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메르스 백신 낙타 포함 동물실험서 100% 예방

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 제약‧생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio)는 DNA 기반 면역 항암제 및 감염성 질환 치료제의 개발을 공동으로 진행하기 위해 아스트라제네카社의 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)와 지난 10일 제휴계약을 체결한 바 있어 낯설지 않은 이름이다. 바로 그 이노비오 파마슈티컬스社가 개발을 진행 중인 중동 호흡기 증후군(MERS) 백신이 동물실험에서 100% 예방효과를 나타냈다고 19일 공표해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 특히 이 동물실험의 대상 가운데는 MERS의 매개체로 알려진 낙타도 포함되어 있다. 이 백신의 동물실험 결과는 또 과학저널 ‘사이언스 병진의학’誌(Science Translational Medicine) 19일자 최신호에 ‘합성 공통 항 돌기 단백질 DNA 백신이 사람 이외의 영장류에서 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스에 대항해 보호 면역성을 유도하는 데 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다. ‘사이언스 병진의학’에 게재된 내용은 지금까지 MERS 바이러스를 타깃으로 하는 백신이나 예방 치료제가 부재했음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. MERS는 지난 2012년 이래 세계 각국에서 1,400여명이 감염되어 500명 이상이 사망한 것으로 알려져 있다. 더욱이 우리나라가 사우디아라비아를 제외한 해외에서 가장 최근에 MERS가 창궐한 사례로 자리매김한 형편이다. 이노비오 파마슈티컬스측에 따르면 전임상 단계의 동물실험은 자사가 개발을 진행 중인 합성 DNA 기반 MERS 백신의 효과를 실험용 쥐와 낙타, 원숭이(즉, 사람外 영장류) 등을 대상으로 평가하면서 진행됐다. 그 결과 3종 모두에서 이 백신이 강력한 면역반응을 유도함에 따라 MERS 바이러스에 감염되지 않았던 것으로 나타났다. 이 중 낙타는 MERS의 숙주(host reservoir)일 뿐 아니라 사람에게 전파되는 매개체 역할을 한 것으로 알려져 왔다. 원숭이의 경우 이 백신을 투여한 후 살아있는 MERS 바이러스에 감염시켰음에도 불구, 전체 실험대상에서 MERS 증상이 발생하지 않았던 것으로 파악됐다. 이노비오 파마슈티컬스는 이번에 공개한 것과 같은 성격의 합성 DNA 기반 백신들이 AIDS, 인플루엔자, B형 간염, 에볼라 및 뎅그열 등에 대해 강한 예방효과를 나타냈음을 잇따라 공개한 바 있다. MERS 백신 개발 프로그램의 경우 펜실베이니아대학과 캐나다 공중보건국, 미국 국립보건연구원, 워싱턴대학 및 사우스 플로리다대학 등이 공동으로 참여했다. 이노비오 파마슈티컬스社의 J. 조셉 킴 회장은 “우리가 보유한 ‘SynConⓇ DNA 기반 면역치료제 플랫폼 기술’이 다양한 감염성 질환과 암을 예방‧치료할 혁신적인 제품을 개발하는 데 성공적으로 접목될 수 있을 것임이 다시 한번 입증됐다”고 강조했다. 그는 “전임상 단계의 연구에서 우리의 합성백신이 아직까지 백신이 부재한 질환에 강력한 효과를 발휘한 만큼 치명적인 MERS 바이러스에 대항하는 효과적인 제품으로 개발하기 위한 임상시험 단계에 돌입하고자 한다”고 덧붙였다. MERS 백신의 임상시험은 이노비오 파마슈티컬스社가 제휴계약을 체결했던 위스콘신州 매디슨 소재 생명공학기업 진원 라이프 사이언스社(GeneOne Life Science)와 공동으로 진행될 예정이다. 이 시험은 건강한 피험 자원자들을 대상으로 올해 4/4분기 중으로 착수될 수 있을 것으로 보인다. 백신의 안전성과 내약성, 면역원성 등을 평가할 임상 1상 시험에 소요될 비용은 진원 라이프 사이언스측이 부담하게 된다.

이덕규 2015.08.20
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애브비, 신속심사 바우처 3억5,000만弗에 매입

미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 생명공학기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 지난 3월 희귀 소아종양의 일종인 신경모세포종 치료제 ‘유니툭신’(Unituxin: 디누툭시맙)을 발매할 수 있도록 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 엊그제였던 지난 17일에는 EU 집행위원회로부터도 발매를 승인받았다. 특히 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 FDA의 허가를 취득할 당시 ‘희귀 소아질환 신속심사권’(PPRV: Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)을 받았었다. 새로운 희귀 소아종양 치료제를 개발한 데에 따른 인센티브까지 덤으로 확보했던 것. 신경모세포종은 소아들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 두개외(頭蓋外) 고형암이자 유아기에 가장 다빈도로 발생하는 암으로 알려져 있다. 그런데 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社가 이 ‘희귀 소아질환 신속심사권’을 애브비社의 자회사 한곳에 매각키로 합의했다고 19일 공표해 관심을 모으고 있다. 이 바우처가 희귀 소아질환을 예방·치료할 신약 또는 새로운 생물의약품의 개발을 장려하기 위해 FDA에 의해 제공되었던 인센티브였기 때문. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션측은 그 대가로 현금 3억5,000만 달러를 지급받을 것이라고 설명했다. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社의 로저 제프 회장은 “신속심사를 받을 수 있는 권한을 매각하면서 거액을 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 합의가 희귀 소아질환 치료제를 개발하는 일에 다른 제약사들이 더욱 적극 동승토록 하는 촉매제가 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 희귀질환 치료제를 개발한 인센티브로 차후 또 다른 신약의 개발소요기간을 단축할 수 있도록 FDA에 의해 제공되었던 신속심사 바우처까지 매매의 대상이 될 수 있음을 새삼 깨닫게 하는 애브비와 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션의 합의내용에 눈길이 쏠리고 있다.

