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‘스텔라라’ vs. ‘코센틱스’ 축성 척추관절염 전운

존슨&존슨社의 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)이 축성(軸性) 척추관절염 증상에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 돌입함에 따라 오는 2024년에 이르면 해당 적응증으로만 2억4,470만 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 22일 공개한 ‘축성 척추관절염: 오는 2024년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 존슨*존슨社는 지난 3월 강직성 척추염 및 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 임상시험에 착수할 계획임을 공표했었다. ‘축성 척추관절염’이란 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포괄하는 개념으로 관절 및 골반 관절 부위에 주로 영향을 미치는 증상을 말한다. 일반적으로 만성적인 하부요통과 강직 증상을 수반한다. 지난달 말에는 머크&컴퍼니社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)이 EU 집행위원회로부터 방사선 검사로 진단되지 않는 중증 활동성 축성 척추관절염 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 보고서는 IL12 및 IL23 저해제의 일종인 ‘스텔라라’가 이미 다른 적응증들에 안전한 약물임이 입증되었던 만큼 오는 2020년 하반기까지 강직성 척추염 치료제로 미국과 유럽 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인) 시장에서 예외없이 발매될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 오는 2021년 상반기까지는 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 치료제로도 미국과 유럽 주요 5개국 시장에서 예외없이 발매가 이루어질 수 있을 것으로 예측했다. 글로벌데이터社의 헤터 리치 애널리스트는 지난 1월 새로운 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 노바티스社의 IL17 저해제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)이 축성 척추관절염 적응증 추가를 승인받으면서 ‘스텔라라’와 대결구도를 형성하게 될 것으로 예상했다. 특히 ‘스텔라라’와 ‘코센틱스’는 현재 빈도높게 사용되고 있는 대부분의 종양괴사인자 저해제(anti-TNF) 계열의 생물의약품들보다 고가의 약물들이어서 오는 2024년에 이르면 축성 척추관절염 치료제 시장이 29억 달러 규모로 확대되는 데 힘을 보탤 것이라고 단언했다. 리치 애널리스트는 “최소한 한차례 항-TNF 계열의 생물의약품으로 치료를 진행했지만 실패한 전력이 있는 환자들이나 항-TNF 제제들에 내약성이 확보되지 않은 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’와 ‘코센틱스’가 차후 첨예한 경쟁을 전개하게 될 것”이라고 언급했다. 그는 또 오피니언 리더들을 대상으로 면접조사를 진행한 결과 급여가 적용될 경우 1차 선택약으로 또는 항-TNF 제제들로 치료에 실패했을 경우 ‘코센틱스’에 더 높은 선호도를 나타냈다고 설명했다. 하지만 ‘스텔라라’가 이미 궤양성 대장염과 크론병 적응증을 타깃으로 한 임상 3상 시험이 진행 중이므로 축성 척추관절염 환자들에게서 병발질환으로 빈도높게 동반하고 있는 염증성 腸 질환을 나타내는 환자들의 경우에는 더 높은 선호도를 보일 것이라고 추정했다. 한가지 분명해 보이는 것은 ‘스텔라라’와 ‘코센틱스’가 모두 새로운 작용기전을 지닌 약물들이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 상당부분 부응할 수 있을 것이고, 지금까지 간과되어 왔던 이 시장에 눈을 돌린 다른 제약기업들에게도 기회의 문이 열려 있다는 사실이라고 강조했다. 현재 강직성 척추염 시장에도 발매 중인 제품들이 제한적인 숫자에 불과하고, 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 적응증을 FDA로부터 승인받은 생물의약품이 부재한 만큼 시장을 선점하는 제약사들이 기회를 누릴 수 있으리라는 것이다. 리치 애널리스트는 “노바티스社의 ‘코센틱스’와 세엘진社의 ‘오테즐라’(Otezla: 아프레밀라스트)가 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 증상에 오프-라벨 용도로 제한적인 수준에서 사용되다 적응증 추가를 승인받은 후 좀 더 빈도높게 사용될 수 있을 것”이라고 예건했다. 이에 따라 차후 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 적응증을 겨냥한 임상시험에 돌입하는 제약기업들의 동승이 뒤를 잇게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.07.23
글로벌

美 머크 흑색종 치료제 ‘키트루다’ EU 승인

머크&컴퍼니社는 EU 집행위원회가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)을 성인 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 치료제로 승인했다고 22일 공표했다. 1차 선택약 및 치료전력이 있는 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다는 것. 이날 머크&컴퍼니측에 따르면 EU 집행위는 총 1,500명 이상의 진행성 흑색종 환자들을 충원한 가운데 1차 선택약 용도 또는 치료전력이 있는 환자들을 위한 용도로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 발매를 승인했다. 즉, 단독요법제로 사용했을 때 나타난 생존기간 향상효과가 현재 진행성 흑색종을 치료하는 데 표준요법제로 사용되고 있는 ‘여보이’(이필리뮤맙)에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준을 보인 것으로 입증된 최초이자 유일한 항 프로그램화 세포사멸 수용체-1 치료제로 나타났음을 근거로 EU 집행위가 ‘키트루다’에 대해 허가결정을 내렸다는 것이다. 이에 따라 ‘키트루다’는 EU 28개 회원국에서 3주마다 2mg/kg을 투여하는 용량의 제품으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘키트루다’는 이에 앞서 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 발매를 승인토록 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다. FDA의 경우 지난해 9월 새로운 흑색종 치료제로 ‘키트루다’의 발매를 승인했었다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 소장은 “오는 유럽에서 ‘키트루다’가 허가를 취득한 것은 세계 각국의 환자들에게서 치료효과를 발휘할 면역 항암제의 개발에 가속페달을 밟고자 하는 우리의 목표를 뒷받침해 주는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. MSD 유럽 항암제 부문의 디파크 카나 지사장은 “빠른 시일 내에 ‘키트루다’가 유럽 내 진행성 흑색종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 각국 정부 등과 긴밀한 협력을 진행해 나가고 있다”고 말했다. EU 집행위가 ‘키트루다’의 발매를 승인하기 위해 심사를 진행하는 절차에서 주목했던 임상시험 사레들은 ‘KEYNOTE-001’, ‘KEYNOTE-002’ 및 ‘KEYNOTE-006’ 등이었다. 이들 시험사레들은 진행성 흑색종 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌다. ‘키트루다’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1과 그것의 리간드(ligands), 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 및 프로그램화 세포사멸-리간드 2(PD-L2) 사이에서 상호작용을 차단하는 기전으로 작용하는 인간화 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 미국시장의 경우 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들과 ‘여보이’(이필리뮤맙)을 투여한 후에도 증상의 진행이 지속된 환자, 그리고 BRAF V600 유전자 변이 양성에 해당하는 환자들의 경우 BRAF 저해제를 사용한 후에도 증상이 호전되지 못한 환자 등을 위해 2mg/kg 제형을 3주 간격으로 30여분 동안 정맥 내에 투여하는 약물로 지난해 9월 허가관문을 넘어선 바 있다.

