약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

새 주사제형 항응고제 ‘켄그릴’ FDA 허가결정

FDA가 정맥 내 주사제 제형의 새로운 항응고제 ‘켄그릴’(Kengreal: 캔그렐러)의 발매를 22일 승인했다. ‘켄그릴’은 관상동맥 내부에서 혈전이 형성되지 않도록 예방하는 용도의 항응고제이다. FDA는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 성인환자들을 위한 약물로 이번에 ‘켄그릴’의 발매를 승인했다. 이에 앞서 ‘켄그릴’은 지난 4월 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 찬성 9표‧반대 2표 및 기권 1표로 허가권고 결론을 도출한 바 있다. ‘켄그릴’은 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사 메디신스 컴퍼니社(The Medicines Company)가 허가신청서를 제출했던 약물이다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 혈관이 협소해진 곳에 스텐트를 삽입해 확장하는 방식으로 이루어지는 경피적 관상동맥 중재술은 미국에서만 매년 50만건 안팎이 시술되는 것으로 알려져 있다. ‘켄그릴’은 혈소판이 응집되지 않도록 저해해 경피적 관상동맥 중재수를 시술할 때 심근경색이나 스텐트 혈전증, 허혈로 인한 혈관재생술 등 중증 혈전 합병증이 수반되지 않도록 예방하는 용도로 사용되게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물관리국의 노먼 스탁브리지 국장은 “경피적 관상동맥 중재술을 시술받는 환자들에게 혈전은 중대한 문제점들을 수반할 수 있는 증상”이라며 “이번에 ‘켄그릴’이 허가를 취득함에 따라 또 다른 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 다만 ‘켄그릴’은 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 다른 항응고제들과 마찬가지로 치명적일 수 있는 출혈을 포함한 출혈 부작용을 수반할 수 있으므로 유의가 필요해 보인다. 한편 ‘켄그릴’은 총 1만1,145명의 피험자들을 대상으로 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 비교평가하기 위해 진행된 임상시험을 통해 효능이 입증됐다. 경피적 관상동맥 중재술 시술환자들을 충원해 무작위 분류한 뒤 각각 ‘켄그릴’을 정맥 내 투여하거나 ‘플라빅스’를 경구복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘켄그릴’ 투여群은 심근경색이 발생했거나, 동맥확장을 위한 추가시술을 필요로 했거나, 스텐트 혈전증이 나타난 비율이 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 훨씬 낮게 나타나 주목됐다. 아울러 중증 출혈 증상이 수반된 비율 또한 낮게 나타났다. 다만 중증 출혈 증상은 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 ‘켄그릴’ 투여群에서 좀 더 빈도높게 수반됐다. 다시 말해 ‘켄그릴’ 투여群의 경우 약 170명당 1명 정도의 비율로 중증 출혈이 수반된 데 비해 ‘플라빅스’ 복용群에서는 이 수치가 275명당 1명 정도여서 좀 더 낮게 나타났다는 설명이다. ‘켄그릴’은 EU 집행위원회의 경우 지난 3월 ‘켄그렉살’(Kengrexal)이라는 제품명으로 발매를 승인했었다.

이덕규 2015.06.23
글로벌

美, 평판좋은 10대 헬스케어 기업 중 7곳 제약

미국에서 가장 평판좋은(most reputable) 헬스케어 기업 ‘톱 25’을 조사한 결과 제약기업이 최상위 10곳 가운데 7곳을 차지한 것으로 나타났다. 뒤이어 의료기기회사들이 나머지 3개 자리를 나눠가진 것으로 파악됐다. 이 같은 내용은 미국 뉴욕에 소재한 세계 유일의 기업 평판관리 리서치‧컨설팅기관 리퓨테이션 인스티튜트(Reputation Institute)가 1/4분기 동안 50,000명 이상의 미국 일반대중을 대상으로 진행한 ‘2015 US RepTrak 100’ 설문조사 결과 밝혀진 것이다. 리퓨테이션 인스티튜트는 이처럼 나타난 조사결과를 지난 18일 공개했다. 이 같은 조사결과에 대해 리퓨테이션 인스티튜트의 브래드 헥트 최고 조사책임자(CRO)는 “미국 내 헬스케어 업계에 전면적인 변화가 나타나고 있지만, 관련기업들이 쌓아올린 명성에는 별달리 흠집을 초래하지 않고 있음이 눈에 띄었다”며 “미국 헬스케어 업계의 전체적인 명성은 그 어느 때보다 강력한 수준의 것이어서 예전의 보통 수준 명성에서 올해들어 강력한 명성으로 올라섰을 정도”라고 설명했다. 또한 헥트 CRO는 “가장 평판좋은 헬스케어 기업을 선정하는 데 제품과 서비스가 기여하는 몫은 15% 정도일 뿐, 전체의 절반에 가까운 몫은 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 노력에 돌려야 할 것”이라고 언급했다. 리퓨테이션 인스티튜트는 혁신성, 리더십, 기업관리(governance), 시민의식(citizenship), 근로환경(workplace), 경영실적 및 제품/서비스 등 7개 영역을 기준으로 평판좋은 기업순위를 매기고 있다. 이에 따라 ‘톱 25’에 이름을 올린 헬스케어 기업 가운데 21곳이 강력한(strong) 명성을 구축한 것으로 나타났다. ‘톱 25’ 기업들 가운데 최상위 10곳을 순위별로 열거해 보면 ▲1위 샤이어社 ▲2위 사노피社 ▲3위 바이엘社 ▲4위 베링거 인겔하임社 ▲5위 메디텍社(Meditech) ▲6위 벡톤 디킨슨&컴퍼니社▲7위 페리고社(Perrigo) ▲8위 애브비社 ▲9위 로슈社 ▲10위 보스턴 사이언티픽社 등의 순으로 집계됐다. 이 중 ‘톱 3’에 오른 기업들의 점수를 보면 샤이어社가 77.55점, 사노피社가 76.16점, 바이엘社가 75.83점이어서 순위별 편차는 그리 크지 않았다. 한편 리퓨테이션 인스티튜트는 50여개국 25개 이상의 업종별 기업 7,000여곳을 대상으로 평판도를 조사해 오고 있다.

