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항생제 내성균 저해제 개발 로슈 주도 3자 합의

새로운 항생제 내성균 저해제를 개발하기 위한 3자 합의가 성사됐다. 로슈社와 일본 메이지제약社, 캐나다 제약기업 페도라 파마슈티컬스社(Fedora)는 베타 락타마제 저해제로 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 ‘OP0595’의 개발 및 마케팅을 전개하기 위한 제휴계약을 체결했다고 13일 공표했다. 이에 따라 로슈는 ‘OP0595’의 개발 및 발매와 관련한 글로벌 마켓 전권을 보장받게 됐다. 다만 일본시장의 경우 메이지제약이 단독발매권을 갖기로 했다. 베타 락타마제 저해제들은 지난 1940년대에 개발되어 항생제 시대를 연 페니실린을 필두로 세포로스포린, 모노박탐 및 카바페넴 등을 포함하면서 글로벌 항생제 매출의 65% 정도를 점유해 왔던 베타 락탐系 항생제 분야에 새로운 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대되고 있다는 지적이다. ‘OP0595’의 경우 베타 락탐系 항생제와 병용을 통해 다제내성균들을 포함한 장내세균에 의해 유발되는 중증 감염증을 타깃으로 개발되고 있는 약물이다. 로슈社 제약 연구‧초기개발(pRED) 부문의 재닛 해먼드 감염성 질환 책임자는 “지구촌 차원에서 항생제 내성과의 전쟁이 갈수록 커다란 위협으로 부각되고 있는 현실에서 새로운 항생제들의 출현은 시급하게 요망되고 있는 현안”이라며 “항생제 분야에서 강력한 유산을 보유한 로슈가 이번 제휴를 통해 한층 배가된 노력을 기울여 나갈 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 특히 베타 락타마제 저해제 ‘OP0595’는 스펙트럼이 넓은 다제내성균들에 효과적으로 사용될 수 있을 전망이어서 각종 난치성 감염증들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 절실하게 필요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라고 내다봤다. 이번 합의에 따라 메이지제약과 페도라는 차후 개발, 허가취득 및 매출 등에서 성과를 도출했을 때 최대 7억5,000만 달러의 성과금을 로슈측으로부터 지급받기로 했다. 아울러 제품발매가 성사되었을 때 매출액에 따라 금액을 달리하는 로열티까지 보장받았다. 메이지제약社 신약개발 부문의 히토시 야마구치 사장은 “로슈의 연구진과 손잡고 새로운 세균감염증 치료제를 개발할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “로슈으 폭넓은 개발역량과 제조력, 마케팅 노하우를 등에 업을 수 있게 된 만큼 성공적인 결과의 도출로 귀결될 수 있을 것”이라고 단언했다. 페도라 파마슈티컬스社의 크리스토퍼 G. 마이스티치 회장 또한 “그 동안 연구를 진행하는 과정에서 베타 락타마제 저해제에 속하는 ‘OP0595’를 베타 락탐系 항생제들과 병용했을 때 내성이 고도로 강한 균주들이 박멸되는 인상적인 성과를 도출할 수 있었다”며 “다제내성균과의 싸움에서 주목할 만한 진보를 이끌어 낼 수 있을 것”이라고 장담했다.

이덕규 2015.01.14
글로벌

릴리ㆍBMSㆍ美 머크, 항암 병용요법 임상 제휴

일라이 릴리社가 자사가 개발 중인 항암제와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 머크&컴퍼니社의 항프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-1) 치료제들의 병용요법에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상시험을 진행코자 제휴키로 합의했음을 13일 공표했다. 이에 따라 릴리는 개발을 진행 중인 TGF 베타 R1 인산화효소 저해제 갈루니서팁(galunisertib)과 BMS의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙)를 병용하는 요법이 진행성 교모세포종, 간세포 암종 및 비소세포 폐암에 나타내는 효과 등을 평가하기 위한 임상 1‧2상 시험을 진행하기로 했다. 또한 양사는 PD-1과 TGF 베타 음성 신호전달 경로를 동시에 저해할 경우 이들 경로 가운데 한가지씩만 저해할 때에 비해 향상된 항암 면역반응을 이끌어 낼 수 있을 것이라는 가설을 검증하기로 했다. 이날 릴리측은 또한 자사의 재조합 휴먼 IgG1 모노클로날 항체 약물인 네시투뮤맙(necitumumab)과 머크&컴퍼니의 흑색종 치료제 ‘키트루다’(Keytruda: 펨브롤리주맙)를 병용하는 요법이 비소세포 폐암에 나타내는 효능 등을 평가하기 위한 임상 1‧2상 시험을 연내에 진행키로 했다. 아울러 자사의 항암제 ‘사이람자’(Cyramza: 라무시루맙)과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 다양한 종양에 나타내는 효능 등을 평가하는 데 주안점을 둔 임상 1‧2상을 가까운 시일 내에 착수키로 했다. 머크측의 경우 릴리의 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)와 자사의 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 비 편평, 비소세포 폐암에 1차 선택약으로 나타내는 효능 등을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행키로 했다. ‘알림타’와 ‘키트루다’ 병용요법의 임상시험은 이미 피험자 충원단계에 들어갔다. 하지만 3개 업체들의 합의에 따른 더 이상의 소상한 내용은 이날 외부에 공개되지 않았다. 릴리 항암제 사업부의 리차드 게이노 개발‧의무(醫務) 담당 부사장은 “암이 하나의 질병이 아니라 원인과 치료법을 달리하는 200종 이상으로 구성되어 있는 만큼 병용요법이야말로 종양 이질성과 불가피한 저항성에 대응해 가장 유망하고 새로운 맞춤 치료법의 개발을 가능케 하는 데 핵심적인 노하우라 할 수 있을 것”이라는 말로 이번 합의의 의미를 설명했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 지오르다노 항암제 개발 부문 사장은 “진행성 고형암이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 분야”라며 “이번 합의가 새로운 치료대안의 개발을 가속화시키는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 루빈 항암제 글로벌 임상개발 담당부사장도 “암 치료에서 면역계의 역할과 영향에 대한 우리의 이해도가 지속적으로 향상되고 있다”며 “이번 합의가 다양한 암들을 대상으로 새로운 면역 항암 병용요법의 개발을 진행하는 데 중요한 의의를 가질 뿐 아니라 암 환자들에게 유의할 만한 효과를 안겨주겠다는 공동의 목표를 성취하는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.01.14
글로벌

