약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

근경직성 장애 일종 주기적 마비 치료제 승인

이스라엘 제약기업 타로 파마슈티컬 인더스트리스社(Taro)는 FDA가 자사의 ‘케베이스’(Keveyis: 디클로르펜아미드) 50mg 정제를 발매할 수 있도록 승인했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘케베이스’는 희귀 유전성 질환의 일종들인 원발성 고칼륨성 또는 저칼륨성 주기적 마비 증상을 치료하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 원발성 주기적 마비 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘케베이스’가 처음이다. 근육약화 및 경직, 마비 등의 증상을 동반하는 고칼륨성 또는 저칼륨성 주기적 마비는 현재 미국 내 환자 수가 5,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 타로 파마슈티컬 인더스트리스社의 칼 순다람 회장은 “오랜 기간 동안 획기적인 신약의 개발을 기대해 왔던 고칼륨성 또는 저칼륨성 주기적 마비 환자들의 여망에 부응할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 FDA의 지속적인 협력에 감사의 뜻을 표시했다. 이날 타로 파마슈티컬 인더스트리스측은 ‘케베이스’가 오는 3/4분기 중 환자들에게 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 타로 파마슈티컬 인더스트리스측은 아울러 ‘키즈2케어’(Keys2Care) 프로그램을 마련해 주기적 마비 증상을 진단받은 환자들이 빠른 시일 내에 ‘케베이스’를 공급받을 수 있도록 지원키로 했다. 이를 위해 타로 파마슈티컬 인더스트리스측은 스페셜 파마시 컴퍼니 디플로매트 파마시社(Diplomat Pharmacy)와 협력해 ‘케베이스’를 처방받은 환자 및 보호자들에게 접근성 보장과 각종 지원을 제공할 방침이다. 로체스터대학 메디컬센터의 로버트 그릭스 교수(신경의학)은 “주기적 마비가 매우 드물게 발생하는 증상이어서 환자들이 정확한 진단에 이르기까지 수 년이 소요되는 것이 통례”라면서 “이번에 ‘케베이스’가 FDA의 허가를 취득한 것은 치료방법상의 진보를 의미할 뿐 아니라 이 증상에 대한 인식과 이해도를 제고하는 데도 하나의 계기가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2015.08.12
글로벌

1회 복용으로 예방·치료 말라리아 신약 임상 2상

1회 복용으로 말라리아를 예방 및 치료할 수 있게 해 줄 것으로 기대되는 새로운 약물의 개발이 진행 중이어서 관심을 모으고 있다. 이 약물이 말라리아 원충의 번식과 확산을 예방할 수 있게 할 것이기 때문이라는 설명이다. 현재 이 약물은 임상 2상 시험이 진행 중인 상태이다. 호주 모나슈대학 약학연구소의 수잔 A. 카먼 교수 연구팀은 이 같은 내용의 연구결과가 학술저널 ‘사이언스 병진의학’에 게재되었다고 11일 공개했다. 보고서의 제목은 ‘디히드로오로테이트 디히드로게나제 저해제(DSM265)가 말라리아를 예방·치료하는 데 장기적으로 나타내는 효과’이다. 이와 관련, 말라리아는 매년 전 세계적으로 2억명 가량에 감염되고 있을 뿐 아니라 60만명에 가까운 이들을 사망에 이르게 하고 있는 형편이다. 더욱이 말라리아 원충은 대부분의 약물들에 내성을 확립하기 때문에 새로운 작용기전의 약물개발을 절실히 필요로 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 카먼 교수팀이 미국 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터, 워싱턴대학, 말라리아 의약품 벤처재단(MMV: Medicines for Malaria Venture), 다케다社 및 글로벌 헬스 이니셔티브 테크놀로지(GHIT) 펀드 등과 공동으로 개발을 진행 중인 이 약물은 ‘DSM265’이다. 이 중 MMV는 머크 세로노社와 마이크로소프트社의 빌 게이츠 회장이 말라리아 퇴치를 목적으로 지난 1999년 11월 설립한 비영리 기관이다. ‘DSM265’는 혈액 및 간 내부에서 말라리아 원충을 표적으로 작용하면서 체내에서 오랜 시간 동안 체류하는 약물이라는 특징이 눈에 띈다. 치료 및 예방효과를 동시에 나타낼 수 있을 것임을 의미하는 대목. 또한 ‘DSM265’는 말라리아 원충에서 핵심적인 작용을 하는 효소의 일종인 디히드로오로테이트 디히드로게나제(DHODH: dihydroorotate dehydrogenase)를 억제하는 기전의 약물이다. DHODH 효소는 말라리아 원충의 번식과 확산을 가능케 하는 효소이다. ‘DSM265’는 이 DHODH 효소를 표적으로 작용해 말라리아 원충이 생존하는 데 필수적인 DNA 및 RNA의 합성을 억제한다는 것이 연구팀의 설명이다. 말라리아 치료제로 임상시험 단계에 진입한 DHODH 저해제는 ‘DSM265’가 처음이다. 카먼 교수는 “말라리아 원충에서 핵심적인 역할을 하는 효소를 저해하는 약물이 ‘DSM265’인데, 이 약물은 1회 복용 만으로 체내에서 장시간 체류하는 것으로 입증됐다”며 “이것이 바로 ‘DSM265’가 매우 유망한 약물로 기대를 모으게 하는 이유”라고 강조했다. ‘DSM265’의 이 같은 특성은 저개발국에서 복약준수가 대단히 어려운 문제임을 상기할 때 주목할 만한 특성이라고 카먼 교수는 언급했다. 환자들이 복약준수를 이행하기 어렵다는 문제점을 해소해 내성발생까지 억제할 수 있게 될 것임을 기대케 하는 대목이기 때문이라는 것이다. 더욱이 ‘DSM265’는 체내에서 최대 8일까지 체류할 수 있을 정도로 장시간에 걸쳐 약효를 유지하므로 매일 복용해야 하는 불편을 덜 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙였다. 다만 이 약물은 내성발생을 지연시키기 위해 작용기전이 다른 약물과 병용해야 할 필요가 있을 것이라고 카먼 교수는 지적했다. 카먼 교수는 “현재 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이 진행 중이고, 아직은 갈길이 멀지만, 지금까지 도출된 결과를 보면 매우 고무적”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.08.12
글로벌

