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美, 어린이 藥禍 응급실 내원건수 年 6.7% ↓

“어린이들이 어른의 제지를 받지 않은 가운데 돌발적으로 약물을 복용하는 일이 발생하지 않도록 안전하게 지켜주는 것이야말로 OTC 업체들에게 가장 중요한 일입니다.” 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)의 스캇 멜빌 회장이 미국 소아의학회(AAP)가 발간하는 학술저널 ‘소아의학’誌 온라인판에 7일 게재된 한 보고서와 관련, 8일 내놓은 발표문의 일부이다. 여기서 언급된 보고서의 제목은 ‘2004~2013년 부주의한 소아 약물노출로 인한 응급실 내원건수의 추이’이다. 부주의한(unsupervised) 약물노출로 인한 6세 이하 어린이들의 병원 응급실 내원건수가 지난 2010년 이래 크게 감소한 것으로 나타났다는 것이 보고서의 골자이다. 보고서에 따르면 부주의한 어린이 약물노출로 인한 응급실 방문건수는 지난 2004년 이래 지속적인 증가곡선을 그린 끝에 2010년 들어 정점을 찍었지만, 이후로 상황이 호전되어 2011년부터 연평균 6.7% 감소세를 거듭하고 있는 것으로 나타났다. 이 부분을 좀 더 구체적으로 설명하면 총 1만3,268건의 표본자료에 미루어 볼 때 2004~2013년 기간 동안 부주의한 어린이 약물노출로 인한 응급실 내원건수가 총 64만161건에 달했을 것으로 추정된다는 것이 보고서의 설명이다. 보고서는 이에 따라 2004~2010년 기간 동안 부주의한 어린이 약물노출로 인한 응급실 내원건수가 연평균 5.7% 증가했고, 2010년에 총 7만5,842건으로 피크에 도달했을 것으로 추측했다. 다행히 2010년 이후로는 상황이 돌아서면서 2013년에는 5만9,092건으로 감소한 것으로 분석했다. 또한 2010~2013년 기간 동안 발생했던 부주의한 어린아 약물노출 발생사례의 91.0%가 한가지 약물복용에 원인이 있었던 것으로 파악됐다. 약물별로는 경구용 처방약 45.9%, 경구용 OTC 의약품 22.3%, 경구용 OTC 액제 12.4% 등의 분포를 보인 것으로 나타났다. 총 260여종에 달하는 고형(정제, 캡슐제 등) 처방약 가운데 부주의한 어린이 약물노출 사고가 가장 빈도높게 발생한 약물로는 아편양 제제(13.8%)와 벤조디아제핀 계열 약물(12.7%)이 꼽혔다. 이밖에 OTC 액제 노출로 인한 응급실 내원사례들의 경우 91.2%가 4종의 약물들과 관련해 발생했던 것으로 집계됐다. 구체적으로 보면 아세트아미노펜 32.9%, 기침‧감기약 27.5%, 이부프로펜 15.7%, 디펜히드라민 15.6% 등으로 조사됐다. 멜빌 회장은 “업계의 자발적인 제품라벨 및 겉포장 개선노력과 교육협력사업 등에 힘입어 뚜렷한 감소가 나타난 것으로 입증된 만큼 매우 고무적인 조사결과”라며 “그 동안 컨슈머헬스케어제품협회가 돌발적이고 부주의한 상황에서 발생하는 어린이 약물노출 사고를 방지하기 위해 오랜 기간 동안 최선을 다해 왔다”고 강조했다. 어린이 약물노출 사고가 감소하는 데 가장 커다란 영향을 미친 해결책은 물론 모든 의약품을 어린이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 사용할 때 철저하게 감시하는 일이었다고 멜빌 회장은 언급했다. 하지만 CHPA 산하 교육재단이 전개한 캠페인이 주효한 결과라고 할 수도 있을 것이며, 국립질병관리센터(CDC)의 ‘PROTECT 이니셔티브’에 CHPA가 긴밀히 협력하면서 학부모와 보호자들의 의식을 일깨운 것도 빼놓을 수 없을 것이라고 덧붙였다. 멜빌 회장은 “우리 회원사들이 지난 2011년 아세트아미노펜 액제 제품들의 어린이 노출사고를 방지하기 위해 자발적으로 특수마개(flow restrictors)를 도입했던 것은 상기할 만한 부분”이라고 언급했다. 이 특수마개는 제품이 올바로 밀봉되지 않았거나 어린이 보호포장이 손상되었을 때 용기(容器)로부터 흘러나오는 약물의 양을 최소화시켜 어린이 약물노출 사고를 방지하기 위해 개발된 것이다. 그럼에도 불구, 멜빌 회장은 “의약품의 접근성을 완전히 배제할 수 없으므로 특수마개가 전가의 보도가 될 수는 없을 것”이라며 안전하고 올바른 보관의 필요성을 강조했다.

이덕규 2015.09.16
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항당뇨제 ‘빅토자’ 지방간 수치 감소효과 괄목

