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‘톱 8’ 파킨슨병 치료제 시장 2022년 47억弗

인구 전반의 고령화 추세와 유병률 증가에 따라 주요 8개국의 파킨슨병 치료제 시장이 오는 2022년 47억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 1일 공개한 ‘파킨슨병과 오는 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 막바지 단계의 개발절차를 밟고 있는 후보물질들이 진행성 파킨슨병 환자들의 니즈를 충족시키면서 오는 2022년까지 ‘CVT-301’과 오피카폰(opicapone), 토자데난트(tozadenant) 등의 3개 약물들이 시장에 선을 보일 수 있을 것으로 예상했다. 이와 함께 미국 캘리포니아州 헤어워드에 소재한 제약기업 임팩스 파마슈티컬스社(Impax)의 서방형 경구용 캡슐제 타입 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(Rytary: 레보도파+카비도파)가 지난 1월 FDA의 허가를 취득한 것과 이탈리아 제약기업 뉴론 파마슈티컬스社(Newron)의 ‘사다고’(Xadago: 사피나마이드)가 2월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 데 이어 3월 FDA에 허가신청서가 접수되었던 것을 상기시켰다. 마찬가지로 애브비社의 ‘듀오파’(Duopa: 카비도파+레보도파)가 1월 FDA의 허가를 취득했던 것도 짚고 넘어갔다. 특히 보고서는 ‘사다고’와 ‘라이타리’를 초기 및 진행성 파킨슨병 환자들에게 가장 유망한 제품으로 부상할 것이라 예측했다. 이 중 ‘라이타리’는 씹어서 삼키거나, 정제 타입의 약물을 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍)가 있는 환자들을 위해 개발된 제품. 레보도파의 서방제로 임상시험에서 삶의 질 향상 효능이 눈길을 끌었다는 것이 보고서의 지적이다. ‘사다고’의 경우 글루탐산 방출 저해제라는 부가적인 특성을 등에 업고 테바/룬드벡社의 ‘아질렉트’(Azilect: 라사질린)에 앞서 처방되는 초기 및 진행기 파킨슨병 치료제로 각광받을 수 있을 것으로 보고서는 언급했다. 아울러 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 아코다 테라퓨틱스社(Acorda Therapeutics)가 개발 중인 ‘CVT-301’의 경우 진행성 파킨슨병 환자들을 위한 약물로 주목받을 것이라 내다봤다. 보고서는 오는 2022년에 이르면 ‘사다고’ 및 ‘라이타리’의 글로벌 마켓 매출실적이 각각 4억960만 달러와 2억220만 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 내다봤다. 레보도파의 신제형 약물인 ‘CVT-301’과 관련해서는 최초의 흡입제 타입 파킨슨병 치료제라는 차별성에 주목했다. 따라서 응급요법제로 널리 사용되면서 오는 2022년 4억5,860만 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예상이다. 이밖에도 보고서는 아스트라제네카社의 골수세포형 과산화효소 저해제 ‘AZD-3241’이 신경염증을 감소시켜 주는 기전의 약물로 현재 임상 2상 시험이 진행 중임을 언급했다. 보고서는 “파킨슨병 치료제 시장이 대단히 역동적인 시장이어서 개발 초기 및 막바지 단계에서 제휴의 여지가 다분하다”고 결론지었다.

이덕규 2015.07.07
글로벌

日, 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’ 발매 첫 허가

미국 코네티컷州 체셔에 소재한 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르)와 함께 초고가 약가논란을 촉발시키고 있는 제품인 ‘솔리리스’(Soliris; 에쿨리주맙)를 발매하고 있는 제약기업이다. 바로 그 알렉시온 파마슈티컬스社가 치명적인 대사계 장애 증상의 일종인 저인산혈증(低燐酸血症) 치료제 ‘스트렌식’(Strensiq)을 발매할 수 있도록 일본 후생노동성으로부터 허가를 취득했다고 6일 공표해 관심이 모아지고 있다. 골 표적 효소 대체요법제에 속하는 ‘스트렌식’은 일본에서 최초의 저인산혈증 치료제로 허가를 취득한 약물에 자리매김할 수 있게 됐다. 알렉시온 파마슈티컬스측은 ‘스트렌식’이 일본시장에서 오는 3/4분기 말경부터 발매에 들어갈 수 있을 것이라고 전망했다. 현재 ‘스트렌식’은 FDA에 허가신청서가 제출되어 신속심사가 진행 중인 데다 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 소아기 발생 저인산혈증 치료제로 허가권고 결론을 도출한 상태이다. 이에 따라 알렉시온 파마슈티컬스측은 올해 하반기에 미국과 유럽에서 ‘스트렌식’에 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상했다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 데이비드 할랄 회장은 “일본에서 ‘스트렌식’이 발빠르게 허가를 취득한 것은 저인산혈증의 소모적인 특성과 함께 이 제품이 환자들의 영향에 미칠 수 있는 영향이 심대하리라는 점을 방증하는 것”이라고 말했다. 할랄 회장은 또 ‘스트렌식’이 일본에서 저인산혈증 치료제로 허가를 취득한 최초의 약물인 만큼 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 저인산혈증은 유전성, 진행성, 희귀 대사계 질환의 일종으로 환자들은 전신에서 소모적인 증상을 나타내고 치명적일 수 있는 합병증을 수반하는 것으로 알려져 있다. 골 광화에 결함이 나타나면서 골 기형 및 기타 골 이상 뿐 아니라 근육약화, 발작, 통증, 호흡부전 등의 전신 합병증이 수반되어 소아환자들을 조기사망에 이르게 할 수 있다는 지적이다. ‘스트렌식’은 ‘카플란-메이어 생존분석법’에 따라 168주째 시점에서 측정했을 때 총 생존률을 84% 향상시켜 준 것으로 나타났다. 오사카대학 의대의 오조노 교수(소아과)는 “저인산혈증이 진단이 어려운 데다 아직까지 치료대안이 부재해 일본에서 신생아 및 소아환자들에게 치명적일 수 있는 질환으로 자리매김해 왔다”는 말로 최초의 치료제가 허가를 취득한 것에 환영의 뜻을 표시했다. 일본 저인산혈증지원협회(HPPSA)의 하라 회장은 “오랫동안 새로운 저인산혈증 치료제의 출현을 학수고대해 왔던 환자와 보호자들에게 오늘은 하나의 터닝포인트가 될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2015.07.07
글로벌

