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BMSㆍ애브비 다발성 골수종 신약 FDA 신속심사

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 애브비社는 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)을 신속심사 대상으로 지정했다고 1일 공표했다. 양사는 림프구 활성화 신호전달물질(SLAMF7) 유도 면역촉진 항체 약물의 일종인 ‘엠플리시티’를 한차례 이상 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위해 사용할 수 있도록 승인해 달라며 허가신청서를 제출했었다. ‘엠플리시티’는 BMS가 애브비와 공동개발을 진행해 왔던 약물로 발매권은 BMS측이 갖고 있다. 이에 앞서 ‘엠플리시티’는 FDA가 중증 또는 치명적인 증상을 치료하는 약물의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하겠다는 취지에서 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)도 ‘엠플리시티’에 대해 신속심사 지위를 부여했었다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 미카엘 지오르다노 항암제 개발 담당부회장은 “다발성 골수종 치료에서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하고, 면역 항암제 분야가 커다란 역할을 해 줄 것이라는 취지에서 FDA와 EMA가 ‘엠플리시티’의 심사절차를 빠르게 진행키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 또한 FDA와 EMA가 ‘엠플리시티’의 허가신청을 접수함에 따라 면역 항암제 부문에서 BMS가 혈액종양 환자들에게 도움을 줄 수 있는 날이 성큼 더 다가올 수 있게 됐다고 덧붙였다. FDA는 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하거나 ‘레블리미드’와 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청을 접수했었다. 이 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 6월 2일자에 게재됐다. 허가신청을 위해 제출된 자료 가운데는 ‘엠플리시티’와 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹과 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹을 비교평가한 임상 2상 시험결과도 첨부됐다. 이 시험결과는 지난 6월 11~14일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 유럽 혈액학회(EHA) 제 20차 학술회의 석상에서 공개됐었다. 애브비社의 게리 고든 항암제 임상개발 담당부회장은 “FDA가 ‘엠플리티시’의 허가신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “애브비는 앞으로도 새로운 항암제를 개발해 환자들에게 선을 보이기 위해 혼신의 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 다발성 골수종은 매년 세계 각국에서 11만4,200명 이상의 새로운 진단환자들이 발생하고 7만9,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2015.09.03
글로벌

흑색종 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용 EU 승인

노바티스社는 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닙)과 ‘메키니스트’(Mekinist: 트라메티닙)의 복합요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’의 복합요법은 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 위해 사용될 수 있게 됐다. 유럽에서 가장 공격적인 형태의 피부암을 치료하기 위한 복합제 표적요법이 허가관문을 통과한 것은 이번이 처음이다. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’의 복합요법은 2건의 임상 3상 시험에서 현재의 표준요법제인 BRAF 저해제 단독요법에 비해 생존기간 연장효과가 입증된 바 있다. 흑색종은 매년 세계 각국에서 진단건수가 20만여건에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 절반 가량이 BRAF 변이를 동반하는 경우인 것으로 알려져 있다. BRAF 변이 여부는 예후를 예상하고 적절한 치료법을 결정하는 데 핵심적인 요인이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “2건의 임상시험에서 괄목할 만한 총 생존률 연장효과가 입증된 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 표적치료 복합요법이 빠른 시일 내에 유럽 각국에서 사용될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것은 전이성 흑색종 환자들의 치료효과 향상을 가져올 약물을 선보이기 위해 노바티스가 기울여 왔던 헌신을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 전이성 흑색종은 5명당 1명 정도가 말기를 진단받은 후 5년 동안 생존할 정도로 생존률이 낮게 나타나고 있는 중증 피부암의 일종이다. 2건의 임상시험에서 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게 이 약물들을 각각 단독투여했을 때와 비교했을 때 생존기간 제고효과가 입증됐다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법群의 평균 생존기간이 25.1개월에 달해 단독요법群의 18.7개월에 비해 통계적으로 유의할 만한 우위를 나타낸 것. 또한 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법群은 1년이 경과한 시점에서 총 생존률이 74%, 2년째 시점에서 51%로 집계되어 ‘타핀라’ 단독요법群의 68% 및 42%를 상회했다. 안전성 측면에서 보면 새로운 문제가 관찰되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 피로감, 구역, 두통, 한기, 설사, 발진, 관절통, 고혈압, 구토, 감기 및 말초부종 등이 눈에 띄었다. 하지만 부작용 및 독성은 적절한 대처를 통해 관리가 가능했다. 한편 BRAF V600 변이 양성 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 지난 7월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받은 바 있다. 이에 앞서 FDA는 지난해 1월 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 발매할 수 있도록 허가했었다.

