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사노피, 관절염藥 ‘아라바’ 위임 제네릭 美 발매

사노피社의 미국 현지법인이 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘아라바’(레플루노미드)의 위임 제네릭(authorized generic) 제형을 미국시장에 선보였다. 자사가 보유한 브랜드-네임 제품들의 위임 제네릭 제형들을 공급하는 데 주력하고 있는 뉴저지州 브리지워터 소재 제네릭 부문 자회사인 윈스럽 US社(Winthrop)를 통해 ‘레플루노미드’ 정제의 공급에 착후했음을 지난 1일 공표한 것. ‘레플루노미드’는 사노피가 특허를 보유한 오리지널 제품인 ‘아라바’와 마찬가지로 자가면역 항체들을 억제해 염증을 감소시키는 기전으로 류머티스 관절염 환자들의 활동성을 향상시켜 주는 약물이다. 사노피社의 캐리 욘스 부회장은 “이번에 발매된 ‘아라바’의 위임 제네릭 제형이 환자들에게 오리지널 제품과 동등한 품질의 치료제를 복용할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다. 그는 또 사노피가 ‘아라바’와 같은 제품들의 위임 제네릭 제형들이 이를 필요로 하는 환자들에게 적정한 가격에 원활히 공급될 수 있도록 하기 위해 최선을 다하고 있다고 덧붙였다. ‘아라바’를 비롯한 항류머티스제(DMARDs)들은 류머티스 관절염의 징후 및 증상들을 감소시키는 데 도움을 줄 뿐 아니라 X선 진단에서 미란(erosions) 및 관절공간의 협소화에 따른 구조적 손상을 억제하고, 운동기능을 개선시켜 주는 약물이다. 개별환자들이 나타내는 반응에 따라 ‘아라바’는 단독복용하거나 다른 항류머티스제 및 생물의약품들과 병용하는 형태로 사용이 이루어지고 있다. 사노피社의 폴 츄 글로벌 최고 의학책임자는 “미국 내 환자 수만도 150만명을 상회하고 있는 류머티스 관절염이 부종과 통증, 관절변형을 유발해 자동차에서 내리거나 셔츠의 단추를 채우는 등 간단한 일조차 어렵게 만드는 증상”이라며 “우리는 류머티스 관절염 환자들의 짐을 덜어줄 수 있기를 바란다”고 강조했다. ‘아라바’는 지난 1998년 9월 FDA의 허가를 취득했던 류머티스 관절염 치료제이다.

이덕규 2015.10.08
글로벌

8개 다발성 경화증 신약 2024년 30% 마켓셰어

주요 10개국 다발성 경화증 치료제 시장이 오는 2024년 200억 달러 안팎의 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 172억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 앞으로 연평균 1.5%의 성장을 거듭할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 7일 공개한 ‘다발성 경화증: 오는 2024년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 10개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다, 중국, 인도 및 일본 등을 지칭한 것이다. 보고서는 다발성 경화증 치료제 시장의 성장이 고가제품들의 지속적인 사용과 함께 신약들의 발매에 따른 치료율 향상에 의해 견인될 수 있을 것으로 추정했다. 글로벌데이터社의 토머스 파커 애널리스트는 “연간 약제비 부담액이 상대적으로 더 높지만 복약준수도 향상에 도움을 주는 경구용 질병조절 치료제들(DMTs)의 복용확대 추세가 전체 다발성 경화증 치료제 시장의 성장에 추진력을 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 하지만 이 시장이 오는 2018~2020년 기간 동안에는 정체기를 맞게 될 것으로 파커 애널리스트는 예상했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘코팍손’(글라티라머)과 노바티스社의 ‘길레니아’(핀골리모드) 등 핵심적인 제품들이 제네릭 제형들에 시장을 잠식당하면서 신약들의 도입으로 인한 시장확대 효과를 상쇄할 것으로 보이기 때문이라는 설명이다. 그럼에도 불구, 파커 애널리스트는 서구 각국에서 새로운 약물들이 앞다퉈 출현함에 따라 2020년대로 접어들면 다발성 경화증 치료제 시장이 다시금 성장궤도에 진입할 수 있을 것으로 봤다. 이와 관련, 보고서는 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중인 8개 신약들이 오는 2024년까지 차례로 시장에 신규진입하게 될 것으로 예측했다. 대표적인 신약들로 보고서는 로슈社의 오크렐리주맙(ocrelizumab)과 세엘진社의 오자니모드(ozanimod), 애브비/바이오젠社의 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙) 등을 꼽았다. 파커 애널리스트는 “효과적인 신약들이 경구용 제형과 복용빈도를 낮췄다는 장점을 등에 업고 환자들에게 어필하면서 시장에 활력을 불어넣을 수 있을 것”이라고 단언했다. 특히 이들 8개 신약들은 오는 2024년 글로벌 다발성 경화증 치료제 시장에서 총 60억 달러에 육박하는 매출을 창출하면서 29.8%의 마켓셰어를 점유하게 될 것이라며 파커 애널리스트는 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2015.10.08
글로벌

