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항균제 내성 감염증! 님아, 그 약을 건네지 마오

항균제 내성 감염증들로 인해 오는 2050년에 이를 때까지 매년 1,000만여명의 사망자가 추가로 발생하고, 이로 인해 최대 100조 달러의 비용이 소요될 수 있을 것이라는 어두운 전망이 나왔다. 영국 데이비드 캐머런 총리에 의해 지난 7월 설치된 ‘항균제 내성 검토기구’(Review on Antimicrobial Resistance)는 지난 11일 공개한 ‘항균제 내성: 각국의 보건‧재정 위기에 대한 대응’ 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 보고서에 따르면 항균제 내성 감염증은 이미 전세계적으로 해마다 수많은 사망자를 발생케 하고 있는 데다 현재도 증가일로에 있는 형편이다. 물론 보고서는 효과적인 항균제의 중요성이 간과되어선 안될 것이라고 언급했다. 예를 들면 대장균의 경우 선진국이나 빈국을 가리지 않고 세계 각국으로 감염성 질환이 확산되는 데 원인으로 작용하고 있는데, 이로 인해 소아들에게 발생하는 설사의 경우 치명적일 수 있을 뿐 아니라 항생제가 사용되지 않으면 혈액을 통해 전파되면서 전체 감염환자들 가운데 최대 절반 정도까지 사망에 이르게 할 수 있을 것이라는 지적이다. 보고서는 오늘날 의사들이 대장균에 대항하는 마지막 약물요법 수단으로 카바페넴 계열 항생제들을 준비해 두고 있는데, 이는 다른 항생제들이 내성으로 인해 효과를 발휘하지 못했을 때에 한해 사용할 수 있음을 의미하는 것이라고 설명했다. 하지만 최근들어 카바페넴系 항생제들이 갈수록 빈도높게 사용됨에 따라 이제는 이 카바페넴系 항생제들에까지 내성을 나타내는 대장균이 출현했고, 세계 각국으로 확산되고 있다며 문제점을 꼬집었다. 그리고 이 때문에 대장균에 감염된 환자들을 치료할 때 더 이상 효과적인 약물이 사용되기 어려운 상황에 빠져들었다고 보고서는 언급했다. 바로 보고서가 항균제 내성 이슈에 제대로 대처하지 못할 경우 오는 2050년까지 매년 1,000만여명이 사망에 이르게 될 것으로 추정한 근거이다. 그럼에도 불구, 항균제 내성으로 인한 간접적인 영향에 눈을 돌리지 못하면서 이 같은 가능성이 평가절하되고 있고, 의약품 부문은 과거와 같은 암흑기로 되돌아갈 위험성을 시사하고 있다며 보고서는 경각심을 환기시켰다. 이와 관련, 보고서는 인구 수의 감소와 이환률 증가로 인한 영향이 오는 2050년까지 전 세계 국내총생산 총액을 연간 2~3.5% 떨어뜨릴 수 있고, 이것을 누적하면 세계경제에 60조~100조 달러에 달하는 금전적 여파를 미치게 될 수 있을 것이라고 경고했다. 바꿔 말하면 매년 전 세계 경제생산량에서 영국 한나라가 빠져나가는 것과 동일한 의미의 영향이 미치게 될 것이라는 설명이다. 경제학자로 이번 보고서 작성을 총괄한 ‘항균제 내성 검토기구’의 짐 오닐 회장은 “항균제 내성 감염증이 이미 세계 각국에서 매년 수많은 사람들을 사망에 이르게 하고 있는 가운데 오는 2050년에 이르면 이 수치가 연간 1,000만명을 넘어설 가능성을 배제할 수 없어 보인다”고 피력했다. 더욱이 경제 쪽으로 눈을 돌리면 그 영향은 더욱 심대한 수준의 것이어서 적절한 대처가 수반되지 못할 경우 피해액이 오는 2050년까지 최대 100조 달러에 달할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 오닐 회장은 “우리는 이 같은 예측이 현실화되도록 손을 놓고 있어선 결코 안될 것”이라며 “과감하면서 투명하고 실질적인 장기 해결책을 모색해야 할 때”라고 결론지었다. 한편 ‘항균제 내성 검토기구’는 이번에 첫 보고서를 내놓은 데 이어 내년 여름에 최종본을 추가로 선보인다는 방침이다.

이덕규 2014.12.19
글로벌

로슈, 墺 치료용 항체 전문 생명공학사 인수

로슈社가 오스트리아 생명공학기업 두탈리스 GmbH社(Dutalys)를 인수키로 합의했음을 18일 공표했다. 두탈리스社는 자사가 특허를 보유한 ‘두타맙’(DutaMab) 플랫폼 기술을 기반으로 한 휴먼 이중특이성 항체의 개발에 특화된 생명공학기업이다. 이 플랫폼 기술을 적용해 개발된 이중특이성 항체들은 몇몇 치료제 분야에서 최고의 약물이 될 수 있으리라는 기대감을 갖게 한다는 것이 로슈측의 설명이다. 실제로 종래의 이중특이성 항체가 유전적 조작을 거쳐 2개의 모노클로날 항체들이 서로 별개의 항체들과 결합되도록 한 인조 단백질(artificial protein)의 일종인 반면 ‘두타맙’ 플랫폼 기술은 개별 휴먼 이중특이성 항체들을 고도의 친화성과 우수한 안정성이 확보된 가운데 결합할 수 있도록 해 준다는 측면에서 차별성이 눈에 띄는 첨단기술로 알려져 있다. 따라서 로슈측은 두탈리스社의 인수를 통해 치료용 항체 분야의 개발에서 선도주자의 위치를 한층 탄탄하게 구축할 수 있게 됐다고 강조했다. 로슈社의 신약개발 부문을 이끌고 있는 욘 C. 리드 사장은 “듀탈리스측이 보유한 플랫폼 기술이 획기적인 수준의 것이어서 이 회사를 우리의 일원으로 통합하는 일은 대단히 흥미로운 일”이라며 “덕분에 이중특이성 항체 부문에서 우리가 혁신적인 신약을 개발할 수 있는 역량을 크게 강화할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 두탈리스 GmbH社의 롤란트 베크만 회장 또한 “우리의 기술을 활용해 환자들을 위해 최대의 효용성을 이끌어 낼 수 닜는 파트너를 찾게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “우리가 보유한 ‘두타맙’ 기술이 다양한 질병들의 메커니즘과 치료표적들에 최적의 치료제를 개발할 수 있도록 뒷받침할 수 있을 것”이라고 장담했다. 그는 또 앞으로 로슈 R&D팀의 일원으로 다양하고 새로운 치료제들을 개발해 나갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 이번 합의에 따라 로슈측은 우선 1억3,375만 달러의 성사금을 지급키로 했다. 아울러 차후 도출될 성과에 따라 최대 3억5,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다.

