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메트포르민 장기복용 녹내장 예방 상관성 시사

대표적인 스테디셀러 항당뇨제로 손꼽히는 약물인 메트포르민이 녹내장을 예방하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개되어 눈길을 끌고 있다. 메트포르민을 장기간 복용했던 그룹의 녹내장 발생률을 비 복용群과 비교한 결과 25%나 낮은 수치를 보인 것으로 나타났기 때문. 녹내장은 전 세계적으로 시력상실의 주요한 원인 가운데 하나로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국 미시간대학 의대의 줄리아 E. 리차즈 교수 연구팀(역학)은 ‘미국 의사회誌 안과학’ 지난달 28일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘당뇨병 환자들에게서 나타난 메트포르민 복용과 개방각 녹내장 위험성 감소의 상관관계’이다. 리차즈 교수팀은 지난 2001년 1월부터 2010년 12월에 이르는 기간 동안 40세 이상의 당뇨병 환자 총 15만16명을 대상으로 수집된 관리의료(managed care) 네트워크 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 10년의 조사기간 동안 전체의 3.9%에 해당하는 총 5,893명에서 개방각 녹내장이 발생한 것으로 파악됐다. 주목되는 것은 2년여 동안 염산염 메트포르민을 총 1,110g 이상 복용해 최다용량 복용그룹에 속했던 이들의 경우 개방각 녹내장 발생률이 메트포르민 비 복용群과 비교했을 때 25%나 낮게 나타난 대목이었다. 그렇다면 염산염 메트포르민을 1g 복용할 때마다 개방각 녹내장 발생률이 0.16% 감소한 셈이다. 바꿔 말하면 2년 동안 표준용량인 염산염 메트포르민 2g을 매일 복용했을 경우 개방각 녹내장 발생률을 20.8% 감소시킬 수 있을 것임을 시사하는 내용이다. 반면 메트포르민 이외의 다른 항당뇨제들을 복용한 그룹에서는 이 같은 상관성이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구, 리차즈 교수는 “이번 연구가 메트포르민 복용과 녹내장 발생률 감소의 인과관계를 입증하기 위해 설계된 것이 아닌 데다 메트포르민이 구체적으로 어떤 기전을 통해 녹내장 발생률을 낮추는 것인지에 대해서도 아직은 알 수 없는 상태”라고 설명했다. 아울러 당뇨병 환자가 아닌데도 녹내장 예방을 위해 메트포르민을 복용할 경우에는 혈당 수치가 지나치게 떨어질 수 있다며 위험성을 언급하기도 했다. 하지만 후속시험 성격의 임상시험을 통해 상관관계가 명확히 입증될 경우 장차 메트포르민이 녹내장을 예방하는 데 유용하게 사용될 수 있을 가능성을 배제하지 않았다.

이덕규 2015.06.01
글로벌

FDA, 안면 필러 시술 혈관폐색 부작용 유의를..

FDA가 피부충진제(dermal fillers) 또는 연조직 필러(soft tissue fillers)라 불리는 제품들의 안전성에 대해 지난달 28일 유의를 요망하고 나섰다. 시술 과정에서 의도하지 않았지만, 안면혈관에 주사가 이루어지면서 혈관이 차단되고 조직 내 혈액공급이 제한될 수 있다는 것. 이 경우 혈관폐색이 나타날 수 있는 데다 필러 충진물이 조직 내 다른 부위를 돌아다니면서 시력손상, 실명, 뇌졸중, 피부손상 또는 피부괴사, 기저안면조직 손상 및 괴사 등이 유발될 수 있다는 것이 FDA의 설명이다. FDA는 이에 따라 피부과 전문의, 성형외과 전문의, 미용시술 의사, 치과의사, 그리고 기타 피부충진제를 시술하는 의사들에게 주의를 요망했다. 아울러 안과 전문의, 신경과 전문의 및 신경외과 전문의 등에게도 시술과정에서 의도와 달리 안면혈관을 주사할 수 있음에 각별한 유의할 것을 주문했다. 이와 함께 FDA는 피부충진제를 시술받고자 하는 소비자들에게도 이 같은 문제가 발생할 수 있음을 유념토록 당부했다. 피부충진제 또는 연조직 필러는 페이셜 임플란트 주사제(injectable facial implants) 또는 링클 필러(wrinkle fillers)로도 불리고 있다. 보다 유연하거나 도톰한 안면을 연출하기 위해 사용되고 있다. FDA는 안면 부위의 주름살을 감소시키거나 입술 및 볼 등의 부위를 보다 풍성하게 하는 용도로 피부충진제를 사용할 수 있도록 허가하고 있다. 피부충진제는 시술 부위에 직접적으로 주사하는 방식으로 사용되고 있는데, 시술효과는 환자의 전체적인 건강이나 피부상태, 시술자의 숙련도, 주사 부위 및 시술되는 필러의 유형 등에 따라 차이가 나타나고 있다. 더욱이 시술효과를 높이기 위해 1곳 이상의 부위에 주사가 시술되고 있는 것이 통례이다. 이 때문에 피부충진제 시술은 적절한 수련과정을 거쳤고, 숙련된 경험을 쌓은 의료전문인에 의해 주사가 이루어져야 한다는 것이 FDA의 설명이다. FDA는 아울러 시술자들은 주사 부위와 주변 부위의 해부학적 측면에 대해서도 충분한 정보를 습득한 자여야 한다고 지적하고 있다. FDA는 비록 피부충진제를 의도하지 않게 안면혈관 부위에 주사하는 경우가 드물게 발생하지만, 중증 손상으로 이어질 수 있는 만큼 각별히 유의해 줄 것을 의료전문인들과 소비자들에게 거듭 요망했다.