美, 처방목록집에 ‘프랄루엔트’ ‘레파타’ 포함

최신 고지혈증 치료제들인 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)과 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)이 미국 최대의 약국 경영관리‧서비스 전문업체에 의해 채택됐다. 미주리州 세인트루이스에 본사를 둔 미국 최대의 약국 경영관리‧서비스 전문업체 가운데 한곳인 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)가 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 신약들인 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’를 자사의 처방목록집(National Preferred Formulary)에 포함시켰다고 6일 공표한 것. 이날 익스프레스 스크립츠는 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’가 임상적으로 적합하고 비용효율적으로 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 자사의 처방목록집에 포함시켰다고 배경을 설명했다. 익스프레스 스크립츠의 처방목록집은 약 2,500만명을 대상으로 한 것이어서 미국 최대의 처방목록집으로 알려져 있다. 이에 따라 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’는 익스프레스 스크립츠의 약국체인 ‘마크레도 스페셜티 파마시’(Accredo Specialty Pharmacy)를 통해 환자들에게 공급될 수 있게 됐다. 특히 익스프레스 스크립츠가 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’를 자사의 처방목록집에 포함시킨 것은 이 약물들이 FDA의 허가를 취득한 후 고가 논란이 제기되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 익스프레스 스크립츠社의 스티브 밀러 수석부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리는 항상 최적의 약물들이 최선의 가격으로 환자들에게 공급되어 최고 수준의 치료‧관리가 이루어질 수 있도록 하는 데 최선을 다해왔다”고 말했다. 이에 따라 익스프레스 스크립츠 소속 약국전문가들은 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’가 허가를 취득한 후 이 약물들로부터 최선의 효과를 얻을 수 있는 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 의료전문인 및 관계자들과 협의를 진행해 왔다고 밀러 부회장은 상기시켰다. 그는 “덕분에 혁신적인 신약들인 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’가 우리의 처방목록집에 포함되고, 이를 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’는 PCSK9 저해제로는 처음이자 두 번째로 각각 지난 7월 및 8월 FDA의 허가관문을 통과했던 새로운 콜레스테롤 저하제들이다. 개발과정에서 임상적으로 죽상경화성 심혈관계 질환이나 이형접합 가족성 고지혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 유의할 만한 수준으로 감소시켜 줄 수 있을 것임이 임상시험에서 입증됐었다. 이 중 ‘레파타’의 경우에는 이형접합 가족성 고지혈증보다 더욱 드물게 발생하는 희귀질환인 동형접합 가족성 고지혈증 치료제로도 허가를 취득한 바 있다. 익스프레스 스크립츠는 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’의 임상시험이 성공적으로 진행되었음에도 불구, 장기적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소에 따른 영향은 아직 충분히 확립되지 못한 만큼 적절한 관리가 중요하다고 언급했다. 또한 익스프레스 스크립츠는 첫 PCSK9 저해제가 발매되기에 앞서 엄격한 임상기준을 적용한 ‘콜레스테롤 관리 가치’(CCV) 프로그램을 진행해 약물 접근성을 확립하는 동시에 불필요한 위험성과 소모적인 비용지출을 최소화할 수 있는 방안을 강구했다. 이를 통해 익스프레스 스크립츠는 PCSK9 저해제들인 ‘프랄루엔트’와 ‘레파타’의 처방목록집 포함으로 내년도에 약 7억5,000만 달러가 지출될 것으로 내다봤다. 7억5,000만 달러라면 당초 업계에서 제시했던 예상치를 밑도는 수준의 것이다.

이덕규 2015.10.07
글로벌

BMS, C형 간염 신약 3개 적응증 추가 신속심사

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 C형 간염 치료제 ‘다클린자’(Daklinza: 다클라타스비르)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다. 이에 앞서 BMS는 AIDS에 함께 감염된 만성 C형 간염환자, 비 대상성 간경변 환자를 포함한 진행성 간경변 환자 및 간 이식수술 후 만성 C간염 재발환자들에게도 ‘다클린자’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다. FDA는 허가를 취득할 경우 증증질환의 치료, 진단 또는 예방과 관련한 효능 및 안전성이 크게 향상될 수 있다고 판단될 때에 한해 제한적으로 신속심사 지위를 부여하고 있다. 신속심사 대상으로 지정함에 따라 FDA의 ‘다클린자’의 적응증 추가 심사 건에 대한 결론을 6개월 이내에 도출할 수 있을 전망이다. ‘다클린자’는 만성 C형 간염 유전자형 3형 감염환자들에게 ‘소발디’(소포스부비르) 및 리바비린과 병용토록 하거나 ‘소발디’와 병용토록 하는 용도로 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 NS5A 복제 복합 저해제 계열의 신약이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社 특수개발 부문의 더글러스 매니언 대표는 “C형 간염이 한가지 전가의 보도 치료제(one-size-fits-all)가 존재하지 않는 단일질환”이라며 “수많은 난치성 C형 간염 환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 FDA의 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 BMS는 2건의 임상시험 결과를 근거로 FDA에 ‘다클린자’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 이 중 하나는 중복된 치료요법의 복잡성으로 인해 치료가 매우 어려운 C형 간염 및 AIDS 동시감염 환자들을 대상으로 ‘다클린자’와 ‘소발디’를 1일 1회 병용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 연구사례이다. 다른 하나는 진행성 간경변 환자 또는 간 이식수술 후 C형 간염 재발환자들을 대상으로 ‘다클린자’와 ‘소발디’ 및 리바비린을 병용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 케이스이다.

이덕규 2015.10.07
글로벌

FDA, ‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 발매 허가

정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’의 장기지속형 주사제가 FDA의 허가를 취득했다. 아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 성인 정신분열증 치료용 서방형 주사제 ‘아리스타다’(Aristada: 아리피프라졸 라우록실)이 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다. 앨커미스측은 지난해 8월 아리피프라졸 라우록실(aripiprazole lauroxil) 서방제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘아리스타다’는 의료전문인이 4주 또는 6주마다 1회 간격으로 팔 부위나 둔부에 주사하는 약물이다. 4~6주 간격으로 1회 투여하는 이형정 정신분열증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘아리스타다’가 처음이다. 정신분열증은 미국 전체 인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있는 만성 중증장애의 하나이다. 30세 이하의 시점에서 처음 증상이 나타나기 시작하는 것이 통례이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제 관리국의 미첼 매티스 국장은 “장기지속형 정신분열증 치료제가 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “다수의 치료대안과 다양한 용량의 제품들이 확보된다는 것은 정신질환 환자들에게 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라고 강조했다. 개별환자들의 니즈에 따른 맞춤치료가 가능할 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있다는 게 매티스 국장이 밝힌 이유이다. ‘아리스타다’의 효능은 ‘아빌리파이’를 경구복용한 후 증상이 안정된 급성 정신분열증 환자 622명을 대상으로 12주 동안 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 ‘아리스타다’를 투여받은 환자들은 플라시보 대조群과 달리 치료효과가 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다. 이 시험결과는 지난해 6월 의학저널 ‘임상 정신의학誌’에 게재된 바 있다. 다만 FDA는 다른 이형정 정신분열증 치료제들과 마찬가지로 ‘아리스타다’의 경우에도 치매와 관련이 있는 고령의 정신질환 환자들에게 오프-라벨(off-label) 용도로 사용되었을 때 사망 위험성이 증가할 수 있다는 점을 의료전문인들에게 고지하기 위한 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입한 가운데 발매토록 했다. 치매와 관련이 있는 정신질환을 치료하는 용도의 약물로 허가를 취득한 사례는 아직까지 전무한 형편이다. 임상시험에서 ‘아리스타다’를 투여받았던 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용은 좌불안석증이 관찰됐다.

