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잘자요 vs. 지금 잠이 옵니까..수면제를 부탁해?

의외로 많은 사람들이 수면(睡眠)과 관련해 갈등을 겪고 있는 것으로 나타나 무겁던 눈꺼풀이 확 치켜 올라가게 하고 있다. 수면이 재충전과 회복, 재생을 위해 필요하다는 점을 충분히 이해하고 있는 이들이 많았지만, 수면이 시간낭비에 불과하다고 생각하는 이들 또한 적지 않아 복잡하고 양극화된 인식을 보였다는 것이다. 미국 버지니아州 알렉산드리아에 소재한 비영리기관 숙면위원회(BSC: Better Sleep Council)는 13일 이 같은 조사결과를 공개했다. 이번 조사는 숙면위원회가 매년 진행하고 있는 ‘5월은 숙면의 달’ 캠페인 전개의 일환으로 18세 이상의 성인 표본샘플 1,000명을 추출한 뒤 지난 4월 한달 동안 진행되었던 것이다. 응답자들은 밀레니얼 세대(18~34세), X세대(35~54세) 및 베이비붐 세대(55세 이상)이 고루 포함됐다. 조사결과 응답자들의 수면성향이 수면을 바라보는 시각에도 커다란 영향을 미치고 있음이 눈에 띄었다. 한 예로 수면의 중요성을 물은 질문에 대해 “수면이 시간낭비일 뿐”이라고 답변한 이들은 2%에 불과했던 것으로 나타났다. 하지만 평생동안 얼마나 많은 시간을 잠자는 데 할애하고 있는지를 알려주자 수면에 대한 부정적인 생각들이 부쩍 늘어난 것으로 파악됐다. 예를 들면 인생에서 평균적으로 3분의 1 정도를 잠자는 데 보낼 것이라고 알려주자 15%의 응답자들이 수면시간을 낭비라고 생각한다는 반응을 보였다. 60세를 기준으로 할 때 약 20년 정도를 잠자는 데 쓸 것이라며 좀 더 구체적인 수치를 제시하자 이번에는 33%가 경악하는 반응을 나타내면서 심지어 “다시는 잠들지 말았으면 좋겠다”고 답해 수면시간이 생리학적으로 필수적이라는 사실을 무색케 했다. 숙면위원회의 매리 헬렌 우시마키 마케팅‧홍보담당 부회장은 “이번 조사결과를 보면 머리로 이해하는 잠과 감정으로 느끼는 잠에 양극화 경향이 있음이 명확하게 드러난다”며 “이 같은 추세가 수면의 중요성에 대한 인식에 깊은 영향을 미치고 있는 형편”이라고 말했다. 무엇보다 인생에서 3분의 1 정도의 시간을 잠자는 데 보낸다는 것은 결코 부정적인 일이 아니라 생물학적으로 필수적이라는 사실을 유념해야 할 것이라고 우시마키 부회장은 강조했다. 잠자는 시간을 낭비라고 생각하는 이들은 7~9시간의 수면이 깨어있는 시간을 건강하고 생산적이고 즐겁게 하기 위해 필요한 것이라고 자기최면을 거는 경향도 눈에 띈다고 덧붙였다. 한편 이번 조사결과를 세대별로 보면 밀레니얼 세대의 경우 60년 중 20년을 수면시간으로 보낸다는 점에 대해 시간낭비라고 보는 비율이 30%에 달해 가장 높은 수치를 보였다. 이에 비해 X세대는 23%, 베이비붐 세대는 21%가 잠자는 시간을 낭비라고 봤다. 또한 이 수치는 남성 응답자들로 범위를 좁혔을 때 밀레니얼 세대에서 34%로 좀 더 상승한 것으로 분석됐다. 하지만 X세대는 18%, 베이비 붐 세대는 20%로 오히려 좀 더 낮아진 수치를 보였다. 이 같은 차이가 나타난 이유는 젊은층일수록 지금 여기서 최선을 다하고자 하는 의욕이 넘치기 때문일 것으로 추정됐다. 젊은층에서 “나중에 죽으면 자겠다”는 슬로건이 회자되는 현실이 오버랩되게 하는 대목이다. 수면위원회의 테리 크롤 보건‧웰빙 담당 공보이사는 “수면에 대한 부정적인 태도가 ‘자진 수면박탈’(self-imposed sleep deprivation)의 주요한 원인으로 작용하고 있는 것이 현실”이라며 “만성적인 수면부족이 심장병에서부터 비만, 뇌졸중, 치매 등에 이르기까지 여러 가지 중증 증상들을 유발할 수 있음을 상기할 때 많은 사람들이 수면을 시간낭비라고 받아들이는 것은 매우 우려스러운 현실”이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 이번 조사결과를 보면 희망적인 부분도 눈에 띄어 33%의 응답자들이 인생의 3분의 1을 잠자는 데 보낸다는 사실에 대해 “뭐가 어때서?”라는 반응을 보였다. 이들이 수면이란 잠자는 시간 만큼 가치를 안겨준다는 긍정적인 인식을 갖고 있었다는 의미이다. 이와 함께 24%가 재충전을 위해 수면이 꼭 필요하다고 답해 궤를 같이했다. 다만 전체 응답자들의 절반 가량이 잠못이루는 밤이면 TV를 켠다고 답해 전문가들이 절대 삼가도록 주문하고 있는 현실과 괴리감을 드러냈다. 적어도 일부 응답자들에게는 수면개선제의 도움이 필요할 것임을 시사하는 대목인 셈이다.

이덕규 2015.05.15
글로벌

섬유근육통 7개국 메이저 마켓 2023년 19억弗

7개국 메이저 마켓들의 섬유근육통 시장규모가 오는 2023년 19억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2013년도에 18억 달러 볼륨을 형성한 데 이어 차후 연평균 0.72%의 미지근한 성장률을 기록할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 여기서 언급된 7개국은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 13일 공개한 ‘섬유근육통: 오는 2023년까지 글로벌 시장 전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 섬유근육통 치료제 시장이 현재 개발이 막바지 단계에 진입한 4개 제품들의 견인에 힘입어 앞으로 성장을 위한 추진력을 제공받을 수 있게 될 것으로 예상했다. 이 중 2개 제품은 기존 제품들의 개량신약이고, 나머지 2개는 ‘미투’ 약물이다. 하지만 보고서는 동시에 현재 섬유근육통 치료제 시장을 주도하고 있는 제품들이 특허만료에 직면하면서 이 시장이 크게 확대되는 데 걸림돌로 작용할 것이라고 봤다. 글로벌데이터社의 모라 머스키아코 신경의학‧안과학 담당 애널리스트는 “미국이 지난 2013년 당시 7개국 메이저 마켓 섬유근육통 치료제 시장에서 83%의 몫을 점유했을 뿐 아니라 오는 2023년에 이르면 이 수치가 86%로 더욱 높아질 것”이라고 피력했다. 이와 관련, 머스키아코 애널리스트는 7개국 메이저 마켓 가운데 ‘리리카’(프레가발린)과 ‘심발타’(둘록세틴), ‘사벨라’(Savella: 밀나시프란) 등 3개 제품들이 모두 발매되고 있는 유일한 국가가 미국이라는 점을 상기시켰다. 또한 미국이 섬유근육통 치료제 시장에서 절대적인 마켓셰어를 차지하고 있는 이유와 관련해서는 높은 약가 및 처방률과 많은 환자 수, 발매 또는 개발 중인 약물 수 등이 나머지 6개국에 비해 많다는 점을 꼽았다. 머스키아코 애널리스트는 “현재 발매 중인 섬유근육통 치료제들이 소수에 불과한 현실은 환자들에게 진일보한 효능과 편의성, 안전성 등을 담보해 줄 신약들이 발매되어 나올 경우 시장에서 환영받게 될 것임을 의미하는 것”이라며 “현재 개발이 진행 중인 4개 후보신약들이 오는 2023년까지 미국시장 등에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다”고 언급했다. 이들 3개 후보신약들 가운데 개량신약은 화이자社의 ‘리리카 CR’(프레가발린 서방제)와 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 토닉스 파마슈티컬스社(Tonix)의 ‘TNX-102 SL’(시클로벤자프린 서방제), ‘미투’ 제품들은 다이이찌 산쿄社의 ‘DS-5655’, 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스 바이오파마社(Theravance)의 ‘TD-9855’ 등이다. 머스키아코 애널리스트는 “개발이 진행 중인 4개 약물들의 약가가 상대적으로 현재 발매 중인 섬유근육통 치료제들이나 제네릭 제품들에 비해 높을 것이므로 오는 2023년까지 시장규모가 확대되는 데 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 예상했다. 하지만 ‘리리카’와 ‘심발타’ 및 ‘사벨라’ 등이 2013~2023년 기간에 이미 제네릭 제형들의 시장잠식에 직면했거나, 앞으로 직면할 예정이어서 제네릭 제품들의 득세가 예상된다고 머스키아코 애널리스트는 밝혔다. 제네릭의 득세는 신약들의 매출성장을 저해하는 요인으로 작용하는 측면도 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.05.15
글로벌