이덕규 2015.09.02
글로벌

암젠ㆍ노바티스, 알쯔하이머ㆍ편두통 치료제 제휴

암젠社가 알쯔하이머 및 편두통 치료제 분야에서 노바티스社와 제휴관계를 구축한다고 1일 공표했다. 이에 따라 암젠은 유전적으로 알쯔하이머에 취약한 사람들을 대상으로 다양한 치료제 개발 프로그램을 진행해 왔던 노바티스측 연구진과 협력을 통해 알쯔하이머 치료제 분야에 진입을 가속화할 수 있게 됐다. 암젠은 아울러 미국‧캐나다 및 일본시장에서 자사의 편두통 치료제를 발매하는 데 전력을 기울일 수 있게 됐다. 이를 위해 노바티스는 자사가 유럽 및 기타지역 시장의 신경의학 분야에서 구축하고 있는 강력한 영업력으로 암젠을 지원키로 했다. 양사가 합의한 내용 가운데는 각사가 알쯔하이머 치료제로 각각 개발을 진행해 왔던 BACE(베타 부위 아밀로이드 전구체 단백질 절단효소-1) 저해제 개발 프로그램과 관련, 글로벌 마켓에서 공동발매 및 공동개발을 진행키로 하는 내용도 포함됐다. 선도물질은 노바티스측이 임상 1상 및 2상 전기단계를 진행 중인 BACE 저해제 ‘CNP 520’이며, 양사가 전임상 단계의 개발을 진행 중인 다른 BACE 저해제들이 뒤를 받치도록 한다는 내용도 삽입됐다. ‘CNP 520’은 유전적으로 알쯔하이머에 취약한 이들을 타깃으로 예방에 초점을 맞춘 약물이다. 그 대가로 암젠은 합의성사금과 성과금을 노바티스에 지급키로 했으며, 양사가 합의한 기간 동안 연구‧개발에 소요될 비용을 더 많이 부담키로 했다. 이후에는 비용과 이익을 50 대 50으로 나누기로 했다. 노바티스측의 경우 암젠이 개발을 진행 중인 편두통 치료제들의 공동개발을 진행하고, 미국‧캐나다 및 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 확보했다. 암젠이 개발 중인 편두통 치료제 가운데는 현재 임상 3상 시험 단계에 있는 ‘AMG 334’와 임상 1상 시험이 진행되고 있는 ‘AMG 301’이 포함되어 있다. 노바티스는 이외에도 암젠이 초기단계의 개발을 진행 중인 편두통 치료제들의 마케팅권 행사를 선택할 수 있는 옵션까지 보장받았다. 그 대가로 노바티스는 합의기간 동안 편두통 치료제 연구‧개발에 소요될 비용을 더 많이 부담하고, 제품화되었을 때 매출액 대비 두자릿수 로열티를 암젠에 지급키로 했다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “신경의학 분야에서 중요할 뿐 아니라 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 2개 영역에서 노바티스와 협력관계를 구축하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 BACE 저해제 개발과 관련해 협력관계를 구축한 것은 암젠이 전략적으로 주력하고 있는 분야를 반영한 것이라고 설명한 뒤 편두통 치료제와 관련해서도 신약후보물질 ‘AMG 334’의 개발이 가속화하는 등 성과로 귀결될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.09.02
글로벌

브라질 의약품시장 2020년 479억弗 규모 전망

브라질 의약품시장이 오는 2020년까지 연평균 8.5%의 괄목할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 294억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2020년에는 479억 달러대로 크게 확대될 수 있으리라 예상된다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 25일 공개한 ‘브라질 헬스케어, 규제 및 급여 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 브라질이 고령층 인구의 확대로 만성질환과 생활습관병의 유병률이 갈수록 증가하고 있는 데다 헬스케어 분야에 대한 이 나라의 탄탄한 투자가 지속됨에 따라 의약품시장이 성장하는 데 핵심적인 견인차 역할을 할 것으로 풀이했다. 글로벌데이터社의 조슈아 오와이드 애널리스트는 “브라질 의약품시장이 주로 국가의 경제정책과 개혁에 힘입어 확대를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 특히 브라질이 인도 등과 함께 제약기업 뿐 아니라 생명공학기업들에게도 글로벌 제조 허브의 하나로 떠오르면서 제네릭 분야 등에서 활발한 투자가 이어지고 있는 현실에 주목했다. 그 결과 브라질이 전 세계적으로 볼 때도 가장 매력적이고 유망한 의약품시장의 하나로 자리매김하기에 이르렀다는 것이다. 실제로 현재 브라질 의약품시장은 6년 전에 비해 2배 이상 성장한 상태라는 것이 오와이드 애널리스트의 설명이다. 지난 2008년 당시 브라질 의약품시장이 141억 달러 규모를 형성했었다는 것. 보고서는 또 브라질의 제네릭시장이 발빠른 성장을 과시하고 있는 현실에도 주목했다. 오와이드 애널리스트는 “정부의 정책에 힘입어 제네릭 사용빈도와 사용량이 늘어나고 있고, 정부가 지난해 헬스케어 분야에 1,060억 헤알(340억 달러)를 투자하겠다는 계획을 발표하면서 앞으로의 전망을 더욱 밝게 하고 있다”고 단언했다. 한편 보고서에서 인용된 미국 상무부 자료에 따르면 현재 브라질 의약품시장에서 가동 중인 제약기업들의 80% 가까운 몫이 자국업체들에 의해 점유되어 있을 뿐 아니라 그 수치가 지난 1999년 제네릭의약품법이 도입된 이래 더욱 늘어나고 있는 기류이다. 하지만 다국적 제약기업들은 매출 측면에서 보면 토종기업들을 상회하고 있는 것이 현실이다. 브라질 의약품시장을 주도하고 있는 다국적 제약기업들로 보고서는 화이자社와 노바티스社, 로슈社를 꼽았다. 토종기업들로는 이페르마르카스社(Hypermarcas)와 EMS 시그마 파르마社(EMS Sigma Pharma) 등의 이름이 열거됐다.