이덕규 2014.12.19
글로벌

국내서 임상 AZ 난소암 치료제 EU 허가취득

아스트라제네카社는 자사의 새로운 항암제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립) 400mg 1일 2회 복용형 캡슐제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다. 이에 따라 ‘린파자’는 백금착체 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성(漿液性) 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자들을 위한 최초의 유지요법제 용도로 사용할 수 있게 됐다. 특히 ‘린파자’는 아스트라제네카측이 지난 2010년 2월 글로벌 초기 2상 임상시험이 우리나라를 중심으로 진행될 것이라고 공표했던 항암제이다. 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종인 ‘린파자’는 종양의 DNA 회복경로 결핍을 이용해 암세포들을 우선적으로 사멸에 이르게 하는 항암제이다. 백금착체 항암제 민감성 재발성 BRCA 변이 난소암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘린파자’가 처음이다. 환자들은 투약에 앞서 인증받은 진단검사를 거쳐 증상을 확진받아야 한다. 아스트라제네카社의 그릭스 모리슨 글로벌 신약개발 담당 부회장 및 최고 의학책임자는 “이처럼 절실히 필요로 해 왔던 항암제를 지금까지 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었던 BRCA 변이 난소암 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “오늘 허가를 취득한 것이야말로 차세대 표적항암제를 개발하는 데 중요한 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 다만 오늘 소식은 ‘린파자’가 장차 유방암, 췌장암 및 위암 등을 포함한 다양한 암환자들의 삶을 바꿔놓는 데 첫단추를 꿴 것에 불과한 일일 것이라고 덧붙이기도 했다. EU 집행위로부터 허가를 취득함에 따라 ‘린파자’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘린파자’에 대한 승인결정은 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 이 약물의 효능 및 안전성을 플라시보 복용群과 대조하면서 진행되었던 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이다. 이 시험에서 ‘린파자’를 유지요법제 용도로 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 평균 11.2개월에 달해 플라시보 대조群의 4.3개월에 비해 크게 연장되었음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 구역, 구토, 피로감 및 빈혈 정도가 빈도높게 수반되었지만, 대체로 경증에서 중등도 수준에 그쳤다. ‘린파자’가 개발되기까지 중요한 역할을 했던 영국 캠브리지대학 의대의 스티브 잭슨 교수는 ‘린파자’가 허가를 취득한 것에 고무된 반응을 보이면서 “가까운 장래에 진행성 난소암 환자들에게 공급이 착수될 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘린파자’가 난소암 이외의 다른 암들에도 치료제로 사용될 수 있을 것이라는 가능성이라는 유력하게 내다보면서 아스트라제네카가 캠브리지대학 등과 협력해 괄목할 만한 의학적 진보를 이끌어 낸 것을 높이 평가했다.

이덕규 2014.12.19
글로벌

‘휴미라’ 퍼스트 바이오시밀러 제품 印度서 발매

인도의 메이저 제약기업으로 알려진 자이두스 카딜라社(Zydus Cadila)가 현재 글로벌 넘버원 베스트셀러 의약품으로 군림하고 있는 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형을 가장 먼저 발매한 업체로 이름을 올리게 됐다. 이 나라의 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of Inda)로부터 허가를 취득함에 따라 ‘이그젬셔’(Exemptia)라는 제품명으로 발매에 들어갈 것이라는 계획을 자이두스 카딜라社가 지난 9일 공표했기 때문. 자이두스 리서치센터에 의해 개발된 ‘이그젬셔’는 류머티스 관절염과 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등의 자가면역질환들을 치료하는 용도로 발매될 것이라고 이날 자이두스 카딜라측은 밝혔다. 자이두스 카딜라측은 아울러 ‘이그젬셔’가 안전성과 순도(純度), 약효 등의 측면에서 오리지널 제품과 마치 지문인증(fingerprint match)과도 같은 동등성 입증절차를 거쳤다고 설명했다. 또한 ‘이그젬셔’가 바이오시밀러 제품들과 새로운 생물의약품을 비롯해 총 24개 제품들로 구성된 자사의 생물의약품 파이프라인에서 한축을 형성하게 될 것이라고 덧붙였다. ‘휴미라’는 지난 2002년 12월 31일 FDA의 허가를 취득한 이래 자가면역질환 환자들이 가장 선호하는 휴먼 항 종양괴사인자(TNF) 알파 모노클로날 항체 약물로 자리매김해 왔다. 하지만 인도에서 류머티스 관절염 등의 자가면역질환들을 앓는 환자 수가 1,200만명을 상회하는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 아직까지 ‘휴미라’가 현지시장에 발매되지 않아 접근성이 확보되지 못했던 형편이다. 자이두스 카딜라社의 샤르빌 P. 파텔 부사장은 “전체 자이두스 재직자들은 혁신을 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 환자들에게 해결책을 제시해 줄 수 있을 것이라고 확신해 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘이그젬셔’가 아직껏 이 치료제에 대한 접근성을 확보하지 못했던 인도 내 수 백만 환자들에게 새로운 삶을 열어줄 수 있을 것”이라고 말했다. 무엇보다 ‘이그젬셔’를 통해 환자들을 통증으로부터 자유롭게 하고 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 해 줄 것이라며 행복감을 표시하기도 했다. 한편 ‘이그젬셔’는 40mg 피하주사제를 격주로 투여하는 제품으로 발매에 들어갈 예정이다. 환자들의 투여기간은 대부분 6개월이 될 것으로 예상했다. ‘이그젬셔’의 생산은 신설된 자회사인 자이두스 바이오베이션社(Zydus Biovation)가 맡게 된다.

이덕규 2014.12.18
글로벌

알콘 새로운 급성 외이도염 치료제 FDA 허가

FDA가 알콘 래보라토리스社의 새로운 급성 외이도염(外耳道炎) 치료제 ‘엑스토로’(Xtoro: 피나플록사신 이 현탁액)의 발매를 17일 승인해 귀가 솔깃해지게 하고 있다. 이와 관련, 외이도염은 외이도 부위에 세균이 증식하면서 빈도높게 발생하는 감염증의 일종으로 알려져 있다. 수중에서 활동할 때 습한 환경이 조성된 외이도 부위에 세균이 증식하면서 증상이 나타나게 되는 관계로 흔히 ‘수영자의 귀’(swimmer’s ear)로도 불리고 있다. 외이도 부위에 염증이 나타나면서 통증, 부종, 귀 부위의 발적, 고름 등의 증상들이 수반하게 된다. ‘엑스토로’는 녹농균 및 황색포도상구균에 의해 발생한 급성 외이도염을 치료하는 용도의 액상(液狀) 귀약이다. 또한 ‘엑스토로’는 이번에 발매를 허가받음에 따라 플루오로퀴놀론 계열의 항균제 가운데 최신약물로 자리매김하게 됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “다양한 치료대안들을 사용할 수 있게 되면 의사와 환자들이 자신들의 니즈에 맞는 제품들을 찾을 수 있는 선택의 폭이 넓어지게 될 것”이라고 말했다. 한편 ‘엑스토로’의 효능 및 안전성은 생후 6개월에서 85세에 이르는 급성 외이도염 환자 총 1,234명을 피험자로 참여시킨 가운데 진행되었던 2건의 임상시험 사례들을 통해 확립됐다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘엑스토로’ 또는 액상 플라시보를 투여받았다. 그 결과 녹농균 또는 황색포도상구균에 의해 급성 외이도염이 발생한 피험자 560명 가운데 ‘엑스토로’를 투여받았던 그룹의 경우 70%에서 임상적 치유(Clinical cure)에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 37%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 여기서 “임상적 치유”란 귀 부위의 통증과 발적, 부종 등이 완전히 해소되었음을 의미하는 것이다. ‘엑스토로’를 투여받았던 그룹은 아울러 귀 내 세균제거와 통증완화 등의 측면에서 볼 때도 플라시보 대조群에 비해 확실한 비교우위를 보였다. 부작용은 귀 가려움증과 구역 반응 정도가 일부에서 눈에 띄었다.

