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제산제 복용 두경부암 환자 생존률 개선 주목

위산역류증을 조절하기 위해 제산제를 복용한 두경부암 환자들에게서 생존률 개선효과가 눈에 띄었다는 요지의 예상밖 연구결과가 나와 주목되고 있다. 그렇다면 위산역류증이 두경부암을 치료하기 위한 항암화학요법제들이나 방사선요법제들에 빈도높게 수반되는 부작용으로 지적되어 왔음을 상기할 때 더욱 눈길이 쏠리게 하는 연구결과이다. 미국 미시간대학 의대의 실바나 파파제라키스 교수 연구팀(이비인후학)은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 예방연구’誌 12월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘프로톤 펌프 저해제 및 히스타민 2 차단제들을 복용한 두경부 편평세포암종 환자들에게서 관찰된 총 생존률 개선 상관성’이다. 제목에서 언급된 프로톤 펌프 저해제 및 히스타민 2 차단제들은 미시간대학 병원에서 두경부암 환자들의 부작용 억제를 위해 다빈도 처방되고 있는 제사제들이다. 파파제라키스 교수팀은 총 596명의 두경부암 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 환자들 가운데 전체의 3분의 2 이상은 진단 이후부터 프로톤 펌프 저해제 및 히스타민 2 차단제를 복용해 왔거나, 두가지 약물을 병용한 것으로 파악됐다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 제산제를 복용한 두경부암 환자들의 경우 제산제를 복용하지 않았던 그룹과 비교했을 때 뚜렷한 총 생존률 개선효과가 나타났음이 눈에 띄었다. 다시 말해 ‘로섹’(오메프라졸)이나 ‘넥시움’(에스오메프라졸), ‘프레바시드’(란소프라졸) 등의 프로톤 펌프 저해제들을 복용한 그룹의 경우 대조群에 비해 사망률이 45%나 낮게 나타난 데다 ‘타가메트’(시메티딘), ‘잔탁’(라니티딘) 및 ‘펩시드’(파모티딘) 등의 히스타민 2 차단제를 복용한 그룹에서도 이 수치가 대조群보다 33% 낮게 나타났다는 것이다. 파파제라키스 교수는 “제산제들이 두경부암 환자들의 치료성과에 긍정적인(favorable) 영향을 미칠 수 있는 것으로 보여 연구를 진행한 결과 이 같은 효과가 도출됐다”고 설명했다. 하지만 현재로선 제산제 복용이 두경부암 환자들에게서 이 같은 성과의 도출로 귀결될 구체적인 사유를 알 수 없는 단계여서 그 메커니즘을 파악하기 위한 후속연구에 착수한 상태라고 덧붙였다. 파파제라키스 교수는 또 “두경부암 환자들이 위산역류증의 제 증상에 따라 제산제를 복용했다가 복용을 끊었다가 하고 있는데, 이 약물들이 암의 진행을 억제하는 데 효과를 나타낼 수 있는 것으로 보인다”고 피력했다. 따라서 제산제를 장기간 복용토록 하면 매우 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 또한 위산역류증 환자들이나 전암성 병변 환자들이 제산제를 복용할 경우 두경부암 발생률을 낮추는 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다고 피력하기도 했다. 무엇보다 제산제들은 상대적으로 안전성이 확고하게 확보된 약물이어서 부작용을 수반하는 비율이 낮거나 거의 수반하지 않는다는 장점이 있고, 현재 다수의 두경부암 환자들이 제산제를 복용하고 있다는 사실을 상기할 필요가 있을 것이라고 파파제라키스 교수는 언급했다. 그럼에도 불구, 파파제라키스 교수는 “모든 두경부암 환자들에게 제산제를 복용토록 권고할 수 있으려면 보다 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.12.05
글로벌

英 NICE, 高價논란 ‘솔리리스’ 급여 최종결론

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE 내에 설치되어 있는 고도특화기술평가위원회(EC)가 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제 ‘솔리리스’(Soliris: 에쿨리주맙)과 관련, 이 약물을 필요로 하는 영국 내 모든 환자들에게 급여를 적용토록 권고하는 최종결론을 지난달 27일 도출했다. 이에 따라 NICE는 유일무이한 이형성 용혈성 요독 증후군 치료제인 ‘솔리리스’를 필요로 하는 환자들에게 국가의료제도(NHS)에 따른 급여를 적용하겠다는 방침을 재확인했다. 아울러 이번 결정이 그대로 반영될 것으로 보이는 최종 가이드라인은 내년 1월 중으로 공개될 전망이다. 그렇다면 ‘솔리리스’가 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi: 소포스부비르)와 함께 올들어 고개를 든 초고가 약가논란의 무게중심에 자리매김되어 있는 약물인 데다 NICE라는 기관의 성격을 감안할 때 적잖이 이례적인 일이라 받아들여질 것으로 보인다. 정맥 내 투여제형인 ‘솔리리스’는 영국에서 30mL 한 바이알당 약가가 3,150파운드(세금 별도)에 달해 환자 1인당 연간 34만200파운드(약 53만6,000달러), 국가적으로는 5,780만 파운드(약 9,100만 달러)를 치러야 하는 “부담스런” 약물이다. ‘솔리리스’의 개발‧발매사인 미국 코네티컷州 체셔 소재 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)의 레너드 벨 회장은 “오늘 결정이 이형성 용혈성 요독 증후군으로 인해 고통받고 있는 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 중요한 승리를 안겨다 준 것”이라고 말했다. 환자들의 삶을 변화시켜 줄 약물인 ‘솔리리스’에 대한 접근성이 탄탄하게 확보되는 계기가 될 것이기 때문이라는 게 벨 회장의 설명이다. 이와 관련, NICE 고도특화기술평가위는 지난 9월에도 ‘솔리리스’의 급여적용을 권고하는 2차 평가결과를 내놓은 바 있다. 바꿔 말하면 초고가 논란에도 불구하고 NICE가 ‘솔리리스’의 약효를 높이 평가하고 있음을 시사하는 대목이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다. ‘솔리리스’는 지난 2011년 11월 이형성 용혈성 요독 증후군 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 제품이다. 이형성 용혈성 요독 증후군은 중증을 수반하는 데다 치명적인 희귀질환의 일종으로 손꼽히고 있다. 더욱이 NICE는 최종평가 결과를 통해 ‘솔리리스’ 투여를 중도에 중단할 경우 혈액투석을 필요로 하는 이식수술 실패, 신부전증, 말기 신부전, 기관 내 삽관을 필요로 하는 호흡곤란 등 중증 합병증이 수반될 수 있다는 점을 강조했다. 따라서 임상적 관점에서 볼 때 투여를 중단해도 무방하다고 판단되지 않는 한, 환자들에게 ‘솔리리스’를 지속적으로 투여해야 할 것이라는 평가이다. 알렉시온 파마슈티컬스社 영국법인의 키쓰 우즈 지사장은 “이형성 용혈성 요독 증후군 환자들의 경우 신장을 비롯한 필수 장기(臟器)들에 언제든 돌발성, 진행성 또는 치명적인 손상이 나타날 수 있다”며 이번 결정의 중요성을 강조했다.