글로벌 의약품 위탁제조시장 年 6.4% 성장

지난해 580억 달러 규모를 형성했던 글로벌 의약품 위탁제조시장이 오는 2020년에 이르면 840억 달러대로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 해당기간 동안 연평균 6.4%의 성장률을 기록할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 인도의 시장조사‧컨설팅기관 모르도르 인텔리전스社(Mordor)는 10일 공개한 ‘지역별‧업체별 글로벌 의약품 위탁제조시장 2015~2020년 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 제약업계에서 구조재편을 통해 갈수록 연구‧개발에 집중하는 추세가 강화되고 있는 데다 업계 전반의 엄격한 규제로 인해 제조 부문을 아웃소싱하면서 핵심사업 분야에 집중하는 제약기업들이 늘어나고 있다고 분석했다. 또한 의약품 위탁제조시장에서 현재 최대의 마켓셰어는 원료의약품 부문이 차지하고 있지만, 완제의약품 부문의 비중도 증가하면서 오는 2020년까지 쌍끌이 구도를 형성하게 될 것으로 전망했다. 국가별로 보면 인도가 비용경쟁력과 품질관리 역량에 힘입어 글로벌 의약품 위탁제조시장에서 가장 발빠른 성장세를 과시하게 될 것으로 예측했다. 아울러 제약기업들이 규모의 이점을 살리기 위해 거래하는 유통업체 수는 줄이는 동시에 물류비용의 절감을 도모하고 있다고 덧붙였다. 무엇보다 제약기업들이 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 제품을 직접 제조하기보다 연구‧개발에 포커스를 맞추면서 앞으로 의약품 위탁제조시장의 성장세가 더욱 부각될 것이라고 보고서는 단언했다. 아울러 보고서는 기본적인 니즈를 충족하고 특화된 경쟁력을 보유하기 위해 비단 제조 뿐 아니라 연구‧패키징 서비스 등의 분야를 위탁하는 제약기업들이 늘어날 것으로 봤다. 비용지출을 최소화하고 제품개발에 소요되는 시간을 줄이면서 생산성과 경영의 효율성을 유지하기 위해서도 위탁 서비스를 이용하는 전략이 보편화하리라는 것이다. 한편 보고서는 의약품 위탁제조 분야의 주요 업체들로 네덜란드 파마르社(Famar), 스웨덴 페시팜社(Recipharm), 벨기에 주빌란트社(Jubilant), 독일 페터 파마社(Vetter), 미국 화이자 센트럴 소스社, 독일 아에노바社(Aenova), 미국 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent) 및 하우프트 파마社(Haupt) 등을 열거했다.

이덕규 2015.08.11
글로벌

아스트라제네카, 면역 항암제 부문 강화 가속도

아스트라제네카社가 지난 5일부터 10일까지 면역 항암제 부문을 강화하기 위해 3건의 제휴계약을 연이어 체결하면서 고삐를 바짝 당기고 나섰다. 우선 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)는 미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio)와 DNA 기반 면역 항암제 및 감염성 질환 치료제를 개발하기 위한 라이센스 제휴계약을 10일 체결했다. 이에 따라 메드이뮨측은 이노비오 파마슈티컬스측이 보유한 면역 항암제 후보물질 ‘INO-3112’에 대한 독점적 권한을 확보할 수 있게 됐다. ‘INO-3112’는 인유두종 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 발생하는 암들을 표적으로 작용하는 일종의 항암백신이다. 현재 임상 1상 및 2상 시험이 진행 중인 ‘INO-3112’는 인유두종 바이러스 16형 및 18형에 의해 발생하는 종양을 파괴할 수 있는 킬러 T-세포의 반응을 유도해 자궁경부암과 두경부암을 치료하는 용도로 개발되고 있다. 인유두종 바이러스 16형 및 18형은 자궁경부 전암성 병변 및 자궁경부암 발생사례들의 70% 이상에 관여하는 것으로 알려져 있다. 양사간 합의에 따라 메드이뮨측은 2,750만 달러의 계약성사금을 이노비오 파마슈티컬스社에 지급하고, 차후 개발‧발매 성과에 따라 최대 7억 달러를 추가로 지급키로 했다. 메드이뮨측은 아울러 개발에 소요되는 비용을 전액 부담하고, ‘INO-3112’가 발매되어 나올 경우 최대 두자릿수 로열티까지 지급키로 했다. 메드이뮨측은 현재 보유한 인유두종 바이러스 유도 종양 파이프라인 가운데 적합한 면역 항암물질을 선택해 ‘INO-3112’와 결합시키는 연구를 진행할 방침이다. 이를 통해 종양 특이적 T-세포들의 생성을 유도해 효능이 향상된 항암백신을 개발토록 하겠다는 것이다. 양사는 또한 ‘INO-3112’ 이외에 최대 2종의 DNA 기반 항암백신 제품들을 추가로 개발한다는 데도 의견을 같이했다. 메드이뮨社는 이에 앞서 지난 5일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 항암제 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati)와 독점적 임상시험 제휴계약을 체결했다. 미라티 테라퓨틱스社는 유전적‧후성유전학적 발암 촉진자 분야에 주력하고 있는 곳이다. 양사간 합의로 메드이뮨측이 보유한 항 프로그램화 괴사 리간드 1(anti-PDL1) 면역 관문 저해제 더발루맙(durvalumab)과 미라티 테라퓨틱스측이 보유한 구강붕해제 타입 스펙트럼 선택적 히스톤 데아세틸라제(HDAC: histone deacetylase) 저해제 모세티노스타트(mocetinostat) 복합 면역 항암제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상‧2상 시험이 착수를 예약했다. 더발루맙 및 모세티노스타트의 복합제는 우선 비소세포 폐암을 적응증으로 개발을 진행한 뒤 차후 적응증 추가 가능성을 모색하겠다는 것이 양사의 복안이다. 더발루맙은 종양 부위가 탐지되지 못하도록 하는 신호전달 기전을 차단해 종양세포들의 면역성 회피전략을 억제하는 약물로 개발이 진행되어 왔다. 모세티노스타트의 경우 1급 히스톤 데아세틸라제 효소들을 선택적으로 억제해 면역 관문 저해제들의 효과를 향상시키는 기전으로 개발되고 있는 약물이다. 양사간 합의에 따라 메드이뮨社는 미라티 테라퓨틱스측이 내년에 착수할 예정인 임상 1상 및 2상 시험의 비용을 지원키로 했으며, 더발루맙의 개발은 계속 진행키로 했다. 아울러 임상시험에서 이 복합제가 긍정적 성과를 도출한 것으로 나타날 경우 메드이뮨측이 발매권을 갖기로 했다. 한편 아스트라제네카社는 영국 생명공학기업 헵타레스 테라퓨틱스社(Heptares)와 6일 제휴계약을 체결했다. 이에 따라 아스트라제네카는 저분자량 면역 항암제 후보물질인 아데노신 A2A 수용체 길항제 ‘HTL-1071’의 글로벌 독점 개발‧제조 및 발매권을 확보했다. 아울러 A2A 수용체 저해제들을 추가로 인수할 수 있는 권한도 약속받았다. A2A 수용체들을 촉진시키면 아데노신이 면역계에서 T-세포들의 증식을 억제하고 암세포 파괴력을 감소시키게 된다. 따라서 A2A 수용체들을 억제하면 종양세포들의 미세환경 내에서 T-세포들의 항암반응을 활성화시킬 수 있게 된다. 이번 합의로 헵타레스 테라퓨틱스社는 1,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 차후 성과에 따라 5억 달러 이상을 추가로 지급받기로 했다. 제품발매로 이어질 경우 매출액 기준 두자릿수 로열티 또한 보장받았다.

