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폐동맥 고혈압 치료제..‘시알리스’와 병용토록

‘볼리브리스’(Volibris: 암브리센탄)은 글락소스미스클라인社가 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 발매하고 있는 선택적 엔도텔린 A형 수용체 길항제 계열의 폐동맥 고혈압 치료제이다. 미국시장의 경우 길리어드 사이언스社가 ‘레타이리스’(Letairis)라는 제품명으로 발매 중이다. 글락소스미스클라인社는 ‘볼리브리스’가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 허가받았다고 24일 공표했다. 즉, 세계보건기구(WHO) 정한 ‘WHO 기능등급’(FC) 2급 및 3급 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘볼리브리스’를 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)과 병용할 수 있도록 승인받았다는 것. 이에 앞서 FDA의 경우 지난달 초 ‘레타이리스’와 ‘시알리스’의 복합요법에 대해 허가결정을 내린 바 있다. EU 집행위의 이번 결정은 ‘볼리브리스’ 및 ‘시알리스’ 복합요법이 치료전력이 없는 폐동맥 고혈압 환자들에게서 임상적으로 치료에 실패한 비율이 ‘볼리브리스’ 또는 ‘시알리스’ 단독복용群에 비해 50% 정도까지 낮게 나타났음이 눈에 띈 임상 3상 후기시험 결과를 근거로 도출된 것이다. 글락소스미스클라인社의 조나산 랭글리 학술이사는 “드물게 발생하지만 만성적이고 삶을 바꿔놓을 수 있는 질환인 폐동맥 고혈압을 방치할 경우 심부전 및 사망으로 귀결될 수 있는 현실에서 임상시험을 통해 작용경로를 달리하는 약물들인 ‘볼리브리스’와 ‘시알리스’를 병용토록 할 경우 개별복용했을 때에 비해 임상적으로 실패할 확률을 50% 정도, 입원률을 50% 이상 낮출 수 있을 것임이 입증됐다”며 의의를 강조했다. 무엇보다 ‘볼리브리스’의 적응증 추가는 차후 폐동맥 고혈압 환자들의 증상관리와 임상적 효과 도출에 이전과는 사뭇 다른 성과들을 도출하는 결과로 귀결될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 여기서 랭글리 학술이사가 언급한 시험은 치료전력이 없는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 ‘볼리브리스’ 및 ‘시알리스’를 1차 선택약으로 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 개별복용 대조群과 비교평가하면서 진행되었던 최초이자 유일한 임상사례이다. 이 시험은 글락소스미스클라인과 길리어드 사이언스가 공동으로 진행했으며, 일라이 릴리社도 지원을 제공했다. 한편 ‘볼리브리스’와 ‘시알리스’를 병용하는 요법은 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 후속승인을 받을 수 있을 전망이다.

이덕규 2015.11.27
글로벌

베링거 ‘프라닥사’ 해독제 EU서도 발매 허가

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 해독제 ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다. ‘프락스바인드’는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 항응고 작용을 신속하게 역전시키는 용도의 약물이다. EU 마켓에서 非-비타민K 길항제 신규 경구용 항응고제(NOAC) 해독제로 허가를 취득한 것은 ‘프락스바인드’가 처음이다. 독일 내 임상시험을 총괄했던 베를린 소재 피판테스 뉴쾰른 메디컬센터의 하랄트 다리우스 교수는 “항응고제가 혈전색전성 제 증상 위험성이 높은 환자들에게 중요한 효용성을 발휘하는 약물이지만, 의학적으로 항응고제의 약효를 역전시켜야 할 상황이 드물게 발생할 수 있다”며 ‘프락스바인드’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. ‘프락스바인드’가 허가를 취득함에 따라 의사들은 ‘프라닥사’ 복용환자들 가운데 응급상황이 발생했을 때 적절히 대처할 수 있는 대안을 확보할 수 있게 되었다는 것이다. 베링거 인겔하임社 심혈관계 치료제 부문의 외르크 크로이처 부사장은 “신규 경구용 항응고제들의 해독제인 ‘프락스바인드’를 유럽 각국의 환자 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 ‘프락스바인드’의 승인으로 베링거 인겔하임이 ‘프라닥사’를 선보였을 때와 마찬가지로 항응고 치료 분야에서 다시 한번 선도적인 역할을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 ‘프라닥사’를 선택한 의사 및 환자들에게 더욱 탄탄한 신뢰감을 안겨줄 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. ‘프락스바인드’에 대한 EU 집행위의 승인결정은 지난 9월 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고에 뒤이어 나온 것이다. FDA의 경우 지난 10월 ‘프락스바인드’의 발매를 승인했었다. 베링거 인겔하임측은 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)와 FDA, 그리고 캐나다 보건부에 ‘프락스바인드’의 허가신청서를 동시에 제출한 바 있다. EU 집행위의 허가결정은 건강한 피험자들에게 ‘프락스바인드’ 5g을 투여한 후 수 분 내에 신속하게 항응고제 역전효과가 나타난 시험결과 등을 근거로 도출됐다. 더욱이 ‘프라스바인드’의 항응고 작용 역전효과는 거의 대부분의 환자들에게서 최소 12시간 동안 지속된 것으로 나타났다. 베링거 인겔하임측이 제출했던 ‘프락스바인드’의 허가신청서에는 123명 및 200명 이상의 피험자들을 대상으로 이 약물을 투여한 결과 안전성 측면의 문제점이나 혈전 前 장애의 징후가 관찰되지 않은 것으로 나타난 시험결과도 포함됐었다. 차후 베링거 인겔하임측은 빠른 시일 내에 EU 각국에서 ‘프락스바인드’가 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2015.11.27
글로벌

