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테바, 중추신경계 부문 강화 32억弗 M&A 합의

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 자사의 중추신경계(CNS) 치료제 부문을 크게 확충할 수 있는 교두보를 구축했다. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 각종 운동장애 치료제 및 희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 오스펙스 파마슈티컬스社(Auspex)를 한 주당 101.0달러의 조건으로 공개매수 절차에 착수키로 합의했음을 30일 공표했기 때문. 합의조건은 기업가치를 기준으로 할 경우 약 32억 달러, 주식가치를 근거로 하면 약 35억 달러 상당의 금액에 해당하는 것이다. 이에 따라 테바 파마슈티컬 인더스트리스측은 매출 및 이익성장률을 상당정도 향상시킬 수 있을 뿐 아니라 자사의 핵심분야인 중추신경계 치료제 부문을 강화하는 성과까지 기대할 수 있게 됐다. 오스펙스 파마슈티컬스측이 각종 운동장애 치료제 분야에서 혁신적인 제품력을 보유하고 있기 때문. 테바 및 오스펙스측 이사회는 양사의 합의내용을 전원일치로 승인했을 뿐 아니라 전폭적인 지지를 표시했다. 이와 관련, 오스펙스 파마슈티컬스社는 효능 및 안전성을 향상시키는 새로운 치료제 개발에 적용되는 중수소화 화학(deuterium chemistry) 플랫폼 기술을 보유한 업체로 알려져 왔다. 선도물질은 무도증(舞蹈症: 몸의 일부가 갑자기 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 증상)과 관련이 있는 헌팅턴병, 지연성(遲延性) 운동장애 및 투렛 증후군 치료제로 기대를 모으고 있는 ‘SD-809’(듀테트라베나진)이다. ‘SD-809’는 약물체내동태의 측면에서 볼 대 용량을 낮춰 안전성 측면에서 비교우위를 확보한 약물이라는 장점이 눈에 띈다. 지난해 오스펙스 파마슈티컬스측은 헌팅턴병 환자들에게서 ‘SD-809’가 나타낸 고무적인 임상 3상 시험결과를 공표한 바 있다. 이에 따라 오스펙스 파마슈티컬스측은 올해 중반경 헌팅턴병 치료제로 ‘SD-809’의 허가신청서를 FDA에 제출하고, 내년 중으로 허가를 취득해 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다. FDA는 ‘SD-809’에 대해 이미 헌팅턴병 치료용 희귀의약품으로 지정한 상태이다. ‘SD-809’는 또한 아직까지 치료제가 부재한 지연성 운동장애 증상에 효과적임을 입증한 임상 3상 시험결과가 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 이밖에 특발성 폐 섬유증 치료제 피르페니돈(pirfenidone) 및 파킨슨병 치료제 레보도파(levodopa)의 중수소화 제형과 60여종의 특허를 보유하고 있다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에레즈 비고드먼 회장은 “오스펙스 파마슈티컬스를 인수키로 합의한 것은 중추신경계 치료제 부문에서 우리의 리더십을 한층 강화하고 아직까지 개발이 미미한 운동장애 치료제 시장에 진입할 수 있는 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 비고드먼 회장은 또 중추신경계 치료제 부문에서 테바가 보유한 인프라와 역량, 강한 영업력 및 R&D 역량이 오스펙스 파마슈티컬스측이 보유한 포트폴리오의 개발과 발매에 가속도가 붙게 할 수 있을 것이라고 장담했다. 오스펙스 파마슈티컬스社의 마이클 헤이든 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 중수소화 플랫폼 기술이 헌팅턴병에서부터 지연성 운동장애 및 투렛 증후군 등에 이르기까지 광범위한 신경계 장애와 운동장애 증상들에 걸쳐 유망한 신약의 개발을 약속케 하는 것”이라며 “선도물질인 ‘SD-809’의 경우 임상 3상 시험에서 괄목할 만한 효능 및 안전성이 입증되었다는 내용이 지난해 12월 공개된 바 있다”고 강조했다. 헤어든 학술이사는 또 “테바측이 보유하고 있는 탄탄한 후보신약 제품들과 관련해 보유한 지적재산권들이 우리의 중수소화 기술과 결합되어 현재까지 지속적인 증상개선이 어려웠던 환자들에게 획기적인 치료제들을 선보일 수 있도록 해 줄 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 프라티크 샤흐 회장은 “테바 자체가 중추신경계 질환 치료제 분야에서 이미 글로벌 리더업체의 한곳으로 자리매김하고 있다”며 “이번 합의 덕분에 환자들에게 혁신적인 치료제들을 빠르고 효율적으로 공급해 줄 있게 될 것”이라고 단언했다. 한편 양사간 합의에 따른 공개매수 및 철회권 행사기간은 뉴욕 표준시간 기준으로 착수 후 21일째 낮 12시 1분에 종료될 예정이다.

이덕규 2015.03.31
글로벌

새 항생제 연구ㆍ개발 “풍요 속 빈곤의 악순환”

