약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

美 성인 81% 제네릭이 좋아요! 상품명 싫어요~

미국성인들 가운데 처방받은 약물을 구입할 때 브랜드-네임 제품보다 제네릭을 선호하는 이들이 전체의 81%에 달하는 것으로 나타났다. 즉, 제네릭으로 처방약을 구입하는 빈도가 상품명 제품보다 훨씬 높았다는 의미이다. 더욱이 여기에 속하는 성인들 중 지금까지 “항상” 제네릭을 구입했다고 답변한 경우가 42%에 이르렀다. 또한 이 같은 경향은 연령대가 높을수록 확연해 “항상” 제네릭을 구입한다고 답한 비율이 기성세대는 50%, 베이비붐 세대가 44%, X세대 46% 등으로 집계된 반면 1982~2000년 사이에 출생한 밀레니얼 세대(Millennials)는 33%에 그쳤다. 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 폴社는 18세 이상의 성인 총 2,255명을 대상으로 지난해 11월 12일부터 17일까지 온라인상에서 진행한 후 17일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 상품명 제품으로 처방약을 구입하는 빈도가 더 높다고 응답한 이들은 19%에 불과했으며, “항상” 그렇다고 답한 경우는 6%에 그쳤다. 다만 자녀가 있는 성인들의 경우에는 상품명 제품을 선호한다고 밝힌 이들의 비율이 24%로 나타나 제네릭의 17%를 다소나마 상회했음이 눈에 띄었다. 제네릭으로 처방약을 구입하겠다고 답한 이들 가운데 50%는 30일분에 10달러 이하를 지불할 것이라고 밝혔으며, 28%는 10.01~25달러, 11%는 25.01~50달러 사이의 약값을 내겠다고 답변했다. 50달러 이상이라도 지불하겠다고 답변한 경우는 4%에 그쳤다. 이와 함께 밀레니얼 세대와 남성, 자녀가 있는 성인들의 경우 제네릭으로 처방약을 구입할 때 10달러 이상의 본인부담금을 지불하겠다고 응답한 이들의 비율이 좀 더 높게 나타나 눈길을 끌었다. 밀레니얼 세대 52%, X세대 41%, 베이비붐 세대 37%, 기성세대 38% 등의 순을 보인 것. 아울러 남성들이 47%에 달할 반면 여성들은 38%에 머물렀고, 자녀가 있는 성인들은 이 비율이 50%에 달해 자녀가 없는 성인들의 40%를 상회했다. 한편 처방약을 구입할 때 대다수는 하나의 채널만 이용하지 않고 있는 것으로 분석됐다. 32%는 복수의 체인약국을 이용한다고 답했으며, 17%는 할인약국(discount store pharmacies)을, 14%는 통신판매(mail order)를, 11%는 대형마트 내 약국(supermarket pharmacies)를 각각 이용한다고 답변했다. 지역약국을 이용한다는 답변률은 10%에도 미치지 못해 7%에 그쳤으며, 병원약국은 5%로 조사됐다. 밀레니얼 세대의 경우 처방받은 약물을 반드시 구입한다고 답한 경우가 82%에 머물러 X세대의 91%, 베이비붐 세대의 92% 및 기성세대의 96%를 밑돌았음이 눈에 띄었다. 하지만 처방약을 구입해야 할 때 체인약국에서 구입할 것이라고 답한 경우는 밀레니얼 세대가 41%, X세대가 36%에 달해 베이비 붐 세대 및 기성세대의 24%를 적잖이 웃돌았다. 한가지 흥미로운 것은 밀레니얼 세대의 경우 온라인에 훨씬 친화적인 그룹임에도 불구, 온라인 또는 통신판매를 통해 처방약을 구입하겠다고 답한 경우가 3%에 머물러 X세대의 13%, 베이비붐 세대의 21% 및 기성세대의 26%에 미치지 못했다.

이덕규 2015.03.18
글로벌

비강도포 性腺기능저하증 치료제 북미시장 발매

아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)의 자회사인 엔도 파마슈티컬스社는 최초이자 유일무이한 비강 내 도포용 젤 타입 테스토스테론 대체요법제인 남성 性腺기능 저하증 치료제 ‘나테스토’(Natesto: 테스토스테론)이 북미시장에서 발매에 들어간다고 16일 공표했다. ‘나테스토’는 원발성 性腺기능 저하증(선천성 및 후천성 포함), 저(低)고나도트로핀성 性腺기능 저하증을 비롯한 내재성 테스토스테론의 결핍 또는 부재와 관련이 있는 성인 남성 性腺기능 저하증 환자들을 위한 대체요법제로 지난해 5월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 비강 내부에 도포하는 타입의 제품이어서 전이(transference) 위험성을 감소시켜 줄 것이라는 관점에서도 ‘나테스토’는 눈에 띄는 제품이다. 원래 ‘나테스토’는 캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Trimel)가 허가를 취득한 제품이다. 그 후 트라이멜 파마슈티컬스측은 자회사인 트라이멜 바이오파마 SRL社를 통해 지난해 11월 24일 ‘나테스토’의 미국 및 멕시코시장 마케팅 전권을 엔도 인터내셔널社가 행사할 수 있도록 하는 내용의 합의계약을 체결한 바 있다. 당시 트라이멜 파마슈티컬스는 엔도 인터내셔널측으로부터 계약성사금 2,500만 달러를 포함해 최대 1억6,500만 달러를 지급받을 있는 권한을 보장받았었다. 엔도 파마슈티컬스社의 라지브 데 실바 사장은 “이번에 ‘나테스토’를 발매함에 따라 우리의 남성건상 치료제 포트폴리오를 한층 확대할 수 있게 됐다”며 “性腺기능 저하증 환자들에게 품질높은 치료제를 공급하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. 그는 또 기존의 테스토스테론 젤과 피하삽입용 테스토스테론 펠릿(pellets), 장기지속형 주사제에 더해 비강 내 도포용 젤 타입 제품까지 확보함에 따라 우리가 의료전문인들에게 테스토스테론 수치를 적절하게 끌어올리는 치료대안 선택의 폭을 한층 확대시켜 줄 수 있게 됐다고 강조했다. 아울러 남성 性腺기능 저하증 환자들의 개별 니즈에 부응하는 데도 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. ‘나테스토’는 약물전달기구를 사용해 1회 사용에 5.5mg 용량까지 약물전달이 가능하다. 사용권고 용량은 11mg을 1일 3회 최대 33mg까지 매일 비강 내부에 도포하는 수준이다. 현재 미국에서 낮은 테스토스테론 수치로 인해 性腺기능 저하증을 나타내는 남성환자들은 줄잡아 1,300만명에 육박할 것으로 추정되고 있다. 남성 性腺기능 저하증 환자들은 피로감, 에너지 소실, 성욕감퇴, 발기부전, 우울증, 골다공증, 이차적 성징 퇴화 등의 증상들을 수반하게 된다.