2형 당뇨병 환자들 가운데 전체의 60~75% 정도가 비 알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 동반하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제인 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 투여한 당뇨병 환자들에게서 지방간 수치가 괄목할 만한 수준으로 감소한 것으로 나타났다는 요지의 소규모 임상시험 결과가 나와 관심도를 부풀리고 있다. 즉, 43명의 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘빅토자’ 투여 착수 전 및 6개월 후에 자기공명분광분석기를 사용해 측정한 결과 간 내부의 지방 조성물 비율이 19.1%에서 12.7%까지 감소한 것으로 나타났다는 것이다. 프랑스 디종대학 부속 보카주병원의 브뤼노 베르게스 박사 연구팀은 스웨덴 스톡홀름에서 14~18일 진행 중인 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 이 같은 내용이 수록된 보고서를 발표했다. 노보노디스크社의 연구비 지원으로 수행된 후 공개된 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들을 대상으로 자기공명분광분석기를 사용해 측정했을 때 관찰된 리라글루타이드의 간내 지방 조성물 급감효과’이다. 이 시험의 피험자들은 당화혈색소 수치가 예외없이 7% 이상이었고, 티아졸리디네디온 계열이나 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 등을 복용한 전력이 없는 이들이었다. 아울러 81.3%는 착수시점에서 지방증(간내 중성지방 수치 5.5% 이상)을 나타냈다. 베르게스 박사는 “앞서 진행되었던 연구사례들을 통해 ‘빅토자’가 지방간을 감소시키는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상했지만, 감소폭이 당초 기대했던 수준을 훨씬 상회했다”고 설명했다. 예를 들러 연구팀에 따르면 체중이 3.3% 이상 감소한 그룹에서 간내 지방 조성물 수치가 19.6% 감소한 것으로 분석됐다. 이 같은 지방간 감소효과는 당화혈색소, 타이로젠, 아스파르트산 아미노기전이효소, 알라닌 아미노기전이효소 및 지방량 등의 수치 변화와 밀접한 상관성이 있는 것으로 관찰됐다고 베르게스 박사는 설명했다. 또한 ‘빅토자’를 투여한 환자들에게서 관찰된 또 다른 괄목할 만한 효과는 평균 4.4kg에 달한 체중감량이었다고 덧붙였다. 베르게스 박사팀의 연구결과는 비 알코올성 지방간 질환이 서구지역에서 가까운 장래에 가장 빈도높게 발생하는 간질환으로 자리매김할 것이라 예상되고 있음에도 불구, 아직까지 체중감량을 위한 라이프스타일 개선과 운동량 증가 이외에 뚜렷한 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이에 대해 베르게스 박사는 “괄목할 만한 수준의 체중감량이 나타나지 않은 환자들 가운데서도 지방간 수치가 크게 감소한 경우가 관찰되었음에 미루어 볼 때 ‘빅토자’가 직접적으로 지방생성을 억제했을 가능성도 배제할 수 없어 보인다”고 피력했다. 다만 이번 연구의 피험자 수가 소수에 불과했던 데다 대조그룹이 없었던 만큼 다른 요인들이 영향을 미친 결과일 수도 있을 것이라고 베르게스 박사는 지적했다. 따라서 ‘빅토자’가 지방간 수치를 낮추는 데 관여한 구체적인 메커니즘 등을 규명하기 위한 후속연구가 필요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2015.09.16
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처방용 피부질환 치료제 글로벌 마켓 210억弗

처방용 피부질환 치료제 분야의 글로벌 마켓이 지난해 210억 달러 규모를 넘어섰을 것으로 추정됐다. 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)는 14일 공개한 ‘처방용 피부질환 치료제 세계시장 제 9 개정판’(여드름 개선, 항노화, 피부염, 탈모, 건선, 피부암, 기미 및 지루 치료제)을 통해 이 같은 수치를 제시했다. 보고서는 현재 피부질환 치료제 분야가 숨가쁘고 흥미로운 기간을 거치고 있다고 평가했다. 덕분에 의사들의 치료제 선택의 폭이 확대일로를 치닫고 있다는 것. 칼로라마 인포메이션社의 브루스 칼슨 편집장은 “이처럼 피부질환 치료제 시장이 확대를 거듭하고 있는 원동력으로 인구규모의 확대와 인구 전반의 고령화 추세, 신제품 및 기술의 개발, 그리고 노화 및 피부손상으로 미친 영향을 개선해 주는 라이프스타일 트리트먼트 부문이 부각되고 있는 현실 등을 꼽아볼 수 있을 것”이라고 풀이했다. 이와 관련, 보고서는 올해 처방용 피부질환 치료제 분야의 글로벌 마켓이 212억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 내다봤다. 2013~2015년 기간 동안에만 7.9%의 성장률을 기록할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 세부적으로 보면 건선 및 피부암 치료제 부문이 2년 동안 가장 괄목할 만한 성장세를 과시하고 있다며 보고서는 주목했다. 반면 여드름 및 주사비(酒筱鼻) 치료제 부문은 같은 기간 동안 매출성장세가 둔화되는 추세를 보이고 있다고 언급했다. 그 이유로 보고서는 다수의 약물들이 발매된 후 오랜 기간이 지난 제품들이라는 점과 함께 잇단 특허만료를 들었다.

이덕규 2015.09.16
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FDA, 최초 디지털 의약품 허가신청서 접수

