주 및 자이레 균주 등 현재 서아프리카 지역에서 창궐하고 있는 2개 에볼라 바이러스 균주들로부터 유전물질을 전달하는 기전으로 작용하는 것이다. 글락소측은 NIH와 함께 현재 에볼라 창궐에 대응하기 위해 이 백신의 2價 제형과 자이레 균주에만 작용하는 1價 백신의 개발에 가속페달을 밟고 있는 상태이다. 이번에 도출된 결과와 관련, 글락소스미스클라인社 글로벌 백신 부문의 몬세프 슬라우이 사장은 “첫번째 임상시험에서 해당백신이 수용할 만한 안전성이 입증되었을 뿐 아니라 에볼라에 감염된 환자들에게 면역학적 반응을 나타낼 수 있을 것이라는 긍정적인 결과가 도출된 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 슬라우이 사장은 또 “NIH 관계자들과 긴밀한 협력을 통해 현재 서아프리카 지역에서 발생한 에볼라 위기에 대응할 수 있는 후보백신의 개발을 위해 가능한 모든 조치를 강구해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이날 글락소측은 이번에 도출된 자료들이 퍼즐의 한조각을 맞춘 것일 뿐이므로 다른 중요한 정보를 수집하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나가는 것이 중요하다고 강조했다. 또한 앞으로 수 주에 걸쳐 임상 1상 시험의 추가결과가 도출될 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 서아프리카 말리와 미국, 영국, 스위스 등에서 1價 백신의 안전성 및 면역학적 반응을 평가하기 위해 진행 중인 임상시험의 결과가 연내에 도출될 수 있으리라는 것. 이로부터 다시 한번 긍정적인 결과가 도출될 경우 다음 단계의 임상시험은 내년 초에 착수될 수 있을 것이며, 이를 통해 에볼라 위기에 직면한 국가에서 유의할 만한 에볼라 예방효과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 임상 3상 시험에는 리베리아와 시에라리온, 그리고 경우에 따라서는 기니에서도 공중보건 최일선에서 활동 중인 의료인들을 포함해 수 천명의 자원자들이 참여하게 될 것이라고 글락소측은 설명했다. 해당백신이 이들 의료인들에게서 예방효과가 입증되면 현재 에볼라 창궐로 인해 빚어진 위기를 통제하는 데 크게 기여할 수 있게 될 것이라고 강조했다.

이덕규 2014.11.27
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글로벌 원료의약품 마켓 2020년 1,750억弗

글로벌 원료의약품(APIs) 마켓이 오는 2020년에 이르면 1,750억 달러 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 오는 2020년까지 앞으로 5년 동안 연평균 6%의 준수한 성장을 거듭할 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것. 인도의 국제적 컨설팅‧리서치 컴퍼니 인텔리전스 쿼션트 포 이노베이션社(IQ4I)는 지난 21일 공개한 ‘오는 2020년까지 글로벌 원료의약품 마켓 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 지난해 원료의약품 시장에서 가장 큰 몫을 점유한 부문으로 항감염제용 원료의약품을 꼽았다. 하지만 오는 2020년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 부문으로는 항암제용 원료의약품을 지목했다. 항암제용 원료의약품 부문이 이 기간 동안 연평균 8% 안팎의 성장률을 기록할 수 있으리라 추측되기 때문이라는 것이다. 또한 보고서는 완제의약품 업체들이 자체적으로 원료의약품 제조부문을 보유하고 있거나 필요로 하는 원료의약품을 100% 자체적으로 조달하는 제약기업들은 매우 드물다는 특성이 있다고 언급했다. 이와 함께 개발도상국에 소재한 원료의약품 업체들이 품질이 담보된 제품을 적정한 가격에 생산하는 일이 기본적으로 쉽지 않은 과제라고 지적했다. 원료의약품 마켓의 성장을 견인할 요인들로 보고서는 정부의 정책, 인구의 고령화, 관련업체들의 팽창경영, 생물의약품 부문의 마켓셰어 확대 등을 꼽았다. 반면 원료의약품 마켓의 성장을 저해할 요인들로는 재정위기와 엄격한 규제정책, 제약업계의 투자감소, 지나치게 세분화된 시장 등을 들었다. 보고서는 또 글로벌 원료의약품 마켓을 화학합성 원료의약품, 바이오테크 원료의약품 및 고강도 원료의약품(HPAPI: Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient) 등으로 분류했다. 이 중 바이오테크 원료의약품 부문의 경우 포유류 세포배양, 모노클로날 항체, 재조합 단백질, 백신, 인슐린 유사체, 성장호르몬 및 인터페론 등으로 세분했다. 아울러 지난해 최대의 마켓셰어를 점유한 것은 포유류 세포배양 부문이었으며, 오는 2020년까지 가장 발빠르게 성장할 부문으로는 모노클로날 항체를 지목했다. 지역별로 보면 북미시장이 오는 2020년까지 가장 큰 몫의 마켓셰어를 점유할 것으로 예상했다. 반면 이 기간 동안 가장 발빠른 성장세를 과시할 시장으로는 아시아‧태평양 지역이 꼽혔다. 특허만료와 낮은 경영비용, 위탁제조기관(CMOs)들의 활동, 의료 관련연구에 대한 높은 투자 등에 힘입어 오는 2020년까지 연평균 7.5% 이상의 성장세를 이어갈 수 있으리라 관측되기 때문이라는 설명이다. 더욱이 유럽지역의 경우 숙련노동 및 에너지와 관련한 높은 비용부담으로 인해 인도와 중국 등으로 눈길을 돌리는 원료의약품 업체들이 늘어나고 있다는 점을 간과하지 않았다. 한편 보고서는 원료의약품 마켓의 메이저 업체들로 테바 액티브 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드社(이스라엘), 랜박시 래보라토리스社(인도), 닥터 레디스 랩社(인도), 베링거 인겔하임 GmbH社(독일), 론자 그룹(스위스), 루핀社(인도), 노바티스社(스위스), 오로빈도 파마社(인도), 앨버말 코퍼레이션社(Albemarle‧미국) 등의 이름을 열거했다.