이덕규 2015.10.07
글로벌

알보젠, 바이엘서 5개 호르몬 제제 인수 합의

바이엘 파마 AG社가 러시아와 독립국가연합(CIS: 舊 소련의 일원) 지역에서 발매해 왔던 5개 호르몬 제제들이 미국 뉴저지州 파인브룩에 본사를 둔 제약기업 알보젠社(Alvogen)에 의해 인수됐다. 알보젠社는 호르몬 대체요법제 ‘클리모놈’(Klimonorm: 에스트라디올 발레르산+레보노제스트렐)과 ‘프로기노바’(Progynova: 에스트로겐), ‘클리메네’(Climene: 미분화 시프로테론 아세테이트), 그리고 여성용 피임제인 ‘트리퀼라’(Triquilar: 레보놎네스트렐+에치닐 에스트라디올) 및 ‘마이크로기논’(Microgynon: 에스트로겐+프로게스테론) 등 5개 제품들을 인수했다고 6일 공표했다. 높은 인지도를 보유한 이 제품들을 인수함에 따라 알보젠은 중‧동부 유럽지역 내 여성건강 제품 분야에서 제품력을 한층 강화하고 다양화하는 성과를 기대할 수 있게 됐다. 알보젠은 러시아와 독립국가연합, 루마니아, 헝가리, 불가리아, 우크라이나 및 발칸반도 서부지역 각국 등 11개 시장에서 탄탄한 성장발판을 구축해 왔다. 이와 관련, 알보젠측이 루마니아에서 가동 중인 제조공장과 세르비아에서 보유한 포장센터 등이 해당지역 공략의 전진기지 역할을 해 왔다. 알보젠社의 페타르 바자로프 중‧동부 유럽지역 영업담당 부사장은 “5개 제품들을 인수함에 따라 권역 내 제품력을 한층 강화하면서 지속적인 성장을 위한 발판을 더욱 확고하게 다질 수 있게 됐다”고 말했다. 특히 중‧동부 유럽은 알보젠이 매출실적의 20% 이상을 올리고 있는 가장 매력적인 지역의 한곳이어서 우리는 이곳에서 성장을 촉진할 수 있기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 국내에서도 낯설지 않은 이름인 알보젠社는 현재 전 세계 35개국에 진출한 가운데 200여개의 개발 프로젝트를 진행하면서 글로벌 제네릭 의약품시장에서 선도적인 업체의 하나로 부상하기 위해 전력을 기울이고 있다. 현재 알보젠의 3개 핵심 경영지역은 북미와 아시아‧태평양, 그리고 중‧동부 유럽 지역이다.

이덕규 2015.10.07
글로벌

클린턴 약가공약 빌미 제약사..이번엔 항경련제!

미국 뉴욕에 본사를 둔 튜링 파마슈티컬스社(Turing)는 지난달 화제를 모았던 제약기업이다. 다른 제약사로부터 톡소플라스마증(톡소포자충 감염증) 치료제 ‘다라프림’(Daraprim: 피리메타민)을 인수한 후 약가를 50배 이상 대폭 인상하는 이례적인 조치를 내놓았다가 철회한 바 있기 때문. 민주당의 유력한 대통령 후보인 힐러리 클린턴 前 국무부 장관이 파격적인 처방용 의약품 약가억제 공약을 내놓는 데 빌미를 제공했던 제약사가 바로 튜링 파마슈티컬스社이다. 그런데 이 튜링 파마슈티컬스社가 경구용 항경련제 ‘TUR-004’의 허가신청서를 지난달 22일 FDA 제출했다고 5일 공표해 다시 한번 관심을 촉발시킬 수 있을 전망이다. 공교롭게도(?) 9월 22일은 힐러리 클린턴 후보가 약가억제 공약을 제시했단 당일이다. ‘TUR-004’는 간질성 뇌병증 환자들에게서 수반되는 불응성 간질 전신발작을 개선하기 위한 보조요법제 용도로 이번에 허가신청서가 제출됐다. 튜링 파마슈티컬스社의 엘리시오 살리나스 연구‧개발 부문 대표는 “중증 뇌전증의 한 유형인 불응성 간질 전신발작으로 고통받고 있는 환자들을 돕기 위해 ‘TUR-004’가 활발하게 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 임상시험에서 도출된 결과에 미루어 볼 때 장차 ‘TUR-004’가 다빈도로 사용되면서 환자들의 삶의 질 개선을 뒷받침해 줄 수 있으리라는 강한 믿음을 갖고 있다고 살리나스 대표는 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 간질성 뇌병증 환자들은 설명하기 어려운 사유로 돌연사하는 비율이 높은 데다 삶의 질 또한 크게 저하되는 것으로 알려져 있다. 또한 간질성 뇌병증은 중증 뇌전증 장애의 일종이어서 증상을 통제하기 어렵고, 인지기능과 운동기능의 점진적인 감퇴를 수반하는 것이 통례이다. ‘다라프림’의 약가인상 발표 후 철회조치를 내놓아 화제의 인물로 급부상했던 튜링 파마슈티컬스社의 마틴 슈크렐리 회장은 “‘TUR-004’가 앞으로 1년여 동안 우리가 허가신청서를 제출할 다양한 신약들 가운데 첫 번째 주자일 뿐”이라며 후속신청이 잇따를 것임을 시사했다. 이쯤에서 한가지 궁금증이 고개를 들게 한다. ‘TUR-004’가 FDA의 허가관문을 통과할 경우 약가는 과연 어느 정도의 수준에서 결정될 것인가 하는 의문이 그것이다.