현재 개발이 진행 중인 항생제가 총 741개에 달해 얼핏 매우 활기를 띄고 있는 것처럼 보임에도 불구, 이 중 대부분인 85%가 전임상 또는 전임상 이전의 단계에 머물러 있을 뿐이라는 지적이 나왔다. 다시 말해 앞으로 10여년 동안에도 새로운 항생제들이 꾸준히 개발되어 나올 것으로 보이지만, 지난 2000년 이래 새로 허가를 취득한 항생제 신약은 12개 뿐인 데다 개발 중인 항생제 신약후보물질들 가운데 계열별 최초 약물(first-in-class drug)은 10%에 불과하다는 것이다. 또한 10%에 속하는 항생제 계열별 최초 약물후보 75개 중에서도 3개가 임상 1상 단계, 8개가 임상 2상 단계에 있는 반면 임상 3상 단계에 진입한 케이스는 전무한 것으로 지적됐다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 25일 공개한 ‘항생제: 계열별 최초 약물 개발 및 발매 혁신’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 항생제 계열별 최초 약물후보 75개들이 겨냥하고 있는 표적 부위가 38개에 달하는 것으로 나타난 가운데 이 중 21개는 이미 발매 중인 39개 항생제들과 타깃이 겹친다고 지적해 다양성 측면에서 부족하다는 점을 꼬집었다. 예를 들면 8개가 넓은 의미에서 보면 단백질 합성 저해제에 해당하는 것이다. 아울러 RNA 및 DNA 합성 저해제, 세균 세포벽 및 세포막 교란제 등이 눈에 띈다고 덧붙였다. 반면 보고서는 유망성이 돋보이는 케이스들로 UDP2 에피머화효소 저해제, 메티오닌 tRNA 신타제, FtsZ 단백질, NDM-1 베타 락타마제 등을 언급했다. 그 사유로 보고서는 각종 세균의 게놈에 주목해 광범위 항생제로의 개발 가능성이 기대된다는 점과 함께 아직까지 세균감염증을 치료하는 데 이용되지 못하고 있는 작용기전들을 표적으로 겨냥하고 있다는 점을 꼽았다. 그럼에도 불구, 보고서는 지난 1990년대 이래 새로운 계열의 항생제가 허가를 취득한 사례는 4개가 전부여서 게놈 연구방법론의 실패와 항생제 개발을 위한 천연물 소재의 고갈로 인해 수많은 제약기업들이 항생제 신약개발에서 손을 놓았음을 상기시켰다. 이밖에도 보고서는 항생제 개발과 관련해 활발한 제휴가 진행되어 왔다는 점을 지적했다. 지난 2006~2014년 사이에만 총 266건의 항생제 개발 관련 파트너십이 구축되었을 정도라는 것. 이 중 64%는 라이센싱 제휴였고, 46%는 제품이 발매된 이후에 제휴관계가 구축된 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다. 보고서는 이 같은 통계치들이 상대적으로 항생제 개발이 단순하다는 점과 이로 인해 유망한 선도물질이 성공적으로 개발되었을 때 후속단계에서 공동개발의 필요성이 높지 않은 현실을 방증하는 것이라고 풀이했다. 같은 맥락에서 제휴사례들을 금액 측면에서 보면 작게는 430만 달러에서 많게는 4억8,000만 달러에 이르기까지 광범위한 스펙트럼을 보이고 있지만, 대부분은 1억 달러 미만의 수준에서 성사되고 있다고 밝혔다. 이와 함께 임상시험 진입 전 단계에서 체결된 제휴사례는 19%에 불과해 항생제 개발이 엄청난 규모의 투자를 필요로 하지 않는다는 점을 뒷받침하고 있다고 풀이했다. 마찬가지로 계열별 최초 약물 개발과 관련해 체결된 제휴사례의 경우는 임상 1상 2건, 임상 2상 2건을 포함해 6건에 불과하다고 덧붙였다. 결론적으로 대부분의 항생제 개발사례들이 전임상 또는 전임상 이전의 단계에 머물고, 계열별 최초 약물이 일부에 불과한 연구‧개발 추세는 앞으로도 한 동안 이어질 수 밖에 없을 것으로 보고서는 전망했다.

이덕규 2015.03.30
글로벌

호스피라, ‘에포젠’ 바이오시밀러 美 출시 기대

미국 일리노이州 레이크 포레스트에 소재한 바이오시밀러 및 주사제 분야의 글로벌 선도업체인 호스피라社(Hospira)가 빈혈 치료제인 암젠社의 ‘에포젠’(에포에틴 α) 및 얀센社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형을 머지않은 장래에 미국시장에 선보일 수 있을 전망이다. ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 호스피라)로 명명된 이 제품은 유럽시장의 경우 이미 지난 2008년 출시된 반면 미국시장에서는 바이오시밀러 관련규정의 제정이 늦어진 관계로 아직까지 선을 보이지 못한 상태였다. 하지만 이달 초 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 산도스社의 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 허가를 취득함에 따라 기대치를 높이고 있는 분위기이다. 때마침 호스피라社는 ‘레타크리트’와 오리지널 제품(reference product)인 ‘에포젠’의 생물학적 동등성을 평가한 2건의 시험결과가 다음달 27일~5월 1일 매사추세츠州 보스턴에서 열릴 예정인 미국 신장재단(NKF) 춘계 학술회의에 제출되었다고 27일 공개했다. 호스피라측은 잠정적으로 미국시장 발매를 위한 제품명으로 결정된 ‘레타크리트’의 허가신청서를 지난해 12월 16일 FDA에 제출한 데 이어 올해 2월 11일 FDA로부터 허가신청 접수를 통보받은 바 있다. FDA에 제출된 ‘레타크리트’의 허가신청서에는 생물학적 동등성 분석자료 뿐 아니라 비 임상시험 자료, 임상 약물학 자료, 임상적 효능 및 안전성 자료 등 포괄적인 자료들이 포함됐었다. 신장재단에 제출된 연구사례들의 제목은 “건강한 피험자들에게 1회 피하투여한 ‘에포에틴 호스피라’와 ‘에포젠’의 약물체내동태 및 약물동력학적 동등성” 및 “건강한 피험자들에게 다회 피하투여한 ‘에포에틴 호스피라’와 ‘에포젠’의 약물체내동태 및 약물동력학적 동등성”이다. 호스피라社의 스탄 버코프처 최고 의학책임자는 “2건의 연구사례들이 오리지널 제품인 ‘에포젠’과 ‘에포에틴 호스피라’의 생물학적 동등성 평가에 부합되는 내용을 수록하고 있다”고 설명했다. 호스피라측에 따르면 이들 시험은 각각 ‘레타크리트’ 및 ‘에포젠’ 100단위/kg을 1회 또는 주 3회 4주 동안 투여하면서 진행되었던 케이스들이다. 시험의 평가대상에는 ‘레타크리트’와 ‘에포젠’의 망상(網狀) 적혈구 및 헤모글로빈 수치의 약물동력학적 임상 지표인자들을 측정하는 내용 등이 포함됐다. 망상 적혈구 및 헤모글로빈 수치는 에포에틴 α의 작용기전을 직접적으로 반영할 뿐 아니라 임상적 효능과도 직접적인 관련이 있는 것으로 알려져 왔음을 감안해 평가항목으로 선정된 바 있다. ‘레타크리트’가 가까운 장래에 FDA의 허가를 취득해 호스피라측이 미국시장에 선을 보이는 첫 번째 바이오시밀러 제품으로 자리매김할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2015.03.30
글로벌

