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여드름 흉터 개선 피부충진제 발매 FDA 승인

흔히 ‘청춘의 심볼’이라고 하는 여드름은 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 피부질환이어서 줄잡아 4,000만~5,000만명의 안면에 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 이들 중 최대 95% 정도에서 크고 작은 흉터를 남기고 있는 형편이다. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 에스테틱 컴퍼니 수네바 메디컬社(Suneva Medical)가 여드름 흉터 치료용 피부충진제(dermal filler) '벨라필‘(Bellafill)이 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표해 관심이 돋게 하고 있다. ‘벨라필’은 20%의 폴리메틸메타크릴산(PMMA: polymethylmethacrylate) 미립자들을 80%의 콜라겐 젤과 결합시켜 개발한 피부충진제이다. 특히 보기흉한 여드름 흉터를 개선하는 용도의 피부충진제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘벨라필’이 처음이다. ‘벨라필’은 임상시험이 진행되는 동안 중등도에서 중증에 이르는 안면 볼 부위의 여드름 흉터를 보정하는 데 뛰어난 효능과 안전성이 입증되었다는 것이 수네바 메디컬측의 설명이다. ‘벨라필’의 사용대상 연령층은 21세 이상이다. 수네바 메디컬社의 니콜라스 L. 테티 주니어 회장은 “수많은 사람들에게 영향을 미치는 여드름 흉터가 자존감과 자신감에 깊고 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편”이라며 “임상시험에서 ‘벨라필’은 지금까지 치료대안을 선택할 수 있는 폭이 제한적이었던 여드름 흉터를 눈에 띄게 감소시켜 주었음이 입증됐다”고 강조했다. 실제로 수네바 메디컬측이 이날 인용한 한 조사결과에 따르면 여드름 흉터가 자존감에 부정적인 영향을 미치고 있다는 데 70% 이상이 동의한 데다 92%가 여드름 흉터가 치유될 경우 자신감이 회복되거나 상당정도 향상될 수 있을 것이라 토로한 것으로 나타났다. ‘벨라필’은 여드름 흉터로 자국이 눈에 띄는 피부 부위의 볼륨을 주변의 피부에 상응하는 수준으로 보정해 주는 기전으로 보기흉한 여드름 흉터를 치료하는 제품이다. 더욱이 클리닉 내에서 짧은 시간 동안 간단하게 시술할 수 있으면서도 효과는 지속적으로 나타날 것이라는 게 이 제품의 장점이다. ‘벨라필’의 임상시험에 참여했던 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 아바 샴반 임상조교수(피부의학)은 “피부과 임상현장에서 여드름 흉터로 고민하는 환자들을 수시로 목격해 왔다”며 “여드름 흉터로 인한 신체적·정서적 부담이 많은 사람들을 우울하고, 기운 빠지게 하고, 사회생활에도 부정적인 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 이에 따라 ‘벨라필’은 여드름 흉터의 치유를 통해 수많은 환자들에게 행복감과 건강한 생활을 되찾게 해 줄 수 있을 것이라고 단언했다. 그 만큼 ‘벨라필’의 효과가 인상적이었다는(truly impressive) 의미이다. 조애너라는 이름의 한 임상시험 피험자는 “흉터 부위의 피부가 보정되면서 자신감도 함께 상승했을 뿐 아니라 긍정적인 태도와 자신감을 획복할 수 있었다”고 말했다. 심지어 거리를 활보할 때 내가 사람들에게 한층 아름답게 보인다는 느낌을 갖게 된 덕분에 서슴없이 많은 이들과 어울릴 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. 한편 ‘벨라필’의 임상시험은 미국 내 10개 의료기관에서 충원된 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘벨라필’ 또는 생리식염수를 주사하면서 이중맹검법 방식으로 6개월 동안 진행됐다. 그 결과 여드름 흉터가 50% 이상 개선되었다고 답한 이들이 ‘벨라필’ 투여그룹에서 64%에 달한 반면 대조그룹에서는 33%에 그친 것으로 나타났고, 이 같은 격차는 12개월 동안 진행된 추가시험에서도 변함없이 눈에 띄었다. 자신이 투여받는 피부충진제가 ‘벨라필’임을 고지받은 가운데 12개월 동안 진행된 시험에서 71%의 피험자들이 여드름 흉터가 50% 이상 개선되었다고 답했을 정도. 국제적 평가척도의 하나인 ‘글로벌 의사 에스테틱 개선지수’(PGAIS)를 적용했을 경우에도 6개월이 경과했을 때 84%, 12개월이 지났을 때 98%에서 여드름 흉터가 괄목할 만한 수준으로 개선되었을 뿐 아니라 피험자들 또한 만족감을 표시한 것으로 조사됐다.

이덕규 2015.01.07
글로벌

네슬레, 美 생물의약품 개발업체에 투자 단행

세계 최대의 식품회사로 손꼽히는 스위스 네슬레社가 미국의 한 생물의약품 개발업체에 투자를 단행하고 나서 눈길을 모으고 있다. 네슬레社의 헬스케어 부문 자회사인 네슬레 헬스 사이언스社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 세레스 헬스社(Seres Health)의 ‘시리즈 D’ 우선株를 매입하기 위해 6,500만 달러를 투자했음을 6일 공표했다. 세레스 헬스社라면 장(腸)을 비롯해 체내에 존재하는 미생물 군집(microbiome)을 이용한 생물의약품 치료제 개발에 필요한 플랫폼 기술 보유업체이다. 장내(腸內) 세균총 불균형을 회복시켜 치료효과를 나타내는 새로운 계열의 생물의약품을 개발하는 분야에서 선도주자의 한곳으로 알려져 있다. 현재 세레스 헬스社는 각종 감염증과 대사계 장애, 염증성 질환들을 치료하기 위한 약물들의 개발을 진행 중이다. 네슬레 헬스 사이언스社가 이번에 투자한 금액은 세레스 헬스측이 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증의 재발을 예방하는 첫 약물로 개발 중인 ‘SER-109’의 임상 3상 단계 진입 뿐 아니라 기타 각종 미생물 군집 관련질환 등을 치료하는 약물들을 개발하는 데 유용하게 사용될 수 있을 전망이다. 클로스트리듐 디피실균은 장염 등을 유발하는 세균이어서 그리 낯설지 않은 편이다. 세레스 헬스社의 이사직을 겸직하게 된 네슬레 헬스 사이언스社의 그렉 베하르 사장은 “이번 투자가 건강관리를 위해 새로운 방법론을 구축하고 있는 우리의 전략적 의도와 잘 맞아떨어지는 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 미생물 군집 치료제 분야의 선도주자에 투자를 단행한 것은 미생물총과 밀접한 관련이 있는 질병들을 이해하고 증상을 관리할 수 있는 방법을 찾아내면서 전통적인 약물들과는 펀더멘틀이 다른 미생물 군집 치료제를 개발하고자 하는 우리 전략의 일환이고 설명했다. 임상적으로 혁신성을 입증하고 치료성과를 향상시키면서 의료비 절감에 도움을 줄 수 있는 미생물 군집 치료제를 개발하는 분야는 매우 유망하다고 덧붙이기도 했다. 세레스 헬스社의 로저 J. 포메란츠 회장은 “네슬레 헬스 사이언스社야말로 기존의 의료 패러다임에 긍정적인 변화를 도모하고 새로운 노하우를 이용한 치료제의 효능을 임상적으로 입증하고자 하는 우리의 의도와 주파수를 같이하고 있는 곳”이라며 “따라서 혁신성을 추구하는 우리 회사에 이상적인 투자자”라고 단언했다. 이에 따라 네슬레 헬스 사이언스의 투자가 미생물 군집 치료제의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 힘을 실어줄 것으로 믿어 의심치 않는다고 포메란츠 회장은 강조했다. 현재 세레스 헬스社는 위장관계와 대사계, 뇌 장애 등의 분야에서 다양한 신약들의 개발을 진행하고 있다. 세레스 헬스社의 최대 투자자인 민간투자회사 플래그십 벤처社의 누바 아폐얀 회장은 “네슬레 헬스 사이언스가 공동투자자로 이름을 올리면서 그렉 베하르 사장이 이사직에 선임된 것을 환영해마지 않는다”“고 말했다.