이덕규 2014.12.04
글로벌

바이엘 “생명공학 R&D 과감한 투자 계속된다”

“올해 생명공학 부문에서만 연구‧개발에 투자한 금액이 총 32억 유로(약 40억 달러)에 달할 수 있을 것으로 보인다. 부문별로는 헬스케어 사업부에 70%, 농화학 사업부에 30% 정도의 비율로 투자되었을 것이다.” 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장이 2일 140여명의 언론인들을 초대한 가운데 자사의 본사가 소재한 독일 레버쿠젠에서 열린 ‘2014년 혁신 전망’ 프레스 포럼에서 앞으로 수 년 동안 매출액 대비 R&D 투자액이 계속 증액될 것으로 예상된다며 밝힌 말이다. 데커스 회장은 이처럼 대대적인 R&D 투자가 단행된 덕분에 임상 3상 단계에 이미 진입한 18개, 임상 2상 19개, 임상 2상 20개를 포함해 총 57개 신약개발 프로젝트가 활발하게 진행되고 있다고 강조했다. 이날 데커스 회장은 내년에 임상 3상 단계에 진입할 5개 기대주들로 빈혈 치료제 몰리두스타트(molidustat), 심부전 치료제 피네레논(finerenone) 및 베리시구앗(vericiguat), 비 호지킨 림프종 치료제 코판리십(copanlisib), 그리고 증상성 자궁섬유증 치료제 빌라프리산(vilaprisan) 등을 꼽았다. 마치 바이엘측이 최근까지 회사의 미래를 견인할 5개 기대주들로 기회 있을 때마다 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 전립선암 치료제 ‘조피고’(라듐 Ra 223 염화물) 및 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(Adempas; 리오시구앗) 등을 언급했던 것을 떠올리게 하는 대목! 바이엘측은 이들 5개 기대주들이 최소한 연간 75억 유로의 매출총액을 달성하면서 회사의 미래에 성장동력으로 자리매김할 것이라는 관측을 거듭 공표해 왔고, 그 같은 전망은 실제상황으로 현실화하고 있는 것이 최근의 추세이다. 이날 바이엘측은 새로운 5개 기대주들로 언급한 유망신약들 이외에도 혈우병 치료제 ‘BAY 81-8973’이 이달 중 허가신청서가 제출될 수 있을 것이며, 항암제 후보물질 ‘ODM-201’에도 기대감이 실리고 있다고 밝혔다. ‘ODM-201’은 바이엘이 지난 6월 핀란드 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion)와 손을 잡으면서 확보했던 비 전이성 거세저항성 전립선암 치료제이다. 바이엘측은 이들 제품들의 미래 수요확대에 대비하기 위해 독일 부퍼탈 및 레버쿠젠에 소재한 공장들에 5억 유로 이상을 투자해 증축을 단행할 계획이라고 공개하기도 했다. 한편 이날 바이엘측은 컨슈머 헬스 부문에서 글로벌 리더로 확고히 자리매김하겠다는 플랜도 제시했다. 이미 OTC 부문에서 글로벌 2위 업체에 랭크되었을 정도라는 것. 그러고 보면 바이엘은 올들어 지난 2월 중국 윈난성(雲南省) 쿤밍(昆明)에 소재한 OTC 및 중국 전통생약 전문 제약기업 디혼 파마슈티컬 그룹(Dihon)의 지분 100%를 인수할 계획임을 공표한 데 이어 5월 머크&컴퍼니社의 컨슈머 케어 부문을 142억 달러에 인수키로 합의하는 등 OTC 부문에 대한 육성의지를 표출해 왔다. 지난 9월에는 자사 비즈니스의 삼각축을 형성했던 신소재 사업부문을 분사시켜 헬스케어 및 농화학 부문에 전력투구하겠다는 플랜을 내놓기도 했었다. 현재 글로벌 7위에 랭크되어 있는 종자(種子) 사업부문에 대한 투자확대에도 게을리 하지 않을 것이라는 언급 또한 빼놓지 않았다.

이덕규 2014.12.04
글로벌

FDA, 암젠 백혈병 치료제 ‘블린사이토’ 허가

암젠社의 새로운 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)이 3일 FDA의 허가를 취득했다. 이날 FDA는 필라델피아 염색체-음성(Ph-) 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 ‘블린사이토’를 발매할 수 있도록 승인했다. 필라델피아 염색체-음성(Ph-) 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병은 드물게 발생하는 급성 림프구성 백혈병의 일종이지만, 최근 발생빈도가 증가하고 있는 것으로 알려져 왔다. 골수에서 미성숙한 백혈구의 일종인 B세포 림프구가 과도하게 생성되는 특징을 보인다는 것이 전문가들의 설명이다. 필라델피아 염색체는 백혈병 환자들의 골수세포에서 나타나는 비정상 염색체를 말한다. ‘블린사이토’는 이에 앞서 지난 7월 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. 체내의 면역계 일부를 이용해 질병과 싸우는 면역 항암제의 일종인 ‘블린사이토’는 T세포에 작용해 백혈병 세포들을 파괴하는 기전의 약물로는 처음으로 FDA의 허가를 취득했다. 또한 ‘블린사이토’는 대부분의 B세포 림프구 표면에서 눈에 띄는 ‘CD19’ 단백질과 T세포 림프구의 일종인 ‘CD3’ 단백질 사이에서 연결체(connector) 역할을 하는 약물이다. 재발성 또는 불응성 환자들이 투여대상이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “독특한 작용기전을 지닌 ‘블린사이토’와 같은 면역요법제들이 백혈병 환자들을 위한 치료제로 매우 유망해 보인다”며 “FDA가 이 약물의 가능성에 주목하고 ‘획기적 치료제’로 지정하는 등 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 힘쓴 것은 이 때문”이라고 설명했다. 실제로 ‘블린사이토’는 FDA로부터 ‘획기적 치료제’ 뿐 아니라 ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀약물’ 지정을 거친 끝에 이번에 허가관문을 통과했다. 당초 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 심사결과 도출시점 데드라인으로 예상되었던 2015년 5월 19일보다 5개월여나 빠르게 최종허가 결정이 나왔을 정도. ‘블린사이토’의 효능 및 안전성은 총 185명의 성인 필라델피아 염색체-음성 재발성 또는 불응성 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 통해 면밀히 평가됐다. 이 시험에서 최소한 4주 동안 ‘블린사이토’를 투여받았던 환자들 가운데 32%가 6.7개월여 동안 완전관해를 나타낸 것으로 분석됐다. 다만 FDA는 ‘블린사이토’가 임상시험이 진행되는 동안 일부 피험자들에게서 저혈압 및 사이토킨 유리(遊離) 증후군으로 인한 호흡곤란, 뇌병증, 기타 중추신경계 부작용들이 관찰되었음을 돌출주의문(boxed warning)을 통해 환자와 의사들에게 고지토록 주문했다. 아울러 위험성 평가 및 완화전략(REMS)도 수립토록 했다.

