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릴리, R&D 파트너 화이자에 2억弗 지급 전망

화이자社와 일라이 릴리社가 만성 통증 및 골관절염 치료제로 개발을 진행해 왔던 신약후보물질 타네주맙(tanezumab)의 임상 3상 시험을 재개할 것이라고 23일 공표했다. 전임상 시험에서 교감신경계통에 반응을 나타냄에 따라 임상시험 개발 프로그램의 진행을 부분적으로 유보토록 하는 조치를 취했던 FDA가 해제조치를 결정했기 때문. 임상재개 결정에 참조된 자료는 양사에 의해 지난 2월 FDA에 제출된 바 있다. 이에 따라 화이자는 일라이 릴리측으로부터 2억 달러의 계약선불금을 지급받게 될 것으로 보인다. 양사는 타네주맙의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행키로 제휴하면서 개발 진행 여부에 따라 일라이 릴리측이 2억 달러의 선불금을 화이자에 지급키로 하는 조항을 삽입했었다. 타네주맙은 통증에 관여하는 신경성장인자(NGF)에 선택적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 상처 또는 염증으로 인해 신경성장인자의 수치가 증가하면 만성 통증이 수반되게 된다. 타네주맙은 바로 이 신경성장인자와 결합해 이 단백질이 통증 신호전달 뉴런의 활동을 촉진하지 못하도록 저해하는 기전의 약물이다. 한편 진행이 유보되기 전까지 총 1만1,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 타네주맙 투여群은 플라시보 대조群 뿐 아니라 다른 다빈도 통증 치료제들과 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 효능을 나타냈음이 입증됐었다. 하지만 동물실험에서 교감신경계에 유해한 변화가 관찰됨에 따라 지난 2012년 12월 타네주맙 및 전체 항 신경성장인자 항체 약물들에 대해 부분적인 임상시험 유보 조치가 내려져 현재까지 시험의 진행이 중단되어 왔던 형편이다. 다만 당시에도 말기암에 수반되는 통증을 억제하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 연구는 진행할 수 있도록 허용됐었다. 화이자社 글로벌 혁신의약품 부문의 스티브 로마노 신약개발 담당사장은 “만성통증이 아직도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 분야여서 FDA의 이번 결정을 환영해마지 않는다”며 “타네주맙이 새로운 비 마약성 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 일라이 릴리社 산하 릴리 생물의약품 부문의 데이비드 리크스 부사장은 “화이자와 긴밀한 협력을 진행하는 가운데 임상 3상 시험을 재개할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 “타네주맙이 허가를 취득하면 각종 통증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 혁신적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다. 만성 통증은 성인 5명당 1명에 육박하는 비율로 빈도높게 발생하고 있는 증상이다.

이덕규 2015.03.24
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항당뇨제 ‘빅토자’ EU서도 비만 치료제 허가

노보노디스크社는 EU 집행위원회가 자사의 비만 치료제 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드 3mg)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘삭센다’는 EU 28개 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 특히 ‘삭센다’는 노보노디스크가 항당뇨제로 발매하고 있는 ‘빅토자’와 용량만 다를 뿐 동일한 약물이다. ‘빅토자’는 0.6mg, 1.2mg 및 1.8mg 등의 용량으로 발매 중이다. 유럽에서 1일 1회 투여용 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열의 비만 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘삭센다’의 처음이다. ‘삭센다’의 비만 치료제 발매 승인은 지난 1월말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지지의견을 도출함에 따라 유력한 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 이에 앞서 ‘삭센다’는 지난해 12월말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. FDA는 이번의 EU 집행위와 마찬가지로 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 2형 당뇨병이나 심혈관계 질환 등과 같이 체중과 관련이 있는 병발증상들을 동반한 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들이 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량 감소 및 운동에 병행하는 피하주사제 보조요법제 적응증으로 ‘삭센다’의 발매를 허가했었다. 또한 이달 초인 지난 5~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 제 97차 미국 내분비학회 연례학술회의(ENDO)에서 ‘삭센다’를 투여받았던 그룹 가운데 체중이 최소한 5% 이상 감소한 이들의 비율이 63.2%에 달해 플라시보 대조群의 27.1%를 훨씬 상회한 것으로 나타났다는 요지의 최신 연구결과가 발개되기도 했었다. ‘삭센다’가 새로운 블록버스터 비만 치료제로 유럽과 미국에서 시장의 비대화를 견인할 태세이다. 노보노디스크측은 올해 안으로 유럽 각국에서 ‘삭센다’의 발매에 착수할 방침인 것으로 알려졌다.

이덕규 2015.03.24
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바이오젠 Idec, 회사명 ‘바이오젠’으로 도돌이표

미국의 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社가 오늘부터(23일) 회사의 명칭을 ‘바이오젠’(Biogen)으로 변경키로 했다고 공표했다. 이날 바이오젠 Idec측은 회사의 발전과 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 분야의 새로운 치료제들을 개발하는 주력한다는 의미를 함축하는 한편으로 생명공학업게에서 개척자적인 기업의 한곳으로 회사가 구축한 유산에 대한 자부심을 드러낸 새로운 통합 기업 이미지(CI)와 로고를 함께 공개했다. 바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 이 같은 내용이 담긴 발표문을 이날 공개했다. 이와 관련, ‘바이오젠 Idec’는 지난 2003년 6월 바이오젠社와 IDEC 파마슈티컬스社가 총 64억 달러 규모의 통합을 단행하면서 암젠社와 제넨테크社의 뒤를 이어 미국 생명공학업게의 ‘넘버 3’ 생명공학기업으로 탄생하면서 새로운 이름으로 채택된 바 있다. 당시 양사는 단기 성장전망이 낙관적이었던 IDEC 파마슈티컬스社와 축적된 R&D 경험 및 국제적인 마케팅망을 갖춘 바이오젠社의 결합으로 시너지 효과를 도모한다는 취지에서 통합에 합의했었다. 애널리스트들은 당시 한목소리로 양사의 통합이 재정적으로나 전략적으로나 최선의 선택이었다고 평가한 바 있다. 특히 양사의 통합은 당시까지 미국 생명공학업계에서 2002년 7월 암젠社가 이뮤넥스社(iMMUNEX)를 100억 달러에 인수한 데 이어 역대 2위 규모의 빅딜로 기록됐었다. 그 이후 바이오젠 Idec社는 신경질환 치료제, 면역요법제 및 혈액학 제제 등 3개 분야의 연구‧개발과 마케팅에 전력투구해 왔다. 한편 바이오젠측이 발행한 일반株는 최근 ‘나스닥’에서 새롭게 세분화된 시장인 ‘나스닥 글로벌 실렉트 마켓’(Nasdaq Global Select Market)에서 ‘BIIB’라는 심볼로 변함없이 거래가 이루어지게 된다. 주식 및 채권에 부여되는 유일의 확인번호를 의미하는 CUSIP 넘버 또한 변함없이 사용된다.

