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바이엘, 게놈 접목 심장병 치료제 개발 제휴

바이엘 그룹 헬스케어 사업부가 미국 하버드대학과 매사추세츠 공과대학(MIT)이 공동으로 설립한 연구소와 제휴의 폭을 확대하고 나서 괄목할 만한 성과의 도출을 기대케 하고 있다. 심혈관계 유전체학(genomics)과 신약개발 등을 염두에 두고 하버드대학 및 MIT가 공동으로 설립한 종합연구소(The Broad Institute)와 협력대상을 확대키로 합의했음을 지난달 31일 공표한 것. 다만 합의에 도달함에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이번 합의는 유전학 분야를 겨냥한 가운데 활발한 연구협력을 기반으로 새로운 심혈관계 치료제를 개발하는데 도움을 얻기 위한 포석에서 도달된 것이다. 종합연구소의 에릭 랜더 소장은 “우리가 이미 바이엘 그룹과 항암제 분야에서 성공적으로 협력을 진행 중인 만큼 이번 합의는 매우 흥미로운 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 “바이엘측이 심혈관계 치료제 분야에서 보유한 전문적인 노하우가 유전체학 및 생명공학 분야에서 우리 연구소가 구축한 지식과 결합되어 협력관계가 성공적으로 진행될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 이와 관련, 심혈관계 유전체학(cardiovascular genomics)은 유전학적 정보를 활용해 질병의 위험성 뿐 아니라 신약개발을 위한 새로운 치료표적을 발견하는 내용 등을 골자로 한 분야여서 최근들어 새롭게 떠오르기에 이른 것으로 알려져 있다. 또한 심혈관계 질환은 매년 세계 각국에서 발생하는 사망사례들 가운데 전체의 3분의 1 정도에 원인으로 지목되고 있는 것이 현재의 추세이다. 특히 심혈관계 질환들의 대부분은 흡연이나 식생활, 신체활동 정도 등 라이프스타일 측면들과 밀접한 관련이 있을 수 있는 것으로 지적되고 있지만, 유전적인 측면도 질병 발병과 발병연령대, 증상의 강도(强度) 등에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 작용한다는 것이 전문가들의 설명이다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 안드레아스 부쉬 글로벌 신약개발 부문 대표는 “각종 심혈관계 장애 증상들에 기저요인으로 영향을 미치는 유전자 및 변이적 변화(mutational changes)를 발견하고 새로운 약물 또는 진단의학 대안을 개발하기 위해 심혈관계 유전체학 분야에서 종합연구소와 협력의 폭을 확대키로 한 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 감추지 않았다. 아울러 부쉬 대표는 양측이 이미 지난 20여년 동안 협력을 진행해 온 관계인 만큼 이번에도 매우 건설적인 협력관계를 발전시켜 나갈 수 있으리라 믿는다고 덧붙였다. 실제로 이번 합의에 따라 종합연구소와 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 유전적인 부문의 개발과 표적 밸리데이션, 신약개발 활동 등의 분야에서 긴밀한 협력을 진행해 나가게 된다. 이를 위해 종합연구소와 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 합동조정위원회를 구성해 협력관계를 총괄토록 한다는 복안이다.

이덕규 2015.04.13
글로벌

화이자, PCSK9 저해제 R&D 지원플랜 공개

화이자社가 심장질환을 겨냥한 연구‧개발 프로젝트 가운데 지원대상을 선정해 연구비를 제공하겠다는 플랜을 지난 9일 공개했다. 최근 새로운 계열의 콜레스테롤 저하제로 부각되고 있는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 분야의 R&D에 힘을 보태기 위해 이 PCSK9이 심장질환에서 행하는 역할을 규명하는데 초점을 맞춘 프로젝트를 진행 중인 연구자들로부터 매년 지원서를 제출받은 후 선정절차를 거쳐 과제별로 연구비를 지원하겠다는 것. 이 같은 프로그램은 화이자측이 진행 중인 새롭고 혁신적인 심장질환 치료제 개발계획으로 알려진 ‘ASPIRE’(Advancing Science through Pfizer Investigator Research Exchange Cardiovascular) 프로그램의 연장선상에서 착수되는 것이다. 현재 화이자는 PCSK9 저해제의 일종인 보코시주맙(bococizumab)이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추고 전체적인 심혈관계 건강을 향상시키는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중인 상태이다. 화이자측이 이날 발표한 내용은 그 동안 치료제 개발을 위한 연구에 많은 진전이 있었음에도 불구, 여전히 심장질환이 전 세계적으로 최대의 사망원인에 자리매김되고 있는 현실에 주목한 결과라 풀이되고 있다. ‘ASPIRE’ 프로그램의 첫해년도에 선정된 R&D 프로그램들에 대해서는 최대 10만 달러의 연구비가 지원될 예정이다. 지원대상을 선정하기 위해 조직될 평가위원회(RC)의 위원장으로 내정된 프랑스 파리 소재 피티에-살페트리에르대학 부속병원의 존 샤프만 교수는 “심혈관계 질환과 관련해 최근 가장 흥미로운 분야의 하나가 PCSK9에 초점을 맞춘 연구라 할 수 있을 것”며 “앞으로 선정된 연구과제들이 이 PCSK9의 메커니즘에 대한 이해도를 높이고, 궁극적으로는 차세대 심장병 치료제가 개발되어 나오는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 샤프만 교수는 프랑스 국립보건연구원(INSERM) 산하 이상지질혈증‧죽상경화증 연구조직의 명예책임자를 맡고 있는 학자이기도 하다. 화이자社 글로벌 혁신제약 사업부문의 로리 오코너 의무(醫務) 담당부사장은 “우리의 ‘ASPIRE’ 심혈관계 지원 프로그램이 현재 화이자가 집중하고 있는 핵심영역과도 궤를 같이하는 것”이라며 “다시 말해 R&D 진흥을 통해 심장질환을 예방 및 치료할 신약을 개발하는 일”이라고 강조했다. 한편 이날 화이자측에 따르면 평가위는 ▲비 당뇨병성 또는 당뇨병성 이상지질혈증 및 죽상경화성 혈관질환의 병태생리학적 측면을 조명한 연구과제 ▲리포단백질, 세포 리포단백질 수용체 및 지질 항상성 연구과제 ▲PCSK9이 리포단백질 대사에서 행하는 역할을 규명하기 위한 연구과제 ▲PCSK9이 비지질 및 리포단백질에 미치는 영향을 규명하기 위한 연구과제 ▲PCSK9과 면역계의 상관성 ▲PCSK9과 감염성 질환 등을 대상으로 지원서를 제출받은 후 심사를 거쳐 지원대상 과제를 선정하게 된다. 선정대상은 기초 및 전임상 단계의 시험에서부터 임상시험, 역학조사, 예방적 목적으로 PCSK9 저해제를 사용했을 때 수반될 수 있는 잔존(residual) 위험성 평가연구 등 폭넓은 기준이 적용된다.