이덕규 2015.10.06
글로벌

중남미 의약품시장 오는 2018년 873억弗 육박

중남미 의약품시장이 오는 2018년에 이르면 총 872억9,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 영국의 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 비전게인社(Visiongain)는 지난달 말 공개한 ‘2015~2025년 라틴 아메리카 의약품시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 중남미 의약품시장의 발달단계가 국가에 따라 편차가 크게 나타나고 있는 현실에 주목했다. 브라질처럼 이미 상당히 발달한 의료체계를 갖춘 국가들이 존재하는 반면 아직도 개발도상 중인 국가들이 뒤섞여 있다는 것. 그리고 이 같은 현실은 차후 중남미 의약품시장에 괄목할 만한 성장의 여지가 있음을 의미하는 동시에 도전요인이기도 하다고 보고서는 간파했다. 같은 맥락에서 보고서는 당뇨병 유병률의 증가와 인구의 고령화 추세 등 최근 중남미 각국이 직면해 있는 기회 및 도전요인들을 분석하는 데 집중했다. 비전게인社의 잭 에반스 의약품‧의료기기 담당 애널리스트는 “중남미 의약품시장이 앞으로 10년 동안 이미 포화상태에 진입한 다른 어떤 지역보다 높은 성장률을 지속적으로 기록할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 그 이유로 에반스 애널리스트는 중남미 각국이 경제적으로 성장함에 따라 증가일로인 각종 질병들에 대한 급여적용의 폭이 확대되는 방향으로 나아가고 있다는 점을 한 요인으로 꼽았다. 아울러 중남미 각국 정부가 의료 접근성 향상을 위해 힘쓰고 있는 가운데 인구 전반의 고령화 추세와 이에 따른 만성질환 유병률 증가가 각종 의약품에 대한 수요확대를 견인할 것이라는 점도 짚고 넘어갔다. 이에 따라 외자사들과 토종 제약사들 사이에 경쟁이 고조되고 있을 정도라는 것. 보고서는 이와 관련, 중남미 의약품시장에서 브랜드 제네릭 제품(branded generics)들의 마켓셰어가 79.1%에 달하고 있다는 점을 상기시켰다. 약국 브랜드 제네릭(pharmacy-branded generics)이 11.9%, 브랜드外 제네릭(unbranded generics)이 9.0%로 뒤를 잇고 있다고 덧붙였다. 하지만 각국의 규제가 투자를 어렵게 하는 요인으로 작용할 수 있다는 점은 유념할 것을 보고서는 당부했다. 그럼에도 불구, 보고서는 선진국 의약품시장이 정체되어 있는 현실에서 새로운 성장동력을 찾는 제약기업들에게 중남미 의약품시장이 활로를 제공해 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2015.10.06
글로벌

박스앨타, ‘휴미라’ 바이오시밀러 건선 임상착수

박스터 인터내셔널社로부터 분사된 박스앨타 인코퍼레이티드社(Baxalta)가 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 자가면역 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘M923’의 임상시험에 착수한다고 5일 공표했다. 이날 발표에서 박스앨타측은 무작위 분류, 이중맹검법, 능동통제 및 글로벌 다기관 시험으로 진행될 이 시험이 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘M923’의 안전성과 효능 및 면역원성을 ‘휴미라’와 비교하는 방식으로 진행될 것이라고 설명했다. ‘M923’의 첫 번째 허가신청서 제출은 오는 2017년, 첫 발매는 오는 2018년 이루어질 수 있을 것이라고 박스앨타측은 전망했다. 박스앨타측은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 공동으로 내놓은 발표문을 통해 이 같이 밝혔다. 박스앨타 인코퍼레이티드社의 다그마르 로사-비외르크손 바이오시밀러 담당부회장은 “치료제 접근성을 확대하고 만성 판성형 건선 환자들에게 추가적인 치료대안을 제시할 수 있기 위해 우리는 배전의 노력을 기울여 왔다”며 “만성 판상형 건선이 환자의 삶의 질과 신체적 건강에 크게 영향을 미칠 수 있는 질환인 만큼 세계 각국의 환자들에게 품질높고 비용효율적인 아달리뮤맙의 바이오시밀러 제형이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 가장 빈도높게 발생하는 건선의 일종에 속하는 만성 판상형 건선은 전 세계 인구의 1~3% 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다. 모멘타 파마슈티컬스社의 짐 로치 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리의 폭넓은 분석 및 특성화(biocharacterization) 연구노력 덕분에 ‘휴미라’의 품질높은 바이오시밀러 제형을 선보일 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언했다. 그는 또 박스앨타측과 협력을 통해 ‘M923’의 허가취득과 발매가 착착 진행되어 만성 자가면역질환 및 염증성 질환들로 고통받고 있는 수많은 환자들에게 약가가 저렴한 바이오시밀러 대안을 제시할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 박스앨타와 모멘타 파마슈티컬스는 ‘M923’의 개발과 발매를 위해 글로벌 제휴계약을 체결했던 파트너 업체들이다. 이에 따라 박스앨타측은 임상개발, 생물의약품 제조기술, 글로벌 마켓 발매 등을 맡고, 모멘타 파마슈티컬스측은 자사의 고해상도 분석, 특성화, 임상 기술 및 허가취득 전략 등을 제공키로 한 바 있다.

