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노보노디스크, 생산시설 확충에 20억弗 투자

노보노디스크社가 항당뇨제 생산공장을 확충하기 위해 차후 5년 동안 20억 달러를 투자할 계획이라고 26일 공표했다. 글로벌 마켓에서 갈수록 늘어나는 항당뇨제 수요에 부응하기 위해 미국 노스 캐롤라이나州 클레이튼과 덴마크 몰뢰브에 새로운 생산시설을 건립하겠다는 것. 이와 별도로 노보노디스크는 이날 1일 1회 경구복용형 정제 타입의 약물인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)의 임상 3상 시험에 착수키로 결정했다고 공표했다. 노보노디스크측에 따르면 클레이튼 공장은 경구용 세마글루타이드와 현재‧미래의 GLP-1 및 인슐린 제품 생산을 위한 원료의약품 제조에 주안점이 두어질 예정이다. 이번 투자로 현재 700여명의 인력이 재직 중인 클레이튼 공장에는 700명에 가까운 생산직 및 기술직 신규고용이 창출될 수 있을 것으로 노보노디스크측은 예상했다. 노보노디스크는 또 덴마크 몰뢰브에 세마글루타이드와 미래의 경구용 항당뇨제 생산을 위한 정제 및 패키징 시설을 새로 건립할 계획이라고 밝혔다. 덕분에 몰뢰브에 100여명의 신규인력이 고용될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 노보노디스크社의 헨릭 울프 제품공급 담당부회장은 “클레이튼에 새로운 공장을 건립하고 덴마크 칼룬보르에 소재한 원료의약품 생산공장을 지속적으로 확충해 다음 10년 동안 항당뇨제 원료의약품 생산역량을 충분히 확보해 두고자 한다”고 말했다. 그는 또 전략적인 이유에서 미국에 새로운 원료의약품 생산시설을 두기로 결정한 것이라고 설명했다. 즉, 미국이 최대의 시장이자 이미 다수의 물류시설을 구축하고 있는 데다 자사공장의 많은 부분이 위치해 있어 경제적인 측면에서 이점이 많다는 것이다. 이에 따라 면밀한 평가를 거쳐 클레이튼이 최우선 확충대상으로 결정된 것이라고 울프 부회장은 설명했다. 울프 부회장은 “클레이튼에 이미 대규모에 고도의 전문성을 갖춘 조직을 확보하고 있을 뿐 아니라 해당도시와 지역 및 州 정부와도 긴밀한 협력체제를 갖춰 이번 투자와 관련해 인센티브를 보장받았다”고 언급하기도 했다. 새로운 생산시설을 건립하는 데 필요한 최종 설계안과 비용내역은 내년 중 이사회 승인을 위해 제출될 예정이며, 공장 가동시점은 오는 2020년이 될 것이라고 밝혔다. 한편 클레이튼 공장은 지난 1993년 처음 가동에 들어간 이래 각종 항당뇨제들의 생산과 충진, 패키징 공정이 이루어지고 있는 노보노디스크이 전략적 생산기지로 자리매김하고 있다. 미국시장에 공급할 ‘플렉스펜’(FlexPen)과 ‘플렉스터치’(FlexTouch) 프리필드 인슐린 기기의 생산도 이루어지고 있다. 칼룬보르 공장은 현재 노보노디스크가 보유하고 있는 최대 규모의 생산시설이다. 2,800여명의 인력이 항당뇨제와 혈우병 치료제 등을 제조하고 있다. 지속적인 투자에 힘입어 앞으로 수 백명의 신규고용이 창출될 수 있을 것으로 보인다. 몰뢰브 공장은 250여명의 인력이 호르몬 대체요법제용 정제를 생산하고 있다. 2,300여명이 몸담고 있는 회사의 최대 규모 연구소가 들어선 곳에 위치해 있다.

이덕규 2015.08.27
글로벌

다케다, 다발성 골수종 신약 허가신청 EU 접수

다케다社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 경구용 단백질 분해효소 저해제 익사조밉(ixazomib)의 허가신청을 접수했다고 지난 21일 공표했다. 이날 공개된 내용은 유럽 의약품감독국이 익사조밉을 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 승인할 것인지 여부에 대한 심사절차에 본격 착수하게 되었음을 의미하는 것이다. 익사조밉은 이에 앞서 지난 5월 FDA에도 허가신청서가 제출된 바 있다. 다발성 골수종 이외에 전신성 L사슬(light-chain) 아밀로이드증과 기타 각종 악성종양을 표적으로 한 개발이 진행 중이다. 다발성 골수종 적응증의 경우 익사조밉은 지난 2011년 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았으며, 이듬해에서는 L사슬 아밀로이드증 적응증과 관련해서도 미국과 유럽에서 희귀의약품 리스트에 이름을 올린 바 있다. 지난해에는 FDA로부터 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증 용도의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받기도 했다. 현재 다케다社는 주사제형 단백질 분해효소 저해제 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 다발성 골수종 치료제로 발매하고 있다. 다케다社의 멜로디 브라운 법무담당 부회장은 “유럽과 미국에서 익사조밉의 허가신청서가 제출된 것은 우리가 올해 말까지 각국에서 예정하고 있는 허가신청 건들 가운데 첫 번째 케이스에 속한다”며 “각국에서 신속하게 허가신청을 마쳐 익사조밉이 빠른 시일 내에 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 사용될 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다. 브라운 부회장은 또 이처럼 익사조밉의 허가신청이 이루어지기까지 임상시험 프로그램에 참여한 환자와 의사들에게 심심한 감사의 뜻을 전했다. 익사조밉의 허가신청은 총 722명의 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 익사조밉과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 플라시보와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용투여하면서 비교우위를 평가하는 방식으로 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 사전에 지정한 중간분석을 통해 도출된 결과를 근거로 이루어진 바 있다. 시험에 참여한 환자들은 현재도 약물들을 지속적으로 투여받고 있으며, 차후 장기간에 걸친 투여효과를 평가받을 예정이다. 다케다측은 올해 말까지 유럽과 미국을 제외한 세계 각국에서 익사조밉의 허가신청서를 제출할 예정이다. 한편 다발성 골수종은 매년 유럽 각국에서 3만9,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 세계 각국에서 해마다 진단받는 환자 수가 11만4,000여명에 이르는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2015.08.26
글로벌

