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AZㆍ악타비스 새 항균제 ‘아비카즈’ FDA 허가

FDA가 새로운 항균제 ‘아비카즈’(Avycaz: 세프타지딤+아비박탐)의 발매를 25일 승인했다. 이에 따라 ‘아비카즈’는 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 환자들에게 메트로니다졸과 병용토록 하거나, 신우신염을 포함해 다른 치료대안이 제한적이거나 부재한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 위한 용도로 사용이 가능케 됐다. ‘아비카즈’는 세파로스포린 계열에 속하는 항균제의 일종인 세프타지딤과 새로운 베타락탐계 저해제의 일종인 아비박탐의 고정용량 복합제이다. 특히 ‘아비카즈’는 지난 2012년 제정된 ‘FDA 안전성‧혁신법’에 따라 도입된 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN: Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 둔 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 지정을 거쳐 최종허가를 취득한 5번째 항균제이다. QIDP는 중증 또는 치명적인 감염증을 겨냥한 새로운 항균제들이 지정대상이다. 덕분에 ‘아비카즈’는 FDA의 허가검토 과정에서 신속심사 절차를 밟을 수 있었으며, 식품의약품화장품法(FDCA)에 의거한 5년의 독점발매기간 혜택을 누리는 이외에 5년의 기간을 추가로 연장받는 인센티브를 보장받게 된다. 원래 ‘아비카즈’는 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 아스트라제네카社와 손잡고 공동으로 개발을 진행해 왔던 항균제이다. 그 후 포레스트 래보라토리스社는 지난해 2월 총 250억 달러를 건네는 조건으로 악타비스社에 의해 인수된 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 환자들을 치료할 약물들을 선보이기 위해 최선의 노력을 기울여 왔다”며 ‘아비카즈’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. 다만 ‘아비카즈’는 환자의 감염증을 치료할 다른 항균제 선택의 폭이 제한적이거나 다른 치료대안이 부재한 상황에 직면할 때까지 사용을 유보하는 일이 중요하다고 덧붙였다. 한편 ‘아비카즈’는 효능을 평가받은 과정에서 세프타지딤이 복잡성 복강 내 감염증 및 복잡성 요로감염증을 치료하는 데 나타낸 효능 및 안전성 자료들이 부분적으로 참조됐다. 아비박탐 또한 실험실 연구 및 동물실험 모델 자료를 통해 ‘아비카즈’가 허가를 취득하는 데 힘을 실어줬다. ‘아비카즈’는 각각 복잡성 복강 내 감염증 및 복잡성 요로감염증을 타깃으로 한 2건의 임상 2상 시험을 거친 바 있다. 시험과정에서 빈도높게 수반된 ‘아비카즈’의 부작용들로는 구토, 구역, 변비, 불안증 등이 눈에 띄었다. 의사들은 환자들에게 이 같은 위험성에 대해 정보를 제공해야 하고, 신장기능이 손상된 환자들의 경우 효능이 감소하거나 발작, 기타 신경계 부작용이 나타날 수 있음을 알려야 한다. 고지대상에는 페니실린 알러지 환자들에게 나타날 수 있는 중증 피부반응 및 아나필락시스 반응도 포함된다. ‘아비카즈’의 시장공급은 포레스트 래보라토리스社의 계열사인 오하이오州 신시내티 소재 포레스트 파마슈티컬스社가 맡게 된다. 발매가 착수될 시점은 오는 2/4분기 중이다.

이덕규 2015.02.26
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글락소, ‘토탈리콜’ OTC ‘제니칼’ 美 시장 컴백

글락소스미스클라인社 컨슈머 헬스케어 사업부가 미국 및 푸에르토리코에서 비만 치료제 ‘제니칼’(오르리스타트)의 OTC 제형 60mg 캡슐제인 ‘얼라이’(Alli)의 발매를 재개할 것이라고 25일 공표했다. ‘얼라이’는 이에 앞서 글락소측이 지난해 3월 말 미국 및 푸에르토리코 시장에서 전면적인 자진회수 방침을 내놓았었다. 당시 글락소측은 ‘얼라이’의 일부 포장분에서 제품변조가 발견되었고, 이로 인해 진품이 아닌 위조품이 포함된 것으로 보인다며 전면적인 자진회수를 결정한 바 있다. 당시 글락소측은 조사를 진행한 끝에 문제의 제품들이 소매 유통채널로 공급된 이후 제품이 변조된 것이라는 결론을 도출했었다. 이 때문인 듯, 글락소측은 ‘얼라이’의 겉포장을 위‧변조 방지형(tamper-evident)으로 개량해 공급을 재개했다. 개봉했을 경우 흔적이 나타나도록 함으로써 내용물에 속임수를 쓸 수 없도록 조치했다는 의미이다. 글락소 컨슈머 헬스케어 사업부는 이 대목에서 제품변조를 방지하기 위해 FDA 범죄수사국이 기울이고 있는 노력을 지속적으로 지지할 것이라는 입장을 밝히기도 했다. 자진회수가 결정되기 전까지 ‘얼라이’는 임상에서 체중감소 촉진효능이 입증되었고, 유일하게 FDA의 허가를 취득한 OTC 체중감소 보조제로 자리매김했었다. ‘얼라이’는 18세 이상의 성인 과다체중자들이 칼로리 섭취량 감소 및 저지방 식생활과 병행해 복용하는 약물이다. 글락소스미스클라인社 북미 컨슈머 헬스케어 사업부의 콜린 맥켄지 사장은 “우리 제품들을 사용하는 고객의 건강과 안전보다 더 중요한 것은 있을 수 없다”며 “그 같은 맥락에서 발매가 재개된 ‘얼라이’는 위‧변조 방지를 한층 보강한 것이며, 이것은 제품의 안전성과 품질을 확립하기 위해 글락소스미스클라인 컨슈머 헬스케어 사업부가 기울이고 있는 노력의 일환”이라고 설명했다. 뒤이어 맥켄지 사장은 자진회수로 인해 소비자들과 유통업계에 미친 불편에 유감을 표시하고, 발매재개를 위해 동분서주하는 동안 기다려 준 점에 대해 심심한 감사의 뜻을 전했다. 데니스 사보 ‘얼라이’ 마케팅 담당이사는 “우리 제품인 ‘얼라이’에 대해 변함없는 지지를 보내주신 것과 발매재개 시점에 대해 깊은 관심을 표해주신 것을 깊이 감사드린다”며 공감의 뜻을 밝혔다. 한편 이날 글락소측은 ‘얼라이’가 주요 온라인 사이트들의 경우 이미 선도제품의 위치에 복귀했다고 언급했다. 아울러 페이스북 페이지(https://www.facebook.com/myalli)를 통해 구입가능 장소에 대한 최신 정보가 제공되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2015.02.26
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美 소비자단체, 경구용 ‘니조랄’ 퇴출 청원서