이덕규 2015.07.23
글로벌

노바티스, 2분기 매출 5%ㆍ순이익 32% 감소

노바티스社가 매출이 5% 줄어든 126억9,400만 달러를 기록한 가운데 순이익 또한 32% 감소한 18억5,600만 달러에 그친 것으로 집계된 2/4분기 경영실적을 21일 공개했다. 달러貨 강세의 영향과 안과질환 치료제 부문인 알콘社의 부진으로 인해 매출이 11%나 뒷걸음치는 영향을 미쳤기 때문. 조셉 지메네즈 회장도 “환율의 영향을 배제하면 2/4분기에 사실상 6%의 매출성장을 달성한 데다 심부전 신약 ‘엔트레스토’(Entresto: 사쿠비트릴+발사르탄)과 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머)의 퍼스트 제네릭 제품인 ‘글라토파’(Glatopa)가 허가를 취득하고 발매에 들어가는 등 괄목할 만한 성과들이 많았다”고 자평했다. 사업부별로 2/4분기 실적을 살펴보면 제약 부문이 78억4,700만 달러로 4% 감소한 실적을 보였다. 하지만 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)와 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙), 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스), 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙) 및 천식치료제 ‘졸레어’(오말리주맙) 등 핵심제품들이 지난해 같은 분기에 비해 24% 급증한 44억 달러의 매출총액을 기록하면서 전체 실적의 35%를 점유해 주목할 만했다. 제네릭 부문 자회사인 산도스社는 2% 물러선 22억8,800만 달러의 실적을 기록했고, 알콘社의 경우 경쟁심화와 이머징 마켓 및 콘택트렌즈 부문의 매출성장세 둔화로 인해 9% 주저앉은 25억5,900만 달러에 머무는 부진을 보였다. 제품별 매출현황을 보면 ‘길레니아’가 7억 달러로 16% 증가한 실적을 보였고, ‘아피니토’가 4억2,300만 달러로 10% 올라선 성적표를 손에 쥐었다. ‘타시그나’ 또한 4억1,200만 달러로 10% 상승한 실적을 내보였다. 만성 철분과다 및 철 중독증 치료제 ‘엑스자이드’(Exjade: 데페라시록스)가 2억6,200만 달러로 7% 늘어난 실적을 드러냈고, 골수섬유화증 치료제 ‘자카비’(Jakavi: 룩솔리티닙)이 9,800만 달러로 42%나 고속성장해 미래를 한층 기대케 했다. 반면 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙)은 11억8,400만 달러의 매출을 올려 최대품목의 위치는 유지했지만, 1% 마이너스 성장률을 기록해 아쉬움을 남겼다. ‘루센티스’마저 5억3,700만 달러로 13% 뒷걸음쳐 환율의 영향을 피해가지 못했다. 말단비대증 등 치료제 ‘산도스타틴’(옥트레오타이드) 역시 4억1,300만 달러로 1% 마이너스 성장률을 ‘글리벡’과 공유했으며, 항당뇨제 ‘디오반’(암로디핀)은 3억3,300만 달러로 55%나 급락하면서 부진을 이어갔다. 또 다른 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴) 또한 2억7,300만 달러로 17% 줄어든 실적을 감추지 못했고, 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)이 2억7,200만 달러로 26% 강하했음이 눈에 띄었다. 알쯔하이머 치료 패치제 ‘엑셀론’(리바스티그민)도 2억800만 달러로 15% 줄어든 실적을 보이는 데 그쳤다. ‘졸레어’는 1억9,400만 달러로 2% 뒷걸음쳤다. 면역억제제 ‘뉴오랄/산디문’(사이클로스포린)은 1억4,500만 달러로 19% 하락했고, 소염진통제 ‘볼타렌’(디클로페낙)이 1억3,600만 달러로 16% 감소했다. 신장이식 환자용 약물인 ‘마이포틱’(마이코페놀린산)도 1억 달러에 턱걸이했지만, 19% 마이너스 증가율을 보였다. ADHD 치료제 ‘리탈린’(메칠페니데이트)는 1억800만 달러로 18% 낮아진 실적에 머물렀고, 유방암 치료제 ‘페마라’(레트로졸)이 8,000만 달러로 12% 주저앉았다. 지메네즈 회장은 올해 매출이 한자릿수 중반대, 영업이익 또한 한자릿수 후반대 성장이 가능할 것으로 내다봤다.

