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美 CVS, 처방약 날록손 임의판매 12개州 추가

미국 CVS 헬스社의 약국사업 부문인 CVS/파마시(CVS/pharmacy)가 갈수록 확산되고 있는 처방용 의약품 오‧남용 문제에 대처하기 위한 하나의 대안을 내놓았다. 아편양 제제 과량복용 해독제 및 길항제인 날록손에 대한 접근권을 일부 州에서 확대하는 안을 지난달 23일 공개한 것. 즉, 날록손 임의구입이 가능한 곳을 12개州 추가하겠다는 설명이다. 현재 CVS/파마시는 로드 아일랜드州와 매사추세츠州 등 2곳에서 처방전을 구비하지 않아도 구입이 가능토록 허용하고 있다. 이번에 임의구입이 가능한 12개州에 포함된 州들은 아아칸소州, 캘리포니아州, 미네소타州, 미시시피州, 몬태나州, 뉴저지州, 노스 다코타州, 펜실베이니아州, 사우스 캐롤라이나州, 테네시州, 유타州 및 위스콘신州 등이다. CVS/파마시의 톰 데이비스 약국 전문직능 담당부회장은 “미국에서만 매년 4만4,000명 이상이 돌발적인 약물 과량복용으로 인해 사망하고 있는 가운데 이 중 대다수가 관리대상 진통제와 헤로인 등의 불법약물들을 포함한 아편양 제제들로 인해 발생하고 있다”고 문제점을 지적했다. 데이비스 부회장은 “날록손이 아편양 제제 과량복용에 안전하고 효과적인 해독제여서 더 많은 州들에 소재한 우리의 드럭스토어 내에서 처방전 없이 구입이 가능토록 하면 생명을 구하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 “미국 전역에서 총 7,800여곳에 달하는 CVS/파마시 드럭스토어들이 현행과 같이 처방전을 제시한 환자들에게 변함없이 날록손을 조제판매할 수 있겠지만, 더 많은 州에서 날록손 임의판매가 가능토록 뒷받침할 뿐 아니라 적용대상 州를 한층 확대하는 방안도 검토하고 있다”고 덧붙였다. 한편 CVS/파마시는 아편양 제제 중독과 과량복용으로 인한 사망사례를 감소시키는 데 도움을 제공하기 위해 약국 내에서 날록손 응급키트를 취급할 때 나타나는 효과를 입증하는 취지의 프로젝트도 진행 중이다. 이 프로젝트에는 보스턴 메디컬센터와 로드 아일랜드 병원이 참여하고 있다.

이덕규 2015.10.01
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바이엘 ‘아일리아’ EU 다섯 번째 적응증 예약

바이엘社의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안구 내 주사제)가 유럽시장에서 가까운 장래에 다섯 번째 적응증 추가를 승인받을 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)으로 인한 시력장애 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 도출했기 때문. 이 같은 내용은 바이엘 그룹 헬스케어 사업부가 지난달 25일 공개한 것이다. 근시성 맥락막 혈관신생은 고도근시와 관련해 망막에 나타나는 증상의 일종으로 생산연령대 성인들에게 빈도높게 영향을 미치고 있는 것이 현실이다. 근시환자들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김되고 있다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 박사는 “근시성 맥락막 혈관신생을 치료하지 않은 채 방치할 경우 예후가 극도로 좋지 못해 수 년 이내에 시력상실에 이르게 된다”며 “따라서 치료대안이 확보되면 영구적인 시력상실을 예방할 수 있게 될 뿐 아니라 시력을 향상시켜 근시성 맥락막 혈관신생 환자들에게 매우 큰 효용성 구현으로 귀결될 수 있을 것”이라고 말했다. 약물사용자문위는 근시성 맥락막 혈관신생 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 허가권고 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다. 시험에서 ‘아일리아’를 투여받았던 환자들은 ‘조기치료 당뇨병성 망막병증 척도’(ETDRS) 시력검사표로 측정했을 때 24주째 시점에서 최대교정시력(BCVA)이 평균적으로 12.1자(字) 향상된 것으로 나타나 오히려 평균적으로 2자가 감소한 플라시보 투여群과 확연한 차이를 보였다. ETDRS는 의료계에서 시력을 검사할 때 사용하는 표준측정법의 하나이다. 바이엘측에 따르면 24주째 시점에서 관찰된 ‘아일리아’ 투여群의 시력개선 효과는 그대로 유지되었을 뿐 아니라 48주에 이르는 시점까지 지속된 것으로 분석됐다. 한편 근시성 맥락막 혈관신생은 일반적으로 최소한 마이너스 6 디옵터에 달하는 고도근시 환자들의 망막에서 나타나는 증상의 하나로 안구 후면에 병리학적인 변화를 수반하는 것이 통례이다. 눈이 비정상적으로 가늘고 길어지면서 공막(鞏膜)과 맥락막, 망막 등이 늘어나고, 이로 인해 퇴행적이고 점진적인 변화가 수반되면서 맥락막 혈관신생이 나타나게 된다. 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제가 망막 내부에서 비정상적이고 빠른 혈관신생을 나타내는 습식 노화 관련 황반변성에 효과적임이 이미 입증된 바 있다.

이덕규 2015.10.01
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산도스, 폐동맥 고혈압 치료제 특허분쟁 타결