이덕규 2015.06.23
글로벌

글락소, 첨단 유전자 연구기관 설립ㆍ대대적 투자

글락소스미스클라인社가 미국 워싱턴州 시애틀에 독립성을 보장한 비영리 연구기관으로 알티우스(Altius) 생물의학연구소를 설립하기 위해 대대적인 투자를 단행한다고 지난 16일 공표하고 나서 배경에 관심이 쏠리게 하고 있다. 알티우스 생물의학연구소와 10년간 제휴계약을 체결한 글락소측은 혁신적인 연구에 장기간 서로 지원을 제공키로 했다. 첫 5년 동안에만 글락소측이 알티우스 생물의학연구소의 기초연구 및 기술 개발노력을 뒷받침하기 위해 9,500만 달러 이상을 제공키로 했을 정도. 이밖에도 글락소측이 지원한 금액은 연구소의 기술 및 개발적용에서부터 신약개발 및 개발 프로젝트에 이르기까지 다양하게 사용될 예정이다. 다만 개발 프로젝트 가운데는 글락소측이 지정한 프로젝트도 포함된다. 또한 글락소측은 연구소측이 개발한 성과를 가정 먼저 선택하고 분사된 회사를 통해 개발성과를 상업화하는 데도 투자할 권한을 보장받게 된다. 연구소 이름으로 사용된 ‘알티우스’는 라틴어로 “보다 높이”를 뜻하는 말이어서 올림픽 표어의 한 부분으로 친숙한 의미이다. 알티우스 생물의학연구소는 유전자 조절기전과 세포가 건강유지 및 질병발생과 관련해 기능을 수행하는 기전을 해독하는 데 주력해 나갈 방침이다. 이에 따라 글락소측은 유전자 조절에 대한 이해의 폭을 발빠르게 확대시켜 나가는 데 투자해 약물표적의 선택 뿐 아니라 신약개발과 관련해서도 여러모로 도움을 받을 수 있게 될 전망이다. 알티우스 생물의학연구소는 유전자 조절 연구분야의 국제적인 석학 가운데 한사람이자 워싱턴대학 의대의 유전체학 교수로 재직 중인 존 A. 스타마토야노풀로스 박사가 총괄할 예정이다. 알티우스 생물의학연구소는 학문성 창의성과 대학의 혁신환경을 지금까지 통합이 어려웠던 기계화, 자동화 및 전산화 분야와 어우러지는 연구환경을 조성해 나가는 데 주력하게 된다. 특히 알티우스 생물의학연구소는 경영진과 이사진, 외부 자문위운 등에서 글락소측과는 완전하게 독립된 연구기관이라는 정체성을 고수해 나갈 수 있도록 한다는 복안이다. 이날 글락소측은 알티우스 생물의학연구소와 맺은 제휴관계 덕분에 최첨단 유전학 연구기술 분야의 성과를 신약개발 과정에 접목할 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시했다. 글락소측이 이 같은 기대감을 표시할 만도 한 것이 그 동안 세포 및 세포조직 분야에서 내부적으로 진행한 연구‧개발 사례들은 신약개발이라는 가시적 성과로 귀결될 경우가 많지 않은 가운데 다수가 막바지 개발단계에서 실패로 귀결되면서 상당한 비용지출을 감수해야 했던 형편이다. 세포 내 유전자들의 기능과 조절기전에 대한 이해도를 높이게 되면 최적의 약물표적과 최적의 질병을 선택하고 개발하는 역량을 크게 향상시킬 수 있게 될 전망이다. 따라서 연구‧개발의 효율성을 크게 높이면서 비용 손실을 줄일 수 있을 뿐 아니라 나아가 신약개발의 패러다임 자체를 획기적으로 바꿔놓을 수 있을 것이라며 이날 글락소측은 기대감을 감추지 않았다. 글락소스미스클라인社의 론 카든 대체 신약개발 부문 부사장은 “신약개발을 위한 적용이라는 측면에서 아직까지 유아기 수준에 불과한 유전체의 기능에 대한 이해도를 획기적으로 높일 수 있는 잠재성에 주목한 것”이라며 “우리는 혁신적이고 보다 효과적인 신약개발을 위해 점진적인 변화가 아니라 획기적인 성과를 목표로 할 것”이라고 강조했다. 한편 알티우스 생물의학연구소는 유전체학의 생물학적 작용기전에 대한 이해도를 획기적으로 향상시키고 그 힘을 이용해 연구‧개발이 실패로 귀결될 확률을 낮추면서 성공을 손에 쥘 가능성을 높이기 위한 주요 기술개발에 투자하면서 글락소측이 최근 수 년 동안 기술이고 있는 노력의 또 한가지 사례로 풀이되고 있다. 이날 글락소측은 자사가 지난 2009년 이래 다른 어떤 제약기업들보다 더 많은 수의 신약들에 대한 허가를 취득했고, 신약 및 새로운 백신의 R&D 파이프라인 또한 가장 강력한 수준으로 보유하고 있다는 점을 강조했다. 하지만 그럼에도 불구하고 하나의 신약이 허가를 취득하는 동안 많은 수의 신약후보물질들은 개발이 실패로 귀결되었음을 감추지 않았다. 따라서 실패로 귀결될 연구사례들에 대한 비용지출을 줄이면서 연구협력, 그리고 질병의 생물학적 기전에 대한 이해도를 높여 효율적인 신약개발을 진행하기 위한 투자를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 스타마토야노풀로스 박사는 “이처럼 예지력 있는 투자를 통해 글락소가 세포의 기능 작용기전에 대한 이해도를 높여나가는 혁신에서 가장 앞선 위치에 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 그는 뒤이어 “차후의 신약개발은 기술과 분자생물학, 전산을 전혀 새로운 방식으로 결합시키는 접근방법을 필요로 하게 될 것”이라며 “글락소 또한 알티우스 생물의학연구소가 유전자 조절학 분야에서 선두주자로 자리매김할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 알티우스 생물의학연구소가 들어설 시애틀 지역은 기초연구를 임상단계로 진전시키기 위한 연구협력에 최적의 장소로 알려지고 있다. 아울러 시애틀은 워싱턴대학과 프레드 허친슨 암연구소 등 세계적인 생물의학 연구기관들이 밀집해 있는 최적의 입지이기도 하다.

이덕규 2015.06.22
글로벌

테바 파마슈티컬, 밀란 지분 4.61% 인수 공표

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 밀란 N.V.社의 지분 4.61%를 인수했다고 19일 공표했다. 이에 앞서 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 밀란 주식 한 주당 82.0달러, 총 401억 달러의 조건으로 지난 4월 인수를 제안했지만, 밀란측 이사회가 전원일치로 거부한 바 있다. 반면 현재 밀란측은 아일랜드 토털 헬스케어 메이커 페리고 컴퍼니社(Perrigo)를 약 320억 달러의 조건으로 인수를 시도하고 있는 상황이다. 페리고 컴퍼니社가 밀란측 제안을 비토하자 밀란한 지분 14.5%를 보유한 애보트 래보라토리스社가 지난 16일 인수지지 의향을 표시하고 나선 바 있다. 한편 19일 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 밀란측이 오는 8월 31일까지 페리고 인수案과 관련한 임시주주총회를 개최할 경우 자사의 밀란 일반株 지분률을 5% 이내로 제한할 것임을 밝혔다. 이에 따라 페리고 컴퍼니社에 대한 인수시도 향배에 따라 밀란측에 대한 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 지분매입 대응수위가 달라질 것으로 보여 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