이덕규 2015.09.02
글로벌

AZㆍ밸리언트 유망 건선 치료제 라이센스 제휴

아스트라제네카社가 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)의 독점적 개발‧발매권을 보장하는 내용의 라이센스 제휴계약을 1일 체결했다. 양사간 계약은 아스트라제네카측이 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 피부질환 치료제 분야에 강점을 보유하고 있음을 감안해 브로달루맙의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하기 위한 취지에서 성사된 것이다. 브로달루맙은 중등도에서 중증에 이르는 건선 증상을 겨냥한 치료제로 올해 4/4분기 안에 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상되고 있는 유망약물이다. 인터루킨-17(IL-17) 수용체 모노클로날 항체 약물의 일종으로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 건선형 관절염 치료제로 개발이 진행 중이다. 특히 브로달루맙은 노바티스社가 지난 1월 미국과 유럽에서 허가를 취득했던 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)과 경쟁하는 약물로 자리매김하면서 건선 치료제 시장의 강자로 부상할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 기대주이기도 하다. 양사간 합의에 따라 밸리언트측은 일본 및 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 마켓에서 브로달루맙의 개발 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보했다. 일본 및 일부 아시아 국가의 경우 브로달루맙의 원개발사인 암젠社와 앞서 제휴에 합의한 바 있는 쿄와 하코 기린社가 이미 전권을 갖고 있다. 밸리언트측은 브로달루맙의 개발과 허가절차를 밟는 데 소요될 비용을 전담키로 했다. 이번 합의로 밸리언트는 1억 달러의 계약성사금을 아스트라제네카측에 지급키로 했다. 또한 브로달루맙이 시장에 발매되기 전까지 최대 1억7,000만 달러를 추가로 건네고, 발매 이후 매출성과에 따라 최대 1억7,500만 달러를 주기는 등 이번 합의에 따라 최대 4억4,500만 달러를 아스트라제네카측에 지급키로 약속했다. 허가를 취득한 후 발생할 이익은 양사가 나눠 갖기로 했다. 브로달루맙의 효능은 총 3,500명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다. 한 예로 브로달루맙 210mg을 12주 동안 투여한 환자群의 경우 피부가 말끔해지는 데 나타난 효과가 플라시보 투여群 뿐 아니라 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 투여群에 비해서도 우위를 보인 것으로 파악되었을 정도. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “피부질환 치료제 분야에 주력해 왔던 밸리언트측과 합의에 도달한 덕분에 새로운 건선 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들에게 브로달루맙이 빠른 시일 내에 공급될 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J.마이클 피어슨 회장은 “브로달루맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로는 지금까지 개발된 약물들 가운데 가장 효과적인 약물에 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”며 “그런 의미에서 아스트라제네카측과 라이센스 제휴에 합의한 것은 환영해마지 않는 일”이라고 강조했다. 그는 또 밸리언트가 앞으로도 피부질환 치료제 분야에서 자체개발과 외부수혈을 통해 제품 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.09.01
글로벌

‘타미플루’ ‘리렌자’로 설사ㆍ장염을 치료한다고?

설사와 장염 등은 장내(腸內) 세균 수치에 불균형이 초래되면서 유발되는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, ‘타미플루’(오셀타미비르)와 ‘리렌자’(자나미비르) 등의 인플루엔자 치료제들이 대장균의 증식을 억제해 설사 및 장염(腸炎) 등을 치료하는 데도 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나와 주목되고 있다. 즉, 장내 점막에 존재하는 특정한 탄수화물이 대장균의 증식을 촉발시켜 염증을 유도하는 기전을 규명함에 따라 인플루엔자 치료제들이 새로운 치료대안으로 사용될 수 있는 가능성을 열었다는 의미이다. 스위스 쮜리대학 생리학연구소의 티에리 에네 교수 연구팀은 학술저널 ‘네이처 커뮤니케이션’誌 8월 25일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘실험용 쥐들에게서 시알산 이화작용이 장염과 장내 세균총 이상을 유도하는 데 미친 영향’이다. 이와 관련, 사람의 장내 세균총은 매우 다양한 세균들로 구성되어 있는데, 식생활에 의해 크게 영향을 받는다는 것이 전문가들의 지적이다. 질병이 발생하거나 항생제를 복용하면 이 같은 장내 평형상태에 커다란 변화가 수반되게 된다. 장내 세균총이 갑자기 증식할 경우 장내 조직에 손상이 발생하고 염증이 나타나는 것. 하지만 이 같은 변화가 촉발되는 기전은 아직까지 상당부분 베일에 싸여 있는 것이 현실이다. 이에 에네 교수팀은 장내에서 대장균이 크게 증식하는 이유와 이로 인해 염증이 발생하는 과정을 규명하기 위한 연구를 진행했었다. 에네 교수팀에 따르면 정상적인 상태에서 대장균은 무해한 데다 전체 장내 세균총에서 불과 0.1% 남짓을 차지할 뿐이라고 한다. 하지만 크게 증식하면 설사와 중증 장염 등을 일으키게 된다. 그런데 에네 교수팀은 이번 연구를 통해 대장균의 과다증식이 장내 점막에 대량으로 존재하는 탄수화물의 일종인 시알산(sialic acid)의 작용에 의해 촉발될 수 있다는 사실을 알아낼 수 있었다. 아울러 대장균이 시알산을 이용하기 위해 장내 다른 세균들에 의해 생성되는 시알산 분해효소(sialidase)의 도움을 받는다는 사실도 발견했다. 그리고 대장균은 이 시알산 분해효소를 스스로는 만들어 내지 못한다는 것이 연구팀의 설명이다. 연구팀은 또한 장내 점막에 상처를 입혀 이 시알산 분해효소를 생성시키는 비 병원성 세균들의 증식을 유도할 수 있었다. 이를 통해 시알산 생성량을 높이고 대장균의 과다증식을 촉발시켜 장염 발생을 유도할 수 있었다는 것이다. 특히 연구팀은 시알산 분해효소 저해제 복용을 통해 대장균의 과다증식을 예방하고, 따라서 설사와 장염 등의 증상들을 완화시킬 수 있었다고 강조했다. 더욱이 시알산 분해효소 저해제들은 이미 인플루엔자 치료제들로 개발되어 발매 중이라고 강조했다. ‘타미플루’와 ‘리렌자’ 등이 바로 여기에 해당하는 약물들이라는 것이다.