산도스社가 미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics)를 상대로 진행해 왔던 특허분쟁을 타결지었다. 유나이티드 테라퓨틱스社는 산도스社가 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레모둘린’(Remodulin: 트레프로스티닐) 주사제의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출함에 따라 제기하고 진행 중이었던 특허침해 소송을 종결짓기로 합의했다고 30일 공표했다. 이에 따라 유나이티드 테라퓨틱스는 산도스측에 오는 2018년 6월 26일부터 ‘레모둘린’의 제네릭 제형을 제조‧발매할 수 있는 비 독점적 권한을 부여하되, 상황에 따라서는 좀 더 빠른 시일 내에 발매할 수 있도록 허용키로 했다. 하지만 유나이티드 테라퓨틱스가 ‘레모둘린’과 동일한 약물로 보유하고 있는 흡입용 액제 ‘타이바소’(Tyvaso) 및 서방형 정제 ‘오레니트람’(Orenitram)의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한은 허용하지 않았다. 이와 함께 유나이티드 테라퓨틱스社와 메드트로닉社(Medtronic)에 의해 개발된 ‘레모둘린’ 임플란트 삽입제 관련기술 도는 유나이티드 테라퓨틱스社와 DEKA 리서치&디벨롭먼트 코퍼레이션社에 의해 개발 중인 프리필드 준일회용(semi-disposable) 펌프 시스템을 사용할 수 있는 권한 또한 허용대상에 포함시키지 않았다. 이번 합의와 관련, 양사는 미국 공정거래위원회(FTC)와 미국 법무부에 합의내역서를 제출할 예정이다. 한편 양사가 진행해 왔던 특허소송의 내역을 보면 ▲미국 특허번호 6,765,117이 타당하고 산도스에 대해 구속력이 있다는 요지로 지난해 8월 나온 뉴저지州 지방법원의 판결과 관련해 산도스측이 제기해 진행 중이었던 항소심 ▲미국 특허번호 7,999,007이 산도스측 제네릭 제품에 의해 침해되지 않았다는 요지로 같은 법원이 내놓았던 판결에 대해 유나이티드 테라퓨틱스측이 제기한 항소심으로 구성되어 있다. 이와 별도로 미국 특허번호 8,497,393이 침해당했다며 유나이티드 테라퓨틱스측이 산도스를 상대로 같은 법원에 지난해 9월 제기했던 소송 건도 포함되어 있다. 특허분쟁을 타결짓기로 합의함에 따라 양사는 현재 진행 중인 모든 소송을 종결지을 방침이다.

이덕규 2015.10.01
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주요 9개국 AIDS 치료제 시장 2023년 153억弗

주요 9개국 AIDS 치료제 시장이 오는 2023년에 이르면 153억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 지난 2013년 140억 달러를 상회했던 이 시장이 연평균 0.9% 성장의 소걸음 행보를 지속할 것으로 사료된다는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 공개한 ‘인간 면역결핍증 바이러스(HIV): 오는 2023년가지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 “주요 9개국”이란 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본, 브라질 및 중국 등을 지칭한 것이다. 보고서는 ADIS 치료제 시장이 전체적으로 커다란 변화에 직면하지는 않을 것으로 예상하면서도 치료제 전망과 관련해서는 인테그라제(integrase) 저해제와 단일복합정제(STRs) 위주로 패러다임 전환이 수반될 것으로 추측했다. 또한 이 같은 패러다임의 전환은 재정적으로 타이트한 조치들이 주요한 걸림돌 역할을 지속할 것으로 보이는 다른 국가들보다 미국에서 가장 눈에 띄게 나타날 것으로 보고서는 추정했다. 글로벌데이터社의 모리츠 허먼 감염성 질환 담당 애널리스트는 “내약성이 개선된 단일복합정제를 비롯한 신약들의 도입과 정제 타입 약물복용의 부담 감소, 효능 향상, 항레트로바이러스로 치료를 진행하는 AIDS 환자 수의 확대추세 등이 글로벌 AIDS 치료제 시장의 성장을 견인하게 될 것”이라고 언급했다. 하지만 환자와 의사들의 AIDS에 대한 인식의 제한성으로 인한 낮은 진단률과 감염성 증가, 항레트로바이러스 투여지연 등의 문제점들이 앞으로도 쉽사리 개선되지 못할 것이라고 지적했다. 이와 관련, 보고서는 오는 2023년까지 AIDS 치료제 시장의 성장이 몇몇 핵심제품들의 특허만료로 인해서도 제한될 것이라 예상하면서 길리어드 사이언스社의 ‘아트리플라’(에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실 푸마레이트)를 대표적인 사례로 꼽았다. 또한 독일과 중국, 브라질 등이 제네릭 사용을 더욱 장려하면서 또 다른 제한요인으로 작용할 것이라 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 ViiV社의 ‘트리멕’(Triumeq: 돌루테그라비르+아바카비르+라미부딘)과 길리어드 사이언스社의 ‘쿼드 2’(Quad 2: 엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드) 등 일부 단일복합정제들의 도입이 제네릭 사용에 따른 영향을 상당부분 상쇄해 줄 수 있을 것으로 예측했다. 다만 허먼 애널리스트는 “이 같은 신약들의 도입에도 불구하고 AIDS 치료제 시장은 여전히 몇가지 환경적 장애요인들로 인해 어려움을 겪을 것으로 보인다”고 피력했다. 환경적 장애요인들의 사례로 허먼 애널리스트는 AIDS 자체에 대한 환자들의 낮은 인식도와 대부분의 국가에서 눈에 띄는 사회적 낙인 등을 꼽았다. 그는 “주요한 걸림돌로 작용하고 있는 AIDS 치료제들에 대한 접근성의 부족과 높은 약가 등의 문제점들이 AIDS가 확산되고 있는 현실에 대응하기 위해 반드시 극복되어야 할 현안이라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.10.01
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머크&컴퍼니 주 1회 DPP-4 저해제 日서 허가

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 주 1회 복용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 ‘마리제브’(Marizev: 오마리글립틴) 25mg 및 12.5mg 정제가 성인 2형 당뇨병 치료제로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 오마리글립틴 제제가 허가관문을 통과한 것은 일본이 세계 최초이다. 머크&컴퍼니社는 지난해 11월 일본에서 오마리글립틴(omarigliptin)의 허가신청서를 제출했었다. ‘마리제브’에 앞서 다케다社의 2형 당뇨병 치료제 ‘자파텍’(Zafatek: 숙신산염 트렐라글립틴)이 지난 3월 세계 최초의 주 1회 복용용 DPP-4 저해제로 일본에서 허가관문을 통과한 바 있다. MSD 일본지사의 토니 알바레즈 지사장은 “일본 내 2형 당뇨병 환자 수가 600만명을 상회하는 데다 여전히 다수의 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 ‘마리제브’가 일본에서 허가를 취득한 것은 오랫 기간 당뇨병 분야에 심혈을 쏟아왔을 뿐 아니라 DPP-4 저해제 계열의 선두주자로 자리매김한 머크&컴퍼니(미국 및 캐나다外 법인명칭은 MSD)의 노력을 방증하는 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘마리제브’가 일본에서 주 1회 제형을 선호하는 환자들을 포함한 수많은 2형 당뇨병 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 강조했다. ‘마리제브’는 일본환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다. 이와 별도로 ‘마리제브’는 세계 각국에서 약 8,000여명의 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 총 10건의 임상 3상 시험 프로그램 ‘O-QWEST’(Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes)이 진행 중이다. 머크&컴퍼니측은 연내에 미국에서도 ‘마리제브’의 허가신청서를 제출할 예정이다. 뒤이어 세계 각국에서도 허가를 신청한다는 복안이다. 다만 일본시장을 제외한 세계 각국에서 발매될 오마리글립틴의 상품명은 아직 공표되지 않은 상태이다.