이덕규 2015.01.07
글로벌

제네릭 ‘디오반’ 미국시장 경쟁 본격점화 전망

미국시장에서 블록버스터 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 제네릭 제형들에 의한 경쟁이 본격적으로 점화될 전망이다. 밀란社는 ‘발사르탄 태블릿 USP’ 40mg, 80mg, 160mg 및 320mg 제형들이 FDA의 허가를 취득함에 따라 미국시장 발매에 착수한다고 5일 공표했다. ‘발사르탄 태블릿’은 노바티스社가 발매해 왔던 ‘디오반’의 제네릭 제형이다. 특히 이날 밀란측의 발표는 인도 랜박시 래보라토리스社의 자회사로 뉴저지州 뉴브런스윅에 소재해 있는 옴 래보라토리스社(Ohm)가 지난해 6월 27일 ‘발사르탄’ 40mg, 80mg, 160mg 및 320mg 정제 제형들이 FDA의 허가를 취득했다고 공표한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. 옴 래보라토리스社의 발사르탄 제네릭 1호 제형들에 보장되었던 180일의 독점발매기간이 종료된 직후의 시점에서 밀란측의 발표가 나왔기 때문. 노바티스社의 경우 산도스社를 통해 지난해 7월 초 ‘디오반’의 위임 제네릭 제형(authorized generic version) 발매에 착수한 상태이다. 이들과 별도로 루핀社(Lupin), 오로빈도 파마社(Aurobindo) 등 인도 유수의 제네릭업체들도 발사르탄 제네릭 제형의 발매를 위한 준비태세에 고삐를 당기고 있는 것으로 알려졌다. IMS 헬스社에 따르면 발사르탄 40mg, 80mg, 160mg 및 320mg 제품들은 지난해 9월 말까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 20억 달러에 육박하는 매출실적을 올린 것으로 나타나고 있다. ‘디오반’ 제네릭 제형들의 시장경쟁이 바야흐로 팽창기에 진입할 태세이다.

이덕규 2015.01.07
글로벌

길리어드, 비 알코올성 지방간염 신약개발 제휴

C형 간염 치료제로 놀라운 성공 스토리를 써내려 가고 있는 길리어드 사이언스社가 아직까지 허가를 취득한 신약이 전무한 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등을 개발하기 위한 행보에 나섰다. 독일 생명공학기업 페넥스 파르마슈티컬스 AG社(Phenex)와 제휴계약을 체결했음을 6일 공표한 것. 이에 따라 길리어드 사이언스는 페넥스측이 보유한 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor) 개발 프로그램을 인수하게 됐다. 파네소이드 X 수용체 개발 프로그램은 비 알코올성 지방간염을 포함한 각종 간질환 치료제 개발에 초점을 맞춘 저분자량 FXR 촉진제들로 구성되어 있다. 양사간 합의에 따라 길리어드 사이언스는 계약성사금과 추후 개발진행에 따른 성과금 등 최대 4억7,000만 달러를 지급키로 했다. 이와 관련, 비 알코올성 지방간염은 간 내부의 염증생성과 과도한 지방축적 등의 특징을 나타내면서 빈도높게 발생하고 있는 중증 만성 간질환의 일종이다. 진행성 섬유증과 간경변, 간부전 등으로 전이될 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 미국과 유럽 등 선진국가들을 중심으로 전체 인구의 10~20% 정도에 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 비만‧당뇨병 환자 수의 증가에 따라 갈수록 유병률이 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이기도 하다. FXR은 담즙산과 지질, 혈당 항상성 등을 조절해 간 지방증과 염증 등을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 데다 간 섬유증을 예방하는 데도 관여할 수 있는 것으로 알려진 핵 호르몬 수용체의 일종이다. 페넥스 파르마슈티컬스 AG社의 클라우스 크레모저 회장은 “이번 합의가 비단 우리 회사 뿐 아니라 간질환 연구분야에도 중요한 이정표가 될 수 있을 것”이라며 “지난 15년여에 걸친 연구 끝에 FXR은 비 알코올성 지방간염에 드물게 임상적 효용성을 입증한 표적의 하나로 각광받기에 이르렀다”고 설명했다. 이에 따라 페넥스 파르마슈티컬스는 FXR에 내재된 진행성 간질환 치료제로의 가능성을 현실화하는 데 필요한 후속연구를 길리어드 사이언스가 맡기로 한 것을 환영해마지 않는다고 크레모저 회장은 덧붙였다. 길리어드 사이언스社의 노버트 W. 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “페넥스측이 보유한 FXR 개발 프로그램을 인수키로 함으로써 새로운 섬유성 간질환 치료대안을 개발하고자 하는 우리의 노력이 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 그는 이를 위해 길리어드 사이언스가 페넥스측 연구‧개발팀과 긴밀히 협력해 FXR 개발 프로그램이 빠른 시일 내에 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 하고 충족되지 못한 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐했다.