이덕규 2015.04.13
글로벌

글로벌 제약 아웃소싱 마켓 年 8.7% 성장 전망

제약산업 분야의 글로벌 아웃소싱 마켓이 올해부터 앞으로 6년 동안에도 연평균 8.7%의 성장세를 이어나갈 수 있을 것으로 전망됐다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 10일 공개한 ‘글로벌 제약산업 아웃소싱 마켓 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 글로벌 제약 아웃소싱 마켓이 지난 2009년부터 2014년까지 연평균 9.4%의 성장을 거듭하면서 1,306억5,000만 달러의 볼륨을 형성했다고 밝혔다. 보고서는 제약기업들이 다양한 소임을 행하는 과정에서 여분의 손(a spare hand)을 필요로 하는 경우가 많아 아웃소싱이 활발히 진행되어 왔고, 오늘날에는 온갖 유형의 외부위탁(externalization)이 이루어지고 있다고 분석했다. 이제 아웃소싱이 제약기업들의 정상적인 경영활동에서 모든 측면에 걸쳐 활기를 띄고 있고, 앞으로 아웃소싱이 점유하는 몫 또한 지속적으로 확대될 수 밖에 없으리라는 설명이다. 이에 따라 보고서는 글로벌 제약 아웃소싱 마켓이 오는 2020년에 이르면 2,150억 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 보고서는 생명공학 붐이 글로벌 제약업계에서 아웃소싱 수요를 늘리는 데 기폭제 역할을 하고 있다며 주목했다. 세계경제가 안정된 상태로 접어듦에 따라 벤처캐피털 자금이 R&D 집약적인 생명공학 분야로 유입되면서 이 분야의 연구‧개발이 활성화되는 데 기폭제 역할을 하고 있다는 것이다. 반면 보고서는 지난 20여년 동안 저분자량 약물 분야에서 활발하게 진행되었던 아웃소싱의 경우 포화상태에 직면한 것으로 보인다고 분석했다. 메이저 제약기업들이 기초적인 화학합성 분야에 더 이상 초점을 맞추지 않고 있는 현실도 이 같은 추세를 가속화시키고 있다고 봤다. 오히려 대부분 또는 100% 가상모델(virtual model)을 활용하고 있는 생명공학기업들이 저분자량 약물 R&D 업무를 아웃소싱하고 있다고 지적했다. 그럼에도 불구, 보고서는 갈수록 더 많은 제약기업들이 생물의약품 분야에 집중할 것이므로 가까운 장래에 저분자량 약물개발은 뚜렷이 감소하게 될 것으로 예상했다. 생물의약품 부문과 관련, 보고서는 글로벌 제약업계에서 점유하는 몫이 날로 증가하고 있는 가운데 항체약물 개발 측면에서 R&D 수요의 증가가 특히 눈에 띄고 있다고 언급했다. 따라서 항체약물 개발과 관련한 아웃소싱에 한층 탄력이 붙고 있다는 것이다. 다만 현재는 아웃소싱이 전문적인 위탁연구기관(CRO) 서비스를 이용하는 방식보다 긴밀한 기업간 협력에 무게중심이 두어지고 있다고 보고서는 설명했다. 그렇지만 보고서는 R&D에 주력하는 생명공학기업들을 중심으로 전임상 부문의 아웃소싱이 활발하게 이루어지고 있는 가운데 임상시험 부문에서는 상황이 사뭇 달라 CROs에 위탁하는 경향이 최적의 모델로 폭넓게 인식되고 있다고 단언했다. 이에 따라 보고서는 제약기업들이 규모의 크고 작음과 무관하게 앞으로 임상시험 부문에서 아웃소싱의 몫을 확대해 나갈 것이라고 예측했다. 마찬가지로 저분자량 약물제조 및 생물의약품 제조 분야에서도 아웃소싱에 의존하는 몫이 커질 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.04.13
글로벌

항알러지제로 C형 간염 억제? 많이 놀라셨죠!

한 OTC 항알러지제가 C형 간염 바이러스에 감염된 실험용 쥐들에게서 바이러스의 활성을 억제한 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 놀라움이 앞서게 하고 있다. 여기서 언급된 OTC 항알러지제는 클로르사이클리진(chlorcyclizine)을 지칭한 것이다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립당뇨병‧소화기계‧신장질환연구소(NIDDK)의 T. 제이크 리앙 박사 연구팀은 ‘사이언스 병진의학’誌(Science Translational Medicine) 8일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘항히스타민제 클로르사이클리진 및 관련약물들을 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하는 목적으로 전용했을 때 나타난 효과’이다. 이와 관련, C형 간염 바이러스(HCV)는 간에 염증을 일으킬 수 있을 뿐 아니라 간경변을 비롯한 중증 합병증으로 전이되는 경우도 빈번한 것으로 알려져 있다. 조기진단을 통해 간 손상을 예방할 수는 있지만, C형 간염 치료제들이 워낙 엄청난 고가여서 웬만해선 치료를 엄두내기 어렵다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 리앙 박사는 “C형 간염이 치료가 가능하지만, 효과적이면서 가격이 적정한(affordable) 약물을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 그 같은 측면에서 볼 때 클로르사이클리진은 자칫 치명적일 수 있는 C형 간염을 치료하기 위한 목적으로 유용하게 사용될 수 있을 것이라며 리앙 박사는 기대감을 표시했다. 그의 연구팀은 사람의 간세포로 침입한 C형 간염 바이러스를 실험용 쥐들에게 이식하는 방식으로 이번 실험을 진행했었다. 이를 통해 클로르사이클리진이 감염 초기에 C형 간염 바이러스의 활성을 억제했음을 관찰할 수 있었던 것. 더욱이 클로르사이클리진을 투여한 실험용 쥐들에게서 별다른 부작용이 눈에 띄지 않았다. 이번 연구에 참여했던 NIH 산하 국립병진의학연구소(NCATS)의 안톤 시메오노프 소장 직무대행은 “혁신적인 고효율 스크리닝 공정을 사용해 클로르사이클리진이 C형 간염 억제제로 사용될 수 있으리라는 가능성을 확인할 수 있었다”면서 “클로르사이클리진이 이미 허가를 취득한 약물이어서 후속개발 절차가 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 피력했다. 실제로 연구팀은 클로르사이클리진이 C형 간염 환자들에게 나타내는 효과를 입증하기 위한 임상시험을 진행한다는 방침이다. 현재 클로르사이클리진은 알러지 치료제로 발매되고 있다. 하지만 리앙 박사는 “아직 안전성과 효능이 충분히 입증되기 전이므로 클로르사이클리진을 C형 간염 치료용도로 사용해선 안될 것”이라고 강조했다. 그럼에도 불구, NIDDK의 그리핀 P. 로저스 소장은 “클로르사이클리진이 C형 간염이 창궐하고 있는 빈국들을 중심으로 저렴한 치료대안으로 각광받을 가능성은 충분해 보인다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.04.10
글로벌