제약사 평판도, 바이엘ㆍ로슈ㆍ애보트ㆍ릴리 ‘4강’

평판도가 가장 좋은 글로벌 제약기업(the Most Reputable Pharmaceutical Companies)에 바이엘社가 선정됐다. 아울러 로슈社, 애보트 래보라토리스社, 일라이 릴리社의 순으로 뒤를 이었다. 이 같은 사실은 미국 뉴욕에 소재한 세계 유일의 기업 평판관리 리서치‧컨설팅기관 리퓨테이션 인스티튜트(Reputation Institute)가 15개국에서 1만5,000여명을 대상으로 제약산업 및 개별 제약기업들에 대한 의견을 면접조사한 후 12일 공개한 ‘2015년 제약기업 평판도 조사결과 보고서’(2015 Pharma RepTrak report)를 통해 밝혀진 것이다. 평판도 조사는 응답자들이 혁신성과 리더십, 기업관리(governance), 시민의식(citizenship), 근로환경(workplace), 경영실적 및 제품/서비스 등의 지표를 기준으로 평점을 매기도록 하는 방식으로 이루어졌다. 조사결과에 따르면 앞서 언급된 4개 업체들의 뒤를 이어 최상위 12위까지 글락소스미스클라인社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 노보노디스크社, 아스트라제네카社, 화이자社, 사노피社, 머크&컴퍼니社 및 노바티스社의 순으로 리스트에 이름을 올린 것으로 나타났다. 또한 설문에 답한 응답자들은 제약업게의 평판을 끌어올리는 최고의 견인차(driver)로 윤리성과 개방성, 투명성이 담보된 기업관리 또는 책임경영을 꼽은 것으로 파악됐다. 하지만 전체 응답자들 가운데 55%가 글로벌 제약기업들의 기업관리 또는 책임경영에 유보적이거나 확실치 않다는 의견을 표시해 눈길을 끌었다. 보고서 작성을 총괄한 리퓨테이션 인스티튜트의 캐스퍼 울프 닐슨 상무이사는 “제약기업들의 자신들의 정체성이나 개별시장별로 의료현안들에 대처하는 방법, 혁신을 위해 기울이고 있는 노력 등에 대해 일반대중과 좀 더 소통에 나서야 할 필요가 있는 것으로 보인다”고 말했다. 그렇게 하지 않을 경우 제약기업들의 평판도가 평균적인 수준에 머물고, 성장을 위해 그들이 필요로 하는 지원을 이끌어 내지도 못하게 될 것이라고 닐슨 상무이사는 덧붙였다. 이와 관련, 리퓨테이션 인스티튜트에 따르면 8위에 랭크된 아스트라제네카社의 경우 화이자社의 빅딜이 무산된 이후 영국에서 평판도에 상당한 영향이 미쳤던 것으로 조사됐다. 이와 함께 최상위 12위까지 이름을 올린 제약기업 모두 중국에서 평판도가 하락한 것으로 나타났다. 장기간에 걸쳐 지속된 수뢰 스캔들과 제약기업들에 대한 중국 정부의 조사가 영향을 미친 결과. 닐슨 상무이사는 “기업의 평판도에 빠르게 변화가 나타날 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2015.05.15
글로벌

일부 다발성 경화증제 약가 20년간 700% ↑

지난 20년 동안 다발성 경화증 치료제들의 약가가 최대 700% 이상 치솟은 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개되어 표정이 굳어지게 하고 있다. 더욱이 이 같은 추세는 신약들이 발매될 경우 최소한 기존 제품들의 약가가 안정화되거나 인하되는 통례와도 궤를 달리하는 것이다. 미국 오리건주립대학 약학대학의 다니엘 M. 하르퉁 부교수 연구팀은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌에 지난달 말 게재한 ‘미국 및 미국 제약업계에서 다발성 경화증 치료제들의 약가’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 “현재 미국에서 발매되고 있는 다발성 경화증 치료제들 가운데 연간 약제비가 50,000달러를 밑도는 제품은 전무하고, 캐나다와 호주, 영국 등에 비해 2~3배 높은 수준에서 약가가 형성되어 있는 것으로 나타났다”고 언급했다. 아울러 다발성 경화증 치료제들의 약가가 통상적인 미국 내 약가 상승률에 비해 5~7배까지 높게 상승했다고 덧붙였다. 하르퉁 교수는 “이번 조사결과를 보면 비단 다발성 경화증 치료제 뿐 아니라 미국 제약업계의 총체적인 문제점이 눈에 띈다”고 지적했다. 이처럼 통제되지 않고 발빠르게 오르고 있는 일부 제품들의 약가는 투명하지 않은 약가정책과 작동하지 않는(dysfunctional) 시장, 국가의료 시스템과 제약기업들 사이의 적극적이고 직접적인 약가협상 부재 등이 맞물린 결과라 할 수 있을 것이라고 하르퉁 교수는 주장했다. 하르퉁 교수는 “신약 또는 희귀질환 치료제들을 중심으로 한 천문학적인 약가 이슈가 갈수록 일상적인 문제점으로 부각되고 있다”며 “경제학 입문서를 보면 경쟁이 존재할 때 가격이 인하되는 것은 상식에 속하지만, 제약업계에는 적용되지 않는 얘기”라고 주장했다. 그는 또 “다발성 경화증 치료제와 항암제, C형 간염 치료제 등 스페셜 드럭들의 약가인상이 의료계의 관심사로 부각되고 있고, 이로 인해 이미 과부하에 걸린 의료제도에 부담을 가중시키고 있다”고 단언했다. 이와 관련, 하르퉁 교수는 연간 매출액이 10억 달러에 도달하면 블록버스터 드럭으로 인식되고 있지만, 지난해 한 C형 간염 치료제의 경우 이보다 10배나 많은 100억 달러 매출고지를 넘어섰음을 상기시켰다. 하지만 이것이 반드시 해당제품의 혁신성이 10배 높다는 것을 의미하지는 않는다고 일갈했다. 보고서에 따르면 1세대 다발성 경화증 치료제들을 보면 지난 1990년대 당시 연간 약제비가 8,000~10,000달러 소요되었던 것으로 나타났다. 하지만 고전적인 경제이론과 달리 그 후 다른 제품들이 발매되어 나왔음에도 불구, 기존 제품들의 약가가 유지되었고, 한 제품의 경우 과거 연간 약제비가 8,700달러 정도였던 것이 현재는 6만2,400달러가 소요되고 있는 것으로 조사됐다. 이처럼 치솟는 기존 다발성 경화증 치료제들의 약가에 대해 보고서는 “설명할 수 없고, 놀라운 일”이라고 평가했다. 제조원가의 상승 때문이라 할 수도 없고, 같은 기간에 다른 처방용 의약품들의 약가인상률이 연간 3~5%에 불과했던 것을 감안할 때 이례적인 사례라 하지 않을 수 없다는 것이다. 이에 대해 하르퉁 교수는 “설명은 간단하다고 할 수 있을 것”이라며 “제약사들이 증상조절제들의 약가를 올리는 것은 이윤증대를 위한 의도였고, 우리의 의료 시스템은 그 같은 약가인상을 억제하지 못했다”고 주장했다. 아울러 현재 의료보장(Medicare) 프로그램이 제약업계와 직접 약가협상에 임하지 못하도록 법으로 금지하고 있는 현실도 한몫을 거들었다고 덧붙였다. 하르퉁 교수는 또 “제네릭 제품들의 성장이 약가상승에 감속기어 역할을 했지만, 대부분의 다발성 경화증 치료제들은 제네릭 제품들과의 가격경쟁에 노출되지도 않았고, 이로 인해 다발성 경화증 치료제들의 접근성이 제한이 따랐다”고 지적했다. 공동저자의 한사람인 오리건 보건과학대학 의대의 루스 H. 휘트엄 교수(신경의학)는 “다발성 경화증 치료제들의 환자 접근성 제한 문제에 깊은 관심을 가져왔다”며 “높은 약가로 인해 양질의 의료를 환자들에게 제공하는 데 많은 어려움이 따랐던 것이 사실”이라고 회고했다. 하르퉁 교수는 “과도한 약가 이슈에 조명을 집중할 필요가 있고, 나서서 무언가 실행에 옮겨야 할 때”라고 결론지었다.