이덕규 2015.01.07
글로벌

공복인데 포만감! 새 기전 비만ㆍ당뇨 치료제 개발

마치 가상의 식사(imaginary meal)를 한 것과 같이 작용해 공복상태인데도 포만감을 유도하는 전혀 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제가 개발 중이어서 시선을 집중시키고 있다. 즉, 우리의 몸으로 하여금 칼로리를 섭취했다는 착각을 유도함으로써 지방을 연소시키도록 하고, 따라서 효과적으로 체중증가를 차단하면서 콜레스테롤 및 혈당 수치를 낮추고 염증발생은 최소화되었음을 실험용 쥐 동물실험을 통해 관찰할 수 있었다는 것. 이미 임상시험 진행을 위한 준비단계가 착수된 이 약물의 이름은 펙사라민(fexaramine)이다. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 국제적 생명과학 연구기관인 소크(Salk) 생명공학연구소 유전자 발현 연구실의 로널드 M. 에반스 박사 연구팀은 학술저널 ‘네이처 메디신’ 온라인版에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘장내에서 지방조직의 갈색화를 촉진하고 비만 및 인슐린 저항성을 감소시키는 FXR의 작용’이다. 에반스 박사팀에 따르면 펙사라민은 현재 발매되고 있는 식욕억제제나 카페인 기반약물 등 대부분의 비만 치료제들과 달리 혈액 속에서 용해되지 않고 장내(腸內)에만 체류하기 때문에 부작용을 유발하는 빈도가 낮은 것이라는 장점 또한 눈에 띈다. 이와 관련, 에반스 박사는 “펙사라민이 가상(假想)의 식사를 한 것과 같은 트릭(tricks) 반응을 체내에서 이끌어내 마치 칼로리를 섭취한 것과 같은 착각을 유도하기 때문에 효과적인 비만‧당뇨 치료제로 사용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 펙사라민이 음식물을 섭취했을 때 일반적으로 발생하는 동일한 신호를 전달하므로 체내에서 유입된 음식물을 축적하기 위한 공간을 마련하도록 유도하면서 식욕에는 변화를 수반하지 않았다는 것이다. 이에 따라 실험용 쥐를 대상으로 한 실험에서 펙사라민은 전형적인 부작용들을 수반하지 않으면서 체중감소를 유도했음을 관찰할 수 있었다고 에반스 박사는 강조했다. 에반스 박사팀은 이에 앞서 지난 20년 가까운 기간 동안 파렌소이드 X 수용체(FXR: farensoid X receptor)에 대한 연구를 진행해 왔다. 파렌소이드 X 수용체는 간에서 담즘산을 분비하고, 음식물을 소화시켜 지방과 당의 형태로 축적하는 데 관여하는 단백질의 일종이다. 파렌소이드 X 수용체는 음식을 섭취하기 시작할 때 소화를 위한 담즙산 분비를 촉발시킬 뿐 아니라 혈당 수치를 변화시키고 지방의 일부가 연소되도록 유도하는 작용을 발휘하는 것으로 알려져 있다. 지금까지 제약기업들은 비만, 당뇨병, 간질환 및 기타 대사계 질환들을 치료하기 위한 약물을 개발할 때 이 파렌소이드 X 수용체의 작용을 유도하는 기전에 주목해 왔지만, 이 약물들이 장 뿐 아니라 간, 신장, 부신 등에 동시에 영향을 미치는 관계로 불가피하게 부작용을 수반한다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 반면 에반스 연구팀의 경우 파렌소이드 X 수용체가 오로지 장내(腸內)에서만 작용하도록 유도했다는 차이점이 눈길을 끈다. 에반스 박사는 “펙사라민이 동물실험 모델에서 체중증가를 억제하고 지방연소를 유도하면서도 오직 장내에서만 흡수되고 혈액 속으로는 유입되지 않아 일반적으로 비만 치료제들에 수반되어 왔던 부작용을 유도하지 않았다”며 “추가연구를 통해 우리는 이 약물이 효과적인 비만‧당뇨병 치료제로 개발될 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 되기에 이른 것”이라고 밝혔다. 이 대목에서 에반스 박사는 “우리가 음식물을 섭취할 때면 전신에 걸쳐 일련의 반응이 빠르게 촉발되는데, 이 중 가장 먼저 반응이 일어나는 곳은 바로 장(腸)”이라고 언급하기도 했다. 한편 그의 연구팀은 대다수의 제약기업들이 파렌소이드 X 수용체를 표적으로 작용하는 약물을 개발할 때 기반으로 삼았던 약물(drug scaffold)로부터 펙사라민을 개발했다. 공동연구자의 한사람인 마이클 다우니스 박사는 “실험용 쥐들에게 펙사라민을 경구섭취토록 한 결과 오로지 장내에서만 작용했다”며 “따라서 장내에만 도달하고 혈류 속으로 유입되지 않아 부작용을 줄이고 체중증가를 효과적으로 차단하는 약물로 개발이 가능할 것”이라고 내다봤다. 실제로 에반스 박사팀은 실험용 쥐들에게 펙사라민을 1일 1회 5주 동안 공급하는 방식의 동물실험을 진행했다. 그 결과 실험용 쥐들은 체중증가가 중단되었을 뿐 아니라 대조그룹에 비해 더 많은 지방이 연소되었고, 혈당 및 콜레스테롤 수치가 감소했음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 더욱이 펙사라민을 섭취한 실험용 쥐들은 체온이 상승해 유해한 백색지방의 일부가 유익하고 에너지를 연소시키는 작용을 하는 갈색지방으로 전환되었음이 눈에 띄었다. 아울러 실험용 쥐들이 펙사라민을 섭취했을 때 장내 세균들이 이동하는 현상도 관찰했지만, 이 같은 변화가 무엇을 의미하는지는 아직 규명되지 않았다. 다만 이것은 신체의 분자학적 경로(molecular pathways)가 음식물에 대해 일반적인 반응을 나타내는 자연의 질서와 관련이 있는 것으로 보인다고 에반스 박사는 추정하면서 육상의 릴레이 종목에 비유했다. 무엇보다 에반스 박사는 펙사라민이 혈류 속으로 유입되지 않으므로 다른 파렌소이드 X 수용체 표적약물들과 달리 안전성이 높을 것으로 기대된다는 가설을 제시했다. 이에 따라 그의 연구팀은 펙사라민이 비만과 대사계 질환들을 개선하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험 준비단계에 들어갔다. 에반스 박사는 “이상적인 시나리오를 가정할 때 펙사라민은 식이요법 및 라이프스타일 개선과 병행해 복용할 경우 마치 체중감소를 위한 수술을 받은 것과 같은 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 피력했다. 에반스 박사팀에는 방성순(SungSoon Fang), 서재명(Jae Myoung Suh) 등 한국인 연구자들로 보이는 이들도 참여하고 있다.