美, 19개 피부질환 치료제 약가 6년간 401% ↑

약가가 불과 6년 동안 1,000% 이상이나 치솟았다고? 미국에서 고가의 약가를 둘러싼 논란이 주로 항암제와 C형 간염 치료제를 중심으로 현재진행형이지만, 약가 이슈가 비단 일부 제품들에 국한된 문제가 아님을 방증하는 조사결과가 공개됐다. 펜실베이니아대학 의과대학의 미란다 E. 로센벅 박사 연구팀은 학술저널 ‘미국 의사회誌 피부의학’ 온라인판에 25일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2009~2015년 기간 처방용 피부질환 치료제들의 소매약가 변화실태’이다. 로센벅 박사팀은 대규모 체인약국업체 4곳에 지난 2009년, 2011년, 2014년 및 2015년의 다빈도 처방용 피부질환 치료제들의 약가자료를 요청해 제출받은 후 분석작업을 진행했었다. 이를 통해 연구팀은 두차례에 걸쳐 72개 및 120개 브랜드-네임 제품 또는 제네릭 제형들의 약가정보를 확보했다. 그 후 연구팀은 처방빈도와 약가인상률 등을 기준으로 19개 브랜드-네임 제품들을 선정해 4년 동안 약가변동 실태를 분석하는 작업을 지난 8월 1~15일 진행했다. 그 결과 19개 제품 가운데 7개 제품들의 소매약가가 2009~2015년 기간 동안 4배 이상 치솟은 것으로 나타나 주목됐다. 아울러 19개 제품들의 약가가 6년의 조사기간 동안 평균적으로 401%나 오른 것으로 드러났다. 또한 해당제품들의 약가인상은 지난 2011년 이후 집중적으로 이루어진 것으로 분석됐다. 이 기간 동안 평균약가가 가장 크게 오른 제품은 국소도포용 항종양제여서 금액으로는 10,926.58달러, 퍼센테이지로는 1,240%나 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 평균약가 인상률이 가장 낮았던 것으로 나타난 항감염제 계열의 제품들도 금액으로 보면 6년 동안 333.99달러가 인상되었던 것으로 집계됐다. 건선 치료제들의 경우 이 기간 동안 약가가 180% 올라 가장 소폭의 인상률을 기록했으며, 여드름 및 주사비(酒筱鼻) 치료제들이 평균 195% 상승한 것으로 조사됐다. 반면 국소도포용 코르티코스테로이드제들은 6년 새 평균 290%나 약가가 치솟은 것으로 나타났다. 제네릭 제형들의 경우에는 2011~2014년 3년 동안 평균 279% 올라 만만치 않은 인상률을 내보였다. 로센벅 박사는 “다빈도 처방용 피부질환 치료제들의 6년간 약가 인상률이 같은 기간의 인플레이션率과 국가 의료비 지출 증가율, 의료급여비 인상액 등을 뛰어넘은 것으로 나타났다”고 강조했다. ▊ 다빈도 처방용 피부질환 치료제 약가인상 실태 (단위: 달러) 제 품 명 유 형 2009 2011 2014 2015 알타박스 15g 항감염 92.50 106.18 168.75 196.86 벤자클린 50g 여드름‧주사비 166.79 205.80 451.29 503.85 카락 크림 30g 항종양 159.40 227.16 2,939.68 2,864.70 클로벡스 스프레이 4온스 스테로이드 389.57 500.29 827.11 958.01 클로덤 크림 30g 스테로이드 96.47 132.92 220.75 360.02 큐티베이트 로션 120mL 스테로이드 305.00 493.92 918.63 1,067.25 더마-스무드 FS 오일 4온스 스테로이드 45.70 47.23 247.84 322.67 피나세아 50g 여드름‧주사비 124.42 185.42 288.92 284.30 올룩스-E 폼 100g 스테로이드 307.58 382.79 750.79 841.76 오라세아 40mg (30정) 여드름‧주사비 439.01 416.09 632.80 702.46 옥시스타트 크림 30g 항감염 76.50 119.25 399.00 544.66 옥스소랄렌-울트라 10mg (50캡슐) 건선 1,227.32 2,150.49 4,568.54 5,204.31 레틴-A 마이크로 0.1% 50g 여드름‧주사비 178.05 335.73 791.47 914.52 솔라라제 젤 100g 항종양 442.89 618.56 1,738.91 1,883.98 소리아탄 25mg (30캡슐) 건선 757.75 958.50 1,452.50 1,595.27 타클로넥스 60g 건선 465.99 522.58 848.21 962.90 타그레틴 젤 원 60g 튜브 항종양 1,686.78 1,787.97 15.708.40 30,320.12 타조락 크림 0.1% 60g 여드름‧주사비 266.18 464.96 656.20 722.27 엑소리젤 30g 항감염 212.50 278.00 389.25 641.96

이덕규 2015.11.27
글로벌

엘러간, 이번엔 자폐증ㆍ강박장애 신약개발 제휴

지난 20일 총 1,600억 달러에 육박하는 조건으로 화이자社와 통합키로 합의하면서 빅딜을 성사시켰던 엘러간社가 이번에는 자폐 스펙트럼 장애(즉, 자폐증) 및 강박장애 치료제 등 중추신경계 신약 개발을 염두에 둔 독점적 제휴계약을 체결했다. 미국 매사추세츠공과대학(MIT)과 하버드대학 교수진이 의기투합해 각종 중추신경계 장애를 겨냥한 동종계열 최초 저분자량 약물들의 개발을 진행하기 위해 설립한 신생 생명공학기업 루젠 테라퓨틱스社(Rugen Therapeutics)와 손을 잡았음을 25일 공표한 것. 화이자社와 밀고 당기기를 진행하는 동안 병행되었을 것으로 보이는 루젠 테라퓨틱스측과의 협상이 타결됨에 따라 엘러간은 통합이 마무리된 후 유망한 중추신경계 치료제 신약후보물질들을 파이프라인에 보강하는 성과까지 기대할 수 있을 전망이다. 이번 합의는 엘러간측이 바이오 생태계에서 혁신성으로 무장했지만 규모가 작은 기업들의 유망약물을 발굴하기 위해 표방하고 있는 ‘오픈 사이언스’(Open Science) 모델에서 또 하나의 사례로 기록될 수 있을 것으로 보인다. 제휴계약이 체결됨에 따라 루젠 테라퓨틱스측은 우선 합의성사금을 지급받았으며, 차후 도출될 개발성과에 따른 플러스 알파를 보장받았다. 엘러간측의 경우 글로벌 마켓 지적재산권을 포함한 일체의 전권을 인수할 수 있는 독점적 선택권한을 확보했다. 현재 루젠 테라퓨틱스는 각종 중추신경계 장애를 타깃으로 한 동종계열 최초 경구용 약물 다수의 초기단계 개발을 진행 중이다. 자폐 스펙트럼 장애 및 강박장애 신약후보물질들의 경우 동물실험에서 효용성이 입증된 단계까지 개발이 진행된 상태이다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 연구‧개발 담당부회장은 “그 동안 엘러간이 선택의 폭이 제한적인 치료제 분야들을 타깃으로 획기적인 약물들을 개발하기 위해 전력투구해 왔다”며 “자폐 스펙트럼 장애와 강박장애는 오랫동안 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 증상들”이라고 강조했다. 이와 관련, 니콜슨 부회장은 미국 국립질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 자폐 스텍트럼 장애가 소아 68명당 1명 꼴로 발생하고 있다고 상기시켰다. 니콜슨 부회장은 “우리가 루젠 테라퓨틱스측과 손잡고 개발에 나선 약물들은 아직 전임상 단계에 머물러 있지만, 의사와 환자 및 보호자들에게 새로운 유망약물로 각광받을 수 있을 가능성이 충분한 만큼 이번 합의에 고무되어 있다”고 말했다. 실제로 엘러간은 중추신경계 질환 치료제들을 개발하고 발매하는 데 글로벌 리더기업의 하나로 자리매김해 왔다.

