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FDA, 새로운 고칼륨혈증 치료제 발매 허가

FDA가 혈중 칼슘 수치가 지나치게 상승하면서 나타나는 중증 증상의 일종인 코칼륨혈증을 치료하는 신약의 발매를 21일 승인했다. 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 렐립사社(Relypsa)가 허가를 신청했던 ‘벨타사’(Veltassa: 파티로머)가 바로 그것. FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스탁브리지 국장은 “과도한 혈중 칼륨 수치가 위험하고 치명적일 수 있는 수준으로 심장박동에 변화를 유도할 T 있다”며 “고칼륨혈증 치료대안을 확보하는 것은 매우 중요한 일”이라고 강조했다. 이와 관련, 식품을 통해 섭취가 이루어지는 칼륨은 세포들이 기능을 수행할 수 있도록 하는 데 필요한 미네랄 성분의 일종이다. 칼륨은 혈중 수치가 상승하면 신장이 체내의 항상성을 유지하기 위해 제거하는 역할을 맡는다. 하지만 신장이 혈중 칼륨 수치를 충분한 수준으로 제거하지 못하면 고칼륨혈증이 나타나게 된다. 급성 또는 만성 신장병 환자와 심부전 환자, 레닌-안지오텐신-알도스테론系 저해제를 복용하는 이들에게서 수반되는 것이 통례이다. 레닌-안지오텐신-알도스테론系 저해제는 혈압과 체내 체액의 삼투압 평형을 조절하는 곳이다. 분말제 타입의 약물인 ‘벨타사’는 환자들이 물에 섞어 경구복용하는 제품으로 개발됐다. 위장관 내에서 칼륨과 결합해 체내 흡수도를 떨어뜨리는 기전으로 작용하게 된다. 임상시험에서 ‘벨타사’는 만성 신장병을 동반하는 관계로 레닌-안지오텐신-알도스테론系를 억제하는 약물을 최소한 한가지 이상 복용 중인 고칼륨혈증 환자들에게서 칼슘 수치를 효과적으로 낮춘 것으로 파악됐다. 다만 ‘벨타사’는 시험과정에서 변비, 저마그네슘혈증, 설사, 구역, 복부 불편감, 고창(鼓脹) 등의 부작용을 빈도높게 수반한 것으로 조사됐다. 아울러 ‘벨타사’는 중증 고칼륨혈증을 빠르게 회복시키는 용도의 약물로는 적합하지 않다는 것이 FDA의 설명이다. 혈중 칼륨 수치를 낮추는 데는 수 시간에서 수 일이 소요될 수 있기 때문이라는 것이다. 이밖에도 FDA는 ‘벨타사’의 제품라벨에 경구복용형 약물과 결합해 체내 흡수도와 약효를 떨어뜨릴 수 있다는 점을 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입해 고지토록 했다. 따라서 다른 경구복용형 약물들과는 최소한 6시간의 간격을 두고 복용해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.10.22
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美 바이오젠, 연말까지 11% 인력감원 단행

미국의 ‘넘버 3’ 생명공학기업인 바이오젠社가 연말까지 전체 재직자들 가운데 11%를 감원하고 일부 연구‧개발 프로그램의 진행을 중단하는 내용의 구조조정 플랜을 21일 공개했다. 11%라면 바이오젠에 몸담고 있는 임직원 중 830여명에 영향을 미칠 적잖은 규모이다. 이날 바이오젠의 구조조정 플랜 공개는 3/4분기 경영실적 발표와 함께 이루어졌다. 구조조정을 통해 확보될 연간 2억5,000만 달러 안팎의 경영비용을 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(푸마르산염 디메칠)의 영업‧마케팅 활동 강화와 현재 진행 중인 알쯔하이머 치료제, 다발성 경화증 치료제 및 척수성 근위축증 치료제 등 유망약물들의 개발에 재투자한다는 것이 이날 바이오젠측이 밝힌 방침이다. 바이오젠社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “잠재되어 있는 우리의 영업역량을 극대화하는 데 힘을 기울이고 있는 가운데 특히 ‘텍피데라’에 무게중심이 두어질 것”이라고 말했다. 최근 세계 각국에서 경구용 신약인 ‘텍피데라’의 발매가 이루어진 데다 ‘플레그리디’(페그인터페론 β-1a)가 선을 보이는 등 다발성 경화증 치료제 부문의 제품력 확대가 진행되고 있는 것은 한 예라는 것이다. 뒤이어 스캔고스 회장은 “감원을 단행키로 한 것은 매우 어려운 결정이었다”고 토로했다. 하지만 환자들에게 중요한 신약을 공급한다는 우리의 소임을 충실히 이행할 수 있으려면 이번 결정이 불가피한 일이었다고 설명했다. 이미 임상 3상에 진입했거나 가까운 장래에 진임이 예상되는 R&D 프로그램들에 박차를 가하고 있는 만큼 구조조정을 통해 절감한 비용을 공격적으로 재투자함으로써 빠른 시일 내에 환자들이 신약들의 수혜를 받을 수 있도록 하는 일이 더 할 수 없이 중요하다는 것. 이에 따라 바이오젠측은 주요한 감원대상에 포함될 유럽 각국 재직자들을 대상으로 통보절차에 들어갔다. 또한 바이오젠측은 이번 구조조정 플랜의 일환으로 이차진행성 다발성 경화증에 ‘텍피데라’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험과 루푸스 신염 치료제, 일부 면역요법제 및 섬유증 치료제의 개발이 중단될 것이라고 밝혔다. 구조조정을 진행하는 데 4/4분기에만 8,500만~9,50만 달러의 비용이 소요될 것으로 보인다고 추정한 바이오젠측은 인력감원 이외에 추가적인 비용절감안들이 연말까지 마련될 것이라고 전했다. 한편 이날 공개된 3/4분기 경영실적에 따르면 바이오젠은 지난해 같은 분기에 비해 11% 늘어난 28억 달러의 매출과 18% 오른 한 주당 4.48달러의 주당순이익, 16% 향상된 10억 달러의 순이익을 기록한 것으로 나타났다.

