약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

제약업 투자 경쟁력, 美ㆍ英ㆍ스위스ㆍ아일랜드 順

제약업의 투자 경쟁력을 기준으로 주요 국가별 순위를 매긴 결과 미국, 영국, 스위스 및 아일랜드의 순으로 최상위권을 형성한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 컨설팅업체 푸가치 컨실리엄社(Pugatch consilium)가 미국 제약협회(PhRMA)로부터 의뢰받아 진행한 ‘글로벌 바이오메디컬 활력 측정’(Measuring the Global Biomedical Pulse) 조사결과 드러난 것으로 12일 공개됐다. 조사결과에 따르면 미국과 유럽 각국이 제약산업에 대한 투자매력에서 여전히 최상위권을 고수하고 있는 것으로 파악됐다. 반면 이머징 마켓권 국가들은 저비용 구조와 함께 엄청난 잠재력을 내포하고 있음에도 불구, 최하위권에 밀집되어 분포하고 있음이 눈에 띄었다. 한가지 놀라운 것은 캐나다가 다른 선진국들과 달리 반 친화적인(challenging) 지적재산권 정책으로 인해 중위권을 면치 못한 것으로 드러난 대목이었다. 이번 조사에서 측정된 ‘제약 투자 및 경쟁력(BCI) 지수’를 살펴보면 투자 및 혁신 친화적인 정책환경이 조성되어 있는 국가들의 매력도가 가장 높았던 것으로 나타난 데 비해 제약산업 정책이 취약한 국가들은 경쟁력이 떨어지는 것으로 분석됐다. 실제로 이번 조사에서 측정된 주요 국가별 ‘제약 투자 및 경쟁력 지수’를 살펴보면 ▲1위 미국 86.88점 ▲2위 영국 82.60점 ▲3위 스위스 82.56점 ▲4위 아일랜드 82.17점 ▲5위 싱가포르 78.14점 ▲6위 일본 76.80점 ▲7위 캐나다 76.56점 ▲8위 이스라엘 73.54점 ▲9위 멕시코 66.21점 ▲10위 남아프리카공화국 64.21점 ▲11위 아르헨티나 60.07점 ▲12위 인도 59.94점 ▲13위 터키 59.93점 ▲14위 러시아 58.63점 ▲15위 중국 57.62점 ▲16위 브라질 56.57점 등으로 집게됐다. 하지만 우리나라의 경우에는 순위 집계대상에 포함되지 않았다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “이번 조사결과를 보면 중요한 것은 정책환경이라는 것을 재확인케 해 주는 듯하다”며 “정책이 좀 더 향상되고 지원 위주로 구사될 경우 지구촌 차원에서 수 십억 달러의 투자를 추가로 유도할 수 있게 될 것”이라고 말했다. ‘제약 투자 및 경쟁력 지수’는 16개국에서 경영이 이루어지고 있는 톱-랭킹 다국적 제약기업들의 투자 부문 고위급 경영자 350명을 대상으로 국가별 바이오메디컬 분야의 경쟁력을 묻는 조사작업을 진행한 후 산출된 것이다. 이에 따라 여기서 계량화된 ‘제약 투자 및 경쟁력 지수’는 국가별 바이오메디컬 분야의 경쟁력을 평가한 신뢰도 높은 수치라 할 수 있을 것이라고 미국 제약협회측은 설명했다. 조사결과를 들여다보면 미국과 영국, 스위스 및 아일랜드 등이 R&D 역량과 제조력, 규제, 지적재산권 체계, 시장환경, 우수하고 효과적인 연구 시스템 등 주요 7개 항목에서 후한 평가를 받으면서 80점 이상의 점수를 얻을 수 있었던 것으로 나타났다. 이들과 달리 BRICs(브라질, 러시아, 인도 및 중국) 국가들과 터키는 60점을 밑돌면서 최하위권 25% 이내의 순위에 턱걸이한 것으로 조사됐다. 바이오메디컬 분야의 투자환경이 다른 국가들과 비교했을 때 “경쟁력을 유지하기 어려운” 것으로 평가되었기 때문. 이와 함께 규제의 질, 효율성, 공정가력 보장, 지적재산권 보호 등의 영역에서도 공통적인 취약성이 눈에 띄었다. 또한 조사결과를 보면 선진국 시장들도 일부 도전요인들에 직면해 있는 것으로 나타났음이 눈에 띄어 캐나다의 경우 주요 선진국들 가운데 가장 매력환경이 떨어지는 것으로 평가됐다. 지적재산권 보호 항목에서 최상위권 국가들에 비해 점수가 20%나 뒤처지면서 주요 선진국 가운데 이탈자(outlier)로 소외되었을 정도. 설문에 응한 일부 경영자들은 캐나다와 일본의 가격 및 급여제도를 엄격하게(stringent) 평가해 시장접근성 환경 측면에서 볼 때 선진국보다 이머징 마켓 국가들과 어깨를 나란히 하고 있는 것으로 봤다. 푸가치 컨실리엄社의 메이어 푸가치 상무이사는 “소득수준이 높거나 중간이거나 상관없이 메시지는 동일하다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 즉, 정책이 제약환경에 영향을 미치는 국가들의 경우 투자경쟁력도 낮게 평가됐다는 것이다. 그럼에도 불구, 싱가포르와 이스라엘은 최근들어 지적재산권과 규제기준 등에서 괄목할 만한 진보가 이루어지면서 ‘제약 투자 및 경쟁력 지수’가 75점 안팎에 도달한 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 2015.06.16
글로벌