美 법원 “비타민 병용 ‘알림타’ 용법특허 타당”

일라이 릴리社의 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드注)는 독성을 낮추기 위해 비타민 보충제, 엽산을 함유한 종합비타민제, 비타민B12 등을 병용해야 하는 약물이다. 이와 관련, 일라이 릴리社가 미국 인디애나州 남부지방법원이 ‘알림타’의 이 같은 비타민 병용 용법특허의 타당성을 인정하는 판결을 내렸다고 25일 공표했다. 법원의 이번 판결은 일라이 릴리社가 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 페어런터럴 메디신社(Teva Parenteral Medicines) 등을 상대로 진행한 특허침해 소송에서 도출된 것이다. 즉, 제네릭 업체들이 ‘알림타’의 비타민 병용 용법특허를 침해해선 안된다는 것이다. 이날 릴리측에 따르면 ‘알림타’의 비타민 병용 용법특허에 허용된 저직재산권 보호기간은 오는 2022년 5월까지이다. 인디애나州 남부지방법원은 이에 앞서 지난해 3월 ‘알림타’의 비타민 병용 용법특허에 대해 타당성을 인정하는 판결을 내린 바 있다. ‘알림타’ 조성물 특허의 경우 오는 2017년 초까지(소아독점권 6개월 포함) 유효하다. 일라이 릴리社의 마이클 J. 해링턴 법무담당 부회장은 “오늘 ‘알림타’의 비타민 병용 용법특허에 대한 인디애나州 남부지방법원의 판결을 환영해마지 않는다”며 “우리가 비타민 병용 용법특허를 뒷받침하기 위해 혼신의 연구작업을 진행했던 만큼 지적재산권을 보호받는 것은 지당한 일”이라고 못박았다. 그는 또 지적재산권을 보호받는 일이야말로 제약산업 뿐 아니라 환자들을 위해서도 더할 수 없이 중요한 부분임을 지속적으로 강조해 왔다고 언급했다. 지적재산권이 보호받을 때 혁신적인 차세대 신약을 개발하고, 이를 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2015.08.26
글로벌

암젠, 부갑상선 기능항진증 신약 FDA 허가신청

암젠社가 새로운 부갑상선 기능항진증 치료제 에텔칼세타이드(etelcalcetide)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다. 지금까지 ‘AMG 416’이라는 코드네임으로 알려졌던 에텔칼세타이드는 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 이번에 허가신청이 이루어졌다. 특히 에텔칼세타이드는 허가를 취득할 경우 투석치료를 마친 후 정맥 내 투여하는 첫 번째 칼슘 유사작용제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 이에 앞서 암젠은 지난 2004년 3월 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 최초의 경구용 칼슘 유사작용제 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트)를 발매할 수 있도록 FDA로부터 허가받은 바 있다. ‘센시파’는 투석치료를 받지 않은 만성 신장병 환자들의 경우 저칼륨혈증 위험성 증가 문제를 감안해 사용되지 않고 있다. 투석치료를 받는 이차성 부갑상선 기능항진증은 전 세계적으로 환자 수가 200만명에 달하고, 미국 내 환자 수만 45만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 증상이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이차성 부갑상선 기능항진증이 중증의 진행성 증상이어서 임상적으로 위중한 결과로 귀결될 수 있는 데다 환자들의 약물복용 부담 또한 높은 것이 현실”이라며 “약무당국과 긴밀히 협력해 에텔칼세타이드가 빠른 시일 내에 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있도록 전력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 에텔칼세타이드는 부갑상선 호르몬의 분비를 억제하는 기전으로 작용하는 새로운 칼슘 유사작용제의 일종이다. 투석치료를 진행한 후 주 3회 정맥 내 주사하는 방식으로 약물투여가 이루어지게 된다. 에텔칼세타이드를 투여하면 부갑상선에서 칼슘 감지수용체와 결합해 활성을 증가시켜 부갑상선 호르몬 수치의 감소를 유도하게 된다. 만성 신장병 환자들에게서 부갑상선 수치가 지속적으로 상승하면 임상적 관점에서 위중한 결과를 초래하게 된다. 암젠측은 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 에텔칼세타이드의 허가신청서를 제출했다. 이 중 2건은 총 1,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 플라시보 투여群 대조방식으로 진행되었던 연구사례이며, 다른 1건은 에텔칼세타이드 투여群과 ‘센시파’ 투여群을 직접적으로 비교평가한 연구사례이다.