C형 간염 치료제 ‘소발디’ 복합제 일본 상륙

일본은 만성 C형 간염의 만연으로 인해 오늘날 산업화된 국가들 가운데 간암 발생률이 가장 높게 나타나는 국가의 하나로 손꼽히고 있다. 아울러 100만명을 상회하는 일본 내 만성 C형 간염 환자들 가운데 70~80%가 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염되어 있을 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 이와 관련, 길리어드 사이언스社는 일본 후생노동성이 C형 간염 치료용 복합제 ‘하보니’(Harvoni: 레디파스비르 90mg+소포스부비르 400mg)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다. ‘하보니’는 성인 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료를 위해 1일 1회 복용하는 최초의 약물로 이번에 허가를 취득했다. NS5A 저해제의 일종인 레디파스비르와 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 하나인 소포스부비르를 복합한 제제이다. 이 중 소포스부비르는 일본 후생노동성이 지난 3월 유전자형 2형 만성 C형 간염 치료제로 발매를 승인했던 ‘소발디’의 성분명이다. 이번에 허가를 취득한 ‘하보니’의 적응증은 대상성(代償性) 간질환을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들이 12주 동안 복용을 통해 바이러스 혈증을 억제하는 용도이다. 일본 국립국제의료연구센터(NCGHM) 간염‧면역학연구소의 마사시 미조카미 교수는 “오늘의 승인결론이 일본에서 만성 C형 간염 치료의 표준요법에 괄목할 만한 진전을 가능케 할 것”이라며 기대감을 표시했다. 복용이 어려울 수 있는 데다 내약성 확보에도 곤란이 따를 수 있는 인터페론 및 리바비린을 복용해야 할 필요성을 배제한 약물이고, 유전자형 1형 감염증 환자 다수에서 12주 동안 1일 1회 복용만으로 치료가 가능토록 해 줄 것이기 때문이라는 것이 그의 설명이다. 후생노동성은 치료전력이 없거나 있는 일본 내 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 318명을 부작위 분류한 후 각각 ‘하보니’ 또는 ‘하보니’와 리바비린을 복용토록 하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 전체 피험자들의 34%는 65세 이상의 고령자들이었고, 23%는 간경변 환자들이었다. 시험에서 리바비린을 병용하지 않은 ‘하보니’ 복용群의 경우 12주 동안 복용을 지속토록 했을 때 치료전력이 없었던 피험자들의 100%와 치료전력이 있었던 피헙자들의 100%가 치료를 마친 후 12주 동안 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 지속 바이러스 반응(SVR 12)에 도달했음이 눈에 띄었다. 리바비린을 병용하지 않은 그룹에서 관찰된 부작용은 비인두염(29%), 두통(7%) 및 권태감(6%) 정도가 관찰되었지만, 대체로 경증 수준에 그쳤다. ‘하보니’에 대한 승인결정은 또한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘하보니’를 8주, 12주 또는 24주 동안 복용토록 하면서 진행된 3건의 임상 3상 시험결과를 통해서도 뒷받침됐다. 미국과 유럽, 푸에르토리코 등에서 충원된 이들 시험의 피험자들은 치료전력이 있거나 없는 환자들이었으며, 대상성 간경변 환자들도 포함되어 있었다. 시험에서 리바비린을 병용하지 않은 피험자 그룹 1,080명에서 ‘SVR 12’에 도달한 그룹의 비율은 94~99%에 달했다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “빠른 시일 내에 일본시장에서 ‘하보니’가 선을 보일 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이덕규 2015.07.06
글로벌

스타틴系 지질저하제 영향 남녀노소 “제각각”

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 복용한 남성들은 공격적인 행동이 줄어든 반면 여성들은 증가했다는 요지의 연구사례가 공개됐다. 혈중 콜레스테롤 수치와 심장병 위험성을 낮추기 위해 복용하는 약물인 스타틴계 콜레스테롤 저하제가 자극 감수성이나 폭력성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 대규모 무작위 분류 플라시보 대조 시험사례가 공개된 것은 이번이 처음이다. 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 베아트리스 A. 골롬 교수 연구팀은 ‘미국 국립과학도서관誌’(PLoS One) 1일자에 게재한 ‘스타틴이 공격성에 미친 영향: UCSD 스타틴 시험 무작위 분류 대조시험 결과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 골롬 교수팀은 남성 692명과 폐경기 후 여성 324명 등 총 1,016명의 성인들을 무작위 분류한 뒤 ‘조코’(심바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴) 또는 플라시보를 6개월 동안 복용토록 하는 방식으로 이번 연구를 진행했었다. 연구가 진행되는 과정에서 개별 피험자들이 구체적으로 어떤 약물을 복용하는지는 연구자들과 피험자들 모두 인지하지 못하도록 했다. 아울러 공격성 행동은 타인이나 자신 또는 어떤 대상에 대해 실제로 공격적인 행동을 나타낸 사례들의 가중총계를 기록하는 방식으로 집계됐다. 또한 연구팀은 피험자들의 혈중 테스토스테론 수치와 수면장애 발생사례들을 평가대상에 포함시켰다. 혈중 테스토스테론 수치와 수면장애는 모두 공격적인 행동에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 그 결과 스타틴계 콜레스테롤 저하제를 복용한 폐경기 후 여성들은 전형적으로 공격성이 증가하는 양상을 드러내 주목됐다. 더욱이 이 같은 양상은 45세 이상의 연령대와 착수시점에서 낮은 공격성을 보였던 그룹에서 한층 확연하게 눈에 띄었다. 반면 남성들의 경우에는 한결 복잡한 양상을 나타내 3명의 피험자들은 스타틴계 약물복용을 통해 공격성이 매우 크게 증가한 것으로 관찰됐다. 다만 이들은 배제한 후 평균적으로 보면 스타틴계 콜레스테롤 저하제를 복용한 남성들의 공격적은 크게 줄어든 것으로 분석됐다. 아울러 이 같은 양상은 평소 공격성을 띄었던 젊은층 남성들에게서 보다 뚜렷하게 눈에 띄었지만, 전체적으로 보면 평소부터 공격적인 행동을 좀처럼 나타내지 않았던 남성들에게서 공격성 감소가 가장 확연하게 관찰됐다. 이밖에도 스타틴계 콜레스테롤 저하제는 혈중 테스토스테론 수치와 수면에 양면적인 영향을 나타낸 것으로 파악됐다. 즉, ‘조코’를 복용한 그룹에서 혈중 테스토스테론 수치가 급감하면서 평균적으로 공격성이 확연하게 감소한 것. 이와 함께 ‘조코’ 복용群에서 수면장애가 증가하면서 공격성이 동반상승했다. 골롬 교수는 이번에 도출된 연구결과와 관련, 콜레스테롤 수치가 감소하면서 뇌내 세로토닌 수치 또한 줄어들면서 나타난 영향일 수 있다는 가설을 제시했다. 산화 스트레스나 세포 에너지 등이 영향을 미쳤을 개연성 또한 배제하지 않았다. “스타틴계 콜레스테롤 저하제는 모든 사람들에게 동일하게 영향을 미치지 않는다는 사실을 재확인할 수 있었습니다. 남녀 뿐 아니라 노소(老少)에 따라서도 다르게 영향을 나타냅니다.” 골롬 교수는 여성과 고령층에서 스타틴계 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 영향이 긍정적이지 않게 나타날 가능성이 높은 것으로 보인다며 결론에 대신했다.

