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글로벌C형 간염 신약 1998년來 77개 실패ㆍ12개 승인C형 간염 치료제 시장은 올들어 길리어드 사이언스社의 ‘소발디’(소포스부비르)가 데뷔 후 단기간 동안 놀라운 실적의 창출을 통해 단연 화제의 신약으로 부상함에 따라 최근 안팎의 시선이 집중되고 있는 핫 마켓이다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 18일 공개한 ‘C형 간염을 겨냥한 지난 25년간의 진보: 후퇴와 디딤돌’ 보고서의 내용에 관심이 쏠리고 있다. 보고서에 따르면 지난 1998년부터 2014년에 이르는 기간 동안 총 77개의 C형 간염 치료제 기대주들이 임상시험 단계에서 실패로 귀결된 반면 12개 신약들이 FDA의 허가를 취득했던 것으로 나타났다. 덕분에 종래의 인터페론 기반요법제 위주에서 직접작용형 항바이러스제 중심으로 치료제 분야에 진보가 이루어지면서 한 동안 만성질환이자 종종 치명적인 질환으로까지 인식되었던 C형 간염이 이제 새로운 약물들이 속속 출현하는 감염성 질환의 하나로 위상이 달라지기에 이르렀다고 보고서는 설명했다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “새로운 C형 간염 치료제들이 속속 출현하고 있는 현실은 이 중증질환과의 전쟁에서 괄목할 만한 발전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “이들 새로운 약물들 가운데 상당수는 전체 환자들의 90% 이상에서 증상의 치유를 가능케 하면서 불필요한 입원으로 인해 의료 부문에서 소요되었던 수 십억 달러의 비용을 절감할 수 있게 해 줬다”고 강조했다. 또한 차후 새롭게 출현할 신약들이 치료율을 좀 더 끌어올리면서 치료기간을 단축하고 환자들의 건강과 삶의 질을 향상시키는 등 더욱 주목할 만한 성과를 견인할 것이라고 단언했다. 보고서는 또 지금까지 C형 간염이 간 이식수술의 원인이자 간암 발생률을 높이는 주요한 원인으로 자리매김해 왔음을 상기시켰다. 아울러 간암 환자들의 경우 1인당 연간 평균 11만2,000달러의 치료비를 지출해 왔고, 간 이식수술을 받는데는 환자 1인당 최대 50만 달러의 비용이 소요되어 왔을 정도라고 덧붙이기도 했다. 무엇보다 이처럼 간암과 간 이식수술로 인해 소요되고 있는 엄청난 비용은 개별환자 뿐 아니라 의료계 전체를 위해서도 새로운 C형 간염 치료제의 개발과 발매가 얼마나 중요한 의미를 갖는 일인가를 방증하는 대목이라고 보고서는 강조했다. 실제로 과거 6%에 불과했던 C형 간염의 완치율(cure rates)이 잇따른 신약들의 출현에 힘입어 52%를 넘어 오늘날에는 90%를 상회하는 수준으로 향상됐다고 보고서는 언급하기도 했다. 보고서에 따르면 C형 간염은 현재 미국 내 환자 수가 320만명에 달하고 전 세계 환자 수의 경우 1억7,000만명에 이를 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 게다가 베이비붐 세대가 전체 C형 간염 환자 수의 75%를 점유하고 있는 형편이어서 심각성을 일깨우고 있는 형편이다.이덕규 2014.12.30
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글로벌여성 性기능 장애 치료제 임상 3상 美서 착수첫 여성 性기능 장애(FSD) 치료제의 개발 및 발매가 현실로 한 걸음 더 성큼 다가섰다. 미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin)는 여성 性기능 장애 치료제 기대주 브레멜라노타이드(bremelanotide)의 임상 3상 시험이 미국에서 착수됐다고 29일 공표했다. 브레멜라노타이드는 여성 性기능 장애를 진단받은 폐경기 前 여성들을 위한 피하주사제로 개발이 진행 중인 약물이다. 멜라노코르틴(melanocortin)이라고 하는 식욕억제 호르몬의 촉진제 계열에 속하는 천연 알파-멜라닌 세포 자극 호르몬(MSH)의 합성 펩타이드 유사체의 일종이다. 여성 性기능 장애는 빈도높게 나타나고 있는 증상임에도 불구, 미국에서 FDA의 허가를 취득한 치료제는 아직까지 전무한 형편이다. 팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스파나 회장은 “미국에서 임상 3상 시험이 스타트라인을 출발함에 따라 브레멜라노타이드의 개발 프로그램이 중요한 진전이 이루어졌다”며 기대감을 표시했다. 아울러 여성 性기능 장애를 진단받았고, 안전하면서 효과적인 치료제를 간구하고 있는 수많은 여성들을 위해 브레멜라노타이드를 개발해 시장에 선보이겠다는 우리의 글로벌 전략에도 진일보가 가능케 됐다고 설명했다. 그는 또 브레멜라노타이드의 임상 3상 시험 착수를 위해 3,000만 달러의 자금을 조달한 만큼 미국과 유럽外 지역에서 제휴 파트너를 찾는 데도 시간적 유연성을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 브레멜라노타이드의 임상 3상 시험이 착수됨에 따라 팰러틴 테크놀로지스社는 2,500만 유로(약 3,000만 달러)의 성과금을 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)로부터 지급받을 수 있게 됐다. 게데온 리히터社는 팰러틴 테크놀로지스社가 브레멜라노타이드를 여성 性기능 장애 치료제로 유럽시장에 발매하기 위해 선택한 제휴업체이다. 팰러틴 테크놀로지스社는 차후 유럽시장에서 허가취득 절차의 진행과 매출실적에 따라 한자릿수 초반대의 로열티 지급을 게데온 리히터측으로부터 보장받은 상태이다. 한편 임상 3상 시험은 총 80곳에 달하는 다기관에서 무작위 분류 플라시보 대조 방식으로 8개월 동안 진행될 예정이다. 이 시험에서 북미지역에서 충원된 550여명의 여성 저활동성 성욕장애(HSDD) 환자들이 피험자로 참여하게 된다. 브레멜라노타이드는 피험자들이 필요로 할 때마다 피하주사하는 방식으로 투여가 이루어지게 된다. 임상 3상 시험의 초기자료는 오는 2016년 중반경 도출될 수 있을 전망이다.이덕규 2014.12.30
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글로벌FDA, 로슈 에볼라 진단제품 긴급사용 승인로슈社는 진단키트 제품인 ‘라이트믹스(LightMix) 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’가 FDA로부터 긴급사용 승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 취득했다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’는 자이레型 에볼라 바이러스에 감염된 징후 및 증상들을 나타내면서 서아프리카 지역 여행 등 역학상 위험요인들을 함께 나타내는 이들을 대상으로 사용이 가능케 됐다. ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’는 독일 베를린에 본사를 둔 진단의학업체인 티브 몰비올 GmbH社(TIB MOLBIOL)가 제조하고 로슈社가 독점적으로 공급을 맡아 왔다. 로슈측이 보유한 진단장비인 ‘라이트사이클러 480’(LightCycler 480) 또는 ‘코바스 z 480’(cobas z 480)을 사용해 혈액샘플로부터 3시간여만에 자이레型 에볼라 바이러스를 검출하는 용도의 진단의학 제품이다. 로슈 진단의학 부문의 롤란트 디겔만 최고 운영책임자(COO)는 “사용이 간편한 분자 진단의학 제품인 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 테스트’가 의료전문인들로 하여금 해당 바이러스를 신속하게 검출하고 빠른 시일 내에 환자 치료가 착수될 수 있도록 하는 데 중요한 하나의 해결책을 제시해 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 로슈가 진단의학 분야의 선도주자 가운데 한곳답게 현재 세계가 에볼라 창궐로 인해 직면하고 있는 보건의료 긴급상황에 대응할 수 있는 방안을 제시하고자 노력해 왔다며 FDA의 이번 긴급사용 승인이 지금의 위기상황에 도움을 제공할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’는 티브 몰비올측에 의해 이미 EU 시장 내에서 통용되고 있는 안전인증 마크(CE mark)를 취득한 바 있다. 티브 몰비올측은 또 세계보건기구(WHO)의 진단의학 사전심사 프로그램에 따라 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’의 긴급평가 의향서(EOI)를 제출한 상태이기도 하다.이덕규 2014.12.30
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글로벌佛 제약사 피에르 파브르..화장품회사로 변신?프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜와社(Pierre Fabre Laboratories)가 이달 초 공개한 ‘성장궤도 2018년’(Trajectoire 2018) 플랜에 관심이 모아지고 있다. ‘성장궤도 2018년’ 플랜은 “프롬 헬스 투 뷰티”(from health to beauty), 그리고 프랑스 중남부 스페인과의 접경지역인 피레네산맥에 소재한 미디피레네州(Midi-Pyrenees)를 본거지삼아 성장을 지속해 나가겠다는 요지로 지난 12일 공개된 바 있다. 이에 앞서 ‘성장궤도 2018년’ 플랜은 9~10일 양일간 노사협의회측과 협의를 거쳤다. 얼핏 보면 “프롬 헬스 투 뷰티”의 연속성이라는 캐치프레이즈로 인해 제약기업에서 화장품회사로 완전히 변신하겠다는 의도를 함축한 플랜으로 보이지만, 실제로는 두 사업부문의 균형을 도모하되, 더모 코스메틱스(dermo-cosmetics) 부문의 글로벌 마켓에서 존재감을 한층 강화시켜 나가겠다는 취지가 눈에 띈다. 아울러 제약사업 부문에서 자국 내 R&D 및 마케팅 활동을 개편(re-engineer)하겠다는 내용도 중요한 한 축을 이루고 있다. 우선 ‘성장궤도 2018년’ 플랜은 그룹의 정체성 및 독립성 확립과 중기(中期) 발전을 도모하면서 혁신성과 글로벌 마켓에서 존재감 확대, 지속가능한 가치창출 등을 실현하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이와 관련, 피에르 파브르의 더모 코스메틱스 부문은 현재 그룹 내 전체 매출의 55%를 창출하면서 지속적인 성장과 이윤창출을 견인하고 있는 반면 제약사업 부문은 낮은 R&D 생산성과 자국 내 매출감소로 인한 이중고에 직면하면서 취약성을 감추지 못하고 있는 형편이다. 제약사업 부문의 자국 내 매출감소는 오래된 제품들의 급여적용 배제와 약가인하, 제네릭 제형들의 시장잠식 등에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 이에 따라 ‘성장궤도 2018년’ 플랜은 제약사업 부문의 경쟁력 회복을 위한 전략개선과 운영·회계상의 기동성 확보, 그리고 OTC, 오럴케어 및 내추럴 헬스 시장을 겨냥한 컨슈머 헬스케어 부문의 구축에 초점을 맞추고 있다. 