이덕규 2015.06.22
글로벌

BMS 흑색종 신약 ‘옵디보’ EU 허가관문 패스

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 EU 집행위원회가 자사의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 체크포인트 저해제 ‘옵디보’(이필리뮤맙)의 발매를 승인했다고 19일 공표했다. 이날 BMS에 따르면 ‘옵디보’는 BRAF 유전자 변이 양성 여부와 무관한 성인 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 패스했다. ‘옵디보’는 이에 따라 EU 28개 회원국에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이에 앞서 ‘옵디보’는 지난 4월 24일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결론을 도출하면서 신속심사 대상으로 지정한 바 있다. 신속심사 대상으로 지정된 것은 ‘옵디보’가 공공보건 증진과 치료의 혁신성 측면에서 볼 때 커다란 관심을 불러모으기에 충분해 보인다는 판단에 따라 도출된 것이었다. 유럽에서 신속심사 대상으로 지정받은 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 체크포인트 저해제는 ‘옵디보’가 처음이다. 아울러 EU 집행위원회가 발매를 승인한 PD-1 면역 체크포인트 저해제 계열의 항암제 또한 ‘옵디보’가 처음이다. 이와 관련, 흑색종은 대부분의 유럽국가에서 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 피부암의 일종으로 알려져 있다. 더욱이 환자 5명당 1명 꼴로 전이성 또는 진행성 흑색종으로 증상이 악화되고 있는 형편이다. 지금까지의 전례에 비추어 볼 때 말기 전이성 흑색종은 예후가 매우 좋지 않은 양상을 보이는 것이 통레이다. 4기 환자들의 평균 생존기간이 6개월 정도에 불과한 데다 1년 사망률이 75%에 달할 정도. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 영업‧정책‧운영 담당부회장은 “우리는 가장 난치성 암에 해당하는 종양 환자들에게 새로운 기전의 약물을 개발해 공급하는 데 전력투구해 왔다”고 말했다. 그는 또 “최초의 PD-1 면역 체크포인트 저해제를 유럽 내 진행성 흑색종 환자들에게 선보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는 동시에 우리의 면역 항암제 부문이 새로운 치료대안을 제시하면서 환자들의 장기 생존기간을 개선할 수 있도록 하기 위한 노력을 중단하지 않을 것”이라고 다짐했다. 한편 EU 집행위원회는 총 823명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘옵디보’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘옵디보’는 3mg/kg 용량이 2주 간격으로 투여됐다. 독일 에센대학 부속병원의 디르크 샤덴도르프 교수(피부의학)는 “임상 3상 시험에서 ‘옵디보’는 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들에게서 기존의 표준요법에 비해 생존률 및 반응률이 비교우위를 보인 것으로 나타났다”고 강조했다. 따라서 EU 각 회원국의 진행성 흑색종 환자들에게 ‘옵디보’가 새로운 치료대안으로 각광받으면서 환자치료에 획기적인 진일보를 가능케 해 줄 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 2건의 임상 3상 시험 가운데 1건을 보면 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘옵디보’ 또는 다카바진(dacarbazine)을 투여하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다. 이 시험에서 1년이 경과했을 때 ‘옵디보’ 투여群은 생존률이 73%에 달해 다카바진 투여群의 42%를 상회했을 뿐 아니라 ‘옵디보’ 투여群은 사망률이 58%나 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 객관적 반응률(ORR) 또한 ‘옵디보’ 투여群은 40%에 달해 다카바진 투여群의 14%를 훨씬 상회한 것으로 집계됐다. 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 개발이 진행 중인 PD-1 면역 체크포인트 저해제의 생존기간 연장효과 및 객관적인 반응률 평가를 목적으로 진행된 임상 3상 시험사례는 이것이 처음이었다. 다른 한건은 ‘여보이’(이필리뮤맙)으로 치료를 진행한 전력이 있거나, BRAF 유전자 변이 양성 환자들의 경우 BRAF 저해제로 치료를 행했던 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 진행됐다. 시험은 무작위 분류를 거쳐 ‘옵디보’를 투여하거나, 다카바진 또는 카보플라틴과 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘옵디보’ 투여群은 객관적 반응률이 32%에 이르러 다카바진 또는 카보플라틴과 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여한 그룹의 11%를 크게 상회했으며, ‘옵디보’를 투여한 후 반응을 보인 환자들의 대다수인 87%가 치료를 지속했다. ‘옵디보’는 미국시장에서는 지난해 12월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2015.06.22
글로벌

새 췌장암 치료제..당췌 언제쯤 나오는 거야?

췌장암 신약을 선보이기 위한 연구‧개발에 심혈이 기울여지고 있는 데다 이들 중 52%가 계열별 첫 번째 약물(first-in-class)에 해당할 정도로 혁신성이 눈에 띔에도 불구, 가까운 장래에 새롭고 획기적인 췌장암 치료제가 시장에서 데뷔식을 치르기는 “당췌”(표준어는 ‘당최’) 어려울 전망이다. 현재 연구‧개발이 한창인 미래의 기대주들이 대부분 아직은 개발 초기단계에 머물러 있기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 17일 공개한 ‘췌장암: 혁신적인 계열별 첫 번째 약물의 개발 및 발매’ 보고서를 통해 이 같이 관측했다. 실제로 보고서에 따르면 임상시험이 진행 중인 새로운 췌장암 치료제 후보물질들만도 총 447개에 달해 현재 당뇨병을 적응증으로 발매되고 있는 제품들이 209개에 달하는 현실에 미루어 볼 때 미래를 기대케 하기에 충분해 보였다. 그럼에도 불구, 이들 447개 후보물질들 가운데 75% 가까이가 현재 임상 1상 시험 또는 임상 1상 이전 단계에 있는 것으로 나타났다. GBI 리서치社의 조슈아 리버튼 애널리스트는 “개발이 진행 중인 췌장암 치료제들 가운데 58%가 전임상 또는 그 이하 단계가 진행 중인 반면 임상 1상 단계가 17%, 임상 2상 단계가 21%에 있어 임상 3상 단계에 도달해 있는 경우는 4%에 불과한 것으로 파악됐다”고 설명했다. 다만 임상 3상 단계가 진행 중인 기대주들이 상대적으로 적은 수에 불과하지만, 임상 2상이 진행되고 있는 기대주들은 상대적으로 많은 편이어서 상당수가 원활하고 지속적으로 막바지 개발단계로 이행될 수 있을 것이라는 낙관을 가능케 한다고 리버튼 애널리스트는 설명했다. 리버튼 애널리스트는 또 개발이 진행 중인 췌장암 치료제들의 상당수가 아직 초기단계에 머물러 있지만, 이 중 많은 수가 전임상 단계에서 고무적인 결과를 도출했고, 췌장암의 진행기전에 대한 이해도 또한 높아진 만큼 차후 막바지 단계의 임상과 발매과정에서 괄목할 만한 성과로 귀결될 수 있을 것이라며 희망을 안겼다. 한편 보고서에 따르면 현재 발매되고 있는 췌장암 치료제들은 저분자량 약물(즉, chemical drug)들이 91%, 생물의약품이 9%의 분포를 보이고 있는 것으로 집계됐다. 하지만 현재 개발 중인 미래의 기대주들은 41%가 생물의약품이어서 차후 판도변화를 예상케 했다. 리버튼 애널리스트는 “개발이 진행 중인 췌장암 치료제 분야에서 눈에 띄고 있는 이 같은 차이야말로 생물의약품들이 득세하고 있는 다른 치료제 분야들과 트렌드를 공유하고 있음을 뒷받침하는 부분”이라고 평가했다. 생물의약품들이 득세하고 있는 현실을 대표하는 약물들로 리버튼 애널리스트는 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 꼽았다. 물론 리버튼 애널리스트는 저분자량 약물들이 사용 및 제조의 편리성과 임상경험의 축적에 따른 높은 이해도 등에 힘입어 현재 개발 중인 췌장암 치료제 기대주들 가운데 다수를 점유하고 있다는 점도 외면하지 않았다. “현재 개발이 진행 중인 새로운 췌장암 치료제들은 새로운 메커니즘을 추구하고 있습니다. 따라서 미래의 췌장암 치료제 마켓은 현재의 시장과는 사뭇 다르게 전개될 것으로 보입니다.” 리버튼 애널리스트가 보고서에서 결론에 대신해 언급한 말이다.