이덕규 2015.07.06
글로벌

사노피 ‘란투스’ 개량신약 亞 최초 日서 승인

사노피社는 일본 후생노동성이 차세대 기저 인슐린 제제 '란투스 XR‘(Lantus XR: 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300u/mL)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다. ‘란투스 XR’은 인슐린 투여를 필요로 하는 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다. 특히 ‘란투스 XR’은 미국 및 유럽 등의 경우 ‘투제오’(Toujeo)라는 제품명으로 허가를 취득했던 제품이다. 도쿄대학 의대의 마사토 오다와라 교수는 “기저 인슐린을 필요로 하는 환자들에게 ‘란투스 XR’이 최적의 적정용량을 확립하는 등 초기의 저혈당에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “일본 내 자료에서 ‘란투스 XR’을 투여한 환자들은 야간 저혈당 뿐 아니라 하루 중 언제든 저혈당 증상의 발생이 증가하지 않은 것으로 나타났다”고 밝혔다. 이 같은 효과는 ‘란투스’에 비견할 만한 저혈당 조절효과를 나타낸 것일 뿐 아니라 세계 각국의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상시험 프로그램과도 궤를 같이하는 것이라고 오다와라 교수는 덧붙였다. 후생노동성에 따르면 일본 내 당뇨병 환자들은 약 950만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “불과 4개월여만에 우리의 차세대 기저 인슐린 제제가 3개 주요 약무당국들로부터 허가를 취득했다”며 “특히 아시아에서는 일본에서 처음으로 허가를 취득한 것‘이라고 강조했다. 후생노동성은 기존의 치료제로 증상을 충분히 조절할 수 없는 1형 또는 2형 당뇨병 환자 3,500여명을 대상으로 ‘란투스 XR'과 ’란투스‘의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가결정을 도출한 것이다. 이 시험 프로그램의 피험자들 가운데는 450여명의 일본 내 1형 또는 2형 당뇨병 환자들이 포함되어 있었다. 현재 ‘투제오’는 미국과 독일, 덴마크, 네덜란드 등에서 발매가 이루어지고 있으며, 호주에서는 등록을 마친 단계이다. 앞으로 수 개월 이내에 기타 세계 각국에서도 허가취득과 발매가 예상되고 있다.

이덕규 2015.07.06
글로벌

‘레스틸렌’ 노화 볼살실종 개선 적응증 플러스

나이가 들면서 안면에 나타나는 증상의 하나가 노화 관련 얼굴 중간부분 윤곽결함(age-related midface contour deficiencies), 즉 ‘볼살실종’이다. 이와 관련, 피부질환 전문 제약기업인 스위스 갈더마社의 미국 현지법인이 FDA로부터 볼살실종을 개선해 줄 제품의 발매를 허가받아 관심의 볼륨을 키우고 있다. 주름개선제 ‘레스틸렌 리프트’(Restylane Lyft: 히알우론산 충진제)를 21세 이상의 성인들에게서 볼 확대 및 노화 관련 얼굴 중간부분 윤곽결함 개선제로도 발매할 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다고 2일 공표한 것. 얼굴 중간부분인 볼의 통통함을 향상시키고 팔자주름을 개선하는 용도의 필러 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘레스틸렌 리프트’가 처음이다. ‘레스틸렌 리프트’는 안면의 소실된 볼륨을 확대하고 주름을 펴는 용도의 주사제형 젤 타입 제품으로 원래는 ‘펄레인-L’(Perlane-L)이라는 이름으로 발매됐었다. 갈더마社 미국 현지법인 에스테틱‧교정 사업부문의 켈리 황 부사장은 “자연스러운 얼굴을 연출할 수 있게 해 주면서 안전하고 품질높은 제품을 찾는 데 소비자들은 안테나를 기울여 왔다”며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 스마일 라인(smile lines)을 개선하고 볼 및 얼굴 중간부분의 구조를 회복시켜 주는 제품으로 ‘레스틸렌 리프트’의 효능과 유용성이 여실히 입증된 것”이라고 말했다. 더욱이 ‘레스틸렌 리프트’는 지난 15년여 동안 세계 각국에서 600만건 안팎이 시술되면서 안전성이 입증된 제품이어서 믿음이 가고 효과적인 제품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 이번의 적응증 추가 승인으로 ‘레스틸렌’ 계열 제품들의 용도를 다섯 번째로 확대해 준 셈이 됐다. ‘레스틸렌’(Restylane)의 경우 스마일 라인을 개선하고 입술을 도톰하게 강화하는 용도의 제품으로 허가받아 발매되고 있으며, ‘레스틸렌 실크’(Restylane Silk)의 경우 입술 강화 및 입가의 주름 개선제로 사용되고 있다. ‘레스틸렌 리프트’의 임상시험을 총괄했던 메릴랜드대학 의대의 로버트 와이스 교수(피부의학)은 “볼 부위를 자연스럽게 보이도록 당겨주는 시술이야말로 환자들로부터 가장 많이 요청받는 내용의 하나”라며 “안전하면서 효과를 정확하게 예측할 수 있는 까닭에 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 ‘레스틸렌 리프트’야말로 다양한 목적으로 매우 유용하게 사용할 수 있는 제품임을 임상시험을 통해 확인할 수 있었다”고 강조했다. 한편 ‘레스틸렌 리프트’의 임상시험은 200명의 피험자들을 대상으로 진행됐다. 그 결과 ‘레스틸렌 리프트’를 투여한 피험자들의 88.7%가 2개월이 경과했을 때 좌‧우 양쪽 볼의 통통함이 눈에 띄게 개선되었을 뿐 아니라 50% 이상에서 그 같은 효과가 12개월 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다. 이에 따라 2개월이 경과했을 때 95%의 피험자들이 얼굴 중간부분의 개선에 만족감을 표시했으며, 73%는 그 같은 개선효과가 12개월 동안 유지되었음에 동의했다. 시험과정에서 빈도높게 수반된 부작용은 압통, 발적, 멍, 부종 및 가려움증 등이 관찰됐다. 하지만 이 같은 부작용들은 시간이 흐름에 따라 증상이 완화되어 2주 이내에 대부분 해소됐다.