또한 기존의 브랜드 포트폴리오에 무게중심을 둔 개발전략을 통해 더모 코스메틱스 부문의 글로벌 마켓 성장속도를 배가시킨다는 내용도 시야에 들어온다. 여기서 언급된 “브랜드 포트폴리오” 가운데는 아시아 시장에서 이미 괄목할 만한 성공을 거둔 ‘아벤느 오떼르말’(Eau 쏟그믿 Avene) 브랜드와 미국시장에서 선보인 소아용 피부질환 치료제 ‘헤만지올’(Hemangeol)이 특히 눈길을 끈다. 이를 위한 구체적인 전략적 실행방안들에는 처방약 및 컨슈머 헬스케어 부문의 R&D 활동과 자국 내 제약사업 부문의 디테일 및 마케팅 활동을 강화하는 내용이 포함되어 있어 재직인력에 대한 규모의 적정화가 불가피할 전망이다. 처방약 부문의 R&D 활동 개편 내용을 보면 항암제, 신경·정신계 치료제 및 피부질환 치료제 부문 등 보다 표적지향적인 치료제 영역들을 겨냥한 가운데 새로운 조직을 신설하고 자원과 사세를 집중하겠다는 내용이 두드러져 보인다. 다만 신설된 조직들은 슬림화한 조직이어서 의료경제학적 부가가치의 창출에 주안점이 두어지도록 한다는 것이 피에르 파브르측의 복안이다. 이에 따라 컨슈머 헬스케어 부문의 R&D에 전념할 또 다른 신설조직도 신속한 신제품 개발을 지향토록 했다. 제약 부문 R&D 인력의 경우 미디피레네州 도시들인 툴루즈, 카스트르, 가이약 등과 생 줄리앙 즈느부아 등에서 재직토록 하되, 인원 수의 경우 공석을 충원하지 않고 필요하면 새로운 자리를 만들면서도 오는 2016년까지 현재의 925명에서 658명으로 272명(프랑스 내 감원인력 255명 포함)을 감원키로 했다. 자국 내 영업조직 재편과 관련해서는 일반개원의와 전문의, 약사를 대상으로 한 디테일 활동을 전개하는 데 지속적으로 역점을 두어나가면서도 인력은 오는 2016년까지 현재의 928명에서 547명으로 279명을 줄여나가기로 했다.이덕규 2014.12.29
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글로벌FDA, 갈더마 안면홍반 치료제 '술란트라‘ 허가갈더마 래보라토리스 L.P.社는 새로운 1일 1회 국소도포용 주사(酒筱: 안면홍반) 및 주사비(酒筱鼻: 딸기코) 치료제 ‘술란트라 크림 1%’(아이버멕틴)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 24일 공표했다. 이에 따라 ‘술란트라’는 주사에 수반되는 염증성 병변과 울퉁불퉁해진 피부, 딸기코, 구진(丘疹) 등을 개선하는 용도의 국소도포제로 사용이 가능케 됐다. 안면홍반으로도 불리는 주사는 미국 내 환자 수가 1,600만명에 달할 정도로 빈도높게 발생하고 있는 피부질환의 일종으로 30세 이상의 여성들에게서 많이 나타나지만, 종종 올바로 이해되지 못하고 있는 것이 현실이다. 특히 미국에서 진행되었던 한 조사결과에 따르면 전체 환자들의 46%가 증상개선 미흡을 사유로 사용 중인 약물을 변경한 경험이 있는 것으로 밝혀진 바 있다. 보다 효과적인 다른 치료대안의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔던 사유이다. 그럼에도 불구, 주사는 아직까지 뚜렷한 원인이 알려져 있지 못한 형편이다. 그 동안 진행된 연구결과들에 따르면 자외선, 음주, 자극성이 강한 음식, 운동 등 다양한 요인들이 증상을 유발할 수 있는 것으로 밝혀진 가운데 최근에는 현미경으로 관찰이 가능한 모낭충 진드기도 발병원인을 제공하는 것으로 규명된 바 있다. 일반적으로 무해한 피부 기생충으로 알려진 모낭충 진드기는 대부분의 사람들에게서 피부 내에 기생하지만, 주사 환자들의 경우에는 개체수가 훨씬 많이 관찰되고 있다. 임상시험에서 ‘술란트라’는 국소도포를 시작한 후 2주째 시점에서부터 증상개선이 눈에 띄었고, 지속적인 효과를 나타낸 것으로 파악됐다. 더욱이 현재 표준요법제의 하나로 사용되고 있는 메트로니다졸 0.75% 연고제 도포群과 비교했을 때 ‘술란트라’ 도포群은 3주째 시점에서부터 비교우위 효능을 나타내기 시작했음이 눈에 띄었다. ‘술란트라’의 작용기전은 아직 확실히 규명되지 못했지만, 이 약물의 성분인 아이버멕틴(ivermectin)이 항염증 및 항기생충 활성을 발휘한 것으로 보고되고 있다. ‘술란트라’의 임상 3상 시험을 진행했던 갈더마 래보라토리스社의 린다 스타인 골드 박사는 “주사가 개별환자들에 따라 맞춤 요법을 필요로 하는 만큼 혁신적이고 새로운 치료제의 출현이 요망되어 왔다”며 “주사 치료제들이 도포 후 4주 이상 지나야 효과가 나타나기 시작하는 반면 ‘술란트라’는 도포를 시작한 후 2주째 시점에서부터 증상개선이 눈에 띌 수 있을 것”이라고 강조했다. FDA는 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘술란트라’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘술란트라’는 도포를 시작한 후 2주째 시점에서부터 증상개선이 나타났을 뿐 아니라 지속적인 약효를 발휘한 것으로 분석됐다. 아울러 40주에서 최대 52주에 이르는 기간 동안까지 안전성과 내약성이 확보됐다. 이 같은 연구결과는 주사 환자들 가운데 상당수가 민감성 피부의 소유자들임을 상기할 때 상당히 주목할 만한 부분이다. 다만 일부 피험자들에게서 피부 작열감과 피부자극이 나타난 것으로 파악됐다. 갈더마 래보라토리스社의 스튜어트 래츠먼 사장은 “피부건강 분야의 국제적인 선도업체로서 갈더마는 혁신적인 치료제들을 선보이기 위해 항상 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘술란트라’는 그 같은 노력을 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이덕규 2014.12.29
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글로벌노바티스 건선 치료제 신약 日서 세계 첫 허가노바티스社는 일본 후생노동성이 자사의 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙 또는 ‘AIN457’)을 심상성(尋常性) 건선 및 건선성 관절염 치료제로 승인했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘코센틱스’는 생물의약품을 제외한 전신 요법들에 충분한 반응을 나타내지 않은 일본 내 성인 심상성 건선 및 건선성 관절염 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 특히 ‘코센틱스’가 허가를 취득한 것은 일본이 세계 최초이다. 아울러 일본에서 심상성 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제가 승인된 것은 ‘코센틱스’가 처음이다. ‘코센틱스’는 건선 환자들의 피부 내에서 고농도로 눈에 띌 뿐 아니라 건선 및 건선성 관절염을 포함한 염증성 질환들의 발병에 주요한 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려진 IL-17A의 작용을 저해하는 기전의 약물이다. 또한 전 세계적으로 건선 환자들 가운데 30% 정도에서 건선성 관절염 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 노바티스社 제약 사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “일본이 ‘코센틱스’가 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가를 취득한 세계 첫 국가로 자리매김한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 일본 내 건선 및 건선성 관절염 환자 수가 총 40만명을 상회하는 만큼 ‘코센틱스’가 중요한 대체요법제의 하나로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 게 엡스타인 사장의 설명이다. 게다가 건선 및 건선성 관절염 환자들 가운데 절반에 가까운 이들이 기존의 치료제들에 만족하지 못하고 있는 형편이어서 ‘코센틱스’가 그 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하면서 환자들의 삶의 질 향상에 실질적인 격차를 유도할 수 있을 것이라 기대한다고 덧붙였다. 실제로 건선 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘코센틱스’ 300mg을 투여받은 환자들의 70%가 처음 16주 이내에 증상이 소실되었거나(clear) 거의 소실된(almost clear) 데다 대다수에서 그 같은 상태가 최대 52주 동안 유지된 것으로 나타나 엡스타인 사장의 기대감이 충분한 근거를 두고 나온 것임을 시사했다. 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서도 ‘코센틱스’ 투여群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 증상 및 징후 개선에 괄목할 만하고 지속적인 효과가 눈에 띄어 궤를 같이했다. 즉, 건선 치료제들의 효능을 평가하는 표준기준의 하나로 받아들여지고 있는 미국 류머티스학회(ACR)의 반응기준 ‘ACR 20’을 잣대로 평가했을 때 ‘코센틱스’ 투여群의 증상 및 징후 개선도가 괄목할 만하고 지속적인 수준을 보였다는 것이다. ‘ACR 20’이란 미국 류머티스학회가 정한 기준에 미루어 볼 때 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 표현이다. 2건의 임상시험에서 ‘코센틱스’ 투여群은 50~54%가 최소한 ‘ACR 20’에 도달한 것으로 파악됐다. 일본 후생노동성의 경우 총 4,000명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 10건 이상의 임상 2상 및 3상 시험결과와 총 1,000명 이상의 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과들에 근거를 두고 이번에 ‘코센틱스’의 발매를 승인했다. 한편 ‘코센틱스’는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료용 1차 선택약으로 허가를 권고한 데다 FDA 피부과‧안과 약물 자문위원회(DODAC) 또한 지난 10월 전원일치로 허가권고 결론을 도출한 상태여서 내년 초에 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.이덕규 2014.12.29
