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릴리, 면역 기반 흑색종 복합제 개발 파트너십

일라이 릴리社가 흑색종을 겨냥한 복합요법제의 개발을 진행하기 위해 파트너십을 구축했다. 영국 옥스퍼드에 소재한 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)와 손을 잡았다는 것. 이에 따라 릴리는 이뮤노코어 리미티드측이 T세포 수용체 기반 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 ‘IMCgp100’를 자사의 갈루니서팁(galunisertib: LY2157299) 및 메레스티닙(merestinib: LY2801653)과 복합요법제로 개발을 진행하기 위해 면역학에 기반을 둔 가운데 임상시험을 공동으로 진행할 수 있게 됐다. 이뮤노코어 리미티드社는 항체 기반기술을 적용한 다표적 항암제를 개발하기 위해 지난 2013년 7월 글락소스미스클라인社와도 제휴계약을 체결했던 업체이다. 릴리는 이뮤노코어 리미티드측과 제휴를 통해 전이성 피부 흑색종 및 포도막(葡萄膜) 흑색종 환자들에게서 시너지 효과 및 지속성을 확보한 병용요법제를 개발한다는 목표의 실현을 모색한다는 복안이다. 합의에 따라 양사는 전이성 피부 흑색종 환자들에게서 ‘IMCgp100’과 갈루니서팁 복합제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상 후기‧2상 시험을 공동으로 진행키로 했다. 아울러 전이성 포도막 흑색종 환자들에게서 ‘IMCgp100’과 메레스티닙 복합제의 효과를 평가하기 위한 임상 1상 후기‧2상 시험을 진행하게 된다. 시험은 내년 중으로 착수될 수 있을 것으로 보인다. 합의에 도달함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 공개되지 않았다. ‘IMCgp100’과 갈루니서팁은 면역 항암제로 불리는 새로운 계열의 약물들이어서 항암작용을 발휘하기 위해 체내의 면역계를 향상시키고 상호보완적인 작용기전을 갖도록 설계됐다. 이 중 ‘IMCgp100’은 이뮤노코어 리미티드측이 보유한 약물들 가운데 가장 돋보이는 ‘ImmTAC’(immune mobilizing mTCR Against Cancer molecules)이다. 세포 내‧외 항암표적들과 초고도의 유사성을 확보한 새로운 계열의 T세포 수용체 기반 이중특이성 생물의약품이다. 갈루니서팁의 경우 TGF 베타 R1 인산화효소의 저분자량 저해제에 속한다. TGF 베타 신호전달 기전을 선택적으로 차단하는 메커니즘으로 작용한다. TGF 베타는 종양의 성장과 면역계의 작용을 억제하면서 체내의 종양 확산력을 증가시키는 특징을 나타낸다. 메레스티닙 또한 릴리측이 보유헌 저분자량 다인산화효소(multi-kinase) 저해제여서 전이성 포도막 흑색종과 관련한 신호전달 기전을 선택적으로 차단하는 기전의 약물이다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이너 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “이뮤노코어 리미티드측과의 제휴가 흑색종 등을 위한 미래의 항암요법에 핵심을 이룰 병용치료제를 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있는 일라이 릴리의 노력을 방증하는 것”이라며 “우리는 자체적인 연구역량 뿐 아니라 이뮤노코어 리미티드와 같은 전략적 제휴선들과 협력을 통해 면역요법제 부문에서 탄탄한 제품력을 구축해 나가고 있다”고 말했다. 실제로 양사는 이뮤노코어 리미티드측이 보유한 ‘ImmTAC’ 플랫폼 기술을 근간으로 하는 다른 T세포 기반 항암제들을 개발하기 위해 지난해 7월 공동개발 제휴에 합의했던 관계이다. 이뮤노코어 리미티드社의 엘리어트 포스터 회장은 “지난해에 이어 두 번째로 일라이 릴리측과 손을 맞잡은 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 ‘ImmTAC’ 기술과 ‘IMCgp100’을 릴리측이 보유한 갈루니서팁 및 메레스티닙과 복합한 약물이 전이성 피부‧포도막 흑색종을 치료하는 데 획기적인 변화를 가져올 수 있었으면 하는 바람”이라고 밝혔다. 한편 이뮤노코어 리미티드는 최근 진행성 흑색종과 포도막 흑색종 환자 등에게서 ‘IMCgp100’의 효능을 입증한 임상 1상 및 2상 전기시험 자료를 공개한 바 있다.

이덕규 2015.06.30
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노바티스, 중추신경계 전문 제약사 인수 합의

노바티스社가 전문 제약기업 스피니펙스 파마슈티컬스社(Spinifex)를 인수키로 합의했다고 29일 공표했다. 미국 코네티컷州 스탬퍼드와 호주 빅토리아州 프레스턴에 본사를 둔 스피니펙스 파마슈티컬스社는 새로운 안지오텐신 Ⅱ 2형 수용체(AT2R) 길항제의 일종이자 신경병증성 통증 치료제로 개발이 진행 중인 ‘EMA401’ 등을 보유한 제약사이다. 스피니펙스 파마슈티컬스社를 인수키로 함에 따라 노바티스社는 파이프라인을 한층 강화하는 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련, 신경계에 만성 통증을 수반하는 증상은 전체 성인인구의 7~8%에 영향을 미칠 것이라 추정되고 있다. 신경병증성 통증은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 만성증상으로 알려져 있다. 전체 환자들의 40% 정도가 기존의 1차 선택약들에 별다른 반응을 나타내지 않고 있는 데다 이와 별도로 25% 가량의 환자들은 2차 선택약들에 반응을 보이지 않고 있을 정도. AT2R 길항제와 같이 말초 부위를 표적으로 작용하는 약물은 유망한 신경병증성 통증 치료약물로 기대를 모으고 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 혈뇌장벽 이외의 말초 부위를 표적으로 작용하는 만큼 현기증이나 착란 증상처럼 중추신경계에 빈도높게 수반되는 부작용을 피할 수 있으리라 사료되고 있기 때문이라는 것이다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “신경병증성 통증이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 만성‧소모성 증상의 일종이어서 ‘EMA401’이 새롭고 차별화된 치료제로 환자와 의료전문인들에게 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 실제로 ‘EMA401’은 일부 대상포진 환자들에게서 수반되는 대상포진 후 신경통을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과가 의학저널 ‘란셋’誌에 게재되어 괄목할 만한 효능이 입증된 바 있다. 시험이 진행되는 동안 중추신경계 부작용이나 다른 부작용은 관찰되지 않았다. 한편 노바티스측이 이번에 스피니펙스 파마슈티컬스社를 인수키로 합의함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2015.06.30
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‘아일리아’ 황반부종 적응증 확대 日서 허가