이덕규 2015.07.03
글로벌

베링거 새 COPD 치료제 ‘스피올토’ EU 승인

베링거 인겔하임社는 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스피올토 레스피맷’(Spiolto Respimat: 티오트로피움 브로마이드+올로다테롤)이 유럽 각국에서 처음으로 허가를 취득했다고 2일 공표했다. ‘스피올토 레스피맷’은 성인 COPD 환자들에게서 증상완화를 돕는 1일 1회 복용용 유지요법제이다. 아직 ‘스피올토 레스피맷’의 발매를 승인하지 않은 나머지 유럽국가들도 빠른 시일 내에 허가결정을 내릴 것으로 이날 베링거 인겔하임측은 예상했다. 이에 앞서 ‘스피올토 레스피맷’은 지난 5월 FDA가 ‘스티올로 레스피맷’(Stiolto Respimat)이라는 제품명으로 발매를 허가한 바 있다. ‘스피올토 레스피맷’은 COPD 환자들이 유지요법제를 필요하는 초기 단계에서부터 폐 기능과 숨참, 삶의 질 등을 개선해 줄 뿐 아니라 ‘스피리바’(티오트로피움) 이외의 응급치료제를 사용해야 할 필요성도 감소시켜 주는 약물이라는 것이 베링거 인겔하임측의 설명이다. 따라서 COPD 환자들이 최대한 오래도록 활동적인 삶을 유지할 수 있도록 해 주면서 증상으로 인한 침체의 악순환을 피할 수 있게 해 주리라는 것이다. 티오트로피움과 함께 ‘스피올토 레스피맷’의 또 다른 복합성분으로 사용된 올로다테롤은 신속하게 작용하는 효과적인 장기지속형 베타2 촉진제의 일종으로 ‘스피리바’의 약효를 보강하기 위해 개발된 약물이다. 이와 관련, COPD는 만성 진행성 증상인 데다 치료가 가능하면서도 동시에 치료가 어려운 폐 질환의 일종이어서 전 세계 환자 수가 2억1,000만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있다. 오는 2030년에 이르면 전 세계적으로 사망원인 3위에 랭크될 것이라 예상될 정도. 일반적으로 COPD를 진단받은 환자들은 이미 폐 기능이 크게 저하된 상태여서 유지요법을 필요로 하게 된다. 증상이 악화되고 활동적이지 못한 행태가 심화되면 장애와 사망 위험성이 증가한다는 것이 전문가들의 지적이다. 독일 마인츠대학 부속병원의 롤란트 불 교수는 “새로 허가를 취득한 ‘스피올토 레스피맷’이 ‘스피리바’와 비교했을 때 나타내는 추가적인 효능이야말로 환자들에게 커다란 의미를 안겨주는 부분일 것”이라며 “COPD 초기단계의 환자들이 ‘스피올토 레스피맷’을 사용했을 때 폐 기능 개선이 나타낸 효능을 입증한 자료가 인상적”이라고 말했다. 그는 또 유지요법에 착수한 초기단계에서부터 최적의 증상관리가 수반될 경우 환자들에게 활동적인 기회를 유지하고 증상을 관리하면서 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있는 최선의 기회를 보장해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘스피올토 레스피맷’에 대한 허가결정은 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이다. 이들 시험에서 ‘스피올토 레스피맷’을 복용한 환자들은 유지요법 초기에서부터 폐 기능 개선에 괄목할 만한 효과가 관찰됐다. 유지요법을 진행하지 않았던 환자들에 비해 폐 기능이 2배 이상 개선된 것으로 파악되었을 정도. 숨참 증상이나 응급치료제를 필요로 하기에 이른 경우 또한 ‘스피올토 레스피맷’ 복용群은 22%에 그쳐 ‘스피리바’ 복용群의 26%를 밑돌았다. 삶의 질이 괄목할 만한 수준으로 개선된 환자들의 비율도 ‘스피올토 레스피맷’ 복용群은 57.5%에 달해 ‘스피리바’ 대조群의 48.7%를 적잖이 상회했다. ‘스피올토 레스피맷’의 내약성과 안전성은 티오트로피움 또는 올로다테롤을 단독복용했을 때와 대동소이했다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “지난 2002년 선을 보인 ‘스피리바’가 수많은 COPD 환자들의 삶을 향상시켰다”며 “최근 미국과 캐나다, 호주 등에서 허가를 취득한 ‘스피올토 레스피맷’이 COPD 환자들의 증상관리에 중요한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 단언했다. 그는 또 ‘스피올토 레스피맷’이 앞으로 수 개월 이내에 나머지 유럽 각국에서도 허가를 취득할 수 있을 것이라고 내다봤다.

이덕규 2015.07.03
글로벌

FDA, 낭성섬유증 치료 복합제 ‘오캄비’ 허가

새로운 낭성섬유증 치료용 복합제 ‘오캄비’(Orkambi: 루마카프토 200mg+아이바카프토 125mg)의 발매를 승인했다. FDA는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)가 허가를 신청했던 ‘오캄비’를 12세 이상의 낭성섬유증 환자들에게 사용하는 약물로 발매할 수 있도록 2일 승인했다. 특히 ‘F508del’ 유전자 변이가 2배수로 복제된 낭성섬유증 환자들에게서 증상의 기저원인을 치료하는 약물이 허가를 취득한 것은 ‘오캄비’가 처음이다. ‘F508del’ 유전자 변이가 부모로부터 하나씩 유전되어 2배수로 복제되면 폐를 비롯한 각종 장기(臟器)의 세포 내 나트륨 및 수분 저류와 배출에 문제가 나타나면서 낭성섬유증이 발생하는 원인으로 작용하게 된다. 전체 낭성섬유증 환자들 가운데 50% 정도에서 ‘F508del’ 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있을 정도. 경구용 약물인 ‘오캄비’에 포함된 아이바카프토는 ‘칼리데코’(Kalydeco)의 성분이다. 이날 결정에 앞서 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회(PADAC)는 지난 5월 12일 ‘오캄비’에 대해 찬성 12표‧반대 1표로 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다. FDA 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “낭성섬유증과 같은 중증 희귀질환을 치료할 새롭고 획기적인 약물들의 개발을 FDA는 적극 장려하고 있다”며 “오늘 ‘오캄비’가 허가를 취득함에 따라 낭성섬유증의 원인으로 작용하는 특정한 결함을 겨냥한 표적요법제의 활용도가 대폭 확대될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. ‘오캄비’는 예비적 임상시험에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 효능개선이 입증됨에 따라 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy)로 지정됐었다. 더욱이 FDA는 ‘오캄비’를 신속심사 대상으로 지정해 그 동안 심사절차를 빠르게 진행해 왔다. 또한 FDA는 ‘오캄비’를 희귀질환 치료제로 지정해 세금공제, 유저피 징수대상 배제, 독점발매권 등의 혜택을 보장하기도 했었다. 낭성섬유증은 유전자 이상으로 인해 폐와 소화관 등의 체내 장기들에 농밀한 점액이 형성되고, 이로 인해 중증 호흡기계 장애 또는 소화기계 장애를 유발할 뿐 아니라 각종 감염증과 당뇨병 등의 합병증을 수반하는 희귀 유전성 질환이다. 미국 내 환자 수만 30,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있는데, 백인들에게서 가장 빈도높게 나타나는 치명적인 유전성 질환으로 알려져 있다. 한편 ‘오캄비’의 효능 및 안전성은 ‘F508del’ 유전자 변이를 나타내는 12세 이상의 낭성섬유증 환자 총 1,108명을 대상으로 진행되었던 2건의 이중맹검법 플라시보 대조시험을 통해 입증됐다. 이들 시험에서 ‘오캄비’를 12시간 간격으로 2정씩 복용한 낭성섬유증 환자들은 플라시보 대조群에 비해 폐 기능 개선에 괄목할 만한 효과가 관찰됐다. 다만 ‘F508del’ 유전자 변이 이외의 원인으로 낭성섬유증이 발생환 환자들의 경우에는 ‘오캄비’의 효능 및 안전성이 아직까지 확립되지 않았다. 따라서 환자의 유전자형이 밝혀지지 않은 경우에는 낭성섬유증 유전자 변이 검사법을 사용해 ‘F508del’ 유전자 변이의 존재 여부를 검진받아야 한다. ‘오캄비’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 숨참, 상기도 감염증, 구역, 설사 및 발진 등이 눈에 띄었다. 여성환자들의 경우 출혈증가 등의 월경이상 증상이 증가한 것으로 나타났다.