이덕규 2015.06.19
글로벌

산도스 ‘코팍손’ 퍼스트 제네릭 美 발매 스타트

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트 주사제)의 특허가 타당하지 않다는 판결을 재차 내놓았다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)는 연방순회상소법원이 글라티라머 아세테이트의 제조방법과 관련한 미국 특허번호 ‘No. 5,800,808’이 분명하지 않다는 점을 들어 타당하지 않다고 판결했다고 18일 공표했다. ‘코팍손’은 지난해 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 40억 달러에 육박하는 매출실적을 올렸던 블록버스트 드럭이다. 이날 모멘타 파마슈티컬스측에 따르면 연방순회상소법원은 ‘코팍손’의 미국 특허번호 ‘No. 5,800,808’의 타당성을 인정하지 않았던 판결을 지난 1월 대법원이 파기환송했지만, 앞서 내린 판결을 이번에 재확인한 것이다. 모멘타 파마슈티컬스社는 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社와 제휴해 ‘코팍손’의 퍼스트 제네릭 제품인 ‘글라토파’(Glatopa) 20mg 1일 1회 투여제형을 개발했던 업체이다. ‘글라토파’는 지난 4월 FDA의 허가를 취득했지만, 아직 발매에는 이르지 못한 상태였다. 모멘타 파마슈티컬스社의 크레이그 휠러 회장은 “테바측이 보유한 제조공정 특허가 다시 한번 타당하지 않다고 판결한 연방순회상소법원의 결정을 환영해마지 않는다”며 “한결 저렴한 제네릭 제형이 환자들에게 공급될 수 있도록 후속조치를 취해 나갈 것”이라고 말했다. 실제로 모멘타 파마슈티컬스측은 같은 날 뒤이어 내놓은 공표문을 통해 산도스社가 ‘글라토파’의 미국시장 발매에 착수했다고 공개했다. 모멘타 파마슈티컬스는 ‘글라토파’가 발매에 들어감에 따라 산도스측으로부터 1,000만 달러의 성과금을 지급받게 되었을 뿐 아니라 미국시장 매출목표 달성 여부에 따라 최대 1억2,000만 달러를 추가로 받고, 매출액에 따른 로열티까지 보장받았다고 설명했다. ‘글라토파’는 ‘코팍손’ 20mg 제형과 치료동등성을 확보하고 있음을 FDA로부터 인증받은 제품이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이날 밀란 N.V.社도 연방순회상소법원의 판결내용을 공개하면서 ‘코팍손’ 제네릭 제형의 심사절차가 원활히 진행될 것이라는 확고한 믿음을 공개했다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “연방순회상소법원의 판결을 환영한다”며 “빠른 시일 내에 우리의 ‘코팍손’ 제네릭 제형이 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 심지어 브레슈 회장은 ‘코팍손’이 최대의 매출창출원으로 자리매김해 왔던 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 대해 일말의 우려를 표시하기도 했다.

이덕규 2015.06.19
글로벌

씨 마르는 항생제 특허..출원건수 희귀藥 밑돌아

항생제 시장이 충분하지 못한 연구·개발 및 혁신성으로 인해 또 다른 잃어버린 10년에 직면할 위험성이 높아보인다는 지적이 나왔다. 즉, 희귀질환 치료제와 백신 및 항생제 연구분야에서 현저한 차이가 세계 공통의 추세로 나타나고 있다는 것이다. 영국 런던에 소재한 지적재산권 전문 로펌 막스&클러크社(Marks & Clerk)는 16일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 ‘2015년 바이오 인터내셔널 컨벤션’에서 공개한 ‘희귀에서 다빈도로: 희귀질환 치료제, 백신 및 항생제’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 희귀질환 치료제와 백신, 그리고 항생제 시장에서 최근 10년 동안 눈에 띈 특허출원 경향에 주목했다. 그 결과 보고서에 따르면 지난 2004년 이래 특허출원이 이루어진 항생제 연구사례들 가운데 새로운 계열의 항생제와 관련한 것은 전체의 5%에도 미치지 못했던 것으로 지적됐다. 새로운 항생제와 관련해 특허출원을 주도한 제약기업으로는 암젠社가 꼽혔다. 특히 항생제 관련 특허출원 동향을 보면 희귀질환 치료제에도 훨씬 미치지 못하고 있는 것으로 나타나 문제점으로 지적됐다. 그나마 지난 2009년 이래 해마다 수치가 증가하는 추세를 보이고 있는 것으로 나타나 위안을 줬다. 기존 계열이나 새로운 계열을 포함해 지난 10년 동안 항생제 특허를 가장 많이 출원한 제약사는 텐진솅기 그룹(Tianjin Shengji Group)과 산둥주안추제약기술(山東製藥技術) 등의 중국제약사들로 나타났다. 항생제 연구에서 핵심적인 역할을 하고 있는 곳으로 대학의 역할이 눈에 띄어 캘리포니아대학과 텍사스대학이 각각 최다 출원건수 3위 및 8위에 오르면서 주목됐다. 희귀질환 치료제 분야에서는 화이자社, 머크&컴퍼니社, 노바티스社 및 존슨&존슨社 등 메이저 제약기업들(자회사 포함)이 최대의 특허출원 제약사 대열에 이름을 올렸다. 그 중에서도 유럽 제약사들의 강세가 역력해 노바티스社, 글락소스미스클라인社, 로슈社, 베링거 인겔하임社, 얀센 파마슈티컬스社 및 사노피社가 특허출원 ‘톱 10’에 포함된 것으로 나타났다. 나머지 자리는 미국 제약사 및 대학들의 차지였다. 희귀질환 치료제의 특허출원은 지난 글로벌 금융위기 기간 동안 주춤하다 점차로 회복세를 내보이고 있지만, 아직까지 지난 2008년 이전의 수준에는 미치지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 백신의 경우 공공기관들의 특허출원이 두드러져 미국 보건부가 다른 특허출원기관들을 2배 이상 상회하면서 최대 출원자로 부각됐다. 이와 함께 하얼빈 수의학연구소, 캘리포니아대학, 펜실베이니아대학, 텍사스대학 및 파스퇴르 연구소 등이 ‘톱 10’ 출원자에 동승한 것으로 파악됐다. 전체적으로 수의학 분야의 연구기관 및 업체들이 강세를 보인 가운데 최근들어 중국기관들의 특허출원이 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 치료용 백신보다는 예방용 백신의 특허출원이 7배나 높게 나타나는 양상을 보였다. 막스&클러크社의 가레스 윌리엄스 상무이사는 “지난 10년 동안 항생제 특허출원에서 새로운 계열의 항생제와 관련한 것이 전체의 5%에도 미치지 못하는 것으로 나타난 것은 점증하는 항생제 내성의 위협을 상기할 때 주목할 만한 현상”이라며 “심지어 희귀질환 치료제에도 미치지 못한 것은 고개가 갸웃거려지게 한다”고 지적했다. 또한 항생제 특허출원을 주도하는 업체들이 중국 제약기업들로 나타난 것은 메이저 제약기업들이 지난 10년 동안 항생제 연구에 우선순위를 두지 않았음을 방증하는 것이라며 각국 정부가 항생제 내성 문제에 주목하고 특단의 전략을 실행에 옮겨야 할 때라며 목소리를 높였다. 윌리엄스 상무이사는 “메이저 제약기업들의 항생제 연구가 활기를 띄어야 할 것”이라며 “미국이 여전히 항생제 연구를 주도하고 있지만, 통계를 보면 희귀질환 치료제나 백신에도 미치지 못하면서 중국의 역할이 부각되고 있는 것으로 나타났다”며 주의를 환기시키기도 했다. “희귀질환 치료제의 경우 항생제와는 확연히 다른 스토리가 눈에 띕니다. 정부의 지원과 장려를 등에 업고 글로벌 헬스케어 기업들의 참여가 두드러집니다. 특허출원이 글로벌 금융위기 이전의 수준으로 빠르게 회복되고 있을 정도이지요.”