FDA, 샤이어 안구 건조증 신약 10월 허가전망

샤이어社는 FDA가 자사의 국소용 점안액 타입 성인 안구 건조증 치료제 리피테그라스트()lifitegrast)의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 9일 공표했다. 이에 따라 리피테그라스트는 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거해 빠르면 오는 10월 25일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 통상적으로 ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 허가 심사절차를 진행하는데 8개월 정도가 소요되어 ‘표준심사’ 대상의 12개월에 비해 최종결정이 발빠르게 도출되어 나오기 때문. 특히 리피테그라스트는 허가를 취득할 경우 안구 건조증의 제 징후 및 증상을 모두 개선하는 용도의 약물로는 처음으로 발매에 들어갈 수 있게 될 것이라는 게 샤이어측의 설명이다. 샤이어社의 필립 J. 비커스 연구‧개발 부문 대표는 “우리가 리피테그라스트의 허가신청서를 제출했던 것은 희귀질환들에 초점을 맞춘 가운데 새로운 치료제들을 개발하는데 최적화한 우리의 역량을 방증하는 일이었다”며 “앞으로도 우리는 안과 치료제 분야에서 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응해 나가는 데 매진할 것”이라고 말했다. 이를 위해 샤이어는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 샤이어측은 총 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험 결과를 지난달 초 근거로 리피테그라스트의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이 가운데는 임상 2상 시험자료 1건과 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험자료 2건, 그리고 장기간 진행한 임상 3상 시험자료 1건 등이 포함되어 있다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학의 스티븐 C. 플룩펠더 교수(안과학)는 “안구 건조증이 환자들로부터 가장 빈도높게 통증과 불평의 목소리를 듣게 되는 증상의 하나임에도 불구, 여전히 의료상의 니즈 충족과는 거리가 먼 것이 현실”이라며 “그런 이유에서 샤이어가 리피테그라스트의 개발을 진행해 온 과정을 매우 흥미롭게 바라봤다”고 언급했다. 한편 리피테그라스트는 새로운 저분자량 인테그린(integrin) 저해제의 일종에 속하는 약물이다. 백혈구 내 세포 표면단백질의 일종인 림프구 기능 관련항원 1(LFA-1)과 결합해 세포간 접합분자-1(ICAA-1)과 LFA-1의 상호작용을 차단하는 기전의 약물이다. ICAM-1은 안구 건조증 환자들의 각막‧결막조직에서 과다하게 발현되는 것으로 알려져 있다. LFA-1과 ICAM-1이 상호작용하면 면역 시냅스들의 형성을 촉진시켜 T-세포 활성화와 표적조직들의 전위(轉位)를 유도해 만성적인 염증이 발생하는데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2015.04.10
글로벌

에자이 미국법인 25% 감원 등 구조조정 착수

에자이社의 미국 내 자회사가 구조조정에 착수한다고 9일 공표했다. 이날 공개된 구조조정 프로그램 가운데 눈에 띄는 부분은 1,800여명에 달하는 전체 재직인력의 25% 상당에 달하는 450명 가량을 감원하겠다는 내용이 포함된 것이다. 이를 통해 에자이는 보다 효율적인 경영, 그리고 선택의 집중의 전략을 지행해 나간다는 복안이다. 아울러 구조조정 프로그램은 빠르게 진행해 다음달 1일부터 새롭게 개편된 조직으로 출발할 수 있도록 한다는 것이 에자이측의 방침이다. 다만 이날 에자이측은 구조조정 프로그램이 진행되는 동안 연구‧개발, 제조, 영업 및 마케팅, 관리 등 개별 부문이나 시설 가운데 폐쇄되는 곳은 없을 것이라고 못박았다. 에자이 미국법인은 지난해 매출이 소폭감소하고 이익이 급감하는 등 어려움을 겪은 바 있다. 특허가 만료된 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질) 및 위산역류증 치료제 ‘아시펙스’(라베프라졸)의 매출이 크게 감소한 가운데 비만치료제 ‘벨비크’(로카세린)의 치열한 경쟁에 직면해 있고, 최근 미국과 유럽에서 허가를 취득한 갑상선암 치료제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙) 또한 블록버스터 드럭으로 발돋움하는데 험로가 예상되고 있는 상황이다. 에자이 미국법인의 유지 마쓰에 이사회 의장은 “빠르게 변화하는 사업환경에서 경쟁력을 유지하기 위해 불가피하게 취해지는 조치”라며 배경을 설명했다. 에자이는 또 변함없이 미국시장에서 최선을 다할 뿐 아니라 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약을 개발하고 마케팅을 진행함으로써 환자와 보호자들에게 기여해 나갈 것이라고 덧붙였다. 마쓰에 의장은 “구조조정 과정에서 우리의 자원을 재배치해 개발이 막바지 단계에 있는 유망신약들의 개발을 우선적으로 진행하고 현재 보유한 제품들의 마케팅에도 소홀함이 없도록 할 것”이라고 다짐했다. 에자이 미국법인의 샤지 프로시다 최고 운영책임자(COO)는 “구조조정을 착수키로 한 것이 매우 어려운 결정이었다”며 “그 동안 회사에 기여한 감원 대상자들이 최대한 원활하게 전직하거나 새로운 인생을 설계할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.04.10
글로벌

높아도 너~무 높은 항암제 약가..비정상인가요?