이덕규 2015.03.17
글로벌

건선 증상에 ‘스텔라라’‘엔브렐’보다 ‘코센틱스’

노바티스社가 지난 1월 새로운 건선 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했던 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)이 건선 환자들에게 나타내는 괄목할 만한 효과를 뒷받침하는 18건의 최신 연구결과들이 공개될 것이라고 지난 13일 공표했다. ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트)와 약효를 직접적으로 비교평가한 연구사례들과 아시아系 및 북미지역 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’의 효능과 안전성을 평가한 연구사례, 그리고 두부(頭部) 건선에 ‘코센틱스’가 발휘한 효능을 평가한 연구사례 등이 바로 그것이다. 노바티스측은 이 같은 연구결과들이 오는 20~24일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열릴 제 73차 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 설명했다. 이날 노바티스측이 공개한 자료들에 따르면 ‘코센틱스’ 투여群은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 90% 및 100% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 90’과 ‘PASI 100’ 등의 잣대를 적용해 피부가 깨끗해진 정도를 16주째 시점에서 비교평가했을 때 ‘스텔라라’를 상회한 것으로 나타났다. ‘PASI 90’을 목표로 건선 치료제의 효능을 평가한 임상 3상 시험이 진행된 것은 이 시험이 처음이다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘PASI 90’에 도달할 경우 치료에 성공한 것으로 간주할 뿐 아니라 건선환자들을 치료할 때 최대의 치료목표로 삼고 있다. 노바티스측은 이와 함께 최대 2년여 동안 ‘코센틱스’ 투여群의 효과를 장기적으로 평가한 임상 3상 시험결과도 이번 학술회의에서 처음으로 공개될 것이라고 밝혔다. ‘코센틱스’ 투여群의 경우 16주째 시점에서 평가했을 때 건선 부위의 72%가 깨끗하게 개선되어 ‘엔브렐’ 대조群의 31%에 비해 우위를 보였다는 것이 그 요지이다. 노바티스社의 바산트 나라시만 의약품 개발 부문 대표는 “올초 허가를 취득한 데 이어 곧바로 미국 피부의학회 학술회의에서 최신 연구자료를 발표할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라며 “의사들에게 정보를 제공하고 건선 환자들에게 희망을 안겨주기 위해 우리는 ‘코센틱스’의 효능을 보다 명확히 입증하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 ‘코센틱스’는 지난 1월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 1차 선택약 전신요법제로는 최초의 인터루킨 17A(LI-17A) 저해제로 300mg 제형이 유럽에서 허가를 취득했었다. ‘코센틱스’는 뒤이어 같은 달 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA의 승인관문까지 넘어선 바 있다. 이와 함께 ‘코센틱스’는 스위스, 칠레, 호주 및 일본 등에서도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 승인받았으며, 일본의 경우 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로도 허가를 취득했다. 건선은 미국 내 환자 수만도 750만여명에 달하는 데다 전 세계 환자 수는 1억2,500만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

이덕규 2015.03.17
글로벌

加 밸리언트, 美 샐릭스 158억弗에 인수 확정

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 미국 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)를 지난달 20일 합의했던 대로 인수한다는 데 최종합의했다. 다만 인수조건은 샐릭스 파마슈티컬스측이 발행한 일반株 100%를 한 주당 173.0달러, 총 158억 달러여서 당초 합의되었던 한 주당 158.0달러보다 상당정도 상향조정키로 했다. 이것은 샐릭스 파마슈티컬스측 주주들에게 약 10억 달러의 현금을 추가로 지급키로 했음을 의미한 것이다. 아울러 당초의 합의액수인 한 주당 158.0달러와 비교하면 9.49%, 인수와 관련한 기대치가 반영되지 않은 지난 1월 16일 현재 주식시장 마감가격이었던 한 주당 120.19달러와 비교했을 때는 43.9%의 프리미엄을 보장해 준 것이다. 앞서 공표되었던 대로 이달 31일까지 최소 주식매입 조건이 충족될 경우 밸리언트측은 다음달 1일까지 계약을 마무리지을 수 있을 전망이다. 하지만 다음달 8일까지 모든 주식공개매수 조건이 충족되지 못할 경우 인수금액은 한 주당 158.0달러로 하향조정할 수 있도록 했다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “인수조건을 수정함에 따라 샐릭스 파마슈티컬스측 주주들에게 상당한 수준의 프리미엄을 100% 현금지급으로 보장해 주면서 계약을 4월 1일까지 마무리지을 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 또 프리미엄을 100% 현금으로 지급키로 함에 따라 현금 이외의 조건으로 제시된 제안으로 인한 위험성을 배제할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 샐릭스 파마슈티컬스社의 토머스 W. 달론조 회장은 “인수조건이 상향되었다는 것은 샐릭스 파마슈티컬스의 가치를 인정받은 것일 뿐 아니라 가까운 장래에 우리의 주주들에게 100% 현금지급이 가능케 되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 샐릭스 파마슈티컬스社는 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 위장관계 질환 치료제 분야의 전문 제약기업이다. 한편 같은 날 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)는 현금과 주식을 지급하는 방식으로 샐릭스 파마슈티컬스社에 제시했던 인수제안을 철회한다고 공표했다. 엔도 인터내셔널측은 이날 발표문을 통해 제안이 성사되지 못한 점에 대해 유감의 뜻을 표시하면서도 샐릭스 파마슈티컬스와 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널 양사가 합의대로 인수절차를 원활히 이행해 나갈 것을 요망했다. 또한 차후로 엔도 인터내셔널측은 제품력 보강과 유기적인 성장기회를 극대화하기 위한 다른 기회를 모색할 것이라고 밝혀 차후의 행보를 주목케 했다. 엔도 인터내셔널社는 샐릭스 파마슈티컬스社와 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 합의에 도달한 이후의 시점이었던 이달 11일 현금과 주식을 합쳐 샐릭스 파마슈티컬스측이 발행한 일반株 한 주당 175.0달러를 지급하는 조건으로 인수를 제안하고 나서 추이를 예의주시케 했었다.

이덕규 2015.03.17
글로벌

사노피 고지혈증 신약 FDA 허가심사 가속도?

‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)은 지난 1월말 FDA가 신속심사 대상으로 지정한 바 있는 새로운 고콜레스테롤혈증 치료제 기대주이다. 사노피社가 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 개발을 진행한 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제의 일종이다. 이와 관련, 양사가 고콜레스테롤혈증 발생 위험성이 높은 환자 총 2,341명을 대상으로 1년 6개월(78주) 동안 진행된 ‘프랄루엔트’의 대규모 임상 3상 시험결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 15일자에 게재되었다고 같은 날 공표해 주목되고 있다. ‘프랄루엔트’와 관련한 FDA의 심사절차에 가속도가 붙게 해 줄 것이라는 기대감을 갖게 하는 대목이기 때문. 이 시험의 요지는 ‘프랄루엔트’ 150mg을 2주마다 피하주사한 결과 24주째 시점에서 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 대조群에 비해 62% 더 감소한 것으로 나타나 일차적인 연구목표에 부응한 데다 그 같은 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소효과가 78주가 경과할 때까지 지속적으로 나타났다는 것이었다. 시험을 총괄한 미국 아이오와대학 공중보건대학의 제니퍼 G. 로빈슨 교수(역학‧의학)는 “이번 시험결과가 내약성이 담보된 최대용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 병행해 ‘프랄루엔트’를 투여했을 때 기대할 수 있는 지속적인 효능 뿐 아니라 안전성까지 입증한 것”이라고 풀이했다. 실제로 이 시험의 피험자들은 내약성이 담보된 최대용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했을 뿐 아니라 이 중 일부는 다른 콜레스테롤 저하제까지 병용한 이들이었다. 아울러 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자들도 피험자 가운데 일부 포함되어 있었다. 한편 사노피와 리제네론 파마슈티컬스측이 이날 공개한 로빈슨 교수팀의 연구결과를 소상히 살펴보면 ‘프랄루엔트’ 투여群은 78주째 시점에서 관찰했을 때 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 대조群에 비해 56% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘프랄루엔트’ 투여群은 또 81%가 24주째 시점에서 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 70mg/dL 또는 최초의 심혈관계 제 증상 위험도에 따라서는 100mg/dL으로 조절되어 당초 정한 목표치에 도달한 것으로 분석됐다. 플라시보 대조群의 경우에는 이 수치가 8.5%에 불과했다. 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘프랄루엔트’ 투여群이 81%, 플라시보 대조群이 83%로 집계된 가운데 부작용으로 인해 중도에 배제된 피험자들의 비율은 각각 7.2% 및 5.8%로 조사되어 대동소이했다. 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 반응, 근육통, 신경인지계 제 증상, 안과계 부작용 등이 나타난 것으로 파악됐다. 관상동맥질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 입원을 필요로 하는 불안전형 협심증 등 미리 정한 기준에 의거한 주요 부작용 발생률을 보면 ‘프랄루엔트’ 투여群이 1.7%에 그쳐 플라시보 대조群의 3.3%를 오히려 밑돈 것으로 집계되기도 했다. 이와는 별도로 총 3,759명의 환자들을 대상으로 ‘프랄루엔트’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행되었던 9건의 안전성 연구사례들을 분석한 연구사례가 16일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 진행 중인 미국 심장병학회(ACC) 제 64차 연례 사이언티픽 세션에서 발표되어 관심을 모으기도 했다.

이덕규 2015.03.16
글로벌

BMJ “바레니클린 자살증가 위험성 입증 안돼”

화이자社의 금연보조제 ‘챔픽스’(또는 ‘챈틱스’: 바레니클린)은 뛰어난 효과에도 불구, 일부 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 정신신경계 안전성 이슈가 고개를 들어왔던 형편이다. FDA의 경우 지난해 10월 자살충동 등과 관련한 돌출주의문(black box warning)을 유지토록 하는 결정을 내려 ‘챔픽스’와 관련한 안전성 문제를 새삼 상기케 한 바 있다. 이와 관련, 영국 브리스톨대학 의대의 카일라 토머스 박사 연구팀(사회‧지역의학)이 지금까지 ‘챔픽스’의 정신신경계 영향과 관련한 것으로는 최초의 포괄적이고 체계적인 문헌고찰 및 심층분석 보고서를 ‘브리티시 메디컬 저널’ 온라인판에 지난 12일 게재해 관심이 쏠리게 하고 있다. 이 보고서의 제목은 ‘바레니클린의 정신신경계 부작용 위험 상관성: 문헌고찰 및 심층분석’이다. 보고서의 내용은 때마침(?) 같은 날 국내에서도 식품의약품안전처가 알코올과의 상호작용 위험성 등에 대한 안전성 서한을 배포했음을 상기할 때 더욱 주목할 만한 것이다. 토머스 박사팀의 연구는 총 1만761명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 39건의 관련 연구사례들을 분석한 것이었다. 이 시험사례들의 피험자들을 보면 ‘챔픽스’ 복용群에 속했던 5,817명 중에는 최대 1mg을 1일 2회 복용한 경우도 포함되어 있었다. 아울러 4,944명은 플라시보를 복용한 그룹에 속했다. 그런데 이들 관련자료를 분석한 결과에 따르면 ‘챔픽스’ 복용과 자살행동, 우울증 또는 사망 위험성이 플라시보 대조群에 비해 높았다는 점은 입증되지 않은 것으로 나타났다. 마찬가지로 연령별, 성별, 인종별, 흡연 정도 또는 정신질환의 유무와 무관하게 ‘챔픽스’ 복용群에서 우울증 및 자살행동이 증가하지 않은 것으로 분석됐다. 다만 ‘챔픽스’ 복용群에서 불면증과 악몽(abnormal dreams)을 포함한 수면장애 증상이 나타난 비율은 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 하지만 토머스 박사팀에 따르면 이 같은 부작용은 이미 인지되어 있는 내용들인 데다 환자들에게도 설명서 등을 통해 고지되고 있는 내용이었다. 바레니클린은 영국시장의 경우 지난 2006년 허가를 취득한 후 ‘챔픽스’ 제품명으로 발매가 이루어져 왔다. 이밖에도 토머스 박사팀에 따르면 ‘챔픽스’ 복용群은 불안증 발생률이 오히려 25% 낮게 나타났다. 다만 불안증 감소는 금연이 정신건강에 미치는 긍정적인 영향의 하나라는 맥락에서 설명이 가능할 것으로 언급됐다. 토머스 박사는 “이번 연구가 지금까지 ‘챔픽스’의 부작용 이슈와 관련해 진행된 가장 포괄적인 평가사례이자 처방권자와 사용자들에게 확신감을 재차 심어주기에 충분한 내용”이라고 자평했다. 안전성 우려가 지난 2011~2013년 기간 동안 ‘챔픽스’ 처방건수가 25% 감소하는 데 영향을 미친 것으로 보인다고 추정한 토머스 박사는 또 “이번 연구결과를 보면 ‘챔픽스’ 복용에 따른 효용성이 아직 입증되지 않은 자살행동 위험성을 상회하는 것으로 보인다”며 ‘챔픽스’의 자살행동 상관성 이슈로 인한 처방건수 감소는 근거없는 우려(unfounded fears)의 소치라 할 수 있을 것“이라고 피력했다.