최초의 디지털 의약품을 발매할 수 있도록 승인해 달라며 제출된 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다. 오츠카社가 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus)는 센서가 내장되어 있는 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)을 정제 타입으로 복용할 수 있도록 만들어진 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서(NDA)가 FDA에 의해 8일 접수되었음을 10일 공표했다. 이에 따라 센서가 내장된 ‘아빌리파이’의 허가 여부를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 실질적인 약물복용 패턴과 생리적인 반응들을 측정하기 위해 FDA의 허가를 취득한 약물에 센서가 내장된 의약품-의료기기 결합제품의 허가가 신청된 것은 이번이 처음이다. 이 같은 결합제품(즉, 디지털 의약품)이 장내(腸內)에 도달한 후 얻어진 객관적인 정보는 환자와 해당환자를 치료하는 의사 및 보호자들에게 휴대폰이나 블루투스가 가능한 기구 등을 통해 교신되어 환자의 복약준수도를 개선할 수 있을 뿐 아니라 의사가 환자별 맞춤치료법을 결정하는 데 유용하게 사용될 수 있는 정보습득 또한 가능케 해 줄 것으로 보인다. 양사에 따르면 선진국 만성질환 환자들 가운데 평균적으로 전체의 50% 정도가 각종 의약품을 처방받은 내용대로 복용하지 않고 있고, 이로 인해 약물의 효과가 제한적으로 나타나는 문제점이 지적되고 있는 형편이다. 미국의 경우 이 같은 문제점들로 인한 직‧간접적 비용지출로 인해 연간 1,000억~3,000억 달러에 달하는 의료비 누수가 발생하고 있는 것으로 추정될 정도다. 예를 들면 정신분열증과같은 만성 정신장애를 앓고 있는 환자들의 경우 장기간에 걸친 약물복용을 필요로 함에도 불구, 꾸준한 약물복용을 준수하지 않거나 처방받은 내역대로 복용하지 않고 증상 악화와 재발이라는 악순환에 빈도높게 노출되고 있는 것이 현실이다. 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 정제의 경우 웨어러블 센서 패치 및 의료용 소프트웨어 애플리케이션과 교신이 가능하므로 성인 정신분열증 환자 뿐 아니라 제 1형 양극성 우울장애와 관련이 있는 급성 조증‧혼재형 발작 환자 및 주요 우울장애 환자 등의 복약준수도를 손쉽게 측정할 수 있게 해 줄 것이라는 게 오츠카와 프로테우스 디지털 헬스측의 설명이다. 오츠카社의 윌리엄 H. 카슨 개발‧영업 담당사장은 “복약준수 또는 자신을 치료하는 의료팀과의 소통에 어려움을 겪어 왔던 중증 정신질환 환자들에게 오늘은 뜻깊은 날이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 치료성과를 끌어올리고 증상악화를 억제하는 데 유용하게 사용될 디지털 의약품의 허가신청이 FDA에 의해 접수되었기 때문이라는 것. 카슨 사장은 또 “이처럼 새로운 디지털 의약품이 환자들의 복약준수도를 측정하는 방법에 혁신적인 변화를 가능케 할 뿐 아니라 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대응하는 데도 커다란 성과를 도출할 수 있을 것”이라며 “심사가 이루어지는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 예정”이라고 덧붙였다. 한편 FDA의 허가를 취득할 경우 의사들은 프로테우스의 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 정제를 처방할 수 있게 된다. 프로테우스 디지털 헬스社의 앤드류 톰슨 회장은 “디지털 의약품이 각종 의약품의 입증된 효능 뿐 아니라 개별환자들에게서 치료제가 실제로 나타내는 효능을 이해하는 데도 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “이는 개별환자들의 복약패턴과 라이프스타일, 건강과 관련한 일상생활 속 선택내용 등을 반영한 맞춤치료가 가능해질 것임을 의미한다”고 강조했다.

이덕규 2015.09.15
글로벌

림프종 치료제 ‘임브루비카’ 적응증 추가 신청

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社는 림프종 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다. 만성 림프구성 백혈병 1차 선택약 용도에 ‘임브루비카’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것. 적응증 추가 신청서는 65세 이상의 고령자이면서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 또는 소림프구성 림프종 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘임브루비카’ 또는 클로람부실을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 제출됐다. ‘임브루비카’는 얀센측이 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업으로 지난 3월 210억 달러의 조건으로 애브비社에 의해 인수되어 자회사로 편입된 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다. 이번의 적응증 추가 신청서 제출은 파마사이클릭스측에 의해 이루어졌다. 임상 3상 시험을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 얀 버거 부교수(종양의학)은 “일반적으로 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들은 증상이 재발하거나 기존의 표준요법제들에 불응성을 나타내는 것이 통례여서 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 이번에 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청서가 제출된 의의를 설명했다. 그가 진행한 임상 3상 시험은 미국과 유럽 등에서 총 269명의 치료전력이 없는 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자들을 충원한 가운데 진행됐다. 연구팀은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘임브루비카’ 420mg을 증상이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 1일 1회 복용토록 하거나, 클로람부실 0.5~0.8mg/kg을 28일로 구성된 치료주기에서 1일째 및 15일째에 복용토록 하면서 최대 12회까지 치료주기를 거듭했다. 그 결과 최종분석을 진행했을 때 무진행 생존기간 측면에서 ‘임브루비카’ 복용群이 클로람부실 대조群에 비해 우위를 나타내면서 1차적인 연구목표가 충족되었던 것으로 파악됐다. ‘임브루비카’를 복용한 그룹은 아울러 총 생존기간, 총 반응률 및 혈액의 기능 수행 등 2차적인 치료효과 측면에서도 괄목할 만한 개선효과가 발휘되었음이 입증됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해서도 사용이 가능토록 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 이들이 전체 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 최대 규모의 환자그룹이라는 위치를 점유하고 있는 현실을 상기할 때 매우 중요한 소식”이라고 강조했다. 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 또한 치료의 패러다임을 바꿀 뿐 아니라 환자 치료성과를 개선하고, 각종 혈액암에 ‘임브루비카’가 보다 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 기울여지고 있는 개발노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청자료로 첨부된 임상 3상 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의와 의학저널을 통해 공개될 예정이다.