이덕규 2015.11.26
글로벌

클린턴 약가억제 공약 촉발 제약사 “내려요”

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 튜링 파마슈티컬스社(Turing)는 지난 8월 임팩스 래보라토리스社(Impax)로부터 톡소플라스마증(톡소포자충 감염증) 치료제 ‘다라프림’(Daraprim: 피리메타민)을 인수한 후 약가를 한 정당 13.50달러에서 750달러로 대폭인상해 논란을 촉발시켰던 장본인 업체이다. 특히 당시 튜링 파마슈티컬스측의 약가인상 결정은 민주당의 유력한 대통령 후보 힐러리 클린턴 前 국무부 장관이 9월 들어 파격적인 약가억제 공약을 내놓는 단초를 제공한 것으로 평가된 바 있다. 바로 그 튜링 파마슈티컬스社가 ‘다라프림’과 관련해 또 다른 의미에서 파격적인 약가인하 결정내용을 24일 공표해 다시 한번 화제의 중심으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 이 회사의 낸시 렛츠래프 최고 영업책임자는 “우리의 탄탄한 환자 접근성 향상 프로그램에 더해 환자 본인부담금 뿐 아니라 병원측 부담금까지 가능한 최저수준으로 낮춰 ‘다라프림’에 대한 접근성을 보장하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 이번 결정의 의의를 설명했다. ‘다라프림’은 톡소플라스마증을 치료하기 위해 항생제 설파디아진과 병용하는 약물. 톡소플라스마증 치료제로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물인 데다 말라리아에도 사용되고 있다. 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 톡소플라스마증의 일종인 톡소플라스마 뇌염 환자들의 경우 전체의 80% 정도가 ‘다라프림’으로 첫 약물치료를 시작하는 것으로 알려져 있다. 이날 공개된 내용에 따르면 튜링 파마슈티컬스측은 병원공급용 ‘다라프림’의 표시가격을 최대 50%까지 인하키로 했다. 아울러 내년 초부터 병원공급용 ‘다라프림’의 병당 포장단위를 30정(錠)으로 줄여 손쉬운 제품보관을 가능케 하고, 운반비용까지 낮출 수 있도록 했다. 또한 샘플용 제품을 무료로 공급해 응급상황에서 의사들이 ‘다라프림’을 신속하고 부담없이 치료에 사용할 수 있도록 뒷받침하기로 했다. 이 또한 시행시점은 내년 초부터이다. 외래환자들을 위해서도 튜링 파마슈티컬스측은 공급 제휴선을 확대해 최적의 환자 접근성 확보를 보장키로 했다. 의료보호(Medicaid)를 비롯한 각종 연방‧州 약가할인 프로그램에도 적극 동참해 100정 들이 한병당 1달러에 구입이 가능토록 하기로 했다. 연방정부나 州 정부에서 시행하고 있는 각종 약가할인 프로그램은 ‘다라프림’의 매출액 가운데 차지하는 비중이 3분의 2 안팎에 달하는 채널이다. 튜링 파마슈티컬스는 이와 함께 자사의 약가분담 프로그램 적용대상에 속하면서 민간 의료보험에 가입된 환자들의 경우에는 본인부담금이 처방전 1건당 구입비용이 10달러를 넘어서지 않도록 하는 혜택을 주기로 했다. 이밖에도 의료보험에 가입되어 있지 않고 연방정부가 정한 빈곤선 이하에 해당하는 극빈자 환자 등에게는 환자 지원 프로그램에 따라 무료로 ‘다라프림’을 공급키로 했다. AIDS 양성환자이거나 안구질환 환자, 유전성 질환 환자, 면역력이 약화된 환자 등으로 톡소플라스마증이 동반된 환자들을 치료하는 의사들에게도 ‘다라프림’을 신속하게 공급하기로 했다. 렛츠래프 영업이사는 “헬스케어산업 분야에서 약가는 가장 복잡미묘한 부분의 하나”라면서도 “표시가격이 의약품에 대한 환자 접근성을 결정하는 가장 중요한 요인이라고 할 수는 없을 것”이라고 잘라말했다. 그는 또 이번 결정으로 ‘다라프림’을 필요로 하는 환자들 대부분이 처방전 1건당 본인부담 10달러 이하의 비용부담으로 이 약물을 복용할 수 있게 됐다고 강조했다.

이덕규 2015.11.26
글로벌

암젠, ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 허가신청

암젠社는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다. FDA에 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 이루어진 것은 ‘ABP 501’이 처음일 것이라고 이날 암젠측은 설명했다. 이에 앞서 암젠측은 자사의 백혈병 신약 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)이 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 23일 공개했다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암젠의 첫 번째 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출됨에 따라 우리의 염증성 질환 치료제 포트폴리오가 한층 확대되고 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 되는 등 고무적인 성과가 기대된다”고 말했다. 그는 또 “만성 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들은 장기치료로 인해 커다란 부담에 직면하고 있는 형편”이라며 “암젠의 생물의약품 및 바이오시밀러 제형들은 동일하게 고도의 기준에 따라 개발‧제조되었고, 우리는 이처럼 품질놓은 의약품을 중증 염증성 질환 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다. ‘ABP 501’은 여러 국가에서 각종 염증성 질환 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 항 종양괴사인자-α 모노클로날 항체 약물인 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이다. 암젠측은 다양한 분석, 임상 및 약물체내동태 자료를 ‘ABP 501’의 허가신청서에 첨부해 제출했다. ‘ABP 501’의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행됐다. 그 결과 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 임상적 동등성을 확보하고 있는 것으로 입증됐다. 아울러 ‘ABP 501’은 안전성과 면역원성 측면에서도 오리지널 제품인 ‘휴미라’에 비견할 만한 것으로 평가됐다. 한편 ‘블린사이토’는 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 이번에 EU 집행위로부터 조건부 허가를 취득했다. ‘블린사이토’는 이에 앞서 동일한 적응증으로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병은 평균 생존기간이 3~5개월여에 불과할 정도로 빠르게 진행되는 암이다.Ph- 재발성 또는 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병은 유럽 각국에서 연간 900명 가량의 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다. ‘블린사이토’의 조건부 승인 결정은 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 도출됐다. 이 중 한 시험에서 ‘블린사이토’ 단일제 투여群은 42.9%에서 완전관해 또는 혈액학적 부분회복(CRh*)을 동반한 완전관해에 도달한 것으로 나타났다.

이덕규 2015.11.26
글로벌

美 내과의사학회 “제네릭 처방 더 늘려달라”