에자이 갑상선암 신약 日 승인ㆍEU 허가권고

에자이社는 자사의 새로운 경구용 갑상선암 치료제 ‘렌비마’(Lenvima: 메실산염 렌바티닙)이 일본 후생노동성으로부터 분화 갑상선암(DTC) 치료제로 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 분화 갑상선암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 갑상선암의 한 유형이다. 뒤이어 에자이社는 27일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘렌비마’에 대해 허가를 권고했다고 공개했다. 즉, 방사성 요오드로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암종 치료제로 사용할 수 있도록 지지하는 표결결과를 도출했다는 것이다. ‘렌비마’는 이에 앞서 지난 2월 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 현재 한국과 스위스, 캐나다, 싱가포르, 러시아, 호주 및 브라질 등에서도 허가취득을 위한 심사절차가 진행 중인 데다 간세포암종, 신세포암종 및 비소세포 폐암 등 다른 유형의 암들을 겨냥한 임상 2상 및 3상 시험이 진행 중인 상태이기도 하다. 경구용 분자 표적요법제의 일종인 ‘렌비마’는 혈관생성과 종양세포의 증식에 관여하는 혈관내피세포 성장인자(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR), 종양 유전자 RET 및 KIT, 그리고 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR) 등을 포함한 일부 분자물질들의 활성을 선택적으로 억제하는 약물이다. 이 중 VEGFR과 FGFR 및 RET는 갑상선암의 신생혈관 생성 및 증식에 관여하는 분자물질들인데, ‘렌비마’는 이들의 활성을 동시에 저해하는 항암제이다. ‘렌비마’는 또 X-선 결정구조 분석을 통해 VEGFR2에 새로운 방식으로 결합해 표적 분자물질과 신속하게 결합해 신산화효소의 호라성을 강력하게 억제할 수 있음이 입증된 바도 있다. 이날 에자이측은 ‘렌비아’가 일본에서 허가를 취득한 것과 관련, 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험에서 ‘렌비마’ 복용群의 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장되었을 뿐 아니라 반응률 또한 눈에 띄게 향상되었음이 입증됐다고 설명했다. 시험에서 가장 빈도높게 수반된 5가지 부작용들로는 고혈압, 설사, 피로감 또는 무기력, 식욕감퇴 및 체중감소 등이 눈에 띄었다고 언급했다. 일본에서 진행되었던 임상 2상 시험의 경우 ‘렌비마’는 수질 갑상선암종 및 역형성 갑상선암종 환자들에게서 유의할 만한 효능 및 내약성이 관찰되었고, 덕분에 ‘렌비마’가 일본에서 절제불가형 갑상선암을 적응증으로 하는 첫 번째 분자표적요법제로 자리매김하게 됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 일본 내 갑상선암 환자 수는 1만3,000~2만9,000명 안팎에 이를 것이라 추정되고 있다. 절제불가형 갑상선암의 경우 치료대안이 마땅치 않은 까닭에 새로운 치료제의 개발이 절실히 요망되어 왔을 뿐 아니라 역형성 갑상선암종의 경우 신약을 원하는 의료상의 니즈가 한층 더 높았던 형편이다. 에자이측은 이에 따라 ‘렌비마’가 일본에서 절제불가형 갑상선암에 대한 새로운 표준요법제로 환자치료에 기여할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 한편 에자이측은 CHMP가 ‘렌비마’에 대해 허가권고 결론을 도출한 것과 관련해서는 신속심사 대상으로 지정되어 그 동안 관련절차가 발빠르게 진행되어 왔다고 언급했다. 아울러 대부분의 갑상선암 환자들이 수술이나 방사성 요오드, 타이록신(thyroxine) 등의 표준요법들로 갑상선 자극 호르몬의 작용을 억제하면 좋은 예후를 보이고 있지만, 일부 환자들의 경우 방사성 요오드로 치료를 진행한 후에도 증상이 계속 진행되어 왔음을 상기시켰다. 따라서 여기에 속하는 환자들은 별다른 치료대안이 부재했고, 그 만큼 ‘렌비마’가 허가를 취득하면 환자들에게 크게 어필할 수 있으리라 기대된다는 설명이다. 대부분의 환자들이 진행기에 접어들기 전까지 별다른 증상이 나타나지 않아 예후가 매우 좋지 않을 수 밖에 없는 것이 현실이라고 에자이측은 지적하기도 했다. 에자이측에 따르면 ‘렌비마’는 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다. 티로신 인산화효소는 암세포들의 표면에 존재하는 일부 수용체에서 발견되는데, 암세포들의 증식 및 전이에 관여하고, 신생혈관 생성에도 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 현재까지 방사성 요오드 요법에 더 이상 반응을 나타내지 않는 분화 갑상선암 환자들을 위한 티로신 인산화효소 저해제로 유럽에서 유일하게 허가를 취득한 항암제는 ‘넥사바’(소라페닙)이다. 유럽에서 지난 2013년 희귀의약품으로 지정된 바 있는 ‘렌비마’는 방사성 요오드에 더 이상 반응을 나타내지 않는 진행성 분화 갑상선암 환자 총 392명을 대상으로 ‘렌비마’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 CHMP의 허가권고 의견이 도출됐다. 이 시험에서 ‘렌비마’ 복용群은 무진행 생존기간이 평균 14.7개월 연장된 것으로 분석됐다.

이덕규 2015.03.30
글로벌

비만 치료제 ‘콘트라브’ EU서도 허가관문 통과

비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave: 염산염 날트렉손+염산염 부프로피온 서방제)가 유럽에서도 허가관문을 통과했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 ‘마이심바’(Mysimba)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난 26일 공표했다. ‘마이심바’는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘콘트라브’의 유럽시장 발매를 위한 제품명이다. 이에 따라 ‘마이심바’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 18세 이상 성인 비만환자 또는 2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압 등 한가지 이상의 체중 관련 병발증상을 동반한 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 이하의 성인 과다체중자들이 칼로리 감소 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 비만 치료제로 EU 28개 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이크 나라치 회장은 “유럽에서 ‘마이심바’가 허가를 취득한 것은 오렉시젠 테라퓨틱스에 중요한 이정표가 세워진 것이라 할 수 있을 것”이라며 “이로써 비단 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 비만으로 인해 고통받고 있고 새로운 치료대안을 찾고 있는 수많은 환자들을 위해 중대한 진전이 이루어졌다”고 강조했다. 실제로 비만은 유럽에서 지난 20여년 동안 발생률이 최대 3배 정도까지 급증한 것으로 알려져 있다. 이로 인해 현재 유럽에서 지출되는 전체 의료비 가운데 최대 6% 가량이 비만 및 과다체중과 관련해 지출되고 있는 것으로 추정될 정도. 더욱이 간접적으로 지출되는 비용의 경우 직접적인 의료비와 비교했을 때 최소한 2배 이상 많을 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 한편 ‘마이심바’는 날트렉손과 부프로피온을 복합한 약물이다. 날트렉손은 알코올 및 아연양 제제 의존성을 치료하는 mu-아편성 길항제의 일종이고, 부프로피온은 우울증 및 계절성 정서장애, 금연보조제 등으로 승인된 바 있는 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 저해제의 일종이다. 날트렉손과 부프로피온의 복합제는 뇌 내부에서 중요한 2개 회로에 작용하게 된다는 것이 오렉시젠 테라퓨틱스측의 설명이다. 하나는 음식물 섭취와 에너지 소모를 조절하는 데 중요한 역할을 하는 시상하부의 핵 부위이고, 다른 하나는 음식물 및 음식물 관련 자극 등의 보상과정에 중요한 역할을 하는 변연계 도파민 보상계이다. ‘마이심바’의 효능 및 안전성은 총 4,536명의 피험자들을 무작위 분류한 후 56주에 걸쳐 ‘마이심바’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 다기관 이중맹검법 임상 3상 시험 등을 통해 입증됐다. 이 시험에서 전체의 5% 이상 빈도높게 수반된 부작욛들로는 구역, 변비, 두통, 구토, 현훈, 불면증, 구갈 및 설사 등이 눈에 띄었다. 아울러 ‘마이심바’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 추가시험이 시판 후 조사의 성격으로 진행되어 유럽 및 미국에서 제출될 예정으로 있다. 오렉시젠 테라퓨틱스측은 ‘마이심바’를 16주 동안 복용한 후 체중이 최소한 5% 감소하지 않았을 경우에는 복용을 중단해야 할 것이라고 지적했다. 현재 ‘마이심바’의 미국시장 발매는 오렉시젠 테라퓨틱스社의 북미시장 파트너인 다케다社 미국지사가 맡고 있다.