이덕규 2015.09.15
글로벌

‘액토스’ 소송 청구인 96% 이상 분쟁타결 선택

다케다社는 자사의 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)과 관련해 소장(訴狀)을 제출했던 소송 청구인들 가운데 96% 이상이 지난 4월 28일 착수되었던 제조물 책임법(PL法) 분쟁타결 프로그램을 선택했다고 11일 공표했다. 이에 따라 다케다측은 분쟁타결 프로그램에 의거해 개별 소송 청구인별도 다양한 기준을 만족시켰는지 여부를 평가 중이라고 덧붙였다. 다케다측은 평가작업이 종료되는 대로 분쟁타결 프로그램의 효력이 발효될 수 있을 것으로 전망했다. 분쟁타결 프로그램은 소송 청구인들 가운데 95%가 선택할 경우 효력이 발효될 예정이었다. 이날 다케다측은 95% 이상의 소송 청구인들이 분쟁타결 프로그램에 참여하면 분쟁타결기름으로부터 총 23억7,000만 달러가 지급되겠지만, 97% 이상이 분쟁타결 프로그램을 선택할 경우에는 이 금액이 24억 달러로 증액될 것이라고 설명했다. 아울러 분쟁타결을 위해 지급될 금액으로 인해 회사의 배당금 지급여력에 영향이 미치지는 않을 것이라고 강조했다. 분쟁타결 프로그램이 가동되면 다케다측은 현재 제각각의 단계별로 진행 중인 제조물 책임법 소송사례 9건 가운데 7건을 타결지을 수 있게 된다. 이들 소송사례 가운데는 다케다측을 상대로 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 진행되고 있는 쿠퍼 對 다케다 소송 건과 함께 다케다측이 시판 후 조사결과에 근거를 두고 원고로 진행 중인 트리아나 및 시프리아노 對 다케다 소송 건이 포함되어 있다. 이날 다케다측은 분쟁타결 프로그램의 진행결정 여부와 무관하게 미국 및 세계 각국시장에서 ‘액토스’를 지속적으로 발매할 것임을 못박았다. 현재 ‘액토스’는 미국 뿐 아니라 일부 유럽국가들과 일본, 호주, 브라질, 캐나다 및 러시아 등 전 세계 95개국에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 다케다측은 ‘액토스’와 관련해 회사가 책임감을 갖고 소송에 대응해 왔으며, ‘액토스’의 위험성 및 효용성과 관련해 도출되었던 자료에 대해 확고한 믿음을 갖고 있음을 강조했다. 이 위험성 및 효용성 자료는 펜실베이니아대학과 캘리포니아州에 본거지를 둔 비영리 통합 관리의료기관 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 조사국에 의해 진행되었던 10년 후향성 코호트 시험으로부터 도출된 것이다. 시험결과를 보면 ‘액토스’를 복용한 환자群에서 방광암 발생률이 통계적으로 유의할 만한 수준으로 증가하지 않았음이 입증되었다는 내용이 눈에 띈다. 아울러 대규모 후향성 코호트 시험사례인 ‘범 유럽 멀티-데이터베이스 방광암 위험성 특성 연구’(Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study)도 위험성 및 효용성 자료에 포함되어 있다. ‘액토스’의 방광암 상관성과 관련해 제기되었던 소송 건들이 타결된다는 것은 회사의 장래와 관련한 불확실성이 감소하면서 다케다가 혁신을 통해 전 세계 환자들을 위해 보다 나은 성과를 도출한다는 소임에 전력투구할 수 있게 됨을 의미하는 것이다.

이덕규 2015.09.15
글로벌

주요국 비소세포 폐암 치료제 시장 年 8.5% ↑

주요 8개국의 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 시장이 오는 2021년에 이르면 총 109억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 지난해 69억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 앞으로도 연평균 8.5%의 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 예상되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난 8일 공개한 ‘주요 선진국 비소세포 폐암 치료제 시장 오는 2021년까지 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 8개국은 미국과 캐나다, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 보고서는 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘키트루다’(이필리뮤맙)를 비롯한 새로운 면역 관문(checkpoint) 저해제들의 시장데뷔에 힘입어 비소세포 폐암 치료제 시장이 오는 2021년까지 확대를 거듭할 수 있을 것으로 예상했다. 이들 새로운 치료제들이 2차 선택약 부문에서 상당한 수준의 마켓셰어를 차지하게 될 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 보고서는 또 ‘옵디보’와 ‘키트루다’ 등의 신약들이 강력한(strong) 임상적 효용성을 등에 업고 높은 약가를 보장받으면서 비소세포 폐암 치료제 시장이 세분화하고 치료 지침(algorithm)을 좀 더 복합하게 하는 데 힘을 보탤 것으로 예측했다. GBI 리서치社의 조슈아 리버튼 애널리스트는 “편평세포 비소세포 폐암 및 비 편평세포 비소세포 폐암 등 비소세포 폐암을 겨냥해 개발된 신약들이 대부분 우선 2차 선택약 지정을 목표로 하고 있다”고 언급했다. 하지만 면역요법제들은 강력한 임상적 효용성을 등에 업고 커스터센(Custirsen)이나 로실레티닙(Rociletinib) 등의 다른 2차 선택약들보다 높은 마켓셰어를 점유하게 될 것이라고 리버튼 애널리스트는 단언했다. 리버튼 애널리스트는 또 네시투뮤맙(Necitumumab)과 ‘여보이’(이필리뮤맙) 등이 편평세포 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 각각 오는 2016년 초와 2017년 중으로 시장에 발매되어 나오면서 비소세포 폐암 치료제 시장에 한층 다양성을 부여해 줄 수 있을 것이라고 언급했다. 이에 따라 현재 1차 선택약 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적인 편평세포 비소세포 폐암 치료제 시장에서 네시투뮤맙과 ‘여보이’ 등이 시장이 확대되는 데 추진력을 제공하면서 치료성과를 향상시키는 데도 크게 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다. 하지만 현재 중요한 1차 선택약으로 자리매김되고 있는 백금착체 항암제와 2차 선택약에서 핵심적인 역할을 하고 있는 ‘탁소텔’(도세탁셀) 등이 비소세포 폐암 치료제 시장에서 제네릭 항암화학요법제로 빼놓을 수 없는 치료대안들로 존재감을 유지할 것으로 봤다. 그럼에도 불구, 리버튼 애널리스트는 제네릭 항암화학요법제들이 새로운 고가약물들이나 표적요법제들의 시장 데뷔가 이어지고 있는 현실을 배경으로 오는 2021년까지 마켓셰어를 시나브로 잠식당할 것으로 예상했다.