로슈, 맞춤 항암제 개발 10억弗 전략적 제휴

로슈社가 맞춤(personalized) 항암제를 개발하기 위해 탄탄한 토대를 구축했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 파운데이션 메디신社(FMI: Foundation Medicine)와 포괄적인 전략적 제휴에 합의했음을 12일 공표한 것. 이에 따라 로슈는 FMI측이 보유하고 있는 시장선도적인 분자학적 정보(molecular information)들과 게놈 분석기술 등을 활용해 새로운 항암제를 최적화한 과정을 거쳐 개발할 수 있는 기회를 보장받을 수 있게 됐다. 그 대가로 로슈는 FMI가 발행한 주식 총 500만株를 대상으로 한 주당 50달러, 총 2억5,000만 달러를 투자키로 했다. 이와 함께 FMI의 지분을 동일한 조건으로 최소 52.4%, 최대 56.3%까지 공개매수를 통해 매입키로 했다. 지난 9일 주식시장 마감가격에 109%의 프리미엄을 얹어준 공개매수를 진행하는데 로슈는 최대 7억8,000만 달러 정도를 지불해야 할 것으로 보인다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 오는 2/4분기 중으로 완료될 수 있을 전망이다. 로슈社 제약사업부의 다니엘 오데이 최고 운영책임자는 “약물개발과 환자치료에 획기적인 개선을 가능케 해 줄 FMI와 손을 잡게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “FMI측이 보유한 유전체학(genomics) 및 분자정보 분야의 개척자적인 방법론이 우리의 항암제 노하우와 결합해 고차원적인 맞춤 항암제의 개발이 가능해질 수 있을 것”이라는 말로 무한한 기대감을 표시했다. 실제로 최근 새롭게 부각되기에 이른 분자정보 및 게놈분석 등은 항암제를 비롯한 미래의 신약과 진단 솔루션을 개발하는 데 갈수록 중요한 역할을 할 것이라는 기대감이 쏠리고 있는 분야이다. FMI는 이미 허가를 취득한 표적요법제들이나 개발 중인 신약들이 작용하는 종양 부위의 특성을 규명하기 위해 필요한 포괄적인 분자정보를 제공하는 데 주력해 왔다. 암환자들의 포괄적인 게놈 특성을 규명하는 일은 최적화한 맞춤 항암제의 개발을 가능케 할 것이라는 전망이 따르고 있다. 파운데이션 메디신社의 마이클 J. 펠리니 회장은 “우리는 장차 분자정보가 암 치료의 중심에 자리매김하면서 환자치료의 패러다임을 바꾸고 보다 신속한 신약개발을 견인할 수 있을 것으로 믿고 있다”고 단언했다. 그는 또 로슈와 합의에 도달한 후에도 파운데이션 메디신의 기업가 정신은 현행대로 유지될 뿐 아니라 회사의 사업모델과 제휴 네트워크, 기업목표 등에도 변함이 없을 것이라고 덧붙였다. 한편 양사간 합의에 따라 로슈는 앞으로 5년 동안 최소한 1억5,000만 달러의 R&D 비용을 FMI측에 지원키로 했으며, FMI의 경우 경영의 독립성을 유지할 수 있도록 했다. 아울러 R&D의 일차적인 초점은 종양 면역치료제들의 유전체학적 특성 검증과 혈액 모니터링 등의 개발에 두기로 했다. FMI측이 특허를 보유한 분자정보 플랫콤 기술을 활용해 로슈가 임상시험을 표준화하는 내용도 제휴조항에 삽입됐다. 이밖에도 로슈는 FMI측이 현재 보유한 제품들의 미국시장外 마케팅권과 함께 차후 공동개발을 진행할 수 있는 권한을 보장받았다. 미국시장의 경우 의학교육팀에 참여해 병태학 분야의 전문가들에게 정보를 제공하는 데 주력하기로 했다.

이덕규 2015.01.13
글로벌

애브비 파킨슨병 치료제 ‘듀오파’ FDA 승인

애브비社는 파킨슨병 치료제 ‘듀오파’(Duopa: 카비도파+레보도파) 비 경구 경장액제(經腸液劑: enteral suspension)가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다. 희귀의약품으로도 지정된 ‘듀오파’의 적응증은 진행성 파킨슨병 환자들에게서 수반되는 운동기능 변동(또는 운동기복) 증상을 개선하는 용도이다. 이에 앞서 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 지난주 FDA로부터 승인받았던 ‘라이타리’(Rytary: 레보도파+카비도파)의 경우 경구용 캡슐제 타입의 서방제이다. ‘듀오파’는 소형 휴대용 주입펌프를 사용해 가변관(可變管: procedurally-placed tube)을 통해 카비도파 및 레보도파를 소장(小腸) 내에 직접적으로 16시간 동안 지속투여하는 약물이다. ‘듀오도파’의 임상시험을 총괄했던 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학 신경의학‧신경과학과의 C. 워렌 올라노프 교수는 “진행성 파킨슨병 환자들은 치료대안을 찾는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있다”며 “이 환자들은 증상이 진행됨에 따라 운동기능을 조절하는 데 갈수록 어려움을 절감하고 있는 형편”이라고 지적했다. 올라노프 교수는 “임상시험을 진행한 결과 ‘듀오파’는 진행성 파킨슨병 환자들에게서 약물이 효과를 나타내지 못하고 증상들이 조절되지 못하는 시간을 크게 감소시켜 주었음이 입증됐다”고 강조하기도 했다. 이와 관련, 파킨슨병 진행기 상태의 환자들은 활동성이 저하되고 동작이 더뎌지면서 강직 증상이 나타나는 시간들에 직면하기 시작하는 것으로 알려져 있다. 아울러 파킨슨병 환자들은 공복감을 더디게 느끼거나 예측이 어렵게 되면서 경구복용한 약물들의 장내(腸內) 체류시간에 여파가 미쳐 소장에서 흡수되는 문제가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘듀오파’는 카비도파 및 레보도파 경구복용용 속방정과 동일한 약물이지만, 공장(空腸) 확대를 동반하는 경피적 내시경 위루(胃瘻) 조성술로 삽입한 튜브를 통해 소장에 액제를 직접적으로 투여한다는 차이가 눈에 띈다. 이 같은 약물투여 방식은 위(胃)를 우회하기 위해 사용되고 있다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 FDA가 ‘듀오파’의 발매를 승인한 것은 우리의 제품력 확대에 또 하나의 이정표를 세운 것에 비유할 수 있을 뿐 아니라 운동증상 조절을 위해 새로운 치료대안을 제시한 것이라는 측면에서 볼 때 진행성 파킨슨병 환자들과 보호자들에게도 중요한 의미를 갖는 일”이라고 자평했다. 미국 국립파킨슨병재단(NPF)의 조이스 오버도프 회장은 “파킨슨병의 특성상 시간이 흐를수록 치료가 어려워지는 것이 통례인 데다 진행기에서는 이 같은 어려움이 배가되고 있는 형편”이라며 “또 하나의 치료대안이 도입될 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 한편 ‘듀오파’는 71개 다기관에서 플라시보 대조群과 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행된 임상 3상 시험을 통해 진행성 파킨슨병 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성이 경구용 카비도파+레보도파 속방정과 비교평가되는 검증절차를 거쳤다. 이 시험에서 ‘듀오파’ 투여群은 약물이 효과를 나타내지 못하고 증상 또한 조절되지 않는 시간이 하루 중 4시간까지 감소했으며, 평균적으로는 속방정 복용群과 비교했을 때 1.9시간이 줄어든 것으로 파악됐다. 바꿔 말하면 운동장애를 수반하지 않으면서 약물이 효과적으로 작용하고 증상이 충분히 조절되는 시간이 그 만큼 증가했다는 의미이다.

