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FDA, 박스앨타 새 혈우병 치료제 발매 승인

FDA가 박스앨타 US社의 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위한 새로운 혈우병 치료제 ‘애디노베이트’(Adynovate: 재조합 페길化 항혈우병 인자)의 발매를 13일 승인했다. ‘애디노베이트’는 혈액 속에서 보다 오랜 시간 동안 체류하도록 변형된 약물이어서 변형을 거치지 않은 항혈우병 인자에 비해 주사횟수를 낮추면서도 출혈 발생빈도를 감소시키는 효과를 발휘하는 약물이다. 이에 따라 FDA는 A형 혈우병 환자들에게서 필요에 따라 사용하면서 출혈발작을 억제하고 출혈발작 발생빈도를 감소시키는 적응증으로 ‘애디노베이트’의 발매를 승인했다. ‘애디노베이트’는 페길화 폴리에틸렌 글리콜로 불리는 다른 물질들과 관련이 있는 전장(full-length) 혈액응고인자 Ⅷ 물질(즉, 항혈우병 인자)로 구성되어 있을 혈중 체류시간을 연장시킨 약물이다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 캐런 미드턴 소장은 “이번에 ‘애디노베이트’가 허가를 취득함에 따라 A형 혈우병 환자들을 치료하는 데 중요한 대안이 확보될 수 있게 되었을 뿐 아니라 출혈을 피하기 위해 필요한 혈액응고인자 Ⅷ의 주사횟수를 낮추는 효과도 기대된다”며 환영의 뜻을 표시했다. A형 혈우병은 주로 남성들에게 영향을 미치고 있는 유전성 혈액응고장애의 일종으로 혈액응고인자 Ⅷ 유전자 결함으로 인해 발생한다는 것이 전문가들의 설명이다. 미국 질병관리센터(CDER)에 따르면 A형 혈우병은 미국에서 남성 5,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있다. A형 혈우병 환자들은 주로 관절 부위에서 중증출혈이 반복적으로 발생하고, 중증손상으로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 왔다. ‘애디노베이트’의 효능 및 안전성은 총 137명의 12세 이상 청소년 및 성인 환자들을 대상으로 필요에 따라 투여하는 방식으로 기존의 예방약물과 비교하면서 진행된 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 ‘애디노베이트’ 투여群은 출혈발작 횟수가 감소했을 뿐 아니라 발생을 효과적으로 예방 및 치료하는 데도 비교우위가 입증됐다. 시험기간 동안 안전성 문제 또한 수반되지 않았다.

이덕규 2015.11.16
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AZ 새 비소세포 폐암 치료제 FDA 허가취득

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 새로운 폐암 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙 또는 ‘AZD9291’)의 발매를 승인했다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘타그리소’ 80mg 1일 1회 복용용 정제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었고, FDA로부터 승인받은 테스트를 사용해 진단했을 때 전이성 EGFR T70M 변이 양성 비소세포 폐암을 나타낸 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 또한 ‘타그리소’는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제로는 유일하게 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA는 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 신속심사를 거쳐 승인을 결정한 것이다. ‘타그리소’는 상피세포 성장인자 숟용체 티로신 인산화효소 저해제(EGFR-TKI)의 일종이자 표적 항암요법제의 일종이다. EGFR 변이(EGFRm) 뿐 아니라 EGFR-TIK 내성에 관여하는 유전적 변이의 일종인 T790M의 활성화를 모두 저해하는 기전의 약물이다. 이와 관련, EGFR 변이 양성을 나타내고 EGFR-TKI로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 비소세포 폐암 환자들 가운데 3분의 2에 가까운 이들은 T790M 내성 변이가 나타남에 따라 치료법 선택의 폭에 제한이 따르고 있는 형편이다. 하버드대학 의대의 파시 A. 젠 교수는 “임상시험에서 ‘타그리소’가 EGFR 변이 T790M 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 빠른 효능과 함께 내약성을 나타냈음이 입증됐다”며 “앞으로 EGFR 변이 T790M 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’가 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “FDA가 ‘타그리소’의 발매를 승인한 것은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 폐암 환자들에게 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 또 아스트라제네카가 정밀의학과 면역요법, 새로운 복합제 등을 통해 우리는 모든 단계의 폐암 환자 다수에게 치료기회를 제공해 왔음을 상기시켰다. 한편 아스트라제네카社는 ‘타그리소’의 동반 진단의학기기인 ‘코바스 EGFR 변이 테스트 v2’의 개발을 로슈社와 공동으로 진행해 왔다. ‘코바스 EGFR 변이 테스트 v2’는 T790M을 포함해 다양한 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 진단하는 데 사용이 이루어지게 된다. 이와 함께 ‘타그리소’는 FDA로부터 패스트 트랙, 획기적 치료제, 신속심사 및 가속승인 등의 대상으로 지정되어 그 동안 심사절차가 빠르게 진행된 끝에 이번에 최종승인을 취득한 것이다. 유럽 및 일본에서도 ‘타그리소’는 신속심사 대상으로 지정되어 심사절차가 발빠르게 진행되어 왔으며, 기타 세계 각국에서도 허가취득을 위한 검토절차가 진행 중이다. FDA는 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 ‘타그리소’의 발매를 승인했다. 총 11명의 EGFR 변이 T790M 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 이들 시험에서 도출된 객관적 반응률은 59%에 달했다. 임상 1상 시험에서 나타난 객관적 반응률 및 평균 반응지속기간은 각각 51%와 12.4개월에 달한 것으로 집계된 바 있다. 내약성 측면에서 보더라도 ‘타그리소’는 3급 이상의 중증 부작용 발생률이 3.5% 이하에 그쳐 양호한 것으로 평가됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 경도에서 중등도에 이르는 설사, 발진, 피부건조화, 손‧발톱 독성 정도가 눈에 띄었다. 이밖에 간질성(間質性) 폐 질환, QT 간격 연장, 심근병증 및 태아독성 등의 주의가 필요한 것으로 파악됐다.