미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 일본 내 자회사인 바이엘약품이 일본 후생노동성으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안구 내 주사제)의 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 새롭게 추가된 ‘아일리아’의 적응증은 망막정맥 폐쇄(BRVO)에 수반된 황반부종 증상을 치료하는 용도이다. 여기에는 이미 허가를 취득한 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종 적응증과 함께 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)에 수반된 황반부종 증상이 포함되어 있다. 망막정맥 폐쇄는 현재 전 세계 환자 수가 1,640만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 증상이다. 이 수치에는 분지망막정맥 폐쇄 환자 1,390만여명과 중심망막정맥 폐쇄 환자 250만여명이 포함되어 있다. 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 적응증은 EU 집행위원회의 경우 지난 2월 추가를 승인한 바 있다. 후생노동성은 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종으로 시력이 손상된 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 진행했던 이중맹검법 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다. 이 시험은 ‘조기치료 당뇨병성 망막병증 연구’(ETDRS) 시력검사표를 잣대로 측정했을 때 치료착수 후 24주째 시점에서 최대교정시력(BCVA)이 최소한 15글자 이상 증가한 피험자 비율을 평가하는 데 주요한 목적을 두고 진행되었던 것이다. ETDRS 시력검사표는 시력측정을 연구할 때 표준차트의 하나로 널리 사용되고 있다. 시험에서 ‘아일리아’를 안구 내 투여받았던 그룹은 전체의 50% 이상이 시력검사표상에서 판독할 수 있는 능력이 최소한 3줄 이상 향상된 것으로 나타나 주목됐다. 한편 리제네론 파마슈티컬스社와 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 ‘아일리아’와 관련해 글로벌 파트너십 관계를 유지해 오고 있다. 이에 따라 리제네론 파마슈티컬스측은 미국시장에서 ‘아일리아’의 마케팅을 독점적으로 전개할 권한을 보유하고 있으며, 바이엘측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점 마케팅권을 갖되, 매출에 따른 이익을 공평하게 분점하고 있다. 다만 이번에 ‘아일리아’의 적응증 추가가 승인된 일본시장에서는 리제네론 파마슈티컬스측이 순매출의 일부를 가져가고 있다.

이덕규 2015.06.29
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‘심퍼니’ 축성 척추관절염 적응증 EU 플러스

머크&컴퍼니社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 지난 22일 적응증 추가를 승인받았음을 26일 공표했다. 이번에 추가된 ‘심퍼니’의 새로운 적응증은 방사선 검사로 진단되지 않는 중증 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axial SpA)을 앓는 성인환자들에게 사용하는 용도이다. ‘심퍼니’는 이에 앞서 지난 5월 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘심퍼니’의 적응증 추가신청 건에 대해 지지하는 결론을 도출을 도출한 바 있다. 당시 CHMP는 ‘심퍼니’로 16주 동안 치료를 진행한 중증 활동성 척추관절염 환자들에게서 플라시보 투여群에 비해 임상적으로 훨씬 유의할 만한 증상개선이 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 권고하는 결론을 집약했었다. ‘GO-AHEAD 시험’으로 명명되었던 이 시험은 18~45세 사이(평균연령 31세)의 환자 197명을 무작위 분류한 후 ‘심퍼니’ 50mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 16주 동안 피하주사하는 이중맹검법 방식으로 진행되었던 시험사례이다. 이와 관련, 방사선으로 진단되지 않는 중증 활동성 척추관절염과 강직성 척추염을 포괄하는 개념인 축성 척추관절염은 척추와 골반관절에 주로 영향을 미치는 고통스러운 진행성 질환의 일종이다. 만성적인 하부요통과 강직 증상을 수반하는 특징을 나타낸다. 강직성 척추염 환자들의 경우 방사선 진단을 통해 염증이 확연하게 관찰되는 반면 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들은 방사선 진단으로도 증상이 확실하게 관찰되지 않는다는 차이점이 눈에 띈다. 임상시험을 총괄했던 독일 베를린 소재 샤리테대학병원의 요아힘 지퍼 교수(류머티스과장)은 “증상으로 인한 부담은 중증 활동성 축성 척추관절염과 강직성 척추염이 대동소이하다”며 “염증을 효과적으로 억제하면 통증과 강직 증상, 기능, 전반적인 삶의 질 등이 괄목할 만한 수준으로 향상될 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편 EU 집행위원회가 중증 활동성 척추관절염 적응증을 승인함에 따라 ‘심퍼니’는 기존의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않으면서 염증의 징후들이 객관적으로 명확해 C-반응성 단백질 수치가 상승하고 자기공명영상(MRI)으로 뚜렷이 진단되는 성인 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 머크&컴퍼니社의 션 커티스 면역 임상개발 부문 부사장은 “방사선으로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들을 위한 적응증이 ‘심퍼니’에 추가됨에 따라 의사들은 다수의 환자들에게 필요로 하는 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 지금까지 ‘심퍼니’는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등 류머티스 질환 및 위장관계 증상 분야의 적응증들을 승인받아 발매가 이루어져 왔다.

이덕규 2015.06.29
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항암제 ‘메키니스트’ 생명연장의 꿈 가능성 시사