이덕규 2015.03.30
글로벌

지난해 제약ㆍ생명공학 M&A 총 2,120억弗 규모

지난해 글로벌 제약‧생명공학업계에서 총 2,120억 달러 규모에 달하는 크고 작은 M&A가 성사되면서 돋보이는 한해를 장식했던 것으로 나타났다. 이와 함께 상장(上場) 또한 활기를 띄어 총 87건이 성사된 것으로 나타난 가운데 상장규모의 경우 총 63억 달러 상당에 달했던 것으로 집계됐다. 이는 게놈 버블이 일었던 지난 2000년 이래 가장 괄목할 만한 수치의 하나에 해당하는 것이다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난 19일 공개한 ‘2014년 제약‧생명공학 리뷰’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 11월 악타비스社가 엘러간社를 660억 달러에 인수한 것을 필두로 글로벌 제약업계에서 지난 한해 동안 M&A 광풍(frenzy)이 불었던 것으로 평가됐다. 잇단 빅딜이 성사되었던 지난 2009년의 1,520억 달러 규모를 상회했을 정도. 상장 또한 면역요법제 관련업체들에 관심이 쏠린 가운데 지난해 성사된 87건은 한해 전이었던 2013년의 44건과 비교했을 때 2배에 해당하는 것일 뿐 아니라 금액 측면에서 보면 29억 달러에서 63억 달러로 더 높은 증가율을 기록했음이 눈길을 끌었다. 이와 관련, 보고서는 영국 제약기업 서카시아社(Circassia)가 3억3,200만 달러 규모로 주식시장에 상장해 기록을 경신했다고 설명했다. 보고서는 또 지난해 벤처캐피털 투자환경에도 괄목할 만한 향상이 눈에 띄어 가장 기억할 만한 해의 하나로 손꼽아 볼 수 있을 것이라고 풀이했다. 전년도에 비해 33%나 늘어난 65억 달러의 벤처캐피털이 조성되었기 때문이라는 것. 지난해 주식시장에서 가장 주목할 만한 “베스트” 성적표를 손에 쥔 메이저 제약기업으로 보고서는 주가가 35% 뛰어오른 일라이 릴리社를 지목했다. 반면 주가가 15% 떨어진 글락소스미스클라인社는 “워스트” 케이스로 꼽았다. 이밸류에이트社의 에이미 브라운 애널리스트는 “2013년을 제약업계에서 최고의 해 중 하나로 생각하고 있다면, M&A가 최고의 기록(record highs)을 나타낸 2014년은 더 나은 성적표를 거둔 한해였다”고 평가했다. 브라운 애널리스트는 “올들어서도 기업과 금융권, 벤처캐피털 투자자들이 뉴욕증시에서 제약‧생명공학업계에 대해 변함없는 투자욕구(appetite)를 드러내고 있다”며 “1월 한달 동안 기발행 증시매출(secondary offerings)만 약 30억 달러 규모에 달할 정도”라고 언급했다. 아울러 이 같은 투자욕구가 지속될 수 있을지 여부가 차후의 관전 포인트가 될 것이라고 덧붙였다. ‘기발행증시 매출’이란 이미 주식을 발행한 바 있는 기업이 주식매각을 통해 추가적인 자금조달에 나서는 것을 의미한다.

이덕규 2015.03.27
글로벌

日, 세계 최초 주 1회 복용 DPP-4 저해제 허가

다케다社는 일본 후생노동성이 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘자파텍’(Zafat다: 숙신산염 트렐라글립틴)을 허가했다고 26일 공표했다. ‘자파텍’은 주 1회 복용하는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제이다. 특히 주 1회 복용하는 디펩티딜 펩티다제-4 저해제가 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다. 다케다社의 뒤를 이어 지난해 11월 머크&컴퍼니社가 일본에서 주 1회 복용형 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 오마리글립틴(omarigliptin)의 허가신청서를 제출한 바 있다. ‘자파텍’은 성인 2형 당뇨병 환자들이 100mg 용량을 주 1회 경구복용하면 된다. 다케다측은 지난해 3월 ‘자파텍’의 허가신청서를 일본 후생노동성에 제출했었다. ‘자파텍’은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 불활성화를 유도하는 효소의 일종인 디펩티딜 펩티다제-4와 혈당 조절에 중요한 역할을 하는 글루카곤 의존성 인슐린 분비촉진 폴리펩타이드(GIP)를 선택적‧지속적으로 저해하는 기전을 통해 혈당 수치를 조절하는 약물이다. 후생노동성은 일본에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 여러 건의 다기관 임상 3상 시험을 통해 입증된 효능 및 안전성을 근거로 이번에 ‘자파텍’의 발매를 승인했다. 이들 시험에서 ‘자파텍’은 예외없이 효능이 입증되었을 뿐 아니라 안전성과 내약성 측면에서도 좋은 평가가 도출됐다. 다케다측은 ‘자파텍’이 복약준수도를 높이고 환자들의 지속적인 치료에 기여하면서 새로운 치료대안으로 어필할 수 있을 것이라 전망했다. 아울러 다케다에도 ‘자파텍’의 허가취득이 매우 중요한 의미를 갖는 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘자파텍’은 다케다측이 미국 노스캐롤라이나州 모이스빌에 소재한 제약기업 퓨리엑스 파마슈티컬스社(Furiex)와 라이센싱 제휴계약을 맺고 확보했던 제품이다. 퓨리엑스 파마슈티컬스社는 지난해 2월 악타비스社에 의해 인수됐다.