이덕규 2015.08.11
글로벌

여성용 ‘핑크 비아그라’ 월내 FDA 승인 전망

‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 이목을 집중시켜 왔던 여성 성욕감퇴장애 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)이 이달 중순경 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다. FDA 골·생식기계·비뇨기계 약물 자문위원회 및 약물안전성·위험관리 자문위원회가 폐경기 前 여성 성욕감퇴장애 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘애디이’에 대해 지난 6월 4일 찬성 18표·반대 6표로 허가권고 표결결과를 도출한 바 있기 때문. 이와 관련, 다수의 여성들이 여성 성욕감퇴장애 개선제를 복용할 의향을 갖고 있고, 따라서 수요가 매우 높을 것임을 뒷받침하는 조사결과가 공개되어 관심을 높이고 있다. 미국 뉴저지州 프린스턴과 이스라엘에 오피스를 두고 있는 건강정보 빅데이터 분석‧서비스업체 트리토社(Treato)는 총 700여명의 사이트 이용자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 10일 공개했다. 이에 따르면 조사에 응한 여성들의 80%가 낮은 성욕을 개선하기 위해 매일 정제 타입의 약물을 복용할 의향을 갖고 있는 것으로 나타났다. 아울러 68%는 남성 발기부전 치료제인 ‘비아그라’(실데나필)이 지난 1998년부터 발매되고 있는 반면 여성용 ‘비아그라’에 해당하는 약물은 아직까지 개발되어 나오지 못했다는 사실에 대해 性 차별을 받아온 것이나 마찬가지라는 인식을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 반면 남성 조사대상자들의 경우에는 아직까지 여성용 ‘비아그라’가 개발되어 나오지 못한 까닭에 여성들이 차별을 받아온 것이라고 느낀다는 데 동의한 이들은 47%에 불과했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 의사들이 이른바 ‘핑크 비아그라’에 대해 상당한 수요가 일 것이라 예상하고 있음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 여성 조사대상자들의 73%가 성욕장애에 대해 의사와 상담할 의향을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 하지만 의사들은 환자에 대한 교육이 필요할 수 있다는 인식을 드러냈다. 또한 여성 조사대상자들의 70%는 이번 조사에 참여하기 전까지 플리반세린이라는 약물에 대해 들어보지 못했던 것으로 나타나 고개가 갸웃거려지게 했다. 이번 조사내용과 별도로 트리토측은 ‘핑크 비아그라’와 관련해 온라인상에서 오고간 수 천건의 대화내용들을 수집·분석작업도 진행했다. 그 결과 ‘핑크 비아그라’에 대해 여성들이 가장 관심을 갖고 나눈 대화의 내용은 아이러니컬하게도 피로감, 두통 및 졸림 등의 증상이었던 것으로 나타났다. 또한 성욕장애를 유발할 수 있는 증상들로 꼽히는 우울증이나 갱년기에 대해서도 빈도높게 대화가 오고간 것으로 파악됐다. 트리토社의 아이도 하다리 회장은 “환자들의 온라인 대화를 분석하는 것은 충족되지 못한 니즈를 이해하는 데 핵심적인 원천의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이번 조사를 통해 대다수의 여성들이 여성용 ‘비아그라’에 대한 접근성을 확보할 수 있기를 바라고 있음을 알아낼 수 있었다”고 말했다. 이에 따라 ‘여성용 비아그라’는 제약·의료관리업계에 새롭고 커다란 기회의 시장이 될 수 있을 뿐 아니라 여성 소비자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기회 또한 제공해 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2015.08.11
글로벌

토양세균 채취 효소로 금연藥 개발 가능성 시사

금연 치료용 신약후보물질로 사용이 기대되는 한 세균효소(a bacterial enzyme)가 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 세계적 연구기관인 스크립스(Scripps) 연구소팀에 의해 개발 중이어서 화제다. 이 세균효소는 실험실에서 재생이 가능한 데다 약물로 개발하는 데 유망해 보이는 특성을 여럿 내포하고 있다는 것이 연구팀의 설명이다. 스크립스 연구소의 킴 D. 잰더 교수 연구팀은 ‘미국 화학회誌’ 온라인판에 지난 6일 게재한 ‘금연을 위한 새로운 전략: 니코틴 분해에 관여하는 세균효소의 작용규명’ 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 잰더 교수는 “이번 연구가 아직 초기단계에 불과하지만, 장차 성공적인 치료제로 개발될 특성을 내포한 효소에 관해 많은 것을 알아낼 수 있었다”고 언급했다. 보고서에 따르면 이 효소는 현재 사용되고 있지만 최소한 80~90%의 흡연자들에게서 별다른 효과를 입증하지 못한 금연치료제들을 대체할 수 있을 전망이다. 이 효소요법제는 니코틴이 뇌에 도달하기 전에 찾아내고 파괴함으로써 니코틴 특유의 보상작용을 흡연자가 느끼지 못하도록 하는 특성이 눈에 띈다. 잰더 교수팀은 지난 30여년 동안 관련연구를 진행한 끝에 슈도모나스 푸티다(Pseudomonas putida)라 불리는 세균으로부터 ‘NicA2’라는 효소를 발견할 수 있었다. 그리고 원래 담배밭 토양으로부터 분리된 이 세균은 탄소 및 질소를 얻는 유일한 습득원으로 니코틴을 사용하는 것으로 나타났다. 잰더 교수는 “이 세균이 마치 (게임 캐릭터) ‘팩맨’처럼 니코틴을 먹어치우는 것으로 나타났다”고 설명했다. 그의 연구팀은 이 ‘NicA2’ 세균효소가 니코틴 분해에 관여하는 데에 주목하고 금연치료제로서 효용성을 평가하기 위한 시험을 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 우선 실험용 쥐로부터 채취한 혈청을 사람이 흡연했을 때 흡수되는 용량에 해당하는 니코틴과 결합시켰다. 그리고 세균효소를 투여하자 니코틴의 반감기가 당초의 2~3시간에서 9~15분으로 감소했음을 관찰할 수 있었다. 이에 세균효소 투여량을 늘리자 니코틴의 반감기가 더욱 감소했을 뿐 아니라 니코틴이 뇌까지 도달하지 못했도록 억제되었음이 눈에 띄었다. 그 후 잰더 교수팀은 이 세균효소가 의약품으로서 효과적으로 사용될 수 있을 지 여부를 관찰하기 위한 일련의 테스트를 진행했고, 이로부터 얻어진 결과는 고무적이었다. 이 효소가 화씨 98도(섭씨 약 36.7도)의 실험실 내에서 3주 이상 안정된 상태를 유지했기 때문. 더욱이 이 효소가 니코틴을 분해하는 동안 독성 대사물질은 생성되지 않았다. 보고서의 제 1저자로 이름을 올린 송 쉬에 연구원은 “이 효소가 혈청 내에서 상대적으로 안정된 상태를 유지했다는 것은 치료제로서 가져야 할 중요한 특성이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 한편 잰더 교수팀은 앞으로 이 효소의 구조를 변경해 면역성 관여도를 낮추면서 치료효능을 극대화하는 후속연구를 진행할 예정이다. 쉬에 연구원은 “차후 연구에서 이 효소의 혈청 내 안정성을 좀 더 끌어올려 1회 주사로 최대 1개월까지 효능이 지속되는 치료제의 개발로 귀결될 수 있기를 바란다”고 강조했다.