이덕규 2015.09.01
글로벌

흑색종 신약 코비메티닙 스위스서 최초 허가

새로운 흑색종 치료제 코비메티닙(cobimetinib)이 스위스에서 최초로 허가를 취득했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)이 코비메티닙(cobimetinib)을 진행성 흑색종 환자들을 치료하기 위해 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)와 병용하는 요법제로 발매할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다. 코비메티닙은 ‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전을 지닌 선택적 MEK 저해제의 일종이다. 엑셀릭시스측이 개발한 후 로슈 그룹의 일원인 제넨테크社와 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있다. 스위스 시장에서 코비메티닙은 ‘코텔릭’(Cotellic)이라는 제품명으로 발매될 예정이다. 로슈社는 ‘BRAF V600’ 변이를 동반하면서 치료전력이 없는 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 총 495명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 스위스 의약품‧의료기기관리국에 허가신청서를 제출했었다. 이와 별도로 로슈측은 지난해 말 유럽 의약품감독국(EMA)에도 코비메티닙의 허가를 신청해 연내에 심사결과가 나올 수 있을 전망이다. 제넨테크社의 경우 지난해 12월 코비메티닙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 검토결과 도출 데드라인은 오는 11월 11일이다. 엑셀릭시스社의 마이클 M. 모리세이 회장은 “코비메티닙이 스위스에서 허가를 취득한 것은 흑색종 환자 뿐 아니라 의사와 보호자들에게도 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 밝힌 뒤 “미국과 유럽에서도 올해안으로 허가취득이 가능할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이와 관련, 엑셀릭시스측은 지난 2006년 말 제넨테크社와 글로벌 제휴계약을 체결하면서 계약성사금을 지급받은 후 코비메티닙의 허가신청을 위한 절차를 밟아왔다. 이에 따라 엘렉실릭시측이 임상 1상 시험에서 코비메티닙의 최대 내약성 용량을 결정한 후 제넨테크측이 후속단계의 개발을 진행하기 위한 옵션을 행사한 바 있다. 양사간 합의에 따라 엑셀릭시스측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 코비메티닙의 매출실적에 따른 로열티를 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 코비메티닙이 미국시장에서 허가를 취득할 경우 엑셀릭시스측은 매출손익을 나눠 갖되, 마케팅과 발매에 소요될 비용은 분담키로 했었다. 그 후 지난 2013년 11월 엑셀릭시스측은 코비메티닙의 미국시장 코프로모션 옵션을 행사하면서 미국 영업인력 가운데 최대 25%의 충원을 준비하고 있는 상태이다. 모리세이 회장은 “코비메티닙은 우리가 두 번째로 허가를 취득한 약물이어서 회사 뿐 아니라 전‧현직 재직자들에게도 커다란 성취가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “로슈 및 제넨테크측과 협력으로 제품발매에 전력투구할 계획”이라고 말했다.

이덕규 2015.09.01
글로벌

사노피, 당뇨 증상관리 개선 구글과 파트너십

사노피社가 1형‧2형 당뇨병 환자들의 증상관리 및 치료효과 개선을 위해 구글(Google)의 라이프사이언스 부문과 제휴한다고 31일 공표했다. 당뇨병 치료제와 의료기구 분야에서 선도적인 위치를 구축한 사노피가 분석, 소형 전자공학 및 저출력 칩 디자인 부문에서 첨단 노하우를 보유한 구글과 손을 잡기로 했다는 것이다. 이에 따라 양사는 혈당 및 당화헤모글로빈 수치, 환자 보고정보, 약물요법 및 센서 기구 등 당뇨병 관리를 위한 새로운 제품들을 개발해 당뇨병 증상관리의 수준을 끌어올릴 수 있도록 한다는 복안이다. 양사는 이를 위해 서로의 학술적‧기술적 노하우를 결합시켜 당뇨병에 영향을 미치고 있는 다양한 자료와 정보를 수집하고 분석해 이해도를 높일 수 있도록 하기 위한 협력을 도모해 나가기로 했다. 이를 통해 당뇨병 환자들의 성공적인 증상 관리를 보다 수월하게 할 수 있도록 함으로써 합병증 위험성을 감소시키고, 치료효과를 향상시키고, 궁극적으로는 비용절감 성과까지 가능토록 했으면 하는 바람이라는 것이다. 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “당뇨병 관리 분야의 글로벌 리더업체 가운데 한곳으로 자리매김한 우리에게 당뇨병 환자들을 위해 통합된 솔루션을 제공해야 할 의무와 책무가 있다”며 “당뇨병 분야에서 사노피가 보유한 강점 및 지식이 기술과 분석 부문에서 구글이 자랑하는 리더십과 결합되어 당뇨병 증상을 관리하는 데 획기적인 변화를 이끌어 갈 수 있게 될 것”이라고 말했다. 구글 라이프사이언스 부문의 앤디 콘래드 대표는 “환자의 건강상태를 보다 지속적이면서 실시간으로 관찰할 수 있는 신기술이 부각됨에 따라 보다 적극적이고 효과적인 방식으로 당뇨병을 관리할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다. 따라서 사노피와 협력을 통해 보다 간편하고 편리한 당뇨병 관리가 가능케 되고, 환자들에게는 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다고 콘래드 대표는 덧붙였다. 사노피社 글로벌 당뇨병‧심혈관계 질환 관리부문을 이끌 파스칼 위츠 부회장은 “약물과 의료ㅗ기구, 기술 및 서비스가 결합된 포괄적이고 통합적인 솔루션을 제시할 수 있는 노하우를 개발하는 데 혼신의 노력을 기울여 왔다”며 “구글의 라이프사이언스 부문이 환자 치료효과를 높이면서 비용은 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2015.09.01
글로벌

美 성인 37% 한목소리 “그 놈의 감기 때문에..”