이덕규 2015.07.22
글로벌

타이완 의약품시장 2020년 84억弗 규모로 확대

지난 2013년 54억 달러에 달했던 타이완 의약품시장이 오는 2020년에 이르면 84억 달러에 육박하는 수준으로 크게 확대될 것이라 전망됐다. 양안관계의 정치적 긴장관계가 지속되면서 경제성장에 걸림돌로 자리매김하고 있는 가운데서도 타이완 의약품시장이 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있으리라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 15일 공개한 ‘타이완 의료관리, 규제 및 급여 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 외교적 고립과 높은 본인부담금 수준, 효율적이지 못한 의료기관 분포 등을 타이완 제약업계가 직면하고 있는 도전요인들로 손꼽았다. 글로벌데이터社의 조슈아 오와이드 애널리스트는 “친중국 기조를 유지해 왔던 집권 국민당이 지난해 11월 지방선거에서 참패한 이후 중국과의 외교관계가 한층 어려운 상황으로 빠져들었다”고 지적했다. 지난 2013년 6월 중국과 체결했던 무역협정 또한 마잉주 총통의 대중적 인기에 부정적인 영향을 미쳤다고 오와이드 애널리스트는 언급했다. 수많은 타이완 국민들이 중국과의 통일이 앞당겨졌다거나 무역협정의 영향으로 인해 지방의 소기업들이 문을 닫게 될 것이라는 우려감을 지우지 못하고 있다는 것. 더욱이 내년 1월로 예정된 총선의 결과에 따라서는 현재도 아시아‧태평양 지역과 중남미 및 아프리카 등의 24개국과 공식 외교관계를 수립하고 있을 뿐인 타이완의 대외교역에 한층 심각한 영향이 미칠 수 있다는 관측에도 무게가 실리고 있다고 오와이드 애널리스트는 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서는 타이완 의약품시장의 전망에 대해 긍정적인 기조를 유지했다. 미국과의 무역투자협정(TIFA), 조세부담률이 낮은 투자환경, 임상시험 인프라, 효율적인 특허제도, 강력한 연구‧개발 인센티브 제도 등의 기회요인들이 존재하기 때문이라는 것. 오와이드 애널리스트는 “미국과 타이완의 무역투자기본협정이 타이완 의약품시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대될 뿐 아니라 이 나라 정부의 낮은 조세부담률 인센티브 정책이 외국의 투자유치를 유도하고 있다”며 “제약‧생명공학기업들이 연구‧개발을 위한 세금공제 혜택을 누리고 있는 만큼 차후 타이완 의약품시장의 성장이 한층 가속화될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.07.22
글로벌

노바티스 ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 美 데뷔 임박?

호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제제인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 미국시장 데뷔가 임박한 것인가? 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원이 노바티스社가 오리지널 메이커에 대한 고지절차를 준수하지 않았다는 암젠社의 불공정 경쟁 주장을 받아들이지 않는 판결을 21일 내놓음에 따라 이 같은 관측에 무게를 싣게 하고 있다. ‘뉴포젠’은 지난해 미국시장에서 8억3,900만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 제품이다. 법원의 이날 판결에 따르면 노바티스측은 관련법에 따라 허가취득 후 6개월이 경과한 시점인 오는 9월 2일부터 미국시장 최초의 바이오시밀러 제품인 ‘작시오’를 발매할 수 있게 된다. 이에 앞서 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社는 지난 3월 FDA로부터 ‘작시오’를 승인받은 바 있다. 하지만 ‘뉴포젠’을 발매해 왔던 암젠社가 정보공유 및 고지 절차를 준수하지 않았다며 제기한 소송에서 지난 5월 ‘작시오’의 발매에 대한 잠정적 금지명령 판결을 받아냄에 따라 미국시장 데뷔시점이 불투명했던 상황이다. 다만 이번 판결에도 불구, 암젠측이 대법원에 상고를 제기하거나 노바티스측은 상대로 제기했던 특허침해 소송의 향배에 따라 ‘작시오’가 실제로 오는 9월 발매에 들어갈 수 있을지 여부는 아직 예단하기 어렵다는 관측이다. 암젠측은 이번 판결결과에 대한 대응방안에 대해 입장표명을 유보하고 있는 것으로 전해졌다. ‘작시오’는 미국시장 이외의 글로벌 마켓에서는 ‘자르지오’(Zarzio)라는 제품명으로 60여개국에서 발매되고 있다.

이덕규 2015.07.22
글로벌

암젠 새 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’ EU 허가

암젠社는 자사의 새로운 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘’레파타‘(Repatha: 에볼로쿠맙)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다. 특히 추가로 집중적인 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소를 필요로 할 만큼 콜레스테롤 수치 조절이 어려운 환자들을 위한 약물로 이번에 허가를 취득한 ‘레파타’는 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로는 세계 최초로 승인받은 제품이라는 타이틀까지 거머쥐게 됐다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘레파타’에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다. ‘레파타’는 혈액 속에서 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 간(肝)의 작용을 감소시키는 단백질의 일종으로 알려진 PCSK9을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승하면 혈액 속에 지방이 쌓이고 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높아지게 된다. EU 집행위는 성인 원발성 고지혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 즉 HeFH) 또는 복합형 이상지질혈증 환자들이 식이요법에 병행해 복용토록 하는 용도로 이번에 ‘레파타’의 발매를 승인했다. 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제의 최대허용용량을 복용하고도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표치에 도달하지 못해 스타틴系 약물 또는 스타틴系 약물 및 다른 콜레스테롤 저하제 복용을 병행하는 이들이거나, 스타틴系 약물에 내약성이 확보되지 못했거나 스타틴系 약물 복용을 금기로 해야 하는 환자들로 다른 콜레스테롤 저하제와 병용하거나 단독투여해야 하는 환자들이 이 적응증의 대상이다. EU 집행위는 또 성인 및 12세 이상의 청소년 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들이 다른 콜레스테롤 저하제 복용에 병행토록 하는 용도로도 ‘레파타’를 발매할 수 있도록 승인했다. 하지만 ‘레파타’가 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않은 상태이다. 이와 관련, 현재 유럽에서 고위험群에 속하는 환자들의 60% 이상이 스타틴系 콜레스테롤 저하제 또는 다른 콜레스테롤 저하제들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 충분히 조절하지 못하고 있는 형편이다. 더욱이 이 수치는 위험성이 매우 높은 그룹으로 범위를 좁힐 경우 80% 이상으로 증가한다는 것이 암젠측의 설명이다. 현재 유럽에서 심혈관계 제 증상들로 인해 지출되고 있는 의료비 규모는 매년 약 1,060억 달러 규모에 달할 것으로 추정되고 있다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “우리의 새로운 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’가 지구촌 최초의 PCSK9 저해제로 허가를 취득한 것에 자부심을 느낀다”며 “이 새로운 콜레스테롤 저하제가 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있을 것이라 기대하고 있는 상황”이라고 말했다. 시험결과에 따르면 ‘레파타’는 약 6,000여명의 원발성 고지혈증 및 복합형 고지혈증 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 지속적이고 눈에 띄게 감소한 것으로 파악됐다. 이들 시험에서 ‘레파타’는 투여받은 그룹은 저밀도 지단백 수치가 플라시보 대조群과 비교했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치라 약 55~75%까지, 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브) 복용群과 비교했을 때는 35~45%까지 크게 감소시켜 준 것으로 파악됐다. 아울러 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자들의 경우 ‘레파타’ 투여群은 플라시보 대조群에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 한편 성인 원발성 고콜레스테롤혈증 환자들의 경우 ‘레파타’의 권고용량은 2주마다 140mg 또는 월 1회 420mg이다. 성인 또는 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 치료할 때는 최초에 420mg 제형을 월 1회 투여해야 한다. 12주가 경과한 후에도 별달리 치료효과가 나타나지 않으면 용량을 최대 격주 420mg으로 증량이 가능하다.