이덕규 2015.08.10
글로벌

英 NICE, 신규 항응고제 ‘릭시아나’ 급여권고

영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구 NICE가 다이이찌 산쿄社의 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana: 에독사반)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여를 적용토록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 지난 6일 공개했다. 즉, 한가지 이상의 위험요인들을 나타내는 성인 비 판막성 심방세동(NVAF) 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 ‘릭시아나’를 사용할 때 급여혜택이 적용되여야 한다는 의견을 제시한 것. ‘릭시아나’는 최근 각광받고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC: New Oral Anti-Coagulants)의 일종으로 지난 6월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 비 판막성 심방세동은 심방 부위에 영향을 미치는 심장박동 장애 증상의 일종을 말한다. 비 판막성 심방세동은 혈전으로 인해 뇌졸중이 발생할 위험성을 높이는 요인의 하나로 자리미갬해 왔다. 뇌졸중 위험성은 혈전 생성을 억제하는 와파린 등의 약물을 통해 발생률을 크게 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한 비 판막성 심방세동은 영국에서만 한해 80만명 정도에 영향을 미치고 있는데, 이와 별도로 25만여명은 증상을 진단받지 못하는 것으로 추정되고 있다. 심장박동이 빨라지는 심계항진과 현기중, 숨참, 피로감 등의 증상을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 혈전 위험성을 높이는 또 다른 요인들로는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 고령, 당뇨병, 뇌졸중 발병전력 또는 일과성 허혈발작 등이 꼽히고 있다. 이 같은 위험성을 동반한 비 판막성 심방세동 환자들은 일반적으로 와파린을 복용하고 있지만, 최근들어 ‘프라닥사’(다비가트란)이나 ‘자렐토’(리바록사반), ‘엘리퀴스’(아픽사반) 등 ‘릭시아나’보다 먼저 선보인 신규 경구용 항응고제를 복용하는 환자들이 늘어나고 있는 추세이다. ‘릭시아나’는 혈전이 생성되는 데 핵심적인 역할을 하는 팩터 X의 작용을 직접적으로 저해하는 경구용 항응고제이다. NICE 산하 의료기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “다수의 비 판막성 심방세동 환자들이 정기적인 모니터링과 용량조절을 필요로 하는 데다 많은 식품 및 다른 약물들과 상호작용할 가능성 등을 배제할 수 없는 관계로 와파린을 복용하는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라며 “다른 신규 경구용 항응고제들과 마찬가지로 ‘릭시아나’는 잦은 혈액검사를 필요로 하지 않아 비 판막성 심방세동 환자들에게 복용의 편의성을 제고시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘릭시아나’는 또한 출혈성 뇌졸중이 발생할 위험성이 와파린에 비해 절반 정도에 불과한 것으로 입증되었음을 롱슨 소장은 언급했다. 롱슨 소장은 “이처럼 입증된 내용들에 따라 NICE는 ‘릭시아나’가 임상적으로나 비용효율성 측면에서나 와파린에 비해 우수한 약물로 나타난 만큼 한가지 이상의 뇌졸중 위험요인들을 나타내는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하고자 할 때 와파린의 대체요법제로 복용을 권고하고자 한다”고 결론지었다.