이덕규 2015.03.16
글로벌

머크&컴퍼니 ‘브리디온’ 美 승인 안되나요?

지난 2008년 7월 인수 이전의 쉐링푸라우社가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 데 이어 국내시장에서도 동일한 제품명인 ‘브리디온’(Bridion)으로 지난 2013년 초 발매에 들어간 제품! 바로 머크&컴퍼니社의 근육이완 길항제 수가마덱스(sugammadex)이다. 그런데 이 수가마덱스의 미국시장 허가취득 전망이 다시 한번 불투명한 상황으로 흐르고 있는 분위기이다. 머크&컴퍼니社는 당초 오는 18일로 예정되었던 마취제‧진통제 자문위원회 회의소집이 취소되었음을 FDA로부터 통보받았다고 지난 13일 공표했다. 수가마덱스와 관련한 FDA 자문위의 회의소집은 이에 앞서 지난 2013년 7월에도 취소된 바 있다. 이번 자문위의 경우 근육이완제 ‘에스메론’(Esmeron: 로쿠로니움) 또는 ‘노큐론’(Norcuron: 베로쿠니움)에 의해 유도된 신경근 차단을 회복시켜 마취상태로부터 회복을 돕는 약물로 재차 제출된 허가신청 내용을 검토할 예정이었다. 그럼에도 불구, FDA는 과민반응 실태를 평가하기 위해 진행했던 시험과 관련해 시험장소를 추가로 조사할 예정임을 머크&컴퍼니측에 통보해 왔다. 자문위를 소집하고 검토절차를 종결짓기 이전에 이처럼 추가적인 조사작업을 진행할 것임을 못박은 것. FDA는 지난 2013년 7월 당시 자문위 소집 취소를 통보할 당시에도 과민반응 시험 진행장소 한곳에 대한 조사가 필요함을 이유로 언급했었다. 재차 추가심사가 필요함을 통보받음에 따라 머크&컴퍼니측은 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 결론 도출 예상시점이었던 오는 4월 22일 또한 조정될 것임을 고지받을 것으로 보인다. 이처럼 거듭된 차질에도 불구, 머크&컴퍼니측은 심사절차가 마무리될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 강조했다.

이덕규 2015.03.16
글로벌

설하정 타입 정신분열증제 10代 복용 용도 추가

악타비스社는 설하정(舌下錠) 타입 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris: 아세나핀)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 지난 13일 공표했다. 새롭게 추가된 ‘사프리스’의 적응증은 10~17세 사이의 청소년 환자들에게서 나타난 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증성(躁症性) 또는 혼재성 발작에 사용하는 응급치료용 단독요법제 용도이다. 악타비스社의 데이비드 니콜슨 R&D 담당부회장은 “소아 및 청소년 환자들을 충원한 가운데 대규모로 진행되었던 시험에서 ‘사프리스’가 양극성 1형 우울장애 환자들을 위한 이형성 정신분열증 치료제로 효과적임이 입증됐다”고 상기시켰다. 특히 최근 5년 이내에 양극성 1형 우울장애 소아 및 청소년 환자들을 위한 이형성 정신분열증 치료제로 허가를 취득한 약물은 ‘사프리스’가 처음인 만큼 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 착수될 수 있도록 힘쓸 것이라고 강조했다. ‘사프리스’는 유일한 설하정 타입의 이형성 정신분열증 치료제로 자리매김해 왔던 제품이다. 원래 머크&컴퍼니社에 인수되기 이전의 쉐링푸라우社가 지난 2009년 8월 성인 정신분열증 및 제 1형 양극성 우울장애 치료제로 허가를 취득했던 ‘사프리스’는 지난 2013년 미국 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 머크&컴퍼니社로부터 미국시장 독점발매권을 인수했던 제품이다. 그 후 포레스트 래보라토리스社는 지난해 2월 250억 달러의 조건으로 악타비스社에 의해 인수된 바 있다. 이와 관련, 소아 및 10대 청소년 양극성 1형 우울장애 환자들은 현재 미국 내에만 환자 수가 약 120만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 양극성 1형 우울장애 환자들은 조증발작에서부터 우울발작, 혼재성 발작 등에 이르기까지 다양한 증상을 나타내고 있다. 더욱이 젊은층 양극성 1형 우울장애 환자들은 발작 증상이 더욱 빈도높게 나타난 것으로 알려져 있다. 한편 FDA는 10~17세 사이의 소아 및 청소년 환자 총 403명을 대상으로 3주 동안 ‘사프리스’를 단독복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 302명의 환자들은 ‘사프리스’ 2.5mg, 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용했다. 그 결과 ‘사프리스’를 복용한 그룹은 우울장애 증상 평가척도인 YMRS 총점과 CGI-BP 중상 정도지수 등이 플라시보를 복용한 그룹과 비교했을 때 증상개선 측면에서 괄목할 만한 우위를 나타냈음이 입증됐다. 스탠퍼드대학 의대의 기기 창 교수는 “소아 및 청소년 양극성 1형 우울장애 환자들이 미국에서 심각한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 형편인 데다 환자 수가 증가일로에 있고, 환자들의 증상 또한 성인환자들에 비해 좀 더 중증을 나타내는 것이 통례”라고 지적했다. 따라서 FDA가 ‘사프리스’의 소아 및 청소년 적응증 추가를 승인한 것은 추가적인 치료대안을 확보할 수 있도록 해 준 것이라는 맥락에서 볼 때 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 일이라고 덧붙였다. 한편 악티비스측은 미국시장에서 2.5mg, 5mg 및 10mg 용량의 검은색 체리향 설하정 제품으로 소아 및 청소년 환자용 ‘사프리스’를 2/4분기 중 발매할 예정이다.