이덕규 2015.08.26
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年 4회 투여 정신분열증 치료제 EU 허가신청

정신분열증 환자들은 다수가 약물투여를 지속하는 데 상당한 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 3개월마다 1회 투여하는 정신분열증 치료제 팔미트산염 팔리페리돈의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다. 이 약물이 허가를 취득할 경우 유럽에서 년 4회 투여하는 최초의 정신분열증 치료제로 자리매김할 수 있게 된다. 팔미트산염 팔리페리돈은 지난 5월 FDA로부터 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. ‘인베가 트린자’는 월 1회 투여제형인 ‘인베가 서스티나’의 장기지속형 개량제형이다. 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社의 안드레아스 슈라이너 신경과학‧통증 부문 대표는 “년 4회 투여하는 팔미트산염 팔리페리돈이 환자들에게 새로운 약물 투여일정을 제시해 주면서 수많은 정신분열증 환자들의 증상관리를 향상시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 이 장기지속형 치료제가 유럽 각국의 정신분열증 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 EMA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다. 얀센-시락 인터내셔널측은 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 단위 1회 투여제형의 허가신청서를 EMA에 제출한 것이다. 이 중 하나는 500명 이상의 정신분열증 환자들을 무작위 분류한 뒤 플라시보 투여群과 대조하는 이중맹검법 방식의 다기관 시험으로 진행되었던 재발 예방효과 평가시험으로 진행되었던 것이다. 다른 하나는 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 단위 1회 투여제형과 월 1회 투여제형의 이중맹검법 비 열등성 평가시험으로 진행되었던 연구사례이다. 이들 시험결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정으로 있다. 한편 팔미트산염 팔리페리돈 월 1회 투여제형은 유럽시장에서 ‘제플리논’(Xeplion)이라는 제품명의 이형성 장기지속형 정신분열증 치료용 주사제로 발매가 이루어져 왔다. 현재 ‘제플리논’은 전 세계 80여개국에서 발매되고 있다. ‘제플리논’은 정신분열증 환자들의 지속적인 약물치료와 증상 조절, 재발 예방 등에 많은 도움을 줄 수 있는 것으로 평가되어 왔다. 직장이나 학업에 복귀하고 독립적인 생활과 대인관계를 다시 가능케 했을 정도. 이에 따라 FDA의 경우 3개월 단위 1회 투여제형을 신속심사 대상으로 지정해 빠른 심사절차를 거쳐 월 1회 투여제형으로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용할 수 있도록 승인했었다. 얀센-시락 인터내셔널측은 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 단위 1회 투여제형이 EMA의 심사절차를 통과하면 ‘트레빅타’(Trevicta)라는 제품명으로 발매할 예정이다.

이덕규 2015.08.26
글로벌

P&Gㆍ클리블랜드 클리닉, OTC 제품 개발 제휴

클리블랜드 클리닉이 OTC 제품 개발에 나선다고? 심장병 생체지표인자를 진단하고 관리하기 위한 대안을 마련하는 데 목적을 두고 클리블랜드 클리닉과 클리블랜드 허트랩社(Cleveland HearLab), 그리고 프록터&갬블社(P&G)가 20일 제휴계약을 체결해 관심을 모으고 있다. 이에 따라 클리블랜드 허트랩社는 장내(腸內) 바이러스에 의해 생성되어 심장병 발병에 관여하는 물질로 알려진 트리메칠아민-N-옥사이드(TMAO: Trimethylamine-N-oxide)의 혈중 수치를 평가하기 위한 진단의학 검사법을 올해안에 개발키로 했다. 클리블랜드 허트랩은 클리블랜드 클리닉에서 분사된 진단의학기업이다. 아울러 클리블랜드 클리닉과 P&G의 경우 혈중 TMAO 수치를 관리하는 데 도움을 줄 OTC 제품을 개발하기 위해 협력을 진행키로 했다. 즉, 혈중 TMAO 수치를 관리하는 데 도움을 줄 OTC 제품을 개발하기 위해 클리블랜드 클리닉과 P&G가 공동연구 협약(JDA)을 체결했다는 것이다. 이와 관련, 클리블랜드 클리닉 산하 레너 연구소 병진의학연구소의 스탠리 헤이즌 부소장 연구팀은 지난 2011년 혈중 TMAO 수치가 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성을 높인다는 사실을 발견한 바 있다. TMAO가 죽상경화성 플라크의 축적을 통해 동맥내벽의 협소화에 직접적으로 관여한다는 사실을 규명했던 것. TMAO는 동물성 지방 및 콜레스테롤에 다량 함유되어 있는 레시친(lecithin)을 섭취했을 때 형성되어 위장관 내부의 세균총에 의해 대사되는 것으로 알려져 있다. 이 같은 연구결과는 2011년 학술저널 ‘네이처’誌에 처음으로 공개된 데 이어 2013년에는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 후속 임상시험 결과가 게재되어 적색육류와 달걀 노른자위, 고지방 유제품 등을 다량 섭취하는 이들에게서 심혈관계 위험성이 증가하는 사유에 대한 이해도를 높인 바 있다. 그 후에도 후속연구를 통해 TMAO 수치는 콜레스테롤이나 염증 수치를 측정해 심혈관계 위험성을 평가할 때 발생할 수 있는 오류를 배제할 수 있게 했다는 것이 전문가들의 평가이다. 뉴욕대학 의대의 에드워드 A. 피셔 심장병예방센터 소장은 “헤이즌 박사팀의 연구결과가 발표되기 전까지만 하더라도 腸內 세균들이 심장병 위험요인을 만들어 낼 수 있다는 데는 누구도 생각이 미치지 못했다”고 말했다. 클리블랜드 클리닉의 토머스 그레이엄 최고 혁신책임자(EIO)는 “다양한 건강‧웰빙 관련 브랜드 제품들을 개발‧발매해 왔던 P&G와 제휴키로 한 것은 타당한 전략이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.08.25
글로벌