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글로벌美 보건부, 머크 에볼라 백신에 3,000만弗 지원에볼라 백신을 공동개발 중인 머크&컴퍼니社와 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션社(NewLink Genetics)가 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 3,000만 달러의 지원금을 지급받았다고 22일 공표했다. 지원금은 아이오와州 에임즈에 본사를 둔 제약기업인 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션社가 지분 100%를 보유한 자회사 바이오프로텍션 시스템스社(BioProtection Systems)를 주계약자로 지정한 가운데 지급됐다. BARDA은 ‘Biomedical Advanced Research and Development Authority’의 이니셜이다. 머크&컴퍼니社와 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션社는 rVSV-에볼라 백신의 개발을 공동으로 진행하기 위해 지난달 말 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했었다. 이번에 주어진 지원금은 330명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상 1상 후기시험을 포함해 rVSV-에볼라 백신의 제조 및 개발과정에 유용하게 쓰여질 수 있을 전망이다. 원래 캐나다 공중보건국(PHAC)에 의해 개발된 rVSV-에볼라 백신은 현재 미국 월터 리드 육군병원연구소와 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)에서 임상 1상 단계의 시험이 진행 중이다. 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션社의 찰스 링크 회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “BARDA측에 의해 제공된 지원금이 rVSV-에볼라 백신의 신속한 개발을 위해 요긴하게 사용될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 해당백신의 공급력을 확충하고 대규모 임상시험을 진행하는 데 중요한 수혈효과로 귀결될 수 있을 것이기 때문이라는 게 링크 회장의 설명이다. 머크&컴퍼니社 백신 부문의 마크 파인버그 최고 공중보건‧학술책임자는 “각국 정부와 제약업계가 에볼라 백신의 개발에 가속페달을 밟기 위해 전례없이 긴밀하고 효율적인 협력을 진행하고 있다”며 “우리가 에볼라가 창궐하고 있는 국가들에 효과적이고 내약성이 확보된 백신을 공급할 수 있게 될 경우 현재의 위기로부터 많은 사람들을 보호할 수 있을 뿐 아니라 미래에 지금과 같은 비극적인 상황이 재발할 가능성을 낮추는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 한편 미국 국립보건연구원은 현재 진행 중인 임상 1상 시험결과에 따라 내년 초에 rVSV-에볼라 백신 뿐 아니라 개발이 현재진행형인 다른 관련백신 기대주들의 대규모 임상 2상 및 3상 시험이 착수될 수 있도록 하겠다는 방침을 공표한 바 있다.이덕규 2014.12.24
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글로벌FDA, 항당뇨제 ‘빅토자’ 비만 치료제로 “OK”노보노디스크社는 FDA가 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드 3mg)를 비만 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 23일 공표했다. 비만 치료를 위해 1일 1회 투여하는 최초의 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체로 발매를 허가받았다는 것. 특히 ‘삭센다’는 노보노디스크가 항당뇨제로 발매하고 있는 ‘빅토자’와 이름 및 용량만 다를 뿐, 동일한 약물이다. ‘빅토자’의 경우 0.6mg, 1.2mg 및 1.8mg 등의 용량으로 사용되고 있다. ‘삭센다’의 구체적인 적응증은 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 2형 당뇨병이나 심혈관계 질환 등과 같이 체중과 관련이 있는 병발증상들을 동반한 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들이 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량 감소 및 운동량 증가에 병행하는 피하주사제 보조요법제 용도이다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 회장은 “상당수의 비만환자들이 병발증상들로 인해 고통받고 있는 것이 현실이어서 ‘삭센다’가 임상적으로 유의할 만환 수준의 체중감소 성취 및 유지용도와 함께 체중과 관련이 있는 병발증상들을 개선하는 용도의 약물로도 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 이번 결정은 지난 9월 11일 FDA 산하 내분비계·대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 심의를 진행한 후 표결에 부친 결과 찬성 14표·반대 1표로 ‘삭센다’의 지속적인 체중관리 효용성이 위험성을 훨씬 상회한다는 결론을 도출한 것과 관련해 나온 것이다. 노보노디스크측은 내년 상반기 중으로 ‘삭센다’를 미국시장에 선보일 수 있도록 할 예정이다. ‘삭센다’가 새로운 블록버스터 비만 치료제로 관련시장의 비대화를 이끌 수 있을지 지켜볼 일이다.이덕규 2014.12.24
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글로벌‘트라바탄’ 점안액 떨어뜨리면 안압상승 “뚝뚝”노바티스社의 안과 치료제 부문 자회사인 알콘社가 성인 녹내장 치료제 ‘트라바탄’(Travatan: 트라보프로스트 40μg/mL) 점안액의 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인됐다고 23일 공표했다. 새로 추가된 ‘트라바탄’의 적응증은 생후 2개월에서 18세 이전의 소아 안구고혈압(또는 고안압증) 및 녹내장 환자들에게서 안압을 낮추는 용도이다. 지금까지 ‘트라바탄’은 성인 안구고혈압 또는 개방각 녹내장 환자들의 안압감소 용도로 발매되어 왔다. 녹내장은 안압상승이 주요한 발병 위험요인으로 알려져 있다. 이탈리아 파르마대학 안과클리닉의 스테파노 간돌피 박사는 “소아 녹내장이 환자 수가 소수에 불과한 관계로 대응법과 관련한 자료 또한 눈에 띄지 않는 형편”이라며 “이번에 ‘트라바탄’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 소아 및 청소년 환자들의 안압을 매일 조절할 수 있는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 알콘측에 따르면 소아 녹내장은 전 세계 소아 실명환자들의 5% 정도에 원인으로 작용하고 있을 것이라 추정되고 있다. 소아 녹내장은 아직까지 치료제가 부재한 데다 일단 시력을 상실하면 회복시킬 방법 또한 없는 것이 현실이다. 다만 안압상승을 억제하는 것은 녹내장 발생을 사전에 예방할 수 있는 유일한 대안으로 지적되고 있다. 현재는 매일 안약을 투여하거나 증상이 심할 경우 수술을 행하는 요법이 시행되고 있다. 알콘社의 제프 조지 사장은 “EU 집행위가 ‘트라바탄’의 소아 적응증 추가를 승인한 덕분에 녹내장 치료제 부문에서 알콘의 글로벌 선도주자 지위가 한층 강화될 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 EU 집행위는 152명의 소아 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 12주 동안 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘트라바탄’의 적응증 추가를 승인했다. 이 시험에서 환자들의 안압은 ‘트라바탄’ 투여를 시작한 후 2째주에서부터 감소하기 시작해 종료시점까지 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 ‘트라바탄’ 투여群과 베타차단제의 일종인 티몰롤 투여群에서 나타난 평균적인 안압 강하효과는 동등한 수준을 보였다. 또한 ‘트라바탄’은 생후 2개월에서 18세 이하의 소아 환자들에게 성인용과 동일한 용량을 투여했음에도 불구, 안전성과 효능이 입증됐다. 하지만 생후 2개월 이내의 소아들에게 투여했을 때와 관련한 자료는 확보되지 않은 상태이다. 시험과정에서 빈도높게 나타난 부작용들로는 안구충혈과 속눈썹 부위의 성장 정도가 눈길을 끌었다. ‘트라바탄’은 현재 유럽에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 다용량 프로스타글란딘 유사체 약물이다. 벤잘코늄 클로라이드(BAK)와 병용하거나 병용하지 않을 수도 있다. 성인 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 ‘트라바탄’은 안압을 30% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타난 바 있다.이덕규 2014.12.24
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글로벌악텔리온, 폐동맥 고혈압 신약 FDA 허가신청스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)가 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 기대주 셀렉시팍(selexipag)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표했다. 이에 앞서 악텔리온은 지난 2일 유럽 의약품감독국(EMA)에 셀렉시팍의 허가를 신청했었다. 악텔리온은 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제로 손꼽히는 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 보유한 곳이다. 지난해 10월 유일한 경구용 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA로부터 승인받았던 ‘옵서밋’과 마찬가지로 경구용 약물이라는 장점이 눈에 띄는 셀렉시팍은 허가를 취득할 경우 ‘업트라비’(Uptravi)라는 제품명으로 발매가 이루어질 예정이다. 선택적 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제 계열의 첫 번째 약물에 속하는 셀렉시팍은 전 세계 39개국 181개 병원에서 충원된 총 1,156명에 달하는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험을 통해 효능이 입증됐다. 지난 6월 공개된 이 시험결과에 따르면 셀렉시팍을 복용한 그룹은 이환률과 사망률이 플라시보 대조群과 비교했을 때 39%나 낮게 나타났을 뿐 아니라 이 같은 효과가 연령이나 성별, 세계보건기구(WHO) 기능적 분류, 발병원인 등에 따라 구분한 세부그룹들에서 일관되게 눈에 띄어 주목됐다. 셀렉시팍은 아울러 최대 4.2년에 걸쳐 환자들에게 투여가 이루어진 가운데 전체적인 내약성 측면에서 볼 때 기존의 프로스타사이클린 치료제들에 동등한 수준을 보였다. 전체 복용자들의 5% 이상에서 관찰된 부작용을 보면 두통, 설사, 턱 부위 통증, 구역, 근육통, 구토, 말단부위 통증 및 안면홍조 등이 보고됐다. 악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “FDA에 셀렉시팍의 허가신청서를 성공적으로 제출함에 따라 회사가 유종의 미를 거두면서 2014년을 마무리할 수 있게 됐다”며 “FDA와 EMA에 셀렉시팍의 허가를 신청한 만큼 빠른 시일 내에 폐동맥 고혈압 환자들에게 공급이 이루어질 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 셀렉시팍은 일본신약社에 의해 개발과 합성이 이루어진 약물이다. 악텔리온은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 셀렉시팍의 개발 및 마케팅을 맡기로 했으며, 일본시장에서도 공동개발 및 발매를 진행키로 한 상태이다.이덕규 2014.12.24