이덕규 2015.11.16
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로슈, 美ㆍEU 4개 공장 폐쇄로 1,200명 감원

로슈社가 제품 포트폴리오 변화로 인해 가동률이 떨어진 4개 저분자량 약물 생산공장들을 대상으로 구조조정을 단행하겠다는 플랜을 12일 공개했다. 저분자량 약물이더라도 신세대 특수의약품들(specialised medicines)은 새로운 제조기술을 필요로 하는 데다 기존의 의약품들에 비해 소량생산 체제로 운영되기 때문이라는 것이 이날 공개된 공장 폐쇄조치의 이유이다. 이번 조치의 대상은 아일랜드 클레어캐슬, 스페인 레가네스, 이탈리아 세그라떼 및 미국 사우스 캐롤라이나州 플로렌스 등에 소재한 제조공장들이다. 이에 따라 해당공장들에서 몸담아 왔던 1,200명 안팎의 재직자들에게 여파가 불가피할 전망이다. 로슈측은 감원에 따른 영향을 최소화하기 위해 필요한 모든 조치들을 강구할 것임을 분명히 했다. 또한 이날 로슈측은 저분자량 신세대 특수의약품들을 생산할 수 있는 시설을 구축하기 위해 스위스 카이저아우그스트에 3억 스위스프랑을 투자해 미래의 기술수요에 대비할 것이라고 밝혔다. 로슈社 제약 사업부문의 대니얼 오데이 최고 운영책임자는 “이번 조치가 각종 저분자량 특수의약품을 소량 단위로 생산해야 하는 기술변화 추세에 대응하기 위한 것”이라고 설명했다. 하지만 이번 결정으로 재직자들에게 여파가 불가피한 만큼 구조조정 기간 동안 가능한 최선의 지원을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다. 이를 위해 로슈측은 이날 개별국가에서 재직자 대표자들과 곧바로 공개적이고 사회적 책임을 다하는 방식으로 협의에 착수할 것이라고 밝혔다. 아울러 구조조정 절차는 내년에 시작되어 오는 2021년까지 단계적으로 마무리될 것이라고 덧붙였다. 구조조정 조치로 영향을 받게 될 재직자들의 경우 빠른 시일 내에 통보가 이루어질 것이며, 구조조정 기간 동안 최적의 지원이 뒤따를 것이라고 강조했다. 로슈측은 공장폐쇄에 따라 오는 2021년까지 16억 스위스프랑의 비용이 소요될 것이며, 이 중 최대 6억 스위스프랑은 현금지출로 이루어질 것으로 전망했다. 한편 로슈는 제조력 및 기술의 변화추세에 대응하고 생물의약품 부문의 제조역량을 구축하기 위해 지난 2년여 동안에만 20억 스위스프랑 이상을 투자한다는 계획을 공개한 바 있다.

이덕규 2015.11.13
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美 머크 ‘큐비신’ 내년부터 제네릭 경쟁 직면?

머크&컴퍼니社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 항생제 ‘큐비신’(답토마이신注)과 관련한 하급법원의 판결을 재확인했다고 12일 공표했다. 다시 말해 연방순회상소법원이 내년 6월 15일부로 미국 내 보호기간이 만료되는 한가지 특허내용에 대해서는 타당성을 인정했을 뿐, 오는 2019년 및 2020년에 만료시점을 앞둔 4가지 특허내용들은 타당하지 않다고 판시했다는 것. 델라웨어州 지방법원의 결론을 재확인한 이 같은 판결내용은 ‘큐비신’의 제네릭 제형들이 내년 6월 15일 이후부터 발매에 들어갈 수 있을 것임을 의미하는 것이다. ‘큐비신’은 머크&컴퍼니측이 지난해 12월 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)를 84억 달러(부채 포함하면 95억 달러)에 인수키로 합의하면서 확보했던 제품이다. 큐비스트 파마슈티컬스社는 국내 제약기업 동아 ST社의 슈퍼 박테리아 표적 항생제 ‘시벡스트로’(인산염 테디졸리드)의 미국‧캐나다 및 유럽시장 판권을 보유키로 합의했던 제약기업이어서 우리에게도 낯설지 않은 이름이다. ‘큐비신’은 이런 큐비스트 파마슈티컬스社의 간판제품이어서 올들어서도 1/4분기에 1억8,700만 달러, 2/4분기에 2억9,300만 달러, 3/4분기에 3억2,500만 달러 등 총 8억500만 달러의 실적을 올린 중량급 제품이다. 델라웨어州 지방법원의 판결은 큐비스트 파마슈티컬스측이 올해 2월 화이자社에 인수되기 이전의 호스피라社를 상대로 제기했던 특허침해 소송의 결과로 나온 것이었다. 호스피라는 ‘큐비신’의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 바 있다. 한편 판결내용과 관련, 이날 머크&컴퍼니측은 면밀한 검토를 거쳐 연방순회상소법원에 재심을 청구하거나 대법원에 상고하는 등 필요한 절차를 밟을 것이라고 전했다. ‘큐비신’은 지난 2003년 9월 메치실린 내성 피부 및 연조직 감염증 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2006년 황색포도상구균 관련 균혈증 치료제로도 승인받았던 항생제이다.

이덕규 2015.11.13
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‘하보니’ 간염ㆍAIDS 병발환자에 사용해 보니..

길리어드 사이언스社는 자사의 만성 C형 간염 치료 복합제 ‘하보니’(레디파스비르+소포스부비르)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다. 유전자형 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들과 C형 간염 및 AIDS에 함께 감염된 병발환자들에게도 사용할 수 있도록 허가받았다는 것. 이와 함께 치료전력이 있고 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들에게 ‘하보니’를 24주간 복용토록 하는 요법에서 ‘하보니’와 리바비린을 12주 동안 병용토록 하는 요법으로 변경하는 대체요법 또한 이번에 승인을 받아냈다는 것이 길리어드 사이언스측의 설명이다. 원래 ‘하보니’는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인환자들에게 사용하는 약물로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘하보니’ 복합제의 조성물 가운데 하나인 소포스부비르는 앞서 허가를 취득한 C형 간염 치료제 ‘소발디’의 성분명이다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 최고 학술책임자는 “만성 C형 간염을 치료하는 복합제로는 최초이자 유일한 약물인 ‘하보니’가 가장 난치성 그룹에 속했던 다수의 환자들에게서도 높은 치료율과 감내할 만한(tolerable) 부작용만을 수반하는 뛰어난 치료제임이 지속적으로 입증되고 있다”며 “이제 ‘하보니’의 제품라벨과 처방정보에 새로운 내용을 추가할 수 있게 된 것은 매우 환영할 만한 일”이라고 강조했다. 이와 관련, 길리어드 사이언스측은 2건의 임상시험 결과를 근거로 유전자형 4~6형 만성 C형 간염 환자들에게도 ‘하보니’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 중 한 시험은 치료전력이 없거나 치료전력이 있으면서 간경변을 동반 또는 동반하지 않는 유전자형 4형 및 5형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘하보니’를 12주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례이다. 시험을 진행한 결과 유전자형 4형 및 5형 환자들 가운데 각각 93%에서 ‘12주 지속 바이러스 반응률’(SVR 12)에 도달한 것으로 파악됐다. ‘SVR 12’란 피험자 100%에서 약물치료 기간이 종료된 후 12주 동안 바이러스가 검출되지 않아 증상이 완치되었음을 의미하는 개념이다. 치료전력이 없거나 치료전력이 있으면서 간경변을 동반 또는 동반하지 않는 유전자형 6형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 다른 한 시험에서도 12주 동안 ‘하보니’를 복용토록 한 결과 96%가 ‘SVR 12’에 도달했음이 눈에 띄었다. 만성 C형 간염 및 AIDS 병발환자들을 겨냥한 적응증의 경우 여기에 해당하는 환자들이 미국 내 전체 AIDS 환자들 가운데 30%에 육박하는 것으로 알려진 현실을 감안해 신청되었던 것이다. 만성 C형 간염 및 AIDS 병발환자들은 만성 C형 간염에만 감염된 환자들에 비해 간경변이 나타나고 말기 간질환 합병증 및 간세포 암종이 수반될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 적응증 추가 신청서에는 유전자형 1형 또는 4형 만성 C형 간염과 AIDS에 함께 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 96%가 ‘SVR 12’에 도달한 것으로 나타난 결과가 첨부됐다. 치료전력이 있고 간경변을 동반한 환자 적응증의 경우 ‘하보니’와 리바비린을 12주 병용한 환자들의 96%와 ‘하보니’를 24주 단독복용한 환자들 가운데 97%가 ‘SVR 12’에 도달한 것으로 나타난 시험결과가 동봉됐다. 한편 ‘하보니’를 리바비린과 단기간 동안 병용토록 하는 요법은 최근 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터도 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2015.11.13
글로벌