이덕규 2015.06.01
글로벌

창상 드레싱제 주요 10개국 마켓 29억弗 육박

상처 치료용 첨단 드레싱제의 글로벌 마켓이 지난해 28억7,000만 달러 규모를 형성햇던 것으로 나타났다. 이 시장은 또 차후 비용효율적인 치료를 찾는 수요의 확대에 힘입어 연평균 2.9%의 성장을 지속해 오는 2021년에 이르면 35억1,000만 달러 볼륨에 도달할 수 잇을 것으로 예상됐다. 특히 상처 치료용 첨단 드레싱제 마켓에서 가장 발빠른 성장세를 과시할 국가들로는 중국과 인도, 브라질 등의 이머징 마켓들이 지목됐다. 반면 프랑스와 이탈리아를 비롯한 유럽 일부 국가들과 일본 등은 성장세가 주춤할 것으로 예측됐다. 상대적으로 높은 가격과 급여적용의 복잡성 등이 구입을 망설이는 요인들로 작용할 것으로 보이기 때문이라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 26일 공개한 ‘첨단 상처 치료용 드레싱제: 글로벌 마켓 분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 브라질, 중국, 인도 및 일본 등 주요 10개국 시장을 분석한 내용을 수록한 것이다. 이에 따르면 현재 최대마켓을 형성하고 있는 미국의 경우 오는 2021년에 이르면 이 시장이 17억3,000만 달러 규모를 형성하게 될 것으로 추정됐다. 글로벌데이터社의 샤샨크 세티팔리 애널리스트는 상처 치료용 첨단 드레싱제 마켓에서 가장 발빠른 성장세를 과시할 제품들로 하이드로화이버(hydrofibers)와 창상 컨택트 레이저(wound contact layers)를 꼽았다. 오는 2021년까지 연평균 5.8% 및 5.3%의 견실한 성장세를 이어갈 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이다. 세티팔리 애널리스트는 “안정된 구입가격과 다양한 용도로 구입하는 소비자들이 늘어나면서 하이드로화이버 제품의 매출이 상승일로를 치달을 것”이라고 내다봤다. 컨택트 레이어 제품의 경우 통증과 급성‧만성창상으로 인한 불편을 최소화하는 데 갈수록 빈도높게 사용되면서 첨단 드레싱제 시장에서 최대의 마켓세어를 점유하게 될 것으로 예측했다. 세티팔리 애널리스트는 또 폼(foams)이나 필름, 알지네이트(alginates), 하이드로겔, 하이드로콜로이드 등 기존의 드레싱제 제형들로 성장을 거듭하겠지만, 고흡수성 수지(superabsorbents) 제품이 만성창상으로 인한 다량의 삼출액을 흡수하는 데 갈수록 유용하게 사용될 것으로 봤다. 이에 따라 상처관리 제품들을 발매하는 업체들은 여전히 기존 드레싱제 제품들의 매출을 확대할 충분한 기회를 누릴 수 있을 것으로 세티팔리 애널리스트는 예측했다. 항균력이나 상처 부위에 대한 약효성분들의 전달을 극대화한 제품들로 난치성 만성상처 등의 기저원인에 대응하고 빠른 치유를 촉진하는 제품 등이 어필할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 다만 음압 상처 치료제나 압박 치료제(compression systems) 등의 상처 관리용 첨단제품 분야에 주력하는 업체들이 늘어나면서 일상적으로 사용하는 제품으로 자리매김하게 될 것이라고 세티팔리 애널리스트는 언급했다. 아울러 드물게 나타나는 증상을 치료하는 드레싱제 등 제품의 다양화 또한 매출확대에 기폭제 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2015.06.01
글로벌

로슈ㆍ갈레니카, ‘미쎄라’ 미국시장 독점발매 계약

로슈社가 스위스 헬스케어 기업 갈레니카社(Galenica)에 자사의 빈혈 치료제 ‘미쎄라’(메톡시 폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 β)의 미국시장 독점발매권을 부여하는 내용의 계약을 28일 체결했다. ‘미쎄라’는 성인 만성 신장병 환자들에게서 수반되는 증후성 빈혈 증상을 치료하는 처방용 의약품으로 발매가 이루어져 왔다. 갈레니카社는 만성 신장병 및 철분 결핍증 치료제 분야에 주력하고 있는 기업이다. 이와 관련, ‘미쎄라’는 투석 치료를 받고 있거나 그렇지 않은 성인 만성 신장병 환자들에게서 나타난 빈혈 증상을 치료하는 약물로 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 바 있다. 만성 신장병 환자들에게서 나타나는 빈혈 증상은 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 심혈관계 질환과 입원, 인지기능 손상, 사망 등에 이를 위험성을 높이는 요인으로 손꼽히고 있는 형편이다. ‘미쎄라’는 에리스로포이에틴 단백질과 유사하게 작용해 체내에서 적혈구가 더 많이 생성되도록 돕고, 따라서 적혈구를 수혈받아야 할 필요성을 낮추거나 배제하는 용도로 격주 또는 월 1회 투여하는 장기지속형 에리스로포이에틴 촉진제(ESAs)로 사용되고 있다. 로슈社 제약사업 부문의 다니엘 오데이 최고 운영책임자(COO)는 “만성 신장병과 관련된 빈혈 증상으로 고통받고 있는 미국 내 환자들에게 ‘미쎄라’가 중요한 치료대안으로 공급에 들어갈 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 갈레니카 그룹의 에티앙 조르노 회장은 “우리가 세계적으로도 가장 크고 가장 혁신적인 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 파트너와 손잡게 된 것은 커다란 기회라 할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 현재 ‘미쎄라’는 유럽연합(EU) 회원국 및 기타 세계 각국에서 로슈가, 일본시장의 경우 쥬가이社가 각각 발매를 맡고 있다. 이번에 합의에 도달함에 따라 갈레니카측은 미국 및 푸에르토리코 시장에서 ‘미쎄라’의 마케팅을 독점적으로 전개할 수 있는 권한을 보장받았다. 로슈는 ‘미쎄라’를 제조하고 갈레니카측에 공급하게 된다. 그 대가로 로슈는 계약성사금과 함께 매출액 수준별 로열티를 갈레니카측으로부터 지급받기로 했다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 한편 갈레니카측은 독일 프레제니우스 그룹과 ‘미쎄라’의 공급계약을 체결했다고 같은 날 공표했다. 프레제니우스 그룹의 북미 메디컬케어 부문(RMCNA)의 투석치료기관에 ‘미쎄라’를 공급키로 했다는 것이다.