이덕규 2015.01.13
글로벌

노바티스, 구글 이어 이번엔 퀄컴과 파트너십

또 다시 IT 공룡기업과 손잡고.. 노바티스社가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 둔 세계 굴지의 디지털 무선통신제품 및 서비스업체 퀄컴社(Qualcomm Incorporated)의 투자 부문 자회사인 퀄컴 벤처스社와 합작투자회사를 설립한다고 12일 공표해 커다란 관심이 쏠리게 하고 있다. 의약품 이외에 의사와 환자들에게 효용성을 제공해 줄 기술, 제품 또는 서비스를 보유한 설립 초기단계의 기업들을 대상으로 투자를 진행하기 위해 회사를 설립키로 했다는 것. 이에 앞서 노바티스社는 안과질환 치료제 부문 자회사인 알콘社가 스마트 렌즈 기술을 안과질환 치료 및 관리라는 의학적 용도에 접목하기 위해 지난해 7월 구글社(Google)과 제휴관계를 구축해 시선을 집중시킨 바 있다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “퀄컴 벤처스측과의 협력으로 새로운 모바일 또는 디지털 기술의 도입을 통해 의료활동에 변화를 유도하는 동시에 환자와 사회를 위해 실질적인 이익을 안겨주면서 보다 획기적인 일을 하는 데 주도적인 역할을 모색코자 한다”며 IT 공룡업체와 손을 잡기에 이른 배경을 설명했다. 특히 엡스타인 사장은 퀄컴 벤처스와 손잡은 덕분에 올바른 의약품을 최적의 환자들에게 가장 적절한 시기에 공급함으로써 환자들의 수명연장과 삶의 질 향상을 돕고, 환자들에게 의미있는 일을 할 수 있는 시간을 확보할 수 있도록 하고자 우리의 소임을 다하겠다는 내용을 골자로 한 디지털 의학(digital medicines)의 실현 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다며 고무된 반응을 보였다. 이와 관련, 노바티스측에 따르면 디지털 및 모바일 기술은 제약업계에도 엄청난 차이의 실현을 가능케 할 것으로 기대되고 있는 것이 최근의 분위기이다. 통신기기와 같은 신기술이 고개를 듦에 따라 의료기구, 모바일 애플리케이션, 웨어러블 디바이스 및 크고 작은 자료를 위한 기술 등이 가능해지면서 올바른 의약품을 최적의 환자들에게 제공할 수 있게 되었을 뿐 아니라 보다 확고한 약물경제학적 분석 또한 이루어지게 되었다는 설명이다. 이날 노바티스측은 합작투자회사의 설립 덕분에 혁신적인 의약품들의 연구‧개발 및 제조 분야에서 회사가 보유한 혁신적인 지식이 퀄컴의 디지털 및 모바일 기술 노하우와 결합될 수 있게 됐다며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2015.01.13
글로벌

검증된 약인데도 메트포르민 복용 꺼림칙..왜?

메트포르민은 혈당 수치의 조절을 돕는 1차 선택약일 뿐 아니라 심혈관계 개선효과가 입증된 유일한 항당뇨제여서 현재 2,500만명을 상회할 것으로 추정되는 미국 내 2형 당뇨병 환자들 가운데 1,000만명 가까운 이들이 복용 중인 것으로 알려져 있는 다빈도 약물이다. 그럼에도 불구, 현재 미국 내 2형 당뇨병 환자들 가운데 상당수가 검증된 경구용 항당뇨제인 메트포르민 복용을 꺼리고 있는 것으로 보인다며 문제를 제기하는 지적이 나왔다. FDA가 신장장애 병발질환을 동반한 일부 환자들의 경우 메트포르민 복용이 안전하지 않을 수 있음을 제품라벨에 삽입토록 부적절하고(inappropriately) 과도하게 보수적인(overly conservative) 규정을 적용하고 있는 까닭에 이 같은 문제가 노정되고 있다는 것. 이에 따라 FDA가 관련규정을 개정해 의사들이 권고하는 내용과 눈높이를 같이할 경우 줄잡아 100만명에 가까운 신장손상 동반 당뇨병 환자들이 메트포르민을 복용할 수 있게 될 것이라는 단언이다. 미국 펜실베이니아대학 의대의 션 헤네시 부교수(역학)와 코넬대학 의대의 제임스 H. 플로리 박사(내분비학)은 학술저널 ‘미국 의사회誌 내과의학’에 지난주 게재한 기고문(research letter)을 통해 이 같이 밝혔다. 기고문은 2형 당뇨병과 신장손상 증상을 동시에 나타내는 환자들 가운데 일부가 젖산혈증에 대한 우려로 인해 메트포르민 복용을 회피하고 있다고 지적했다. 체내의 젖산 수치가 과다할 경우 급성 신장손상, 패혈증, 간부전 및 신부전 등을 유발할 수 있기 때문이라는 것. 이에 따라 FDA는 신장이 적절하게 기능을 수행하고 있는지를 파악하기 위해 혈중 크레아티닌 수치를 측정토록 권고하고 있다고 언급했다. 혈중 크레아티닌 수치가 높다면 신장 기능이 적절하게 수행되지 못하고 있을 가능성이 크다는 의미라는 것이다. 기고문에 따르면 FDA는 이 같은 이유로 여성들의 혈중 크레아티닌 수치가 1.4mg/dL를 초과할 때와 남성들의 경우 이 수치가 1.5mg/dL를 상회할 때 메트포르민 복용을 삼가도록 권고하고 있다. 하지만 기고문은 미국 당뇨협회(ADA)를 포함한 의료전문인 학술단체들이 혈중 크레아티닌 수치를 측정하는 것이 신장 기능을 가늠하는 최선의 방법은 아니라며 FDA가 정한 수치는 지나치게 보수적(too conservative)이라는 입장을 견지하고 있음을 상기시켰다. 학술단체들은 오히려 사구체 여과율(eGFRs)을 좀 더 최신의 방법으로 권고하고 있다는 것이 기고문의 지적이다. 이 수치가 분당 30mL 이상이라면 혈중 크레아티닌 수치가 대략 2mg/dL와 같은 수준이어서 메트포르민 복용이 안전하다는 것. 바꿔 말하면 신장 기능이 메트포르민을 복용하더라도 무방할 정도로 충분히 적절하게 기능을 수행하고 있다는 의미라는 게 기고문의 설명이다. 한편 헤네시 교수와 플로리 박사는 기고에 앞서 의료전문인들의 권고내용과 FDA의 제품라벨 규정 사이에 일관되지 못한 부분이 존재하는 까닭에 의료현장에서 갭이 발생하고 있는지 여부를 평가하기 위한 조사작업을 진행했었다. 지난 2007~2012년 기간 동안 ‘국가 건강‧영양 실태조사’(NHNS)에 참여한 환자들 가운데 경구용 약물만 복용했던 이들에 대한 자료를 조사해 안전성에 대한 우려로 메트포르민 복용을 삼가는 실태를 파악코자 했던 것. 메트포르민 복영 여부를 예측하는 인자로 혈중 크레아티닌 수치 및 사구체 여과율에 대한 조사가 이루어졌다. 그 결과 사구체 여과율이 분당 30~60mL 사이에 속하는 환자들의 경우 FDA는 메트포르민 복용을 금하고 있는 반면 의료전문인들의 가이드라인을 복용을 지지했고, 이 그룹의 메트포르민 복용률은 48~57% 안팎으로 파악됐다. 이에 따라 FDA가 권고기준을 완화할 경우 메트포르민 복용자 수가 추가로 56만명 정도 늘어날 수 있을 것으로 보고서는 추정했다. 사구체 여과율이 분당 60mL 이상에서 90mL 사이에 속하는 환자들의 경우 신장 기능이 경미하게 손상되었더라도 혈중 크레아티닌 수치는 FDA의 컷오프 이하여서 메트포르민 복용률이 80.6%에 달할 수 있고, 따라서 FDA가 제품라벨 규정을 개정하면 메트포르민 복용자 수가 42만5,000여명 증가할 수 있을 것이라고 추산했다. 다시 말해 수 많은 2형 당뇨병 환자들이 메트포르민을 복용하지 못해 증상개선에 도움을 받을 수 있는 기회를 놓치고 있다는 것이다. 헤네시 교수는 “FDA가 경증에서 중등도에 이르는 신장 기능부전 환자들의 메트포르민 복용 금지에 대한 완화논의를 진작에 진행해야 했을 것”이라며 “이로 인해 100만명에 육박하는 미국 내 2형 당뇨병 환자들의 증상관리에 구멍이 뚫리고 있다”고 지적했다. 그러고 보면 지난 2012년 및 2013년에도 메트포르민 복용금기를 완화하고 사구체 여과율과 관련한 기준을 재구성토록 해 줄 것을 요망하는 시민청원이 FDA를 상대로 제기된 바 있다.