“글로벌 발기부전제 마켓 2017년 수축기 진입”

지난해 총 43억9,000만 달러 규모를 형성했던 글로벌 발기부전 치료제 마켓이 오는 2022년에 이르면 32억 달러 수준으로 오히려 축소될 것이라 사료된다는 전망이 나왔다. 의자왕(坐式) 라이프스타일의 확대와 스트레스, 고혈압 등 발기부전을 유발하는 증상들의 유병률 및 약물치료 환자비율의 증가, 인식전환, 고령층 인구의 확대, 새로운 복합제 및 연고제‧펠릿(pellets) 도입과 같은 약물전달기술의 향상 등 시장확대를 견인할 요인들보다 이 시장의 성장을 저해하는 요인들이 더 큰 영향을 미칠 것으로 보이기 때문이라는 설명이다. 이처럼 발기부전 치료제 시장의 팽창을 저해할 것으로 보이는 요인들로는 오는 2017~2019년 기간에 기존의 주요 제품들이 특허만료를 앞두고 있다는 점과 함께 性 감염성 질환의 증가, 발기부전 치료약물에 대한 보험급여 적용 폭의 축소, 값싼 가짜약물의 횡행, 개발도상국들을 중심으로 발기부전 증상에 대해 사회적으로 주홍글씨(social stigma)를 새기는 경향의 만연으로 인해 공개적인 언급을 피하는 기류, 부작용 보고사례 등이 지목됐다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘오는 2022년까지 발기부전 치료제 시장의 제품별 분석 및 영역별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지난해 마켓셰어의 경우 ‘비아그라’(실데나필)이 47.0%(24억 달러)를 점유해 발기부전 치료를 위한 1차 선택약으로 받아들여지는 것이 통례인 현실을 방증했다. 브랜드 충성도와 함께 높은 약효, 효용성 등이 ‘비아그라’의 최대 마켓셰어 고수를 가능케 하는 요인들이라고 보고서는 풀이했다. 덕분에 화이자社는 지난 2012년 40.0%를 상회하는 시장점유도를 차지하면서 독보적인 위상을 구축할 수 있었다고 덧붙였다. 반면 ‘비아그라’의 대항마들로 꼽히는 ‘시알리스’(타달라필)과 ‘레비트라’(바데나필)은 각각 오는 2017년 및 2018년 특허만료에 직면한 이후로 ‘스텐드라’(또는 ‘스페드라’: 아바나필), ‘자이데나’(유데나필), ‘비타로스’(국수도포용 알프로스타딜 크림) 등에 시장을 잠식당할 것으로 봤다. 지역별로 보면 북미시장이 지난 2013년 55.0%의 시장점유율을 기록하면서 최대 마켓의 자리를 고수하고 있다고 보고서는 강조했다. ‘비아그라’의 미국시장 독점권이 오는 2019년까지 연장되었다는 점과 함께 ‘자이데나’, ‘스텐드라’ 등의 새 얼굴들이 속속 선을 보이면서 시장확대에 추진력을 제공해 줄 것이라는 점을 짚고 넘어가기도 했다. 이 중 ‘자이데나’는 오랜 약효지속시간과 시각장애‧근육통을 비롯한 부작용 수반률의 감소 등을 등에 업고 성장세가 두드러질 것이라는 게 보고서의 예단이다. 아시아‧태평양 지역 시장의 경우 지난 2012년 16.5%의 마켓셰어를 점유한 가운데 제네릭 활성화와 발기부전 증상에 대한 인식제고 등에 힘입어 상대적으로 높은 연평균 2.4%의 성장세를 지속하면서 영향력을 확대해 나갈 것으로 보고서는 단언했다.

이덕규 2015.11.13
글로벌

아스텔라스, 재생의학 “플러스”ㆍ피부질환 “컷”