노바티스社의 피부암 치료제 ‘메키니스트’(Mekinist: 트라메티닙)이 유전학 실험에서 널리 사용되는 모델생물로 손꼽히는 초파리의 수명을 평균치보다 12% 연장시켰다는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 ‘메키니스트’가 사람을 포함한 동물들에서 나타나는 특정한 세포과정을 표적으로 작용해 노화를 지연시킬 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 저분자량 약물로 발암과정에 관여하는 라스(Ras) 단백질의 영향을 억제해 노화과정을 지연시킬 수 있을 것임이 시사된 것은 이번이 처음이다. 이번 실험에서 ‘메키니스트’를 투여받았던 초파리들은 건강한 상태가 좀 더 오랜 시간 동안 유지되면서 수명이 연장되었던 것으로 파악됐다. 영국 런던대학(UCL) 건강노화연구소의 나지프 알릭 박사 연구팀은 독일 막스 플랑크 연구소 등의 비용지원으로 연구를 진행한 후 학술저널 ‘셀’誌 온라인판에 25일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘장수와 관련한 약물표적의 하나인 라스-Erk-ETS-신호전달 작용기전’이다. 알릭 박사는 “노화의 메커니즘을 규명하고 이 과정에 변화를 유도해 질병에 걸리지 않도록 억제하는 것이 이번 연구의 목표였다”며 “초파리에게서 이 같은 분자 작용경로를 연구한 것은 초파리가 복잡하면서도 포유류에 비해 빠르게 노화가 진행되는 생물이기 때문이었던 것”이라고 설명했다. ‘메키니스트’를 사용해 라스 작용경로를 표적으로 작용토록 함으로서 초파리의 수명을 연장시킬 수 있었음을 언급한 알릭 박사는 이번 실험이 약물을 통항 항노화 가능성을 처음으로 입증한 사례라 할 수 있을 것이라고 언급했다. 이번 실험에서 피부암 치료제인 ‘메키니스트’가 사용된 것은 ‘라스-Erk-ETS’ 세포 작용경로의 일부를 이루는 라스 신호전달 기전을 억제할 수 있는 약물임을 감안해 이루어진 결정이었다. 라스 단백질의 역할은 암 뿐 아니라 노화과정에도 영향을 미치는 것으로 알려져 왔다. 지금까지 연구된 바에 따르면 효모의 DNA가 라스 단백질의 활성을 감소시켜 수명을 연장시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 알릭 박사팀은 동물실험에서 이 같은 작용경로를 억제할 수 있을 것인지 여부를 확인코자 했다. 이를 위해 알릭 박사팀은 암컷 초파리의 음식물에 ‘메키니스트’를 섞어 공급했다. 공급된 ‘메키니스트’의 용량은 1.56μM이어서 사람으로 치면 암환자들에게 1일 1회 복용용으로 제공되는 양과 비슷한 수준의 것이었다. 그 결과 초파리의 평균수명이 8% 연장되었음이 눈에 띄었다. 더욱이 ‘메키니스트’의 용량을 15.6μM로 증량한 결과 초파리의 수명이 평균적인 수준에 비해 12% 연장되었던 것으로 분석됐다. 알릭 박사팀은 아울러 ‘메키니스트’가 항노화 약물로 사용될 수 있을 것인지를 관찰하기 위해 생후 30일이 지나 산란기능이 거의 중단된 초파리들에게 15.6μM 용량을 공급했을 때에도 수명이 4% 연장되었음을 알아낼 수 있었다. 이와 함께 늙은 초파리들보다 어린 초파리들을 대상으로 이른 시점에서부터 ‘메키니스트’를 공급한 결과 수명연장 효과가 한층 두드러진 수준으로 나타나 약물의 축적효과가 발휘될 수 있을 것임을 시사했다. 공동저자의 한사람인 캐시 슬랙 박사는 “동물의 노화과정에서 라스-Erk-ETS 작용경로의 중요성을 확인한 것은 노화를 지연시키는 약물을 개발하는 데 매우 중요한 절차의 하나라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 슬랙 박사는 또 라스-Erk-ETS 작용경로가 사람들에게서나 초파리에게서나 동일하게 나타나는 데다 라스 단백질이 발암과정에서 핵심적인 역할을 하고, 현재 발매 중인 저분자량 약물들 가운데 상당수가 이미 임상용도를 승인받은 상태라는 점을 상기시켰다. 따라서 제약기업들의 지원으로 향후 장기간 동안 항암제들의 부작용을 수반하지 않는 항노화 약물을 개발하는 데 이번 연구결과가 중요하게 참조될 수 있을 것이라고 슬랙 박사는 결론지었다.

이덕규 2015.06.29
글로벌

위조방지 의약품 패키징 마켓 年 16% 고속성장

위조방지(anti-counterfeit) 의약품 및 화장품 패키징 마켓이 2015~2020년 기간 동안 연평균 15.7%의 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2020년에 이르면 이 시장이 802억 달러 규모를 형성할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied)는 24일 공개한 ‘글로벌 위조방지 의약품 및 화장품 패키징 마켓: 2014~2020년 업계분석, 규모, 성장, 트렌드, 기획 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지난해의 경우 홀로그램 인증기술 부문이 전체 시장의 52% 가량을 점유했을 뿐 아니라 다양한 제품구색과 경제적인 가격에 힘입어 오는 2020년까지 변함없이 시장을 선도해 나갈 것으로 예측됐다. 전자태그(RFID) 위조방지 기술 시장에서는 전자계보(E-pedigree) 인증기술이 2015~2020년 기간 동안 연평균 21.5%의 성장을 거듭하면서 가장 발빠른 오름세를 과시할 수 있을 것으로 관측됐다. 보고서는 위조된 의약품 및 화장품이 브랜드 자산과 매출을 떨어뜨릴 수 있을 뿐 아니라 생명을 위협하는 결과까지 초래할 수 있고, 자연히 위조방지 기술 수요를 촉발시키는 결과로 귀결되고 있다고 설명했다. 지난해의 경우를 보면 인증 패키징 기술 분야가 추적(track and trace) 기술 부문보다 높은 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다. 하지만 제품추적과 재고관리에 효과적인 전자태그, 바코드 및 전자계보 등의 추적기술을 채택하는 빈도가 늘어나면서 오는 2020년에 이르면 이 부문이 인증 패키징 기술 부문을 추월할 수 있을 것으로 예견됐다. 다만 추적기술 분야의 높은 비용부담과 제품 보안성에 대한 제한된 인식도, 복잡한 가동절차 등이 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용할 수 있을 것이라고 보고서는 지적했다. 한편 보고서에 따르면 전자계보 인증기술은 지난해 전자태그 기술 부문에서 12.2%의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타난 가운데 시장점유율을 빠르게 확대해 나갈 것으로 전망됐다. 지역별로 보면 북미지역이 오는 2020년까지 최대 마켓의 지위를 고수해 나갈 것으로 예상됐다. 반면 해당기간 동안 가장 발빠른 성장세를 과시할 곳으로는 아시아‧태평양 지역이 꼽혔다.