이덕규 2015.01.12
글로벌

바이오젠 Idec, 英 CNS 전문제약사 인수 합의

바이오젠 Idec社가 영국의 중추신경계(CNS) 치료제 전문 제약기업으로 알려진 컨버전스 파마슈티컬스社(Convergence)를 인수키로 합의했음을 11일 저녁 공표했다. 컨버전스 파마슈티컬스社는 신경병증성 통증 치료제 기대주를 포함해 임상시험 단계에 있는 혁신적인 이온채널 조절제들을 보유한 전문 제약사이다. 바이오젠 Idec社는 만성통증 치료제 분야의 연구 및 임상 분야에서 컨버전스 파마슈티컬스측이 보유한 노하우를 자사의 통증 치료제 부문의 성장속도를 촉진시키는 데 접목해 나갈 방침이다. 특히 바이오젠 Idec社가 컨버전스 파마슈티컬스社가 현재 임상 2상을 진행 중인 3차 신경통 치료제 신약후보물질 ‘CNV1014802’의 개발에 주안점을 두고 성사된 것이다. 3차 신경통은 안면 부위의 통증발작 등을 수반하는 만성질환의 일종이다. ‘CNV1014802’는 ‘Nav 1.7’이라 불리는 이온채널을 우선적으로 저해하는 새로운 저분자량 상태 의존성(state-dependent) 나트륨 채널차단제이다. ‘Nav 1.7’은 임상에서 통증을 관리하는 데 유전적으로 입증된 타깃의 하나로 손꼽히고 있다. ‘CNV1014802’는 또한 허리엉치 신경근병증, 즉 좌골신경통과 관련이 있는 통증 등을 치료하는 데도 효능이 입증되었다는 것이 바이오젠 Idec측의 설명이다. 바이오젠 Idec社의 더글러스 윌리엄스 연구‧개발 담당부사장은 “신경병증성 통증이 아직까지 의료상의 니즈 충족과 거리가 먼 증상의 하나여서 우리가 신경계 질환 치료제 부문을 보완하고자 하는 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 컨버전스 파마슈티컬스의 연구진이 통증관리 분야의 일부에서 가장 혁신적인 연구력을 배양해 왔던 만큼 그들의 선도적인 재능과 역량, 그리고 ‘CNV1014802’를 필두로 개발이 현재진행형인 신약후보물질들이 신경병증성 통증 분야를 확대‧강화하려는 우리에게 탄탄한 토대를 제공해 줄 수 있을 것이라고 단언하기도 했다. 한편 양사간 합의에 따라 바이오젠 Idec는 컨버전스 파마슈티컬스측에 2억 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 컨버전스 파마슈티컬스측 주주들은 아울러 추후 성과에 따라 최대 4억7,500만 달러를 추가로 건네받을 수 있을 것으로 보인다. 아울러 영국 캠브리지에 소재한 회사의 본거지는 사이먼 테이트 최고 학술책임자의 지휘하에 계속 운영해 나가기로 했다. 현직을 떠나게 된 컨버전스 파마슈티컬스社의 클라이브 딕스 회장은 “바이오젠 Idec가 연구‧개발 플랜들을 계속 진행키로 한 것을 더 할 수 없이 환영해마지 않는다”며 “덕분에 안전하고 효과적인 각종 만성통증 치료제들을 절실히 필요로 하는 환자들에게 도움을 주게 될 것”이라며 기대감을 나타냈다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2015.01.12
글로벌

샤이어, 애브비와 M&A 무산 후 새로운 돌파구

샤이어社(Shire)가 미국 제약기업 NPS 파마슈티컬스社에 M&A에 합의했음을 11일 공표했다. 즉, 샤이어측이 NPS 파마슈티컬스社가 발행한 주식 100%를 한 주당 현금 46.0달러, 총 52억 달러 상당의 조건에 인수키로 의견을 같이했다는 것. 한 주당 46.0달러라면 M&A說과 관련한 영향이 주가에 미치지 않았던 구랍 16일 당시 마감가격 30.47달러에 51%의 프리미엄을 보장해 준 조건이다. 이에 따라 샤이어社는 위장관계 치료제와 희귀질환 치료제 부문에서 배양한 시장공략 노하우와 글로벌 공급망 등을 통해 NPS 파마슈티컬스측이 보유한 혁신적인 제품들의 성장속도 배가를 촉진시킬 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련, 양사는 지난 6월 초 항간의 인수 루머는 사실이 아니라며 부인하는 입장을 밝힌 바 있다. 하지만 애브비社가 지난 7월 약 546억 달러의 조건으로 샤이어社를 인수키로 했던 합의가 10월 들어 백지화되면서 상황이 급변하자 물밑에서 접촉이 이루어지기 시작했던 것으로 관측되고 있다. 샤이어와 NPS 파마슈티컬스측은 이날 양사 이사회가 이번 합의를 전원일치로 승인했다고 밝혔다. 뉴저지州 베드민스터에 소재한 NPS 파마슈티컬스는 비 경구 영양공급에 의존하고 있는 성인 단장(短腸) 증후군 환자들을 위한 치료제제로 미국과 유럽에서 허가를 취득한 주사제 ‘갓텍스’(Gattex: 테두글루타이드)와 허가심사 절차를 밟고 있는 부갑상선 기능저하증 치료제 ‘나트파라’(Natpara: rhPTH-83) 등을 보유한 희귀질환 치료제 전문 제약사이다. 이 중 ‘갓텍스’는 유럽시장에서 ‘리베스티브’(Revestive)라는 제품명으로 발매되고 있는데, 수술 후 적응기를 거쳐 안정상태에 접어들 것으로 보이는 성인 단장증후군 치료제로 발매되고 있다. 샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “선도적인 생명공학기업으로 발돋움하겠다는 우리의 전략이 앞으로 나아가는 과정에서 이번에 NPS 파마슈티컬스社를 인수한 것은 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 샤이어측이 희귀질환 치료제와 위장관계 치료제 분야의 글로벌 마켓에서 보유한 강점과 노하우를 보유한 만큼 ‘갓텍스’의 지속적인 성공을 견인할 수 있을 뿐 아니라 ‘나트파라’가 허가를 취득할 경우 예외가 되지 않을 것이라고 단언했다. NPS 파마슈티컬스社의 프랑스와스 네이더 회장 또한 “희귀질환 환자들을 위해 혼신의 힘을 기울여 왔던 우리와 공통분모를 공유한 샤이어社의 일원이 된 것을 환영해마지 않는다”며 “양사의 통합으로 세계 각국의 단장증후군 환자들과 부갑상선 기능저하증 환자 및 상염색체 우성 저칼슘혈증 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 우리가 지속적으로 기울여 왔던 노력이 한층 탄탄한 반석 위에 놓일 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 다시 말해 지구촌의 모든 환자들에게 치료제가 부재한 희귀질환이 없도록 하겠다는 NPS 파마슈티컬스의 목표를 실현하는 데 이번 합의가 촉매제로 작용할 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2015.01.12
글로벌