이덕규 2015.07.22
글로벌

항생제 처방받은 소아환자 관절염 유병률 ↑

항생제를 처방받았던 소아환자들의 연소성(年少性) 관절염 유병률이 항생제를 처방받지 않았던 대조그룹에 비해 2배 높게 나타났다는 조사결과가 나와 주목되고 있다. 더욱이 항생제를 빈도높게 처방받았던 소아환자들일수록 연소성 관절염 발생률이 비례적으로 증가했음이 눈에 띄었다. 즉, 용량 및 복용기간에 비례해서 연소성 관절염 발생률도 높게 나타났다는 것이다. 연소성 관절염은 18세 이하의 소아에게서 발생한 경우를 지칭하는 것이다. 미국 펜실베이니아대학 의대의 대니얼 B. 호튼 박사 연구팀은 미국 소아과학회(AAP)가 발간하는 학술저널 ‘소아의학’誌 온라인판에 20일 게재한 ‘항생제 노출과 연소성 특발성 관절염의 상관관계: 환자군-대조군 연구사례’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 연구팀은 급성 호흡기계 감염증 소아환자들에게 처방되는 항생제의 절반 가량은 불필요한 것으로 보인다고 지적했다. 이와 관련, 현재 미국 내 연소성 관절염 환자 수는 30만명에 육박하는 것으로 알려져 있다. 학자들에 따르면 연소성 관절염 환자들 가운데 4분의 1 정도는 유전적인 요인에 원인이 있는 것으로 지적되고 있다. 최근들어서는 소아환자들의 항생제 복용과 이에 따른 체내 미생물군집 교란 및 자가면역성 질환 벌병의 상관성에 주목한 연구사례들이 보고되고 있는 추세이다. 호튼 박사는 “항생제가 체내의 미생물군집에 교란을 유도하는 물질의 하나로 지적되고 있다”며 “장내(腸內) 미생물군집에 나타난 교란은 성인환자들에게서 염증성 장 질환과 류머티스 관절염이 발생하는 원인의 하나로 사료되고 있을 정도”라고 설명했다. 그의 연구팀은 영국에서 총 45만여명의 소아를 대상으로 집계된 대규모 표본집단 의료기록 데이터베이스 자료를 확보해 면밀한 분석작업을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 연소성 관절염을 진단받은 소아환자들의 항생제 복용실태를 연령과 성별이 동일한 대조그룹과 비교분석했다. 그 결과 연소성 관절염을 진단받은 소아환자들이 152명에 달하는 것으로 집계됐다. 그런데 다른 자가면역질환 유무나 감염성 질환 발병전력 등을 감안하더라도 항생제를 처방받았던 전력이 있는 그룹의 연소성 관절염 발생률이 높게 나타나 주목됐다. 더욱이 상기도 감염증을 치료하기 위해 항생제를 처방받았던 소아환자들의 연소성 관절염 발생률이 상기도 감염증 치료전력이 없는 그룹에 비해 훨씬 높게 나타나 눈길을 끌었다. 반면 항바이러스제 및 항균제 복용전력은 연소성 관절염과 별다른 상관관계가 관찰되지 않았다. 호튼 박사는 “연소성 관절염 환자들의 경우 면역계의 방어기전이 약화되어 중증 감염증에 걸릴 위험성이 증가하게 된다”며 “비정상적인 면역계가 연소성 관절염을 진단받은 소아환자들에게서 중증 감염증에 걸릴 위험성을 높이는 것으로 보인다는 가설을 제기할 수 있을 것”이라고 언급했다. 다만 항생제는 비정상적인 면역성의 생체지표인자 가운데 하나일 뿐, 연소성 관절염을 발생케 하는 직접적인 원인이라 할 수는 없을 것이라고 지적했다. 설령 항생제가 연소성 관절염이 발생하는데 원인으로 작용하더라도 유일한 위험인자라 할 수는 없을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.07.21
글로벌

BMS ‘옵디보’ 폐암 적응증 플러스 EU 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 EU 집행위원회가 자사의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 관문 저해제 ‘니볼루맙 BMS'(니볼루맙)의 적응증 추가를 승인했다고 20일 공표했다. 항암화학요법제로 치료한 전력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암 치료제로도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. ‘니볼루맙 BMS’는 미국시장에서 ‘옵디보’ 제품명으로 발매되고 있는 흑색종 치료제이다. BMS는 유럽에서 적응증 추가를 빠른 시일 내에 승인받기 위해 진행성 흑색종 치료제 용도로는 ‘옵디보’, 편평 비소세포 폐암 용도로는 ‘니볼루맙 BMS’ 제품명으로 각각 허가신청서를 제출했었다. 이와 관련, BMS는 연내에 ‘옵디보’로 제품명을 단일화하기 위한 절차를 밟을 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. ‘옵디보’는 지난 6월 유럽에서 BRAF 유전자 변이 양성 여부와 무관한 성인 진행성 흑색종 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 영업‧정책‧운영 담당대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 내 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들은 10여년만에 처음으로 새로운 치료제에 대한 접근성을 확보하면서 기존의 표준요법제를 대체할 수 있게 될 것으로 보인다”고 말했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘CheckMate-017’ 임상 3상 시험 및 ‘CheckMate-063’ 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘니볼루맙 BMS’에 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암 치료제 적응증이 추가될 수 있도록 지지하는 결론을 도출했었다. 이 중 ‘CheckMate-017’ 시험결과에 따르면 ‘니볼루맙 BMS’ 투여群은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 총 생존률이 42%에 달해 ‘탁소텔’(도세탁셀) 투여群의 24%를 상회했을 뿐 아니라 사망률은 41% 낮게 나타난 바 있다. 또한 ‘CheckMate-063’ 시험결과를 보면 ‘니볼루맙 BMS’ 투여群은 1년 생존률이 41%, 평균 생존기간이 8.2개월에 이른 것으로 집계됐었다. 한편 ‘옵디보’는 지난해 12월 FDA로부터 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 신속심사 지위를 부여받은 데 이어 올해 3월에는 일부 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 승인받았다. 이밖에 BMS는 ‘니볼루맙 BMS’의 적응증 추가 소식을 전한 같은 날 치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 생존률 향상효과를 평가하기 위해 진행되어 왔던 ‘옵디보’와 ‘아피니토’(에베로리무스)의 비교시험 ‘CheckMate-025’를 조기에 중단키로 했다고 공표했다. 자료모니터링위원회가 주요 시험목표가 충족된 것으로 나타남에 따라 이 같이 결정했다는 것이다.