미국 성인들 가운데 5명당 2명 꼴에 가까운 37%가 감기 관련증상들로 인해 중요한 일(a life event)을 망친 경험이 있는 것으로 드러났다. 친구모임(17%), 가족모임(17%), 업무와 관련한 회의 또는 프리젠테이션(13%) 등에 참석하지 못해 곤란을 겪어야 했다는 것. 이 같은 사실은 드럭스토어 체인업체 CVS 헬스社가 시장조사기관 해리스 폴社에 의뢰해 18세 이상의 성인 총 2,024명을 대상으로 지난 7월 17~21일 기간 동안 진행한 후 24일 공개한 온라인 설문조사 결과에서 밝혀진 것이다. 조사결과에 따르면 58%가 올해 인플루엔자 예방백신을 접종받았거나 조만간 접종받을 계획인 것으로 파악됐다. 인플루엔자 예방백신을 접종받았거나 접종받을 계획을 세운 이유로는 65%가 “인플루엔자를 예방하는 데 최선의 방법으로 믿기 때문”이라고 응답했으며, 38%는 “가족을 인플루엔자 감염으로부터 보호하기 위해”, 26%는 “인플루엔자로 인해 중요한 일을 망치고 싶지 않기 때문”이라고 답했다. CVS 헬스社 약국사업부문의 톰 데이비스 부회장은 “인플루엔자 감염으로 인해 휴가나 결혼, 모임, 자녀의 운동회 또는 발표회 등에 참석하지 못한다면 최악의 일이 될 것”이라며 “매년 인플루엔자 예방접종을 받는 것이 감염을 예방하거나 확산을 방지하기 위한 최선의 길”이라고 강조했다. 낸시 갈리아노 최고 의학책임자는 “백신공급이 착수되면 곧바로 예방접종을 받도록 권고하고자 한다”며 “그것은 인플루엔자 시즌이 최고조에 달하기 전에 최선의 면역력을 확립할 수 있으려면 접종 후 수 주일이 소요되기 때문”이라고 언급했다. 이와 관련, 조사결과를 보면 인플루엔자 예방접종을 받은 이들 가운데 38%가 접종받기로 결정하는 데 가장 중요한 영향을 미친 요인으로 편의성을 꼽아 주목됐다. 한편 이번 조사결과에 따르면 근로자들의 67%가 설령 인플루엔자 관련증상을 느끼더라도 출근을 하고 있는 것으로 나타났다. 만약 인플루엔자 관련증상으로 인해 그르쳤다면 가장 속상해 할 일로 응답자들의 63%가 휴가를 꼽았으며, 뒤이어 가족모임 56%, 결혼 54%, 졸업식 47%, 생일파티 43% 등의 순으로 집계됐다. 아울러 92%의 응답자들은 인플루엔자 감염을 예방하기 위해 취할 조치들로 77%가 손을 자주씻기를 지목했고, 58%가 물을 자주 마시기, 55%가 비타민 섭취하기, 50%가 영야가 높은 음식먹기, 46%가 세정용 물티슈로 각종 표면을 자주 닦기, 45%는 잦은 손세정제 사용 등을 꼽았다. 이밖에 65세 이상의 고령자들 가운데 76%가 매년 인플루엔자 백신을 접종받거나 올해 접종을 받을 예정이라고 답했음이 눈에 띄었다.

이덕규 2015.08.31
글로벌

FDA 안전성 고지..DPP-4 당뇨藥 관절통 유의

FDA가 디펩티딜 펩티다제-4 저해제(DPP-4) 계열의 2형 당뇨병 치료제를 복용한 환자들에게서 중증 및 장애를 수반할 수 있는 관절통이 나타날 위험성을 배제할 수 없다는 요지의 새로운 안전성 고지문(Safety Communication)을 28일 공개했다. 이에 따라 FDA는 DPP-2 저해제 계열의 당뇨병 치료제들에 대해 예외없이 제품라벨에 새로운 주의문 및 예방대책을 추가토록 했다. 여기에 해당되는 약물들은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민), ‘자누메트 XR’(시타글립틴+메트포르민 서방제), ‘온글라이자’(삭사글립틴), ‘콤비글라이즈 XR’(시타글립틴+메트포르민 서방제), ‘트라젠타’(리나글립틴), ‘글릭삼비’(리나글립틴+엠파글리플로진), ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민), ‘네시나’(알로글립틴), ‘카자노’(Kazano: 알로글립틴+메트포르민) 및 ‘오세니’(Oseni: 알로글립틴+피오글리타존) 등이다. 그럼에도 불구, 이날 FDA는 현재 DPP-4 저해제 계열의 항당뇨제들을 복용 중인 환자들에게 대해 복용을 중단해선 안될 것이라고 당부했다. 다만 중증 또는 지속적인 관절통이 나타난 환자들의 경우 빠른 시일 내에 의사에게 상담을 받도록 권고했다. 아울러 의사들은 DPP-4 저해제 복용이 중증 관절통의 원인으로 작용했는지 여부를 검토하고, 적절한 조치로 판단되면 복용을 중단토록 할 것을 요망했다. DPP-4 저해제들은 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하면 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 주는 약물로 발매되고 있다. 단일제 또는 메트포르민 등과 복합제 형태로 발매가 이루어지고 있다. 하지만 이날 FDA는 부작용 보고 시스템(FAERS)과 의학 문헌을 면밀히 고찰한 결과 DPP-4 저해제 복용과 관련한 중증 관절통 발생사례들을 확인할 수 있었다고 설명했다. 이 같은 부작용은 환자들에 따라 복용에 착수한 첫날부터 1년여가 경과한 시점에서부터 발생한 것으로 나타났다고 언급했다. 또한 부작용은 환자들이 DPP-4 저해제 복용을 중단한 후 통상적으로 1개월 이내에 완화되었지만, 일부 환자들의 경우 복용을 재개하자 재차 중증 관절통이 수반된 것으로 나타났다며 유의를 요망했다. FDA는 DPP-4 저해제를 복용한 후 부작용이 발생했을 경우에는 연락정보를 사용해 FDA 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 권고했다.