최근 미국에서 발매된 항암제 신약들의 약가가 너무 높은 데다 이 중 다수는 여전히 효용성이 제한적임을 감안할 때 책정된 약가의 정당성 여부를 놓고 논란의 소지가 다분해 보인다는 요지의 보고서가 공개됐다. 각종 항암제 신약들로 치료를 진행하는데 소요되는 1인당 연간 약제비 수준이 어느덧 예사로(routinely) 10만 달러선을 훌쩍 넘어서고 있고, 이처럼 엄청난 의료비 부담이 개인파산의 최대 단일원인으로 부각되기에 이르렀을 정도라는 것. 미국 국립암연구소(NCI)의 비나이 프라사드 박사 연구팀은 학술저널 ‘미국 의사회誌 종양학’(JAMA Oncology) 온라인版에 지난 2일 게재한 ‘최근 5년간 항암제 허가현황: 혁신성, 효능 및 비용’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 많은 비용투자와 높은 위험성 감수를 전제로 하는 연구‧개발을 뒷받침하기 위해 높은 약가가 불가피하다는 것이 제약업계의 입장이지만, 매출에 대비한 순이익률이 높아도 너~무 높게 나타나고 있는 현실을 보면 의문이 앞서게 된다고 피력했다. 연구팀은 지난 2009년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지 최근 5년 동안 FDA로부터 허가를 취득한 항암제 신약들의 면면을 면밀히 분석했었다. 그 결과 해당기간 동안 총 63개 적응증을 겨냥한 51개의 항암제 신약들이 허가를 취득한 것으로 집계됐다. 이 중 한가지 이상의 적응증을 허가받은 항암제 신약을 보면 9개에 달하는 것으로 파악됐다. 또한 이들 51개 항암제 신약들 중에서 21개는 새로운 작용기전을 지닌 신약들이었다. 반면 30개는 각 계열별로 보면 두 번째 또는 그 이후 순번으로 발매된 약물(next-in-class drugs)이었던 것으로 조사됐다. 바꿔 말하면 신규성과 혁신성이 가장 돋보이는 계열별 첫 번째 약물(first-in-class drug)은 아니었다는 의미이다. 63개 적응증별로 허가를 취득한 신약들을 살펴보면 22개는 반응률(RRs)을, 22개가 무진행 생존기간(PFS)을 근거로 각각 승인받았던 것으로 분석됐다. 반면 총생존률(OS)을 근거로 허가를 취득한 신약들은 19개에 그쳤다. 특히 보고서에 따르면 새로운 작용기전의 신약들 21개(11만6,100달러)와 계열별 두 번째 또는 그 이후 순번으로 발매된 30개 신약들(11만9,765달러)의 1인당 평균 연간 약제비 부담액에 별다른 차이가 없는 것으로 나타나 주목됐다. 유형별로 보면 반응률을 근거로 허가를 취득한 항암제 신약들의 1인당 평균 연간 약제비 부담액이 13만7,952달러여서 가장 높은 수준인 것으로 나타났다. 이에 비해 총 생존률을 근거로 승인된 항암제 신약들은 11만2,370달러, 무진행 생존기간에 의거해 승인된 항암제 신약들은 10만2,677달러로 산정됐다. 가장 최근에 허가를 취득한 항암제 신약별로 1인당 평균 연간 약제비 부담액(평균 도매공급가 기준)을 살펴보면 ▲‘넥사바’(소라페닙) 14만984달러 ▲‘잴코리’(크리조티닙) 15만6,544달러 ▲‘임브루비카’(이브루티닙) 15만7,440달러 ▲‘가지바’(오비뉴투주맙) 7만4,304달러 ▲‘퍼제타’(퍼투주맙) 7만8,252달러 ▲‘아브락산’(냅-파클리탁셀) 8만2,231달러 ▲‘지오트리프’(아파티닙) 7만9,920달러 ▲‘레블리미드’(레날리도마이드) 12만4,870달러 ▲‘메키니스트’(트라메티닙) 12만5,280달러 ▲‘타핀라’(다브라페닙) 10만9,440달러 ▲‘조피고’(라듐 223) 8만2,800달러 ▲‘타쎄바’(에를로티닙) 8만2,827달러 ▲‘캐싸일라’(아도-트라스투주맙) 11만3,161달러 ▲‘포말리도마이드 세엘진’(포말리도마이드) 15만408달러 ▲‘아바스틴’(베바시주맙) 5만9,422달러 ▲‘아이클루식’(포나티닙) 13만7,952달러 ▲‘자이티가’(아비라테론) 9만2,092달러 ▲‘코메트리크’(카보잔티닙) 11만8,800달러 ▲‘신리보’(오마세탁신) 16만8,366달러 ▲‘스티바가’(레고라페닙) 14만1,372달러 등으로 집계됐다. 연구팀은 “최근 5년 동안 발매된 새로운 작용기전의 항암제 신약 21개와 계열별 두 번째 또는 그 이후 순번으로 발매된 항암제 신약 30개의 평균 도매공급가에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다”며 “이것은 항암제 약가가 의료계의 다른 어떤 부분보다 빠르게 상승하고 있음을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 이렇게 볼 때 항암제의 약가는 신규성과 무관해 보이고, 따라서 현행 약가산정모델이 과연 합리적인 것인지에 대해 물음표를 떠올리게 한다고 결론지었다.

이덕규 2015.04.10
글로벌

항우울제 복용 동맥경화 상관성 동물실험 시사

다빈도 처방되고 있는 한 항우울제가 영장류를 대상으로 진행된 동물실험에서 관상동맥에 죽상경화반(瘢)이 발생한 비율이 최대 6배 정도까지 높게 나타났다는 요지의 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 관상동맥 죽상경화증(즉, 동맥경화)이 심근경색을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있기 때문. 미국 노스 캐롤라이나州 윈스턴-세일럼에 소재한 웨이크 포레스트 침례병원의 캐롤 A. 쉬블리 교수(병태학‧비교의학) 연구팀은 미국 정신신체의학회(APS)가 발간하는 학술저널 ‘정신신체의학’誌(Psychosomatic Medicine) 온라인版에 지난달 30일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘폐경기 전 암컷 영장류를 대상으로 설트라린을 장기간 투여했을 때 우울증이 관상동맥 죽상경화증에 미친 영향’이다. 보고서에서 쉬블리 교수는 “의학계에서 우울증이 심장병과 밀접한 관련이 있다는 사실은 오래 전부터 알려져 왔지만, 우울증을 치료하면 심장병 위험성을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직까지 확실히 규명되지 않았다”고 언급했다. 쉬블리 교수팀은 42마리의 중년기 암컷 원숭이들을 대상으로 지방과 콜레스테롤이 많이 들어있는 서구식 식생활에 상응하는 사료를 18개월 동안 공급하면서 이번 연구를 진행했었다. 약물투여 이전이었던 이 기간 동안 연구팀은 원숭이들이 나타낸 우울한 행동을 면밀히 기록했다. 연구팀이 실험대상으로 암컷을 선택한 이유는 관상동맥 심장질환이 미국에서 여성들의 주요한 사망원인으로 자리매김되고 있는 데다 여성들의 우울장애 유병률이 남성들에 비해 2배 정도 높게 나타나고 있는 현실을 감안했기 때문이었다. 18개월이 경과한 후 연구팀은 암컷 원숭이들을 무작위 분류해 다빈도 처방되고 있는 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI)의 일종인 ‘졸로푸트’(설트라린) 또는 플라시보를 18개월 동안 1일 1회 투여하는 방식의 연구를 진행했다. 이 때 암컷 원숭이들에게 투여된 ‘졸로푸트’의 용량은 사람들이 복용하는 양과 상응하는 수준의 것이었다. 그런데 연구가 종료된 후 도출된 자료를 분석한 결과 ‘졸로푸트’를 투여받았던 암컷 원숭이 그룹의 관상동맥 죽상경화증 발생률이 대조그룹에 비해 3배나 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 더욱이 이 수치는 ‘졸로푸트’ 투여群에서 실험기간 동안 우울한 행동을 보인 암컷 원숭이들로 범위를 좁혔을 경우 6배 가까이 높게 나타나 주목됐다. 쉬블리 교수는 “장기간에 걸쳐 ‘졸로푸트’를 투여한 영장류에서 관상동맥 죽상경화증의 발생이 촉진된 것으로 나타난 이번 연구결과가 임상적으로 볼 때 매우 중요한 의미를 시사하는 것”이라고 풀이했다. 미국에서 중년기 여성들 가운데 전체의 4분의 1에 가까운 이들이 항우울제를 복용하고 있고, 가장 빈도높게 처방되고 있는 항우울제가 SSRI 계열의 약물들이기 때문이라는 게 쉬블리 교수의 설명이다. 쉬블리 교수는 “후속연구가 필요해 보이지만, 의사들은 항우울제를 처방할 때 이번 연구결과를 염두에 두어야 할 것으로 보인다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.04.09
글로벌