이덕규 2015.07.21
글로벌

英 OTC 마켓 6.7% 성장..진통제가 21% 점유

지난 2월까지 최근 1년 동안 영국의 OTC 의약품시장이 6.7%(소매매출 기준) 성장한 것으로 집계됐다. 또한 영국은 국가의료제도(NHS)의 예산부족과 정부의 셀프케어 및 셀프메디케이션 장려, 일부 처방용 의약품들의 OTC 전환 등의 변화가 나타나면서 OTC 의약품들을 찾는 수요가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 영국의 시장정보 서비스업체 키 노트社(Key Note)는 20일 공개한 ‘OTC 의약품시장’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 키 노트에 따르면 영국의 OTC 의약품시장은 진통제가 전체의 21.5%를 점유해 최대의 몫을 점유했던 것으로 파악됐다. 아울러 피부질환 치료제가 19.4%, 기침‧감기 및 인후염 치료제가 17.8%, 위장관계 치료제가 9.6% 등의 순으로 뒤를 이었다. 이 중 진통제 시장을 좀 더 소상히 들여다보면 2014~2015년에 전체의 61.9%를 성인용 경구용 진통제가 점유한 것으로 나타났다. 특히 영국 성인들 가운데 전체의 3분의 1 가량이 매년 진통제를 구입하고 있을 것으로 추정됐다. 이와 함께 경구용 진통제가 가장 빈도높게 선택되고 있는 것으로 추측됐다. 피부질환 치료제 시장에서는 풋케어 제품이 가장 큰 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 인구 전반의 고령화 추세와 비만인구의 확산, 건조하고 갈라진 발 등과 같은 발 관련 문제점들에 대한 인식의 고조 등에 힘입어 풋케어 제품들의 매출이 지난 5년 동안 해마다 눈에 띄게 증가한 것으로 조사되었다는 것이다. 한편 키 노트측은 영국의 OTC 의약품시장이 2015~2016년에 3%, 2016~2017년에도 3.3% 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2015.07.21
글로벌

애브비, 신경퇴행 질환 치료제 희귀의약품 지정

애브비社는 진행성 핵상마비 치료제로 현재 개발이 진행 중인 재조합 인간화 항-타우 단백질 항체 약물 ‘C2N-8E12’가 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 공표했다. 이날 애브비측은 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 진단의학업체 C2N 다이애그노스틱스社와 공동으로 내놓은 발표를 통해 이 같이 밝혔다. 양사는 이날 또 ‘C2N-8E12’가 진행성 핵상마비 환자들을 대상으로 한 임상 1상 시험에 착수했다고 덧붙였다. 미국에서 희귀의약품은 환자 수가 20만명 이하인 희귀질환 또는 증상을 치료, 진단 및 예방하는 약물이거가, 환자 수가 20만명을 상회하더라도 개발에 소요된 비용을 보전하기 어려울 것으로 사료되는 약물들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다. ‘스틸-리차드슨-올스제위스키 증후군’으로도 불리는 진행성 핵상마비는 미국 내 환자 수가 20,000명 정도로 추정되고 있는 진행성 신경퇴행성 질환의 일종이다. 초기에 몸의 균형을 잡지 못해 낙상으로 이어지게 되고, 더욱 진행되면 시야흐림과 안구운동 이상, 행동둔화, 인지기능 변화 등이 수반되면서 파킨슨병과 매우 유사한 증상을 나타내게 된다. 이 때문에 진행성 핵상마비는 초기 진단에 실패하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. C2N 다이애그노스틱스社의 조엘 브라운스타인 회장은 “FDA의 희귀의약품 지정은 진행성 핵상마비 치료제를 찾기 어려운 현실을 반영한 것이자 새로운 치료제 개발에 중요한 계기가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 애브비社의 짐 설리번 개발담당 부회장은 “항-타우 단백질 항체에 대한 전임상 단계의 자료에서 고무적인 성과가 눈에 띄었다”며 개발에 전력투구하겠다는 의지를 내비쳤다. ‘C2N-8E12’는 진행성 핵상마비 및 알쯔하이머와 같은 타우병증 환자들의 뇌내 신경섬유 얽힘에서 눈에 띄는 타우 단백질을 표적으로 작용하는 인간화 항체 약물의 일종이다. 임상 1상 시험은 32명의 진행성 핵상마비 환자들을 무작위 분류한 후 ‘C2N-8E12’ 또는 플라시보를 투여하면서 안전성과 내약성, 체내약물동태 등을 평가하는 이중맹검법 다기관 시험으로 진행될 예정이다.