이덕규 2015.09.14
글로벌

암젠, 지질저하제 신약 월 1회 제형 허가신청

암젠社는 지난달 말 허가를 취득한 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙) 420mg 월 1회 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다. ‘레파타’는 지난달 27일 FDA로부터 발매를 승인받았던 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 인체에 유해한 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤이 간에서 생성되지 않도록 억제하는 작용을 하는 단백질의 일종인 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 저해하는 약물이기도 하다. FDA로부터 승인받은 ‘레파타’의 적응증은 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 임상적으로 즉상경화성 심혈관계 질환이 나타난 환자들에게서 식이요법 및 최대 내약성 스타틴 계열 약물요법에 병행하는 보조요법제, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮춰야 할 필요가 있는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 식이요법 및 다른 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하제들에 병행하는 보조요법제 등의 용도이다. ‘레파타’가 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않은 상태이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “환자들에게 ‘레파타’를 월 단위로 투여할 수 있는 또 다른 치료대안을 제시할 수 있기 위해 ‘슈어클릭’(SureClick) 자가주사기를 사용해 월 1회 제형의 개발을 진행해 왔다”고 설명했다. 하퍼 부회장은 “지금까지 콜레스테롤 수치 저하를 필요로 하는 호나자들은 월 1회를 초과하는 횟수로 약물을 투여해야 했다”며 “상당수 환자들은 ‘레파타’ 월 1회 투여제형이 발매되어 나오면 높은 선호도를 나타낼 것”이라고 전망했다. 지난달 허가를 취득했던 ‘레파타’는 140mg/mL 프리필드 ‘슈어클릭’ 자가주사기 또는 플리필드 시린제 제품을 환자들이 격주 단위로 투여하는 제형이다.

이덕규 2015.09.14
글로벌

아스트라제네카, 암젠 생물의약품 공장 매입

아스트라제네카社가 암젠社로부터 첨단 생물의약품 생산시설을 매입했다고 11일 공표했다. 미국 콜로라도州 볼더에 소재해 있는 ‘레이크센터’(LakeCentre) 생산시설이 그곳. ‘레이크센터’를 매입함에 따라 아스트라제네카는 회사의 생물의약품 제조‧생산능력을 크게 확대할 수 있을 전망이다. 다만 이곳을 매입함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 아스트라제네카는 곧바로 ‘레이크센터’에서 일할 인력충원에 착수해 인프라 향상 및 쇄신을 뒷받침할 예정이다. 제품생산은 허가절차를 거쳐 오는 2017년 말부터 가동될 수 있을 것으로 보인다. 장기적으로는 해당 지방정부의 승인을 거쳐 최대 400여명의 첨단 기술인력 고용을 창출할 수 있도록 한다는 것이 아스트라제네카측의 복안이다. 또한 이곳은 아스트라제네카의 미국 내 생물의약품 생산역량을 2배로 확대해 자체적인 니즈에 부응할 수 있도록 한다는 방침이다. 현재 아스트라제네카는 R&D 파이프라인의 50%에 달하는 총 120개 이상의 생물의약품 개발을 진행 중이다. 이 가운데 30여개는 임상시험이 진행되고 있는 단계이다. 아스트라제네카社의 팸 쳉 공장운영‧정보기술 담당부회장은 “볼더 공장이 회사의 미래 상업생산에 중요한 역할을 할 뿐 아니라 아스트라제네카와 생물의약품 연구‧개발 부문 자회사인 메드이뮨(MedImmune)에 발빠르게 성장하는 생물의약품 분야의 니즈에 유연하게 부응할 수 있는 역량을 확보할 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 아스트라제네카는 이에 앞서 지난 5월 스웨덴 내 생물의약품 생산 부문에 대한 투자계획을 공개한 바 있으며, 지난해 11월에는 미국 메릴랜드州 프레데릭에 소재한 생물의약품 생산시설을 확충계획을 공개하기도 했었다.

이덕규 2015.09.14
글로벌

10代 청소년 절반 아직도 각종 처방약 오용

청소년들의 처방용 의약품 오용이 감소세에 있음에도 불구, 아직도 10~17세 사이의 청소년 가운데 2명당 1명 꼴로 처방약을 올바로(appropriately) 복용하지 않고 있는 것으로 드러났다. 지난 2011년 조사에서 70%에 달했던 청소년들의 처방약 오용비율이 2014년에는 52%로 감소했지만, 여전히 높은 수치를 나타냈다는 것이다. 반면 10~17세 연령대는 지난 4년여 동안 진행된 조사에서 처방약을 올바로 복용할 경우 다른 어떤 연령대보다 큰 개선효과가 나타난 것으로 파악됐다. 미국 뉴저지州 매디슨에 소재한 진단의학 정보 서비스업체 퀘스트 다이어그노스틱스社(Quest Diagnostics)는 10일 공개한 ‘미국의 처방약 오용실태’ 헬스 트렌드 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이번에 공개된 조사결과는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립약물중독연구소(NIDA)가 지난 2년여 동안 고등학교 재학생들을 대상으로 진행한 처방약 오용실태 조사결과와도 궤를 같이하는 것이다. 퀘스트 다이어그노스틱스는 미국 내 48개州와 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.)에서 총 250만여명의 익명(de-identified) 조사대상자들로부터 확보된 평가결과를 면밀히 분석했었다. 그 결과 지난해 전체 연령대의 처방약 오용률이 53%로 집계되어 2011년 현재의 63%와 비교하면 16% 감소한 것으로 분석됐다. 여기서 언급된 처방약 오용은 환자들이 처방받지 않은 약물을 복용 또는 병용 중이거나, 처방내용을 준수하지 않고 필요한 약물복용을 건너뛴 경우 등을 지칭한 것이다. 더욱이 조사결과에 따르면 아편양 제제와 마리화나를 비롯해 최대 26개 처방약 및 불법약물들의 복용이 이루어지고 있는 것으로 나타났다. 이번 조사에서 30대 이상의 연령대가 가장 빈도높게 오용하고 있는 약물들은 ‘옥시콘틴’(옥시코돈) 및 아편양 제제들인 것으로 파악됐다. 아울러 10대 이하의 연령대에서는 암페타민과 아편양 제제들이 가장 다빈도로 오용되고 있는 것으로 조사됐다. 10~29세 사이의 연령대에서 빈도높게 오용되고 있는 약물들은 마리화나 및 아편양 제제들이었다. 특히 필요한 약물복용 횟수를 건너뛴 환자들의 비율을 보면 지난 2011년에 40%로 집계되었던 것이 2014년에는 44%로 오히려 상승해 눈길을 끌었다. 마찬가지로 지난해 조사결과를 보면 의사로부터 지시받지 않은 약물을 병용한 환자들이 35%에 달해 2011년의 32%에 비해 높은 수치를 보이면서 위험한 약물상호작용이 수반될 개연성을 배제할 수 없게 했다. 퀘스트 다이어그노스틱스社의 리랜드 F. 맥클루어 학술팀장은 “국가적인 차원에서 약물 오‧남용을 억제하기 위해 부단한 노력이 기울여져 왔음에도 불구하고 아직 가야할 길이 멀다른 사실이 이번 연구결과를 통해 여실히 드러났다”며 “어느 누구도 처방약 오용 가능성으로부터 자유롭다고 할 수 없을 것”이라고 강조했다. 한편 FDA는 심한 통증으로 인해 장기간에 걸쳐 하루 24시간 치료 및 관리를 필요로 하거나, 대체요법제가 충분치 못한 경우 11~16세 연령대 청소년들에게도 ‘옥시콘틴’을 복용할 수 있도록 지난달 승인한 바 있다.