이덕규 2015.05.14
글로벌

사노피, ‘腸 위안’ 면역요법제 개발 옵션 행사

유독 밀가루 음식만 먹으면 속이 뒤집어진다며 불편을 호소하는 만성소화장애(coeliac disease)는 우리나라의 중‧장년층 이상에서 흔히 눈에 띄는 증상이다. 그런데 새로운 계열의 표적화 항원 특이적 면역요법제를 개발하는 데 주력해 왔던 미국 매사추세츠州 워터타운 소재 생명공학기업 셀렉타 바이오사이언스社(Selecta)가 사노피社와 함께 만성소화장애를 겨냥한 면역요법제 개발에 착수키로 했음을 13일 공표해 관심을 부풀리고 있다. 사노피측이 글로벌 전략적 제휴관계를 구축할 당시 합의조항에 삽입시켰던 선택권을 행사키로 했다는 것. 양사는 지난 2012년 11월 중증 알러지 증상들을 겨냥한 고도 표적화 항원 특이적 면역요법제 개발을 위한 글로벌 전략적 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. 당시 사노피측은 치명적인 식품 알러지 유발항원으로 인한 급성 면역반응을 감소시켜줄 면역요법제를 개발할 권한을 확보한 바 있다. 아울러 만성소화장애 및 각종 알러지 증상을 겨냥한 2개의 면역요법제 후보물질들의 개발과 관련, 추후 선택권을 행사할 수 있도록 하는 조항을 삽입했었다. 이와 관련, 만성소화장애 환자들은 글루텐(gluten) 성분이 함유된 식품을 섭취하면 유해한 면역반응이 일어나 복통이 뒤따를 수 있고, 심하면 장암(腸癌)까지 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다. 사노피와 셀렉타 바이오사이언스는 그 동안 면역내성 개발 프로그램을 진행해 치명적일 수 있는 한 식품 알러지 증상을 겨냥한 새로운 면역요법제 개발에 성과를 도출해 왔다. 이 프로그램이 성과를 도출하는 데는 셀렉타 바이오사이언스측이 특허를 보유한 ‘합성백신 분체’(Synthetic Vaccine Particle) 플랫폼 기술이 핵심 노하우로 활용되어 왔다. 합성백신 분체 기술은 나노입자들로 특이 항원들에 대한 과잉반응을 약화시켜 면역내성을 유도하는 노하우를 말한다. 사노피社의 쿠르트 스퇴클리 바이오테라퓨틱 연구개발 부문 부사장은 “그 동안 사노피와 셀렉타 바이오사이언스가 면역요법제 개발의 장애요인들을 배제하면서 혁신적인 치료제가 환자들에게 제공될 수 있도록 긴밀한 협력을 진행해 왔다”며 “면역요법제처럼 진보를 거듭하고 있는 분야에서 셀렉타 바이오사이언스와 같은 제휴업체들과 손을 잡은 만큼 앞으로 획기적인 치료제들을 손에 쥘 수 있게 될 것”이라고 장담했다. 양사간 합의에 따라 셀렉타 바이오사이언스측은 만성소화장애 치료제 개발 프로그램을 진행하는 동안 연구지원 뿐 아니라 전 임상시험, 임상시험, 허가신청과 매출목표 달성 여부에 따라 최대 3억 달러를 지급받을 수 있을 것으로 보인다. 이와 별도로 셀렉타 바이오사이언스는 사노피측과 협력을 통해 발매에 성공한 면역요법제들의 매출액에 따라 장차 최대 두자릿수 로열티를 건네받을 수 있는 권한도 보장받았다. 셀렉타 바이오사이언스社의 워너 코트릴스 회장은 “3개 면역내성 프로그램에서 우리가 사노피와 긴밀한 협력관계를 구축한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “양사는 알러지 증상들이나 자가면역질환들을 유발하는 면역반응을 억제하는 것이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 엄청나다(tremendous)는 사실을 잘 인식하고 있다”고 말했다. 한편 셀렉타 바이오사이언스社는 지난해 10월 사노피 및 미국 소아당뇨병연구재단(JDRF)과 1형 당뇨병 타깃 항원 특이적 면역요법제를 개발하기 위해 협력한다는 데 합의한 바도 있다.