이덕규 2014.12.04
글로벌

악텔리온, 3번째 폐동맥 고혈압 신약 장착 기대

대표적인 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 보유한 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)가 또 다른 폐동맥 고혈압 치료제를 장착할 수 있을 전망이다. 악텔리온社는 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 셀렉시파그(selexipag)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 2일 공표했다. 특히 셀렉시파그는 지난해 10월 유일한 경구용 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘옵서밋’과 마찬가지로 경구용 약물이라는 장점이 눈에 띈다. 셀렉시파그는 허가를 취득할 경우 ‘업트라비’(Uptravi)라는 제품명으로 발매될 예정이라고 설명했다. 아울러 셀렉시파그는 FDA를 비롯해 세계 각국의 약무당국들에서도 조만간 허가신청이 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다. 셀렉시파그는 선택적 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제 계열의 첫 번째 약물로 일본신약社에 의해 개발과 합성이 이루어졌다. 악텔리온측은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 셀렉시파그의 개발 및 마케팅을 맡되, 일본시장에서도 일본신약과 함께 공동개발 및 발매를 진행키로 합의한 상태이다. 이날 악텔리온측은 39개국 181개 병원에서 충원된 1,156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 셀렉시파그의 허가신청서가 제출된 것이라고 설명했다. 이 시험에서 피험자들은 셀렉시파그 200μg을 1일 2회, 최대 1,600μg을 1일 2회 복용했다. 지난 6월 공개되었던 이 임상 3상 시험결과에 따르면 셀렉시파그를 복용한 그룹은 이환률 및 사망률이 플라시보 대조群에 비해 39%나 낮게 나타나 주목됐었다. 이 시험에서 최대 4.2년에 걸쳐 셀렉시파그를 복용한 환자들은 전체적인 내약성 측면에서도 기존의 프로스타사이클린 치료제들에 비견할 만한 한 것으로 평가된 바 있다. 악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “2014년이 가기 전에 허가신청서를 제출할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “셀렉시파그가 장기간에 걸쳐 프로스타사이클린 경로에 작용하는 효과적인 경구용 약물로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 무엇보다 악텔리온은 빠른 시일 내에 셀렉시파그가 폐동맥 고혈압 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 클로젤 회장은 덧붙였다. 프로스타사이클린 경로는 병태생리학적 측면에서 볼 때 폐동맥 고혈압을 치료하기 위해 필수적인 3가지 작용경로 가운데 하나로 알려져 있다.

이덕규 2014.12.04
글로벌

릴리, 패치型 골다공증 치료제 개발 스타트

블록버스터 골다공증 치료제들로 손꼽히는 ‘에비스타’(랄록시펜)과 ‘포르테오’(테리파라타이드)를 이미 보유한 일라이 릴리社가 새로운 제형의 치료제 개발을 위해 시동을 걸었다. 미국 캘리포니아州 프리몬트에 소재한 경피(經皮) 약물 개발 전문 제약사인 조사노 파마 코퍼레이션社(Zosano Pharma)가 개발을 진행 중인 골다공증 치료제 ‘ZP-PTH’의 글로벌 마켓 독점 마케팅권을 갖기로 합의했다고 2일 공표한 것. ‘ZP-PTH’는 조사노 파마측이 특허를 보유한 부갑상선 호르몬제 타입의 패치형 골다공증 치료제이다. 조사노 파마측이 보유한 마이크로니들 패치 시스템 기술을 사용해 투여가 이루어지는 약물이다. 현재 조사노 파마측은 중증 골다공증 환자들을 대상으로 진행한 ‘ZP-PTH’의 임상 2상 시험을 종결지은 상태이며, 임상 3상 시험의 착수를 준비 중이다. 양사간 합의에 따라 조사노 파마는 일라이 릴리측에 ‘ZP-PTH’의 글로벌 마켓 독점 마케팅권을 부여키로 했다. 일라이 릴리측의 경우 조사노 파마의 주식시장 상장(上場)이 단행되는 대로 최대 1,500만 달러 상당의 주식을 매입하는 형태로 투자를 진행키로 했다. 아울러 추후 허가신청과 허가취득, 초기 매출목표 도달 등의 성과가 도출될 때 최대 3,000만 달러를 지급하고, 실적에 따라 최대 1억2,500만 달러를 추가로 건네기로 했다. 이에 따라 일라이 릴리측은 ‘ZP-PTH’의 마케팅권을 확보하는 대가로 최대 4억4,000만 달러를 조사노 파마측에 지급키로 약속해 준 셈이다. 조사노 파마측은 여기에 주요 시장에서 매출액에 따라 두자릿수 단위의 로열티 지급을 보장받은 가운데 제조비용 또한 보전받기로 했다. 일라이 릴리측이 ‘ZP-PTH’에 상당한 기대감을 갖고 있음을 시사하는 대목들이다. 다만 임상시험과 허가절차, 제조역량 확대 등 개발과정과 개발에 소요되는 비용 등은 조사노 파마측이 전담키로 했다. 조사노 파마측은 또 ‘ZP-PTH’를 제조해 일라이 릴리측에 납품하는 부분까지 책임을 갖기로 했다. 일라이 릴리社 생물의약품 부문의 데이비드 A. 리크스 사장은 “최근들어 골다공증 치료제 부문이 눈부시게 성장했지만, 조사노 파마측이 마이크로니들 패치 시스템을 사용한 약물로 개발을 진행 중인 ‘ZP-PTH’가 허가를 취득할 경우 중요한 신약으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 이에 따라 일라이 릴리는 세계 각국의 수많은 골다공증 환자들에게 삶의 질 개선이라는 선물을 안겨줄 줄 것으로 기대되는 ‘ZP-PTH’의 개발에 적극 협력해 나갈 것이라고 리크스 사장은 덧붙였다. 조사노 파마社의 비크람 람바 회장은 “골다공증 치료제 분야의 글로벌 리더업체 가운데 한곳인 일라이 릴리를 우리가 보유한 4개 선도물질의 하나인 ‘ZP-PTH’의 개발을 진행하기 위한 파트너로 손잡게 된 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”며 “이 약물이 허가를 취득하면 골다공증 환자들이 상온에서도 안정된 상태의 패치제를 자가투여 방식으로 사용할 수 있도록 해 줄 것이므로 주사제를 투여받아야 하는 불편을 덜어줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.12.03
글로벌