스크립스硏ㆍ얀센 인플루엔자 多價백신 가능 시사

인플루엔자 예방백신을 해마다 반복해서 접종받지 않아도 될 날이 도래할 수 있을 것으로 보인다. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 세계적 연구기관인 스크립스(Scripps) 연구소와 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社 공동연구팀이 다양한 인플루엔자 아류형들에 대항할 수 있는 항체 유도방법을 찾아냈기 때문. 이 같은 연구결과는 학술저널 ‘사이언스’誌 온라인판에 24일 게재됐다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니측에서는 공동연구에 네덜란드 라이덴에 소재한 얀센예방센터 연구진이 참여했다. 얀센예방센터는 이전에 크루셀(Crucell) 백신연구소로 불리던 곳이다. 스크립스 연구소 통합구조‧컴퓨터생명공학연구실의 이언 윌슨 교수는 “이번에 도출된 결과가 인플루엔자 다가(多價: universal) 백신을 개발하기 위해 올바른 방향으로 연구가 진전되고 있음을 입증한 것”이라며 의의를 자평했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 계절성 인플루엔자는 미국에서만 매년 20만명 이상을 입원하게 할 뿐 아니라 3만6,000여명의 사망사례를 초래하고 있는 형편이다. 또한 해마다 접종받는 인플루엔자 백신은 빠르게 나타나는 아류형들을 모두 커버하지 못하는 것이 현실이다. 지난 2009년 창궐해 전 세계적으로 15만1,700~57만5,400여명을 사망에 이르게 했던 것으로 추정되는 H1N1 인플루엔자(신종플루)는 대표적인 사례. 그런데 지금까지 연구된 바에 따르면 일부 사람들은 인플루엔자 바이러스에서 변이가 빠르게 발생하지 않는 부위를 표적으로 작용하면서 다양한 유형의 인플루엔자 바이러스 아류형들에 대항할 수 있는 강력한 항체가 체내에서 형성된다는 사실이 밝혀진 바 있다. 문제는 이 같은 ‘광범위 중화항체’(bnAbs)가 매우 드물게 존재한다는 것이다. 이에 스크립스 연구소와 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 공동연구팀은 광범위 중화항체의 생성을 이끌어 내는 인플루엔자 백신을 개발하는 데 착수했었다. 인플루엔자 바이러스 표면에 존재하는 혈구응집소(HA: hemagglutinin)를 표적으로 작용하는 백신을 개발코자 했던 것. 연구팀은 혈구응집소가 인플루엔자 바이러스의 전체 아류형에 존재하면서 바이러스로 하여금 세포 내 진입을 가능케 하는 핵심 매개체(machinery) 역할을 한다고 설명했다. 또한 가장 중요한 것은 바이러스와 세포를 연결시키는 작용을 하는 이 혈구응집소에서도 축(stem) 부분의 경우 변이 발생을 억제하는 역할을 한다는 점이라고 연구팀은 강조했다. 연구팀은 이 혈구응집소의 축 부위에 작용하는 항체를 개발하기 위해 인플루엔자 바이러스의 구조를 관찰하면서 혈구응집소 축 부위에 존재하는 ‘CR9114’ 항체에 주목했다. 이 같은 노력을 통해 연구팀은 혈구응집소에서 변이가 심하게 나타나는 머리(head) 부위를 제거해 원래의 단백질에 안정성을 부여하는 동시에 광범위 중화항체의 작용을 모방하는 혈구응집소 축 부위 합성형 백신(즉, 안정형 면역원 유도항체)을 만들어 낼 수 있었다. 그리고 이 백신은 설치류와 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행한 동물실험에서 H5N1 인플루엔자 바이러스(조류 바이러스)를 비롯해 다양한 인플루엔자 바이러스 아류형들에 대해 면역반응을 나타냈다고 연구팀은 설명했다. 윌슨 교수는 “이번 시험에서 한가지 인플루엔자 바이러스 아류형에 작용한 항체들이 다른 다양한 아류형들에 대해서도 면역반응을 나타냈음을 입증할 수 있었다”고 언급한 뒤 “연구의 다음 단계는 임상시험에서도 동일한 성과를 도출할 수 있을 것인지 여부가 관건이 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.08.25
글로벌

日, ‘레미케이드’ 신경 베체트병 등 적응증 추가

미쯔비시 다나베 제약은 항 TNFα 모노클로날 항체 약물인 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 정맥 내 투여제형의 적응증에 기존의 치료제들로는 불충분한 장관(腸管) 베체트병, 신경 베체트병 및 혈관 베체트병 등의 적응증이 추가됐다고 24일 공표했다. 베체트병은 혓바늘, 피부병변, 포도막‧망막 염증 및 생식기 궤양 등의 증상들의 급성 재발을 동반하는 범발성 염증성 질환의 일종을 말한다. 지속적인 구강궤양이 반복되는 특징을 나타내는 베체트병은 증상조절이 어려운 데다 장관, 신경 및 혈관 등에까지 병변이 나타내지만, 아직까지 효과적인 치료제를 찾기 어려운 형편이었다. 장관 베체트병은 다발성 심부궤양이 빈도높게 장 천공, 장 출혈 도는 천공성 복막염으로 진행되어 응급수술을 필요로 하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 신경 베체트병은 대뇌, 소뇌 및 뇌간의 위축으로 인해 치매, 정신과적 증상, 구음장애(마비성 말장애) 또는 운동실조 등이 나타날 수 있는 증상이다. 혈관 베체트병의 경우 혈전증, 동맥류 또는 하지정맥류 등이 나타나고 파열이 일어나면 치명적일 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 일본 후생노동성은 베체트병을 위중도에 따라 1급에서 6급까지 6개 단계로 분류하고 있다. ‘레미케이드’는 일본에서 이미 지난 2007년 불응성 포도막‧망막 염증을 동반한 베체트병 적응증이 추가된 바 있다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘레미케이드’는 베체트병의 한층 다양한 증상들에 사용이 가능케 되었을 뿐 아니라 베체트병 3급 이상 거의 대부분의 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