노바티스 ‘아제라’ 무진행 생존기간 54% 연장

‘아제라’(Arzerra: 오파투뮤맙)은 지난해 7월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 만성 림프구성 백혈병 치료제이다. 이와 관련, 노바티스社가 이 ‘아제라’의 새로운 임상 3상 시험결과를 12일 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다. 즉, ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자群의 경우 평균 무진행 생존기간(PFS)이 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群에 비해 54%나 향상되었음이 눈에 띄었다는 것이다. 노바티스측은 이 같은 연구결과가 11~14일 오스트리아 비엔나에서 열린 제 20차 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의 석상에서 발표되었다고 설명했다. 만성 림프구성 백혈병은 서구지역 국가들에서 전체 백혈병 환자 4명당 1명 꼴에 달할 정도로 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 성인 백혈병으로 쏜꼽히고 있다. 대부분의 만성 림프구성 백혈병 환자들은 치료를 시작했을 때 반응이 나타나더라도 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되어 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편이다. 노바티스社의 알레산드로 리바 항암제 개발‧의무(醫務) 담당사장은 “이번 시험결과가 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘아제라’가 나타내는 뛰어난 효과를 입증한 것”이라며 “각국의 약무당국과 자료를 공유할 예정”이라고 밝혀 가까운 장래에 적응증 추가신청이 뒤따를 것임을 유력하게 시사했다. 이번 연구를 총괄했던 폴란드 우지대학 의대의 타데우시 로박 교수(혈액학)은 “기존의 만성 림프구성 백혈병 치료제들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 환자들의 경우 대부분이 추가적인 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “이번에 도출된 자료를 보면 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드에 병행투여하는 요법이 만성 림프구성 백혈병 환자들의 증상이 악화되기 이전에 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임을 기대케 한다”고 말했다. 시험은 18개국에서 총 365명의 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 뒤 ‘아제라’와 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 6회(cycles)에 걸쳐 병용투여하거나, 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 같은 횟수에 걸쳐 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 28.9개월에 달해 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群의 18.8개월에 비해 54%나 향상되어 주목됐다. ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 그룹은 또 총 반응률(OPR)이 84%에 이르러 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群의 68%를 크게 상회했으며, 완전반응률(CR) 역시 27%로 집계되어 대조그룹의 7%와는 비교를 불허했다. 마찬가지로 평균 총 생존기간(OS)을 보면 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 그룹의 경우 56.4개월로 나타나 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群의 45.8개월을 크게 웃돌았다. 이번 시험에서는 아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후도 관찰되지 않았다. ‘아제라’를 투여한 그룹에서 5% 이상의 비율로 빈도높게 나타난 부작용을 보면 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 구역, 백혈구 감소증, 구토, 발열, 발진, 피로감 및 폐렴 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2015.06.15
글로벌

AZ 통풍 신약, 과연 ‘유로릭’ ‘자이로릭’ 대안!

레시누라드(lesinurad)는 현재 미국과 유럽에서 심사절차가 진행 중인 아스트라제네카社의 새로운 통풍 치료제 기대주이다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 레시누라드 200mg 정제를 크산틴(xanthine) 산화효소 저해제인 ‘유로릭’(Uloric: 페북소스타트) 또는 ‘자이로릭’(Zyloric: 알로푸리놀)과 병용하는 요법으로 허가신청이 이루어진 바 있다. 이와 관련, 레시누라드를 결절성 통풍 환자들에게 페북소스타트와 병용토록 했을 때 나타난 효과를 입증한 임상 3상 시험결과가 공개되어 허가취득 전망을 한층 밝게 해 주고 있다. 아스트라제네카는 이 같은 내용이 수록된 임상 3상 시험결과가 이탈리아 로마에서 10~13일 열린 유럽 류머티스관절염학회(EULAR) 제 16차 연례 학술회의에서 발표되었다고 13일 공표했다. 이 시험은 선택적 요산 재흡수 저해제(SURI)의 일종인 레시누라드를 크산틴 산화효소 저해제(XOI)의 일종인 페북소스타트와 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 시험을 진행한 결과 레시누라드를 페북소스타트와 병용한 그룹은 페북소스타트 단독복용群과 비교했을 때 혈중 요산 수치(sUA) 및 통풍결절 부위 감소효과가 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 즉, 레시누라드가 신장 내부에서 요산 운반체 URAT1의 활성을 억제해 요산 배출량을 높이는 기전으로 혈중 요산 수치를 낮추는 데 비교우위 효과가 관찰되었다는 것이다. 레시누라드는 또한 페북소스타트와 함께 이중작용기전을 발휘해 요산의 배출과 생성량 감소를 유도한 것으로 분석됐다. 이 시험은 최소한 한군데 이상 통풍결절이 나타난 환자들을 대상으로 페북소스타트 80mg과 함께 레시누라드 200mg 또는 400mg을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 피험자들은 우선 3주 동안 페북소스타트 80mg을 1일 1회 경구복용토록 한 후 무작위 분류를 거쳐 레시누라드 200mg 또는 400mg을 병용했다. 그 결과 레시누라드 200mg과 페북소스타트 80mg을 병용한 결절성 통풍 환자群에서 혈중 요산 수치가 5.0mg/dL 이하로 나타난 이들의 비율이 페북소스타트 80mg 단독복용群에 비해 지속적으로 훨씬 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 다만 6개월째 시점에서는 이 수치가 레시누라드 200mg 및 페북소스타트 80mg 병용群에서 56.6%, 페북소스타트 80mg 단독복용群에서 46.8%로 나타나 통계적으로 유의할 만한 수준의 차이에는 해당되지 못했다. 하지만 착수시점에서 혈중 요산 수치가 5.0mg/dL 이상이었던 그룹의 경우 레시누라드 200mg과 페북소스타트 80mg을 병용한 그룹은 6개월째 시점에서 혈중 요산 수치가 5.0mg/dL 이하로 나타난 이들의 비율이 44.1%에 달해 페북소스타트 80mg 단독복용群의 23.5%와 현격한 차이를 보였다. 레시누라드 400mg과 페북소스타트 80mg을 병용한 그룹의 경우에도 혈중 요산 수치가 5.0mg/dL 이하로 나타난 이들의 비율이 76.1%에 이르러 페북소스타트 단독복용群의 46.8%를 크게 웃돌았다. 부차적인 연구목표에 속했던 12개월째 시점에서 통풍결절 부위가 최소한 한곳 완전관해에 도달한 이들의 경우에는 레시누라드 및 페북소스타트 병용群과 페북소스타트 단독복용群 사이에 뚜렷한 차이가 관찰되지 않았다. 그러나 이 경우에도 레시누라드 200mg 또는 400mg과 페북소스타트 80mg을 병용한 그룹은 페북소스타트 단독복용群과 비교했을 때 12개월째 시점에서 통풍결절 부위의 감소도가 한결 눈에 띄게 나타난 것으로 분석됐다. 임상시험을 총괄했던 뉴질랜드 오클랜드대학 의대의 니콜라 달베스 교수는 “이번 시험이 통풍 뿐 아니라 결절성 통풍을 나타내는 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례였음을 상기해야 할 것”이라고 지적했다. 그 만큼 통풍과 결절성 통풍을 함께 나타내는 환자들의 증상은 대단히 난치성이라는 특성을 보이기 때문이라는 것이다. 한편 미국 류머티스학회(ACR)와 유럽 류머티스관절염학회(EULAR)는 통풍 환자들의 혈중 요산 수치를 최소한 6/0mg/dL 이하로 하도록 권고하고 있으며, 중증 통풍 환자들의 경우 5.0mg/dL 이하로 유지토록 하고 있다. 하지만 기존의 표준요법제들인 크산틴 산화효소 저해제 알루푸리놀 및 페북소스타트 단독요법으로는 전체 환자들의 절반 가량이 혈중 요산 수치를 목표치로 조절화지 못하고 있는 형편이다. 이번 시험에서 레시누라드 200mg 및 400mg과 페북소스타트 80mg을 병용한 그룹 가운데 페북소스타트 80mg 단독복용群에 비해 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염, 고혈압 및 두통 정도가 관찰됐다. 레시누라드를 병용한 그룹은 아울러 가역적 혈중 크레아티닌 수치(sCr)의 상승도 눈에 띄었다.