이덕규 2014.12.18
글로벌

의약품 부형제 세계시장 2019년 84억弗 상회

지난해 57억6,000만 달러 규모를 형성했던 의약품 부형제 부문의 글로벌 마켓이 연평균 6.7%의 준수한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2019년에 이르면 84억3,900만 달러 규모에 도달할 수 있으리라는 것이다. 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 시장조사‧컨설팅업체 마켓&마켓社는 15일 공개한 ‘품목별, 기능별, 투여경로별 의약품 부형제 시장 오는 2019년까지 글로벌 마켓 시장전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 최근 몇 년 동안 의약품 부형제 마켓이 괄목할 만한 성장세를 지속해 왔다고 평가했다. 새로운 약물전달경로를 개발하는 데 제약업계가 투자를 아끼지 않으면서 성장동력을 제공해 왔다는 것. 가까운 장래에도 생물의약품 및 새로운 부형제를 개발하는 데 기울여질 노력 덕분에 이 시장이 성장세를 지속할 수 있을 것으로 보고서는 예상했다. 또한 보고서는 최근들어 새롭게 개발된 원료의약품들에 사용될 기능성 부형제에 관심이 기울여지고 있다며 주목했다. 하지만 부형제 제조업체들의 연구‧개발 투자가 감소세로 접어들었다는 점과 함께 미국에서 새로운 의약품 부형제 공장을 건립할 때 엄격한 법적 규제가 따르고 있는 현실 등이 이 시장의 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있다고 보고서는 지적했다. 지역별로 보면 북미시장이 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 가운데 유럽시장이 근소한 차이로 뒤를 쫓으면서 양대시장을 형성하고 있다고 밝혔다. 신약개발에 대한 투자의 증가에 부응해 양질의 부형제를 내놓고자 기울여지고 있는 노력이 의약품 부형제 글로벌 마켓에서 이처럼 북미시장과 유럽시장이 쌍끌이 체제를 유지할 수 있도록 원동력으로 작용하고 있다고 보고서는 풀이했다. 보고서는 또 의약품 부형제 마켓이 제품별로는 유기화학물질 및 무기화학물질로 구분되고 있는 가운데 투여경로의 경우 경구용, 국소도포용, 비 경구 장관외(腸管外) 용도와 함께 최근들어 기타경로들이 부각되고 있다고 언급했다. 의약품 부형제 부문의 메이저 업체들로는 미국 애쉬랜드社(Ashland), 독일 BASF SE社, 미국 다우 케미컬社, 프랑스 로케트社(Roquette), 미국 컬러콘社(Colorcon), 미국 어밴터 퍼포먼스 머티리얼社(Avantor), 미국 FMC 코퍼레이션社, 독일 에보니크 인두스트리스社(Evonik), 미국 루브리졸 코퍼레이션社(Lubrizol) 등을 꼽았다.

이덕규 2014.12.18
글로벌

UCB, 美 제네릭 자회사 매각 합의 없던 일로

벨기에 UCB社는 자사의 미국 내 제네릭 부문 자회사를 민간투자회사들에 매각키로 했던 합의가 파기됐다고 16일 공표했다. 이날 UCB社는 애드벤트 인터내셔널社(Advent) 및 애비스타 캐피털 파트너스社(Avista) 등 민간투자회사 2곳과 공동으로 내놓은 발표문을 통해 이 같이 밝혔다. 이에 앞서 애드벤트 인터내셔널社(Advent)와 애비스타 캐피털 파트너스社는 UCB社의 미국 내 제네릭 부문 자회사인 크레머스 어번 파마슈티컬스社(Kremers Urban Pharmaceuticals)를 총액 15억2,500만 달러에 인수키로 합의했음을 지난 11월 7일 공개했었다. 미국 내 제네릭 부문 자회사에 대한 매각 발표는 UCB측이 신경의학과 면역학 등 핵심 사업부문들 좀 더 집중하기 위한 취지에서 추진되고 성사되면서 나온 것이었다. 합의내용을 파기키로 한 것은 인수시기와 금전적인 부분에서 예상치 못했던 이견이 돌출했던 데다 크레머스 어번 파마슈티컬스社가 지난 11월 14일 공표했던 주의력 결핍 과잉행동장애 치료제 염산염 메칠페니데이트 서방정의 허가심사 과정도 영향을 미친 결과라고 UCB측은 설명했다. 여기서 언급된 “허가심사 과정”이란 크레머스 어번 파마슈티컬스社가 염산염 메칠페니데이트 서방정과 오리지널 대조약물인 ‘콘서타’(염산염 메칠페니데이트 서방정)의 약효 동등성과 관련해 FDA로부터 추가시험을 진행하라는 주문을 받았다고 11월 14일 공표했던 것을 지칭한 것이다. 크레머스 어번 파마슈티컬스社는 추가시험을 진행하겠다고 답변하면서 환자들에게 최선의 이익이 돌아갈 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 계획임을 공개했지만, 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있기까지 많은 시일이 더 소요될 수 밖에 없게 된 상황이다. UCB社의 데틀레프 티엘겐 최고 재무책임자(CFO)는 “예정되었던 합의내용을 이행할 수 없게 된 만큼 당연히 유감스러울 뿐”이라면서도 “필요한 평가절차를 밟기 위한 시간을 확보하고, 그 결과로 최대의 가치를 창출할 수 있기 위해 상호합의하에 계약을 종결지은 것은 올바른 절차라고 본다”고 말했다. 특히 티엘겐 재무이사는 “메칠페니데이트 서방정과 관련한 상황을 명확하게 교통정리할 것”이라면서 “크레머스 어번 파마슈티컬스社에 대한 매각절차를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 못박았다. 즉, 이날 발표와 무관하게 자사의 미국 내 제네릭 부문 자회사를 정리하겠다는 의도에는 아무런 변화가 없다는 것이다. UCB측은 또 이날 발표와 관계없이 2014 회계연도의 목표치로 제시했던 31억5,000만~32억5,000만 유로의 매출과 5억9,000만~6억2,000만 유로 안팎의 이자 및 감가상각 차감 前 영업이익(EBITDA), 한 주당 1.40~1.55유로의 주당순이익 등은 유지될 것이라고 강조했다. 크레머스 어번 파마슈티컬스社의 조지 스티븐슨 사장 또한 현직을 유지할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.12.17
글로벌

