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美, 18.9%가 정신ㆍ신경계 약물 거의 매일 복용

미국성인들 가운데 전체의 18.9%가 각종 정신‧신경계 약물을 거의 매일 복용하고 있는 것으로 드러났다. 반면 대다수인 62.2%는 그 같은 약물들을 전혀 복용하지 않고 있는 것으로 나타났다. 전체적으로 보면 10명당 2명 정도의 비율로 정신‧신경계 약물을 “드물게”(13.1%) 또는 “때때로”(5.0%) 복용하고 있는 것으로 파악됐다. 이 같은 사실은 리서치 컴퍼니 갤럽이 지난해 1월 2일부터 12월 30일까지 미국 내 50개州 및 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.)에서 18세 이상의 성인 총 17만6,702명을 대상으로 전화 설문조사를 진행한 후 1일 공개한 연례 ‘미국의 실태’(State of the States) 시리즈 보고서를 통해 밝혀진 것이다. ‘갤럽-헬스웨이스 웰빙 지수’를 평가하기 위한 작업의 일환으로 진행된 설문조사는 각 州마다 최소한 450명이 참여토록 한 가운데 이루어졌다. 보고서에서 언급된 “정신‧신경계 약물”이란 처방용 의약품 뿐 아니라 유희를 목적으로 불법복용하는 기분전환용 약물(recreationd drugs), 그리고 알코올과 니코틴에 이르기까지 폭넓은 의미를 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 이에 따르면 웨스트 버지니아州가 정신‧신경계 약물을 거의 매일 복용하는 이들의 비율이 28.1%에 달해 가장 높은 수치를 나타냈다. 로드 아일랜드州가 25.9%로 뒤를 이었다. 아울러 정신‧신경계 약물을 거의 매일 복용하는 이들의 비율이 가장 높은 10개州 가운데 6개州가 남부지역에 위치한 州들이어서 눈길을 끌었다. 반면 알래스카州(13.5%)와 와이오밍州(15.5%), 캘리포니아州(15.8%)는 정신‧신경계 약물을 복용하는 이들의 비율이 가장 낮은 수치를 보였다. 또한 높은 정신‧신경계 약물 복용률은 웰빙지수와 반비례 상관성을 나타냈다. 켄터키州와 앨라배마州, 루이지애나州, 사우스 캐롤라이나州, 미시시피州, 미주리州, 인디애나州 및 오리건州 등은 정신‧신경계 약물을 거의 매일 복용하는 이들의 비율이 5명당 1명 꼴을 상회했다. 그렇다면 질병관리센터(CDC)의 통계에서 남부지역 州들이 마약성 진통제들을 처방받은 비율이 높게 나타난 바 있음을 상기케 하는 대목. 이번 조사에서도 남부지역 州들은 흡연률이 가장 높게 나타나 궤를 같이했다. 이에 비해 정신‧신경계 약물 복용률이 낮게 나타난 州들은 지역적으로 편중되지 않는 양상을 나타내 앞서 언급된 알래스카州, 와이오밍州, 캘리포니아州 이외에 일리노이州, 노스 다코타州, 뉴저지州, 텍사스州 및 유타州 등은 6명당 1명 정도의 비율을 보였다. 무엇보다 기분전환을 위해 매일 약물을 복용하는 이들은 평균적인 웰빙지수가 56.3점에 그쳐 “때때로” 복용하는 이들의 58.9점, “드물게” 복용하는 이들의 61.2점 및 “전혀” 복용하지 않는 이들의 63.6점에 미치지 못했음이 눈에 띄었다.

이덕규 2015.04.06
글로벌

獨 머크, 유망 말라리아 신약개발 MMV와 협력

독일 머크社의 제약사업 부문인 머크 세로노社가 마이크로소프트社의 빌 게이츠 회장이 말라리아 퇴치를 목적으로 지난 1999년 11월 설립한 말라리아 의약품 벤처재단(MMV)과 공동으로 말라리아 치료제 개발을 진행할 것이라고 지난 1일 공표했다. MMV측으로부터 말라리아 신약후보물질 ‘DDD107498’의 전권을 인계받아 개발을 진행키로 했다는 것. ‘DDD107498’은 MMV측이 이언 길버트 교수와 케빈 리드 박사가 주도하고 있는 영국 스코틀랜드 던디대학 신약개발팀과 손잡고 확보했던 신약후보물질이다. MMV는 국내의 신풍제약이 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(아르테수네이트+피로나리딘)을 개발하는 과정에서도 협력을 아끼지 않았던 비영리 기관이어서 낯익은 이름이다. 머크 세로노社의 루치아노 로세티 글로벌 R&D 부문 부사장은 “이번 합의가 우리의 연구‧개발 프로그램 뿐 아니라 MMV측과의 협력에 한층 힘을 실어주는 일”이라며 기대감을 표시했다. 로세티 부사장은 또 “가장 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 말라리아 치료제를 공급할 수 있도록 하는 데 크게 기여해 온 것으로 잘 알려져 있는 MMV측의 목표를 머크 세로노가 공유하고자 한다”고 덧붙였다. ‘DDD107498’의 임상시험은 이 약물이 말라리아 원충의 라이프사이클 주기 동안 약효를 발휘할 수 있는지 여부, 그리고 가장 중증의 말라리아 균주에 1회 투여했을 때 체내에서 장시간 동안 활성을 유지할 수 있는지 여부를 입증하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 개발 및 발매와 관련한 전권은 머크 세로노측에 주어지게 되고, MMV측은 임상시험을 비롯한 개발과정 전반에 걸쳐 전문적인 지식과 정보를 제공하는 동시에 말라리아가 풍토병으로 창궐하는 국가들의 민‧관 네트워크에 접근하는데 도움을 제공하게 된다. 이와 관련, 머크 세로노는 개발도상국 소아환자들에게 초점을 맞춘 가운데 말라리아와 주혈흡충증 등 소외질환들과 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는데 힘을 기울여 왔다. MMV의 티모시 웰스 최고 학술책임자는 “머크 세로노를 비롯한 제휴사들과의 협력이 말라리아 치료제 기대주 ‘DDD107498’의 개발에 중요한 진전을 가능케 해 줄 것”이라며 “우리는 세계 각국에서 가장 취약한 계층에 엄청난 부담을 초래하고 있는 말라리아를 퇴치하기 위해 보다 많은 신약후보물질들이 개발되어 나올 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나간다는 복안”이라고 말했다. 특히 ‘DDD107498’이 매우 유망한 약물인 만큼 개발과정에서 머크 세로노측과 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 말라리아는 지난 2013년 한해 동안에만 총 1억9,800만여건이 발생했을 뿐 아니라 개발도상국 소아환자들을 중심으로 58만4,000여명이 사망했을 것이라 추정되고 있다. 독일 튀빙겐대학 열대의학연구소의 페터 크렘즈너 소장은 “독일 제약업계가 새로운 말라리아 치료제 개발에 대한 참여도를 높이고 있는 현실은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2015.04.06
글로벌