이덕규 2015.06.15
글로벌

스타틴系 지질저하제 단기 기억력 상실 상관성?

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 복용할 경우 단기 기억력 상실을 일으킬 수 있다는 항간의 주장은 사실이 아닌 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 그렇다면 비단 스타틴系 콜레스테롤 저하제 뿐 아니라 스타틴系 이외의 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들 가운데 기억력 상실이 발생했다고 주장하는 사례들이 다수 보고되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 미국 뉴저지州 뉴어크에 소재한 러트거스대학 생물의학‧보건학대학의 브라이언 L. 스트롬 교수 연구팀은 ‘미국 의사회誌 내과의학’ 온라인판에 지난 8일 게재한 ‘스타틴系 약물 복용과 급성 기억력 손상 위험성의 상관관계’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 지난 1987년 1월 13일부터 2013년 12월 16일에 이르는 기간 동안 영국의 일반개원가에서 수집된 대규모 데이터베이스 자료를 면밀히 분석했었다. 이 자료에는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 신규 복용환자 총 48만2,543명과 같은 수의 콜레스테롤 저하제 비 복용群, 그리고 스타틴 계열 이외의 콜레스테롤 저하제들을 복용한 환자 2만6,484명에 대한 내용들이 포함되어 있었다. 분석작업은 2013년 7월 7일부터 올해 1월 15일까지 진행됐다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 급성 기억력 상실이 나타나기 30일 이내에 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했거나, 기억력 상실 前 31~60일 사이, 150~180일 사이 및 270~300일 사이의 기간에 콜레스테롤 저하제를 복용했던 환자들이 총 6만8,028명에 달했던 것으로 집계됐다. 더욱이 이 수치는 과거에 알쯔하이머 및 치매 등의 증상이 나타났던 환자들은 제외한 가운데 집계된 것이었다. 특히 스타틴系 복용群에서 복용을 시작한 후 30일 이내에 단기 기억력 상실이 나타났던 이들이 비 복용群에 비해 좀 더 빈도높은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 하지만 스타틴系 이외의 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹에서도 단기 기억력 상실이 일부에서 눈에 띄었던 것으로 조사됐다. 이에 따라 스트롬 교수팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용의 기억력 상실 상관성이 인과관계보다 탐지편향(detection bias)라는 맥락에서 이해되어야 할 것으로 보인다고 결론지었다. 다시 말해 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 환자들은 의사들과 좀 더 자주 만나고 있을 뿐 아니라 약물을 복용하지 않는 그룹에 비해 자신의 건강상태에 훨씬 깊은 주의를 기울이고, 관련정보를 습득하거나 민감하게 반응하는 데도 차이를 나타낼 수 밖에 없기 때문에 이 같은 편견에 무게가 실리기에 이른 것이라 사료된다는 의미이다. 다만 스트롬 교수팀은 이번에 분석대상에 오른 자료와 다른 자료들로부터 동일한 결과가 재차 도출되어야 좀 더 명확한 결론에 도달할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.06.15
글로벌

美 소아용 백신 마켓 2020년 180억弗 상회

미국의 소아용 백신 마켓이 오는 2020년에 이르면 180억 달러 규모를 상회할 것으로 전망됐다. 소아용 백신 마켓의 성장에 유리한 인구구성과 백신접종에 대한 소비자들의 인식제고, 백신제조 혁신 등에 힘입어 미국의 소아용 백신 시장이 괄목할 만한 성장을 지속할 수 있으리나는 것. 인도 뭄바이에 소재한 시장조사기관 바라트 북 뷰어로社(Bharat Book Bureau)는 10일 공개한 ‘미국의 소아용 백신 마켓, 도스, 접종, 사례 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 수두 예방백신과 폐렴구균 예방백신이 미국 내 소아용 백신 마켓에서 시장점유율 1위 및 2위를 점유하고 있다고 설명했다. 다시 말해 ▲홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(MMR) 백신 ▲헤모필루스 인플루엔자 B형 백신 ▲소아마비 백신 ▲디프테리아, 백일해 및 파상풍(DTP) 백신 ▲폐렴구균 백신 ▲로타바이러스 백신 ▲B형 간염 백신 ▲A형 간염 백신 ▲수두 백신 ▲인플루엔자 백신 등 ‘톱 10’ 소아용 백신 가운데 수두 백신과 폐렴구균 백신이 전체 소아용 백신 시장의 50% 이상을 점유하고 있다는 것이다. 보고서는 또 지난 2001년부터 2013년에 이르는 기간 동안 소아바미, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 디프테리아 및 파상풍 등의 발생건수가 급감했음을 짚고 넘어갔다. 하지만 DTP 백신의 경우 지난해 미국에서만 1억 도스분 이상이 접종된 것으로 나타났다고 보고서는 언급했다. 소아마비 백신과 MMR 백신 또한 지난해 합쳐서 1억5,000만 도스분 이상이 접종된 것으로 집계되고 있다고 덧붙였다. 이에 따라 DTP 백신과 소아마비 백신 및 MMR 백신 등 3개 백신이 미국 내 소아용 백신 마켓에서 전체적인 사용패턴을 주도하는 백신제품들로 자리매김할 것이라고 보고서는 예측했다. 보고서는 미국의 소아용 백신 마켓이 백신접종 촉진을 위한 각종 프로그램들의 진행과 정부 및 기타 건강 관련기관들의 비용지원 확대에 힘입어 앞으로도 활기를 이어갈 수 있을 것이라고 단언했다.