이덕규 2015.08.31
글로벌

노보노디스크, 美 비만ㆍ당뇨 전문제약 2곳 인수

노보노디스크社가 미국의 당뇨병‧비만 및 대사계 장애 치료제 전문 제약사 2곳을 인수키로 합의했다고 27일 공표했다. 인디애나州 카멜에 소재한 가운데 각각 지난 2013년 및 2014년 설립된 캘리브리엄 LLC社(Calibrium)와 MB2 LLC社가 그곳. 이에 따라 노보노디스크는 당뇨병 및 비만 치료제 개발 프로젝트와 지적재산권을 확대하는 동시에 미국시장에서 자사의 연구‧개발 존재감을 한층 부각시키는 등의 성과를 기대할 수 있게 됐다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “치료용 단백질 분야에서 우리가 구축한 선도적인 위치를 더욱 탄탄히 할 수 있는 방안들을 항상 강구해 왔다”고 말했다. 그는 또 노보노디스크의 연구진이 단백질 설계 분야에서 세계적인 수준의 역량을 입증해 왔을 뿐 아니라 당뇨병 및 비만 치료제 분야를 선도하는 혁신적인 제품 포트폴리오를 창출해 왔다고 덧붙이기도 했다. 캘리브리엄社와 MB2社의 공동설립자 가운데 한사람이자 최고 학술책임자를 맡고 있는 리차드 디마치 박사는 “노보노디스크가 구축한 글로벌 연구 공동체에 합류할 수 있게 된 것은 영광스러운 일”이라며 “그 동안 노보노디스크가 대사계 장애 치료제 분야에 주력하면서 선보여 왔던 다수의 혁신적인 단백질 기반 치료제들은 우리가 최우선의 과제로 지향했던 목표들이기도 하다”고 강조했다. 이에 따라 노보노디스와 함께 유행병처럼 세계 각국에 확산되고 있는 당뇨병과 비만에 맞서 새롭고 혁신적인 치료제들을 개발해 선보일 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다고 디마치 박사는 단언했다. 합의점을 도출함에 따라 이들 3개 제약기업 사이에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 인수 합의에 따라 미국 공정거래당국의 승인 등 세부절차들은 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 한편 캘리브리엄社는 당뇨병 및 관련 대사계 장애 치료제들을 개발하는 데 주력하고 있는 제약기업이다. MB2社는 당뇨병 및 비만 치료제 분야를 타깃으로 임상시험 단계의 제품 파이프라인을 구축하는 데 전력투구해 왔다.

이덕규 2015.08.31
글로벌

‘자디앙’+메트포르민 복합제 FDA 허가취득

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민) 정제를 발매할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 27일 공표했다. 엠파글리플로진 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)에 이어 ‘신자디’가 세 번째이다. ‘신자디’는 엠파글리플로진과 메트포르민이 상호보완적인 작용기전을 발휘해 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 돕도록 개발된 복합제이다. 엠파글리플로진은 혈당이 신장에서 재흡수되지 않도록 억제하고 소변을 통해 배출시키는 기전을 지닌 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다. 메트포르민의 경우 혈당이 간에서 생성되지 않도록 하고 장(腸)에서 재흡수되지 않도록 저해하는 다빈도 2형 당뇨병 치료제이다. 베링거 인겔하임社 제약 부문의 파울 폰테인 사장은 “일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 지난 2011년 1월 당뇨병 부문에서 제휴체제를 구축한 이래 지난 4년 동안 FDA의 허가를 취득한 5번째 약물로 ‘신자디’의 이름을 올릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 폰테인 사장은 또 “증상이 동일한 당뇨병 환자들이 없는 만큼 개별환자들의 경험은 제각각일 수 밖에 없을 것”이라며 “다양한 제품력을 구축해 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. ‘신자디’는 엠파글리플로진 및 메트포르민을 개별복용할 경우 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자 또는 이미 엠파글리플로진 및 메트포르민으로 치료를 진행하고 있는 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 함으로써 혈당 조절의 개선을 돕는 보조요법제로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 하지만 1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘신자디’의 적응증에 포함되지 않는다. ‘신자디’는 메트포르민의 체내 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 대사계 장애의 일종인 유산산증(乳酸疝症) 위험성을 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매될 예정이다. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 엠파글리플로진과 메트포르민을 병용하거나, 각각 개별복용하거나, 엠파글리플로진과 설폰요소제를 병용토록 하면서 진행되었던 여러 건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘신자디’의 발매를 승인했다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 이에 앞서 지난 5월 ‘신자디’의 발매를 승인한 바 있다.