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 강성(强性) 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 이번에는 항진균제 ‘니조랄’(케토코나졸)을 정면으로 겨냥하고 나섰다. 기대되는 효능보다 중증 간 손상을 비롯한 각종 부작용을 수반할 위험성이 훨씬 큰 만큼 시장에서 즉각 퇴출하는 조치가 이루어질 수 있도록 해 달라며 24일 FDA에 청원서(petition)를 제출한 것. 다만 퍼블릭 시티즌은 ‘니조랄’의 경구용 제형으로 청원대상을 한정했다. 이와 관련, 퍼블릭 시티즌에 따르면 ‘니조랄’은 지난 1981년 진균감염증 치료제로 허가를 취득했지만, 지난 30여년 동안 안전성 문제가 거듭 제기되어 왔던 항진균제이다. 치명적인 간 손상이 수반될 수 있으므로 각별한 유의를 필요로 한다는 내용의 돌출주의문(black box warning)이 지난 1983년 제품라벨에 추가된 것은 한 예라는 것. 그 후 지난 2013년 7월에는 드물게 발생하는 중증 진균감염증들에 한해 ‘니조랄’을 제한적으로 사용토록 하면서 개별 처방전이 발급될 때 간 손상, 부신기능장애 및 위험한 약물상호작용 등의 위험성이 나타날 수 있음을 환자들에게 고지토록 의무화하는 내용의 안전성 고지(Safety Communication)를 내놓기도 했다는 것이 퍼블릭 시티즌의 설명이다. 퍼블릭 시티즌은 또 FDA가 ‘니조랄’이 시장에서 계속 발매될 수 있다고 공표한 같은 날 유럽 의약품감독국(EMA) 자문위원회는 ‘니조랄’의 전체 제형을 대상으로 유럽시장에서 퇴출을 권고하는 의견을 내놓은 바 있음을 상기시켰다. 각종 진균감염증에 대해 나타내는 제한적인 효용성에 비해 위험성이 훨씬 크기 때문이라는 것이 그 이유였다고 덧붙이기도 했다. 이밖에도 퍼블릭 시티즌은 내부채널을 통해 FDA가 지난 2013년 7월 ‘니조랄’ 경구용 정제의 사용을 제한하는 조치를 발표한 날로부터 6개월 전에 이미 FDA 약물감독‧역학국(OSE)이 EMA와 동일한 결론을 도출했음을 인지했다고 덧붙이기도 했다. 당시 EMA가 도출한 결론은 ‘니조랄’이 퇴출되어야 한다는 내용의 것이었다고 퍼블릭 시티즌은 전했다. 또 한가지 중요한 것은 OSE측이 현재 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있는 ‘니조랄’ 전체 제형의 적응증들과 관련해 훨씬 안전하면서도 효능은 동등한 다수의 항진균제들이 존재한다는 사실을 인식하고 있다는 사실이라고 퍼블릭 시티즌은 주장했다. 퍼블릭 시티즌은 “FDA가 치명적이지 않은 피부감염증 및 진균감염증들에 대해 ‘니조랄’을 사용하지 않도록 하는 조치를 내놓은 후 이듬해인 2014년 한해 동안에만 총 46만2,000여건의 ‘니조랄’ 처방이 환자들에게 건네져 2012년의 60만9,000여건에 비해 불과 24% 감소하는 데 그친 것으로 집계됐다”고 언급했다. 더욱이 보수적으로 추정하더라도 2014년에 미국에서 환자들에게 건네진 46만2,000여건의 ‘니조랄’ 처방으로 인해 입원을 필요로 하거나 간 전문의에게 환자가 보내져야 할 정도의 중증 간 손상 발생사례가 600여건에 달했을 것으로 보인다고 추정하기도 했다. 퍼블릭 시티즌의 새미 앨머샤트 연구관은 “FDA의 내부 전문가들조차 ‘니조랄’이 여전히 발매되고 있는 것은 너무 위험스런 일이라고 결론을 내렸음에도 불구, 아직도 FDA가 매년 여러 건의 관련 처방전이 발급되고 이에 따라 환자들에게 약물이 제공되도록 묵인하고 있다”며 문제를 제기했다. 이 때문에 충분히 예방 가능했을 중증 간 손상이 매년 수 백건씩 발생하고 있다는 것이다. 앨머샤트 연구관은 “FDA가 전문가들의 의견을 경청하고, 퇴출을 결정한 EMA의 전례를 뒤따라 줄 것을 요망한다”고 강조했다.

이덕규 2015.02.25
글로벌

불면증 치료제 시장 잘자요? 당분간 매출급감

지난 2013년 주요 7개국에서 21억 달러 규모의 시장을 형성했던 불면증 치료제가 오는 2016년에 이르면 14억 달러대로 오히려 급격한 감소세를 보일 것이라는 전망이 나왔다. 하지만 머크&컴퍼니社의 새로운 불면증 치료제 ‘벨솜라’(Belsomra: 수보렉산트)와 에자이社가 개발을 진행 중인 ‘E-2006’의 견인, 그리고 불면증 환자 수의 증가에 힘입어 오는 2023년에 이르면 18억 달러 규모로 상당정도 회복이 가능할 것이라 예측됐다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 17일 공개한 ‘파마포인트: 불면증 - 오는 2023년까지 시장전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 주요 7개국 불면증 치료제 시장에서 급감세를 보일 것이라 예상한 사유로 다이니폰 스미토모社가 미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)와 함께 발매하고 있는 ‘루네스타’(에스조피클론)이 미국시장에서 제네릭 제형들에 시장을 잠식당하고 있는 현실을 꼽았다. 지난 2013년에 글로벌 시장의 71.4%를 점유했던 미국시장에서 고개를 든 이 같은 현실이 글로벌 마켓에도 곧바로 영향을 미칠 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 설명이다. 글로벌데이터社의 토머스 파커 애널리스트(신경의학‧안과학)는 “2013년에 ‘루네스타’는 6억1,790만 달러의 매출실적을 기록하면서 불면증 치료제 시장에서 최대품목으로 자리매김했지만, 오는 2023년에 이르면 ‘벨솜라’가 마켓리더의 위치에 오를 것”이라고 예단했다. 파커 애널리스트는 “2014년부터 ‘루네스타’가 미국시장에서 제네릭 제형들에 시장을 눈에 띄게 잠식당하기 시작했다”며 “이 때문에 주요 7개국 시장에서 ‘루네스타’는 연평균 16.7%의 감소율을 기록하고, 오는 2023년에 이르면 9,960억 달러 정도로 매출이 뒷걸음치게 될 것”이라고 추정했다. 반면 ‘벨솜라’의 경우 지난해 8월 FDA의 허가를 취득하면서 시장에 선을 보인 데 이어 오는 2023년에 이르면 최고의 매출실적을 기록하는 제품으로 올라설 수 있을 것이라고 파커 애널리스트는 언급했다. ‘벨솜라’가 오는 2023년 주요 7개국 시장에서만 4억5,860만 달러 정도의 매출을 창출할 수 있으리라는 것이다. 이처럼 낙관적인 관측을 내놓은 사유로 파커 애널리스트는 ‘벨솜라’가 오렉신 수용체 길항제 계열의 약물로는 처음으로 발매에 이른 제품인 데다 새로운 작용기전과 장기(長期) 안전성이 입증된 제품이라는 점 등을 나열했다. 한편 보고서는 제네릭 제형들의 공세 뿐 아니라 환자들의 낮은 복약준수도 및 진단률 또한 불면증 치료제 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용하고 있다고 지적했다. 파커 애널리스트는 “다수의 환자들이 처방된 약물을 충분히 복용하지 않고 있고, 복약준수를 소홀히 하더라도 이로 인한 영향이 상대적으로 중하지 않은(benign) 편이어서 낮은 복약준수도가 글로벌 불면증 치료제 시장의 매출확대에 걸림돌로 작용하고 있다”고 설명했다. 또한 일부 불면증 치료제들의 경우 환자들이 필요로 할 때만 띄엄띄엄 복용토록 처방되고 있어 처방량을 모두 복용하는 데 오랜 시일이 소요되고 있고, 이것이 불면증 치료제 시장의 성장을 저해하는 또 다른 요인으로 영향을 미치고 있다고 풀이했다. 파커 애널리스트는 “불면증 환자들 가운데 상당수가 약물복용을 원치 않고 있어 불면증 치료제를 복용하는 이들은 전체 환자들 가운데 일부에 불과한 것이 현실이고, 이것이 진단률을 떨어뜨리면서 시장확대까지 저해하고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2015.02.25
글로벌