“제네릭 사용량이 증가하고 있는 가운데 의사들은 효능이 동등할 뿐 아니라 효용성이 입증되었고, 약가 또한 저렴한 제네릭 제형이 존재할 경우에도 굳이 고가의 브랜드-네임 의약품을 빈도높게 처방하고 있다.” 미국 내과의사학회(ACP)의 웨인 J. 라일리 회장이 밝힌 말이다. 라일리 회장은 “제네릭을 사용하는 것이 건강을 개선하고 유해한 영향을 피하면서 의사들의 소모적인 직능수행을 배제할 수 있게 해 줄 ‘고가치 진료’(High Value Care)”라고 강조하기도 했다. 이 같은 라일리 회장의 언급은 미국 내과의사학회가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 24일자에 ‘복약준수도와 임상적 성과를 개선하면서 동시에 비용을 억제할 수 있는 방안: 제네릭 사용확대로부터 도출될 기회’ 제목의 보고서가 게재된 것과 관련해 나온 것이다. 미국 내과의사학회 산하 임상지침위원회가 작성해 게재한 이 보고서는 환자들의 복약준수도를 높이고 임상적 성과를 향상시키는 동시에 비용까지 억제할 수 있는 등 3마리 토끼를 잡기 위해 가능하면 제네릭으로 처방할 것을 의사들에게 주문하는 내용이 골자를 이루고 있다. 보고서에서 미국 내과의사학회는 ▲제네릭 대안이 존재하는 데도 브랜드-네임 제품이 사용되고 있는 빈도 ▲제네릭이 복약준수도에 미치는 영향 ▲브랜드-네임 제품 및 제네릭간 임상적 효용성의 동등함 여부 ▲제네릭 사용확대를 저해하고 있는 장애요인 ▲제네릭 사용확대를 촉진하기 위해 사용 가능한 전략 등을 분석했다. 그 결과 의료보장(Medicare) 제도의 적용대상인 당뇨병 환자들에게 제네릭 대안들이 존재하는 데도 굳이 브랜드-네임 제품들로 처방된 비율이 항당뇨제 계열에 따라 23~45%에 달한 것으로 조사됐다. 이와 관련, 임상지침위는 의료보장 적용대상 당뇨병 환자들에게 제네릭으로 대체하거나 화학적으로는 다르지만 치료효과는 동등한 다른 약물들로 조제가 이루어지는 것만으로 14억 달러의 비용을 절감할 수 있을 것으로 추정했다. 더욱이 보고서는 제네릭 사용확대가 각종 필수의약품의 장기(長期) 복약준수도 향상을 촉진하는 요인으로 작용할 수 있을 것이라 풀이했다. 개별환자들의 본인부담금이 상승할수록 장기 복약준수도는 비례적으로 감소하는 양상을 보여 브랜드-네임 제품들로 처방되었을 때 처방약 리필을 포기하는 비율이 제네릭에 비해 2배 가까이 높게 나타났기 때문이라는 것. 반면 임상적 성과 측면에서 보면 제네릭의 효과는 브랜드-네임 제품들과 동등했다고 보고서는 언급했다. 다만 안과질환 치료제의 경우에는 브랜드-네임 제품과 제네릭의 동등성 입증자료가 부족한 편이라고 덧붙였다. 물론 제네릭 대체가 불가하고 브랜드-네임 제품을 사용하는 것이 임상적 관점에서 볼 때 훨씬 적합한 상황도 있다는 것을 미국 내과의사학회는 분명히 인지하고 있다고 라일리 회장은 설명했다. 한편 일부에서 제네릭이 과소사용되고 있는 것과 관련, 보고서는 환자와 의사들이 제네릭의 저렴한 약가를 안전성 및 효능의 부족과 연결지어 받아들이는 경향이 없지 않기 때문이라고 풀이했다. 제네릭과 브랜드-네임 제품의 외관에서 눈에 띄는 차이 또한 환자들에게 혼동을 유발하고 복약준수도를 떨어뜨리는 요인으로 작용하고 있다고 보고서는 지적했다. 이밖에 샘플의약품이 브랜드-네임 제품으로 제공되고 있는 현실도 브랜드-네임 제품들의 처방률을 높이는 데 한몫을 거들고 있다고 봤다. 보고서는 이에 따라 의사들이 무료샘플 제품을 제네릭으로 제공하는 것도 제네릭 사용량을 늘리는 하나의 방안이 될 수 있을 것이라고 강조했다. 현재 미국에서는 각종 처방약 사용으로 인해 연간 3,250억 달러 이상이 지출되고 있는 형편이다.

이덕규 2015.11.26
글로벌

BMS ‘옵디보’ 단독요법 FDA 새 적응증 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)을 ‘BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게 단독요법제로 사용할 수 있도록 승인했다고 24일 공표했다. FDA는 치료전력이 없는 BRAF 정상형 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게서 나타난 총 생존률을 항암화학요법제 다카바진 투여群과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘옵디보’의 새로운 적응증을 허가한 것이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 미카엘 지오르다노 항암제 개발 담당부회장은 “면역 항암제 분야를 겨냥한 우리의 연구목표는 환자들의 생존기간 연장 가능성을 내포한 치료대안들을 제공하는 데 있다”며 “단독요법제 및 복합요법제로 ‘옵디보’가 진행성 흑색종을 치료하는 데 중요한 한 부분을 차지하는 항암제로 부각될 수 있을 것”이라고 말했다. 다만 ‘옵디보’는 면역 매개성과 관련이 있어 폐렴, 대장염, 간염, 내분비장애, 신장염, 신부전, 발진, 뇌염, 기타 부작용, 주사부위 반응 및 태아독성 등을 수반할 수 있다는 지적이다. 뉴욕대학 랭곤 메디컬센터 암연구소의 제프리 S. 웨버 부소장은 “진행성 흑색종이 여전히 가장 치명적인 암의 일종이자 치료하기가 가장 도전적인 암으로 자리매김되고 있는 가운데 면역 항암제 분야에서 진행 중인 연구를 통해 BRAF 정상형 전이성 흑색종을 신규진단받은 환자들의 생존기간 연장 가능성을 입증했다”고 강조했다. 웨버 부소장은 FDA의 오늘 결정으로 BRAF 정상형 전이성 흑색종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것은 중요한 소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 이번 결정과 별도로 ‘옵디보’에 ‘BRAF V600’ 유전자 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 적응증의 추가 여부를 승인하기 위한 심사절차를 진행 중이다.

이덕규 2015.11.25
글로벌

일라이 릴리 폐암 치료제 ‘포트라자’ FDA 승인

FDA가 일라이 릴리社의 새로운 폐암 치료제 ‘포트라자’(Portrazza: 네시투뮤맙注 800mg/50mL 피하주사제)의 발매를 24일 승인했다. 이에 따라 ‘포트라자’는 치료전력이 없는 진행성(전이성) 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴과 병용하는 용도의 항암제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 생물의약품 1차 선택약이 허가를 취득한 것은 ‘포트라자’가 처음이다. 폐암은 올해에만 미국에서 22만1,200여명의 새로운 환자들이 발생하고 15만8,040여명이 이로 인해 사망할 것이라 예상될 정도여서 암 사망원인 1위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다. 아울러 가장 빈도높게 발생하는 폐암의 일종인 비소세포 폐암은 암세포들의 유형에 따라 다시 편평 비소세포 폐암과 비 편평 비소세포 폐암(腺癌 포함)으로 분류되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “폐암이 다양한 유형을 나타내는 만큼 치료제 또한 개별환자들의 유형에 따른 맞춤 치료제를 필요로 하는 것이 현실”이라며 “오늘 FDA의 결정으로 편평세포 폐암 환자들 중 일부에서 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안이 선보일 수 있게 됐다”고 설명했다. ‘포트라자’는 편평 비소세포 폐암에서 일반적으로 발견되는 단백질의 일종인 EGFR의 활성을 차단하는 기전의 모노클로날 항체 약물이다. FDA에 따르면 ‘포트라자’의 효능 및 안전성은 총 1,093명의 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘젬자’ 및 시스플라틴과 병용한 그룹과 ‘젬자’ 및 시스플라틴만을 투여한 그룹을 비교평가하는 방식으로 진행된 다기관 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 ‘포트라자’와 ‘젬자’ 및 시스플라틴을 병용한 그룹은 평균 생존기간이 11.5개월에 달해 ‘젬자’ 및 시스플라틴 투여그룹의 9.9개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 다만 ‘포트라자’는 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 경우 효과를 나타내지 못했다. ‘포트라자’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 피부발진, 저마그네슘혈증 등이 관찰됐다. 저마그네슘혈증은 치명적인 근육약화, 발작, 불규칙한 심장박동 등을 유발할 수 있다고 FDA는 지적했다. 이와 관련, FDA는 ‘포트라자’의 제품라벨에 심정비, 돌연사 및 저마그네슘혈증 등의 위험성을 의사들에게 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입토록 주문했다.