이덕규 2015.01.06
글로벌

바이엘 조영제 ‘가다비스트’ 2세 이하 사용 허가

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA가 자사의 가돌리늄(gadolinium) 기반 조용제 ‘가다비스트’(Gadavist: 라도부트롤)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다. 이에 따라 ‘가다비스트’ 주사제는 만삭아를 포함한 2세 이하의 영‧유아 환자들을 대상으로 혈뇌장벽 이상 또는 중추신경계의 비정상적인 혈관분포 등을 진단하고 시각화하는 자기공명영상(MRI) 조영제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 지금까지 ‘가다비스트’는 2세 이상의 환자들에 한해 사용이 허용되어 왔던 조영제이다. FDA는 2세 이상의 소아환자들에게서 도출된 약물체내동태 및 안전성 자료가 2세 이상의 소아 및 성인환자들에게 표준용량 0.1mmol/kg을 투여했을 때와 유사한 것으로 나타남에 따라 ‘가다비스트’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 발빠르게 진행해 왔다. 시험을 주도했던 캐나다 앨버타대학 의대의 라비 바르가바 박사(소아방사선학)는 “이번 연구가 나오기 전까지 2세 이하의 소아환자들에게 가돌리늄 기반 조영제를 사용했을 때와 관련해 확보된 자료를 매우 제한적인 수준에 불과했다”며 “이 같은 현실이 바로 매우 어린 환자들에게서 가돌리늄 기반 조영제들의 작용기전을 이해하는 일이 절실히 요망되어 왔던 이유”라고 설명했다. 그는 또 무엇보다 중요한 일은 전체 연령대 소아들의 중추신경계 내 이상을 찾아내고 영상화하는 데 도움을 줄 수 있는 안전하고 효과적인 대안을 확보하는 것이었다고 덧붙이기도 했다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 메디컬케어 부문의 크리스티안 페링 최고 의학책임자는 “만삭아를 포함해 2세 이하의 소아환자들을 위한 가돌리늄 기반 조영제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘가다비스트’가 처음”이라며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가다비스트’는 만삭아에서부터 성인들에 이르기까지 연령대를 불문하고 표준용량인 0.1mmol/kg으로 중추신경계를 MRI로 진단하는 데 적절하게 사용될 수 있게 됐다”고 단언했다. 한편 적응증 추가를 신청하기 위해 제출된 자료는 미국과 캐나다, 유럽 내 9개 의료기관에서 신장 기능이 정상적이면서 만삭아에서부터 생후 23개월에 이르는 소아환자 47명을 충원한 가운데 진행되었던 시험으로부터 도출된 것이었다. 이 시험에서 안전성 및 효능 평가대상에 포함된 44명의 환자들 가운데 43명에서 체내약물동태가 2세 이상의 소아 및 성인환자들과 대동소이하게 나타난 것으로 평가되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 차이가 관찰되지 않았다. ‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 FDA의 허가를 취득했었다. 뒤이어 지난해 6월에는 악성 유방질환의 존재 여부를 평가하는 용도의 추가를 승인받은 바 있다.

이덕규 2015.01.06
글로벌

화이자, 스위스 생명공학기업 레드박스 인수

화이자社는 스위스 생명공학기업 레드박스 GmbH社(Redvax)의 지배지분을 인수했다고 5일 공표했다. 쮜리히-슐리에렌에 소재한 제약기업 레드비오텍 AG社(Redbiotic AG)로부터 분사된 기업인 레드박스 GmbH社를 인수함에 따라 화이자社는 전임상 단계의 거대세포 바이러스(cytomegalovirus) 감염증 백신 후보물질과 함께 외부에 공개되지 않은 또 다른 백신 개발 프로그램과 관련한 지적재산권 및 플랫폼 기술을 확보할 수 있게 됐다. 특히 거대세포 바이러스 감염증 백신 프로그램은 화이자의 고품질 백신 개발 포트폴리오를 강화시켜 줄 뿐 아니라 회사를 해당분야의 선도주자 가운데 하나로 자리매김토록 할 것으로 보인다. 이와 관련, 헤르페스 바이러스의 일종인 거대세포 바이러스는 전체 성인인구의 50~90%가 감염되지만, 대부분 특별한 증상을 나타내지 않는 것으로 알려져 있다. 하지만 거대세포 바이러스 음성을 나타내는 가임기 여성 등에게서 임신기간 중 감염될 위험성이 높을 뿐 아니라 태아에게도 전이될 위험도가 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 더욱이 거대세포 바이러스에 감염되어 출생한 아기 5명 가운데 1명 정도에서 청력손상이나 중증 신경계 장애 등이 나타나고 있는 형편이다. 선천성 거대세포 바이러스 감염증으로 인한 장애 증상들이 다운증후군이나 태아 알코올 증후군, 이분척추증, 소아 AIDS 등 익히 알려져 있는 다른 감염증 및 증후군들보다 빈도높게 나타나고 있을 정도. 화이자社 백신 연구‧조기개발 부문의 캐스린 U. 얀센 부사장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “우리가 중증질환들을 예방하고 치료할 혁신적인 백신 제품들을 시장에 선보일 수 있기 위한 노력을 진행해 왔다”고 말했다. 무엇보다 레드박스측이 보유한 혁신적인 거대세포 바이러스 감염증 개발 프로그램의 플랫폼 기술과 전문지식 등을 인수함에 따라 어린 소아들에게 파괴적이고 평생토록 영향을 미칠 수 있는 난치성 질환을 예방해 줄 백신을 개발하는 데 성큼 다가설 수 있게 될 것이라고 전망했다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서는 매년 5,000여명의 소아들에게서 청력 또는 시력상실과 정신장애 등 거대세포 바이러스 감염증으로 인한 건강상의 문제점들이 나타나고 있다. 또한 미국 국립과학아카데미 산하 의학연구소(IOM)를 거대세포 바이러스 감염증 백신의 개발을 최우선의 현안 가운데 하나로 손꼽고 있다. 미국 의료계는 거대세포 바이러스 감염증으로 인해 지출되고 있는 비용이 연간 최소한 18억6,000만 달러에 달할 것이라 추정하고 있기도 하다. 그렇다면 소아환자 1인당 30만 달러 이상의 비용지출을 필요로 하고 있는 셈이다. 레드박스 GmbH社 이사를 겸직하고 있는 레드비오텍 AG社의 크리스티안 샤우프 회장은 “백신 부문의 글로벌 선도업체의 한곳으로 손꼽히는 화이자와 이번 계약을 체결한 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 절실히 필요로 하는 거대세포 바이러스 감염증 백신의 개발에 진일보가 가능케 될 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않았다. 레드박스측이 보유한 자산이 화이자의 전문기술 및 자원(resources)과 결합되면서 거대세포 바이러스 감염증 백신과 같은 중요한 백신의 개발을 앞당길 수 있게 되리라는 것이다.