글로벌 항암제 마켓 2020년 1,119억弗 전망

글로벌 항암제 마켓이 2014년부터 2020년에 이르는 기간 동안 연평균 7.1%의 준수한 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2020년에 이르면 글로벌 항암제 마켓이 총 1,119억 달러 규모에 도달할 수 있으리라는 것이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied)는 24일 공개한 ‘글로벌 항암제 마켓: 2013~2020년 규모, 업계 분석, 트렌드, 기회, 성장 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 재래의 세포독성 치료제들보다 복합요법제를 선택하는 빈도가 늘어나면서 항암제 마켓의 성장에 주요한 요인으로 기여할 수 있을 것이라 풀이했다. 이에 따라 표적요법제와 면역요법제 등을 포함한 복합요법제들의 마켓셰어가 오는 2020년에 이르면 10% 정도 확대될 수 있을 것으로 예상했다. 또한 보고서는 다양한 암들의 발생률 증가와 생물의약품 및 표적요법제들의 사용확대, 주요 항암제들의 특허만료 등의 요인들이 글로벌 항암제 마켓의 성장을 견인하게 될 것으로 봤다. 하지만 새로운 항암제를 개발하는 데 소요되는 높은 초기 투자비용과 항암화학요법제들에서 장기적으로 수반되는 부작용, 표적요법제 및 면역요법제 등 첨단 치료제들의 높은 약가 등은 이 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용할 것이라고 지적했다. 보고서는 글로벌 항암제 마켓에서 재래의 세포독성 치료제들로부터 새로 개발되어 나온 표적요법제 및 면역요법제들로 무게중심이 옮겨가고 있는 추세에 주목했다. 그럼에도 불구, 보고서는 항암화학요법제들이 높은 치료제 선택률과 상대적으로 경제적인 약가 등을 등에 업고 여전히 선도적인 치료제의 지위를 잃지 않을 것으로 예측했다. 다만 제한적인(marginal) 효능과 빈혈처럼 지속적으로 수반되는 부작용 등은 항암화학요법제들의 수요확대에 부정적인 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 언급했다. 지역별로 보면 지난해의 경우 북미 및 유럽시장이 전체 시장에서 65%의 비중을 점유한 것으로 분석했다. 이머징 마켓들의 경우 모노클로날 항체 약물 분야에서 바이오시밀러 제형들의 득세와 향상된 의료 인프라 등에 힘입어 상당한 기회와 접하게 될 것으로 추측했다. 이밖에도 보고서는 면역요법제 및 생물의약품들이 오는 2020년까지 두자릿수 성장을 이어갈 수 있을 것으로 관측했다. 아울러 글로벌 항암제 마켓에서 혈액암 치료제들이 주요한 매출 창출원으로 기여하겠지만, 가장 발빠르게 성장할 부문은 폐암 치료제들이라고 꼽았다. 아시아‧태평양 항암제 마켓의 경우 지난해 중국 및 일본이 전체의 60%를 점유했다고 덧붙였다.

이덕규 2015.02.25
글로벌

美 공정위, 노바티스 일부 항암제 매각 승인

미국 공정거래위원회(FTC)는 노바티스社가 개발을 진행해 왔던 BRAF 저해제 및 MEK 저해제 등의 항암제들을 처분키로 동의했다고 23일 공표했다. 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 어레이 바이오파마社(Array BioPharma)에 관련자산 전체를 매각키로 했다는 것. 개발 중인 항암제들을 처분키로 한 것은 노바티스社가 지난해 4월 글락소스미스클라인社에 160억 달러를 지급하는 조건으로 다수의 항암제들을 인수키로 합의함에 따라 시장독점에 위배될 소지를 배제하기 위한 전제조건을 이행하는 차원에서 단행되는 조치이다. 얼핏 생소해 보일 수 있지만, 흑색종 치료제 ‘젤보라프’'(베무라페닙)와 ‘타핀라’(다브라페닙)이 BRAF 저해제의 일종이다. MEK 저해제로는 ‘메키니스트’(트라메티닙)을 손꼽아 볼 수 있다. 현재 의사들은 BRAF 저해제 및 MEK 저해제들을 흑색종 치료를 위해 주로 개별적으로 사용하고 있는 가운데 병용하는 경우도 갈수록 증가하고 있는 추세이다. 또한 BRAF 저해제 및 MEK 저해제들은 흑색종 이외의 다른 다양한 종양들을 타깃으로 한 개발작업이 진행 중이기도 하다. 노바티스社와 글락소스미스클라인社는 BRAF 저해제 또는 MEK 저해제를 발매하고 있거나 개발을 진행 중인 몇 안되는 제약기업들이다. 아울러 흑색종을 겨냥해 BRAF 저해제 및 MEK 저해제의 병용요법제를 개발 중이거나 발매하고 있는 3개 제약기업 중 2곳이기도 하다. 하지만 예정대로 글락소측이 보유했던 다수의 항암제들을 노바티스가 인수하면 그 동안 개발을 진행해 왔던 BRAF 저해제 및 MEK 저해제, 그리고 BRAF 저해제 및 MEK 저해제들의 병용요법제들은 개발을 접거나 뒤로 늦춰야 한다. 공정위는 “노바티스의 글락소 보유 항암제 인수로 미국 내 BRAF 저해제 및 MEK 저해제 시장에서 공정한 경쟁이 저해되면서 약가가 상승하고, 이로 인해 환자들이 약효가 우수한 항암제들을 사용하지 못하게 될 가능성을 배제할 수 없을 것”이라며 배경을 설명했다. 노바티스는 공정위에 동의키로 함에 따라 어레이 바이오파마社에 관련자산을 인계하는 과정에서 BRAF 저해제 및 MEK 저해제들의 개발이 원활하게 지속될 수 있도록 지원을 아끼지 않기로 했다. 이와 함께 BRAF 저해제 및 MEK 저해제 시장에서 공정한 경쟁이 저해되지 않도록 뒷받침하기로 했다. 한편 공정위는 심사를 진행하는 동안 호주, 캐나다 및 EU 공정거래당국과도 긴밀한 협의를 진행했다.

