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美, 지난해 처방액 10여년만에 13% 급증 왜?

지난해 미국의 처방약 약제비 지출액이 10여년만에 처음으로 13.1%나 급증한 것으로 나타났다. 고가의 C형 간염 치료제 신약들과 복합제의 남용(exploitation of loopholes) 등이 전체적인 약제비 지출증가를 견인했기 때문. 미주리州 세인트루이스에 본사를 둔 미국 최대의 약국 경영관리‧서비스 전문업체 가운데 한곳인 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)는 10일 공개한 ‘2014년 드럭 트렌드 리포트’를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 C형 간염 치료제와 복합제는 전체적인 약제비 지출이 증가하는 데 절반 이상의 원인을 제공했던 것으로 분석됐다. 이들 두가지 요인들을 배제할 경우 지난해 처방약 약제비 증가율은 6.4%에 그쳤을 것으로 집계되었으리라는 의미이다. 또한 생물의약품과 고가의 복잡질환(complex conditions: 암, 다발성 경화증 등) 치료제 등 특수의약품들(specialty medications)의 높은 약가가 지난해 늘어난 전체 처방약 약제비 증가분의 31% 이상을 점유한 것으로 파악됐다. 특수의약품 부문 자체의 약제비 지출액 증가율은 30.9%에 달했던 것으로 조사됐다. 이 중 C형 간염 치료제들의 경우 상위 10대 특수질환 치료제 가운데 두 번째로 처방건수가 낮았음에도 불구, 전체 특수의약품 처방액 증가분 가운데 45%를 차지한 것으로 집계되어 눈길을 끌었다. 하지만 지난해 특수의약품 가운데 연간 처방액이 가장 크게 늘어난 것은 의료보장(Medicare) 부문이어서 45.9%에 달하는 높은 증가율을 내보였다. 익스프레스 스크립츠社의 글렌 스테틴 부회장은 “최근 몇 년동안 연간 처방액 증가율이 미국 내 전체 헬스케어 부문의 연간 인플레이션率을 밑돌았지만, 그 같은 패러다임이 높은 약가로 인해 예상치 못했고 지속가능성을 담보할 수 없는 비율로 급속하게 변화하고 있다”고 풀이했다. 이에 따라 환자들이 미국경제가 감내할 수 있는 수준의 약가지출을 통해 가능한 최선의 치료효과에 도달할 수 있도록 뒷받침하기 위해서는 약국경영을 타이트하게 관리하면서 처방 및 복합제 이용을 보다 현명하게 조절하고, 적절한 임상적 지원에도 만전을 기해야 할 필요성이 과거 어느 때보다 높아졌다고 스테틴 부회장은 설명했다. 예를 들면 지난해 C형 간염 치료제 처방액이 전년도에 비해 743% 가까이 급증한 것은 지속가능성을 담보할 수 없는 수치라는 것이다. 이와 관련, 보고서는 항암제 신약들과 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열의 콜레스테롤 저하제들 또한 C형 간염 치료용 신약들과 마찬가지로 희귀질환 치료제가 아니면서 희귀질환 치료제 수준의 높은 약가가 책정된 예로 꼽았다. PCSK9 저해제들만 보더라도 환자 1인당 연간 약제비 부담액이 10,000달러를 넘어서고 미국 내 환자 수 또한 1,000만명에 도달하면서 장차 연간 부담액이 1,000억 달러를 상회할 가능성을 배제할 수 없을 정도라는 것이다. 한편 보고서에 따르면 기존의 치료제들 가운데 지난해 연간 약제비 지출액이 가장 높았던 약효群은 항당뇨제인 것으로 나타났다. 보고서는 4년 연속으로 1위 자리를 고수했을 뿐 아니라 주 1회 경구복용 제형 및 주사제 제형들의 가세로 앞으로 3년 동안에도 두자릿수 증가율을 기록할 것으로 예상했다. 통증 치료제 부문의 약제비를 보면 지난해 15.7% 증가한 것으로 나타났는데, 아편양 제제들에 대한 밀봉 포장(tamper-resistant) 제품들이 지출액 증가에 상당부분 원인을 제공했기 때문으로 풀이됐다. 이밖에 류머티스 관절염과 건선 등을 치료하는 염증성 질환 치료제 부문이 가장 고가의 특수의약품 지위를 변함없이 유지했음이 눈에 띄었다. 보고서는 잇단 적응증 추가와 치료를 받는 환자들의 비율이 증가한 현실에서 원인을 찾았다.

이덕규 2015.03.11
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희귀 소아종양 치료제 ‘유니툭신’ FDA 허가

위험도가 높은 소아 신경모세포종 환자들을 위한 새로운 1차 선택약이 FDA로부터 허가를 취득했다. 미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 자사의 신경모세포종 치료제 ‘유니툭신’(Unituxin: 디누툭시맙)이 FDA로부터 승인받았다고 10일 공표했다. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 만성적이거나 치명적인 심혈관계‧감염성 질환과 암을 겨냥한 치료제 개발에 주력하고 있는 생명공학기업이다. 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레모둘린’(Remodulin: 트레프로스티닐) 등을 보유해 낯설지 않은 이름이다. 이와 관련, 신경모세포종은 면역계의 신경세포들로부터 발생하는 희귀암의 일종으로 알려져 있다. 일반적으로 부신(副腎) 부위에서 증상이 시작되지만, 복부와 흉부 또는 척추 주위의 신경조직들로 증상이 나타나는 부위가 확대될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 5세 이하의 소아들에게서 주로 발생하는 소아암으로 분류되고 있는데, 매년 미국에서만 650여명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. ‘유니툭신’은 신경모세포종 세포들의 표면에 결합해 작용하는 항체 약물의 일종이다. 다중작용제 및 복합치료제로 치료를 진행했을 때 최소한 부분반응을 나타낸 환자들에게 수술, 항암화학요법제 및 방사선요법에 병행해 진행하는 복합요법제의 한 부분을 구성하는 약물로 이번에 허가를 취득했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 피차드 파즈더 국장은 “위험도가 높은 신경모세포종 환자들을 위한 치료제로는 '유니툭신‘이 처음으로 허가를 취득한 제품에 자리매김할 수 있게 됐다”며 “덕분에 위험도 높은 소아 신경모세포종 환자들의 생존기간을 연장하는 데 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한편 FDA는 신속심사 대상 및 희귀의약품 지정을 거쳐 심사절차를 빠르게 진행한 끝에 이번에 ‘유니툭신’의 발매를 승인한 것이다. ‘유니툭신’은 또한 ‘희귀 소아질환 우선심사 바우처’(rare pediatric disease priority review voucher) 프로그램에 따라 허가를 취득한 두 번째 제품이다. 이것은 희귀 소아질환을 타깃으로 한 제품이 아니었을 경우 신속심사 대상으로 지정받지 못했을 가능성을 시사하는 대목이다. ‘희귀 소아질환 우선심사 바우처’ 프로그램 대상으로 ‘유니툭신’에 앞서 처음으로 지정되었던 약물은 지난해 3월 FDA의 허가를 취득했던 4 A형 점액성 다당류증 및 모르퀴오 A 증후군 치료제 ‘비미짐’(Vimizim: 엘로설파제 α)이다. ‘유니툭신’의 효능 및 안전성은 총 226명의 위험도 높은 소아 신경모세포종 환자들을 대상으로 진행된 1건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험의 피험자들은 다제투여와 수술을 거쳐 집중적인 항암치료와 골수이식, 방사선 요법을 진행한 끝에 종양이 위축되었거나 제거된 고위험 신경모세포종 환자들로 충원됐었다. 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘유니툭신’과 인터루킨-2 및 과립구 대식세포 집락 촉진인자를 포함한 복합요법을 진행하거나, 경구용 레티노이드를 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 3년이 경과했을 때 ‘유니툭신’ 투여群의 63%가 생존했을 뿐 아니라 종양의 성장이 중단되거나 재발하지 않은 것으로 파악되어 경구용 레티노이드 대조群의 46%를 상회했음이 눈에 띄었다. ‘유니툭신’ 투여群은 또한 생존률이 73%에 달해 경구용 레티노이드 대조群의 58%에 비해 우위를 보인 것으로 분석됐다.