EU, 개발 중 에볼라 치료제 아직은 “안볼란다”

개발이 현재진행형인 에볼라 치료제들 가운데 임상에서 환자들에게 사용되었을 때 안전성과 효능이 충분히 입증된 사례는 아직 없다는 냉정한 평가가 나왔다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 현재 개발이 한창인 에볼라 치료제들과 관련, 16일 공개한 중간평가 보고서를 통해 이 같이 단언했다. 이에 앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 진행 중인 에볼라 치료제들과 관련해 입수 가능한 모든 정보를 수집하고 공식적으로 심층적인 검토작업에 착수했음을 지난 9월말 공표했었다. 하지만 EMA 항감염제‧백신국의 마르코 카바렐리 국장은 “에볼라 바이러스에 감염된 환자들에게 사용될 치료제들은 아직 개발 초기단계에 머물러 있을 뿐”이라고 지적했다. 이에 따라 현재 개발을 진행 중인 업체들은 보다 많은 정보들을 도출할 수 있도록 힘써 줄 것을 카바렐리 국장은 당부했다. 아울러 새로운 정보가 도출될 경우 신속하게 평가절차를 진행해 아직도 맹위를 떨치고 있는 공중보건상의 위기에 대처할 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙였다. CHMP가 검토작업에 착수한 후 처음으로 나온 이번 중간평가 보고서에는 에볼라 치료제로 기대가 모아지고 있는 7개 후보신약들에 대한 내용이 수록되어 있다. 이들 7개 약물들은 ▲미국 앨리배마州 버밍엄에 소재한 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(Biocryst)의 ‘BCX 4430’ ▲미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 경구용 항균제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)의 브린시도포비르(brincidofovir) ▲일본 후지필름 그룹 자회사 토야마 화학社(Toyama)가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 메디벡터社(MediVector)와 공동으로 개발 중인 파비피라비르(Favipiravir) ▲캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)의 ‘TKM-100802’(또는 ‘TKM-에볼라’) ▲미국 워싱턴州 보텔에 소재한 제약기업 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta)의 ‘AVI-7537’ ▲미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 MAPP 바이올로지컬스社의 ‘지맵’(ZMAPP) ▲프랑스 제약기업 파벤테크社(Fabentech)의 고도면역성 말 혈청(Hyperimmune horse sera) 항-에볼라 F(ab’)2 등이다. 여기서 언급된 7개 약물들은 에볼라 치료제 기대주로서 가장 많은 양의 정보가 확보된 케이스들이기도 하다. 그럼에도 불구, EMA는 이들 가운데 일부의 경우 실제 임상에서 사용된 자료가 전무한 형편이라고 언급했다. 다만 몇몇 치료제들이 현재 에볼라 바이러스가 창궐하고 있는 지역에서 ‘동정적 사용’ 형식으로 일부 환자들에게 투여되었을 뿐이라고 덧붙이기도 했다. 한편 보고서에는 다른 바이러스 감염질환들을 타깃으로 개발된 치료제들이지만, 에볼라 감염환자들에게 투여가 이루어진 약물들에 대한 검토결과도 포함되어 있다. 반면 보고서는 백신과 관련해서는 직접적으로 에볼라 바이러스 감염증을 겨냥해 개발된 제품이 아직 부재함을 감안해 검토대상에 포함시키지 않았다.

이덕규 2014.12.17
글로벌

노바티스 ‘시그니포’ 말단비대증 용도 FDA 승인

노바티스社는 자사의 쿠싱병 치료제 ‘시그니포 서방제’(Signifor LAR: 파시레오타이드)가 FDA로부터 말단비대증 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다. 수술에 불충분한 반응을 나타냈거나 수술이 치료법으로 적합하지 않은 환자들을 위한 말단비대증 치료제로 허가를 취득했다는 것. 차세대 소마토스타틴 유사체(SSA)의 일종인 ‘시그니포’가 지난달 EU 집행위원회로부터 성인 말단비대증 적응증 추가를 승인받은 바 있다. ‘시그니포 LAR’은 월 1회 근육 내에 투여하는 서방제(long acting release) 타입의 약물이다. 이날 노바티스에 따르면 FDA는 수술을 받았지만 약물치료 전력은 없거나 수술이 치료대안일 수 없거나 1세대 소마토스타틴 유사체 약물들로 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 다기관 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘시그니포 LAR’ 투여群은 1세대 소마토스타틴 유사체 약물 투여群에 비해 완전 생화학적 통제(full biochemical control)에 도달한 이들의 비율이 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 한 예로 ‘시그니포 LAR’ 40~60mg을 투여한 그룹의 경우 31.3%가 생화학적 통제에 도달해 1세대 소마토스타틴 유사체 약물 투여群의 19.2%를 상회했을 뿐 아니라 ‘시그니포 LAR’ 투여群의 98%가 12개월째 시점에서 MRI로 진단했을 때 종양 부위의 크기가 감소했거나 아무런 변화가 나타나지 않았다는 것. 198명의 환자들을 대상으로 ‘시그니포 LAR’ 40mg 및 60mg 또는 1세대 소마토스타틴 유사체 약물을 각각 투여하면서 진행되었던 또 다른 시험에서도 ‘시그니포 LAR’ 40mg 및 60mg 투여群은 각각 15.4%와 18.5%에서 생화학적 통제에 도달했을 뿐 아니라 81% 및 70%가 6개월째 시점에서 MRI로 진단했을 때 종양 부위의 크기가 감소했거나 아무런 변화가 관찰되지 않았다. 여기서 언급된 “완전 생화학적 통제”란 평균 성장호르몬(GH) 수치가 2.5μg/L, 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1) 수치가 정상적인 상태를 나타냈음을 의미하는 것이다. 한 임상시험 사례의 진행을 주도했던 브라질 연방 히우 데 자네이루대학의 모니카 가델하 교수는 “말단비대증을 치료하는 일이 극도로 도전적인 과제일 수 있다”며 “호르몬 수치를 불충분하게 정상화할 경우 환자들에게 중대한 결과가 초래될 수 있기 때문”이라고 지적했다. 따라서 ‘시그니포 LAR’이 새로운 치료대안으로 확보된 것은 매우 환영할 만한 일이라고 가델하 교수는 덧붙였다. 노바티스社 항암제 부문의 부루노 스트리기니 사장도 “난치성 뇌하수체 증상을 앓고 있는 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 ‘시그니포 LAR’의 말단비대증 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득한 것은 매우 중요한 소식”이라며 고무된 반응을 보였다. ‘시그니포 LAR’은 소마토스타틴 수용체들(SSTRs)과 결합해 성장호르몬과 인슐린 유사 성장인자-1의 분비를 억제하는 SSTR2 및 SSTR5 아류형 수용체들의 활성을 촉진하는 기전으로 작용한다. 말단비대증은 성장호르몬과 인슐린 유사 성장인자-1의 과잉생성으로 인해 나타나는 내분비계 장애의 일종이다. 한편 노바티스는 세계 각국에서 ‘시그니포 LAR’의 말단비대증 적응증 추가를 신청한 상태여서 후속 승인이 잇따를 것으로 보인다.