이덕규 2015.09.11
글로벌

FDA, ‘휴미라’ 화농성 한선염 적응증 플러스

애브비社는 FDA가 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)을 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(化膿性汗腺炎) 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘휴미라’는 성인 화농성 한선염 환자들을 위해 사용하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다. 화농성 한선염은 ‘휴미라’가 FDA로부터 승인받은 9번째 적응증이다. FDA는 이에 앞서 지난 5월 ‘휴미라’에 대해 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(헐리 2급 및 3급 질환)을 치료하는 용도의 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 미국에서 환자 수 20만명 이하의 증상을 겨냥해 개발 중인 약물들을 대상으로 하는 희귀의약품 지위를 부여받음에 따라 ‘휴미라’는 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 적응증의 경우 7년 동안의 독점발매권을 추가로 보장받을 수 있을 전망이다. 만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염은 겨드랑이 주위와 서혜부(鼠蹊部), 둔부, 유방 아래쪽 등에 염증과 통증을 수반하는 병변 등을 나타내는 증상이다. 현재 화농성 한선염의 치료법으로는 수술과 병변 부위의 피부절제, 감염성 치료를 위한 항생제 투여 등이 통용되고 있다. 화농성 한선염은 일부 환자들의 경우 증상이 상당히 악화될 수 있기 때문에 조기진단 및 관리가 중요하다는 지적이다. 하지만 화농성 한선염은 동시에 조기진단 및 관리가 어려워 상당수 환자들이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시일을 허비하고 있는 형편이다. ‘휴미라’의 화농성 한선염 효능평가를 위한 시험을 주도했던 매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원의 알렉사 킴블 박사(하버드대 의대 피부의학 교수)는 “염증성 결정과 농양을 동반하는 화농성 한선염의 제 증상이 환자들의 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다. 그는 또 “임상시험에서 ‘휴미라’가 화농성 한선염에 수반된 증상들을 괄목할 만한 수준으로 감소시켜준 것으로 입증된 만큼 FDA의 적응증 추가 승인이 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 것이라는 측면에서 의의를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “화농성 한선염 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. FDA는 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자 총 633명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘휴미라’의 9번째 적응증을 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이들 시험은 피험자들을 무작위 분류한 뒤 매일 국소도포용 소독제를 사용하면서 각각 ‘휴미라’ 또는 플라시보를 병용투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘휴미라’를 투여받은 그룹은 농양과 염증성 결정의 숫자가 플라시보 대조群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 안전성 측면에서는 별다른 문제점이 관찰되지 않았다. 한편 FDA에 앞서 EU 집행위원회가 지난 7월말 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들에게 ‘휴미라’를 투여할 수 있도록 적응증 추가를 승인한 바 있다.

이덕규 2015.09.11
글로벌

美, 총 836개 항암제ㆍ백신 개발 “현재진행형”

미국 제약기업들이 현재 총 836개에 달하는 새로운 항암제 및 항암백신의 개발을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 미국 제약협회(PhRMA)가 10일 공개한 ‘2015년 개발이 진행 중인 항암제 실태’ 보고서를 통해 제시된 것이다. 여기서 개발을 진행하고 있다는 것은 현재 임상시험이 한창 이루어지고 있거나 FDA의 허가심사 절차를 밟고 있음을 의미하는 것이다. PhRMA는 오는 16일 발간을 앞둔 미국 암연구협회(AACR)의 연례 ‘암 진보 보고서’의 내용을 참조해 이날 공개된 보고서를 작성했다. 이번에 제시된 탄탄한 R&D 파이프라인은 혁신적인 신약의 개발을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 반영한 것으로 보고서는 풀이했다. 암과의 싸움에서 승리하는 생존자들이 갈수록 늘어나는 가운데서도 여전히 미국 내 사망자 4명당 1명 꼴로 암이 원인을 제공하고 있을 정도이기 때문이라는 것이다. 실제로 보고서에 따르면 올해에만 160만명 이상의 환자들이 새로 암을 진단받을 것으로 추정되는 데다 60만명에 가까운 사람들이 암으로 인해 사망할 것이라 예측되고 있는 형편이다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “항암제 분야에서 눈에 띄는 새롭고 보다 효과적인 치료제를 개발하기 위한 노력은 암 환자들의 치료효과를 높이고 지금의 암 환자들이 암 생존자(cancer survivors)가 될 수 있도록 뒷받침하기 위해 기울여지고 있는 것”이라고 강조했다. 하지만 암과의 싸움이 아직은 가야할 길이 멀다는 사실을 유념해야 할 것이라고 카스텔라니 회장은 덧붙였다. 이와 관련, 보고서를 보면 표적치료제 및 맞춤요법제를 필요로 하는 특정한 유형의 암들만도 200종을 상회하는 것으로 나타났다. 개발이 진행 중인 새로운 항암제 및 항암백신들을 유형별로 분류해 보면 ▲각종 고형암 치료제 또는 백신(이하 동일) 227개 ▲폐암 123개 ▲백혈병 106개 ▲림프종 92개 ▲혈액종양 84개 ▲유방암 82개 ▲뇌종양 58개 ▲기타 각종 암 56개 ▲피부암 53개 ▲난소암 51개 ▲전립선암 50개 ▲췌장암 49개 ▲다발성 골수종 38개 ▲간암 35개 ▲직장결장암 35개 ▲신장암 30개 ▲위암 29개 ▲불특정 암(unspecified) 27개 ▲방광암 23개 ▲두‧경부암 21개 ▲육종 17개 등이다. 이 중 폐암은 올해에만 미국에서 15만8,000여명이 이로 인해 사망할 것으로 예상되고 있는 것이 현실이다. 백혈병은 미국에서 진단이 이루어지고 있는 새로운 암환자들 가운데 전체의 3~4%를 점유하고 있다. 비 호지킨 림프종을 포함한 림프종은 미국 내 새로운 암 진단자들 중에서 9%에 가까운 몫을 점유하고 있다. 유방암은 여성 암환자 진단순위 1위를 차지하고 있는 다빈도 암이어서 올해 미국 내 새로운 진단자 수가 23만1,840여명에 달할 것이라 추측되고 있다. 신경교종을 비롯한 뇌종양은 전체 악성종양의 80% 정도를 차지하고 있다. 피부암은 흑색종을 포함한 것인데, 흑색종은 점유율이 전체 피부암의 2%에 불과하면서도 피부암 사망자들 가운데 가장 많은 수를 점유하고 있다. 한편 미국 암연구협회(AACR)에 따르면 암 사망률은 지난 1990년대 초 이래 지속적으로 감소해 현재는 22%로 집계되고 있다. 특히 암 생존자들의 83%가 항암제 신약에 힘입어 암과의 싸움에서 승리한 것으로 분석되고 있다. 또한 현재 개발 중인 새로운 항암제 파이프라인의 80% 가량이 계열별 최초(first-in-class) 약물이며, 73%가 맞춤치료제로 분류되고 있다.