이덕규 2015.06.26
글로벌

BMS, 항바이러스제 부문 연구ㆍ개발 “굿바이”

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 R&D 조직 전반에 걸친 미래 발전 청사진을 25일 공개했다. 이날 발표내용 가운데는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 새로운 첨단 연구시설을 오는 2018년 오픈하고, 현재 가동 중인 캘리포니아州 샌프란시스코 베이 에리어(Bay Area) 지역의 R&D 인프라를 확대하는 내용 등이 포함됐다. 특히 이날 공개된 내용을 보면 BMS는 지난 2013년 공표되었던 전략적 R&D 플랜에 따라 바이러스학(virology) 부문의 연구‧개발을 중단키로 한 내용이 눈에 띈다. 다시 말해 그 동안 초기단계의 개발을 진행해 왔던 B형 간염 치료제들과 AIDS 치료제 등 100여개 R&D 프로젝트를 중도에 접겠다는 것이다. 그 대신 면역 항암제와 심부전 치료제, 섬유증 치료제, 유전질환, 면역요법제 등의 R&D에 주력하게 될 것이라고 이날 BMS측은 설명했다. 그렇다면 지금까지 BMS가 AIDS 치료제와 B형 간염 및 C형 간염 치료제 등의 개발에 크게 기여해 왔던 제약사임을 상기할 때 얼핏 귀를 의심케 하는 소식이다. 현재 BMS는 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비르)와 AIDS 치료제들인 ‘레야타즈’(아타자나비르) 및 ‘서스티바’(에파비렌즈), ‘아트리플라’(에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실 푸마레이트), ‘다클린자’(다클라타스비르), ‘선베프라’(Sunvepra: 아수나프레비르) 등의 항바이러스제들을 발매하고 있다. 다만 이날 발표에도 불구, BMS는 개발이 현재진행형인 AIDS 치료제 HIV 부착 저해제 ‘BMS-663068’, HIV 성숙 저해제 ‘BMS-955176’, 베클라부비르, 항 프로그램화 세포사멸 수용체(anti-PD-L1) 신약후보물질 ‘BMS-936559’ 등의 개발은 계속 진행키로 했다. 아울러 현재 발매 중인 항바이러스제들의 마케팅에도 이날 발표가 영향을 미치지 않을 것이며, ‘다클린자’의 허가취득 절차와 마케팅 또한 변함없이 진행될 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 발표내용에 따르면 샌프란시스코 베이 에리어 지역 연구시설의 경우 내년까지 6만1,000평방피트 규모의 공간확대가 이루어지게 된다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 프랜시스 커스 부회장 겸 최고 학술책임자는 “뉴저지州 중부지역에 대한 투자 이외에 캠브리지 및 샌프란시스코 베이 에리어 지역의 R&D 인프라를 확충키로 한 것은 활발한 연구 생태계와 혁신, 사업기회 등의 측면에서 존재감을 확대하면서 외부제휴를 촉진하는 환경을 조성하는 데도 주안점이 두어진 조치”라고 말했다. 이에 따라 BMS는 캠브리지 지역의 경우 유전질환, 분자물질 개발기술, 첨단 플랫폼 화학기술의 개발 등에 집중적인 노력이 기울여질 것으로 보인다. 반면 월덤 소재 연구시설은 오는 2018년 초 폐쇄한다는 것이 BMS의 방침이다. 월링퍼드 지역 연구시설 또한 같은 시기에 폐쇄되면서 최대 500여명의 인력이 코네티컷州로 이동배치된다. 샌프란시스코 베이 에리어 지역 연구시설은 내년까지 확충이 진행되면 BMS의 면역 항암제 개발 허브로 자리매김하게 된다.

이덕규 2015.06.26
글로벌

다이이찌 산쿄 항응고제 ‘릭시아나’ EU 허가

다이이찌 산쿄社는 자사의 새로운 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana: 에독사반)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다. ‘릭시아나’는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 고령, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 등 한가지 이상의 위험요인을 동반한 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 약물로 이번에 승인받았다. 아울러 성인들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료 또는 예방하는 용도로도 허가를 취득했다. ‘릭시아나’는 경구용 1일 1회 복용용 선택적 팩터 Xa-저해제의 일종이다. 이에 앞서 ‘릭시아나’는 지난 1월 ‘사바이사’(Savaysa)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 다이이찌 산쿄 유럽 GmbH社의 얀 판 루임베케 사장은 “심방세동 관련 뇌졸중 뿐 아니라 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 등이 사회적으로나 경제적으로나 엄청난 부담을 초래해 왔던 형편”이라며 “효율적인 증상관리에 도움을 줄 새로운 치료대안을 의사와 환자들에게 제시할 수 있도록 해 줄 EU 집행위원회의 허가결정을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 1일 1회 복용하는 약물인 ‘릭시아나’가 와파린과 비교했을 때 환자들에게 복용이 간편하면서 효능이 입증된 경구용 항응고제이자 출혈 부작용 측면에서도 우위를 확보한 제품으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 와파린은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하거나, 정맥 혈전색전증(VTE)을 치료 및 예방하는 용도의 표준요법제로 사용되고 있는 약물이다. 이와 관련, 심방세동은 유럽 내에서만 600만명 이상에 영향을 미치고 있는 증상이다. 더욱이 심방세동 환자들은 일반인들에 비해 뇌졸중이 발생할 위험성이 5배나 높은 것으로 알려져 있는 데다 이로 인한 유럽 내 경제적 부담액이 연간 380억 유로를 상회할 것으로 추정되고 있다. 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함하는 정맥 혈전색전증은 이환률 및 사망률을 높이는 주요한 요인의 하나여서 유럽에서만 매년 50만명 이상이 이로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다. 한편 EU 집행위원회는 각각 2만1,105명 및 8,292명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘릭시아나’의 발매를 승인했다. 이들 시험은 심방세동 및 정맥 혈전색전증 환자들을 대상으로 새로운 경구용 항응고제의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 단일 비교시험 사례들이다. 이 중 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 ‘릭시아나’ 60mg을 1일 1회 복용한 그룹은 와파린 대조群을 상회하는 효과를 나타냈을 뿐 아니라 주요 출혈 감소 등 안전성 측면에서도 우위를 보였다. 다른 한 시험에서도 ‘릭시아나’ 60mg 복용群은 심부정맥 혈전증과 치명적이거나 치명적이지 않은 페 색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 재발을 효과적으로 예방하는 데 괄목할 만한 효과가 눈에 띄었다. ‘릭시아나’ 복용群은 또 정맥 혈전색전증 환자들에게서 임상적으로 상관성이 있는 출혈이 발생한 비율이 와파린 대조群에 비해 19% 낮게 나타난 것으로 파악됐다. 현재 ‘릭시아나’는 미국과 유럽에서 발매되고 있는 가운데 기타 세계 각국에서도 허가심사가 진행 중이다.