이덕규 2014.11.27
글로벌

의약품 접근성, 글락소 ‘톱’ 사노피ㆍ화이자 뚝~

메이저 제약기업들이 지난 2년 동안 개발도상국가들의 의약품 접근성 향상을 위해 많은 일을 한 것으로 평가됐지만, 여전히 미흡한 부분들이 없지 않은 것으로 지적됐다. 특히 ‘의약품 접근성 지수’(The Access to Medicine Index) 랭킹을 집계한 결과 글락소스미스클라인社 및 노보노디스크社가 1위와 2위 차지한 것으로 나타났다. 반면 사노피社와 화이자社는 순위가 가장 큰 폭으로 하락했음이 눈에 띄었다. 네덜란드 암스테르담에 본부를 둔 비영리 기구 ‘의약품접근성향상재단’(AMF)은 지난 17일 공개한 ‘의약품 접근성 지수 톱 20 랭킹’을 통해 이 같이 밝혔다. ‘의약품 접근성 지수’란 안전하고 효과적인 의약품, 백신 및 기타 건강 관련기술 등을 여력이 없는 개발도상국가들의 수많은 사람들을 위해 주요 글로벌 제약기업들이 기울이고 있는 의약품 접근성 개선 노력을 수치화한 것이다. 순위집계를 위한 주요 평가항목들은 ▲소외된 질병들을 겨냥한 신약개발 진행 여부 ▲회사의 주요 제품들에 대한 제네릭 제형 개발실태 ▲개발도상국가들에 대한 가격접근법 ▲로비활동 ▲마케팅 윤리 준수도 ▲의약품 기증활동 ▲기타 인보활동 등이다. 이에 따르면 글락소스미스클라인社가 의약품 접근성 지수 3.29점을 기록하면서 4번째로 정상의 자리를 차지한 것으로 나타난 가운데 노보노디스크社의 경우 주요 6개 평가항목 가운데 5개에서 괄목할 만한 향상이 눈에 띈 덕분에 2012년 집계 당시의 6위에서 2위(3.01점)로 뛰어올라 주목됐다. 뒤이어 ▲3위 존슨&존슨社(2.84점‧2012년 순위 2위) ▲4위 노바티스社(2.84점‧7위) ▲5위 길리어드 사이언스社(2.81점‧5위) ▲6위 독일 머크社(2.77점‧8위) ▲7위 머크&컴퍼니社(2.64점‧4위) ▲8위 사노피社(2.57점‧3위) ▲9위 애브비社(2.56점‧순위집계外) ▲10위 바이엘社(2.51점‧9위) ▲11위 에자이社(2.47점‧15위) ▲12위 로슈社(2.30점‧10위) ▲13위 브리스톨 마이어스 스퀴브社(2.23점‧12위) ▲14위 베링거 인겔하임社(2.08점‧17위) ▲15위 아스트라제네카社(1.94점‧16위) ▲16위 화이자社(1.93점‧11위) ▲17위 일라이 릴리社(1.73점‧14위) ▲18위 아스텔라스 파마社(1.56점‧20위) ▲19위 다이이찌 산쿄社(1.50점‧19위) ▲20위 다케다社(1.45점18위) 등의 순으로 집계됐다. AMF의 빔 리어벨드 회장은 “전체 평가항목에서 ‘톱 5’ 이내에 랭크된 제약기업은 한곳도 없었지만, 선도적인 업체들은 대부분의 영역에서 좋은 모습을 보였다”며 “상위권에 랭크된 업체들은 지속적인 혁신을 위해 기울인 노력 덕분에 높은 랭킹을 유지할 수 있었던 것”이라고 평가했다. AMF의 자야스리 K. 아이어 조사책임자는 “시장에서 가장 큰 존재감을 보유한 업체들이 의약품 접근성 지수에서도 반드시 높은 위치를 차지한 것은 아니었다”며 “4개 제약기업들이 전체 관련제품들의 50% 정도를 생산했을 정도”라고 밝혔다. 아울러 의약품 접근성 지수 순위를 집계하는 대상제품을 얼마나 많이 보유하고 있는지 여부보다 해당제품들로 무엇을 했는지가 랭킹에 더 많은 영향을 미쳤다고 덧붙였다. 하지만 AMF는 20위 이내에 포함된 제약기업들 가운데 18곳이 지난 2년 동안 마케팅 윤리, 수뢰 또는 부패기준 및 공정경쟁기준 위반으로 인해 심판이나 문제점 타결을 위한 대상에 올랐던 것으로 나타났다고 지적했다. 중국에서 몇몇 제약기업들이 수뢰 혐의 등으로 곤욕을 치렀던 것은 단적인 사례라는 것. 글락소스미스클라인社의 경우 분석대상기간 동안 문제를 타결지었으므로 2014년 집계에 영향이 미치지 않았다고 AMF는 설명했다. 한편 이번에 공개된 내역을 보면 5개 제약기업들이 순위집계 대상 327개 제품들의 54%를 개발한 것으로 나타난 가운데 이 중 50% 이상이 5개 질환들을 겨냥한 치료제들로 파악됐다. 5개 질환들은 하기도 감염증, 당뇨병, 간염, AIDS 및 말라리아 등이다. 또한 대상제품들의 36%는 비 감염성 질환들을 적응증으로 한 약물들이었다.

이덕규 2014.11.26
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아스트라제네카 COPD 복합제 EU 허가취득

아스트라제네카社는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제 ‘듀어클리어 제뉴에어’(Duaklir Genuair)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다. 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 아클리디늄 브로마이드 340μg과 장기지속형 베타촉진제(LABA)에 속하는 푸마르산염 포르모테롤 12μg의 복합제인 ‘듀어클리어 제뉴에어’는 성인 COPD 환자들에게서 증상을 완화시켜 주는 유지요법 용도의 기관지 확장제로 이번에 허가관문을 통과했다. ‘듀어클리어 제뉴에어’에 포함된 약물 가운데 아클리디늄 브로마이드는 미국 포레스트 래보라토리스社가 ‘투도자 프레세어’(Tudorza Pressair)라는 브랜드 네임으로 발매하고 있는 제품이다. 유럽에서는 스페인 알미랄社(Almirall)가 ‘에클리라 제뉴에어’(Eklira Genuair)라는 이름으로 발매해 왔다. 아스트라제네카社는 지난 7월 알미랄社와 호흡기계 치료제 부문에서 전략적 제휴 관계를 구축하면서 ‘듀어클리어 제뉴에어’의 개발‧마케팅권을 확보했었다. ‘듀어클리어 제뉴에어’가 EU 허가를 취득함에 따라 아스트라제네카는 건조분말 및 가압 용량계측기를 사용한 흡입제를 의사와 환자들에게 공급할 수 있게 되면서 호흡기계 치료제 부문에서 한층 탄탄한 제품력을 보유하게 됐다. 아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 혁신적인 COPD 치료제인 ‘듀어클리어 제뉴에어’의 발매를 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “COPD 환자들은 폐 기능 개선을 도우면서 매일 증상관리를 통해 전반적인 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있는 약물을 절실히 요망해 왔던 형편”이라고 언급했다. EU 집행위는 29개국에서 총 2,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험을 통해 효능 및 안전성이 입증됨에 따라 이번에 ‘듀어클리어 제뉴에어’의 발매를 승인했다. 한편 COPD는 전 세계 환자 수가 약 3억명에 달할 것이라 추정되고 있을 정도의 다빈도 증상이다. 특히 COPD는 폐 기능 개선과 함께 무호흡 등의 증상들을 매일 관리하는 유지요법이 매우 중요한 것으로 알려져 있는 증상이다. 1일 2회 복용하는 ‘듀어클리어 제뉴에어’는 LAMA와 LABA의 복합제 가운데 무호흡 증상을 개선하는 데 통계적으로 유의할 만한 효용성이 입증된 유일한 약물이다. 복용할 때는 ‘제뉴에어’ 건조분말 흡입기를 사용해야 한다.