이덕규 2015.03.27
글로벌

글락소 COPD 치료제 ‘인크루스’ 日서 승인

글락소스미스클라인社는 일본 후생노동성이 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘인크루스 엘립타’(Encruse Ellipta: 우메클리디늄)의 발매를 승인했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘인크루스 엘립타’는 만성 기관지염과 폐 기종(氣腫) 등 COPD 환자들에게서 나타나는 기도폐쇄로 인한 제 증상들을 완화시켜주는 약물로 일본시장에서 발매가 가능케 됐다. 1일 1회 복용하는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 ‘인크루스’는 폐 내부로 들어오고 나가는 공기의 흐름을 개선하는 기관지 확장제의 일종이다. ‘엘립타’ 흡입기를 통해 62.5μg 용량의 분말제를 흡입하는 방식으로 복용이 이루어지게 된다. 글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 프랜차이즈 부문의 대럴 베이커 사장은 “후생노동성으로부터 ‘인크루스 엘립타’가 허가를 취득함에 따라 일본 내 COPD 환자들에게 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘인크루스’는 또한 글락소가 일본에서 허가를 취득한 첫 번째 장기지속형 무스카린 길항제이자 최근 1년 이내에 현지시장에서 승인된 두 번째 COPD 치료제이기도 하다고 밝혔다. 베이커 사장은 아울러 ‘엘립타’ 흡입기가 일본에서 개별환자들의 니즈에 부응하는 치료제 선택을 가능케 해 줄 것이라는 맥락에서 의사들로부터 좋은 반응을 얻었다고 덧붙이기도 했다. 이날 글락소측은 이번에 ‘인크루스’가 허가를 취득함에 따라 올해 안으로 일본시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것이라고 전망했다. 한편 후생노동성은 약 4,000여명의 COPD 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘인크루스’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에 참여한 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘인크루스’ 또는 플라시보를 복용했다. ‘인크루스’ 복용群에서 62.5mg 용량을 1일 1회 복용한 환자들은 983명에 달했다. 글락소측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 ‘인크루스’의 개발을 진행했었다.

이덕규 2015.03.27
글로벌

美 약국街, “~.pharmacy” 도메인 네임 뜬다

가까운 미래부터 미국 약국街에서 “~.pharmacy” 도메인 네임이 활발하게 사용될 전망이다. 미국 약국경영자협회(NABP)는 전체 약국(dispensing pharmacies)을 대상으로 다음달 1일부터 “~.pharmacy” 도메인 네임의 신청서를 접수받을 것이라고 25일 공표했다. 이와 관련, 미국 약국경영자협회에 따르면 지난해 처음으로 제한된 신청기간 동안 “~.pharmacy” 최상위 도메인 네임(TLD) 프로그램을 진행한 결과 지금까지 총 275개 정도의 “~.pharmacy” 도메인 네임 신청서를 접수한 것으로 나타났다. 미국 약국경영자협회가 “~.pharmacy” 최상위 도메인 네임 프로그램에 착수한 것은 소비자들이 안전하고 합법적인 온라인 약국을 좀 더 손쉽게 찾아볼 수 있도록 한다는 데 취지를 둔 조치이다. 특히 미국 약국경영자협회는 이번 등록신청 기간이 마지막으로 주어지는 신청기간이 될 것이라고 못박았다. 신청기간은 오는 4월 1일부터 같은 달 30일까지이며, 사용을 승인받은 약국들은 곧바로 등록절차를 밟게 된다. 이에 따라 허가를 취득한 약국들은 오는 6월 3일부터 웹사이트상에서 “~.pharmacy” 도메인 네임의 사용이 가능할 예정이다. 미국 약국경영자협회는 “~.pharmacy” 도메인 네임 사용을 원할 경우 우선 허가신청서를 제출하고 관련자료를 첨부해야 하며, 신청료를 납부해야 한다고 설명했다. 아울러 허가절차를 밟는 동안 해당 웹사이트의 컨텐츠 또한 제출되어 미국 약국경영자협회의 심의를 거칠 수 있도록 해야 할 것이라고 언급했다. 다만 자체 검증 프로그램을 의미하는 VIPPS(Verified Internet Pharmacy Practice Sites) 또는 동물약 취급약국을 대상으로 하는 Vet-VIPPS(Veterinary-Verified Internet Pharmacy Practice Sites) 허가를 이미 취득했거나 e-Advertiser로 승인받은 약국들을 대상에서 제외된다고 덧붙였다. 한편 이날 미국 약국경영자협회는 온라인상에서 처방용 의약품을 판매하는 사이트들이 수없이 많이 존재하지만, 총 1만900여곳의 사이트를 대상으로 분석작업을 진행한 결과 97%에 가까운 사이트들이 약사법 뿐 아니라 공중보건을 위해 제정된 각종 기준을 준수하지 않고 있는 것으로 드러난 바 있다고 지적했다. 따라서 “~.pharmacy” 도메인 네임은 소비자들이 안전한 온라인 약국을 쉽게 찾을 수 있는 약사법을 준수하는 합법적인 웹사이트 운영자들에 한해 사용이 승인될 것이라고 강조했다. “~.pharmacy” 최상위 도메인 네임 프로그램과 관련해 보다 상세한 정보와 온라인상에서 안전하게 의약품을 구입하기 위해 필요한 정보들은 www.safe.pharmacy에서 찾아볼 수 있다고 덧붙였다.

이덕규 2015.03.27
글로벌

‘아일리아’ vs. ‘루센티스’ 당뇨 망막병증 눈싸움

FDA가 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 새로운 적응증 추가를 25일 승인했다. 이번에 추가된 ‘아일리아’의 새로운 적응증은 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증 용도이다. ‘아일리아’의 당뇨병성 황반부종 수반 당뇨병성 망막병증 적응증은 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 이번에 마침내 추가된 것이다. ‘아일리아’에 앞서 제넨테크社가 미국시장에서 발매 중인 또 다른 황반변성 치료제인 ‘루센티스’(라니비주맙注 0.3mg)도 지난달 초 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증 용도의 추가를 승인받은 바 있다. 덕분에 ‘루센티스’는 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증을 치료하는 약물로는 처음으로 허가를 취득한 제품에 자리매김했었다. 당뇨병성 망막병증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 당뇨병성 안구질환인 데다 미국에서 성인들에게 시력상실을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김되고 있는 증상이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 1형 및 2형 당뇨병 환자 수가 총 2,900만명을 넘어서 20~74세 사이의 성인들에게서 시력상실을 유발하는 가장 큰 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 또한 지난 2008년 통계를 보면 미국 내 40세 이상 당뇨병 환자들 가운데 33%에서 당뇨병성 망막병증이 나타난 것으로 추정된 바 있다. 당뇨병성 황반부종에 수반된 당뇨병성 망막병증 환자들 중 일부는 망막 표면에서 비정상적인 신생혈관이 나타나는데, 이 신생혈관이 파열될 경우 중증의 시력손상 또는 시력상실이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 발표로 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 나타나는 시력손상 합병증을 치료하는 또 하나의 대안을 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. ‘아일리아’는 처음 5회에 한해 월 1회 의사가 안구 부위에 직접 투여하고, 이후로는 격월로 1회 투여하는 방식으로 사용된다. 이 때 혈당과 혈압, 콜레스테롤 수치 등을 조절하기 위한 최적의 중재술 병용이 필요하다. 한편 ‘아일리아’가 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 나타낸 효능 및 안전성은 총 679명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 검증됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘아일리아’ 또는 황반 레이저 광응고술을 투여받았다. 그 결과 100주째 시점에서 평가했을 때 ‘아일리아’ 투여群은 당뇨병성 망막병증의 강도(强度)가 크게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조群과는 확연한 차이를 보였다. 다만 ‘아일리아’ 투여群에서 빈도높게 나타난 부작용들로는 결막출혈, 안구통, 백내장, 비문증(飛蚊症; 날파리증), 안압상승, 안구 내 감염증 및 망막이탈 등이 수반된 것으로 파악됐다. ‘아일리아’의 미국시장 마케팅은 바이엘 그룹의 파트너로 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 맡고 있다.