이덕규 2015.09.30
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FDA, 노보노디스크 장기지속형 인슐린 “OK”

장기지속형 인슐린 제제들인 ‘트레시바’(Tresiba: 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱 70/30’(Ryzodeg: 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)가 마침내 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 노보노디스크社는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱 70/30’이 성인 당뇨병 치료제로 FDA로부터 승인받았다고 지난 25일 공표했다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱 70/30’은 유럽과 일본에서는 이미 지난 2013년 1월 및 2012년 9월 각각 허가를 취득했던 제품들임에도 불구, FDA로부터는 지난 2013년 2월 허가신청이 반려된 후 심혈관계에 미친 영향을 평가하기 위해 진행 중인 시험의 중간평가 자료를 근거로 올해 3월 26일 재신청이 결정되는 등 순탄치 않은 길을 거쳤다. FDA는 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱 70/30’의 허가 재신청 건을 지난 4월 접수한 후 2급 심사대상(Class Ⅱ Resubmission)으로 분류해 심사절차를 진행해 왔다. ‘트레시바’는 1일 1회 투여하는 신세대 기저 인슐린 유사체 약물로 25시간의 반감기와 최소한 42시간 동안 작용한다는 장점이 눈에 띈다. ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群과 대조하는 방식으로 진행되었던 목표지향 치료(treat-to-target) 시험사례들에서 ‘트레시바’ 투여群은 장시간에 걸친 당화헤모글로빈 수치 감소도가 대동소이하게 나타났을 뿐 아니라 인슐린 투여용량을 낮췄음에도 공복시 혈당 수치 감소도는 대다수에서 우위를 보였다는 것이 노보노디스크측의 설명이다. 노보노디스크는 더욱이 이들 시험에서 ‘트레시바’는 당뇨병 환자들에게 하루 중 언제든 기저 인슐린 투여가 가능해 투여시간을 자유롭게 조정할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. ‘라이조덱 70/30’의 경우 인슐린 데글루덱을 가용성 인슐린 아스파르트와 복합한 제제이다. 하루 중 식사시간이 1회 또는 2회 투여가 가능하다. 목표지향 치료 시험에서 ‘라이조덱 70/30’은 ‘노보로그 믹스 70/30’(NovoLog Mix 70/30: 속효성 인슐린)에 비견할 만한 당화헤모글로빈 수치 감소효과를 발휘했다. 노보노디스크측은 ‘트레시바’가 내년 1/4분기 중 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 ‘트레시바’는 의료기기 ‘플렉스터치’(FlexTouch)와 결합된 80단위 및 160단위 용량의 제품들로 공급이 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다. ‘트레시바’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행 중인 시험은 사내(社內)에서도 일부 연구진에 한해 접근이 허용되고 있을 뿐, 경영진조차 접근이 허용되지 않고 있다고 노보노디스크측은 설명했다. 주요 심혈관계 부작용 발생실태를 파악하고자 진행 중인 이 시험은 내년 중반까지 자료누적이 지속적으로 이루어질 예정이다. 노보노디스크社의 라르스 레비엔 쇠렌센 회장은 “1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 ‘트레시바’와 ‘라이조덱 70/30’이 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 되리라 믿어 의심치 않아왔던 만큼 우리는 FDA가 이 제품들의 발매를 승인키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 한편 이날 노보노디스크社는 ‘트레시바’(인슐린 데글루덱)와 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 복합한 최초의 1일 1회 투여용 단일주사제 ‘줄토피’(Xultophy)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 공표하기도 했다.

이덕규 2015.09.30
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PCSK9 저해제系 지질저하제 발매 EU 첫 승인