일본 아스텔라스 파마社가 재생의학 부문을 추가키로 한 반면 피부질환 치료제 부문은 처분한다. 아스텔라스 파마社는 재생의학을 접목한 안과질환 세포치료제 분야에 주력해 왔던 미국 매사추세츠州 말보로 소재 생명공학기업 오카타 테라퓨틱스社(Ocata Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 9일 공개했다. 뒤이어 아스텔라스 파마社는 11일 자사의 글로벌 피부질환 치료제 사업부를 덴마크 레오 파마社(LEO)에 매각키로 합의했다고 발표했다. 아스텔라스 파마측은 9일 자사의 미국 현지법인의 자회사인 로렐 애퀴지션社(Laurel Acquisition)를 통해 오카타 테라퓨틱스社를 한 주당 8.50달러, 총 3억7,900만 달러 상당의 조건에 인수키로 최종합의에 도달했다고 밝혔다. 양사의 이사회가 전원일치로 이번 합의내용을 승인함에 따라 아스텔라스 파마측은 오는 25일까지 오카타 테라퓨틱스가 발행한 일반株를 대상으로 로렐 애퀴지션社가 공개매수 절차를 진행할 것이라고 설명했다. 한 주당 8.50달러라면 오카타 테라퓨틱스 주식의 지난 6일 증권시장 마감가격 4.75달러에 79%의 프리미엄을 보장한 것이어서 이번 합의에 대한 아스텔라스 파마측의 높은 기대감을 반영했다. 아스텔라스 파마는 이번 합의 덕분에 중증 안과질환 치료제들을 확보하면서 ‘2015~2017년 전략적 플랜’을 성취하는 데 한층 무게를 실을 수 있게 될 것으로 보인다. 요시히코 하나타카 회장은 “우리는 오카타 테라퓨틱스측이 보유한 글로벌 수준의 세포치료제를 비롯해 R&D 역량을 높이 평가한다”며 “양사의 역량이 통합되어 ‘하나의 아스텔라스’(One Astellas)로 새로운 가치를 창출하면서 안과질환 치료제 및 세포치료제 분야를 강화하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 레오 파마社는 자산매매계약 방식을 통해 아스텔라스 파마社로부터 글로벌 피부질환 치료제 부문을 6억7,500만 유로의 조건으로 인수키로 했다. 이에 따라 습진 치료제 ‘프로토픽’(타크로리무스)를 비롯해 아스텔라스 파마가 보유한 심상성 좌창 치료제, 피부감염증 치료제 등 피부질환 치료제들의 소유권이 레오 파마측으로 옮겨가게 됐다. 다만 ‘프로토픽’의 일본시장 마케팅권은 아스텔라스 파마측이 계속 보유키로 했다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 특히 이번 합의는 100년 이상의 오랜 역사를 자랑하는 레오 파마측이 지금까지 성사시킨 최대 규모의 M&A이다. 아스텔라스 파마측으로부터 가져올 제품들 덕분애 연간 매출액이 20% 이상 확대될 수 있게 될 것이라 예상될 정도. 중국 및 러시아 시장 등 다수의 중요한 시장에서 자사의 위상을 끌어올리는 성과 또한 작지 않을 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2015.11.12
글로벌

베링거, 5년간 110억 유로 투자 R&D 올인

베링거 인겔하임社가 새로운 연구‧개발 전략 및 5개년 R&D 투자 프로그램을 선보였다. 앞으로 5년여 동안 새 R&D 프로그램들에 총 110억 유로(약 118억 달러)를 아낌없이 투자하겠다는 플랜을 11일 독일 베를린에서 열린 자사의 R&D 프레스 컨퍼런스에서 공개한 것. 110억 유로의 R&D 투자비 가운데는 전임상 단계의 R&D에 사용될 50억 유로와 외부의 제휴선들과 협력연구를 진행하는 데 소요될 15억 유로가 포함되어 있다. 이를 통해 차세대 의료혁신을 현실화하고, 현재 경쟁력 측면에서 확보하고 있는 우위를 고수해 나간다는 것이 목표라고 베링거 인겔하임측은 설명했다. 또한 새로운 R&D 전략에는 외부 제휴선들과 오픈 이노베이션을 진행하고, 이 과정에서 자사가 축적하고 있는 신약개발 경험 및 역량을 접목시켜 나간다는 복안이라고 덧붙였다. 베링거 인겔하임社의 안드레아스 바르너 이사회 의장은 “2014~2015년 기간 동안에만 11건의 신규발매가 이루어졌을 정도로 우리의 R&D 조직은 탁월한 역량을 보유한 표본과도 같다고 말할 수 있을 것”이라며 “새로운 프로그램과 전략은 장기적으로 지속가능한 성장을 추구하는 베링거 인겔하임의 기업철학이 반영되어 있다”고 말했다. 이날 공개된 전략에서 핵심적인 부분은 외부 제휴선들과 협력확대에 초점을 맞추는 동시에 강력한 내부 R&D 역량을 유지시켜 나가겠다는 내용이다. 그 동안 구축한 경험과 장점을 살려 기존의 핵심 치료제 분야에 주력하면서도 오픈 이노베이션을 통해 글로벌 생물의학 연구 분야에서 방대하고 창의적인 R&D 풀(pool)에 접근하기 위한 노력을 기울여 나가겠다는 의미이다. 현재 베링거 인겔하임社에서 비임상 단계 개발업무를 총괄하고 있으면서 내년 1월부터 이사회의 일원으로 참여할 예정인 미첼 파이레트 부회장은 “오늘 공개된 새로운 전략이 생물의학 연구분야에서 보다 폭넓은 오픈 이노베이션 접근방식을 통해 활발한 산‧학 협력이 이루어지고 있는 트렌드에 동승하겠다는 의미를 포괄하고 있다”며 “이를 통해 보다 신속하고 유연한 자세로 외부 제휴선들과 활발한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 실제로 베링거 인겔하임측은 자사의 R&D 프레스 컨퍼런스를 하루 앞둔 시점이었던 10일 새로운 염증성 대장질환(IBD) 치료제 개발을 가속화하기 위해 미국 마운트 시나이 의과대학, 매사추세츠 종합병원, 스크립스(Scripps) 연구소 및 코넬대학 의과대학 등 메이저 파트너 기관 4곳과 새로운 R&D 협약을 체결했다고 발표했다. 이에 따라 베링거 인겔하임은 크론병과 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 대장질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2015.11.12
글로벌