이덕규 2015.10.06
글로벌

길리어드 ‘레타이리스’+‘시알리스’ FDA 승인

길리어드 사이언스社는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레타이리스’(Letairis: 암브리센탄)과 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 복합요법이 FDA로부터 허가를 취득했다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘레타이리스’와 ‘시알리스’의 복합요법은 폐동맥 고혈압 환자들에게서 증상의 악화와 입원을 억제하고 운동능력을 향상시키는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다. ‘레타이리스’는 지난 2007년 12월 FDA의 허가를 취득했던 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다. 당시 ‘레타이리스’는 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력 향상과 임상적 증상악화를 지연시키는 용도의 단독요법제를 허가관문을 통과한 바 있다. 길리어드 사이언스社가 미국시장에서 발매하고 있는 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 글락소스미스클라인社가 ‘볼리브리스’(Volibris)라는 제품명으로 발매 중이다. ‘시알리스’의 경우 지난 2009년 5월 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 향상시켜 주는 용도의 약물로 적응증 추가를 승인받았던 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 저해제이다. 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 로널드 J. 우디즈 교수는 “폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘레타이리스’와 ‘시알리스’를 병용토록 했을 때의 효과는 이미 입증되었지만, 이 2개 약물들은 선제적으로(up front) 병용했을 때 신규환자들의 증상을 장기간 동안 추가적으로 지연시킬 수 있을지 여부는 의문을 갖게 하는 주요한 이슈로 자리매김해 왔다”는 말로 이번 승인의 의의를 설명했다. 그는 또 “오늘 승인을 가능케 한 자료에 미루어 볼 때 '레타이리스‘와 ’시알리스‘를 선제적으로 병용한 환자들은 이 두 약물들을 각각 단독복용한 환자들과 비교했을 때 증상이 악화되거나 입원할 위험성을 낮추면서 운동능력을 향상시키는 데 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있을 것이므로 새로운 치료전략으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 이번 적응증 추가 승인결정에 근거로 참조된 시험은 세계보건기구(WHO)가 정한 폐동맥 고혈압 기능등급 2급 또는 3급 환자 605명을 무작위 분류한 후 각각 ‘레타이리스’와 ‘시알리스’를 병용토록 하거나(302명), ‘레타이리스’(152명) 또는 ‘시알리스’(151명)를 단독복용토록 하면서 진행됐다. 약물복용은 ‘레타이리스’ 5mg과 ‘시알리스’ 20mg 용량으로 착수됐지만, 내약성이 확보된 것으로 사료될 경우 ‘시알리스’는 4주째 시점에서 40mg으로, ‘레타이리스’는 8주째 시점부터 10mg으로 증량이 뒤따랐다. 이 시험의 일차적인 목표는 폐동맥 고혈압 증상의 악화로 인한 최초 사망 및 입원이 발생한 시점까지 소요기간, 6분 보행거리가 처음보다 15% 이상 감소했으면서 WHO의 기능등급 3급 또는 4급 증상들이 14일 이상 지속되기까지 소요기간 또는 14일 이상 지속적으로 6분 보행거리가 감소했으면서 WHO의 기능등급 3급 또는 4급 증상들이 6개월 이상 지속적으로 나타나기까지 소요기간 등을 평가하는 데 주어졌다. 시험에서 ‘레타이리스’와 ‘시알리스’를 벽용한 그룹은 일차적인 평가목표들의 위험성이 감소한 비율이 49%로 나타나 ‘레타이러스’ 또는 ‘시알리스’를 단독복용한 그룹의 45%에 비해 우위를 보였음이 입증됐다. 전체적으로 보면 ‘레타이리스’ 및 ‘시알리스’를 병용한 그룹의 20%가 주요증상들이 나타나 ‘레타이리스’ 단독복용群의 35% 및 ‘시알리스’ 단독복용群의 30%를 밑돌았음이 눈에 띄었다. ‘레타이리스’ 및 ‘시알리스’ 병용群은 아울러 폐동맥 고혈압 증상의 악화로 인한 입원률이 67% 감소해 ‘레타이리스’ 또는 ‘시알리스’ 단독복용群의 56%를 상회했다. 폐동맥 고혈압 증상의 악화로 인해 입원한 환자들의 비율은 ‘레타이리스’ 및 ‘시알리스’ 병용群이 8%로 집계되어 ‘레타이리스’ 또는 ‘시알리스’ 단독복용群의 22% 및 15%를 하회했다. 이밖에도 ‘레타이리스’ 및 ‘시알리스’ 병용群은 24주째 시점에서 6분 보행거리가 처음보다 통계적으로 유의할 만하게 향상된 것으로 나타나 ‘레타이리스’ 또는 ‘시알리스’ 단독복용群에 우위가 입증됐다. ‘레타이리스’ 및 ‘시알리스’를 병용한 그룹에서 관찰된 부작용들로는 말초부종, 두통, 비강충혈, 기침, 빈혈, 호흡곤란, 기관지염 등이 관찰됐다. 이 같은 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다. ‘유럽 심장저널’에도 지난 8월 게재된 ‘레타이리스’ 및 ‘시알리스’ 병용요법은 유럽 심장병학회와 유럽 호흡기계학회의 2015년 폐동맥 고혈압 진단 및 치료 가이드라인에 병용요법으로는 처음이자 유일하게 복용이 권고되기도 했다.

이덕규 2015.10.05
글로벌

머크 ‘키트루다’ 비소세포 폐암 적응증 플러스

FDA가 머크&컴퍼니社의 흑색종 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 신속심사를 진행한 끝에 비소세포 폐암 적응증 추가를 2일 승인했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 다른 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행되었거나 종양세포들이 프로그램화 세포괴사 리간드 1(PD-L1) 단백질 발현을 나타내는 진행성(전이성) 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 또한 ‘키트루다’는 캘리포니아州 카핀테리아에 소재한 다코 노스 아메리카社(Dako North America)가 개발한 동반진단의학기구 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’와 함께 사용하는 제품으로 허가를 취득했다. ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’는 비소세포 폐암에서 PD-L1 발현을 진단하기 위해 첫 번째 진단의학기구이다. 이와 관련, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 폐암은 올해에만 미국 내 신규진단 환자 수가 22만1,200여명에 이르고, 사망자 수가 15만8,040여명에 달할 것이라 추정되고 있는 암 사망원인 1위 종양이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “암의 기저 분자작용경로와 면역계가 암과 상호작용하는 기전에 대한 이해도의 향상 덕분에 치료제 개발에도 중요한 진전이 가능해졌다”며 “오늘 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들은 이 약물의 투여로 가장 큰 효과를 볼 수 있으리라 기대되는 환자들을 겨냥한 표적요법을 진행하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다. ‘키트루다’는 체내의 면역세포들과 일부 암세포에서 발견되는 단백질들인 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 프로그램화 세포괴사 리간드 1(PD-L1)이라 불리는 세포작용경로를 표적으로 작용하는 항암제이다. 이 작용경로를 차단함으로써 ‘키트루다’는 암세포들과 싸우는 체내의 면역계에 도움을 주는 메커니즘으로 약효를 발휘하게 된다. ‘키트루다’는 이에 앞서 지난해 9월 면역요법제의 일종인 ‘여보이’(이필리뮤맙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. PD-1 및 PD-L1을 표적으로 작용하는 또 다른 약물인 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘옵디보’(니볼루맙)은 지난 3월 FDA로부터 편평 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았었다. ‘키트루다’의 안전성을 총 550명의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 확립됐다. ‘키트루다’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 식욕감퇴, 숨참 또는 호흡곤란 및 기침 등이 눈에 띄었다. 아울러 ‘키트루다’는 면역 매개성 부작용으로 알려진 중증 부작용을 수반할 가능성도 배제할 수 없는 것으로 나타났다. 진행성(전이성) 비소세포 폐암 환자들에게 ‘키트루다’가 나타낸 효과는 61명의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 입증됐다. 이 시험의 피험자들은 백금착체 항암제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 ALK 또는 EGFR 유전자에 변이가 수반된 환자들로 충원됐었다. 환자들은 또 진단의학기구 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’로 진단했을 때 PD-L1 양성을 나타낸 부류이기도 했다. 시험은 이 환자들에게 ‘키트루다’ 10mg/kg을 2~3주 간격으로 1회 투여하면서 총 반응률을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이 시험에서 ‘키트루다’ 투여群은 41%에서 종양이 위축되었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 2.1~9.1개월 동안 지속적으로 관찰됐다. 550명의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 안전성 시험에서 눈에 띄었던 중증 면역 매개성 부작용들은 폐와 대장, 호르몬 생성선(線)들에서 발생했다. 이밖에 빈도는 낮았지만, 발진과 혈관염 등도 수반되었던 것으로 파악됐다. FDA는 임산부 및 모유수유부의 경우 태아 또는 신생아들에게 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 투여를 삼가야 할 것이라고 지적했다. 임상시험에서 체내의 면역계가 중추신경계를 공격하는 부작용(길랑-바레 증후군)도 일부 관찰되었다고 덧붙였다.