이덕규 2015.05.29
글로벌

美 공정위, 제네릭 이면합의 테바 거액 과징금

미국 연방공정거래위원회(FTC)는 제네릭 발매를 지연시키기 위한 이면합의(pay-for-delay)로 독점금지 조항을 위반한 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 12억 달러의 과징금을 납부키로 동의했다고 28일 공표했다. 테바측은 자회사인 세팔론社를 통해 미국시장에서 블록버스터 수면장애 개선제 ‘프로비질’(모다피닐)의 제네릭 제형 발매를 불법적으로 차단했다는 것이 공정거래위측의 설명이다. 제네릭 제형들의 발매를 지연시키기 위한 이면합의는 특허침해 소송을 제기하는 방식에 비해 비용소요 등의 측면에서 부담이 낮아 공공연히 성사되고 있는 것으로 알려져 왔다. 세팔론社는 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)에 의해 적대적 인수 위기에 직면했던 지난 2011년 5월 68억 달러의 조건으로 테바측에 의해 인수됐었다. 공정거래위에 따르면 테바측은 세팔론社의 불법행위로 인해 과다지출이 발생했던 의약품 도매업체들과 약국, 보험자기관 등의 구매자들에게 이번에 합의한 12억 달러를 배상금으로 지급해야 한다. 이에 앞서 테바측은 지난달 세팔론社의 ‘프로비질’ 제네릭 제형 발매지연과 관련해 제기되었던 집단소송을 타결짓기 위해 5억1,200만 달러를 지급키로 합의하고 분쟁을 타결지은 바 있다. 이 분쟁은 세팔론측이 2012년까지 제네릭 제형의 발매를 유보토록 이면합의했던 것과 관련해 촉발되었던 것이다. 공정거래위와 이번에 합의한 것은 세팔론측이 지난 2005년 말에서 2006년 초에 걸쳐 4개 업체들과 ‘프로비질’의 제네릭 제형 발매시점을 미루기로 합의한 후 제기했던 특허침해 소송과 관련해 이루어진 것이다. 그 후 세팔론측은 소송을 취하하고 3억 달러 이상을 역지불합의(reverse-payment)로 지급하는 대신 해당업체들은 2012년 4월까지 제네릭 제형을 발매하지 않기로 약속했다는 것이 공정거래위의 설명이다. 공정거래위는 이 같은 이면합의와 관련, 지난 2008년 2월 컬럼비아 특별구 지방법원에 고소장을 제출한 바 있다. 에디스 라미레즈 공정거래위원장은 “오늘 타결된 사안은 소비자들을 이면합의에 따른 과다한 비용부담의 위험으로부터 보호하기 위해 공정거래위가 기울이고 있는 노력에 주목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 또 부정한 이득을 포기토록 제지하는 것은 매우 중요한 일이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.05.29
글로벌

FDA, 화이자 ‘라파뮨’ 폐질환 적응증 추가 승인

FDA가 주로 가임기 여성들에게 나타나는 희귀 진행성 폐질환의 일종으로 알려진 림프관 평활근종증(LAM) 적응증에 면역억제제 ‘라파뮨’(시롤리무스)을 사용할 수 있도록 28일 승인했다. 림프관 평활근종증을 치료하는 데 사용하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. ‘라파뮨’은 화이자社의 계열사인 와이어스 파마슈티컬스社가 제조하고 있는 약물이다. 이와 관련, ‘림프관 평활근종증’은 평활근 세포들이 이상증식함에 따라 기도(氣道)와 혈관, 림프관을 포함한 폐 조직에 침투해 폐를 파괴하고, 이에 따라 기도폐쇄와 체내로 공급되는 산소량이 제한되는 등의 증상들이 나타나게 된다. ‘라파뮨’은 13세 이상의 신장 이식수술 환자들에게서 장기(臟器) 거부반응을 예방하는 용도의 면역억제제로 지난 1999년 FDA의 허가를 취득한 이래 널리 사용되고 있는 스테디셀러이다. 정제 및 경구용 액제 제형으로 발매되고 있다. 덕분에 ‘라파뮨’은 림프관 평활근종증 적응증 추가를 심사받는 과정에서도 ‘획기적 치료제’와 ‘우선심사’, ‘희귀의약품’ 및 ‘FDA 희귀질환 치료제 승인 프로그램’ 등의 대상으로 지정되어 심사절차가 빠르게 진행될 수 있었다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “희귀질환 치료제와 획기적 치료제 등 다양한 FDA의 프로그램 대상으로 지정됨에 따라 FDA로부터 금전적 인센티브 뿐 아니라 긴밀한 상호협의와 조언이 오고갈 수 있었고, 덕분에 획기적인 희귀질환 치료제의 개발과 허가결정이 시의적절하게 이루어질 수 있었다”고 말했다. 이 같은 프로그램들이 뒷받침되지 않았다면 림프관 평활근종증과 같은 희귀질환 치료제가 개발되고 FDA의 허가관문을 통과할 수 없었을 것이라는 게 젠킨스 국장의 단언이다. 한편 ‘라파뮨’이 림프관 평활근종증에 나타낸 효능 및 안전성 평가시험은 총 89명의 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘라파뮨’ 5~15ng/mL 또는 플라시보를 복용토록 하면서 12개월 동안 진행된 대조시험을 거쳐 다시 같은 기간 동안 관찰기간을 갖도록 하는 방식으로 진행됐다. 시험과정에서는 초당 노력성 호기량(FEV1)의 변화를 측정하는 데 주안점이 두어졌다. 그 결과 ‘라파뮨’을 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 폐 기능의 안정화 측면에서 비교우위가 눈에 띄었다. ‘라파뮨’ 복용群에서 빈도높게 보고된 부작용들로는 구강염, 입술궤양, 설사, 복통, 구역, 인후염, 여드름양 발진, 흉통, 하지(下肢) 부종, 상기도 감염증, 두통, 현훈, 근육통 및 콜레스테롤 수치의 상승 등이 관찰됐다. 아울러 신장이식 수술을 받은 환자들에게서 중증의 과민성 및 부종이 나타나기도 했다.