이덕규 2015.05.14
글로벌

아스트라제네카, 애보트와 맞춤 치료제 제휴

아스트라제네카社가 중증 천식환자들을 확인하기 위한 동반 진단검사 기구를 개발하기 위해 애보트 래보라토리스社와 제휴계약을 체결했다고 13일 공표했다. 이를 통해 아스트라제네카측은 자사가 개발을 진행 중인 생물학적 제제 트랄로키뉴맙(tralokinumab)이 가장 크게 효과를 나타낼 수 있는 중증 천식환자들을 가려낼 수 있도록 한다는 복안이다. 지금까지 천식에 사용되는 동반 진단의학 혈액검사 기구로 허가를 취득한 사례는 전무했던 형편이다. 양사간 합의에 따라 애보트측은 중증 천식환자들에게서 인터루킨-13(IL-13)의 과잉발현을 예측할 수 있는 생체지표인자들로 알려진 페리오스틴(periostin) 단백질 및 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 단백질의 혈중 수치를 측정하는 동반 진단검사 기구를 개발하고 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 보장받았다. 여기서 언급된 동반 진단검사 기구의 개발은 아스트라제네카측이 진행 중인 트랄로키뉴맙의 임상 3상 시험과 맞물려 진행된다. 충분한 수준의 증상조절이 어려운 중증 천식환자들을 위해 유망한 치료제로 기대를 모으고 있는 약물인 트랄로키뉴맙은 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社(MedImmune)가 개발을 진행해 왔다. 페리오스틴은 이미 천식 증상의 생체지표인자로 유망성을 인정받아 왔다. DPP-4의 경우 메드이뮨측에 의해 새롭고 유망한 예측 생체지표인자로 떠오르고 있는 추세이다. 이와 관련, 트랄로키뉴맙의 임상 3상 시험 프로그램은 이 약물이 흡입용 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타-2 촉진제를 병용투여했음에도 불구, 충분한 수준으로 증상을 조절하지 못한 성인 또는 청소년 중증 천식환자들에게서 증상 악화율을 낮추는 데 나타낸 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 이 시험은 아울러 트랄로키뉴맙이 폐 기능, 환자가 보고한 천식증상 및 환자 삶의 질 등에 미친 영향을 평가할 뿐 아니라 혈중 페리오스틴 또는 DPP-4 단백질로 트랄로키뉴맙 투여를 통해 최선의 효과가 기대되는 환자들을 가려낼 수 있는지 여부를 시험하는 내용도 포함하고 있다. 아스트라제네카社 부회장이면서 메드이뮨社의 호흡기‧염증 및 자가면역성 혁신의약품 부문을 이끌고 있는 빙 야오 부회장 사장은 “애보트측과 제휴해 트랄로키뉴맙의 동반 진단의학 기구를 개발하는 일은 지속적인 중증 천식으로 인해 고통받아 왔던 환자들에게 획기적인 치료대안을 제시하겟다는 우리의 여망에 미루어 볼 때 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 또한 궁극적으로는 의사들이 트랄로키뉴맙 사용을 통해 최선의 증상조절 효과를 얻을 수 있으리라 사료되는 환자들을 확인하기 위해 이 동반 진단의학 검사기구를 사용하게 될 것이라고 내다봤다. 무엇보다 애보트측과 손잡은 것은 맞춤의료(personalised healthcare)가 열리는 새로운 시대의 가장자리에 우리가 위치해 있고, 덕분에 호흡기계 치료제들로 치료한 환자들에게 괄목할 만한 증상개선이 나타났음을 눈으로 볼 수 있는 계기로 작용할 것이라고 빙 야호 부회장은 강조했다. 그러고 보면 맞춤의료는 아스트라제네카측이 신약을 개발하는 과정에서 중심에 두어왔다. 이번 제휴는 환자의 삶을 바꿔놓는 데 도움을 줄 동반 진단의학 기구를 개발하기 위해 외부의 협력사를 찾겠다는 아스트라제네카측 전략의 일부로 성사된 것이다. 한편 아스트라제네카측은 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 몬트리올 심장연구소(MHI)와도 파트너십을 구축했다고 같은 날 공개했다. 양측간 제휴는 심장병과 당뇨병, 기타 합병증 및 치료성과 등의 상관성을 평가하기 위해 몬트리올 심장연구소가 최대 80,000여명에 달하는 환자들의 게놈을 조사토록 하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 이를 위해 아스트라제네카측은 자체보유한 대규모 바이오뱅크에서 최대 80,000개에 달하는 DNA 샘플을 대상으로 몬트리올 심장연구소가 유전형질 분석작업을 진행할 수 있도록 했다. DNA 샘플은 아스트라제네카측이 지난 12년여 동안 심장병 또는 당뇨병 치료제 개발을 위해 착수된 임상시험에 피험자로 참여했던 환자들로부터 승낙을 얻은 뒤 수집된 것들이다. 아스트라제네카측은 샘플로부터 유전형질 분석을 통해 얻어진 정보를 특정한 유전형을 나타내는 환자들을 위한 새로운 맞춤 치료제를 개발하는 데 적용할 방침이다.

이덕규 2015.05.14
글로벌

글로벌 혈우병 치료제 마켓 100억弗 고지 눈앞

재조합 치료제 및 예방제(prophylaxis therapies)의 사용량 증가와 진단률의 향상 등에 힘입어 글로벌 혈우병 치료제 시장이 발빠른 성장을 거듭할 것으로 전망됐다. 고가의 재조합 치료제를 원하는 수요가 늘면서 선진국 시장에서 성장세에 가속도가 붙고 있는 데다 이머징 마켓의 경우 환자 수의 증가 뿐 아니라 중환자 치료에 더 많은 비용지출이 가능해지면서 치료제 접근성 향상과 수요확대가 나타나고 있기 때문이라는 것. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 글로벌 본사를 둔 국제적 리서치‧컨설팅기관 프로스트&설리번社는 지난달 공개한 ‘글로벌 혈우병 치료제 마켓’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 지난해 99억8,000만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2019년에 이르면 134억3,000만 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라 예측했다. 이 수치는 A형 혈우병 치료제 및 B형 혈우병 치료제와 유전성 혈액응고장애의 일종인 폰 빌레브란트병, 각종 저해제, 그리고 현재 개발이 진행 중인 후보신약 등을 모두 포함한 것이다. 보고서에 따르면 현재 혈우병 치료제 시장은 혈장 추출제제가 A형 혈우병 치료제 시장의 30% 안팎, B형 혈우병 치료제 시장의 41%, 각종 저해제 시장의 25% 정도를 각각 점유하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 성인환자들이 갈수록 혈장 추출제제보다 지속적인 효과를 나타내는 예방제로 사용약물을 변경할 가능성에 보고서는 무게를 실었다. 프로스트&설리번社의 아이스와리야 치담바람 헬스케어 부문 애널리스트는 “사용이 편리한 신약들이 B형 혈우병 치료제 부문의 성장을 견인할 것으로 예상되는 반면 A형 혈우병 치료제 부문은 최근 발매된 신약이 부재한 데다 개발 중인 기대주도 눈에 띄지 않아 뒷걸음칠 가능성을 배제할 수 없어 보인다”고 피력했다. 한편 보고서는 새로운 몇몇 재조합 치료제들이 시장에 선을 보이면서 앞으로 약가압력이 고조될 것으로 예상했다. 여기에 이머징 마켓들에서 가격협상을 거친 약가인하(negotiated discounts)까지 고개를 들면서 차후 글로벌 혈우병 치료제 시장의 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 내다봤다. 보고서는 재조합 치료제 신약들이 기존 제품들의 마켓셰어를 잠식하는 추세 또한 장기적으로는 혈우병 치료제 시장을 위협하는 요인으로 부각될 수 있을 것이라 봤다. 바이오젠社나 스웨덴 소비社(SOBI) 등 혈우병 치료제 시장의 신규 진입업체들이 기존의 메이저 제약사들과 달리 아직 마케팅팀 및 영업조직을 충분히 정비‧조직하지 못한 데다 혈액질환 전문의들과도 긴밀한 협력관계를 구축하지 못했기 때문이라는 것. 치담바람 애널리스트는 “앞으로 몇몇 새로운 혈우병 치료제들이 발매되어 나올 것으로 보이지만, 이들은 대부분 새 얼굴이 아니라 이미 혈우병 시장을 좌지우지하고 있는 업체들에 의해 개발된 제품들일 것”이라고 언급했다. 또한 신기술에 기반을 둔 재조합 치료제를 개발하기 위해 힘을 기울이고 있는 업체들 가운데 차별화된 혈우병 치료제를 개발하는 데 성공하는 업체들은 지극히 일부에 머물 것이라고 예상했다.