이덕규 2014.11.26
글로벌

릴리 주 1회 항당뇨제 ‘트룰리시티’ EU 승인

일라이 릴리社는 자사의 주 1회 피하주사용 2형 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’(Trulicity; 둘라글루타이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘트룰리시티’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 사용하는 1회 투여용 펜 타입 제품이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 25일 ‘트룰리시티’에 대해 허가권고를 지지하는 의견을 도출한 바 있다. 아울러 ‘트룰리시티’는 9월 18일 FDA의 허가를 취득했었다. 일라이 릴리社 글로벌 당뇨사업부의 제레미 모건 부사장은 “EU에서 ‘트룰리시티’가 허가를 취득한 것은 우리의 글로벌 당뇨 프로그램에 또 하나의 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “이를 통해 유럽 각국에서 더 많은 2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕겠다”고 말했다. 이번에 승인된 구체적인 적응증을 보면 인슐린을 포함한 다른 혈당강하제들을 식이요법 및 운동과 병행하는 것만으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당강하제와 ‘트룰리시티’를 병용하는 용도, 그리고 불내성 또는 사용금기로 인해 메트포르민 사용이 부적합하면서 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 환자들에게서 ‘트룰리시티’를 단독투여토록 하는 용도 등이다. ‘트룰리시티’ 1.5mg 주 1회 투여제형의 경우 다른 항당뇨제들과 병용할 때 권고하는 용량이다. 반면 ‘트룰리시티’ 0.75mg 주 1회 투여제형은 단독요법 및 75세 이상의 고령층 환자들을 포함한 일부 그룹에서 병용투여하는 용도에 권고하는 용량이다. 한편 EU 집행위는 총 6건의 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘트룰리시티’의 발매를 승인했다. 이 중 5건의 시험에서 ‘트룰리시티’ 1.5mg 투여群은 당화혈색소 수치를 감소시키는 데 나타낸 효능이 플라시보 대조群 및 4개 다빈도 2형 당뇨병 치료제들에 비해 우위를 보였음이 입증됐다. ‘트룰리시티’ 0.75mg은 1건의 시험에서 당화혈색소 수치 감소에 동등한 수준의 약효를 나타냈으며, 4건의 시험에서 비교우위가 입증됐다. 그리고 6건의 시험에서 ‘트룰리시티’ 1.5mg 투여群은 현재 빈도높게 사용도고 있는 1일 1회 사용 GLP-1 수용체 촉진제의 최대용량 투여群에 비견할 만한 당화혈색소 수치 감소효과를 나타냈다. 빈도높게 수반된 부작용들로는 위장관계 관련증상, 그리고 식사時 인슐린 또는 케트포르민 및 글리메피리드와 병용했을 때 저혈당 증상 등이 눈에 띄었지만, 이것은 다른 GLP-1 수용체 촉진제들과 대동소이한 수준을 보였다. ‘트룰리시티’는 이미 허가를 취득한 미국 이외에 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 줄을 이를 전망이다. 또한 일라이 릴리社는 내년에 ‘트룰리시티’의 유럽시장 공급에 착수할 방침이다.

이덕규 2014.11.26
글로벌

룬드벡 CEO, 회사내규 위반으로 불명예 퇴진

지난 2008년부터 룬드벡社를 이끌어 왔던 울프 비인베르그 회장이 불명예 퇴진했다. 룬드벡社는 24일 울프 비인베르그 회장이 자신의 의사에 따라 이날부로 의원면직(依願免職) 형식으로 사임한다고 공표했다. 비인베르그 회장의 사임은 그가 영국 런던에 소재한 생명공학기업 스트래티파이드 메디컬社(Stratified Medical)의 주식을 지난해 이 회사의 설립자로부터 받았던 것이 회사내규를 위반한 것이기 때문이라고 이날 룬드벡측은 밝혔다. 더욱이 상황을 악화시킨 것은 회사가 비인베르그 회장이 스트래티파이드 메디컬社의 주식을 받은 이후 약 1,900만 크로네(약 318만 달러)를 투자했다는 사실이라고 덧붙였다. 이에 따라 별도의 이의제기 절차 없이 이사회의 사전승인을 거쳐 CEO의 사임이 확정되었다는 것이다. 룬드벡측에 따르면 비인베르그 회장은 호칸 비외르크룬드 이사회 의장에게 이사회가 중대한 내규위반이라고 판단한 자신의 잘못에 대해 심심한 사과의 뜻을 전하고, 이사회에 사임의 뜻을 전했다. 또한 이사회는 비인베르그 회장의 결정을 존중하면서 현재의 상황에서는 적절하다고 보고 사의의 뜻을 받아들였다. 비외르크룬드 이사회 의장은 “지난 2008년 부임한 이후 비인베르그 회장이 회사에 지대한 공헌을 했음을 이사회는 잘 인지하고 있다”고 말했다. 아울러 비인베르그 회장이 자신의 잘못된 행동을 인정하고 사과의 뜻을 표했지만, 이것만으로는 회사가 모든 재직자들에게 예외없이 엄격하게 내규를 적용하고 있다는 사실을 변화시킬 수 없다고 단호하게 선을 그었다. 내규를 준수하지 않고서는 회사를 경영할 수 없을 것이므로 이사회가 비인베르그 회장의 사임결정에 동의키로 했다는 것. 비인베르그 회장은 “본의 아니게 빚어진 잘못된 행동들에 대해 진심으로 사과의 뜻을 밝히고 싶고, 이 같은 사실을 비외르크룬드 이사회 의장에게 전했다”고 말했다. 그는 또 룬드벡에 재직하는 동안 더할 수 없이 행복했고, 그 동안 회사를 경영하면서 이룩한 일들에 자부심을 느낀다고 말했다. 하지만 지금의 자리를 물러나는 것이 서로를 위해 최선의 길이라고 판단했다고 비인베르그 회장은 덧붙였다. 비인베르그 회장의 사임이 받아들여짐에 따라 룬드벡은 후임자 물색에 착수했다. 후임자를 선정할 때까지는 비외르크룬드 이사회 의장이 임시(day-to-day) 회장직무를 의장직과 함께 수행하게 됐다. 비외르크룬드 이사회 의장은 지난 30여년 동안 제약업계에 재직한 베테랑으로 지난 1999년부터 2011년까지 스위스 제약기업 나이코메드社(Nycomed)의 회장을 역임했던 인물이다. 2011년부터 룬드벡社의 이사회 의장으로 재임해 왔다.