이덕규 2015.06.15
글로벌

혈소판 감소증 ‘프로막타’ 소아용도 FDA 승인

노바티스社는 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(엘트롬보팍)의 중증 혈액장애 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 11일 공표했다. 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 나타내지 않은 6세 이상의 소아 만성 면역 혈소판 감소성 자반증(紫斑症) 환자들에게도 ‘프로막타’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 이에 앞서 ‘프로막타’는 지난 2008년 11월 성인 만성 면역 혈소판 감소성 자반증 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. 면역 혈소판 감소증은 매년 소아 10만명당 5명 정도의 비율로 나타나고 있는데, 혈소판 수치가 감소하는 특징을 보인다. 소아환자들의 경우 최대 30% 정도가 6개월 이상 증상이 지속되면서 만성 면역 혈소판 감소성 자반증 환자로 진단받고 있는 형편이다. 소아 만성 면역 혈소판 감소성 자반증 환자들은 중증출혈이 나타날 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 임상시험을 총괄했던 코넬대학 의대의 제임스 B. 버셀 교수(소아‧청소년과, 산부인과)는 “나이가 어린 만성 면역 혈소판 감소성 자반증 환자들은 기존의 표준요법제들로 치료하더라도 불충분한 반응이 나타나거나 부작용을 수반하는 관계로 치료법 선택의 폭이 매우 제한적인 형편”이라며 이번에 ‘프로막타’의 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다. 이번 시험이 소아 만성 면역 혈소판 감소성 자반증 환자들을 대상으로 지금까지 진행되었던 것으로는 최대 규모의 임상시험 사례였다고 언급한 버셀 교수는 “이번 연구를 통해 ‘프로막타’가 1일 1회 경구복용으로 우수한 내약성을 나타낼 뿐 아니라 소아환자들의 증상조절에 큰 도움을 줄 수 있을 것임을 확인할 수 있었다”고 강조했다. ‘프로막타’의 적응증 추가 승인은 2건의 대규모 임상 3상 이중맹검법 플라시보 대조시험으로부터 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다. 이들 시험에서 ‘프로막타’를 복용한 그룹은 혈소판 수치가 지속적으로 증가했을 뿐 아니라 코르티코스테로이드를 비롯한 다른 약물들을 병용했던 일부 환자들의 경우 병용약물의 용량을 낮췄거나 복용 자체를 중단했던 것으로 파악됐다. 다만 노바티스측은 ‘프로막타’가 혈소판 감소증의 강도가 위중해 출혈이 발생할 위험성이 높은 환자들에 한해 사용되어야 할 것이라고 언급했다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “소아 만성 면역 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 ‘프로막타’를 사용할 수 있도록 승인한 FDA의 결정은 환자와 가족들에게 새로운 희망을 불어넣어 주기에 충분한 소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 이번 승인은 아울러 양성(良性) 혈액질환과 희귀질환 치료제를 선보이기 위해 노바티스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 스트리기니 사장은 덧붙이기도 했다. ‘프로막타’는 1일 1회 복용하는 트롬보포이에틴 수용체 촉진제의 일종이다. 골수 줄기세포에서 거핵세포의 활성촉진과 분화를 유도해 혈소판 수치를 증가시키는 기전으로 작용하는 약물이다.

이덕규 2015.06.12
글로벌

글락소 週 1회 투여 천식 치료제 FDA 허가권고

글락소스미스클라인社는 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 호산구성 염증을 동반한 중증천식 환자들을 위한 유지요법 보조치료제로 자사가 승인을 신청했던 메폴리주맙(mepolizumab)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 11일 공표했다. 메폴리주맙은 글락소측이 지난해 11월 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출했던 새로운 중증 천식 치료제이다. 그 동안 메폴리주맙의 효능을 평가하기 위한 임상 2상 및 3상 시험은 총 1,500여명의 환자들이 참여한 가운데 9건이 진행된 바 있다. 이날 글락소측에 따르면 FDA 자문위는 메폴리주맙이 18세 이상의 성인 중증천식 환자들에게 4주마다 1회 100mg을 피하주사하는 항 인터루킨-5(IL-5) 모노클로날 항체 약물로 효능 및 안전성이 입증되었다는 데 찬성 14표‧반대 0표 전원일치 표결로 동의했다. 자문위는 아울러 제출된 메폴리주맙의 효능자료가 18세 이상의 성인 중증천식 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 효과를 나타냈음을 입증했다는 데도 전원일치로 동의했으며, 안전성 또한 충분히 입증되었다는 데 찬성 13표‧반대 1표로 동의하는 표결결과를 내놓았다. 반면 12~17세 사이의 중증천식 환자들에게서도 메폴리주맙을 사용할 수 있도록 할 것인지에 대해서는 찬성 4표‧반대 10표로 허가를 권고치 않기로 했으며, 같은 연령대 환자들에게서 효능과 안전성이 충분히 입증되었는지 여부에 대해서도 각각 찬성 5표‧반대 9표 및 찬성 2표‧반대 12표로 허가권고에 동의하지 않았다. 글락소측에 따르면 12~17세 연령대 환자들에게 메폴리주맙의 사용을 권고치 않는 표결결과가 도출된 주요한 사유는 제한된 피험자 수였던 것으로 전해졌다. 따라서 자문위는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 이 연령대 환자들을 위해 추가적인 자료를 확보토록 권고했다는 것이 글락소측의 설명이다. 글락소스미스클라인社에서 제약 R&D 부문을 총괄하고 있는 패트릭 밸란스 사장은 “임상개발 프로그램의 진행을 통해 우리는 메폴리주맙이 난치성 중증천식 환자들을 위한 표적요법제로 유망하다는 점을 입증한 것”이라며 “피험자들 가운데 다수는 여러 해 동안 중증천식을 앓아왔던 환자들이었다”고 언급했다. 이처럼 난치성 중증천식을 앓고 있는 환자들은 현재 치료제 선택의 폭이 매우 좁다는 점을 지적한 밸란스 사장은 “오늘 FDA 자문위의 표결로 메폴리주맙에 대한 우리의 믿음이 한층 확고해졌다”고 말했다. 이에 따라 글락소는 메폴리주맙에 대한 FDA의 심사절차가 원활히 마무리될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 밸란스 사장은 덧붙였다. 글락소측은 치료 착수시점에서 혈중 호산구 수치가 최소한 마이크로리터당 150세포 이상이거나 최근 12개월 동안 마이크로리터당 300세포 이상을 나타낸 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법제로 메폴리주맙의 허가신청서를 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 근거한 메폴리주맙의 심사결과 도출 데드라인은 오는 11월 4일이다. 현재 메폴리주맙은 전 세계 어느 국가에서도 아직 허가를 취득하지 못한 상태이지만, EU와 일본 등에서 심사절차가 진행 중인 데다 올해안에 추가로 허가신청이 이루어질 예정이다. 한편 메폴리주맙은 IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 억제해 혈액, 조직 및 가래 내 호산구 수치를 낮추는 기전의 모노클로날 항체 약물이다.