이덕규 2015.11.25
글로벌

EU, ‘엔트레스토’ 승인 ‘코센틱스’ 적응증 추가

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(Entresto: 사쿠비트릴+발사르탄)의 발매를 승인했다고 24일 공표했다. 이에 따라 1일 2회 복용하는 정제 타입의 신약인 ‘엔트레스토’는 심박출계수 감소를 동반한 증상성 만성 성인 심부전 환자들에게 사용이 가능케 됐다. ‘엔트레스토’는 지난 7월 FDA로부터도 허가를 취득한 바 있는 신약이다. 노바티스社는 또 하루 앞선 23일 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)이 EU 집행위로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 공개했다. 특히 새로운 강직성 척추염 치료제가 허가를 취득한 것은 현재의 표준요법제인 종양괴사인자 저해제(anti-TNF)가 개발되어 나온 이래 16년여만에 이번이 처음이라고 노바티스측은 강조했다. ‘코센틱스’ 또한 지난 1월 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 새로운 약물로 EU 집행위의 허가관문을 통과했던 신약이다. ‘엔트레스토’와 관련, EU 집행위는 심박출계수 감소를 동반한 만성 심부전 환자 총 8,442명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘엔트레스토’ 복용群의 심인성 사망률이 ACE 저해제의 일종인 ‘바소텍’(에날라프릴) 대조群에 비해 크게 감소한 것으로 나타나면서 조기에 중단되었음을 근거로 발매를 허가했다. 실제로 시험이 종료된 시점에서 ‘엔트레스토’ 복용群은 ‘바소텍’ 대조群에 비해 생존률이 20% 높게 나타났을 뿐 아니라 심부전으로 인한 입원률도 21% 낮게 나타나 주목됐다. 총 사망률 역시 ‘엔트레스토’ 복용群은 ‘바소텍’ 대조群에 비해 16% 낮은 수치를 보였다. 아울러 안전성 측면에서 보면 두 그룹이 대동소이한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐지만, 부작용으로 인해 약물복용을 중도에 중단한 환자들은 ‘엔트레스토’ 복용群에서 적게 나타났다. ‘엔트레스토’ 복용群은 이밖에 저혈압과 위중하지 않은 혈관부종 발생률이 좀 더 높게 나타났지만, 신장손상이나 고칼륨혈증, 기침 등의 증상은 ‘바소텍’ 대조群을 밑돌았다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “심부전 환자들의 경우 사망 위험성이 높은 데다 다른 대부분의 만성질환 환자들에 비해 삶의 질이 악화되는 것으로 잘 알려져 왔던 만큼 심박출계수 감소를 동반한 유럽 내 환자들에게 새로운 동종계열 최초 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 매우 뜻깊은 일”이라고 강조했다. 현재 유럽 각국에서 심부전은 매일 10,000여명의 새로운 진단환자들이 발생하고 있을 뿐 아니라 총 환자 수가 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 다수의 환자들이 자신의 증상을 인지하고 못해 적기에 진단을 받지 못하거나 노화의 한 징후 정도로 잘못 인식되는 경우가 많은 형편이다. 한편 ‘코센틱스’는 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자들에게 150mg 제형을 착수시점과 1주, 2주 및 3주째 시점에 피하주사한 후 4주째부터는 월 1회 유지요법 용도로 투여하는 약물로 이번에 적응증 추가를 승인받았다. 유럽시장에서 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자들에게 사용하는 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제 계열의 약물로 승인받은 것은 ‘코센틱스’가 처음이다. 무엇보다 강직성 척추염과 건선성 관절염은 기존의 TNF 저해제들로 치료를 진행하더라도 충분한 반응을 나타내지 않는 환자들이 최대 40% 수준에 달해 새로운 치료대안의 출현이 시급히 요망되어 왔던 것이 현실이다. 엡스타인 사장은 “인상적인 시험결과가 도출됨에 따라 ‘코센틱스’가 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 증상악화를 막고 통증과 장애를 예방하는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다. 또한 ‘코센틱스’는 강직성 척추염과 건선성 관절염을 치료하는 새로운 표준요법제이자 차세대 생물의약품으로 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그 같은 기대감에 무게를 실을 만도 한 것이 ‘코센틱스’는 최근 시험에서 강직성 척추염 또는 건선성 관절염의 제 징후 및 증상들이 약물투여 착수 1~3주째 시점에서부터 눈에 띄게 완화되기 시작한 데다 2년 이상까지 효과가 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다. ‘코센티스’를 투여받은 강직성 척추염 환자들 가운데 최대 80%에서 2년여가 경과한 시점까지 X-선 검사에서 척추손상의 진행이 나타나지 않았을 정도. 건선성 관절염 환자들의 경우에도 ‘코센틱스’를 투여받은 후 최대 84%에서 같은 시점에서 관절손상의 진행이 관찰되지 않은 것으로 분석됐다. 지금까지 진행된 임상시험에서 ‘코센틱스’는 총 9,600명 이상의 환자들에게 투여되었으며, 이와 별도로 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 시판 후 조사 단계의 치료가 진행 중이다. ‘코센틱스’의 투여대상은 비 스테로이드성 항염증제들을 포함한 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 활동성 강직성 척추염 환자들, 그리고 항류머티스제를 메토트렉세이트와 병용투여했거나 단독투여했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 활동성 건선성 관절염 환자들이다.