FDA, ‘아일리아’ 당뇨병성 망막병증 신속심사

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 가까운 장래에 당뇨병성 망막병증 용도로도 사용될 수 있을 전망이다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 나타난 당뇨병성 망막병증을 치료하는 용도가 ‘아일리아’에 추가될 수 있도록 하는 내용으로 제출했던 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 미루어 볼 때 ‘아일리아’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 빠르면 내년 3월 30일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 리제네론 파마슈티컬스측은 예상했다. 그렇다면 당뇨병성 망막병증이 전체 당뇨병 환자들 가운데 30% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. 이에 앞서 FDA는 지난 9월 ‘아일리아’를 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 리제네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 함께 ‘아일리아’의 마케팅을 공동으로 진행하고 있는 제휴업체여서 낯설지 않은 이름이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자는 “당뇨병성 황반부종에 동반된 당뇨병성 망막병증이 당뇨병 환자들의 시력을 위협하는 중대한 요인으로 부각되고 있는 것이 현실”이라며 “우리는 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 당뇨병성 망막병증이 근로연령대 성인들의 주요한 시력상실 원인으로 자리매김한 가운데서도 별다른 치료제를 찾기 어려운 현실에 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘아일리아’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 신청서를 제출할 당시 리제네론 파마슈티컬스측은 2건의 임상 3상 시험자료를 제출했었다. 이들 시험은 총 862명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아일리아’ 2mg 월 1회 투여하거나, 첫 5개월 동안 ‘아일리아’ 2mg 매월 투여 후 같은 용량을 격월마다 1회 투여하거, 또는 황반 레이저 광응고술을 진행하는 방식으로 2년에 걸쳐 이루어졌다. 일차적인 시험목표는 최대교정시력(BCVA)과 전반적인 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌었다. 한편 ‘아일리아’는 현재 미국에서 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 및 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 승인받아 발매되고 있다. 허가받은 전체 적응증들에 2mg 용량을 안구 유리체 내에 투여하는 방식으로 사용되고 있다.

이덕규 2014.12.03
글로벌

오츠카, 美 제약사 35억弗 인수 신경系 강화

오츠카社가 미국 제약기업 아바니어 파마슈티컬스社(Avanir)를 일반株 한 주당 현금 17.0달러, 총 35억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의했다고 2일 공표했다. 한 주당 17.0달러는 12월 1일 아바니어 파마슈티컬스社의 주식시장 마감가격에 13%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 양사간 합의로 오츠카社는 중추신경계 치료제 부문을 강화하면서 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 특허만료 이후를 대비하는 성과까지 도모할 수 있게 됐다. ‘아빌리파이’는 미국시장에서 조성물 특허가 내년 4월 만료를 앞두고 있으며, 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 체결했던 제휴관계는 이미 청산한 상태이다. 양사 이사회가 전원일치로 이번 합의를 승인함에 따라 인수를 위한 후속절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 오츠카社의 타로 이와모토 사장은 “중추신경계 치료제 부문에서 오츠카가 구축한 경험과 사업역량이 아바니어측이 이 부문에서 보유한 강점과 맞물리면서 글로벌 강자로 발전해 나갈 수 있게 된 것으로 확신한다”며 높은 기대감을 감추지 않았다. 이날 오츠카측은 아바니어 파마슈티컬스社가 인수작업이 종료된 이후에도 현행 구조를 유지하면서 자사의 북미 현지법인의 자회사로 경영이 이루어지게 될 것이라고 밝혔다. 무엇보다 오츠카는 이번 인수로 중추신경계 부문을 강화하려는 전략이 가속페달을 밟을 수 있게 됐다고 강조했다. 실제로 미국 캘리포니아州의 소도시 알리소 비에조에 소재한 제약기업인 아바니어 파마슈티컬스社는 정서적 불안정성을 개선하는 용도의 약물로 지난 2010년 10월 FDA의 허가를 취득한 이래 지난해 6월 유럽에서도 승인받았던 ‘뉴덱스타’(Nuedexta: 브롬화수소산염 덱스트로메토르판 20mg+황산염 키니딘 10mg)을 보유하고 있다. ‘뉴덱스타’는 최근 12개월(6월말 기준) 매출이 전년도에 비해 50%나 급증하면서 9,400만 달러의 매출실적을 기록했던 제품이다. 이와 함께 막바지 개발단계 또는 허가심사절차를 밟고 있는 알쯔하이머 관련 불안 증상 개선제 ‘AVP-786’, 경비(經鼻) 흡입형 분말제 타입 편두통 치료제 ‘AVP-825’ 등을 보유하고 있다. 또한 알쯔하이머, 파킨슨병 등을 치료하는 약물들의 개발에도 박차를 가하고 있다. 지난 1988년 캘리포니아州 남부지역에서 설립된 아바니어 파마슈티컬스社는 지난 9월말 현재 총 485명의 인력이 재직 중이다. 아바니어 파마슈티컬스社의 키쓰 A. 캣킨 회장은 “두 회사가 통합되어 중추신경계 부문의 선도기업으로 재창조될 수 있게 된 것에 무한히 고무되어 있다”며 “통합 이후 회사가 발빠르게 성장해 나갈 수 있을 것이라 확신하기 때문”이라고 힘주어 말했다.