이덕규 2015.07.03
글로벌

유전자 치료제 시장 지난해 업체간 제휴 급가속

글로벌 유전자 치료제 시장에서 지난해 업체간 제휴가 크게 활기를 띄었던 것으로 나타났다. 지난해 제휴건수가 36건에 달해 2013년의 16건에 비해 2배 이상 증가한 데다 제휴성사에 따라 오고간 금액의 경우 2013년에는 1억2,280만 달러에 불과했던 것이 지난해에는 49억 달러로 40배나 급팽창했을 정도라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社(GlobalData)는 지난달 25일 공개한 ‘이머징 생명공학: 유전자 치료제 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 지난해 유전자 치료제 부문에서 인수‧합병 활동이 저조했던 편이라고 분석했다. 유전자 치료제 분야의 기술이 아직까지 실험단계에 머물러 있는 데다 개발 프로젝트 또한 대부분이 이제 임상시험 초기단계를 밟고 있을 뿐이라는 것. 그럼에도 불구, 지난해 이처럼 업체간 제휴가 인상적으로 늘어난 것은 그 해 5월 애보트 래보라토리스社가 칠레 생명공학기업 CFR 파마슈티컬스社를 29억 달러를 건네는 조건에 인수했던 것에 힘입은 바 컸다고 보고서는 풀이했다. CFR 파마슈티컬스社는 현재 알코올 중독 및 만성통증을 겨냥한 가운데 유전자 치료제의 개발을 진행 중이다. 아울러 간과 신장에서 생성되는 효소의 일종인 알데히드 탈수소효소를 표적으로 작용해 알코올 거부반응이 나타나도록 돕는 제품을 보유하고 있다. 글로벌데이터社의 애덤 디온 애널리스트는 “라이센싱과 동업(partnerships)이 자금조달(capital raisings)과 함께 지난 2009년 이래 체결된 유전자 치료제 제휴계약에서 건수를 기준으로 가장 큰 몫을 점유했다”고 밝혔다. 이 중 라이센싱 제휴는 올들어서 서명을 마친 케이스만 이미 18억 달러를 넘어서 이전의 기록을 넘어섰음을 상기시켰다. 디온 애널리스트는 “브리스톨 마이어스 스퀴브社가 울혈성 심부전 신약후보물질 ‘S100AI’의 개발을 진행하기 위해 네덜란드 생명공학기업 유니큐어社(UniQure)와 10억 달러의 조건에 라이센싱 제휴에 합의한 것은 올들어 지금까지 금전적인 측면에서 볼 때 가장 큰 영향을 미칠 사례로 꼽아볼 만했다”고 설명했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 유전자 치료제 전문 제약사인 보이저 테라퓨틱스社(Voyager)가 중추신경계 약물들과 관련해 3건의 임상 1상 시험을 진행하고자 젠자임社와 8억4,500만 달러에 제휴한 것도 마찬가지로 눈길을 끈다고 덧붙였다. 디온 애널리스트는 “라이센싱 제휴와 마찬가지로 자본조달(equity offerings) 또한 제약‧생명공학사들이 자금을 조성하고 임상 파이프라인의 진행을 거쳐 유전자 치료제를 시장에 선을 보이기 위한 다빈도 전략의 하나로 자리매김했다고 풀이했다. 이에 따라 2014~2015년 기간 동안에만 유전자 치료제 부문에서 총 15억 달러에 육박하는 비용이 조성된 가운데 이 중 7억5,000만 달러에 육박하는 금액 덕분에 애벌랑슈(Avalanche), 블루버드 잡(bluebird bio) 및 스파크 테라퓨틱스社(Spark)의 주식시장 상장(上場)이 단행될 수 있었다고 디온 애널리스트는 상기시켰다. 또한 디온 애널리스트는 프랑스 파리에 소재한 생명공학기업 셀렉티스社(Cellectis)의 경우 지난 3월 증권거래소 상장을 단행하면서 2억3,000만 달러의 자금을 조성했는데, 덕분에 이 회사는 전임상 단계에 있었던 혈액암 치료제들을 임상 1상 단게에 진입시킬 수 있게 될 것으로 내다봤다. 디온 애널리스트는 “투자가 증가하고 있다는 것은 투자자들의 신뢰도가 새롭게 다져지고 있음을 방증하는 것”이라며 “차후 유전자 치료제 시장에서 각종 제휴활동이 예상했던 수준 이상으로 활기를 띄게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.07.03
글로벌

아스피린, 대장암 고위험群 발암률 50% 이상 ↓

상염색체 우성으로 유전되는 질환의 하나인 린치 증후군(Lynch Syndrome)은 대장암을 비롯한 각종 암이 발생할 위험성을 높이는 요인으로 손꼽혀 왔다. 최소한 1,000명당 1명에서 린치 증후군을 유발하는 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 그런데 장기간에 걸쳐 아스피린 또는 이부프로펜을 복용한 린치 증후군 환자들에게서 대장암 발생률이 대조그룹에 비해 50% 이상 낮게 나타났다는 요지의 조사결과가 나와 주목되고 있다. 호주 멜버른대학 인구‧국제보건학대학의 드리스 아이트 쿠아크림 박사 연구팀은 학술저널 ‘미국 국립암연구소誌’ 온라인판에 지난달 24일 게재한 ‘리친 증후군에서 아스피린 및 이부프로펜 복용과 직장결장암 위험성의 상관관계’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 호주와 뉴질랜드, 캐나다 및 미국에서 ‘대장암 가족병력 등록자료’에 등록되어 있는 총 1,858명의 성인들을 대상으로 15년여 걸체 진행되었던 추적조사 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 아스피린 또는 이부프로펜을 지속적으로 복용한 린치 증후군 환자들의 대장암 발생률이 훨씬 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 즉, 아스피린 또는 이부프로펜을 꾸준히 복용한 린치 증후군 환자들의 대장암 발생률이 대조그룹과 비교했을 때 50% 및 60% 이상 낮게 나타났다는 설명이다. 추적조사 기간 동안 직장결장암을 진단받은 조사대상자들은 전체의 38%에 달하는 714명이었다. 아울이 이들이 암을 진단받은 연령대는 평균 42.4세였다. 연구팀은 “린치 증후군 환자들이 발암률을 낮출 수 있는 방법이란 정기적인 대장 내시경 검사를 받는 것일 뿐 인 데다 라이프스타일 개선이나 약물복용을 통해 대장암 위험성을 낮출 수 있는 지 여부도 아직까지 거의 알려진 것이 없는 형편이었다”며 이번 연구의 중요성을 부각시켰다. 무엇보다 대장암 발병 위험성이 매우 높은 환자그룹을 대상으로 아스피린 또는 이부프로펜 복용에 따른 예방효과를 파악하기 위해 진행된 것으로는 이번 연구사례가 처음일 것이라고 언급했다. 아울러 린치 증후군 환자들을 대상으로 아스피린 및 이부프로펜 복용과 대장암 발생의 상관관계를 규명하기 위해 진행되었던 것으로는 이번 연구가 최대 규모의 사례였다. 한편 쿠아크림 박사팀은 린치 증후군 환자들이 대장암 발생 위험성을 낮추고자 할 때 복용해야 할 최적의 용량과 복용기간, 복용시간 등을 규명하기 위한 후속연구를 진행 중이다.