이덕규 2015.02.24
글로벌

BMS, 면역 항암제 부문 업그레이드 합의계약

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 면역 항암제(immuno-oncology) 부문을 대폭 강화할 수 있는 2건의 합의계약을 성사시켰다. 플렉서스 바이오사이언시스社(Flexus Biosciences)의 발행株 100%를 최대 총 12억5,000만 달러의 조건에 인수키로 합의했을 뿐 아니라 라이젤 파마슈티컬스社(Rigel)와는 계약성사금 3,000만 달러를 포함해 최대 3억3,900만 달러 규모의 제휴계약을 체결했음을 23일 공표한 것. 플렉서스 바이오사이언시스社는 미국 캘리포니아州 샌카를로스에 소재한 항암제 전문 생명공학기업이다. 라이젤 파마슈티컬스社의 경우 같은 州 샌프란시스코에 위치한 염증성‧자가면역성 질환, 면역 항암제 및 근육장애 질환 타깃 저분자량 약물 개발에 주력해 왔던 전문제약사이다. 이와 관련, BMS측은 8억 달러의 계약성사금과 추후 최대 4억5,000만 달러를 추가지급하는 대가로 플렉서스 바이오사이언시스社가 올해 하반기 중 허가신청서를 제출할 예정으로 있는 저분자량 IDO1 저해제 신약후보 선도물질 ‘F001287’의 전권 등을 확보했다고 설명했다. 라이젤 파마슈티컬스社와 맺은 파트너십과 관련해서는 라이젤측이 보유하고 있는 다양한 저분자량 TGF 베타 수용체 인산화효소 저해제들에 기반을 둔 면역 항암제들의 개발 및 발매를 진행하게 될 것이라고 덧붙였다. ‘TGF 베타’는 종양의 증식을 촉진하고, 면역계를 폭넓게 억제할 뿐 아니라 종양이 전신으로 전이되도록 유도하는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 또한 TGF 베타 수용체 인산화효소 저해제들은 BMS가 보유한 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 등의 면역 체크포인트 저해제 항암제들과 병용하는 용도로도 개발 가능성이 타진될 것이라는 설명이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 프랜시스 커스 최고 학술책임자는 “매우 유망한 IDO1 저해제 및 IDO/TDO 프로그램들을 확보하게 됨에 따라 생물학적 체크포인트 저해제 및 공동자극제들을 포함해 다양한 암들을 타깃으로 작용하는 면역 항암제들의 개발에 가속도가 붙을 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

이덕규 2015.02.24
글로벌

박스터 분사 제약사업부 美 일리노이州에 둥지

박스터 인터내셔널社는 올해 중반경 자사로부터 분사될 제약기업 ‘박스알타 인코퍼레이티드社’(Baxalta Incorporated)가 미국 일리노이州 시카고 북쪽에 위치한 소도시 배넉번(Bannockburn)에 글로벌 본부의 둥지를 틀게 될 것이라고 23일 공개했다. 배넉번은 현재 박스터社의 본사가 소재한 같은 州의 디어필드 인근에 소재한 곳이다. 박스터측은 이에 앞서 애보트 래보라토리스社의 뒤를 이어 회사를 제약기업 및 메디컬 프로덕트 기업으로 분사하겠다는 계획을 지난해 3월 공표한 후 9월에는 제약사업 부문의 신설 상장기업(上場企業)에 대한 분사방침까지 공개한 바 있다. 이날 박스터측은 배넉번에 소재할 글로벌 본부가 10년 이상 자기임대 계약을 통해 추후 26만 평방피트 규모로 확충될 것이라고 밝혔다. 분사 이후 박스알타는 글로벌 마켓에서 연간 60억 달러 안팎의 매출을 올리는 주요 제약기업으로 자리매김토록 한다는 것이 박스터측의 복안이다. 주력할 분야는 각종 희귀질환과 만성질환, 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 질환 등 환자들의 삶의 질 개선에 상당한 효과가 기대되는 치료제들이다. 이와 관련, 박스터측은 첨단기술과 제조 노하우로 지원을 아끼지 않으면서 박스알타가 각종 혈액장애 치료제 및 면역성 질환 치료제, 항암제 및 유전자 요법제 등의 분야에서 혁신성의 유산(遺産)을 바탕으로 폭넓은 제품력을 보유할 수 있도록 할 방침이다. 박스알타 인코퍼레이티드社의 최고경영자로 내정된 박스터 바이오사이언스社의 루드윅 핸트슨 사장은 “박스알타의 글로벌 본부가 결정된 것은 선도적이고 독립적인 하나의 제약기업으로 발돋움해 나가기 위한 우리의 여정에서 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 의의를 강조했다. 그는 또 일리노이州 북부지역을 근거지 삼아 풍부한 인력확보가 용이한 배넉번 지역의 강점을 살려 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라는 의지를 재확인했다. 한편 박스알타는 ‘BXLT’라는 심볼로 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 상장(上場)되어 거래가 이루어지게 된다. 박스터의 경우 현행과 마찬가지로 ‘BAX’ 심볼을 유지하게 된다.