이덕규 2015.10.22
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노바티스, 면역 항암제 부문..더 크게 더 세게~

노바티스社는 4개 면역 항암제 신약후보물질들의 임상시험을 진행 중인 가운데 같은 계열의 5개 약물들이 오는 2016년 말까지 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 예상되는 등 최근들어 면역 항암제 분야에 부쩍 공을 들이고 있다. 이를 통해 새로운 면역 관문 저해제와 키메라 항원 수용체 T세포(CART) 기술, 골수성 세포 표적요법제, 인터페론 유전자 촉진(STING) 작용제 등 면역 항암제 분야의 포트폴리오를 빠르게 구축해 왔다. 실제로 노바티스社는 현재 골수성 세포 표적 프로그램(MCS-110)과 면역 관문 저해제 표적 PD-1(PDR001), LAG-3(LAG525) 등의 임상 1상 시험을 진행 중이면서 CART 프로그램(CTL019)의 임상 2상 시험에 힘을 쏟고 있다. 이와 함께 항-TIM-3 프로그램(MGB453)의 경우 올해 말까지 임상시험 진입이 기대되고 있으며, 미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 생명공학사 애두로 바이오텍社(Aduro Biotech)와 제휴해 STING 작용제(MIW815) 및 글루코코르티코이드 유도 종양괴사인자 수용체(GITR) 작용제의 임상시험이 내년 중 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. 그런 노바티스社가 면역 항암제 부문 포트폴리오를 한층 강화하기 위해 3건의 기업인수와 라이센스 제휴에 합의했음을 21일 공표해 관심을 모으고 있다. 미국 매사추세츠州 댄버스에 소재한 생명공학기업 애드뮨 테라퓨틱스社(Admune Therapeutics)를 인수한 데 이어 스페인 생명공학사 팔로비오파르마社(Palobiofarma)와 미국 캘리포니아州 버클리에 있는 BT 기업 소마 코퍼레이션社(XOMA)와 라이센스 제휴계약을 체결했음을 공개한 것. 애드뮨 테라퓨틱스 인수를 통해 노바티스는 전이성 암 치료제로 임상 1상 시험이 한창인 인터루킨-15(IL-15) 촉진제를 손에 넣을 수 있게 됐다. 아울러 팔로비오파르마와 제휴로 비소세포 폐암을 겨냥한 아데노신 수용체 길항제로 임상 1상 시험이 진행 중인 ‘PBF-509’의 개발‧발매권을 확보했다. 또 소마 코퍼레이션과 제휴함에 따라 TGF-β 항체 프로그램의 개발‧발매권을 보장받았다. 이번에 확보한 신약후보물질들은 모두 단독요법제 뿐 아니라 노바티스측이 보유한 면역 항암제 및 표적요법제들과 병용요법제로도 개발이 진행될 수 있을 전망이다. 노바티스社 생물의학연구소의 마르크 피쉬만 소장은 “면역 항암제 분야에서 일고 있는 첫 번째 물결이 일부 암을 치료하는 데 면역 항암제가 상당한 영향을 미칠 수 있을 것임을 입증했다”며 “잠재된 가능성이 전면적으로 현실화할 수 있으려면 면역계로 하여금 다양한 종양들을 공력하도록 촉진할 수 있는 종양 미세환경 내에서 면역 항암제들의 복잡한 생물학적 작용경로를 규명해야 할 필요가 있다”고 강조했다. 이와 관련, 애드뮨 테라퓨틱스측이 개발을 진행해 왔던 IL-15 촉진제의 경우 면역계의 작용을 촉진시키는 데 중요한 역할을 하는 CD8+, CD4+ 기억 T세포 및 자연살해(NK) 세포의 작용을 활성화할 수 있음이 전임상 단계의 연구에서 입증된 바 있다. 아데노신 수용체 길항제와 TGF-β 또한 매력적인 차세대 면역 항암제들로 기대를 모으고 있다.

이덕규 2015.10.22
글로벌

아ㆍ태 4개국 다발성 골수종 시장 年 7% 확대

중국과 인도, 호주 및 일본 등 아시아‧태평양 지역 4개국의 다발성 골수종 치료제 시장이 연평균 7.4%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 17억 달러 규모에 도달했던 이 시장이 오는 2021년에 이르면 28억 달러대로 확대될 수 있으리라는 관측이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 20일 공개한 ‘오는 2021년까지 아시아‧태평양 지역 다발성 골수종 치료제 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 임상적 효능을 크게 개선한 신약들의 발매와 중국, 호주 및 일본의 시장 제네릭 제형들의 경쟁이 활발하지 않은 현실이 아‧태 4개국 다발성 골수종 치료제 시장의 확대를 유도하는 요인으로 작용할 것이라고 예측했다. GBI 리서치社의 디크시타 알라바라푸 애널리스트는 “제네릭 제형들의 경쟁이 미미한 현실을 등에 업고 아‧태 4개국 다발성 골수종 치료제 시장에서 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘탈리도미드’(탈리도마이드) 등의 선도제품들이 성장을 지속해 나갈 수 있을 것”이라고 예상했다. 그는 프로테아좀 저해제 ‘벨케이드’가 제네릭 제형들의 도전이 임박한 유일한 제품이라고 언급했다. 중국, 일본 및 호주에서 각각 올해와 오는 2018년 및 2020년 특허만료 직면을 앞두고 있다는 것. 인도에서는 이미 ‘벨케이드’의 제네릭 제형들이 발매되어 나온 상태라고 덧붙였다. 더욱이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 경우 ‘포말리스트’(포말리도마이드)와 ‘파리닥’(파노비노스타트) 등의 추가적인 치료대안들이 오는 2021년까지 아‧태 4개국 다발성 골수종 치료제 시장의 성장에 힘을 보탤 것이라고 지적했다. 이 중 ‘포말리스트’는 호주 및 일본에서 지난 2013년 허가를 취득했으며, ‘파리닥’은 올초 일본에서 승인받은 신약들이다. 보고서는 이 같은 기존의 치료제들이 신약들의 발매, 그리고 신약들과 복합제의 발매에 힘입어 오는 2021년까지 시장확대를 견인하는 또 다른 요인들로 작용할 수 있으리라 강조했다. 이와 관련, 알라바라푸 애널리스트는 가까운 장래에 아‧태 4개국 다발성 골수종 치료제 시장에서 ‘카이프롤리스’(카필조밉)이 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상되는 데다 다라투뮤맙의 경우 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 요법의 시험이 진행 중이고, ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙) 또한 ‘레블리미드’와 병용요법의 시험이 현재진행형이라는 점을 상기시켰다. 이들이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료대안이자 2차 및 3차 선택약으로 자리매김하면서 시장확대를 이끌 요인으로 존재감을 키워나갈 수 있으리라는 것이다. 이밖에도 보고서는 미래가 기대되는 다발성 골수종 치료제들로 ‘졸린자’(Zolinza: 보리노스타트)와 필라네십(filanesib), '플리티뎁신‘(plitidepsin) 등을 꼽았다. 다만 이 약물들은 아직까지 아‧태 4개국 시장에서 임상시험 등록이 이루어지지 못한 상태여서 오는 2021년 말경에야 발매가 가능할 것으로 예상됐다.