이덕규 2015.03.11
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고단위 ‘타이레놀’을 처방약 전환? 닥치고~

절대다수(overwhelmingly)의 미국성인들은 아세트아미노펜 함유제제를 비롯한 OTC 제품들의 안전한 사용을 위한 교육을 선호할 뿐, 접근성을 제한하는 데는 전혀 동의하지 않고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 현재 미국에서 만성통증을 안은 채 살아가고 있는 이들이 총 1억명 안팎에 달해 당뇨병, 심장병 및 암 환자 수를 모두 합친 것보다 많은 형편임을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 또한 아세트아미노펜 제제의 경우 오‧남용과 의도하지 않았던 과다복용 가능성을 배제할 수 없는 관계로 FDA가 일부 OTC 아세트아미노펜 제제의 경우 처방용 의약품으로 전환하는 등 접근성을 제한하는 조치를 검토해 왔던 것으로 알려져 있다. 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 비영리기관 노화연구연대(AAR)는 존슨&존슨社의 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社로부터 비용을 지원받은 가운데 시장조사기관 클라루스 리서치 그룹(Clarus)에 의뢰해 진행한 후 10일 공개한 전화 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 설문조사는 18~59세 사이의 성인들과 60세 이상의 고령자 등 총 1,600명을 대상으로 진행되었던 것이다. 이에 따르면 60세 이하자들의 77%와 60세 이상 고령자들의 68%가 아세트아미노펜 제제 과다복용을 위험성을 배제하기 위한 방안으로 정부의 접근성 제한조치보다는 소비자 교육을 선호하는 반응을 보인 것으로 나타났다. 또한 60세 이하자들의 75%와 60세 이상 고령자들의 70%는 FDA가 고단위(extra-strength) ‘타이레놀’ 또는 용량이 동등한 자체 브랜드 제품을 처방약으로 지위를 변경해선 안된다는 의견을 표출했다. 같은 맥락에서 60세 이하자들의 52%와 60세 이상 고령자들의 45%가 처방약으로 전환될 경우 안전한 진통제 사용의 접근성 확보가 어려워질 것이라는 데 한목소리를 낸 것으로 파악됐다. 반면 처방약 전환에 동의한 응답자들은 60세 이하자들의 11%와 60세 이상 고령자들의 19%에 그쳤다. 이와 함께 60세 이하자들의 40%와 60세 이상 고령자들의 30%는 ‘타이레놀’ 또는 용량이 동등한 자체 브랜드 제품들의 복용을 중단한 후 다른 진통제로 변경할 것이라는 의사를 표시해 주목됐다. 게다가 이 같이 응답한 이들 가운데 일부는 심장병, 당뇨병, 간질환, 신장병, 신부전, 궤양, 위식도 역류증 등 다른 진통제들이 적합하지 않은 증상을 앓고 있는 것으로 조사된 케이스에 속했다. 이번 조사결과를 보면 아울러 60세 이상 고령자들의 18% 이상이 심한 통증 또는 중증통증으로 인해 고통받고 있는 것으로 나타났으며, 37% 이상은 매일 통증에 시달리고 있는 것으로 집계됐다. 60세 이상의 고령자들 가운데 OTC 진통제를 복용 중인 이들의 비율은 70%에 달하는 것으로 조사됐다. 마찬가지로 60세 이하자들 가운데 심한 통증 또는 중증통증을 앓고 있는 이들도 15%에 달했으며, 25%는 매일 통증에 시달리고 있는 것으로 분석됐다. 이 연령대에서 OTC 진통제를 복용 중인 이들은 81%에 달했다. 노화연구연대의 신시아 벤스 공공정책 담당부회장은 “인구 전반의 고령화가 진행되고 있는 현실은 만성통증을 안은 채 살아가야 할 이들이 늘어나고 있음을 의미한다”며 “OTC 제품들에 대한 접근성 제한조치를 취할 경우 통증을 낮추고 삶의 질을 유지하기 위해 아세트아미노펜을 함유한 OTC 진통제 복용에 의존하고 있는 고령자들의 건강관리에 의도하지 않앗던 결과를 초래할 수 있을 것”이라고 지적했다. 한편 노화연구연대는 지난 2009년에도 이번에 행한 것과 동일한 내용의 설문조사를 진행한 바 있다. 두 설문조사 결과를 보면 68%의 응답자들이 OTC 진통제를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 고단위 아세트아미노펜 제제를 처방약으로 전환하는 정책에 대해서는 2009년 조사에서 66%, 2014년 조사에서는 70%가 반대(bad idea) 의사를 드러냈다. 벤스 부회장은 “지난 5년 동안 OTC 아세트아미노펜 제제들에 대한 소비자들의 견해는 변화하지 않고 일관되게 나타났을 분 아니라 추가적인 접근성 제한조치는 원하지 않고 있음이 재확인됐다”고 결론지었다. 현재 FDA는 아세트아미노펜 제제를 1일 4,000mg 이상 복용하지 않도록 권고하고 있다.

이덕규 2015.03.11
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비강분무型 테스토스테론 제제 안전성 우려 뚝!