이덕규 2014.12.03
글로벌

다케다 아밀로이드증 신약 ‘획기적 치료제’ 지정

다케다社는 자사가 개발을 진행 중인 경구용 단백질 분해효소 저해제 익사조밉(ixazomib‧MLN9708)이 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 1일 공표했다. 익사조밉은 다케다가 재발성 또는 불응성 전신성 L사슬(light-chain) 아밀로이드증 치료제로 개발을 진행 중인 약물이다. 특히 개발이 진행 중인 L사슬 아밀로이드증 치료제로 개발이 진행 중인 단백질 분해효소 저해제가 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받은 것은 익사조밉이 처음이다. 아밀로이드증은 체내의 항체생산세포들이 본연의 기능을 제대로 수행하지 못하면서 아밀로이드라 불리는 비정상적인 단백질 섬유들이 체내의 장기와 조직들에 생성되면서 나타나는 증상을 말한다. 심장, 신장, 간, 비장, 신경계, 위장관계에 영향을 미치게 되지만, 아직까지 L사슬 아밀로이드증 치료제로 허가를 취득한 약물은 전 세계 어느 국가에서도 부재한 형편이다. 현재 익사조밉은 임상 1상 단계에서 임상 3상 단계로 곧바로 진입함에 따라 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증 환자들에게 덱사메타손과 병용토록 했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 시험이 착수된 상태이다. 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증을 겨냥한 치료제의 개발이 임상 3상 단계에 진입한 것은 익사조밉이 최초이다. 이 임상 3상 시험은 세계 각국에서 피험자 충원이 진행되고 있다. FDA가 익사조밉을 ‘획기적 치료제’로 지정하는 데 근거로 삼은 자료는 오는 6~9일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 공개될 예정이다. 이 보고서의 제목은 ‘경구용 단백질 분해효소 저해제 익사조밉의 임상 3상 권고용량을 재발성 또는 불응성 전신성 L사슬 아밀로이드증 환자들에게 장기복용토록 한 임상 1상 시험에서 도출된 효과’이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 의대의 레이먼드 L. 코멘조 교수(혈액은행‧줄기세포가공연구소 소장)은 “L사슬 아밀로이드증 환자들의 경우 체내의 각종 장기와 조직들에 영향이 미치게 된다”며 “익사조밉이 ‘획기적 치료제’로 지정된 것은 이처럼 공격적인 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안이 개발되는 데 중요한 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 코멘조 교수는 또 익사조밉이 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증 환자들을 치료하는 데 상당히 긍정적인 효과를 발휘할 수 있음을 뒷받침하는 예비자료가 도출된 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다. 이탈리아 파비아대학 전신성 아밀로이드증 치료제 개발센터의 지암파올로 메를리니 소장도 “치료전력이 없는 L사슬 아밀로이드증 환자들 가운데 대다수에서 괄목할 만한 활성과 장기(臟器) 개선효과를 나타낸 익사조밉이야말로 획기적인 치료제라 할 수 있을 것”이라며 공감을 표시했다. 한편 익사조밉은 현재 전신성 L사슬 아밀로이드증 뿐 아니라 다발성 골수종 및 기타 각종 악성 종양들을 겨냥한 연구가 진행 중이다. 이에 따라 지난 2011년 다발성 골수종 치료를 위한 희귀약물로, 이듬해에는 L사슬 아밀로이드증 치료를 위한 희귀약물로 각각 미국과 유럽에서 지정된 바 있다.

이덕규 2014.12.02
글로벌

아스피린+오메프라졸 복합제 FDA 승인 임박

아스피린 장용정(腸溶錠)과 오메프라졸을 복합한 제제가 연내에 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다. 미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 틈새약물 개발 전문 제약기업 포젠社(Pozen)는 지난달 29일부로 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’의 마케팅 제휴관계를 종결짓기로 사노피社 미국지사와 합의했다고 1일 공표했다. 이에 따라 포젠측은 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’과 관련한 전권을 인계받게 됐다. ‘PA8140’은 아스피린 80mg과 오메프라졸 40mg의 복합제이며, ‘PA32540’은 아스피린 325mg과 오메프라졸 40mg의 복합제이다. 이 복합제들은 지난 3월 FDA에 허가신청서가 제출되었고 5월 들어 FDA에 의해 허가신청이 접수된 바 있다. 양사는 사포니측이 미국시장 독점발매권을 갖기로 하는 내용의 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했었다. 한편 이날 포젠측은 제품명이 ‘요스프랄라’(Yosprala)로 내정된 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’이 FDA로부터 잠정(provisionally) 허가를 취득했다고 밝혔다. 포젠측에 따르면 최종허가를 취득할 경우 ‘PA8140’은 ‘요스프랄라 81/40’(장용정 아스피린 81mg+신속방출형 오메프라졸 40mg), ‘PA32540’은 ‘요스프랄라 325/40’(장용정 아스피린 325mg+신속방출형 오메프라졸 40mg) 등의 제품명으로 발매가 이루어지게 된다는 것이다. 포젠社의 존 R. 플래셰카 회장(팜디)은 “처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 심사결과 도출시점인 오는 30일까지 앞으로 수 주 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다. 특히 플래셰카 회장은 아스피린과 오메프라졸의 복합제가 임상 개발과정에서 나타난 결과를 볼 때 처음 개발에 착수할 당시 예상했던 수준을 웃도는 가능성을 보였다고 높은 기대감을 감추지 않았다. 미국 내에서만 ‘요스프랄라’의 타깃환자층이 2,000만명을 상회할 수 있을 것으로 추정될 정도라는 것이다. 포젠측에 따르면 ‘요스프랄라 325/40’은 총 1,049명의 피험자들을 충원한 가운데 무작위 분류를 거쳐 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群과 대조하는 방식의 임상 2상 시험 3건이 6개월 동안 진행됐다. 이 시험에서 ‘요스프랄라 325/40’을 복용한 그룹은 위궤양 발생률이 장용코팅정 아스피린 325mg을 복용한 그룹보다 63%나 낮게 나타났을 뿐 아니라 상부 위장관계 부작용으로 인해 복용을 중단한 이들 또한 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群에 비해 82%나 낮게 나타나 주목됐다. 주요한 부작용들의 경우 ‘요스프랄라 325/40’ 복용群에서는 1.7%에서 눈에 띄어 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群의 2.5%와 대동소이하게 나타났다. 이와 함께 ‘요스프랄라 325/40’ 복용群은 72%에서 일체의 부작용이 관찰되지 않아 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群의 85%와 별다른 차이를 내보이지 않았다. ‘요스프랄라 325/40’ 복용群에서 빈도높게 보고된 부작용들로는 위염, 미란성 위염, 소화불량, 십이지장염, 구역, 식도염, 설사, 위장 용종, 비 심인성 흉통 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.12.02
글로벌

AZㆍ릴리, 알쯔하이머 신약 공동임상 2ㆍ3상 착수

아스트라제네카社와 일라이 릴리社가 경구용 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행 중인 한 유망신약의 임상 2상 및 3상 시험을 위한 피험자 충원에 착수했음을 1일 공표했다. 여기서 언급된 약물은 ‘AZD 3293’ 또는 ‘LY 3314814’로 불리는 베타 세크레타제 절단효소(BACE) 저해제의 일종이다. 양사는 이에 앞서 지난 9월 이 ‘AZD 3293’의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위한 파트너십을 구축했었다. 당시 일라이 릴리는 후속개발 및 허가심사 절차의 성과 도출 여부에 따라 최대 5억 달러를 아스트라제네카측에 지급키로 한 바 있다. ‘AZD 3293’은 임상 1상에서 알쯔하이머 환자 및 건강한 피험자들의 뇌척수액 내 아밀로이드-베타 수치를 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 이에 따라 ‘AZD 3293’의 임상 2상 및 3상 시험은 15개국에서 1,500명 이상의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 앞으로 2년여 동안 진행될 예정이다. 이와 관련, 베타 세크레타제 절단효소는 뇌내 아밀로이드-베타의 생성과 밀접한 관련이 있는 효소의 일종으로 알려져 있다. 따라서 이 베타 세크레타제 절단효소를 저해하면 아밀로이드 플라크의 생성을 예방할 수 있고, 나아가 알쯔하이머 증상의 진행을 둔화시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘AZD 3293’의 임상 2상 및 3상 시험은 초기 알쯔하이머 환자들을 충원한 가운데 안전성 및 효능을 플라시보 대조群과 비교평가하는 방식으로 이루어지게 된다. 아스트라제네카社 신경과학 혁신의약품 부문의 사만사 버드 부사장 겸 병진의학 부문 대표는 “알쯔하이머의 진행과정에 변화를 유도할 수 있는 새로운 치료제의 개발이 절실하게 요망되어 왔던 형편”이라며 “우리는 BACE 저해제들이 그 같은 여망에 부응하면서 알쯔하이머 치료제 분야의 성장을 견인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 특히 일라이 릴리측과의 협력을 통해 알쯔하이머 치료제로서 ‘AZD 3293’의 가능성을 평가할 수 있게 된 것에 큰 기대감을 갖고 있다고 버드 부사장은 덧붙였다. 일라이 릴리社의 필리스 페렐 글로벌 알쯔하이머 치료제 브랜드 개발팀장은 “아스트라제네카측이 우리의 파트너로서 알쯔하이머 치료제에 대한 해답을 찾는 데 공동보조를 취해줄 것”이라며 “양사가 손을 잡은 후 불과 3개월여만에 첫 피험자 충원이 이루어진 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다. 양사는 지난 9월 제휴계약을 체결할 당시 릴리측이 임상개발을 주도하고 아스트라제네카측의 신경과학 혁신의약품 부문이 협력을 진행해 나가기로 합의했었다. 아스트라제네카측의 경우 제품개발이 성공하면 제조를 맡게 된다. 또한 양사는 개발과정 전반에 걸쳐 공동책임 시스템을 가동하면서 차후 개발 및 발매에 소요되는 비용을 분담하고, 발매 후 글로벌 마켓에서 창출되는 매출도 분배키로 한 바 있다.