이덕규 2015.06.26
글로벌

마이클 잭슨이 앓았던 백반증 ‘젤잔즈’로 회복

팝스타 마이클 잭슨이 앓았던 증상으로 잘 알려져 있는 백반증 환자의 피부색을 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(구연산염 토파시티닙) 복용을 통해 회복시켰다는 요지의 치험례가 보고되어 관심을 모으고 있다. 미국 예일대학 의대의 브렛 A. 킹 조교수 연구팀은 ‘미국 의사회誌 피부의학’ 24일자 최신호에 게재한 ‘백반증을 치료하는 데 나타낸 구연산염 토파시티닙의 효과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 백반증은 피부색소가 소실되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다. 현재 스테로이드제 크림이나 광선요법 등이 사용되고 있지만, 소실된 피부색을 되돌리는 데 나타나는 효과는 그리 주목할 만하지 못한 것으로 지적되고 있는 형편이다. 킹 교수는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 ‘젤잔즈’가 원형탈모증으로 인한 탈모 증상을 개선하는 데 효과를 나타냈다는 요지의 연구결과를 지난해 공개한 바 있다. 이에 착안한 킹 교수 연구팀은 ‘젤잔즈’가 백반증을 개선하는 데도 효과적일 것이라는 가설을 제기한 뒤 올해 53세의 한 환자에게 이 약물을 복용토록 했다. 이 환자는 안면과 손, 전신 등에 하얀반점이 여러 군데 눈에 띄는 상태였다. 그런데 1년여 동안 ‘젤잔즈’를 복용토록 한 결과 하얀반점들의 숫자가 두드러지게 감소한 것으로 관찰됐다. ‘젤잔즈’ 복용에 착수한 후 2개월여가 지난 시점에서부터 안면, 팔 및 손 부위의 피부색소가 다시 침착되기 시작하더니 5개월이 경과했을 때는 거의 사라진 것으로 나타났을 정도. 더욱이 ‘젤잔즈’는 치료를 진행한 기간 동안 별다른 부작용을 수반하지 않았다. 킹 교수는 “이 같은 결과가 백반증을 치료하는 데 획기적인 돌파구의 하나가 될 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 그는 또 이번 사례가 한 환자에 국한되어 관찰된 것이지만, 후속연구를 통해 효과와 안전성이 재입증될 경우 각광받는 치료제로 부각될 수 있을 것이라고 피력했다. 임상시험의 경우 비단 ‘젤잔즈’ 뿐 아니라 같은 야누스 인산화효소 저해제 계열의 약물인 ‘자카비’(룩소리티닙) 또한 사용될 수 있을 것이라고 킹 교수는 언급했다.

이덕규 2015.06.25
글로벌

ADHD 패치 ‘데이트라나’ 피부변색 부작용 유의

FDA가 패치제 타입의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 ‘데이트라나’(Daytrana: 메칠페니데이트 경피 시스템)이 영구적인 피부변색 부작용을 수반할 수 있다며 24일 주의를 요망하고 나섰다. 이에 따라 FDA는 ‘데이트라나’의 제품라벨에 백색피부증(또는 저색소침착증)으로 불리는 피부변색 증상에 대한 주의문구를 삽입토록 했다. 아울러 환자 또는 보호자들은 패치제 부착 부위를 비롯해 피부에 변색 증상이 관찰되었을 경우 지체없이 의료전문인에게 고지할 것을 주문했다. 하지만 ‘데이트라나’를 사용해 왔던 환자들은 의료전문인의 상담을 받지 않고 임의로 해당 패치제의 부착을 중단해선 안될 것이라고 지적했다. 또한 의료전문인들은 피부변색 부작용이 나타난 환자들을 위한 대체 요법제를 적극 고려할 것을 권고했다. ‘데이트라나’ 패치제는 소아 및 청소년 ADHD 환자들에게서 주의력을 끌어올리는 동시에 안절부절함을 감소시켜 증상을 개선하는 기전의 치료제이다. ‘백색피부증’은 특정한 화학물질들에 반복적으로 노출됨에 따라 피부가 본연의 색을 상실하면서 나타나는 증상이다. 증상 자체가 신체에 유해한 영향을 미치지는 않지만, 보기에 흉하다는 문제를 수반하게 된다. ‘데이트라나’ 사용으로 인해 피부변색이 나타난 부위는 최대 직경 8인치에 달했던 것으로 파악됐다. 백색피부증이 나타나면 되돌릴 수 없는 것으로 알려져 잇는 데다 상당한 정신적 고통을 수반하게 된다. 한편 FDA는 부작용 보고 시스템(FAERS)를 통해 접수된 백색피부증 발생사례들은 일부에 불과할 것으로 추정했다. 지난 2006년 4월부터 2014년 12월 사이에 51건이 보고되었을 뿐이라는 것. ‘데이트라나’를 처음 사용한 후 백색피부증이 나타난 데 소요된 기간은 짧게는 2개월여에서부터 길게는 4년에 이르기까지 상당한 편차를 보였다. 대부분의 경우 피부변색이 나타난 부위는 패치제를 부착한 주변에서 제한적으로 눈에 띄었지만, 일부 환자들은 패치제를 전혀 부착하지 않았던 부위에서도 증상이 나타났던 것으로 파악됐다. FDA는 ‘데이트라나’ 패치제를 사용한 후 부작용이 발생했을 경우 그 같은 사실을 알려줄 것을 환자와 의료전문인들에게 요망했다.