이덕규 2015.10.05
글로벌

FDA, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 허가신청 첫 접수

산도스社는 자사가 제출했던 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA가 접수했다고 2일 공표했다. 특히 이날 산도스측은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품의 전체 적응증을 대상으로 허가가 신청되었음을 상기시켰다. ‘엔브렐’은 미국 내 환자 수가 각각 130만명과 750만명에 달하는 류머티스 관절염 및 건선 등 다양한 자가면역질환들을 적응증으로 겨냥한 가운데 발매되고 있다. 산도스社의 마크 맥카미시 글로벌 제약‧항암제 주사제 개발 부문 대표는 “항 TNF 제제들이 면역요법제 부문에서 변함없이 주도적인 역할을 하고 있다”며 “오늘 FDA가 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 접수한 것은 획기적인(life-changing) 의약품들에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 설명했다. 또한 산도스가 에타너셉트 제제 바이오시밀러 제형의 첫 번째 허가신청을 FDA에 접수시킨 제약사로 자리매김할 수 있게 됐다고 맥카미시 대표는 덧붙였다. 산도스가 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출한 것은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 두 번째였다. 이에 앞서 산도스는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 허가를 취득하고 지난달 초 미국시장에 발매한 바 있다. ‘작시오’는 FDA의 허가관문을 통과한 첫 번째 바이오시밀러 제형이기도 하다. ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가를 신청할 당시 산도스측은 분석시험 자료, 기능시험 자료, 전임상 자료 및 임상시험 자료 등 포괄적인 자료들을 동봉했었다. 이 가운데는 건강한 피험자들을 대상으로 진행한 약물체내동태 연구결과와 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행했던 안전성 및 효능 평가연구 등 2가지 임상시험 자료들이 포함되어 비교분석 시험에서 확립되었던 오리지널 제품과의 유사성을 뒷받침해 줄 수 있을 것으로 보인다. 한편 산도스측은 현재 몇몇 바이오시밀러 제형들에 대한 연구‧개발에 박차를 가하고 있다. 이 중에는 임상 3상 시험이 진행 중이거나 허가신청 절차에 들어간 5건이 포함되어 있다. 산도스측은 차후 3년 동안 바이오시밀러 제형들에 대한 허가신청서를 10건까지 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2015.10.05
글로벌

英 개원의 43%가 제약업계에 부정적 인식..왜?

일반개원의 가운데 40% 이상이 제약업계에 대해 부정적인 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 영국에서 나왔다. 총 551명의 개원의를 대상으로 설문조사를 진행한 결과 43%가 제약업에 대해 부정적인 인식을 드러냈다는 것. 그 이유로 개원의들은 제약업계가 그들과 상이한 어젠더를 갖고 있는 데다 영업과 이윤창출에만 전력을 기울이고 있기 때문이라는 답변을 내놓았음이 눈에 띄었다. 잉글랜드 동남부 도시 베이즐던에 소재한 의료 전문 시장조사기관 빈리스社(Binley’s)는 1일 공개한 ‘제약업에 대한 인식’ 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과에 따르면 응답자들 가운데 20%는 제약업계가 의사들의 직무를 제대로 이해하지 못하고 있을 뿐 아니라 의사들의 니즈와 도전요인들을 간파하지 못하고 있다고 답변한 것으로 집계됐다. 또한 17%는 처방액 증가를 억제하려는 정부의 정책에 대한 제약업계의 이해도가 부족하다고 답한 것으로 파악됐다. 특히 개원의들의 제약업계에 대한 전반적인 인식이 평소 그들이 영업담당자들과 수시로(regularly) 만나고 있는지 여부에 크게 영향을 받고 있는 것으로 드러나 주목됐다. 즉, 평소 제약영업 담당자들을 전혀 만나지 않는 개원의들의 경우 56%가 제약업계에 대해 부정적인 인석을 갖고 있는 것으로 조사된 반면 제약영업 담당자들을 수시로 만나는 개원들의 경우에는 이 수치가 32%에 그쳤다는 것이다. 하지만 이번 조사결과를 보면 전체의 3분의 2에 가까운 개원의들이 평소 제약영업 담당자들을 전혀 만나지 않고 있는 것으로 나타나 안타까움이 앞서게 했다. 제약영업 담당자들을 전혀 만나지 않고 있다고 답변한 개원의들은 63%가 시간부족을, 19%가 근무시간 중에는 제약영업 담당자들의 방문을 허용하지 않는다는 방침을 갖고 있음을 사유로 제시했다. 이에 비해 평소 제약영업 담당자들을 수시로 만난다고 답변한 36%의 개원의들은 대체로 만족감을 표시해 관심이 쏠리게 했다. 더욱이 아스트라제네카社, 베링거 인겔하임社, 글락소스미스클라인社, 머크&컴퍼니社 및 일라이 릴리社 등에 대해서는 가장 높은 만족도를 나타낸 것으로 분석됐다. 제약기업들이 개원의들에게 도움을 줄 수 있는 방안과 관련해서는 18%의 개원의가 의사 보수교육을 위한 기금조성을, 12%가 환자들의 자가질병관리 교육에 대한 지원을, 12%가 약가인하 및 보다 합리적인 약가결정 등을 원한다고 답변한 것으로 조사됐다. 한편 빈리스社는 이와 별도로 의원급 의료기관에 재직 중인 169명의 간호사(practice nurse)들을 대상으로 진행했던 제약업계 인식도 설문조사 결과도 같은 날 공개했다. 이에 따르면 간호사들은 제약기업측이 자신들을 위한 처방정보를 제공하고 간호사 보수교육 기금을 조성하는 데 좀 더 많은 관심을 기울여 줄 것을 주문했다. 아울러 간호사들이 자신들이 직면한 최대의 도전요인들로 76%가 환자들의 기대수준 상승을, 70%가 행정적인 잡무 및 형식적인 업무(box-ticking)의 증가를 꼽아 개선책 마련이 시급함을 시사했다. 빈리스社의 사라 이글링튼 의료정보국장은 “이번 조사결과에 미루어 볼 때 제약업계가 개원의들과 일대일 만남을 보장받는 일이 커다란 현안임을 재확인시켜 줬다”고 평가했다. 평소 제약영업 담당자들과 자주 만나지 않고 있는 개원의 일수록 제약업계에 대해 대단히 시니컬한 인식(cynicism)을 갖고 있는 것으로 드러났기 때문이라는 설명이다. 그럼에도 불구, 보수교육 프로그램을 위한 기금을 조성하거나 새로운 지원방안(support materials)의 제공을 통해 환자들의 자가질병관리에 도움을 제공하는 등의 노력을 통해 제약기업들이 개원의들과 새롭게 관계를 정립할 수 있는 기회의 여지가 아직도 다분한 것으로 보인다고 이글링튼 국장은 덧붙였다.