비강분무형 테스토스테론 젤 제제가 별다른 부작용을 수반하지 않으면서 남성들의 낮은 테스토스테론 수치를 정상적인 수준으로 회복시켜 주었다는 요지의 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 다시 말해 성선(性腺) 기능저하증은 말할 것도 없고 발기 기능과 우울감(mood)을 개선하는 데도 괄목할 만한 효능이 눈에 띄었다는 것. 이 같은 내용은 때마침(?) FDA가 지난 3일 처방용 테스토스테론 제제들에 대해 허가를 취득한 내용대로 각종 증상들로 인해 테스토스테론 수치가 감소한 남성들에 한해 사용토록 하라는 요지의 안전성 고지를 내놓았음을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 버지니아대학의 앨런 D. 로골 명예교수(내분비학)는 지난 5~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 제 97차 미국 내분비학회 연례학술회의(ENDO)에서 이 같은 요지의 연구결과를 발표했다. 로골 교수팀의 임상시험에 사용된 비강분무형 테스토스테론 제제는 지난해 5월 FDA로부터 허가를 취득했던 캐나다 제약기업 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Trimel)의 ‘나테스토’(Natesto: 테스토스테론)였다. ‘나테스토’는 최초의 비강 내 도포型 테스토스테론 젤 제제로 허가를 취득했던 제품이다. 로골 교수는 “독특한 약물전달 시스템 덕분에 ‘나테스토’가 편리하고 사용이 간편하면서 자가투여가 가능한 테스토스테론 제제로 남성들의 성선 기능저하증을 개선하는 데 효과를 발휘했다”고 설명했다. 특히 비강분무형 테스토스테론 젤은 여성이나 소아들에게 테스토스테론이 이차적으로 노출되는 원치 않았던 위험성을 최소화할 수 있다는 관점에서 볼 때 더욱 중요성을 부여할 수 있는 제형이라고 로골 교수는 강조했다. 실제로 기존의 피부도포형 테스토스테론 제제들은 가깝게 접촉한 다른 사람들에게 약물의 일부가 옮겨갈 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 반면 비강분무형 테스토스테론 젤은 약물이 직접적으로 환자의 콧구멍 내부로 전달되므로 그 같은 우려를 불식시킬 수 있을 것이라는 게 로골 교수의 설명이다. 또한 비강분무형 테스토스테론 젤은 펌프식 투여기(pump dispenser)를 사용해 5.5mg 단위 등의 정확한 용량을 콧구멍 내부로 투여할 수 있다는 장점도 눈에 띈다고 덧붙였다. 로골 교수에 따르면 ‘나테스토’의 임상 3상 시험은 미국 내 39개 외래병원에서 충원된 306명의 남성 성선 기능저하증 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 시험에 참여한 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 90일 동안 1일 2회(228명) 또는 1일 3회(78명) ‘나테스토’를 투여했다. 이를 통해 연구팀이 최적의 투여용량을 찾고자 했던 것. 90일이 경과한 후에도 피험자들은 추가로 90일 또는 180일 동안 내약성 평가를 위한 추적조사를 받았다. 그 결과 90일이 경과했을 때 ‘나테스토’를 1일 3회 투여한 그룹의 90%에서 혈중 평균 테스토스테론 수치가 정상적인 수준으로 회복된 것으로 분석된 반면 1일 2회 투여群에서는 이 수치가 71%에 그쳤다. 로골 교수는 “피험자들에게서 발기 기능과 우울감에도 괄목할 만한(strongly) 개선효과가 관찰됐다”고 언급했다. 현재 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社는 ‘나테스토’ 33mg을 1일 3회 투여토록 권고하고 있다. 한편 이 시험에서 두 그룹 모두 중증 부작용은 관찰되지 않았던 것으로 파악됐다. 내약성에 문제가 나타난 피험자들의 비율 또한 낮은 수치에 그쳐 1일 3회 투여받았던 그룹 가운데 3.7%만이 부작용으로 인해 중도에 배제된 것으로 집계됐다. 로골 교수는 “비강분무형 테스토스테론 젤 제제가 기존의 국소도포용 테스토스테론 대체요법제 등을 대체하는 효과적이고 실용적인 약물로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 결론지었다.

이덕규 2015.03.10
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항우울제 최초 인지기능 개선효능 추가 전망

우울증 환자들은 대부분의 시간 동안 주의력 및 집중력 곤란, 판단력 저하 및 의사결정 장애 등 인지기능에 갖가지 문제점을 나타내는 것이 통례이다. 이와 관련, 룬드벡社가 발매 중인 항우울제 ‘브린텔릭스’(Brintellix: 보르티옥세틴)의 제품특성 설명서(SmPC)에 인지기능 개선과 관련한 내용들이 추가로 삽입할 수 있을 전망이어서 주목되고 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘브린텔릭스’의 제품특성 설명서(SmPC)에 그 같은 내용이 삽입될 수 있도록 지지하는 의견을 도출했다고 룬드벡측이 지난 5일 공표했기 때문. 이에 따라 ‘브린텔릭스’는 유럽에서 발매 중인 항우울제들 가운데 일부 인지기능에 미치는 영향에 대한 SmPC 삽입을 허가받은 최초의 약물로 자리매김을 예약했다. 여기서 언급된 “인지기능 개선”은 우울증 환자들의 증상을 평가하는 표준척도로 사용되고 있는 ‘신경정신계 숫자 부호 변환 테스트’(DSST) 및 ‘샌디에이고대학 수행도 기반 기능평가’(UPSA) 등을 진행해 면밀하게 측정했음을 의미하는 것이라고 룬드벡측은 설명했다. ‘브린텔릭스’의 SmPC에 관련자료들이 보강될 경우 의사들이 환자를 치료하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. ‘브린텔릭스’는 지난 2013년 12월 유럽시장에서 허가를 취득했던 항우울제이다. 한편 약물사용자문위는 ‘브린텔릭스’가 우울증 환자들의 인지력 및 기능에 미친 효능과 안전성을 평가한 5건의 국제 임상시험 결과들로부터 도출된 포괄적인 자료를 검토한 끝에 허가지지 의견에 도달한 것이라 풀이되고 있다. 이에 앞서 룬드벡측은 지난해 9월 유럽 의약품감독국에 ‘브린텔릭스’의 SmPC 보강을 허가해 주도록 해 달라며 신청서를 제출했었다. 룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 부문 사장은 “약물사용자문위가 ‘브린텔릭스’의 SmPC 보강을 지지하는 의견을 도출한 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고자 한다”고 말했다. 특히 이 대목에서 그는 인지기능 결함이 상당수의 우울증 환자들을 치료하는 데 영향을 미치고 있는 형편임을 상기시키기도 했다. 페데르센 사장은 아울러 이번에 도출된 고무적인 자료가 우울증 환자들의 인지기능 저하에 ‘브린텔릭스’가 효과적으로 대응할 수 있게 해 줄 것이라는 우리의 믿음에 한층 무게를 싣게 했다고 강조했다. 따라서 ‘브린텔릭스’가 수많은 우울증 환자들을 치료하는 데 많은 도움을 줄 수 있게 되리라는 것이다.

이덕규 2015.03.10
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턱밑지방 개선신약 FDA 자문위 허가권고 결론