이덕규 2015.03.26
글로벌

FDA, 새로운 탄저병 치료제 ‘앤스라실’ 허가

새로운 탄저병 치료제 ‘앤스라실’(Anthrasil: 탄저병 면역 글로불린 정맥 내 주사제)가 24일 FDA로부터 허가를 취득했다. ‘앤스라실’은 흡입 탄저병에 감염된 환자들에게 적절한 항균제들에 병행해 투여하는 용도의 치료제로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 원래 ‘앤스라실’은 캐나다 마니토바州 위니펙에 소재한 생명공학기업 캔진 코퍼레이션社(Cangene)가 허가신청서를 제출했던 제품이다. 그 후 캔진 코퍼레이션社는 지난해 2월 미국 메릴랜드州 록빌에 있는 생명공학기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)에 의해 인수됐었다. 흡입 탄저병은 해당세균에 감염된 동물이나 오염된 동물용 제품들에 노출된 후 발생할 수 있는 데다 생화학 테러 목적으로 의도적인 탄저균 포자 살포가 이루어졌을 때 감염될 수 있는 질환이다. 이와 관련, 미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)는 지난 2011년 ‘국가 전략비축물자’ 플랜에 따른 ‘생물무기방어계획’(Project BioShield)의 일환으로 당시 아직 개발이 진행 중이었던 ‘앤스라실’을 대량으로 구입한 바 있다. 만약 ‘앤스라실’이 허가를 취득하기 이전에 탄저병이 창궐했다면 FDA의 비상용도 승인을 거쳐 사용이 가능할 수 있는 상황이었다. ‘앤스라실’은 탄저병 예방백신을 접종받은 사람들의 혈청으로 제조된 치료제이다. 백신을 접종받은 사람의 혈청에는 탄저균에 의해 만들어진 독소를 무력화시키는 항체들이 포함되어 있다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “마침내 ‘앤스라실’이 허가를 취득함에 따라 치명적인 흡입 탄저병을 치료할 수 있고 FDA의 승인을 얻은 또 하나의 중요한 치료대안이 추가로 확보될 수 있게 됐다”고 말했다. 미드턴 소장은 ‘앤스라실’이 ‘국가 전략비축물자’ 플랜에 따라 비축되어 탄저병 비상사태가 발생했을 경우 신속한 사용이 이루어질 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘앤스라실’의 효능은 윤리적인 사유 등으로 인해 토끼와 원숭이 등을 대상으로 진행된 동물실험을 통해 입증됐다. 실험은 토끼와 원숭이들에게 치명적인 용량의 바실루스 안트라시스균(Bacillus Anthracis) 포자를 분무한 후 ‘앤스라실’ 또는 플라시보를 투여하고 생존률을 측정하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘앤스라실’을 투여한 원숭이들은 36~70%가 생존한 반면 플라시보를 투여한 그룹은 생존률이 제로로 나타났다. 아울러 ‘앤스라실’의 투여량이 고용량일수록 생존률 또한 상승하는 비례적 상관성이 눈에 띄었다. 중등도 용량의 ‘앤스라실’을 투여받았던 토끼들의 경우에도 생존률이 26%로 나타나 플라시보 대조群의 2%를 훨씬 상회한 것으로 파악됐다. 또한 ‘앤스라실’과 함께 항생제를 병용투여했던 토끼들의 경우에는 생존률이 71%로 수직상승한 것으로 관찰됐다. 플라시보와 항생제를 병용투여한 토끼들에서 도출된 생존률은 25%로 집계됐다. 이밖에 ‘앤스라실’의 안전성은 74명의 건강한 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험을 통해 확립됐다. 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 두통, 요통, 구역, 주사부위 통증 및 부종 등이었다.

이덕규 2015.03.26
글로벌

美 천식 치료제 시장 연평균 2.6% 성장전망

미국의 천식 치료제 시장이 오는 2020년에 이르면 140억 달러 규모로 팽창할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2013년 117억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 앞으로 연평균 2.6%의 성장을 지속할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 지난 17일 공개한 ‘오는 2020년까지 천식 치료제 시장: 특허만료에도 불구 중증 천식을 위한 맞춤 요법제가 시장성장 견인 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국이 방대한 인구 수와 높은 유병률, 다른 주요시장들에 비해 높은 약가 등에 힘입어 지구촌 최대의 단일 천식 치료제 시장으로 자리매김하고 있다고 언급했다. GBI 리서치社의 피오나 치셤 애널리스트는 하지만 앞으로 몇몇 주요 제품들이 특허만료에 따른 시장잠식의 영향을 강하게 받을 것으로 내다봤다. ‘싱귤레어’(몬테루카스트), ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 크시나포에이트) 및 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트) 등이 여기에 해당하는 제품들이라는 것. 치셤 애널리스트는 “지난 2012년 ‘싱귤레어’가 특허만료된 이후 FDA가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 산도스社 및 밀란社 등의 제네릭 제형 발매를 승인한 결과로 ‘싱귤레어’의 매출이 급락하고 있다”고 상기시켰다. 반면 ‘애드베어’ 및 ‘심비코트’의 경우 마찬가지로 최근 특허만료시점에 도달했지만, 제네릭 제형들의 시장잠식이 유의할 만한 수준으로 나타나지는 않고 있다고 풀이했다. 그 이유로 치셤 애널리스트는 생물학적 동등성이 확보된 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 및 장기지속형 베타촉진제(LABA)의 복합제와 흡입기를 개발하고 허가를 취득하는 일이 만만치 않은 과제라는 점을 들었다. 이와 함께 특허만료가 오는 2020년까지 천식 치료제 시장의 성장을 어느 정도 제한하겠지만, 이로 인한 영향은 최근 허가를 취득한 신약들과 개발이 진행 중인 기대주들의 활약으로 상당부분 상쇄될 수 있을 것이라고 추측했다. 치셤 애널리스트는 “지난해 8월 FDA의 허가를 취득했던 ‘아누이티’(Arnuity: 플루티카손 푸로에이트 인헐레이션 파우더)의 경우 마켓리더 제품인 ‘플로벤트’(플루티카손)의 후발 의약품인 반면 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타촉진제 복합제 부문의 선두주자인 ‘애드베어’의 후발 제품인 ‘렐바’(Relvar: 플루티카손+빌란테롤)은 아직 허가취득 이전의 단계에 있다”고 언급한 뒤 “이들 두 제품들이 개별 치료제 계열의 매출을 유지하는 데 상당한 도움을 주게 될 것”이라고 예상했다. 이밖에 대상 환자 수는 제한적이겠지만 몇몇 고가의 새로운 인터루킨(IL) 표적 모노클로날 항체 약물들이 허가를 취득하면 마찬가지로 천식 치료제 시장의 성장에 힘을 보탤 수 있을 것으로 봤다. 치셤 애널리스트는 또한 이들 새로운 인터루킨 표적 요법제들을 포함한 신약들이 특정 표현형 표적요법제로 부각되면서 중증 천식 환자들에게 매우 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 추정했다. 따라서 개별환자들의 니즈에 부응하는 맞춤 치료제로 자리매김하면서 전체 천식 치료제 시장의 팽창에도 크게 기여할 수 있게 되리라는 것이다.