이덕규 2014.12.17
글로벌

FDA, 올해 35개 신약 허가 지난해 27개 추월

올들어 현재까지 총 35개의 신약이 FDA 약물평가연구센터(CDER)의 허가관문을 통과해 지난해의 27개를 상회한 것으로 나타났다. 35개는 신규조성물 신약(NMEs) 25개와 신규 생물의약품 10개를 포함한 수치이다. FDA는 11일 공개한 ‘약물평가연구센터(CDER) 신약리뷰: 2014년 최신판’ 보고서를 통해 올해가 신약의 허가취득과 관련해 또 하나의 눈에 띄는 해(strong year)로 자리매김할 수 있게 됐다며 이 같은 통계수치들을 제시했다. 더욱이 통계수치들만이 스토리의 전부는 아니어서 정말로 중요한 가치를 부여할 수 있는 대목들을 짚고 넘어가야 할 것이라고 FDA는 지적했다. 예를 들면 미국 내 환자 수가 20만명 이하일 경우에 해당하는 희귀질환 치료제들이 15개나 허가를 취득한 것이 우선 눈길이 쏠리게 하는 부분이라는 것이다. 지금까지 가장 많은 수의 희귀질환 치료제들이 허가를 취득했던 것은 지난 2012년의 13개였다고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 보고서는 “지금까지 희귀질환을 앓는 환자들이 마땅한 치료제를 찾기 어렵거나 전무했던 형편임을 상기할 때 올해 허가를 취득한 희귀질환 치료제가 15개에 달한다는 것은 더욱 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목”이라고 강조했다. 총 15개에 달하는 신약들이 각 계열별 첫 번째 약물로 허가를 취득한 사례들이라는 점 또한 임상에서 영향력이 강력할 것이라는 맥락에서 볼 때 관심이 쏠리게 하는 통계치라고 지적했다. 환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 신약들이 공급될 수 있도록 하기 위해 CDER이 ‘패스트 트랙’(Fast Track)과 ‘신속심사’(Accelerated Approval), ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 등의 지정제도를 효율적으로 사용했다는 점도 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 했다는 점에서 특기할 만한 부분이라고 평가했다. 이에 대해 FDA의 수장인 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “CDER 관계자들의 노고와 헌신 덕분에 올들어 지금까지 허가를 취득한 35개 신약들 가운데 34개가 신청자측과 원활한 협력 및 의사소통이 이루어진 덕분에 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 심사기간 이전 또는 데드라인에 맞춰 승인을 얻어낼 수 있었다”며 공을 돌렸다. 더욱이 35개 신약 중 23개가 유럽보다 먼저 미국에서 환자들에게 선을 보일 수 있었다고 덧붙이기도 했다. 보고서는 이처럼 발빠르게 허가할 취득한 신약들의 사례로 지난 12월 3일 허가받은 암젠社의 필라델피아 염색체 음성 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)을 우선해서 지목했다. 심사 목표시일보다 5개월이나 앞서 신속하게 허가를 취득했기 때문이라는 것. 뒤이어 최초의 만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염증을 치료하는 최초의 복합제로 지난 11월 18일 허가된 길리어드 사이언스社의 ‘하보니’(Harvoni: 레디파스비르+소포스부비르)를 또 하나의 사례로 손꼽았다. ‘하보니’는 인터페론 또는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않는 첫 만성 C형 간염 치료제라는 점도 빼놓지 않고 언급했다. ‘하보니’는 ‘획기적 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 FDA의 허가관문을 넘어섰던 케이스이다. 이밖에도 보고서는 상대적으로 신약개발이 척박한 분야로 평가되어 왔던 항균제 부문에서 성과가 잇따랐다는 점은 올해에 의욕을 돋우는(challenging) 대목의 하나였다고 평가했다. ‘달반스’(Dalvance: 달바반신)와 ‘시벡스트로’(Sivextro: 테디졸리드), ‘오박티브’(Orbactive: 오리타반신) 등 3개 신약들이 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 올해 허가를 취득한 것은 환영해마지 않을 수 없는 대목이라는 것. 지난 2004~2013년 기간 동안 허가를 취득한 항균제 신약들이 고작 5개에 불과했기 때문이라는 설명이다. ▉ 2014년 FDA 허가취득 신약 현황 제 품 명 성 분 명 제 약 사 적 응 증 허가시기 파시가(Farxiga) 다파글리플로진 BMS 2형 당뇨병 1월 헤틀리오즈(Hetlioz) 타시멜테온 반다 파마 수면장애 1월 마이아렙트(Myalept) 메트렐렙틴 BMS 지방이영양증 2월 노테라(Northera) 드록시도파 첼시 테라퓨틱스 기립성 저혈압 2월 비미짐(Vimizim) 엘로설파제 α 바이오마린 뮤쿄다당체 침착증 2월 임브루비카(Imbruvica) 이브루티닙 파마사이클릭스 만성 림프구 백혈병 2월 오테즐라(Otezla) 아프레밀라스트 세엘진 건선성 관절염 3월 임파비도(Impavido) 밀테포신 나이트 테라퓨틱스 리슈마니아증 3월 탄제움(Tanzeum) 알비글루타이드 글락소스미스클라인 2형 당뇨병 4월 사이람자(Cyramza) 라무시루맙 일라이 릴리 위암 4월 실반트(Sylvant) 실툭시맙 얀센 바이오텍 캐슬먼병 4월 자카디아(Zykadia) 서리티닙 노바티스 비소세포 폐암 4월 존티비티(Zontivity) 보라팍사 머크&컴퍼니 혈전성 심혈관계 증상 5월 달반스(Dalvance) 달바반신 듀라타 테라퓨틱스 피부 감염증 5월 엔티비오(Entyvio) 베돌리주맙 밀레니엄 파마 궤양성 대장염, 크론병 5월 주블리아(Jublia) 에피나코나졸 밸리언트 파마 조갑진균증 6월 시벡스트로 테디졸리드 큐비스트 파마 피부감염증 6월 벨레오닥(Beleodaq) 벨리노스타트 스펙트럼 파마 말초 T세포 림프종 7월 자이델릭(Zydelig) 이델라리십 길리어드 사이언스 백혈병, 림프종 7월 커리딘(Kerydin) 타바보롤 아나코 조갑진균증 7월 스트리베르디 레스피맷 (Striverdi Respimat) 올로다테롤 베링거 인겔하임 만성 폐쇄성 폐질환 7월 오박티브(Orbactiv) 오리타반신 메디신 컴퍼니 피부감염증 8월 자디앙(Jardiance) 엠파글리플로진 베링거 인겔하임 2형 당뇨병 8월 벨솜라(Belsomra) 수보렉산트 머크&컴퍼니 불면증 8월 플레그리디(Plegridy) 페그인터페론 β-1a 바이오젠 IDEC 다발성 경화증 8월 서델가(Cerdelga) 엘리글루스타트 젠자임 1형 고셔병 8월 트룰리시티(Trulicity) 둘라글루타이드 일라이 릴리 2형 당뇨병 9월 키트루다(Keytruda) 펨브롤리주맙 머크&컴퍼니 흑색종 9월 모반틱(Movantik) 날록세골 아스트라제네카 아편양 제제 유발 변비 9월 아킨제오(Akynzeo) 네투피탄트+팔로노세트론 헬신 구역, 구토 10월 하보니(Harvoni) 레디파스비르+소포스부비르 길리어드 사이언스 C형 간염 10월 에스브리에트(Esbriet) 피르페니돈 인터뮨 폐 섬유증 10월 오페브(Ofev) 닌테다닙 베링거 인겔하임 폐 섬유증 10월 렘트라다(Lemtrada) 알렘투주맙 젠자임 다발성 경화증 11월 블린사이토(Blincyto) 블리나투모맙 암젠 림프구성 백혈병 12월