이덕규 2015.07.02
글로벌

비만 치료제 ‘삭센다’ 1년 투여 평균 8kg 감량

‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드 3mg)는 노보노디스크社가 항당뇨제로 발매하고 있는 ‘빅토자’와 이름과 용량만 다를 뿐, 동일한 약물이다. 지난해 12월 FDA로부터 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체의 일종이다. 이와 관련, ‘삭센다’가 체중감량에 미친 효과를 입증한 새로운 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 1년 동안 ‘삭센다’를 피하투여한 결과 평균 8kg 이상의 체중감량 효과가 나타났다는 것. 미국 컬럼비아대학 비만연구센터의 사비에르 파이-수니에르 박사 연구팀은 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 ‘체중조절을 위해 리라글루타이드 3.0mg을 투여한 무작위 분류 플라시보 대조시험’ 제목의 최신 보고서를 2일 게재했다. 파이-수니에르 박사팀은 45.1세 이상의 성인 총 3,731명을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 피험자들은 2형 당뇨병을 앓지 않는 이들이었으며, 체질량 지수(BMI)가 최소한 30kg/m²를 상회하거나 BMI가 최소한 27kg/m² 이상이면서 이상지질혈증 또는 고혈압을 병발질환으로 나타내는 환자들이었다. 연구팀은 이들을 2 대 1 비율로 무작위 분류한 뒤 총 2,487명으로 구성된 그룹에 56주 동안 ‘삭센다’ 3.0mg을 1일 1회 피하투여했다. 총 1,244명으로 이루어진 다른 그룹에는 플라시보를 1일 1회 같은 경로로 주사했다. 약물투여기간 동안 연구팀은 피험자들에게 라이프스타일 개선에 대한 상담을 병행했다. 주요한 연구목표는 체중이 최소한 5% 이상 및 10% 이상 감소한 이들의 비율을 측정하는 데 두어졌다. 착수시점에서 피험자들의 평균체중은 106.2±21.4kg이었고, 평균 BMI는 38.3±6.4kg/m²로 조사됐다. 피험자들의 78.5%가 여성들이었으며, 61.2%는 당뇨병 전조증상을 나타내는 이들이었다. 그런데 56주째 시점에서 측정한 결과 ‘삭센다’ 투여群의 경우 체중이 평균 8.4±7.3kg 감량된 것으로 나타나 플라시보 대조群의 2.8±6.5kg을 2배 이상 크게 상회하면서 눈길을 끌었다. 더욱이 체중이 최소한 5% 이상 감소한 이들의 비율을 보면 ‘삭센다’ 투여群이 63.2%에 달해 플라시보 대조群의 27.1%를 훨씬 웃돌았다. 체중이 최소한 10% 이상 줄어든 비율 또한 ‘삭센다’ 투여群은 33.1%에 이르러 플라시보 대조群의 10.6%를 3배 이상 상회했다. 빈도높게 보고된 부작용은 ‘삭센다’ 투여群의 경우 경도에서 중등도에서 이르는 구역 및 구토 증상 정도가 눈에 띄었다. 중증 부작용은 ‘삭센다’ 투여群에서 6.2%, 플라시보 대조群에서 5.0%로 집계됐다. 파이-수니에르 박사는 “식이요법과 운동에 병행해 ‘삭센다’ 3.0mg을 피하투여한 결과 체중이 괄목할 만한 수준으로 감량되었을 뿐 아니라 대사조절 또한 유의할 만한 수준으로 개선된 것으로 나타났다”고 결론지었다.

이덕규 2015.07.02
글로벌

美 제약사, 지난해 의사들에 65억弗 합법 지급

지난해 미국에서 1,444곳의 제약 및 의료기기업체들에 의해 총 65억 달러에 가까운 금액이 의사들에게 합법적인 지급금(Open Payments)으로 제공된 것으로 나타났다. 1,140만건 상당의 각종 금전적 계약관계에 따라 60만7,000명의 의사들과 1,121곳의 의과대학 부속병원(teaching hospitals)에 총 64억9,000만 달러가 합법적으로 지급되었다는 것이다. 공적의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)는 30일 이 같은 내용의 2014년도 합법 지급금 자료를 공개했다. CMS가 합법 지급금 자료를 공개한 것은 이번이 두 번째이다. 지급된 금액을 세부항목별로 보면 일반지급금(학술회의 연자참여 사례비 등 포함)이 25억6,000만 달러, 연구비 지원금이 32억3,000만 달러, 그리고 투자금이 7억300만 달러 등으로 집계됐다. 2013년의 경우 총 34억 달러 이상이 지급된 것으로 집계되었지만, 당시 자료는 8월부터 5개월간의 자료만을 포함한 통계치였다. CMS의 앤디 슬래비트 행정관은 “소비자들의 정보 접근권이야말로 의료전달체계 개혁 뿐 아니라 의료계를 좀 더 향상시키기 위해 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “합법적인 지급금 자료가 제약 및 의료기기업체들과 의사, 그리고 의과대학 부속병원들 사이의 금전적 계약관계에 대한 정보내역을 투명하게 제공하는 검색 가능한 소스로 자리매김했다”며 “더 많은 자료가 소비자들에게 제공됨으로써 의료계를 좀 더 투명하게 개방하고 의사결정에 도움이 될 수 있었으면 하는 바람‘이라고 덧붙였다. CMS는 앞으로도 합법적인 지급금 내역을 웹사이트에 매년 지속적으로 공개해 나갈 방침이다. CMS 성실신고 프로그램센터의 샨타누 아그라왈 소장은 “소비자와 연구자들에게 정보를 공개함으로써 자료에 대한 논의와 분석을 촉진토록 하는 것이야말로 우리의 역할”이라고 말했다. ‘건강보험개혁법’(Affordable Care Act)이 제정됨에 따라 도입된 합법적인 지급금 프로그램은 제약 및 의료기기업체들이 의사들을 상대로 지급하는 각종 지급금과 사례비 또는 연구보조금 등의 내역을 투명하게 공개토록 한 것이다. 한편 유럽 제약산업연맹(EFPIA)는 내년부터 제약 및 의료기기업체들이 의사들에게 지급한 합법적인 지급금 내역을 공개할 예정으로 있다.