이덕규 2015.05.13
글로벌

낭성섬유증 복합제 FDA 자문위 허가권고 표결

FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회(PADAC)가 낭성섬유증 복합제 ‘오캄비’(Orkambi: 루마카프토+아이바카프토)에 대해 허가권고 표결결과를 12일 도출했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)는 이날 FDA 자문위가 낭성섬유증 막전위 전도 조절(CFTR) 유전자 내에서 ‘F508del’ 유전자 변이가 2배수로 복제된 12세 이상의 낭성섬유증 환자들에게 ‘오캄비’를 사용할 수 있도록 허가를 권고했다고 공개했다. 표결결과는 찬성 12표‧반대 1표로 나타났다고 버텍스측은 덧붙였다. ‘F508del’ 유전자 변이는 전체 낭성섬유증 환자들 가운데 50% 정도에서 나타나는 유전자 변이로 알려져 있다. 경구용 약물인 ‘오캄비’에 포함된 아이바카프토는 ‘칼리데코’(Kalydeco)의 성분이다. FDA는 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 ‘오캄비’의 승인 여부에 대한 최종결론이 오는 7월 5일까지 도출될 수 있을 것으로 예측했다. ‘오캄비’가 허가를 취득할 경우 CFTR 유전자에서 ‘F508del’ 유전자 변이가 2배수로 복제된 12세 이상의 낭성섬유증 환자들에게서 기저원인에 대응하는 약물로는 최초로 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社의 제프리 초다키위츠 부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA의 오늘 허가권고 결정 덕분에 다수의 낭성섬유증 환자들에게서 기저원인에 대응하는 최초의 약물이 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 이를 위해 버텍스 파마슈티컬스는 FDA 뿐 아니라 각국의 약무당국과 긴밀히 협력해 ‘오캄비’가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 초다키위츠 부회장은 덧붙였다. 낭성섬유증은 CFTR 유전자 변이로 인해 CFTR 단백질의 결함 또는 결손이 나타나면서 발생하는 희귀 유전성 질환의 일종이다. CFTR 유전자 결함 또는 결손을 나타내는 낭성섬유증 환자들은 폐를 비롯한 각종 장기(臟器)의 세포 내 나트륨 및 수분 저류와 배출에 문제를 수반하게 된다. ‘오캄비’는 세포 표면에서 기능 단백질의 양을 증가시키는 기전으로 작용하는 루마카프토와 CFTR 단백질이 세포 표면에 도달했을 때 기능을 향상시키는 약물인 아이바카프토의 복합제이다. 낭성섬유증은 현재 북미와 유럽, 호주 등의 환자 수가 총 7만5,000여명 정도로 추정되고 있다.

이덕규 2015.05.13
글로벌

FDA, 獨 머크 췌장암 신약 ‘패스트 트랙’ 심사

독일 머크社는 자사의 항암제 신약후보물질 에보포스파마이드(evofosfamide)가 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 12일 공표했다. 이에 따라 FDA는 지금까지 ‘TH-302’라는 코드네임으로 알려졌던 에보포스파마이드를 치료전력이 없는 전이성 또는 국소진행성 절제수술 불가형 췌장암 환자들에게 ‘젬자’(젬시타빈)과 병용투여하는 요법의 승인 여부에 대한 심사절차를 빠르게 진행하게 될 것으로 보인다. ‘패스트 트랙’ 심사는 중증질환이나 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상을 대상으로 하는 새로운 약물 또는 백신의 개발과 심사절차를 신속하게 진행할 수있도록 하기 위해 도입된 제도이다. FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능하다. 에보포스파마이드는 암의 중증 저산소 환경에서 약효를 발휘할 것으로 사료되는 신약후보물질로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다. 독일 머크측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 스레숄드 파마슈티컬스社(Threshold)와 공동으로 개발해 왔다. 독일 머크社의 루치아노 로세티 글로벌 신약개발 부문 사장은 “그 동안 우리는 난치성 암을 치료하기 위한 새롭고 혁신적인 항암제를 개발하는 데 주력해 왔다”며 “다수의 췌장암 환자들이 진행성, 수술불가형 단계에 있어 기존의 약물들로는 치료법 선택의 폭이 매우 제한적인 형편”이라는 말로 에보포스파마이드가 ‘패트스 트랙’ 심사대상으로 지정된 의의를 설명했다. 그는 또 에보포스파마이드가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 췌장암이 두 번째 적응증이라는 점을 상기시켰다. 스레숄드 파마슈티컬스社는 지난해 11월 FDA로부터 진행성 연조직 육종에 에보포스파마아디를 독소루비신과 병용투여하는 요법에 대해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 바 있다. 독일 머크측은 지난 2012년 2월 스레숄드 파마슈티컬스社에 최대 5억5,000만 달러를 지급하는 조건으로 에보포스파마이드의 개발과 마케팅을 공동으로 진행할 수 있는 권한을 확보했었다. 스레숄드 파마슈티컬스社의 배리 셀릭 회장은 “췌장암 환자들을 위한 치료약물로 에보포스파마이드가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”며 “에보포스파마이드의 효능을 평가한 임상 3상 시험결과가 올해 하반기 이후에 공개될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 췌장암은 상대적으로 빈도는 낮지만, 치명적인 암의 하나로 손꼽히고 있다. 전 세계적으로 볼 때 12번째 다빈도 암으로 자리매김되고 있지만, 암 사망원인으로는 7위에 랭크되어 있는 것이 현실이다. 전체 암 사망자들의 4% 정도가 췌장암 환자들로 추정되고 있다.

이덕규 2015.05.13
글로벌

英 제약협, 임상시험 투명성 결여? 잊으시오~

제약기업들이 연구비를 지원한 가운데 진행된 임상시험 정보의 투명성이 갈수록 눈에 띄게 향상되고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 지난 2012년 당시 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했던 신약들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들의 정보가 승인 후 12개월 이내에 공개된 비율이 90%에 달한 것으로 집계되었다는 것이다. 영국 제약협회(ABPI)는 의학교육‧컨설팅기관 라이브와이어 이디토리얼 커뮤니케이션스社(Livewire Editorial Communications)에 의뢰해 조사를 진행한 후 학술저널 ‘최신 의학연구 및 지견’誌(Current Medical Research and Opinion) 온라인판에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘임상시험 투명성 향상: 2012년 유럽에서 허가를 취득한 신약들과 관련해 기업 후원으로 진행되었던 임상시험 결과의 공개실태 평가’이다. 보고서는 2012년에 EMA의 허가를 취득한 신약들의 정보공개율을 2013년 추적조사한 결과 등을 수록한 것이다. 이에 따르면 제약기업들이 연구비를 지원한 임상시험 결과의 12개월 내 공개율이 지난 2009년 이래 지속적으로 향상되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2009년까지만 하더라도 71%에 불과했던 이 수치가 2010년 81%, 2011년 86%, 2012년 90% 등으로 꾸준히 향상되었다는 것. 이 같은 수치는 제약업계가 과거에 비해 시의적절하면서 좀 더 일관되게 정보를 공개하고 있음을 의미하는 것이라고 보고서는 풀이했다. 실제로 보고서를 보면 지난 2012년 EMA의 허가를 취득했던 23개 신약들과 관련해 2014년 1월 말 이전까지 종료된 제약기업 지원 임상시험 사례 340건을 분석한 결과 전체의 90%에 달하는 307건의 결과가 허가취득 후 또는 시험종료 후 12개월 이내에 공개되었던 것으로 나타났다. 아울러 기준시점을 2014년 7월 31일로 바꾸면 이 수치가 92%(312건)로 더욱 향상되었음이 눈에 띄었다. 더욱이 규모가 큰 임상시험이나 임상 3상 시험일수록 공개율이 더욱 높아 12개월 이내에 공개된 비율이 96%에 달했고, 시험 종료시점에서 공개된 비율은 97%에 이른 것으로 집계됐다. 영국 제약협회의 버지니아 에이차 연구‧의학‧혁신 담당이사는 “이번 연구결과가 제약업계의 임상시험 투명성이 향상되고 있는 데다 환자와 의료전문인들을 포함한 모든 이해 관계자들과 관련해 개방성이 확대되고 있음을 가시적으로 입증하는 등 고무적인 트렌드를 강조하고 있다”며 높이 평가했다. 그럼에도 불구, 아직은 갈길이 멀다고 인정한 에이차 이사는 “세계 각국의 제약기업들과 공조해 투명성이 더욱 향상될 수 있도록 지속적이고 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 보고서 작성에 참여했던 라이브와이어 이디토리얼 커뮤니케이션스社의 브라이언 R. 딘 애널리스트는 “물론 100% 공개율을 기대할 수는 없겠지만, 신약들과 관련해 제약기업들이 지원한 임상시험 결과의 공개비율이 지속적으로 향상되는 추세가 분명 눈에 띈다”고 말했다. 딘 애널리스트는 “개괄적으로 말해서 오래 전에 착수되었고 규모가 작으면서 시험단계가 앞선 임상시험 결과의 경우 아직 공개되지 않는 비율이 높은 것으로 나타났다”며 “신약들의 다수가 임상 1~2상 시험이 10여년 전에 착수되었음을 감안하면 그리 놀라운 일은 못된다고 할 수 있을 것”이라고 평가했다. 또한 소규모 임상 1상 및 2상 시험결과는 그때그때 개별적으로 공개되었어야 했을 것이라고 덧붙였다. 중요한 것은 이제 임상시험 정보를 등록하고 보고하는 일이 일상화된 만큼 제약기업들이 지원한 임상시험 정보의 투명성이 지속적으로 향상될 것으로 기대하는 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것이라고 딘 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2015.05.12
글로벌