이덕규 2015.05.29
글로벌

美 법원, ‘바세파’ 5년 독점발매권 인정 판결

미국 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원이 아마린 코퍼레이션社(Amarin)가 중성지방 저하제로 발매하고 있는 제품인 ‘바세파’(Vascepa: 아이코사펜트 에칠)의 5년 독점발매권을 인정하는 판결을 내려 관심이 쏠리게 하고 있다. 이날 판결은 ‘바세파’의 독점발매권에 대한 FDA의 결정과는 궤를 달리하는 것이다. 뉴저지州 베드민스터에 소재한 제약기업인 아마린 코퍼레이션社는 자사가 FDA를 상대로 청구한 약식재판에서 컬럼비아 특별구 지방법원의 랜돌프 D. 모스 판사가 이 같이 판결했다고 28일 공표했다. ‘바세파’는 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득했던 중성지방 저하제이다. 성인 고중성지방혈증 환자(500mg/dL 이상)들이 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 용도로 복용하는 약물이다. ‘바세파’의 성분명인 아이코사펜트 에칠(icosapent ethyl)은 96% 이상의 고순도 처방용 오메가-3 지방산의 일종이다. FDA가 ‘바세파’의 독점발매권을 인정하지 않았던 것은 아이코사펜트 에칠이 이미 허가를 취득한 약물들의 복합물일 뿐이라고 판단했기 때문이었다. 하지만 이날 아마린측은 법원의 판결에 따라 ‘바세파’가 FDA의 허가를 취득했던 지난 2012년 7월부터 오는 2017년 7월 25일까지 5년 동안 독점발매권을 보장받게 된 것이라고 입장을 밝혔다. 이번 판결은 또 FDA가 ‘바세파’의 제네릭 제형들에 대한 허가신청서를 오는 2016년 7월까지는 접수할 수 없을 것임을 의미한다고 아마린측은 설명했다. 아마린측은 아울러 ‘바세파’와 관련해 오는 2030년까지 유효한 각종 특허권을 보유하고 있다고 언급했다. 이날 판결에 따라 제네릭 제형들의 허가신청과 관련해 제기했던 특허침해 소송 건들의 경우 취하할 방침이라고 아마린측은 덧붙였다. 아마린 코퍼레이션社의 존 테로 회장은 “신규조성물(NCE: New Chemical Entity) 독점권을 인정한 판결 덕분에 ‘바세파’의 상업적 잠재력에 무게를 실을 수 있게 되었을 뿐 아니라 중증 고중성지방 수치를 개선하는 용도의 치료대안으로 ‘바세파’가 탄탄한 지위를 구축할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 테로 회장은 또 ‘바세파’가 오는 2030년 이후에도 시장에서 계속 보호받을 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.05.29
글로벌

항구토제 ‘알록시’ 소아 암환자 용도 EU 승인

스위스 헬스케어 기업 헬진 그룹(Helsinn)은 EU 집행위원회가 약물사용자문위원회(CHMP의 허가권고 의견을 받아들여 ‘알록시’(팔로노세트론 주사제)를 소아 암환자들에게 사용할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘알록시’는 생후 1개월 이상의 소아 암환자들에게서 고도 구토 유발성 항암화학요법제 투여와 관련이 있는 급성 구역 및 구토 증상을 예방하고, 중등도 구토 유발성 항암화학요법제 투여에 따른 구역 및 구토 증상을 예방하는 용도로 사용이 가능케 됐다. 유럽시장에서 생후 1~6개월 사이의 소아 암환자들에게 나타나는 급성 항암제 유발 구역 및 구토(CINV) 증상을 예방하는 약물이 허가를 취득한 것은 ‘알록시’가 처음이다. 또한 소아암이 생후 3세에 이르기 전까지 시점에서 가장 빈도높게 발생하고 있음을 상기할 때 ‘알록시’의 이번 적응증 추가 승인은 환자들에게 중요한 치료대안을 제시해 줄 수 있게 되었다는 측면에서 의의가 큰 것으로 평가되고 있다. 이와 관련, 항암제 유발 구역 및 구토(CINV)는 암환자들에게 치료를 행할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용 가운데 하나로 손꼽혀 왔다. 소아 암환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 항암제 유발 구역 및 구토 증상이 환자들의 연령대나 종양 부위, 항암제의 유형에 따라 적게는 35%에서 많게는 80% 정도에서 수반되었던 것으로 파악되고 있을 정도. 헬진 그룹은 소아 암환자들을 대상으로 ‘알록시’의 효능을 평가하기 위해 4건의 임상시험을 진행했다. EU 집행위는 피험자들을 무작위 분류한 후 항암치료를 30분 앞두고 ‘알록시’ 20μg/kg을 1회 투여한 그룹과 항암치료 30분 전에 기존의 표준요법 주사제인 ‘조프란’(온단세트론) 0.15mg/kg을 1회 투여한 후 4~8시간 후에 재차 투여한 그룹과 비교평가하면서 진행되었던 이중맹검법 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 그 결과 항암치료 후 첫 24시간이 경과하기까지 완전반응을 나타낸 환자들의 비율을 보면 ‘알록시’ 투여群이 59.4%에 달해 ‘조프란’ 투여群의 58.6%에 비견할 만한 수치가 도출됐다. 여기서 ‘완전반응’이란 구토, 구역질 등의 증상이 나타나지 않았고, 따라서 구토방지를 위한 구제약물을 사용할 필요가 없었던 경우를 의미하는 것이다. 치료 후 수반된 부작용 또한 두 그룹은 대동소이한 양상을 나타낸 가운데 ‘알록시’ 투여群에서 두통 증상이 가장 빈도높게 나타난 것 정도가 눈에 띄었다. 아울러 ‘알록시’는 항암제 유발 구역 및 구토 증상을 예방하기 위해 성인환자들보다 높은 용량이 투여되었음에도 불구, 안전성 측면에서 성인환자들에 비견할 만한 결과가 도출됐다. 헬진 그룹의 리카르도 브라글리아 회장은 “EU 집행위원회가 생후 1개월 이상의 소아 암환자들에게서 나타나는 항암제 유발 응급 구역 및 구토 증상을 예방하는 용도의 주사제로도 ‘알록시’를 사용할 수 있도록 승인한 것은 암환자 지지요법과 연구개발에 주력하고 있는 헬진 그룹의 위치를 한층 탄탄하게 해 주는 희소식”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2015.05.28
글로벌