암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 3상서 동등성 입증

암젠社가 진행 중인 항 TNF-α 모노클로날 항체 약물 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형의 개발이 순조롭게 이루어지고 있다. 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘ABP 501’과 ‘휴미라’의 안전성, 효능 및 면역원성을 직접적으로 비교평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험에서 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났기 때문. 여기서 언급된 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 아미노산 배열과 용량 등이 동일한 항 TNF-α 모노클로날 항체 약물이다. 암젠측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 6~11일 진행 중인 미국 류머티스학회(ACR) 및 류머티스전문의협회(ARHP) 2015년 연례 학술회의 석상에서 이 같은 연구결과가 발표됐다고 9일 공개했다. 이에 따르면 ‘ABP 501’은 미국 류머티스학회가 정한 기준에 따라 류머티스 관절염 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’에 도달한 것으로 나타났다. 즉, 24주째 시점에서 평가했을 대 ‘ABP 501’ 40mg 피하투여群의 74.6%가 ‘ACR 20’ 기준을 충족시킨 것으로 나타나 ‘휴미라’ 40mg 대조群의 72.4%와 별다른 차이가 눈에 띄지 않았을 정도라는 것. 또한 ‘ACR 50’과 ‘ACR 70’ 등의 이차적 연구목표들도 차질없이 진행되고 있다는 것이 암젠측의 설명이다. ‘ACR 50’의 경우 24주째 시점에서 ‘ABP 501’ 투여群이 49.2%에 달해 ‘휴미라’ 대조群의 52.0%와 대동소이하게 나타난 데다 ‘ACR 70’ 또한 같은 시점에서 각각 26.0% 및 22.9%로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다는 것이다. 약물치료에 의해 수반된 부작용(TEAEs) 사례들을 보면 ‘ABP 501’ 투여群의 50%와 ‘휴미라’ 대조群의 55%에서 보고된 것으로 파악됐다. 비인두염, 두통, 관절통, 기침, 상기도 감염증 등이 앞‧뒷집 비율로 수반되었던 것. 각종 중증 감염증 또는 중증 감염증 부작용도 ‘ABP 501’ 투여群에서 각각 3.8%‧0.8%, ‘휴미라’ 대조群에서 각각 5.0%‧1.1%의 비율로 수반되었던 것으로 보고됐다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “생물학적 동등성을 입증하는 것은 학술적으로 복잡한 일이지만, 생물의약품 연구‧개발 분야에서 35년여 동안 노하우를 축적한 암젠의 경험 덕분에 ‘ABP 501’과 같은 R&D 프로그램의 개발이 활발하게 이루어지고 있다”고 강조했다.

이덕규 2015.11.12
글로벌

테바, 지연성 운동장애 치료제 시장 선점하나?

얼굴을 찡그리거나, 눈을 빠르게 껌벅거리거나, 팔‧다리를 빠르게 움직이거나, 턱이나 혀를 마구 움직이거나, 머리와 얼굴‧목‧혀 등의 근육을 불수의적(不隨意的)으로 흔드는 등의 움직임을 나타내는 증상을 ‘지연성 운동장애’(tardive dyskinesia)라고 한다. 이 지연성(遲延性) 운동장애는 미국 내 환자 수가 줄잡아 50만명에 달하는 것으로 추정되고 있지만, 아직까지 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이 부재한 것이 현실이다. 그런데 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 약물인 ‘SD-809’(듀테트라베나진)이 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 지연성 운동장애를 치료하기 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 9일 공표해 관심을 모으고 있다. 지난 2012년 제정된 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항을 두고 신설된 ‘획기적 치료제’ 지정제도가 중증 또는 치명적인 질병을 적응증으로 겨냥한 가운데 예비적 임상에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한(substantial) 개선효과가 입증되었을 경우 개발을 촉진하고 발빠른 심사절차가 진행될 수 있도록 하기 위해 운영되고 있기 때문. ‘SD-809’는 지연성 운동장애 환자들에게서 불수의적인 움직임을 감소시키는 데 나타낸 효과를 입증하기 위해 테바측이 진행했던 임상 2상 및 3상 시험결과를 근거로 이번에 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받은 것이다. 이들 시험은 ‘SD-809’ 투여群과 플라시보 대조群에서 착수시점 및 종료시점에서 관찰된 ‘비정상 불수의 운동지수’(AIMS)의 차이를 비교평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 연구사례이다. ‘SD-809’는 테바측이 지난 3월 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 운동장애 및 희귀질환 치료제 개발 전문 제약사 오스펙스 파마슈티컬스社(Auspex)를 약 35억 달러 상당의 조건에 인수하면서 확보했던 유망 신약후보물질이다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미카엘 하이든 최고 학술책임자는 “FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받음에 따라 ‘SD-809’의 개발에 가속도가 붙을 수 있게 됐다”며 “우리는 변함없이 다양한 용도를 표적으로 ‘SD-809’의 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 이와 관련, 테바측이 ‘SD-809’와 관련해 진행했던 한 시험사례를 살펴보면 총 117명의 중등도에서 중증에 이르는 지연성 운동장애 환자들을 무작위 분류한 뒤 처음 6주 동안은 용량을 조절하면서 ‘SD-809’ 또는 플라시보를 복용토록 하고, 다음 6주 동안은 정해진 유지요법 용량을 지속적으로 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 시험목표는 ‘SD-809’가 지연성 운동장애와 관련이 있는 비정상적인 불수의적 운동의 강도를 감소시키는 데 나타낸 효과를 관찰하고, 용량조절 복용 및 유지요법용 복용기간 동안 눈에 띈 안전성과 내약성을 평가하는 데 두어졌다. 한편 ‘SD-809’는 경구용 저분자량 소포(小胞) 모노아민 2 수송체(VMAT2) 저해제의 일종이다. 신경전달물질의 일종인 도파민의 뇌내 수치를 조절하는 기전으로 작용하는 약물이다. 헌팅턴병과 관련이 있는 무도병(舞蹈病) 및 투렛 증후군과 관련이 있는 틱 장애 등을 치료하는 용도의 약물로도 개발이 진행 중이다.