이덕규 2015.06.12
글로벌

2형 당뇨병 치료제 글로벌 마켓 2021년 467억弗

글로벌 2형 당뇨병 치료제 마켓이 당분간 매년 한자릿수 중반대 성장률을 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 따라서 지난해 총 313억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2021년에 이르면 467억 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것으로 예상된다는 설명이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 이달들어 공개한 ‘2형 당뇨병: 제품 파이프라인 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 이 보고서는 저분자량 약물에서부터 모노클로날 항체 약물, 줄기세포 치료제, 유전자 요법제, 재조합 단백질 및 RNA 기반 요법제 등에 이르기까지 새로운 약물들과 재생의학 치료제 등 다양한 약물들에 초점을 맞춘 가운데 작성된 것이다. 보고서는 2형 당뇨병 치료제 시장의 성장을 견인한 요인들로 기술진보에 따른 새로운 치료제 및 작용기전의 부각과 함께 당뇨병, 비만 및 심혈관계 질환들의 유병률 증가, 라이프스타일의 변화, 기존 약물치료 대안들의 충족되지 못한 높은 의료상의 니즈 등을 꼽았다. 이와 함께 현재 개발이 진행 중인 2형 당뇨병 치료제들의 37%가 전임상 단계에 있으며, 20는 임상 2상 시험이 진행되고 있는 상태인 것으로 나타났다고 분석했다. 보고서는 현재 발매되고 있는 2형 당뇨병 치료제들이 췌장베타세포의 기능부전보다 저혈당 증상을 치료하는 데 초점을 맞추고 있어 내생적 인슐린 분비 및 인슐린 감수성이 갈수록 감소해 시간이 흐름에 따라 악효가 떨어지는 문제점이 나타나고 있다고 지적했다. 또한 저혈당이나 체중증가를 유발해 심혈관계 위험성을 증가시키는 문제점을 수반하지 않으면서도 혈당조절을 충분하게 해 주는 2형 당뇨병 치료제를 찾는 니즈가 부각되고 있다고 설명했다. 이에 따라 모노클로날 항체 약물들과 줄기세포 치료제, 유전자 요법제 및 RNA 기반 요법제 등이 앞으로 2형 당뇨병 치료제 시장에서 득세하게 될 것으로 보고서는 예측했다. 한편 영국의 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 3월 공개한 보고서에서 1형 당뇨병 치료제 시장이 연평균 7.6% 성장해 오는 2023년에 이르면 136억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망한 바 있다. 이에 앞서 지난해 12월에는 아시아‧태평양 지역의 2형 당뇨병 치료제 시장이 오는 2020년 최대 112억 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 보인다고 전망한 보고서가 공개되기도 했었다.

이덕규 2015.06.12
글로벌

호스피라ㆍ셀트리온, ‘인플렉트라’≑‘레미케이드’

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품인 ‘인플렉트라’(Inflectra: 인플릭시맙)의 효능과 안전성을 입증한 임상시험 결과가 공개됐다. 즉, ‘레미케이드’로 유지요법을 진행 중이던 류머티스 환자들에게 ‘인플렉트라’로 약물을 스위치한 결과 임상적으로 비견할 만한 효능 및 안전성이 관찰되었다는 것. 미국의 제네릭 주사제 전문 제약기업인 호스피라社(Hospira)는 이탈리아 로마에서 10~13일 열리고 있는 유럽 류머티스관절염학회(EULAR) 제 16차 연례 학술회의에서 이 같은 내용이 담긴 “인플릭시맙 바이오시밀러로 ‘레미케이드’를 스위치한 임상례” 제목의 보고서가 공개됐다고 10일 공표했다. 그렇다면 ‘인플렉트라’가 국내의 셀트리온社가 지난 2009년 10월 호스피라측과 제휴계약을 체결하면서 일부 국가 시장에서 전권을 확보한 제품임을 상기할 때 더욱 시선을 잡아끌 만한 내용이다. ‘인플렉트라’는 지난 2013년 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득하면서 유럽 최초의 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물로 자리매김했던 제품이다. 현재 유럽 26개국에서 발매되고 있는데, 이 중 13개 시장은 ‘레미케이드’의 특허가 만료됨에 따라 올해 신규로 발매에 들어간 국가들이다. 아울러 캐나다와 브라질에서도 허가를 취득했으며, 미국에서는 FDA에 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다. ‘레미케이드’의 경우 지난 1999년부터 유럽에서 발매되어 오고 있는 스테디셀러 약물로 지난 2013년 유럽시장 매출액만 20억 유로에 육박했던 블록버스터 드럭이다. 호스피라측에 따르면 EULAR에서 공개된 것은 평균 4년 동안 ‘레미케이드’로 치료를 진행한 후 ‘인플렉트라’로 스위치해 평균 11개월 동안 투여를 지속했던 39명의 환자들에게서 나타난 결과를 평가한 시험사례이다. 그 결과 약물을 스위치한 전‧후로 증상 및 질환의 활성도가 대동소이했을 뿐 아니라 안전성 측면에서 급박한 징후가 관찰되지도 않았다는 것이 호스피라측의 설명이다. 시험을 총괄했던 핀란드 중남부 도시 유배스큘래에 소재한 유배스큘래 중앙병원의 투울리키 소카 박사(류머티스학)는 “이번 시판 후 조사 시험에서 ‘레미케이드’로 유지요법을 진행했던 다양한 증상의 류머티스 환자들이 ‘인플렉트라’로 스위치한 후 효능이나 부작용 측면에서 문제가 관찰되지 않았다”고 말했다. 소카 박사는 “이번 시험결과가 의료비 지출을 낮추면서 생물의약품에 대한 접근성을 향상시키는 등 바이오시밀러 제형에 대한 믿음에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 한편 호스피라측에 따르면 이번 EULAR에서 총 1,454명의 환자들을 대상으로 ‘인플렉트라’의 안전성을 평가한 14건의 시험결과를 심층분석한 결과도 공개됐다. ‘류머티스 관절염 및 강직성 척추염에서 바이오시밀러 인플릭시맙과 오리지널 인플릭시맙이 나타낸 안전성 자료 심층분석’ 연구사례가 바로 그것이라는 것. 이 시험에서도 두 그룹은 감염증이나 중증 감염증, 종양 및 림프종, 주사부위 반응 등 안전성 측면에서 유의미한 차이가 눈에 띄지 않은 것으로 나타났다고 호스피라측은 전했다. 호스피라社의 폴 오디야 의무(醫務)‧유럽‧중동 및 아프리카법인 부사장은 “오늘 EULAR에서 발표된 연구결과가 ‘레미케이드’ 유지요법을 진행 중인 환자들에게 ‘인플렉트라’를 스위치하는 요법이 효과적인 대안임을 방증한 것”이라며 의의를 부여했다. 이와 관련, 현재 유럽 각국의 류머티스 관절염 환자들 가운데 40% 가량은 비용부담으로 인해 생물의약품에 대한 접근성 확보에 상당한 어려움을 겪고 있는 것으로 알려져 왔다.