2개 과민성 腸 증후군 신약 FDA 허가관문 통과

2종의 새로운 과민성 대장증후군 치료제들이 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 주로 설사를 동반하는 성인 과민성 대장증후군(IBS-D)을 치료하는 약물들인 ‘비버지’(Viberzi; 엘룩사돌린)과 ‘자이팍산’(Xifaxan: 리팍시민)을 발매할 수 있도록 허가했다고 27일 공표했다. ‘비버지’는 미국 오하이오州 신시내티에 소재한 제약기업 패시언 파마슈티컬스社(Patheon)가 제조한 제품으로 시장공급은 포레스트 파마슈티컬스社(Forest)가 맡게 된다. ‘자이팍산’의 경우 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)의 제품이다. 주로 설사를 동반하는 과민성 대장증후군은 전체 배변횟수에서 최소한 25% 정도에서 묽은 변 또는 물변이 나오는 증상을 말한다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 줄리 베이츠 약물평가 제 3국 국장은 “일부 환자들의 경우 과민성 대장증후군은 상당한 장애를 수반할 수 있는데도 전체 환자들에게 효과적으로 작용하는 하나의 약물은 아직까지 존재하지 못한 것이 현실”이라며 “새로운 2종의 약물들이 승인됨에 따라 환자와 의사들에게 추가적인 치료대안을 내놓을 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다. ‘비버지’는 식사와 함께 1일 2회 경구복용하는 약물이다. 대장수축을 약화시킬 수 있는 신경계 내부에서 수용체들의 활성을 촉진하는 기전으로 작용하게 된다. ‘자이팍산’은 14일에 걸친 1회의 치료과정 동안 1일 3회 경구복용해 주로 설사를 동반하는 과민성 대장증후군에 수반되는 복통과 설사를 개선하는 약물이다. 증상이 재발할 경우에는 14일에 걸친 1회 치료과정을 최대 2회까지 반복할 수 있다. 원래 ‘자이팍산’은 대장균으로 인한 여행자 설사 증상을 치료하고, 간성뇌증(間性腦症)의 재발률을 감소시키는 약물로 허가를 취득해 사용되어 왔다. 간성뇌증은 간에서 혈중독소를 제거하지 못해 나타나게 되는 뇌 기능 변화 증상의 일종이다. ‘자이팍산’이 주로 설사를 동반하는 과민성 대장증후군 치료제로 나타내는 작용기전은 아직까지 규명되지 않았지만, 위장관 내부의 세균조성 변화와 관련이 있을 것이라 추정되고 있다. 주로 설사를 동반하는 과민성 대장증후군을 치료하는 데 ‘비버지’가 나타내는 효능 및 안전성은 총 2,425명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘비버지’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 이중맹검법 플라시보 대조 임상시험을 통해 확립됐다. 이 시험에서 ‘비버지’를 복용한 그룹은 26주 동안 복용일 지속한 결과 복통이 감소했을 뿐 아니라 대변의 굳기가 개선된 이들의 비율이 플라시보 대조群을 훨씬 상회했던 것으로 분석됐다. ‘자이팍산’이 주로 설사를 동반하는 과민성 대장증후군에 나타낸 효능 및 안전성은 총 1,258명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘자이팍산’ 또는 플라시보를 14일 동안 복용토록 하고, 뒤이어 10주 동안 세척기를 거치도록 하면서 진행되었던 3건의 이중맹검법 플라시보 대조 임상시험을 통해 입증됐다. 이를 통해 ‘자이팍산’ 복용群은 복통과 대변의 굳기 개선도가 플라시보 대조群에 비해 우위를 보인 것으로 파악됐다. 전체 피험자들 가운데 3분의 1에 해당하는 636명의 환자들은 1회 치료과정을 거친 후 징후 및 증상들이 재발함에 따라 치료과정을 반복했다. 부작용으로 시선을 돌리면 ‘비버지’ 복용群의 경우 변비, 구역, 복통 등이 관찰됐다. 아울러 담관과 췌장관의 말단 부위에 존재하는 평활근을 말하는 오디 괄약근에 중증 경련이 발생하면서 췌장염 증상이 나타난 것으로 조사됐다. FDA는 이에 따라 담관폐쇄 전력이 있거나 췌장염, 중증 간 손상, 중증 변비, 1일 3잔 이상 음주자 등의 경우 ‘비버지’ 복용을 삼가도록 요망했다. ‘자이팍산’ 복용群에서 눈에 띈 부작용들로는 구역, 간 효소의 일종인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 상승 등이 관찰됐다. 복용 후에도 설사가 개선되지 않았거나 오히려 악화되었을 때는 중증 감염성 설사 여부를 평가해야 한다. 따라서 중증 간 손상 환자들은 ‘자이팍산’의 복용을 삼가야 할 것이며, 다른 약물들과 병용하지도 말 것을 FDA는 주문했다.