이덕규 2015.06.25
글로벌

항고혈압제로 약물ㆍ알코올 중독 차단 가능 시사

고혈압 치료제를 사용해 코카인 및 알코올 중독 증상을 성공적으로 차단할 수 있었다는 요지의 동물실험 결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 이 같은 성과가 임상시험에서도 재확인될 경우 중독의 기저원인으로 작용하는 무의식적인 기억을 지워 증상의 재발을 예방하는 데 커다란 도움을 기대할 수 있을 것으로 보인다. 미국 텍사스대학 오스틴캠퍼스 신경과학과의 히토시 모리카와 부교수 연구팀은 학술저널 ‘분자 정신의학’誌 23일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘고혈압 치료제로 L-형 칼슘2+ 채널을 차단했을 때 복측피개영역 시냅스 가소성 및 약물 관련 상황기억을 방해하는 데 미친 영향’이다. 모리카와 교수팀은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립약물중독연구소(NIDA)와 국립알코올중독연구소(NIAAA)로부터 비용을 지원받은 가운데 이번 연구를 진행했었다. 이와 관련, 한 동안 약물중독은 단지 육체적인 욕망의 일종으로 인식되었지만, 1970년대 이래 점차로 변화가 따르면서 오늘날에는 대부분의 전문가들이 환경적인 단서가 증상 재발을 유도한다는 데 일치된 견해를 나타내고 있는 추세이다. ‘파블로프의 개’ 실험에서 반사적으로 타액 분비를 유도하는 것 또한 환경적인 단서, 즉 타종(打鐘)이다. 모리카와 교수팀은 실험용 쥐들을 대상으로 약물사용과 블랙룸(black room) 또는 화이트룸 공간을 연결지어 훈련시키는 내용의 연구를 진행했었다. 이를 통해 연구팀은 약물중독을 유도한 실험용 쥐들에게 블랙룸 또는 화이트룸을 선택토록 했을 대 대부분이 중독 증상과 관련이 있는 공간을 택했음을 관찰할 수 있었다. 그 후 몇일이 지나 연구팀은 약물중독을 유도한 실험용 쥐들이 재차 공간을 선택하기에 앞서 한 그룹에 고혈압 치료제의 일종인 이스라디핀(isradipine)을 다량 투여했다. 그 결과 이스라디핀을 투여한 그룹은 대조群과 달리 중독 증상과 연관된 공간 선호도가 지속적으로 나타나지 않아 중독기억이 완전히 지워졌음을 시사했다. 이에 대해 모리카와 교수는 이스라디핀이 뇌세포 내의 일부 이온채널을 차단해 중독 증상과 관련이 있는 공간에 대한 기저기억이 재생되지 못하도록 억제했기 때문일 것으로 풀이했다. 모리카와 교수는 이스라디핀이 의존성 약물을 복용했을 때 뒤따른 도취감을 억제하는 기전을 지녀 이미 사용되고 있는 약물들보다 훨씬 효과적인 대안으로 각광받을 수 있을 가능성에 무게를 실었다. 다시 말해 약물이나 알코올에 중독된 환자들의 대다수는 중독 증상과 절연할 수 있기를 원하는 데도 불구하고 그들의 뇌가 이미 중독에 길들여져 있는 상태이기 때문에 실행에 옮기기가 어렵지만, 이스라디핀의 경우 중독에 익숙해진 뇌가 탈중독 상태로 전환될 수 있도록 도움을 줄 수 있는 것으로 보인다는 설명이다. 더욱이 이스라디핀은 이미 안전한 약물로 FDA의 허가를 취득하고 사용되어 왔으므로 임상시험 또한 훨씬 신속하게 진행될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 다만 중독 증상을 치유하기 위해 사용할 고용량의 이스라디핀이 과도한 혈압강하를 수반할 수 있는 만큼 이를 보완해 줄 약물의 병용이 필요할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.06.25
글로벌

사노피 前 CEO 스위스 투자회사로 전직 공표

세계적인 부호가문으로 손꼽히는 베르타렐리家가 소유한 스위스 투자기업 웨이포인트 캐피털社(Waypoint Capital)는 사노피社의 크리스토퍼 A. 비바커 前 회장을 미국 내 자회사 거넷 포인트 캐피털社(Gurnet Point Capital)의 매니징 파트너(Managing Partner)로 영입했다고 23일 공표했다. ‘매니징 파트너’는 투자업계에서 최소한 상무이사 이상의 최고위급 임원을 지칭하는 직위이다. 거넷 포인트 캐피털社는 20억 달러의 펀드를 조성해 헬스케어 업계의 투자에 집중하고 있는 투자회사. 사노피社의 최고경영자 뿐 아니라 젠자임社의 이사회 의장을 역임하는 등 지난 25년여 동안 헬스케어 업계에 재직했던 비바커 前 회장은 새로운 회사에서 글로벌 헬스케어 투자전략을 총괄하게 된다. 웨이포인트 캐피털社의 에르네스토 베르타렐리 이사회 의장은 “크리스 A. 비바커 前 회장이 기업인수와 사업개발, 라이센싱 등의 분야에서 주목할 만한 경력을 쌓은 헬스케어 업계의 선도적인 경영자”라며 “따라서 그가 거넷 포인트 캐피털社을 이끌고 우리의 투자접근법 창출을 통한 가치를 증대시켜줄 최적의 적임자”라고 단언했다. 베르타렐리 의장은 또 “우리가 비바커 前 회장을 영입한 것은 최고 클라스의 인물들과 손잡는 우리의 역량을 입증한 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 그는 뒤이어 “우리는 투자할 충분한 자금을 확보하고 있지만, 헬스케어 마켓에서 성공을 구현할 수 있으려면 자금 이상의 것을 필요로 한다”며 “성공적인 파트너십을 이끌어 낼 수 있는 경륜과 역량, 인맥, 개발력 및 법적 능력, 개별 분자물질과 의료기구 또는 기술로부터 가치를 창출할 수있는 노하우 등이 바로 그것”이라고 강조했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 비바커 前 회장은 풍부한 능력을 소유한 인물이어서 우리가 거넷 포인트 캐피털社를 설립한 이래 확보한 역량과 전략을 보완해 줄 수 있을 것이라고 베르타렐리 의장은 단언했다. 거넷 포인트 캐피털社는 그 동안 페레이둔 피루즈와 그의 경영진이 이끌어 왔다. 베르타렐리 의장은 “지난 2013년 거넷 포인트 캐피털社를 설ㄹ비한 이래 핵심적인 역할을 맡아왔던 페리이둔 피루즈에게 감사의 뜻을 전하면서 그가 면역 알러지 분야의 새로운 자회사로 설립한 아레스 알러지 홀드코社(Ares Allergy Holdco)의 최고경영자로 부임한 것에 축하의 뜻을 전한다”고 말했다. 비바커 前 회장은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 거넷 포인트 캐피털社에 다음달 1일 부임하게 된다. “거넷 포인트 캐피털社의 뛰어난 헬스케어 전문가들과 함께 일하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 에르네스토 베르타렐리와 같은 뛰어난 인물로부터 함께 일하자는 제안을 받은 것 또한 커다란 영광입니다. 비바커 前 회장은 베르타렐리와 만나 거넷 포인트 캐피털社에 대한 비전을 공유할 수 있었다며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.06.24
글로벌