이덕규 2015.08.20
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룬드벡, 17% 인력감원 새 구조조정 플랜 착수

룬드벡社가 회사의 이윤을 대폭 향상시키고 가치창출을 제고하기 위해 새로운 구조조정 프로그램에 착수한다는 계획을 19일 공개했다. 미래의 성장을 위해 투자할 수 있으려면 이윤을 높여야 할 필요가 있고, 투자수익률을 경쟁력 있게 끌어올려 가치창출을 확고히 하기 위한 포석이라는 것. 코레 슐츠 회장은 “이번 구조조정 프로그램이 룬드벡의 투자자들을 위해 지속가능한 가치창출에 가속페달을 밟을 수 있도록 해 줄 것이라 믿는다”고 말했다. 아울러 이번 결정으로 다수의 재직자들에게 여파가 미칠 것인 만큼 해당자들에 대한 지원을 아끼지 않을 것이라고 다짐했다. 이와 관련, 룬드벡은 지난 수 년 동안 유럽 내 영업 인프라에 대해 대대적인 구조조정을 진행해 왔다. 하지만 유럽을 중심으로 영업체제에 좀 더 손질이 필요하다고 보고 이번에 새로운 구조조정 플랜을 내놓은 것으로 풀이되고 있다. 룬드벡은 앞으로 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이 메인테나’(아리피프라졸 서방제), 항우울제 ‘브린텔릭스’(보르테옥세틴), 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera: 드록시도파), 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘온피’(Onfi: 클로바잠) 및 항우울제‧정신분열증 치료제 ‘렉설티’(Rexulti: 브렉스피프라졸) 등의 제품들에 주력할 방침이다. 이와 함께 본사 내 기능 재편과 자회사들의 일반‧관리기능 축소, 폴란드 크라쿠프에 신설한 비즈니스 서비스센터의 확대 등을 통해 비용절감의 고삐를 한층 당긴다는 복안이다. R&D 부문의 경우 일부 초기단계 프로젝트를 중단하는 등 일련의 비용감축案이 실행에 옮겨지고 있는 상황이다. 특히 이날 룬드벡측은 이번 구조조정 프로그램이 진행되면서 약 1,000명의 재직자들에게 영향이 미칠 것으로 예상했다. 1,000명선이라면 현재 총 6,000여명에 달하는 전체 재직인력의 17% 안팎에 해당하는 대대적인 규모이다. 룬드벡측은 이번 구조조정 프로그램을 진행하는 데 총 11억 크로네 상당의 퇴직금과 구조조정 비용이 소요될 것으로 예상했다. 아울러 3/4분기 경영지표에 6억 크로네 가량의 감액손실이 반영될 것으로 내다봤다. 하지만 이번 구조조정 프로그램의 진행으로 오는 2017년 30억 크로네(약 4억5,000만 달러) 안팎의 비용절감 효과가 나타날 수 있을 것으로 예측했다. 구조조정 프로그램이 마무리되면 회사의 이윤이 크게 향상되면서 내년부터 영업이익에 긍정적인 영향이 미치고, 2017년에는 더욱 뚜렷한 효과가 반영될 것으로 기대한다는 것이다. 48억 크로네에 상당하는 금액이 재분류(reclassification)를 거쳐 올해 2/4분기 연구‧개발비에 편입될 수 있을 것이라고 밝히기도 했다. 다만 3/4분기에는 17억 크로네 상당의 감가상각 금액이 반영될 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 룬드벡측은 2015 회계년도의 경영전망치를 수정해 약 140억 크로네(약 21억 달러)의 매출실적과 5억 크로네 안팎의 영업이익(EBIT)을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2015.08.19
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턱밑지방(이중턱) 개선신약 EU서도 승인신청

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틸 의약품 전문 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)가 턱밑지방 개선제 ‘ATX-101’(데옥시콜린산)의 허가신청서를 EU에 제출했다고 18일 공표했다. ‘ATX-101’은 환자에게 심리적으로 영향을 미쳐 흔히 이중턱으로도 불리는 과도한 턱밑지방을 감소시키는 용도의 약물이다. 지난 4월 ‘카이벨라’(Kybella)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이날 카이테라 바이오파마슈티컬스는 ‘ATX-101’의 허가신청서가 스웨덴을 주관국(Reference Member State)으로 하는 국가별 승인절차(Decentralized Procedure)에 따라 제출됐다고 설명했다. 허가신청서에는 유럽과 북미에서 총 1,500명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과가 첨부되었고, 이들 중 ‘ATX-101’을 투여받았던 피험자들은 757명이었다고 카이테라 바이오파마슈티컬스는 덧붙였다. 턱밑지방은 안면이 균형잡히고 조화를 이룬 외모를 갖추기 어렵게 하면서 실제보다 나이들어 보이고 뚱뚱해 보이게 하지만, 아직까지 개선을 위한 치료가 활발하게 이루어지지 못하고 있는 것이 현실이다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 키쓰 레너드 회장은 “이번에 EU에 허가신청서가 제출된 것은 ‘ATX-101’이 좀 더 많은 국가에서 사용될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이자 글로벌 개발 프로그램에 하나의 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 의의를 부여했다. 그는 또 체중과 무관하게 나타날 수 있는 통통한 턱밑지방이 비단 외모 뿐 아니라 정서적으로도 영향을 미칠 수 있는 것인 만큼 유럽에서 ‘ATX-101’이 이중턱 개선을 원하는 남‧녀를 위한 비 외과적 치료대안으로 하루빨리 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것이라고 강조했다. ‘ATX-101’은 그 동안 세계 각국에서 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 20건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증됐다. 이들 시험에서 ‘ATX-101’을 투여받았던 피험자들은 1,600여명에 달했다. 이 중 유럽에서 진행되었던 임상 3상 시험사례들에서 ‘ATX-101’ 투여群은 통통한 턱밑지방이 최소한 1등급 개선된 이들의 비율이 63.8%에 달해 플라시보 대조群의 28.6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 더욱이 ‘ATX-101’ 투여群은 65.4%가 치료성과에 만족한 데다 턱밑지방으로 인한 심리적 영향이 감소했다는 데 동의한 이들도 44.7%에 달해 플라시보 대조群의 29% 및 14.1%와는 현격한 격차를 나타냈다. 북미지역에서 진행된 임상 3상 시험사례들에서도 ‘ATX-101’ 투여群의 68.2%가 외모가 개선되었다는 데 동의했고, 20.5%가 심리적 영향이 감소했다고 응답해 ‘ATX-101’ 투여를 통해 피험자들의 행복감과 자존감이 향상된 반면 괴로움과 당혹감, 나이들어 보이거나 뚱뚱해 보인다는 느낌이 상당부분 해소되었음을 방증했다. 임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 부사부위 통증, 부종, 종창(腫脹), 마취상태, 결절, 타박상, 감각이상, 경화, 피부홍반, 출혈, 불편함, 작열감, 피부변색, 신경손상 및 가려움증 등이 보고됐다.