밀란, 토털 헬스케어 컴퍼니로 “밀란 말이야”

“오랜 기간에 걸쳐 대화를 지속해 왔고, 내가 페리고에 대해 알고 있는 바에 미루어 볼 때 양사는 기업문화와 핵심가치 측면에서 많은 동질성을 갖고 있습니다.” 미국의 글로벌 제네릭‧특수의약품 전문 제약기업인 밀란 N.V.社(Mylan)의 로버트 M. 쿠리 회장이 아일랜드의 토털 헬스케어 컴퍼니 페리고 컴퍼니社(Perrigo)의 조셉 C. 파파 회장에게 지난 6일 발송한 서한의 일부분이다. 밀란 N.V.社가 페리고 컴퍼니社에 현금과 주식을 합쳐 총 289억 달러 규모의 인수를 제안하고 나섰다. 밀란측이 8일 공개한 내용에 따르면 영업적‧경영적 측면에서 볼 때 필적할 곳을 찾기 어려울 만큼 독특하고 다양한 특성을 갖춘 제약업계의 글로벌 리더 가운데 하나로 부상하기 위해 러브콜을 띄운 것으로 나타났다. 실제로 사업적인 측면에서 고도의 상호보완성을 보유한 양사가 통합되면 특수의약품에서부터 제네릭, OTC 및 기능식품 등에 이르기까지 폭넓은 제품력을 구축하면서 장‧단기적 성장 가능성에 한층 무게를 실을 수 있고, 양사의 투자자 및 관계자들에게도 상당한 이익을 안겨줄 수 있는 파워풀 컴퍼니로 발돋움할 수 있을 것이라는 게 밀란측의 설명이다. 이에 따라 밀란측은 비록 구속력은 없지만, 이번 제안을 통해 펠리고 주식 한 주당 현금과 주식을 합쳐 205달러의 조건을 제시했다. 한 주당 205달러라면 밀란측의 제안이 나오기 전에 페리고株의 주식시장 최종마감일이었던 지난 3일 마감가격을 기준으로 할 때 25% 이상의 프리미엄을 보장한 금액이다. 아울러 페리고株의 최근 60일 및 90일 평균 마감가격에 미루어 보면 각각 29%와 28%의 프리미엄을 얹어준 셈이다. 쿠리 회장은 “이번 제안이 양사의 통합이 안겨줄 전략적‧재무적 타당성을 놓고 여러 차례 긴밀한 대화를 나눈 끝에 이루어진 것”이라며 “이에 따라 우리가 제시한 조건은 양사가 통합하면 단기적으로나, 장기적으로나 회사의 가치를 끌어올리는데 유의미한 성과를 기대할 수 있을 것임이 반영된 것”이라고 밝혔다. 페리고측 이사회 및 경영진과 그들이 쌓아올린 성과들을 존중한다고 전제한 쿠리 회장은 “제약업계에서 독특한 특징을 가진 또 하나의 리더업체를 만들어낼 수 있는 매력적인 기회를 잘 살리기 위해 투자를 진행하는 방안을 놓고 긴밀히 협력할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 한편 페리고 컴퍼니社는 3,000여종에 달하는 다양한 OTC 제품, 제네릭, 비타민제, 미네랄 보충제, 유아용 유동식, 기능식품, 동물용 의약품, 원료의약품(API) 등을 개발‧제조해 발매하고 있는 글로벌 토털 헬스케어 업체이다. 지난 2013년 7월 엘란 코퍼레이션社(Elan)를 인수한 후 미국 미시간州 엘러간에 소재해 있던 본사를 더블린으로 이전해 현재는 아일랜드 기업으로 자리매김하고 있다.

이덕규 2015.04.09
글로벌

로슈 ‘아바스틴’ 자궁경부암 적응증 EU 허가

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증에 자궁경부암이 추가될 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다. 즉, 백금착체 항암제를 투여할 수 없는 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들에게 파클리탁셀(탁솔) 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸(하이캄틴) 등의 표준요법제들을 ‘아바스틴’과 병용투여할 수 있도록 허가했다는 것이다. 유럽에서 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 용도로 허가를 취득한 것은 ‘아바스틴’이 거의 10년만에 처음이다. 이와 관련, 자궁경부암은 다른 대부분의 암들과 달리 35~44세 사이의 젊은 여성들에게서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암이다. 유럽에서만 매일 약 90명의 여성들이 자궁경부암을 진단받고 있고, 이 중 35명 정도가 자궁경부암으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 이에 따라 ‘아바스틴’이 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들을 위한 치료제로 승인받은 것은 지금까지 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었음을 상기할 때 중요한 의의를 부여할 수 있는 대목이라는 평가이다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “항암화학요법제만을 단독투여했을 때와 비교했을 때 생존기간을 연장하는데 도움을 주는 효과가 입증된 새로운 요법이 유럽여성들을 위해 절실히 필요로 해 왔다”며 환영의 뜻을 표시했다. 호닝 사장은 현재 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들 가운데 진단 후 5년 동안 생존하는 경우는 6명당 1명 꼴에도 미치지 못하는 형편이라며 이번에 적응증이 추가된 것이 환자들에게 크게 환영받을 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 EU 집행위원회는 총 452명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘아바스틴’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘아바스틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 환자群은 평균 생존기간이 16.8개월 연장되어 항암화학요법제 단독투여群의 12.9개월에 비해 4개월 가까이 연장된 것으로 나타났다. 따라서 ‘아바스틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 그룹은 사망률이 통계적으로 유의할 만한 수준인 26% 감소하는 효과가 눈에 띄었다. 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들에게 ‘아바스틴’을 파클리탁셀 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸과 병용투여하는 요법은 미국에서 지난해 8월, 스위스에서 같은 해 12월 허가를 취득한 바 있다. 이외에 6개 국가에서도 동일한 요법의 추가가 허가관문을 통과한 상태이다.