얼굴의 전체적인 조화와 밸런스를 유지하면서 매력적인 외모를 연출하는 데 걸림돌로 지적되고 있는 것이 바로 턱밑지방(또는 ‘이중턱’)이다. 이와 관련, 턱밑지방을 개선하는 비 외과적 치료대안이 가까운 장래에 발매되어 나올 수 있으리라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. 미국 캘리포니아州 칼라바사스에 소재한 에스테틱 의약품 전문제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)는 FDA 피부과‧안과약물 자문위원회가 전원일치로 ‘ATX-101’(데옥시콜린산) 주사제의 허가를 지지하는 표결결과를 도출했다고 9일 공표했다. ‘ATX-101’은 중등도에서 중증에 이르는 턱밑지방의 볼록함 또는 통통함을 개선하는 용도의 약물이다. 흔히 ‘이중턱’이라 불리는 것이 바로 볼록하거나 풍만한 턱밑지방이다. 특히 ‘ATX-101’은 허가를 취득할 경우 턱밑지방을 교정하는 용도의 주사제로는 최초의 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 프레데릭 C. 베딩필드 3세 최고 의학책임자는 “FDA 자문위원회가 외모불만과 관련해 가장 많이 언급되어 왔으면서도 그 동안 별다른 치료법이 부재했던 턱밑지방의 통통함을 교정해 주는 효과가 임상적으로 입증된 치료대안인 ‘ATX-101’의 중요성을 인정한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 ‘ATX-101’이 최초이자 유일무이한 턱밑지방 개선 비 외과적 치료제로 하루빨리 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 이번에 자문위가 허가를 권고함에 따라 ‘ATX-101’은 올해 하반기 중으로 FDA의 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 보인다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 키쓰 레너드 회장은 “미용 및 외모개선과 관련해 의사들이 환자들의 충족되지 못한 니즈에 보다 충실하게 부응할 수 있도록 하기 위한 치료법을 개발하는 데 변함없이 아낌없는 투자를 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 ‘ATX-101’은 특허를 취득한 기술을 적용해 체내에서 생성되어 지방을 분해하는 물질인 데옥시콜린산을 고순도로 정제‧합성한 비 동물성 물질이다. 19~65세 사이의 폭넓은 연령대에 분포하고 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m²에 달하는 피험자 총 2,600여명을 대상으로 진행되었던 19건의 임상시험을 통해 효과가 입증된 바 있다. 이에 따라 카이테라 바이오파마슈티컬스측은 지난해 5월 FDA에 ‘ATX-101’의 허가신청서를 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거한 ‘ATX-101’의 허가취득 데드라인은 오는 5월 13일이다. 또한 ‘ATX-101’은 캐나다와 스위스 호주 등에서도 허가신청서가 제출된 상태여서 침습성이 덜한 비 외과적 치료대안으로 세계 각국에서 각광받을 수 있을 전망이다.

이덕규 2015.03.10
글로벌

“하나의 약물로 비만ㆍ불안장애 동시치료 가능”

현재 비만 치료제로 개발이 진행 중인 한 약물이 불안장애를 억제하는 데도 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사됐다. 캐나다 오타와대학 의대의 샤오-훼이 첸 부교수 연구팀은 학술저널 ‘뉴런’誌 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘편도체 내 세포간 연쇄반응을 통한 지속적인 스트레스가 유도한 불안이 엔도카나비노이드의 신호전달 기전을 손상시키는 데 미친 영향’이다. 첸 교수는 “불안증과 비만이 갈수록 중대한 현안들로 부각되고 있는 것이 현실”이라며 “이들 두가지 증상들을 조절하는 새로운 생물학적 작용경로를 발견했을 뿐 아니라 동일한 약물로 대처가 가능하다는 사실을 알아낼 수 있었다”고 밝혔다. 원래 첸 교수팀은 뇌의 발달 및 재생과 관련해 ‘LMO4’라는 유전자가 미치는 영향을 관찰하기 위한 연구를 진행했었다. 실험용 쥐들의 뇌내 특정부위에서 이 유전자의 결핍을 유도한 결과 불안한 행동과 함께 비만이 눈에 띄었음을 관찰할 수 있었던 것. 그런데 연구팀은 ‘PTP1B’라는 효소가 이처럼 ‘LMO4’가 불안한 행동과 비만을 유도하고 체내에서 마약성 물질(endocannabinoid)이 분비되도록 하는 분자 작용기전에 핵심적인 역할을 한다는 사실을 입증할 수 있었다. 특히 이 ‘PTP1B’ 효소의 활성을 저해하는 기전의 비만 치료제로 개발이 진행 중인 약물인 트로더스케민(trodusquemine)이 불안증과 비만을 감소시킨다는 사실을 연구팀을 알아낼 수 있었다. 첸 교수는 “현재 사용 중인 항불안제들의 경우 의존성 문제 뿐 아니라 부작용을 수반한다는 맹점을 안고 있는 형편”이라며 “이번 연구를 통해 뇌로 하여금 ‘PTP1B’ 수치를 적절한 수준으로 회복시킬 수 있는 방법론을 시사한 것”이라고 강조했다. 첸 교수에 따르면 현재 트로두스케민은 임상시험에서 식욕조절 및 체중감소 뿐 아니라 유방암에도 유의할 만한 효과를 나타낸 것으로 전해졌다. 과거 연구사례들을 보면 대사계 장애와 비만을 나타낸 환자들에게서 빈도높게 불안장애를 동반하는 것으로 밝혀진 바 있는데, 비만과 불안증 사이에 존재하는 생물학적 상관성을 규명하면 두가지 증상을 동시에 치료할 수 있게 될 것으로 보인다는 것이 첸 교수의 설명이다. 첸 교수는 “트로두스케민이 비만과 불안증을 동시에 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을지 여부를 관찰하기 위한 임상시험에 빠른 시일 내에 착수할 수 있기를 바란다”고 결론지었다.