이덕규 2015.03.26
글로벌

BMS, 中 생명공학사와 간암 치료제 파트너십

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 중국시장에서 간암 치료제의 개발과 마케팅을 전개할 파트너와 손을 잡았다. 상하이에 소재한 중국의 메이저 생명공학기업 자이 랩 리미티드社(ZAI Lab: 再鼎醫葯)와 제휴계약을 체결했음을 지난 23일 공표한 것. 이에 따라 자이 랩측은 홍콩 및 마카우를 포함한 중국시장에서 경구용 인산화효소 저해제 브리바닙(brivanib)의 개발‧제조 및 마케팅을 독점적으로 진행할 수 있는 전권을 확보했다. 브리바닙은 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 간세포 암종(HCC) 치료제 후보신약이다. 특히 양사의 제휴는 간세포 암종이 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 일종인 데다 전 세계적으로 암 사망원인 3위에 올라있고, 아시아에서 발생률이 특히 높게 나타나고 있음을 상기할 때 상당히 주목할 만한 소식이다. 더욱이 중국을 비롯한 아시아 각국은 간경변 및 간암의 전조증상이라 할 수 있는 B형 간염과 C형 간염 유병률이 높게 나타나고 있는 지역이다. 양사간 합의에 따라 자이 랩측은 중국시장에서 브리바닙의 개발‧제조 및 마케팅을 맡기로 했다. 그 대가로 BMS는 추후 개발진도에 따른 성과금과 함께 중국시장에서 발매를 허가받았을 때 매출액에 따른 단계별 로열티까지 보장받았다. BMS는 아울러 중국시장에서 자이 랩측과 함께 브리바닙의 코마케팅을 진행하고 이윤을 분배할 수 있는 선택권까지 약속받았다. 이와 함께 중국, 마카우 및 홍콩을 제외한 글로벌 마켓에서는 BMS측이 브리바닙의 전권을 계속 유지하게 된다. 브리스톨 마이어스 스퀴브 중국 현지법인의 칼 린텔 지사장은 “간세포 암종이 가장 빈도높게 발생하고 있는 일차성 간암인 데다 간세포 암종 중간병기를 진단받은 환자들의 경우 평균적으로 진단 후 20개월 남짓 생존하는 것이 통례”라며 “중국시장에서 브리바닙의 개발을 진행하기 위해 자이 랩측과 손잡은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 브리바닙이 중국환자들을 대상으로 진행되었던 초기단계의 시험에서 괄목할 만한 효과를 나타냈을 뿐 아니라 다른 효과적인 치료대안이 부재한 진행기 환자들에게서 무진행 기간을 크게 연장시켜준 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다. 자이 랩 리미티드社의 설립자인 사만사 두 회장은 “다수의 중국 내 간세포 암종 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험에서 브리바닙이 이미 충분한 검증을 거쳤고, 이를 통해 안전성 측면에서 큰 문제의 소지가 없으면서 고무적인 효능이 입증됐다”고 강조했다. 두 회장은 중국이 전 세계에서 매년 발생하는 간암 환자들의 50% 이상을 점유해 지난 2012년의 경우 40만명 이상의 신규진단자와 37만1,000여명의 사망자들이 발생했을 정도라고 상기시켰다. 무엇보다 임상 3상 시험결과를 볼 때 브리바닙이 수많은 중국 내 간세포 암종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 두 회장은 단언했다.

이덕규 2015.03.25
글로벌

여드름 환자에 발급된 처방전 27% 장롱 속으로

여드름 환자들 가운데 4명당 1명 꼴을 상회하는 27%가 처방전을 발급받은 후 약물을 구입하지 않은 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 143명의 여드름 환자들을 대상으로 조사작업을 진행한 결과 27%가 치료에 필요한 약물을 전혀 구입하지 않은 것으로 나타났다는 것. 이와 함께 2종의 약물을 처방받았던 여드름 환자들의 40%가 약물을 구입하지도, 사용하지도 않았던 것으로 나타나 가장 높은 복약준수 미이행률을 나타냈다. 뒤이어 3종 이상의 약물을 처방받았던 여드름 환자들의 복약준수 미이행률 또한 31%에 달했다. 반면 1종의 약물을 처방받았던 여드름 환자들의 복약준수 미이행률은 9%에 그쳐 대조적인 모습을 보였다. 미국 노스 캐롤라이나州 윈스턴-세일럼에 소재한 웨이크 포레스트 침례교병원의 스티븐 R. 펠드먼 교수 연구팀은 ‘미국 의사회誌 피부의학’ 온라인판에 지난 20일 게재한 ‘여드름 치료제들의 일차적 복약준수 미이행률 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 펠드먼 교수팀은 3개월 동안 병원 피부과 클리닉을 찾아 여드름을 진단받았던 외래환자 143명의 의료기록을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 조사대상자들은 1종, 2종 또는 3종의 치료제들을 처방받은 환자들이었다. 분석작업을 진행한 결과 처방받은 약물들의 숫자와 상관없이 성별 또는 연령별 복약준수 미이행률에는 통계적으로 유의할 만한 차이를 보이지 않았다. 펠드먼 교수는 “환자들의 복약준수 미이행 문제가 만연해 있는 가운데 여드름과 같은 만성질환에서 이 같은 문제가 특히 심각한 형편”이라고 지적했다. 더욱이 앞서 진행되었던 한 연구사례에서 여드름 환자들의 일차적 복약준수 미이행률이 10%로 나타났던 반면 이번에 2배 이상 높은 수치가 도출되어 놀라움이 앞서지 않을 수 없었다고 덧붙였다. 또한 이번 조사결과에 따르면 똑같이 처방된 약물이더라도 경구복용제보다 국소도포제가, 처방용 의약품보다 OTC 제품이, 전자처방전이 발급되었을 때보다 종이처방전이 발급되었을 때 환자들의 구입빈도게 낮게 나타났음이 눈에 띄었다고 펠드먼 교수는 강조했다. 특히 이번 조사결과를 보면 1종의 약물만이 처방되었을 때 환자들의 복약준수도가 좀 더 높게 나타나 눈길을 끌었다고 언급했다. 다양한 요인들에 의해 증상이 나타나므로 여드름 환자들에게는 통상적으로 다제약물들이 처방되고 있지만, 복약준수 미이행률을 낮추기 위해서는 단순한 내용의 처방전이 발급되는 것이 보다 효과적일 것이라 사료된다는 설명이다. 한편 펠드먼 교수에 따르면 이번 연구는 원래 환자들의 복약준수 미이행률을 파악하기 위해 착수된 것은 아니었다. 그럼에도 불구, 조사작업에 참여한 환자들 가운데 다수가 비용, 망각, 복용 중인 다른 유사한 약물이 있다는 점 등을 자신이 복약준수를 이행하지 않은 사유로 털어놓았다고 펠드먼 교수는 밝혔다. 이에 따라 차후의 연구에서 처방약의 복약준수 미이행 실태에 대한 이해도를 높이는 데 초점이 맞춰져야 할 것으로 보인다고 펠드먼 교수는 결론지었다.