이덕규 2015.09.11
글로벌

PCSK9 저해제들 약가 높아도 너~무 높아!

지난 7월과 8월 각각 FDA로부터 허가를 취득했던 사노피/리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙) 및 암젠社의 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)은 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열에 속하는 새로운 콜레스테롤 저하제 기대주들이다. 이와 관련, 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 임상경제성평가연구소(ICER)이 8일 공개한 ‘높은 콜레스테롤 수치에 대응하는 PCSK9 저해제들: 효능, 가치 및 가치기반 약가 벤치마킹’ 보고서 초안에 관심이 쏠리고 있다. ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’에 대한 포괄적인 평가결과와 함께 다양한 용도에 따른 비용효용성 및 의료재정에 미칠 영향 등을 예측한 분석결과가 이 보고서에 포함되어 있기 때문. 보고서 초안에 따르면 현재 미국에서만 콜레스테롤 수치가 높은 350만~1,500만명의 성인들이 PCSK9 저해제들의 복용을 고려할 수 있을 것으로 추정됐다. 하지만 다양한 유형의 이상지질혈증 환자들에게 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’가 나타낼 임상적 효용성 입증과 관련해 여전히 불확실한 측면들이 눈에 띄다고 보고서는 지적했다. 특히 연간 약제비 부담액이 1만4,000달러를 초과할 경우 PCSK9 저해제들이 과연 환자와 의료계에 사용할 만한 합당한 가치를 내포하고 있는 약물인지 물음표를 던질 수 밖에 없게 할 것이라고 강조했다. 임상경제성평가연구소의 스티븐 D. 피어슨 소장은 “환자와 의사, 보험자기관 모두 신약들의 사용 및 약가와 관련해 최선의 결정을 내릴 수 있도록 하려면 양질의 정보를 필요로 한다”고 언급했다. 그리고 이 같은 니즈에 부응할 수 있기 위해 비용효용성과 의료재정에 미칠 영향이라는 이슈들을 회피해선 안될 것이라고 피어슨 소장은 지적했다. 이에 따라 보고서 초안은 PCSK9 저해제들이 이미 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들로 치료를 진행한 전력이 있거나 스타틴系 약물들을 복용할 수 없는 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 55~60% 정도까지 감소시켰음을 입증한 연구결과가 수록됐다. 보고서 초안은 “이 같은 입증자료를 보면 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 저하에 따른 심근경색 및 뇌졸중 발생률 감소효과에 관한 불확실성을 완전히 배제할 수 없음을 감안하더라도 PCSK9 저해제가 환자들에게 효과적인 약물이라는 점은 어느 정도(moderate) 입증되었다고 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 또한 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’가 대부분의 환자들에게서 전반적으로 동등한 수준의 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서 초안은 의료재정에 미칠 영향 부분을 배제하더라도 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’의 전체적인 효용성을 대변하는 최선의 약가는 3,615~4,811달러선이 되어야 할 것으로 보인다는 분석결과를 제시했다. 보고서 초안이 제시한 약가는 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’에 책정된 약가에 비해 67% 낮은 수준의 것이다. 피어슨 소장은 “만약 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’가 사용이 적합한 환자들 가운데 25% 이상에서 실제로 사용될 경우 고용주와 보험자기관 및 환자들은 PCSK9 저해제들과 관련해서만 연평균 총 200억 달러 이상을 지출해야 하게 될 것”이라고 내다봤다. 이 부분에서 보고서 초안은 PCSK9 저해제들의 연간 약제비 부담액이 2,177달러를 초과하지 않도록 하기 위해 추가적인 약가인하 조치가 뒤따라야 할 것이라고 강조했다. 그렇지 않으면 의사와 보험자기관들이 전체적인 의료비 증가율을 수용 가능한 범위 내로 통제하기 위해 해당약물들의 사용을 제한해야 할 수 밖에 없기 때문이라는 것이다. 피어슨 소장은 “보고서 초안이 제시한 2,177달러의 약가는 마지노선(alarm bell)이라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 연간 약제비 부담액이 2,177달러를 초과할 경우 제약기업과 의사, 보험자기관 및 기타 관계기관 등이 PCSK9 저해제 사용량을 제한하거나, 의료 시스템의 다른 부분에서 비용을 절감하는 등의 대안을 모색하기 위해 머리를 맞댈 것이라는 설명이다. 한편 임상경제성평가연구소는 오는 22일 오후 5시까지 공람기간을 거쳐 반영된 의견들을 보완한 최종 보고서를 내놓을 예정이다.