이덕규 2015.10.22
글로벌

말초동맥질환 치료제 마켓 2020년 후 내리막길

글로벌 말초동맥질환 치료제 시장이 차후 부침을 겪게 될 것으로 전망됐다. 주요 8개국에서 지난해 총 5억4,340만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2020년 9억8,360만 달러 볼륨으로 정점에 도달하겠지만, 이후 2024년에는 8억1,630만 달러대로 오히려 뒷걸음칠 것이라 예상된다는 것. ‘브릴린타’(티카그렐러)와 ‘자렐토’(리바록사반)의 제네릭 제형들이 시장을 잠식할 것이기 때문이라는 게 그 사유이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 15일 공개한 ‘달초동맥질환: 오는 2024년까지 글로벌 치료제 전망 및 시장분석“을 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등이다. 보고서는 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중인 몇몇 유망 말초동맥질환 치료제들이 시장에 가세하면서 시장확대를 견인할 것으로 예측했다. 글로벌데이터社의 샨 타케라 애널리스트는 “머크&컴퍼니社의 ‘존티비티’(Zontivity: 보라팍사)와 아스트라제네카社의 ‘브릴린타’(티카그렐러), 바이엘/얀센社의 ‘자렐토’(리바록사반) 등 항혈전제 신약들이 말초동맥질환 치료제 시장에 혁신을 가져왔다”고 언급했다. 특히 ‘자렐토’와 ‘존티비티’, ‘브릴린타’ 등은 새로운 작용표적과 메커니즘을 지닌 약물들이어서 장기적인 관점에서도 강력한 항응고 치료전략을 가능케 했음을 부각시켰다. 한 예로 ‘자렐토’가 말초동맥질환 시장에 진입하면서 와파린 이래 최대의 거보가 내디뎌질 수 있었다는 것. 비 티에노피리딘 계열의 동종최초 약물인 ‘브릴린타’ 또한 말초동맥질환 치료제 시장에서 오는 2024년에 이르면 2세대 티에노피리딘系 약물인 ‘플라빅스’(클로피도그렐)을 대체했을 것이라고 내다봤다. 보고서는 하지만 항혈전제 시장에 첨예한 경쟁이 전개되면서 말초동맥질환 치료제 시장에서 갈수록 제네릭 제형들이 득세하면서 포화상태에 진입하고, 신약의 도입 또한 어려워지게 될 것으로 관측했다. 타케라 애널리스트는 “차후 ‘브릴린타’와 ‘자렐토’ 등이 독점발매권과 특허보호막을 잃으면서 주요 8개국 시장에서 제네릭 제형들에 점차 자리를 내어주게 될 것”이라고 말했다. 아울러 ‘아스피린’과 클로피도그렐, 와파린 등 이미 발매 중인 제네릭 제형들의 존재 또한 말초동맥질환 치료제 시장이 성장하는 데 장애요인으로 작용할 것이라고 설명했다. 이밖에도 ‘브릴린타’와 ‘존티비티’, ‘자렐토’ 등이 출혈 부작용 위험성이 의사들의 처방전 발급에 영향을 미칠 수 있을 것이라고 봤다. 한편 보고서는 ‘자렐토’와 ‘브릴린타’, ‘존티비티’ 등이 주요 8개국 말초동맥질환 치료제 시장에서 각각 2021년 총 1억6,840만 달러, 2020년 2억4,710만 달러 및 2018년 1억8,570만 달러로 피크에 도달하게 될 것으로 예상했다.