UCB, ‘심지아’ 건선 용도 추가 임상 3상 착수

류머티스 관절염 및 크론병 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)이 장차 건선 적응증에도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다. UCB社와 더미라社(Dermira)는 페길화 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘심지아’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성을 입증하기 위한 임상 3상 시험 프로그램이 착수됐다고 8일 공표했다. 즉, 임상 3상 시험에 참여한 피험자들에게 첫 투여가 이루어졌다는 의미이다. 지금까지 ‘심지아’는 전 세계 어느 국가에서도 건선 용도로는 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 레드우드시티에 소재한 더미라社는 지난해 7월 ‘심지아’를 건선 치료제로 개발하기 위한 내용으로 UCB측과 독점 라이센싱 제휴계약을 체결한 피부질환 치료제 전문 제약기업이다. 당시 더미라는 미국, 캐나다 및 유럽연합(EU) 시장에서 ‘심지아’를 건선 용도로 개발할 수 있는 전권을 확보한 바 있다. ‘심지아’의 건선 적응증이 허가를 취득할 경우 더미라측은 미국 및 캐나다시장에서 마케팅을 전개할 수 있는 독점적 권한을 보장받게 된다. 임상 3상 시험이 착수됨에 따라 더미라는 UCB측으로부터 1/4분기 중으로 730만 달러의 성과금을 지급받게 된다. 더미라社의 톰 위건스 회장은 “건선 환자들의 치료제 접근성 확대를 목표로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 한 ‘심지아’의 임상 3상 시험이 착수된 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리에게 ‘심지아’는 선도제품”이라며 “더미라와 협력을 통해 임상 3상 프로그램이 착수된 것은 ‘심지아’에 대한 환자들의 접근성을 확대하고 만성 자가면역장애 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 한편 임상 3상 시험 프로그램은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행될 예정이다. 생물의약품으로 치료한 전력이 있거나 없는 1,000여명의 환자들을 피험자로 충원해 3건의 시험으로 나뉘어 진행되게 된다. 이 중 2개 시험은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 및 플라시보 대조 방식의 다기관 시험으로 이루어지게 된다. 16주째 시점에서 증상 개선도를 5점 만점으로 평가했을 때 최소한 2점 이상 개선된 이들의 비율을 측정하는 내용이 골자이다. 3번째 시험의 경우 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’의 효능 및 안전성을 플라시보 투여群 및 ‘엔브렐’(에타너셉트)와 비교분석하는 방식으로 진행될 예정이다. 플라시보 투여群과의 비교는 ‘건선 병변면적 및 중증도 지수’(PASI)를 기준으로 측정했을 때 12주째 시점에서 증상이 75% 이상 개선된(PASI 75) 그룹의 비율은 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다. 개별시험들의 결과는 오는 2017년 중 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 총 176명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서는 ‘심지아’ 200mg, 400mg 및 플라시보를 투여한 그룹의 PASI 75 도달률이 각각 75%(59명 중 44명), 83%(58명 중 48명) 및 7%(59명 중 4명)으로 집계된 바 있다.

이덕규 2015.01.12
글로벌

먼디파마 ‘타진’ 하지불안 증후군 적응증 추가

먼디파마社는 중등도에서 중증에 이르는 통증을 개선하는 약물로 쓰이는 자사의 ‘타진’(Targin: 옥시코돈+날록손 서방정)이 EU 집행위원회로부터 하지불안 증후군(RLS) 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다. 이에 따라 원래 마약성 진통제 사용을 필요로 할 정도의 중등도에서 중증에 이르는 통증을 치료하는 약물로 사용되어 왔던 ‘타진’은 증상이 중증에서 고도중증에 이르면서 도파민 계열의 약물로 치료에 실패한 특발성 하지불안 증후군 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용이 가능케 됐다. 특히 ‘타진’은 EU에서 하지불안 증후군 치료제로 사용을 승인받은 첫 번째 아편양 제제로 자리매김하게 됐다. ‘윌리스-에크봄병’(Willis-Ekbom disease)으로도 불리는 신경계 장애의 일종인 하지불안 증후군은 일부 서구 국가들의 경우 전체 성인들의 5~10%에서 나타날 정도여서 의외로 빈도높게 발생하고 있는 증상이다. 이와 관련, 지금까지 유럽 내 특발성 하지불안 증후군 환자들은 주료 L-도파(L-dopa) 등의 도파민 촉진제 또는 도파민系 약물들을 사용해 왔다. 하지만 이 약물들은 장기간 사용을 지속할 경우 상당수 환자들에게서 오히려 증상을 악화시킬 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 아울러 현재까지 유럽에서 옥시코돈 및 날록손 복합제를 하지불안 증후군 치료제로 허가한 국가는 독일이 유일했다. 한편 EU 집행위는 의학저널 ‘란셋 신경의학’誌 2013년 12월호에 게재된 연구결과를 근거로 이번에 ‘타진’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 연구는 피험자들을 무작위 분류하고 ‘타진’ 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 한 후 제품명을 고지한 가운데 40주까지 기간을 늘려 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘타진’ 복용群은 12주 후 평균 국제 하지불안 증후군 등급지수(IRLS)가 16.5점 감소해 9.4%점이 감소한 플라시보 대조群에 비해 우위를 보였다. 이 같은 결과는 착수시점에서 고도중증에 해당했던 환자들이 경증 또는 중등도 단계로 증상이 개선되었음을 의미하는 것이다. 이와 함께 기간이 연장된 시험에서는 40주째 시점에서 평균점수가 9.7점으로 집계되어 착수시점의 15.4점에 비해 현격한 차이를 보이면서 지속적인 효과가 나타났음을 방증했다. 마찬가지로 ‘타진’ 복용群의 경우 42%가 12주째 시점에서 증상이 개선되었다는 반응을 보여 플라시보 대조群의 19%를 훨씬 상회했다. 40주째 시점에서도 이 비율은 각각 43%와 22%로 조사되어 궤를 같이했다. 먼디파마社의 카렌 라이머 이사는 “하지불안 증후군이 야간에 수면을 방해해 낮시간에까지 피로와 집중력 저하, 우울감 등을 유발하면서 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있다”며 “새로운 치료대안에 ‘타진’이 추가됨에 따라 증상을 충분히 조절하지 못했던 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.01.09
글로벌