글로벌 제약산업=벨기에 노동인구ㆍ아르헨 GDP

제약산업이 글로벌 경제에 미치고 있는 지대한(far reaching) 역할을 평가한 보고서가 공개됐다. 예를 들면 글로벌 제약산업이 지난해 총 4,370억 달러의 총부가가치(GVA)를 생산한 것으로 나타났는데, 이것은 아르헨티나의 경제 총생산액에 상응하는 수치라는 것이다. 국제제약기업단체연맹(IFPMA)는 독일 다름슈타트 경제조사연구소(WifOR)에 의뢰해 작성한 후 지난달 공개한 ‘제약산업이 경제에 미친 영향: 오리지널 제약기업과 제네릭 제약기업 사이의 지역별 실태 및 분화’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 제약산업은 고용을 촉진하는 데도 상당히 긍정적인 영향을 사회에 미친 것으로 평가됐다. 지난해 글로벌 제약업계의 총 고용자 수가 벨기에의 전체 노동인구에 비견할 만했다는 것. 참고로 벨기에의 전체 인구 수는 1,000만명을 다소 상회하는 수준으로 집계되고 있다. 지역별로 보면 제약산업이 아시아에서 300만명 이상, 유럽에서 약 75만명, 북미에서 약 27만명을 고용한 것으로 보고서는 추정했다. 또한 오리지널 제약기업들은 지난해 전체 제약업계가 생산한 총부가가치에서 60% 가량의 비중을 차지했고, 전체 고용의 42%를 점유한 것으로 파악됐다. 보고서 작성을 주도한 다름슈타트 경제조사연구소의 데니스 A. 오스트발트 소장은 “제약산업이 경제에 미친 영향을 대륙별 차원에서 평가한 것은 이번이 처음일 것”이라며 “특히 이번 보고서는 제약산업을 비용적인 측면이 아니라 성장의 견인차, 고용, 보건, 그리고 부(富)의 측면에서 경제에 미친 영향을 조명코자 한 것”이라고 밝혔다. 그는 또 “제약산업이 관광업 및 항공산업과 함께 경제에 미치는 영향에 초점을 맞춘 연구가 가장 많이 진행된 3대 주요산업의 하나”라고 강조했다. 국제제약기업단체연맹의 브렌든 쇼 사무차장은 “제약산업이 혁신적인 신약을 환자들에게 공급하는 데서부터 양질의 고용의 창출하면서 지역경제 및 글로벌 경제의 강화를 돕는 등 모든 측면에서 세계경제를 부양하고 있는 것으로 나타났다”고 언급했다. 그는 “우리 제약산업이 21세기의 획기적인 변화를 견인할 수 있는 잠재력을 100% 이끌어 낼 수 있으려면 창조를 가능케 하는 환경과 인센티브가 지속적으로 보장되어야 할 필요가 잇다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.04.06
글로벌

후지필름, 美 줄기세포 전문 생명공학사 인수

최근들어 제약업을 비롯해 사업재편에 고삐를 바짝 당기고 있는 일본 후지필름이 이번에는 만능줄기세포 등을 대량으로 생산하는 미국의 한 생명공학기업을 인수했다. 후지필름은 미국 위스콘신州 매디슨에 소재한 생명공학기업 셀룰라 다이내믹스 인터내셔널社(Cellular Dynamics International)를 인수키로 합의했다고 지난달 30일 공표했다. 셀룰라 다이내믹스는 유도 만능줄기세포를 비롯한 기능성 사람세포 등을 대량으로 생산해 공급하고 있는 생명공학기업이다. 후지필름은 셀룰라 다이내믹스측이 발행한 일반株 100%를 현금으로 공개매수하는 방식을 통해 2단계에 걸쳐 인수작업을 진행하게 될 것이라고 설명했다. 인수조건은 한 주당 16.5달러, 총 3억700만 달러 안팎이다. 한 주당 16.5달러라면 지난달 27일 셀룰라 다이내믹스의 나스닥 마감가격에 108%의 프리미엄을 얹어준 조건이다. 인수작업이 마무리되면 위스콘신州 매디슨과 캘리포니아州 노바토에 산재한 셀룰라 다이내믹스의 오피스와 생산시설 등이 후지필름의 자외사로 편입될 예정이다. 후지필름과 셀룰라 다이내믹스의 이사회는 양사간 이번 합의내용을 전원일치로 승인했다. 공개매수 절차와 관련, 후지필름측은 늦어도 4월 6일부터 착수될 것이라고 설명했다. 인수에 소요되는 자금은 외부차입 없이 자체적으로 충당될 것이라고 덧붙였다. 아울러 공개매수 절차는 오는 2/4분기 중으로 종료될 것으로 내다봤다. 지난 2004년 설립된 셀룰라 다이내믹스는 2013년 7월 나스닥에 상장(上場)을 단행했었다. 150여명의 인력이 재직하고 있는 가운데 지난해 1,670만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 셀룰라 다이내믹스가 생산한 유노 만능줄기세포 등의 제품들은 신약개발과 신약후보물질 스크리닝, 저분자량 의약품 및 생물의약품의 안전성‧효능 평가, 줄기세포은행 개설, 세포치료제 개발 등을 목적으로 한 제약‧생명공학기업들이 구입해 사용하고 있다. 이에 따라 후지필름이 셀룰라 다이내믹스를 인수하면 유도 만능줄기세포 기반 신약개발 지원분야 등에 새롭게 진출할 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 유도 만능줄기세포 기술 및 노하우를 후지필름측이 보유한 소재(素材)공학 관련 자산들과 결합시켜 재생의학 분야에서 신제품 개발을 촉진하는 데도 크게 기여할 수 있을 전망이다. 후지필름은 종래의 사진용 필름 위주에서 벗어나 사업재편을 진행해 오면서 “예방, 진단 및 치료”를 캐치프레이즈로 내걸고 있다.