이덕규 2015.03.10
글로벌

‘삭센다’ 투여환자 63%가 체중 5% 이상 감량

지난해 12월 노보노디스크社가 비만 치료제 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드)로도 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨제 ‘빅토자’의 체중감량 효능을 입증한 연구결과가 공개됐다. 노보노디스크측에 따르면 이 같은 내용은 5~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 97차 미국 내분비학회 연례학술회의(ENDO)에서 공개됐다. 이 시험은 성인 비만환자 또는 병발질환들을 동반한 과다체중자들을 대상으로 56주 동안 칼로리 감소 식생활 및 운동에 병행해 ‘삭센다’ 또는 플라시보를 투여하면서 체중이 5% 이상 감량된 그룹과 5% 이하로 감량된 그룹을 비교평가하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘삭센다’를 투여받았던 그룹은 체중이 최소한 5% 이상 감소해 임상적으로 유의할 만한 효과를 나타낸 이들의 비율이 63.2%에 달해 플라시보 대조群의 27.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 또한 ‘삭센다’ 투여群 가운데 반응을 나타낸 그룹의 평균 체중감량도가 11.7%에 달해 반응을 나타내지 않은 그룹의 1.7%와는 현격한 격차를 내보였다. 플라시보 대조群의 경우에도 반응을 나타낸 그룹은 체중이 평균 10.0% 감소한 것으로 집계되어 반응을 보이지 않은 그룹에서 체중이 오히려 0.1% 증가한 것과는 확연한 차이를 보였다. 이밖에도 ‘삭센다’ 투여群 가운데 반응을 나타낸 그룹은 허리둘레가 11.0cm 감소해 반응을 보이지 않은 그룹에서 3.3cm 줄어드는 데 그친 것과는 비교를 불허했다. 한편 이날 노보노디스크측에 따르면 ‘삭센다’ 또는 플라시보를 투여받았던 피험자들 가운데 반응을 나타낸 그룹은 체중감량 이외에도 다양한 2차적 평가지표들에서 유의할 만한 수준의 개선이 눈길을 끌었다. 예를 들면 반응을 나타낸 ‘삭센다’ 투여群의 경우 공복시 혈당 수치가 8.3mg/dL 떨어진 것으로 나타난 가운데 플라시보 투여群에서도 이 수치가 2.8mg/dL 감소한 것으로 조사되었을 정도. 반면 반응을 나타내지 않은 그룹의 경우에는 ‘삭센다’ 투여群에서 5.0mg/dL 감소했으며, 플라시보 투여群에서는 오히려 1.1mg/dL 증가한 것으로 분석됐다. 반응을 나타낸 ‘삭센다’ 투여群은 또 수축기 혈압이 5.5mmHg 강하했으며, 플라시보 투여群에서도 3.4mmHg 떨어진 것으로 파악됐다. 이에 비해 반응을 나타내지 않은 그룹에서는 ‘삭센다’ 투여群이 2.0mmHg 떨어진 데 비해 플라시보 투여群에서는 0.8mmHg 강하했다. 이밖에도 36개 설문조사 항목을 통해 측정한 신체 건강지수의 개선도에서도 반응을 보인 그룹은 ‘삭센다’ 투여群이 4.3점, 플라시보 투여群은 4.1점으로 나타나 반응을 보이지 않은 그룹에서 조사된 ‘삭센다’ 투여群 2.1점 및 플라시보 투여群 1.3점과는 갭을 여실히 드러냈다. 시험을 총괄한 사우스 캐롤라이나 의과대학의 패트릭 오닐 교수(정신‧행동과학)는 “성인 비만환자 또는 병발질환들을 동반한 과다체중자들의 경우 체중의 5~10%를 감량할 경우 공복시 혈당 수치와 혈압 등 병발질환들을 개선하는 데 상당한 도움을 받을 수 있을 것임을 상기할 때 이번에 도출된 결과는 매우 중요한 의의를 부여할 수 있는 것”이라고 평가했다. 특히 반응을 나타낸 피험자들에게서 체중이 5% 이상 감량되었다는 것은 반응을 나타내지 않았던 그룹과 비교했을 때 심대사계 위험요인들의 개선 뿐 아니라 삶의 질 향상 등의 측면에서 볼 때 커다란 의미를 찾아볼 수 있는 일이라고 덧붙였다. 한편 이번 시험에서 나타난 내약성의 경우 ‘삭센다’ 투여群은 양호한 양상을 보인 것으로 분석됐다. 빈도높게 수반된 부작용들은 주로 위장관계에서 눈에 띄었는데, 그 비율을 보면 반응을 나타낸 그룹과 반응을 나타내지 않은 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 하지만 부작용으로 인해 시험도중 배제된 이들의 수를 보면 반응을 나타낸 그룹이 오히려 낮게 나타나 주목됐다.

이덕규 2015.03.09
글로벌

FDA, 새로운 아졸系 항진균제 ‘크레셈바’ 허가

FDA가 아스텔라스 파마社의 새로운 항진균제 ‘크레셈바’(Cresemba: 황산염 이사부코나졸)의 발매를 6일 승인했다. 이에 따라 ‘크레셈바’는 드물게 발생하지만 중증 감염증에 속하는 성인 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰팡이증 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 아스페르길루스증과 털곰팡이증은 면역계가 약화된 이들에게서 빈도높게 나타나고 있는 증상이다. ‘크레셈바’는 진균의 세포내벽을 표적으로 작용하는 아졸系 항진균제의 일종이다. 경구용과 주사제용 제형으로 발매될 예정이다. 아스텔라스 파마社는 스위스 제약기업 바질레아 파마슈티카 인터내셔널社(Basilea)와 공동으로 ‘크레셈바’의 개발을 진행해 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “중증 진균감염증 환자들을 위한 새로운 치료대안이 오늘 허가를 취득했다”며 “안전하고 효과적인 항균제를 추가로 확보할 수 있게 된 것은 매우 중요한 일”이라고 의의를 설명했다. ‘크레셈바’는 항균제 또는 항진균제로 FDA에 의해 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 지정을 거쳐 허가를 취득한 6번째 신약이다. QIDP는 FDA 안전‧혁신법에 의거한 ‘항생제 인센티브 프로그램’(GAIN: Generating Antibiotic Incentives Now)에 따라 중증 또는 치명적인 감염증을 치료하는 항균제 또는 항진균제들을 대상으로 지위가 부여되고 있다. 덕분에 ‘크레셈바’는 지난해 7월 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 발빠른 심사절차를 거친 끝에 이번에 허가를 취득했다. 아울러 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받게 됐다. 또한 드물게 발생하는 다른 진균감염증 치료제들과 마찬가지로 FDA는 ‘크레셈바’에 대해 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰파이증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. ‘크레셈바’가 침습성 아스페르길루스증 치료제로 승인된 결론은 총 516명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘크레셈바’ 또는 ‘브이펜드’(보리코나졸)을 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 두고 도출됐다. 침습성 털곰팡이증 치료제로 허가를 취득한 것은 37명의 환자들에게 ‘크레셈바’를 복용토록 하면서 별도의 치료를 받지 않은 환자들에게서 증상이 진행되는 상태와 비교평가한 연구결과를 근거로 이루어졌다. ‘크레셈바’를 복용한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 구토, 설사, 두통, 비정상적인 간내 혈액검사 결과, 저칼륨혈증, 변비, 숨참, 기침 및 말초부종 등이 눈에 띄었다. 이와 함께 간내 문제점, 주사부위 반응, 중증 알러지 및 피부반응 등도 관찰됐다.