이덕규 2015.10.21
글로벌

獨 머크, 美 씨그마 알드리치 인수 다음달 종결

미국 생명공학기업 씨그마 알드리치社(Sigma-Aldrich)를 인수키로 합의했던 독일 머크社가 다음달 말이면 매입절차를 마무리할 수 있을 전망이다. 머크社는 씨그마 알드리치社가 유럽연합(EU)으로부터 M&A를 승인받기 위한 조건을 이행하는 차원에서 용제(溶劑) 및 무기화합물 사업부문을 미국 허니웰 인터내셔널社(Honeywell)이 매각키로 합의했다고 20일 공표했다. 이에 따라 머크社는 허니웰 인터내셔널社와 함께 EU 집행위원회에 인수 승인을 신청했다고 밝혔다. 머크社는 제약‧화학 및 생명공학 분야에서 지속가능한 성장 발판을 구축하기 위해 지난해 9월 씨그마 알드리치社를 한 주당 현금 140달러, 총 170억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의한 바 있다. 그 후 EU 집행위는 올들어 6월 15일 양사의 M&A를 조건부로 승인했었다. 이날 머크社는 “지난달 28일 공표했던 대로 오는 11월 말까지 세부 인수절차들이 마무리될 수 있을 것”이라고 전망했다. 머크社의 베른트 레크만 이사는 “씨그마 알드리치 인수를 마무리짓는 과정에서 또 하나의 핵심적인 절차가 이행됐다”며 “양사의 통합이 고객 뿐 아니라 재직자들에게도 고무적인 일”이라고 말했다. 또한 레크만 이사는 “양사의 통합으로 세계 각국의 생명공학 분야 고객들에게 한층 다양한 제품들을 제공하면서 진출시장을 확대하고, 생명공학업계에서 선도적이고 경쟁자를 찾기 어려운 역량을 구축할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 씨그마 알드리치社가 허니웰 인터내셔널社에 매각키로 한 대상 가운데는 독일 하노버 인근도시 젤체에 소재한 제조시설과 관련자산 등이 모두 포함되어 있다. 이곳은 씨그마 알드리치가 유럽시장을 겨냥한 용제 및 무기화합물 제품들의 대부분을 생산해 왔다. 허니웰 인터내셔널측은 아울러 씨그마 알드리치가 유럽시장에서 ‘씨그마 알드리치’ 브랜드로, 글로벌 마켓에서 ‘플루카’(Fluka) 브랜드로 발매해 왔던 용제 및 무기화합물 제품 일체와 씨그마 알드리치가 유럽경제지역(EEA)에서 체결했던 한시적인 공급 라이센스권까지 넘겨받게 됐다.

이덕규 2015.10.21
글로벌

암환자 83% 항암제 유발 구역ㆍ구토 “불가피”

암환자들의 83%는 항암제 유발 구역‧구토(CINV)가 불가피한 부작용이라는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 95%의 암환자들이 항암제 유발 구역‧구토 부작용이 자신들의 일상생활에 영향을 미치고 있다는 데 동의했다. 미국 일리노이州 글렌뷰에 있는 혈액제‧항암제협회(HOPA)와 에자이社는 버지니아州 알링턴에 소재한 시장조사기관 웨이크필드 리서치社에 의뢰해 18세 이상의 항암제 투여환자 400명을 대상으로 지난 7월 9~24일 진행한 후 19일 공개한 온라인 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과는 암환자 및 환자 보호자들에게 항암제 유발 구역‧구토 부작용의 예방에 관한 인식을 제고하고 약사 및 의료전문인과 상담의 중요성을 강조하기 위한 캠페인에 착수하면서 공개된 것이다. 혈액제‧항암제협회의 회장을 맡고 있는 스캇 소에프제 팜디는 “이번 조사결과가 항암제를 투여받고 있는 환자들이 항암제 유발 구역‧구토 부작용에 대해 갖고 있는 잘못된 인식 뿐 아니라 예방 가능한 부작용이라는 인식을 일깨워야 할 필요성을 뒷받침하는 것”이라고 풀이했다. 무엇보다 암환자들은 항암제 투여 초기에서부터 항암제 유발 구역‧구토 부작용의 예방에 대해 약사를 포함한 의료진에게 도움을 구해야 할 것이라고 소에프제 팜디는 강조했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 항암제 유발 구역‧구토를 경험한 환자들 가운데 3분의 1에 가까운 응답자들이 이를 항암제가 작용하고 있음을 방증하는 징후(sign)로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 또한 항암제 유발 구역‧구토 부작용이 환자들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있음이 재확인됐다. 예를 들면 항암제 유발 구역‧구토 부작용을 경험한 응답자 4명당 3명 꼴로 “항암제 유발 구역‧구토 부작용 때문에 차후 항암치료를 피하고 싶다”는 속내를 드러냈다. 아울러 대다수의 응답자들은 항암제 유발 구역‧구토 부작용이 자신의 삶을 변화시켰다고 답했다. 56%가 개인적인 계획(personal plans)을 취소했다고 답한 가운데 46%는 식습관이 바뀌었다고 했고, 43%가 운동이나 신체활동을 하지 않게 되었으며, 38%는 직장에 아파서 결근하겠다고 전화한 적이 있다고 답했을 정도. 이와 관련, 설문에 응한 약사들의 85%는 환자들과 항암제 유발 구역‧구토 부작용에 대한 상담을 진행하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 데 한목소리를 낸 것으로 파악됐다. 에자이社의 셰릴 래피더스 홍보이사는 “항암제 유발 구역‧구토 부작용을 에방하기 위해 약사가 중요한 역할을 해야 한다”며 “이번 조사결과를 참고로 환자 및 환자 보호자들에게 항암제 유발 구역‧구토 부작용의 예방에 관한 교육이 강화될 수 있도록 하기 위해 혈액제‧항암제협회가 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.10.21
글로벌