이덕규 2015.05.28
글로벌

사노피, 한국시장 겨냥 스웨덴 제약사와 제휴

스웨덴의 미토콘드리아 의약품 전문 제약기업 뉴로바이브 파마슈티컬 AB社(NeuroVive)가 심혈관계 치료제 부문을 강화하기 위해 사노피社와 손을 잡았다고 26일 공표했다. 양사의 아시아 지역 자회사들이 심혈관계 질환에서 재관류 손상을 치료하는 약물로 개발이 진행 중인 사이클로필린(cyclophilin) 저해제 사이클로스포린 A의 신제형인 ‘시클로멀전’(CicloMulsion)의 개발 및 발매를 진행하기 위해 제휴계약을 체결했다는 것. 특히 양사의 제휴는 오로지 한국시장을 겨냥하고 체결된 것이어서 관심을 모으고 있다. ‘시클로멀전’은 심근경색이 발생했을 때 폐쇄된 혈관을 재통시키기 약물을 투여받은 환자들에게서 재관류 손상을 치료하는 약물로 현재 유럽에서 임상 3상 시험이 진행 중인 기대주이다. 3/4분기 중 새로운 연구결과가 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있는 상태이다. 이번 제휴로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았지만, 사노피측은 한국시장에서 ‘시클로멀전’의 허가등록과 발매, 판촉 및 마케팅을 진행할 수 있는 권한을 보장받았다. 그 대가로 뉴로바이브 파마슈티컬측은 조건부 계약성사금과 함께 ‘시클로멀전’이 한국시장에서 발매에 들어갔을 때 로열티 지급을 약속받았다. 뉴로바이브 파마슈티컬社의 미카엘 브뢴네고르 회장은 “아시아에서 중요한 시장의 한곳인 한국시장을 겨냥하면서 사노피와 손을 잡음으로써 ‘시클로멀전’의 임상적‧상업적 가능성에 대해 한층 탄탄한 확신을 가질 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 사노피측과의 제휴가 오랜 기간 동안 생산적인 관계로 유지될 수 있기를 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 현재 ‘시클로멀전’의 임상 3상 시험은 972명의 급성 심근경색 환자들을 대상으로 관상동맥을 넓히기 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 진행하기에 앞서 이 약물 또는 플라시보를 1회 투여하면서 진행되고 있다. 이 시험은 사이클로스포린이 산소가 결핍된 조직에 혈액공급이 갑자기 재개되었을 때 심장에 손상이 발생하지 않도록 해 줄 것이라는 가설을 검증하기 위한 목적에서 착수된 것이다. 사망과 심부전 치료를 위한 입원, 초기 심부전이 발생했음을 의미하는 좌심실 내 변화 등이 발생한 비율을 비교평가하는 것이 이 시험의 일차적인 목표. 이 시험에서 긍정적인 성과가 도출될 경우 사노피측은 라이센싱 제휴의 폭을 한층 확대한다는 방침이다. ‘시클로멀전’은 아울러 급성 심장 및 신장손상 등을 적응증으로 하는 치료제로도 개발하기 위한 임상 2상 시험이 프랑스 리용 시민병원 및 스웨덴 스코네대학 등과의 협력으로 진행 중이다. 한편 양사간 제휴가 성사됨에 따라 ‘시클로멀전’은 가까운 장래에서 아시아 지역에서도 임상 3상 시험이 착수될 예정이다. 시험은 뉴로바이브 아시아 지사로부터 ‘시클로멀전’의 중국시장 판권을 보장받은 현지 제약사인 시후안제약(Sihuan Pharmaceuticals: 四环醫葯)의 도움으로 이루어지게 된다.

이덕규 2015.05.28
글로벌

국내 진출說 시나제바 日서 ‘카누마’ 허가신청

최근 국내시장 진출 여부에 관심이 쏠리고 있는 한 미국 제약기업이 리소좀산 리파제 결핍증 치료제의 허가를 일본 후생노동성에 신청했다고 26일 공표해 더한층 이목이 집중되게 하고 있다. 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 제약기업 시나제바 바이오파마社(Synageva)는 리소좀산 리파제 결핍증 치료제 ‘카누마’(Kanuma: 세벨리파제 α)의 허가신청서를 일본 후생노동성에 제출했다고 공표한 것. ‘카누마’는 미국과 유럽 등에서도 심사절차가 진행 중이어서 허가를 취득하면 리소좀산 리파제 결핍증을 치료하는 최초의 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 리소좀산 리파제 결핍증은 중증의 치명적인 질환이어서 조기사망과 높은 유병률을 나타내는 증상으로 알려져 있다. 유전적 변이로 인해 리소좀산 리파제 효소의 활성이 감소하고, 이에 따라 필수 장기들과 혈관, 기타 조직 내에 지질이 축적되면서 섬유증, 경변증, 간 부전, 죽상 동맥경화증 촉진, 심혈관계 질환 및 기타 소모성 증상들이 나타나게 된다. 영‧유아에서부터 성인층에 이르기까지 전체 연령대에서 나타날 수 있는데, 리소좀산 리파제 효소의 활성감소는 간단한 혈액검사를 통해 진단될 수 있다. ‘카누마’는 리소좀산 리파제 효소의 재조합 제형으로 시나제바측이 효소 대체요법제로 개발을 진행해 왔던 약물이다. FDA와 유럽 의약품감독국(EMA), 일본 후생노동성으로부터 희귀질환 치료제로 지정된 바 있다. 아울러 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’, ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정되기도 했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 9월 8일까지 ‘카누마’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. EMA 또한 ‘카누마’의 승인 유무를 신속하게 심사 중이다.

이덕규 2015.05.27
글로벌

‘심퍼니’ 축성 척추관절염 적응증 EU 허가권고

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)의 적응증 추가 건을 허가토록 지지하는 결론을 도출했다고 26일 공표했다. 방사선 검사로 진단되지 않는 중증 활동성 축성(軸性) 척추관절염을 앓는 성인환자들에게 사용할 수 있도록 권고하는 의견을 집약했다는 것. 즉, 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 환자들로 C-반응성 단백질 수치의 상승 및 MRI 진단을 통해 염증의 징후들이 객관적으로 명확하면서 방사선 검사로는 진단되지 않는 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 ‘심퍼니’를 사용할 수 있도록 해 달라는 의미이다. ‘심퍼니’의 적응증 추가가 승인될 경우 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들에게 월 1회 피하주사하는 새로운 치료대안이 획보될 수 있을 전망이다. CHMP는 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 ‘심퍼니’를 16주 동안 투여한 결과 플라시보 대조群에 비해 임상적으로 유의할 만한 개선효과가 입증된 ‘Go-AHEAD 시험’ 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 권고키로 했다. 머크&컴퍼니社의 션 커티스 면역학 임상연구 담당부사장은 “이미 ‘심퍼니’가 류머티스 및 위장관계 증상들에 적응증을 허가받아 발매되고 있다”며 “방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 적응증까지 승인되면 대다수 환자들의 니즈에 부응하는 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 관련, 축성 척추관절염이란 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포괄하는 개념으로 관절 및 골반 관절 부위에 주로 영향을 미치고 있다. 만성적인 하부요통과 강직 증상을 수반하는 것이 통례이다. 현재 ‘심퍼니’는 강직성 척추염과 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 적응증을 승인받아 발매되고 있다. 한편 ‘GO-AHEAD 시험’은 18~45세 사이의 환자 총 197명을 무작위 분류한 뒤 ‘심퍼니’ 50mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 피하주사하면서 이중맹검법 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험사례이다. 피험자들의 평균연령은 31세였으며, 전체의 57%가 남성환자들이었다.