천식환자, CFC 퇴출 이후 약가부담에 헐떡

흔히 ‘프레온 가스’로 불리는 염화불화탄소(CFC: chlorofluorocarbon)를 분사제로 사용한 알부테롤 흡입제가 지난 2008년 미국시장에서 퇴출된 이후 천식 환자들이 치솟은 약가부담에 헐떡이고 있다는 지적이 나왔다. CFC를 수소불화알칸(HFA: hydrofluoroalkane)으로 대체한 제품들의 약가가 고가인 까닭에 알부테롤 흡입제의 사용량이 감소했을 정도라는 것이다. 미국에서는 2008년 12월 31일 이후로 제네릭 CFC를 분사제로 사용한 알부테롤 흡입제의 사용을 금지한 후 브랜드-네임 제품인 HFA로 전환하겠다는 방침을 FDA가 지난 2005년 공개한 이래 논란이 따라왔던 형편이다. 미국 하버드대학 의대의 아뉴팜 B. 제나 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌 내과의학’ 11일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘FDA의 염화불화탄소 퇴출이 천식 환자들의 본인부담금 및 알부테롤 흡입제 사용에 미친 영향’이다. 알부테롤 흡입제는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 헐떡거림과 숨참, 기침 및 흉통 등을 예방‧치료하는 용도의 약물이다. 그런데 알부테롤 흡입제의 분사제로 사용된 CFC는 대기 중의 오존층을 파괴할 수 있다는 이유로 천식 치료제들에 더 이상 사용되지 않고 있는 것이 현실이다. 하지만 HFA를 사용한 흡입제들의 경우 정작 환경에 미치는 긍정적인 영향은 미미하면서 제약기업들만 좋은 효과를 낳고 있다는 것이 연구팀의 지적이다. 제나 박사팀은 지난 2004년 1월 1일부터 2010년 12월 31일에 이르는 기간 동안 총 10만9,428명의 성인 및 3만7,281여명의 소아 천식 환자들의 알부테롤 흡입제 사용 관련 민간의료보험 청구자료를 면밀히 분석했었다. 분석대상에는 천식으로 인한 입원과 응급실 및 외래환자 내원 관련자료들도 포함됐다. 그 결과 흡입제 처방 1건당 평균 본인부담금을 보면 지난 2004년에는 13.60달러로 나타났던 것이 2008년 CFC가 퇴출된 직후 25.0달러로 뛰어오른 것으로 나타났다. 하지만 2010년 말에 이르러서는 오히려 21.0달러로 감소하는 양상을 보여 CFC 퇴출 이후 약제비 부담이 증가하자 알부테롤 흡입제의 사용이 줄어들었음을 시사했다. 조사기간 동안 CFC를 사용한 알부테롤 흡입제의 사용이 급감한 시기는 지난 2006년 4/4분기 이후였던 것으로 파악됐다. 제나 박사팀은 “알부테롤 흡입제의 처방건당 본인부담금이 10달러 올랐을 때 사용량은 성인환자들의 경우 0.92% 포인트, 소아 환자들은 0.54% 포인트 감소하는 상관관계가 눈에 띄었다”고 설명했다. 반면 천식으로 인한 입원과 응급실 및 외래환자 내원 등에는 같은 기간 동안 별다른 변화가 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다. 제나 박사는 “CFC 퇴출이 의료보험의 적용을 받지 못하는 천식 환자들에게 미친 영향의 경우에는 이번 연구대상에 포함되지 않았다”며 비용부담 증가로 인한 영향이 훨씬 컸을 것임을 시사했다.