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글로벌‘라피밥’..‘타미플루’ ‘리렌자’ 아성에 도전장‘타미플루’(오셀타미비르)와 ‘리렌자’(자나미비르)의 뒤를 잇는 3번째 뉴라민 가수분해효소(neuraminidase) 저해제 계열 인플루엔자 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다. FDA는 미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst)의 성인 인플루엔자 감염증 치료제 ‘라피밥’(Rapivab: 페라미비르)를 19일 승인했음을 22일 공표했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국 전체 인구의 5~20%가 인플루엔자에 감염되는 데다 이와 별도로 20만명 이상이 해마다 계절성 인플루엔자 합병증으로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, 구형(舊型) 항바이러스제들인 아만타딘과 리만타딘은 인플루엔자 균주들이 내성을 나타내는 까닭에 CDC가 더 이상 투여를 권고하지 않고 있는 형편이다. ‘라피밥’은 인플루엔자 바이러스에 감염된 세포들로부터 바이러스 입자들을 방출케 하는 효소의 일종으로 알려진 뉴라민 가수분해효소를 저해하는 약물이다. 경구용 약물인 ‘타미플루’ 및 비강흡입형 약물인 ‘리렌자’와 달리 ‘라피밥’은 정맥 내에 1회 투여하는 항바이러스제이다. 정맥 내 투여제형의 뉴라민 가수분해효소 저해제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘라피밥’이 처음이다. 18세 이상의 급성 단순 인플루엔자에 감염되었고, 증상이 이틀 이상 지속된 성인환자들이 투여대상이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA의 허가관문을 통과한 3번째 뉴라민 가수분해효소 저해제 계열 인플루엔자 치료제가 ‘라피밥’이지만, 정맥 내 투여제형으로는 처음 승인받은 케이스”라며 급성 단순 인플루엔자 감염증을 치료하는 정맥 내 1회 투여제형이 공급될 수 있게 됨에 따라 환자별 니즈에 따라 치료제 선택의 폭이 확대될 수 있을 것“이라고 말했다. 한편 ‘라피밥’의 효능은 인플루엔자 감염을 확진받은 297명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘라피밥’ 300mg 및 600mg 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 임상시험을 통해 확립됐다. 이 시험에서 ‘라피밥’ 600mg을 투여받은 그룹은 평균적으로 21시간이 경과한 후 인플루엔자 제 증상들이 완화되어 플라시보 투여群에 비해 비교우위를 보였다. 아울러 투여 후 12시간이 지났을 때 환자들의 정상체온이 회복된 것으로 분석됐다. 다만 입원을 필요로 하는 중증환자들의 경우에는 효능이 충분히 확립되지 못했다. ‘라피밥’을 투여한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용으로는 설사가 눈에 띄었다. 아울러 드물지만 스티븐스-존슨 증후군과 다형홍반 등의 중증의 중증 피부반응 또는 과민 피부반응이 관찰됐다. 이밖에도 증상 초기단계에서 환각, 정신착란, 이상행동 등이 수반될 수 있으므로 모니터링을 필요로 한다는 것이 FDA의 설명이다. 이 같은 부작용들은 다른 뉴라민 가수분해효소 저해제들의 경우에도 일부에서 수반되었음이 보고되었지만, 직접적인 인과성은 아직 명확히 입증되지 못한 상태이다.이덕규 2014.12.23
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글로벌BMS 흑색종 신약 ‘옵디보’ FDA 승인 “햇살”브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 새로운 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다. 근육 내 주사제 타입의 약물인 ‘옵디보’는 이에 따라 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종, 그리고 ‘여보이’(이필리뮤맙) 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 흑색종 환자들을 위한 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 차단 항체의 일종으로 환자들에게 사용이 가능케 됐다. FDA는 종양 반응률 및 반응 지속기간을 근거로 신속심사를 진행한 끝에 이번에 ‘옵디보’의 발매를 승인했다. 이에 앞서 FDA는 지난 9월 ‘옵디보’를 신속심사 대상으로 지정했었다. 이와 관련, 전이성 흑색종은 가장 치명적인 피부암의 일종으로 손꼽히고 있는 관계로 최근의 의학적 진보에도 불구하고 치료제 선택의 폭에 제한이 따라왔던 형편이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 람베르토 안드레오티 회장은 “절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 추가될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 안드레오티 회장은 또 “면역항암제 분야에서 가장 첨단신약으로 꼽힐 만한 획기적인 치료제인 ‘옵디보’가 허가를 취득한 것은 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 BMS가 기울이고 있는 남다른 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다. BMS는 ‘옵디보’가 허가를 취득함에 따라 앞으로 1~2주 이내에 시장에 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. ‘옵디보’는 임상 3상 시험에서 치료전력이 있고 ‘여보이’ 또는 BRAF 변이 양성 환자일 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상의 진행이 지속된 진행성 흑색종 환자들에게 효과를 나타낸 유일한 PD-1 약물이다. 이 시험은 BRAF 변이가 나타났거나 나타나지 않은 120명의 환자들을 대상으로 ‘옵디보’를 투여하면서 최소한 6개월 동안 추적조사를 지속하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 3mg/kg 용량을 2주 간격으로 60분여에 걸쳐 투여받았던 120명의 환자들 가운데 32%에 해당하는 38명에서 유의할 만한 반응률을 나타내 주목됐다. 3%(120명 중 4명)에서 완전반응, 28%(120명 중 34명)에서 부분반응이 나타난 것. 또한 이들 38명 가운데 87%에 달하는 33명의 환자들은 2.6개월 이상에서 10개월 이상에 이르기까지 지속반응을 나타냈다. 이 중 13명은 6개월 이상 지속반응을 나타낸 그룹에 속했다. 임상시험 과정에서 수반된 부작용들로는 복통, 저나트륨혈증, 아르파르트산 아미노기 전달효소(AST) 및 지질가수분해효소(lipase) 수치의 증가 등이 전체의 2% 이상 5% 이하에서 관찰됐다. 아울러 발진 부작용이 전체의 21%에서 눈에 띄었다.이덕규 2014.12.23
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글로벌美 전문직 정직ㆍ윤리성 약사ㆍ의사 ‘공동 2위’여론조사기관 갤럽이 조사작업을 진행한 결과 약사와 의사(medical doctors)가 전문직종별 정직성 및 윤리성 평가에서 공동 2위에 오른 것으로 나타났다. 이와 함께 간호사가 올해에도 전문직종별 정직성 및 윤리성 평가에서 1위 자리를 수성한 것으로 파악됐다. 갤럽은 이달 8~11일 미국 내 50개州 및 워싱턴 D.C.에서 무작위 추출한 18세 이상의 성인 805명을 대상으로 전화 설문조사를 진행한 후 18일 공개한 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 정치인과 자동차 영업담당자는 올해 조사에서도 최하위 평가를 받은 11개 전문직종群에 포함됐다. 간호사의 경우 80%의 응답자들이 정직성 및 윤리성이 “매우 높다”거나 “높다”고 답변한 반면 정치인과 자동차 영업담당자에 대해서는 각각 7%와 8%만이 같은 항목들에 동의했을 정도. 갤럽은 지난 1990년 이래 매년, 지난 1976년 이래 주기적으로 전문직종별 정직성 및 윤리성을 평가하는 설문조사를 진행해 왔다. 간호사는 처음 조사대상에 포함된 지난 1990년 이래 줄곧 1위 자리를 차지하고 있다. 예외는 9‧11 사태가 발발했던 지난 2001년 소방관이 1위를 차지한 케이스. 또한 간호사는 지난 2005년 이래 매년 최소한 80% 이상이 정직성 및 윤리성에 높은 점수를 부여했음이 눈에 띄었다. 약사의 경우 의사와 함께 올해 65%의 응답자들로부터 “매우 높다” 또는 “높다”는 평가를 받아 공동 2위에 올랐다. 경찰관과 성직자는 이 수치가 50%에 육박하면서 약사와 의사의 뒤를 이었다. 특히 의료전문직 종사자들이 올해 조사에서도 다른 대부분의 전문직종들에 비해 정직성 및 윤리성 측면에서 높은 평가를 받은 것은 주목할 만한 내용으로 평가됐다. 미국과 서아프리카 지역에서 의료전문직 종사자들이 상당수 에볼라 창궐에 맞서 싸우다 감염되는 희생을 감수했기 때문. 하지만 지난해 이후로 대부분의 전문직종에서 정직성 및 윤리성에 대해 “매우 높다”거나 “높다”고 답변한 이들의 비율이 하락하는 현상이 눈에 띄었고, 약사와 의사도 근소하나마 예외는 아니었다. 변호사의 경우 유일하게 올해 오히려 1% 상승했지만, 오차범위 이내의 수치여서 커다란 의미를 부여하기는 어려워 보였다. 이에 비해 약사는 5%가 하락하면서 경찰관 및 경영인(business executives)과 함께 가장 낙폭이 컸던 것으로 파악됐다. 의사, 은행업계 종사자, 광고업계 종사자 등도 마찬가지로 하락세를 면치 못하기는 마찬가지였다. 경찰관의 경우 올해 6%가 하락했는데, 비 백인계 응답자들 가운데 상당수가 “매우 높다”거나 “높다”는 항목에 동의하지 않았기 때문으로 풀이됐다. 성직자는 지난해 47%의 응답자들로부터 “매우 높다”거나 “높다”는 답변을 이끌어 내는 데 머물면서 처음으로 50% 이하로 떨어지는 굴욕을 감수해야 했지만, 올해에는 46%로 한계단 더 내려앉았다. 한편 정치인과 자동차 영업담당자는 이번 조사에서도 로비스트, 텔레마케터, 민간의료보험 설계사(HMO managers), 주식거래 중개인, 광고업계 종사자 등과 함께 낮은 평가를 면치 못했다. 은행업계 종사자들과 대기업 경영인들이 높은 평가를 받지 못한 데 비해 소상공인(small businesses)의 신뢰도가 높게 나타난 것은 눈길을 끌었다. ▉ 전문직종별 정직성‧윤리성 설문조사 답변률 ▉ 2013년 대비 전문직종별 정직성‧윤리성 설문조사 답변률이덕규 2014.12.23