이덕규 2015.03.09
글로벌

노바티스, 美 첫 바이오시밀러 제품 허가취득

노바티스社의 계열사인 산도스社는 FDA가 자사의 바이오시밀러 제품인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 발매를 승인했다고 6일 공표했다. 이에 따라 ‘작시오’는 오리지널 제품(reference product)인 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 제품라벨에 기재되어 있는 전체 적응증에 사용할 수 있게 됐다. 특히 산도스社는 ‘작시오’가 허가를 취득함에 따라 FDA로부터 ‘생물의약품 가격경쟁‧혁신법’(BPCIA)에 따른 심사절차를 거쳐 미국 최초로 바이오시밀러 제품의 발매를 승인받은 제약기업에 자리매김할 수 있게 됐다. FDA는 분석적, 비 임상적 및 임상적 자료에 대한 포괄적인 검토를 거친 끝에 ‘작시오’가 오리지널 제품인 ‘뉴포젠’과 고도의 유사성을 확보한 제품임을 확인하고 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이에 앞서 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 지난 1월 ‘작시오’에 대해 허가권고 결론을 도출한 바 있다. 산도스社의 카롤 린치 글로벌 제약‧항암제 주사제 부문 사장은 “FDA가 ‘작시오’의 발매를 승인한 것은 미국 의료계 뿐 아니라 호중구 감소증으로 인해 고통받은 환자들을 위해 획기적인 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 카롤 린치 사장은 또 “바이오시밀러 분야의 글로벌 리더업체 가운데 한곳인 산도스가 FDA의 성공적인 협력을 거쳐 바이오시밀러 제품의 허가를 취득한 첫 번째 제약기업의 자리를 차지하는 영광을 안았다”며 “덕분에 우리가 오리지널 제품과 고도의 유사성을 확보한 바이오시밀러 제품을 미국 내 환자들에게 빠른 시일 내에 공급할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 조지타운대학 종합암센터의 루이스 웨이너 항암제국장은 “필그라스팀이 호중구 감소증 위험성이 높은 환자들을 치료하는 데 임상적 가치를 입증해 왔음에도 불구, 약가를 비롯한 다양한 이유들로 인해 지금까지 미국에서 사용도가 높지 못했던 형편”이라며 “바이오시밀러 제품들이 접근성을 확대하는 데 크게 기여할 가능성이 높아보이는 만큼 ‘작시오’의 허가취득이 의료계의 비용지출을 절감케 해 줄 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 산도스측은 ‘작시오’가 오리지널 제품에 비견할 만한 약효를 발휘할 수 있는 약물임을 입증하기 위해 직접적인 비교분석 시험을 성공적으로 진행한 바 있다. 이 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘작시오’는 오리지널 제품이 승인받았던 전체 적응증에 대해 적용이 가능할 정도로 고도의 유사성을 확보하고 있음이 입증됐다. 예를 들면 ‘작시오’와 오리지널 제품인 ‘뉴포젠’은 골수억제 항암치료를 받은 환자들에게서 중증 호중구 감소증 지속기간을 각각 1.17일 및 1.20일 감소시켰다. 호중구 수치가 완전하게 회복되는 데 소요된 평균시간 또한 ‘작시오’ 투여群이 1.8±0.97일로 나타나 ‘뉴포젠’ 투여群의 1.7±0.81일과 대동소이하게 나타났다. 아울러 면역원성 또는 사람 과립구 콜로니 자극인자(rhG-CSF) 억제 항체가 시험이 진행되는 동안 발견되지 않았다. 한편 ‘작시오’는 미국 이외의 시장에서는 ‘자르지오’(Zarzio)라는 이름으로 전 세계 60여개국에서 발매되고 있다. 산도스는 현재 미국 이외의 시장에서 ‘자르지오’ 외에도 휴먼 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(소마트로핀)과 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형을 발매하고 있다.

이덕규 2015.03.09
글로벌

머크&컴퍼니ㆍ에자이, 항암제 임상개발 제휴

머크&컴퍼니社와 에자이社가 항암제들의 임상시험을 공동으로 진행하기 위해 4일 제휴계약을 체결했다. 임상시험 제휴대상 항암제들은 머크&컴퍼니社의 항 프로그램화 세포사멸 수용체(PD-1) 요법제인 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)과 에자이社의 ‘렌비마’(렌바티닙) 및 ‘할라벤’(에리불린) 등이다. ‘키트루다’는 다른 약물들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 진행성 또는 절제수술 불가형 흑색종 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. ‘렌비마’는 지난달 말 미국시장 공급이 착수된 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제이다. ‘할라벤’의 경우 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제 등 최소한 2종의 다른 약물로 치료받았던 전력이 있는 전이성 유방암 환자들을 위한 항암제이다. 양사는 이들 3개 항암제들의 복합요법을 관찰하기 위한 임상시험을 진행하면서 안전성과 내약성, 효능 등을 평가할 방침이다. 이를 좀 더 구체적으로 설명하면 일부 고형암 환자들을 대상으로 ‘렌비마’와 ‘키트루다’의 복합요법을 진행하는 내용의 임상 1상 후기 및 2상 다기관 공개 임상시험, 그리고 전이성 3중 음성 유방암 환자들을 대상으로 ‘할라벤’과 ‘키트루다’의 복합요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 후기 및 2상 다기관 공개 임상시험 등이 포함되어 있다. 이를 위해 머크&컴퍼니와 에자이는 임상시험 진행과정 전반을 총괄하기 위한 조정위원회를 조직하기로 했다. 임상시험 사례들은 올해 하반기 중으로 일제히 착수키로 했다. 다만 이번에 양사가 합의에 도달함에 따라 오고갈 소상한 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 에자이社의 켄이치 노모토 항암제 개발담당사장은 “양사의 제휴가 다양한 유형의 암들을 겨냥한 복합요법을 개발하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “덕분에 ‘할라벤’과 ‘렌비마’의 가치창출이 최대화할 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 밝혔다. 그는 또 “양사가 ‘렌비마’와 ‘키트루다’ 및 ‘할라벤’과 ‘키트루다’의 복합제 개발을 통해 시너지 효과를 창출할 수 있을 것“이라며 ”이를 통해 암환자들의 삶을 향상시켜 줄 치료대안을 시장에 선보일 수 있게 되기를 바란다”고 강조했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 루빈 항암제 초기개발 부문 사장은 “암이 상당히 복잡한 질환이어서 환자들이 최선의 효과에 도달할 수 있도록 돕기 위해서는 다양한 방법론을 필요로 하는 것이 통례”라며 “에자이측과 제휴한 것은 면역 항암제 부문의 획기적인 발전을 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 언급했다. 루빈 사장은 다양한 유형의 암들을 대상으로 ‘키트루다’를 ‘할라벤’ 및 ‘렌비마’와 복합한 요법의 개발이 순조롭게 진행될 수 있기를 요망했다.

이덕규 2015.03.06
글로벌

생물의약품, 바이오시밀러에 떠밀려? 안밀려~

바이오시밀러는 향후 10년 동안 생물의약품으로 인해 지출되는 비용을 400억 달러 이상 절감해 줄 수 있을 것이라는 관측이 제기될 정도로 기대를 모으고 있는 분야이다. 오리지널 생물의약품들과 비교했을 때 바이오시밀러 제품들의 약가가 15~35% 안팎 저렴한 수준에서 형성될 것으로 사료되고 있기 때문. 하지만 앞으로 5년 동안 미국에서 바이오시밀러 제품들의 허가취득이 줄을 서겠지만, 빠른 시일 내에 시장을 잠식하는 데 걸림돌에 직면할 가능성이 농후해 보인다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 안전성에 대한 의사들의 우려감이 아직까지 완전히 불식되지 못한 데다 약효동등성(therapeutic interchangeability)과 관련해 명확성이 보다 제고되어야 한다는 니즈가 존재하기 때문이라는 것. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)의 조슈아 코헨 조교수는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 3‧4월 통합호에 5일 게재한 분석보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에서 코헨 교수는 “바이오시밀러 제품들의 개발 및 마케팅 진행속도에 갈수록 가속도가 붙을 것으로 예상되는 가운데 미국에서 바이오시밀러 제품들의 첫 번째 주자들로 기대를 모으고 있는 9개 제품들이 오는 2020년까지 줄이어 허가를 취득할 것으로 예상되고, 그 같은 과정은 이미 올해들어 스타트라인을 출발했다”고 평가했다. 코헨 교수는 또 바이오시밀러 제품들이 새로운 치료대안으로 마켓셰어를 확대함에 따라 생물의약품들의 성장속도가 둔화될 것으로 예상했다. 그럼에도 불구, 아직까지 의사들 사이에서 바이오시밀러 제품들에 대한 친밀도(familiarity)가 미흡한 관계로 활발한 사용을 저해할 개연성을 배제할 수 없어보인다고 코헨 교수는 설명했다. 이와 관련, 코헨 교수는 지난 2006년 이래 17개의 바이오시밀러 제품들이 잇따라 허가를 취득한 유럽의 경우를 예로 들었다. 즉, 유럽의 바이오시밀러 마켓이 아직까지 크게 활성화되지는 못하고 있다는 의미이다. 코헨 교수는 동일한 약효균에서 새로운 생물의약품이 개발되어 나왔을 경우 바이오시밀러 제품에 대한 선택도가 떨어질 수 있을 것이라고 언급했다. 다만 미국 내 보험자 기관들이 환자의 본인부담금 비율을 낮추는 방식으로 생물의약품보다 바이오시밀러 제품의 처방을 장려할 것이므로 차후의 추이는 예의주시가 필요해 보인다며 유보적인 견해를 피력했다. 마치 제네릭 제품들에 대한 환자 본인부담금을 브랜드-네임 제품에 비해 낮은 수준으로 부과하고 있는 현실이 오버랩되는 대목이라는 것이다. 코헨 교수는 바이오시밀러 제품이 개발비용 측면에서 볼 때 생물의약품에 비해 훨씬 낮다는 장점이 있음을 상기시켰다. 그러나 바이오시밀러 제품을 개발하는 일이 저분자량 (케미컬) 제네릭 제품을 개발하는 일과 비교하면 상당히 도전적인 과제라는 점을 직시했다. 이 같은 사실은 생물의약품 특유의 화학적 복잡성(chemical complexity)과 고도의 제조공정을 필요로 한다는 점에서 상당부분 기인하는 것이라고 덧붙였다. 한편 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 오피니언 리더급 의사들을 대상으로 진행한 후 이번에 공개한 설문조사 결과에 따르면 66%가 신규환자들에게 바이오시밀러 제품들의 처방을 적극 검토하겠다는 의향을 표시한 반면 33%가 기존환자들의 경우 생물의약품에서 바이오시밀러 제품으로 대체해서 처방하지 않겠다는 반응을 나타내 주목됐다.