이덕규 2015.11.25
글로벌

美, 115개 주요 처방약 연평균 약값 5만弗 상회

미국에서 다빈도 처방용 의약품들(specialty prescription drugs)의 약가가 가파른 증가세를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 예를 들면 지난 2013년을 기준으로 의료보장(Medicare) 수혜자들에게 다빈도 처방되고 있는 115개 주요 다빈도 처방약들의 소매약가를 분석한 결과 평균 10.6% 인상된 것으로 나타나 같은 해 인플레이션率 1.5%를 훨씬 상회했다는 것. 미국의 대표적인 고령자 이익대변단체 가운데 한곳인 미국 은퇴자협회(AARP) 산하 공공정책연구소의 레이 퍼비스 박사‧스티븐 W. 숀델마이어 박사 연구팀은 지난 20일 공개한 ‘처방약 약가관찰’(Rx Price Watch) 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 이 같은 각종 처방약의 소매약가 인상추세가 개별환자 뿐 아니라 지급자 기관들의 약제비 지출에 상응하는 영향을 미치고 있다며 주목했다. 다시 말해 지난 2013년을 기준으로 주요 개별 처방약들의 연평균 소매약가 지출액을 분석한 결과 5만3,384달러로 집계되어 미국 전체 가구의 연평균 수입액 5만2,250달러를 상회한 것으로 드러났을 정도라는 것. 마찬가지로 이 금액은 의료보장 수혜자들의 연평균 수입액 2만3,500달러를 2배 이상 뛰어넘는 수준의 것이며, 사회보장 퇴직자 연금액 1만5,526달러와 견주면 3.5배 가까이 높은 금액이라고 덧붙였다. 보고서는 “최근까지도 각종 처방약을 복용하는 환자들이 상대적으로 소수에 불과했지만, 차후에는 전체 인구에서 각종 처방약을 복용하는 이들의 비율이 크게 늘어날 것임이 시사되고 있는 형편”이라며 “현행과 같은 가파른 처방약 약가인상 추세가 수그러들지 않고 지속될 경우 대다수의 고령자들이 필요로 하는 처방약 약값을 감당할 여력을 상실케 될 것”이라고 지적했다. 이에 따라 고령자들의 건강이 취약해지고 의료비 지출액은 상승하는 결과로 귀결될 것임은 명약관화해 보인다고 보고서는 지적했다. 한편 미국 은퇴자협회(AARP) 산하 공공정책연구소는 지난 2004년부터 다빈도 처방약들의 약가변화 실태를 추적조사한 결과를 ‘처방약 약가관찰’ 보고서 시리즈로 발간해 오고 있다. 미국 은퇴자협회는 총 3,800만명에 가까운 회원 수를 확보하고 있는 비영리 기관이다.

이덕규 2015.11.24
글로벌

고관절 수술환자들에 ‘프라닥사’ 사용 FDA 허가

베링거 인겔하임社는 FDA가 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 23일 공표했다. 이번에 추가된 ‘프라닥사’의 새로운 적응증은 고관절 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 예방하는 용도이다. 베링거측은 이에 앞서 지난 4월 ‘프라닥사’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 고관절 치환수술은 미국에서 매년 총 30만여건이 시술되는 것으로 추정되고 있다. 그런데 이 선택적 고관절 치환수술을 시술받을 때 혈전을 예방하기 위한 목적으로 항응고제를 사용하지 않을 경우 심부정맥 혈전증이 수반될 확률이 40~60% 안팎에 달하는 것으로 알려져 있다. 치명적인 폐 색전증 또한 500명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의무(醫務)‧법무 담당부회장은 “이번 승인이 ‘프라닥사’가 지난 5년 동안 4번째 적응증을 FDA로부터 허가받는 성과를 도출했음을 의미하는 것일 뿐 아니라 항응고 치료 분야에서 베링거가 선도적인 위치를 고수하고 있음을 방증하는 것이기도 하다”고 강조했다. 그는 또 ‘프라닥사’가 다른 어떤 항응고제 신약들보다 오랜 기간 동안 사용되고 있고, 지금도 활발한 연구가 진행 중인 약물이라고 덧붙였다. FDA는 고관절 전대치술을 받은 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 3,494명의 환자들을 대상으로 진행된 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 28~35일 동안 각각 ‘프라닥사’ 150mg 및 220mg을 1일 1회 복용토록 하거나 ‘로베녹스’(에녹사파린) 40mg을 1일 1회 투여하는 방식으로 이루어진 사례이다. 시험에서 ‘프라닥사’ 복용群은 수술 당일 110mg을 복용한 후 이튿날부터 220mg을 1일 1회 복용했거나, 수술 당일에는 75mg을 복용한 뒤 이후로 150mg을 같은 빈도로 복용했다. 두 번째 시험의 경우 총 2,055명의 환자들을 무작위 분류한 후 28~35일 동안 ‘프라닥사’ 220mg을 1일 1회 복용토록 하거나 ‘로베녹스’ 40mg을 1일 1회 투여하면서 진행됐다. 여기서 ‘프라닥사’ 복용群은 수술 당일에 한해 1일 110mg을 복용했다. 그 결과 첫 번째 시험에서 ‘프라닥사’ 220mg 복용群은 정맥 혈전색전증(VTE=DVT+PE) 발생률 및 총 사망률이 6.0%로 나타나 ‘로베녹스’ 40mg 투여群의 6.7%를 밑돌았음이 눈에 띄었다. 두 번째 시험에서도 ‘프라닥사’ 복용群의 정맥 혈전색전증 발생률 및 총 사망률이 7.7%로 집계되어 ‘로베녹스’ 대조群의 8.8%에 비해 비교우위를 보였다. 부작용으로 수반된 대출혈 발생률을 보면 첫 번째 시험에서 ‘프라닥사’ 220mg 복용群이 2.0%, ‘프라닥사’ 150mg 복용群이 1.3%, ‘로베녹스’ 40mg 투여群이 1.6%로 나타나 대동소이했다. 두 번째 시험에서도 대출혈 발생률은 ‘프라닥사’ 복용群 1.4%, ‘로베녹스’ 투여群 0.9%로 큰 차이는 관찰되지 않았다. 이와 함께 두 시험에서 위장관계 대출혈 발생률을 살펴보면 ‘프라닥사’ 복용群과 ‘로베녹스’ 투여群에서 공히 0.1%로 나타난 반면 전체 위장관계 출혈 발생률은 ‘프라닥사’ 복용群이 1.4%, ‘로베녹스’ 투여群이 0.9%로 집계됐다. 두 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 소화불량, 위염 유사증상 등의 위장관계 장애가 가장 빈도높게 나타났으며, 발생률 측면에서 눈에 띈 차이는 근소한 수준을 보였다. 하버드대학 의대의 새뮤얼 Z. 골드하버 교수는 “해마다 수많은 환자들이 고관절 수술을 받고 있는 현실에서 공격적인 항응고제 요법이야말로 정맥 혈전색전증이 수반될 위험성을 낮추기 위해 필수적인 요소이자 치료성과를 개선하는 데도 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 골드하버 교수는 “FDA가 ‘프라닥사’의 적응증 추가를 승인함에 따라 이처럼 중요한 공중보건 현안과 관련한 니즈에 부응하고, 수많은 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언하기도 했다. 한편 ‘프라닥사’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 항응고제로 지난 2010년 10월 처음 FDA의 허가를 취득하면서 와파린을 대체할 기대주로 떠오른 바 있다. 그 후 지난해 장관外 비 경구 투여방식으로 5~10일 동안 사용해 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 치료하는 용도와 치료전력이 있는 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증이 재발활 위험성을 감소시키는 등의 두가지 적응증이 추가됐다.