이덕규 2015.05.12
글로벌

WHO, 개정 ‘필수의약품 모델 리스트’ 공개

세계보건기구(WHO)가 개정 ‘필수의약품 모델 리스트’(Model List of Essential Medicines)를 8일 공개했다. 새로운 리스트에는 C형 간염 치료제와 유방암 및 백혈병 치료제를 포함한 각종 항암제, 그리고 다제내성 결핵 치료제 등이 새로 포함됐다. WHO의 ‘필수의약품 모델 리스트’에 포함되면 임상적 효용성을 명확히 입증하고, 세계 각국의 공중보건에 커다란 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대되는 혁신적인 의약품들에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 길을 여는 데 중요한 계기가 마련된 것으로 받아들여지고 있다. 이에 따라 ‘필수의약품 모델 리스트’는 WHO가 지난 1977년 이래 2년 단위로 업데이트를 진행해 오고 있다. 지난 2013년 4월 이루어진 것이 18번째 개정 버전이었고, ‘소아용 필수 의약품 모델 리스트’(WHO Model List of Essential Medicines for Children)은 4번째 개정 버전이었다. WHO의 마거릿 챈 사무총장은 “새롭고 효과적인 치료제들이 중증‧다빈도 질환들을 안전하고 치료하는 약물로 부각되면 해당약물들을 필요로 하는 환자들이 누구나 입수할 수 있도록 보장하는 일이 매우 중요하다”며 “그 같은 맥락에서 볼 때 ‘WHO 필수의약품 리스트’에 올리는 것은 이를 위한 첫걸음이 떼어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 실제로 WHO 리스트는 각국 정부와 관련기관들이 자체적인 필수의약품 리스트를 작성할 때 갈수록 중요한 참조자료로 사용되고 있다는 것이 이날 WHO측의 설명이다. 이 리스트에 올랐다는 것은 효능과 안전성 및 품질이 면밀히 조사되었을 뿐 아니라 동급의 다른 대체약물들과 비용효용성을 평가받는 절차까지 마쳤음을 의미하기 때문이라는 것이다. 2년 단위로 진행되는 리스트 업데이트는 대학과 연구기관, 의료계 및 약계 전문인들로 구성된 전문가위원회(Expert Committee)에 의해 이루어지고 있다. 위원회는 올해의 경우 공평한 접근성과 새롭고 매우 효과적인 약물들의 사용을 촉진하기 위해 긴급한 대책을 필요로 하지만, 이들 약물들 가운데 일부는 지나치게 고가(高價)여서 선진국 환자들조차 사용이 쉽지 않다는 점을 염두에 두고 업데이트 작업을 진행했던 것으로 전해졌다. 전문가위원회는 필수의약품 선정을 심의하기 위해 지난달 20일부터 24일까지 WHO 본부가 있는 스위스 제네바에서 회의를 열었다. 이번에 ‘소아용 필수의약품 모델 리스트’ 포함 여부를 포함해 총 77건의 신청사례들에 검토작업을 진행했다. 한편 WHO에 따르면 C형 간염은 전 세계 환자 수가 1억5,000만명에 달하는 데다 만성감염이 간경변 또는 간암으로 진행되면서 매년 세계 각국에서 50만명 안팎의 환자들을 사망에 이르게 하고 있는 형편이다. 선진국이나 저개발국의 차이없이 발생하고 있지만, 일부 중‧저소득 국가에서 한층 빈도높게 발생하고 있는 형편이다. C형 간염 치료제는 최근까지도 효능은 제한적이면서 중증 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔지만, 직접작용형 경구용 항바이러스제를 비롯한 5개 신약들이 최근 발매된 이래 관리가 어려운 질환에서 치유가 가능한 질환으로 패러다임이 바뀌고 있는 추세이다. 특히 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘다클린자’(다클라타스비르) 등 이번에 리스트에 오른 5개 C형 간염 신약들은 부작용 수반률이 낮고 내약성이 높다는 장점이 어필하고 있다. 하지만 고가로 인해 접근성에 어려움이 따르고 있고, 따라서 이 약물들을 필요로 하는 환자들 대부분에게 ‘그림의 떡’으로 비쳐지고 있는 것이 현실이다. 암은 지난 2012년에만 약 1,400만명의 새로운 환자들이 발생했던 데다 820만명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 새로운 진단자 수의 경우 차후 20년 동안 70% 정도 증가할 것이라 예상되고 있기도 하다. 올해의 경우 52개 항암제들이 리스트 포함 검토대상에 올라 30개 약물들이 효과를 인정받았지만, 최종적으로 리스트에 오른 새로운 항암제들은 16개로 나타났다. 결핵은 세계 각국에서 여전히 가장 치명적인 감염성 질환의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 지난 2013년 전 세계 환자 수가 900만명에 달했고, 총 150만명 정도가 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 결핵으로 인한 사망자들의 95% 이상이 중‧저소득 국가에서 발생하고 있지만, 지난 45년여 동안 결핵 치료제 분야의 혁신은 게걸음 행보를 보여 불과 5개 신약들만이 이번에 리스트에 포함됐다. 이 중 ‘시르투로’(베다퀼린)과 ‘델티바’(델라마니드) 등 4개 약물들이 다제내성 결핵 치료제들이다. 위원회는 또한 효능이 명확히 입증되었을 경우 오프-라벨(off-label) 사용을 권고한다는 입장을 정리했다. WHO의 키스 드 존치어 필수의약품 담당관은 “필수의약품 리스트가 해당 적응증의 승인 여부가 아니라 안전성 및 효능이 입증된 약물들을 포함시키고 있다”며 “예를 들면 황반변성과 같은 중증 안과질환 치료제로 ‘루센티스’(라니비주맙)을 검토했을 때 위원회가 입증자료와 약가차이 등을 현재 리스트에 포함된 약물인 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 비교평가한 끝에 ‘아바스틴’을 우선사용 의약품(preferred medicine)으로 유지시키면서 ‘루센티스’는 받아들이지 않았던 것”이라고 설명했다. 마리-폴 키에니 사무부총장은 “필수의약품 리스트에 포함된다는 것이 출발대에 섰음을 의미할 뿐, 결승선을 통과했다는 뜻이 아니라는 점을 이해하는 일이 중요하다”며 “우리의 목적은 임상적‧공중보건적 관점에서 의약품별 우선 순위를 매기는 가이드라인을 제시하려는 것”이라고 말했다. ‘WHO 필수의약품 모델 리스트’ 19차 개정 버전은 http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML2015_8-May-15.pdf?ua=1에 접속하면 찾아볼 수 있다.

이덕규 2015.05.12
글로벌

FDA, 항생제 ‘아벨록스’ 페스트 적응증 “OK”

FDA가 바이엘 그룹의 항생제 ‘아벨록스’(목시플록사신)에 페스트 적응증이 추가될 수 있도록 8일 승인했다. 이에 따라 ‘아벨록스’는 폐 페스트 및 패혈성 페스트 치료제로도 사용이 가능케 됐다. FDA는 아울러 성인환자들에게서 페스트를 예방하는 용도로도 ‘아벨록스’를 사용할 수 있도록 허가했다. 이와 관련, 페스트는 현재 미국을 비롯한 세계 대부분의 국가에서 매우 드물게 발생하고 있는 증상이다. 가장 빈도높게 발생하고 있는 페스트의 3가지 유형은 선(腺) 페스트와 폐 페스트, 그리고 패혈성 페스트 등이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 허가결정으로 또 하나의 페스트 치료제를 리스트에 올릴 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이날 FDA에 따르면 페스트는 페스트균에 감염된 벼룩에 물리거나, 감염된 동물 또는 사람과 접촉하거나, 실험실 노출로 인해 사람에게 전이될 수 있다고 한다. 하지만 페스트를 유발하는 균(Yersinia pestis)은 생물학 무기의 일종으로 사용될 가능성을 배제할 수 없는 관계로 잠재적 위험요인 가운데 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. FDA는 자체 ‘동물 효능기준’(Animal Efficacy Rule)에 의거해 수적으로 충분하고 잘 통제된 동물실험을 통해 진행된 시험에서 효능이 입증됨에 따라 이번에 ‘아벨록스’의 페스트 적응증을 승인한 것이다. 윤리적인 문제 등으로 인해 임상시험을 진행하는 일이 가능하지 않기 때문. 더욱이 현재 페스트는 희귀질환의 일종이어서 충분한 수준의 임상시험을 통해 효능을 입증할 수도 없는 형편이다. 이 때문에 ‘아벨록스’의 페스트 적응증 승인은 실험실에서 페스트균에 감염시킨 아프리카 긴 꼬리 원숭이들을 대상으로 진행한 효능시험 결과를 근거로 이루어졌다. 시험은 아프리카 긴 꼬리 원숭이들을 무작위 분류한 뒤 페스트균에 노출시키고 발열 증상이 나타났을 때 최소한 4시간이 경과한 시점에서 각각 ‘아벨록스’ 또는 플라시보를 10일 동안 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘아벨록스’를 투여한 아프리카 긴 꼬리 원숭이들은 모두 생존했지만, 플라시보를 투여한 그룹은 모두 폐사한 것으로 나타났다. ‘아벨록스’는 구역, 설사, 두통 및 현훈 등의 부작용을 수반하는 것으로 알려져 있다. 또한 건염(腱炎) 및 건 파열, 신경근 장애의 일종인 중증 근무력증 환자들에서 근육약화 증상의 악화 위험성 등을 언급한 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입토록 하고 있다. 이밖에도 알러지 반응, 간 손상, 혈액이상, 신경계 영향, 불규칙한 심장박동 등의 부작용을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 그럼에도 불구, FDA는 페스트가 매우 중증 증상을 나타내는 데다 치명적일 수도 있음을 감안할 때 ‘아벨록스’로 치료를 진행했을 때 기대되는 효용성이 잠재걱 위험성을 훨씬 상회한다고 판단했다.