이덕규 2015.08.19
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여성용 ‘핑크 비아그라’ 마침내 FDA 허가취득

이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 불리면서 승인 여부에 이목이 집중되어 왔던 약물인 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)이 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)의 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’가 발매될 수 있도록 허가했다고 18일 공표했다. ‘애디이’에 앞서 남‧녀를 불문하고 성욕저하 장애를 적응증으로 하는 약물이 FDA의 허가를 취득했던 사례는 전무했던 형편이다. FDA 골‧생식기계‧비뇨기계 약물 자문위원회 및 약물안전성‧위험관리 자문위원회는 지난 6월 ‘애디이’에 대해 찬성 18표‧반대 6표로 허가권고 표결결과를 도출했었다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “이번 허가결정 덕분에 성욕저하로 고통받아 왔던 여성들에게 새로운 선택권이 주어질 수 있게 됐다”고 말했다. 우드콕 소장은 또 FDA가 그 동안 여성건강을 보호‧향상시키기 위해 각고의 노력을 기울여 왔을 뿐 아니라 안전하고 효과적인 여성 성욕장애 치료제가 개발될 수 있도록 지원을 아끼지 않았음을 강조했다. 성욕저하 장애는 정신적인 고통과 대인관계의 어려움을 유발할 수 있는 데다 병발질환 또는 정신의학적 장애에 의해 발생하는 것이 아니라는 특징이 눈에 띈다. 아울러 이전까지 성욕에 아무런 문제가 없었던 이들에게서도 나타날 수 있다는 지적이다. 우드콕 소장은 “알코올과 심각한 수준의 상호작용이 나타날 수 있으므로 ‘애디이’는 공인된 의사와 약국에 한해 취급되어야 할 것”이라고 말했다. 또한 환자와 의사들은 약물치료에 착수하기 전에 ‘애디이’ 복용에 따른 위험성을 충분히 인지해야 할 것이라고 덧붙였다. FDA는 ‘애디이’가 중증 저혈압과 실신 등을 유발할 수 있는 데다 음주를 하거나 CYP3A4 저해제를 비롯한 다른 약물들과 병용했을 경우 더욱 중증으로 수반될 수 있다고 언급했다. 따라서 ‘애디이’를 복용하는 동안에는 금주를 엄격히 준수해야 할 것이라고 강조했다. 마찬가지로 다른 약물들이 ‘애디이’가 체내에서 대사되는 과정에 간섭할 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다. 이에 따라 ‘애디이’는 안전한 사용을 담보하기 위한 위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 수립 및 실행을 전제로 이번에 허가를 취득했다. ‘애디이’와 알코올의 상호작용으로 인해 중증 저혈압과 실신 위험성이 증가할 수 있는 만큼 REMS를 필요로 했기 때문. FDA는 또한 ‘애디이’에 대해 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 음주와 병행하거나, CYP3A4 저해제 등과 병용하지 않도록 하고, 간 손상 환자들의 경우 복용하지 않도록 할 것을 요망했다. ‘애디이’는 세로토닌 1A 수용체 촉진제이자 세로토닌 2A 수용체 길항제에 속하는 약물이다. 하지만 ‘애디이’가 성욕과 관련 문제를 개선하는 구체적인 작용기전은 아직까지 완전히 규명되지 않았다. 잠자리에 들 때 1일 1회 경구복용해 저혈압, 실신 및 중추신경계 우울증 등이 발생할 위험성을 낮추도록 유의가 필요하다. 8주 동안 복용한 후에도 증상개선이 나타나지 않았을 경우에는 복용을 중단해야 한다. 한편 ‘애디이’의 효능을 총 2,400여명의 폐경기 前 여성 성욕저하 장애 환자들을 무작위 분류한 후 ‘애디이’ 100mg 복용群과 플라시보 복용群을 대조하는 방식으로 24주 동안 진행된 임상시험을 통해 평가됐다. 피험자들의 평균연령은 36세였고, 성욕저하 장애 증상이 지속된 평균기간은 약 5년에 달했다. 시험에서 빈도높게 보고된 부작용들로는 현훈, 졸림, 구역, 피로, 불면증, 구갈 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2015.08.19
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FDA, 머크 ‘키트루다’ 1차 선택약 신속심사

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청을 접수했다고 18일 공표했다. 이에 앞서 머크&컴퍼니측은 현재 2mg/kg 용량을 3주 간격으로 투여하는 용도로 사용되고 있는 ‘키트루다’를 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 머크&컴퍼니측은 FDA가 이번 심사 건을 신속심사 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거해 오는 12월 19일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 전망했다. 이와 별도로 FDA는 ‘여보이’(이필리뮤맙) 불응성 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인하는 건의 경우 심사기간을 연장했다고 덧붙였다. 따라서 오는 12월 24일까지 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다는 것이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 사장은 “임상시험을 통해 우리는 진행성 흑색종에서 항 PD-1 치료제의 역할에 대해 상당한 자료를 축적할 수 있었다”며 “진행성 흑색종 환자들의 증상을 장기간 컨트롤하고 생존률을 향상시키면서 도움을 주고자 하는 우리의 목표가 성취될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 현재 미국시장에서 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들로 ‘여보이’ 및 ‘BRAF V600’ 유전자 변이 양성을 나타내는 경우 BRAF 저해제로 치료한 후에도 증상이 진행된 경우에 2mg/kg 용량을 3주마다 30여분에 걸쳐 정맥 내 투여하는 용도로 사용되고있다. 즉, 다른 약물들에 반응을 나타내지 않는 흑색종 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다는 의미이다. 머크&컴퍼니측은 증상의 진행을 나타내는 총 834명의 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 효용성을 평가한 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 진행성 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약 용도에 대한 허가신청서를 제출했었다. 이 임상 3상 시험결과는 지난 4월 18~22일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 임상종양연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 발표되었으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐었다.