의학계 바이블 ‘머크 매뉴얼’ 온라인 무료개방

머크&컴퍼니社가 ‘머크 매뉴얼’(Merck Manuals)의 온라인 무료판 ‘글로벌 메디컬 날리지 2020’(Global Medical Knowledge 2020) 서비스를 개시한다고 지난 17일 공표해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 오는 2020년까지 총 30억명에 육박하는 소비자 및 의료전문인들로 하여금 현존하는 최선의 의학정보에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하겠다는 것이다. 그렇다면 ‘머크 매뉴얼’이 지난 1899년 첫선을 보인 이래 의학계의 바이블이자 표준교과서로 자리매김해 왔음을 새삼 상기케 하는 내용이다. 이와 관련, 머크&컴퍼니측은 이날 시장조사기관 해리스 폴社에 의뢰해 2,000명 이상의 미국성인들을 대상으로 진행했던 ‘머크 매뉴얼’ 관련 온라인 설문조사 결과를 함께 공개해 한층 시선이 모아지게 했다. 미국성인 10명당 4명 꼴에 가까운 39%가 개인의 건강 및 의학정보와 관련해 혼란을 느끼고 있는 것으로 나타난 데다 3명당 1명 꼴인 33%가 “최신정보에 뒤떨어지지 않기 위해 노력하고 있다”고 답했으며, 6%는 “기초적인 정보조차 거의 알지 못한다”고 털어놓아 신뢰할 만한 의학정보의 접근성에 대한 갈증이 매우 큰 것으로 드러났기 때문. 이에 따라 의학정보의 향상이라는 목표를 뒷받침하기 위해 ‘머크 매뉴얼’의 일반소비자版과 의료전문인版이 www.MerckManuals.com을 통해 무료로 공개된다고 이날 머크&컴퍼니측은 설명했다. 아울러 미국 및 캐나다 이외의 국가들에서도 가까운 장래에 www.MSDManuals.com의 서비스가 개시될 것이라고 언급했다. 또한 ‘머크매뉴얼’의 컨텐츠가 오는 2020년까지 다양한 언어로 모바일 앱을 통해 서비스가 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. 한편 머크&컴퍼니측이 이날 공개한 온라인 설문조사 결과를 보면 79%가 의사와 동일한 정보에 접근할 수 있을 경우 건강에 대한 스스로의 이해도가 향상될 것이라는 믿음을 갖고 있는 것으로 드러났다. 머크&컴퍼니측은 MerckManuals.com에 독특한 토글(toggle: 둘 중 하나를 선택하는 키) 기능이 부여되어 사용자들이 전문인版 또는 일반소비자版을 선택해 정보에 접근할 수 있도록 했다고 밝혔다. 이밖에도 이날 공개된 조사결과를 보면 21%의 응답자들이 온라인 의학정보의 질을 스스로 판단할 수 없다는 점을 자신의 의학지식 수준향상에 최대의 걸림돌로 꼽은 것으로 나타났다. 28%의 응답자들은 압도적으로 많은 양의 온라인 의학정보 자체가 자신의 의학지식 향상에 최대의 걸림돌이라는 인식을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 하지만 신뢰성 측면에서 문제의 소지가 있음에도 불구, 55%의 응답자들은 각종 질병과 치료법에 대한 정보를 의사보다 인터넷을 통해 훨씬 빈도높게 습득하고 있다고 답했음이 눈에 띄었다. 로버트 S. 포터 ‘머크 매뉴얼’ 편집장은 “오늘날과 같은 디지털 세상에서 건강정보가 지속적인 발전을 거듭하고 있지만, 많은 사람들은 여전히 자신이 필요로 하는 정보를 습득하고 이해하거나 건강과 관련한 개인별 최적의 결정을 내리는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라며 “우리는 ‘글로벌 메디컬 날리지 2020’의 운영을 통해 세계 각국의 소비자들과 의료전문인들로 하여금 질높고 편견없는 의학정보를 손쉽게 이해하고 일상생활에서 이용할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. MerckManuals.com은 세계 각국의 350여 의학전문가들에 의해 저술되고, 비용이나 별도의 등록절차가 필요없다. 광고나 상업적인 메시지 전달을 위한 방편으로는 사용되지 않는다. 포터 편집장은 “건강정보는 보편적인 권한일 뿐, 결코 특권이어선 안된다”며 “양질의 의학정보를 무료로 제공함으로써 보다 신중한 결정을 가능케 하고, 환자와 의료전문인 사이의 관계를 증진시키면서 한층 향상된 의료의 결과물이 나올 수 있기를 바란다”고 말했다.