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글로벌FDA, 아스트라제네카 난소암 치료제 신속승인FDA가 아스트라제네카社의 새로운 경구용 난소암 치료제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립)에 대한 신속심사를 거쳐 19일 발매를 승인했다. 이에 따라 ‘린파자’는 FDA가 허가한 동반진단 기구를 통해 BRCA 유전자 겸함을 진단받은 진행성 난소암 환자들을 위한 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 또한 FDA는 EU 집횅위원회가 ‘린파자’의 발매를 승인한 이튿날 신속하게 발매승인을 결정했다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 난소암은 올해에만 미국 내에서 총 2만1,980여명이 진단받고 1만4,270여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되었던 다빈도 암이다. ‘린파자’는 손상된 DNA의 회복에 관여하는 효소들의 작용을 억제하는 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다. 따라서 ‘린파자’는 BRCA 유전자 결함과 관련이 있고 집중적인 치료를 받았던 난소암 환자들이 복용대상이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “오늘 FDA의 허가결정으로 새로운 계열의 난소암 치료제 첫 번째 약물이 발매에 들어갈 수 있게 됐다”며 “BRCE 유전자 특이성 변이를 동반한 환자들을 위한 약물로 ‘린파자’가 허가를 취득한 것이야말로 발병의 기전 메커니즘에 대한 이해도의 향상이 보다 표적지향적인 맞춤 요법제의 개발로 귀결될 수 있을 것임을 입증한 사례의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. FDA는 난소암 환자들의 혈액샘플로부터 BRCA 유전자 변이(gBRCAm) 유무를 진단하는 동반 진단의학 기구인 ‘BRAC어낼리시스 CDx’(BRACAnalysis CDx)와 함께 사용하는 항암제이다. 손상된 DNA를 회복시키는 데 관여하는 BRCA 유전자들은 일반적으로 종양의 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. BRCA 유전자 변이가 나타난 여성환자들은 난소암에 걸릴 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다. 아울러 전체 난소암 환자들 가운데 10~15% 정도가 유전성 BRCA 변이를 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘BRAC어낼리시스 CDx’의 안전성 및 효과와 관련, FDA는 위험도가 높은 의료기구들에 대해 사용하는 시판 전 승인절차(premarket approval pathway)를 통해 평가하는 절차를 거쳤다. 이에 따라 ‘BRAC어낼리시스 CDx’는 ‘린파자’ 복용이 필요해 보이는 진행성 난소암 환자들에게 사용하는 동반 진단기구로 승인받았다. FDA 의료기구 방사선보건센터(CDRH) 진단‧방사선보건국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “안전하고 효과적인 동반진단 기구와 약물이 승인받은 것은 항암제 개발에서 변함없이 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “우리는 ‘BRAC어낼리시스 CDx’가 시판 전 승인절차에 따라 실험실 자체 개발검사(LDT: laboratory developed test)를 거쳐 처음으로 FDA의 허가를 취득했을 뿐 아니라 LDT 동반 진단기구로 최초의 승인을 얻은 것에 무척 고무되어 있다”고 말했다. FDA는 임상시험 피험자들의 혈액샘플을 사용해 BRCA 변이를 진단하는 데 나타낸 유용성을 평가한 끝에 ‘BRAC어낼리시스 CDx’의 허가를 결정한 것이다. 한편 ‘린파자’의 효능은 총 137명의 BRCA 유전자 변이 관련 난소암 환자들을 대상으로 평가하는 절차를 거쳤다. 피험자들에게서 나타난 객관적 반응률(ORR) 또는 종양이 부분적으로 위축되었거나 완전히 제거된 환자들의 비율을 측정하는 연구가 진행되었던 것. 그 결과 34%의 피험자들에게서 평균 7.9개월 동안 객관적 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 구역, 피로감, 구토, 설사, 미각장애, 소화불량, 두통, 식욕감퇴, 감기와 증상이 유사한 비인두염, 기침, 관절통, 근골격통, 근육통, 요통, 발진, 복통 등이 빈도높게 수반된 것으로 파악됐다. 중증 부작용들로는 골수이형성 증후군과 급성 골수성 백혈병 등이 관찰됐다. 혈중 크레아티닌 수치의 증가, 평균적인 적혈구 양의 증가, 적혈구 수치의 감소, 백혈구 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소 등도 나타났다.이덕규 2014.12.22
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글로벌FDA, 올들어 4번째 항균제 ‘저박사’ 발매 승인FDA가 올해들어 4번째로 새로운 항균제의 발매를 승인했다. 미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 항균제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)의 ‘저박사’(Zerbaxa: 세프톨로잔+타조박탐)을 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 및 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 발매할 수 있도록 허가했음을 19일 공표한 것. 큐비스트 파마슈티컬스社는 이달 초 머크&컴퍼니社에 의해 95억 달러의 조건으로 인수되었던 제약기업이다. ‘저박사’는 세파로스포린 계열에 속하는 항균제의 일종인 세프톨로잔과 베타락탐系 저해제의 일종인 타조박탐의 복합제이다. 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 치료제로 사용을 승인받은 것이 눈에 띈다. 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 때는 메트로니다졸과 병용을 필요로 한다. 특히 ‘저박사’는 지난 5월 일리노이州 시카고에 소재한 제약기업 듀라타 테라퓨틱스社(Durata)의 ‘달반스’(Dalvance: 달바반신), 지난 6월 큐비스트 파마슈티컬스社의 ‘시벡스트로’(Sivextro: 테디졸리드), 지난 8월 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 더 메디신스 컴퍼니社(The Medicines Company)의 ‘오박티브’(Orbactiv: 오리타반신)에 이어 4번째로 FDA의 허가를 취득한 항균제이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “올들어 FDA가 몇몇 새로운 항균제들을 승인한 것은 환자와 의사들을 위해 치료대안을 확대하고자 기울여 왔던 노력을 뒷받침하는 것”이라며 “우리는 새로운 항균제들의 개발을 촉진하는 동시에 기존 치료제들의 효용성을 유지하기 위해 신중한(prudent) 사용을 독려할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. ‘저박사’는 지난 2012년 제정되었던 ‘FDA 안전성‧혁신법’의 일부로 도입된 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 두고 있는 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 대상으로 지정받았던 약물이기도 하다. 그 만큼 ‘저박사’가 중증 또는 치명적인 감염증을 치료하는 데 획기적인 항균제 또는 항진균제임을 방증하는 대목인 셈이다. ‘저박사’는 또 신속심사 대상으로도 지정되어 심사절차가 이루어져 왔다. 이처럼 QIDP 대상으로 지정된 끝어 허가를 취득한 신약들은 FDA 식품‧의약품‧화장품법에 따라 허용된 기간 이외에 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받게 된다. 한편 복잡성 복강 내 감염증을 치료하기 위해 ‘저박사’와 메트로니다졸을 병용투여했을 때 나타난 효과는 총 979명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘저박사’를 메트로니다졸 또는 메로페넴(메렘)과 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 이 시험에서 ‘저박사’와 메트로니다졸 병용群은 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 데 괄목할 만한 효과가 관찰됐다. ‘저박사’가 복잡성 요로감염증을 치료하는 데 나타낸 효과의 경우 총 1,068명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 피험자 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘저박사’ 또는 ‘레바킨’(레보플록사신)을 복용토록 하면서 진행된 이 시험에서 ‘저박사’는 FDA로부터 복잡성 요로감염증 치료제로 허가를 취득한 항균제인 ‘레바킨’을 상회하는 효능을 발휘했다. 다만 ‘저박사’의 제품라벨에는 신장손상 환자들에게서 효과가 감소할 수 있음을 유의토록 하는 주의문이 삽입된 가운데 발매될 예정이다. 임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 설사, 두통 및 발열 등이 눈에 띄었다.이덕규 2014.12.22