이덕규 2015.11.11
글로벌

美 뉴저지, 바이오시밀러 대체허용 법안 통과

미국 뉴저지州의 크리스 크리스티 주지사가 바이오시밀러 사용 활성화를 골자로 한 ‘뉴저지 A. 2477 법안’에 9일 서명을 마쳤다. 이 법안은 약사가 처방전에 기재되어 있는 생물의약품을 FDA로부터 승인받은 바이오시밀러 제품으로 대체조제할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있다. 뉴저지州는 이에 따라 올들어 유사한 성격의 법안을 통과시켜 시행이 확정된 13번째 州(푸에르토리코는 별도 포함)로 자리매김하게 됐다. 이와 관련, 버지니아州 알링턴에 본부를 두고 있는 제네릭의약품협회(GPhA)와 협회 산하 바이오시밀러 위원회는 같은 날 “약국 내에서 생물의약품의 대체가 허용될 수 있게 됐다”며 “크리스티 주지사의 법안서명을 전폭적으로 환영한다”는 입장을 내놓았다. 워싱턴 D.C.에 소재한 생명공학협회(BIO) 및 뉴저지州 생명공학협회(BioNJ)도 같은 이유에서 이튿날 크리스티 주지사의 법안서명을 지지한다고 공표했다. GPhA의 칩 데이비스 회장은 “올들어 바이오시밀러와 관련한 진일보와 약속이 지속적으로 진행되고 있다”며 “뉴저지州를 비롯한 각 州의 정책입안자들이 제약업계의 경쟁을 유도하면서 약가가 적정한 의약품에 대한 환자들의 접근성을 높이는 데 적극 나서고 있는 현실을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. BIO 또한 뉴저지州 상‧하 양원이 지난달 전원일치로 ‘뉴저지 A. 2477’ 법안을 가결한 바 있음을 상기시키면서 고무된 반응을 감추지 않았다. 법안이 BIO의 정책기조와 궤를 같이하고 있는 만큼 이 법안이 확정된 것을 지지할 뿐 아니라 크리스티 주지사가 이 법안과 관련해 보여준 리더십을 높이 평가한다는 것. BIO의 짐 그린우드 회장은 “의사들과 환자단체, 생물의약품 및 바이오시밀러 제약기업들로부터 일관된 지지를 받아왔다”며 “크리스티 주지사의 법안서명으로 이제 뉴저지州는 약국 내에서 생물의약품의 대체조제를 허용하는 州 리스트에 당당히 이름을 올릴 수 있게 된 것”이라고 강조했다. 이날 BIO는 “생물의약품의 발매 승인과 대체가능 제품 여부를 지정하는 일은 FDA가 관할하고 있는 업무이지만, 의사가 발급한 처방전의 대체조제를 허용하고 약사가 환자 및 의사에게 이를 고지해야 할 의무를 규율하는 정책은 주법(州法)의 적용을 받고 있다”고 상기시켰다. 그 같은 맥락에서 볼 때 ‘2477 법안’은 정확한 처방정보에 대한 환자들의 접근성을 유지하면서 혁신성에 대한 인센티브를 보장하고, 생물의약품 시장에서 경쟁을 촉진하는 내용을 포괄한 것이라고 BIO는 높이 평가했다. 아울러 BIO는 대체과정에서 원활한 의사소통이 이루어질 수 있도록 지속적인 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙였다. BioNU의 데비 하트 회장은 “뉴저지州가 생명공학 혁신의 선도주자 가운데 하나로 자리매김해 왔다”며 “이번에 크리스티 주지사가 우리 州를 정책적인 측면에서도 선두의 자리에 올려놓은 만큼 안전하고 효과적이면서 FDA의 허가를 취득한 대체가능 생물의약품에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 이 같은 정책은 첨단 치료제들에 의존하고 있는 중증질환자들을 포함해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 기회의 문을 환자들에게 한층 넓혀줄 수 있을 것이라고 하트 회장은 덧붙였다. 끝으로 BIO는 최근 FDA가 미국 1호 바이오시밀러 제품의 발매를 승인하는 등 안전하고 효과적인 대체가능 생물의약품들의 개발 및 발매를 뒷받침하고자 지속적인 노력을 기울이고 있지만, 대체조제를 위한 의사소통과 의사들의 적극적인 참여를 이끌어 낼 수 있기 위해서는 각 州 정부 차원의 역할이 여전히 중요하다고 언급했다.

이덕규 2015.11.11
글로벌

흑색종 ‘코텔릭’+‘젤보라프’ 복합요법 FDA 승인

제넨테크社는 FDA가 새로운 흑색종 치료 복합요법을 승인했다고 10일 공표했다. 체내의 다른 부위로 전파되었거나 수술로 절제가 불가하면서 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이를 동반하는 진행성 흑색종에 ‘코텔릭’(Cotellic: 코비메티닙)과 ‘젤보라프’(베무라페닙)을 병행사용토록 하는 요법이 FDA의 허가관문을 통과했다는 것. 이 중 ‘코텔릭’은 지난 8월말 스위스에서 처음으로 허가를 취득했던 약물이다. 제넨테크측은 지난해 12월 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’의 복합요법에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 흑색종은 가장 공격적이고 위험한 피부암의 일종으로 손꼽히고 있다. 미국 국립암센터(NCI)에 따르면 올해에만 미국 내에서 7만3,870여명이 흑색종을 진단받고 9,940여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있을 정도. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “암세포들이 뛰어난 적응력을 지니고 있어 표적요법제들에 내성을 나타내게 되는 것으로 밝혀지고 있는 만큼 2개의 약물을 복합하는 요법이 다양한 발암표적들에 대응하는 데 좀 더 효과적인 치료법이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 특히 오늘 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’의 복합요법이 허가를 취득함에 따라 BRAF 변이 양성 흑색종 환자들에게 ‘젤보라프’를 단독으로 사용했을 때보다 효과적인 치료법을 제시할 수 있게 됐다고 설명했다. ‘코텔릭’은 ‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성과 신호전달 경로를 차단하는 기전을 지닌 MEK 저해제로 암세포들의 성장을 둔화시키거나 중단시키는 약물이다. 신호전달 경로가 비정상적으로 활성화되면 발암으로 유도가 이루어지게 된다. ‘젤보라프’의 경우 지난 2011년 FDA의 허가를 취득했던 BRAF 저해제의 일종으로 체내의 다른 부위로 전이되었거나 수술로 절제가 불가능하면서 ‘BRAF V600E’ 변이를 동반한 흑색종 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다. 이에 따라 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’ 병용요법을 사용할 수 있으려면 먼저 종양 표본에서 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이 여부를 확인해야 한다. ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용했을 때의 효능 및 안전성은 치료전력이 없고 ‘BRAF V600’ 변이 양성을 나타내면서 진행성을 띄거나 수술로 절제할 수 없는 흑색종 환자 총 495명을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 피험자들은 먼저 ‘젤보라프’를 복용한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘코텔릭’ 또는 플라시보를 복용토록 지도받았다. 그 결과 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용한 그룹은 증상의 무진행 기간이 평균 12.3개월 정도로 나타나 ‘젤보라프’ 및 플라시보 병용群의 7.2개월을 상회했음이 눈에 띄었다. ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용그룹은 아울러 65%가 치료에 착수한 후 17개월 동안 생존해 50%만 같은 기간 동안 생존한 것으로 나타난 대조群에 비교우위를 보였다. 이와 함께 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용群은 70%에서 종양 부위가 전체적으로 또는 부분적으로 위축되어 대조群의 50%를 앞섰다. ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’를 병용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 광과민성, 구역, 발열 및 구토 등이 관찰됐다. 심근손상, 횡문근융해증, 피부 악성종양, 망막박리, 중증 피부발진, 간 손상, 출혈 및 광과민성 증가로 인한 중증 피부발진 등의 중증 부작용도 일부에서 눈에 띄었다. FDA는 따라서 ‘코텔릭’을 복용하는 호나자들의 경우 햇빛 노출을 피하고, 보호복을 착용해야 하며, 광범위 자외선 차단제를 도포해 화상을 예방할 것을 요망했다. 또한 ‘코텔릭’이 태아의 발육에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 복용기간 동안 피임에 세심한 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.