이덕규 2015.05.11
글로벌

노바티스 폐암 치료제 ‘자이카디아’ EU 승인

노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘자이카디아’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료한 전력이 있는 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 유럽 각국시장에 데뷔할 수 있게 됐다. ‘자이카디아’는 이에 앞서 지난 2월말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 아울러 ‘자이카디아’는 지난해 4월 FDA의 허가관문을 통과했었다. 이번에 ‘자이카디아’가 EU 허가를 취득함에 따라 ‘잴코리’로 치료전력이 있는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들은 자신의 암의 유전자 구성을 표적으로 작용하는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다. 유럽 여성 폐암환자 연대기구(WALCE)의 스테파니아 발론 국제관계 담당관은 “치료를 진행한 후에도 증상의 진행을 경험한 환자 및 의사들의 경우 폐암을 촉발한 유전적 인자를 분자검사를 통해 알아내는 것이 차후의 치료법을 결정하는 데 매우 중요한 의미를 갖는다”며 “ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 특유의 유전자 구성을 겨냥한 치료대안이 매우 제한적인 형편임을 상기할 때 ‘자이카디아’가 허가를 취득한 것은 폐암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주기에 충분해 보이는 일”이라고 강조했다. 이와 관련, 폐암은 전 세계적으로 매년 160만여명의 새로운 진단환자들이 발생하면서 첫 손가락 꼽는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 일종이어서 전체 환자들의 85~90%가 여기에 해당하는 것으로 알려져 있다. 또한 이들 가운데 2~7%에서 암세포들의 성장을 촉진시키는 ALK 유전자의 재배열이 나타나고 있는데, 분자검사를 통해 진단할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 하지만 ALK 양성 비소세포 폐암은 그 동안 치료제 부문에서 괄목할 만한 진보가 있었음에도 불구, 증상의 진행을 동반하는 빈도가 높았던 관계로 추가적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편이다. EU 집행위는 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘자이카디아’의 발매를 허가한 것이다. 이 중 한 시험에서 항암화학요법제로 치료한 전력이 있는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘자이카디아’ 750mg을 1일 1회 복용토록 한 결과 총 반응률(ORR)이 56.4%에 달했던 것으로 나타났다. 또 다른 시험 결과의 경우 가까운 장래에 의학 관련 학술회의 석상에서 공개될 예정이다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “EU에서 ‘자이카디아’가 허가를 취득한 것은 다른 치료제들로 치료를 진행한 후 지쳐버린 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 의미를 갖는 일일 뿐 아니라 정밀 종양학(precision oncology)을 구현하기 위해 노바티스가 쏟고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 스트리기니 사장은 또 “노바티스가 특정한 유전적‧분자적 특성을 갖는 암을 겨냥한 치료제를 개발하는 데 변함없이 전력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘자이카디아’가 허가를 취득함에 따라 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서도 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. EU 이외에 ‘자이카디아’는 미국과 북미, 중남미 및 한국을 포함한 아시아 각국에서 허가를 취득했으며, 기타 세계 각국에서도 허가심사가 진행 중이다.

이덕규 2015.05.11
글로벌

알쯔하이머 치료제 세계시장 年 10.50% 성장

글로벌 알쯔하이머 치료제 시장이 지난 2013년부터 오는 2023년까지 연평균 10.50%의 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난 2013년 49억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2023년에 이르면 2배 이상 성장한 133억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 6일 공개한 ‘알쯔하이머: 오는 2023년까지 글로벌 마켓 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급될 글로벌 시장은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국, 인도 및 일본 등 주요 9개국을 지칭한 것이다. 보고서는 글로벌 알쯔하이머 치료제 시장에서 오는 2023년까지 15개의 신약들이 발매되어 나올 수 있을 것으로 예상하면서 이 중에는 알쯔하이머의 기저원인을 개선하는 약물도 포함될 수 있을 것으로 전망했다. 특히 보고서는 주요 9개국 시장에서 알쯔하이머와 경도(輕度) 인지기능 장애 유병률의 증가와 함께 진단기술의 향상, 알쯔하이머에 대한 사회적 인식의 제고 등에 힘입어 시장이 더욱 확대되는 데 기폭제 역할을 할 수 있을 것으로 예측했다. 글로벌데이터社의 카일 S. 니콜슨 애널리스트는 “증상완화(disease-modifying) 치료제들과 혁신적인 작용기전을 나타내는 새로운 대증요법제들이 오는 2023년까지 속속 시장에 선을 보이면서 빈도높게 사용될 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 또 계열별 첫 번째 약물(first-in-class)에 해당하는 BACE1 유전자 저해제들과 수동(passive) 면역요법제들이 각각 오는 2018년 및 2019년 허가를 취득하고 발매되면 알쯔하이머 치료제 시장이 크게 확대되는 계기가 될 수 있을 것이라고 피력했다. 증상완화 치료제들에 속하는 이들 BACE1 유전자 저해제들과 수동 면역요법제 계열에서 몇몇 블록버스터 드럭들이 나올 수 있을 것이라 기대되기 대문이라는 것이다. 니콜슨 애널리스트는 “현재 연구‧개발이 진행 중인 바이오젠社의 아두카누맙(aducanumab)과 일라이 릴리社의 솔라네주맙(solanezumab), 로슈社의 간테네루맙(gantenerumab) 및 크레네주맙(crenezumab) 등의 모노클로날 항체 약물들이 차후 머크&컴퍼니社의 ‘MK-8931’이나 아스트라제네카/일라이 릴리社의 ‘AZD-3293’ 등의 BACE1 유전자 저해제들과 경쟁을 펼칠 수 있을 것”이라고 예상했다. 이 중 ‘MK-8931’과 ‘AZD-3293’은 노인성 아밀로이드 플라크의 생성을 예방하는 기전으로 설계된 신약후보물질들이다. 이밖에도 니콜슨 애널리스트는 룬드벡社의 ‘LuAE-58054’와 미국 제약기업 포럼 파마슈티컬스社(Forum)의 ‘EVP-6124’ 등의 대증요법제들이 오는 2023년에 이르는 기간 동안 시장에 발매되어 마켓셰어를 끌어올릴 수 있을 것으로 보인다며 기대감을 내비쳤다. 한편 보고서는 현재 알쯔하이머 치료제 시장의 선도약물들로 손꼽히는 ‘나멘다’(메만틴)과 ‘아리셉트’(도네페질), ‘엑셀론’(리바스티그민)이 지난 2013년 총 43억 달러의 매출실적을 기록한 가운데 오는 2023년까지도 시장에서 강자의 위치를 유지할 수 있을 것으로 봤다. 하지만 이들 3개 약물들은 올해를 기점으로 매년 갈수록 매출이 감소하게 될 것으로 보고서는 내다봤다. 이 중 ‘나멘다’와 ‘아리셉트’는 이미 특허만료에 직면한 상태이다.

이덕규 2015.05.11
글로벌

애브비 백혈병 후보신약 ‘획기적 치료제’ 지정

애브비社는 자사가 로슈社 및 제넨테크社와 공동으로 개발을 진행 중인 만성 림프구성 백혈병 치료제 베네토클락스(venetoclax)가 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 6일 공표했다. B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종인 베네토클락스의 적응증은 17번 염색체 결손을 유전자 변이를 동반한 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 치료용도이다. ‘획기적 치료제’는 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항이 삽입되면서 신설된 제도로 ‘신속심사’ 제도와는 개념의 차이가 있다. 중증 또는 치명적인 질병들을 치료하기 위해 단독요법 또는 병용요법으로 진행한 예비단계 임상시험에서 기존 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 신약후보물질들 가운데 제한적으로 지정이 이루어지고 있다. 이와 관련, 만성 림프구성 백혈병은 현재 미국에서 백혈병을 새로 진단받은 환자들 가운데 4분의 1 정도를 점유하고 있는 형편이다. 아울러 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 3~10% 안팎이 17번 염색체 결손을 동반하는 것으로 알려져 있다. 또한 17번 염색체 결손은 전체 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 30~50%에서 나타나고 있다. 17번 염색체 결손을 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자들의 평균수명은 2~3년 이하에 불과하다는 것이 전문가들의 설명이다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “베네토클락스가 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받음에 따라 17번 염색체 결손을 동반한 만성 림프구성 백혈병 치료제를 개발하기 위한 우리의 노력에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 베네토클락스의 개발이 진행되고 있다는 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 신약을 개발하기 위해 애브비가 기울이고 있는 노력을 방증하는 하나의 실례(實例)라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.05.08

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