이덕규 2015.06.19
글로벌

엘러간ㆍ카이테라 M&A..삼성ㆍ엘리엇 공방 재현?

로빈스 아로요 LLP社(Robbins Arroyo)라고 알아요? ‘보톡스 메이커’ 엘러간社가 과도한 턱밑지방(즉, 이중턱) 개선신약을 개발한 에스테틱 의약품 전문업체 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)를 인수키로 17일 합의한 가운데 삼성물산과 제일모직의 합병을 반대하고 있는 미국 헤지펀드 업체 엘리엇 매니지먼트社(Elliott)처럼 딴죽걸기에 나설 가능성에 무게를 싣게 하고 있는 로펌이어서 이제부터라도 알아두어야 할 이름으로 보인다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 로빈스 아로요社는 주식투자 및 주주의 권익보장과 관련한 소송 분야에서 미국 내에서도 지명도가 높은 로펌으로 알려지고 있다. 그런 로빈스 아로요社가 17일 엘러간社와 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 합의내용을 면밀히 조사 중임을 공개해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 현금 80%와 엘러간이 발행한 신주 20%를 합쳐 한 주당 75.0달러, 총 21억 달러 규모에 달하는 엘러간측 인수제안이 카이테라 바이오파마슈티컬스社 및 이 회사의 주주들에게 최선의 이익을 보장해 줄 만한 오퍼였는지에 대해 물음표를 던진 것이기 때문. 실제로 현재 진행 중인 조사는 카이테라 바이오파마슈티컬스社 이사회가 주주들을 위해 최대의 가치를 창출하고 충분한 보상이 이루어질 수 있도록 공정한 절차를 거쳤는지 여부에 초점이 맞춰진 것이라고 로빈스 아로요측은 설명했다. 로빈스 아로요측은 우선 한 주당 75.0달러의 인수조건이 16일 카이테라 바이오파마슈티컬스株의 나스닥 마감가격을 기준으로 23.5%의 프리미엄을 보장받는 데 그쳤다는 점에 주목하고 있다고 밝혔다. 최근 3년 동안 성사된 인수합의의 1일 거래가격 기준 평균 프리미엄이 71%에 육박하는 현실에 훨씬 미치지 못하기 때문이라는 것이다. 또한 한 주당 75.0달러의 인수가격은 지난 3월 9일 뉴욕에 소재한 투자은행 코웬&컴퍼니社(Cowen)의 애널리스트가 추정했던 한 주당 85.0달러를 크게 밑도는 것이라고 로빈스 아로요측은 지적했다. 더욱이 로빈스 아로요측은 카이테라 바이오파마슈티컬스가 최근 턱밑지방 개선신약 ‘카이벨라’(Kybella: 데옥시콜린산 주사제)와 관련해 희소식이 잇따랐다는 점을 상기시켰다. 즉, FDA 피부과‧안과 약물 자문위원회로부터 찬성 17표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 표결결과가 도출된 데 이어 지난 4월말 턱밑지방 개선 용도의 주사제로는 처음이자 유일하게 FDADmlgj가를 취득했다는 것. 이에 따라 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 키쓰 레너드 회장은 ‘카이벨라’의 FDA 허가취득과 관련해 “회사 역사상 최고의 성과”라며 기대감을 감추지 않았을 정도라고 로빈스 아로요측은 설명했다. ‘카이벨라’와 별도로 남성형 탈모증 예방제로 개발이 진행 중인 세티피프란트(setipiprant)도 에스테틱 의약품 전문 제약사인 카이테라 바이오파마슈티컬스社에 또 하나의 날개를 달아줄 기대주로 주목받고 있다는 점을 덧붙였다. 이 같은 이유들을 근거로 로빈스 아로요측은 주주들로 하여금 카이테라 바이오파마슈티컬스의 지속적인 성공과 미래의 성장 가능성에 동참할 수 있는 기회를 보장하기보다 회사를 매각키로 한 이사회의 결정에 쌍심지를 켜고 있는 것이라고 언급했다. 로빈스 아로요측은 이에 따라 카이테라 바이오파마슈티컬스 주식을 보유한 주주들이 집단소송을 제기하는 시나리오 등을 배제하지 않았다. 엘러간의 턱밑을 옥죄기 시작한 로빈스 아로요의 움직임에 촉각을 곤두세워야 할 이유이다.