이덕규 2015.10.05
글로벌

의약품 부형제 글로벌 마켓 2020년 52억弗

글로벌 부형제 마켓이 2014~2020년 기간 동안 연평균 6.0%의 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2020년에 이르면 글로벌 부형제 마켓이 52억2,000만 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘오는 2020년까지 고분자 물질별(마이크로크리스탈린 셀룰로스, 히드록시프로필 메칠 셀룰로스, 카복시메칠 셀룰로스, 에칠 셀룰로스, 포비돈), 알코올별(글리세린, 소르비톨, 마니톨, 프로필렌 글리콜), 미네랄별(점토, 이산화규소, 이산화티타늄), 당(糖)별 부형제 마켓 분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 다양한 약물제형의 개발과 용량조절 기술 분야의 활발한 연구활동이 오는 2020년까지 글로벌 부형제 마켓이 성장하는 데 견인차 역할을 할 수 있을 것으로 예상했다. 신제형 제네릭 개발을 위해 새로운 기술이 속속 도입되고 있는 현실도 글로벌 부형제 마켓의 성장에 힘을 실어줄 또 하나의 요인으로 작용할 것이라 보고서는 언급했다. 아울러 세계 공통으로 부각되고 있는 인구 전반의 고령화 추세가 의약품 수요확대에 중요한 추진력을 제공할 것으로 봤다. 고령층이 아무래도 각종 장기(臟器) 이상 및 감염성 질환 발생 위험성이 높은 그룹이기 때문이라는 것. 이 밖에도 보고서는 원료의약품(APIs)과 상호작용하는(interaction with) 부형제를 찾는 수요의 증가, 지속방출 및 신속방출 약물전달기술의 개발이 활기를 띠고 있는 현실 등이 오는 2020년까지 글로벌 부형제 마켓의 성장에 상당한 영향을 미칠 것으로 추측했다. 부형제 부문별로 살펴보면 고분자 물질이 지난해 글로벌 부형제 마켓 매출실적의 45% 이상을 점유하면서 최대의 몫을 점유했다고 보고서는 분석했다. 이와 관련, 보고서는 지난해 고분자 물질의 매출확대를 견인한 요인으로 윤활제, 접착방지 보조제, 충진제/희석제, 결합제, 붕해제 및 코팅물질 등을 찾는 수요가 늘고 있는 현실을 상기시켰다. 당(糖) 부문의 경우 오는 2020년까지 7.0% 안팎으로 성장할 수 있을 것이라 보고서는 추정했다. 당의제(糖衣劑), 장시간에 걸쳐 서서히 붕해되는 붕해제, 장기보관이 가능한 무취 제형 등 다양한 약물제형에 당이 다빈도 사용되고 있는 데다 비 활성, 저렴한 비용 등의 장점들이 어필한 덕분이라는 것이다. 지역별로 보면 지난해의 경우 유럽시장이 글로벌 마켓 매출의 32%를 차지하면서 가장 높은 점유율을 기록했다고 보고서는 강조했다. 제약기업 수가 워낙 많은 데다 서유럽 지역을 중심으로 고령층의 의약품 수요가 매우 높은 현실 등에 기인한 결과라는 분석이다. 아시아‧태평양 지역 또한 고도성장을 지속해 오는 2020년에 이르면 15억 달러 규모의 시장을 형성할 수 있을 것으로 보고서는 추측했다. 제조원가가 낮다는 이점과 함께 권역 내에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높아 부형제 마켓의 성장에 촉매제 역할을 할 수 있으리라 기대되기 때문이라고 이유를 풀이했다.