이덕규 2014.12.16
글로벌

화이자, 주 1회 성장호르몬 결핍 치료제 제휴

‘지노트로핀’(소마트로핀)을 보유한 화이자社가 휴먼 성장호르몬제 부문의 성장에 한층 탄력을 실을 수 있는 파트너십을 구축했다. 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약기업 OPKO 헬스社와 글로벌 개발‧마케팅 제휴계약을 체결했다고 15일 공표한 것. 제휴의 대상은 성인 및 소아용 성장호르몬 결핍증 치료제 및 임신기간에 비해 작은 몸집으로 출생한 유아들에게서 2세에 도달할 때까지 지속된 성장부전 치료제로 개발이 진행 중인 장기지속형 ‘hGH-CTP’이다. 특히 ‘hGH-CTP’는 1일 1회 투여하는 기존의 표준요법제들과 달리 주 1회 투여제로 개발 중이어서 주사횟수를 낮추고 환자들의 투약 준수도를 높이는 데 성과가 클 것으로 관심이 쏠리고 있는 기대주이다. 현재 성인환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험 및 소아환자들을 대상으로 글로벌 임상 2상 시험이 진행 중인 가운데 미국과 유럽에서 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 양사간 합의에 따라 OPKO 헬스측은 화이자로부터 우선 2억9,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다. 아울러 추후 허가취득 등 성과에 따라 최대 2억7,500만 달러를 추가로 받을 수 있는 권한을 보장받았다. 그 대가로 화이자측은 ‘hGH-CTP’의 글로벌 마케팅을 전개할 수 있는 독점적 권한을 확보했다. 아울러 OPKO 헬스측의 경우 ‘hGH-CTP’가 성인 성장호르몬 결핍증 치료제로 허가를 취득한 후 발매에 들어갔을 때 로열티를 지급받기로 했으며, 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 승인받아 발매되었을 때는 ‘hGH-CTP’ 및 ‘지노트로핀’과 관련해 발생한 총이익을 나눠갖는 형태의 로열티를 보장받았다. 또한 OPKO 헬스측은 ‘hGH-CTP’의 임상시험을 주도하고, 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증과 소아 성장부전 등의 핵심 적응증으로 허가를 취득하기 위한 개발비용에 소요되는 비용까지 부담키로 했다. 반면 화이자측은 핵심 적응증 이외의 새로운 적응증을 추가하는 데 소요될 개발비용과 시판 후 조사에 필요한 비용까지 책임지기로 했다. 마케팅 및 제조 부문 또한 화이자측이 맡기로 했다. OPKO 헬스社의 필립 프로스트 회장은 “휴먼 성장호르몬제 분야에서 강한 힘과 기술, 존재감을 보유한 화이자야말로 우리의 ‘hGH-CTP’ 프로그램을 위해 가장 이상적인 파트너가 될 것으로 믿어 의심치 않는다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 성장호르몬제 부문의 글로벌 마켓이 현재 30억 달러를 상회하는 규모를 형성하고 있는 가운데 ‘hGH-CTP’가 최고의 장기지속형 성장호르몬제로 부상할 잠재력을 보유하고 있다고 강조했다. 다양한 치료용 펩타이드 및 단백질의 반감기를 연장시켜 주는 CTP 기술이 적용된 ‘hGH-CTP’가 주사횟수를 낮추고 환자들의 순응도를 개선시켜 줄 것이기 때문이라는 게 프로스트 회장의 단언이다. 화이자社 글로벌 혁신의약품 부문의 지노 저마노 사장도 “이번 합의로 우리의 희귀질환 치료제 부문을 강화하면서 차세대 성장호르몬 결핍증 치료제를 확보할 수 있게 된 것으로 기대한다”고 말했다. 무엇보다 장기지속형 성장호르몬은 지난 20년 동안 이 분야에서 성취된 최초의 혁신사례라 할 수 있을 것이라고 언급한 저마노 사장은 ‘hGH-CTP’가 기존의 ‘지노트로핀’을 보완하는 제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 내다봤다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.12.16
글로벌

제넨테크, 새 흑색종 복합제 FDA 허가신청

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社가 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)과 코비메티닙(cobimetinib)을 복합한 흑색종 치료제의 허가를 FDA에 신청했다. 제넨테크는 ‘젤보라프’ 및 코비메티닙 복합제를 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 사용하는 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했다고 14일 공표했다. ‘BRAF V600’ 변이는 전체 흑색종 환자들의 절반 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. ‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전을 지닌 MEK 저해제의 일종인 코비메티닙과 ‘젤보라프’를 병용투여한 그룹의 무진행 생존기간이 ‘젤보라프’ 단독투여群에 비해 크게 연장된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 신청했다는 것. 이 시험은 총 495명의 ‘BRAF V600’ 변이 양성 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 및 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 코비메티닙 60mg 1일 1회 및 ‘젤보라프’ 960mg 1일 2회를 병용투여하거나 ‘젤보라프’ 960mg을 1일 2회 단독투여하는 방식으로 28일 동안 진행되었던 것이다. 그 결과 코비메티닙 및 ‘젤보라프’ 병용투여群은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 피험자들의 비율이 대조群에 비해 절반 수준으로 감소했을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간이 9.9개월에 달해 ‘젤보라프’ 단독투여群의 6.2개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 안전성의 경우 앞서 진행되었던 연구결과들과 대동소이한 양상을 나타냈다. 시험기간 동안 코비메티닙 및 ‘젤보라프’ 병용투여群에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상의 부작용들로는 근육과 관련이 있는 효소의 일종인 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 수치의 상승과 설사, 구역, 발진, 광과민성 정도가 관찰됐다. 이 같은 연구결과는 지난 9월 26~30일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 종양의료학회(ESMO) 학술회의 및 학술저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다. 로슈社는 이 연구결과를 이미 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 상태이다. 제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자는 “지난 몇 년동안 진행성 흑색종 치료에 괄목할 만한 진보가 이루어졌지만, 여전히 암을 치료하는 일은 어려운 과제인 것이 현실”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 코비메티닙과 ‘젤보라프’의 복합제가 BRAF 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 ‘젤보라프’는 지난 2011년 8월 FDA의 허가를 취득했던 흑색종 치료제이다.