리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 사노피社는 EU 집행위원회가 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)을 일부 성인 고지혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 용도의 약물로 발매할 수 있도록 승인했다고 28일 공표했다. 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열의 약물이 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘프랄루엔트’가 처음이다. ‘프랄루엔트’는 1mL 프리필드 펜 타입 주사기로 75mg 또는 150mg 두가지 용량을 2주마다 1회 자가투여하는 방식으로 사용되는 이상지질혈증 치료제이다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 사노피社와 함께 공동으로 ‘프랄루엔트’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했던 파트너이다. 프랑스 디종에 소재한 프왱 병원의 미셸 파르니에 박사는 “두가지 용량으로 사용하는 약물인 ‘프랄루엔트’가 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 임상현장에서 용량조절의 유연성이 확보될 수 있게 됐다”며 “이는 의사들이 환자별 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하 니즈에 따른 맞춤요법을 선택할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 또 임상 3상 시험에서 ‘프랄루엔트’ 75mg 용량으로 치료를 시작한 환자들 가운데 대부분이 미리 정한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 목표에 도달했을 뿐 아니라 이렇게 저하된 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평가기간 동안 유지된 것으로 나타났다고 덧붙였다. EU 집행위는 성인 원발성 고지혈증(이형접합 가족성 고지혈증 및 비 가족성 고지혈증) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자들에게 식이요법에 병행해 투여하는 용도의 약물로 사용이 가능토록 ‘프랄루엔트’를 승인했다. 이번에 승인된 ‘프랄루엔트’의 적응증을 좀 더 소상히 짚어보면 최대 내약성이 담보된 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표한 수준으로 감소시키지 못한 환자들에게 스타틴 계열 약물 또는 스타틴 계열 약물 및 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 하는 용도, 그리고 스타틴 계역 약물들에 내약성이 확보되지 않았거나 복용을 금해야 하는 환자들에게 단독투여 또는 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 용도이다. 다만 ‘프랄루엔트’가 심인성 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 못한 상태이다. 이와 관련, 고지혈증은 유럽 각국에서 주요한 보건현안의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 세계 보건기구(WHO)에 따르면 유럽의 고지혈증 유병률이 54%에 달해 미국의 48%를 제치고 전 세계적으로 가장 높은 수치를 기록하고 있을 정도다. 더욱이 스타틴 계열 약물이나 다른 콜레스테롤 저하제 등 기존의 표준요법제들로 치료를 진행하고 있음에도 불구, 다수의 유럽 내 이상지질혈증 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하는 데 지속적인 어려움을 절감하고 있는 형편이다. 이 때문에 다수의 환자들은 보다 공격적으로 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있는 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 해 왔다는 것이 리제네론 파마슈티컬스 및 사노피측의 설명이다. 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “임상시험 참여자들의 대부분이 최대 내약성이 확보된 스타틴 계열 약물이나 다른 콜레스테롤 저하제를 복용했던 환자들이이서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높았던 경우에 초점을 맞춘 가운데 충원됐다”고 강조했다. 그는 또 “매우 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 지속되었던 이 환자들 중 대다수가 ‘프랄루엔트’를 투여하기 시작한 후 수 주만에 콜레스테롤 목표치에 도달할 수 있었던 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목”이라고 설명했다. EU 집행위는 5건의 플라시보 복용群 대조시험과 같은 건수의 ‘제티아’(에제티미브) 복용群 대조시험으로 구성된 10건의 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘프랄루엔트’의 발매를 승인했다. 이 중 플라시보 대조시험에서 ‘프랄루엔트’를 투여한 그룹은 24주째 시점에서 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소도가 46~61%에 달했음이 눈에 띄었다. ‘제티아’ 대조시험에서 스타틴 계열 약물에 병행해 ‘프랄루엔트’를 투여한 그룹은 24주째 시점에서 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소도가 51%에 달했음이 눈에 띄었다. 스타틴 계열 약물을 병용하지 않은 그룹의 경우에는 이 수치가 45~47%로 파악됐다. 12주 및 24주째 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 70mg/dL(1.81mmol/L 이하) 이하에 도달한 환자들의 비율 또한 ‘프랄루엔트’ 투여群이 플라시보 또는 ‘제티아’ 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다. 리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 회장은 “저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 좀 더 감소시켜야 할 필요가 있는 유럽 각국의 환자들에게 ‘프랄루엔트’를 공급할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 실제로 ‘프랄루엔트’ 75mg을 2주 간격으로 투여하면서 치료에 착수했던 환자들 가운데 12주째 시점부터 150mg으로 용량을 늘린 피험자들이 포함되어 있는 8건의 임상시험에서 75mg 용량 투여群이 12주째 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 44.5~49% 감소한 것으로 나타나 슐라이퍼 회장이 높은 기대감을 표시하기에 충분함을 방증했다. 게다가 75mg 용량으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 목표에 도달했던 환자들의 대다수가 용량을 유지했고, 다른 2건의 시험에서 150mg 용량으로 치료를 시작한 환자들의 경우 12주째 시점에서 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 감소도가 63%에 달했던 것으로 분석됐다. 또 최장기간 동안 진행된 임상 3상 시험에서 저하된 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 78주 시점까지 유지되었던 것으로 나타나기도 했다. ‘프랄루엔트’가 심인성 이환률 및 사망률 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행 중인 시험의 경우 오는 2017년 결과가 도출될 수 있을 전망이다. 이밖에 임상시험에서 ‘프랄루엔트’는 일반적으로 내약성이 잘 확보되어 있을 뿐 아니라 안전성 측면은 수용할 만한 수준을 보인 것으로 파악됐다. 한편 ‘프랄루엔트’는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시켜야 할 필요가 있는 성인 이형접합 가족성 고지혈증 환자 또는 임상적으로 동맥경화성 심혈관계 질환을 나타내는 성인 환자들에게 최대 내약성이 확보된 스타틴 계열 약물 및 식이요법에 병행하는 용도의 약물로 지난 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2015.09.30
글로벌

릴리ㆍ베링거 항당뇨제 ‘바사글라’ 美 발매 예약

일라이 릴리社는 자사의 인슐린 글라진 제제 ‘바사글라’(Basaglar)와 관련해 사노피社와 진행해 왔던 특허분쟁을 타결지었다고 28일 공표했다. 이에 따라 일라이 릴리社는 지난 2011년 1월 이래 항당뇨제 분야에서 파트너 관계를 유지하고 있는 베링거 인겔하임社와 함께 오는 2016년 12월 15일부로 미국시장에서 ‘바사글라’를 발매할 수 있게 됐다. 또한 특허분쟁 타결내용 가운데는 ‘란투스’(인슐린 글라진)을 발매하고 있는 사노피社가 일라이 릴리측으로부터 로열티를 지급받는 조건으로 의료기기 ‘퀵펜’(Kwikpen)과 함께 ‘바사글라’를 글로벌 마켓에 제조‧발매할 수 있음을 인정하는 조항이 포함되어 있다. 다만 더 이상 구체적인 특허분쟁 타결내용은 외부에 공개되지 않았다. 이에 앞서 FDA는 지난해 8월 ‘바사글라’를 잠정승인한(tentatively approved) 바 있다. 특허분쟁이 타결됨에 따라 일라이 릴리측은 FDA에 ‘바사글라’에 대한 최종승인을 요청할 예정이다. 이와 관련, 사노피社는 지난해 1월 30일 일라이 릴리社를 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기했었다. 일라이 릴리측이 베링거 인겔하밍社와 공동으로 개발을 진행한 기저 장기지속형 인슐린 글라진 제제 ‘LY2963016’(즉, ‘바사글라’)의 허가신청서를 FDA에 제출한 것이 자사의 ‘란투스’ 관련특허를 침해했다는 것이 당시 소송을 제기했던 사유이다. 일라이 릴리社의 마이클 J. 하링튼 수석부회장 겸 법무담당이사는 “소송이 타결됨에 따라 ‘바사글라’의 미국시장 발매시점과 관련한 확실성을 확보할 수 있게 됐다”며 “내년 12월 미국시장에서 성공적인 발매가 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.09.30
글로벌