이덕규 2015.01.06
글로벌

美, 10代 덱스트로메토르판 함유 감기약 남용 ↓

“덱스트로메토르판(DXM)을 함유한 OTC 감기약을 남용하는 청소년들이 전체의 3%에 불과한 것으로 나타났다. 10대 청소년들의 DXM 함유 OTC 감기약 남용률은 처음 조사가 진행된 지난 2006년 당시 6%를 기록한 이래 지속적인 감소세를 보이고 있다.” 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)의 스코트 멜빌 회장이 국립약물남용연구소(NIDA)와 미시간대학이 공동으로 진행한 ‘미래 모니터링’ 조사결과를 지난달 공개하면서 밝힌 말이다. CHPA는 소비자들이 OTC 제품을 구입하기 위해 1달러를 지출할 때마다 미국의 의료시스템 전체적으로는 6~7달러, 연간 총 1,020억 달러를 절감할 수 있다는 취지에 따라 주요 OTC 및 기능식품(dietary supplements) 제조업체들이 연대해 만든 기구이다. 이와 관련, CHPA는 위험성 및 사회적 거부감에 대한 인식 제고, 부모의 적극적인 역할, 그리고 청소년들의 해당 의약품 접근성 감소 등 청소년들의 약물남용 결정에 영향을 미칠 수 있는 3가지 전략에 초점을 맞춘 가운데 지속적인 노력을 기울여 왔다. 멜빌 회장은 “3%가 관련업계의 획기적인 의미를 부여케 할 수 있는 수치”라며 “DXM 함유 OTC 감기약 남용을 예방하기 위해 지속적인 계몽 캠페인(Stop Medicine Abuse campaign)을 전개하고 있는 우리들에게도 매우 고무적인 것”이라고 단언했다. 지속적인 노력을 기울인 결과 10대 청소년들의 약물남용이 감소하는 등 확연한 차이가 가시적으로 나타나고 있기 때문이라는 것이다. 멜빌 회장은 “2014년에 우리는 ‘DXMLabworks’라는 모바일 애플리케이션을 선보이고 웹사이트 www.WhatIsDXM.com을 개설하는 등 10대 청소년들에게 좀 더 가깝게 다가서기 위한 노력을 경주했다”며 “지금까지 550만여명의 청소년들이 관련 컨텐츠 시청, 다운로드, 시연, 공유 및 의견달기 등의 방식들을 통해 캠페인에 직접적으로 참여했을 정도”라고 강조했다. 그는 또 ‘Stop Medicine Abuse’ 캠페인 전개를 통해 학부모들에게 대화와 보호조치의 중요성을 지속적으로 계몽해 왔다며 2014년 한해 동안 학부모 및 지역사회 지도자들과 협력을 진행한 건수가 3억5,000만회를 상회했다고 언급했다. 이밖에도 CHPA는 18세 이하의 연소자들에게 DXM을 함유한 OTC 감기약을 판매할 수 없도록 금지하는 법을 제정한 州들의 움직임을 적극 지지하고 있다는 점을 멜빌 회장은 상기시켰다. 이미 애리조나州, 캘리포니아州, 루이지애나州, 뉴욕州, 버지니아州 및 워싱턴州 등이 관련법을 제정한 가운데 이 중 4개州의 경우 CHPA의 활동이 주효해 2014년 중 법제화가 성사될 수 있었다는 것이 멜빌 회장의 설명이다. 같은 맥락에서 양당 공조로 발의된 ‘감기약 남용 예방법안’(PACT Act; S. 644, H.R. 3969)에 대해서도 멜빌 회장은 전폭적인 지지의사를 밝혔다.

이덕규 2015.01.05
글로벌

中, 당뇨환자 증가 ‘소걸음’ 약물시장 ‘게걸음’

중국시장에서 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제들이나 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 등 인슐린 비 의존성 당뇨병 치료제들의 성장세가 게걸음 행보를 보일 것으로 전망됐다. 2형 당뇨병 환자 수가 지속적으로 증가하면서 소걸음 행보를 보이고 있음에도 불구, 고가의 새로운 항당뇨제들에 대한 환자들의 접근성 제한으로 인해 관련시장의 성장에도 제한이 따를 수 밖에 없으리라 사료되기 때문이라는 것. 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 지난달 공개한 ‘중국의 2형 당뇨병 시장 접근성 환경: 의사와 보험자단체가 본 인슐린 비 의존성 당뇨병 치료제들의 현재 및 미래 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 중국의 국가 의료보험 적용약 목록이 지난 2009년 개정된 이후 DPP-4 저해제들과 GLP-1 수용체 촉진제 등의 항당뇨제들이 아직까지 의료보험 적용대상에 포함되지 못하고 있다며 문제점을 지적했다. 중국시장에서 DPP-4 저해제 및 GLP-1 수용체 촉진제들은 2009년 이후에야 허가를 취득했었다. 이에 따라 DPP-4 저해제들 가운데 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)과 GLP-1 수용체 촉진제 중 아스트라제네카社의 ‘바이에타’(엑세나타이드)만이 보험약 목록에 포함되어 있고, 그 나마 이들 약물마저 적용 폭은 제한적인 수준에 불과한 형편이라고 보고서는 꼬집었다. 보고서는 이 같은 사유로 설문조사에 응한 의사들의 43%가 DPP-4 저해제 및 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 약물들에 대한 급여적용의 미흡이 해당약물들에 대한 처방을 꺼리게 하는 주요한 원인으로 자리매김하고 있다는 데 동의했다고 언급했다. 상대적으로 소득이 높은 도시지역 거주자들의 경우에도 GLP-1 수용체 촉진제들을 사용할 수 있으려면 평균 가처분 소득액의 50% 이상을 본인부담금으로 치러야 할 정도라는 것. 보고서는 또 환자들의 2형 당뇨병을 진단한 의사들 가운데 73%만이 전문약을 처방하고 있는 것으로 나타나 한국, 타이완 등 다른 아시아 지역 시장들에 비해 이 비율이 낮은 수준을 벗어나지 못하고 있다고 밝혔다. 또한 보험자단체들은 공공병원에서 고가 치료제들에 대한 처방과 급여적용을 억제하고 있는 정책과 인력자원화사회보장부(MHRSS)가 의사들의 처방자료를 주기적으로 모니터링하고 있는 현실 등이 의사들의 고가약 처방에 미치는 부정적인 영향이 크다고 보고 있다고 덧붙였다. 더욱이 DPP-4 저해제 및 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제들 가운데 최소한 15개 제품들의 제네릭 제형들이 현재 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에서 허가취득을 위한 심사절차를 밟고 있다는 점을 보고서는 상기시켰다. 이 때문에 조사에 응한 의사들의 72%가 이들 제네릭 제형들이 시장에 발매된 후 처방패턴에 미칠 영향을 예의주시하고 있다고 보고서는 강조했다. 디시전 리소시스社의 마이클 응 애널리스트는 “나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 저해제들과 GLP-1 수용체 촉진제 등 서구시장에서 발매되고 있는 항당뇨제들 가운데 상당수가 아직까지 중국시장에서는 선을 보이지 못한 형편”이라며 “ 이 같은 현실이 다국적 제약기업들에게 엄청난 기회의 창출 가능성을 시사하고 있지만, 가까운 장래에 인슐린 비 의존성 당뇨병 치료제들의 경쟁심화가 예상된다는 점은 유념해야 할 대목”이라고 말했다. 조사에 응한 의사들의 상당수가 1차 선택약으로 메트포르민에 가장 높은 선호도를 내보였고, 설포닐유레아 및 알파 글루코스 분해효소 저해제들을 2차 선택약으로 손꼽은 것은 이 같은 현실과 무관치 않다고 풀이했다. 그럼에도 불구, 응 애널리스트는 “중국시장에서 DPP-4 저해제와 SGLT-2 저해제, GLP-1 수용체 촉진제 등 고가의 항당뇨제들은 오는 2017년 말경에 이르면 3차 선택약 등으로 괄목할 만한 성장세를 드러낼 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2015.01.05
글로벌