이덕규 2015.08.10
글로벌

에자이, ‘할라벤’ 연조직 육종 치료제 허가신청

에자이社가 자사의 유방암 치료제 ‘할라벤’(Halaven: 에리불린 메실산염)을 미국, 유럽 및 일본에서 연조직 육종 치료제로 동시에 허가신청서를 제출해 추이를 예의주시케 하고 있다. 치료전력이 있고 수술이 불가한 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자들을 위한 약물로 ‘할라벤’을 투여할 수 있도록 허가해 달라며 3개국에서 각각 허가를 신청했음을 지난달 30일 공표한 것. 허가신청은 치료전력이 있는 총 452명의 연조직 육종 환자들을 대상으로 총 생존률을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 에자이측에 따르면 임상 3상 단계에서 치료전력이 있는 연조직 육종 환자들의 총 생존률을 평가하기 위해 진행되었던 시험사레는 이번이 처음인 것으로 전해졌다. 이 시험결과는 지난 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 공개됐었다. 벨기에 루뱅대학 의대의 파트리크 쇠프스키 박사는 “연조직 육종이 난치성 종양의 일종이어서 예후가 좋지 않고, 따라서 여전히 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실”이라며 “의사들도 연조직 육종 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 추가적인 치료대안을 절실히 요망해 왔다”고 강조했다. 한편 이번 임상 3상 시험은 안트라사이클린 계열 항암제를 포함한 2종의 표준요법제들로 치료를 진행했지만, 증상이 진행이 지속된 국소진행성‧재발성 및 전이성 평활근육종 또는 지방육종 환자 452명을 대상으로 ‘할라벤’ 1.4mg/m²를 21일의 치료주기 동안 첫째날 및 8일째에 정맥 내 주사하거나 다카바진(dacarbazine) 850~1,200mg/m²을 첫째날 및 21일째에 정맥 내 투여하는 방식으로 이루어졌다. 에자이社 항암제 개발 부문의 겐니치 노모토 대표는 “이번 허가신청이 난치성 종양인 연조직 육종을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것이라는 가능성을 제시해 준 것일 뿐 아니라 의사들에게도 중요한 계기가 마련될 수 있을 것임을 의미하는 것”이라고 강조했다. ‘할라벤’의 연조직 육종 적응증 허가신청은 아울러 혁신적인 치료대안을 제시하기 위해 에자이가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 현재 ‘할라벤’은 최소한 2가지 항암치료를 진행한 전력이 있는 전이성 유방암 또는 안트라사이클린 및 탁산 계열의 항암제를 보조요법제로 투여한 전력이 있는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 연조직 육종은 대부분 초기 또는 국소진행기 단게에서 진단이 이루어져 절제수술로 치료가 이루어지고 있지만, 재발률이 50% 안팎에 이르는 데다 진행기 단계에서는 치료의 예후가 좋지 못해 평균 생존기간이 1년을 밑돌고 있는 형편이다.

이덕규 2015.08.10
글로벌

길리어드ㆍ세엘진ㆍ샤이어, 종업원 1인당 매출 ‘톱’

활발한 M&A가 지난해 의학기술(medtech) 분야의 고용창출에 커다란 영향을 미쳤던 것으로 평가됐다. 아울러 거대 생명공학기업들이 가장 효율적인 경영으로 탄탄한 위치를 고수한 것으로 파악됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 5일 공개한 ‘가장 효율적인 경영이 이루어진 중견 제약기업’ 및 ‘작지만 큰 의학기술 기업: M&A에 힘입은 고용창출’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 이들 보고서에 따르면 길리어드 사이언스社와 세엘진 코퍼레이션社(Celgene), 샤이어社가 제약 부문에서 가장 높은 종업원 1인당 매출을 올린 것으로 나타났다. 이 중 길리어드 사이언스社는 최근 5년 동안 ‘톱 10’ 중견 고용창출기업(midcap hirers)에도 이름을 올렸음이 눈에 띄었다. ‘가장 효율적인 경영이 이루어진 중견 제약기업’ 보고서에 따르면 길리어드 사이언스社는 총 7,000명의 정규직 재직자들이 지난해 1인당 350만 달러의 매출을 올리면서 경쟁에서 앞서간 것으로 평가됐다. 지난 2013년 재직자들의 20%를 감원하겠다는 계획을 공개한 바 있는 머크&컴퍼니社의 경우 이후 전체의 8%에 달하는 7,400여명의 인력을 줄인 것으로 나타났다. 악타비스社와 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant), 밀란社 및 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등은 M&A에 따른 인력증원 효과가 반영되면서 중견 제약기업 가운데 최대의 고용창출기업들로 손꼽혔다. 이밸류에이트社의 리사 어커트 애널리스트는 “M&A를 통한 인력증원이 하나의 트렌드를 형성했지만, 이렇게 충원된 인력 가운데 M&A에 따른 구조재편이 마무리된 후 얼마나 많은 수의 인원이 살아남을 수 있을지는 미지수”라고 언급했다. 또한 길리어드 사이언스社와 세엘진 코퍼레이션社 등은 메이저 제약기업들에 비해 제품력의 다양성이 미흡한 관계로 매출이 하락할 경우 고용의 효율성이 위험에 직면할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 의학기업 부문에서는 아일랜드 의료기기업체 메드트로닉社가 최대의 고용창출기업으로 꼽혔다. 지난해 말 현재 총 재직자 수가 90,000명을 상회한 것으로 나타났을 정도. 메드트로닉社는 일반적으로 M&A가 마무리되면 재직자 수가 줄어드는 것이 통례임에도 불구, 지난해 인원 수가 전년도에 비해 오히려 4만3,000명(88%)나 급증한 것으로 파악됐다. ‘작지만 큰 의학기술 기업: M&A에 힘입은 고용창출’ 보고서에 따르면 재직자 수가 가장 많이 늘어난 업체는 영국 의료기기업체 스미스&네퓨社(Smith & Nephew)여서 스포츠의학 전문업체 아스로케어社(ArthroCare)를 15억 달러에 인수하면서 인원 수가 1,800명 늘어난 것으로 집계됐다. 최근 5년 동안 재직자 수가 가장 많이 증가한 곳은 미국 위스콘신州 매디슨에 소재한 생명공학기업 이그잭트 사이언스社(Exact Sciences)로 나타났다. 해당기간 동안 인원 수가 131%나 급증했을 정도. 반면 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 진단의학업체 엘리어社(Alere)는 지난해 기업인수에 따른 구조조정의 여파로 7,800명이 줄어들어 2014년 감원자 수 1위 업체에 랭크됐다. 보고서 공동저자의 한사람인 엘리자베스 케언스 애널리스트는 “시가총액 기준 ‘톱 15’ 의학기술 업체들 가운데 지난해 재직자 수가 줄어든 곳은 하나도 없었다”며 “이것은 미국경제의 상승세로 의학기술 업체들이 미래의 매출증대에 대한 확신이 고조되었고, 자연히 고용창출로 귀결되었기 때문일 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2015.08.07
글로벌