레오 파마 건선 개선 스프레이 분사제 나온다

덴마크 제약기업 레오 파마 A/S社(LEO Pharma)의 미국 내 자회사인 레오 파마社는 18세 이상의 성인 판상형 건선 치료용 국소제 ‘엔스틸라’(Enstilar: 칼시포트리엔+베타메타손 디프로피오네이트)가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다. ‘엔스틸라’는 신약은 아니지만, 판상형 건선 증상이 나타난 신체 부위에 사용하는 스프레이 분사용 포말제라는 특징이 눈에 띄는 제품이다. 뉴저지州 파시파니에 소재한 레오 파마社의 바바라 J. 오스본 사장은 “FDA가 ‘엔스틸라’의 발매를 승인함에 따라 신속하게 증상을 완화시켜 줄 멋진(elegant) 약물이 판상형 건선 환자들에게 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. ‘엔스틸라’의 허가취득은 아울러 만성 소모성 질환의 일종인 판상형 건선 환자들을 위해 레오 파마가 기울여 왔던 변함없는 노력이 진일보했음을 의미하는 것이라고 덧붙였다. 1일 1회 사용하는 무알코올 포말제인 ‘엔스틸라’는 임상 3상 시험에서 이 약물을 분사한 환자들 가운데 50% 이상에서 주목할 만한 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 시험자 글로벌 평가지수(IGA)를 적용해 증상의 중증도를 4주째 시점에서 평가했을 때 절반 이상이 환부가 “소실”(Clear) 또는 “거의 소실”(Almost Clear) 평가를 받았을 정도. 이와 함께 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PSAI) 지수를 적용해 평가했을 때는 75%가 처음보다 증상이 개선된 것으로 파악됐다. 부작용의 경우 분사 부위 염증, 분사 부위 소양증, 모낭염, 피부 색소침착 저하증, 고칼슘혈증, 심마진, 건선 증상의 악화 등이 눈에 띄었다. 임상시험을 총괄했던 세인트루이스의대의 크레이그 레너디 교수는 “판상형 건선 환자들의 대다수가 1차 선택약으로 국소용 치료제를 사용하고 있는 현실에서 효능과 안전성이야말로 가장 핵심적인 요소라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘엔스틸라’가 허가를 취득함에 따라 판상형 건선 환자들에게 기존의 복합연고제나 단독사용 약물들에 비해 효과적인 국소용 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다. 한편 ‘엔스틸라’는 환부에 1일 1회 최대 4주까지 사용하는 약물이다. 증상이 완화되면 사용을 중단해야 하며, 4일마다 총 60g 이상을 사용해선 안된다.

이덕규 2015.10.20
글로벌

FDA, 신장이식 거부반응 치료제 신속심사 기대

샤이어社의 고가(高價) 제품인 유전성 혈관부종 예방제 ‘신라이즈’(Cinryze: C1 에스테라제 저해제)의 적응증 추가 심사 건이 가속페달을 밟을 수 있을 전망이다. FDA가 신장 이식수술을 받은 후 항체 매개성 거부반응(AMR)이 수반된 환자들에게 정맥 내 투여하는 약물로 ‘신라이즈’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 심사하는 건을 지난 13일 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정했기 때문. 특히 ‘신라이즈’는 이달 말까지 적응증 추가를 위해 진행할 임상시험 충원을 미국과 유럽, 캐나다에서 현재 진행 중이다. 좀 더 구체적인 적응증은 급성 항체 매개성 거부반응이 나타난 신장 이식수술 환자들에게서 장기(臟器) 제공자 특이항체(DSA) 감소요법에 병행하는 보조요법제 용도이다. 장기 제공자 특이항체 감소요법으로는 혈장교환술, 혈관교환요법, 면역흡착술 및 감마글로불린 정맥주사 등이 있다. ‘패스트 트랙’은 중증 또는 치명적인 증상들을 겨냥한 가운데 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 클 것으로 기대되는 허가신청 건의 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA가 도입한 제도이다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분적인 제출이 가능할 뿐 아니라 관련기준이 충족되었을 경우 신속심사(priority review) 대상으로 지정받을 가능성도 높아지게 된다. 현재 ‘신라이즈’는 청소년 및 성인 유전성 혈관부종(HAE) 환자들에게서 혈관부종 발작을 예방하는 용도를 유일한 적응증으로 승인받아 발매되고 있다. 샤이어측이 지난 2013년 11월 미국 바이오파마 인코퍼레이티드社(ViroPharma)를 42억 달러에 인수할 당시 확보한 바 있다. 샤이어社의 필립 J. 비커스 연구‧개발 부문 대표는 “항체 매개성 거부반응이 신장 이식수술을 받은 환자들에게서 나타날 수 있는 치명적인 증상의 일종이지만, 아직까지 이 적응증에 허가를 취득한 약물은 전무했던 형편”이라며 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 현실을 주목한 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 샤이어는 신장 이식수술을 받은 후 급성 항체 매개성 거부반응이 나타남에 따라 장기 제공자 특이항체 감소술을 받는 환자들을 위한 보조요법제로 ‘신라이즈’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 방식의 임상 3상 시험을 진행할 예정이다.

이덕규 2015.10.20
글로벌

다이이찌 산쿄, 美서 최대 1,200명선 감원결정

다이이찌 산교社가 자사의 미국 내 영업조직에 대한 구조조정에 착수할 방침임을 지난 16일 공표했다. 이번 조치는 포화상태에 진입한 프라이머리 케어 제품 포트폴리오를 심혈관계 치료제와 통증 치료제, 항암제 등 다양한 전문의약품 포트폴리오 위주로 전환하겠다는 플랜에 따라 단행되는 것이다. 다이이찌 산쿄社 미국 영업부문의 켄 켈러 대표는 “앞으로 우리의 핵심제품이 특허만료 직면을 앞두고 있는 현실에서 심혈관계 치료제와 항암제, 섬유근육통 치료제, 통증 치료제 등 이머징 포트폴리오 부문에서 새로운 기회를 찾고자 한다”는 말로 이번 결정의 배경을 설명했다. 이에 따라 고객대면 역할을 변함없이 강조하면서도 보다 작고 고도의 표적지향성을 갖추면서 효율적인 영업모델로 회사의 조직을 개편해야 할 필요에 직면케 되었다는 것이다. 구조조정 계획의 일환으로 다이이찌 산쿄는 미국 내 영업부문에서 감원을 단행하는 등 비용절감에 나서기로 했다. 이와 관련, 다이이찌 산쿄측은 자발적‧비 자발적 퇴사와 공석정리 등을 통해 1,000~1,200여명의 인력이 감원될 것으로 전망했다. 감원은 뉴저지州 파시파니에 소재한 미국 영업부문 본부와 미국 전역에서 활동해 왔던 현장영업인력, 기타 각종 직위를 대상으로 단행될 것이라고 다이이찌 산쿄측은 밝혔다. 하지만 뉴저지州 에디슨에 소재한 R&D 부문과 펜실베이니아州 베슬리엄에 있는 패키징 공장은 이번 조치의 주요 타깃이 아니라고 덧붙였다. 켈러 대표는 “보다 복잡한 의료상의 니즈에 주목하면서 환자들의 니즈를 관리하는 데 주안점을 두는 방향으로 최근 미국 의료계에서 나타나고 있는 거시적인 변화를 다이이찌 산쿄는 잘 인지하고 있다”며 “전문 제약기업으로서 다이이찌 산쿄는 그 같은 니즈에 부응해 나가면서 환자들의 삶에 획기적인 변화를 가능케 할 첨단기술에 투자를 집중할 것”이라고 말했다. 다만 구조조정이 장기적으로 성공을 거둘 수 있도록 하기 위해서는 어려운 결정들이 필요했다며 켈러 대표는 유감의 뜻을 표시했다. “전체 재직자들의 노고에 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶습니다. 구조조정 절차가 원활하고 능률적으로 진행될 수 있도록 힘쓰되, 전직(轉職) 지원 서비스를 비롯한 각종 서포트 활동을 진행할 것입니다.”