이덕규 2015.04.03
글로벌

ADHD 환자 40% 약물치료만ㆍ30% 행동치료도

미국에서 4~17세 사이의 소아 및 청소년 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들의 치료실태를 소상하게 가늠할 수 있는 전국적인 규모의 조사결과가 처음으로 공개됐다. 소아 및 청소년 ADHD 환자들의 약물치료, 행동치료 및 각종 보충제 섭취 등의 실태를 파악해 공개한 것. 한 예로 4~17세 사이 ADHD 환자들 가운데 지난 2009~2010년 기간 동안 행동치료를 받은 경우는 전체의 50%를 밑돌았던 것으로 나타났다는 설명이다. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 국립선천성기형‧발달장애센터(NCBDDD)의 수재너 N. 빗서 연구원팀은 ‘소아의학誌’(The Journal of Pediatrics) 4월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘특수한 의료관리 니즈가 있는 소아 주의력 결핍 과잉행동장애 환자들의 치료실태’이다. 특히 이 보고서는 미국 소아과학회(AAP)가 지난 2011년 ADHD 치료 임상 가이드라인을 내놓기 직전의 ADHD 치료실태를 조망하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 보고서에 따르면 4~17세 사이의 ADHD 환자들 가운데 10명당 4명 꼴로 약물치료만 받은 것으로 나타난 반면 10명 중 1명은 행동치료만 받은 것으로 파악됐다. 약물치료와 행동치료를 병행해서 받은 그룹은 10명당 3명의 비율로 나타났다. 하지만 10명 중 1명은 약물치료와 행동치료 모두 받지 않은 환자그룹에 속한 것으로 드러나 눈길을 끌었다. ADHD 증상을 개선하기 위해 각종 보충제(dieatry supplements)를 섭취한 소아‧청소년 환자들은 대략 10명당 1명 정도의 비율을 보였다. 좀 더 자세히 치료실태를 살펴보면 4~5세 사이의 취학 전 ADHD 환자들 가운데 2명 중 1명은 행동치료를 받은 것으로 조사되었고, 약물치료를 받은 경우도 거의 같은 비율을 드러냈다. 취학 전 ADHD 환자들 가운데 약물치료만 받은 비율은 약 25%에 달한 것으로 집계됐다. 6~17세 사이의 ADHD 환자들로 범위를 다소 좁히면 약물치료와 행동치료를 병행한 이들의 비율이 3명당 1명 꼴을 밑돈 것으로 파악됐다. 질병관리센터의 일리나 아리아스 부소장은 “소아환자들에게 향정신성 약물을 장기간 복용토록 했을 때 두뇌 및 신체발달에 미치는 영향이 아직까지 정확하게 규명되지 않았다”며 “다만 우리가 알고 있는 것은 행동치료가 안전할 뿐 아니라 소아 ADHD 환자들이 가정이나 학교, 교우관계에서 역할을 수행하는데 장기간 동안 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 하는 점”이라고 언급했다. 아리아스 부소장은 또 “행동치료가 6세 이하의 소아 ADHD 환자들에게는 가장 안전한 요법이므로 처음에는 약물치료보다 행동치료가 선행되어야 할 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 미국 소아과학회는 지난 2011년 취학 전 소아 ADHD 환자들의 경우 행동요법만 진행할 것을 권고하고, 6~17세 사이의 소아 및 청소년 ADHD 환자들에 대해서는 약물치료와 행동치료를 병행토록 하는 내용의 치료 가이드라인을 공개한 바 있다. 빗서 연구원은 “소아 ADHD 환자들에 대해 치료법을 결정하는 것은 매우 복잡한 일이 될 수 있다”며 “부모와 의료전문인, 심리학 전문가 및 교사가 함께 아이에게 최선의 치료가 이루어질 수 있도록 머리를 맞대야 할 것”이라고 지적한 뒤 “다행스러운 것은 500만명 이상의 소아 ADHD 환자들을 위한 임상 가이드라인이 확보되어 있다는 사실”이라고 강조했다. 한편 보고서에 따르면 미국에서 4~17세 사이 ADHD 환자들에 대한 치료방법이 주(州)에 따라 상당한 차이를 보인 것으로 나타나 주목됐다. 행동치료의 비율이 높은 주들은 약물치료 비율이 낮게 나타났고, 반대로 약물치료의 비율이 높은 주들은 행동치료 비율이 낮게 나타났다는 것. 즉, 약물치료의 경우 낮게는 57%로 집계된 캘리포니아주에서부터 높게는 88%에 달한 미시간주에 이르기까지 상당한 편차를 보였다는 설명이다. 행동치료 또한 낮게는 테네시주의 33%에서부터 높게는 하와이주의 61%에 이르기까지 약물치료와 마찬가지 양상을 내보였다.

이덕규 2015.04.03
글로벌

글락소, 美 메릴랜드에 백신 R&D 글로벌 허브

글락소스미스클라인社가 미국에서 백신 사업부문을 한층 강화‧확대할 방침이다. 제약기업 밀집지역인 메릴랜드州 록빌에 새로운 글로벌 백신 연구‧개발센터를 열겠다는 계획을 2일 공표한 것. 이곳은 현재 글락소가 운영하고 있는 3곳의 글로벌 백신 R&D센터 가운데 하나로 자리매김될 예정이다. 나머지 2곳은 벨기에 뤽상사르와 이탈리아 시에나에 소재해 있다. 이 중 시에나 소재 글로벌 백신 R&D센터는 지난해 글락소가 노바티스社의 백신 사업부문을 71억 달러의 합의금과 추후 로열티를 지급하는 조건으로 인수하면서 확보했던 곳이다. 록빌 백신 R&D센터는 공중보건을 위협하고 있는 다양한 질병영역에 걸쳐 새로운 백신을 연구‧개발하기 위한 글락소측의 노력을 확대하는 전진기지로 역할을 수행하게 될 것으로 보인다. 또한 록빌 백신 R&D센터는 현재 펜셀베이니아州 필라델피아와 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 글락소의 다른 백신 R&D센터들과 통합적으로 운영될 예정이다. 개발후기 단계 R&D 프로그램들의 진행과 새로운 백신 및 백신 플랫폼 기술의 개발을 진행해 나가는 과정에서 록빌 백신 R&D센터가 총괄하는 역할을 수행하게 된다는 것. 글락소측은 백신 제휴업체 및 핵심적인 공중보건 관계기관들과 지리적으로 가깝다는 장점에 주목하고 록빌 백신 R&D센터가 들어설 부지를 지난 2012년 매입했었다. 이날 글락소측은 록빌 백신 R&D센터가 오는 9월경 가동에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다. 글락소스미스클라인社 백신 부문의 룩 디브루인 사장은 “백신업계의 글로벌 선도업체 가운데 한곳인 우리 글락소스미스클라인이 항상 첨단백신의 개발에 힘을 기울여 왔다”며 “노바티스의 글로벌 백신 사업부를 인수하고 미국에서 백신 관련정보와 기술을 확보해 새로운 세계적 수준의 백신 R&D센터를 개설함으로써 존재감을 더욱 확대할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라고 말했다. 디브루인 사장은 또 “록빌 백신 R&D센터의 오픈으로 혁신성을 제고하고 새로운 백신개발 역량을 향상시켜 미국과 세계 각국의 공중보건을 확립하는 데도 가일층 기여할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 메릴랜드州의 래리 호건 주지사는 “글락소스미스클라인과 같은 세계적인 제약기업이 메릴랜드州를 미국 내에서 자사의 사업을 확대할 장소로 선택해 준 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 국립보건연구원(NIH) 등 연방정부의 핵심기관들이 들어서 있는 데다 고급인력이 풍부하고 생명공학기업들이 집적되어 있는 메릴랜드가 글락소스미스클라인의 성장과 발전을 견인할 우수한 환경을 제공해 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2015.04.03
글로벌