이덕규 2015.07.20
글로벌

갈더마, 무항생제 여드름 치료제 FDA 승인

갈더마 래보라토리스 L.P.社는 자사의 무항생제(antibiotic-free) 여드름 치료제 ‘에피듀오 포르테’(Epiduo Forte: 아다팔렌+과산화벤조일) 젤 0.3%/2.5%가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 16일 공표했다. ‘에피듀오 포르테’는 여드름 부위에 1일 1회 바르는 국소 도포제이다. 중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들을 위한 레티노이드와 아다팔렌, 과산화벤조일 복합제가 허가를 취득한 것은 ‘에피듀오 포르테’가 처음이다. 여드름은 미국 내 환자 수가 4,000만~5,000만명을 상회할 것으로 추정되는 다빈도 피부질환이다. 갈더마 래보라토리스 L.P.社의 토드 자보드닉 사장은 “피부질환 치료제 분야의 선도주자로서 다양한 강도(强度)의 여드름 증상에 대응하는 혁신적인 치료제를 원하는 니즈를 인식해 왔다”며 “이번에 ‘에피듀오 포르테’ 젤이 FDA의 허가를 취득함에 따라 안전하고 효과적이면서 항생제를 포함하지 않은 치료대안을 환자들에게 선보일 수 있게 되면서 우리의 여드름 치료제 제품력을 한층 확대할 수 있게 될 것”이라고 말했다. ‘에피듀오 포르테’ 젤에 대한 허가결정은 총 217명의 여드름 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 플라시보 도포群과 대조하는 방식으로 12주 동안 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 도출됐다. 이 시험에서 ‘에피듀오 포르테’ 젤을 도포한 중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들은 ‘글로벌 성공률 평가’(GASR) 척도와 염증성 및 비 염증성 병변 부위의 수치변화 등에서 플라시보 대조群에 비교우위를 보였다. 아울러 '에피듀오 포르텔 젤‘을 도포한 그룹의 50.5%에서 중증 여드름 증상이 개선된 것으로 파악됐다. 이와 관련, 착수단계에서 중증에 해당되었던 50%의 여드름 환자들이 12주 이내에 증상이 중증에서 “해소”(clear) 또는 “거의 해소”(almost clear) 되었을 경우 치료가 성공한 것으로 인식되고 있다. 임상 3상 시험을 총괄했던 조지아州 스넬빌 소재 그위넷 더마톨로지 P.C. 클리닉의 조나산 와이스 박사는 “여드름이 환자에 따라 증상이 천차만별로 나타나는 데다 환자들에게 육체적으로나 심리적으로나 커다란 영향을 미칠 수 있고, 높은 복약준수도를 유지할 수 있는 약물을 찾는데도 어려움이 따라왔던 형편”이라고 지적했다. 와이스 박사는 또 “여드름 치료는 빠른 효과가 특히 중요하지만, 일부 치료제들은 효과가 나타나기까지 상당한 시일을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “임상시험에서 ‘에피듀오 포르테’ 젤을 도포한 후 일주일만에 효과가 나타났고, 12주 동안 지속적인 효과가 관찰된 것은 매우 고무적인 부분”이라고 평가했다. 실제로 임상시험에서 ‘에피듀오 포르테’ 젤은 안전성과 우수한 내약성을 보인 데다 부작용 또한 대부분 경도에서 중증도에 그친 것으로 분석됐다. 이는 민감성 피부를 지닌 여드름 환자들에게 매우 중요한 부분이다. 전체 피험자들의 1% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용은 피부자극성, 습진, 아토피 피부염, 피부 작열감 정도가 눈에 띄었다. 무엇보다 ‘에피듀오 포르테’ 젤은 무항생제 치료제여서 내약성이 우수하고 장기간에 걸쳐 편리하게 사용될 수 있을 것이라고 갈더마측은 강조했다. 갈더마측은 오는 9월 초 처방용 의약품으로 ‘에피듀오 포르테’ 젤의 발매에 들어갈 예정이다.

이덕규 2015.07.20
글로벌

항우울제 리튬 골관절염 예방에 유용성 시사

양극성 우울장애 치료제 염화리튬(Lithium chloride)이 골관절염을 치료하는 데도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 영국 런던 퀸 매리대학 생체공학연구소의 클레어 L. 톰슨 박사와 뉴질랜드 오타고대학 의대의 애나 와일스 박사 공동연구팀은 학술저널 ‘정형외과 연구誌’ 온라인판에 14일 게재한 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘염화리튬이 인터루킨-1β에 의한 연골손상과 신체적 특성의 손실을 예방하는 데 나타낸 효과’이다. 공동연구팀은 염화리튬이 연골에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 진행했었다. 이를 통해 연구팀은 염화리튬이 골관절염으로 인한 손상을 둔화시키는 효과를 발휘함을 관찰할 수 있었다. 골관절염은 관절 부위의 연골이 손상되면서 통증과 불가동성(immobility)을 유발하는 증상이다. 현재 영국에서 45세 이상의 성인들 가운데 3분의 1 정도에 영향을 미치고 있지만, 아직까지 이 증상을 예방할 수 있는 치료제는 개발되어 있지 못한 형편이다. 연구팀은 소의 연골샘플을 염증성 물질들에 노출시켜 관절염으로 인해 미치는 영향을 모방하는 실험을 진행한 뒤 이 조직을 염화리튬으로 처리하는 방식의 연구를 진행했었다. 그 결과 이미 다빈도로 사용되고 있는 약물인 염화리튬이 관절염 환자들에게서 연골 부위의 손상과 신체적 온전함(mechanical integrity)의 손실을 예방하는 데 사용될 수 있을 것임을 기대케 하는 결과를 도출할 수 있엇다. 또한 연구팀은 일부 연구사례들로부터 도출된 결과와 달리 장기간 리튬을 복용하더라도 관절염이 유발되지 않는다는 결론에 도달할 수 있었다. 이번 연구에 깊숙이 관여했던 퀸 매리대학의 마틴 M. 나이트 교수는 “골관절염이 영국 내에서 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 만큼 새로운 예방법을 찾는 일은 매우 중요한 일”이라며 의의를 설명했다. 그는 “리튬이 연골에 미치는 영향을 규명하고 치료제로서 적합성을 평가하기 위한 우리의 연구는 아직 초기단계에 불과하지만, 리튬이 이미 널리 사용되고 있는 약물인 만큼 골관절염으로 인한 손상을 억제하는 데 효과적임이 시사된 것은 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.07.20
글로벌