씹고 소스에 뿌려먹는 파킨슨병 치료제 나왔다

씹어서 삼키거나, 정제 타입의 약물을 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍)가 있는 환자들의 경우 캡슐(beads)을 개봉해 사과소스에 뿌려서 곧바로 섭취할 수도 있는 파킨슨병 치료제가 다음달 미국시장에 선을 보일 전망이다. 캘리포니아州 헤어워드에 소재한 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax)의 자회사인 임팩스 파마슈티컬스社는 자사의 서방형 경구용 캡슐제 타입의 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(Rytary: 레보도파+카비도파)가 재도전 끝에 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다. ‘라이타리’의 적응증은 파킨슨병과 뇌염 후 파킨슨증, 일산화탄소 중독 또는 망간 중독에 수반될 수 있는 파킨슨증 등이다. 하지만 비선택적 모노아민 산화효소 저해제를 사용한 환자들은 ‘라이타리’의 복용대상에 포함되지 않는다. 이에 앞서 임팩스 파마슈티컬스측은 지난해 4월 ‘라이타리’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 임팩스 래보라토리스社의 프레드 윌킨슨 회장은 “이번에 FDA가 ‘라이타리’의 발매를 승인한 것은 파킨슨병 치료제 개발에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 ‘라이타리’가 카비도파와 레보도파를 복합한 서방제라는 측면에서도 의미를 부여할 수 있는 일”이라고 자평했다. 또한 ‘라이타리’는 증상들이 충분히 조절되지 못해 하루 중 상당한 시간을 그냥 흘려보내야 하는 파킨슨병 환자들의 턱없이 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 개발된 약물이기도 하다고 윌킨슨 회장은 설명했다. 그는 또 현재 미국 내에만 파킨슨병 환자들이 약 100만명에 달하는 형편임을 상기할 때 이번에 새로운 치료대안이 확보되었음은 매우 환영할 만한 일이라 할 수 있을 것인 데다 회사의 입장에서 볼 때도 대단히 획기적인 소식이라 할 수 있을 것이라고 강조했다. 즉, 회사가 창립된 이래 자체개발을 거쳐 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있게 된 첫 번째 브랜드-네임 제품이 바로 ‘라이타리’이기 때문이라는 것이다. ‘라이타리’는 카비도파와 레보도파를 1대 4 비율로 함유한 속효성 및 서방형 캡슐(beads) 타입의 약물이다. 이날 임팩스 파마슈티컬스측은 카비도파 23.75mg+레보도파 95mg, 카비도파 36.25mg+레보도파 145mg, 카비도파 48.75mg+레보도파 195mg 및 카비도파 61.25mg+레보도파 245mg 등 4재 용량으로 라인이 구성될 ‘라이타리’가 오는 2월 중으로 공급에 들어갈 수 있을 것이라고 내다봤다. 한편 ‘라이타리’는 레보도파 사용전력이 없는 파킨슨병 환자 381명과 진행성 파킨슨병 환자 393명을 각각 충원한 가운데 진행되었던 임상시험들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다. 이들 시험에서 ‘라이타리’를 복용한 그룹은 파킨슨병 증상으로 인해 하루 중 무의미하게 흘려보낸 시간의 비율이 30주 복용 후 처음의 36.9%에서 23.8%로 감소한 것으로 나타나 같은 기간에 36.0%에서 29.8%로 감소한 카비도파+레보도파 복합제 속효성 제제에 비해 우위를 보였다. ‘라이타리’ 복용群은 또 운동장애 등의 증상이 수반되지 않은 시간 또한 하루 중 1.8시간까지 증가한 것으로 파악됐다. 부작용의 경우 구역, 현훈, 두통, 불면증, 악몽(abnormal dreams), 구갈, 운동장애, 불안증, 변비, 구토, 기립성 저혈압 등이 일부에서 눈에 띄었다.

이덕규 2015.01.09
글로벌

와파린 비교우위 항응고제 ‘사바이사’ FDA 승인

FDA가 다이이찌 산쿄社의 새로운 항응고제 ‘사바이사’(Savaysa: 에독사반 정제)에 대해 8일 발매를 승인했다. 이에 따라 ‘사바이사’는 심장판막질환과 무관한 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 위험한 혈전(전신성 색전증)이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 항응고제로 사용이 가능케 됐다. ‘사바이사’는 아울러 주사제 또는 비 경구제 제형의 항응고제를 이미 5~10일 동안 투여받았던 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE) 환자들에게도 사용될 수 있도록 허가받았다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계약물관리국의 노먼 스탁브리지 국장은 “항응고제들은 심방세동 환자들의 심장 내에서 혈전이 생성되지 않도록 예방하는 작용을 통해 뇌졸중이 발생할 위험성을 낮추는 용도로 널리 사용되어 왔다”며 “환자들을 위해 한층 다양한 치료대안이 확보된다는 것은 매우 중요한 일”이라고 강조했다. 심장판막질환과 무관하게 심방세동이 발생한 환자들에게서 ‘사바이사’가 나타내는 효능 및 안전성은 총 2만1,105명의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험은 ‘사바이사’ 30mg 및 60mg을 복용한 그룹에서 뇌졸중 및 전신성 색전증이 발생한 비율을 와파린 복용群과 대조하는 방식으로 이루어졌다. 결론은 ‘사바이사’ 60mg을 복용한 그룹에서 뇌졸중 감소율이 와파린 대조群에 비견할 만하게 나타났다는 것이었다. 게다가 와파린 복용群에 속했던 심방세동 환자들은 뇌졸중이 유의할 만한 수준으로 감소했음에도 불구, 출혈 발생률이 높게 나타나 주요출혈 발생률이 훨씬 낮은 수치를 보인 ‘사바이사’ 복용群에 열세를 보였다. ‘사바이사’가 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게 나타낸 효과의 경우 총 8,292명의 환자들이 피험자로 참여한 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험의 주안점은 정맥 혈전색전증(VTE) 증상의 재발률을 비교평가하는 데 두어졌다. 시험이 종료되었을 때 ‘사바이사’ 복용群은 3.2%에서 정맥 혈전색전증이 나타난 것으로 집계되어 와파린 복용群의 3.5%를 밑돌았던 것으로 조사됐다. 임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 출혈과 빈혈이 눈에 띄었다. FDA는 ‘사바이사’가 발매에 들어갈 때 클레아티닌 청소율이 1분당 95mL 이상을 나타내는 환자들의 경우 효능이 떨어질 수 있다는 점을 돌출주의문(Boxed Warning) 형식으로 삽입할 것을 주문했다. 크레아티닌 청소율은 혈중 또는 뇨중 크레아티닌 수치의 측정을 통해 환자의 신장 기능이 얼마나 정상적으로 유지되고 있는지를 측정하는 지표이다. ‘사아비사’를 복용한 그룹에서 이 수치가 분당 95mL를 상회하는 환자들은 와파린 대조群에 비해 뇌졸중 발생률이 높게 나타났다. FDA는 또한 크레아티닌 청소율이 높은 비 판막성 심방세동 환자들의 경우 ‘사바이사’ 복용을 삼갈 것과 복용을 조기중단할 경우 뇌졸중 위험성이 증가한다는 점, 척추 주위에 마취제를 투여받았거나 지주막하 천자(穿刺) 시술을 받은 환자들에게서 경막 외 혈종(血腫)이 발생할 수 있다는 점 등을 돌출주의문에 덧붙이도록 했다.