이덕규 2015.03.24
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애브비, 알쯔하이머 등 신경장애 신약개발 제휴

애브비社가 알쯔하이머를 비롯한 신경계 장애 치료제 개발을 위해 파트너십을 구축했다. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 단백질 진단의학 및 치료제 개발업체 C2N 다이어그노스틱스社(C2N Diagnostics)와 글로벌 독점 라이센스 제휴계약을 체결했음을 지난 19일 공표한 것. 애브비측은 양사간 협력을 통해 알쯔하이머 개선제를 비롯해 각종 신경계 장애 치료제 개발을 위한 항 타우(tau) 항체 약물들의 개발 및 마케팅을 진행하게 될 것이라고 설명했다. 이와 관련, ‘타우’는 뉴런세포들의 구조 및 전달에 관여하는 단백질들을 안정화시키는 작용을 발휘하는 것으로 알려져 있다. 타우 단백질에 나타난 변화가 비정상적으로 축적되면 알쯔하이머, 진행성 핵상안근마비 및 피질기저퇴화를 비롯한 각종 신경퇴행성 질환들이 발생하게 된다. 애브비社의 짐 설리번 신약개발 담당부회장은 “알쯔하이머에 대응하는 새로운 접근법과 치료법을 필요로 하는 니즈가 절실한 것이 현실”이라며 “C2N 다이어그노스틱스가 파괴적인 신경퇴행성 질환의 진행을 지연시키는 데 가장 유망한 보유한 항 타우 항체 포트폴리오를 보유한 업체의 한곳으로 알려져 왔다”며 양사간 협력의 의의를 설명했다. 이에 따라 C2N 다이어그노스틱스측이 알쯔하이머 분야에서 보유한 세계적인 수준의 노하우가 애브비의 검증된 신경과학 부문 역량과 결합되어 발빠른 항 타우 항체 약물개발로 이어질 수 있을 것이라는 말로 설리번 부회장은 높은 기대감을 감추지 않았다. 하지만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역 등은 외부에 공개되지 않았다. 양사의 제휴가 비단 알쯔하이머에 국한되지 않고 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 정신분열증 및 루게릭병 등 다양한 신경퇴행성 질환들을 치료하는 신약의 개발로 귀결될 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2015.03.23
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릴리, 中 제약사와 항암제 생물藥 개발 제휴

일라이 릴리社가 중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 생물의약품 전문 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics)와 20일 제휴계약을 체결했다. 특히 이번 제휴는 지금까지 중국에서 생물의약품 부문과 관련해 다국적제약기업 및 현지업체 사이에 성사된 최대 규모의 파트너십 구축사례 가운데 하나라는 것이 양사의 설명이다. 이노벤트 바이올로직스社의 중국 현지명은 신달생물제약(信达生物製藥)이다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리와 이노벤트 바이올로직스는 앞으로 10년 동안 최소한 3개 항암제들의 개발과 발매를 위해 긴밀한 협력을 진행해 나가기로 했다. 덕분에 중국 내 암환자들에게 새로운 치료대안을 제시하면서 현지 항암제 시장에서 양사의 존재감을 한층 강화할 수 있을 전망이다. 합의내용을 보면 이노베이션 바이올로직스측은 현지시장을 겨냥한 제품개발 및 제조를 맡고, 릴리측은 항암제들의 중국시장 마케팅을 총괄키로 했다. 이노베이션 바이올로직스측의 경우 코프로모션을 진행할 수 있는 권한까지 보장받았다. 좀 더 소상한 내역을 들여다보면 릴리측은 비소세포 폐암 치료제 개발을 위해 cMet 모노클로날 항체 유전자와 관련한 정보제공과 연구를 진행하기로 했으며, 이와 별도로 중국 이외의 시장을 겨냥해 cMet 모노클로날 항체 약물 개발 프로그램을 지속하기로 했다. 이노베이션 바이올로직스측은 각종 혈액암을 적응증으로 한 ‘CD-20’ 단백질 표적 모노클로날 항체 약물의 임상 1상 시험을 진행하는 등 개발에 힘을 보태기로 했다. 아울러 면역항암제 분자물질의 개발을 위한 현지 전임상 시험에 관여하기로 했다. 이 경우 릴리측은 이 분자물질의 중국시장外 개발‧조제 및 마케팅을 맡기로 했다. 릴리측은 또한 중국시장 이외에서 최대 3개의 전임상 이중특이성 면역항암제 분자물질의 개발 및 마케팅 전권을 갖기로 했다. 이처럼 양사가 합의점을 도출한 대가로 이노베이션 바이올로직스측은 5,600만 달러의 계약성사금을 우선 지급받게 된다. 릴리측은 전임상 면역항암제 분자물질들의 개발‧허가취득 및 매출목표 달성 여부에 따라 4억 달러를 추가로 지급키로 했다. 발매단계까지 도달한 일부 제품 가운데는 릴리측이 로열티 등을 지급하는 사례도 없지 않을 것으로 보인다. 다만 더 이상의 구체적인 합의내역은 외부에 공개되지 않았다. 일라이 릴리社의 알폰소 줄루에타 이머징 마켓 부문 부회장은 “중국시장 등을 겨냥한 항암제들을 개발하기 위해 이노베이션 바이올로직스社와 손잡게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 양사간 합의가 중국시장 공략에 오랫동안 정성을 쏟아왔던 우리에게도 중요한 의미를 부여할 수 있는 일일 뿐 아니라 이머징 마켓들을 염두에 둔 첨단연구와 임상개발을 진행하기 위한 협력 네트워크를 구축하는 데도 한층 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이노베이션 바이올로직스社의 마이클 유 회장은 “이번 합의 덕분에 우리 회사가 중국시장에서 다국적제약기업과 협력의 폭이 매우 넓은 파트너 관계를 구축한 첫 번째 케이스 제약기업으로 자리매김할 수 있게 됐다”며 “일라이 릴리와 같이 좋은 평가를 받고 있는 기업과 협력키로 한 것은 영예로운 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 무엇보다 이노베이션 바이올로직스가 릴리측의 중국시장 협력 파트너로서 최적의 제약사라 할 수 있을 것이라고 유 회장은 단언했다. 한편 일라이 릴리는 유방암에서부터 직장결장암, 간암 및 비소세포 폐암에 이르기까지 저분자량 약물 뿐 아니라 모노클로날 항체 약물을 망라하는 확고한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.