이덕규 2015.10.20
글로벌

베링거 항응고제 ‘프라닥사’ 해독제 FDA 승인

FDA는 베링거 인겔하임社가 발매 중인 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 혈전용해 작용을 신속하게 역전시킬 수 있는 해독제를 발매할 수 있도록 지난 16일 승인했다. 베링거 인겔하임社가 허가신청서를 제출했던 약물인 ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)가 바로 그것. 이에 따라 ‘프라닥사’를 복용하던 중 이 약물의 혈전용해 효과를 신속하게 역전시켜야 할 응급상황에 직면한 환자들에게 ‘프락스바인드’를 곧바로 처방할 수 있게 됐다. ‘프락스바인드’는 정맥 내 주사제 제형의 약물이다. FDA는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사 대상약물 지정을 거쳐 이번에 ‘프락스바인드’의 발매를 승인하는 결정을 내렸다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “일부 환자들에게 ‘프라닥사’의 혈전용해 효과가 매우 중요할 뿐 아니라 생명을 구할 수도 있는 것이지만, 의학적인 관점에서 그 같은 혈전용해 효과를 역전시켜야 할 응급상황에 직면케 될 수 있다”고 지적했다. 뒤이어 파즈더 국장은 “이번에 ‘프락스바인드’의 발매가 승인됨에 따라 의료계는 ‘프라닥사’를 복용하던 중 출혈을 조절할 수 없는 치명적인 응급상황에 직면한 환자들에게 중요한 치료대안을 제시할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 이와 관련, ‘프라닥사’는 지난 2010년 10월 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 혈전증을 예방하고, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 예방‧치료하는 용도의 신약으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. ‘프라닥사’의 해독제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘프락스바인드’가 처음이다. ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 약효성분과 결합해 혈전용해 작용을 중화시키는 기전의 약물이다. ‘프락스바인드’의 효능 및 안전성은 항응고제 복용을 필요로 하지 않는 건강한 피험자 283명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이들 시험에서 ‘프락스바인드’를 투여받은 피험자들은 ‘프라닥사’의 혈중 농도가 신속하게 감소했을 뿐 아니라 최소한 24시간 동안 약효가 지속되었음이 눈에 띄었다. 가장 빈도높게 수반된 부작용은 두통이 관찰됐다. 이와 별도로 ‘프라닥사’를 복용하던 중 출혈을 조절할 수 없었거나 응급수술을 필요로 했던 환자 123명을 대상으로 현재도 진행 중인 시험사례를 보면 89%가 ‘프락스바인드’를 투여받은 후 4시간 이내에 ‘프라닥사’의 혈전용해 약효가 완전히 역전되었던 것으로 분석됐다. 시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 저칼륨혈증, 착란, 변비, 고열 및 폐렴 등이 관찰됐다. 한편 FDA는 의사가 의학적으로 적합하다고 판단할 경우 항응고제 복용을 재개토록 권고하는 내용이 ‘프락스바인드’의 제품라벨에 삽입된 가운데 발매되도록 주문했다. ‘프라닥사’의 약효를 역전시킨 환자들에게서 심방세동 등의 기저질환들로 인해 혈전이나 뇌졸중 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있기 때문이라는 것이 FDA의 설명이다.

이덕규 2015.10.20
글로벌

FDA, 화이자 백혈병 신약 ‘획기적 치료제’ 지정

화이자社는 자사가 급성 림프구성 백혈병 치료제로 개발을 진행 중인 항체-약물 결합체(ADC) 이노투주맙 오조가미신(inotuzumab ozogamicin)이 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 19일 공표했다. FDA는 총 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이노투주맙 오조가미신을 ‘획기적 치료제’로 지정한 것이다. 이 시험결과는 지난 6월 11~14일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 20차 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술회의 등에서 공개된 바 있다. 원래 이노투주맙 오조가미신은 비 호지킨 림프종 치료제로 개발이 착수되었던 약물이다. 화이자社의 메이스 로센벅 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “화이자가 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받은 약물은 이노투주맙 오조가미신이 3번째이자 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 획기적인 연구‧개발을 진행하기 위해 화이자가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘획기적 치료제’로 지정받은 것을 계기로 빠른 시일 내에 이 중요한 약물이 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 더 한층 긴밀하게 협력해 나갈 수 있을 것으로 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 더욱이 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 재발한 성인 급성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 기존의 치료제들로는 5년 이상 생존한 이들의 비율이 10% 정도에 불과한 만큼 성인 급성 림프구성 백혈병 치료제를 개발하는 것은 매우 중요한 일이라고 로센벅 부회장은 강조했다. ‘획기적 치료제’란 지난 2012년 제정된 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항을 두고 신설된 제도이다. 중증 또는 치명적인 질병을 적응증으로 겨냥한 가운데 예비적 임상에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한(substantial) 개선효과가 입증되었을 경우 개발을 촉진하고 발빠른 심사절차가 진행될 수 있도록 하기 위해 지정이 이루어지고 있다. 이에 따라 ‘획기적 치료제’ 지정제도는 FDA가 신약개발을 촉진하기 위해 도입한 다른 제도들과는 차이가 눈에 띈다. 한편 급성 림프구성 백혈병은 증상이 공격적인 백혈병의 한 유형이어서 새로 진단받은 성인환자들 가운데 기존의 표준요법제들로는 치료율이 20~40% 안팎에 불과한 형편이다. 성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 5년 생존률은 10%에도 미치지 못하고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2015.10.20
글로벌

‘온글라이자’+‘포시가’ 당뇨복합제..안 되나요?