이덕규 2015.07.02
글로벌

상처ㆍ흉터 치료제 세계시장 2022년 319억弗

상처 및 흉터(scar) 치료제 분야의 글로벌 마켓이 올해 160억4,870만 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 전망됐다. 더욱이 이 시장은 차후 연평균 10.3%의 성장을 지속해 오는 2022년에 이르면 319억480만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 추측됐다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사‧컨설팅 기관 퍼시스턴스 마켓 리서치社(Persistence Market Research)는 지난달 공개한 ‘상처‧호터 치료제 글로벌 마켓 연구: 오는 2022년까지 아시아가 최고 성장률 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 글로벌 상처‧흉터 치료제 시장이 피부질환의 유병률 증가와 퍼스널케어에 대한 지출확대 추세에 힘입어 괄목할 만한 성장을 거듭하고 있는 현실에 주목했다. 이와 함께 상처‧흉터 치료제 분야의 기술적인 진보와 소비자들의 외모에 대한 관심도 고조 추세 또한 이 시장이 확대되는 데 추진력을 제공하고 있다고 풀이했다. 다만 첨단 상처‧흉터 치료제들의 높은 가격과 부작용이 시장의 성장을 저해하는 요인으로 작용할 가능성을 배제하지 않았다. 지역별로 보면 북미시장이 소비자들의 높은 가처분 소득 수준에 힘입어 퍼스널케어에 지출을 아끼지 않는 기류가 조성되어 있는 덕분에 상처‧흉터 치료제 또한 빅 마켓을 형성하고 있다고 풀이했다. 지난해 미국에서 시술된 외과적‧비 외과적 미용수술 건수만도 줄잡아 1,000만건을 상회할 정도라는 것이다. 유럽시장의 경우 서유럽 지역의 높은 가처분 소득 수준과 상처치료에 대한 인식의 제고, 외모에 대한 관심도 확대, 스포츠 활동 등으로 인한 지역 내 상처 발생률의 증가 등이 시장확대를 견인하는 요인으로 자리매김하고 있다고 분석했다. 하지만 시장성장률에 관한 한, 아시아가 인구폭발과 의료시설의 향상 등에 힘입어 북미와 유럽을 추월하고 있다고 보고서는 강조했다. 이밖에도 아시아 지역 상처‧흉터 치료제 시장의 확대를 견인하고 있는 요인들로 보고서는 가처분 소득 수준의 향상과 함께 피부질환 유병률의 증가, 개인적인 웰빙에 대한 관심도의 부각 등을 꼽았다. 한편 보고서는 아시아 지역에서도 상처‧흉터 치료제 시장이 가장 발빠르게 성장하고 있는 국가들로 중국과 인도를 지목했다.

이덕규 2015.07.01
글로벌

메르스 및 에볼라 예방ㆍ치료제 개발 가능성 높여

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 바이엘 그룹과 함께 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 발매하고 있는 마케팅 파트너여서 우리에게도 낯설지 않은 이름이다. 원래 신경 재생의학(regenerative medicine) 분야에 주력했던 데서 지금의 회사명이 유래된 것으로 알려져 있다. 바로 그 리제네론 파마슈티컬스社가 메르스(MERS: Middle East Respiratory Syndrome) 및 에볼라 예방‧치료제의 신속한 개발을 뒷받침해 줄 것으로 기대되는 관련기술에 대한 연구결과를 ‘미국 국립과학아카데미 회보’(PNAS: Proceedings of the National Academy of Sciences) 6월 29일자 온라인판에 게재해 관심을 모으고 있다. 리제네론 파마슈티컬스가 특허를 보유한 ‘벨로시진’(VelocGene) 및 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 적용해 메르스 예방‧치료제 후보물질을 신속하게 식별하고 전임상 단계에서 가능성을 확인할 수 있게 되었음을 입증했다는 것이다. 메르스 바이러스를 표적으로 작용하는 완전 인간항체(fully human antibodies)와 이 항체들을 평가‧검증하는 유전적 인간화 모델을 개발했다는 내용도 리제네론 파마슈티컬스측이 이번에 공개한 내용에 포함됐다. 또한 이 같이 신속한 항체반응 플랫폼 기술은 에볼라 바이러스를 비롯한 다른 신생 감염성 질환들에 대응하는 항체를 개발하는 데도 적용될 수 있을 것이라고 리제네론 파마슈티컬스측은 설명했다. 이 보고서의 제목은 ‘새로운 인간화 메르스 코로나바이러스 감염 실험용 쥐 모델에서 스파이크 단백질에 대응하는 완전 인간항체들의 노출 전‧후 효능’이다. 보고서 제목에서 언급된 “인간화”(humanized)란 사람의 유전자나 세포, 조직 또는 장기(臟器) 등을 실험용 쥐들에게 이식해 동물실험에서 도출된 결과가 임상에서도 재현될 가능성을 크게 높였음을 의미하는 것이다. 리제네론 파마슈티컬스측에 따르면 ‘벨록이뮨’은 완전 인간 모노클로날 항체들을 빠르게 만들어낼 수 있는 플랫폼 기술이다. 그리고 이 기술을 적용해 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 스파이크 단백질(Spike protein)과 이것의 수용체인 ‘DPP4’ 사이의 상호작용을 차단하는 항체들을 만들어내 바이러스의 세포진입을 예방할 수 있었다고 리제네론 파마슈티컬스측은 설명했다. 마찬가지로 ‘벨로시진’은 대규모 실험용 쥐 유전체 변이 플랫폼 기술이어서 메르스 감염 유전적 인간화 실험용 쥐 모델을 개발하는 데 적용됐다고 언급했다. 다시 말해 실험용 쥐들은 원래 메르스에 감염되지 않아 그 동안 관련연구를 어렵게 했지만, ‘벨로시진’ 기술 덕분에 해당질병에 감염된 실험용 쥐 모델을 확립할 수 있었다는 의미이다. 리제네론 파마슈티컬스는 메릴랜드대학 의대의 알렉산더 베레빅 박사 연구팀과 공동으로 새로운 동물실험 모델을 백신 및 치료제 개발에 적용한 연구를 진행 중이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 닐 스탈 연구‧개발 담당부회장은 “신생 감염성 질환들에 대응할 수 있는 대안을 확보하는 데 회사 차원에서 혼신의 힘을 기울여 왔다”며 “정부 및 관련기관들과의 협력을 통해 메르스 및 에볼라 항체를 개발할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 스탈 부회장은 “완전 인간항체들로 감염성 질환을 치료할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있지만, 지금까지 개발된 기술들로는 감염성 질환이 창궐할 때 발빠르게 대처하는 데 한계가 있었다”고 지적했다. 반면 리제네론 파마슈티컬스측이 보유한 ‘벨록시진’ 및 ‘벨록이뮨’ 기술의 경우 이미 만들어진 세포주들로부터 최적의 완전 인간항체들을 확인하고 제조하는 데 수 개월이 소요될 뿐 이어서 수 년을 필요로 하는 다른 방법들과는 뚜렷한 차이가 있다고 강조했다. 덕분에 상호 밀접하게 연결된 오늘날의 세계에서 점증하는 위협요인으로 부각되고 있는 신생 감염성 질환들에 신속한 대응방안을 제공할 수 있을 것이라 기대된다는 것이 스탈 부회장의 단언이다. 현재 리제네론 파마슈티컬스측은 미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 함께 메르스 및 에볼라 항체를 개발‧평가하는 데 주력하고 있다. 메르스는 아직까지 치료 또는 예방효과를 나타내는 의약품이나 백신이 허가를 취득한 전례가 전무한 중증 호흡기계 감염성 질환이어서 사망률이 높게 나타나고 있는 형편이다. 최근의 한국 뿐 아니라 메르스는 중동과 유럽, 미국, 아프리카, 아시아 각국 등에서 발생사례들이 보고되고 있는 상황이다.