이덕규 2015.03.23
글로벌

암젠 콜레스테롤 저하제 신약 日서도 허가신청

암젠社는 콜레스테롤 저하제 신약 에볼로쿠맙(evolocumab)의 허가신청서가 일본 후생노동성에 제출되었다고 20일 공표했다. 아스텔라스 파마社와 설립한 현지합작사인 암젠 아스텔라스 바이오파마 K.K.社가 제출한 에볼로쿠맙의 브랜드-네임은 ‘레파타’(Repatha)이다. 이에 앞서 암젠측은 지난해 8월말 ‘레파타’의 허가신청서를 FDA에 제출한 데 이어 9월 초 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가를 신청한 바 있다. FDA의 경우 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘레파타’의 심사결과에 대한 최종결론을 오는 8월 27일까지 도출할 수 있을 전망이다. ‘레파타’는 이른바 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 간의 작용을 저해하는 단백질의 일종으로 알려진 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 특히 일본에서는 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 복용하는 환자들 가운데 상당수가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 충분히 조절하지 못하고 있고, 이로 인해 전체 환자들의 절반 가량이 목표로 했던 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에도 도달하지 못하고 있는 것으로 알려져 왔다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “일본에서 ‘레파타’의 허가신청서를 제출한 것은 고지혈증 환자들의 높은 니즈에 부응할 수 있도록 하겠다는 우리의 목표인 만큼 아스텔라스 파마社와의 전략적 제휴에서 중요한 이정표를 세운 것”이라며 의의를 부여했다. 이에 따라 후생노동성과 긴밀히 협력해 기존의 치료제들로 증상을 충분히 조절할 수 없는 고지혈증 환자들에게 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 하퍼 부회장은 덧붙였다. 일본에서 ‘레파타’의 허가신청서는 일본 내 거주환자들을 포함한 총 11건의 임상 3상 시험에 참여했던 7,200명 가까운 고지혈증 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다. 이들 시험은 다른 콜레스테롤 저하제 복용을 병행했거나 병행하지 않으면서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치가 상승한 환자들이나, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 내약성을 나타내지 않은 환자, 이형접합 가족성 고지혈증(HeFH)이 있거나, 동형접합 가족성 고지혈증(HoFH)이 있는 환자들을 대상으로 ‘레파타’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례들이다.

이덕규 2015.03.23
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1형 당뇨병 치료제 글로벌 마켓 年 7.6% 성장

1형 당뇨병 치료제 부문의 글로벌 마켓이 연평균 7.6% 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2013년 66억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2023년에 이르면 136억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것. 여기서 언급된 “글로벌 마켓”은 미국 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 8개 메이저 마켓을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 18일 공개한 ‘1형 당뇨병: 오는 2023년까지 글로벌 의약품시장 전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 1형 당뇨병 치료제 시장이 유병률 증가와 함께 이 시장을 주도하고 있는 미국시장의 높은 약가를 배경으로 유의할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 분석했다. 실제로 보고서에 따르면 미국시장은 지난 2013년 당시 48억 닭러로 글로벌 마켓에서 76%의 시장점유율을 기록한 데 이어 오는 2023년에 이르면 78%로 마켓셰어가 더욱 상승할 수 있을 것으로 전망됐다. 미국의 1형 당뇨병 치료제 시장이 연평균 8.2%에 달하는 성장을 지속해 오는 2023년에 이르면 105억 달러 볼륨의 거대마켓을 형성할 수 있으리라는 것이다. 글로벌데이터社의 발렌티나 버식 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “미국이 훨씬 높은 인슐린 제제들의 평균가격을 등에 업고 1형 당뇨병 치료제 시장에서 선도주자의 자리를 고수할 수 있을 것”이라고 예측했다. 미국의 인슐린 제제 평균가격이 다른 메이저 마켓들에 비해 5~6배 정도까지 높은 수준에서 형성되어 있기 때문이라는 것. 구체적인 사례로 보고서는 사노피社가 발매하는 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 약가가 미국시장에서는 1,621달러에 달해 유럽시장의 320달러선을 크게 상회하고 있다고 설명했다. 이에 따라 버식 애널리스트는 새로운 超장기지속형 인슐린 유사체 약물들과 超속효성 인슐린 유사체 약물들, 그리고 1형 당뇨병 치료용 보조요법제들이 미국시장에서 오는 2023년까지 7개 인슐린 제제들의 특허만료로 인한 매출급감을 상당부분 상쇄시켜 줄 수 있을 것이라고 예상했다. 한편 보고서는 휴먼 인슐린 제제와 인슐린 유사체들이 앞으로도 1형 당뇨병 치료제 시장에서 변함없이 1차 선택약의 지위를 고수할 것으로 봤다. 바꿔 말하면 차후 10여년 동안에도 췌장 베타세포들의 완전한 재생을 가능케 해 줄 치료제들은 개발되어 나오지 못할 것으로 사료된다는 의미이다. 그럼에도 불구, 버식 애널리스트는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제와 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 등 현재 2형 당뇨병 치료제 시장에서 빈도높게 사용되고 있는 약물들이 오는 2017년경에 이르면 1형 당뇨병 치료제로도 허가를 취득할 수 있을 것으로 추측했다. 이에 따라 오는 2023년에 이르면 GLP-1 수용체 촉진제 및 SGLT-2 저해제가 전체 1형 당뇨병 치료제 시장에서 각각 9%와 11%의 마켓셰어를 점유할 수 있게 될 것으로 추정된다고 버식 애널리스트는 피력했다. “GLP-1 수용체 촉진제 및 SGLT-2 저해제들은 보조요법제 용도로 처방될 것이므로 인슐린 제제들과 직접적으로 경쟁하는 약물의 위치에 자리매김하지는 않을 것입니다. 이 약물들은 주로 비만과 1형 당뇨병을 동반한 환자들과 1형 당뇨병 및 2형 당뇨병 혼합 표현형 환자들에게 사용될 것으로 보입니다.”