이덕규 2015.06.18
글로벌

사노피 파스퇴르 ‘가다실’ 9價 백신 EU 허가

사노피 파스퇴르 MSD社는 EU 집행위원회가 항암백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9가 재조합 백신)의 발매를 승인했다고 17일 공표했다. ‘가다실 9’은 9세 이상의 남‧녀들에게서 자궁경부, 외음부, 질 및 항문에 나타나는 전암성 병변 또는 암과 생식기 사마귀(콘딜롬)를 예방하는 용도의 9가 백신이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 27일 ‘가다실 9’에 대해 허가를 권고한 바 있다. FDA에서는 지난해 12월 머크&컴퍼니社가 허가를 취득했었다. ‘가다실 9’은 위험도가 높은 유형의 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 대응하는 백신이다. 이들 7가지 유형의 인유두종 바이러스들은 전체 자궁경부암의 90% 안팎과 인유두종 바이러스 관련 항문암의 90%, 고도(高度) 자궁경부 병변의 80% 가량에 원인을 제공하는 것으로 알려져 있다. 또한 ‘가다실 9’은 상대적으로 위험성은 낮지만, 생식기 사마귀의 90% 정도에 원인으로 작용하는 인유두종 바이러스 6형 및 11형에도 대응하는 백신이다. 사노피 파스퇴르 MSD社의 장 폴 크레스 사장은 “유럽 각국의 남‧녀들로부터 암을 예방할 수 있는 기회의 여지를 추가로 확대시켜 줄 중요한 백신이 EU 집행위원회의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 크레스 사장은 또 ‘가다실 9’이 청소년층의 자궁경부암을 90% 정도까지 예방해 줄 수 있을 뿐 아니라 항문이나 외음부, 질 등에서 발생하는 인유두종 바이러스 관련 암들에 대응하는 면역성 확립 프로그램에도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 맥락에서 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것이라고 덧붙였다. EU 집행위는 지난 2007년 착수되었던 대규모 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘가다실 9’의 발매를 승인한 것이다. 총 7건의 시험으로 구성된 이 프로그램에는 30개국에서 1만5,000여명의 피험자들이 참여했다. 이 시험에서 ‘가다실 9’은 인유두종 바이러스 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 자궁경부, 질 및 외음부 등에서 발생하는 고도 병변을 97% 정도까지 예방해 준 것으로 나타났다. 아울러 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형에 대해 항체반응을 유도한 것으로 입증됐다. 한편 ‘가다실 9’은 서유럽 시장의 경우 사노피 파스퇴르社와 MSD社의 합작사인 사노피 파스퇴르 MSD社가 발매를 맡게 된다. 미국 및 캐나다시장에서는 머크&컴퍼니社가 마케팅을 총괄하고, 동유럽을 포함한 기타 각국시장에서는 MSD社가 발매를 총괄할 예정이다.

이덕규 2015.06.18
글로벌

엘러간, 턱밑지방 개선신약 개발사 21억弗 인수

15일부로 종래의 악타비스社(Actavis)에서 회사의 명칭변경을 단행해 화제를 모았던 제약기업이 다시 한번 뉴스의 중심에 자리매김했다. ‘보톡스 메이커’ 엘러간社가 흔히 이중턱으로 불리는 과도한 턱밑지방 개선신약을 개발한 에스테틱 의약품 전문업체를 인수했다. 엘러간社는 미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 전문 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)를 인수키로 합의했다고 17일 공표했다. 현금과 주식을 합쳐 카이테라측이 발행한 주식 한 주당 75달러, 총 21억 달러의 조건으로 인수를 성사시켰다는 것. 지급비율은 현금이 80%이고, 나머지 20%는 카이테라측이 발행한 신주(新株)이다. 엘러간측은 이번의 인수합의에도 불구, 지난 5월 11일 제시했던 올해의 주당순이익 예상치에는 변화가 뒤따르지 않을 것이라고 못박았다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社를 인수함에 따라 엘러간社는 중등도에서 중증에 이르는 과도한 턱밑지방 개선제로 지난 4월말 FDA의 허가를 취득했던 ‘카이벨라’(Kybella: 데옥시콜린산 주사제)를 자사의 페이셜 에스테틱 제품 포트폴리오에 수혈할 수 있게 됐다. 현재 엘러간社는 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)과 볼살 보정제 ‘주베덤 볼류마’(히알루론산 필러), 속눈썹 감모증 치료제 ‘라티쎄’(비마토프로스트) 및 페이셜 클렌저 ‘스킨메디카’ 등의 제품들을 발매하고 있다. ‘카이벨라’는 최초이자 유일한 비 외과적 턱밑지방 개선제로 승인받았던 제품이다. 현재 ‘카이벨라’는 스위스와 캐나다, 호주 등 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 후속승인이 기대되고 있는 상태이다. 또한 남성용 페이셜 에스테틱 제품으로 적응증 추가도 기대를 모으고 있다. 카이테라 바이오파마슈티컬스측은 이와 함께 남성형 탈모증 예방제 세티피프란트(setipiprant)의 개발을 진행해 왔으며, 초기단계의 개발이 진행 중인 기대주들도 일부 눈에 띄고 있다. 엘러간社의 브렌트 손더스 회장은 “카이테라 바이오파마슈티컬스社를 인수한 것이야말로 글로벌 에스테틱 마케에서 우리의 위치를 한층 탄탄하게 하면서 장기적이고 지속적인 성장을 도모하기 위한 전략적 투자의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 키쓰 레너드 회장은 “메디컬 에스테틱 부문에서 세계적인 입지와 역사, 개발역량 등을 보유한 엘러간이 ‘카이벨라’의 잠재력을 극대화시켜 줄 이상적인 파트너라는 기대를 가능케 한다”며 “엘러간측과 긴밀히 협력해 ‘카이벨라’의 성공적인 미국시장 발매 뿐 아니라 세계 각국에서도 후속승인이 뒤따를 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 이와 관련, 미국 피부수술학회(ASDS)가 올들어 공개한 한 조사결과에 따르면 67%의 소비자들이 과도한 턱밑지방으로 인해 고민하고 있는 것으로 나타난 바 있다. 한편 엘러간측은 인수합의에 따른 후속절차들이 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것이라 전망했다.