주요 7개국 파브리병 치료제 마켓 年 6% 확대

주요 7개국의 파브리병 치료제 시장이 지난해 총 6억8,300만 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2024년에 이르면 12억5,000만 달러 안팎의 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 파브리병에 대한 의사들의 인식제고와 이에 따른 진단률의 상승에 힘입어 이 기간 동안 연평균 6.3%의 성장세를 지속해 나갈 것이기 때문이라는 관측이다. 여기서 언급된 “주요 7개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 6일 공개한 ‘파브리병: 오는 2024년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 글로벌데이터社의 발렌티나 버칙 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “진단건수의 증가와 함께 최초의 샤프론(chaperone: 보호단백질) 약물로 기대를 모으고 있는 미국 뉴저지州 크랜버리 소재 제약기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus)의 미갈라스타트(migalastat)가 발매되면서 시장확대를 견인하게 될 것”이라고 전망했다. 버칙 애널리스트는 미갈라스타트가 오는 2017년 미국 및 유럽 주요 5개국 시장에서 선을 보인 뒤 2020년에 이르면 일본시장에서도 데뷔가 가능할 것으로 예상했다. 그는 또 미갈라스타트가 그 동안 효소 대체요법제(ERT)로 치료를 진행해 왔던 환자들 덕분에 창출되었던 시장을 잠식할 수 있을 뿐 아니라 효소 대체요법제가 적합하지 않은 것으로 사료되어 치료를 진행하지 못했던 환자들에게도 어필할 수 있을 것이라고 언급했다. 효소 대체요법제가 적합하지 않은 것으로 사료된 이들 가운데는 소아환자들과 함께 뒤늦게 발병한 데다 증상이 위중하지 않은 성인 파브리병 환자들이 포함되어 있다. 이와 관련, 보고서는 미갈라스타트가 오는 2024년에 이르면 주요 7개국 시장에서 1억6,500만 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것으로 예측했다. 하지만 미갈라스타트는 유전자 변이가 이 약물에 적합한 파브리병 환자들에 한해 사용이 가능한 관계로 매출성장에 제한이 수반될 것으로 봤다. 보고서는 이에 따라 효소 대체요법제가 앞으로도 파브리병 치료제 시장에서 표준요법제로 변함없는 지위를 고수할 수 있을 것이라고 단언했다. 대표적인 효소 대체요법제들이 젠자임社의 ‘파브라자임’(Fabrazyme: 아갈시다제 β)와 샤이어社의 ‘레플라갈’(Replagal: 아갈시다제 α)가 오는 2024년이면 각각 6억7,800만 달러 및 3억9,600만 달러의 매출실적을 기록할 수 있으리라는 것. 버칙 애널리스트는 이들 2개 약물 가운데서도 마켓리더는 ‘파브라자임’이 될 것이라고 단언했다. ‘파브라자임’이 현재 미국시장에서 발매를 승인받은 약물이기 때문이라는 것이다. 그는 “효소 대체요법제가 EU ‘톱 5’ 국가와 일본에서 급여혜택이 주어지고 있는 데다 미국에서도 의료보험이 적용되고 있는 만큼 높은 약가에도 불구, 파브리병 환자들에게 지속적으로 빈도높게 처방될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.08.07
글로벌

밀란, ‘넥시움’ 제네릭 서방제 美 발매 착수

미국의 글로벌 제네릭·특수의약품 전문 제약기업 밀란 N.V.社(Mylan)가 에스오메프라졸 마그네슘 서방형 캡슐 20mg 및 40mg 제형들의 미국시장 발매에 착수한다고 5일 공표했다. 에스오메프라졸 마그네슘 서방제는 아스트라제네카社의 위·식도 역류질환(GERD) 치료제 ‘넥시움’의 제네릭 제형이다. IMS 헬스社에 따르면 ‘넥시움’ 서방형 캡슐 20mg 및 40mg 제형은 최근 12개월(6월말 기준) 동안 미국시장에서만 약 52억 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다. 이날 밀란측은 에스오메프라졸 마그네슘 서방형 캡슐 20mg 및 40mg 제형들이 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 성인 및 1세 이상의 소아 위·식도 역류질환을 적응증으로 하는 약물로 발매에 들어가게 된 것이라고 설명했다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “에스오메프라졸 마그네슘 서방형 캡슐을 발매하게 된 것은 품질높은 의약품들에 대한 환자 접근성을 확대하기 위해 우리가 지속하고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라며 “환자들에게 약가가 적정한 또 하나의 치료대안을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 또 미국시장 및 글로벌 마켓에서 제품력을 한층 확대해 건강관리의 새로운 기준을 확립하고자 하는 우리의 소명을 실현하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 IMS 헬스社에 따르면 현재 밀란측은 총 268건의 허가신청서를 FDA에 제출한 상태이다. 이 중 최초 허가신청 케이스가 될 것으로 기대되는 50건에 해당하는 브랜드-네임 제품들의 지난해 매출실적만 334억 달러에 달했던 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2015.08.07
글로벌

“글로벌 제약 매출 2018년 1조3,000억弗 도달”

R&D의 위축을 둘러싼 일각의 우려에도 불구하고 지난해 1조 달러 규모에 도달했던 글로벌 의약품 매출실적이 오는 2018년에 이르면 1조3,000억 달러 규모로 더욱 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 비즈니스 정보기업 톰슨 로이터社는 4일 공개한 ‘2015년 CMR 의약품 R&D 팩트북’에서 이 같이 내다봤다. 톰슨 로이터는 또한 지난해 46개의 신규화합물 신약(NMEs)이 발매되어 최근 10여년來 최고치를 기록하는 등 긍정적인 변화가 나타난 것에 주목했다. 이 보고서는 매출과 신규화합물 신약의 발매가 증가하고 R&D 파이프라인의 볼륨 및 치료영역의 변화 추이 등을 근거로 제약업계의 미래가 유망해 보인다는 전망을 제시했다. 이와 관련, 보고서는 지난해 새롭게 발매된 신규화합물 신약들 가운데 전체의 3분의 1이 각종 암을 비롯한 희귀질환들을 적응증으로 겨냥한 약물들이라는 점을 강조했다. 아울러 65% 이상이 암, C형 간염 및 AIDS 등을 치료하기 위한 스페셜티 드럭들(specialty drugs)이라고 언급했다. 또한 전체 치료영역에서 항암제 개발에 가장 많은 투자가 지속적으로 이루어지고 있고, 이 중 대다수가 약무당국들로부터 희귀의약품으로 지정받고 있음을 강조했다. 보고서는 이밖에도 R&D의 실패가 신속하고 큰 비용부담 없이 귀결되는(fail fast and cheaply) 경우가 증가하고 있는 추세에도 각별한 시선을 돌렸다. 덕분에 임상 3상 파이프라인의 볼륨이 지속적으로 증가하면서 성공적인 신약개발에 가속도가 붙고 있다는 것이다. 한편 ‘CMR 의약품 R&D 팩트북’은 지난 2003년 이래 톰슨 로이터가 글로벌 선도 제약기업들과 긴밀한 협력을 통해 생산성을 평가하고 기획 및 R&D의 효용성을 강화하는 데 주안점을 두어왔다. 톰슨 로이터社의 바실 모프타 지적재산권‧학술 담당대표는 “올해는 제약업계에 매우 놀라운 한해가 될 것”이라며 “팩트북이 부정적인 인식에 대처할 중요한 정보들을 제공하고 있을 뿐 아니라 제약업계가 최대의 걸림돌들에 대응할 혁신적인 해결책들을 만들어 내고 이용하는 데도 지속적인 노력을 기울이고 있음을 입증해 주고 있다”고 강조했다.