이덕규 2015.01.09
글로벌

노바티스, 새 COPD 치료제 FDA에 허가신청

노바티스社의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제가 미국시장의 문을 두드리고 나서 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다. ‘QVA149’(인다카테롤+글리코피어로늄 브로마이드) 및 ‘NVA237’(글리코피어로늄 브로마이드)의 임상 3상 시험에서 당초 기대에 부응하는 결과가 도출되었다는 것. 노바티스社는 8일 이 같은 내용을 공표하면서 ‘QVA149’ 및 ‘NVA237’이 COPD 장기 유지요법제로 이미 지난해 4/4분기 중 FDA에 허가신청서가 제출됐다고 밝혔다. 노바티스社 제약사업부의 바산트 나라시만 글로벌 개발담당사장은 “이번에 도출된 자료들이 ‘QVA149’ 및 ‘NVA237’의 강력한 효능과 안전성을 다시 한번 입증했다”며 “FDA 허가신청 절차가 종결됨에 따라 미국 내 COPD 환자들에게 폐 기능 감소로 인한 부담 개선과 삶의 질 향상에 도움을 줄 치료대안들 가운데 선택의 폭을 한층 넓힐 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가서게 된 것”이라고 말했다. 실제로 이날 노바티스가 공개한 내용에 따르면 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 ‘QVA149’를 1일 2회 12주 동안 복용토록 한 시험에서 폐 기능 개선에 통계적으로 유의할 만할 뿐 아니라 임상적으로도 의미있는 증상개선이 나타난 것으로 분석됐다. 즉, 인다타케롤 및 글리코피어로늄 브로마이드를 각각 단독복용토록 한 그룹에 비해 비교우위가 입증되었다는 것. ‘QVA149’는 아울러 1일 2회 12주 동안 복용토록 했을 때 도출된 전반적인 건강도 개선효과가 플라시보 대조群을 상회했으며, 부작용은 두 그룹에서 대동소이한 수준을 보인 것으로 파악됐다. 마찬가지로 ‘NVA237’ 또한 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게 12주 동안 1일 2회 복용토록 한 결과 플라시보 대조群에 비해 폐 기능 개선에 임상적으로 유의할 만한 비교우위가 입증됐다. ‘AVA149’의 경우 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 인다카테롤 27.5μg 및 클리코피어로늄 12.5μg 제형을 1일 2회 12주 동안 복용토록 하면서 이 약물들을 각각 단독복용토록 한 그룹과 비교하거나, 인다카테롤 27.5μg 및 클리코피어로늄 12.5μg 제형을 1일 2회 52주 동안 복용토록 하면서 인다카테롤 75μg 1일 1회 복용群과 비교했을 때 기대에 부응하는 결론이 도출된 것으로 평가됐다. 노바티스측은 이들 시험에서 도출된 자료들이 올해안으로 주요 의학 학술회의 석상에서 공개될 수 있을 것이라고 예상했다. 한편 ‘QVA149’(인다카테롤 27.5μg+글리코피어로늄 브로마이드 12.5μg) 1일 2회 복용형 복합제는 오직 미국에서만 허가신청서가 제출됐다. ‘QVA149’는 미국시장이외에서는 인다카테롤 110μg과 글로키피어로늄 브로마이드 50μg이 복합된 가운데 ‘울티브로 브리즈헬러’(Ultibro Breezhaler)라는 이름의 1일 1회 복용형 기관지 확장제 유지요법제로 발매되고 있다. 현재 ‘울티브로 브리즈헬러’는 EU와 중남미, 일본, 캐나다, 스위스 및 호주 등 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 상태이다. 1일 2회 복용형 ‘NVA237’(글리코피어로늄 브로마이드 12.5μg) 또한 미국에서만 허가가 신청됐다. 미국시장을 제외하면 ‘NVA237’은 ‘시브리 브리즈헬러’(글리코피어로늄 브로마이드 50μg) 1일 1회 복용형으로 전 세계 70여개국에서 허가되어 발매되고 있다.

이덕규 2015.01.09
글로벌

내성없는 항생제 개발 가능성 시사 예의주시

내성을 나타내지 않는 항생제를 개발할 수 있을 것이라며 가능성을 시사한 연구결과가 공개됐다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 노보바이오틱 파마슈티컬스社(NovoBiotic)는 새로운 계열의 항생제 후보물질 테익소박틴(teixobactin)을 개발하고 전임상 단계까지 연구가 성공적으로 진행됐다고 7일 공표했다. 노보바이오틱측은 아울러 학술저널 ‘네이처’誌 온라인版에 이 테익소박틴에 대한 보고서가 ‘내성이 발견되지 않으면서 병원균들을 사멸에 이르게 한 새로운 항생제’라는 제목으로 게재됐다고 설명했다. 이에 따르면 테익소박틴은 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)와 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 포함해 다양한 세균성 병원균들을 사멸에 이르게 하는 효능이 입증됐다. 테익소박틴은 또 패혈증과 피부 및 폐 감염증을 유도한 3가지 실험용 쥐 모델에서 우능한 효과를 나타냈다. 특히 테익소박틴은 독일 본대학 및 미국 노스이스턴대학 연구팀으로 공동으로 진행한 시험에서 ‘’지질 Ⅱ’(lipid Ⅱ)와 ‘지질 Ⅲ’ 등 2개 세포벽 구성물질들과 결합하는 기전을 통해 세균들의 세포벽 합성을 저해하는 작용을 나타냈음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 보고서는 “황색포도상구균 또는 결핵균에서 저항성 변이(resistant mutants)의 발생 가능성이 나타나지 않았다”고 강조했다. 노보바이오틱 파마슈티컬스社의 공동설립자 가운데 한사람인 킴 루이스 박사는 “약물내성이 지구촌 차원의 현안으로 부각되고 있는 현실에서 새로운 항생제 개발의 필요성이 시급히 요구되어 왔다”며 “테익소박틴의 경우 이중작용기전을 지닌 데다 펩타이드外 부위와 결합하기 때문에 내성발현이 매우 어려울 것”이라고 언급했다. 테익소박틴은 노보바이오틱 파마슈티컬스측이 실험실 배양법을 사용하지 않고 만들어낸 후 보유해 왔던 방대한 미생물 추출자료로부터 스크리닝 작업을 진행한 끝에 개발된 항생제 후보물질이다. 노보바이오틱 파마슈티컬스에 따르면 테익소박틴은 미국 메인州의 한 초원의 땅밑에서 발견된 토양균으로부터 추출되어 개발에 이른 것으로 전해졌다. 일반적으로 토양샘플로부터 채취된 세균들의 경우 불과 1% 정도만이 실험실에서 증식이 가능한 것으로 알려져 있음을 감안할 때 테익소박틴은 매우 어려운 통과절차를 거친 셈이다.