로슈 흑색종 치료제 ‘젤보라프’ 日서도 허가취득

일본 쥬가이제약은 후생노동성이 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)의 발매를 승인했다고 구랍 26일 공표했다. 이에 따라 ‘젤보라프’ 정제 240mg 정제는 ‘BRAF 변이’를 동반한 절제불가형 흑색종 치료제로 일본시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이에 앞서 지난달 2일에는 로슈 진단의학 K.K.社의 ‘BRAF 유전자 변이’의 진단을 위한 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’가 ‘젤보라프’의 동반 진단기기로 후생노동성의 허가를 취득했었다. ‘젤보라프’는 지난 2011년 8월 FDA로부터, 이듬해 2월 EU 집행위원회로부터 각각 허가를 취득한 흑색종 치료제 기대주이다. ‘젤보라프’는 ‘BRAF 유전자 변이’를 동반한 절제불가형 흑색종 환자들이 복용하기에 앞서 ‘코바스 488 BRAF V600 변이 테스트’로 ‘BRAF 변이’ 동반 여부를 진단할 필요가 있는 항암제이다. 실제로 ‘젤보라프’는 개별환자들에게 사용이 적절한 최선의 약물을 찾을 수 있도록 함으로써 ‘맞춤 의료’(personalized healthcare)를 가능케 해 줄 것이라는 장점이 눈에 띄는 약물이다. 효과를 기대하기 어려운 환자들에게는 사용을 피할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 의료경제학적 관점에서도 효용성이 어필할 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 일본에서는 매년 1,300~1,400여명이 악성 흑색종을 진단받고 있는 가운데 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 형편이다. 이들 중 ‘BRAF 유전자 변이’를 동반한 흑색종 환자들은 전체의 26.7~41.8% 정도에 달하는 것으로 알려져 있다. 로슈 그룹의 일원들인 쥬가이제약과 로슈 진단의학 K.K.는 맞춤의료 분야에서 선도주자로 주목받아 왔다. 양사는 ‘젤보라프’와 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’가 예후가 좋지 못한 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 ‘BRAF 변이’ 동반 절제불가형 흑색종 환자들을 치료하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.01.05
글로벌

길리어드ㆍ존슨&존슨, AIDS 치료제 제휴확대

길리어드 사이언스社는 AIDS 치료제 개발을 위해 얀센 R&D 아일랜드社와 맺고 있는 제휴관계를 확대키로 합의했음을 구랍 29일 공표했다. 자사의 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 및 엠트리시타빈과 얀센측의 릴피비린을 복합한 1일 1회 경구복용용 AIDS 치료제의 개발과 마케팅을 전개하기 위해 제휴의 폭을 한층 확대키로 했다는 것. 얀센 R&D 아일랜드社는 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 자회사였던 티보텍 파마슈티컬스 리미티드社(Tibotec)가 지난 2012년 2월 변경한 이름이다. 길리어드 사이언스社와 얀센 R&D 아일랜드社는 지난 2009년 1일 1회 복용용 AIDS 치료제인 ‘컴플레라’(Complera: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트+엠트리시타빈+릴피비린)을 ‘에비플레라’(Eviplera)라는 제품명으로 EU시장에서 공동개발 및 발매하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다. 이번에 제휴의 폭을 확대키로 함에 따라 길리어드 사이언스측은 앞으로 수 개월 내에 엠트리시타민+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드 복합제의 임상 3상 시험에 착수키로 했다. 아울러 이 복합제가 허가를 취득하면 대부분의 국가에서 제조와 등록, 마케팅 등을 맡기로 했다. 얀센 R&D 아일랜드측의 경우 약 17개국 시장에서 제품공급을 맡기로 했다. 이와 관련, 테노포비르 알라페나마이드는 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실 푸마레이트)에 비해 10분의 1 수준에 불과한 소용량으로 괄목할 만한 항균효능을 발휘했을 뿐 아니라 신장·골 안전성까지 확보되어 있음이 입증된 새로운 뉴클레오타이드 역전사효소 저해제의 일종이다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 R&D 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “효능과 안전성 측면에서 확보된 테노포비르 알라페나마이드의 장점 덕분에 이 약물이 새로운 고정용량 복합제이자 1회 1회 복용하는 정제의 기저약물이 될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”며 “이것이 바로 우리가 얀센측과 제휴관계를 지속할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는 이유”라고 말했다. 한편 이날 길리어드 사이언스와 얀센은 길리어드 사이언스측이 보유한 테노포비르 알라페나마이드와 엠트리시타빈 및 코비시스타트와 얀센측의 다루나비르를 복합한 1일 1회 복용정제의 개발·마케팅과 관련한 라이센싱 제휴내용도 개정키로 했다. 이에 따라 얀센측이 해당 복합제의 후속단계 개발을 맡고, 허가를 취득할 경우 글로벌 마켓을 대상으로 제조와 등록, 공급, 마케팅 등을 진행키로 했다. 길리어드 사이언스측의 경우 이와 별도로 테노포비르 알라페나마이드와 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈의 복합제 개발을 진행 중이어서 지난해 11월 6일 FDA에 허가신청서를 제출한 상태이다.