이덕규 2015.03.23
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英, 과잉공급 약사‧인력난 개원의 ‘의약협업’

영국 왕립개원의사회(RCGP)와 왕립약사회(RPS)가 지난 17일 런던에서 수뇌회담을 갖고 획기적인(radical) 제안을 내놓아 이목을 집중시킬 전망이다. 즉, 개원의 진료현장에서 약사가 적극 참여할 수 있도록 하자는 것이다. 이 같은 제안은 현재 영국의 개원가(開院街)가 직면해 있는 심각한 개원의 부족현상과 이로 인한 환자 대기기간의 연장, 환자진료의 질 저하 등 산적한 문제점들을 해소하기 위한 취지에서 제시된 것이다. 이와 관련, 올해 영국의 개원의 진료진은 총 3억7,000만건에 달하는 환자진료에 임해야 할 것이라는 추정이 따르고 있는 형편이다. 5년 전과 비교하면 7,000만건 이상 늘어날 것이라 예상되고 있다는 의미. 그럼에도 불구, 이처럼 개원의를 찾는 수요가 가파르게 증가하고 있는 가운데서도 정작 영국의 개원의 수는 상대적으로 정체를 면치 못하고 있다는 분석이다. 아울러 정년이 임박한 개원의들이 적지않고, 기존인력을 대체할 의과대학 재학생 수도 충분치 못해 늘어나는 의료수요를 감당하고 환자 대기기간을 줄이는 데는 아무래도 역부족이라는 관측이다. 반면 5년 동안의 임상수련을 거친 약사의 경우 과잉공급 문제가 나타나고 있다는 분석이다. 5년의 임상수련 기간은 의사와 비교했을 때 1년이 모자라지만, 간호사에 비하면 1년이 많은 기간이다. 왕립개원의사회와 왕립약사회에 따르면 영국에서 이미 상당수의 개원의 진료소는 약사들과 긴밀히 협력하고 있다는 전언이다. 따라서 이번 제안은 약사가 진료팀(general practice team)의 일원으로 전문간호사(practice nurses)와 마찬가지 역할을 수행할 수 있도록 하자는 의미에서 나온 것으로 풀이되고 있다. 예를 들면 진료현장에서 매일 직면하게 되는 약물투여 이슈를 해소하는 데 약사가 개원의들에게 상당한 도움을 줄 수 있으리라는 것. 약물과 관련한 이슈는 만성질환을 앓고 있거나 다양한 약물들을 동시에 복용 중인 환자들의 경우 한층 중요한 문제라는 지적이다. 양측은 약사가 병원이나 지역 내 개국약사, 가정 내 요양 보호자 등과 긴밀한 연락을 취하면서 환자치료에 갭이 발생하지 않도록 뒷받침할 수 있을 것이라는 데 입을 모았다. 양측이 머리를 맞댈만도 한 것이 왕립개원의사회가 최근 공개한 한 조사결과에 따르면 올 한해 동안에만 환자가 개원의 또는 전문간호사의 진료를 받기 위해 일주일 이상 대기해야 하는 건수가 총 6,700만건에 달할 것이라는 추정치가 나온 것으로 전해졌다. 이에 따라 왕립개원의사회는 국가의료제도(NHS) 예산에서 개원의 부문에 배정되는 몫을 현재의 8%에서 오는 2017년까지 11%로 늘려줄 것을 요망해 왔다. 이와 함께 차기의회 임기가 종료될 때까지 8,000명 이상의 개원의가 추가로 공급되어야 할 것이라는 점을 건의해 왔다. 왕립개원의사회의 모린 베이커 회장은 “환자들의 개원의 대기기간 연장 문제가 비단 개원가 내부의 이슈가 아니라 국가적인 논란거리로 부각된 것이 현실이지만, 환자 대기기간과 개원의 공급 모두 짧은 시일 내에 상황을 바꿀 수 없는 문제점들이라는 데 심각성이 있다”고 지적했다. 다행스러운 것은 우리에게 고도로 훈련되어 해결책을 제시해 줄 수 있는 “보이지 않는 지원군”(hidden army), 즉 약사가 있다는 사실이라고 베이커 회장은 강조했다. 베이커 회장은 자신의 언급이 진료소 내부에 약국을 두자는 의미가 아니라 약사의 임상적 역량을 십분 활용해 환자들에게 도움을 주고 이미 감당할 수 있는 범위를 벗어난 개원의들의 진료부담을 덜어주자는 취지라고 설명했다. 특히 천식이나 당뇨병을 앓고 있고 복잡한 약물요법을 필요로 하는 만성질환자들의 경우 약사가 잘못된 약물정보를 바로잡아 주는 것만으로도 커다란 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 언급했다. 진료팀 또한 약사의 도움을 통해 버려지는 의약품을 최소화하고, 약물관리의 향상이나 비비용지출의 최적화 등 여러 모로 부담을 덜 수 있게 될 것이고, 국가의료제도(NHS)의 재정압박 문제에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 전망했다. 베이커 회장은 “최대한 빠른 시일 내에 약사가 진료팀의 일원으로 참여해 개원가에서 환자치료의 질을 높이는 데 힘을 보탤 수 있기를 희망한다”고 강조했다. 왕립약사회 약국위원회의 데이비드 브랜퍼드 위원장은 “약사가 환자들과 직접적으로 상담하고 진료에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 개원의들의 부담을 덜어 그들이 자신을 가장 필요로 하는 부분에 역량을 발휘할 수 있도록 뒷받침할 수 있을 것”이라고 말했다. 약사는 또한 다양한 직역으로 구성된 진료팀에 약물이나 처방약과 관련한 상담을 제공하고, 약화사고를 줄이는 데도 역할을 수행하는 등 윈-윈 효과를 창출할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.03.20
글로벌

아스트라제네카ㆍ다이이찌산쿄 마케팅 파트너십

아스트라제네카社가 미국시장에서 자사의 변비 치료제 ‘모반틱’(Movantik: 날록세골)을 다이이찌 산쿄社와 공동발매키로 합의했다고 19일 공표했다. 양사간 합의는 자사의 개발 및 마케팅 역량 뿐 아니라 외부협력을 통해 가치를 전달하겠다는 회사의 전략과 궤를 같이하는 것이라고 아스트라제네카측은 설명했다. ‘모반틱’은 성인 만성 비 암성 통증 환자들에게서 나타나는 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 용도의 제품이다. 특히 1일 1회 경구복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로는 처음으로 허가를 취득한 제품이 바로 ‘모반틱’이다. FDA는 지난해 9월 ‘모반틱’의 발매를 승인한 후 올해 1월 규제대상 약물에서 제외하는 조치를 취한 바 있다. 아스트라제네카측은 미국시장에서 ‘모반틱’이 다음달 초 발매에 들어갈 수 있을 것이라고 밝혔다. 양사간 합의에 따라 다이이찌 산쿄측은 2억 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 아울러 차후 매출실적에 따라 최대 6억2,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다. 아스트라제네카측의 경우 제품 제조를 맡고 매출액 전액을 가져가기로 했다. 그 대신 매출과 관련한 수수료(commission)를 다이이찌 산쿄측에 지급하게 된다. ‘모반틱’과 관련한 영업활동의 경우 양사가 공동으로 진행해 나가기로 했다. 아스트라제네카社의 폴 허드슨 미국지사 사장 겸 북미지역 담당부회장은 “이처럼 중요한 제품이 마약성 진통제 유도 변비 증상으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위한 포석으로 미국시장에서 영업력을 확대하는 데 다이이찌 산쿄와 제휴키로 한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 다이이찌 산쿄측과 손을 잡은 것은 아울러 아웃소싱을 활용해 우리가 보유한 제품들의 가치창출을 극대화하겠다는 비즈니스 모델을 반영한 결과이기도 하다고 설명했다. 무엇보다 다이이찌 산쿄와 제휴를 통해 ‘모반틱’의 잠재가치를 끌어올리는 동시에 우리의 최대시장에서 장기적으로 이 제품이 성공가도를 질주하도록 하기 위해 지속적으로 안테나를 기울여 나갈 것이라고 허드슨 사장은 강조했다. 다이이찌 산쿄社 미국영업 부문의 켄 켈러 사장은 “널리 사용되는 진통제를 복용 중인 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 증상의 하나를 조절할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 기대감을 표시했다. 아울러 ‘모반틱’과 같은 약효群에 속한 제품들의 미국시장 마케팅에도 주의를 게을리 하지 않을 것이라고 다짐했다.