이덕규 2015.03.25
글로벌

다케다, ‘스마트 폭탄’ 표적항암제 개발 제휴

다케다社가 첨단 항체-약물 복합체(ADC) 기술을 사용한 표적항암제를 개발하기 위한 파트너십을 구축했다. 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 표적항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)와 라이센싱 제휴계약을 체결했음을 23일 공표한 것. 제휴계약은 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 부문 자회사로 자사가 지분 100%를 보유한 밀레니엄 파마슈티컬스社(Millennium)를 통해 이루어졌다고 설명했다. 이에 따라 다케다社는 이뮤노젠측이 보유한 첨단 항체-약물 복합체 기술을 적용한 2개 표적항암제들의 개발 및 마케팅을 진행할 수 있는 권한을 보장받았다. 아울러 1개 표적항암제 개발‧제조 및 마케팅 진행을 추가로 선택할 수 있는 옵션까지 확보했다. 첨단 항체-약물 복합체 기술을 사용한 표적항암제는 이른바 “스마트 폭탄” 항암제로도 불리는 유망분야이다. 이뮤노젠社는 로슈社 및 일라이 릴리社 등과도 활발한 제휴를 진행해 낯설지 않은 이름이다. 로슈측이 이뮤노젠社와 제휴를 통해 확보하고 허가를 취득했던 항암제가 바로 유방암 치료제 ‘캐싸일라’(Kadcyla: 트라스투주맙 엠탐신)이다. 이번 합의로 이뮤노젠측은 우선 2,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 개별 표적항암제마다 추후 개발성과와 매출목표 도달 여부에 따라 최대 2억1,000만 달러를 지급받을 수 있을 것으로 보인다. 이뮤노젠社의 대니얼 주니어스 회장은 “다케다가 암환자들의 삶을 크게 향상시켜줄 새로운 표적항암제를 개발하기 위해 우리와 공동의 노력을 기울여 나갈 수 있게 됐다”며 “덕분에 새롭고 중요한 항체-약물 복합체의 개발을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. 다케다社의 크리스토퍼 클레어본 항암제 개발 부문 사장은 “항체-약물 복합체 기술이 항암제 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 중요한 분야의 하나로 부각되고 있는 것이 현실”이라며 “이뮤노젠측과 협력을 통해 항암제 신약을 선보일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 다짐했다. 한편 이뮤노젠측이 기술을 보유한 암세포 괴사 탑재약물들은 표적 운반체(targeting vehicle)를 사용해 암세포들에 전달되도록 개발된 것이다. 이 약물들은 첨단 연결체(engineered linkers)를 통해 표적운반체와 결합될 수 있어 재래식 항암화학요법제들과 비교했을 때 훨씬 강력한 약효를 발휘할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 다케다와 이뮤노젠이 구축한 파트너십을 통해 ‘캐싸일라’에 못지않은 또 다른 유망 항암제들을 선보일 수 있게 될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2015.03.25
글로벌

첫 SGLT2 및 DPP-4 복합 항당뇨제 美 발매

지난달 초 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨제 복합제 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)의 미국시장 발매가 착수됐다. 월그린(Walgreens)과 라이트 에이드(Rite Aid)를 포함한 주요 체인약국 및 개별약국 다수를 대상으로 ‘글릭삼비’가 공급에 들어갔다는 것. 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 23일 이 같은 내용을 공표했다. 특히 ‘글릭삼비’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제를 복합한 1일 1회 복용형 항당뇨제로는 미국시장에서 처음으로 허가를 취득했었다. ‘글릭삼비’는 SGLT2 저해제인 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 DPP-4 저해제 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 복합한 항당뇨제이다. ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’ 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 보조요법제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. ‘글릭삼비’는 또 아침시간에 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg과 리나글립틴 5mg으로 구성된 정제를 1일 1회 복용하는 타입의 약물이다. 하지만 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘글릭삼비’의 복용대상에 포함되지 않는다. 췌장염 발생전력이 있는 환자들이 ‘글릭삼비’를 복용할 경우 췌장염 발생 위험성이 증가하는지 여부는 아직까지 확인되지 않았다. ‘글릭삼비’는 이번에 발매에 들어가면서 세이빙 카드 프로그램을 진행하게 된다. 자세한 내용은 www.GLYXAMBIsavings.com 또는 전화 1-855-GLYXAMBI를 통해 습득할 수 있다. 베링거 인겔하임社 제약사업부의 카틀린 도우트 마케팅 담당부회장은 “지난 1월말 FDA의 허가를 취득한 ‘글릭삼비’가 발빠르게 발매에 들어가는 것은 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안을 제시하기 위해 양사가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 말했다. 도우트 부회장은 “양사가 미국시장에서 4번째로 선을 보이게 된 ‘글릭삼비’가 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 낮추고 증상을 관리하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다. 양사는 지난 2011년 1월 항당뇨제의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 파트너십 구축계약을 체결한 이래 현재까지 ‘트라젠타’(리나글립틴), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민 염산염) 등 3개의 신약들을 발매한 상태이다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 데이비드 켄달 의무(醫務) 담당부회장은 “메트포르민의 보조요법제 가운데 하나로 ‘글릭삼비’가 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’를 개별복용했을 때에 비해 당화혈색소 수치를 조절하는 데 비교우위가 입증됐다”며 “2형 당뇨병의 증상관리가 맞춤요법을 필요로 하는 것인 만큼 ‘글릭삼비’가 환자와 의사들에게 혈당 수치 조절을 개선해 줄 새로운 치료대안으로 어필할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이덕규 2015.03.24

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