이덕규 2015.03.16
글로벌

의약품 위탁제조 글로벌 마켓 2019년 792억弗

의약품 위탁제조 부문의 글로벌 마켓이 오는 2019년에 이르면 총 792억4,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2013년부터 오는 2025년에 이르는 기간 중 2019년까지 원료의약품(API)은 말할 것도 없고 완제의약품(FDF) 분야에서도 위탁제조가 크게 활기를 띌 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 특히 이 기간 동안 제네릭 원료의약품 부문이 전체 의약품 위탁제조 시장의 성장에 견인차 역할을 하겠지만, 고효능(highly potent) 원료의약품 부문이 연평균 7.7%에 달하는 매출성장으로 돋보일 수 있을 것으로 예측됐다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 비전게인社는 지난달 공개한 ‘의약품 위탁제조: 2015~2025년 세계시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 지난해의 경우 원료의약품 부문이 의약품 위탁제조기관(CMOs)들이 올린 매출에서 가장 큰 몫을 점유한 것으로 나타난 가운데 2015~2025년 기간에도 그 같은 추세가 이어질 것으로 예상했다. 하지만 2013~2025년 기간의 연평균 성장률을 보면 글로벌 의약품 위탁제조 시장에서 가장 발빠른 성장세를 과시할 분야는 완제의약품 위탁제조 부분이 될 것으로 보고서는 단언했다. 즉, 이 기간 동안 완제의약품 위탁제조 시장이 연평균 6.8%의 준수한 성장세를 거듭할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 비전게인社의 산드라 웨나스 애널리스트는 “의약품 위탁제조업계가 앞으로 5년여 동안 인수‧합병으로 통합을 지속해 나가게 될 것”이라고 관측했다. 통합을 통해 원료의약품에서부터 완제의약품에 이르기까지 원-스톱 위탁제조 서비스 역량의 구축을 추구하는 의약품 위탁제조기관들이 늘어나고 있기 때문이라는 것. 웨나스 애널리스트는 아울러 가격의 적적성과 기술진보, 의약품 위탁제조기관들의 지속적인 투자 등이 시장확대를 견인할 또 다른 요인들로 작용할 것이라 진단했다. 이 가운데서도 고효능 원료의약품 위탁제조 역량을 확대하는데 의약품 위탁제조기관들이 가장 아낌없는(heavily) 투자를 기울여 나갈 것으로 예상했다. 한편 보고서는 새로운 항체-약물 결합체(ADCs) 부문의 R&YD 파이프라인 확대가 의약품 위탁제조기관들에게 또 하나의 기회를 창출해 줄 것으로 예단했다. 보고서는 의약품 위탁제조 부문의 선도적(leading) 또는 이머징 마켓 국가들을 언급하면서 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 브라질, 러시아, 중국, 인도 및 일본 등과 함께 한국도 빼놓지 않아 눈길을 끌었다. 보고서는 지난 2013년 당시 의약품 위탁제조기관들이 올린 매출액 가운데 전체의 63.9%가 미국 및 EU 국가들에 의해 창출됐다고 언급하면서도 이머징 마켓 국가들이 차후 글로벌 마켓에서 더 많은 역할을 하게 될 것으로 내다봤다.

이덕규 2015.03.16
글로벌

美서 탈모치료제 부작용 주장 소송戰 점화

미국에서 탈모증 치료제 ‘프로페시아’(피나스테라이드)의 부작용을 이유로 소송이 제기되어 관심이 돋게 하고 있다. 이 소송은 소비자 권리와 관련한 집단소송을 주로 맡고 있는 로펌으로 알려진 하겐 버먼 소볼 샤피로 LLP社(Hagens Berman Sobol Shapiro)가 ‘프로페시아’를 복용한 후 부작용으로 인해 사망했다고 주장하는 유가족으로부터 의뢰받아 제기한 것이다. 소장(訴狀)은 캘리포니아州 남부지방법원에 지난 5일 제출됐다. 해당로펌측에 따르면 ‘프로페시아’의 자살 및 자살충동 부작용과 관련해 소송이 제기된 것은 이번이 처음이다. 로펌측은 머크&컴퍼니社가 ‘프로페시아’ 복용에 따른 자살 및 자살충동 부작용 위험성을 충분히 고지하지 않았다는 것이 원고측의 입장이라고 전했다. 아울러 로펌측은 ‘프로페시아’를 복용한 후 부작용 문제에 직면했던 이들로부터 관련정보를 수집하고 있다고 덧붙였다. 공개된 내용을 보면 부작용으로 사망한 당사자의 이름은 존 D. 파프(John D. Pfaff) 씨이고, 원고는 그의 배우자와 2명의 자녀들이다. 로펌에 따르면 원고측의 입장은 ‘프로페시아’가 우울증과 자살충동 및 자살충동 실행 위험성이라는 부작용 문제가 있음에도 불구하고 지난 1997년 발매되기 시작한 이래 2010년까지 머크&컴퍼니社가 그 같은 위험성에 대해 제품라벨이나 인서트 페이퍼 등을 통해 주의를 전혀 환기시키지 않았고, 현재도 마찬가지라는 주장이다. 원고측 주장 가운데는 아울러 임상시험에서 우울증과 자살충동 발생사례들이 보고되었음에도 불구, 머크&컴퍼니측이 그 같은 위험성을 배제했다는(omitted) 내용도 포함됐다. 로펌측에 따르면 故 파프 씨는 지난 2008년 5월 피부과의사로부터 ‘프로페시아’를 처방받은 후 중증 우울증에 빠져든 후 자살충동까지 보여 2012년 들어 복용을 중단했지만, 이후에도 부작용이 지속되어 결국 삶의 끈을 내려놓았다는 전언이다. 소장에는 “머크&컴퍼니가 이 같이 위중한 부작용 문제에 전혀 관심을 표하지 않은 데다 주의를 환기시키지도 않았으므로 존 D. 파프의 잘못된 죽음에 책임이 있다”는 내용이 포함되어 있다. 하겐 버먼 소볼 샤피로 LLP社의 롭 카리 상무이사는 “부작용 문제를 분명히 인지하고 있었고 그 같은 위험성을 고지하고 주의를 환기시켜야 할 책임이 있는 한 제약기업이 침묵했기 때문 파프 씨의 가족은 남편과 아버지를 잃었다”고 주장했다. 한마디로 머크&컴퍼니측이 중증 부작용 위험성을 이미 알고 있었거나 알았어야 했고, 복용자들에게 주의를 환기시키지 않았다는 것이다. 카리 이사는 “이번 소송이 ‘프로페시아’의 부작용 문제를 조명하기 위한 첫 테이프를 끊은 것”이라고 덧붙였다. 한편 머크&컴퍼니社는 ‘프로페시아’를 남성형 탈모증 치료제로 발매해 왔다.