이덕규 2015.03.20
글로벌

글락소 COPD 치료제 천식 적응증 추가 기대

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 FDA 자문위원회가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta: 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)의 적응증 추가 신청 건에 대한 심의결과를 내놓았다고 19일 공개했다. 요지는 18세 이상의 성인들을 위한 천식 치료제로 사용할 수 있도록 허가를 권고한 반면 12~17세 사이의 청소년 환자들을 위한 천식 치료제로는 허가를 권고하지 않는다는 것. 양사는 ‘브레오 엘립타’(플루티카손 푸로에이트 100μg+빌란테롤 25μg 및 플루티카손 푸로에이트 200μg+빌란테롤 25μg)을 12세 이상의 천식 환자들이 1일 1회 흡입복용하는 치료제로도 사용할 수 있도록 허가해 달라며 지난해 6월 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. ‘브레오 엘립타’는 지난 2013년 5월 플루티카손 푸로에이트 100μg 및 빌란테롤 25μg을 복합한 제형이 FDA로부터 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. ‘브레오 엘립타’는 유럽과 일본 등에서는 천식 및 COPD 치료제로 허가를 취득했지만, FDA의 경우 아직까지 COPD 치료제로만 사용을 승인한 상태이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 테라반스社는 지난 2002년 11월 글락소스미스클라인社와 파트너십을 구축한 이래 장기지속형 베타촉진제(LABA)의 공동개발을 진행해 왔던 제약기업이다. 이날 양사에 따르면 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회는 조인트 미팅을 갖고 표결을 진행한 결과 18세 이상의 성인 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’ 1일 1회 복용할 경우 효능 및 안전성이 확보된 만큼 허가를 권고한다는 결론을 찬성 16표‧반대 4표로 도출했다. 자문위는 또 성인 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’를 복용했을 때 임상적으로 유의할 만한 효과를 기대할 수 있음이 입증되었다는 데 찬성 18표‧반대 2표로, 안전성이 충분히 입증되었다는 데 찬성 17표‧반대 3표로 각각 지지의견을 집약했다. 반면 12~17세 사이의 청소년 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’를 복용할 수 있도록 하는 적응증에 대해서는 찬성 2표‧반대 18표로 허가를 권고하지 않기로 했다. 이 연령대에 속하는 환자들이 ‘브레오 엘립타’를 복용했을 때 효능에 대해 찬성 4표‧반대 16표로 충분히 입증되지 못했다는 데 의견을 모았고, 안전성과 관련해서도 찬성 1표‧반대 19표로 충분히 입증되지 못했다는 방향으로 입장을 정리한 것. 이밖에도 자문위는 18세 이상 성인 환자 및 12~17세 사이의 청소년 환자들을 대상으로 안전성을 평가하기 위한 대규모 시험이 필요하다는 데 각각 찬성 13표‧반대 7표 및 찬성 17표‧반대 2표 및 기권 1표로 착수를 권고했다. FDA가 전제한 시판 후 조사 요건을 충족시키기 위해 글락소 및 테라반스측이 장기지속형 베타촉진제를 함유한 천식 치료제의 안전성 시험을 개별적으로 진행 중인 것과 마찬가지 성격의 시험이 필요해 보인다는 것이다. 처방약 유저피法에 따라 ‘브레오 엘립타’의 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심의결과는 다음달 30일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. ‘브레오 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2 촉진제인 빌란테롤을 복합한 약물이다. 흡입복용할 때 건조분발 흡입기인 ‘엘립타’를 필요로 한다. 글락소스미스클라인社 호흡기계 치료제 부문의 대럴 베이커 부회장은 “자문위가 ‘브레오 엘립타’의 천식 적응증과 관련한 자료를 면밀하게 검토한 것으로 알고 있다”며 “이번에 나온 검토결과를 유념하면서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 최종결론을 도출하는 데 부족함이 없도록 뒷받침할 것”이라고 말했다. 테라반스社의 마이클 W. 아기아 회장 또한 “FDA와 충분히 협력해 다음달 중으로 최종 심의결과가 도출될 수 있도록 할 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.03.20
글로벌

사노피, ‘릭수미아’ FDA 허가 재신청 급물살

사노피社가 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘릭수미아’(Lyxumia: 릭시세나타이드)의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행했던 임상 3상 시험결과를 19일 공개했다. 이 시험은 심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘릭수미아’의 심혈관계 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘ELIXA 시험’을 지칭하는 것이다. 그렇다면 ‘릭수미아’가 EU와 일본 등에서는 이미 허가를 취득했음에도 불구, 지난 2013년 9월 당시 현재진행형이었던 ‘ELIXA 시험’의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출한 허가신청을 철회한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. ‘릭수미아’는 최초의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다. 특히 이날 공개된 시험결과에 따르면 ‘릭수미아’ 투여群의 심혈관계 안전성은 플라시보 대조群과 비교했을 때 밑돌거나 웃돌지 않고 대동소이했던 것으로 나타났다. ‘ELIXA 시험’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide)은 GLP-1 수용체 촉진제가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 것으로는 첫 번째 부작용 중심(event-driven) 연구사례이다. 심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자 총 6,000여명을 무작위 분류한 후 각각 ‘릭수미아’ 또는 플라시보를 투여하면서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원 등을 포함한 심혈관계 위험성을 비교평가하는 방식의 이중맹검법 시험으로 지난 2010년 6월 착수됐다가 올들어 종료됐다. 이 시험결과는 오는 6월 8일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열릴 미국 당뇨협회(ADA) 제 75차 사이언티픽 세션에서 시험운영위원회를 총괄했던 마르크 페터 박사에 의해 발표될 예정이다. 무엇보다 이 시험결과는 오는 3/4분기 중으로 예상되는 ‘릭수미아’의 FDA 허가 재신청서에 포함되어 제출될 전망이다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 담당사장은 “마침내 ‘ELIXA 시험’이 종료된 것은 허가 재신청을 앞둔 ‘릭수미아’에 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “이로써 ‘릭수미아’는 심혈관계 위험성이 높은 당뇨병 환자들에게서 장기(長期) 심혈관계 안전성 평가자료가 확보된 첫 번째 GLP-1 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다”고 설명했다. 제르후니 사장은 사노피가 이번에 확보된 자료를 하루빨리 세계 각국의 약무당국에 제출할 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.03.20
글로벌