사노피 항당뇨제 ‘릭수미아’ 허가신청 FDA 접수

사노피社는 FDA가 자사의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열 성인 2형 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 허가신청을 접수했다고 29일 공표했다. 이에 따라 릭시세나타이드에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 릭시세나타이드의 허가신청서는 세계 각국에서 총 5,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 시험 프로그램 ‘GetGoal’로부터 도출된 결과를 근거로 제출됐었다. ‘GetGoal’ 시험의 평가항목 가운데는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 릭시세나타이드 투여가 당화헤모글로빈 수치와 식후 혈당 수치, 체중 등에 미친 영향을 평가한 항목들이 포함되어 있다. 또한 이 ‘GetGoal’ 시험 프로그램에는 최근 종결된 ‘ELIXA’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide) 시험의 결과도 포함되어 있다. ‘ELIXA’ 시험은 최근 자발성 급성 관상동맥 증후군을 경험하는 등 심혈관계 위험성이 높은 6,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 GLP-1 수용체 촉진제가 장기적으로 심혈관계 안전성에 미친 영향을 기존의 표준요법제와 비교평가하기 위해 착수되고 종료되었던 첫 번째 임상시험 연구사례이다. 하지만 사노피측은 이 ‘ELIXA’ 시험의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출했던 허가신청을 철회한 후 재차 신청서를 제출하는 과정을 거친 바 있다. 현재 사노피는 미국시장에서 사용될 릭시세나타이드의 상품명을 검토 중이다. 지난 2013년 2월 허가를 취득했던 유럽을 비롯한 세계 각국에서 릭시세나타이드는 ‘릭수미아’(Lyxumia)라는 이름으로 발매되고 있다. 사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “릭시세나타이드의 허가신청서를 FDA에 제출했던 것은 사노피에 매우 중요한 일의 하나였다”며 “이것은 우리가 발매 중인 통합적인 제품 포트폴리오가 모든 단계의 당뇨병 환자들에게 치료와 모니터링 및 지원을 제공하고 있기 때문”이라고 설명했다. 또한 사노피는 미국 내 당뇨병 환자들에게 빠른 시일 내에 릭시세나타이드의 공급이 착수될 수 있도록 하기 위해 허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 샹슬 부사장은 덧붙였다.

이덕규 2015.09.30
글로벌

美 법원, ADHD 치료제 ‘바이반스’ 특허 재확인

샤이어社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(리스덱스암페타민 디메실레이트)와 관련한 하급법원의 약식판결(summary judgment)이 타당함을 재확인했다고 24일 공표했다. 즉, 뉴저지州 지방법원이 샤이어측에 의해 제기되었던 약식판결 신청에 대해 ‘바이반스’의 특허를 침해당했을 뿐 아니라 특허내용이 타당하다고 지난해 6월 판시했던 것이 정당하다고 판결했다는 것이다. 샤이어측의 소송은 ‘바이반스’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했던 제약사들과 ‘바이반스’의 원료의약품인 리스덱스암페타민 디메실레이트의 제조사를 상대로 제기된 것이었다. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원의 판결이 나옴에 따라 제네릭 제형의 허가를 신청했던 피고(被告) 제약사들은 해당 특허내용들이 모두 만료되는 오는 2023년까지 ‘바이반스’의 제네릭 제형을 발매할 수 없게 될 것으로 보인다. 하지만 연방순회상소법원에 재심을 요청하거나 대법원에 상고하는 대안은 남아 있다. 여기서 언급된 피고 제약사들은 악타비스社, 악타비스 엘리자베스 LLC社, 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal), 밀란 파마슈티컬스社, 록산 래보라토리스社(Roxane) 및 산도스社 등이다. 리스덱스암페타민 디메실레이트를 제조해 피고 제약사들에 공급한 업체는 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社(Johnson Mattey Pharmaceutical Materials)이다. 다만 연방순회상소법원은 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社의 경우 허가신청서(ANDA)를 제출하지 않았으므로 현재로선 그들이 피고 제약사들에 원료의약품을 판매한 것에 대한 책임은 인정하지 않았다. 샤이어社의 마크 엔예디 법무담당 부회장 직무대행은 “연방순회상소법원이 ‘바이반스’의 특허내용들이 타당하다는 하급법원의 판결을 재확인하고, 샤이어가 ‘바이반스’의 특허를 한층 강력히 보호할 수 있게 된 것을 진심으로 환영해마지 않는다”고 말했다. 한편 연방순회상소법원이 이번에 재확인한 하급법원의 약식판결 내용은 약효동등성 평가 목록집 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘바이반스’의 4가지 항목들에 근거를 둔 18개 항목들과 관련해 도출되었던 것이다. 따라서 피고 제약사들이 허가를 제네릭 제형의 신청한 것이 ‘바이반스’의 약효성분인 리스덱스암페타민 디메실레이트의 조성물 특허와 이 약물의 용법특허를 침해했음은 이론의 여지가 없다는 것이 연방순회상소법원의 판단이다.

이덕규 2015.09.25
글로벌

EU, 신장병 환자 高인산혈증 치료제 발매 허가

신장병 환자들을 위한 고인산혈증(高燐酸血症) 치료제가 유럽에서 허가관문을 넘어섰다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 커릭스 바이오파마슈티컬스社(Keryx)는 EU 집행위원회가 자사의 ‘펙서릭’(Fexeric: 구연산철 조합물)이 투석치료를 받고 있거나 아직 투석치료를 받고 있지 않은 성인 만성 신장병 환자들에게 나타나는 고인산혈증을 개선하는 약물로 발매될 수 있도록 허가했다고 24일 공표했다. 특히 EU 집행위는 ‘펙서릭’의 약효성분인 구연산철 조합물(ferric citrate coordination complex)가 신규조성물이어서 10년 동안의 자료 및 마케팅 독점권을 부여했다고 커릭스 바이오파마슈티컬스측은 설명했다. 커릭스 바이오파마슈티컬스社의 존 네일런 최고 의학책임자는 “투석치료를 받고 있거나 아직 투석치료 전단계의 성인 만성 신장병 환자들에게서 고인산혈증을 개선하는 폭넓은 용도로 ‘펙서릭’이 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 더욱이 이번에 승인된 제품정보에 ‘펙서릭’의 임상 3상 시험에서 도출된 일차적‧이차적 임상적 효용성 연구목표 자료들이 고스란히 반영되었다는 점이 중요하다고 네일런 의학이사는 언급했다. 이처럼 폭넓은 내용이 ‘펙서릭’의 제품라벨에 삽입될 수 있도록 허용됨에 따라 만성 신장병이 말기단계로 이행되어 투석치료를 필요로 하기에 이른 환자들에게서 고인산혈증을 개선해 줄 효과적이고 내약성이 확보된 새로운 약물을 신장병 전문의들에게 선보일 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. 프랑스 파리 6대학(피에르&마리 퀴리대학) 의대의 길베르 드레이 교수(신장병학)는 “구연산철의 차별화된 특성이 현재 투석치료를 받고 있거나 아직 투석치료를 받고 있지 않은 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 해 줄 것”이라고 단언했다. 이 대학 부속 피티에-살페트리에르병원의 신장병과장이기도 한 신장질환 전문의인 드레이 교수는 “유럽 각국에서 ‘펙서릭’이 발매에 들어가면 인 수치를 조절하는 데 유용한 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망하기도 했다. EU 집행위는 약 1,900여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험들로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘펙서릭’의 발매를 승인한 것이다. 임상시험 프로그램 가운데는 투석치료를 받고 있지 않은 환자들을 대상으로 58주 동안 진행되었던 임상 2상 시험사례와 함께 임상 3상 시험사례로 포함되어 있다. 임상 3상 시험에서 구연산철은 환자들의 혈중 인 수치를 ‘신장병 관리’(KDOQI) 가이드라인이 정한 3.5mg/dL~5.5mg/dL 이내로 감소시키는 효과를 발휘했음이 눈에 띄었다. 이 시험결과는 지난해 의학저널 ‘미국 신장병학회誌’ 온라인판에 7월 ‘투석치료 환자들에게서 구연산철이 인 수치를 조절하고 철분을 전달하는 데 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다. 커릭스 바이오파마슈티컬스社의 그렉 매디슨 회장은 “유럽에서 ‘펙서릭’이 허가를 취득한 것이야말로 더 많은 신장병 환자들을 치료하는 데 구연산철이 사용될 수 있도록 하기 위해 우리 회사가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 EU 각국에서 ‘펙서릭’이 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 제휴선들과 지속적으로 협력해 나갈 것이며, 올해 말까지 발매전략 수립을 마무리지을 수 있을 것이라고 예상했다. 한편 구연산철 조합물은 지난해 9월 FDA로부터 ‘오릭시아’(Auryxia)라는 제품명으로 허가를 취득했었다. 다만 미국에서는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 혈중 인 수치를 조절하는 용도의 약물로 허가를 취득했었다. 현재 커릭스 바이오파마슈티컬스측은 철 결핍성 빈혈 증상을 나타내는 투석치료 前 만성 신장병 환자들에게도 ‘펙서릭’의 사용이 허용될 수 있도록 승인받기 위해 또 다른 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2015.09.25
글로벌