이덕규 2015.06.11
글로벌

바이엘, 당뇨관리 사업부 日 파나소닉에 매각

바이엘 그룹이 자사의 당뇨관리(Diabetes Care) 사업부를 일본 파나소닉 헬스케어 홀딩스社에 매각키로 합의했다고 10일 공표했다. 이날 바이엘 그룹에 따르면 파나소닉 헬스케어 홀딩스社는 파나소닉 본사와 미국 뉴욕에 소재한 민간투자회사 KKR社로부터 자금을 지원받아 인수를 성사시키기에 이른 것으로 전해졌다. KKR社는 콜버그, 크라비스. 로버츠&컴퍼니社는 이름으로 잘 알려져 왔던 글로벌 민간투자기업이다. 매각금액은 10억2,200만 유로(1,380억엔) 정도인 것으로 알려졌다. 또한 매각대상에는 혈당측정계 및 혈당측정용 스트립 제품들인 ‘컨투어’(Contour)와 수술용 절개도구인 ‘브리즈 2’(Breeze 2), ‘엘리트’(Elite) 및 ‘마이크로렛’(Microlet) 등이 포함됐다. 매각절차는 법적 승인과 관행적인 절차들을 거쳐 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 바이엘 그룹 이사를 겸직하고 있는 바이엘 헬스케어 사업부의 베르너 바우만 사장은 “오랜 기간 동안 파트너 관계를 유지해 왔던 데다 KKR社로부터 강력한 지원을 받고 있는 파나소닉 헬스케어社에 우리의 당뇨관리 사업부문을 매각키로 한 것은 장기적인 지속가능성을 보고 성사된 것”이라고 배경을 설명했다. 파나소닉 헬스케어 홀딩스社의 켄지 야마네 사장은 “지난 20여년 동안 상호보완적이면서 목표를 공유해 왔던 관계인 만큼 바이엘 당뇨관리 부문 재직자들의 고용을 승계할 것”이라며 이번 합의가 정상에 서는 데 밑거름이 될 것이라는 기대감을 표시했다. KKR社의 요하네스 후스 유럽‧아프리카 및 중동지사장과 KKR 일본지사의 히로 히라노 사장 또한 “바이엘 당뇨관리 사업부가 파나소닉 헬스케어社와 KKR社를 회사의 차기 성장을 견인해 줄 신뢰할 만한 파트너로 선택한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리가 보유한 경험과 네트워크를 살려 당뇨관리 분야에서 글로벌 파워하우스를 만들어갈 것”이라고 강조했다. 한편 바이엘 그룹의 당뇨관리 사업부는 혈당측정계와 수술용 절개도구 및 당뇨관리용 소프트웨어 등의 분야에서 기술적인 측면에서 볼 때 글로벌 리더업체의 한곳으로 자리매김해 왔다. 지난해 9억900만 유로의 매출실적을 기록했다.

이덕규 2015.06.11
글로벌

美 머크ㆍ삼성 “오리지널 아닌 오리지널 같은..”

오리지널인 듯 오리지널 아닌 오리지널 같은 바이오시밀러.. 삼성 바이오로직스社와 미국 생명공학기업 바이오젠社가 합작해 설립한 삼성 바이오에피스社(Samsung Bioepis) 및 머크&컴퍼니社가 바이오시밀러 제형 개발에서 괄목할 만한 성과를 수확했다. 즉, ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형인 ‘SB4’와 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘SB2’가 메토트렉세이트로 치료를 진행했던 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들에게서 오리지널 제품에 비견할 만한 동등성을 확보하고 있음이 임상 3상 시험을 통해 입증되었다는 것이다. 양사는 ‘SB4’ 및 ‘SB2’가 각각 24주 및 30주째 시점에서 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따라 최소한 20% 증강개선에 도달했음을 의미하는 ‘ACR 20’을 충족시켰을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 오리지널 제품들에 상응하는 수준을 보인 것으로 나타났다고 10일 공표했다. 이 같은 시험결과는 10~13일 이탈리아 로마에서 열리는 유럽 류머티스관절염학회(EULAR) 제 16차 연례 학술회의 석상에서 처음으로 공표될 예정이라고 양사는 설명했다. 양사는 지난 2013년 2월 바이오시밀러 제품들의 개발 및 발매를 진행키로 하는 내용의 제휴에 합의했던 파트너 관계이다. 그 후 양측은 이듬해 2월 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 개발까지 진행키로 하면서 제휴의 폭을 확대한 바 있다. 삼성 바이오에피스社의 크리스토퍼 고한승 사장은 “‘SB4’ 및 ‘SB2’의 허가신청서를 세계 각국에서 제출하기 위한 취지에서 진행한 2건의 동등성 대조시험에서 고무적인 결론이 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 고 사장은 또 현재 머크&컴퍼니측과 진행하고 있는 제휴대상 가운데 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘SB5’를 포함한 5개 바이오시밀러 제품들이 막바지 단계의 개발단계에 와있다고 덧붙였다. 머크&컴퍼니社 바이오시밀러 사업부의 도라 비빌라 사장은 “다양한 바이오시밀러 제형들의 개발 및 발매를 진행하기 위해 삼성 바이오에피스측과 맺은 제휴관계가 착착 진행됨에 따라 세계 각국에서 5개 바이오시밀러 제형들의 허가신청이 앞으로 2년 내에 이루어질 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 삼성 바이오에피스는 메토트렉세이트로 치료를 진행했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘SB4’ 및 ‘SB2’가 나타낸 효능과 안전성, 약물체내동태 및 면역원성 등을 오리지널 제품들인 ‘엔브렐’ 및 ‘레미케이드’와 비교평가하기 위한 2건의 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 임상 3상 시험을 진행했었다. ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’는 미국을 비롯한 세계 각국에서 류머티스 관절염, 소아 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선 등을 적응증으로 하는 치료제로 허가를 취득했던 종양괴사인자(TNF) 저해제들이다. ‘SB4’의 효능 등을 평가하기 위한 시험은 10개국 70개 의료기관에서 총 596명의 환자들을 충원해 무작위 분류한 뒤 진행됐다. 그 결과 ‘SB4’ 투여群은 24주째 시점에서 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율이 78.1%로 나타나 ‘엔브렐’ 투여群의 80.3와 앞‧뒷집 차이를 보인 것으로 분석됐다. 2.22%는 오차범위 이내의 차이였을 정도. ‘SB2’의 경우 11개국 73개 의료기관에서 총 584명의 환자들을 대상으로 이루어졌다. 시험은 30주째 시점에서 ‘SB2’ 또는 ‘레미케이드’를 투여한 그룹을 비교평가하는 데 주안점이 두어졌다. 이 시험에서 ‘SB2’ 투여群은 ‘ACR 20’에 도달한 이들의 비율이 64.1%에 달해 ‘레미케이드’ 투여群의 66.0%와 1.88%라는 오차범위 이내의 차이만을 나타냈다.