최근 10년 글로벌 백신 매출증가 의약품의 2배

지난 2005년 이래 연구‧개발이 진행 중인 백신의 숫자가 3배 이상 급증한 것으로 나타났다. 이에 따라 오는 2020년에 이르면 글로벌 백신 마켓에서 창출될 연간 매출액이 400억 달러 규모에 도달하게 될 것이라는 관측이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구소(CSDD)는 지난 9일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 7‧8월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서에 따르면 세계 각국에서 임상시험이 현재진행형인 새로운 백신의 숫자가 지난 1998년 당시에는 77개에 불과했던 것이 2008년 들어 223개로 늘어난 데 이어 현재는 298개로 더욱 증가했다고 설명했다. 아울러 글로벌 백신시장 매출액이 2005~2014년 기간 동안 연평균 11.5%의 증가율을 기록함에 따라 같은 기간에 글로벌 의약품시장 매출액의 연평균 증가율 6%를 2배 가까이 상회했다고 강조했다. 보고서 작성을 총괄한 터프츠대학 의대의 로널드 이븐스 연구교수는 “다수의 글로벌 메이저 제약기업들에게도 백신이 중요한 사업부문의 하나로 자리매김하기에 이른 데다 새로운 백신을 원하는 수요가 고조됨에 따라 백신시장 또한 확대일로를 치달을 것”이라고 전망했다. 이븐스 교수는 이 같은 백신시장의 성장이 의료비 절감을 위한 노력에서부터 항암백신의 수요확대에 이르기까지 다양한 요인들에 의해 견인되고 있다고 분석했다. 실제로 지난해의 경우 5개 백신제품들이 10억 달러 이상의 매출을 올리면서 블록버스터 대열에 합류했을 정도라는 것이 이븐스 교수의 설명이다. 참고로 지난해 블록버스터 대열에 포함된 의약품 및 생명공학 제품은 총 122개에 달했다. 한편 보고서에 따르면 지난 2013년 현재 개발 중인 백신의 임상시험을 진행한 세계 각국의 기업 수는 총 150곳을 상회한 것으로 나타났다. 하지만 2015년 5월 현재 미국시장에서 발매 중인 백신제품을 보유한 업체 수는 18곳에 불과했다. 백신은 또 2013년 현재 임상시험이 진행 중이었던 전체 생명공학 제품 가운데 28%를 점유했던 것으로 집계됐다. 현재 임상시험이 진행되고 있는 새로운 백신들은 뎅그열에서부터 말라리아, AIDS 및 에볼라에 이르기까지 40개 이상의 각종 전염성 질환들을 치료 및 예방하는 데 목적을 두고 가속페달을 밟고 있는 것으로 파악됐다. 이븐스 교수는 “제약기업들과 마찬가지로 백신 개발업체들도 개발기간을 단축하고 성공률을 높이면서 개발비용은 억제해야 하는 과제에 직면해 있다”고 지적했다. 더욱이 백신업체들은 선진국에서조차 부작용에 대한 우려로 백신접종을 회피하려는 일반대중의 거부감(public resistance)에도 대처해야 하는 것이 현실이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.07.17
글로벌

아ㆍ태 지역 4개국 항고혈압제 시장 “확장기”

호주와 인도, 중국 및 일본 등 아시아‧태평양 지역 4개국의 항고혈압제 시장이 연평균 3.4%의 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 총 157억 달러 규모를 형성했던 아‧태 지역 4개국 항고혈압제 시장이 오는 2021년에 이르면 199억 달러로 200억 달러 고지를 눈앞에 둔 단계에까지 확장될 것으로 사료된다는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 14일 공개한 ‘아시아‧태평양 고혈압 치료제 시장 오는 2021년까지 시장전망: 취약한 파이프라인 불구 고혈압 유병률 증가로 시장성장 견인’ 제하의 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 고혈압에 대한 인식의 부족과 이에 따른 낮은 진단률 및 치료율로 인해 이들 4개국 항고혈압제 시장이 오는 2021년까지 주목할 만한 고속성장률을 기록하지는 못할 것으로 예측했다. GBI 리서치社의 아스위니 나트 애널리스트는 “아‧태 지역 4개국 가운데 최대의 항고혈압제 시장은 일본이어서 지난해 81억 달러 규모의 시장을 형성하면서 권역 내에서 52%의 마켓셰어를 점유했다”고 설명했다. 나트 애널리스트는 “일본의 고혈압 환자 수는 중국이나 인도에 비해 적지만, 연간 약제비 부담액이 이들 2개 국가들에 비해 훨씬 높게 나타나고 있다”고 언급했다. 그럼에도 불구, 일본 항고혈압제 시장의 연평균 성장률은 1% 안팎에 그쳐 오는 2021년에 이르면 87억 달러 볼륨으로 소폭확대될 것이라 예상했다. 이 같이 예상한 사유로 나트 애널리스트는 올해 ‘라실레즈’(알리스키렌)에 이어 내년에는 ‘올메텍’(올메사르탄 메독소밀)이 각각 특허만료에 직면한다는 점을 꼽았다. 반면 보고서는 인도의 항고혈압제 시장이 연평균 12.6%에 달하는 고도성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망했다. 덕분에 지난해 8억 달러에 그쳤던 이 시장이 오는 2021년에는 19억 달러로 2배 이상 성장할 수 있으리라는 것이다. 나트 애널리스트는 “인도가 연간 약제비 부담액이 낮은 관계로 현재 아‧태 지역 4개국 가운데 두 번째로 규모가 작은 항고혈압제 시장에 머물러 있다”고 풀이했다. 이 나라의 항고혈압제 연간 약제비 부담액을 일본과 비교하면 10분의 1 수준에 불과하다는 것. 하지만 인구 전반의 고령화 추세와 함께 비만, 신체활동 부족, 음주 등의 위험요인들이 부각됨에 따라 인도에서도 오는 2021년까지 고혈압 유병률이 눈에 띄게 증가할 것이라고 나트 애널리스트트 추측했다. 따라서 약물치료 수요가 늘면서 자연히 항고혈압제 시장이 괄목할 만한 성장궤도에 접어들게 될 것이라는 게 나트 애널리스트의 결론이다.