글락소 월 1회 중증 천식 신약 EU 승인권고

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 천식 치료제 메폴리주맙(mepolizumab)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 24일 공표했다. 메폴리주맙은 성인 중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 지난해 11월 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 허가를 취득할 경우 ‘뉴칼라’(Nucala)라는 제품명으로 발매될 예정이다. 약물사용자문위는 메폴리주맙 투여가 적합한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고키로 결정한 것이다. 이 임상 3상 시험에 참여했던 중증 불응성 호산구성 천식 환자들은 혈중 호산구 수치를 측정받는 절차를 거쳤으며, 증상 재발 악화전력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 요법 의존성을 나타낸 이들로 충원됐다. 시험기간 동안 피험자들은 메폴리주맙과 함께 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드 및 기타 유지요법제를 병용했다. 글락소스미스클라인社 호흡기계 치료제 부문의 데이브 앨런 대표는 “난치성 중증 불응성 호산구성 천식 환자들은 지금까지 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이었던 형편이어서 다수의 환자들이 고용량 흡입형 요법제를 복용할 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드제를 매일 복용해야 하는 이들도 많았다”고 지적했다. 그럼에도 불구, 환자들은 천식 증상을 조절하는 데 어려움을 감수해야 했고 장기간 동안 중증 부작용을 수반할 가능성도 배제할 수 없었다고 덧붙였다. 따라서 이번에 메폴리주맙에 대해 자문위 허가권고 결정이 내려진 것은 중증 호산구성 천식 환자들을 겨냥한 표적 생물의약품을 선보이는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것이라고 앨런 대표는 강조하기도 했다. 한편 메폴리주맙은 항-인터루킨 5(IL5) 모노클로날 항체 약물의 일종으로 4주마다 100mg 용량을 피하주사하는 방식으로 투여된다. 임상 3상 시험은 총 915명의 중증 천식 환자들에게 메폴리주맙을 투여하고 기존의 표준요법제들을 병용하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이들 시험의 피험자들은 말초 혈중 호산구 수치가 착수시점에서 150cells/μL 이상이었거나 최근 12개월 동안 300cells/μL 이상으로 나타난 환자들이었다. 메폴리주맙이 허가를 취득하면 난치성 중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 위한 최초의 항-IL5 생물의약품으로 자리매김하게 된다. EU 집행위원회는 메폴리주맙의 승인 여부에 대한 최종결론을 올해 말 이전에 도출할 수 있을 것으로 보인다. 현재 메폴리주맙은 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다. 미국과 일본을 비롯해 각국에서 심사절차가 진행 중이며, 올해와 내년에 걸쳐 허가신청이 추가로 이루어질 전망이다.