이덕규 2015.08.25
글로벌

당뇨병 동반 비만환자 ‘삭센다’ 체중감소 괄목

2형 당뇨병을 동반한 과다체중자 및 비만환자들에게 비만 치료제 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드)를 56주 동안 매일 투여하면서 식이요법과 운동을 병행한 결과 괄목할 만한 수준의 체중감소가 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 영국 레스터대학 당뇨병연구소의 멜라니 J. 데이비스 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’ 18일자 최신호에 게재한 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 리라글루타이드가 체중감소에 나타낸 효과’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 체중감량은 2형 당뇨병 환자들에게 적극 권고되고 있는 것이 현실이다. 아울러 체중의 5~10%를 감량하는 일은 혈당 수치와 기타 심대사계 위험요인들을 개선할 수 있게 해 준다는 것이 전문가들의 지적이다. 하지만 2형 당뇨병 환자들에게 체중감량은 매우 도전적인 과제로 자리매김되고 있는 것이 현실이기도 하다. 데이비스 박사팀은 9개국 126개 기관에서 총 846명의 과다체중 또는 비만환자들을 피험자로 충원해 2011년 6월부터 2013년 1월까지 이번 시험을 진행했었다. 연구팀은 시험이 진행되는 기간 동안 18세 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들로 구성된 피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘삭센다’ 3.0mg 및 1.8mg 또는 플라시보를 56주 동안 1일 1회 투여했다. 시험기간에는 약물의 효능을 평가하기 위한 12주의 휴지기 추적조사 기간이 포함되어 총 시험기간은 68주에 달했다. 피험자들은 약물투여와 함께 칼로리 섭취량 감소 식이요법과 운동을 병행했다. 그 결과 ‘삭센다’ 투여群의 평균 체중감소량이 3.0mg를 투여받았던 그룹은 6.0%(14.1파운드), 1.8mg을 투여받았던 그룹은 4.7%(11파운드)에 달한 것으로 집계된 반면 플라시보 대조群은 2.0%에 그쳐 확연한 차이를 보였다. 체중의 5% 이상이 감량된 그룹의 경우 ‘삭센다’ 3.0mg 투여群은 54.3%로 조사된 가운데 ‘삭센다’ 1.8mg 투여群은 40.4%에 이르러 플라시보 대조群의 21.4%와는 역시 현격한 격차를 드러냈다. 원래 체중에서 10% 이상이 감량된 이들의 비율을 보면 ‘삭센다’ 3.0mg 및 1.8mg 투여群이 각각 25.2%와 15.9%에 달한 것으로 집계되어 플라시보 대조群의 6.7%와는 비교를 불허했다. 다만 위장관계 장애 부작용을 수반한 비율은 ‘삭센다’ 3.0mg 투여群이 ‘삭센다’ 1.8mg 및 플라시보 대조群에 비해 높은 수치를 보였다. 이와 함께 췌장염이 발생한 사례는 보고되지 않았다. 연구팀은 “장기간에 걸친 효능 및 안전성을 좀 더 면밀하게 평가하기 위해서는 후속연구가 필요해 보인다”면서도 “2형 당뇨병을 동반한 과다체중자 및 비만환자들에게 ‘삭센다’ 3.0mg을 1일 1회 피하주사하는 요법이 체중감소에 괄목할 만한 효과로 귀결될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.08.24
글로벌

맞춤치료제 부각 따라 동반 진단의학 투자 활기

지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 아스트라제네카社의 난소암 치료제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립)은 ‘BRCA 유전자’ 결함을 진단하는 동반 진단의학 기구인 ‘BRCA어낼리시스 CDx’(BRACAnalysis CDx)를 필요로 하는 항암제이다. 로슈社의 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)은 사용에 앞서 동반 진단기 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’로 ‘BRAF V600E’ 단백질 변이 여부를 체크해야 한다. 맞춤의학(personalized medicines)에 대한 관심도가 고조됨에 따라 맞춤치료제(personalized therapeutics)의 사용을 통해 보다 나은 치료효과를 도출하려는 목적에서 동반 진단의학 분야의 연구‧개발에 투자하는 제약기업 및 진단의학기업들이 늘어나고 있다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 자체적으로 주최한 R&D 리더 라운드테이블 회의에서 동반 진단의학 분야에 대한 투자 활성화가 참석자들의 핫이슈로 부각됐다고 19일 공표했다. 이와 관련, TCSDD는 해당약물의 투여대상 환자와 투여대상이 아닌 환자들을 구분하는 생체지표인자들을 확인하거나, 부작용 위험성을 사전에 파악하기 위해 동반 진단의학 기구를 사용해야 하는 약물들의 경우 빈도높게 처방이 이루어지고 급여적용 측면에서도 유리한 점을 갖고 있다는 점을 상기시켰다. 특히 지난해 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 20%가 맞춤치료제들인 데다 메이저 제약기업들의 투자계획을 근거로 할 때 앞으로 이 수치가 더욱 증가할 것이라고 TCSDD는 전망했다. TCSDD의 조슈아 코헨 부교수는 “제약기업과 진단의학기업이 매우 상이한 기업문화를 갖고 있을 뿐 아니라 제품의 라이프사이클, 개발 및 허가취득 절차 등에도 차이점이 확연하다”고 지적했다. 이에 따라 제약기업의 입장에서 보면 진단의학기업과 협력해야 할 것인지, 인수해야 할 것인지, 아니면 자체적으로 동반 진단의학 기구를 개발할 수 있는 역량을 구축해야 할 것인지 여부가 현안으로 떠오르고 있다고 코헨 교수는 덧붙였다. 코헨 교수는 또 개발 초기단계에서부터 약무당국과 긴밀히 협력하는 일도 제약기업에게나 진단의학기업에게나 못지않게 중요한 일이자 걸림돌이기도 하다고 설명했다. 이 대목에서 TCSDD는 19일 공개한 ‘터프츠 CSDD R&D 관리 보고서’에 삽입된 주요내용들을 언급했다. 보고서는 진단의학 기구의 필요성 여부가 임상 2상 또는 그 이후 단계에서야 확실하게 결정되기 때문에 동반 진단의학 기구의 개발도 초기단계에서부터 병행되어야 해당신약이 발매되었을 때 동반사용이 가능해질 수 있을 것이라는 점을 지적했다. 또한 맞춤치료제들의 경우 아직까지 확인되지 않은 생체지표인자들이 해당약물에 대한 반응을 이끌어 내는 데 핵심적인 인자들로 관여할 수 있다는 점을 유념해야 한다고 언급했다. 아울러 신약과 동반 진단의학 기구의 공동개발과 동시 허가취득을 가능케 하기 위한 조정과 원활한 커뮤니케이션이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

