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美 환자 10명당 7명..처방전 줄게 제네릭 다오~

미국 환자들이 처방용 의약품을 구입할 때 10명당 7명에 육박하는 비율로 선택이 가능할 경우 제네릭으로 구입하겠다는 의향을 갖고 있는 것으로 나타났다. 69%가 제네릭을 선택하겠다고 답변한 것. 더욱이 30%는 “항상”(always) 제네릭을 선택하겠다는 속내를 밝혔다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 폴社가 18세 이상의 성인 총 2,255명을 대상으로 지난 8월 12~17일 진행한 후 2일 공개한 온라인 설문조사 결과를 통해 밝혀진 것이다. 조사결과에 따르면 처방약을 구입할 때 주로 브랜드-네임 의약품을 구입하고 있다고 답변한 비율은 31%에 불과했다. 하지만 1980년대 중반에서 2000년대 초반에 출생한 ‘밀레니얼 세대’ 중에서는 38%가 주로 브랜드-네임 제품을 구입한다고 답해 가장 높은 수치를 보였다. 뒤이어 30대 중반에서 50대 초반을 아우르는 ‘X세대’가 30%, ‘베이비붐 세대’가 27%, 2차 대전 종전 이전에 출생한 기성세대(Matures)가 22% 등의 순을 보였다. 자녀가 있는 가정과 그렇지 않은 가정의 브랜드-네임 제품에 대한 선호도에도 차이가 눈에 띄어 전자는 이 수치가 36%, 후자는 28%로 집계됐다. OTC 제품들에 대한 선호도와 관련해서는 63%가 선택권이 주어질 경우 OTC를 구입하겠다고 답한 가운데 24%는 “항상” OTC를 택할 것이라고 답변해 OTC 제품에 대한 신뢰가 밑바탕에 깔려 있음을 짐작케 했다. 더욱이 이 같은 OTC에 대한 신뢰도는 연령대가 높을수록 비례적으로 상승해 OTC 제품을 택하겠다고 답한 이들의 비율이 기성세대 및 베이비붐 세대에서 68%, X세대에서 62%, 밀레니얼 세대에서 58% 등의 순으로 조사됐다. 부모가 자녀를 위해 처방약을 구입하는 경우에는 61%가 제네릭을 택할 것이라고 밝혀 브랜드-네임 제품들을 고집한 34%를 상회했다. 제네릭의 경우 52%가 OTC를 구입해 자녀에게 건넬 것이라고 답했으며, 42%는 브랜드-네임 제품을 택했다. 도시지역 거주자들은 처방약이든 OTC 제품이든 자녀를 위해 의약품을 구입할 때 브랜드-네임 제품을 선택할 것이라고 답한 비율이 처방약의 경우 56%에 달해 교외(26%) 및 농촌지역(24%) 거주자들에 비해 2배 가까이 높은 수치를 보였다. 마찬가지로 OTC 제품 또한 도시지역 거주자들은 63%가 브랜드-네임 제품을 택해 자녀에게 건네겠다고 밝혀 교외(32%) 및 농촌지역(37%) 거주자들의 답변률을 크게 상회했다. 제네릭 처방약의 가격 부분과 관련해서는 48%의 응답자들이 30일분에 10달러 이하의 가격을 치를 것이라고 답한 가운데 31%는 10.01~25.0달러선, 11%는 25.01~50달러선까지도 기꺼이 지불하겠다는 반응을 보였다. 반면 제네릭 처방약을 구입하는 데 50달러 이상의 가격이라도 아낌없이 쏟아부을 수 있다고 답한 이들은 4%에 불과했다. 이와 함께 제네릭 처방약의 가격과 관련해서도 자녀를 위해 구입하는 경우에는 긍정적으로 답한 비율이 3배 가까이 높아져 50달러 이상이라도 “OK”라고 응답한 이들이 11%에 달했다. 자녀를 둔 밀레니얼 세대를 보면 제네릭 처방약을 구입하기 위해 10달러 이상의 본인부담금을 치를 것이라고 답한 이들이 56%에 이르러 X세대의 51%, 베이비붐 세대의 37%, 기성세대의 40%를 웃돌았다. 같은 항목에 자녀를 둔 성인들은 54%, 자녀가 없는 성인들은 42%만 긍정적인 답변을 내놓았다. 구입경로로 시선을 돌려보면 처방약의 경우 50%가 체인약국(예: 월그린, CVS)을 택해 가장 높은 선호도를 나타냈고, 23%는 대형마트(예: 월마트, 타깃), 18%가 슈퍼마켓, 16%는 온라인 또는 택배를 택했다. 이에 비해 동네약국은 12%, 병원약국 또는 메디컬센터는 9%에 그쳐 우리와는 다른 정서를 반영했다. 자녀를 둔 가정과 자녀가 없는 가정의 처방약 구입경로를 보면 체인약국이 각각 58% 및 46%, 대형마트가 30% 및 20%, 동네약국이 17% 및 10% 등으로 집계됐다. 자녀가 없는 가정은 온라인 또는 택배를 이용하겠다는 응답률이 19%로 나타나 자녀를 둔 가정의 10%를 훌쩍 뛰어넘었다. OTC 제품을 구입할 때는 사뭇 다른 양상이 눈에 띄어 대형마트가 57%로 가장 높은 비중을 점유했고, 체인약국 51%, 슈퍼마켓 32%, 동네약국 10%, 온라인 또는 택비 5%, 병원약국 또는 메디컬센터 3% 등의 분포도를 형성했다. 체인약국에서 OTC 제품을 구입하겠다고 답한 밀레니얼 세대가 61%로 가장 높게 나타났으며, 뒤이어 X세대 50%, 베이비붐 세대 45%, 기성세대 46% 등으로 집계됐다.