이덕규 2015.06.18
글로벌

밀란 최대주주 애보트..페리고 인수시도 지지

미국의 글로벌 제네릭‧특수의약품 전문 제약기업 밀란 N.V.社(Mylan)가 아일랜드 토털 헬스케어 메이커 페리고 컴퍼니社(Perrigo)를 상대로 인수를 시도하고 있는 가운데 애보트 래보라토리스社가 지원권 역할을 자원하고 나섰다. 현재 밀란 N.V.社의 지분 14.5%를 보유한 최대주주인 애보트 래보라토리스社가 인수를 지지할 뿐 아니라 임박한 밀란 N.V.社의 주주총회에서 지지표를 행사하겠다는 의향을 16일 공개한 것. 이에 앞서 밀란 N.V.社는 지난 4월 8일 페리고社가 발행한 일반株 100%를 한 주당 현금 205.0달러, 총 289억 달러 규모로 인수를 제안한 데 이어 같은 달 24일에는 한 주당 60.0달러와 밀란측이 발행한 일반주 2.2株를 교환하는 조건의 수정제안을 제시한 바 있다. 이튿날에는 다시 한 주당 현금 75.0달러와 밀란株 2.3株를 교환하는 조건으로 재차 수정된 제안을 내놓았지만, 페리고측은 일관되게 비토 답변으로 맞서고 있는 상태이다. 애보트 래보라토리스社는 제조 부문에서 다양한 제휴관계를 구축하면서 밀란측과 파트너 관계를 유지해 왔다. 지난해 7월에는 자사의 선진국 시장 브랜드 제네릭(branded generics) 사업부문을 밀란측에 매각키로 합의하기도 했었다. 애보트 래보라토리스社의 마일스 D. 화이트 회장은 “유통채널의 규모와 방대한 유통망, 다양한 제품력, 환자 및 제품의 질 확보를 위해 기울이고 있는 노력, 미래의 성공적인 사업수행 전망 등을 감안해 우리가 선진국 시장 브랜드 제네릭 사업부문을 넘길 파트너로 밀란 N.V.社를 선택했던 것”이라며 “밀란측의 최대주주이자 제조 부문의 지속적인 파트너로서 우리는 페리고社를 인수하려는 전략에 지지의사를 밝히고자 한다”고 말했다. 밀란 N.V.社 의 로버트 J. 쿠리 이사회 의장은 “지지의사를 표시해야 할 의무가 있지도 않은 애보트 래보라토리스社가 자발적으로 우리의 전략적인 성장플랜과 독립성 확보전략, 장기적인 비전을 지지해 준 것에 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다. 쿠리 의장은 “발빠르게 변화하고 있는 제약업계에서 장‧단기적인 성과물들을 내놓으면서 우리의 사업이 지속가능한 성공가도를 질주할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있음을 재확인코자 한다”고 덧붙였다.

이덕규 2015.06.17
글로벌

편두통 치료제 ‘조믹’ 소아ㆍ청소년 용도 플러스

비강분무형 편두통 치료제 ‘조믹 네이잘 스프레이’(Zomig Nasal Spray: 졸미트립탄)이 적응증 추가가 승인됐다. 미국 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 전문 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax)의 자회사인 임팩스 스페셜티 파마社는 FDA가 12~17세 소아 및 청소년 환자들도 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않은 편두통을 개선하기 위한 응급치료제로 ‘조믹 네이잘 스프레이’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘조믹 네이잘 스프레이’는 소아 및 청소년 환자들에게서 급성 편두통 발작을 치료하는 용도의 비강분무형 처방용 의약품으로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다. 비강분무제는 편두통에 수반된 구역 증상으로 인해 경구용 제제 또는 액제를 복용하는 데 곤란을 겪는 환자들에게 유용하게 사용되고 있는 제형이다. 원래 ‘조믹 네이잘 스프레이’는 지난 2003년 9월 전조증상을 동반하거나 동반하지 않은 성인 급성 편두통 발작 환자들을 위한 약물로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 일부 환자들의 경우 투여 후 15분여만에 증상이 완화되고, 대부분의 성인환자들은 투여 후 2~4시간 이내에 최대의 약효가 나타나는 것으로 알려져 있다. ‘조믹 네이잘 스프레이’ 5mg 용량을 투여한 후 2시간이 경과했을 때 69%의 성인환자들에게서 반응이 나타나고, 36%는 통증이 해소된 것으로 나타났다는 것이 임팩스 스페셜티 파마측의 설명이다. FDA는 ‘조믹 네이잘 스프레이’ 5mg이 소아 및 청소년 편두통 환자들에게서 두통 및 관련증상들을 완화 또는 해소하는 데 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 크게 상회한 데다 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 도출되지 않은 것으로 나타난 임상시험 결과를 검토한 끝에 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 실제로 임상시험에서 ‘조믹 네이잘 스프레이’ 5mg은 안전성이 성인환자들에게 투여되었을 때와 대동소이하게 나타난 것으로 파악됐다. 이와 관련, 한 조사결과에 따르면 미국에서 12~19세 사이의 소아 및 청소년들 가운데 1년여 동안 편두통 증상이 나타난 경우가 전체의 6.3%에 달하고, 남‧녀별로 구분하면 각각 5.0% 및 7.7%에 달하는 것으로 추정된 바 있다. 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 앨런 M. 래러포트 교수(신경의학)는 “지금까지 소아 편두통 환자들에게 사용되는 치료대안을 찾기가 매우 어려웠던 형편”이라며 “따라서 이번에 ‘조믹 네이잘 스프레이’의 12~17세 적응증이 승인된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 임팩스 래보라토리스社의 프레드 윌킨슨 회장은 “그 동안 소아‧청소년 편두통 환자들은 치료제를 선택할 수 있는 폭이 대단히 제한적이었던 형편”이라며 “취학연령대 환자들에게 ‘조믹 네이잘 스프레이’가 원활하게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편 12~17세 사이의 소아‧청소년 편두통 환자들을 위한 ‘조믹 네이잘 스프레이’의 권고용량은 2.5mg이다. 개별환자들에 따라 나타내는 반응에 차이가 있으므로 최대 5mg까지 조정이 가능하다. 하지만 24시간 이내의 투여용량은 최대 10mg을 상회해선 안된다는 것이 임팩스 래보라토리스측의 설명이다.

이덕규 2015.06.17
글로벌

FDA 허가신청 반려사유? 제약사는 ‘노 코멘트’

허가신청이 FDA에 의해 반려되었을 경우 해당 제약사들은 사유를 비롯한 구체적인 정보를 공개하지 않고 있는 것으로 나타났다. FDA 공중보건전략‧분석실의 피터 루리 연구원팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 10일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘FDA의 신약 허가신청 반려 답변서와 해당 제약사의 관련 공식발표문 내용비교’이다. 보고서는 지난 2008년 8월 11일부터 2013년 6월 27일에 이르는 기간 동안 각종 신약의 허가신청 반려 건과 관련해서 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)가 발송한 61건의 답변서(CRLs: complete response letters)를 분석한 후 작성된 것이다. 이에 따르면 답변서상에서 허가신청 반려의 사유로 안전성 또는 효능의 미흡함이 언급된 경우는 48%(29건)에 달했던 것으로 나타났다. 반면 안전성 또는 효능의 미흡함을 언급하지 않은 경우는 13%에 그쳐 허가신청 반려의 사유가 안전성 및 효능 이외의 원인에서 비롯되었던 사례들임을 시사했다. 그런데 허가신청이 반려되었을 때 FDA의 답변서와 해당 제약사가 공개한 공식발표문(press releases)의 내용이 완벽하게 일치한 경우는 14%에 불과했던 것으로 드러났다. 이와 달리 21%는 FDA의 답변서와 해당 제약사의 공식발표문이 따로국밥이어서 전혀 일치하지 않았던 것으로 나타나 시선이 쏠리게 했다. 심지어 허가신청이 반려되었을 때 18%(11건)의 답변서는 해당 제약사에 의해 아예 공식발표문조차 나오지 않았던 것으로 분석됐다. 더욱이 허가신청이 반려되었을 때 해당 제약사가 내놓은 공식발표문의 21%(13건)는 FDA로부터 발송된 답변서와 내용이 상이했던 것으로 조사되어 고개가 갸웃거려지게 했다. 또한 답변서에서 안전성 또는 효능을 좀 더 명확히 입증하기 위해 추가로 임상시험을 진행해야 할 필요성이 언급되었던 32건의 경우 해당 제약사는 59%(19건)만 그 같은 사실을 여과없이 공개했던 것으로 집계됐다. 아울러 답변서에서 허가신청서가 제출되었던 약물로 치료를 진행한 피험자 그룹에서 사망률이 높게 나타났다는 내용이 언급된 7건의 경우 해당 제약사가 공식발표문에서 그 같은 사실을 공개한 사례는 1건에 그쳤다. 이에 따라 보고서는 “FDA의 답변서와 해당 제약사의 공식발표문 내용에 상당한 차이가 있는 것으로 나타난 만큼 공식발표문이 FDA에 의해 허가신청이 반려된 사유를 가늠할 수 있는 충분한 정보소스는 될 수 없을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2015.06.17
글로벌