이덕규 2015.04.09
글로벌

美 35개 중견 생명공학사 매출총액 265억弗

미국 내 35개 중견(mid-cap) 생명공학기업들의 지난해 매출총액이 265억 달러를 기록했던 것으로 나타났다. 이 같은 통계치는 전년도인 2013년의 248억 달러에 비해 21.9%가 증가한 수치이다. 여기서 언급된 35개 중견업체들 가운데는 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion), 지난달 210억 달러의 조건으로 애브비社에 의해 인수되었던 파마사이클릭스社(Pharmacyclics) 등 우리에게도 귀에 익은 업체들이 다수 포함되어 있다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 7일 공개한 ‘중견 생명공학기업 벤치마킹 보고서: 혁신적인 생명공학기업들의 매출전망 및 제품 가치평가’를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 지난해 35개 중견 생명공학사들에 의해 기록된 21.9%의 매출성장률이 예년에 비하면 다소나마 둔화된 수준의 것이라고 설명했다. 지난 2009년부터 2013년에 이르는 기간 동안에는 이들 생명공학사들이 연평균 25.2%의 발빠른 매출성장을 거듭해 왔다는 것. 글로벌데이터社의 애덤 디언 애널리스트는 “지난해의 경우 중견 생명공학사들의 매출성장세를 견인한 업체들은 리제네론 파마슈티컬스社와 알렉시온 파마슈티컬스社로 나타났다”고 설명했다. 두 회사 모두 지난해 20억 달러를 상회하는 매출실적을 기록했을 정도라는 것. 디언 애널리스트에 따르면 이들 중 리제네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 제휴해 미국 이외의 시장에서 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 발매한 데에 힘입어 지난해 매출이 34% 급증했다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 사용되는 초고가 신약인 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)의 매출이 2013년의 16억 달러에서 지난해에는 22억 달러로 뛰어오른 것이 주효했다고 디언 애널리스트는 풀이했다. 이 과정에서 프랑스 정부와 급여 적용에 합의가 이루어지면서 유럽시장 매출이 예상했던 수준 이상으로 향상된 것이 힘을 실어줬다고 덧붙이기도 했다. 파마사이클릭스社와 관련해서도 디언 애널리스트는 매출이 180%(약 4억7,000만 달러) 급증하면서 지난해 7억2,900만 달러의 실적을 기록했다고 강조했다. 이처럼 괄목할 만한 오름세는 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열의 첫 번째 약물로 만성 림프구성 백혈병 및 외투세포(外套細胞) 림프종을 치료하는데 사용되고 있는 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 4억9,300만 달러에 육박하는 매출을 올린 것이 결정적인 요인이었다고 지적했다. 반면 일부 생명공학사들의 경우 매출이 급락했음이 눈에 띄었다고 디언 애널리스트는 언급했다. 지난해 C형 간염 치료제 ‘인시벡’(텔라프레비르)의 미국시장 발매중단은 선언했던 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)는 가장 단적인 사례라 할 수 있으리라는 것. 2013년에 12억 달러에 달했던 매출이 지난해에는 52.1%나 뒷걸음치면서 5억8,040만 달러를 기록하는데 머물렀음을 디언 애널리스트는 상기시켰다. 디언 애널리스트는 ‘인시벡’이 길리어드 사이언스社의 ‘소발디’(소포스부비르)와 얀센社의 ‘올리시오’(사임프레비르) 등과 경쟁에 직면함에 따라 지난해 매출이 전년도에 비해 4억4,230만 달러나 떨어졌다고 전했다.

이덕규 2015.04.08
글로벌

FDA, 장기지속형 인슐린 허가신청 이번엔 접수

노보노디스크社는 FDA가 자사의 인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba: 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱’(Ryzodeg: 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)와 관련해 제출했던 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 7일 공표했다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 1일 1회 투여하는 超 장기지속형 인슐린 제제들로 유럽과 일본에서는 이미 지난 2013년 1월 및 2012년 9월 허가를 취득했던 제품이다. 하지만 FDA는 2013년 2월 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가신청서를 반려한 바 있다. FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDA)가 2012년 11월 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’에 대해 허가권고 표결결과를 도출했지만, 심혈관계 부작용 개연성과 관련해 추가시험을 진행토록 권고했던 점을 감안했기 때문. FDA는 이번에 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’의 허가 재신청 건을 2급 심사대상(Class Ⅱ Resubmission)으로 분류했다. 이에 따라 FDA의 심사기간을 6개월 정도가 소요될 것으로 보인다. 이날 노보노디스크측은 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 ‘DEVOTE 시험’의 완결성(integrity)을 유지하기 위해 사내에서도 극히 소수의 관계자들만이 관련자료에 접근할 수 있도록 허용하고 있다고 밝혔다. 이 관계자들은 허가 재신청을 위한 중간분석 결과를 준비했으며, 앞으로 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력하게 될 것이라고 언급했다. 앞서 알려진 바대로 중간분석 결과는 피험자 수가 일부에 불과했던 관계로 최종 시험결과에 비해 불확실한 부분들이 많은 예비적 성격의 것이라고 노보노디스크측은 설명했다. 따라서 중간분석 결과는 최종적으로 제출된 자료의 일부를 구성하는 수준에 머물 것이라고 덧붙였다. 노보노디스크측은 현재 진행 중인 시험의 경우 오는 2016년 하반기 중으로 종료될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2015.04.08
글로벌