이덕규 2015.02.24
글로벌

경구용 다발성 골수종 치료제 FDA 관문 통과

노바티스社는 자사의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘파리닥’(Farydak: 파노비노스타트 또는 ‘LBH589’)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 23일 공표했다. 이에 따라 경구용 캡슐제인 ‘파리닥’은 보르테조밉(벨케이드) 및 면역조절제 등을 포함해 최소한 2가지 요법을 진행한 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 보르테조밉 또는 덱사메타손과 병용하는 용도로 사용이 가능케 됐다. ‘파리닥’의 임상시험 프로그램을 총괄했던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 부속 다발성골수종센터의 폴 리차드슨 박사는 “전혀 새로운 작용기전을 지닌 ‘파리닥’이 매우 흥미로운 약물”이라며 의의를 설명했다. 특히 ‘파리닥’은 보르테조밉 및 면역조제제를 포함해 최소한 2차례 치료전력이 있는 재발성 다발성 골수종 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 괄목할 만한 수준으로 연장시켜 주는 효과가 입증된 약물이라고 리차드슨 박사는 강조했다. 리차드슨 박사는 또한 다발성 골수종이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 분야의 하나라는 점을 상기시켰다. 실제로 ‘파리닥’은 무진행 생존기간 연장효과가 입증됨에 따라 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정을 거쳐 이번에 허가를 취득했다. FDA는 아울러 ‘파리닥’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)를 승인했다. ‘파리닥’은 보르테조밉 및 면역조절제로 치료를 진행한 전력이 있는 193명의 다발성 골수종 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 다기관 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 FDA로부터 허가를 취득했다. 이 시험에서 ‘파리닥’을 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 10.8개월 연장된 것으로 나타나 플라시보 대조群의 5.8개월을 2배 가까이 상회한 것으로 분석됐다. 노바티스社 항암제 사업부의 브루노 스트리기니 사장은 “노바티스가 치료대안을 필요로 하는 환자들을 위해 새로운 약효군에 속하는 첫 번째 혁신적인 치료제를 개발하는 데 매진해 왔다”며 “난치성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 계열의 약물이 바로 ‘파리닥’이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘파리닥’은 히스톤 데아세틸라제(HDAC: histone deacetylase) 저해제의 첫 번째 주자에 해당하는 다발성 골수종 치료제이다. HDAC 저해제는 특유의 후성적(後成的) 활성을 지녀 다발성 골수종 환자들에게서 세포 본연의 기능을 회복시키는 데 도움을 줄 것이라는 게 노바티스측의 설명이다. 한편 ‘파리닥’은 현재 세계 각국에서 허가 심사절차가 진행 중이어서 잇단 후속승인이 뒤따를 전망이다.

이덕규 2015.02.24
글로벌

‘라파뮨’..6월 희귀 폐질환 적응증 추가 기대

화이자社는 자사의 면역억제제 ‘라파뮨’(시롤리무스)의 적응증 추가 심사 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 지난 20일 공표했다. 이번에 신속심사 대상으로 지정된 ‘라파뮨’의 새로운 적응증은 림프관평활근종증(LAM)이다. 적응증 추가 건이 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 허가 여부 최종결론은 오는 6월 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 이와 관련, ‘림프관평활근종증’은 가임기 여성들에게서 드물게 발생하는 진행성 폐질환의 일종으로 알려져 있다. 증상이 치명적인 수준을 보이는 경우도 드물지 않다는 것이 전문가들의 설명이다. 평활근 유사세포들이 비정상적으로 증식함에 따라 시간이 경과하면서 기도(氣道) 폐쇄와 체내로 공급되는 산소량이 제한되는 등의 증상이 나타나게 된다. 원래 ‘라파뮨’은 13세 이상의 신장 이식수술 환자들에게서 거부반응을 예방하는 용도로 사용되고 있는 스테디셀러 제품이다. 화이자社 글로벌 혁신의약품 부문의 스티브 로마노 신약개발 부문 사장은 “허가를 취득할 경우 ‘라파뮨’이 림프관평활근종증 환자들을 위한 약물로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 이를 위해 화이자는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 로마노 사장은 덧붙였다. ‘라파뮨’의 적응증 추가 건은 ‘시롤리무스 관련 다기관 국제 림프관평활근종증 효능 및 안전성 시험(MILES) 결과를 근거로 FDA 제출이 이루어졌다. 이 시험은 중등도 폐 손상을 동반한 89명의 림프관평활근종증 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘라파뮨’ 5~15ng/mL 또는 플라시보를 12개월 동안 복용토록 한 뒤 12개월 동안의 관찰기간을 갖는 방식으로 진행됐다. 시험에서 ‘라파뮨’으로 치료를 진행한 그룹은 초당호기량(FEV1)을 측정했을 때 폐 기능의 안정화가 눈에 띄게 나타난 것으로 분석됐다. MILES 시험의 전체적인 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2011년 4월호에 ‘림프관평활근종증에 시롤리무스가 나타낸 효능 및 안전성’이라는 제목의 보고서로 게재된 바 있다. 피험자들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 점막염, 설사, 구역, 고지혈증, 여드름양 발진 및 하지(下肢) 부종 등이 관찰됐다. 관찰된 부작용들은 체중감소를 제오히하면 신장 이식수술을 받았고 ‘라파뮨’을 복용한 환자들에게서 도출된 안전성 평가결과와 궤를 같이하는 것이었다. 예외적으로 체중감소 작용은 ‘라파뮨’ 복용群이 플라시보 대조群에 비해 높은 빈도로 눈에 띄었다. 신시내티 의과대학 폐‧집중치료 및 수면의학과의 프랜시스 X. 맥코맥 교수는 “이번 시험결과를 보면 ‘라파뮨’이 림프관평활근종증 환자들의 폐 기능 감퇴를 안정화시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것임이 입증된 것으로 사료된다”고 피력했다. 맥코맥 교수는 ‘MILES 시험’의 진행을 주도한 연구자이기도 하다. 시험이 진행되는 동안 화이자측은 사용된 ‘라파뮨’과 연구비의 일부를 제공했다. 하지만 시험설계 과정이나 연구가 진행되는 동안에 일체 개입하지 않았다. 피험자 충원 및 시험 실행계획의 경우 림프관평활근종증재단(LF)이 도맡았을 정도. 림프관평활근종증재단의 수전 E. 셔먼 회장은 “지난 20여년 동안 우리 재단은 새로운 치료대안을 찾기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 ‘라파뮨’이 드물게 발생하지만 치명적일 수 있는 림프관평활근종증 치료제로 자리매김할 수 있는 가능성이 제시된 것은 매우 고무적인 일”이라고 평가했다. 한편 화이자는 지금까지 세계 각국에서 허가를 취득한 22개 희귀질환 치료제들을 보유하고 있다.