이덕규 2015.08.07
글로벌

AZ, 美 제약사와 안티센스 치료제 개발 제휴

아스트라제네카社가 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 지난 3일 전략적 제휴에 합의했다. 양사의 전략적 합의는 심혈관계, 대사계 및 신장질환 치료제 분야의 안티센스(antisense) 치료제를 개발하기 위한 목적에서 성사됐다. 아스트라제네카와 아이시스 파마슈티컬스가 전략적 제휴에 합의한 것은 이번이 두 번째이다. ‘안티센스’ 약물이란 악성 유전자의 활동을 저해하는 일종의 분자물질 플러그 약물을 말하는 개념이다. 한마디로 약효의 발현을 마치 플러그를 온-오프하듯 조절한다는 의미를 지닌 말이다. 아이시스 파마슈티컬스社는 사노피社와 제휴로 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘카이나므로’(Kynamro: 마이포머센 나트륨)을 개발하고 지난 2013년 1월 FDA의 허가를 취득했던 제약기업이어서 낯익은 이름이다. 안티센스 약물개발과 관련해서는 글락소스미스클라인社 및 로슈社 등과 제휴한 바 있다. 세포 내에서 RNA를 표적으로 작용해 질병을 유발하는 단백질들의 생성을 예방하거나 독성 RNA들을 타깃으로 작용해 단백질을 생산하지 못하도록 하는 등의 특성을 내포한 것이 바로 안티센스 약물들이다. 아스트라제네카社의 경우 아이시스 파마슈티컬스측과 제휴를 통해 새로운 RNA 표적 치료제 분야에 주력하고, 아이시스 파마슈티컬스측은 신장병 치료제를 개발하는 데 안티센스 약물 기술을 좀 더 폭넓게 적용할 수 있을 전망이다. 양사간 합의에 도달함에 따라 아스트라제네카측은 6,500만 달러의 계약성사금을 아이시스 파마슈티컬스社에 우선 지급키로 했다. 아울러 차후 개발성과에 따라 별도의 추가금을 지급받고, 발매에 들어갔을 때 매출액에 따른 두자릿수 로열티 수입을 보장받았다. 아스트라제네카社 혁신의약품‧조기개발 부문의 멘 팡갈로스 부사장은 “안티센스 기반 치료제들이 임상현장에서 빠르게 힘을 얻고 있을 뿐 아니라 우리 회사의 초기 제품 파이프라인에서 갈수록 중요한 분야의 하나로 떠오르고 있다”고 지적했다. 그는 또 “이번에 합의를 이끌어 낸 덕분에 아이시스 파마슈티컬스측이 보유한 세계적인 수준의 안티센스 약물 연구역량이 우리의 심혈관계, 대사계 및 신장질환 치료제 개발 노하우와 결합되면서 안티센스 약물을 사용해 조절이 가능한 표적과 경로를 규명해 낼 수 있도록 한다는 복안”이라고 덧붙였다. 아이시스 파마슈티컬스社의 B. 린 파셜 최고 운영책임자는 “아스트라제네카측과 협력의 폭을 확대키로 함에 따라 우리의 안티센스 기술 적용의 폭을 신장질환 치료제 분야로 확대할 수 있게 됐다”며 기대감을 내비쳤다. 그는 또 아스트라제네카가 선진국 시장에서 가장 규모가 크고 가장 복잡하면서 환자 수가 빠르게 늘어나고 있는 질환들을 겨냥한 최고의 약효군별 새로운 치료제 개발을 위해 전력투구해 왔던 만큼 양사간 협력이 새로운 치료제들을 효과적이면서 효율적으로 시장에 선보일 수 있는 기회를 확대시켜 줄 수 있을 것이라고 단언했다.

이덕규 2015.08.06
글로벌

화이자, ‘코팍손’ 제네릭 미국시장 발매권 확보

화이자社와 네덜란드 제네릭 업체 신톤社(Synthon)는 화이자측이 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트)의 제네릭 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 갖도록 하는 내용에 양사가 합의했다고 3일 공표했다. 이에 앞서 신톤社는 지난 2011년 11월 글라티라머 아세테이트 1일 1회 20mg/mL 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 뒤이어 2014년 초에는 글라티라머 아세테이트 주 3회 40mg/mL 투여제형의 허가를 FDA에 신청했었다. 신톤측은 자사의 글라티라머 아세테이트 40mg/mL 제형이 해치-왁스먼法에 따라 180일간의 독점발매권을 보장받을 수 있을 것이라고 주장했다. 화이자社 글로벌 이스태블리쉬 파마 부문의 디엠 응우엔 북미지역 대표는 “다발성 경화증을 비롯한 신경계 질환들이 우리 시대에 가장 손꼽히는 소모성 질환의 하나”라며 “각종 의약품을 성공적으로 선보이는 화이자의 경험과 신톤측이 신경퇴행성 질환 분야에서 보유한 학술 분야의 노하우가 결합되어 환자들의 건강을 개선하는 데 우리가 핵심적인 역량을 발휘할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 양사간 합의에 따라 화이자측은 신톤측의 글라티라머 아세테이트 2개 용량 제품들의 미국시장 독점발매권을 확보할 수 있게 됐다. 신톤측의 경우 글라티라머 아세테이트 제제의 임상개발과 제조 및 공급을 맡기로 했다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 신톤社의 자크 레멘스 회장은 “화이자와 손잡고 글라티라머 아세테이트 제제를 미국 내 환자 및 의료전문인들에게 선보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “양사간 제휴 덕분애 미국시장에서 탄탄한 존재감을 구축한 화이자를 통해 우리의 고품질 제품들이 신속하게 발매될 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 아울러 환자와 보험자단체들은 다발성 경화증 치료제 분야에서 비용절감이라는 혜택을 누릴 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.08.06
글로벌