항암제 약가 1995년 이후 원인불명 고공행진

주요 항암제들의 약가가 지난 20년 동안 인플레이션率을 앞지르는 빠른 속도로 뛰어오르면서 고공행진을 거듭해 왔던 것으로 나타났다. 하지만 이처럼 약가가 상승일로를 치달은 소상한 이유는 명확하지 않은(unclear) 것으로 평가됐다. 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 경영대학원의 언스트 R. 번트 교수 연구팀(응용경제학)은 전미경제학회(AEA)가 발간하는 학술저널 ‘경제전망誌’(Journal of Economic Perspectives) 2015년 겨울호에 게재한 ‘시장에서 항암제들의 약가책정’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 “58개 주요 항암제들의 약가가 인플레이션과 건강 효용성의 증대 등을 감안하더라도 지난 1995년 이래 매년 10% 안팎으로 인상을 거듭해 왔다”고 지적했다. 다시 말해 지난 1995년 당시에는 수명연장년수(each additional year of life)당 5만4,100달러 정도였던 58개 주요 항암제들의 개별약가가 2013년에는 20만7,000달러 수준으로 수직상승했다는 것이다. 이 같은 항암제들의 지속적인 약가인상은 의사 뿐 아니라 의문을 제기하는 각계각층으로부터 뜨거운 논란을 촉발시켜 왔다고 보고서는 언급했다. 하지만 약가 인상수준은 건강관리 비용과 관련한 사회적 인내심(social tolerance)의 반영물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 번트 교수는 “양질의 건강이 내포한 가치가 지난 수 십년 동안 크게 상승했다고 생각한다”며 “우리는 이것을 소중한 것으로 인식하고 있고, 정당한 대가를 지불할 의향 또한 갖고 있다고 말할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이와 관련, 보고서는 환자들이 향상된 품질만큼 약가를 지불할 준비가 되어 있는 것으로 보인다고 지적했다. 약효와 약가 사이에 정비례 상관관계가 존재했다는 것. 항암제의 경우를 보면 수명연장연수가 1년 늘어날 때마다 약가가 120% 정도 상승했다고 풀이했다. 번트 교수는 “약효가 개선될수록 기존의 치료제들에 비해 약가가 높게 책정됐다”며 “따라서 약가가 품질과 밀접한 관련이 있다고 할 수 있을 것”이라고 말했다. 문제는 약가가 향상된 품질 이상으로 올랐다는 점이라고 덧붙였다. 한편 보고서에 따르면 항암제는 글로벌 마켓에서 지난 2013년 총 910억 달러의 실적을 기록해 최대의 매출을 올린 약효群에 자리매김한 것으로 나타났다. 이 중 미국시장에서 창출된 몫은 370억 달러에 달했다. 하지만 다른 많은 주요 의약품 시장들과 마찬가지로 미국에서도 항암제 약가의 정당성에 대한 논란이 고개를 들어왔다고 보고서는 지적했다. 보고서는 이 부분에서 저명한 항암제 전문가들의 주장을 떠올리면서 제약기업들이 간단한 공식에 따라 약가를 책정해 왔다고 언급했다. 이전까지 가장 최근에 발매된 제품을 기준으로 10~20% 높은 약가를 새로 발매될 신약에 적용해 왔다는 것. 이 같은 주장은 환자들이 제품 자체에 내재된 가치를 측정하기보다 기존 제품의 약가를 감안해 지불의향을 결정한다고 하는 수요 대비 참조가격 모델의 관점에서 보면 최소한 부합되는 측면이 있어 보인다고 보고서는 분석했다. 번트 교수 또한 그 같은 주장이 상당부분 받아들인 만한 것이라고 인정했다. 그렇지만 제약기업들이 신약을 개발하는 데 정확히 어느 정도의 비용을 투자하고 있는지 평가하기 어렵다는 문제가 있다고 꼬집었다. 항암제의 약가를 결정하는 데는 또 다른 요인들이 영향을 미치고 있다는 것이다. 번트 교수는 한 예로 지난 1992년 의회를 통과했던 ‘340B’ 약가책정 프로그램의 경우를 들면 일부 병‧의원 공급분에 약가할인이 불가피했다는 점을 들어 제약기업들이 보상심리로 약가를 올리려는 움직임이 눈에 띄었다는 설명했다.