이덕규 2015.02.24
글로벌

각막손상 회복 줄기세포 치료제 EU 잠정승인

EU 집행위원회가 심한 각막손상 환자들의 시력을 회복시켜 주는 자가유래 줄기세포 치료제 ‘홀로클라’(Holoclar)에 대해 지난 20일 조건부(conditional) 발매승인 결정을 내렸다. ‘홀로클라’는 이탈리아 모데나‧레기오 에밀리아대학에서 분사된 홀로스템 테라피 아반자테社(Holostem Terapie Avanzate, 영어로는 Holostem Advanced Therapies)와 같은 대학 스테파노 페라리 재생의학연구소에 의해 공동으로 만들어진 줄기세포 치료제이다. 이탈리아 제약기업 키에시 파르마슈티치 S.p.A.社(Chiesi Farmaceutici)의 R&D 포트폴리오 관리 담당이사이자 홀로스템 테라피 아반자테社의 사장을 맡고 있는 안드레아 키에시는 “서구세계에서 허가를 취득하고 공식적으로 등록된 최초의 줄기세포 유래 치료제가 바로 ‘홀로클라’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘홀로클라’가 허가를 취득한 것이야말로 민‧관 부문의 제휴가 자가유래 세포를 사용한 줄기세포 기반 재생의학 치료제의 개발을 가능케 할 최선의 전략임을 입증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 강조했다. 따라서 ‘홀로스템’은 학계의 연구성과를 임상적 결과물로 전환시키는 하나의 비즈니스 모델이 될 수 있을 것이라고 안드레아 키에시 시장은 피력했다. ‘홀로클라’는 상피(上皮) 줄기세포 생물학 분야에서 국제적인 명성을 보유한 연구진에 의해 20여년에 걸친 개발 끝에 허가관문을 통과한 치료제이다. 아울러 ‘홀로클라’의 제조는 키에시 파마슈티치社가 현재 홀로스템 테라피 아반자테社에 의해 운영되고 있는 모데나‧레기오 에밀리아대학 재생의학연구소에 아낌없이 투자해 구축된 GMP 인증시설을 통해 이루어졌다. 홀로스템 테라피 아반자테社의 학술이사이자 공동설립자이면서 모데나‧레기오 에밀리아대학 재생의학연구소 소장을 겸임하고 있는 미셸 드 루카 교수는 “줄기세포의 치료 가능성에 대해 상당한 혼란기를 거친 끝에 이제 임상현장에서 줄기세포를 안전하고 성공적으로 취급할 수 있음을 입증하는 일이 과거 어느 때보다 중요해졌다”고 지적했다. 루카 교수와 함께 또 다른 공동설립자의 한사람으로 홀로스템 테라피 아반자테社의 R&D 책임자를 맡고 있는 그라지엘라 펠레그리니 교수는 “피부화상에서부터 요도 재생에 이르기까지 중층(stratified) 상피 부위의 각종 장애를 치료할 상피 줄기세포 기반 세포배양법의 개발을 거쳐 우리는 줄기세포를 사용해 각막과 결막의 경계선 부위에 존재하는 연곽(緣廓) 부분을 재생할 수 있었다”고 언급했다. 다시 말해 최소한 안구의 한쪽에서 손상되지 않은 연곽이 일부라도 남아있다면 1~2mm 크기의 줄기세포를 배양해 각막의 표면 부위를 둘러싼 상피조직을 재생해 낼 수 있을 것이라는 설명이다. 이렇게 마치 콘택트렌즈처럼 이식한 상피조직, 즉 ‘홀로클라’는 장기간에 걸쳐 투명한 각망의 기능을 수행하고, 시력 또한 완전하게 회복시켜 주면서도 거부반응은 전혀 나타나지 않을 것이라고 펠레그리니 교수는 단언했다. ‘홀로클라’는 가까운 장래에 유럽 각국에서 생석회, 용제(溶劑) 및 산(酸) 등으로 인한 산업재해 환자들과 세제류 및 거친 물질로 인한 안구화상 등의 직장 내 사고상해 환자, 각종 화학물질로 인해 상해를 입은 환자 등을 위해 사용될 수 있을 전망이다. 한편 모데나‧레기오 에밀리아대학 등은 앞으로도 수포성 표피박리증 치료용 유전자 요법제를 개발하는 등 다양하고 새로운 첨단 치료제들을 개발하기 위한 노력을 지속해 나간다는 방침이다.

이덕규 2015.02.23
글로벌

밸리언트, 위장관계 전문제약사 145억弗에 인수

엘러간社에 대한 적대적 인수시도가 무산된 후 지난 10일 전립선암 백신 개발사인 미국 워싱턴州 시애틀 소재 생명공학기업 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon) 매입을 확정지었던 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社가 또 하나의 M&A를 성사시켰다. 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 위장관계 질환 치료제 전문제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 발행한 일반株 100%를 한 주당 현금 158.0달러, 총 145억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의했다고 22일 공표한 것. 양사 이사회는 합의내용을 승인했다고 이날 밸리언트측은 덧붙였다. 샐릭스 파마슈티컬스社라면 22개에 달하는 위장관계 질환 치료제 뿐 아니라 단기간 내에 개발성공이 예상되는 다수의 기대주들을 보유한 제약기업으로 잘 알려져 있다. 과민성 대장증후군 치료제 ‘자이 팍산’(Xifaxan: 리팍시민)과 궤양성 대장염 치료제 ‘유세리스’(Uceris: 부데소나이드 서방제) 및 ‘아프리소’(Apriso: 메살라민), 변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor: 메칠날트렉손 브로마이드) 및 AIDS 환자용 설사 치료제 ‘풀리작’(Fulyzaq: 크로펠레머) 등이 샐릭스 파마슈티컬스가 보유한 주요 제품들이다. 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “샐릭스측이 위장관계 치료제 분야에서 보유한 제품력이야말로 우리의 다양한 스페셜 드럭 포트폴리오에 이상적인 전략적 통합대상이 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 피어슨 회장은 샐릭스측이 보유한 위장관계 치료제 부문의 제품력이 성장일로에 있어 매력적인 이 시장에서도 성장률과 혁신적인 제품들의 단기 유망성 등에서 단연 돋보인다고 강조했다. 위장관계 질환 치료제 처방권자인 전문의들에게서 강력한 브랜드 인지도를 확보하고 있는 데다 고도로 전문화된 영업인력, 아직까지 충분히 가시화되지 못한 위장관계 치료제 시장에서 제품력과 영업역량 등을 보유한 곳이 샐릭스 파마슈티컬스여서 이번 인수의 성사가 밸리언트에 강력한(compelling) 기회로 작용할 수 있으리라는 것이다. 샐릭스 파마슈티컬스社의 토머스 W. 달론조 회장 직무대행 겸 이사회 의장은 “최적의 파트너이자 우리의 투자자들을 위해 빠른 시일 내에 가치창출을 이끌어 줄 밸리언트측과 합의에 도달한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 자사가 위장관계 치료제 분야에서 보유한 선도적인 위치가 밸리언트측이 보유한 규모 및 자산(resources)과 어우러지면서 한층 강력하고 다양성을 갖춘 기업의 창출을 이끌게 될 것이라고 믿어 의심치 않았다. 실제로 양사가 통합하면 매년 5억 달러 이상의 비용절감 효과로 귀결될 수 있을 전망이다. 더욱이 이 같은 시너지 효과는 통합절차가 마무리된 후 간접비용 절감과 R&D 합리화 등의 분야를 중심으로 6개월 이내의 시점에서부터 성취가 가능할 것으로 보인다. 간접비용 및 R&D 부문에서 도출된 시너지 효과가 전체 시너지 효과의 65% 정도를 차지할 것으로 보인다는 것. 이와 함께 밸리언트측이 지난 2013년 5월 87억 달러에 바슈롬社를 인수해 통합할 당시와 마찬가지로 고도로 전문화된 샐리스측 영업인력 및 병원담당인력에 대한 감축은 뒤따르지 않을 것으로 양사는 내다봤다. 한편 지난해 11월 6일 샐릭스측이 4개 핵심제품들의 도매업체 재고량이 5~9개월분에 달한다고 공표했던 것과 관련, 이날 밸리언트측은 광범위한 기업실사를 거쳐 연내에 재고량을 2개월분 이내로 줄여나갈 수 있을 것으로 예측했다. 다만 과도한 재고분으로 인해 2015 회계연도 매출에 5억 달러 이상의 영향이 미칠 것으로 봤다.