이덕규 2014.11.25
글로벌

노바티스 쿠싱병 신약 EU 말단비대증 플러스

노바티스社는 자사의 쿠싱병 치료제 ‘시그니포’(Signifor; 파시레오타이드 디아스파르트산염)가 EU 집행위원회로부터 말단비대증 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다. 즉, 수술이 적합하지 않거나, 치료효과를 기대하기 어렵거나, 1세대 소마토스타틴 유사체(SSA) 약물로 증상을 충분히 조절할 수 없는 성인 말단비대증 환자들에게 월 1회 근육 내 투여하는 새로운 장기지속형 약물로 사용할 수 있도록 허가받았다는 것. 이에 따라 차세대 소마토스타틴 유사체 약물인 ‘시그니포’는 기존의 소마토스타틴 유사체 약물들로 증상을 충분히 조절할 수 없는 말단비대증 환자들에게서 뇌하수체 종양을 직접적으로 치유하는 용도의 첫 번째 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘시그니포’는 이번 승인결정에 앞서 희귀질환 치료제로 지정되기도 했었다. 유럽에서 희귀의약품 지정은 인구 10,000명당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 증상들을 치료하는 약물들을 대상으로 이루어지고 있다. 원래 ‘시그니포’는 지난 2012년 4월 쿠싱병 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 약물이다. 쿠싱병은 부신(副腎)과 뇌하수체의 이상으로 인해 부신피질 호르몬의 일종인 코르티솔이 과다하게 분비되는 질병. 부신피질 기능항진증으로 불리기도 한다. 말단비대증의 경우 유럽에서 인구 10,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 증상이다. 대다수의 환자들에게서 뇌하수체 부위에 비 암성종양이 나타나고, 이로 인해 성장호르몬이 과다생성되면서 체내에서 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1)과 작용을 나타내게 된다. 이 때문에 성장호르몬과 인슐린 유사 성장인자-1이 과다발현되면서 손‧발, 안면, 내부장기 등이 비대화하는 신체적 변화가 눈에 띄게 된다. 게다가 증상을 조절하지 못한 말단비대증 환자들은 심장병, 고혈압, 당뇨병, 관절염, 대장암 등이 발병하면서 사망에 이를 위험성이 증가하게 된다. 최신 연구결과에 따르면 전체 환자들의 45% 정도가 기존의 치료제들로 성장호르몬 또는 인슐린 유사 성장인자-1의 수치를 권고치로 유지하지 못한 것으로 나타났을 정도다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “말단비대증의 제 증상을 제대로 조절하지 못하면 이 중증 뇌하수체 장애를 앓는 환자들의 건강에 장기적으로 파괴적인(devastating) 영향을 미치게 된다”며 “첫 말단비대증 치료제로 ‘시그니포’가 허가를 취득한 것은 필요성이 절실하게 제기되어 왔던 희귀질환을 치료하는 약물이 환자들에게 제공될 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 이에 따라 가까운 장래에 세계 각국의 환자들에게 ‘시그니포’가 공급될 수 있도록 전력을 기울여 나갈 것이라고 스트리기니 사장은 덧붙였다. 한편 EU 집행위원회는 2건의 다기관 임상 3상 시험사례들로부터 도출된 결과를 근거로 ‘시그니포’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험은 1세대 소마토스타틴 유사체 약물들로 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못했거나, 수술 후 별다른 치료를 행하지 않았거나, 수술이 불가한 신규진단 환자 등을 대상으로 ‘시그니포’의 효과를 평가하기 위해 진행되었던 연구사례들이다. 그 결과 ‘시그니포’는 성장호르몬 및 인슐린 유사 성장인자-1 수치 측정을 통해 평가했을 때 1세대 소마토스타틴 유사체 약물들에 비해 비교우위를 보였음이 눈에 띄었다. 이번 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘시그니포’의 말단비대증 적응증 추가를 권고하는 의견을 도출한 바 있다. 현재 ‘시그니포’는 미국을 포함한 세계 각국에서 말단비대증 적응증 추가를 위한 신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태여서 후속승인 사례들이 잇따를 전망이다.

이덕규 2014.11.25
글로벌

젠자임 1형 고셔병 신약 ‘서델가’ EU 허가권고

사노피社와 자회사인 젠자임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 성인 1형 고셔병 치료제 ‘서델가’(Cerdelga; 엘리글루스타트)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘서델가’의 최종승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 결론은 앞으로 수 개월 내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. ‘서델가’는 이에 앞서 신속심사를 거쳐 지난 8월 1형 고셔병 치료제로 이미 FDA의 허가를 취득한 바 있으며, 세계 각국에서도 현재 심사절차가 진행 중인 상태이다. 이와 관련, ‘서델가’는 새로운 경구용 글루코실세라마이드(glucosylceramide) 유사체의 일종에 속하는 약물이다. 글루코실세라마이드의 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 신타제(synthase)의 활성을 부분적으로 저해하는 기전으로 개발이 착수되었던 약물이다. 글루코실세라마이드는 고셔병 환자들의 세포 및 조직 내부에서 축적되는 물질로 알려져 있다. 젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “오늘 CHMP가 허가권고 의견을 도출한 것은 ‘서델가’가 유럽 각국의 1형 고셔병 환자들에게 공급될 수 있기 위한 디딤돌이 놓여졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “현재 고셔병을 치료하는 표준요법제로 ‘세레자임’(이미글루세라제 주사제)가 자리매김하고 있지만, 효과적인 경구요법제로 개발된 ‘서델가’가 환자와 의사들에게 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. CHMP는 29개국에서 총 400여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 집약한 것이다. 이 시험은 지금까지 고셔병과 관련해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 시험사례였다. 젠자임은 지난 15년여 동안 고셔병 치료제 개발을 진행해 왔다. 임상시험에서 전체 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 두통, 구역, 설사, 요통, 사지통증 및 상복부 통증 정도가 눈에 띄었다.