이덕규 2015.03.19
글로벌

소아 약물중독 주범..이부프로펜ㆍ비타민ㆍ연고제

미국에서 해마다 어린이들과 관련해 독성물질센터(poison centers)에 걸려오는 평균 134만건의 긴급통화 가운데 절반 가까운 건수가 약물중독 때문인 것으로 나타났다. 이와 함께 영‧유아의 잘못된 약물복용 또는 과다복용으로 인한 1일 통화건수만도 1,100건을 상회하는 것으로 파악됐다. 1~2세 사이 영‧유아들의 약물중독이 독성물질센터들의 약물 관련 긴급통화 건수의 53%를 차지하는 것으로 집계되었을 정도. 또한 15~19세 사이의 청소년들이 의도하지 않았던 심한 약물중독을 경험하는 비율을 보면 1~4세 사이의 소아들에 비해 6배 이상 높은 것으로 나타나 주목됐다. 워싱턴 D.C.에 소재한 비영리기관 ‘세이프 키즈 월드와이드’(SKW)는 16일 공개한 ‘소아 약물 안전성: 독성물질센터 긴급통화 실태 심층분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 세이프 키즈 월드와이드가 영‧유아 및 10대 청소년들의 약물중독 실태를 파악하기 위해 미국 독성물질통제센터협회(AAPCC)와 함께 총 54만7,000여건의 독성물질센터 긴급통화 자료를 분석한 후 작성한 것이다. 보고서에 따르면 매년 응급실 방문건수 가운데 10,000건 안팎이 청소년들의 OTC 의약품 과량복용에 원인이 있는 것으로 분석됐다. 약물복용시간을 잊은 관계로 나중에 용량을 2배로 늘려 복용했거나, 성분이 동일한 2개의 약물을 동시에 복용했거나, 잘못된 약물을 복용했기 때문. 독성물질센터 긴급통화 사례들 가운데 위중한 의료상의 문제로 귀결된 경우가 많았던 의약품들로는 정신‧신경계 질환 치료제 및 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 손꼽혔다. 4세 이하의 영‧유아들에게서 약물중독을 가장 빈도높게 수반하고 있는 의약품들은 이부프로펜, 복합비타민제 및 피부연고(diaper care and rash products)인 것으로 나타났다. 이 부분에서 보고서는 “OTC 의약품들이 위험하지 않다고 생각하기 쉽지만, 잘못 복용하면 매우 유해한 결과를 초래할 수 있을 것”이라고 지적했다. 복합비타민제에 함유된 철분과 칼슘 또한 과량섭취할 경우 중독을 일으킬 수 있다고 덧붙였다. 이와 관련, 세이프 키즈 월드와이드가 지난 2013년 공개했던 한 조사결과에 따르면 전체 응급실 방문건수의 43%가 영‧유아들의 잘못된 약물복용에 원인이 있었던 것으로 드러난 바 있다. 할아버지‧할머니, 또는 삼촌이나 이모가 복용하고 있는 약물들이 영‧유아들의 입 속으로 들어갔기 때문에 벌어진 일이었다는 의미. 정원이나 침실용 탁자, 지갑 속 등과 같이 의약품이 잘못된 위치에 놓여 있을 때 영‧유아 약물중독으로 일이 커지는 경우는 이들보다 더욱 빈도높게 나타났다는 내용도 당시 조사결과에 포함됐었다. 미국 독성물질통제센터협회(AAPCC)의 스티븐 카민스키 부회장은 “미국 전역에 산재한 55개 독성물질센터들이 중독예방을 위한 전문가 정보와 상담을 무료로 상시제공하고 있다”고 상기시켰다.

이덕규 2015.03.19
글로벌

美 의약품시장 2020년 5,500억弗 규모 육박

미국의 의약품시장이 오는 2020년까지 연평균 5.6%의 준수한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 3,952억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2020년에 이르면 5,484억 달러 규모로 더욱 확대될 수 있으리라 예상된다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 17일 공개한 ‘컨트리 포커스: 미국의 의료, 규제 및 의료비 급여 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이처럼 미국 의약품시장이 성장을 거듭할 수 있으리라 예측한 요인들로 의료비 증가세의 지속과 인구의 고령화, 당뇨병 및 비만 등과 같은 만성 생활습관병의 만연, 보편적이고 편리한 약제비 급여의 접근성, 그리고 지난 2010년 단행되었던 ‘환자보호 및 적정부담 보험법’(PPACA: 즉, 건강보험 개혁법) 등을 손꼽았다. 글로벌데이터社의 조슈아 오와이드 애널리스트는 “오바마 대통령의 ‘건강보험 개혁법’과 이것의 개정판이라 할 수 있는 ‘의료관리 및 교육 개혁법’(HCERA)이 미국시민들 뿐 아니라 이 나라의 제약산업 전반에 걸쳐 매우 큰 영향을 지속적으로 미치고 있다”고 분석했다. 오와이드 애널리스트는 또 ‘건강보험 개혁법’이 전국민 의료보험을 규정함에 따라 새로 피보험자가 되었거나 보험료 및 비용분담 보조금을 지원받으면서 의료보험 수혜층으로 편입된 각 개인들의 처방용 의약품 사용이 증가하고 있다고 풀이했다. 이와 함께 20여개에 달하는 의료관리 관련 법 조항들이 의약품 및 생물의약품 매출에 직‧간접적인 영향을 미치게 될 것으로 예측했다. 무엇보다 이전까지 의료보험 혜택을 받지 못했던 3,200만여명에 달하는 사람들이 의료보험 적용환자 그룹에 편입되면서 앞으로 10년 동안 총 1,150억 달러 규모에 달하는 새로운 사업기회의 창출로 귀결될 수 있을 것이라고 단언했다. 이밖에도 FDA가 투명하고 조직적이면서 만족스러운 규제 시스템을 구축하고 있어 의약품 허가취득을 촉진할 뿐 아니라 시장의 성장을 견인할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 오와이드 애널리스트는 “FDA가 허가 심사절차를 강화하고 나선 현실이 제약산업의 성장에 유리한 국면을 조성해 줄 것”이라고 강조했다. 아울러 탄탄한 특허제도가 연구중심 제약기업들에게 동기를 부여해 주면서 성장에 긍정적인 요인으로 영향을 미치고 있다고 언급했다. “지난해 총 41개의 신약들이 FDA의 허가를 취득한 가운데 이 중 17개가 희귀질환 치료제들이었습니다. 또한 FDA의 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 및 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정 프로그램 등이 신약의 신속한 허가취득을 가능케 해 주고 있고, 소비자들의 니즈에 보다 발빠르게 부응할 수 있도록 뒷받침하면서 부가가치의 확대를 견인하고 있습니다.”