이덕규 2014.12.02
글로벌

英 NICE, 알코올 중독藥 ‘셀린크로’ 급여적용

음주량을 60% 정도까지 감소시켜 주는 알코올 의존성 치료제로 발매된 룬드벡社의 알코올 의존성 치료제 ‘셀린크로’(Selincro: 날메펜)과 관련, 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 국가의료제도(NHS)에 따른 급여 적용을 승인하는 내용의 최종 가이드라인을 지난달 26일 공개했다. 급여를 적용토록 권고하는 최종 가이드라인이 채택되었다는 것은 바꿔 말하면 성인 알코올 의존성 환자들이 ‘셀린크로’를 복용할 경우 기대할 수 있는 효능과 비용효용성이 공인받았음을 의미하는 것이다. 실제로 이날 NICE에 따르면 영국에서는 지난 2012~2013년 기간에만 음주 관련증상 또는 상해로 인한 입원건수가 총 120만건에 달했던 것으로 추정되고 있다. 음주로 인해 국가의료제도에서 지출되고 있는 비용만도 연간 35억 파운드 안팎에 달할 정도. 이와 관련, ‘셀린크로’는 음주로 인한 위험도가 높은 성인 알코올 의존성 환자들을 위한 새로운 치료제로 지난해 2월 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 알코올 의존성 개선제이다. 특히 ‘셀린크로’는 성인 알코올 의존성 환자들에게서 음주량을 감소시켜 주는 용도의 약물로는 처음으로 허가를 취득해 화제를 모은 바 있다. NICE는 1일 7.5단위(units) 이상을 음주하는 남성들과 1일 5단위 이상을 음주하는 여성들이 ‘셀린크로’를 복용할 경우 급여적용을 권고했다. ‘셀린크로’는 1일 1회 필요할 때마다 복용하는 약물로 14정 한팩의 약가가 42.42파운드이다. 임상시험에서와 마찬가지로 전체 음주시점의 60% 정도에 ‘셀린크로’ 복용이 이루어진다고 가정할 경우 28일 공급분의 약가는 48.48파운드 가량이 소요될 것으로 NICE는 추정했다. NICE는 임상시험에서 사회심리적 지원 프로그램과 플라시보를 병용한 그룹과 비교했을 때 사회심리적 지원 프로그램과 ‘셀린크로’ 복용을 병행한 그룹은 음주일수가 월 평균 3.2일 감소했으며, 음주량 또한 1일 1.8단위 정도가 줄어든 것으로 나타났다고 설명했다. NICE 보건기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 이사는 “사회심리학적 지원에 병행해 ‘셀린크로’를 복용토록 할 경우 기대되는 임상적 효용성 및 비용효용성이 사회심리학적 지원만 제공되었을 때에 비해 훨씬 심대하다는 결론에 도달했던 것”이라고 배경을 설명했다.

이덕규 2014.12.01
글로벌

천식 치료제 시장, ICS+LABA ↓ㆍ생물의약품 ↑

주요 8개국 천식 치료제 시장이 오는 2023년에 이르면 총 231억 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 전망됐다. 여기서 언급된 주요 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 일본 및 호주 등이다. 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 시장조사기관 리포츠앤리포츠닷컴은 지난달 28일 공개한 ‘파마포인트: 천식-오는 2023년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 특히 보고서는 천식 치료제 시장에서 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS) 및 장기지속형 베타촉진제(LABAs)의 복합제들이 점유하는 몫이 갈수록 위축될 것으로 전망했다. 즉, 지난해 절반 가까운 몫을 과점했던 흡입형 코르티코스테로이드제 및 장기지속형 베타촉진제 복합제의 마켓셰어가 오는 2023년에 이르면 23%로 뒷걸음칠 것으로 예상되는 반면 표적 생물의약품들의 경우 같은 기간에 8.7%에 32%로 치솟으리라 사료된다는 것이다. 보고서는 글로벌 천식 치료제 시장의 괄목할 만한 확대를 견인할 요인들로 새로운 표적 생물의약품들의 마켓셰어 확대, 그리고 차세대 흡입기를 사용하는 1일 1회 복용형 흡입형 코르티코스테로이드제 및 이 약물과 장기지속형 베타촉진제 복합제들의 출현을 꼽았다. 이에 반해 글로벌 천식 치료제 시장의 확대를 저해할 요인들로는 ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 프로피온산염 플루티카손+살메테롤) 및 ‘심비코트’(부데소나이드+푸마르산염 포르모테롤) 등 기존 대표품목들의 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 시장잠식을 지목했다. 보고서는 다수의 제약기업들이 이미 특허가 만료된 제품들에 사용될 새로운 약물전달기구를 개발하거나 중증으로 조절이 어려운 천식 증상을 치료할 인터루킨 저해제 등의 새로운 생물의약품을 선보이는 두가지 방식으로 천식 치료제 시장 진출을 적극 모색하고 있다며 주목했다. 무엇보다 보고서는 고도의 증상들간 이질성과 기존 표준요법제들에 대한 환자들의 복약준수도 미흡, 천식 치료제들의 높은 약가, 소아환자들의 진단률을 신뢰할 만한 수준으로 높여줄 진단도구의 부족 등으로 인해 천식 치료제 시장이 아직도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 큰 분야의 하나라는 점을 강조했다. 또한 보고서는 차후 이 시장에서 표적 생물의약품들의 존재감이 확대됨에 따라 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)와 다수의 속형성 베타촉진제, 흡입형 코르티코스테로이드제 및 이 약물과 장기지속형 베타촉진제 등의 잇단 특허만료에 따른 매출감소분이 상당부분 상쇄될 수 있을 것으로 전망했다. 새로운 표적 생물의약품들이 시장규모가 제한적일 수 있다는 단점에도 불구, 중증 천식 환자들을 위한 맞춤 치료제로 부각되면서 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 상당부분 해소할 수 있도록 해 줄 것이라는 설명이다. 아울러 생물의약품들과 달리 낮은 약가와 복용의 편리성을 확보하면서 특허를 취득한 신약들도 환자들의 복약준수도를 끌어올리면서 괄목할 만한 성장기회에 직면할 수 있게 될 것으로 내다봤다. 이밖에도 보고서는 오는 2025년에 이르면 전 세계 천식 환자 수가 4억명선에 도달할 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2014.12.01
글로벌