‘휴미라’ 소아 판상형 건선 적응증 EU 플러스

애브비社는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 만성 판상형 건선 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘휴미라’는 유럽시장에서 국소도포제 및 광선요법에 충분한 반응을 나타내지 않거나 사용이 적합하지 않은 4세 이상의 소아 및 청소년 중증 만성 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로도 사용할 수 있게 됐다. 특히 유럽에서 4세 이상의 만성 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘휴미라’가 처음이다. 세계보건기구(WhO)에 따르면 소아건선은 지구촌 전체 소아인구의 0.70%에서 나타나고 있는 증상이다. 네덜란드 네이메헌에 소재한 라드바우드대학 메디컬센터의 마리에케 M.B. 세이거 부교수(피부의학)은 “몇몇 치료제들이 판상형 건선 환자그룹 가운데 일부에 효과적임이 입증되어 왔지만, 그 자료는 제한적인 수준에 불과했던 것이 현실”이라며 “이번에 ‘휴미라’의 적응증 추가가 승인된 것은 중증 소아환자들을 위해 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 기대감을 표시했다. 발병 위험성이 높은 어린 연령대의 환자들에게서 이처럼 만성적인 증상으로 인한 부담을 덜어주기 위해 힘쓰고 있는 의사들에게 새로운 무기를 손에 쥐어준 것과 같은 의미를 부여할 수 있을 것이기 때문이라는 게 그의 설명이다. EU 집행위의 적응증 추가 결정은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 12세 이상의 환자들을 위한 치료제로 처음 허가를 취득한 이래 ‘휴미라’는 현재 전 세계 87개국 이상에서 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 지금까지 세계 각국에서 11개 적응증을 허가받아 총 85만1,083명 이상의 환자들을 치료하는데 사용되었을 정도. 애브비社의 마이클 세베리노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 집행위로부터 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘휴미라’가 4세 이상의 판상형 건선 환자들을 위해 사용을 허가받은 유일무이한 생물의약품으로 사용이 가능케 됐다”며 기대감을 표시했다. 세베리노 부회장은 “새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘휴미라’가 한층 폭넓은 용도로 사용될 수 있게 되었을 뿐 아니라 소아환자들을 위한 약물로 효능과 안전성을 한층 강하게 입증받는 성과가 도출됐다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.04.03
글로벌

美 류머티스 관절염 치료제 시장 탄탄한 성장

미국의 류머티스 관절염 치료제 시장이 오는 2020년 93억 달러 규모를 형성하면서 100억 달러 고지에 바짝 다가설 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2013년 64억 달러로 집계되었던 이 시장이 오는 2020년까지 연평균 5.5%의 탄탄한 성장세를 지속할 것이라 예측되기 때문이라는 것이다. 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 1일 공개한 ‘오는 2020년까지 류머티스 관절염 시장: 준수한 성장으로 시장경쟁 가열’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국 류머티스 관절염 치료제 시장의 확대가 오는 2020년에 이르면 전체 환자 수가 168만명에 달할 것으로 예상되는 유병률의 증가세에 기인한 바 클 것으로 추측했다. 이에 따라 미국이 영국, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 및 일본 등 주요 8개국 시장 가운데서도 오는 2020년까지 최대시장의 지위를 확고하게 지킬 것이라 단언했다. GBI 리서치社의 야세르 무슈타크 애널리스트는 “고가 증상개선제들이 잇단 시장데뷔와 함께 바이오시밀러 제품들의 가세에 힘입어 미국의 류머티스 관절염 치료제 시장이 팽창세를 이어갈 수 있을 것”이라고 전망했다. 하지만 올해부터 유럽시장에서 블록버스터 제품들의 특허만료가 이어지고 바이오시밀러 제형들의 시장잠식이 나타나면서 연간 약제비(ACoT)가 줄어드는 추세가 나타나겠지만, 미국 내 류머티스 관절염 치료제 시장에서는 바이오시밀러 제형들이 별다른 영향을 미치지 못할 것이라고 분석했다. 그 이유에 대해 무슈타크 애널리스트는 “바이오시밀러 제형들이 오리지널 제품(reference drug)에 비해 약가가 낮다는 장점이 있지만, 아직까지 미국에서는 허가취득을 위한 가이드라인의 마련이 미흡한 관계로 바이오시밀러 제형들이 승인관문을 통과해 발매에 이르는 데 어려움이 따를 것이기 때문”이라고 풀이했다. 더욱이 제약기업들은 시장에서 바이오시밀러 제형들의 득세를 어렵게 하는 규제로 인해 또 다른 좌절을 겪어야 할 것이고, 자연히 연간 약제비 지출에 미치는 영향도 당분간 크지 않을 것이라고 지적했다. 무슈타크 애널리스트는 “미국이 류머티스 관절염 치료제들의 연간 약제비 측면에서 볼 때 지난 2013년 당시 1인당 5,983달러로 나타나 주요 8개국 가운데 가장 부담액이 높은 것으로 나타났었다”며 “연간 약제비는 앞으로 연평균 3.2% 늘어나 오는 2020년에 이르면 7,435달러선으로 더욱 증가하게 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2015.04.02
글로벌