이덕규 2015.07.17
글로벌

경구용 다발성 골수종 치료제 FDA 허가신청

경구용 다발성 골수종 치료제의 허가신청서가 FDA에 제출되어 귀추를 예의주시케 하고 있다. 다케다社는 경구용 단백질 분해효소 저해제 익사조밉(ixazomib)을 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료제로 허가해 달라며 신청서를 제출했다고 15일 공표했다. 익사조밉이 허가를 취득할 경우 다발성 골수종을 치료하는 약물로는 최초의 경구용 단백질 분해효소 저해제로 자리매김하게 된다. 현재 다케다는 주사제형 단백질 분해효소 저해제인 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 다발성 골수종 치료제로 발매하고 있다. ‘벨케이드’는 연내에 일부 시장에서 특허만료를 앞두고 있으며, 미국시장에서 특허보호기간 만료시점은 오는 2017년이다. 이번 허가신청은 총 722명의 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용토록 했을 때 플라시보와 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용토록 했을 때에 비해 우위를 나타냈음을 입증한 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 장기(長期) 시험은 현재도 치료와 평가가 진행 중인 상태이다. 다케다社의 앤드류 플럼프 최고 의학책임자는 “익사조밉과 관련해 구상된 5건의 임상 3상 시험 가운데 하나로 처음 진행된 이번 시험이 단백질 분해효소 저해제를 경구복용토록 했을 때 다발성 골수종 또는 전신성 L사슬 아밀로이드증 환자들에게서 임상적 성과를 개선할 수 있을지 여부를 평가하기 위해 설계되었던 것”이라고 설명했다. 플럼프 박사는 또 이번에 이루어진 허가신청이 다발성 골수종 환자들에게 혁신적인 치료대안을 제시할 수 있기 위해 다케다가 기울여 왔던 노력에 중요한 진일보가 이루여졌음을 의미하는 것이라고 강조하기도 했다. 임상시험을 주도적으로 진행했던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 다나 파버 암연구소 부속 제롬 리퍼 다발성골수종연구센터의 폴 리차드슨 박사는 “장기간에 걸쳐 개선효과를 나타내는 지속요법이 다발성 골수종 치료를 위한 표준요법제의 하나로 부각되고 있는 추세”라며 “단백질 분해효소 저해제가 필수적인 치료대안으로 자리매김하고 있다”고 언급했다. 하지만 효과적인 경구용 치료대안이 부재한 현실에서 정맥 내 투여제나 피하주사제의 경우 환자들에게 부담요인으로 작용해 왔다고 리차드슨 박사는 지적했다. 이에 따라 익사조밉이 허가를 취득할 경우 주 1회 경구복용하는 편리하고 효과적인 치료대안으로 자리매김하면서 다발성 골수종 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 한편 다발성 골수종 및 전신성 L사슬 아밀로이드증 치료제로 개발이 진행되어 왔던 약물인 익사조밉의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이다. 이날 다케다측은 올해안으로 유럽을 비롯한 세계 각국에서 익사조밉의 허가신청이 뒤따르게 될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2015.07.17
글로벌

항균제 매출, 베타락탐>퀴놀론>마크로라이드 順

지난해 439억 달러 규모를 형성했던 글로벌 항균제 시장이 오는 2023년이면 389억 달러 볼륨으로 오히려 감소할 것이라 전망됐다. 2015~2023년 기간 동안 이 시장이 연평균 1.3%의 마이너스 성장세를 이어갈 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕州 알바니에 소재한 시장정보 서비스업체 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency Market Research)는 15일 공개한 ‘항균제 마켓: 2015~2023년 글로벌 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 지난 1928년 알렉산더 플레밍 박사에 의해 페니실린이 처음으로 발견된 이래 그람양성균, 그람음성균, 호기성 세균 및 혐기성 세균에 의해 발생하는 다양한 감염성 질환들을 치료하는 데 각종 항균제들이 유용하게 사용되어 왔다고 언급했다. 하지만 대체요법들이 존재하는 다른 질환들과 달리 항균제들은 대체가 불가능한 탓에 건강관리에서 떼려야 뗄 수 없는 한 부분을 형성해 왔다고 지적했다. 더욱이 세균은 시간이 흐름에 따라 유전적 변이를 거쳐 다제내성(MDR) 변종을 나타내면서 다제내성균 감염증이라는 문제를 낳고 있다고 강조했다. 지난 2013년 세계보건기구(WHO)에 따르면 총 48만여건의 새로운 다제내성 결핵이 발생한 데다 전 세계 100개국에서 다제내성 결핵이 보고되었을 정도로 확산일로를 치닫고 있다는 것이다. 다제내성 결핵은 그렇지 않은 결핵에 비해 훨씬 오랜 치료기간을 필요로 하면서도 치료효과는 떨어지고 있다고 덧붙였다. 현재 항균제는 아미노글리코사이드 계열, 베타락탐 계열, 테트라사이클린 계열, 설폰아미드 계열, 퀴놀론 계열, 마크로라이드 계열, 페니콜 계열 및 기타 계열 등으로 분류되고 있다. 이와 관련, 보고서는 지난해의 경우 439억9,380만 달러 규모를 형성했던 글로벌 항균제 시장에서 베타락탐系가 253억8,440만 달러로 58%의 마켓셰어를 기록하면서 가장 큰 시장을 형성했다고 설명했다. 뒤이어 퀴놀론系가 73억9,100만 달러로 17%를 점유하면서 2위를 차지했지만, 오는 2023년까지 연평균 성장률이 마이너스를 면치 못할 것으로 예측했다. 특허만료와 내성균의 확산, 그리고 플루오로퀴놀론系 항균제를 복용했을 때 힘줄파열 및 손상 부작용이 수반될 수 있다는 점 등이 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용할 것으로 보이기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 보고서는 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론系 항균제가 마크로라이드系 항균제와 함께 시장에서 여전히 높은 수요를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 이들 항균제들이 워낙 다양한 종류의 감염증에 사용되어 왔던 데다 오는 2023년까지 데뷔할 신약들이 눈에 띄기 때문이라는 것이다. 보고서는 지난해 퀴놀론系의 뒤를 이어 ▲기타 군소 계열 항균제들이 32억5,550만 달러 ▲마크로라이드系 30억7,960만 달러 ▲테트라사이클린系 14억780만 달러 ▲페니콜系 13억1,980만 달러 ▲아미노글리코사이드系 11억4,380만 달러 ▲설폰아미드系 10억1,190만 달러 등의 순서를 형성했다고 밝혔다. 또한 보고서는 현재 임상 3상 시험이 진행 중이어서 2015~2022년 기간 중 발매가 예상되는 기대주들로 머크&컴퍼니社의 수로토마이신(surotomycin)과 ‘MK-3415A’, 셈프라社(Cempra)의 솔리스로마이신(solithromycin), 스타파마社(Starpharma Holdings)의 ‘비바젤’(VivaGel: SPL7013) 등을 꼽았다. 이 후보물질들은 효능개선과 신속한 약효발현, 낮은 부작용 수반률 등으로 전체 항균제 시장에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것으로 보고서는 전망했다. 한편 보고서는 글로벌 항균제 시장을 할거하고 있는 주요 업체들로 선두주자인 화이자社를 필두로 아스트라제네카社, 바이엘社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社, 포레스트 래보라토리스社, 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 머크&컴퍼니社, 노바티스社 및 사노피社 등을 열거했다.

이덕규 2015.07.16

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