이덕규 2015.03.13
글로벌

英, 금연보조제 시장 전자담배에 잠식 어휴~

지난해 영국의 금연보조제 시장이 2013년도의 1억3,600만 파운드에 비해 4% 감소한 1억3,000만 파운드에 머문 것으로 나타났다. 영국에서 금연보조제 시장이 뒷걸음친 것은 지난 2008년 이래 2014년이 처음이었다. 반면 같은 해에 전자담배 시장은 2억100만 파운드 규모를 형성해 한해 전의 1억9,300만 파운드와 비교하면 오히려 4%가 증가해 대조적인 모습을 보였다. 아울러 전자담배 사용자들의 82%는 금연을 위한 좋은 방법의 하나이기 때문에 사용하고 있는 것으로 파악됐다. 더욱이 9%는 전자담배를 피우는 것이 하나의 유행이어서 사용하고 있다고 답변했다. 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 민텔社는 11일 공개한 ‘2015년 영국의 금연보조제 및 전자담배 시장’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 무엇보다 보고서에 따르면 영국에서 금연보조제 시장은 전자담배로 인해 타들어가고 있음이(smouldering) 엿보였다. 더욱이 영국에서도 전자담배의 사용과 관련한 논란이 “현재진행형”임에도 불구, 다수의 사용자들은 흡연량을 서서히 줄이는 전자담배의 효용성에 대해 동의하고 있는 것으로 분석됐다. 흡연량을 줄여나가는 좋은 방법이라는 데 전자담배 사용자들의 82%가 동의한 데다 78%는 금연을 위한 좋은 방법이라고 답했을 정도. 민텔社의 로시다 카넘 애널리스트는 “전자담배의 위세로 인해 앞으로도 금연보조제 시장이 어려움을 겪을 것으로 보인다”며 “니코틴 함량 20mg/mL 이상의 전자담배를 의약품(medicinal)으로 분류토록 기준이 개정된 것은 또 다른 요인으로 작용할 것”이라고 피력했다. 보고서를 보면 영국 소비자들의 33%가 항상 담배를 피우고 있는 것으로 나타난 가운데 이 중 40%가 전자담배를 사용하고 있는 것으로 집계됐다. 전자담배를 피워본 적이 전혀 없는 이들은 67%로 나타났다. 또한 금연을 위해 전자담배를 피운 소비자들 가운데 사용기간이 3개월 이내인 경우는 33%로 조사되었고, 23%는 7~12개월 동안 사용한 것으로 파악됐다. 12개월 이상 지속적으로 피운 이들도 11%에 달했다. 금연을 위해 전자담배를 피우는 소비자들 가운데 지속적으로 사용하는 이들과 피우다 말다를 거듭하고 있는 이들은 “반반”인 것으로 조사됐다. 현재 금연을 시도하고 있다고 답한 이들은 19%로 나타났는데, 이들 중 58%는 전자담배를 피우고 있다고 답했다. 담배를 끊었거나 금연을 위해 노력하고 있다고 밝힌 이들 가운데 40%는 금연보조제를 사용한 경험이 전혀 없다고 답변했는데, 65세 이상의 고령층에서는 이 수치가 58%로 더욱 높게 나타나 젊은층에서 금연보조제에 대한 의존도가 높음을 시사했다. 실제로 현재 금연했거나 과거에 금연한 적이 있는 18~24세 사이의 연령층 가운데 금연보조제를 사용한 적이 전혀 없다고 답한 경우는 24%에 불과했다. 전자담배가 금연의 한 방법이라는 믿음이 확산되어 있지만, 안전성에 대한 우려가 완전히 불식되지 못했음도 재확인되어 눈길을 끌었다. 63%의 응답자들이 아이들 앞에서는 전자담배를 피워지 말아야 한다고 답했고, 56%가 전자담배에 대한 규제의 필요성을 인정한 것. 이밖에 전자담배 사용자들의 30%가 안전하게 흡연을 즐길 수 있는 방법으로 택했다고 답했으며, 20%는 편리해서 사용한다고 털어놓았다. 유행이어서 전자담배를 피운다고 답한 이들은 전체적으로는 9%로 나타났지만, 남성들로 범위를 좁히면 12%로 더욱 높게 나타났다. 전자담배의 향이 좋아서 피우고 있다고 밝힌 이들도 17%에 달했다.

이덕규 2015.03.13
글로벌

글로벌 EPO 의약품 마켓 연평균 9.7% 성장

에리스로포이에틴(EPO)은 골수에서 합성되어 적혈구 생성을 조절하는 당단백질 호르몬의 일종이다. 이것으로 만들어진 EPO 의약품들은 화학요법제들을 사용했을 때 수반된 빈혈 증상을 치료하는 데 널리 사용되고 있는 추세이다. 이처럼 암이나 AIDS, 말기 신장병 등으로 인한 빈혈 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들이 늘어남에 따라 글로벌 에리스로포이에틴(EPO) 의약품 마켓이 확대일로를 치달을 것이라는 전망이 나왔다. 친화적인 급여제도 뿐 아니라 바이오시밀러 제품들의 잇단 발매 또한 EPO 의약품 마켓의 성장을 거들 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 따라 2014~2020년 기간 동안 이 시장이 연평균 9.7%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것이라는 진단이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사기관 빅 마켓 리서치社는 12일 공개한 ‘글로벌 에리스로포이에틴 의약품 마켓 2013~2020년 전망’ 보고서에서 이 시장이 오는 2020년에 이르면 총 119억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 내다봤다. 보고서는 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 다베포에틴 알파, 에포에틴 오메가 및 에포에틴 델타 등 다양한 합성 EPO 의약품 가운데 에포에틴 알파와 이것의 개량제형인 다베포에틴 알파가 시장에서 전체의 80% 정도까지 점유하고 있다고 분석했다. 에포에틴 알파 및 다베포에틴 알파 제품을 각각 ‘에포젠’ 및 ‘아라네스프’라는 이름의 제품으로 처음 선을 보인 제약기업이 바로 암젠社이다. 하지만 보고서는 ‘에포젠’의 특허만료로 EPO 의약품 마켓의 문을 두드리는 바이오시밀러 제형들이 늘어날 것으로 봤다. 또한 바이오시밀러 제형들이 다수 발매되어 나오면서 가격이 저렴한 치료대안이 환자들에게 어필하고, 자연히 EPO 의약품들의 사용률도 증가하게 될 것으로 예상했다. 보고서는 또 신경계 질환들이나 창상 치유제로 EPO 의약품들의 적응증을 확대하기 위한 연구가 현재 활발하게 진행되고 있다며 예의주시할 필요가 있음을 언급했다. 지역별로 보면 유럽시장이 친화적인 급여제도 정책과 상대적으로 엄격성이 덜하고 신속한 심사절차 등에 힘입어 최대의 시장을 형성하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2015.03.13
글로벌

바이엘, 제약 부문 “끌고” 컨슈머 부문 “밀고”