이덕규 2015.01.02
글로벌

오츠카, ‘아이클루식’ 한국 등 亞 발매 제휴

미국 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)와 오츠카社가 우리나라를 포함한 아시아 10개국 시장에서 백혈병 치료제 ‘아이클루식’(Iclusig: 포나티닙)의 마케팅을 전개하기 위한 제휴계약을 구랍 23일 체결했다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업으로 ‘아이클루식’의 개발사인 아리아드 파마슈티컬스社는 뒤이어 구랍 30일 오스트리아 제약기업 CSC 파마슈티컬스 한델스 GmbH社의 호주 내 자회사인 앤젤리니 파마社(Angelini Pharma)와 중·동부 유럽 7개국 시장 독점발매를 위한 제휴에 합의했다. ‘아이클루식’은 지난 2012년 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2013년 7월 EU 집행위원회로부터 승인된 경구용 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제이다. 아리아드 파마슈티컬스社와 오츠카社의 합의에 따라 오츠카측은 한국과 일본, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 타이완, 태국 및 베트남 시장에서 ‘아이클루식’을 발매할 수 있는 권한과 함께 차후 이들 국가에서 진행될 ‘아이클루식’의 임상시험의 전권을 확보했다. 아리아드 파마슈티컬스측의 경우 일본에서 허가신청 절차를 주도하기로 했으며, 오츠카측은 일본에서 2015년 중으로 약물 저항성 또는 불응성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출키로 했다. 현재 ‘아이클루식’은 BCR-ABL 저해제의 일종으로 미국과 유럽 및 호주 등에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. BCR-ABL은 백혈병 발병에 관여하는 암세포들의 생성을 유도하는 단백질을 말한다. 양사간 합의에 따라 오츠카측은 아리아드 파마슈티컬스측으로부터 7,750만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐으며, 추후 일본과 아시아 각국에서 허가 또는 적응증 추가 승인을 취득할 때마다 추가로 성과금을 받을 수 있게 됐다. 아울러 매출액에 따른 상당몫의 로열티도 보장받았다. 아리아드 파마슈티컬스측은 또 일본에서 ‘아이클루식’의 허가를 신청하기 위해 진행 중인 임상시험의 비용을 종료시점까지 지원키로 했다. 일본을 제외한 나머지 아시아 각국에서 진행될 임상시험의 경우 오츠카측이 비용을 부담키로 했다. 이와 별도로 아리아드 파마슈티컬스가 일본을 포함한 글로벌 마켓에서 추후 진행할 임상시험들과 관련해서는 오츠카측이 선택적으로 비용을 지원하거나 자료에 접근할 수 있는 권한을 갖기로 했다. 아리아드 파마슈티컬스社의 하비 J. 버거 회장은 “일본과 아시아 각국 시장에서 ‘아이클루식’을 발매하고 공동개발을 진행하기 위해 일본 내 제약기업과 강력한 파트너십을 구축하겠다는 우리의 핵심적인 전략적 목표 가운데 하나가 성취된 것”이라며 이번 합의의 의미를 강조했다. 지금까지 오츠카측이 일본을 포함한 아시아 각국의 혈액제 및 항암제 사업분야에서 선도적인 위치를 구축해 왔던 만큼 ‘아이클루식’의 성공적인 발매를 위한 최상의 파트너가 될 수 있을 것이기 때문이라는 게 버거 회장의 설명이다. 오츠카社의 타로 이와모토 회장 또한 “차후 ‘아이클루식’이 아시아 각국 시장에 선을 보일 수 있게 된 것이야말로 권역 내 만성 골수성 백혈병 환자들과 BCR-ABL 유전자 변이를 동반한 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 중대한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 한편 아이라드 파마슈티컬스社는 구랍 30일 앤젤리니 파마社와 합의를 도출함에 따라 불가리아, 체코, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아 및 슬로베니아 등의 중·동부 유럽시장에서 ‘아이클루식’을 발매할 수 있는 교두보를 구축했다. 이번 합의로 ‘아이클루식’은 유럽 23개국에서 발매에 들어갈 수 있는 전기를 마련했다.

이덕규 2015.01.02
글로벌

아ㆍ태 직장결장암 치료제 시장 2020년 30억弗

지난 2013년 19억 달러 규모를 형성했던 아시아‧태평양 지역의 직장결장암 치료제 시장이 오는 2020년에 이르면 30억 달러에 육박하는 볼륨으로 확대될 것으로 전망됐다. 이 기간 동안 연평균 6.5%의 준수한 성장을 거듭하면서 29억 달러대 규모를 형성할 수 있으리라 예상된다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 지난달 공개한 ‘오는 2020년까지 아시아‧태평양 지역 직장결장암 치료제 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 인도에서부터 호주, 중국 및 일본 등에 이르기까지 인구 수의 증가와 브랜드-네임 제품 및 표적치료제들의 사용 확산, 고가의 치료제들에 대한 환자 접근성 향상 등에 힘입어 아시아‧태평양 지역 직장결장암 치료제 시장이 이처럼 괄목할 만한 성장세를 지속할 수 있을 것으로 예측했다. 이와 함께 각각 오는 2016년 및 2018년 데뷔가 가능할 것으로 기대되는 ‘벡티빅스’(Vectibix: 파니투뮤맙)과 ‘질로닉스’(Xilonix: MABp1), 그리고 ‘사이람자’(Cyramza: 라무시루맙)와 ‘TAS-102’, ‘TS-1’ 및 ‘멜캔서백’(MelCancerVac) 등도 시장확대에 일조할 수 있을 것으로 추정했다. GBI 리서치社의 사우랍 샤르마 애널리스트는 “모노클로날 항체 약물들(mAbs)과 항암화학요법제들의 병용요법제들이 도입되면서 항암화학요법제들을 단독투여했을 때에 비해 부작용 발생률이 눈에 띄게 감소하고 있는 데다 모노클로날 항체 약물들이 우수한 효능을 등에 업고 급여적용 대상에 포함되면서 사용도가 확대되고 있다”고 밝혔다. 하지만 ‘얼비툭스’(세툭시맙)와 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 일본시장에서 오는 2016년 및 2020년 특허만료에 직면하면서 아시아‧태평양 지역 직장결장암 치료제 시장의 고속성장에 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라고 샤르마 애널리스트는 지적했다. 이에 따라 제네릭 및 바이오시밀러 메이커들이 반사이득과 함께 상당한 기회에 접할 수 있게 될 것으로 보인다고 덧붙였다. 이밖에도 시장확대를 저해할 수 있는 요인으로 샤르마 애널리스트는 현재 직장결장암 치료제로 사용되고 있는 표적요법제들을 사용할 때 소요되는 연간 약제비 규모가 다른 치료대안들에 비해 높다는 점을 언급했다. 샤르마 애널리스트는 직장결장암 치료제들이 우수한 임상적 효용성을 배경으로 약가가 좀 더 오를 가능성을 배제하지 않았다.

이덕규 2015.01.02
글로벌

2015년 세계시장 ‘소발디’ 매출 1위 등극 전망

2015년에도 혁신성(Innovation)이 제약·생명공학업계의 성장을 변함없이 지속적으로 견인할 것으로 전망됐다. 특히 2015년에는 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘소발디’의 복합제인 ‘하보니’(Harvoni: 레디스파비르+소포스부비르)가 총 153억 달러의 매출실적을 기록하면서 글로벌 마켓 넘버원 제품의 자리에 등극할 것으로 예측됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社의 출판 부문 자회사인 EP 밴티지社(EP Vantage)는 지난 10일 공개한 ‘2015년 제약&생명공학 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 내년에 선을 보일 신약들 가운데 10여(A dozen) 제품들이 오는 2020년까지 블록버스터 드럭의 반열에 합류할 수 있을 것으로 추정했다. 이와 함께 콜레스테롤 저하제 및 심부전 치료제들이 오는 2020년에 이르면 총 80억 달러대 매출을 창출하면서 글로벌 의약품시장을 호령할 것으로 내다봤다. 반면 특허만료로 인한 영향은 크지 않을(minimal) 것으로 예상했다. 톱 클래스에 속하는 제품들에 의해 창출된 매출실적이 특허만료로 인해 빠져나갈 금액을 4배 가까이 상회할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 이와 관련, 2015년에는 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)과 남성 性腺 기능저하증 치료제 ‘안드로겔’(테스토스테론 젤), 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸), 알쯔하이머 치료제 ‘나멘다’(메만틴), 항균제 ‘자이복스’(리네졸리드), 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트), 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀), 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(보센탄), 양성 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드) 등이 차례로 미국시장에서 특허만료시점에 도달하게 된다. ‘란투스’와 ‘아빌리파이’, ‘코팍손’ 및 ‘뉴라스타’를 제외하면 연간 매출액이 10억 달러 초·중반대를 형성하고 있는 제품들이다. 보고서는 또 자금조달 측면에서는 제약기업들이 친화적인 환경을 접할 것으로 보이지만, M&A의 경우에는 2014년에 상응할 수 있을 정도로 광풍이 몰아치는 일은 없을 것으로 단언했다. 보고서 작성을 주도한 EP 밴티지社의 에이미 브라운 애널리스트는 “면역 항암제의 존재감 확대에 따라 2015년에도 항암제 부문의 강세가 지속될 것”이라고 전망한 뒤 약가인하 등의 위험요인들이 없지 않지만, 새해가 주목할 만한 한해가 될 것이라는 관측에 무게를 실었다.