이덕규 2015.09.25
글로벌

노바티스, 15개 치료제 빈국들에 월 1弗 공급

노바티스社가 하위 및 중하위권 소득국가들에서 15개 만성질환 치료제들을 공급하는 내용을 골자로 한 ‘노바티스 액세스’(Novarftis Access) 프로그램에 착수한다고 24일 공표했다. 심혈관계 질환 치료제들과 항당뇨제, 호흡기계 질환 치료제 및 유방암 치료제 등이 포함되어 있는 15개 약물들은 각국 정부와 비 정부기구(NGOs) 및 기타 민간부문 의료관리 공급자들에게 치료제당 월 1달러의 저렴한 가격에 공급이 이루어지게 된다. 노바티스社의 외르크 라인하르트 이사회 의장은 “우리 회사가 질병과 싸우는 사람들을 돕기 위해 혁신적인 치료제를 개발하면서 가능한 한 많은 사람들에게 치료제들이 공급될 수 있도록 하는 등 사회를 위해 두가지 중요한 기여의 범위를 자연스럽게 확대하고자 하는 취지에서 착수된 것이 바로 ‘노바티스 액세스’ 프로그램이라 할 수 있을 것”이라며 배경을 설명했다. 그는 또 “이 프로그램이 지구촌에서 의료관리에 대한 뭇 사람들의 접근성이 종종 제한되어 왔던 지역들에 창궐하는 만성질환들에 대처하기 위한 새로운 접근방법의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 열린 사고방식을 유지하고 우리의 여정에 진보가 필요함을 인지하고 있다”고 강조했다. 이에 따라 ‘노바티스 액세스’ 프로그램의 대상약물들 가운데는 노바티스측이 특허를 보유한 치료제들과 제네릭 제품들이 포함되어 있다. ‘노바티스 액세스’ 프로그램의 첫 번째 시행 대상국가들은 케냐와 이디오피아, 베트남이 될 것이라고 노바티스측은 설명했다. 아울러 앞으로 ‘노바티스 액세스’ 프로그램의 대상국가들을 수요에 따라 30개국으로 확대할 예정이라고 덧붙였다. 이날 노바티스측에 따르면 ‘노바티스 액세스’ 프로그램에 포함된 제품들은 세계보건기구(WHO)의 ‘필수의약품 리스트’와 하위 및 중하위권 소득국가들에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물현황에 근거를 두고 선정됐다. 노바티스측은 이 새로운 프로그램이 앞으로 장기간에 걸쳐 상업적으로 지속가능하면서 해당 지역들에 중단없는 지원을 가능케 해 줄 것이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 하위 및 중하위권 소득국가들에서만 매년 약 2,800만명이 각종 만성 비 전염성 질환들(NCDs)로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 이는 지구촌에서 비 전염성 질환들로 인해 발생하는 사망자들의 75%에 해당하는 수치이다. WHO는 오는 2025년에 이르면 전체 사망자들의 75%가 주로 가난에 시달리는 지역에서 빠르게 늘어나고 있는 비 전염성 질환들로 인해 삶을 접게 될 것으로 예상하고 있다. 한편 노바티스가 ‘노바티스 액세스’ 프로그램은 새로운 지속가능 개발목표가 채택될 예정으로 있는 국제연합(UN)의 ‘2015년 지속가능개발 정상회의’ 개최와 시기를 맞춘 가운데 착수되는 것이다. 하위 및 중하권 소득국가들에서 빠르게 확산되고 있는 각종 만성질환들에 보다 효과적으로 대응할 수 있기 위해 노바티스는 각국 정부 및 비 정구기구, 기타 민간 부문 기구들과 긴밀히 협력하면서 의료관리 시스템을 강화해 나가는 데 힘을 보태고 있다. 이를 통해 노바티스는 질병에 대한 인식제고와 의료관리 전문인들의 만성질환 진단 및 치료 훈련, 의약품 공급 시스템의 강화 등에 주력해 오고 있다.

이덕규 2015.09.25
글로벌

이중턱 개선신약 개발 제약사..이번엔 탈모증!

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틱 의약품 전문 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)는 지난 5월 흔히 이중턱으로도 불리는 과도한 턱밑지방을 개선하는 약물인 ‘카이벨라’(Kybella: 데옥시콜린산)의 발매를 FDA로부터 허가받아 낯익은 이름이다. 6월 들어서는 ‘보톡스 메이커’ 엘러간社가 인수하기로 합의한 바도 있다. 그런 카이테라 바이오파마슈티컬스社가 또 하나의 라이프스타일 드럭을 선보일 수 있을 전망이어서 추이를 예의주시케 하고 있다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社는 남성형 탈모증 치료용 신약후보물질 ‘KYTH-105’(세티피프란트)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 22일 공표했다. 이날 카이테라 바이오파마슈티컬스측은 아울러 남성형 탈모증 환자들에게 세티피프란트(setipiprant)가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 개념검증(proof-of-concept) 임상시험을 진행할 계획이라고 밝혔다. 이와 관련, 남성형 탈모증은 자아상(self-image)에 커다란 영향을 미치기 때문에 이 증상이 나타난 남성들은 우울증, 낮은 자존감, 자아상 변화, 대인기피증 등 각종 심리‧사회적 합병증을 동반하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 현재 미국에서 탈모증 환자 수는 3,500만명을 상회하는 것으로 추정될 정도여서 안전하고 효과적인 약물을 원하는 수요가 여전히 높게 나타나고 있는 형편이다. 남성형 탈모증의 경우 헤어라인이 후퇴하면서 모발이 가늘어지고 두부(頭部) 일부 또는 전체에서 탈모증상이 진행되는 양상을 보인다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 프레데릭 베딩필드 3세 최고 의학책임자(CMO)는 “새로운 남성형 탈모증 치료제로 ‘KYTH-105’를 선보이기 위한 우리의 개발노력이 허가신청서 제출로 중요한 이정표를 세울 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 또 ‘KYTH-105’가 차별성을 확보한 연구방법론이 적용된 가운데 개발이 진행되어 왔던 탈모증 치료제여서 수많은 남성들에게 긍정적인 자아상을 심어줄 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 세티피프란트는 선택적 경구용 프로스타글란딘 D2(PGD2) 길항제 수용체의 일종에 속하는 약물이다. 지금까지 진행된 연구사례들에 따르면 남성형 탈모증 환자들은 탈모 부위에서 프로스타글란딘 D2 수치가 증가하는 것으로 확인됐었다. 아울러 세티피프란트를 비롯한 PGD2 저해제들은 전임상 시험 및 모발 모델을 사용한 실험실 연구를 통해 모발주기에서 성장기를 연장시키고 발모를 촉진하는 것으로 밝혀진 바 있다. 한편 세티피프란트는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(보센탄) 등을 보유한 스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)가 알러지성 염증 및 천식 치료제로 개발을 염두에 두고 9건의 임상시험을 진행했던 약물이기도 하다. 총 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험이 진행되었던 덕분에 세티피프란트는 탄탄한 안전성 데이터베이스 자료가 확보됐다. 9건의 시험 가운데는 계절성 알러지성 비염 환자들을 대상으로 수행되었던 임상 3상 시험 1건과 천식 환자들을 피험자로 충원해 진행했던 임상 2상 개념검증 시험 1건 등이 포함되어 있다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社는 악텔리온 파마슈티컬스社 및 미국 펜실베이니아대학과 별도로 라이센싱 제휴계약을 맺고 임상시험을 진행해 왔다. 현재 카이테라 바이오파마슈티컬스는 ‘KYTH-105’의 글로벌 마켓 독점발매권과 PGD2 수용체 길항제의 탈모증 관련 일부 용도특허를 보유하고 있다.