이덕규 2015.07.01
글로벌

글로벌 바이오시밀러 마켓 2020년 550억弗

글로벌 바이오시밀러 마켓이 올해 200억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2020년에 이르면 550억 달러 고지에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 활발한 개발노력에 따른 제품력 확대와 정부의 의료비 절감노력이 어우러지면서 시장확대에 기폭제 역할을 할 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 30일 공개한 ‘바이오시밀러: 규제의 틀 및 파이프라인 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 현재 생물의약품 부문이 전체 의약품시장에서 17~20%의 몫을 점유하면서 2,000억 달러에 육박하는 마켓셰어를 점유하고 있는 가운데 차후 20년 이내에 화학합성 의약품 부문의 70% 정도를 대체할 수 있을 것으로 봤다. GBI 리서치社의 스미스 라다 애널리스트는 “브랜드-네임 생물의약품에 비해 바이오시밀러 제품들의 가격이 30~50% 낮아 상당한 의료비 절감효과를 가능케 할 것”이라고 예측했다. 그는 또 “현재 총 642건에 달하는 바이오시밀러 관련시험이 진행되고 있는 가운데 전체의 36%가 항암제, 21%가 면역요법제들이어서 이들 2개 부문이 전체 시험사례들의 50%를 상회하고 있다고 언급했다. 라다 애널리스트는 “지금까지 바이오시밀러 개발의 주요한 타깃이 필그라스팀과 에포에틴 등의 단백질들에 두어져 왔지만, 다수의 블록버스터 모노클로날 항체 약물들(mAbs)이 특허만료에 직면함에 따라 좀 더 복잡한 모노클로날 항체 약물들로 초점이 옮겨가고 있다”고 지적했다. 한편 보고서는 주요 시장들에서 바이오시밀러와 관련한 규제의 틀이 확립됐지만, 대체가능성이나 제품명 작명법, 적응증 추가 등에서 국가간 조화가 필요해 보인다는 점을 제시했다. 라다 애널리스트는 “유럽 의약품감독국(EMA)이 가장 확고하고 오랜 바이오시밀러 가이드라인을 마련해 두고 있지만, 일본이나 중국, 한국 등도 유사한 내용의 가이드라인을 마련했다”며 주목했다. FDA의 경우 지난해 바이오시밀러와 관련한 가이드라인을 제정했음을 상기시킨 라다 애널리스트는 올해 3월 6일 첫 바이오시밀러 제품인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 허가를 취득했다고 강조했다. ‘작시오’의 허가취득은 미국도 바이오시밀러 마켓에 진입했음을 의미했고, 이 시장에 대한 업계의 확신이 한층 확고해지는 계기가 됐다고 설명했다. 미국의 생물의약품 시장은 유럽에 비해 2배 정도 큰 규모를 형성하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.07.01
글로벌

‘휴미라’ 최초 화농성 한선염 치료제로 “성큼”

블록버스터 류머티스 관절염 치료제인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 유럽시장에서 가까운 장래에 만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염(化膿性汗腺炎)을 치료하는 최초이자 유일한 약물로 데뷔를 예약했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 26일 ‘휴미라’의 화농성 한선염 치료제 적응증 승인 건에 대해 지지하는 결론을 도출했기 때문. 애브비社에 따르면 이날 약물사용자문위는 기존의 전신요법에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 위한 약물로 ‘휴미라’를 사용할 수 있도록 승인을 권고했다. ‘화농성 한선염’은 전체 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있을 것으로 추정되는 고통스럽고 만성적인 염증성 피부질환의 일종을 말한다. 환자들은 겨드랑이와 서혜부(鼠蹊部), 둔부, 유방 하부 등에 다수의 염증이 나타나게 되는데, 심한 통증을 수반할 뿐 아니라 악취를 발산하는 결절, 농양, 농루(膿漏), 흉터 등이 눈에 띄는 특징을 보인다. 특히 EU 집행위원회가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘휴미라’는 최초이자 유일한 화농성 한선염 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “약물사용자문위가 허가를 지지하는 결론을 도출한 것은 유럽 내 화농성 한선염 환자들에게 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라고 평가했다. 아직까지 화농성 한선염 치료제로 허가를 취득한 약물이 부재했기 때문이라는 것. 세베리노 부회장은 “허가를 취득할 경우 ‘휴미라’가 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있게 될 뿐 아니라 ‘휴미라’가 각종 난치성 질환들을 겨냥한 치료대안으로 각광받을 수 있도록 힘쓰고 있는 애브비의 노력을 재입증하는 일이 될 것”이라고 덧붙였다. 약물사용자문위의 허가지지 결론은 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 아직까지 허가를 취득한 약물이 부재했다는 의미를 반영하듯, 이들 시험의 명칭은 ‘PIONEER Ⅰ’ 및 ‘PIONEER Ⅱ’라는 점이 눈길을 끈다. 이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘휴미라’ 160mg 투여로 치료에 착수한 뒤 둘째주부터 80mg을 투여하고 4째주 시점 이후로는 40mg을 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 화농성 한선염 임상반응(HiSCR) 척도를 적용해 12주째 시점에서 플라시보 대조群과 비교평가했을 때 훨씬 괄목할 만한 반응이 관찰됐다. 농양(膿瘍)과 염증성 결절(結節) 수치가 착수시점에 비해 최소한 50% 감소한 환자들의 비율이 크게 감소한 데다 화농성 한선염 관련 피부통증이 30% 이상 감소한 환자들 또한 플라시보 대조群을 훨씬 상회했을 정도. 더욱이 안전성 측면에서 유의할 만한 징후 또한 확인되지 않았다. ‘휴미라’의 화농성 한선염 적응증이 승인되면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 한편 ‘휴미라’는 12년 전에 처음 허가를 취득한 이래 현재 전 세계 87개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다. 지금까지 승인받은 12개 적응증에 걸쳐 세계 각국에서 총 85만명 이상의 환자들에게 사용되어 왔다.

이덕규 2015.06.30

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