이덕규 2014.11.25
글로벌

美 머크, rVSV-에볼라 백신 개발ㆍ공급 제휴

머크&컴퍼니社가 미국 아이오와州 에임즈에 소재한 제약기업 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션社(NewLink Genetics)와 에볼라 백신을 공동개발하기 위한 파트너십 관계를 구축했다. 뉴링크 제네틱스가 개발을 진행해 왔던 rVSV-에볼라 백신의 개발과 제조, 공급을 머크&컴퍼니측이 맡기로 하는 글로벌 독점 라이센싱 계약을 체결했다고 24일 공표한 것. 원래 캐나다 공중보건국(PHAC)에 의해 개발된 rVSV-에볼라 백신은 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 상태이다. 미국 국립보건연구원(NIH)은 임상 1상 시험의 결과에 따라 rVSV-에볼라 백신 뿐 아니라 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 글락소스미스클라인社에 의해 공동개발된 또 다른 에볼라 백신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 대규모 임상 3상 시험에 내년 초 착수하겠다는 계획을 공표했었다. 머크&컴퍼니社 백신 사업부의 줄리 거버딩 사장은 “효과적인 에볼라 백신이야말로 에볼라 바이러스 감염을 예방하고 위기에 직면한 사람들을 구제할 뿐 아니라 가까운 장래에 전 세계적인 창궐을 억제할 수 있도록 하는 데 매우 중요한 일이라고 할 수 있을 것”이라며 “머크&컴퍼니는 우리의 백신 기술을 적용하고 뉴링크 제네틱스측과 협력을 진행하면서 긴급한 글로벌 공중보건 우선과제에 대처해 나갈 수 있기를 바란다”고 말했다. 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션社의 찰스 링크 회장은 “머크&컴퍼니가 보유한 백신 개발기술과 선도적인 마케팅 역량, 성공적인 전략적 제휴전력 등이 rVSV-에볼라 백신을 개발을 서두르는 데 이상적인 제휴선이라 판단했던 것”이라며 이번에 파트너십을 구축한 배경을 설명했다. 링크 회장은 “백신의 효능과 내약성이 입증될 경우 에볼라 바이러스 감염위기에 직면한 세계 각국의 개별환자들과 지역사회를 위해 rVSV-에볼라 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 머크&컴퍼니는 rVSV-에볼라 백신 뿐 아니라 다른 후속제품들에 대해서도 독점적인 전권을 행사키로 했다. 다만 PHAC의 경우 rVSV-에볼라 백신과 관련한 비 상업적 권한을 갖도록 했다. rVSV-에볼라 백신의 임상 1상 시험은 현재 미국 월터 리드 육군병원연구소와 NIH 산하 NIAID에서 진행 중이다. 아울러 또 다른 임상 1상 시험이 세계보건기구(WHO)의 조정에 따라 스위스, 독일, 케냐 및 가봉 및 캐나다 등의 임상연구기관들에 의해 진행 중이거나, 가까운 장래에 착수될 예정이다. 캐나다 보건부의 로나 앰브로스 장관은 “rVSV-에볼라 백신이 캐나다 과학자들의 다년간에 걸친 연구와 혁신에 따른 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 이 백신이 현재 창궐하고 있는 에볼라 위기에서 효과적으로 사용될 수 있기를 요망했다.

이덕규 2014.11.25
글로벌

AIDS 치료제, 노화 관련 황반변성 치료에 유망

지난 30여년 동안 AIDS 치료제로 사용되어 왔던 약물들이 노화 관련 황반변성 및 각종 염증성 질환 치료제로도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 건성 황반변성의 경우 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. 미국 켄터키대학 의대의 자야크리슈나 암바티 박사 연구팀(안과학‧생리학)은 ‘사이언스’誌 21일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘뉴클레오사이드 역전환효소 저해제들에 내포된 고유의 항염증 활성’. 이와 관련, 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들(NRTIs)은 가장 빈도높게 사용되고 있는 AIDS 치료제로 손꼽혀 왔다. 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들은 AIDS 바이러스들의 복제에 필수적인 역전사효소를 표적으로 작용하는 약물들이어서 AIDS를 치료하는 데 사용되어 왔다. 원래 지난 1960년대에 항암제로 개발이 착수된 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들은 1980년대 말에 다시 부각된 이래 AIDS 치료제로 허가를 취득하고 빈도높게 사용되어 왔다. 암바티 박사팀은 그 동안 진행한 연구를 통해 ‘Alu RNA’라 불리는 독성물질이 망막 내부에 축적되면 건성 황반변성이 유발된다는 사실을 알아냈었다. 그런데 흥미롭게도 이 ‘Alu RNA’와 AIDS 바이러스는 생애주기(life cycle)를 진행하는 데 역전사효소를 필요로 한다는 공통점이 눈에 띄었다. 암바티 박사팀은 이번에 발표한 보고서에서 FDA의 허가를 취득한 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들이 실험용 쥐 건성 황반변성 모델에서 망막의 퇴화를 예방했음을 발견할 수 있었다고 밝혔다. 무엇보다 이 같은 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들의 작용은 역전사효소를 저해하는 작용이 아니라 ‘염증조절 복합체’(inflammasome)라 불리는 고유의(innate) 면역 경로를 차단하는 작용에 의해 나타난 것임이 눈에 띄었다. 또한 이 같은 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들의 작용은 습성 황반변성을 포함해 건성 황반변성과 신호전달 기전에 공통된 부분이 다른 다른 질환들의 실험용 쥐 모델들에서도 발휘된 것으로 분석됐다. 습성 황반변성은 전체 환자들의 3분의 2 정도에서 괄목할 만한 시력개선이 뒤따르지 못하고 있는 질환일 뿐 아니라 동종 조혈모세포 이식이 성공적으로 진행되기도 어려운 이식편대 숙주질환의 일종으로 손꼽히고 있다. 암바티 박사팀의 일원으로 연구를 주도적으로 진행했던 벤자민 J. 파울러 연구원은 “뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들을 황반변성 치료제로 사용하는 것은 그다지 높은 비용을 필요로 하지 않은 일이어서 흥미로울 수 있는 시나리오”라고 언급했다. 더욱이 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들은 FDA의 승인을 거쳐 임상에서 수 십년에 걸쳐 사용되어 왔던 만큼 이미 안전성이 충분히 확보되어 있다는 것도 장점이라고 설명했다. 이에 따라 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들이 아직까지 치료제가 부재하거나 치료제를 찾기 어려운 질환들을 표적으로 하면서 약가부담이 높지 않은 약물들로 빠른 시일 내에 사용될 수 있을 것으로 기대한다고 파울러 연구원은 피력했다. 암바티 박사 또한 “뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들을 효과적인 황반변성 치료제로 개발하는 연구에 많은 관심을 갖게 됐다”며 공감의 뜻을 표시했다.