FDA, 오ㆍ남용 억제 마약성 약물 최종지침 공개

FDA가 제약기업들이 오‧남용 억제형(abuse-deterrent) 마약성 약물을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련한 최종 가이드라인을 1일 공개했다. 이와 관련, 먀약성 약물은 적절하게 사용될 경우 환자들에게 커다란 효용성을 안겨줄 수 있지만, 오‧남용과 사망에 이를 위험성을 동반하고 있는 것이 현실이다. FDA는 이에 따라 마약성 약물 오‧남용 문제에 대응하기 위해 처방전에 기재된 내용을 준수해 복용할 경우 유익하게 작용하는 동시에 흡입제나 주사제로 번경해 사용하기에는 어려운 오‧남용 억제 제형을 개발토록 제약기업들에 권장해 왔다. 하지만 오‧남용 억제가 곧 “오‧남용 방지”(abuse-proof)를 의미하는 것은 아닌 만큼 FDA는 이번에 공개한 가이드라인이 마약성 약물들에 대한 환자들의 접근성 보장과 오‧남용 감소 사이의 균형을 도모하는데 중요한 진전을 견인할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 최종 가이드라인으로 이번에 공개된 ‘제약업계를 위한 지침: 오‧남용 억제 마약성 약물 - 평가 및 제품라벨 표기’는 오‧남용 억제 제형임을 입증하기 위해 필요한 시험들에 대한 현재 FDA의 견해를 소상히 설명하고 있다. 아울러 관련시험들의 진행 및 평가방법에 대한 권고사항들과 허가를 취득하는데 올바른 시험결과들의 제품라벨 표기법에 대해서도 언급하고 있다. FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “오‧남용 억제약물 분야가 빠르게 진보하고 있는 가운데 FDA도 여기에 해당하는 약물들이 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 돕고자 제약기업들과 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다. 햄버그 커미셔너는 또 “최종 가이드라인이 공개된 것은 마약성 약물 오‧남용과의 전쟁에서 핵심적인 부분의 하나”라며 “제약업계와 긴밀히 협력해 오‧남용이 어려우면서도 효과적으로 사용될 수 있는 신제형의 개발을 지원해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 오‧남용 억제기술은 아직까지 상대적으로 새로운 분야여서 개발도상 중인 단계에 있다는 지적이다. 최종 가이드라인은 오‧남용될 수 있는 마약성 약물들을 개발하고자 하는 제약기업들에게 도움을 주기 위해 제시된 것이다. FDA는 오‧남용 억제형 마약성 약물 분야의 진보를 뒷받침하고 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 돕기 위해 제약기업들과 협력을 진행해 왔다. 이처럼 제약업계와 협력을 진행하면서 FDA는 오‧남용 억제형 약물들의 평가 및 제품라벨 표기내용들과 관련해 유연한 자세를 견지해 나간다는 방침이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오‧남용 억제형 약물의 개발이 FDA가 최우선 순위를 두고 있는 분야의 하나”라며 “우리는 이번에 공개된 가이드라인이 더 많은 오‧남용 억제형 약물들이 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침할 수 있으리라 기대한다”고 말했다. 우드콕 소장은 “오‧남용 억제 제형이 마약성 약물의 오‧남용을 불가능케 하는 것은 아닌 데다 과량복용이나 부작용으로 인한 사망을 완전히 예방해 줄 수도 없으므로 마약성 약물의 오‧남용을 줄여나가기 위한 노력이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다. FDA는 이번에 공개된 최종 가이드라인에 제네릭 마약성 약물들과 관련한 부분이 포함되어 있지 않다는 점을 감안해 이를 필요로 하는 환자들에게 적절한 공급이 보장될 수 있도록 하기 위한 가이드라인을 마련하기 위한 작업도 진행 중이다.

이덕규 2015.04.02
글로벌

테바 첫 호흡 작동식 건조분말 흡입기 승인

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 자사의 호흡 작동식(breath-actuated) 다용량 건조분말 속효성 베타촉진제(SABA) 흡입기 제품인 ‘프로에어 레스피클릭’(ProAir RespiClick: 황산염 알부테롤)의 발매를 승인했다고 1일 공표했다. 특히 호흡 작동식 건조분말 속효성 베타촉진제 흡입기가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘프로에어 레스피클릭’이 처음이다. 이에 따라 ‘프로에어 레스피클릭’은 12세 이상의 가역성 폐쇄성 기도질환(ROAD) 환자들에게서 기관지 경련을 치료 또는 예방하고, 같은 연령대에서 운동 유발 기관지 경련(EIB)을 예방하는 용도의 제품으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 테바측은 오는 2/4분기 중으로 이 제품의 공급에 착수할 수 있을 것으로 보인다. 신시내티대학 의과대학의 데이비드 I. 번스타인 박사(면역학‧알러지 및 류머티스학)는 “응급 천식 증상들을 치료하는 용도로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 호흡 작동식 건조분말 응급 흡입기 제품이 ‘프로에어 레스피클릭’여서 이제 흡입하는 동안 손으로 호흡을 조절해야 할(hand-breath coordination) 필요가 없게 됐다”며 의의를 강조했다. FDA는 12세 이상의 청소년 및 성인 천식‧운동 유발 기관지 경련 환자들을 대상으로 ‘프로에어 레스피클릭’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 8건의 포괄적인 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다. 이들 시험에서 ‘프로에어 레스피클릭’은 안전성과 효능이 입증되었을 뿐 아니라 부작용은 앞서 발매된 알부테롤 흡입기 제품들과 대동소이한 것으로 평가됐다. ‘프로에어 레스피클릭’을 사용하는 동안 플라시보 대조群에 비해 1% 이상 발생빈도가 높게 나타난 부작용들로는 요통, 몸살, 복통, 부비동 두통 및 요로감염증 등이 눈에 띄었다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 글로벌 호흡기계 연구‧개발 부문의 투샤르 샤흐 부사장은 “시장의 니즈에 부응할 새로운 약물전달 시스템의 개발을 통해 최적의 호흡기계 치료제를 선보이기 위해 항상 최선의 노력을 기울이고 있는 제약사가 바로 테바”라며 “이번에 ‘프로에어 레스피클릭’이 허가를 취득한 것은 미국에서 최초로 호흡 작동식 건조분말 약물전달 흡입기가 승인받은 사례여서 환자들에게 더 많은 효용성을 제공해 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.04.02
글로벌

“아세트아미노펜, 요통ㆍ골관절염에는 효과없다”