이덕규 2015.06.11
글로벌

美 소비자 51% “조류 인플루엔자 걱정된다”

미국 농무부(USDA)가 지난해 12월 이래 3개의 치명적인 조류 인플루엔자 균주들로 인해 160여명의 환자가 발생한 것으로 보고함에 따라 소비자들 사이에서 우려감이 고조되고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 뉴욕주 포트워싱턴에 본사를 둔 국제적 시장조사기관 NPD 그룹이 지난달 19일 공개한 것인 데다 식품 안전성과 관련해 도출된 조사결과이지만, 최근 국내의 MERS(Middle East Respiratory Syndrome) 사태와 관련해 새삼 주목할 만해 보인다. 조사결과에 따르면 설문에 응한 소비자들 가운데 절반 이상이 정도의 차이는 있지만, 조류 인플루엔자에 대한 우려감을 갖고 있는 것으로 드러났다. 소비자들의 우려감은 미국 전역에서 16개州에 걸쳐 총 3억 마리를 상회하는 산란계(産卵鷄) 가운데 전체의 8% 이상이 조류 인플루엔자 바이러스의 영향으로 죽거나 살처분된 현실에서 비롯된 것으로 보인다고 NPD 그룹은 풀이했다. 이와 관련, 조류 인플루엔자는 지난 4월 중서부 아이오와州에서 보고된 이래 州 전체 산란계 중 40%에 달하는 2,500만 마리에 감염된 것으로 파악되고 있다. 주지사가 이 때문에 州 비상사태를 선포했을 정도. 국립질병관리센터(CDC)에 따르면 대부분의 사람들은 조류 인플루엔자에 감염될 위험성이 낮다는 전언이다. 일반적으로 해당 바이러스가 동물에서 사람으로 전염되지 않는 것으로 알려져 있기 때문이라는 것. 하지만 NPD 그룹의 식품 안전성 모니터링 조사결과를 보면 51%의 소비자들이 조류 인플루엔자에 대해 크고 작은 우려감을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 심지어 17%는 “극도로”(extremely) 또는 “매우”(very) 걱정된다는 답변을 내놓은 것으로 집계됐다. 나머지 응답자들의 경우 “어느 정도”(somewhat) 또는 “다소”(slightly) 걱정된다는 반응을 보였다. 이 같은 반응은 아무래도 조류 인플루엔자가 먹거리와 직결된 사안이라는 측면과 무관치 않아 보인다. NPD 그룹도 식품 안전성과 관련한 우려감이 언론을 통해 빈번히 전파를 타거나 지면을 장식하고 있는 이유를 같은 맥락에서 찾았다. “과거 판데믹 상황이 나타났을 때 소비자들의 우려감이 크게 고조되었던 전례들을 우리는 눈으로 목격해 왔습니다.” NPD 그룹의 대런 사이퍼 식‧음료 담당 애널리스트는 “관련업체들이 소비자들에게 전반적이거나 개별제품들에 대해 소상한 정보를 제공함으로써 근거없는(unfounded) 공포감을 해소하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.06.10
글로벌

지질저하제 ‘프랄루엔트’ FDA 자문위 허가권고

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 새로운 고지혈증 치료제 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙注)에 대해 허가권고 결론을 도출했다. 사노피社와 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 FDA 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 ‘프랄루엔트’에 대해 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 9일 공표했다. 다시 말해 FDA 자문위가 ‘프랄루엔트’의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과가 위험성을 훨씬 상회함이 입증되었다는 데 동의했다는 의미이다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 담당사장은 “FDA 자문위가 허가권고 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리는 임상시험을 진행하는 동안 ‘프랄루엔트’의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 저하효과가 스타틴 계열 뿐 아니라 다른 콜레스테롤 저하제들을 상회하면서 아직까지 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 주안점을 두었던 것”이라고 설명했다. 또한 ‘프랄루엔트’의 임상 3상 시험은 환자별 니즈에 따라 75mg 및 150mg 용량이 유연하게 사용됐다고 덧붙였다. 이와 관련, FDA 자문위의 허가권고 결론은 ‘프랄루엔트’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 6개월에서부터 2년에 이르기까지 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. ‘프랄루엔트’는 이를 통해 괄목할 만한 수준의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과가 입증됐다. 부작용의 경우 플라시보 대조群에 비해 빈도높게 보고된 사례로는 주사부위 반응과 소양증 정도가 눈에 띄었다. 리제네론 파마슈티컬스社의 게오르그 D. 얀코풀로스 최고 의학책임자 겸 사장은 “강력한 콜레스테롤 수치 및 심혈관계 질환 조절인자의 하나인 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 발견한 것은 지난 10여년 동안 유전학 분야에서 이루어진 가장 중요한 개가의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “오늘의 성과 덕분에 유전학 기반 개발 성과물이 콜레스테롤 수치의 저하를 필요로 하는 수많은 환자들에게 도움을 줄 치료제의 발매로 귀결되는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 강조했다. 한편 ‘프랄루엔트’는 이에 앞서 지난 1월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받은 바 있다. 이에 따라 ‘프랄루엔트’의 허가 여부에 대한 FDA의 결론은 다음달 24일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2015.06.10
글로벌

사노피, ‘릭수미아’ 3분기 내 FDA 허가 재신청

사노피社가 올해 3/4분기 중으로 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘릭수미아’(Lyxumia: 릭시세나타이드)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출할 수 있을 전망이다. 이 같은 관측은 심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘릭수미아’의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행했던 ‘ELIXA 임상 3상 후기시험’ 결과가 5~9일 보스턴에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 75차 연례 사이언티픽 세션에서 8일 공개됨에 따라 한층 유력해진 것으로 보인다. 사노피는 ‘릭수미아’가 EU와 일본 등 전 세계 50여개국에서 이미 허가를 취득했을 뿐 아니라 대부분의 EU 회원국과 일본, 브라질, 멕시코 등에서 이미 발매에 들어간 것과 달리 지난 2013년 9월 당시 현재진행형이었던 ‘ELIXA 시험’의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출한 허가신청을 철회한 바 있다. ‘릭수미아’는 최초의 1일 1회 투여용 식후 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다. 이날 공개된 시험결과에 따르면 ‘릭수미아’는 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 및 불안정형 협심증으로 인한 입원 등 심혈관계 안전성 측면에서 볼 때 플라시보 대조群과 대동소이했던 것으로 나타났다. 또한 심부전, 췌장염, 췌장암 또는 중증 증상 저혈당 등의 발생이 증가하지 않은 것으로 나타나 안전성 측면의 추가적인 자료도 확보됐다. 이로써 ‘릭수미아’는 안전성과 내약성이 확보된 가운데 GLP-1 계열의 약물들에 흔히 수반되는 구역 및 구토 부작용 정도만 플라시보 대조群에 비해 좀 더 빈도높게 관찰됐다. 사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “GLP-1 수용체 촉진제의 첫 장기 심혈관계 안전성 시험이 종료됨에 따라 세계 각국의 의료전문인들과 ‘ELIXA 시험’의 성공적인 결과를 공유할 수 있게 됐다”며 “사노피는 당뇨병 환자들에게 안전하고 효과적인 치료대안을 개발하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있고, 이번에 공개된 연구결과는 그 같은 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 한편 ‘ELIXA 시험’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide)은 GLP-1 수용체 촉진제가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행되었던 첫 번째 부작용 중심(event-driven) 연구사례이다. 심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자 총 6,000명 이상을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘릭수미아’ 또는 플라시보를 투여하면서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원 등을 포함한 심혈관계 위험성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 지난 2010년 6월 착수되어 올해 종료된 바 있다. 현재 사노피측은 미국시장에서 사용할 ‘릭수미아’의 브랜드-네임을 검토 중이다.