이덕규 2015.02.23
글로벌

‘백기사’ 악타비스, 회사명까지 ‘엘러간’ 채택

적대적 M&A 위기에 직면했던 엘러간社를 위해 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社에 맞서는 ‘백기사’(White Knight)로 나서 지난해 11월 우호적 인수를 성사시킨 바 있는 악타비스社(Actavis)가 이번에는 회사이름을 개명하겠다는 계획을 공개했다. 엘러간社에 대한 인수절차를 성공적으로 마무리지은 후 새로운 회사이름을 엘러간社로 바꾸기로 결정했음을 지난 19일 공표한 것. 다만 자사가 진출해 있는 일부 지역 및 보유제품들에 대해서는 ‘악타비스’라는 현재의 이름을 유지하게 될 것이며, 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 주식을 거래할 때 사용되어 왔던 기업심볼 ‘ACT’ 또한 유지될 것이라고 이날 악타비스측은 덧붙였다. 이번 결정은 차후 개최될 자사의 연례 주주총회에서 승인을 얻으면 확정된다. 악타비스社의 브렌트 손더스 회장은 “임박한 악타비스와 엘러간의 통합을 통해 새롭고 역동적으로 성장하는 선도적인 제약업체 한곳이 탄생하게 될 것”이라며 “엘러간이라는 회사이름을 채택한 것은 제약업계에서 드라마틱하게 발전하는 우리 회사의 정체성을 반영하려는 의도”라고 설명했다. 이와 관련, 손더스 회장은 “엘러간이 지난 65년여 동안 브랜드-네임 의약품 분야의 혁신을 대표하는 이름의 하나로 자리매김해 온 가운데 악타비스라는 이름의 경우 제네릭, 브랜드 제네릭 및 OTC 의약품 분야의 글로벌 선도주자의 한곳을 대변하는 명칭이자 전 세계 환자들에게 좀 더 적정한 가격으로 각종 처방용 의약품에 대한 접근성을 제고하고자 힘쓰는 제약기업의 상징으로 각인되어 왔다”고 상기시켰다. 이에 따라 양사가 통합되면 중요한 약효군에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약을 개발할 뿐 아니라 품질높은 의약품들에 대한 접근성을 향상시켜 줄 제약기업으로 자리매김하게 될 것이라고 손더스 회장은 강조했다. 손더스 회장은 무엇보다 통합 이후 사용키로 한 엘러간이라는 이름이 특출한 브랜드 자산가치의 우산(umbrella) 역할을 해 줄 수 있을 것이며, 브랜드-네임 의약품 부문에서 명확한 의사소통을 가능케 해 줄 것이라고 단언했다. 일부 지역 및 제품에서 선택적으로 악타비스라는 이름을 유지키로 결정한 부분과 관련, 손더스 회장은 지난 2013년 5월 아일랜드 아일랜드 제약기업 워너 칠코트社(Warner Chilcott)를 85억 달러에 인수하면서 채택할 당시 행동, 비전 및 강인성(strength)에 주력하는 글로벌 선도 제약기업의 하나로 회사를 바꿔나가겠다는 의지를 표명한 결과였다고 언급했다. 즉, 악타비스라는 이름을 유지하면서 본연의 제네릭 DNA를 잃지 않는 일 또한 엘러간이라는 새로운 이름을 채택한 것에 못지않게 중요한 결정이었다는 의미이다. 하지만 회사의 이름은 회사의 유산(heritage) 이상의 의미를 함축하는 것이어서 미래에 회사의 전략적인 비전이 함축되어 있는 것임을 손더스 회장은 강조했다. 손더스 회장은 “양사의 사업부문이 타깃으로 하는 환자층과 지역을 달리하겠지만, 엘러간이라는 회사이름을 통해 하나의 기업문화를 공유하고 제약업계를 선도하는 단일한 임원진에 의해 경영이 이루어져 나가게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.02.23
글로벌

세엘진 ‘레블리미드’ 적응증 플러스 EU 승인

스위스 생명공학기업 세엘진 인터내셔널 Sarl社는 자사의 항암제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘레블리미드’는 이식수술이 적합하지 않고 치료전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 지금까지 유럽시장에서 ‘레블리미드’는 최소한 한가지 요법을 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병용하는 용도로 사용이 이루어져 왔다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 12월 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다. 이와 관련, 다발성 골수종은 종양이 증식하면서 면역계를 억제하는 특징을 나타내는 지속암이자 치명적인 혈액암의 일종이다. 지난 2012년 한해 동안에만 유럽 각국에서만 총 3만8,900여명의 새로운 환자들이 발생한 데다 2만4,300여명이 사망한 것으로 추정되고 있다. 65~74세 사이의 고령층에서 주로 발생하고 있지만, 새로 발병을 진단받은 환자들 가운데 대다수가 줄기세포 이식수술과 고농도 항암화학요법제를 병용하는 요법이 부적절해 치료에 많은 어려움이 따르고 있는 형편이다. 프랑스 릴대학병원의 티에리 파송 교수는 “다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 또 하나의 치료대안이 확보된다는 것은 진일보라 할 수 있을 것”이라며 “증상이 악화될 때까지 ‘레블리미드’로 지속적으로 치료했을 때 나타난 효과가 일련의 임상시험을 통해 입증된 만큼 장기간에 걸쳐 증상을 관리하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 밝혔다. 세엘진社의 투오모 펫찌 유럽‧중동 및 아프리카 지역(EMEA) 지사장은 “환자들의 5년 생존률이 50% 이상 향상되는 등 지금까지 다발성 골수종을 치료하는 데 많은 진전이 있었음에도 불구, 다발성 골수종과 같이 치명적인 질병들을 관리가 가능한 장기‧만성질환으로 바꿔놓기 위해서는 혁신적이고 새로운 치료대안의 출현이 지속적으로 절실하게 요구되고 있는 것이 현실”이라며 ‘레블리미드’의 적응증 추가에 따른 의의를 설명했다. EU 집행위원회는 각각 1,623명 및 459명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 1,623명의 피험자들을 대상으로 72주 동안 ‘레블리미드’와 덱사메타손 또는 멜파란‧프레드니손 및 탈리도마이드를 병용투여하면서 진행되었던 시험사례를 보면 무진행 생존기간이 각각 58.9개월 및 48.5개월로 나타나 ‘레블리미드’ 병용요법의 비교우위가 입증됐다. 459명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 또 다른 임상시험의 경우 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 총 생존률 향상효과가 입증되지는 않았지만, 유지요법을 진행하는 동안 3급 또는 4급 부작용이 수반된 비율이 0~6%에 불과했던 것으로 분석됐다. 한편 세엘진측은 이날 발표에 앞서 18일 FDA가 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 승인했음을 공개했다. FDA가 허가한 ‘레블리미드’의 새로운 적응증은 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 덱사메타손과 병용투여하는 용도이다.