이덕규 2015.05.27
글로벌

FDA, 베링거 COPD 복합제 ‘스티올토’ 승인

베링거 인겔하임社는 자사의 1일 1회 복용용 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스티올토 레스피맷(Stiolto Respimat: 티오트로피움 브로마이드+올로다테롤) 인헐레이션 스프레이’가 FDA로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘스티올토 레스피맷’은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 나타나는 기도폐쇄 증상을 치료하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법제 용도로 사용이 가능케 됐다. 하지만 천식 및 COPD 증상의 급성악화를 치료하는 적응증은 이번에 취득한 ‘스티올토 레스피맷’의 허가취득 내용에 포함되어 있지 않다. 이와 관련, 만성 기관지염과 기종을 포함한 COPD는 치료가 가능한 중증의 폐 질환으로 전 세계 환자 수가 2억1,000만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 오는 2030년에 이르면 사망원인 3위에 랭크될 것으로 예상되고 있기도 하다. 일반적으로 COPD 환자들은 진단시점에서 이미 폐 기능이 크게 손상되어 있는 것이 통례이다. 또한 COPD 증상은 일상생활을 영위할 때 호흡기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다. 베링거 인겔하임社의 대니 맥브라이언 임상개발‧의무(醫務) 및 호흡기계 담당부사장은 “최근 진행된 연구에 따르면 COPD가 초기에 폐 기능 손실이 한층 가속화되는 것으로 나타났다”며 “증상 감퇴속도를 둔화시켜 주는 치료제가 부재한 현실에서 진단시점부터 ‘스티올로 레스피맷’으로 유지요법을 진행하면 폐 기능 개선이라는 목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 미국 하버-UCLA 메디컬센터의 리차드 캐서베리 호흡기계‧중환자치료부 교수는 “초당호기량(FEV1) 측면에서 볼 때 ‘스티올토 레스피맷’이 티오트로피움 및 올로다테롤을 각각 단독복용할 때에 비해 폐 기능 개선에 훨씬 유의할 만한 효과를 기대할 수 있을 것”이라며 “의사의 입장에서 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 티오트로피움은 장기지속형 항콜린제의 일종으로 ‘스피리바 레스피맷’과 ‘스피리바 핸디헬러’의 핵심성분이다. ‘스피리바’는 10여년 전 허가를 취득한 이래 지금까지 연간 4,000만명 이상의 환자들에게 사용되었을 뿐 아니라 200건 이상의 임상시험에 쓰여 왔다. 오늘날 전 세계적으로 가장 빈도높게 처방되는 COPD 유지요법제로 손꼽히고 있기도 하다. ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat)이라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 올로다테롤은 장기지속형 베타2 촉진제로 ‘스피리바’의 효능을 보강하는 데 주안점을 두고 개발된 약물이다. 신속하게 작용해 초회 복용 후 5분간 공기 흐름량을 임상적으로 유의할 만한 수준으로 개선하는 약효가 눈에 띈다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “미국에서 ‘스티올토 레스피맷’이 허가를 취득한 것은 COPD 환자들에게 효과적인 치료대안을 제공하기 위한 우리의 노력에 중요한 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 “그 동안 ‘스피리바’를 통해 신뢰를 구축한 우리가 ‘스티올토 레스피맷’으로 또 하나의 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”고 강조했다. 그는 또 유럽에서도 ‘스티올토 레스피맷’의 허가 여부에 대한 결정이 가까운 장래에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 한편 FDA는 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘스티올토 레스피맷’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이를 통해 ‘스티올토 레스피맷’이 티오트로피움 및 올로다테롤을 각각 단독 복용토록 했을 때에 비해 통계적으로 유의할 만한 폐 기능 개선효과가 입증되었다는 것이다. 총 1만5,000명 이상의 COPD 환자들을 대상으로 진행된 대규모 임상시험의 일환으로 진행된 이 시험결과에 따르면 ‘스티올토 레스피맷’은 안전성 측면에서도 티오트로피움 및 올로다테롤을 각각 단독복용했을 때에 비견할 만한 안전성이 입증된 것으로 나타났다.

이덕규 2015.05.27
글로벌

‘임브루비카’ 림프종 일종 적응증 EU 승인 지지

미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica: 이브루티닙)의 적응증 추가案에 지지의사를 결집했다고 지난 22일 공표했다. 즉, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s Macroglobulinemia) 환자용 또는 항암 면역요법제가 적합하지 않은 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 발매를 승인토록 CHMP가 권고하는 결론을 도출했다는 것. 이에 따라 ‘임브루비카’의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제 승인 여부에 대한 최종결론은 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 발덴스트룀 거대글로불린혈증은 림프형질세포 림프종의 일종으로 알려져 있는 희귀 혈액암이다. 미국과 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 일본 등 G7 국가 내 총 환자 수가 2만3,000여명 정도로 알려져 있다. ‘임브루비카’는 미국에서 최초이자 유일하게 지난 1월 FDA의 허가를 취득한 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제로 자리매김되고 있다. ‘임브루비카’는 미국시장에서 파마사이클릭스측이 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발 및 발매를 진행하고 있다. 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 유럽시장 발매권을 보유하고 있으며, 기타 유럽지역과 중동 및 아프리카를 포함한 세계 각국 마케팅권을 이 회사의 자회사가 갖고 있다. 현재 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병, 그리고 항암 면역요법제가 적절하지 않으면서 17p 염색체 결손 또는 TP 53 유전자 변이를 동반한 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제 등의 용도로 발매되고 있다. 파마사이클릭스社의 토스텐 그래프 혈액학 치료제 부문 대표는 “유럽 각국의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들이 계열 내 최초 약물이자 경구용 단일제, 비 화학요법제 치료대안으로 ‘임브루비카’를 복용할 수 있는 날이 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “CHMP가 허가권고 결론을 도출한 것은 혈액암 치료제로 ‘임브루비카’가 나타내는 효능 및 안전성을 방증하는 것”이라며 “유럽 내 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편 CHMP는 치료전력이 있는 63명의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’의 효능과 내약성을 평가한 임상 2상 다기관 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 평균 11.7개월 동안 ‘임브루비카’를 복용한 환자들은 87.3%에 달하는 총 반응률(ORP)을 나타냈음이 눈에 띄었다. 또한 지난달 9일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 시험결과에 따르면 ‘임브루비카’는 평균 19.1개월 동안 복용토록 한 결과 90.5%의 총 반응률을 나타냈고, 24개월째 시점에서 무진행 생존률이 69.1%, 총 생존률이 95.2%에 달한 것으로 집계됐다.