이덕규 2015.08.19
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“치매 치료제 복용 유해한 체중감소 상관성”

빈도높게 사용되고 있는 치매 치료제들이 이 약물을 복용한 환자들에게서 유해한 수준으로 체중을 감소시키는 결과로 귀결될 수 있다는 지적이 나왔다. 따라서 고령의 치매 환자들에게 치매 치료제를 처방할 때 이 같은 위험성을 염두에 두어야 하리라는 것이다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스 의과대학 및 샌프란시스코 보훈병원 공동연구팀은 ‘미국 노인병학회誌’ 8월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 이 보고서의 제목은 ‘국가 건강관리 시스템 자료에 나타난 치매 환자들의 콜린에스테라제 저해제 복용과 체중감소의 상관관계’이다. 연구를 총괄한 미이라 셰프린 박사는 “고령자들에게서 의도하지 않았던 체중감소가 입원률 및 사망률의 증가, 기능적 지위(functional status)의 저하, 삶의 질 약화 등을 포함해 갖가지 문제점의 발생이라는 결과로 귀결될 수 있는 사안”이라며 “이번 연구에서 콜린에스테라제 저해제들이 고령의 치매 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 체중감소가 나타나는 데 주요한 원인을 제공했음을 확인할 수 있었다”고 언급했다. 이와 관련, 알쯔하이머 및 치매 등은 현재 미국에서 80세 이상의 고령자 6명당 1명 꼴로 증상이 나타나고 있는 형편이다. ‘아리셉트’(도네페질)과 ‘레미닐’(갈란타민), ‘엑셀론’(리바스티그민) 등의 콜린에스테라제 저해제들이 주요한 약물로 사용되고 있지만, 그 효과는 대부분의 환자들에게서 제한적인 수준에 그치고 있는 데다 위장관계 제 증상을 포함한 각종 위중한 부작용을 수반하고 있는 것이 현실이다. 특히 치매 환자들에게서 수반되는 체중감소는 사망률 증가와 밀접한 관련이 있다는 맥락에서 요주의가 필요하다는 지적이다. 그럼에도 불구, 콜린에스테라제 저해제들에 수반되는 체중감소 부작용에 관한 인식은 지금까지 낮은 수준에 불과했다. 셰프린 박사팀은 지난 2007~2010년 사이에 치매를 진단받은 65세 이상의 국가보훈처(VA) 등록자들에 관한 자료를 면밀히 분석하는 방식의 연구를 진행했었다. 이들은 콜린에스테라제 저해제 또는 다른 새로운 장기요법제를 처방받은 환자들이었다. 분석과정에서 연구팀은 12개월 동안 체중이 10파운드 감소하기까지 소요된 기간을 평가하는 데 주안점을 두었다. 체중이 10파운드 감소했다는 것은 원인과 치료법을 찾기 위해 신속하고 추가적인 대처가 필요함을 의미하기 때문. 조사대상자들 가운데 콜린에스테라제 저해제들을 복용하기 시작한 환자들은 총 1,188명에 달했고, 다른 약물들을 복용한 대조群 환자 수는 2,189명이었다. 처방 후 12개월이 경과한 시점에서 콜린에스테라제 저해제 복용群의 78%와 다른 약물 복용群의 66%가 처방받은 약물을 계속 복용하고 있었던 것으로 파악됐다. 그런데 콜린에스테라제 저해제 복용群의 29.3%와 콜린에스테라제 저해제 비 복용群의 22.8%에서 유의할 만한 수준의 체중감소가 수반되었음이 눈에 띄었다. 셰프린 박사는 “21명당 1명 꼴로 최소한 10파운드 이상의 체중감소가 나타난 것으로 집계됐다”고 설명했다. 이에 따라 콜린에스테라제 저해제를 복용할 경우 유해한 체중감소 위험성을 동반하는 특정한 환자그룹이 존재하는지 여부와 함께 이번 연구의 조사대상자들이 대부분 남성 참전군인들이었던 만큼 여성들에게도 마찬가지 결과가 나타날 것인지 등을 확인하기 위한 후속연구가 필요해 보인다고 셰프린 박사는 결론지었다. 아울러 치매 환자들에게 콜린에스테라제 저해제를 처방할 때 효용성과 위험성을 면밀히 저울질하고, 복용을 지속하는 동안 체중감소에 대한 모니터링이 뒤따라야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2015.08.18
글로벌

소아종양 신경모세포종 치료제 발매 EU 승인

희귀 소아종양의 일종인 고위험도 신경모세포종 환자들을 위한 치료제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다. 미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 생명공학기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 EU 집행위가 자사의 신경모세포종 치료제 ‘유니툭신’(Unituxin: 디누툭시맙)의 발매를 승인했다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘유니툭신’은 유도 항암요법을 진행히 최소한 부분반응에 도달한 전력이 있고, 뒤이어 골수파괴 치료와 자가조혈모세포 이식술을 받았던 12~17세 사이의 고위험도 신경모세포종 환자들을 위한 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘유니툭신’은 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF), 인터루킨-2(IL-2) 및 이소트레티노인 등과 병용투여하는 방식으로 사용된다. ‘유니툭신’은 1일 17.5mg/m²의 용량을 5회 치료주기에 걸쳐 정맥 내 주사하는 방식으로 투여하는 약물이다. 이에 앞서 ‘유니툭신’은 지난 3월 고위험도 소아 신경모세포종 치료를 위한 1차 선택약으로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 신경모세포종은 소아에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 두개외(頭蓋外) 고형암이자 유아기에 가장 다빈도로 발생하는 암으로 자리매김되고 있는 형편이다. EU 각국에서 매년 1,500명 정도의 환자들이 발생하고 있고, 이 중 50% 가량이 고위험도를 진단받는 것으로 추정되고 있다. EU 집행위는 미국 국립암연구소의 지원으로 진행되었던 다기관 무작위 분류 방식의 임상시험에서 재발없는 생존률(EFS)과 총 생존률(OS) 개선효과가 입증된 것을 근거로 이번에 ‘유니툭신’의 발매를 승인했다. 이 시험은 총 226명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘유니툭신’과 13-시스-레티노산(이소트레티노인) 병용요법 또는 이소트레티노인 단독요법을 6회 치료주기(cycles)에 걸쳐 진행하는 방식으로 진행됐다. 병용요법群의 경우 ‘유니툭신’과 함께 GM-CSF 및 이소트레티노인(1, 3, 5회 치료주기), 인터루킨-2 및 이소트레티노인(2, 4회 치료주기), 이소트레티노인(6회 치료주기)을 병용했다. 피험자들의 평균연령은 3.8세(생후 11개월~15세)였다. 그 결과 ‘유니툭신’ 병용요법群은 2년이 경과했을 때 재발없는 생존률이 66%에 달해 이소트레티노인 단독요법群의 48%를 상회한 것으로 나타났다. 3년 동안 진행된 추적조사에서도 ‘유니툭신’ 병용요법群은 총 생존률이 80%로 집계되어 이소트레티노인 단독요법群의 67%에 비해 우위를 보였다. 5년 추적조사를 통해 도출된 장기 총 생존률 또한 ‘유니툭신’ 병용요법群은 74%에 이르러 이소트레티노인 단독요법群의 57%와는 격차를 드러냈다.