이덕규 2015.08.28
글로벌

FDA, 암젠 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’ 승인

FDA는 암젠社의 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)이 기존의 약물들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절할 수 없는 환자들을 위해 발매될 수 있도록 27일 승인했다. 이에 따라 ‘레파타’는 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社의 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)에 이어 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로는 두 번째 약물로 FDA의 허가관문을 통과했다. 암젠社는 지난해 8월 ‘레파타’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘레파타’는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 심근경색, 뇌졸중 등 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮춰야 할 필요가 있는 죽상경화성 심혈관계 질환 환자 등이 식이요법 및 최대 내약성 스타틴 계열 약물요법에 병행투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 가족성 고콜레스테롤혈증은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 유전성 증상의 일종이다. 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나면 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높아지게 된다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 심장병은 미국에서만 매년 인구 4명당 1명 꼴에 해당하는 61만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 알려져 있는 사망원인 1위 질환이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이나 스타틴系 약물들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 어려움이 있는 심장병 환자들을 위한 새로운 계열의 치료대안으로 ‘레파타’가 환자들에게 어필할 수 있을 것이라고 전망했다. 그는 또 FDA가 미국인들의 건강을 심각하게 위협하고 있는 심장병 문제에 대처할 효과적이고 안전한 약물의 개발과 승인을 촉진시키기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다고 덧붙였다. ‘레파타’는 ‘PCSK9 단백질’을 표적으로 작용하는 항체 약물의 일종이다. ‘PCSK9 단백질’은 간에서 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 수용체들의 수치를 낮추는 기전으로 작용한다. 따라서 이 ‘PCSK9 단백질’의 작용을 저해하면 보다 많은 수용체들이 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하기 위해 활발하게 활동하게 되고, 그 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 감소하게 된다. ‘레파타’의 효능 및 안전성은 원발성 이상지질혈증 환자들을 피험자로 충원한 가운데 플라시보 대조방식으로 52주 동안 진행되었던 1건의 임상시험과 12주 동안 진행된 8건의 임상시험을 통해 평가받는 과정을 거쳤다. 이 중 2건은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을, 1건은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례들이다. 스타틴系 약물을 복용하면서 다른 콜레스테롤 저하제를 병용 또는 병용하지 않는 요법을 진행했음에도 불구, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가적으로 감소시켜야 할 필요가 있었던 329명의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 12주 동안 진행된 한 시험사례의 경우를 보면 ‘레파타’ 투여群은 플라시보 대조群에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 60% 정도 낮게 나타난 것으로 파악됐다. ‘레파타’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용은 비인두염, 상기도 감염증, 독감, 요통, 발적반응, 통증, 주사부위 멍, 발진 및 두드러기 등의 알러지 반응 등이 보고됐다. FDA는 중증 알러지 반응이 나타난 환자들의 경우 ‘레파타’ 투여를 중단한 후 의사의 도움을 받아야 할 것이라고 언급했다. 또한 FDA는 스타틴系 약물복용에 병행해 ‘레파타’를 투여할 경우 심혈관계 위험성을 감소시키는 데 효과를 볼 수 있을 것인지 여부를 평가하기 위한 시험이 현재 진행 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.08.28
글로벌

인플루엔자 백신 접종 심근경색 예방효과까지...

인플루엔자 백신을 접종받은 50세 이상의 성인들은 독감 예방 뿐 아니라 심근경색이 발생할 위험성을 낮추는 효과까지 기대할 수 있을 것이라는 내용의 연구결과가 나왔다. 즉, 연구작업을 진행한 결과 인플루엔자 백신을 접종받은 성인들의 심근경색 발생률이 29% 낮게 나타나 다른 심근경색 예방대안들에 비견할 만한 효과를 나타냈다는 것이다. 지금까지 연구된 바에 따르면 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들을 복용하면 심근경색 재발률을 25% 정도 낮출 수 있는 것으로 알려져 왔다. 이 수치는 항고혈압제들이 15~18%, 금연 보조제들이 26% 정도로 나타나고 있다. 호주 뉴사우스웨일스대학 공중보건‧지역의학대학의 C. 레이나 맥킨타이어 교수 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’의 자매지인 ‘심장’誌(Heart) 온라인판에 26일 게재한 ‘급성 심근경색과 인플루엔자: 환자-대조群 연구 메타분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 맥킨타이어 교수팀은 인플루엔자 백신 접종과 심근경색 위험성 감소의 상관관계를 평가하기 위해 16건의 글로벌 환자-대조群 연구사례들에 대한 체계적인 문헌고찰과 심층분석 작업을 진행했었다. 그 결과 인플루엔자 백신 접종과 심근경색 사이에 밀접한 상관관계가 관찰됐다. 한 예로 지난 2013년 진행되었던 연구사례의 경우 인플루엔자 백신을 접종받았던 그룹의 심근경색 발생률이 45%나 낮게 나타났을 정도. 맥킨타이어 교수는 “50세 이상의 성인들에게 인플루엔자 백신을 반드시 접종받도록 권고할 경우 공중보건 측면에서 볼 때 상당한(substantial) 심근경색 예방효과를 기대할 수 있을 것”이라고 단언했다. 50~64세 사이의 연령대를 대상으로 한 인플루엔자 백신 접종 프로그램의 확대정책에 대해 논란이 따라왔지만, 이 논란에 심근경색 예방에 따른 비용효용성 측면은 고려되지 않았다고 맥킨타이어 교수는 덧붙이기도 했다. 현재 호주에서 50~64세 연령대는 국가 인플루엔자 백신 접종 프로그램 대상에 포함되어 있다. 50~64세 연령대는 심근경색 발생 고위험群이기도 하다. 맥킨타이어 교수는 “설령 건강하게 보이는 중년층에도 심장질환이 숨어있을 수 있다”며 “체중이 정상적이거나 심근경색 가족병력이 없더라도 모르는 사이에 동맥경화가 진행되었을 수 있을 것”이라고 지적했다. 특히 인플루엔자 백신은 안전하고 효과적이면서 비용부담 또한 높이 않음을 상기시킨 맥킨타이어 교수는 “이번 연구결과에 미루어 볼 때 50세 이상의 성인들은 인플루엔자 백신 접종을 적극 고려해야 할 것이고, 심장질환 위험요인을 갖고 있는 경우라면 더 한층 접종을 권고하고자 한다‘고 강조했다. 심근경색은 전 세계적으로 사망률 및 이환률을 높이는 주요한 원인으로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 호주에서만 매년 5만4,000여명의 심근경색 환자가 발생하고 있을 정도. 맥킨타이어 교수는 인플루엔자 백신 접종과 심근경색 감소의 상관성을 명확히 입증하기 위한 대규모 후속연구의 필요성을 제기하는 것으로 결론에 대신했다.