아스트라제네카社는 자사가 2형 당뇨병 치료제로 허가를 신청했던 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 고정용량 복합제에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 16일 공표했다. 발매를 승인할 수 있으려면 추가적인 임상시험 자료가 필요하다는 것이 이날 아스트라제네카측이 밝힌 반려 통보의 사유이다. 더욱이 아스트라제네카에 따르면 FDA는 현재 진행 중이거나 이미 종료된 임상시험들로부터 도출된 자료와 함께 새로운 임상시험을 진행하고 이로부터 도출된 자료를 첨부해야 할 수도 있음을 시사했다는 전언이다. 그렇다면 아스트라제네카가 차후 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 복합제의 허가신청서를 재차 제출할 수 있으려면 상당한 시일이 소요되어야 할 가능성을 배제할 수 없게 하는 대목이다. 이날 아스트라제네카는 앞으로 거쳐야 할 절차들을 결정하기 위해 FDA와 긴밀하게 협의해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다. 무엇보다 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 고정용량 복합제에 대한 개발을 중단하지 않고 변함없이 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 강조했다. 한편 이날 아스트라제네카는 FDA의 반려통보가 현재 심사절차가 진행되고 있는 다른 나라들의 약무당국에는 영향을 미치지 않을 것이라며 선을 그었다. 아울러 이번 반려통보 내용이 성인 2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 취득하고 발매 중인 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 개별제품들에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 내다봤다.

이덕규 2015.10.16
글로벌

글로벌 원료의약품 마켓 지난해 총 1,214억弗

글로벌 원료의약품(APIs) 마켓이 오는 2022년에 이르면 총 2,000억 달러에 육박하는 규모로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 지난해 1,214억 달러 수준에 달했던 이 시장이 앞으로도 연평균 6.4%의 성장을 지속할 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 온-라인 기반 시장조사기관 리포트링커社는 14일 공개한 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 약효가 우수한 의약품들의 특허만료와 각국 정부의 정책, 인구 전반의 고령화 추세 등이 원료의약품 시장의 성장에 추진력을 제공해 줄 것으로 예상했다. 반면 세계보건기구(WHO)의 엄격한 밸리데이션 및 안전성 가이드라인과 시장분화 등은 원료의약품 시장의 확대를 저해하는 요인들로 작용할 것이라고 보고서는 진단했다. 보고서에 따르면 지난해 글로벌 원료의약품 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유했던 것은 항감염제용 원료의약품이었던 것으로 나타났다. 하지만 오는 2022년까지 가장 발빠르게 성장할 원료의약품 부문으로는 항암제용이 꼽혔다. 2014~2022년 기간 동안 연평균 8.8% 이상의 높은 성장률을 이어갈 수 있으리라 사료된다는 것이다. 지역별로 보면 제약‧의학 분야의 연구‧개발이 고도로 발달한 북미지역이 가장 큰 원료의약품 시장으로 자리매김하고 있음이 눈에 띄었다. 그럼에도 불구, 시장이 가장 발빠른 성장세를 과시하고 있는 곳으로는 아시아‧태평양 지역이 꼽혔다. 오는 2022년까지 연평균 8% 이상의 주목할 만한 성장률을 지속적으로 기록할 수 있으리라 기대된다는 설명이다. 그 이유로 보고서는 잇단 특허만료와 의학 연구에 활발하게 이루어지고 있는 투자를 꼽았다. 한편 보고서는 원료의약품 시장의 메이저 기업들로 우시 앱텍社(WuXi Apptec), 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 화이자社, 노바티스社, 밀란 파마슈티컬스社, BASF社, 악타비스社, 캠브렉스社(Cambrex) 및 닥터 레디스 래보라토리스社 등을 열거했다.