이덕규 2015.08.18
글로벌

글로벌 제세동기 시장 2019년 129억弗 규모

글로벌 제세동기 시장이 오는 2019년에 이르면 129억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 2014~2019년에 이르는 기간 동안 연평균 6.9%의 성장을 지속할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 17일 공개한 ‘제품별(이식형 전기제세동기), 외부작동형태별(모니터/제세동기, 자동제세동기 및 웨어러블), 최종소비자별(병원, 입원 前, 퍼블릭 액세스 및 가정용) 제세동기 시장 오는 2019년까지 글로벌 마켓 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국, 독일, 일본 및 영국 등의 경우 지난해 글로벌 마켓에서 가장 큰 몫을 점유했지만, 시장이 이미 성숙한 단계에 진입했다고 분석했다. 반면 아시아·태평양 지역 시장을 비롯한 이머징 마켓 국가들은 오는 2019년까지 앞으로 5년 동안 가장 높은 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. 이머징 마켓 국가들의 제세동기 시장이 이처럼 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것이라 내다본 사유로 보고서는 인구 전반의 고령화 추세의 가속화와 함께 다국적기업들의 이머징 마켓 진출 강화, 건강관리 인프라의 향상 및 현대화, 그리고 심혈관계 질환들로 인한 부담의 가중 등을 꼽았다. 또한 글로벌 제세동기 시장의 성장이 기술적으로 진보된 새로운 제세동기의 개발과 타깃질환들의 발생 위험성이 높은 고령자 인구층의 발빠른 확대, 각종 심혈관계 질환의 유병률 증가, 불규칙한 심장박동 증상에 대한 관심 고조, 제세동기에 대한 일반대중들의 접근성을 높이기 위한 주요 업체들의 노력, 제세동기의 중요성에 대한 지구촌 전반에 걸친 인식의 확산 등을 지목했다. 특히 보고서는 중국, 인도, 브라질 및 멕시코 등의 이머징 마켓들의 부각과 가정용 제세동기의 보급, 피하이식형 전기제세동기의 개발 등이 글로벌 제세동기 시장의 성장에 주목할 만한 기회를 제공해 주고 있다고 풀이했다. 하지만 급성 심정지 증상에 대한 인식도의 부족과 제세동기(외부작동형, 이식형) 사용에 대한 일반대중의 무지, 불리하게 작용할 것으로 보이는 미국의 의료보험 개혁 등이 이 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용할 개연성을 배제하지 않았다. 지역별로 보면 지난해의 경우 북미시장이 글로벌 마켓의 39.9%를 점유해 가장 큰 몫을 점유했고, 뒤이어 유럽이 두 번째 거대시장의 지위를 유지하고 있는 것으로 분석됐다. 보고서는 북미 지역 제세동기 시장이 지속적인 기술진보와 제품혁신, 제세동기 사용 프로그램의 활성화, 비만인구의 증가, 주요업체들의 북미시장 진출 확대추세 등에 힘입어 최대마켓의 위치를 고수하고 있는 것으로 풀이했다. 그럼에도 불구, 보고서는 제세동기 허가심사 절차의 엄격한 기준 적용 경향과 민·관 기구의 구매대행기관(GPOs)을 통한 대량구입, 건강 네트워크의 통합 추세, 동종기업간 경쟁심화에 따른 시장 포화도의 증가 등이 추후 북미 지역 제세동기 시장의 성장을 억제하는 요인으로 영향을 미칠 수 있을 것으로 봤다.

이덕규 2015.08.18
글로벌

‘온솔리스’ 신제형 구강붕해 필름제 FDA 승인

아편양 제제들에 내성을 나타내는 암환자들에게서 수반되는 돌발성 통증을 치료하는 약물인 ‘온솔리스’(Onsolis: 펜타닐 구강붕해 필름제형)의 신제형이 FDA의 허가를 취득했다. 미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 바이오딜리버리 사이언스 인터내셔널社(BDSI: BioDelivery)는 ‘온솔리스’의 구강붕해 필름제형이 FDA로부터 승인받았다고 13일 공표했다. BDSI측은 성상변경 내용을 공표하면서 ‘온솔리스’ 구강붕해 필름제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘온솔리스’는 알보젠코리아로 회사명을 변경하기 이전의 근화제약이 지난 2010년 5월 BDSI측으로부터 국내판권을 확보했던 제품이다. 현재 ‘온솔리스’는 구강 내 점막 점착제 제형으로 발매가 이루어지고 있다. 이와 관련, BDSI는 지난 1월 스웨덴 제약기업인 자사의 제휴업체 메다 파마슈티컬스社(Meda)와 수익분배 합의를 도출하면서 미국, 캐나다 및 멕시코 시장에서 독점적 발매 및 (적응증 추가 등) 허가신청 권한을 되돌려 받은 바 있다. 메다 파마슈티컬스측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘온솔리스’의 독점발매권을 계속 보유하고 있다. EU 마켓의 경우 ‘브레이킬’(Breakyl)이라는 제품명으로 발매 중이다. 다만 한국과 타이완 시장에서는 BDSI측이 알보젠코리아를 포함한 현지업체들과 계약을 맺어 발매가 이루어지도록 하고 있다. 바이오딜리버리 사이언스 인터내셔널社의 마크 A. 서고 회장은 “추가신청(sNDA)이 FDA의 허가를 취득함에 따라 우리가 ‘온솔리스’를 미국시장에 다시 발매하는 데 또 하나의 전기가 마련됐다”며 “암 환자들의 돌발성 통증에 ‘온솔리스’가 중요하고도 차별화된 펜타닐 함유제제로 자리매김하고 있는 가운데 이번에 허가된 제형은 구강붕해제여서 환자들에게 대체약물의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 자사가 ‘온솔리스’를 발매할 권한을 확보했지만, 현재로선 마케팅 제휴업체를 물색하는 등 면밀한 평가를 거쳐 최종방안을 도출하겠다는 계획임을 언급했다. 서고 회장은 “이미 가능성이 있는 몇몇 잠재적 제휴대상 업체들과 협상을 진행해 왔던 만큼 이번의 허가취득을 계기로 좀 더 본격적인 협의가 진행될 수 있을 것”이라며 “가까운 장래에 보다 확정적인 일정을 공개하겠다”고 설명했다. 다만 BDSI측에 의한 ‘온솔리스’의 미국시장 재발매 시점은 내년부터가 될 것임을 내비쳤다. 한편 BDSI측에 따르면 ‘온솔리스’의 신제형도 펜타닐 점막흡수형 신속방출제형 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램이 적용될 예정이다. 이것은 잘못된 복용으로 인해 오‧남용이나 의존성, 과량복용, 중증 합병증 등이 수반될 위험성을 감소시키는 데 취지를 둔 것이다.