이덕규 2015.01.08
글로벌

만성소화장애 치료제 시장 성장전망 “빵빵”

흔히 밀가루만 먹으면 속이 더부룩하고 빵빵하다고 하는 한국사람들에게 많이 나타나는 증상으로 알려져 있는 만성소화장애(또는 셀리악병:Celiac Disease)는 원래 곡물 단백질의 일종인 글루텐(gluten)에 과민성을 나타내면서 유발되는 만성질환을 지칭하는 말이다. 이와 관련, 오는 2023년에 이르면 만성소화장애 치료제 시장이 지난 2013년에 비해 3배 이상 발빠르게 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 7일 공개한 ‘만성소화장애: 오는 2018년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 미국과 유럽 ‘빅 5’ 국가들(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)을 염두에 두고 작성된 것이다. 그럼에도 불구, 지금까지 만성소화장애가 치료제를 찾기 어려워 글루텐을 함유한 식품을 섭취하지 않는 ‘글루텐-프리 식생활’(Gluten-Free Diet)을 통해 증상이 더 이상 악화되지 않도록 관리하는 수준에 머물러 왔음을 상기할 때 보고서의 내용은 주목할 만한 것이다. 보고서는 지난해 4,960만 달러 규모에 불과했던 만성소화장애 치료제 시장이 오는 2019년 2억8,990만 달러 수준으로 확대된 후 2023년에 이르면 5억5,110만 달러 볼륨으로 비대해질 것으로 내다봤다. 그렇다면 연평균 성장률로 환산할 경우 27.24%에 달하는 “빵빵한” 수치이다. 보고서는 미국이 만성소화장애 치료제 시장에서 지속적으로 절대적인 몫을 차지하겠지만, EU 5개국의 마켓셰어 또한 눈에 띄게 확대될 것으로 예상했다. 글로벌데이터社의 애브힐록 가그 애널리스트는 “만성소화장애 치료제 시장이 2개 신약 기대주들의 발매를 계기로 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 것”이라고 전망했다. 여기서 가그 애널리스트가 언급한 2개 신약 기대주들은 애브비社의 라티글루테나제(latiglutenase)와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 라라조타이드 아세테이트(larazotide acetate)이다. 이들은 모두 기존의 표준요법인 ‘글루텐-프리 식생활’에 병행하는 보조요법제로 개발이 진행 중이다. 가그 애널리스트는 “라라조타이드 아세테이트가 오는 2018년 1/4분기에 미국시장 발매가 가능할 것”이라며 “이 약물은 현재 사용 중인 스테로이드제나 면역억제제가 전체 환자들 가운데 4~7% 정도의 난치성(refractory) 환자들을 대상으로 하고 있는 반면 거의 대부분의 환자들에게 사용될 수 있을 것이라는 장점이 눈에 띈다”고 강조했다. 라라조타이드 아세테이트는 또 EU 5개국 시장에도 2019년 1/4분기경 선을 보일 수 있을 것이라고 가그 애널리스트는 예측했다. 라티글루테나제의 경우 2010년 1/4분기 쯤이면 미국시장 데뷔가 가능할 것이라고 가그 애널리스트는 언급했다. 뒤이어 오는 2020년 1/4분기경 라티글루테나제가 EU 5개국 시장에 발매되면 같은 해 시장규모가 3억4,330만 달러대를 형성하는 등 성장세에 한층 가속도가 붙게 될 것이라고 덧붙였다. 다만 만성소화장애 증상에 대한 의사와 환자들의 인식부족, 그리고 ‘글루텐-프리 식생활’에 미치지 못하는 약물치료 신뢰도 등이 치료제 시장의 성장에 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않았다.

이덕규 2015.01.08
글로벌

BMS, 새 섬유증 치료제 개발 활발한 행보 주목

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 새로운 섬유증 치료제를 개발하기 위해 활발한 행보를 보이고 있다. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 비영리 연구기관 캘리포니아생물의학연구소(CIBR)와 새로운 저분자량 섬유증 치료제의 공동개발을 목적으로 5일 제휴계약을 체결한 것은 한 예. 이에 따라 BMS는 CIBR측이 보유한 전임상 단계의 섬유증 치료제 신약후보물질들의 개발과 제조, 마케팅을 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 보장받았다. 그러고 보면 BMS는 최근들어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 분야의 하나인 섬유증 치료제의 개발을 전략적 중점분야의 하나로 주목하고 증상의 진행을 차단 또는 지연시켜 줄 신약을 개발하는 데 주력해 왔다. 특발성 폐 섬유증 치료제로 임상 2상 단계의 개발이 진행 중인 리소포스파티드산 1(LPA1) 수용체 길항제 ‘BMS-986020’과 당뇨병성 신장질환 치료제로 임상 2상이 현재진행형인 CCR2/5 이중 길항제 등은 단적인 사례. 지난해 11월에는 총 4억4,400만 달러를 지급하는 조건으로 덴마크 생명공학기업 갈렉토 바이오텍 AB社(Galecto)를 인수하는 선택권을 행사할 수 있도록 하는 내용의 합의를 도출한 바도 있다. 당시 합의는 특발성 폐 섬유증 및 기타 폐 섬유성 증상 치료제로 임상 1상 단계의 R&D가 한창인 새로운 흡입형 갈렉틴-3 저해제 ‘TD139’의 글로벌 마켓 전권을 확보하기 위한 취지에서 성사된 것이었다. CIBR과 제휴키로 합의한 것과 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 칼 데시코 R&D 부문 사장은 “새로운 유망 개발 프로그램을 추가로 확보할 수 있게 됨에 따라 섬유성 질환 치료제 파이프라인이 한층 강화될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 CIBR이 섬유성 질환 분야에서 혁신적인 개발 프로그램을 진행해 왔던 만큼 이번 합의가 새로운 치료제를 환자들에게 선보일 수 있는 기회를 확보하게 되었음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 캘리포니아생물의학연구소의 피터 G. 슐츠 소장 또한 “BMS와 제휴에 합의함에 따라 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약을 선보이기 위해 우리가 진행하고 있는 저분자량 섬유증 치료제 개발 프로그램이 가속페달을 밟을 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2015.01.08

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