이덕규 2015.11.24
글로벌

FDA, ‘옵디보’ 신세포암종 적응증 추가 “OK”

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)에 혈관신생 저해제로 치료한 전력이 있는 진행성(전이성) 신세포암종 환자들을 위해 사용하는 적응증이 추가될 수 있도록 23일 승인했다. 성인 신장암 환자들 가운데 가장 빈도높게 발생하고 있는 신세포암종은 소변을 만드는 신장 내 조직들에서 생성되는 종양이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국에서만 1만4,080여명이 신장암 및 신우암(腎盂癌)을 진단받고 1만4,080여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “신세포암종 환자들에게 ‘옵디보’가 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 “신세포암종을 치료하면서 환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 몇 안되는 치료제들 가운데 하나가 바로 ‘옵디보’임을 유념할 필요가 있다”고 말했다. ‘옵디보’에 앞서 신세포암종 환자들의 생존기간 연장효과가 입증되어 FDA의 허가를 취득한 항암제는 지난 2007년 5월 승인받았던 ‘토리셀’(템시로리무스)가 유일하다. 파즈더 국장은 “흑색종과 비소세포 폐암 이외에 신세포암종 적응증까지 ‘옵디보’에 추가된 것은 면역요법제들이 다양한 암에 걸쳐 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘옵디보’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 항 프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-L1)이라 불리는 세포경로를 표적으로 작용하는 항암제이다. 이 작용경로를 차단하는 기전으로 체내의 면역계를 강화시켜 암세포들과의 싸움을 돕는 항암제가 바로 ‘옵디보’이다. 신세포암종 환자들에게서 ‘옵디보’가 나타내는 효능 및 안전성은 혈관신생 저해제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 진행된 진행성 신세포암종 환자 총 821명을 대상으로 이루어진 임상시험을 통해 입증됐다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘옵디보’ 또는 또 다른 신장암 치료제인 ‘아피티노’(에베로리무스)를 투여받았다. 이 시험에서 ‘옵디보’를 투여받은 그룹은 치료에 착수한 후 평균 25개월 동안 생존에 성공한 것으로 나타나 ‘아피니토’ 대조群의 19.6개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 더욱이 이 같은 약효는 환자들의 신세포암종에서 나타난 PD-L1 수치와 무관하게 나타났다. ‘옵디보’ 투여群은 아울러 21.5%에서 종양 부위의 완전위축 또는 부분위축이 관찰되었고 평균 23개월 동안 지속된 것으로 파악됐다. 반면 ‘아피니토’ 대조群의 경우에는 3.9%에서 평균 13.7개월 동안 지속되는 데 그쳤다. ‘옵디보’ 투여群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 무력증, 기침, 구역, 발진, 호흡곤란, 설사, 변비, 식욕감퇴, 요통 및 관절통 등이 관찰됐다. 건강한 장기(臟器)들에서 중증의 면역계 약화 부작용이 수반된 사례들도 없지 않았다. 한편 ‘옵디보’는 ‘획기적 치료제’(Breathrough Therapy)와 패스트 트랙(Fast Track), 신속심사 등 대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 신세포암종 적응증 추가를 승인받은 것이다.

이덕규 2015.11.24
글로벌

화이자ㆍ엘러간 1,600억弗 규모 합병 공식발표

엘러간社가 화이자社로부터 통합의 제의받았다는 일부 보도내용들이 결국 실제상황으로 귀결됐다. 무엇보다 지난해 아스트라제네카社에 여러 차례 인수를 제안하면서 최대 1,100억 달러 이상의 조건을 제시하면서 제약업계 사상 최대 규모의 M&A를 시도했다가 무산되었던 화이자社로선 새로운 기회를 손에 쥐면서 정상의 자리를 탈환할 수 있는 교두보를 구축할 수 있게 됐다. 화이자社와 엘러간社는 양사의 이사회가 양사의 합병을 전원일치로 승인했다고 23일 공식발표했다. 이날 양사는 11월 20일 화이자 일반株의 주식시장 마감가격 한 주당 32.18달러를 근거로 엘러간 주식 한 주당 363.63달러, 총 1,600억 달러에 가까운 조건으로 주식교환에 합의했다. 거래조건은 합병과 관련한 관측으로부터 양사의 주식이 영향을 받지 않았던 시점인 지난달 20일 현재의 주가에 30% 이상의 프리미엄을 얹어준 것이다. 이에 따라 엘러간측 주주들은 보유한 주식 한 주당 통합된 회사의 주식 11.3株를 받게 됐다. 화이자측 주주들의 경우 보유주식 한 주당 통합된 회사의 주식 1株를 받게 된다. 화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “화이자와 엘러간의 통합으로 연구, 개발과 다양한 제품력을 보유한 글로벌 선도 제약기업이 출범할 수 있게 됐다”며 “엘러간측이 보유한 사업부문들이 화이자와 방향이 들어맞을 뿐 아니라 화이자가 보유한 사업부문들을 지속가능하고 혁신적으로 한 단계 끌어올리는 데도 부합된다고 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 양사의 합병을 통해 화이자가 재무적인 측면에서 좀 더 유연성을 확보하면서 혁신적인 신약들의 연구‧개발이 촉진될 수 있음은 물론이고, 주주들에게 더 많은 투자수익이 돌아갈 수 있고, 미국 내에서 지속적인 투자가 이루어질 수 있을 것이라고 단언했다. 즉, 오는 2018년부터 250억 달러 이상의 현금 유동성(Operating Cash Flow)을 확보할 수 있게 되었다는 것이다. 아울러 경쟁적인 제약업계의 환경에서 더 많은 사업개발 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 엘러간社의 브렌트 L. 손더스 회장도 “과감한 조치로 엘러간의 성공적인 변신에 규모의 경제라는 메리트가 실리면서 새로운 장이 열리게 됐다”며 “화이자와 통합을 단행키로 한 것은 7개의 고성장 치료제 부문을 보유한 데다 강한 R&D 파이프라인을 보유하고 있고, 글로벌 마켓에 폭넓게 진출하고 있으며, 연구‧개발에도 강점을 보유한 우리에게 잘 부합되는 일이어서 새로운 선도적 제약기업의 창출로 귀결될 수 있을 것”이라고 단언했다. 양사간 합의조건에 따라 화이자와 엘러간의 통합은 엘러간의 주도로 이루어지는 형식을 취하기로 했다. 이를 통해 출범한 통합 제약사의이름은 ‘화이자 plc.’(Pfizer plc.)로 정해졌다. 통합 후 출범한 새로운 제약사는 뉴욕 증권거래소에 상장(上場)되어 ‘PFE’라는 약자로 거래가 이루어지게 된다. 아울러 엘러간측의 아일랜드 소재지를 회사의 주소로 유지키로 했으며, 뉴욕에는 글로벌 경영본부를 두기로 했다. 아일랜드에는 주요 임원들의 오피스를 두기로 했다. 양사의 통합으로 화이자의 이노버티스 비즈니스 부분(innovative business)은 엘러간측이 보유해 왔던 에스테틱 및 피부질환 치료제, 안과질환 치료제, 위장관계 치료제, 신경계 치료제 및 비뇨기과 치료제 등을 보강하면서 상당한 수준의 매출확대 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 신규조성물(NMEs)과 제품계열 확대 등 양면에서 R&D 역량을 크게 끌어올릴 수 있을 전망이다. 양사의 통합 덕분에 중기에서 후기에 이르는 R&D 파이프라인을 100개 이상 보유할 수 있게 된 데다 R&D 및 제조 부문에 투자할 수 있는 금전적 여력 또한 대폭 확대되면서 차후 장기간에 걸쳐 지속적인 성장을 기대할 수 있게 되었기 때문. 화이자의 이스태블리쉬 비즈니스 부문(established business) 역시 규모의 확대와 상호보완성을 통해 제품력을 극대화할 수 있을 전망이다. 여성건강 및 항감염제 부문 등에서 엘러간측이 보유한 강점이 화이자의 영업력, 인프라, 글로벌 스케일 등과 어우러져 시너지 효과를 기대할 수 있으리라는 것. 여기에 엘러간측이 보유한 국소도포제들과 제조 인프라, 의약품 유통업체 앤더(Anda) 등도 적잖은 힘을 보탤 수 있을 것이라는 관측이다. 화이자는 양사의 합병으로 오는 2018년 말 이전까지 이노버티스 비즈니스 및 이스태블리쉬 비즈니스 부문의 분리에 대해 결정을 내리게 될 것으로 보인다. 화이자측은 아울러 양사간 합의에 따른 세부절차들이 마무리된 후 처음 3년여 동안 시너지 효과로 20억 달러 이상의 비용절감이 가능할 것으로 전망했다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 내년 하반기 중으로 마무리지어질 수 있을 것으로 보인다. 예를 들면 엘러간측이 지난 7월 자사의 제네릭 사업부문을 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 405억 달러를 받고 매각키로 합의한 후 오는 2016년 1/4분기 중으로 완료될 수 있을 것으로 예상되는 부분도 세부절차의 하나로 포함된다. 한편 양사는 엘러간측 모회사가 통합이 완료된 후 새로 출범할 회사의 모회사를 맡도록 하기로 했다. 이밖에 새로 출범할 회사의 이사회 의장 겸 최고경영자는 화이자측 이언 C. 리드 회장이 맡고, 엘러간측 브렌드 L. 손더스 회장의 경우 회장 겸 최고 운영책임자(COO)를 맡도록 내정됐다.