이덕규 2015.08.17
글로벌

로슈, 다제내성균ㆍ항생제 감수성 평가기술 확보

로슈社가 다제내성균의 존재와 항생제 감수성을 신속하게 확인‧평가할 수 있는 첨단기술을 확보했다. 이 같은 내용은 개별환자들에게 최적의 치료방법을 빠르게 결정할 수 있도록 해 줄 것임을 의미하는 것이다. 로슈社는 미국 캘리포니아州 로스가토스에 소재한 미생물 진단의학 전문기업 진위브 바이오사이언스社(GeneWEAVE BioSciences)를 인수키로 합의했음을 지난 13일 공표했다. 양사간 합의에 따라 로슈는 진위브 바이오사이온스 주주들에게 1억9,000만 달러의 계약성사금을 우선 지급하고, 추후 제품개발 성과에 따라 최대 2억3,500만 달러를 추가로 건네기로 했다. 통합절차가 마무리되면 진위브 바이오사이언스社는 로슈의 분자 진단의학 사업부문에 편입된다. 진위브 바이오사이언스社는 혁신적인 분자 진단의학 기술의 일종인 ‘스마티클’(Smarticles) 테크놀로지를 보유한 업체이다. 이 기술은 다제내성균들의 존재를 신속하게 확인할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 기존의 농축‧배양 및 시료확보 절차를 거치지 않고도 임상표본으로부터 항생제 감수성을 직접적으로 평가할 수 있도록 할 것이라는 게 로슈측의 설명이다. 또한 진위브 바이오사이언스는 실험실에서 다제내성균 탐지와 항생제 치료지침을 평가하는 데 필요로 하는 전자동, 무작위 접근 시스템인 ‘vivoDx’의 개발을 진행 중이다. 이 기술은 미국 내 다기관에서 평가가 진행되고 있다. 로슈社 진단의학 부문의 롤란트 디겔만 최고 운영책임자는 “진위브 바이오사이언스측과 합의를 도출함에 따라 약물내성균에 대항할 수 있는 첨단기술을 확보하면서 우리의 미생물 진단의학 부문을 한층 강화할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이 기술은 의료전문인들에게 신속‧정확한 진단을 가능케 해 주고, 따라서 발빠른 치료법 결정이 이루어질 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있을 것이라고 디겔만 최고 운영책임자는 덧붙이기도 했다. 진위브 바이오사이언스社의 스티브 태블랙 회장은 “로슈의 분자 진단의학팀의 일원으로 혁신적인 미생물 진단의학 기술의 개발을 지속할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “로슈야말로 우리가 보유한 스마티클 기술에 내포된 가능성을 현실화시켜 줄 이상적인 제약기업이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2015.08.17
글로벌

베링거 인겔하임, 새 비만 치료제 개발 제휴

베링거 인겔하임社가 새로운 비만 및 비만 관련질환 치료제를 개발하기 위한 파트너십을 구축했다. 비만 및 비만 관련질환 치료제를 개발하고 대사계 장애 증상들을 연구하는 데 초점을 맞춘 3개년 제휴계약을 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 광유전자학 전문 제약기업 서킷 테라퓨틱스社(Circuit Therapeutics)와 체결했다고 12일 공표한 것. 베링거 인겔하임社가 서킷 테라퓨틱스社와 제휴계약을 체결한 것이 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 양사는 새로운 신경정신계 장애 치료제를 개발하기 위해 지난 2013년 12월 파트너십을 구축한 바 있다. 베링거 인겔하임社는 심대사계 장애 연구·개발 분야에서 선도주자의 한곳으로 자리매김해 왔을 뿐 아니라 당뇨병 및 신진대사 분야에서 야심차고 전략적인 목표를 갖고 있는 제약기업이다. 이번에 제휴계약을 체결함에 따라 베링거 인겔하임은 심대사계 분야에서 자사의 제품 파이프라인을 한층 확대할 수 있는 계기를 마련했다. 이와 관련, 섭식장애 증상은 2형 당뇨병과 심장병, 고혈압 및 기타 관련질환들을 유발하는 주요한 위험요인으로 손꼽히는 과다체중 및 비만이 나타나는 데 첫손가락 꼽히는 원인의 하나로 지적되고 있는 형편이다. 양사간 제휴에 따라 서킷 테라퓨틱스측이 보유한 광유전자학 기술은 비만과 관련이 있는 중추신경계 회로를 규명하고, 식사량 조절에 관여하는 중추 및 말초회로를 확인하는 데 활용될 것으로 보인다. 덕분에 비만에 관여하는 메커니즘에 대한 이해의 폭을 넓히는 성과로 귀결될 수 있을 전망이다. 아울러 현재 비만을 치료하는 표준요법제들보다 우위를 확보한 새로운 치료적 중재술의 확보 또한 가능케 할 수 있을 것이라는 관측이다. 신경정신계 장애 치료제 분야에서 양사가 구축했던 제휴관계의 경우 각종 정신계 장애와 관련있는 쾌락불감증의 제 증상들을 표적으로 협력의 폭이 한층 확대되는 성과가 도출된 가운데 베링거 인겔하임측이 좀 더 심도깊은 후속연구를 진행할 예정으로 있다. 베링거 인겔하임社의 미첼 파이레트 연구·비 임상 개발담당 부회장은 “우리는 서킷 테라퓨틱스측이 보유한 광유전자학 기술 분야의 잠재성에 주목해 왔을 뿐 아니라 이미 제휴관계를 구축한 정신의학 분야에서도 성공적인 성과를 도출할 수 있기를 바란다”고 말했다. 파이레트 부회장은 또 “이번에 새롭게 제휴관계를 구축함에 따라 대사계 장애에 관여하는 신경회로들을 규명하고, 신약개발을 위한 새로운 표적을 확인하는 성과로 도출될 수 있기를 기대한다‘고 덧붙였다. 서킷 테라퓨틱스社의 프레드 몰 이사회 의장은 “우리가 보유한 기술을 통해 또 다른 치료제 영역에서 신약개발에 나설 수 있게 된 것에 큰 기대감을 갖고 있다”며 “양사간 협력을 통해 환자들의 삶에 영향을 미칠 획기적인 치료제를 개발하기 위한 토대가 구축될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

이덕규 2015.08.17
글로벌

CVS, 콜레스테롤 저하제 복용하다 허리 휠라!