이덕규 2014.11.24
글로벌

새 C형 간염 치료 복합제 내년 초 EU 허가전망

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 C형 간염 치료용 복합제에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 21일 공표했다. 인터페론 병용을 필요로 하지 않고 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 경구용 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 치료제인 이 약물은 ‘비에키락스’(Viekirax)와 ‘엑스비에라’(Exviera)의 복합제이다. ‘비에키락스’는 파리타프레비르 150mg, 리토나비르 100mg 및 옴비타스비르 25mg의 복합제를 1일 1회 복용하는 약물이다. ‘엑스비에라’의 경우 다사부비르 250mg을 1일 2회 복용하면서 리바비린을 병용 또는 병용하지 않는 약물이다. CHMP는 25개국에서 총 2,300여명의 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출했다. ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 14/분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 애브비社의 마이클 세베리노 R&D 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “약물사용자문위가 긍정적인 의견을 도출한 것은 우리의 C형 간염 치료제 개발에 중요한 진전이 이루어졌을 뿐 아니라 유럽 각국의 C형 간염 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 세베리노 부회장은 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제가 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들의 치료율을 높여 복약중단률과 재발률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것이라며 허가취득을 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것임을 강조했다. 이에 앞서 애브비측은 지난 5월 6일 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제의 허가신청서를 EMA에 제출했었다. 그 후 EMA는 이 복합제를 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제가 EU 집행위 허가를 취득하면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 한편 유럽 각국의 C형 간염 환자 수는 약 900만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 이 중 10~20% 가량은 시간이 흐름에 따라 간경변 및 간부전 등의 증상이 나타나게 될 것이라는 게 전문가들의 추측이다. 유전자형 1형은 가장 빈도높게 나타나는 C형 간염이어서 세계 각국에서 전체 환자들의 60% 정도를 점유할 것이라 추정되고 있다. 유전자형 4형의 경우 중동, 사하라사막 이남 아프리카 및 이집트 등에서 발병빈도가 가장 높게 나타나고 있는 가운데 유럽에서도 이탈리아, 프랑스, 그리스 및 스페인 등에서 발생률이 높게 나타나고 있다. FDA에서는 지난 6월 13일 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 또한 FDA는 이 복합제를 ‘획기적 치료제’로 지정해 관련절차를 신속하게 진행하고 있다.

이덕규 2014.11.24
글로벌

AZ, 美 생물학적 제제 공장확충에 2억弗 투자

아스트라제네카社가 미국 메릴랜드州 프레데릭에 소재해 있는 자사의 생물학적 제제 생산공장을 확충하겠다는 계획을 21일 공개했다. 총 2억 달러 이상을 투자해 생산능력을 확충함으로써 회사의 제품력 성숙을 뒷받침하는 동시에 갈수록 고조되고 있는 생물의약품 부문의 수요에도 부응하겠다는 것. 현재도 아스트라제네카는 생물의약품 부문이 전체 제품 포트폴리오에서 차지하는 몫이 50%에 육박하고 있는 상태이다. 생물의약품 생산공장이 들어선 프레데릭은 볼티모어에 이은 메릴랜드州의 두 번째 대도시이자 교통의 요충지이다. 아스트라제네카社 미국 현지법인의 앤드류 D. 스키보 생물의약품 유통 담당 부사장은 “생물의약품이 저분자량 의약품이나 단백질 공학 부문과 함께 아스트라제네카가 보유한 전체적인 역량에서 중요한 몫을 점유하고 있다”며 공장확충의 의의를 강조했다. 그는 또 회사의 생물의약품 부문 연구‧개발 자회사인 메드이뮨社가 120여종에 달하는 제품 파이프라인을 보유하고 있는 가운데 이 중 30여종은 임상시험이 진행 중에 있음을 상기시켰다. 이에 따라 프레데릭 공장이 확충되면 회사의 핵심 치료제 영역에서 신약후보물질들의 개발이 가일층 활기를 띄면서 차별성을 확보한 제약기업으로 성장해 나가기 위한 노력에도 더욱 힘이 실릴 수 있게 될 것이라고 스키보 부사장은 설명했다. 아스트라제네카의 프레데릭 생물의약품 생산공장은 FDA로부터 인가받은 대규모 세포배양 생산시설과 함께 넓은 면적에 관리, 생산, 보관, 실험, 다용도 등을 위한 공간을 확보하고 있다. 다음달부터 착수될 확충계획은 오는 2017년 중반경 마루리될 수 있을 것으로 보인다. 이를 통해 40,000여 평방피트에 달하는 생산, 연구 및 관리공간이 새로 들어서면 300여명의 신규인력이 고용되어 배치될 전망이다. 랜디 맥클레멘트 프레데릭 시장은 “지역 내 노동인구 뿐 아니라 성장을 거듭하고 있는 바이오테크 지역사회에도 크게 기여하고 있는 아스트라제네카에 감사의 뜻을 전한다”며 “공장확충 덕분에 프레데릭과 인근지역에서 생명공학 종사자들을 중심으로 양질의 고용이 창출될 수 있을 것”이라고 언급했다. 현재도 아스트라제네카의 프레데릭 생산공장은 생물의약품 부문에서는 회사가 보유한 글로벌 공장 네트워크에서 가장 큰 규모를 자랑하는 데다 세포배양 제조 분야에서는 글로벌 리더로 자리매김되고 있다. 각종 소아용 의약품과 시험용 생물의약품들을 주로 생산하고 있다.