파라세타몰(paracetamol)이 요통 및 하부요통을 포함한 척추통증과 골관절염에는 별달리 효과를 기대할 수 없는 것으로 보인다는 평가가 나왔다. 따라서 파라세타몰을 척추통증과 골관절염에 1차 선택약으로 사용토록 권고하고 있는 의약품 비용효용성 심사기구 NICE의 현행 임상 가이드라인은 근거가 미약해 보일 뿐 아니라 1일 최대 4,000mg을 복용토록 하고 있는 것도 안전성 측면에서 문제의 소지를 배제할 수 없어 보인다는 지적이다. 파라세타몰은 영연방권에서 아세트아미노펜을 지칭할 때 통용되는 말이다. 호주 시드니대학 글로벌 헬스연구소의 구스타보 C. 마차도 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 31일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘척추통증 및 골관절염에 대한 파라세타몰의 효능 및 안전성: 무작위 분류 플라시보 대조 시험사례들의 체계적 문헌고찰 및 심층분석’이다. 마차도 박사팀은 아세트아미노펜이 하부요통과 고관절 또는 무릎 골관절염에 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 체계적인 문헌고찰과 심층적인 분석작업을 진행했었다. 조사대상에는 아세트아미노펜의 효능을 플라시보와 비교평가하기 위해 진행되었던 13건의 무작위 분류 대조시험 사례들이 포함됐다. 이 중 10건은 총 3,541명의 고관절 또는 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 아세트아미노펜의 효능을 평가한 연구사례들이었으며, 나머지 3건은 총 1,825명의 하부요통 환자들을 대상으로 진행되었던 케이스들이다. 연구팀은 이를 통해 통증의 강도 감소효과와 장애, 삶의 질 및 안전성 개선도, 환자들의 복약준수도 등을 면밀히 분석했다. 그 결과 아세트아미노펜은 하부요통에 별다른 효과를 나타내지 못했을 뿐 아니라 플라시보 대조群과 비교했을 때 장애를 감소시켰거나 삶의 질을 향상시켜 주지도 못한 것으로 평가됐다. 골관절염과 관련해서는 통증 및 장애 감소에 임상적으로 중요하지 않고 적은 수준의 효과가 나타나는 데 그친 것으로 파악됐다. 하지만 골관절염 환자들에게 아세트아미노펜을 사용할 경우 간 기능검사에서 비정상적인 결과가 도출된 비율이 플라시보 대조群에 비해 4배 가까이 높게 나타났으며, 임상적 상관성이 확실치 않은 것으로 나타났다. 부작용의 경우 시험에 따라 다양하게 수반되었지만, 환자 수나 이로 인해 시험에서 배제된 이들의 숫자 등은 플라시보 대조群에 비해 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다. 마찬가지로 복약준수율은 아세트아미노펜 및 플라시보 복용群에서 대동소이하게 나타났다. 이들 시험사례들은 또한 단기간 동안 진행되었던 케이스들이었고, 가장 장기간 동안 진행되었던 것도 6개월 동안 이루어진 것이었으므로 더 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 판단됐다. 그럼에도 불구, 연구팀은 이번에 도출된 연구결과에 미루어 볼 때 하부요통과 고관절 또는 무릎 골관절염 환자들에게 아세트아미노펜을 복용토록 권고하고 있는 현행 임상 가이드라인은 재검토가 필요해 보인다고 결론지었다.

이덕규 2015.04.02
글로벌

화이자, 지난해 美 ‘10대 광고주’ 7위에 랭크

화이자社가 지난해 미국에서 가장 많은 광고비를 집행한 ‘10대 광고주’ 가운데 7위에 랭크된 것으로 나타났다. 뉴욕에 소재한 광고‧마케팅 정보 서비스업체 칸타 미디어社(Kantar Media)는 지난달 18일 공개한 2014년 광고비 집행내역 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 화이자社는 지난해 총 14억60만 달러의 광고비를 집행한 것으로 나타났다. 특히 화이자社는 2014년 한해 동안 전년도에 비해 23.0%나 급증한 광고비를 집행한 것으로 나타나 ‘10대 광고주’ 중에서도 최고의 증가율을 기록했다. 아울러 7분기 연속으로 광고비 집행액이 늘어난 것으로 나타났는데, 이는 특허만료 이전이어서 아직 제네릭 제형들과 경쟁에 직면하지 않은 톱-셀링 처방약 제품들에 대한 광고비 투자를 늘렸기 때문으로 분석됐다. 제약기업 가운데 ‘10대 광고주’에 이름을 올린 곳은 화이자社가 유일했다. 지난해 미국의 최대 광고주는 총 26억3,650만 달러를 집행한 퍼스널케어 메이커 프록터&갬블社(P&G)로 나타났다. 하지만 P&G의 지난해 광고비 집행액은 전년도의 30억8,110만 달러와 비교하면 14.4%나 급감한 것으로 파악됐다. ‘10대 광고주’ 전체적으로 보더라도 총 153억3,630만 달러를 광고비로 집행해 2013년도와 비교하면 4.2% 줄어든 것으로 집계됐다. 화이자社의 광고비 집행액 증가율 23.0%가 더욱 돋보이게 하는 대목인 셈. 화이자社를 제외하면 ‘10대 광고주’ 가운데 광고비 집행액이 전년도에 비해 늘어난 곳은 5위를 기록한 워런 버핏 회장의 투자회사 버크셔 해서웨이社의 14억3,000만 달러(13.6% ↑)와 8위 텔레콤 기업 버라이즌 커뮤니케이션社의 12억8,310만 달러(4.8% ↑)가 유이했다. 따라서 광고비 집행액 증가율 자체는 2곳 모두 화이자社에 훨씬 미치지 못했다. 이밖에 ‘10대 광고주’에 이름을 올린 업체들을 보면 ▲2위 자동차회사 제네럴 모터스社(16억4,850만 달러‧8.2% 감소) ▲3위 텔레콤 회사 AT&T社(16억3,210만 달러‧12.7% 감소) ▲4위 인터넷 서비스 및 케이블 TV 업체 컴캐스트社(15억5,000만 달러‧5.9% 감소) ▲6위 화장품기업 로레알社(14억2,520만 달러‧8.3% 감소) ▲9위 자동차회사 도요타社(11억9,690만 달러‧5.7% 감소) ▲10위 자동차회사 피아트 크라이슬러社(11억3,330만 달러‧3.1% 감소) 등으로 나타났다. 한편 자료에 따르면 지난해 미국의 총 광고비 집행액은 1,412억 달러에 달해 전년도보다 0.7% 소폭 증가한 것으로 집계됐다. 다만 4/4분기 집행액은 오히려 1.6% 감소했음이 눈에 띄었다. 칸타 미디어社 북미법인의 존 스왈렌 최고 조사책임자는 “동계올림픽과 월드컵, 그리고 중간선거가 지난해 광고비 집행액이 늘어나는 데 불쏘시개 역할을 했다”고 분석한 뒤 “4/4분기에 증가세가 다소 둔화되었지만, ‘1,000대 광고주’ 전체적으로 보면 대부분이 집행액을 늘려 올해의 전망을 밝게 하고 있는 추세”라고 풀이했다.