악타비스, 15일부터 회사명 ‘엘러간’으로 체인지

악타비스社(Actavis)가 마침내 15일부로 회사의 이름을 엘러간社로 개명했다. 이에 따라 엘러간社는 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 개장 타종식 행사를 갖고 새로운 이름으로 주식거래에 들어갔다. 다만 미국 및 캐나다 제네릭 사업부문에 한해 ‘악타비스’라는 이름을 유지키로 했다. 악타비스社는 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant)에 의해 적대적 M&A 위기에 직면했던 엘러간社를 위해 백기사(White Knight)로 나서 지난해 11월 우호적 인수를 성사시킨 바 있다. 그 후 회사의 이름을 ‘엘러간’으로 개명하겠다는 계획을 지난 2월 공개했었다. 악타비스측은 엘러간 인수에 따른 세부절차들을 지난 3월 마무리지었으며, 지난 5일에는 주주들로부터 회사명 변경을 추인받았다. 특히 악타비스와 엘러간이 통합됨에 따라 엘러간은 매출액을 기준으로 할 때 ‘글로벌 톱 10’ 제약기업의 하나로 거듭날 수 있게 됐다. 엘러간社의 브렌트 손더스 회장은 “오늘이야말로 엘러간 뿐 아니라 세계 각국에서 몸담고 있는 30,000여명의 재직자들에게도 매우 고무적인 날이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 “엘러간을 새로운 회사명으로 채택함에 따라 제약업계 내부적으로 우리의 정체성을 반영할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다이내믹한 성장을 거듭하는 리더 제약사로 자리매김을 알릴 수 있게 됐다”면서 “이를 통해 의사와 환자, 고객들의 니즈에도 한층 발빠르게 부응해 나갈 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 손더스 회장은 “엘러간이 세계시장에서 명성을 구축한 브랜드이자 글로벌 제네릭업계의 베스트 메이커이고 브랜드-네임 의약품, 제네릭, 바이오시밀러, OTC 및 의료기기 등의 분야에서 우수한 제품력을 보유한 제약사”라고 강조했다. 아울러 ‘앤더’(Anda)라는 이름을 유지한 가운데 미국 4위의 의약품 유통업체이기도 하다고 덧붙였다. 한편 엘러간측은 새로운 회사명을 알리고 시설과 운영 및 영업부문 전반을 새 사명(社名)에 맞춰 필요한 부분들을 바꿔나가기 위한 리브랜딩 캠페인에 착수했다. 이와 함께 새로운 글로벌 웹사이트 www.Allergan.com도 오픈했다. 또한 새로운 기업 통합 이미지(CI)와 로고 등도 채택했다.

이덕규 2015.06.16
글로벌

美 CVS, ‘타깃’ 약국‧클리닉 사업부문 플러스

미국의 양대 드럭스토어 체인업체 CVS 헬스 코퍼레이션社가 자사의 약국 및 클리닉 부문을 한층 확대할 수 있게 됐다. 메이저 양판점 체인업체 타킷 코퍼레이션社(Target)로부터 점내(店內) 약국 및 클리닉 사업부문을 약 19억 달러에 인수키로 합의했음을 15일 양사가 공동발표했기 때문. 덕분에 CVS 헬스측은 워싱턴州 시애틀, 콜로라도州 덴버, 오리건州 포틀랜드, 유타州 솔트레이크 시티 등 중‧서부 지역에서 자사의 존재감을 한층 강화할 수 있게 됨에 따라 자사의 약국 사업부문인 CVS/파마시(CVS/pharmacy)가 보다 많은 수의 환자들을 확보할 수 있게 되었을 뿐 아니라 점내 클리닉 브랜드인 ‘마이뉴트클리닉’(MinuteClinic) 또한 사업을 한층 확충할 수 있을 전망이다. 아울러 1,400여명에 달하는 ‘타깃’ 약국 및 클리닉 사업부문 재직 의료전문인들의 고용은 CVS 헬스측이 승계키로 했다. CVS 헬스측은 현재 총 7,800여곳의 드럭스토어와 함께 1,000여곳에 육박하는 점내 클리닉을 보유하고 있다. ‘타깃’의 경우 총 1,795곳의 매장과 온라인 사이트 www.Target.com을 운영하고 있는 가운데 점내약국 수만 47개州에 1,660여곳, 클리닉 수는 80곳에 가까운 것으로 알려져 있다. 양사간 합의에 따라 앞으로 ‘타깃’ 매장을 방문하는 고객들은 점내에서 CVS 헬스의 드럭스토어를 찾아 각종 처방약과 약가가 저렴한 제네릭 의약품 및 스페셜 드럭 등을 편리하게 구입할 수 있게 됐다. 실제로 CVS 헬스측은 이번에 인수한 클리닉 외에도 차후 3년 이내에 ‘타깃’ 매장 내 클리닉을 최대 20곳까지 추가로 늘려 오는 2017년까지 점내 클리닉 수를 1,500여곳으로 확대한다는 방침이다. 이와 별도로 양사는 앞으로 2년 이내에 5~10곳의 별도 소규모 매장을 ‘타깃’ 내에 설치하고 CVS/파마시 부문이 총괄하는 가운데 ‘타깃익스프레스’(TargetExpress) 브랜드로 운영키로 했다. ‘타깃’측의 경우 약국 및 클리닉 사업부문을 정리함에 따라 웰빙 부문에 전력투구하는 성과를 기대할 수 있게 됐다. CVS 헬스 코퍼레이션社의 래리 멀로 회장은 “이번에 ‘타깃’측과 전략적 합의를 도출함에 따라 양사가 공유한 고객과 브랜드, 문화 등을 상호보완하는 효과를 기대할 수 있을 것이며, ‘타깃’ 고객들도 보다 저렴한 비용으로 건강향상에 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 말했다. 타깃 코퍼레이션社의 브라이언 코넬 회장 또한 “CVS 헬스측과 손을 잡음에 따라 우리의 고객들에게 업계를 선도하는 헬스케어 서비스를 제공하는 동시에 우리는 웰빙제품 분야에 한층 집중하는 성과로 이어질 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.06.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)