이덕규 2014.11.24
글로벌

애브비, 싱가포르에 아시아 첫 제약공장 확보

애브비社가 싱가포르 서부 공업지대 투아스(Tuas) 바이오메디컬 집적단지에 소재한 한 저분자량 원료의약품 생산공장을 인수했다고 21일 공표했다. 특히 이 공장은 애브비가 아시아 지역에서 보유한 첫 번째 생산공장으로 자리매김하게 됐다. 12만 평방미터 규모로 건립된 이 공장은 원료의약품 생산시설과 관련건물, 보조설비 등으로 구성되어 있다. 애브비측은 오는 2016년까지 이 공장이 풀-가동에 들어갈 수 있도록 한다는 복안이다. 이에 따라 애브비는 저분자량 의약품(즉, 화학합성 의약품) 뿐 아니라 생물의약품 분야의 생산역량을 강화하면서 글로벌 마켓을 겨냥한 면역요법제 및 항암제 부문의 제품력을 강화하는 등 상당한 성과를 기대할 수 있게 될 것으로 보인다. 애브비는 이에 앞서 지난 2월 3억2,000만 달러를 투자해 싱가포르에 새로운 대규모 생물학적 제제 생산공장을 건립해 오는 2019년까지 완전가동에 들어갈 수 있도록 하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 제조, 기술운영, 관리, 품질, 정보기술, 물류 등에 걸쳐 250명 이상의 새로운 인력이 고용될 예정인 이 공장은 일부 저분자량 의약품 생산시설 보강을 위한 리노베이션 작업과 신규인력 고용절차 등이 현재 진행 중이다. 이번에 성사된 원료의약품 생산공장 인수 건의 경우 이 제약공장 건립계획과는 별도로 이루어진 것이다. 애브비社의 아지타 살레키-게르하르트 운영담당 부사장은 “싱가포르 공장이 글로벌 마켓을 겨냥한 우리의 생산역량을 강화하면서 경영의 유연성과 규모의 확대를 가능케 해 줄 것”이라며 “이 공장이 면역요법제와 항암제 부문에서 우리의 신기술 확보와 제품력 확대를 돕고 전 세계 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응하는 데 보탬이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 싱가포르 경제개발청(SEDB)의 케빈 라이 생물의학‧소비재사업국장은 “싱가포르가 제약기업들에게 지리적 중립성과 신뢰성이 담보된 입지조건을 제공해 주고 있다”며 “애브비와 같은 글로벌 기업들이 공장 및 고부가가치 제품 생산기지로 싱가포르를 선택함으로써 고도성장을 누릴 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 현재 애브비는 아시아 지역에서 일본 도쿄 및 중국 상하이에 연구‧개발 부문을 운영하고 있으며, 권역 내 각국에 마케팅‧영업 활동을 위한 현지법인을 두고 있다. 싱가포르에서는 현재 160여명의 인력을 고용한 가운데 영업, 글로벌 R&D 및 일반경영 부문의 지원활동을 진행하고 있다. 지난 7월에는 영업 부문의 보강해 이 나라를 자사의 아시아 지역 허브로 육성하는 움직임을 본격화하고 있다. 한편 애브비는 미국과 유럽, 아싱, 푸에르토리코 등 세계 각국에 총 13곳의 제약공장을 보유하고 있으며, 다수의 제 3자 제약기업들과 전략적 제휴관계를 유지하고 있다.

이덕규 2014.11.24
글로벌

천식ㆍ두통도 항생제 먹으면 낫는다 카더라?

항생제, 그것이 알고 싶다! 지난 11월 18일은 7번째로 맞는 ‘유럽 항생제 인식제고의 날’(European Antibiotic Awareness Day)이었다. 이와 관련, 영국 보건부(DoH) 산하의 보건증진기관 ‘퍼블릭 헬스 잉글랜드’(PHE)가 일반대중들 사이에 항생제와 관련한 잘못된 인식이 아직도 널리 만연되어 있음을 재확인케 하는 설문조사 결과를 18일 공개해 시선을 끌고 있다. 설문조사는 항생제 사용에 대해 알고 있는 상식과 태도를 파악하기 위해 총 1,625명의 성인들을 대상으로 진행됐다. 이에 따르면 40%의 응답자들이 기침 또는 콧물 증상이 나타났을 때 항생제를 복용한다고 답해 약물없이 가라앉힐 수 있는 증상이라는 사실을 무색케 했다. 게다가 90%의 응답자들은 항생제 내성 세균이 사람에서 사람으로 쉽사리 전파될 수 있다는 사실을 모르고 있는 것으로 나타났으며, 건강한 사람들로 세균 보균자일 수 있다는 사실에 대해서는 7명당 1명 이상의 비율로 무지를 드러냈다. 또한 조사대상자들은 항생제가 진균 감염증 및 알러지 증상들에도 유용하게 사용될 수 있다고 잘못 알고 있는 것으로 파악되어 고개를 가로젖게 했다. 항생제들이 항염증제처럼 작용한다거나, 항생제가 면역계를 약화시킬 수 있다고 답변한 이들도 없지 않았다. PHE는 “이처럼 잘못된 인식과 혼동이 잘못된 항생제 사용을 부추기면서 치료제 내성균의 확산이라는 위협을 증폭시키고 있다”며 대책마련의 시급성을 제기했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 50%의 응답자들이 항생제가 면역계를 약화시킬 수 있다고 답했으며, 40%는 각종 바이러스 감염증에도 항생제가 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 응답해 착각은 자유라는 말을 떠올리게 했다. 이 대목에서 PHE는 40%가 기침 또는 감기 증상들에 항생제를 복용한다고 답한 데다 60%가 인후 감염증에 항생제를 찾는다고 답했던 지난해 조사결과를 상기시켰다. 올해 조사에서 눈에 띄는 또 다른 내용들을 보면 항생제를 항염증제처럼 사용할 수 있다고 생각하는 이들이 14%에 달했으며, 4%는 천식을 항생제로 치료할 수 있다고 답변한 것으로 조사됐다. 심지어 건초열이나 두통을 항생제로 치료할 수 있다고 답한 이들도 각각 4%에 달했다. 알러지 증상들을 항생제로 치료할 수 있다거나 진균감염증을 항생제로 치료할 수 있다고 답한 이들 또한 각각 10% 이상 및 26%에 이르는 수치를 보였다. 이밖에 15~24세 사이의 연령대에서 10명당 4명에 육박하는 비율로 자신에게 처방되지 않았던 항생제를 복용한 전력이 있는 것으로 나타나 10% 이하로 집계된 25세 이상의 연령대와는 현격한 차이를 보였다. 과거 자신에게 처방되었다 남았거나 자신의 가족, 친구, 외부인에게 처방되었던 항생제, 인터넷을 통해 구입한 항생제, 또는 자신에게 처방된 것은 맞더라도 현재와 다른 증상들에 대해 과거에 처방이 이루어졌던 항생제 등을 복용하는 이들이 아직도 무수히 많다는 의미이다. PHE의 프라이머리 케어팀을 이끌고 있는 클리오드나 맥널티 박사는 “항생제를 만병통치약처럼 생각하는 근거없는 믿음이야말로 척결하는 데 백약이 무효인 상황이 여전함을 이번 조사결과가 뒷받침하고 있다”며 안타까움을 표시했다. 무엇보다 이번 조사결과를 보면 과연 항생제가 무엇이고, 항생제로 치료할 수 있는 증상들에는 어떤 것들이 있는지 등에 대해 일반대중의 인식을 제고해야 할 시급한 필요성을 곱씹게 한다고 지적했다. 항생제 내성균들이 일상생활이나 대인접촉을 통해 쉽사리 확산될 수 있다는 점에 대해서도 많은 사람들이 아직 충분히 알지 못하고 있음이 눈에 띄기도 한다고 덧붙였다. 맥널티 박사는 “항생제가 매우 소중한 약물이기 때문에 모든 사람들이 항생제를 절제하면서 사용할 수 있도록 하고자 ‘항생제 파수꾼’(Antibiotic Guardian)이라는 명칭의 새로운 캠페인을 올들어 전개하기에 이른 것”이라며 의사를 포함해 많은 이들이 소중한 항생제의 가치를 보전하는 데 참여를 서약해 주기를 바라마지 않는다고 강조했다.