이덕규 2015.03.06
글로벌

애브비, ‘임브루비카’ 개발사 210억弗에 인수

애브비社가 항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica: 이브루티닙)의 개발사로 잘 알려진 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)를 인수키로 합의했음을 4일 양사가 공동발표했다. 실제로 애브비가 인수할 대상 가운데는 파마사이클릭스측이 보유한 대표자산이라 할 수 있는 ‘임브루비카’가 포함됐다. 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)는 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업이다. 파마사이클릭스를 인수키로 합의함에 따라 애브비는 항암제 분야에서 임상적으로나 마케팅적으로나 존재감을 크게 끌어올릴 수 있게 되었을 뿐 아니라 탄탄한 제품력을 한층 강화하고, 혈액암 치료제 부문에서 선도주자의 한곳으로 확고한 위치를 다질 수 있게 되는 등 여러모로 상당한 효과를 기대할 수 있게 됐다. 혈액암 부문은 현재 글로벌 마켓규모가 연간 240억 달러대에 달할 정도로 빠르게 성장하고 있는 매력적인 시장으로 손꼽히고 있다. 양사간 합의로 애브비는 파마사이클릭스측이 발행한 주식을 한 주당 261.25달러의 조건으로 현금 및 자사주식을 지급해 인수키로 했다. 이에 따라 인수금액은 총 210억 달러 안팎의 규모에 이르게 됐다. 아울러 양사 이사회는 인수합의案을 승인했다. ‘임브루비카’는 만성 림프구성 백혈병, 17p 염색체 결실을 동반한 만성 림프구성 백혈병, 외투세포(外套細胞) 림프종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 등 4개 혈액암 적응증에 대해 허가를 취득해 발매되고 있는 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종이다. 지난 2013년 11월 FDA의 허가를 취득한 이래 현재 전 세계 40여개국에서 허가를 취득한 항암제이다. FDA로부터 3차례에 걸쳐 ‘획기적 치료제’ 지정을 거쳐 승인받은 유일한 약물이기도 하다. 또한 ‘임브루비카’는 각종 고형암 적응증을 추가로 승인받을 수 있을 것이라는 기대를 한몸에 받고 있는 항암제여서 미래를 예의주시해야 할 것으로 보인다. 애브비측이 면역학과 혈액종양 분야에서 노하우를 보유하고 있는 데다 파마사이클릭스측도 다수의 면역학 개발 프로그램들을 진행한 전력이 있기 때문이다. 애브비社의 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “파마사이클릭스를 인수키로 한 것이야말로 전략적으로 볼 때 주목하지 않을 수 없는 하나의 기회라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 파마사이클릭스측이 보유한 재능있고 혁신적인 조직이 애브비에 커다란 가치를 플러스시켜 줄 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것. 이와 함께 파마사이클릭스측이 보유한 대표제품이라 할 수 잇는 ‘임브루비카’의 경우 우리의 항암제 부문 제품력을 강화시켜 줄 뿐 아니라 다양한 혈액암들에 괄목할 만한 임상적 효능을 입증한 만큼 환자치료의 기준을 끌어올려 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한때 존슨&존슨社에 의해 인수될 것이라는 루머까지 나돌아 귀추를 더욱 주목케 했던 파마사이클릭스社의 밥 듀건 회장은 “우리가 애브비의 일원이 될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “양사는 공동의 목표를 갖고 있으므로 하나의 조직으로 통합해 전 세계 환자들의 치료향상에 매진해 나가게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2015.03.06
글로벌

BMS, 전립선암 면역 항암제 전권 입도선매

면역 항암제 부문을 강화하고자 하는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 분주한 행보가 간단없이 이어지고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 개발이 한창인 한 전립선암 면역 항암제를 입도선매하기 위해 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic)에 최대 9억7,500만 달러를 지급하는 내용의 계약을 체결했다고 4일 공표했다. 이에 따라 BMS는 전립선 특이항원(PSA) 표적 면역 항암제로 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 ‘프로스트박’(Prostvac)을 독점적으로 발매할 재량권을 행사할 수 있는 전권을 확보했다. ‘프로스트박’은 증상성 또는 최소한의 증상을 나타내는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 면역 항암제이다. 양사간 합의에 따라 바바리안 노르딕측은 우선 6,000만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다. BMS측의 경우 현재진행형인 임상 3상 시험의 결과가 도출된 후 별도로 정한 시한 내에 재량권을 행사할 수 있도록 보장받았다. 실제로 BMS측이 재량권을 행사하면 바바리안 노르딕측은 8,000만 달러를 지급받기로 했다. 또한 BMS측으로부터 수수할 금액은 5,000만 달러까지 증액이 가능토록 했으며, 도출된 시험결과가 임상 2상 시험에서 나타난 ‘프로스트박’의 생존기간 연장효과를 상회하는 것으로 입증될 경우에는 2억3,000만 달러로 더욱 늘어난 금액을 받을 수 있다는 약속을 받아냈다. 여기에 허가취득에 따른 성과금 1억1,000만 달러와 매출목표 달성 여부에 따라 지급받기로 한 최대 4억9,500만 달러, 그리고 발매가 착수되었을 때 매출실적에 따라 건네받은 두자릿수 단위의 로열티 등도 별도로 보장받았다. 양사는 아울러 공급계약까지 체결해 ‘프로스트박’이 허가를 취득하면 바바리안 노르딕측이 제품을 제조하고 BMS에 공급해 주기로 했다. 이밖에도 양사는 BMS가 발매 중인 ‘여보이’(이필리뮤맙)와 다른 면역 항암제들을 ‘프로스트박’과 병용투여하는 방식으로 1건 이상의 임상 2상 시험을 차후 진행키로 했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 조다노 항암제 개발 담당대표는 “추가적인 치료대안들이 발매되고 있음에도 불구하고 전이성 거세 저항성 전립선암은 여전히 상당부분 치유가 어려운 암의 자리를 고수하고 있다”며 “바바리안 노르딕측과의 합의는 최근 떠오르고 있는 면역 항암제 분야를 타깃으로 겨냥해 우리가 쏟고 있는 노력을 반영한 것이자 암 치료의 패러다임을 변화시키려는 우리의 전략을 뒷받침하는 것”이라고 언급했다. 바바리안 노르딕社의 파울 차플린 회장은 “면역 항암제 부문에서 탁월성을 보유한 데다 선도주자의 위치를 구축한 BMS와 손을 잡은 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”며 “덕분에 우리의 ‘프로스트박’이 장차 전립선암을 치료하는 데 필수적인 제품으로 자리매김할 가능성을 한층 높일 수 있게 된 셈”이라고 말했다. 한편 면역반응을 유도해 전립선암 세포들을 공격토록 촉진하는 기전의 면역 항암제로 개발되고 있는 피하주사제인 ‘프로스트박’은 현재 총 1,298명의 환자들을 충원한 가운데 임상 3상 시험이 한창 진행 중이다.