지난달 24일 FDA의 허가를 취득했던 새로운 콜레스테롤 저하제 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)은 최초의 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9) 저해제로 자리매김했다. 이와 함께 두 번째 PCSK9 저해제의 FDA 허가취득이 임박한 것으로 관측되고 있다. 그런데 높은 콜레스테롤 수치를 관리하기 위한 현행 미국 심장병학회(ACC) 및 미국 심장협회(AHA)의 치료 가이드라인이 재검토되어야 할 것이라는 지적이 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 고가(高價)의 콜레스테롤 저하제 계열인 PCSK9 저해제의 발매가 착수된 현실에서 현행 치료 가이드라인이 적절한 치료제의 선택을 복잡하게 하고, 약제비 관리를 어렵게 할 수 있기 때문이라는 것. 미국의 양대 드럭스토어 체인업체인 CVS 헬스社의 윌리엄 H. 슈랭크 최고 학술책임자‧트로이엔 A. 브레넌 최고 의학책임자 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 온라인판에 지난 10일 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 이 보고서의 제목은 ‘높은 콜레스테롤 수치를 관리하기 위한 새로운 치료제: 목표 기반 지질 가이드라인으로 돌아가야 할 필요성에 대한 논의’이다. 슈랭크 박사는 “PCSK9 저해제들이 발매되기 시작한 가운데 현행 콜레스테롤 수치 관리 가이드라인은 이 같은 고가의 신약들이 치료 패러다임에서 최적의 효용성을 제공할 수 있을 지에 대해 명확한 설명을 하지 못하고 있다”고 지적했다. 이 때문에 처방권자들이 위험도가 낮은 환자들에게 PCSK9 저해제를 처방하는 등의 시나리오가 얼마든지 현실화할 수 있다는 것이다. 따라서 효능이 입증된 기존의 치료제들과 새로운 계열의 치료제들 사이에 현격한 약제비 격차가 존재하는 현실을 배경으로 콜레스테롤 수치가 높은 환자들의 증상관리 전략에 대한 합의(consensus)가 도출되어야 할 필요가 있어 보인다고 슈랭크 박사는 강조했다. 슈랭크 박사는 그 같은 필요성이 만약 PCSK9 저해제들이 폭넓게 사용될 경우 지금까지 발매된 각종 콜레스테롤 저하제 가운데 가장 고가 계열에 속하는 약물로 자리매김하게 될 것으로 보이기 때문이라고 덧붙였다. 이와 관련, 미국 심장병학회 및 미국심장협회는 지난 2013년 11월 한층 공격적인 방식으로 콜레스테롤 수치를 관리토록 권고하는 새로운 임상실무 가이드라인을 내놓은 바 있다. 이전까지 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 원칙을 버리고 환자에게서 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높을 경우 고용량‧고효능(high-potency) 약물들을 사용해 증상을 관리토록 권고하고 나섰던 것. 새 가이드라인이 개별환자들의 심혈관계 위험성에 따라 구체적인 콜레스테롤 관리 목표수치에 도달토록 했던 기존의 가이드라인에 비해 훨씬 공격적인(aggressive) 치료지침으로 받아들여졌던 이유이다. 하지만 보고서에 따르면 이 가이드라인은 매우 효과적이면서도 치료비용은 낮은 대안으로 자리매김해 왔던 스타틴(statin) 계열의 콜레스테롤 저하제들이 높은 콜레스테롤 수치를 관리하는 데 가장 주요한 약물로 사용되고 있고, 개선효과가 명확하게 입증된 유일한 약물이어서 비용 부문이 환자와 보험자단체에 미치는 영향이 제한적인 수준에 불과할 것임을 전제로 나온 것이었다. 반면 PCSK9 저해제들이 시장에 발매되어 나오면 적극적인 마케팅 활동이 뒤따를 것으로 보이는 현실에서 현행 가이드라인은 비용효용성이 담보된 임상적 성과를 도출할 수 있는 최선의 증거 기반 약물을 선택하는 데 명확한 지침이 되지 못할 가능성이 농후해 보인다고 보고서는 언급했다. 브레넌 박사는 “새로운 콜레스테롤 저하제들이 비용효율적으로 사용될 수 있도록 하기 위해 노력을 기울이고 있는 만큼 PCSK9 저해제들이 가장 적합한 환자들에게 사용될 수 있으려면 개별환자들에게 최적의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 구체적으로 제시하는 가이드라인을 마련하는 일이 매우 중요해 보인다”고 강조했다. 바꿔 말하면 PCSK9 저해제와 같은 고가 계열의 콜레스테롤 저하제들이 현행 가이드라인에 따라 환자들에게 처방되어 감당하기 어려운 비용부담을 초래하는 일을 미연에 방지하기 위한 사전경지작업이 필요해 보인다는 의미이다. 브레넌 박사는 “시장이 빠르게 변화하고 있는 현실을 배경으로 의사에게 명확한 지침을 제시하는 치료 가이드라인이 확립되도록 함으로써 비용을 조절하면서도 바람직한 치료결과에 도달할 수 있도록 하는 효과적인 증상관리 프로그램이 마련되어야 할 것”이라고 결론지었다. 참고로 이날 CVS 헬스측은 ‘프랄루엔트’의 경우를 예로 들면서 환자 1인당 연간 1만4,000달러 이상의 약제비가 소요될 것으로 추정했다. 더욱이 ‘프랄루엔트’와 같은 약물들은 장기간 동안 지속적인 복용을 필요로 하기 때문에 의료비 부담을 크게 증폭시킬 수 있다는 점을 집고 넘어갔다.