이덕규 2014.11.21
글로벌

퍼듀 파마 오ㆍ남용 억제型 진통제 FDA 승인

씹거나 코로 흡입하거나 정맥 내 주사하는 등 다양한 투여경로로 오‧남용하기 위해 전용하기 어렵도록 개발된 진통제가 신속심사를 거쳐 FDA의 허가를 취득했다. 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue)는 ‘하이싱글라 ER’(하이드로코돈 바이타르트레이트) 1일 1회 복용용 서방정가 FDA로부터 승인받았다고 20일 공표했다. ‘하이싱글라 ER’은 퍼듀 파마측이 특허를 보유한 경구용 서방제 플랫폼 기술을 의미하는 ‘리시스텍’(RESISTEC)이 접목되어 개발된 단일제이다. 오‧남용 가능성을 억제한 하이드로코돈 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘하이싱글라 ER’이 처음이다. 하이드로코돈은 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 아편양 진통제이지만, 비 의학적 용도로 오‧남용되는 빈도 또한 가장 빈번한 것으로 알려져 있는 약물이다. 다만 퍼듀 파마측은 ‘하이싱글라 ER’ 역시 정맥 내 투여경로 또는 경비(經鼻) 및 경구 투여경로를 통해 오‧남용될 개연성을 100% 배제할 수는 없을 것이라고 덧붙였다. ‘하이싱글라 ER’은 미국에서 오‧남용으로 인해 급성 간부전을 유발하는 약물로 지적되고 있는 아세트아미노펜을 함유하지 않은 진통제라는 장점이 눈에 띈다. 실제로 하이드로코돈과 아세트아미노펜을 함유한 처방용 의약품들은 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물인 동시에 비 의학적 용도로 오‧남용되는 빈도 또한 가장 높은 것으로 알려져 있다. 뉴욕에 소재한 앨바니 의과대학의 찰스 E. 아고프 교수(신경의학)는 “만성통증과 처방약 오‧남용으로 인한 부담이 사회적인 문제로 부각되고 있는 것이 현실”이라며 “아편양 제제들이 필수적인 치료대안이어서 오‧남용 억제型 아편양 진통제들이 널리 사용되면 만성통증 환자들의 고통을 경감시키는 동시에 오‧남용 문제 또한 감소시킬 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 더욱이 ‘하이싱글라 ER’은 환자들이 아세트아미노펜을 남용할 가능성을 우려해 왔던 의사들에게 아세트아미노펜을 함유하지 않은 하이드로코돈 제제를 대안으로 사용할 수 있도록 해 줄 것이므로 기대감을 갖게 하는 약물이라고 아고프 교수는 덧붙였다. 퍼듀 파마社의 마크 팀니 회장은 “의료 전문인들과 만성통증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것에 자부심을 갖게 된다”며 “이번에 ‘하이싱글라 ER’이 허가를 취득함에 따라 우리는 FDA의 허가를 취득한 세 번째 오‧남용 억제型 진통제를 보유케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 퍼듀 파마측은 내년 초에 20mg, 30mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg 및 120mg 용량을 24시간마다 복용하는 제품으로 미국시장에 ‘하이싱글라 ER’의 발매에 착수할 예정이다. ‘하이싱글라 ER’의 적응증은 장기간에 걸쳐 매일 아편양 제제를 복용해야 하는 데다 다른 치료대안이 불충분할 정도로 중증 통증에 시달리고 있는 환자들에게서 증상을 관리하는 용도이다. 하지만 과량복용 및 사망 위험성 등을 완전히 배제할 수 없으므로 비 마약성 진통제들이나 속효성 아편양 제제들로는 효과와 내약성을 확보할 수 없고 충분한 수준으로 통증을 관리할 수도 없는 환자들을 대상으로 하는 제한이 따르게 된다. 필요에 따라 진통제를 복용해야 하거나, 심한 호흡억제 증상을 보이는 환자, 급성 또는 중증 기관지 천식 환자, 마비성 장 폐색 및 위장관계 폐쇄, 하이드로코돈 바이타르트레이트 등에 과민성을 나타내는 환자 등의 경우 ‘하이싱글라 ER’ 복용을 삼가야 한다.

이덕규 2014.11.21

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