이덕규 2015.08.24
글로벌

노바티스, ‘아제라’ 전권 인수 글락소와 합의

노바티스社가 백혈병 치료제 ‘아제라’(오파투뮤맙)의 잔여권한 일체를 글락소스미스클라인社로부터 인수키로 합의했다고 21일 공표했다. 이에 따라 노바티스社는 재발완화형 다발성 경화증 및 기타 자가면역질환 적응증으로 ‘아제라’의 개발과 마케팅을 진행할 수 있는 전권까지 확보할 수 있게 됐다. 노바티스는 이에 앞서 지난해 4월 글락소스미스클라인社에 145억 달러의 합의금과 함께 추후 개발성과 여부에 따라 최대 15억 달러를 추가 지급하는 조건으로 다수의 항암제들을 인수할 당시 ‘아제라’의 항암제 적응증과 관련한 부분을 넘겨받았었다. ‘아제라’는 ‘CD20’을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 양사간 합의에 따라 노바티스는 ‘아제라’를 재발완화형 다발성 경화증 및 기타 자가면역질환 치료제로 개발과 허가취득 과정을 진행하고, 발매가 이루어졌을 때 마케팅까지 총괄키로 했다. 이번 합의로 노바티스는 3억 달러의 계약성사금을 글락소측에 건네고, 임상 3상 시험이 착수되면 2억 달러를 추가로 지급키로 했다. 아울러 합의한 내용들이 마무리되면 최대 5억3,400만 달러를 지급하고, 차후 자가면역질환 적응증으로 발매되었을 때 순매출에서 최대 12%를 로열티로 지급하기로 했다. 이와 관련, 재발완화형 다발성 경화증은 면역계에 존재하는 백혈구의 일종인 B 세포의 활성화와 깊은 관련이 있는 것으로 알려져 있다. ‘아제라’는 B 세포의 표면에서 CD20 분자와 결합하고 림프조직 내에서 제거하는 기전으로 작용한다. 피하주사제 제형으로 진행된 임상 2상 전기시험에서 ‘아제라’는 다발성 경화증 환자들의 뇌내 병변 부위를 4~12주 사이에 최대 90%까지 감소시킨 것으로 입증되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 예상치 못했던 부작용 발생사례가 보고되지도 않았다. 현재 ‘아제라’는 임상 3상의 착수를 위한 준비작업이 진행 중이다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “기존의 표준요법제들보다 효능이 향상된 새로운 다발성 경화증 치료제를 개발해 초기단계에서부터 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 혁신적인 표적요법제를 개발하겠다는 것이 우리의 목표”라며 기대감을 표시했다. 다발성 경화증은 염증과 조직손실로 인해 뇌 및 척수 부위의 정상적인 기능수행에 지장이 초래되면서 발생하는 만성 중추신경계 장애의 일종이다. 현재 전 세계 환자 수가 230만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2015.08.24
글로벌

다발성 골수종 치료제 시장 2021년 89억弗

인구 전반의 고령화 추세에 따라 유병률이 증가하면서 다발성 골수종 치료제 시장이 괄목할 만하게 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 주요 8개국에서 지난해 총 73억 달러대에 달했던 다발성 골수종 치료제 시장이 연평균 4.6%의 성장을 거듭해 오는 2021년에 이르면 89억 달러 규모로 성장할 수 있으리라는 것이다. 여기서 언급된 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 캐나다 등이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 20일 공개한 ‘오는 2021년까지 주요국 다발성 골수종 치료제 시장’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 오는 2021년까지 새로운 다발성 골수종 치료제들이 속속 허가를 취득하면서 현재 마켓리더로 자리매김하고 있는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 함께 시장확대에 추진력을 제공하게 될 것으로 예측했다. 또한 새로운 다발성 골수종 치료제들은 재발성 및 불응성 환자 등에게서 향상된 효과를 기대할 만한 치료대안으로 각광받으면서 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것으로 예상했다. 미래가 유망한 새로운 다발성 골수종 후보신약들로 보고서는 익사조밉(ixazomib)과 필라네십(filanesib 또는 ‘ARRY-520’), 엘로투주맙(elotuzumab), 다라투뮤맙(daratumumab) 등을 꼽았다. GBI 리서치社의 야세르 무슈타크 애널리스트는 “다발성 골수종이 여전히 치유가 어려운 종양으로 자리매김하고 있지만, 세포‧분자생물학적 관점에서 기저 메커니즘에 대한 이해도가 향상되면서 임상적 성과가 눈에 띄게 높아진 신약들이 개발되어 나오는 데 힘을 실어주고 있다”고 풀이했다. 그는 또 개발이 막바지 단계에 진입한 일부 신약들의 경우 증상개선에 미친 영향이 크지 않았지만, 일부 환자그룹에게 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증된 약물들이 없지 않다며 엘로투주맙과 다라투뮤맙을 예로 들었다. 이에 따라 엘로투주맙과 다라투뮤맙이 오는 2021년 이전까지 개발되어 나오면 의사들에게 빈도높게 선택되면서 다발성 골수종 치료의 다양성을 확대시켜 줄 수 있을 것이라고 무슈타크 애널리스트는 언급했다. 그럼에도 불구, 무슈타크 애널리스트는 표적 환자그룹의 제한성과 같은 요인들이 오는 2021년까지 다발성 골수종 치료제 시장이 크게 확대되는 데 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않았다. 다발성 골수종 자체의 낮은 발생률과 희귀질환 치료제라는 지위 또한 활발한 치료제 사용을 억제하는 요인들로 작용하면서 매출성장 속도가 빨라지는 데 감속페달 역할을 할 수 있을 것이라고 지적했다. 이밖에 높은 개발비용은 다발성 골수종 치료제를 개발하기 위한 제약기업들의 투자를 저해하는 요인으로 작용할 수 있다고 덧붙였다. 반면 희귀질환 치료 개발에 지원되는 인센티브와 적응증 범위의 확대 등은 새로운 다발성 골수종 치료제 개발이 활기를 띄게 하는 불쏘시개 역할을 할 수도 있을 것이라고 무슈타크 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2015.08.21
글로벌