獨 머크, 컨슈머 헬스케어 부문 매각說 일축

독일 머크社가 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문을 매각하지 않고 유지할 뿐 아니라 더욱 발전시켜 나가겠다는 구상을 28일 공개했다. 당장 올해의 경우 10억 달러의 매출실적을 창출할 수 있도록 하겠다는 것. 그렇다면 독일 머크社가 지난 9월 미국 생명공학기업 시그마 알드리치社(Sigma-Aldrich)를 170억 달러(약 131억 유로)의 조건에 인수키로 합의할 당시부터 머크측이 컨슈머 헬스케어 사업부문을 매각할 것이라는 관측이 일각에서 제기되어 왔음을 상기할 때 주목되는 소식이다. 이날 독일 머크는 OTC 사업부문의 미래와 관련, 주요 애널리스트들과 전문직능계 대표인사, 환자단체 관계자 등을 초청한 가운데 영국 런던에 소재한 과학박물관에서 ‘컨슈머 헬스 부문의 동향과 변화 및 기회: 발전이냐 개혁이냐’를 주제로 최고위급 토론회를 열고 이 같은 자사의 OTC 부문에 대한 미래 구상을 밝혔다. 컨슈머 헬스케어 사업부문의 우타 케메리히-카일 사장은 “오늘 토론회가 컨슈머 헬스케어 부문에 중요한 이정표를 제시해 줄 것”이라며 “우리가 컨슈머 헬스케어 사업부문을 매각하는 일은 결코 없다”고 못박았다. 성장전략을 통해 올해 10억 달러의 매출실적을 달성할 수 있기를 하는 것이 우리의 바람이라는 것. 특히 컨슈머 헬스케어 사업부문이 OTC 제품들을 찾는 수요가 높은 이머징 마켓 국가들을 포함한 핵심공략 국가에서 적어도 3%의 마켓셰어를 점유하는 브랜드들이 최소한 3개 이상이 될 수 있도록 하겠다는 내용의 ‘3×3 원칙’이 우리의 목표라고 케메리히-카일 사장은 강조했다. 다만 이날 케메리히-카일 사장은 또 권역 내에서 탄탄한 위치를 고수할 수 있기 위해 보완적인 의미(bolt-on)의 M&A 또는 라이센싱 제휴를 추진할 가능성은 배제하지 않으면서도 최근 OTC 사업부문을 강화하는 데 힘을 쏟고 있는 다른 제약기업들과 달리 빅딜급 M&A를 모색하는 일은 없을 것이라고 못박았다. 중요한 것은 사업규모가 전부는 아닐 것이기 때문이라는 게 케메리히-카일 사장의 단언이다. 한편 이날 머크측은 지난해 같은 분기에 비해 1.4% 증가한 2억410만 유로, 1~9월 누계로는 5% 성장하면서 5억6,910만 유로를 각각 기록한 것으로 나타난 컨슈머 헬스케어 사업부문의 매출실적을 공개했다. 이에 따르면 브라질, 베네수엘라, 말레이시아, 인도네시아 및 남아프리카 등의 이머징 마켓에서 괄목할 만한 성장세를 과시했음이 눈에 띄었다. 하지만 3/4분기에 법인세, 이자 및 감가상각 차감 전 영업이익(EBITDA)은 지난해 같은 분기에 워낙 호조를 보였던 여파로 16.5% 감소한 4,860만 유로에 머물렀다. 이밖에도 이번 토론회에서는 지역사회에서 약사의 역할 변화에 관한 논의도 이루어져 눈길을 끌었다. 초대연자로 참석한 왕립약사회(RPS)의 애시 소니 회장은 “자신의 건강에 관심이 많은 사람들의 문의에 약사는 처음으로 답변을 줄 수 있는 위치에 있으므로 접근성이 용이한 장소에서 매우 유용한 조언과 지원을 제공할 수 있다”며 “이는 약사가 환자들에게 확신과 신뢰할 만한 정보의 출처가 될 수 있음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 이에 따라 약사는 컨슈머 헬스케어 부문의 기업들과 그들의 고객 사이에서 중요한 연결고리 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2014.12.01
글로벌