이덕규 2015.02.23
글로벌

사노피, 새로운 CEO 바이엘 그룹서 영입 발표

사노피社 이사회가 전원일치로 지난 19일 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt‧59세)를 새로운 CEO에 임명했다. 이에 따라 올리비에 브랜디커트 신임회장은 오는 4월 2일부로 사노피社의 새로운 CEO로 소임을 수행하게 됐다. 사노피 이사회社는 이에 앞서 지난해 10월 29일 크리스토퍼 A. 비바커 회장의 퇴진을 전원일치로 의결한 바 있다. 올리비에 브랜디커트 회장 내정자는 글로벌 제약업계에서 지난 28년여 동안 재직해 왔던 인물이다. 지난 2013년부터 현재까지 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 회장 겸 이사회 의장, 그리고 바이엘 그룹의 이사회의 일원으로 재임해 왔다. 그는 또 파크 데이비스/워너램버트社의 아프리카지역 의학이사로 제약업계에 처음 발을 들여놓은 이래 바이엘 그룹에 몸담기 전까지 화이자社 등에서 미국, 캐나다 및 유럽 지역을 관장하는 요직을 두루 거치면서 다양한 경력을 쌓은 인물이다. 다수의 신약 발매와 전략적 기업인수 및 통합절차 등을 주도한 경영자이기도 하다. 내과의사 출신으로 프랑스 파리 제 7대학을 졸업한 올리비에 브랜디커트 회장 내정자는 의학(감염성 질환 및 열대의학) 박사학위와 생물학 석사학위를 보유하고 있으며, 파리 데카르트대학에서 세포‧면역 병태생리학 분야의 고급학위(advanced degree)를 취득하기도 했다. 그 동안 임시로 사노피社의 CEO 역할을 대행했던 세르주 웨인베르그 이사회 의장은 “엄선된 과정을 거쳐 중요한 시기에 사노피社를 이끌어갈 적임자를 지명했다”며 올리비에 브랜디커트 신임회장이 임명된 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 웨인베르그 의장은 “올리비에 브랜디커트 신임회장의 탁월한 경륜이 글로벌 마켓에서 그가 쌓은 경력과 미국 및 이머징 마켓들에 대한 깊은 이해, 그리고 그의 조직역량 등과 결합되어 사노피의 다각화 및 혁신 전략에 새로운 활력을 불어넣어 줄 것으로 기대해마지 않는다”고 강조했다.

이덕규 2015.02.22
글로벌

호스피라, ‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU 출시

미국 일리노이州 레이크 포레스트에 소재한 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도업체 가운데 한곳인 호스피라社가 첫 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 제품인 ‘인플렉트라’(인플릭시맙)을 유럽 주요국 시장에서 발매한다고 16일 공표했다. 이 같은 내용은 호스피라社가 국내의 셀트리온社와 마케팅 파트너인 데다 ‘인플렉트라’가 ‘램시마’와 동일한 제품임을 상기할 때 매우 주목할 만한 대목이다. 오스트리아, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인 및 스웨덴 등 유럽 주요국 시장에서 이번에 일제히 발매에 들어감에 따라 ‘인플렉트라’의 유럽시장 발매국가 수는 24개국으로 늘어날 수 있게 됐다. 이에 앞서 ‘인플렉트라’는 중‧동부 유럽과 일부 서유럽 소국(小國) 시장에서 발매가 착수된 바 있다. ‘인플렉트라’의 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인‧소아 크론병 및 궤양성 대장염, 판상형 건선 등을 적응증으로 하는 제품으로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정을 거쳐 지난 2013년 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 제품이다. 이와 관련, 생물의약품은 류머티스 관절염과 궤양성 대장염을 비롯한 만성 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들의 삶에 획기적인 변화를 가능케 한 약물로 주목받아 왔다. 하지만 생물의약품은 일부 유럽국가에서 워낙 고가에 발매되고 있는 까닭에 접근성 측면에서 상당한 제약이 따라왔던 형편이다. 유럽 내 류머티스 관절염 환자들의 40% 정도가 생물의약품들을 거의 사용하지 못하는 것으로 추정되고 있을 정도. ‘인플렉트라’는 비용효용성이 큰 치료대안인 데다 오리지널 제품인 ‘레미케이드’와 품질, 안전성 및 효능은 동일한 제품이다. 오스트리아 비엔나 의과대학의 요셉 즈몰렌 교수(류머티스학)는 “류머티스 관절염을 비롯한 만성 염증성 질환 환자들이 갈수록 증가함에 따라 보다 비용효용성이 크면서도 품질과 안전성, 효능 측면에서 차이가 없는 대안이 절실히 요망되어 왔다”며 “바이오시밀러 제품들은 하나의 좋은 해결책이 될 수 있을 것”이라고 말했다. EU 집행위원회가 승인한 바이오시밀러 제품들이 유럽 류머티스관절염학회(EULAR)가 복용을 권고하는 치료제에 포함되어 왔던 것도 그 같은 이유 때문이라고 즈몰렌 교수는 덧붙였다. 한편 ‘인플렉트라’의 오리지널 제품인 ‘레미케이드’는 지난 1999년 EU 마켓에서 허가를 취득하고 선을 보인 제품이다. 지난 2013년의 경우 유럽시장에서만 20억 달러에 가까운 매출실적을 기록한 바 있다. 이에 따라 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제품들이 발매되면 오는 2020년까지 총 200억 유로 이상의 비용절감 효과가 가능할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다.

이덕규 2015.02.17

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