“생명공학(Life Science) 사업부문의 지속적인 매출확대와 이익향상을 위해 매진해 나갈 것이다. 중기적인 경영전망을 낙관하고 있을 뿐 아니라 이 부문의 성장을 위해 확고한 플랜을 갖고 있기도 하다.” 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장이 11일 독일 베를린에서 열린 ‘경영자와의 만남’ 투자자 컨퍼런스에서 밝힌 말의 일부이다. 여기서 언급된 ‘생명공학’이란 신소재 사업부를 제외하고 헬스케어 사업부와 농업 사업부(CropScience)만을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 특히 이날 데커스 회장은 헬스케어 사업부문에서 최근 발매된 신약들과 지난해 머크&컴퍼니社로부터 컨슈머 케어 부문을 인수한 데에 힘입어 오는 2017년까지 단연 괄목할 만한 수준의 매출확대 및 이익향상이 가능할 것이라고 강조했다. 새삼스럽지만, 이날 데커스 회장이 언급한 신약들은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 전립선암 치료제 ‘조피고’(라듐 Ra 223 염화물) 및 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(Adempas; 리오시구앗) 등이다. 컨슈머 케어 부문의 경우 바이엘 그룹은 지난해 머크&컴퍼니社와 합의한 덕분에 이 부분에서 세계 2위의 메이커 자리를 확보한 바 있다. 데커스 회장은 이날 농업 사업부와 관련해서는 업계 평균치를 웃도는 매출성장과 함께 업계 내부적으로 손꼽히는 수준의 이익을 유지해 나갈 것이라고 다짐했다. 혁신적인 제품들을 지속적이면서 성공적으로 선보일 수 있기 위해 아낌없는 투자를 거듭할 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 데커스 회장은 헬스케어 사업부의 전망과 관련, 5개 신약들이 발매되었음을 근거로 매우 낙관적이라는 입장을 자신있게 드러냈다. 즉, 이들 5개 제품들이 올해 총 40억 유로(2014년 29억 유로) 이상의 매출실적을 창출할 수 있을 뿐 아니라 장차 총 연간실적이 최소한 75억 유로대에 도달할 수 있으리라는 것이다. 이에 따라 데커스 회장은 헬스케어 사업부문이 오는 2017년까지 연평균 6% 안팎의 성장을 거듭할 수 있을 것이라고 내다봤다. 따라서 오는 2017년에 250억 유로를 상회하는 매출과 29~31%에 이르는 영업이익률(EBITDA)를 달성할 수 있으리라는 것. 이 수치는 1달러 대 1.21유로 환율을 기준으로 제시된 것이다. 제약 부문으로 범위를 좁히더라도 오는 2017년까지 연평균 7% 안팎의 성장을 거듭해 2017년 매출이 150억 유로, 영업이익률은 32~34%대에 달할 수 있을 것이라며 구체적인 목표치를 제시했다. 이 대목에서 데커스 회장은 “이를 위해 임상시험 부문에 추가로 더 많은 투자를 필요로 하게 될 것”이라고 언급했다. 그리고 심혈관계 치료제, 간질환 치료제, 항암제 및 여성건강 치료제 부문에서 치료제 선택의 폭을 확대할 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 그룹 전체적으로 올해 40억 유로 이상을 연구비로 투자할 계획이라고 밝힌 데커스 회장은 “이 중 50% 이상에 해당하는 22억 유로를 제약 부문에 배정할 것”이라고 공개하기도 했다. 컨슈머 헬스 부문의 경우 오는 2017년까지 연평균 4%대의 성장을 거듭해 2017년 100억 유로 이상의 매출과 24~26%대의 영업이익률을 달성할 수 있도록 할 것이라고 언급했다. 한편 신소재 부문(MaterialScience)과 관련해서는 이미 발표했던 대로 오는 8월 31일까지 분사를 단행한 후 늦어도 내년 중반경 주식시장에 상장(上場)될 수 있도록 할 것임을 재확인했다. 이날 데커스 회장은 바이엘 그룹의 미래를 낙관하고 있다는 말로 자리를 끝맺음했다.

이덕규 2015.03.12
글로벌

항경련제 ‘케프라’가 치매환자 기억력 회복시켜

항경련제로 빈도높게 사용되고 있는 한 약물이 알쯔하이머성 치매에 걸릴 위험성이 높은 고령자들에게서 뇌 기능을 회복시키는 데 유의할 만한 효과를 나타냈다는 요지의 연구결과가 나와 주목되고 있다. 여기어 언급된 한 약물은 UCB社가 발매하고 있는 ‘케프라’(레베티라세탐)이다. 미국 존스 홉킨스대학 심리학과의 미켈라 갤러거 박사 연구팀은 학술저널 ‘임상 신경영상’誌(NeuroImage: Clinical) 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘기억상실성 경도인지장애 환자들에게서 기능성 MRI 및 기억력 수행을 통해 치료적 중재술의 효과를 평가했을 때 중앙 측두엽망에서 나타낸 반응’이다. 보고서에 따르면 ‘케프라’는 기억상실성 경도인지장애(aMCI) 환자들의 뇌 내부에서 나타나는 과잉활동을 진정시켜 주었음이 관찰됐다. 기억상실성 경도인지장애 증상을 보이는 환자들은 임상적 관점에서 볼 때 연령대에 비해 기억력 손상도가 훨씬 크게 나타나는 데다 장차 알쯔하이머성 치매로 증상이 악화될 위험성 또한 매우 높은 것으로 알려져 있다. 갤러거 박사는 “이번에 도출된 연구결과가 3년 전 ‘뉴런’誌에 게재했던 최초의 결론을 한층 확실하게 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 앞서 진행되었던 동물실험 결과들과도 궤를 같이하는 것”이라고 강조했다. 이에 따라 ‘케프라’의 효과를 평가하기 위한 후속 임상시험이 좀 더 대규모로 장기간에 걸쳐 진행될 수 있기를 갤러거 박사는 요망했다. 갤러거 박사는 “기억상실성 경도인지장애 환자들은 뇌내 해마가 과잉활동을 보이고, 장차 인지기능 감퇴가 더욱 진행되어 알쯔하이머성 치매로 진행될 위험성이 매우 높다”고 지적했다. 그런데 이번 연구를 통해 이형성 항경련제의 일종인 ‘케프라’가 소용량으로도 이 같은 해마의 과잉활동을 감소시켰을 뿐 아니라 동시에 해마와 밀접한 관련이 있는 기억력 수행도를 개선시켜 주었음을 관찰할 수 있었다고 갤러거 박사는 설명했다. 한편 갤러거 박사팀은 55세 이상 평균연령 70세의 고령자 84명을 피험자로 충원한 뒤 이번 시험을 진행했었다. 이들 가운데 67명은 기억상실성 경도인지장애로 불리는 치매 前 기억력 상실 증상을 보이는 환자들이었다. 연구팀은 이들을 무작위 분류한 뒤 62.5mg 및 125mg 다양한 용량의 ‘케프라’ 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 이중맹검법 방식의 시험을 진행했다. 그 결과 소용량의 ‘케프라’를 복용한 환자들에게서 기억력이 향상되었을 뿐 아니라 기능성 MRI를 사용해 측정했을 때 뇌내 과잉활동이 정상화되었음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 갤러거 박사는 “장기간 동안 ‘케프라’를 복용토록 했을 때 추가적인 인지기능 감퇴를 예방하고 알쯔하이머성 치매 증상의 진행속도를 지연시키거나 차단할 수 있을지 여부를 파악하는 일이 차후의 과제가 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.03.12
글로벌