이덕규 2014.12.16
글로벌

‘시알리스’ ‘빅토자’ 알쯔하이머 치료효과 기대

미국 뉴욕에 소재한 알쯔하이머 약물개발재단(ADDF)과 영국 알쯔하이머학회(ASUK)가 현재 빈도높게 사용되고 있는 발기부전 치료제들이 차세대 치매 치료제로 사용될 수 있을 가능성을 모색하기 위한 연구에 공동투자를 단행키로 했다고 지난 11일 공표해 관심이 모아지고 있다. 특히 양측은 연구과정에서 각종 발기부전 치료제들 가운데서도 ‘시알리스’(타달라필)에 무게중심이 두어질 것이라고 밝혔다. 발기부전 치료제가 혈관성 치매를 치료하는 데 나타낼 효과를 규명하기 위한 연구가 착수되는 것은 이번이 처음이다. 이날 발표는 제 1회 G8 치매 정상회담 개최 1주년을 맞아 나온 것이다. 당시 회의는 오는 2025년까지 증상을 개선하는 치매 치료제를 개발하기 위해 투자를 확대하고 협력을 강화할 것을 촉구하기 위해 열린 바 있다. 이날 양측은 영국 런던에 소재한 聖 조지대학의 애티커스 하인스워스 박사의 주도로 ‘시알리스’가 혈관을 확장시켜 뇌내로 유입되는 혈류량을 늘리고, 이를 통해 혈관성 치매를 예방하는 데 효과적으로 사용될 수 있을지 여부를 파악하기 위해 진행될 연구에 50만 달러에 육박하는 금액을 지원할 것이라고 설명했다. 혈관성 치매는 치매의 각 유형들 가운데 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 증상이어서 미국 내 발생건수만 100만건을 상회하는 것으로 알려져 있다. 뇌내 소혈관에 손상이 발생해 뇌조직으로 유입되는 혈류량이 감소하면서 발생하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 실제로 이 같은 소혈관 질환을 고령층의 뇌내에서 빈도높게 발생하고 있는 형편이다. 또 80세 이상 고령자들의 경우 전체 치매환자들의 50~70%에서 혼합성 치매가 나타나고 있다. 혼합성 치매는 혈관성 뇌질환과 알쯔하이머가 함께 나타나는 경우를 지칭한 것이다. 하인스워스 박사 등은 ‘시알리스’가 혈류량을 높여 혈관성 치매를 유발하는 손상을 예방하는 데 도움을 줄 수 있기를 요망했다. 한편 이날 알쯔하이머 약물개발재단와 영국 알쯔하이머학회는 영국 랭카스터대학의 크리스찬 홀셔 교수팀에 25만 달러를 투자해 항당뇨제의 알쯔하이머 개선효과를 규명하기 위한 연구를 지원할 것이라고 공개했다. 홀셔 교수팀은 앞서 진행한 연구에서 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 알쯔하이머 환자들에게서 나타나는 기억력 손상과 뇌내 플라크 축적을 개선할 수 있을 것으로 사료된다는 요지의 결론을 도출한 바 있다. 이에 따라 홀셔 교수팀은 ‘빅토자’ 이외에 2개 다른 항당뇨제들이 알쯔하이머 환자들에게서 동등한 수준의 효과를 나타낼 수 있을지 여부를 관찰하기 위한 시험에 착수할 예정이다. 알쯔하이머 약물개발재단과 영국 알쯔하이머학회측은 이밖에 임페리얼 칼리지 런던 연구팀이 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 진행할 ‘빅토자’의 임상시험에도 비용을 지원하고 있다고 덧붙였다. 영국 알쯔하이머학회에서 연구‧개발이사를 맡고 있는 덕 브라운 박사는 “신약개발에 10여년의 시일이 소요되는데도 불구, 최근 10여년 동안 진행되었던 치매 치료제 개발 연구사례들이 임상시험 단계에서 별다른 성과를 도출하지 못했던 것이 현실”이라며 “믿을 수 없을 만큼 흥미로운 이번 연구사례들을 통해 첫 단계부터 신약을 개발하는 연구에 비해 시간과 비용을 크게 절감하면서 현재 가장 빈도높게 발생하고 있는 치매 증상을 치료하는 약물의 개발로 귀결될 수 있기를 기원해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2014.12.15
글로벌

FDA, 릴리 위암 신약 폐암 적응증 추가 승인

FDA가 일라이 릴리社의 위암 치료제 ‘사이람자’(Cyramza: 라무시루맙)의 폐암 적응증 추가를 12일 승인했다. 신속심사 절차를 거친 끝에 ‘사이람자’를 전이성 비소세포 폐암 치료제로도 사용할 수 있도록 허가한 것. 암세포들이 폐 조직 내부에서 생성되면서 나타나는 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 폐암은 올해에만 미국에서 총 22만4,210여명이 진단받고 15만9,260여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있을 정도다. ‘사이람자’는 종양 부위의 성장을 촉진하는 혈액공급을 차단하는 기전의 항암제이다. 백금착체 항암제로 치료하는 동안 또는 치료를 마친 후에도 종양의 성장이 지속된 진행성 환자들에게 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 약물로 사용되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “이번의 적응증 추가 승인으로 올 한해 동안에만 ‘사이람자’가 3번째 적응증을 허가받게 됐다”며 “덕분에 ‘사이람자’가 한층 다양한 유형의 암환자들에게 중요한 치료대안으로 사용될 수 있게 될 것”이라고 말했다. ‘사이람자’는 지난 4월 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료를 위한 단독요법제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 그 후 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자들에게 ‘탁솔’과 병용투여하는 적응증이 지난달 초 FDA로부터 승인받은 바 있다. FDA는 치료전력이 있는 진행성 비소세포 폐암 환자 총 1,253명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘사이람자’와 ‘탁솔’ 또는 플라시보와 ‘탁솔’을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여한 그룹은 전체의 절반 정도가 치료 착수시점부터 평균 10.5개월 생존한 것으로 나타나 플라시보 및 ‘탁솔’ 병용투여群의 평균 9.1개월에 비해 우위를 보였다. ‘사이람자’ 및 ‘탁솔’ 병용투여群에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 호중구 감소증, 피로감, 구내염 등이 눈에 띄었다. 아울러 중증 출혈과 혈전, 혈압상승, 창상치유력 손상 등도 나타날 수 있는 것으로 평가됐다.