이덕규 2014.12.31
글로벌

세계 5위 브라질 의약품시장 269억弗 볼륨

지난해 268억9,000만 달러의 규모를 형성한 브라질 의약품시장이 오는 2018년까지 연평균 14.5%의 탄탄한 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 따라서 제약산업 부문에서 이미 중남미 최대이자 세계 5위의 빅 마켓으로 자리매김한 브라질이 차후에도 가장 발빠른 수준의 고속성장을 거듭하면서 한층 매력적인 시장으로 부각될 수 있으리라는 것이다. 인도 델리에 소재한 국제적 시장조사기관 RNCOS社는 지난 17일 공개한 ‘오는 2018년까지 브라질 의약품시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 브라질이 가장 수익성 높은(lucrative) 헬스케어 마켓의 하나로 자리매김한 가운데 의료비 지출액이 중남미 최대 규모를 형성하고 있다며 주목했다. 아울러 정부의 강력한 지원과 높은 의료서비스 수요가 브라질 의약품시장의 성장에 추진력을 제공하는 양대 핵심요인들로 손꼽히고 있다고 풀이했다. 이에 따라 사노피社, 화이자社, 베링거 인겔하임社, 선 파마社(Sun Pharma), 글락소 스미스클라인社 등 글로벌 제약기업들이 현지업체 인수를 통해 중남미 시장에서 사업을 확대하는 데 각고의 노력을 기울이고 있다고 분석했다. 또한 보고서는 브라질 의약품시장에서 OTC 및 제네릭 부문의 성장세가 눈에 띄고 있어 가까운 장래에 브랜드-네임 처방약 시장을 넘어서게 될 것으로 예측했다. 이와 관련, 보고서는 정부가 의료수요 확대를 촉진하고 세율을 인하하는 등 의약품시장의 성장에 불쏘시개 역할을 하고 있다고 강조했다. 현지업체들과 관련해서는 EMS 파르마社, 이페르마르카스社(Hypermarcas), 아체 라보라토리스社(Ache Laboratories), 유로파르마社(Eurofarma) 등이 ‘빅 4’ 토종 제약기업들로 군림하고 있다고 설명했다. 이들 가운데 제네릭 부문에서는 EMS 파르마社가, 처방약 부문에서는 아체 라보라토리스社가 선도주자로 앞서가고 있다고 덧붙였다. 특히 이들 주요 제약사들은 지난해 브라질 전체 의약품시장의 50% 안팎을 점유했을 정도로 높은 비중을 차지하고 있다고 언급했다. 다국적 제약기업 중에서는 사노피社, 노바티스社, 로슈社 등이 최근 3년 사이에 괄목할 만한 매출확대를 실현하면서 존재감을 키워나가고 있다고 밝혔다.

이덕규 2014.12.31
글로벌

‘톱 30’ 제약사 지난해 총 1,120억弗 R&D 투자

글로벌 ‘톱 30’ 제약기업들이 지난해 총 1,120억 달러를 연구‧개발에 아낌없이 투자한 것으로 나타났다. 이 금액은 전년도와 비교했을 때 7억2,300만 달러가 늘어난 수치이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 17일 공개한 ‘글로벌 제약시장 벤치마킹 리포트: 선도적 제약기업들의 회보 및 미래 전망 분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 로슈社가 지난해 100억 달러에 바짝 육박하는 금액을 R&D에 투자해 1위에 오른 것으로 나타났다. 반면 노바티스社와 존슨&존슨社는 지난해 R&D 투자비 증가율이 가장 높았던 제약기업들로 파악됐다. 노바티스社가 5.6% 증가한 98억 달러를, 존슨&존슨社가 6.8% 늘어난 82억 달러를 각각 R&D에 투자했을 정도. 글로벌데이터社의 애덤 디온 애널리스트는 “제품력 강화를 위해 상대적으로 더 많은 비용지출을 필요로 하는 막바지 단계의 임상시험에 대한 투자를 앞다퉈 늘렸던 현실에서 이처럼 메이저 제약기업들의 R&D 투자가 증가한 이유를 부분적으로 찾을 수 있을 것”이라고 풀이했다. 디온 애널리스트는 또 “로슈의 경우 항프로그램화 세포사멸 수용체(anti-PD-L1) 항체 표적화 폐암 치료제와 알쯔하이머 치료제의 사례에서 찾아볼 수 있듯이 항암제와 신경과학 치료제 부문에 대한 투자를 지속적으로 늘리면서 R&D 투자가 크게 증가한 것”이라고 분석했다. 노바티스社의 R&D 투자가 크게 늘어난 사유와 관련해서는 안과질환 치료제 부문의 자회사인 알콘社가 제품력 확대를 위해 기울이고 있는 노력을 주된 이유로 꼽았다. 백신‧진단의학 부문도 최초의 B형 뇌수막염 백신 ‘벡세로’를 발매하기 위해 집중적인 투자를 아끼지 않았다고 덧붙였다. 한편 보고서는 R&D 투자확대 추세에도 불구, 일부 메이저 제약기업들은 지난해 임상 부문에 대한 투자를 축소한 것으로 나타났음에 주목했다. 디온 애널리스트는 일부 제약기업들의 경우 이윤향상을 위해 여전히 비용절감이 전략적으로 필수적인 상황이어서 상당수 기업들이 특허만료의 여파에도 안정적인 이익을 창출하고자 인력감원에 나서야 했음을 상기시켰다. 예를 들면 화이자社의 경우 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 심혈관계 치료제 ‘카듀엣’(암로디핀+아토르바스타틴)의 특허만료에 따라 R&D 투자액을 12억 달러 이상 줄여야 했고, 머크&컴퍼니社 또한 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)의 특허만료와 다년간 지속되고 있는 구조조정 프로그램에 따라 6억 달러 이상을 절감해야 했다는 것이다.

이덕규 2014.12.31

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