글로벌 항암제 시장 18개 제품 마켓셰어 75%

글로벌 항암제 시장이 매년 발빠른 성장을 거듭해 오는 2020년에 이르면 1,090억 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해의 경우 AIDS와 결핵, 말라리아를 전부 합친 것보다도 많은 830만명의 환자들이 암으로 인해 사망한 것으로 추정되는 데다 미국의 경우 발암률이 10만명당 469.6명에 달할 정도로 높게 나타나고 있는 현실이 글로벌 항암제 시장의 성장에 추진력을 제공해 주고 있기 때문이라는 것. 미국 테네시州 브리스톨에 소재한 시장조사‧컨설팅 기관 ABMRG社는 지난 19일 공개한 ‘글로벌 항암제 시장: 트렌드, 전망 및 제품 파이프라인 분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 표적요법제들이 세포독성 치료제와 호르몬 요법제를 합친 것보다 3배 가까이 규모가 큰 시장을 형성하면서 항암제 부문의 승자로 자리매김하고 있다고 언급했다. 이 중에서도 혈관내피세포 성장인자(VEGF)가 표적요법제들의 최대 타깃이자 경로로 손꼽히고 있다고 언급했다. 특히 18개 제품들이 전체 글로벌 항암제 시장의 75% 가량을 점유하고 있고, 이들 가운데 3분의 1은 매년 30% 이상의 고속성장을 지속하고 있다고 강조했다. 업체별로 보면 로슈社와 노바티스社, 그리고 세엘진 코퍼레이션社가 전체 시장의 70% 가량을 분점하면서 ‘톱 3’ 업체로 아성을 구축하고 있는 가운데 존슨&존슨社, 아스트라제네카社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 화이자社 등이 뒤를 추격하고 있다고 지적했다. 이밖에 머크&컴퍼니社, 글락소스미스클라인社, 일라이 릴리社, 바이엘社, 암젠社, 애브비社 및 사노피社 등도 주요 항암제 업체들로 거명했다. 보고서는 거의 대부분의 항암제들이 매년 10% 이상의 성장세를 과시하고 있는 로슈社를 항암제 시장의 마켓리더로 손꼽았다. 전체 제품 파이프라인의 절반 가량이 항암제들의 몫일 정도여서 항암제 부문이 강한 癌스트롱 제약기업으로 가장 앞서 달리고 있는 주자라는 것. 세엘진 코퍼레이션社 또한 최근 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 암 줄기세포 치료제 개발 전문제약사인 온코메드 파마슈티컬스社(OncoMed)와 제휴한 것에서 드러나듯, 로슈社와 같은 철학을 공유한 업체라 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 하지만 미래의 성장전망과 관련해서는 노바티스社의 손을 들어줬다. 개발이 진행 중인 항암제 신약후보물질(NMEs)들이 로슈社를 훨씬 상회하기 때문이라는 것. 최근 항암 면역요법제 개발과 관련해 영국 제약기업 옥스퍼드 바이오메디카社와 9,000만 달러 규모의 계약을 체결한 것이나 지난 4월 글락소스미스클라인社의 항암제 다수를 인수한 것은 또 다른 근거라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. ABMRG社의 마노즈 지안다니 회장은 “통합의 시대를 맞아 노바티스社는 글락소스미스클라인社의 항암제 사업을 인수했지만, 화이자社는 아스트라제네카社를 인수하려다 성과없이 끝났다”며 “항암제 영역에서 최소한 몇몇 건의 M&A 사례들이 가까운 장래에 성사될 수 있을 것”이라고 전망했다. 고도성장하고 있는 항암제 시장에 주목하면서 제품력 고갈과 특허절벽으로 인한 위기를 극복하려는 제약기업들이 한 둘이 아니기 때문이라는 게 지안다니 회장의 설명이다. 한편 보고서에 따르면 지난해 글로벌 항암제 시장의 챔피언은 67억 달러 매출을 기록한 데다 적어도 단‧중기적으로는 지금의 성장세를 이어갈 것으로 보이는 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 꼽혔다. 반면 장기적인 관점에서 보면 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 적응증 확대 등을 위한 연구가 활발히 진행 중인 데다 특허만료기간의 연장, 연평균 40%를 웃도는 성장세를 밑거름삼아 새로운 최강자로 발돋움할 수 있을 것이라고 전망했다. 보고서는 오는 2030년에 이르면 연간 발암건수가 2,100만건, 사망자 수가 1,300만명에 육박할 것이라며 항암제 시장이 지속적으로 준수한(moderate pace) 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 단언했다. 항암제 시장의 성장을 견인할 요인들로 보고서는 인구 전반의 고령화 추세, 높은 발암률, FDA의 빨라진 허가심사, 도시화, 진단률 향상 및 복합제 선택의 급증 등을 들었다. 반면 항암제 시장의 성장을 저해할 요인들로는 지나치게 높은 약가, 급여적용 폭의 제한, 높은 환자 본인부담금, 개발도상국가들의 낮은 진단률 및 인식도 등을 언급했다. 보고서는 “매년 새로 발생하는 암환자들의 60% 이상이 아프리카, 아시아 및 중남미 지역에서 나타나고 있는 데다 이들 지역들이 전 세계 암 사망자들의 4분의 3 가까운 몫을 점유하고 있다”고 지적했다. 개발도상 경제권 가운데 인도와 중국, 러시아 등 세계 인구의 40% 정도를 점유하고 있는 국가들의 암 사망률이 미국과 영국을 2배 정도 상회하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2014.11.28
글로벌

베링거 폐암 치료제 ‘바가테프’ EU 허가취득

베링거 인겔하임社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 폐암 치료제 ‘바가테프’(Vargatef; 닌테다닙)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다. 이날 베링거 인겔하임에 따르면 ‘바가테프’는 국소진행성, 전이성, 또는 국소재발성 선암종(腺癌種) 비소세포 폐암 성인환자들에게 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용토록 하는 용도의 2차 선택약으로 EU 집행위 허가관문을 통과했다. ‘바가테프’의 임상시험을 진행했던 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 박사(흉부종양과장)은 “이번에 ‘바가테프’가 허가를 취득함에 따라 진행성 선암종 2차 선택약을 절실히 필요로 하는 성인 폐암환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 “임상시험에서 ‘바가테프’를 ‘탁소텔’과 병용한 환자들의 경우 ‘탁소텔’ 단독투여群과 비교했을 때 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리지 않으면서 생존기간이 1년 이상으로 연장되었음이 입증됐다”고 강조하기도 했다. 이와 관련, 선암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 일종으로 대부분의 환자들이 진행기에 가서야 진단이 이루어지고 있는 형편이다. 특히 다수의 환자들에게서 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 또는 치료를 진행하는 기간 중에도 증상이 악화되는 사례가 많아 새롭고 효과적인 2차 선택약을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 것으로 지적되어 왔다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “EU 집행위원회가 ‘바가테프’의 발매를 승인한 것은 매우 환영할 만한 일”이라며 “덕분에 지난해 허가를 취득한 ‘지오트리프’(아파티닙)에 이어 또 하나의 폐암 치료제를 우리의 항암제 포트폴리오에 추가할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 또 ‘바가테프’가 ‘오페브’(Ofev)라는 이름의 특발성 폐 섬유증 치료제로 지난달 FDA의 허가를 취득한 바 있음을 상기시키기도 했다. 한편 3중 안지오키나제 저해제(triple angiokinase inhibitor)의 일종인 ‘바가테프’는 1차 선택약으로 치료를 진행했던 1,314명의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다. ‘바가테프’의 임상시험 결과는 지난 2월 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌를 통해 공개된 바 있다. 이에 따르면 ‘바가테프’를 ‘탁소텔’과 병용한 그룹은 ‘탁소텔’ 단독투여群과 비교했을 때 평균 생존기간이 10.3개월에서 12.6개월로 연장되었음이 눈에 띄었다. 더욱이 ‘바가테프’와 ‘탁소텔’을 병용한 그룹 가운데 4분의 1 정도는 생존기간이 2년 이상으로 나타났다. 24개월째 시점에서 평가했을 때 ‘바가테프’ 및 ‘탁소텔’ 병용群의 경우 25.7%가 생존한 것으로 나타나 ‘탁소텔’ 단독투여群의 19.1%를 크게 상회했을 정도다. 1일 2회 경구복용하는 약물인 ‘바가테프’는 베링거 인겔하임이 항암제 분야에서 두 번째로 허가를 취득한 항암제이다. 지난해 9월 ‘지오트리프’가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득했었다.

이덕규 2014.11.28

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