이덕규 2014.12.15
글로벌

美 약사, 내년 평균연봉 12만 달러 육박 전망

미국에서 약사가 의료전문직(healthcare professions) 가운데 2015년에 가장 유망한 직종의 하나로 지목됐다. 내년에 평균연봉이 11만6,670달러에 달할 것으로 예상되는 데다 오는 2020년까지 인원 수가 14% 늘어날 것으로 전망될 정도라는 것. 미국 노동통계국(USBLS)의 의뢰로 고용정보 사이트 커리어캐스트(CareerCast)가 작성해 지난 4일 공개한 ‘2015년 의료전문직 최고직종’ 보고서에 따르면 약사는 의료계에서 가장 기회가 많은 직종의 하나가 될 것으로 전망됐다. 보고서는 이밖에도 의료전문직 가운데 2015년에 유망한 직종들로 물리치료사, 치과위생사, 청각검사 기능사(audiologist), 영양사, 임상병리사, 의료기사, 안경사, 생리학 전문가(physiologist) 및 족부전문의(podiatrist) 등을 꼽았다. 특히 보고서는 의료전문직종들이 오는 2022년까지 총 500만명 안팎의 신규고용을 창출하면서 가장 빠르게 성장하는 직종 리스트에서 최상위 자리를 차지하게 될 것으로 내다봤다. 커리어캐스트의 토니 리 편집장은 “의료보험의 적용을 받는 인구 수가 늘어남에 따라 의료기관들(providers)이 수요확대에 부응해 인력충원에 나설 것이므로 앞으로 10년 동안 전체 의료전문직의 전망이 유망해 보인다”고 밝혔다. 이와 관련, 보고서는 의료산업이 미국 내 고용전망에서 골격(backbone)의 하나를 이루고 있다면서 고용전망이 평균치를 상회하는 부문의 하나라는 점과 의료업계 종사자 대부분이 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다는 점 등을 이유로 들었다. 하지만 의료전문직은 이처럼 전망이 유망한 만큼 의료기사나 치과위생사 등과 같이 최소한 2년제 대학 학위 또는 4년제 대학 학위를 필요로 한다며 진입장벽이 존재한다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 약사 등의 경우 대학을 졸업한 후에도 별도의 수련‧실습 과정을 거쳐야 한다는 점을 언급하기도 했다. 한편 커리어캐스트가 보고서에서 언급한 2015년 10대 유망 보건의료직의 평균연봉과 오는 2022년까지 해당직종 인원 수 증가율 예상치를 보면 ▲약사 11만6,670달러‧14% ▲족부전문의 11만6,440달러‧23% ▲의료기사 7만0.960달러‧36% ▲치과위생사 7만210달러‧33% ▲청각검사 기능사 6만9,720달러‧34% ▲영양사 5만5,240달러‧21% ▲의료기사 4만7,820달러‧22% ▲생리학 전문가 4만2,690달러‧19% ▲임상병리사 3만4,160달러‧22% ▲안경사 3만3,330달러‧23% 등으로 제시됐다.

이덕규 2014.12.15
글로벌

초고가 논란 ‘소발디’ 美서 마침내 소송비화

미국 펜실베이니아州 하버포드에 소재한 로펌 키미클스&타이켈리스社(Chimicles & Tikellis LLP)가 올들어 고개를 든 초고가 약가논란의 중심에 자리매김해 있는 약물인 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르)와 관련, 필라델피아 연방지방법원에 9일 소송을 제기했다. 키미클스&타이켈리스社는 사우스이스턴 펜실베이니아 교통국(SEPTA)의 의뢰로 ‘소발디’의 약가문제를 꼬집으면서 소장(訴狀)을 제출했다. ‘소발디’는 주사제로 투여할 필요가 없는 경구용 C형 간염 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 약물이다. 가장 빈도높게 발생하는 유형의 C형 간염 환자들이 3~6개월 동안 복용할 경우 90% 정도가 치유되는 것으로 알려진 데다 상대적으로 부작용도 경미한 수준에 불과해 선풍을 일으키고 있는 화제의 신약이기도 하다. 이와 관련, ‘소발디’를 발매한 길리어드 사이언스社는 12주 치료분에 약 8만4,000달러 또는 한 정당 1,000달러의 가격으로 미국시장에 공급하고 있다. 키미클스&타이켈리스는 이 같은 약가가 당초 예정되었던 가격보다 훨씬 높은 수준의 것일 뿐 아니라 현재 ‘소발디’가 발매된 다른 국가들의 약가와 견주어 볼 때도 현격하게 차이가 나는 가격이라며 문제를 제기했다. 최근 길리어드 사이언스측은 전 세계 91개 개발도상국가들을 대상으로 크게 인하한 약가로 ‘소발디’를 공급하겠다는 의향을 공표한 바 있다. 한 예로 이집트의 경우 미국시장 발매가격에 비해 99%나 저렴한 가격에 공급되고 있는 것으로 전해질 정도. 키미클스&타이켈리스측은 이 같은 약가의 패러독스 이슈가 상원 재정위원회의 조사대상에 올랐다며 ‘소발디’의 시장이 효율적이면서 합리적으로 작동하고 있는 것인지, 그리고 의료보험 지급자기관들에 과도한 짐을 짊어지우고 있는 것은 아닌지에 대해 의문을 제기했다. 키미클스&타이켈리스측은 또 일부 희귀질환 치료제들의 경우 ‘소발디’와 마찬가지로 높은 수준의 약가가 책정되어 공급되고 있는 사례들이 없지 않다고 언급했다. 하지만 이 같은 희귀질환 치료제들은 환자 수가 매우 제한적이어서 연구‧개발에 투자한 비용을 보전받을 수 있으려면 높은 약가가 불가피한 측면이 있다고 언급했다. 반면 ‘소발디’의 경우에는 미국 내 C형 간염 환자 수만 270만~520만명에 달하는 데다 전 세계적으로는 1억8,500만명에 이르는 만큼 상황이 다르다고 지적했다. 따라서 과도한(exorbitant) 약가 문제를 짚고 넘어가지 않을 경우 미국의 건강관리 시스템 자체를 붕괴시킬 수 있을 것이라고 키미클스&타이켈리스측은 워고(原告)의 입장에서 주장했다. 더욱이 길리어드 사이언스의 약가정책이 ‘소발디’ 이외의 다른 약물들에도 영향을 미칠 수 있고, 결국 정작 환자들이 이처럼 필수적인 약물에 대한 접근성을 보장받지 못하게 될 것이라고 꼬집었다. 키미클스&타이켈리스측은 아울러 길리어드 사이언스의 약가정책이 소수민족과 저소득층에 불공평하게 큰 영향을 미치게 될 것이라며 목소리를 높였다. 소수민족들과 저소득층이야말로 C형 간염에 더욱 취약한 계층이라는 현실이 전혀 감안되지 못했다는 의미. 길리어드 사이언스는 지난해 12월 FDA로부터 ‘소발디’의 허가를 취득한 후 첫 3분기 동안 이 제품만으로 총 85억 달러의 매출을 올린 상태이다. 키미클스&타이켈리스측은 “이처럼 이례적인 상황에서 길리어드 사이언스측이 책정한 ‘소발디’의 약가는 그 어떤 특허권을 감안하더라도 정당화될 수 없다”고 못박았다. 이에 따라 키미클스&타이켈리스측은 ‘소발디’에 책정된 약가의 일부 또는 전부를 부담해야 했던 환자 및 기관들과 과도한 약가 때문에 ‘소발디’ 복용을 포기해야 했던 환자들을 위해 집단소송을 제기하는 방안을 강구 중이라고 밝혔다.

이덕규 2014.12.12

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