이덕규 2015.10.02
글로벌

항고혈압제夜! 취침 前 복용하면 당뇨 예방효과

항고혈압제를 복용하는 시간이 2형 당뇨병 발병에 커다란 영향을 미칠 수 있을 것이라는 요지의 흥미로운 연구결과가 공개됐다. 즉, 아침시간보다 잠자리에 들 시간에 항고혈압제를 복용하면 2형 당뇨병이 발생할 위험성을 훨씬 유의할 만한 수준으로 낮출 수 있을 것이라는 설명이다. 이 같은 결과는 고혈압 환자들의 경우 취침 중에도 혈압이 유의할 만하게 강하하지 않는 경향이 있고, 이처럼 혈압이 감소하지 않으면 2형 당뇨병이 발생할 위험성도 증가하게 되는 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 건강한 사람들의 경우 수면 중 혈압이 10~20% 정도 떨어지는 것이 통례이다. 바꿔 말하면 취침할 때 항고혈압제를 복용하면 수면 중 혈압을 낮추는 데 도움을 얻을 수 있고, 자연히 2형 당뇨병이 발생할 위험성 또한 떨어뜨릴 수 있다는 의미인 셈이다. 스페인 비고(Vigo) 대학 의대의 라몬 C. 에르미다 교수 연구팀(생체공학‧시간생물학)은 당뇨병 전문 학술저널 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia) 온라인판에 지난달 23일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘취침시 항고혈압제 복용이 2형 당뇨병 발생 위험성을 감소시키는 데 미친 영향: 무작위 분류 대조시험’이다. 에르미다 교수팀은 성인 고혈압 환자 총 2,012명을 피험자들로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 아침시간 또는 잠자리에 들기 직전시간에 항고혈압제를 매일 복용토록 하면서 평균 5.9년에 걸친 추적조사를 진행했었다. 남성 976명과 여성 1,036명으로 구성된 피험자들의 연령대는 52.7±13.6세에 달했으며, 충원과정에서 당뇨병 환자들은 배제됐다. 그런데 추적조사 기간 동안 총 171명의 피험자들에게서 2형 당뇨병이 발생한 것으로 집계됐다. 특히 취침 직전에 항고혈압제를 복용했던 환자群의 2형 당뇨병 발생률은 32%에 그친 반면 아침시간에 복용한 그룹의 발생률은 52%로 훨씬 높게 나타나 주목됐다. 다시 말해 취침 직전에 항고혈압제를 복용한 환자群의 2형 당뇨병 발생률이 상대적으로 57%나 낮게 나타났다는 의미이다. 이 같은 결과는 취침 직전에 항고혈압제를 복용한 그룹의 경우 아침시간에 복용한 대조群에 비해 수면 중 평균혈압이 낮게 나타난 데다 수면 중 혈압 감소폭이 컸고, 수면 중 혈압이 거의 떨어지지 않은 이들의 비율 또한 적었던 것 등에 힘입은 결과로 풀이됐다. 또한 2형 당뇨병 발생률 감소효과가 가장 눈에 띄게 나타난 피험자들은 취침 직전에 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹이었다. 아침시간에 같은 약물을 복용한 그룹에 비해 2형 당뇨병 발생률이 39%나 낮은 수치를 보였을 정도. 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 베타차단제를 취침 직전에 복용한 그룹의 경우에는 이 수치가 각각 31%와 35%로 조사됐다. 에르미다 교수는 “당뇨병을 동반하지 않은 고혈압 환자들이 취침 직전에 항고혈압제를 복용하면 아침시간에 복용했을 때보다 2형 당뇨병 발생에 관여하는 안지오텐신 Ⅱ 단백질의 작용을 조절하거나 차단하는 데 훨씬 효과적이어서 활동기 혈압조절이 개선되고 당뇨병 발병률을 낮추는 성과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.10.02
글로벌

BMS ‘옵디보’+‘여보이’ 복합요법 마침내 “햇살”

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 ‘옵디보’(니볼루맙)과 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 복합요법을 승인했다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법은 ‘BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. FDA가 2개의 면역 항암제 복합요법제의 발매를 승인한 것은 이번이 처음이자 유일한 사례이다. 또한 FDA는 종양 반응률과 반응 지속성을 근거로 신속심사를 거친 끝에 이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합제의 발매를 승인한 것이다. 면역 항암제 분야에서 병용요법에 대해 ‘신속심사’ 지위가 부여된 것도 ‘옵디보’+‘여보이’가 처음이다. FDA는 치료전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 진행했을 때 나타난 효과를 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류 대조시험 사례인 ‘체크메이트-069’(CheckMate-069) 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 내렸다. 이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 진행한 BRAF 유전자 정상형 환자그룹은 객관적 반응률이 60%에 달해 ‘여보이’ 단독투여群의 11%를 통게적으로 유의할 만하게 상회한 것으로 입증됐다. 객관적 반응률 60%에는 완전 반응을 나타낸 17%의 환자들이 포함되어 있다. 부분반응 또한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법群은 43%에서 관찰되어 ‘여보이’ 단독투여群의 11%를 크게 상회했다. 아울러 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법群은 ‘여보이’ 단독투여群에 비해 증상진행 위험성이 60% 감소한 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법群이 8.9개월로 집게되어 ‘여보이’ 단독투여群의 4.7개월과는 확연한 격차를 드러냈다. 다만 ‘옵디보’는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비장애, 신장염, 신부전, 발진 그리고 주사부위 반응, 태아독성 등 기타 면역 매개성 부작용들과 관련이 있는 것으로 알려져 있어 유의가 필요해 보인다. ‘여보이’ 역시 면역 매개성 부작용들에 대한 주의문구가 삽입된 가운데 발매되고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오바니 카포리오 회장은 “면역계를 겨냥한 항암치료가 지난 10여년 동안 종양학계의 관심대상으로 부각되어 왔던 가운데 우리의 첫 번째 면역 항암제인 ‘여보이’가 전이성 흑색종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것도 지난 2011년 3월의 일이었다”고 상기시켰다. ‘옵디보’ 또한 암과의 싸움에서 면역계를 강화시키는 항암제로 전이성 흑색종을 치료하는 데 근간을 이루는 치료제의 하나로 빠르게 자리매김했다고 언급했다. 카포리오 회장은 “오늘 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법이 허가를 취득한 것이야말로 우리의 면역 항암제 연구에 또 하나의 획을 그은 것이자 지속적으로 항암치료를 재정립하기 위해 BMS가 기울이고 있는 변함없는 노력을 방증하는 것”이라고 자평했다. 환자들에게 새로운 치료대안을 제시하면서 향상된 치료성과를 가능케 하겠다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있게 된 것도 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.10.02

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