이덕규 2015.03.19
글로벌

노바티스 ‘자카비’ 골수질환 적응증 EU 플러스

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 골수섬유화증 치료제 ‘자카비’(Jakavi: 룩솔리티닙)을 진성 적혈구 증가증(또는 진성 다혈증) 치료제로도 발매할 수 있도록 승인했다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘자카비’는 수산화요소에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않는 성인 진성 적혈구 증가증 환자들에게 사용하는 용도로도 유럽시장에서 사용이 가능케 됐다. EU 집행위가 만성 골수질환의 일종인 진성 적혈구 증가증을 앓는 환자들을 위한 표적요법제를 승인한 것은 ‘자카비’가 처음이다. ‘자카비’는 미국시장의 경우 ‘자카피’(Jakafi)라는 제품명으로 발매되고 있다. FDA는 지난해 12월 ‘자카피’의 적응증에 진성 적혈구 증가증이 추가될 수 있도록 승인한 바 있다. 진성 적혈구 증가증은 적혈구가 과다생성되어 나타나는 희귀‧난치성 혈액암의 일종으로 혈전, 뇌졸중 및 심근경색 등 중증 심혈관계 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 전체 진성 적혈구 증가증 환자들 가운데 수산화요소에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않는 이들은 전체의 25% 정도로 알려져 있는데, 이들은 증상조절이 어려운 것으로 사료되고 있다. 이처럼 증상조절이 어려운 환자들은 일반적으로 적혈구 용적(hematocrit) 수치가 45% 이상을 나타내고, 백혈구 및 혈소판 수치가 증가하며, 비장 종대(腫大) 증상 등을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 임상시험을 총괄했던 영국 런던 소재 가이즈 앤 세인트 토머스 NHS 트러스트재단의 클레어 해리슨 박사는 “EU 집행위가 ‘자카비’의 적응증 추가를 승인한 것은 환자들에게 매우 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 해리슨 박사는 또 “수산화요소에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않는 진성 적혈구 증가증 환자들에게 적혈구 용적을 크게 개선해 주면서 증상조절과 비장종대 억제를 돕는 약물로 ‘자카비’가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 1차 선택약으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 환자들 가운데 상당수가 목표에 도달한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘자카비’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘자카비’를 복용한 환자들은 사혈요법(瀉血: 치료를 목적으로 혈액을 급속하게 채혈하는 요법)을 진행하지 않고도 적혈구 용적이 감소했을 뿐 아니라 비장의 크기가 감소했음이 눈에 띄었다. ‘자카비’ 복용群의 경우 이 같은 증상개선이 관찰된 이들의 비율이 21%에 달해 기존의 최적 치료요법(BAT)을 진행했던 그룹의 1%와는 비교를 불허했을 정도. 특히 ‘자카비’ 복용群은 진성 적혈구 증가증과 관련한 증상들이 개선된 이들의 비율이 50%를 상회해 기존의 최적 치료요법을 진행한 그룹의 5%를 크게 상회했다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “진성 적혈구 증가증 환자들에게 ‘자카비’를 사용할 수 있도록 승인받은 것은 오늘날과 같이 정밀한 암 연구가 이루어지고 있는 시대에 가능한 일들을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 그는 또 ‘자카비’가 혈구생성을 조절하고, 진성 적혈구 증가증이 발생하는 기저 메커니즘에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 ‘JAK-STAT’ 경로를 표적으로 작용하는 약물임을 상기시켰다. 이에 따라 진성 적혈구 증가증 환자들과 의사들에게 새로운 치료법을 선보일 수 있게 됐다고 스트리기니 사장은 덧붙이기도 했다. 시험기간 동안 ‘자카비’ 복용群에서 수반된 부작용은 앞서 진성 적혈구 증가증 및 골수섬유화증 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례들에서 관찰된 실태와 대동소이했다. 빈혈, 혈소판 감소증, 현훈, 변비, 헤르페스, 고콜레스테롤혈증, 알라닌 아미노트랜스페라제 및 아스파르트산염 아미노트랜스페라제 수치의 상승 등이 관찰되었던 것. 한편 EU 집행위의 이번 결정은 EU 28개 회원국에 모두 유효할 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서도 그대로 적용된다. 또한 유럽 이외의 세계 각국에서도 ‘자카비’의 적응증에 진성 적혈주 증가증이 추가될 수 있도록 하기 위한 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 전망이다.

이덕규 2015.03.18
글로벌

FDA, 최초 담즙산 합성장애 치료제 발매 허가

효소결함으로 인한 담즙산 합성장애 증상을 치료하는 약물이 처음으로 FDA의 허가를 취득했다. FDA는 효소결함으로 인한 담즙산 합성장애 증상을 나타내는 소아 및 성인환자들과 과산화소체 장애(peroxisomal disorders: 젤웨거 증후군 포함) 환자들을 위한 치료제인 ‘콜밤’(Cholbam: 담즙산) 캡슐제의 발매를 17일 승인했다. 담즙산 합성장애 및 과산화소체 장애는 희귀한 유전성 대사계 증상들로 간질환, 지방변, 지용성 비타민 흡수감소로 인한 각종 합병증 등을 나타내게 된다. 이번에 ‘콜밤’의 발매를 승인받은 제약기업은 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 애스클레피언 파마슈티컬스社(Asklepion)이다. 고대 그리스시대에 건립된 세계 최초의 병원으로 알려진 이름인 ‘아스클레피온’을 회사명으로 사용한 것이 눈에 띈다. 담즙산 합성장애 및 과산화소체 장애 환자들은 간 내부의 콜레스테롤로부터 담즙산이 합성될 때 필요로 하는 효소가 부족하다는 것이 전문가들의 설명이다. 이로 인해 담즙분비(bile flow)가 줄어드는 데다 간 내부에 독성 담즙산 중간체들이 축적되면서 담즙정체를 나타내고, 식사를 통한 지방 및 지용성 비타민 흡수에도 문제가 수반되는 것으로 알려져 있다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 성장이 저해되고 치명적인 간 장애가 나타날 수 있다고 전문가들은 지적하고 있다. ‘콜밤’은 생후 3주 이상의 소아 및 성인환자들이 복용할 수 있는 경구용 약물로 허가를 취득했다. 애스클레피언 파마슈티컬스측은 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’(rare pediatric disease priority review voucher) 프로그램 대상으로 지정을 거쳐 ‘콜밤’의 발매를 승인받았다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품 평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “이번에 ‘콜밤’을 승인한 것은 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 치료대안을 제시하기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 “지금까지 이처럼 희귀한 담즙산 합성장애 증상을 앓고 있는 환자들을 위해 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이었다”고 강조했다. 한편 효소결함으로 인해 담즙산 합성장애 환자들에게 ‘콜밤’이 나타내는 효과는 50명의 환자들을 대상으로 18년여 동안 진행되었던 자율시험(uncontrolled trial)을 통해 평가됐다. 환자들이 처음 담즙산 치료에 착수한 시점은 평균 4세(생후 3주~36세) 때였다. 이들 중 21명을 대상으로 한 기간연장 시험이 진행되었고, 치료반응은 간 기능 검사와 체중에서 눈에 띈 개선도를 기준으로 평가가 이루어졌다. 그 결과 64%의 환자들에게서 유의할 만한 반응이 나타났으며, 전체 환자들 중 3분의 2가 3년 이상 생존했다. 젤웨거 스펙트럼 장애를 포함한 과산화소체 장애 환자들에게서 ‘콜밤’이 나타내는 효과의 경우 29명의 환자들을 대상으로 18년여 동안 진행된 자율시험을 통해 평가됐다. 이들 중 10명을 대상으로 기간연장 시험이 뒤따랐다. 대다수의 환자들은 처음 담즙산 치료가 착수되었을 때 연령이 2세(생후 3주~10세) 이하였다. 자료를 평가한 결과 46%의 환자들에게서 반응이 나타났고, 52%의 환자들이 3년 이상 생존한 것으로 파악됐다. ‘콜밤’을 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 설사였다. 따라서 ‘콜밤’을 복용할 때는 숙련된 간질환 전문의 또는 소아 위장병 전문의로부터 주의깊은 모니터링을 받아야 하고, 간 기능이 악화된 일부 환자들의 경우 치료가 중단됐다. FDA는 ‘콜밤’의 장기(長期) 안전성을 평가하기 위한 시판 후 조사를 애스클레피언 파마슈티컬스측에 주문했다.

이덕규 2015.03.18

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