이덕규 2015.11.11
글로벌

항당뇨제 ‘자디앙’ 심부전 감소ㆍ예방효과 주목

2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 심부전으로 인한 입원률 및 사망률을 감소시키는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈음을 뒷받침하는 연구결과가 공개됐다. 미국 예일대학 의대의 실비오 E. 인주치 교수 연구팀(내분비학)은 7~11일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장협회(AHA) 2015년 연례 학술회의 기간 중 9일 이 같은 연구결과를 발표했다. 인주치 교수팀의 이날 발표내용은 2형 당뇨병 환자들 가운데 다수가 심부전 증상을 동반하지만, 심부전 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편인 데다 현재 발매 중인 2형 당뇨병 치료제들의 경우 심부전에는 별다른 효과를 나타내지 못했음을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 아울러 뇨중 배출량을 늘려 혈당 수치를 낮추는 기전을 지닌 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제들이 심부전에 나타내는 효과에 대해서는 아직까지 연구가 이루어지지 못했던 상황이다. 이날 발표는 또 지난 9월 유럽 당뇨연구협회(EASD) 연례 학술회의와 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 9월호에 ‘2형 당뇨병에서 엠파글리플로진이 심혈관계 개선과 사망률에 미친 영향’ 제목으로 처음 공개되었던 내용을 좀 더 소상하게 설명한 것이다. 인주치 교수팀은 심장병 위험요인들을 동반한 2형 당뇨병 환자 총 7,020명을 무작위 분류한 뒤 평균 3.1년의 기간 동안 현행 표준요법에 병행해 각각 혈당저하제 ‘자디앙’ 10mg 및 25mg 또는 플라시보는 매일 1회 복용토록 하는 방식의 연구를 진행했었다. 그 결과 연구팀은 ‘자디앙’ 복용群에서 혈당, 혈압 및 체중 감소도 등이 플라시보 대조群과 비교했을 때 뚜렷한 비교우위가 나타났음을 관찰할 수 있었다. 이와 함께 ‘자디앙’ 복용群은 플라시보 대조群에 비해 심부전으로 인한 입원률이 35%, 심부전으로 인한 입원률 또는 심장병 사망률이 총 34%, 심부전으로 인한 입원률 또는 사망률이 총 39% 낮게 나타나 주목됐다. 인주치 교수팀은 이와 별도로 착수시점 당시 심부전 발생전력이 있었던 그룹과 없었던 그룹을 시험이 종료된 후 면밀히 분석했다. 연구팀은 이를 통해 두 그룹의 입원률 감소도가 대동소이하게 나타났음을 알아낼 수 있었다. 인주치 교수는 “이 같은 분석결과가 ‘자디앙’이 심부전 발생전력이 있는 환자들에게서 증상악화를 예방했을 뿐 아니라 발생전력이 없는 이들에게서 심부전을 예방하는 효과까지 나타냈음을 의미하는 것으로 보인다”고 풀이했다.

이덕규 2015.11.11
글로벌

‘푸로작’ 30주년 육박..항우울제 거부감은 여전

불법약물인 듯 불법약물 아닌.. 대표적인 항우울제로 꼽히는 ‘푸로작’(플루옥세틴)이 지난 1987년 12월 FDA의 허가를 취득한 이래 데뷔 30주년이 육박한 현 시점에서도 여전히 우울증을 진단받은 환자들 가운데 다수가 항우울제 복용의 합법성(legitimacy)에 의구심을 갖고 있는 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 나와 우울감이 앞서게 하고 있다. 조사작업을 진행한 결과 항우울제 복용을 필요로 하는 환자들 다수가 마치 불법약물을 복용하는 것과 같은 부담감을 갖고 있음이 눈에 띄었을 정도라는 것. 바꿔 말하면 항우울제 복용을 통해 유용한 효과를 기대할 수 있는 중증 우울증 환자들이 복용을 거부하거나 중도에 중단하는 사례들이 드물지 않다는 의미이다. 영국 웨스트민스터대학 심리학과, 노팅엄대학 약학대학, 호주 모나슈대학 사회과학대학 및 뉴 사우스 웨일스대학 사회과학대학 공동연구팀은 학술저널 ‘사회과학 및 의학’誌(Social Science and Medicine) 12월호에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘추한 습관: 환자들이 항우울제 복용을 받아들이는 의미와 합법성의 위기’이다. 보고서는 영국인 68명과 호주인 39명 등 총 107명의 우울증 환자들을 대상으로 밀착조사한 내용이 담긴 것이다. 이와 관련, ‘푸로작’을 비롯한 항우울제들은 지난 1980년대에 처음 선을 보인 이래 엇갈린 견해들에 직면해 왔던 것이 사실이라고 연구팀은 지적했다. 일부 전문가들의 경우 항우울제가 대다수의 환자들에게 효과적이지 않을 뿐 아니라 항우울제 복용과 폭력성 사이의 상관성을 연결짓는 이들도 없지 않았을 정도라는 것이다. 이번 연구에서도 일부 환자들은 항우울제를 처음 복용하기 전부터 이 약물을 둘러싼 대중적인 논란으로부터 영향을 받고 있는 것으로 파악됐다. 항우울제 복용을 필요로 하는 환자들이 예외없이 의존성 우려 등 이 약물에 대한 강한 거부감을 가진 친구나 친척들이 주위의 있는 것으로 조사된 것. 심지어 일부 환자들은 항우울제 복용이 자신의 성격을 변화시킬 수 있다는 우려감을 강하게 갖고 있는 것으로 나타났다. 아울러 다수의 우울증 진단자들이 항우울제 복용을 “유사 불법행위”(pseudo-illicitness)에 비유해 한 영국인 조사대상자의 경우 “항우울제를 복용하는 일이 추한 습관(dirty little habit)처럼 느껴진다”고 답하기까지 했다. 이처럼 항우울제 복용을 유사 불법행위에 비유한 이들은 현재 이 약물을 복용 중이거나 복용을 고려 중인 환자들을 불문하고 공통적으로 눈에 띄었다. 또한 의사가 환자들에게 항우울제 복용 후 약효가 나타나기까지 수 주가 소요될 것이라고 말해주는 것이 통례임에도 불구, 이번 조사에 응한 일부 환자들은 복용 후 불과 수 시간 또는 수 일이 경과한 뒤부터 강한 효과를 느꼈다고 답해 아연실색케 했다. 마찬가지로 항우울제 복용을 일종의 도덕적인 흠(moral failing)으로 여기거나 여러모로 정당한 일이 아니라고 간주하고, 수치스러운 일로 치부하는 응답자들도 드물지 않았다. 웨스트민스터대학의 대미언 리지 교수는 “항우울제 복용에 담긴 사회적 메시지를 번민에 빠진 환자들에게 이해시키기란 매우 어려운 일”이라며 “항우울제 복용으로 상당한 효과를 기대할 만한 중증 우울증 환자들의 경우 다시 한번 심사숙고가 필요해 보인다”고 지적했다. 하지만 다행스럽게도 조사에 응한 환자들 가운데 상당수는 항우울제와 관련한 좋지 않은 평판에 의연한 태도를 보였다고 언급한 리지 교수는 “한 응답자의 경우 항우울제 복용을 종합비타민제 섭취에 비유하기도 했다”고 소개했다. 모나슈대학의 레나타 코카노비치 부교수는 “항우울제가 선택의 폭이 제한적인 약물이지만, 다수의 환자들에게 가치있는 대안인 데다 중증 우울증 환자들에게는 생명를 구해줄 약물이 될 수도 있다”고 강조했다. 다만 우울증을 야기하는 사회적인 원인과 우울증 발생을 억제하는 데 필요한 사회적인 변화가 무엇인지를 좀 더 명확하게 규명하기 위해 허심탄회하고 진지한 논의의 장이 필요한 시점이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.11.10
글로벌