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글로벌‘특허절벽’서 추락..M&A 타고 반등 암중모색2014년 글로벌 제약업계의 화두는 단연 M&A였다. 보릿고개는 넘겼더라도 ‘특허절벽’과 ‘R&D 생산성 위기’로 추락을 맛본 제약기업들이 앞다퉈 M&A 대열에 동승해 반등을 모색하고 나섰기 때문. 하지만 빅딜급 M&A는 줄줄이 무위로 돌아가 아쉬움을 남겼다. C형 간염 치료제 ‘소발디’를 비롯한 일부 신약들의 초고가 약가논란이 후끈 달아올랐고, 에볼라의 공포가 지구촌에 확산되자 뒤늦게나마 R&D 열기가 피어올라 안테나를 기울이게 했다. 사노피社와 룬드벡社의 CEO가 중도퇴진해 촉각을 곤두세우게 한 것도 빼놓을 수 없는 대목이다. 다음은 본지가 선정한 2014년 글로벌 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주‧무순(無順)> 1. 빅딜급 M&A 잇단 무산 ‘M&A 미생’ 속출글로벌 제약기업들이 ‘특허절벽’으로 인한 추락에서 벗어나 새로운 도약의 전기를 마련하기 위해 M&A에 적극 나섰지만, 아무래도 무게중심의 추는 성사보다 무산 쪽으로 기울었다. 빅딜급 추진사례들이 연이어 무위로 돌아갔기 때문. 실제로 화이자社는 1,160억 달러 규모에 달하는 초유의 인수제안을 아스트라제네카社 제시하면서 상반기 최대의 핫이슈로 떠올랐지만, 끝내 성사되지 못했다. 546억 달러의 조건으로 7월 M&A에 합의했던 애브비社와 샤이어社는 3개월만인 10월 계약 백지화를 공식발표해 아연실색케 했다. 양사의 합의가 결렬된 것은 미국 재무부가 내놓은 세금도치(tax inversions) 관련 세법개정이 결정적인 영향을 미쳤다. ‘보톡스’ 메이커로 잘 알려진 미국 엘러간社에 500억 달러가 넘는 오퍼를 내놓으면서 적대적 인수를 단행하고자 “끝까지 간다”를 외쳤던 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant)는 ‘백기사’로 나선 악타비스社(Actavis)가 11월 660억 달러의 조건으로 엘러간社를 인수키로 하는 합의에 도달함에 따라 깊은 주름살이 패여야 했다. 벨기에 UCB社는 11월 미국 내 제네릭 부문 자회사를 민간투자회사 2곳에 처분키로 합의했다가 한달여만에 파기하면서 원래의 위치로 회항했다. 2. 미들-레벨급 M&A 연중활기 “활활”빅딜급 M&A가 속속 무산된 반면 미들급 M&A는 연중 열기를 활활 피워올렸다. 메이저 제네릭업체 악타비스社(Actavis)가 2월 중추신경계 부문에 강점을 보유한 미국 포레스트 래보라토리스社(Forest)를 250억 달러의 조건에 인수키로 합의했다. 애보트 래보라토리스社는 5월 중남미 굴지의 제네릭 제약기업 CFR 파마슈티컬스社를 약 34억 달러의 조건에 인수키로 하면서 권역 내 ‘톱 10’ 제약사로 자리매김을 예약했다. 머크&컴퍼니社는 B형 간염 치료제 ‘세비보’(텔리부딘)을 발매한 미국의 항감염제 전문 제약기업 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)를 38억5,000만 달러에 인수키로 6월 합의했다. 로슈社는 미국의 항암제 개발 전문제약기업 세라곤 파마슈티컬스社(Seragon)를 최대 17억2,500만 달러에 인수키로 7월 합의점에 도달하면서 ‘癌스트롱 제약기업’의 장점을 더욱 부각시킬 수 있게 됐다. 뒤이어 로슈社는 8월 미국의 호흡기계‧섬유성 질환 특화 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)를 83억 달러에 매입하고 도장을 찍었다. 독일 머크社가 미국 생명공학기업 시그마 알드리치社(Sigma-Aldrich)를 170억 달러(약 131억 유로) 조건에 인수키로 합의했음을 9월 공표해 글로벌 생명공학업계에서 선도주자의 한자리를 예약했다. 존슨&존슨社는 미국의 바이러스성 질환 전문 제약기업 앨리오스 바이오파마社(Alios)를 17억5,000만 달러에 인수한다고 9월 발표했고, 2013년 엘란 코퍼레이션社(Elan)를 86억 달러에 인수하면서 화제를 모았던 글로벌 헬스케어 메이커 페리고 컴퍼니社(Perrigo)는 11월 유럽 5위의 OTC 업체인 벨기에 오메가 파르마 NV社를 45억 달러에 매입하면서 존재감을 한층 강화했다. 오츠카社는 12월 들어 미국 제약기업 아바니어 파마슈티컬스社(Avanir)를 35억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의해 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 특허만료 이후에 대처하는 자세를 드러냈고, 머크&컴퍼니社가 같은 달 미국의 항생제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)를 84억 달러에 품어안았다. 3. 노바티스‧글락소‧릴리 사업조직 재편..기브&테이크노바티스社가 항암제 부문을 강화하고 컨슈머 헬스 부문의 합작사를 신설하면서 백신 및 동물약 부문은 처분하는 요지의 합의를 4월 글락소스미스클라인社 및 일라이 릴리社를 상대로 이끌어 냈다. 이에 따라 3개 업체들 사이에 오고갈 금액만도 250억 달러 상당에 달해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 노바티스社는 글락소스미스클라인社에 145억 달러의 합의금과 함께 추후 최대 15억 달러를 추가 지급하는 조건으로 다수의 항암제들을 인수키로 했다. 노바티스社는 또 인플루엔자 백신 부문을 제외한 자사의 백신 사업부문을 글락소스미스클라인社에 71억 달러의 합의금과 추후 로열티 수수 조건에 매각했다. 노바티스社와 글락소스미스클라인社는 아울러 컨슈머 헬스 부문의 합작사를 설립하고 차후 한해 매출규모가 100억 달러대에 달하는 업체로 육성해 나간다는 데 동의했다. 여기서 끝이 아니어서 노바티스社는 자사의 동물약 부문을 54억 달러의 조건에 일라이 릴리社에 매각키로 했다. 덕분에 일라이 릴리社의 동물약 사업부문 엘란코社(Elanco)는 인수절차가 완료되면 세계 랭킹 2위 업체로 부상할 수 있게 됐다. 4. 글로벌 제약 조직축소 열풍 ‘선택과 집중’전략적 유연성을 확보하고 핵심 부문에 전력투구하기 위해 비 핵심 부문, 사업재편, 혁신역량 배양과 비용절감을 위한 구조조정 단행 등 달라진 사업환경에 기민하게 대응하기 위한 글로벌 제약기업들의 발빠른 움직임이 가속페달을 밟았다. 머크&컴퍼니社가 컨슈머 케어 부문을 142억 달러에 바이엘社에 넘기기로 5월 합의한 반면 바이엘社는 같은 달 메디컬케어 부문을 보스턴 사이언티픽社에 부분매각했다. 그 후 바이엘社는 생명과학 부문을 강화하되, 신소재 사업부는 정리한다는 플랜을 9월 공개했다. 애보트 래보라토리스社는 2013년 20억 달러의 실적을 기록한 자사의 선진국 시장 브랜드 제네릭 사업부문을 53억 달러의 조건으로 7월 밀란社(Mylan)에 매각했다. 엘러간社는 재직인력의 13%에 달하는 1,500여명을 감원하겠다는 계획을 7월 내놓았고, 암젠社도 최대 1,100명에 달하는 추가감원案을 10월 공표했다. 노바티스社와 아스트라제네카社의 경우 영국 내 연구시설 일부를 폐쇄 또는 매각할 예정임을 2월과 3월 앞다퉈 내놓았고, 사노피社 또한 4월 세포치료제‧재생의학 부문을 매각키로 합의했다고 발표했다. 박스터社는 애보트 래보라토리스社의 뒤를 이어 제약사업 부문을 2015년 박스알타 인코퍼레이티드社(Baxalta)라는 이름으로 분사할 것임을 9월 공개했으며, 뒤이어 레킷벤키저社가 제약 사업부에 대한 분사를 연내에 종결짓겠다는 방침을 10월 공개했다. 노바티스社는 10월 들어 인플루엔자 백신 부문을 호주 CSL 리미티드社에 2억7,500만 달러를 받고 매각키로 최종합의했다. 5. ‘소발디’ ‘솔리리드’ 등 超고가 약가 논란C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)와 발작성 야간 혈색소뇨증 및 이형성 용혈성 요독 증후군 치료제 ‘솔리리스’(Soliris; 에쿨리주맙)을 중심으로 超고가 약가 논란이 불거지면서 2014년 글로벌 제약업계의 핫이슈 가운데 하나로 부각됐다. 2013년 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 1월 EU에서도 승인받은 ‘소발디’는 뛰어난 약효 뿐 아니라 혁신성을 대표하는 신약으로 부상하면서 데뷔 후 두 번째 분기에 불과했던 2/4분기에 35억 달러에 육박하는 엄청난 실적을 올렸음에도 불구, 한 정당(錠當) 가격이 1,000달러에 달하는 데다 12주 1회 치료분이 8만4,000달러로 공급이 이루어지면서 발매 직후부터 많은 논란이 고개를 들게 하면서 화제의 신약으로 부각됐다. 급기야 ‘소발디’의 높은 약가에 제동을 걸기 위해 12월 들어 미국에서 소송이 제기되어 귀추를 주목케 했다. 미국 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)가 선보인 ‘솔라리스’(Soliris; 에쿨리주맙) 또한 30mL 한 바이알당 약가가 3,150파운드(세금 별도)에 달해 환자 1인당 투여 첫해에 34만200파운드, 국가 전체적으로는 5,780만 파운드를 부담해야 하는 것으로 나타나자 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 3월 초 해당업체에 초고가 약가의 근거를 제시토록 주문하고 나서면서 화제를 모았다. 하지만 NICE는 11월 이 제품에 대해 급여적용을 권고하는 최종결론을 도출했다. 6. 희귀질환 치료제 부각 유례없는 승인 “봇물”지방이영양증, 고셔병, 캐슬먼병, 기립성 저혈압, 뮤코다당체 침착증... 2014년 들어 총 35개의 신약이 FDA의 허가관문을 통과해 지난해의 27개를 상회한 것으로 나타난 가운데 이 중 희귀질환 치료제들이 15개에 달해 사상 최고치를 경신하면서 시선을 집중시켰다. 이전까지 가장 많은 희귀질환 치료제들이 승인받은 것은 2012년의 13개였다. 미국에서 “희귀질환”은 환자 수가 20만명 이하일 경우에 해당하는 질환들을 통칭하고 있다. 하지만 희귀질환 치료제의 사전적 의미가 이처럼 상대적으로 작은 것을 지칭하면서도 환자 1인당 약제비에서 점유하는 몫은 훨씬 크다는 장점이 어필함에 따라 틈새시장이라는 한계를 벗어날 것이라는 관측에 무게가 쏠리고 있다. 다만 이처럼 희귀질환 치료제들이 다수 허가를 취득했다는 사실은 바꿔 말하면 미래의 블록버스터 기대주가 눈에 띄지 않는 현실을 의미하는 대목이어서 반추가 필요해 보인다. 이와 관련, 영국의 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 희귀질환 치료제들이 오는 2020년에 이르면 처방약 부문 글로벌 마켓의 19%를 점유하면서 총 1,760억 달러 규모를 형성할 것이라는 전망을 내놓아 주목됐다. 7. 에볼라 공포 지구촌 확산..R&D 지각열기2014년 지구촌은 에볼라 확산으로 인한 공포감에 휩싸였다. 그 동안 글로벌 제약업계는 상업성을 기대할 수 없다는 이유로 백신 또는 치료제의 개발에 별다른 관심을 기울이지 않았고, 자연히 치료제가 허가를 취득한 사례는 전무했다. 하지만 에볼라의 공포가 공중보건을 위협하는 발등의 불똥으로 떨어지기에 이르자 다수의 제약기업들이 마치 시험을 앞두고 벼락치기 밤샘공부를 하듯 뒤늦게나마 R&D 열기에 불씨를 지폈다. 이 대열에는 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 머크&컴퍼니社 등의 메이저 제약기업들도 동승했다. 덕분에 미국 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(Biocryst)의 ‘BCX 4430’, 미국 MAPP 바이올로지컬스社의 ‘지맵’(ZMAPP), 미국 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta)의 ‘AVI-7537’, 일본 후지필름 자회사 토야마 화학社(Toyama)의 파비피라비르(Favipiravir), 캐나다 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)의 ‘TKM-에볼라’ 등 기대주들도 떠올랐다. 