이덕규 2015.06.24
글로벌

‘비아그라’ 복용 흑색종 상관성 의혹 지우거라~

총 20,000명 이상의 의료기록을 면밀하게 분석한 결과 ‘비아그라’(실데나필)을 비롯한 발기부전 치료제 복용이 가장 치명적인 피부암의 일종인 흑색종을 유발하는 원인으로 작용하지 않는 것으로 보인다는 요지의 보고서가 공개됐다. 미국 뉴욕대학 의대의 스테이시 뢰브 조교수 연구팀(비뇨기학)은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 온라인판에 23일 게재한 ‘포스포디에스테라제 5형(PDE5) 저해제 계열의 발기부전 치료제 복용과 악성 흑색종 위험성의 상관관계’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 발기부전 치료제의 흑색종 상관성이 지난해 4월 상관관계를 시사한 장기 추적조사 결과가 ‘미국 의사회誌 내과의학’을 통해 공개되면서 불거진 이래 논란을 야기해 왔던 형편임을 상기할 때 주목되는 내용이다. 뢰브 교수팀은 스웨덴 카롤린스카 연구소 및 우메아대학 부속병원 등의 협조로 총 2만235명에 달하는 남성들의 의료기록을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 조사대상에는 스웨덴 국가 흑색종 환자 등록자료와 스웨덴 처방약 복용실태 자료 등이 포함됐다. 이를 통해 뢰브 교수팀은 4,065명에서 지난 2006년부터 2012년에 이르는 기간 중에 악성 흑색종이 발생했음을 파악할 수 있었다. 이들 중 ‘비아그라’(실데나필)이나 ‘시알리스’(타달라필), ‘레비트라’(바데나필) 등의 발기부전 치료제를 복용한 전력이 있는 경우는 11%에 달하는 435명으로 집계됐다. 그렇다면 발기부전 치료제 복용자들에게서 악성 흑색종 발생률이 21% 높게 나타나 얼핏 상관성이 통계적으로 유의할 만한 수준의 것이라는 의혹을 갖게 하는 수치인 셈. 하지만 전체 조사대상자 2만235명 가운데 발기부전 치료제 복용전력자들도 8%에 달하는 1,713명으로 나타나 만만치 않은 비율을 보였다. 아울러 발기부전 치료제를 1회 처방받았던 남성들보다 2~5회 처방받은 이들의 흑색종 발생률이 오히려 낮게 나타났다. 또한 발기부전 치료제를 복용한 이들에게서 다른 유형의 피부암에 속하는 기저세포암종 발생률도 19% 높게 나타나 눈길을 끌었다. 하지만 연구팀은 악성 흑색종 위험성의 증가가 발기부전 치료제 복용 자체보다 사회경제적인 요인들과 라이프스타일에서 비롯된 문제임을 시사하는 결론을 도출했다. 다시 말해 교육수준과 연봉이 높은 편이어서 바캉스 휴가를 자주 즐길 여유가 있는 데다 고가의 처방약인 발기부전 치료제를 구입할 금전적 여유가 충분해 흑색종 위험성 요인들과 밀접한 상관관계가 있는 남성들일수록 악성 흑색종 발생률이 높게 나타났다는 의미이다. 아울러 발기부전 치료제 복용과 흑색증 증상의 진행단계 사이에도 별다른 상관성이 도출되지 않았다. 굳이 논한다면 발기부전 치료제 복용과 흑색종 0기 및 1기 사이에서 상관성이 시사될 수 있을 뿐, 흑색종 2~4기와는 무관해 보였다는 것이다. 뢰브 교수는 “발기부전 치료제 복용과 흑색종 사이에 인과관계를 찾으려는 것이야말로 의혹을 제기하기에 충분해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2015.06.24
글로벌

변비藥 ‘렐리스토注’ 경구용 제제 FDA 허가신청

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor: 메칠날트렉손 브로마이드) 경구용 정제를 만성 비 암성통증을 동반한 성인 아편양 제제 유발 변비(OIC) 치료제로 승인해 주도록 FDA에 허가신청서를 제출했다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업으로 화이자社와 통하을 단행하기 이전의 와이어스社와 공동으로 ‘렐리스토’의 개발을 진행했던 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)와 공동으로 23일 이 같은 내용을 공표했다. 이에 앞서 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 ‘렐리스토’를 발매했던 미국 노스 캐롤라이나州 롤리 소재 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix0를 지난 2월 145억 달러의 조건에 인수했었다. ‘렐리스토’는 아편양 진통제들이 위장관의 움직임을 방해하는 작용을 나타내지 못하도록 차단하는 기전으로 설계된 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 일종이다. 원래 지난 2008년 4월 완화치료를 받고 있는 아편양 제제 유발 변비 환자들에게 사용하는 피하주사제 타입의 약물로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 그 후 지난해 9월 만성 비 암성통증을 동반한 아편양 제제 유발 변비 적응증이 추가될 수 있도록 FDA로부터 승인받았었다. ‘렐리스토’는 또한 혈뇌장벽을 통과하지 못하므로 아편양 제제의 진통작용에 간섭하지 않으면서 변비에 수반되는 고통스런 영향을 완화시켜 주는 약물이기도 하다. 한편 지난 2008년 공개되었던 한 연구결과에 따르면 아편양 제제 유발 변비로 인한 만성통증 환자들의 80% 가량이 완화제를 복용하고 있지만, 변비 증상을 개선하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타난 바 있다. 이로 인해 만성통증 환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도가 아편양 제제 유발 변비 증상을 완화하고자 아편양 제제 복용을 중단하거나 용량을 낮추고 있고, 결과적으로 통증은 한층 심해지는 결과로 이어지는 경우가 많았던 형편이다. 피하주사제로 발매되어 왔던 ‘렐리스토’의 경구용 정제 제형이 발매를 승인받을 경우 환자들에게 상당히 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

이덕규 2015.06.24
글로벌

에자이 항경련제 ‘파이콤파’ 새 적응증 추가

에자이社는 자사의 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬) CⅢ가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다. 이번에 추가된 ‘파이콤파’의 새로운 적응증은 12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성(PGTC) 발작 환자들을 위한 보조요법제 용도이다. 원발성 전신성 긴장성-간대상 발작은 가장 빈도높게 수반되는 데다 증상이 중증이어서 이환률 및 사망률 또한 높게 나타나는 특징을 보이는 전신발작 증상의 일종이다. 전체 간질 환자들의 20% 정도에서 발생하고 있으며, 흔히 ‘대발작’이라고도 불려지고 있다. FDA는 총 162명의 12세 이상 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 무작위 분류한 후 1~3가지의 항경련제 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘파이콤파’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘파이콤파’를 복용한 그룹은 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 증상의 발생빈도가 평균 76% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 38%에 비해 통계적으로 유의할 만한 격차를 보였음이 눈에 띄었다. ‘파이콤파’ 복용群은 아울러 64%에서 증상 발생빈도가 50% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 40%를 상회하면서 역시 통계적으로 유의할 만한 차이를 내보였다. 전체의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 현훈, 피로감, 두통, 졸림, 자극 감수성 등이 관찰되어 간질 부분발작 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험의 경우와 대동소이하게 나타났다. 임상시험을 총괄했던 애리조나州 피닉스 소재 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소의 스티브 S. 청 소장은 “원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 위한 치료대안이 매우 제한적인 것이 현재의 상황”이라며 “따라서 기존의 약물들로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 환자들에게서 눈에 띄는 충족되지 못한 의료상의 니즈는 매우 높았다”고 지적했다. 청 소장은 ‘파이콤파’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 전망했다. 에자이社의 린 크레이머 최고 임상책임자(CCO) 겸 신경과학‧일반의학 제품개발 부문 사장은 “12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 위한 적응증이 ‘파이콤파’에 추가된 것은 현재 사용 중인 약물들로 증상을 충분하게 조절하지 못했던 환자들을 위한 치료제 선택의 폭이 확대되면서 한 단계 도약하게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 또 에자이가 간질 치료의 향상과 환자 및 가족들의 다양한 니즈에 부응해 나가기 위해 소임을 다하고 있다고 덧붙였다. 한편 ‘파이콤파’는 미국 마약단속국(DEA)에 의해 관리대상 의약품 3급(CⅢ)으로 지정된 약물이다.

이덕규 2015.06.23

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