이덕규 2015.04.01
글로벌

아스트라제네카 변비 치료제 ‘모반틱’ 美 발매

아스트라제네카社는 새로운 변비 치료제 ‘모반틱’(Movantik: 날록세골)이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 31일 공표했다. ‘모반틱’은 지난해 9월 성인 만성 비 암성 통증환자들에게서 나타난 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 최초의 1일 1회 경구복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 아스트라제네카측은 지난 2009년 9월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 독점 글로벌 제휴계약을 맺고 당시 개발이 한창 진행 중이었던 ‘모반틱’을 확보한 바 있다. 아스트라제네카社 스페셜티 케어 부문의 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이번에 시장에 데뷔한 ‘모반틱’과 같이 계열별 최초 약물(first-in-class)을 선보이는 데 주력하고 있는 아스트라제네카는 환자를 항상 최우선시하고 있다”고 말했다. 프레드릭슨 부사장은 또 “만성 비 암성 통증으로 인해 마약성 진통제를 복용하는 환자들 가운데 다수가 마약성 진통제 유발 변비 증상을 겪고 있는 현실을 잘 알고 있는 만큼 우리는 ‘모반틱’이 그 동안 증상을 효과적으로 관리할 수 없었던 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 이와 관련, 마약성 진통제들은 뇌와 중추신경계 내의 다른 부위들에서 mu-수용체들과 결합해 작용하는 것으로 알려져 있다. 하지만 마약성 진통제들은 장 내부에서도 mu-수용체들과 결합하는 까닭에 마약성 진통제 유발 변비 증상이 수반되는 원인을 제공하고 있는 형편이다. 이 때문에 마약성 진통제 유발 변비는 마약성 진통제들을 복용할 때 가장 빈도높게 수반되고 있는 부작용의 하나일 뿐 아니라 약물을 복용하는 동안 지속적으로 나타나게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘모반틱’은 마약성 진통제들이 장 내부에서 mu-수용체들과 결합하지 못하도록 저해함으로써 마약성 진통제 유발 변비 증상이 나타나는 비율을 감소시키는 기전의 약물이다. FDA는 ‘모반틱’ 25mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 시험에서 ‘모반틱’ 복용群의 반응률이 훨씬 높게 나타난 임상시험 결과 등을 근거로 발매를 승인했었다. ‘모반틱’을 복용할 때 빈도높게 수반된 부작용들로는 복통, 설사, 구역, 고창(鼓脹), 구토, 두통 및 다한증 등이 눈에 띄었다. 하지만 ‘모반틱’은 약물이 중추신경계를 통과해 마약성 진통제의 통증완화 효과를 억제할 가능성은 낮은 약물이다. 한편 아스트라제네카社는 지난달 19일 다이이찌 산쿄社와 미국시장에서 ‘모반틱’을 공동발매키로 합의한 상태이다. 이 합의는 자사의 개발‧마케팅 역량과 외부 제휴선을 활용해 가치를 전달한다는 회사전략의 일환으로 성사된 것이었다. 이에 따라 다이이찌 산쿄측 영업조직이 다음달까지 미국시장에서 ‘모반틱’의 판촉활동에 동참하게 된다. 아스트라제네카는 ‘모반틱’의 제조를 맡고 매출을 모두 가져가되, 영업실적과 관련한 수수료(commission)를 다이이찌 산쿄측에 지급할 예정이다.

이덕규 2015.04.01
글로벌

OTC 비용절감..자체 브랜드 vs. 유명 브랜드

감기에서부터 당뇨병에 이르기까지 각종 질병을 치료하기 위한 OTC 제품들을 자체 브랜드(store brand)로 구입할 경우 유명 브랜드(national brand)에 비해 큰 폭의 비용절감 효과를 기대할 수 있을 것이라는 평가가 나왔다. 예를 들어 아세트아미노펜 제제 및 제산제를 유명 브랜드로 구입할 경우 한 단위당 각각 7.99달러와 5.79달러를 지출해야 하지만, 흔히 PB(private brand)로도 불리는 자체 브랜드로 구입한다면 6.49달러 및 4.49달러가 소요될 뿐이라는 것이다. 그렇다면 OTC 제품을 구입하는데 소요되는 비용마저 평균적인 미국 소비자들 가운데 상당수에 부담이 될 수 있는 것으로 지적되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 뉴욕에 본부를 두고 지난 1979년 설립된 이래 현재 총 3,300여 업체들을 대변하는 단체로 자리매김한 자체브랜드제조업협회(PLMA)는 26일 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. PLMA는 지난 2월 15일부터 3월 15일까지 4주 동안 의약품을 비롯한 각종 건강관리 제품들의 OTC 평균 구입가격을 파악하기 위한 조사작업을 진행했었다. 이에 따르면 의약품을 비롯한 각종 건강관리 제품들을 자체 브랜드로 구입할 경우 유명 브랜드에 비해 40% 이상의 비용절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 평가됐다. 한 예로 ‘아스피린’의 경우 유명 브랜드 제품은 한 단위당 6.99달러가 소요되지만, 자체 브랜드의 경우에는 2.49달러가 지출될 뿐이라는 것. 감기약의 경우를 보더라도 정제 및 물약 타입의 제품이 유명 브랜드는 각각 9.29달러와 1.99달러의 비용이 들어가지만, 자체 브랜드는 각각 6.79달러와 1.57달러가 소요되는 것으로 집계됐다. 정제 타입의 완하제 또한 유명 브랜드는 7.29달러가 소요되는 데 반해 자체 브랜드는 5.49달러로 구입이 가능했고, 위장약은 유명 브랜드가 7.49달러‧자체 브랜드 5.99달러로 확연한 격차를 보였다. 1,000mg 용량의 비타민C 역시 유명 브랜드는 13.29달러를 지불해야 했지만, 자체 브랜드는 9.29달러면 충분했던 것으로 파악됐다. 금연보조제 용도의 니코틴 껌과 혈압측정계를 보더라도 자체 브랜드 제품들은 유명 브랜드 제품들에 비해 각각 20% 및 22%의 비용절감 효과가 가능했으며, 여드름 치료제 또한 자체 브랜드로 바꿔 구입한 소비자들은 비용지출액을 27% 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 수면보조제 역시 유명 브랜드를 구입하려면 10.99달러가 필요하지만, 자체 브랜드는 8.49달러면 충분했다. 이 같은 격차는 의료기구도 마찬가지여서 혈당측정계를 유명 브랜드로 구입하려면 19.99달러가 필요한 반면 자체 브랜드는 9.99달러만 지불하면 충분한 것으로 조사됐다. 아울러 라텍스 장갑이나 손가락 보호대, 니들 디스펜서 등의 경우에도 마찬가지 양상을 보였다.