그럼에도 불구, 유럽 의약품감독국(EMA)이 12월 내놓은 중간평가 보고서를 통해 아직은 개발이 초기단계에 머물러 있을 뿐, 임상에서 사용되었을 때 안전성과 효능이 충분히 입증된 사례는 없다는 냉정한 평가를 내려 갈길이 먼 데다 소잃고 외양간 고치기조차 쉽지 않은 현실을 방증했다. 8. 사노피‧룬드벡 CEO 불명예 퇴진 “중도낙마”사노피社 이사회가 10월 크리스토퍼 A. 비바커 회장의 퇴진을 전원일치 의결해 충격을 안겨줬다. 3/4분기 경영실적이 발표된 후 이튿날 이를 발표한 이사회는 차후 회사의 경영이 조직을 정비하고 역량을 이용하면서 이사회와 긴밀하고 확고하게 협력하면서 실행에 옮겨나가는 방식을 추구할 필요가 있을 것이라고 밝혀 행간에서 경질의 사유가 읽혀지게 했다. 이사회의 결정에 따라 비바커 회장은 그 동안 겸임해 왔던 이사직에서도 물러나게 됐다. 비바커 회장과 마찬가지로 2008년부터 룬드벡社를 이끌어 왔던 울프 비인베르그 회장도 불명예 퇴진했다. 울프 비인베르그 회장이 자신의 의사에 따라 의원면직 형식으로 사임한다고 룬드벡社가 11월 24일 공표한 것. 그의 사임은 영국 생명공학기업 스트래티파이드 메디컬社(Stratified)의 주식을 받은 것이 회사내규를 위반한 것이고, 그 후 룬드벡측이 이 회사에 1,900만 크로네를 투자한 것으로 밝혀지면서 도덕성 문제가 불거졌기 때문으로 풀이됐다. 9. 美 CVS, 드럭스토어 내 담배판매 중지 결단미국 최대의 드럭스토어 체인업체 CVS 케어마크 코퍼레이션社(CVS Caremark)가 9월 회사명칭을 ‘CVS 헬스’(CVS Health)로 변경한다고 공표하면서 담배판매 중단을 한달 가까이 앞당겨 조기시행에 들어가겠다고 선언해 자못 상징적인 의미가 크다는 평가와 함께 신선한 화제의 열기가 피어오르게 했다. 당초 CVS측은 10월 1일부터 담배판매를 중단하겠다는 방침을 2월 초 내놓았었다. 이에 따라 CVS는 환자와 고객들의 건강 및 웰빙을 뒷받침하기 위해 담배판매 중단이라는 특단의 조치를 실행에 옮기고 나선 최초이자 유일한 전국구 드럭스토어 체인업체로 자리매김하게 됐다. CVS측은 이와 함께 샌프란시스코 및 보스턴 지역에서 약국 내 담배취급을 중단한 결과 담배 구입자 비율이 최대 13.3%까지 감소했다는 내용의 자체 조사결과를 공개하기도 했다. 한편 미국 각 州의 주정부 법무장관 30명이 올초 월마트, 월그린, 라이트-에이드(Rite-Aid), 세이프웨이(Safeway), 크로거(Kroger) 등의 메이저 드럭스토어 체인업체들을 상대로 담배판매 중단 요청서를 발송하는 데 동참하고 나서 모처럼 정치인들에 대한 호감도를 끌어올렸다. 10. ‘보톡스’ 데뷔 사반세기 “주름살을 쫙~ 펴라”오늘날 미국에서 가장 높은 인지도를 자랑하는 파마슈티컬 브랜드의 하나로 확고히 자리매김되고 있는 엘러간社의 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)가 올해로 데뷔 25주년을 맞이해 소프트 뉴스를 대표하는 소식으로 꼽아볼 만했다. 엘러간社는 이를 기념하기 위해 5월 기념 동영상의 홈페이지 게재를 신호탄으로 1년 동안 캠페인 전개에 착수했다. 이 캠페인은 때마침(?) 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 인수를 제안한 직후 착수되어 더욱 눈길이 쏠리게 했다. ‘보톡스’는 지난 1989년 안근(眼筋) 경련 또는 안검(眼瞼) 경련, 사시(斜視)를 개선하는 용도의 제품으로 처음 FDA의 허가를 취득한 후 경부(頸部) 근육긴장 이상, 국소도포제가 효과를 나타내지 않는 중증 액취증, 상지(上肢) 경직, 만성 편두통, 항콜린제가 듣지 않거나 내약성이 확보되지 않는 과민성 방광 및 요실금 등으로 적응증을 차례로 확대하면서 의학진보에 상당한 몫을 해 왔다. 주름개선 적응증의 경우 2002년 4월 승인받았다. 엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장은 “25년 전 ‘보톡스’가 처음으로 허가를 취득한 후 적응증을 기하급수적으로(exponentially) 확대시켜 가면서 오늘날 전 세계 88개국에서 27개 다양한 적응증에 사용되기에 이르렀다”고 회고했다.이덕규 2014.12.22
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‘특허절벽’서 추락..M&A 타고 반등 암중모색
2014년 해외 제약업계 10대 뉴스
- 이덕규 기자
- 입력 2014.12.22 수정
2014년 글로벌 제약업계의 화두는 단연 M&A였다. 보릿고개는 넘겼더라도 ‘특허절벽’과 ‘R&D 생산성 위기’로 추락을 맛본 제약기업들이 앞다퉈 M&A 대열에 동승해 반등을 모색하고 나섰기 때문. 하지만 빅딜급 M&A는 줄줄이 무위로 돌아가 아쉬움을 남겼다. C형 간염 치료제 ‘소발디’를 비롯한 일부 신약들의 초고가 약가논란이 후끈 달아올랐고, 에볼라의 공포가 지구촌에 확산되자 뒤늦게나마 R&D 열기가 피어올라 안테나를 기울이게 했다. 사노피社와 룬드벡社의 CEO가 중도퇴진해 촉각을 곤두세우게 한 것도 빼놓을 수 없는 대목이다. 다음은 본지가 선정한 2014년 글로벌 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주‧무순(無順)>
1. 빅딜급 M&A 잇단 무산 ‘M&A 미생’ 속출글로벌 제약기업들이 ‘특허절벽’으로 인한 추락에서 벗어나 새로운 도약의 전기를 마련하기 위해 M&A에 적극 나섰지만, 아무래도 무게중심의 추는 성사보다 무산 쪽으로 기울었다. 빅딜급 추진사례들이 연이어 무위로 돌아갔기 때문.
실제로 화이자社는 1,160억 달러 규모에 달하는 초유의 인수제안을 아스트라제네카社 제시하면서 상반기 최대의 핫이슈로 떠올랐지만, 끝내 성사되지 못했다. 546억 달러의 조건으로 7월 M&A에 합의했던 애브비社와 샤이어社는 3개월만인 10월 계약 백지화를 공식발표해 아연실색케 했다. 양사의 합의가 결렬된 것은 미국 재무부가 내놓은 세금도치(tax inversions) 관련 세법개정이 결정적인 영향을 미쳤다.
‘보톡스’ 메이커로 잘 알려진 미국 엘러간社에 500억 달러가 넘는 오퍼를 내놓으면서 적대적 인수를 단행하고자 “끝까지 간다”를 외쳤던 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant)는 ‘백기사’로 나선 악타비스社(Actavis)가 11월 660억 달러의 조건으로 엘러간社를 인수키로 하는 합의에 도달함에 따라 깊은 주름살이 패여야 했다.
벨기에 UCB社는 11월 미국 내 제네릭 부문 자회사를 민간투자회사 2곳에 처분키로 합의했다가 한달여만에 파기하면서 원래의 위치로 회항했다.
2. 미들-레벨급 M&A 연중활기 “활활”빅딜급 M&A가 속속 무산된 반면 미들급 M&A는 연중 열기를 활활 피워올렸다.
메이저 제네릭업체 악타비스社(Actavis)가 2월 중추신경계 부문에 강점을 보유한 미국 포레스트 래보라토리스社(Forest)를 250억 달러의 조건에 인수키로 합의했다. 애보트 래보라토리스社는 5월 중남미 굴지의 제네릭 제약기업 CFR 파마슈티컬스社를 약 34억 달러의 조건에 인수키로 하면서 권역 내 ‘톱 10’ 제약사로 자리매김을 예약했다.
머크&컴퍼니社는 B형 간염 치료제 ‘세비보’(텔리부딘)을 발매한 미국의 항감염제 전문 제약기업 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)를 38억5,000만 달러에 인수키로 6월 합의했다.
로슈社는 미국의 항암제 개발 전문제약기업 세라곤 파마슈티컬스社(Seragon)를 최대 17억2,500만 달러에 인수키로 7월 합의점에 도달하면서 ‘癌스트롱 제약기업’의 장점을 더욱 부각시킬 수 있게 됐다. 뒤이어 로슈社는 8월 미국의 호흡기계‧섬유성 질환 특화 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)를 83억 달러에 매입하고 도장을 찍었다.
독일 머크社가 미국 생명공학기업 시그마 알드리치社(Sigma-Aldrich)를 170억 달러(약 131억 유로) 조건에 인수키로 합의했음을 9월 공표해 글로벌 생명공학업계에서 선도주자의 한자리를 예약했다. 존슨&존슨社는 미국의 바이러스성 질환 전문 제약기업 앨리오스 바이오파마社(Alios)를 17억5,000만 달러에 인수한다고 9월 발표했고, 2013년 엘란 코퍼레이션社(Elan)를 86억 달러에 인수하면서 화제를 모았던 글로벌 헬스케어 메이커 페리고 컴퍼니社(Perrigo)는 11월 유럽 5위의 OTC 업체인 벨기에 오메가 파르마 NV社를 45억 달러에 매입하면서 존재감을 한층 강화했다.
오츠카社는 12월 들어 미국 제약기업 아바니어 파마슈티컬스社(Avanir)를 35억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의해 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 특허만료 이후에 대처하는 자세를 드러냈고, 머크&컴퍼니社가 같은 달 미국의 항생제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)를 84억 달러에 품어안았다.
3. 노바티스‧글락소‧릴리 사업조직 재편..기브&테이크노바티스社가 항암제 부문을 강화하고 컨슈머 헬스 부문의 합작사를 신설하면서 백신 및 동물약 부문은 처분하는 요지의 합의를 4월 글락소스미스클라인社 및 일라이 릴리社를 상대로 이끌어 냈다.
이에 따라 3개 업체들 사이에 오고갈 금액만도 250억 달러 상당에 달해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 노바티스社는 글락소스미스클라인社에 145억 달러의 합의금과 함께 추후 최대 15억 달러를 추가 지급하는 조건으로 다수의 항암제들을 인수키로 했다. 노바티스社는 또 인플루엔자 백신 부문을 제외한 자사의 백신 사업부문을 글락소스미스클라인社에 71억 달러의 합의금과 추후 로열티 수수 조건에 매각했다. 노바티스社와 글락소스미스클라인社는 아울러 컨슈머 헬스 부문의 합작사를 설립하고 차후 한해 매출규모가 100억 달러대에 달하는 업체로 육성해 나간다는 데 동의했다.
여기서 끝이 아니어서 노바티스社는 자사의 동물약 부문을 54억 달러의 조건에 일라이 릴리社에 매각키로 했다. 덕분에 일라이 릴리社의 동물약 사업부문 엘란코社(Elanco)는 인수절차가 완료되면 세계 랭킹 2위 업체로 부상할 수 있게 됐다.
4. 글로벌 제약 조직축소 열풍 ‘선택과 집중’전략적 유연성을 확보하고 핵심 부문에 전력투구하기 위해 비 핵심 부문, 사업재편, 혁신역량 배양과 비용절감을 위한 구조조정 단행 등 달라진 사업환경에 기민하게 대응하기 위한 글로벌 제약기업들의 발빠른 움직임이 가속페달을 밟았다.
머크&컴퍼니社가 컨슈머 케어 부문을 142억 달러에 바이엘社에 넘기기로 5월 합의한 반면 바이엘社는 같은 달 메디컬케어 부문을 보스턴 사이언티픽社에 부분매각했다. 그 후 바이엘社는 생명과학 부문을 강화하되, 신소재 사업부는 정리한다는 플랜을 9월 공개했다.