글락소, 싱가포르 신축 아시아 지역 본사 주목

글락소스미스클라인社는 자사가 싱가포르에 신축 중인 아시아 지역 본사가 권역 내 환자 및 소비자들을 위해 더욱 혼신의 노력을 기울여 나갈 수 있도록 해 줄 것이라고 10일 공표했다. 여기서 언급된 “아시아 지역”은 터키와 터키 서쪽의 중동 및 舊 독립국가연합(CIS) 각국에서부터 인도, 남아시아, 동남아시아, 중국, 일본, 호주 및 뉴질랜드 등을 포괄하는 광범위한 개념이다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社는 현지기업 부스테드社(Boustead)와 합작사를 설립키로 합의한 이래 자사의 새로운 아시아 지역 본사를 건립하기 위한 공사를 진행해 왔다. 싱가포르 ‘로체스터 파크’에 신축 중인 공사가 오는 2016년 말경 완공되면 현재 게이트웨이 웨스트 지역에서 재직 중인 근무자 전원이 2017년 하반기 동안 새로운 본사로 옮겨가도록 한다는 것이 글락소측의 복안이다. 앤드류 위티 회장은 “우리가 지난 1972년 퀄리티 로드 지역에 첫 현지 오피스를 설립한 이래 글락소와 싱가포르는 오랜 기간 동안 돈독한 관계를 유지해 왔다”며 “그 동안 회사와 본인이 쌓아올린 경험에 미루어 볼 때 싱가포르는 역량을 발전시키고 사업성장을 지원하면서 아시아 시장에 접근하기 위한 전초기지로 발군의 조건을 갖춘 곳이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 위티 회장은 “우리가 싱가포르에서 더 많은 투자를 단행하겠다는 중요한 결정을 내린 이유들이 여기에 있다”고 덧붙이기도 했다. 이 같은 위티 회장의 언급은 아시아 지역 본사가 총괄할 국가들의 컨슈머 헬스케어, 제약 및 백신 시장이 나머지 세계 각국 시장들보다 훨씬 발빠르게 성장할 것으로 전망되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 아시아 지역 본사는 리더십과 전문적인 노하우 및 서비스를 제공하면서 글락소가 권역 내에서 사업을 진행하는 데 있어 최적의 의사결정을 가능케 하는 등 전폭적인 서포트 역학을 수행하게 된다. 싱가포르 경제개발청(SEDB)의 베 스완 진 청장은 “글락소측이 싱가포르를 아시아 지역 본사의 입지로 선택하고 이곳에서 신축공사를 진행키로 결정한 것에 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “글락소측이 그 같이 결정한 것은 싱가포르가 바이오메디컬 분야에서 신뢰할 만한 허브의 한곳임을 방증하는 증거라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 1만5,000평방미터에 육박하는 연면적에 8층 규모로 건립될 글락소의 아시아 지역 본사는 제약, 백신 및 컨슈머 헬스케어 사업부문 전체에 걸쳐 최대 1,000여명이 몸담게 된다. 핵심 경영진의 역할을 맡을 150여명의 인력은 이미 지난해 현지로 이동배치된 상태이다. 이미 현지에서 고용하고 있는 700여명의 인력과 추가로 충원될 100여명은 완공이 임박한 시점에서 옮겨가게 된다. 글락소는 아시아 지역에서 지난 40년 이상의 기간 동안 강한 존재감을 유지해 왔다.

이덕규 2015.03.12
글로벌

글로벌 백신 마켓 2019년 564억弗 육박 전망

오는 2019년에 이르면 글로벌 휴먼 백신 마켓이 총 563억8,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 지난해 319억4,000만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 지속적인 확대를 거듭할 것이기 때문이라는 설명이다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 비전게인社는 지난달 공개한 ‘글로벌 백신산업 및 시장 2015~2025년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 백신 시장이 전 세계적인 단위로는 물론이고 개별시장, 제품 및 국가별로 보더라도 올해년부터 오는 2025년에 이르는 기간 동안 예외없이 성장을 지속할 수 있을 것으로 예상했다. 이 시장의 성장을 견인할 요인들로 보고서는 건강관리에 대한 니즈와 기대치가 높은 고령층 인구의 확대와 함께 백신 제조 및 진단기술의 진보 등을 손꼽았다. 인도나 중국 등과 같은 이머징 마켓 국가들에서 삶의 질이 향상되고 있는 추세 또한 건강관리 개선과 이에 부응하는 정부의 정책을 유도하면서 글로벌 백신 마켓에 많은 기회를 제공하게 될 것으로 보고서는 관측했다. 특히 보고서는 제약업계 내부에서 백신이 갈수록 매력적인 부문의 하나로 부각되고 있는 추세임을 언급했다. 비단 예방 목적에만 머물러 있지 않고 AIDS나 암과 같은 만성질환들을 치료하는 일부 백신제품들의 효과가 이 시장에 새로운 기회를 제공하게 될 것이라는 설명이다. 이 같은 예측은 면역계로 하여금 바이러스에 감염되지 않도록 하는 치료용 백신(therapeutic vaccine)을 염두에 둔 언급으로 보인다. 비전게인社의 보청 램 애널리스트는 “의료계에서 휴먼 백신은 가장 발빠르게 확대되고 있는 영역의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “최근 몇 년 사이에 제약업계, 의사 및 환자들로부터 백신 시장의 유망성과 매력에 높은 관심이 기울여지고 있다”고 풀이했다. 램 애널리스트는 “판데믹 상황이나 만성질환들에 대응하는 백신 분야의 수요가 확대일로에 있는 데다 환자 수 또한 인구 전반의 고령화 추세와 라이프스타일의 변화로 인해 2015~2025년 기간 동안 크게 증가하게 될 것”이라고 단언했다. 더욱이 이 같은 판데믹 상황의 원인질환들이나 만성질환들 가운데 다수는 아직까지 뚜렷한 치료법이 없어 다수의 환자들이 치료를 받지 못하고 있는 형편이라고 상기시킨 램 애널리스트는 “백신이 해결책의 하나로 부각되면서 수요가 확대될 수 밖에 없는 이유가 여기에 있다”고 진단했다. 다만 각종 규제와 각국 정부의 요구사항들이 각종 백신을 개발‧제조 및 발매하고 있는 업체들에게 하나의 도전요인이 될 수 있을 것이라고 내다봤다. 그럼에도 불구, 백신은 대다수의 사람들에게 비용절감 뿐 아니라 건강이라는 효용성을 제공해 줄 것이므로 오는 2025년까지 지속적인 성장곡선을 그려 나가게 될 것이라고 단언했다.

이덕규 2015.03.12

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)