이덕규 2015.09.24
글로벌

FDA, 바슈롬 안압강하ㆍ녹내장 신약 심사접수

새로운 안압강하제 및 녹내장 치료제로 개발이 진행 중인 한 유망 신약후보물질의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다. 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 계열사인 바슈롬社와 프랑스 생명공학기업 닉옥스社(NicOx)는 ‘베스네오’(Vesneo: 라타노프로스틴 부노드 안과용 액제 0.024%)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 21일 공표했다. 닉옥스社는 라이센싱 제휴를 통해 바슈롬社에 ‘베스네오’의 전권을 건넨 파트너 기업이다. ‘베스네오’는 안구 고혈압 및 개방각 녹내장 환자들이 1일 1회 안구 내에 투여하는 방식으로 사용하는 점안제 타입의 약물이다. 특히 ‘베스네오’는 FDA의 허가를 취득할 경우 산화질소 공여(donating) 프로스타글란딘 수용체 촉진제 계열의 안압강하제 및 녹내장 치료제로는 첫 번째 약물로 발매에 들어갈 수 있게 될 전망이다. FDA가 ‘베스네오’의 허가신청을 접수하고 본격적인 심사에 착수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 최종결론이 내년 7월 21일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. ‘베스네오’는 안구 내부에 한방울씩 떨어뜨려 투여하면 주성분인 라타노프로스틴 부노드(latanoprostene bunod)가 라타노프로스트산(latanoprost acid)과 산화질소 등 2개의 물질로 빠르게 대사되어 효과를 발휘하게 된다. 라타노프로스트산은 프로스타글란딘 유사체의 일종이며, 산화질소는 건강한 안구에서 안압을 조절하는 데 핵심적인 역할을 수행하는 중요한 생리적 신호전달물질의 일종이다. ‘베스네오’는 라타노프로스트산을 통해 포도막-공막 작용경로를 활성화시키면서 동시에 산화질소의 신호전달을 통해 섬유주(纖維柱)와 쉴렘관(Schlemm’s canal)을 활성을 높여 안방수(眼房水)의 배출량 증가를 유도하는 것으로 사료되고 있다. ‘안방수’란 눈의 각막과 수정체 사이(전안방) 및 홍채와 수정체 사이(후안방)를 가득 채운 액체를 말한다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “FDA가 ‘베스네오’의 허가신청서를 접수한 것은 개방각 녹내장 및 안구 고혈압 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있기 위해 기울여 왔던 우리의 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 닉옥스社의 미셸 가뤼피 회장은 “FDA로부터 ‘베스네오’가 허가를 취득할 경우 오랜만에 처음으로 새로운 안압강하제가 시장에 선을 보일 수 있는 물꼬가 트이게 될 것”이라며 “개방각 녹내장과 안구 고혈압은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질환들”이라고 강조했다. 그는 또 자사가 특허를 보유한 산화질소 공여 연구‧개발 플랫폼을 근간으로 개발이 착수되었던 ‘베스네오’가 임상시험이 진행되는 과정에서 치료효과와 상업적 잠재력 측면에서 높은 가능성을 내포한 약물임이 입증되었음을 상기시키면서 “앞으로도 닉옥스가 혁신적인 안과질환 치료제를 개발하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 한편 바슈롬社는 지난 2013년 5월 87억 달러의 조건으로 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 의해 인수된 바 있다.

이덕규 2015.09.24
글로벌

8개국 B형 간염 치료제 시장 2021년 35억弗

미국을 포함한 주요 8개국 B형 간염 치료제 시장이 오는 2021년에 이르면 총 35억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 30억 달러에 육박했던 이 시장이 오는 2021년까지 연평균 2.3% 성장의 완만한 행보를 이어갈 것으로 예상된다는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 지난 17일 공개한 ‘오는 221년까지 주요 선진국 B형 간염 치료제 시장: 高유병률 지역들로부터 이민자 수의 증가에 따른 시장성장 유도’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 8개국은 미국과 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 보고서는 중등도에서 고도의 B형 간염 유병률을 나타내는 국가들로부터 이민자 수가 증가함에 따라 이들 8개국의 B형 간염 치료제 시장이 확대되는 데 주요한 추진력을 제공하게 될 것으로 추정했다. GBI 리서치社의 프리야탐 살리마두구 애널리스트는 “글로벌 B형 간염 치료제 시장에서 마켓셰어가 가장 높은 국가의 한곳으로 손꼽히는 미국의 경우 필리핀, 중국 및 베트남 등 B형 간염 유병률이 높은 국가에서 이민자 수가 크게 증가할 것”이라고 지적했다. 이 같은 이민자 수의 증가는 환자 풀(patient pool)을 확대시키는 영향을 미칠 것으로 살리마두구 애널리스트는 내다봤다. 하지만 미국과 유럽 각국의 경우 백신 예방접종 프로그램의 시행으로 인해 B형 간염 치료제 시장의 성장은 제한될 것으로 예상했다. 그럼에도 불구, 살리마두구 애널리스트는 고가의 치료제들인 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘바라크루드’(엔테카비르)와 길리어드 사이언스社의 ‘비리어드’(테노포비르) 사용량이 늘어나면서 오는 2021년까지 B형 간염 치료제 시장이 확대되는 데 견인차 역할을 할 것으로 봤다. 하지만 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중인 신약 파이프라인을 보면 계열별 최초 약물(first-in-class)이나 임상 3상 단계에 진입한 획기적신 신약이 그다지 눈에 띄지 않는다는 문제점이 도드라져 보인다고 언급했다. 다시 말해 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중인 약물들을 보면 대부분이 제네릭이거나, 바이오시밀러 제품이거나 ‘GS-7340’과 같이 염(鹽)을 변경한 대체제형들이 대부분이라는 것이다. ‘GS-7340’은 ‘비리어드’의 염 변경 약물이다. 이에 따라 차후 ‘비리어드’의 마켓셰어를 상당몫 잠식할 것으로 예상되는 ‘GS-7340’을 제외하면 현재 개발이 진행 중인 신약 파이프라인이 오는 2021년까지 B형 간염 치료제 시장에 커다란 영향을 미치는 일은 없을 것으로 살리마두구 애널리스트는 관측했다. 증상이 없는 B형 간염의 특성에서 기인한 전반적인 낮은 진단률과 치료율, 인식의 부족, 그리고 현재 발매 중인 약물들의 충분한 역할 등도 B형 간염 치료제 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용할 것으로 예상했다. 한편 보고서는 로슈社의 ‘페가시스’(페그인터페론 α)와 길리어드 사이언스社의 ‘비리어드’(테노포비르), 노바티스社의 ‘세비보’(텔리부딘) 등이 오는 2021년까지 특허만료에 직면하게 될 것이라며 집고 넘어갔다.

이덕규 2015.09.24

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