이덕규 2015.08.28
글로벌

베링거 ‘지오트립’ 폐 SCC 적응증 美ㆍEU 접수

베링거 인겔하임社는 아파티닙의 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 25일 공표했다. 즉, 1차 선택약으로 치료를 진행한 이후의 폐 진행성 편평세포암종(SCC) 환자들에게 아파티닙을 사용할 수 있도록 승인하는 안이 본격적인 심사절차에 들어가게 되었다는 것이다. FDA의 경우 아파티닙을 폐 진행성 편평세포암종 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다고 베링거 인겔하임측은 덧붙였다. 아파티닙은 미국시장에서 ‘질로트립’(Gilotrif), 유럽시장에서는 ‘지오트립’(Giotrif) 제품명으로 지난 2013년 7월 및 9월 각각 허가를 취득했던 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제이다. 폐 편평세포암종은 전체 비소세포 폐암 환자들의 30% 정도에서 나타나고 있는데, 예후가 매우 좋지 않은 데다 치료대안 선택의 폭 또한 여전히 제한적인 형편이어서 진단 후 평균 생존기간이 1년여에 불과한 난치성 암으로 알려져 있다. 베링거 인겔하임社 항암제 부문의 외르크 바르트 부회장은 “미국과 유럽의 약무당국과 협의를 진행하게 되었다는 것은 폐 편평세포암종 환자들을 위해 새로운 경구용 약물을 선보일 수 있기 위한 우리의 노력이 한 단계 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 베링거 인겔하임이 다양한 유형의 폐암 환자들의 삶을 향상시키고 수명을 연장하기 위해 혼신을 다하고 있는 것은 상당히 고무적인 일이라고 언급하기도 했다. 베링거 인겔하임측은 1차 선택약인 백금착체 항암제로 치료를 진행한 폐 진행성 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘지오트립’ 또는 ‘타쎄바’(에를로티닙)을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 시험에서 ‘지오트립’을 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 ‘타쎄바’ 복용群에 비해 우위를 보인 데다 암의 진행률이 19% 감소했고, 총 생존률이 향상되면서 사망률이 19% 낮은 수치를 보였다고 베링거 인겔하임측은 설명했다. 더욱이 ‘지오트립’ 복용群은 건강 관련 삶의 질이 개선된 피험자들의 비율이 36%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 28%를 상회했을 뿐 아니라 감기 증상의 개선률 또한 43%에 이르러 ‘타쎄바’ 대조群의 35%에 비해 우위를 보였다. ‘지오트립’ 복용群은 또한 호흡곤란 및 통증 증상의 개선률이 각각 51%와 40%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 44% 및 39%를 근소하게 상회했다. 호흡곤란 증상이 악화되기까지 소요된 시간 측면에서도 ‘지오트립’ 복용群은 비교우위를 보였다. 다만 감기와 통증 증상이 악화되기까지 소요된 시간은 ‘지오트립’ 복용群과 ‘타쎄바’ 대조群에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 부작용의 경우 ‘지오트립’ 복용群은 3급 중증 설사가 10%, 3급 중증 구내염이 4%에서 수반되어 ‘타쎄바’ 대조群의 2% 및 0%에 비해 다소 빈발했던 것으로 파악됐다. 하지만 3급 중증 발진 및 좌창 발생률은 ‘타쎄바’ 복용群에서 10%로 조사되어 ‘지오트립’ 복용群의 6%를 웃돌았다.

이덕규 2015.08.27
글로벌

근화 인수 알보젠..화이자 4개 제품 전권 매입

미국 뉴저지州 파인브룩에 소재한 제약기업 알보젠社(Alvegen)는 근화제약과 드림파마를 차례로 인수해 우리에게도 낯설지 않은 이름이다. 그 알보젠社가 미국에서 화이자社의 3개 주사제 제품과 1개 흡입제를 포함한 총 4개 제품을 인수키로 26일 최종합의를 도출했다. 이 중 항생제 클린다마이신 주사제와 진해거담제 아세틸시스테인 흡입제는 현재 발매되고 있는 제품들이다. 아세틸시스테인 흡입제의 경우 현행대로 프레제니우스 그룹이 알보젠측과 공동으로 마케팅을 전개하면서 이익을 나눠 갖는 방식을 유지키로 했다. 또한 알보젠측이 인수키로 한 항진균제 보리코나졸 주사제 및 항종양제 멜파란 주사제는 허가신청이 임박한 상태이다. 이들 2개 제품들은 내년 초 미국 제네릭시장에 발매될 수 있을 것으로 알보젠측은 예상했다. 4개 제품들은 화이자측이 지난 2월 약 170억 달러의 조건에 합의했던 호스피라社에 대한 인수작업을 마무리짓기 위한 전제조건으로 매각하는 것이다. 한편 알보젠은 미국시장에서 이미 허가신청서를 제출했거나 허가신청이 임박한 제품만 60개를 상회할 정도로 강한 역량을 구축해 왔다. 이들 가운데 28개 제품은 처음으로 허가가 신청되는 약물이거나 처음으로 시장에 발매되는 약물이 될 수 있을 것이라는 게 알보젠측의 설명이다. 화이자와 합의에 도달함에 따라 알보젠측은 미국시장에서 자사의 영업부문이 한층 다양해지고 강화되면서 성장을 지속할 수 있는 기회를 손에 얻게 된 것으로 풀이했다. 알보젠社의 로버트 웨스먼 회장은 “이번 합의 덕분에 미국시장에서 높은 성장세를 이어가고 있는 주사제 분야를 겨냥한 우리의 전략에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 “이번에 인수한 제품들이 우리의 제품력을 보완‧강화시켜 주면서 고객들에게 한층 다양한 제품들을 제공할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 이에 따라 현재 보유한 영업‧마케팅 네트워크를 적극 활용해 미국시장에서 마켓셰어를 확대하기 위한 노력을 기울여 나갈 것이라고 웨스먼 회장은 덧붙였다. 이를 통해 알보젠이 글로벌 선도 제약기업의 하나로 발돋움하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하겠다는 것이다.

이덕규 2015.08.27

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