이덕규 2015.04.01
글로벌

수(水)없이 복용 철분과다 치료제 FDA 허가

노바티스社가 만성 철분과다 또는 철 중독증 치료제로 발매하고 있는 ‘엑스자이드’(Exjade: 데페라시록스)는 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 철환제(鐵環劑: 철과 결합해 체외로 배설하는 약제)로 자리매김하고 있다. 하지만 ‘엑스자이드’는 확산정 타입의 약물이어서 물에 섞어 경구용 현탁액 형태로 복용해야 할 뿐 아니라 공복에 복용해야 한다는 불편이 따르고 있는 형편이다. 그런데 노바티스社가 ‘엑스자이드’와 복용방법을 달리하는 새로운 경구용 정제 ‘자데누’(Jadenu: 데페라시록스)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 30일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘자데누’는 이번에 허가를 취득함에 따라 2세 이상의 환자들에게서 수혈로 인해 발생한 만성 철분과다 증상, 그리고 10세 이상의 환자들에게서 수혈 비 의존성 지중해 빈혈 증후군(NTDT)에 수반된 만성 철분과다 증상을 치료하는 약물로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 특히 ‘자데누’는 1일 1회 정제 전체를 삼켜서 경구복용하면 되는 편리한 철환제(iron chelator)라는 장점이 눈에 띈다. 다만 ‘자데누’의 성분인 데페라시록스는 지난 2005년 말 FDA의 허가를 취득한 이래 10년 가까이 사용되어 왔던 ‘엑스자이드’와 동일하다. 이와 관련, 겸상 적혈구 빈혈이나 지중해 빈혈, 골수이형성 증후군 등을 앓고 있는 환자들 가운데 다수는 지속적인 수혈을 필요로 할 뿐 아니라 장기간에 걸쳐 매일 철환제 복용을 필요로 하고 있는 형편이다. 가벼운 식사 여부와 관계없이 간단한 절차를 거쳐 복용할 수 있는 경구용 만성 철분과다 치료제인 ‘자데누’가 환자들에게 크게 어필할 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈이다. ‘자데누’는 간 내부의 철분 농도 및 혈중 페리틴 수치 감소효과를 기반으로 신속심사를 거쳐 이번에 최종승인을 취득했다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “노바티스가 만성 철분과다 환자들의 삶의 질 개선을 위해 오랜 기간 동안 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이미 ‘엑스자이드’를 통해 철환제 요법에 주목할 만한 변화를 이끌었던 우리가 환자와 의사들의 의견을 수렴해 복용이 간편하고, 따라서 환자들의 니즈에 부응할 새로운 치료대안으로 ‘자데누’를 선보일 수 있게 된 것”이라고 말했다. 한편 만성 철분과다는 치명적일 수 있는 축적성 독성 증상의 일종으로 겸상 적혈구 빈혈이나 골수이형성 증후군, 지중해 빈혈 등과 같은 증상들을 치료하는데 필요한 수혈로 인해 발생하는 증상이다. 만성 철분과다는 또 위와 장으로 흡수되는 철분의 양이 증가함에 따라 수혈 비 의존성 지중해 빈혈 증후군 환자들에게도 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 치료하지 않고 방치할 경우 만성 철분과다는 간 및 심장의 손상으로 귀결되게 된다. 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 의과대학의 엘리오트 비친스키 교수(혈액학‧종양학)은 “새로운 대체요법제를 희구해 왔던 만성 철분과다 환자들에게 ‘자데누’가 매우 흥미로운 약물로 어필할 수 있을 것”이라고 단언했다. 철환제를 매일 복용하는 일이 때때로 환자들에게 고민거리(challenge)의 하나로 치부되어 왔기 때문이라는 것. 하지만 ‘자데누’는 매일 한번 경구복용하는 정제라는 편리함이 눈길을 잡아끌기에 충분해 보인다는 것이 비친스키 교수의 단언이다. 노바티스측은 미국 이외에 세계 각국에서도 ‘자데누’의 허가신청서를 제출한 상태여서 후속승인이 잇따를 전망이다.

이덕규 2015.03.31
글로벌

항응고제 ‘브릴린타’ 분쇄하거나 물에 녹이거나..

아스트라제네카社는 FDA가 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 새로운 복용방법을 승인했다고 30일 공표했다. 즉, ‘브릴린타’ 90mg 정제를 씹어서 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍)가 있는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들을 위해 분쇄하거나, 물에 녹여서 복용하거나, 코에서 위로 통하는 비위관(鼻胃管)을 통해 투여받을 수 있도록 허가했다는 것. P2Y12 저해제들 가운데 이 같은 복용방법을 승인받은 것은 ‘브릴린타’가 처음이다. 아스트라제네카社 미국지사의 스티븐 젤렌코프스키 의무(醫務)‧심혈관계 담당부사장은 “일부 심근경색 환자들의 경우 정제 타입의 약물을 삼키지 못한다는 사실은 잘 알려져 있지만, 이 환자들이 경구용 항혈소판제를 지속적으로 복용하는 일은 매우 중요한 일”이라며 새로운 복용방법이 허가를 취득한 의의를 설명했다. 그는 또 ‘브릴린타’의 제품라벨 표기사항에 새로운 내용이 추가된 것은 중요하고 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 조사결과에 따르면 전체 성인들 가운데 40% 가량이 연하장애를 보이는 것으로 나타난 바 있다. 더욱이 이 같은 어려움을 연령대가 높아질수록 증가한다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 일부 심근경색 환자들은 응급상황에서 정제 타입의 약물을 삼키는 데 상당한 어려움을 겪고 있는 형편이다. 이에 따라 ‘브릴린타’의 새로운 복용방법은 의료전문인들이 급성 관상동맥 증후군 환자들을 치료하는 데 상당한 유연성을 부여해 줄 수 있을 것으로 보인다. ‘브릴린타’는 불안정형 협심증과 ST 분절 비 상승형 심근경색(NSTEMI), 또는 ST 분절상승형 심근경색(STEMI) 환자들을 포함한 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성을 낮추는 용도의 약물이다. 아스트라제네카측에 따르면 ‘브릴린타’는 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 복용群과 비교했을 때 심인성 사망과 심근경색, 뇌졸중 등이 발생한 비율을 크게 감소시켜 주었음이 입증된 약물이기도 하다. 아울러 ‘플라빅스’와 비교했을 때 ‘브릴린타’의 장점은 뇌졸중보다 심인성 사망과 심근경색 감소효과에서 한층 눈에 띄는 차이를 나타낸다는 설명이다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자들의 경우에는 스텐트 혈전증이 발생할 위험성 또한 감소할 것이라고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 한편 ‘브릴린타’는 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 ‘아스피린’(아세틸살리실산)과 병용하는 복용법에 대한 연구가 이루어져 왔다. 하지만 아스트라제네카측은 1일 100mg 이상의 ‘아스피린’을 유지요법 용도로 병용할 경우 ‘브릴린타’의 약효가 감소할 수 있으므로 삼갈 것을 당부했다.

이덕규 2015.03.31

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