애보트 래보라토리스社는 2013년 20억 달러의 실적을 기록한 자사의 선진국 시장 브랜드 제네릭 사업부문을 53억 달러의 조건으로 7월 밀란社(Mylan)에 매각했다.
엘러간社는 재직인력의 13%에 달하는 1,500여명을 감원하겠다는 계획을 7월 내놓았고, 암젠社도 최대 1,100명에 달하는 추가감원案을 10월 공표했다. 노바티스社와 아스트라제네카社의 경우 영국 내 연구시설 일부를 폐쇄 또는 매각할 예정임을 2월과 3월 앞다퉈 내놓았고, 사노피社 또한 4월 세포치료제‧재생의학 부문을 매각키로 합의했다고 발표했다.
박스터社는 애보트 래보라토리스社의 뒤를 이어 제약사업 부문을 2015년 박스알타 인코퍼레이티드社(Baxalta)라는 이름으로 분사할 것임을 9월 공개했으며, 뒤이어 레킷벤키저社가 제약 사업부에 대한 분사를 연내에 종결짓겠다는 방침을 10월 공개했다. 노바티스社는 10월 들어 인플루엔자 백신 부문을 호주 CSL 리미티드社에 2억7,500만 달러를 받고 매각키로 최종합의했다.
5. ‘소발디’ ‘솔리리드’ 등 超고가 약가 논란C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)와 발작성 야간 혈색소뇨증 및 이형성 용혈성 요독 증후군 치료제 ‘솔리리스’(Soliris; 에쿨리주맙)을 중심으로 超고가 약가 논란이 불거지면서 2014년 글로벌 제약업계의 핫이슈 가운데 하나로 부각됐다.
2013년 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 1월 EU에서도 승인받은 ‘소발디’는 뛰어난 약효 뿐 아니라 혁신성을 대표하는 신약으로 부상하면서 데뷔 후 두 번째 분기에 불과했던 2/4분기에 35억 달러에 육박하는 엄청난 실적을 올렸음에도 불구, 한 정당(錠當) 가격이 1,000달러에 달하는 데다 12주 1회 치료분이 8만4,000달러로 공급이 이루어지면서 발매 직후부터 많은 논란이 고개를 들게 하면서 화제의 신약으로 부각됐다.
급기야 ‘소발디’의 높은 약가에 제동을 걸기 위해 12월 들어 미국에서 소송이 제기되어 귀추를 주목케 했다.
미국 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)가 선보인 ‘솔라리스’(Soliris; 에쿨리주맙) 또한 30mL 한 바이알당 약가가 3,150파운드(세금 별도)에 달해 환자 1인당 투여 첫해에 34만200파운드, 국가 전체적으로는 5,780만 파운드를 부담해야 하는 것으로 나타나자 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 3월 초 해당업체에 초고가 약가의 근거를 제시토록 주문하고 나서면서 화제를 모았다. 하지만 NICE는 11월 이 제품에 대해 급여적용을 권고하는 최종결론을 도출했다.
6. 희귀질환 치료제 부각 유례없는 승인 “봇물”지방이영양증, 고셔병, 캐슬먼병, 기립성 저혈압, 뮤코다당체 침착증...
2014년 들어 총 35개의 신약이 FDA의 허가관문을 통과해 지난해의 27개를 상회한 것으로 나타난 가운데 이 중 희귀질환 치료제들이 15개에 달해 사상 최고치를 경신하면서 시선을 집중시켰다.
이전까지 가장 많은 희귀질환 치료제들이 승인받은 것은 2012년의 13개였다. 미국에서 “희귀질환”은 환자 수가 20만명 이하일 경우에 해당하는 질환들을 통칭하고 있다. 하지만 희귀질환 치료제의 사전적 의미가 이처럼 상대적으로 작은 것을 지칭하면서도 환자 1인당 약제비에서 점유하는 몫은 훨씬 크다는 장점이 어필함에 따라 틈새시장이라는 한계를 벗어날 것이라는 관측에 무게가 쏠리고 있다.
다만 이처럼 희귀질환 치료제들이 다수 허가를 취득했다는 사실은 바꿔 말하면 미래의 블록버스터 기대주가 눈에 띄지 않는 현실을 의미하는 대목이어서 반추가 필요해 보인다.
이와 관련, 영국의 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 희귀질환 치료제들이 오는 2020년에 이르면 처방약 부문 글로벌 마켓의 19%를 점유하면서 총 1,760억 달러 규모를 형성할 것이라는 전망을 내놓아 주목됐다.
7. 에볼라 공포 지구촌 확산..R&D 지각열기2014년 지구촌은 에볼라 확산으로 인한 공포감에 휩싸였다. 그 동안 글로벌 제약업계는 상업성을 기대할 수 없다는 이유로 백신 또는 치료제의 개발에 별다른 관심을 기울이지 않았고, 자연히 치료제가 허가를 취득한 사례는 전무했다.
하지만 에볼라의 공포가 공중보건을 위협하는 발등의 불똥으로 떨어지기에 이르자 다수의 제약기업들이 마치 시험을 앞두고 벼락치기 밤샘공부를 하듯 뒤늦게나마 R&D 열기에 불씨를 지폈다. 이 대열에는 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 머크&컴퍼니社 등의 메이저 제약기업들도 동승했다.
덕분에 미국 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(Biocryst)의 ‘BCX 4430’, 미국 MAPP 바이올로지컬스社의 ‘지맵’(ZMAPP), 미국 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta)의 ‘AVI-7537’, 일본 후지필름 자회사 토야마 화학社(Toyama)의 파비피라비르(Favipiravir), 캐나다 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)의 ‘TKM-에볼라’ 등 기대주들도 떠올랐다.
그럼에도 불구, 유럽 의약품감독국(EMA)이 12월 내놓은 중간평가 보고서를 통해 아직은 개발이 초기단계에 머물러 있을 뿐, 임상에서 사용되었을 때 안전성과 효능이 충분히 입증된 사례는 없다는 냉정한 평가를 내려 갈길이 먼 데다 소잃고 외양간 고치기조차 쉽지 않은 현실을 방증했다.
8. 사노피‧룬드벡 CEO 불명예 퇴진 “중도낙마”사노피社 이사회가 10월 크리스토퍼 A. 비바커 회장의 퇴진을 전원일치 의결해 충격을 안겨줬다.
3/4분기 경영실적이 발표된 후 이튿날 이를 발표한 이사회는 차후 회사의 경영이 조직을 정비하고 역량을 이용하면서 이사회와 긴밀하고 확고하게 협력하면서 실행에 옮겨나가는 방식을 추구할 필요가 있을 것이라고 밝혀 행간에서 경질의 사유가 읽혀지게 했다. 이사회의 결정에 따라 비바커 회장은 그 동안 겸임해 왔던 이사직에서도 물러나게 됐다.
비바커 회장과 마찬가지로 2008년부터 룬드벡社를 이끌어 왔던 울프 비인베르그 회장도 불명예 퇴진했다. 울프 비인베르그 회장이 자신의 의사에 따라 의원면직 형식으로 사임한다고 룬드벡社가 11월 24일 공표한 것.
그의 사임은 영국 생명공학기업 스트래티파이드 메디컬社(Stratified)의 주식을 받은 것이 회사내규를 위반한 것이고, 그 후 룬드벡측이 이 회사에 1,900만 크로네를 투자한 것으로 밝혀지면서 도덕성 문제가 불거졌기 때문으로 풀이됐다.
9. 美 CVS, 드럭스토어 내 담배판매 중지 결단미국 최대의 드럭스토어 체인업체 CVS 케어마크 코퍼레이션社(CVS Caremark)가 9월 회사명칭을 ‘CVS 헬스’(CVS Health)로 변경한다고 공표하면서 담배판매 중단을 한달 가까이 앞당겨 조기시행에 들어가겠다고 선언해 자못 상징적인 의미가 크다는 평가와 함께 신선한 화제의 열기가 피어오르게 했다.
당초 CVS측은 10월 1일부터 담배판매를 중단하겠다는 방침을 2월 초 내놓았었다.
이에 따라 CVS는 환자와 고객들의 건강 및 웰빙을 뒷받침하기 위해 담배판매 중단이라는 특단의 조치를 실행에 옮기고 나선 최초이자 유일한 전국구 드럭스토어 체인업체로 자리매김하게 됐다. CVS측은 이와 함께 샌프란시스코 및 보스턴 지역에서 약국 내 담배취급을 중단한 결과 담배 구입자 비율이 최대 13.3%까지 감소했다는 내용의 자체 조사결과를 공개하기도 했다.
한편 미국 각 州의 주정부 법무장관 30명이 올초 월마트, 월그린, 라이트-에이드(Rite-Aid), 세이프웨이(Safeway), 크로거(Kroger) 등의 메이저 드럭스토어 체인업체들을 상대로 담배판매 중단 요청서를 발송하는 데 동참하고 나서 모처럼 정치인들에 대한 호감도를 끌어올렸다.
10. ‘보톡스’ 데뷔 사반세기 “주름살을 쫙~ 펴라”오늘날 미국에서 가장 높은 인지도를 자랑하는 파마슈티컬 브랜드의 하나로 확고히 자리매김되고 있는 엘러간社의 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)가 올해로 데뷔 25주년을 맞이해 소프트 뉴스를 대표하는 소식으로 꼽아볼 만했다.
엘러간社는 이를 기념하기 위해 5월 기념 동영상의 홈페이지 게재를 신호탄으로 1년 동안 캠페인 전개에 착수했다. 이 캠페인은 때마침(?) 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 인수를 제안한 직후 착수되어 더욱 눈길이 쏠리게 했다.
‘보톡스’는 지난 1989년 안근(眼筋) 경련 또는 안검(眼瞼) 경련, 사시(斜視)를 개선하는 용도의 제품으로 처음 FDA의 허가를 취득한 후 경부(頸部) 근육긴장 이상, 국소도포제가 효과를 나타내지 않는 중증 액취증, 상지(上肢) 경직, 만성 편두통, 항콜린제가 듣지 않거나 내약성이 확보되지 않는 과민성 방광 및 요실금 등으로 적응증을 차례로 확대하면서 의학진보에 상당한 몫을 해 왔다. 주름개선 적응증의 경우 2002년 4월 승인받았다.
엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장은 “25년 전 ‘보톡스’가 처음으로 허가를 취득한 후 적응증을 기하급수적으로(exponentially) 확대시켜 가면서 오늘날 전 세계 88개국에서 27개 다양한 적응증에 사용되기에 이르렀다”고 회고했다.
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