노바티스 피부암 치료제 ‘오돔조’ EU서도 승인

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 피부암 치료제 ‘오돔조’(Odomzo: 소니데깁) 200mg 캡슐제의 발매를 승인했다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘오돔조’는 근치절제술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 성인 국소진행성 기저세포암종 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 ‘오돔조’의 허가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다. 스위스 쮜리히대학 의대의 라인하르트 두머 교수(피부과)는 “진행성 기저세포암종이 환자들에게 미치는 커다란 영향을 직접 보아왔다”며 “기저세포암종은 병변 부위가 확연히 눈에 띄는 데다 주로 안면에서 나타나는 관계로 신체적으로나 정신적으로나 환자에게 말할 수 없이 큰 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다. 두머 교수는 “따라서 이번에 ‘오돔조’가 허가를 취득한 것은 기저세포암종을 치료하는 비 침습적인 대안이 마련되었음을 의미하는 것이어서 희망을 갖게 한다”고 평가했다. 기저세포암종은 피부 내 표피의 기저세포에서 병변 부위가 정상적이지 않고 통제할 수 없을 만큼 빠르게 성장하는 특징을 나타낸다. 흑색종을 제외헌 전체 피부암의 80% 이상을 점유할 정도로 높은 빈도를 보이고 있다. 진행형 기저세포암종은 전체 기저세포암종의 1~10% 가량을 차지하고 있지만, 기저세포암종이 드물게 진행성 단계로 접어들면 별다른 치료대안을 찾을 수 없는 것이 현실이다. 더욱이 기저세포암종은 인구 전반의 고령화 경향과 함께 자외선 노출의 증가로 인해 전 세계적으로 발생률이 매년 10% 정도씩 증가하고 있는 것이 현실이기도 하다. EU 집행위는 국소요법이 적합하지 않은 국소진행성 기저세포암종 환자 또는 전이성 기저세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘오돔조’의 발매를 승인했다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “유럽 각국의 진행성 기저세포암종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “지난 7월 ‘오돔조’가 FDA의 허가를 취득했던 전례와 함께 이번에 EU 집행위 승인까지 얻어낸 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 정밀 항암치료(precision oncology)와 표적치료제를 개발하기 위해 우리가 쏟고 있는 혼신의 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 현재 ‘오돔조’는 미국과 호주, 스위스 등에서 허가를 취득한 상태이며, 기타 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이다.

이덕규 2015.08.21
글로벌

‘보톡스’ 하지(下肢) 경직 적응증 FDA 접수

엘러간社는 FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가 재신청을 접수했다고 20일 공표했다. 이번에 재신청이 접수된 ‘보톡스’의 적응증은 성인 하지(下肢) 경직(발목, 발가락 근육 포함) 환자를 치료하는 용도이다. FDA가 적응증 추가 여부를 심사하는 데는 6개월의 시일이 소요될 것으로 보인다. 이에 따라 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거해 ‘보톡스’의 하지경직 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 시점은 내년 1/4분기가 될 전망이다. 엘러간社의 미첼 F. 브린 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 학술책임자는 “적응증 추가를 재신청하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 왔을 뿐 아니라 FDA의 추가정보 제출요구에 충분히 화답했다”고 말했다. 이번에 FDA가 재신청서를 접수한 것은 연구‧개발에 우리가 기울이고 있는 노력, 그리고 의사와 환자들을 위해 하지경직을 치료하는 첫 번째 중점 치료제(focal therapy)를 선보이기 위해 우리가 쏟은 정성을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 실제로 엘러간측은 총 468명의 하지경직 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 이중맹검법 플라시보 대조시험을 진행한 후 확보된 자료를 적응증 추가 재신청서에 첨부했었다. 한편 ‘보톡스’는 이에 앞서 지난 4월 성인 상지(上脂) 경직 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다. 당시 FDA의 승인으로 ‘보톡스’는 어깨와 손목 사이의 상지 부위에서 나타나는 경직 증상을 해소하고자 할 때 장무지 굴근(긴엄지 굽힘근)과 무지 내전근(엄지 모음근) 등 2개 엄지손가락 근육에 투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 최대용량 또한 이전의 360단위에서 400단위로 증량할 수 있게 됐다. 이와 함께 한가지 이상의 적응증에 사용할 때 ‘보톡스’의 3개월 최대 누적용량이 예전의 360단위에서 400단위로 증량이 가능해졌다.