이덕규 2015.11.24
글로벌

얀센, ‘인보카나’ 복합 서방제 FDA 허가신청

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 복합 서방제인 ‘인보카메트 XR’(Invokamet XR)의 허가신청서를 20일 FDA에 제출했다. ‘인보카메트 XR’은 미국 최초의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제로 승인받아 발매된 제품인 ‘인보카나’와 현재 미국에서 2형 당뇨병 환자들에게 가장 빈도높게 처방되고 있는 1차 선택약인 염산염 메트포르민의 서방제로 구성된 복합제이다. ‘인보카나’ 또한 SGLT2 저해제 가운데 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물이다. 허가를 취득할 경우 ‘인보카메트 XR’은 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병용하는 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 특히 ‘인보카메트 XR’은 1일 2회 복용하는 2형 당뇨병 치료제로 지난해 8월 허가를 취득했던 ‘인보카메트’(카나글리플로진+속효성 염산염 메트포르민)와 달리 1일 1회 복용용 제형이다. ‘인보카메트’의 경우 유럽시장에서는 지난해 4월 ‘보카나메트’(Vokanamet)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. 단일제인 ‘인보카나’가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2013년 3월의 일이었다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 심혈관계‧대사계 장애 치료제 부문의 제임스 리스트 이사는 “새로운 치료대안을 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘인보카메트 XR’이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 ‘인보카나’ 및 메트포르민 복합요법제는 현행 표준요법제와 메트포르민을 병용토록 한 대조그룹과 비교하면서 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가받은 바 있다. 이들 시험에서 대조그룹에 사용된 약물들은 ‘자누비아’(시타글립틴)과 ‘아마릴’(글리메피리드)였다. 그 결과 ‘인보카나’ 300mg을 메트포르민과 함께 복용한 그룹은 당화혈색소 수치 및 체중감소에 나타난 효과가 ‘자누비아’ 또는 ‘아마릴’과 메트포르민을 병용한 그룹보다 우수한 것으로 입증됐었다. 아울러 부작용이 수반된 비율은 두 그룹에서 대동소이한 양상을 나타낸 바 있다. 현재 ‘인보카나’는 미국 내 내분비계 전문의들에 의해 가장 빈도높게 처방되고 있는 비 인슐린 2형 당뇨병 치료제로 자리매김하고 있다. 이와 함께 일차개원의들에 의해 치료약물 추가 또는 전환 용도로는 두 번째로 빈도높게 처방되는 2형 당뇨병 치료제로 손꼽히고 있기도 하다. ‘인보카나’가 미국시장에 발매된 이래 지금까지 600만건 이상이 처방된 것으로 집계되고 있을 정도. 이에 따라 얀센측은 ‘인보카나’가 당뇨병성 신경병증의 진행속도를 둔화시키는 데 나타낸 효능을 평가하기 위한 시험과 이 약물이 심혈관계 안전성에 미친 영향을 평가하기 위한 시험, 그리고 ‘인보카나’가 신장 및 심혈관계 안전성에 미친 영향 등을 평가하기 위한 시험 등을 진행 중이다.

이덕규 2015.11.23
글로벌

다케다 다발성 골수종 신약 발매 FDA 승인

FDA가 다케다社의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘닌라로’(Ninlaro: 익사조밉)을 발매할 수 있도록 20일 승인했다. 이에 따라 ‘닌라로’는 최소한 한차례 다른 약물로 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용토록 하는 경구용 약물로 사용이 가능케 됐다. FDA는 신속심사 대상 및 희귀의약품 등으로 지정을 거쳐 이번에 ‘닌라로’의 발매를 최종승인한 것이다. 다케다측은 지난 7월 ‘닌라로’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 다발성 골수종은 올해 미국에서만 2만6,850여명의 새로운 환자들이 발생하고 1만1,240여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “오늘 ‘닌라로’가 발매를 승인받음에 따라 올들어서만 3번째 다발성 골수종 신약이 허가를 취득하면서 다른 치료법으로 실패한 환자들의 증상 진행속도를 늦추는 새로운 대안을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. 올들어 FDA는 지난 2월 ‘파리닥’(Farydak: 파노비노스타트), 이달들어 지난 16일 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙) 등 다발성 골수종 신약의 발매를 승인한 바 있다. ‘닌라로’는 단백질 분해효소 저해제의 일종에 속하는 약물로 다발성 골수종 세포들의 성장과 생존을 억제하는 기전으로 작용하는 항암제이다. 최초의 경구용 단백질 분해효소 저해제이기도 하다. 한편 ‘닌라로’의 효능 및 안전성은 앞서 치료를 진행했지만 별다른 반응을 나타내지 않았던 다발성 골수종 환자 722명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 ‘닌라로’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 20.6개월에 달해 ‘레블리미드’, 덱사메타손 및 플라시보를 병용했던 그룹의 14.7개월에 비해 뚜렷한 비교우위가 눈에 띄었다. ‘닌라로’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 변비, 혈소판 감소증, 말초 신경병증, 구역, 말초부종, 구토 및 요통 등이 관찰됐다.

이덕규 2015.11.23

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