이덕규 2015.09.10
글로벌

다케다 다발성 골수종 신약 심사 “빨리빨리”

다케다社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 자사가 허가신청서를 제출했던 익사조밉(ixazomib)을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 9일 공표했다. 익사조밉은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 개발되고 있는 최초의 경구용 단백질 가수분해효소 저해제이다. 현재 다케다는 다발성 골수종 치료제인 주사제형 단백질 가수분해효소 저해제 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 보유하고 있지만, 이 ‘벨케이드’는 올해안으로 일부 국가 시장에서 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 상태이다. 미국시장 특허만료 시점은 오는 2017년이다. 다케다社의 멜로디 브라운 법무담당 부회장은 “익사조밉이 미국과 유럽의 약무당국으로부터 모두 신속심사 대상으로 지정받았다는 것은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 그 만큼 중요하다는 사실을 방증하는 것”이라며 고무된 반응을 보였다. 브라운 부회장은 “익사조밉의 개발 프로그램이 기존의 유지요법에 경구용 단백질 가수분해효소 저해제를 병용토록 했을 때 다발성 골수종 환자들에게서 향상된 효과를 도출할 수 있을지를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 설계됐다”며 “다발성 골수종이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 증상인 만큼 하루빨리 익사조밉이 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 약국당국들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 익사조밉은 이에 앞서 지난 7월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 다케다는 총 722명의 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용토록 한 결과 플라시보와 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용토록 했을 때보다 우위를 나타낸 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 7월 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 한편 익사조밉은 다발성 골수종 뿐 아니라 전신성 L사슬 아밀로이드증 및 기타 악성종양들을 치료하는 약물로 개발이 진행 중인 경구용 단백질 가수분해효소 저해제이다. 지난 2011년 미국과 유럽에서 다발성 골수종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이듬해 2곳에서 L사슬 아밀로이드증 치료용 희귀의약품으로 지정됐다. FDA는 지난해 익사조밉을 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정하기도 했었다.

이덕규 2015.09.10
글로벌

FDA, 로슈 새 폐암 치료제 알렉티닙 신속심사

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)의 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 8일 공표했다. 알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종에 속하는 약물이다. ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속되었거나 내약성을 나타내지 않는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발이 진행되어 왔다. FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다. 알렉티닙은 일본에서 지난해 4월 처음 허가를 취득한 바 있다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “알렉티닙이 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 부위의 크기를 축소시켰음을 입증한 2건의 임상시험 결과를 근거로 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다”며 환영의 뜻을 표시했다. 호닝 사장은 “증상이 진행되면서 뇌로 전이되는 경우가 다빈도여서 ALK 양성 비소세포 폐암에 대응할 새로운 치료대안은 필요성이 절실히 요망되어 왔다”는 말로 이번에 알렉티닙이 신속심사 대상으로 지정된 의의를 강조하기도 했다. 제넨테크는 ‘NP28761’ 및 ‘NP28673’ 등 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 알렉티닙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 심사결과에 대한 결론을 도출할 시점은 내년 3월 4일이다. 한편 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 1차 선택약으로 알렉티닙이 나타낼 효과를 ‘잴코리’와 비교평가하기 위해 착수되었던 ‘ALEX’ 임상 3상 시험은 현재도 활발히 진행 중이다. 이 시험은 로슈社의 진단의학 부문이 개발한 동반 면역조직학(IHC) 검사를 통해 ALK 양성으로 판정된 환자들을 대상으로 착수되었던 것이다.

이덕규 2015.09.10
글로벌

‘렐리스토注’ 경구용 제제 허가신청 FDA 접수

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 성인 만성 비 암성 통증 환자들에게 수반되는 아편양 제제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 약물로 제출했던 ‘렐리스토’(Relistor: 메칠날트렉손 브로마이드 주사제) 경구용 정제의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 8일 공표했다. 이날 발표는 화이자社와 통합을 단행하기 이전의 와이어스社와 함께 ‘렐리스토’의 개발을 진행했던 미국 뉴욕州 태리타운 소재 제약기업 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)와 공동으로 이루어졌다. 프로제닉스 파마슈티컬스社는 ‘렐리스토’의 개발 및 발매와 관련한 독점적 전권을 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 건넸던 제휴업체이다. 양사는 지난 6월 ‘렐리스토’ 경구용 정제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 데드라인은 내년 4월 19일이다. ‘렐리스토’는 지난 2008년 4월 완화의료를 받고 있는 환자들의 아편양 제제 유발 변비 증상을 치료하는 용도의 피하주사제로 FDA의 허가를 취득했던 변비 치료제이다. 그 후 지난해 9월 만성 비 암성 통증으로 인해 아편양 제제를 복용 중인 환자들에게서 아편양 제제 유발 변비를 개선하는 새로운 적응증 추가가 승인된 바 있다. 말초작용형 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 일종인 ‘렐리스토’는 위장관 내부에서 아편양 제제 복용에 따른 변비 증상을 억제하는 약물이다. 또한 ‘렐리스토’는 혈뇌장벽을 통과하지 않으므로 아편양 제제의 진통효과에 영향을 미치지 않으면서 변비 완화효과를 나타낸다는 특징이 눈에 띈다. 한편 아편양 제제 유발 변비로 인한 만성통증 환자들 가운데 80% 정도가 완화제를 복용하고 있지만, 변비 증상을 개선하는 데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2015.09.09

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