이덕규 2015.06.10
글로벌

美, BGC백신 1형 당뇨병 임상 2상 FDA 승인

결핵 환자들에게 사용되는 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 백신이 1형 당뇨병 개선에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 착수가 FDA에 의해 허가됐다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 면역학연구실 실장이자 하버드대학 의대 부교수로 재직 중인 데니스 L. 파우스트먼 박사는 5~9일 보스턴에서 열리고 있는 미국 당뇨협회(ADA) 제 75차 연례 사이언티픽 세션에서 프리젠테이션을 갖고 이 같은 내용을 공개했다. 파우스트먼 교수에 따르면 5년 동안 진행될 이 시험은 미량이나마 췌장에서 인슐린 분비가 검출되고 있는 18~60세 사이의 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 BCG 백신의 반복투여를 통해 증상개선에 나타난 효과를 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 이에 앞서 파우스트먼 교수 연구팀은 1형 당뇨병을 유도한 실험용 쥐들에게 BCG 백신을 투여한 결과 증상이 개선되었을 뿐 아니라 뒤이은 임상 1상 시험 또한 성공적으로 종료되었음을 최초로 공표한 바 있다. 프리젠테이션에서 파우스트먼 교수는 “실험용 쥐들에 대한 연구의 초기단계에서부터 BCG 백신의 작용기전 뿐 아니라 다른 자가면역질환들에서 눈에 띄는 것과 유사한 수준의 치료효과가 나타났음을 관찰할 수 있었다”고 설명한 뒤 “연구 초기단계부터 아낌없는 지원으로 뒷받침한 아이아코카재단 등에 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶은 마음”이라고 말했다. 파우스트먼 교수는 임상 2상 시험이 올해 안으로 피험자 충원과 시험진행에 필요한 비용이 마련될 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 그에 따르면 앞으로 5년 동안 임상 2상 시험이 진행되기 위해서는 총 2,500만 달러 정도가 필요할 전망인데, 현재까지 1,900만 달러 이상이 확보된 상태이다. 이와 관련, BCG 백신은 지난 90년 이상 임상에서 유용하고 안전하게 사용되어 왔다. 현재까지 BCG 백신은 결핵과 방광암을 치료하는 용도로 FDA의 허가를 취득해 사용이 이루어지고 있다. BCG 백신은 면역조절자인 종양괴사인자(TNF)의 수치를 끌어올려 사람과 실험용 쥐들에게서 1형 당뇨병 발병에 관여한 비정상적인 백혈구 수치를 일시적이나마 낮춰준 데다 자가면역 반응에 관여하는 조절 T세포의 생성을 촉진시킨 것으로 나타났다는 것이 파우스트먼 교수의 설명이다. 임상 1상 시험결과의 경우 ‘미국 국립과학도서관誌 의학’(PLoS Mediicne) 2012년 8월 8일자에 게재된 바 있다. 4주 간격을 두고 BCG 백신을 2회 투여한 결과 당뇨병 발병에 관여하는 T세포들이 일시적으로 제거되었고 인슐린 분비가 일시적으로 회복되었다는 것이 그 요지. 임상 2상의 경우 장기간 동안 좀 더 잦은 빈도로 BCG 백신을 투여하면서 자가면역 상태의 개선과 함께 평균적인 혈당 수치의 조절도를 나타내는 지표인자인 당화헤모글로빈 수치의 향상을 평가하는 데 무게중심이 두어질 예정이다. 시험은 매사추세츠 종합병원에서 150명의 성인 1형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 4주 간격으로 BCG 백신 또는 플라시보를 2회 투여하고, 이후로는 4년 동안 년 1회 투여하는 방식으로 진행된다. 연구팀은 5년의 시험기간 동안 피험자들을 면밀히 모니터링하면서 혈액검사를 통해 당화헤모글로빈 수치의 개선도와 합병증 예방효과를 관찰하게 된다. 파우스트먼 교수는 “임상 1상 시험에서 BCG 백신에 통계적으로 유의할 만한 반응이 나타났음이 입증됐지만, 임상 2상 시험의 목표는 장기간에 걸쳐 나타나는 치료반응”이라며 “이번 연구은 예방이 아니라 치료효과에 주안점을 둘 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.06.09
글로벌

지구촌 당뇨병 유병률 20년 사이 45% 급증

비만인구가 증가함에 따라 지구촌 전체적으로 당뇨병 유병률이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 개발도상국가들의 당뇨병으로 인한 영향이 선진국들에 버금가는 수준으로 심각해지고 있는 것으로 지적됐다. 미국 워싱턴대학 보건조율평가연구소의 테오 보스 교수 연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌 온라인판에 7일 게재한 ‘1990~2013년 188개국 301개 급‧만성 질환 및 상해의 글로벌, 지역별, 국가별 발생률, 유행실태 및 장애수명’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원으로 188개국에서 총 3만5,620개에 달하는 개별자료 소스를 수집해 면밀히 분석한 후 작성된 것이다. 이에 따르면 지난 1990년부터 2013년에 이르는 기간 동안 세계 각국의 당뇨병 유병률이 45%나 급증한 것으로 나타나 주목됐다. 중국과 멕시코, 인도 등에서 유병률이 급증한 데다 대부분이 성인들에게서 나타나고 비만과 깊은 관련이 있는 2형 당뇨병 발생이 이처럼 크게 증가한 것으로 파악되었다는 설명이다. 하지만 같은 기간 동안 당뇨병 유병률이 가장 큰 폭의 증가율을 기록한 국가는 미국이어서 71%를 나타냈다. 중국이 56%, 사우디아라비아 60%, 멕시코 52% 등의 수치를 보였다. 연구팀은 1990년부터 2013년에 이르는 23년의 기간 동안 지구촌의 당뇨병 환자 수가 43% 급증한 것으로 나타났지만, 당뇨병 합병증으로 인한 사망률은 9%가 증가하는 데 그쳤다고 설명했다. 오히려 미국에서는 심근경색, 뇌졸중, 신부전 등의 당뇨병 합병증 발생률이 같은 기간 동안 크게 감소한 것으로 나타났다고 언급했다. 의료의 향상과 약물치료 등에 힘입은 바 컸다는 것. 이에 따라 연구팀은 저소득 국가들에서도 유사한 성과를 도출할 수 있기 위해 의료 시스템 전반에 대한 투자가 단행되어야 할 것이라고 지적했다. 테오 보스 교수는 “예방이 가능한 질병 발생의 원인들이 마땅히 받아야 할 조명을 받지 못하고 있다”며 문제를 제기했다. 한편 같은 저널에 게재된 ‘세계 최빈국가들의 풍토성 당뇨병 실테’ 보고서에 따르면 지난 2013년 3억8,100만명에 달했을 것으로 추정된 성인 당뇨병 환자 수가 오는 2035년에 이르면 5억9,200만명에 달할 것으로 예측됐다.

이덕규 2015.06.09

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)