이덕규 2015.10.16
글로벌

에자이ㆍ아지노모도, 위장관계 치료제 부문 통합

일본 에자이社 및 아지노모도社 이사회가 각사의 위장관계 치료제 부문을 통합키로 했다고 15일 공표했다. 에자이社의 위장관계 치료제 사업부분 중 일부를 떼어내 아지노모도社가 지분 100%를 보유한 자회사인 아지노모도 제약社에 흡수형 분할(absorption-type split) 형태로 넘긴 후 곧바로 합의서에 서명하는 절차를 거쳐 통합을 단행한다는 데 합의했다는 것. 이를 통해 내년 4월 1일부로 설립될 회사의 이름은 ‘EA 제약’(EA Pharma Co.,)으로 확정됐다. 에자이와 아지노모도가 각각 지분의 60% 및 40%를 갖는 형태로 출범할 EA 제약은 에자이社의 계열사로 편입하되 아지노모도측을 위해 지분법(持分法)을 채택키로 했다. 즉, 아지노모도측이 재무제표를 작성할 때 EA 제약의 경영실적을 지분률 만큼 반영하게 될 것이라는 의미이다. 양사는 에자이가 위장관계 치료제 분야에서 지난 60년 이상의 오랜 기간 동안 신약개발과 정보제공 활동을 진행해 오면서 강력한 제품력과 정보력, 경험, 네트워크 등을 보유하고 있는 데다 아지노모도 또한 감칠맛(umami)의 발견을 통해 아미노산 기술 분야에 특화한 장점을 살려 제약사업 부문에서 다른 제약기업들과 확연한 차이가 눈에 띄는 위장관계 질환 치료제들을 소유하고 있다는 점이 합의에 도달하는 데 기폭제가 됐다고 설명했다. 이에 따라 EA 제약은 일본 제약업계에서 위장관계 치료제 분야에 관한 한, 최대 제약사의 한곳으로 우뚝 설 수 있게 될 것이라는 게 양사의 단안이다. 양사에 따르면 위장관계 질환은 최근들어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 분야로 부각되고 있다는 전언이다. 인구 전반의 고령화 추세에 따라 유병률이 증가하고 있을 뿐 아니라 젊은층에서도 라이프스타일의 변화와 사회적 스트레스의 증가 등으로 인해 크론병, 궤양성 대장염 등 난치성 자가면역질환 발생이 급증하고 있는 형편이기 때문이라는 것. 이 같은 현실을 배경으로 출범할 EA 제약은 제품 라인업 통합을 통해 상부 및 하부 소화관 뿐 아니라 간, 췌장 등 포괄적인 제품력을 보유하면서 다양한 위장관계 치료제들을 공급하고, 동시에 의료전문인들에게 특화된 정보를 제공하는 데도 장점을 발휘할 수 있을 것이라고 양사는 밝혔다. 아울러 서로가 위장관계 치료제 분야에서 보유한 경험과 노하우를 공유하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 획기적인 신약을 개발하는 데도 양사의 위장관계 치료제 부문 통합이 조미료 역할을 할 수 있을 것이라고 언급했다. 차후 글로벌 마켓으로 사업확대와 환자에게 제공할 가치의 극대화, 통합에 따른 마케팅 시너지 효과, 효율성 제고 등은 자연스럽게 따라올 부분들이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.10.16
글로벌

노바티스, 월 1弗 치료제 공급 케냐서 스타트

노바티스社는 하위 및 중하위권 소득국가들에서 15개 만성질환 치료제들을 공급하는 내용의 ‘노바티스 액세스’(Novartis Access) 프로그램이 아프리카 케냐에서 첫 테이프를 끊었다고 15일 공표했다. 이에 앞서 노바티스는 각국 정부와 비 정부기구 및 기타 민간부문 의료관리 공급자들과 손잡고 환자 1인당 월 1달러의 저렴한 가격에 공급토록 하겠다는 내용의 ‘노바티스 액세스’ 프로그램에 착수할 계획임을 지난달 24일 공개한 바 있다. 여기에 해당되는 약물들은 심혈관계 치료제, 항당뇨제, 호흡기계 질환 치료제 및 유방암 치료제 등 15개 치료제들이다. 노바티스社의 외르크 라인하르트 이사회 의장은 “노바티스는 이미 40여년 전에 케냐에 진출해 연을 맺어 왔던 만큼 현지 환자들이 ‘노바티스 액세스’ 프로그램의 첫 번째 수혜대상이 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 케냐에서 ‘노바티스 액세스’ 프로그램이 성공적으로 진행될 수 있도록 하는 것은 앞으로 이 프로그램이 세계 각국으로 확대될 수 있도록 유도하는 데 필수적인 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이를 위해 노바티스는 케냐 보건부, 케냐 녹십자, 케냐 가톨릭주교회의(KCCB), 케냐 기독교보건협회(CHAK) 등 다양한 현지단체들과 협력해 나갈 방침이다. 의약품 공급채널을 강화하고 의료전문인들의 만성질환 진단‧치료법 훈련 등을 원활히 진행해 나가기 위한 복안. 노바티스는 또 미국 보스턴대학과도 손잡고 ‘노바티스 액세스’ 프로그램이 케냐 현지의 보건증진에 미칠 영향을 파악하고 프로그램의 지속적인 발전을 도모해 나가기로 했다. 케냐의 마가렛 케냐타 대통령 영부인은 “우리 정부가 노바티스와 함께 암 뿐 아니라 각종 만성질환들과의 전쟁에 나서게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이 프로그램이 아프리카 각국의 대통령 영부인들과 함께 각종 만성질환의 예방‧치료 확대를 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 날개를 달아줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 각종 만성질환들은 하위 및 중하위권 소득국가들에서 매년 2,800만여명의 생명을 앗아가고 있는 것이 안타까운 현실이다. 세계 각국에서 각종 만성질환들로 인한 사망자들의 75% 가량이 이들 국가에서 발생하고 있을 정도. 케냐의 경우 각종 비 전염성 질환들(NCDs)로 인한 사망자 수가 연간 10만명을 육박해 전체 사망자 수의 27%를 점유하고 있는 상황이다. 이 같은 현실이 방치될 경우 오는 2030년에 이르면 비 전염성 질환들로 인한 사망자 수가 국가 전체 사망자 수의 60% 이상을 차지하게 될 것으로 예상되고 있기도 하다. 케냐 정부는 이에 따라 지난 7월 비 전염성 질환들의 예방‧통제 및 관리를 위한 새로운 전략을 실행에 옮기기 시작했다. 케냐 적십자의 압바스 귈레 총재는 “가장 시급한 보건현안은 공공 부문과 시민사회, 민간 부문이 힘을 합쳐야만 해결이 가능해질 수 있을 것”이라며 “노바티스가 각종 비 전염성 질환들과의 전쟁에서 크게 기여하게 된 만큼 장기적으로 성공적인 결과가 도출될 수 있도록 힘써 나가야 한다”고 말했다. 한편 ‘노바티스 액세스’ 프로그램은 케냐의 뒤를 이어 이디오피아와 베트남에서도 착수될 예정이다. 노바티스는 차후 이 프로그램이 30개국으로 확대될 수 있도록 할 방침이다.

이덕규 2015.10.16

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