화이자ㆍ獨 머크, 항암제 ‘잴코리’ 공동마케팅

화이자社와 독일 머크社가 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)의 공동마케팅을 진행하기 위해 손을 잡았다. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로 화이자가 지난 2011년 8월 FDA의 허가를 취득했던 국소진행성 도는 전이성 비소세포 폐암 치료제 ‘잴코리’의 코프로모션을 진행키로 합의하고 계약을 체결했다고 7일 공표한 것. 이날 양사는 각종 고형암을 겨냥한 치료제로 차후 발매가 기대되고 있는 약물인 아벨루맙(avelumab) 기반 요법제들을 발매하기에 앞서 핵심시장들에서 통합된 항암제 영업조직을 구축한다는 취지에서 손을 잡았다. ‘잴코리’는 미국 뿐 아니라 유럽연합(EU)과 일본 등에서 최초의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제로 허가를 취득한 항암제이자 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약 및 2차 선택약으로서 효과적인 약물임이 2건의 글로벌 임상시험을 통해 입증되었던 약물이다. 양사간 합의에 따라 ‘잴코리’는 2단계에 걸쳐 코프로모션이 진행될 예정이다. 이 중 첫 번째 단계는 미국, 캐나다, EU 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 및 일본에서 올해 2/4분기와 3/4분기에 걸쳐 코프로모션에 착수하겠다는 것인데, 미국 및 캐나다시장의 경우 독일 머크社의 미국 및 캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社가 맡게 된다. 두 번째 단계는 중국 및 터키 등에서 오는 2016년 1월 코프로모션에 착수토록 하겠다는 내용이다. 아울러 올해에는 독일 머크측이 ‘잴코리’의 코프로모션 진행에 따른 수수료를 받고, 2016년부터는 화이자 80%‧독일 머크 20%의 비율로 이익을 분배키로 하는 내용이 합의내용에 포함됐다. 코프로모션 종료시점은 미국, 캐나다, EU 5개국 및 일본 등이 오는 2020년 12월 31일이며, 중국 및 터키 등은 2021년 12월 31일이다. 코프로모션을 통해 올려질 ‘잴코리’의 매출은 화이자측 실적으로 기록된다. 화이자社 항암제 부문의 리즈 바렛 사장은 “역형성 림프종 키나제 양성전이성 비소세포 폐암 환자들의 치료 패러다임을 바꿔놓은 약물인 ‘잴코리’의 유산을 독일 머크측과 공유할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “양사가 ‘잴코리’의 코프로모션을 통해 미래의 항암제 발매에 대비한 최고의 영업조직을 구축할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 독일 머크社의 안드류 쉬에르마이어 글로벌 항암제 부문 사장은 “아벨루맙의 공동개발 및 코마케팅에 대비하는 차원에서 공동발매에 합의한 것은 양사에 모두 흥미로운 일이라 할 수 있을 것”이라는 말로 핵심시장들에서 항암제 영업조직을 통합적으로 운영키로 한 데에 따른 기대감을 감추지 않았다. 머크측 관점에서 보더라도 이번 합의는 차후 아벨루맙의 발매 가능성에 앞서 자사의 미국‧캐나다 영업조직을 탄탄하게 구축하는 데 가속페달을 밟을 수 있게 됐다는 맥락에서 중요한 의미를 갖는 일이라고 쉬에르마이어 사장은 덧붙였다. 한편 양사는 지난해 11월 면역 항암제의 일종인 항프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-L1) 모노클로날 항체 약물의 일종인 아벨루맙의 개발과 마케팅을 공동으로 전개하기 위해 글로벌 전략적 제휴에 합의한 바 있다.

이덕규 2015.04.08
글로벌

노바티스, 美서 면역 항암제 특허분쟁 타결

미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 제약기업 주노 테라퓨틱스社(Juno Therapeutics)가 노바티스社 및 펜실베이니아대학 이사진을 상대로 진행해 왔던 면역 항암제 관련 특허분쟁을 타결지었다고 6일 공표했다. 주노 테라퓨틱스社는 테네시州 멤피스 소재 聖 유다 아동병원이 보유한 키메라 항원 수용체(chimaeric antigen receptor) 기술과 관련해 지난 2013년 12월 라이센싱 제휴계약을 체결하면서부터 이번 소송에 공동원고의 일원으로 참여해 왔다. 키메라 항원 수용체 기술(CAR-T)은 최근 글로벌 제약업계에서 각광받고 있는 면역 항암제의 개발과 밀접한 관련이 있는 첨단기술의 일종이다. 원래 이 소송은 聖 유다 아동병원과 펜실베이니아대학 사이의 계약분쟁 성격으로 지난 2012년 7월 점화되었던 케이스. 그 후 2013년 3월 聖 유다 아동병원측이 보유한 ‘미국 특허번호 8,399,645’와 관련해 분쟁의 범위가 확대된 바 있다. ‘미국 특허번호 8,399,645’의 명칭은 ‘4-1BB 촉진성 신호전달 영역과 키메라 수용체’이다. 노바티스측의 경우 키메라 항원 수용체 기술을 이용한 세포 면역요법제를 개발하기 위해 펜실베이니아대학측과 파트너십을 구축했었다. 이번에 특허분쟁이 타결됨에 따라 노바티스社는 주노 테라퓨틱스측에 1,225만 달러를 우선 지급키로 했다. 아울러 미래의 개발성과금 지급과 함께 이번 계약분쟁 및 특허내용과 관련이 있는 제품이 발매되었을 때 미국시장 매출액에서 한자릿수 중반대 로열티를 지급키로 했다. 또한 관련제품이 글로벌 마켓에서 올릴 매출액 중 한자릿수 초반대 로열티를 펜실베이니아대학측에 지급키로 했다. 주노 테라퓨틱스측의 경우 지급받은 금액을 양측간 라이센싱 제휴계약에 삽입된 조항에 따라 聖 유다 아동병원측과 나눠갖게 된다. 주노 테라퓨틱스社의 한스 비숍 회장은 “소송 당사자들이 모두 유망한 면역 항암제 개발을 진행할 수 있게 된 만큼 특허분쟁이 타결된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 한편 노바티스社는 지난해 10월 키메라 항원 수용체 기술을 이용한 백혈병 치료제 개발을 위해 영국 생명공학기업 옥스퍼드 바이오메디카社와 제휴의 폭을 확대한 데 이어 지난달 30일에는 차세대 면역 항암제를 개발하기 위해 미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 생명공학기업 아두로 바이오텍社(Aduro)와 7억5,000만 달러 규모의 제휴계약을 체결한 바 있다.