암젠, 쉐링푸라우 前 CEO 이사회 일원 영입

암젠社가 미국 제약업계에서 잔뼈가 굵어 낯익은 베테랑 경영자를 자사의 이사회 일원으로 영입해 화제다. 글로벌 민간투자기업 워버그 핀커스社(Warburg Pincus LLC)에 재직해 왔던 프레드 핫산 상무이사를 암젠社의 이사회 일원으로 영입했음을 지난달 30일 공표한 것. 암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “깊은 연륜과 국제적인 감각을 보유한 프레드 핫산 상무이사를 영입하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “그의 폭넓은 경영자적 소양과 혁신을 향한 현신이 암젠에 원활히 접목될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 프레드 핫산 신임이사는 워버그 핀커스社에서 2009~2010년 수석고문을 거쳐 2011년 이래 상무이사로 재직해 왔다. 특히 프레드 핫산 이사는 지난 2003년부터 2009년까지 글로벌 제약기업 쉐링푸라우社의 회장 겸 이사회 의장을 맡아 회사가 머크&컴퍼니社와 통합을 단행하기 직전까지 재임하는 등 화려한 이력을 쌓은 인물이다. 이전에는 2002년 7월 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)를 보유하려는 화이자社에 의해 600억 달러의 조건으로 인수되었던 파마시아 코퍼레이션社(舊 파마시아&업죤)에서 2001~2003년 회장‧최고경영자 겸 이사회 의장으로 재직했었다. 파마시아&업죤社와 몬산토社가 2000년 통합을 단행한 직후에는 회장 겸 최고경영자를 맡기도 했다. 또한 1995~1997년 기간에는 와이어스社(舊 아메리칸 홈 프로덕트)에서는 제약‧의료기구 담당부회장으로 재직했고, 이에 앞서서는 산도스社를 비롯한 미국 내 유수의 제약기업에서 다양한 직책을 수행했다. 지난 2009년부터는 미디어 컴퍼니 타임 워너社의 이사를 맡아오고 있기도 하다. 아울러 1999~2013년 기간에는 화장품기업 에이본 프로덕츠社(Avon Products)의 이사, 사외이사, 이사회 의장 등을 거쳤다. 2010년부터는 바슈롬社의 이사회 의장을 맡아 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)에 인수될 때까지 재직했고, 인수 이후 2013년 8월~2014년 5월 기간 동안 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 이사직을 유지했다. 프렛드 핫산 이사는 암젠社에서 감사위원회 및 보상‧관리개발위원회에서 활동하게 된다.

이덕규 2015.08.06
글로벌

FDA, 3D 프린팅 제조 약물 발매 최초로 승인

3D 프린팅 방식으로 제조된 약물이 FDA의 허가를 취득했다. 이에 앞서 3D 프린팅 방식으로 제조된 의료기구가 FDA로부터 발매를 승인받았던 전례는 있지만, 의약품 분야의 경우에는 이번이 처음이다. 미국 오하이오州의 소도시 블루 애시에 소재한 전문 제약기업 아프레셔 파마슈티컬스 컴퍼니社(Aprecia)는 FDA가 경구용 약물인 ‘스프리탐’(Spritam)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다. ‘스프리탐’은 항경련제 ‘케프라’(레비티라세탐)을 3D 프린팅 방식으로 제조한 항경련제이다. 적응증은 성인 및 소아 뇌전증(즉, 간질) 환자들에게서 뇌전증 부분발작, 근육 간대(間代) 경련 발작 및 일차성 전신성 강직성 간대성 발작 등을 개선하기 위한 보조요법제 용도이다. 특히 ‘스프리탐’은 아프레셔 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 3D 프린팅 기술을 의미하는 ‘지프도스 테크놀로지’(ZipDose Technology) 플랫폼 기술을 적용해 물과 함께 복용할 경우 신속하게 구강 내에서 붕해되도록 설계된 다공성(多孔性) 제제이다. 아프레셔 파마슈티컬스 컴퍼니社의 돈 웨더홀드 회장은 “다빈도 처방되고 있는 뇌전증 치료제에 3D 프린팅 기술을 적용해 제조된 ‘스프리탐’은 현재 약물을 복용하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들의 니즈에 부응하기 위해 설계된 것”이라며 “중추신경계 약물이 처음으로 허가를 취득한 것을 계기삼아 앞으로 아프레셔 파마슈티컬스는 환자들의 복약관리를 개선할 약물들을 속속 선보일 계획”이라고 말했다. 이와 관련, ‘지프도스 테크놀로지’는 최대 1,000mg 용량의 약물을 1회에 체내에 전달할 수 있도록 한다는 것이 아프레셔 파마슈티컬스측의 설명이다. ‘스프리탐’은 이에 따라 최대용량의 레비티라세탐 제제라고 하더라도 환자들이 물과 함께 편리하게 복용할 수 있도록 해 줄 것이라고 한다. 더욱이 ‘스프리탐’은 개별정제들을 일일이 포장할 필요가 없다는 장점 또한 눈에 띈다고 아프레셔 파마슈티컬스측은 덧붙였다. 아프레셔 파마슈티컬스는 ‘스프리탐’이 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 오하이오州 신시내티에 소재한 리버힐스 뉴로사이언스 병원의 마빈 H. 로릭 3세 박사는 “경험상 환자와 보호자들은 복약사항을 준수하는 데 어려움을 겪는 경우가 많다”며 “정제 타입의 약물을 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍)가 있는 환자이거나, 매일 복약사항을 준수토록 하는 데 어려움이 있는 소아환자이거나 복약준수는 매우 힘든 하나의 과제라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 하지만 소아환자 또는 고령층 환자들의 경우 처방받은 내역대로 약물을 복용토록 하는 일은 질병관리에 매우 중요한 부분이라는 점을 유념해야 할 것이라고 언급했다. 한편 현재 미국 내에는 총 300만명에 가까운 활동성 뇌전증 진단환자들이 존재하고, 이 중 46만여명이 소아환자들인 것으로 추정되고 있다. 또한 요양시설에 거주하는 65세 이상의 고령층 환자들을 대상으로 최근 진행되었던 한 조사결과에 따르면 15% 가량이 연하장애를 나타내는 것으로 나타난 바 있다. 더욱이 각종 만성질환이 있는 경우 연하장애 증상이 더욱 심하게 나타나게 되기 때문에 문제를 더욱 악화시키고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 연하장애 이외에도 환자들이 처방받는 내역대로 복약준수를 이행하지 못하게 하는 데는 여러 가지 이유가 있어 뇌전증 등의 증상들을 효과적으로 관리하는 데 문제를 낳고 있는 형편이다. 한 조사결과를 보면 71%의 환자들이 처방받은 약물복용을 망각했거나, 실수로 복용하지 않았거나, 복용횟수를 건너뛰었던 경험이 있을 뿐 아니라 전체의 50%에 가까운 이들이 약물복용을 건너뛴 후 발작 증상이 나타난 적이 있는 것으로 보고되었을 정도다.

이덕규 2015.08.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)