“다발성 골수종 마켓 연평균 11% 성장 전망”

다발성 골수종 치료제 분야의 글로벌 마켓이 연평균 11.2%의 인상적인 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 주요 8개국에서 지난해 89억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2023년에 이르면 224억 달러 규모로 확대될 수 있으리라는 추정이다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 리서치 및 컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난달 29일 공개한 ‘다발성 골수종: 오는 2023년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이 같은 다발성 골수종 치료제 시장의 확대가 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)과 다라투뮤맙(daratumumab)이 오는 2023년 이전에 허가를 취득해 발매될 수 있으리라는 점에 크게 힘입을 것으로 예측했다. ‘엠플리시티’와 다라투뮤맙은 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라 기대되고 있는 모노클로날 항체 약물들(mAbs)이다. 이 중 ‘엠플리시티’는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 애브비社가 공동으로 개발해 허가를 신청한 약물이고, 다라투뮤맙은 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 및 젠맙社(Genmab)가 심사절차를 밟고 있는 상태이다. 글로벌데이터社의 댄 로버츠 항암제‧혈액제 담당 애널리스트는 “현재의 핵심제품들이 특허만료에 직면함에 따라 새로운 모노클로날 항체 약물들이 다발성 골수종 치료제 시장에 커다란 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 추측했다. 미국과 유럽 주요 5개국에서 오는 2023년까지 특허만료를 앞둔 핵심적인 다발성 골수종 치료제들로 로버츠 애널리스트는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉)를 꼽았다. 이에 따라 그 동안 다발성 골수종 치료제 시장에서 지배적인 위치를 유지해 왔던 세엘진 코퍼레이션社의 마켓셰어가 지난해의 68%에서 오는 2023년에는 17%로 급전직하할 것으로 로버츠 애널리스트는 예상했다. 그는 또 글로벌데이터측이 보유한 기초 조사자료를 근거로 차후 ‘엠플리시티’와 다라투뮤맙이 줄기세포 이식수술이 적합하지 않은 환자들과 기존의 치료제들을 사용한 후 증상이 재발한 환자들에게 크게 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 로버츠 애널리스트에 따르면 ‘엠플리시티’는 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 약물로 다라투뮤맙, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법보다 높은 선호도를 보이게 될 것으로 전망됐다. ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’가 면역계에 작용해 시너지 효과를 발휘할 수 있을 뿐 아니라 ‘엠플리시티’가 복합요법제로 먼저 허가를 취득할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 반면 다라투뮤맙의 경우에는 ‘벨케이드’나 면역조절제 등에 더 이상 반응을 나타내지 않는 환자들을 위한 단독요법제로 먼저 승인될 것으로 예상됐다. 한편 보고서는 ‘엠플리시티’와 다라투뮤맙이 내년 중 허가를 취득해 발매에 들어갈 수 있을 것으로 내다봤다. 또한 ‘엠플리시티’가 오는 2018년 블록버스터 드럭 대열에 동승하고 오는 2022년에 이르면 최대 42억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것으로 봤다. 다라투뮤맙 또한 오는 2023년 최대 37억 달러 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2015.11.10
글로벌

FDA, 암젠 부갑상선 기능항진증 신약 신청접수

암젠社는 자사가 제출했던 이차성 부갑상선 기능항진증 치료용 신약 에텔칼세타이드(etelcalcetide)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다. FDA가 허가신청서를 접수했다는 것은 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수됨을 의미하는 것이다. 이전까지 ‘AMG 416’이라는 코드네임으로 알려졌던 에텔칼세타이드는 암젠측이 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 8월 24일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 에텔칼세타이드가 허가를 취득하면 정맥 내 투여하는 첫 번째 칼슘 유사작용제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 이와 관련, 암젠社는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 최초의 경구용 칼슘 유사작용제인 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트)를 지난 2004년 3월 FDA로부터 승인받아 발매하고 있는 생명공학사이다. 다만 ‘센시파’는 저칼슘혈증 위험성이 증가할 수 있다는 이유로 투석치료를 받지 않은 만성 신장병 환자들에게는 사용되지 않고 있다. 투석 치료를 받고 있는 이들 가운데 이차성 부갑상선 기능항진증으로 고통받고 있는 환자 수가 전 세계적으로 200만여명에 달하고, 이 중 미국 내 환자 수만도 45만명 안팎에 달하는 것으로 알려져 있을 정도. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 허가신청서를 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “하루빨리 미국 승인이 이루어질 수 있도록 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 또 에텔칼세타이드가 새로운 투여방법을 사용하는 약물이어서 이차성 갑상선 기능항진증 환자들 가운데 다수에서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 약물로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 에텔칼세타이드는 부갑상선 호르몬의 분비를 억제하는 작용기전을 지닌 새로운 칼슘 유사작용제이다. 투석치료를 진행한 후 주 3회 정맥 내 주사하면 부갑상선에서 칼슘 감지수용체와 결합해 약효를 나타내면서 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키게 된다. 만성 신장병 환자들에게서 부갑상선 수치의 지속적인 상승은 임상적으로 위중한 결과를 초래할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 암젠은 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 에텔칼세타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이 가운데 2건은 1,000명 이상의 환자들을 충원해 플라시보 투여群과 대조하는 방식으로 진행되었던 케이스이고, 나머지 1건은 에텔칼세타이드 투여群과 ‘센시파’ 투여群을 비교평가한 사례이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 에텔칼세타이드의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 데드라인은 내년 8월 24일이다.

이덕규 2015.11.10

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