이덕규 2015.04.07
글로벌

베링거 ‘프라닥사’ 4번째 적응증 FDA에 신청

베링거 인겔하임社는 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 4번째 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 6일 공표했다. 이번에 허가가 신청된 ‘프라닥사’의 새로운 적응증은 선택적 고관절 전대치술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 예방하는 용도이다. 고관절 전대치술(total hip replacement surgery)은 미국에서만 시술건수가 매년 30만건에 육박할 것으로 추정되고 있다. 그런데 고관절 전대치술을 받을 때 혈전 예방을 위한 항응고제를 투여하지 않을 경우 정맥조영술을 통해 측정했을 때 심부정맥 혈전증이 수반되는 비율이 40~60%, 치명적인 폐 색전증의 경우 500명당 1명 정도의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다. 베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의학‧법무 담당부회장은 “고관절 전대치술이 빈도높게 시술되고 있는 가운데 일부 환자들에게는 치명적일 수 있는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증이 수반될 수 있는 까닭에 예방 목적의 항응고제 투여가 권고되어 왔다”며 “적응증 추가가 수용되면 ‘프라닥사’의 적응증이 다시 한번 확대되면서 환자들에게 치료효과의 개선이라는 선물까지 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 베링거측은 2건의 대규모 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘프라닥사’의 적응증 추가신청서를 제출하기에 이른 것이다. 이들 시험은 고관절 전대치술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE: DVT+PE) 및 사망을 예방하는데 ‘프라닥사’가 나타낸 효능과 안전성을 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여群과 비교평가하면서 진행되었던 것이다. 이 중 총 3,494명의 선택적 고관절 전대치술 시술환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례는 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 28~35일 동안에 걸쳐 각각 ‘프라닥사’ 150mg 및 220mg을 1일 1회 복용토록 하거나 ‘로베녹스’ 40mg을 1일 1회 투여하면서 진행되었던 케이스이다. ‘프라닥사’ 복용群의 경우 시술 당일에 110mg을 복용토록 한 후 이튿날부터 220mg을 1일 1회 복용토록 하거나 시술 당일에 75mg을 복용토록 한 뒤 다음날부터 150mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행됐다. ‘로베녹스’ 투여群은 시술 당일 뿐 아니라 이튿날부터 40mg이 변함없이 투여됐다. 그 결과 ‘프라닥사’ 220mg 복용群은 정맥 혈전색전증 발생률 및 총사망률이 6.0%로 집계되어 ‘프라닥사’ 150mg 복용群의 8.6%와 ‘로베녹스’ 40mg 투여群의 6.7%를 밑돌았음이 눈에 띄었다. 대출혈 발생률을 보면 ‘프라닥사’ 220mg 복용群이 2.0%, ‘프라닥사’ 150mg 복용群이 1.3%, ‘로베녹스’ 40mg 투여群이 1.6%로 유의할 만한 차이를 보이지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관계 장애가 ‘프라닥사’ 220mg 복용群에서 44.2%, ‘프라닥사’ 150mg 복용群에서 44.0%, ‘로베녹스’ 40mg 투여群에서 44.8% 등으로 집계되어 대동소이했다. 다만 상처 부위에 분비물이 나타난 비율은 ‘프라닥사’ 220mg 복용群이 8.9%, ‘프라닥사’ 150mg 복용群이 8.3%, ‘로베녹스’ 40mg 투여群이 5.5% 등으로 파악되어 ‘프라닥사’ 복용群에서 좀 더 높게 나타났다. 총 2,055명의 선택적 고관절 전대치술을 시술받은 환자들을 대상으로 진행되었던 두 번째 시험의 경우 무작위 분류를 거쳐 28~35일 동안 ‘프라닥사’ 220mg을 1일 1회 복용토록 하거나 ‘로베녹스’ 40mg을 1일 1회 투여하는 방식으로 이루어졌다. ‘프라닥사’ 복용群은 시술 당일에만 110mg을 복용했으며, ‘로베녹스’ 투여群은 약물용량에 변화가 없었다. 이 시험에서도 정맥 혈전색전증 발생률 및 총사망률을 살펴보면 ‘프라닥사’ 복용群이 7.7%로 조사되어 ‘로베녹스’ 투여群의 8.8%를 하회했다. 대출혈 발생률은 ‘프라닥사’ 복용群이 1.4%, ‘로베녹스’ 투여群이 0.9%여서 유의할 만한 차이를 보이지 않았고, 가장 빈도높게 수반된 위장관계 부작용을 보면 ‘프라닥사’ 복용群이 35.8%, ‘로베녹스’ 투여群이 35.7%로 별다른 차이를 보이지 않았다. 상처 부위의 분비물은 ‘프라닥사’ 복용群에서 2.7%, ‘로베녹스’ 투여群에서 1.2%로 나타났다. 한편 ‘프라닥사’는 지난 2010년 10월 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률을 낮추는 용도의 항응고제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 그 후 지난해 5~10일 동안 항응고제를 장관外 투여받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 치료하는 적응증, 그리고 치료전력이 있는 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발을 예방하는 적응증이 FDA로부터 승인받았다.

이덕규 2015.04.07
글로벌

암젠 항암제 ‘벡티빅스’ 적응증 플러스 EU 허가

암젠社는 자사의 항암제 ‘벡티빅스’(Vectibix: 파미투뮤맙)의 새로운 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 6일 공표했다. 이번에 추가된 ‘벡티빅스’의 새로운 적응증은 성인 정상형(wild-type) RAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 1차 선택약으로 ‘FOLFIRI’ 항암요법에 병용투여하는 용도이다. 그렇다면 전체 전이성 직장결장암 환자들 가운데 절반 가량이 정상형 RAS 유전자 종양을 나타내는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. RAS 유전자는 발암 유전자의 일종을 말한다. ‘FOLFIRI’ 항암요법이란 ‘캠푸토’(이리노테칸)을 기반으로 하는 항암화학요법을 의미하는데, 유럽에서 직장결장암 환자들을 위한 1차 선택약으로 빈도높게 사용되고 있다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회9CHMP)는 지난 2월말 ‘벡티빅스’의 적응증 추가 심사 건에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 암젠社의 엘리오트 M. 레비 글로벌 개발 담당부회장은 “직장결장암이 오늘날 유럽에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 추가적인 치료대안의 확보가 환자와 의사들에게 중요한 의미를 갖는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 EU 집행위원회가 ‘벡티빅스’를 ‘FOLFIRI’ 항암요법과 병용하는 1차 선택약으로 승인한 것은 성인 정상형 RAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들을 치료하는 의사들에게 또 하나의 대안을 가능케 하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘벡티빅스’는 유럽에서 성인 정상형 RAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘FOLFIRI’ 항암요법과 병용하는 1차 선택약 용도, 이리노테칸을 배제한 플루오리피리미딘 기반 항암요법을 1차 선택약으로 투여받은 전력이 있는 환자들에게 2차 선택약 용도로 ‘FOLFIRI’ 항암요법과 병용하는 2차 선택약 용도, 그리고 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등을 포함한 항암화학요법으로 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 단독요법제 등의 다양한 적응증으로 사용될 수 있게 됐다. 한편 직장결장암은 전 세계적으로 다빈도 발생순위 3위에 올라 있는 암이다. 매년 세계 각국에서 총 120만여건의 새로운 환자들이 발생하고 있을 정도. 유럽에서도 직장결장암은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 매년 새로운 환자 수가 47만여명 발생하고 있는 형편이다. 이에 따라 직장결장암은 유럽에서 폐암에 이어 두 번째로 사망자 수가 많은 암으로 자리매김되고 있다. 매년 전체 암 사망자들의 12% 정도가 직장결장암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2015.04.07

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