이덕규 2015.05.26
글로벌

美 머크 ‘키트루다’ EU 마켓서 ‘여보이’에 도전

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 승인을 지지하는 표결결과를 도출했다고 지난 22일 공표했다. 즉, 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약 및 치료전력이 있는 환자들을 위한 약물로 승인토록 권고했다는 것. ‘키트루다’는 지난해 9월 새로운 흑색종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 머크&컴퍼니측에 따르면 CHMP는 총 1,500명 이상의 성인 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 담당부사장은 “빠른 시일 내에 ‘키트루다’가 유럽 내 진행성 흑색종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니는 심혈을 기울이고 있다”며 “CHMP가 허가권고 의견을 도출한 것은 이를 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 머크&컴퍼니가 진행성 흑색종에 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 입증한 자료를 폭넓게 확보했을 뿐 아니라 다른 항암화학요법제들에 비해 무진행 생존기간 연장효능, 그리고 ‘여보이’(이필리뮤맙)에 비해 생존률 제고효과 등이 입증된 바 있다며 하루빨리 유럽에서 허가관문을 통과할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. ‘키트루다’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1)의 작용기전을 차단하는 메커니즘으로 작용하는 신세대 면역요법제의 최초 약물들 가운데 하나이다. 미국에서 최초의 항 PD-1 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데다 영국에서도 ‘신속심사’(EAMS: Early Access to Medicines Scheme) 제도에 의거해 처음으로 허가를 취득했던 약물이 바로 ‘키트루다’이다. 한편 CHMP는 3건의 시험에서 ‘키트루다’ 단독요법으로 치료를 진행한 1,500여명의 진행성 흑색종 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 허가지지 의견을 집약한 것이다. 이 중 항 PD-1 항체 약물과 관련해서는 지금까지 최대 규모로 진행되었던 임상 1상 후기시험에서 ‘키트루다’는 진행성 흑색종 환자들에게서 지속적으로 객관적인 반응을 나타냈음이 입증됐다. 임상 2상 시험의 경우 ‘키트루다’는 ‘여보이’ 불응성 진행성 흑색종 환자들의 무진행 생존기간 연장에 나타낸 효과가 항암화학요법제에 비교우위를 보인 것으로 파악됐다. 임상 3상 시험에서도 ‘키트루다’는 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 총 반응률 등에서 ‘여보이’를 상회한 것으로 나타났다. 이에 따라 임상 3상 시험은 지난 3월 자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 받아들여 조기에 종결된 바 있다. CHMP는 ‘키트루다’ 2mg/kg 용량을 3주 간격으로 투여하는 단독요법제로 허가를 권고했다. 이것은 현재 미국에서 진행성 흑색종 환자들에게 사용되고 있는 용량이다.

이덕규 2015.05.26
글로벌

EMA 자문위, 암젠 새 지질저하제 허가권고

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 고콜레스테롤혈증 치료제 기대주 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 지난 22일 공표했다. 일부 고콜레스테롤혈증 환자들에게 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 승인할 것을 지지하는 표결결과를 도출했다는 것. 아이슬란드 및 노르웨이 약물사용자문위 또한 ‘레파타’의 허가를 권고키로 동의했다는 것이 암젠측의 설명이다. ‘레파타’는 이른바 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 간(肝)의 작용을 억제하는 단백질의 일종으로 알려진 ‘프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체 약물인 에볼로쿠맙(evolocumab)의 제품명이다. ‘레파타’라는 제품명은 FDA와 EMA가 잠정적으로 사용을 승인한 상태이다. 이번에 CHMP가 허가권고 결론을 도출한 ‘레파타’의 구체적인 적응증을 살펴보면 첫째는 성인 원발성 고지혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 즉 HeFH) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자들이 식이요법에 병행해 복용토록 하는 용도이다. 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제의 최대허용용량을 복용하고도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표치에 도달하지 못해 스타틴系 약물 또는 스타틴系 약물 및 다른 콜레스테롤 저하제 복용을 병행하는 이들이거나, 스타틴系 약물에 내약성이 확보되지 못했거나 스타틴系 약물 복용이 허용되지 않은 환자들로 다른 콜레스테롤 저하제와 병용하거나 병용하지 않는 이들이 이 적응증에 해당된다. 둘째는 성인 및 12세 이상의 청소년 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들이 다른 콜레스테롤 저하제 복용에 병행토록 하는 적응증이다. 하지만 ‘레파타’가 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않았다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 드물게 발생하지만, 상당한 중증 증상을 수반하는 유전성 질환들이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “CHMP가 ‘레파타’의 허가를 지지하는 결론을 도출한 것이야말로 기존의 치료제들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치로 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 고콜레스테롤혈증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 주는 것이어서 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 “조절이 어려운 높은 콜레스테롤 수치가 의료제도에 상당한 부담요인으로 작용하고 있는 만큼 약무당국과 긴밀히 협력해 ‘레파타’가 유럽 각국 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. ‘레파타’가 허가를 취득할 경우 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서도 승인이 이루어지게 된다. 한편 CHMP는 총 4,500여명의 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함한 6,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과 자료를 면밀히 검토한 끝에 이번에 허가를 권고키로 결정한 것이다. 현재 유럽 각국에서는 25세 이상 성인인구 가운데 최대 54%가 총 콜레스테롤 수치 5.0mmol/L 이상(190mg/dL 이상)으로 분류되고 있는 형편이다. 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 높이는 주요한 위험요인으로 자리매김되고 있는 형편이다.

이덕규 2015.05.26

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