이덕규 2015.08.13
글로벌

애브비ㆍ로슈 공동개발 백혈병藥 연내 허가신청

애브비社가 새로운 백혈병 치료제로 개발을 진행 중인 베네토클락스(venetoclax)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 시험결과를 12일 공개했다. 즉, 17번 염색체 결손 유전자 변이를 동반한 재발성‧불응성 또는 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 도출된 총 반응률이 시험목표를 충족시킨 것으로 나타났다는 것이다. 베네토클락스는 애브비가 제넨테크社 및 로슈社와 공동으로 개발을 진행 중인 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종이다. 특히 베네토클락스는 지난 5월 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다. 애브비측에 따르면 총 157명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이번 시험에서 도출된 결과는 조만간 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 또한 이 시험결과는 가까운 장래에 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 각국 약무당국에 허가신청서를 제출할 때 핵심적인 등록자료로 기여할 수 있을 것이라는 게 애브비측의 설명이다. 이날 애브비측은 베네토클락스의 안전성 평가결과가 앞서 진행되었던 연구사례들과 대동소이했으며, 예상치 못했던 안전성 문제의 징후는 보고되지 않았다고 덧붙였다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 도출된 시험결과를 보면 그 동안 난치성으로 손꼽혀 왔던 17번 염색체 결손 동반 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 베네토클락스의 임상적 활성을 입증하는 데 부족함이 없는 것으로 보인다”고 말했다. 그는 또 이번 시험결과를 근거로 빠른 시일 내에 베네토클락스의 허가신청서가 각국에서 제출될 수 있도록 할 것이라며, 이를 위해 변함없이 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐했다. 한편 만성 림프구성 백혈병은 지난해 미국에서만 진단자 수가 1만4,620여명에 달한 것으로 전해지고 있다. 전체 만성 림프구성 백혈병 환자들의 3~10% 정도에서 17번 염색체 결손을 동반하는 것으로 추정되고 있다. 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 17번 염색체 결손을 동반하는 환자들은 전체의 30~50% 정도를 점유하고 있다. 17번 염색체 결손을 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자들의 평균 생존기간은 2~3년을 밑돌고 있는 형편이다.

이덕규 2015.08.13
글로벌

“항히스타민제 등으로 에볼라 감염 억제 가능”

“이미 사용되고 있는 약물들이 에볼라 바이러스의 세포 내 진입을 차단하고 증상의 진행을 억제할 수 있을 것이다.” 미국 일리노이대학 의대의 리준 롱 교수 연구팀(미생물학·역학)이 미국 미생물학회(ASM)가 발간하는 학술저널 ‘바이러스학誌’ 온라인판에 게재했다고 지난 7일 공개한 보고서의 골자이다. 그렇다면 에볼라 및 이와 밀접한 관련이 있는 마르부르크 바이러스의 창궐을 예방해 줄 백신 또는 효과적인 항바이러스 치료제의 개발이 절실히 요망되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 귀를 솔깃하게 하는 데 충분한 내용이다. 롱 교수는 “아직 우리는 에볼라 및 마르부르크 바이러스 감염증의 기초 생물학적인 부분에 대해 알고 있는 것이 많지 않은 것이 현실”이라면서도 “에볼라 및 마르부르크 바이러스가 세포 표면에 달라붙은 후 내부로 진입하기 위해서는 ‘G 단백질 연결 수용체’(GPCRs: G protein-coupled receptors)라 불리는 관문을 이용한다는 사실을 알아낼 수 있었다”고 밝혔다. 특히 이 G 단백질 연결 수용체는 각종 질병에도 관여하고 있고, 다수의 약물들이 이미 이 GPCRs를 표적으로 작용하는 약물로 개발되어 나왔다는 사실에 주목해야 할 것이라고 롱 교수는 지적했다. 예를 들면 다수의 항히스타민제들이 바로 GPCRs를 표적으로 작용하는 GPCR 길항제의 일종이라는 것이다. 롱 교수팀은 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 비용을 지원받은 가운데 고속 대량 스크리닝 설비를 사용해 약 1,000개에 달하는 다양한 약물들을 스크리닝하는 작업을 진행했었다. 이를 통해 연구팀은 GPCR 수용체들을 차단하는 20개의 CPCR 길항제들이 에볼라 및 마르부르크 바이러스의 세포 내 진입을 억제할 수 있을 것이라는 사실을 알아낼 수 있었다. 롱 교수는 “GPCR 길항제로 작용하는 약물들이 이미 다수 존재하는 만큼 우리는 항 에볼라 및 마르부르크 활성을 테스트할 다수의 레퍼토리(repertoire)를 이미 확보하고 있는 셈”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.08.13
글로벌

항우울제 ‘브린텔릭스’ 적응증 추가신청 접수

룬드벡社와 다케다社는 FDA가 항우울제 ‘브린텔릭스’(보티옥세틴)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 11일 공표했다. 즉, ‘브린텔릭스’가 성인 주요 우울장애 환자들에게서 인지기능에 미치는 긍정적인 영향에 대한 내용이 제품라벨에 추가로 삽입될 수 있도록 해 달라며 제출했던 신청서를 FDA가 접수했다는 것. 이에 따라 FDA는 내년 3월 28일까지 적응증 추가 신청 건에 대한 승인 여부의 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련, 우울증은 다양한 증상과 영향을 나타내는데, 이 중 인지기능에 미치는 영향은 환자 뿐 아니라 의료전문인들도 미처 인식하지 못한 채 방치하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 예를 들면 집중력 저하와 결단력 부재(indecisiveness), 사고장애, 건망증 등이 우울증 환자들의 인지기능에서 빈도높고 지속적으로 수반되고 있는 증상들이다. 우울증 환자들을 대상으로 3년여 동안 지속되었던 조사결과에 따르면 주요 우울장애 증상이 나타났을 때 94%의 환자들에게서 집중력 저하 등 인지기능에 미치는 영향이 나타난 것으로 보고되었을 정도. 심지어 주요 우울장애 증상이 나타나지 않았을 때에도 44%의 환자들에게서 집중력 저하를 비롯해 인지기능에 미친 영향들이 관찰되었을 정도다. 일리노이州 시카고에 소재한 러시대학 메디컬센터의 존 자예카 교수(신경의학)는 “인지기능에 나타나는 증상들은 주요 우울장애 환자들에게서 지속적으로 나타날 뿐 아니라 이 같은 증상들을 완화시키는 일이 어려운 과제로 부각되고 있는 것이 현실”이라고 말했다. 그는 또 다수의 환자들에게서 일부 인지기능 증상들은 주요 우울장애가 개선된 후에도 지속적으로 나타나고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다. 한편 룬드벡 및 다케다측은 2건의 임상시험 결과를 근거로 ‘브린텔릭스’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 이들 시험은 무작위 분류를 거쳐 ‘브린텔릭스’ 10mg, 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 8주 동안 복용토록 하면서 인지기능에 미친 영향을 신경심리학적 평가를 통해 측정하는 방식으로 이루어졌다. 측정대상에는 피험자들의 실행기능, 과제 처리속도, 주의력 평가 등이 포함됐다. ‘브린텔릭스’는 지난 2013년 9월 30일 성인 주요 우울장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항우울제이다. 현재 우리나라를 포함해 유럽, 캐나다, 칠레, 멕시코, 아르헨티나, 터키, 호주, 홍콩, 싱가포르 및 남아프리카공화국 등 전 세계 55개국에서 허가를 취득한 상태이다. 이 중 30여개국에서 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2015.08.12

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