이덕규 2015.08.21
글로벌

加 밸리언트, ‘핑크 비아그라’ 개발사 인수 합의

캐나다 최대 제약기업인 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)를 인수키로 합의했다고 20일 공표했다. 즉, 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 지분 100%를 보유한 자사의 자회사를 통해 무차입을 전제로 스프라우트 파마슈티컬스社를 현금 약 10억 달러의 조건에 인수한다는 데 합의했다는 것. 아울러 미래의 이윤은 별도로 정해진 경영성과 도달 여부에 따라 나눠가질 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 또한 10억 달러에는 약 5억 달러 규모의 계약성사금과 함께 내년 1/4분기 중으로 예상되는 5억 달러의 플러스 알파가 포함되어 있다. 미래의 이익배분이 공평하게 이루어질 수 있도록 한 점도 눈에 띈다. 스프라우트 파마슈티컬스社는 18일 FDA로부터 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플라빈세린)의 발매를 승인받았던 제약기업이어서 그리 낯설지 않은 이름이다. 이와 함께 스프라우트 파마슈티컬스社는 ‘애디이’의 글로벌 마켓 발매권까지 보유하고 있는데, 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 세계 곳곳에서 보유하고 있는 강한 영향력을 지렛대삼아 각국에서 ‘애디이’가 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이다. 스프라우트 파마슈티컬스社는 여성들의 性 건강에 남다른 열정과 관심을 쏟아왔던 제약기업이다. 이에 따라 폐경 前 여성들의 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 후천성 여성 성욕저하 장채 치료제로 ‘애디이’를 발매할 수 있도록 하는 데 전력을 기울여 왔다. 하지만 ‘애디이’는 폐경기 후 여성이나 남성들을 위한 적응증은 승인받지 못했으며, 性 기능을 향상시키는 효과는 발휘할 수 없을 것이라는 지적이다. ‘애디이’는 또한 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 알코올 섭취와 병용할 경우 중증 저혈압과 실신 부작용을 수반할 수 있다는 점을 유념해야 할 것으로 보인다. 간 손상 환자들도 ‘애디이’를 복용해선 안된다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널측은 ‘애디이’가 미국시장에서 오는 4/4분기 중으로 발매가 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 FDA의 포괄적인 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 따라 안전한 사용을 보장하기 위해 의사와 약사를 상대로 취급 인증절차를 거치도록 한다는 복안이다. 한편 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社 인수절차가 마무리되더라도 스프라우트 파마슈티컬스社가 현행대로 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재토록 하되, 자회사로 편입할 예정이다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J,. 마이클 피어슨 회장 겸 최고경영자는 “스프라우트 파마슈티컬스社가 빈도높게 보고되고 있는 여성 성욕저하 장애 증상에 대처를 가능케 할 최초의 치료제를 선보인 만큼 여성들에게 영향을 미칠 새롭고 중요한 약물들을 보유할 수 있는 완벽한 기회를 누릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.08.21
글로벌

성장호르몬 결핍증 치료제 시장 年 4% 확대

글로벌 성장호르몬 결핍증 치료제 시장이 오는 2024년까지 연평균 4.08% 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 주요 7개국에서 지난해 12억6,000만 달러에 달했던 이 시장이 오는 2024년에 이르면 18억8,000만 달러 규모를 형성할 수 있으리라는 것이다. 여기서 언급된 “주요 7개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 11일 공개한 ‘성장호르몬 결핍증: 오는 2024년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 성장호르몬 결핍제 시장에서 오는 2017년 장기지속형 성장호르몬 바이오베터 제형 제품들이 발매되기 시작하면 성장세에 한층 탄력이 붙을 수 있을 것이라고 예상했다. 글로벌데이터社의 락슈미 다르마자얀 심혈관계‧대사계 장애 담당 애널리스트는 “장기지속형 성장호르몬 결핍증 치료제가 투여주기의 장점에 힘입어 환자들에게 어필할 수 있을 뿐 아니라 복약준수도 향상에도 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 글로벌데이터측이 진행한 제약업계 오피니언 리더 설문조사 결과를 인용하면서 “환자들이 매일 투여해야 하는 성장호르몬제의 경우 복약준수도가 오랜 이슈로 자리매김해 왔을 뿐 아니라 환자들의 니즈 또한 충족시키지 못했다”고 지적했다. 이에 따라 제약기업들이 약물전달 측면에서 환자들에게 수월성을 제시해 줄 수 있는 제형의 개발에 주력토록 했고, 그 결과 주 1회 투여제형 또는 격주 1회 투여제형 등의 개발이 활기를 띌 수 있었다는 것이다. 실제로 현재 개발이 진행 중인 성장호르몬 결핍증 치료제 12개 가운데 9개가 장기지속형 성장호르몬 바이오베터 제형이라고 다르마자얀 애널리스트는 강조했다. 그는 또 현재 매일 투여받아야 하는 성장호르몬 주사제를 거부하고 있는 환자들 가운데 상당수가 차후 장기지속형 제제가 발매되어 나오면 치료를 받아들이면서 약물치료율을 높이는 부수적인 성과까기 기대된다고 언급했다. 이와 관련, 보고서에 따르면 매일 투여를 필요로 하는 재조합 성장호르몬제의 경우 주요 7개국 시장 매출실적이 지난해의 12억6,000만 달러에서 오는 2024년 6억8,400만 달러에 그쳐 연평균 5.95%의 마이너스 성장률을 기록할 것으로 예측했다. 반면 장기지속형 성장호르몬제는 오는 2024년 12억 달러 안팎으로 확대될 수 있을 것으로 추측했다. 다르마자얀 애널리스트는 “의사들이 암환자들에게는 호르몬제의 지속적인(lingering) 효과를 염두에 둔 나머지 처음에는 사용을 제한하려 하겠지만, 장기지속형 성장호르몬제 부문의 시장전망은 매우 유망해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2015.08.20

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