이덕규 2015.03.05
글로벌

흑색종 치료제 ‘옵디보’ 폐암 적응증 FDA 허가

FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매하고 있는 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙)의 적응증 추가를 4일 승인했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속된 진행성(전이성) 편평 비소세포 폐암 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 폐암은 지난해 미국에서만 22만4,210명의 새로운 환자들이 발생했을 뿐 아니라 15만9,260명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되면서 암 사망원인 1위에 올라 있는 다빈도 암이다. 아울러 유형별로 보면 폐암 환자 8명 가운데 7명이 비소세포 폐암이어서 가장 높은 비중을 차지하고 있다. ‘옵디보’는 세포에서 ‘PD-1’ 단백질의 세포작용경로를 억제해 체내에서 면역계가 암세포들을 공격하지 않도록 차단하는 기전의 항암제이다. 백금착체 항암제로 치료한 전력이 있는 환자들에게 사용되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “지난해 12월 첫 시험결과가 공개된 이후 BMS측과 긴밀한 협력을 진행해 신속한 적응증 추가 신청 및 검토절차가 이루어질 수 있도록 해 왔다”며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 환자와 의료전문인들에게 ‘옵디보’의 생존기간 연장효과에 대한 정보가 전달되어 환자치료 뿐 아니라 차후의 차후 폐암 관련연구에도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. ‘옵디보’가 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과는 총 272명의 피험자들을 무작위 분류해 이 중 135명에는 ‘옵디보’를, 나머지 137명에는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 방식으로 진행되었던 시험을 통해 확립됐다. 치료에 착수한 후 피험자들의 생존기간 연장효과를 측정하기 위해 진행되었던 이 시험에서 ‘옵디보’ 투여群은 ‘탁소텔’ 대조群에 비해 생존기간이 평균 3.2개월 연장된 것으로 나타나 주목됐다. 또한 ‘옵디보’가 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료할 때 나타내는 안전성 및 효능은 백금착체 항암제로 치료한 전력이 있고 최소한 한가지 이상의 전신요법을 추가로 진행했던 117명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 입증됐다. 객관적 반응률(ORP), 또는 종양 부위가 부분적으로 위축되었거나 완전히 제거된 환자들의 비율을 측정하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 이 시험에서 15%의 환자들이 객관적 반응률을 나타냈고, 이들 중 59%는 6개월 이상 반응이 지속된 것으로 파악됐다. 빈도높게 수반된 부작용은 피로감, 숨참, 근골격계 통증, 식욕감퇴, 감기, 구역 및 변비 정도가 눈에 띄었다. 한편 ‘옵디보’의 적응증 추가 건은 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 예상시점이었던 6월 22일보다 3개월 이상 빠른 시점에서 최종결론이 도출되어 눈길을 끌 만했다.

이덕규 2015.03.05
글로벌

美 제네릭 마켓 2018년 720억弗 규모로 확대

오늘날 미국은 높은 의료비 지출 및 개인소득, 왕성한 연구‧개발 투자 등을 등에 업고 세계 최대의 의약품시장으로 자리매김하고 있을 뿐 아니라 최근 몇 년 동안 확대일로 추세를 이어왔다. 그리고 이처럼 세계 최대의 의약품시장인 미국에서 제네릭 부문의 마켓셰어가 지속적인 증가곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 지난 2013년 435억 달러 규모를 형성했던 미국의 제네릭 마켓이 연평균 11% 안팎의 준수한 성장세를 이어나가 오는 2018년에 이르면 720억 달러 볼륨으로 팽창할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 인도 델리에 소재한 국제적 시장조사기관 RNCOS社는 지난달 24일 공개한 ‘미국 제네릭 마켓 오는 2018년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국의 제네릭 마켓이 글로벌 제네릭 마켓에서 약 45%를 점유하고 있는 가운데 현재도 발빠르게 시장점유도를 높여나가고 있다고 설명했다. 그 같이 풀이한 사유로 보고서는 비용효율적인 약물치료를 원하는 수요의 고조와 함께 치솟는 의료비, 인구 전반의 고령화 추세, 블록버스터 제품들의 특허만료, 그리고 정부의 제네릭 친화적인 정책 등을 꼽았다. 이와 함께 약가의 오름세와 오랜 시일이 소요되고 있는 FDA의 허가심사 절차, 의약품 허가와 관련해 장기간 지속되고 있는 논란 등도 제네릭 부문의 성장을 견인하는 또 다른 요인들로 작용하고 있다고 풀이했다. 보고서는 현재 이 시장에서 민‧관 양쪽으로부터 엄청난 투자가 기울여지고 있음에 주목했다. 덕분에 항암제, 호흡기계 치료제, 갑상선 치료제, 항궤양제 및 이상지질혈증 치료제 등의 분야가 앞으로 미국 제네릭 마켓의 탄탄한 성장에 힘을 실어줄 수 있을 것으로 봤다. 허가와 인센티브 양면에서 기울여지고 있는 미국 정부의 지원 또한 차후 미국 제네릭 마켓의 성장에 또 하나의 촉매제로 역할을 수행하게 될 것으로 관측했다. 한편 보고서는 해외의 제네릭업체들이 미국시장에서 M&A 또는 미국 내 자회사를 통한 제네릭 신제품의 잇단 발매를 통해 미국 제네릭 마켓에서 사업을 확대하고 있는 추세에 각별한 시선을 쏟았다. 이밖에 미국 제네릭 마켓의 성장을 이끌고 있는 메이저 제네릭업체들로 악타비스社, 산도스社, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 밀란社, 루핀社 및 화이자社 등의 이름을 언급했다.

이덕규 2015.03.05

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