이덕규 2015.12.04
글로벌

COPD 치료제 세계시장 2021년 112억弗 들숨

지난해 총 92억 달러 규모에 달했던 글로벌 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장이 지속적인 확대를 거듭해 오는 2021년에 이르면 112억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 이 기간 동안 글로벌 COPD 치료제 시장이 연평균 2.9%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 3일 공개한 ‘오는 2021년까지 주요 선진국 COPD 치료제 시장’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 COPD 유병률이 상대적으로 진폭이 적은 양상을 이어감에 따라 치료제 시장 또한 오는 2021년까지 완만한 성장세를 보일 것으로 예상했다. GBI 리서치社의 야세르 무쉬탁 애널리스트는 “COPD 유병률에 상대적으로 큰 변화가 없을 것으로 보이는 것은 대다수 선진국들의 흡연률 감퇴에서 주요한 이유를 찾을 수 있을 것”이라고 지적했다. 하지만 고령화 추세는 COPD 치료제 시장에 날숨 요인으로 작용할 수 있을 것이라고 추측했다. 무쉬탁 애널리스트는 “오는 2021년까지 COPD 치료제 시장에서 두드러지게 눈에 띌 현상으로는 핵심제품들의 매출감소라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 이와 관련, 무쉬탁 애널리스트는 현재 COPD 치료제 시장에서 베링거 인겔하임社 및 화이자社의 ‘스피리바’(티오트로퓸), 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’: 플루티카손+살메테롤) 및 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(부데소나이드_포르모테롤)가 ‘빅 3’를 형성하고 있음을 상기시켰다. 하지만 이처럼 시장을 선도해 왔던 제품들이 이미 특허만료에 직면했거나 특허만료시점이 임박한 상태여서 제네릭 제형들의 도전에 따른 경쟁가열로 매년 수 십억 달러의 매출을 창출해 왔던 이들 제품의 실적이 빠져나갈 수 밖에 없을 것으로 봤다. 그럼에도 불구, 무쉬탁 애널리스트는 올해부터 미래의 기대주들이 속속 허가를 취득할 것이라는 점에 주목했다. 다만 이들 가운데 대다수는 동종계열 최초약물이 아니라 동종계열 추가약물(addition-in-class)이어서 대체로 기존 제품들의 보완하는 약물 수준에 그칠 가능성에 무게를 실었다. 여기에 해당할 제약사들로 보고서는 3개 약물 복합제를 포함한 고정용량 복합 치료제들을 개발하는 데 힘을 쏟고 있는 글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社, 이탈리아 제약사인 치에시 파르마슈티키社(Chiesi Farmaceutici) 등을 떠올렸다. 일부 동종계열 최초약물들의 개발도 가속페달을 밟고 있다고 전한 보고서는 최고의 기대주는 지난달 초와 이달 초 미국과 유럽에서 허가관문을 넘어선 글락소스미스클라인社의 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)을 대표적인 사례로 꼽았다. ‘뉴칼라’가 오는 2021년에 이르면 17억 달러 안팎의 매출실적을 창출할 수 있으리라는 것이다. 무쉬탁 애널리스트는 “다수 약물들의 승인과 제네릭 제형들의 COPD 치료제 시장 진입으로 경쟁이 치열해지면서 약가인하가 확산될 수 있을 것”이라고 예상했다. 따라서 현재는 몇몇 선도적인 제품들이 지배하고 있는 이 시장이 앞으로는 다극화 체제로 접어들게 될 것으로 내다봤다. “현재 COPD 치료제 시장은 장기간에 걸쳐 증상의 진행을 억제하는 약물들이 주종을 이루고 있습니다. 이에 따라 근치요법제들을 필요로 하는 니즈가 부각될 것이고, 이는 메이저 제약사들에게 매력적인 기회를 제공해 줄 것입니다.”

이덕규 2015.12.04
글로벌

1형 당뇨병 치료제 글로벌 마켓 年 7.9% 확대

주요 8개국 1형 당뇨병 치료제 시장이 연평균 7.9%의 당당한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 43억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2021년에 이르면 71억 달러 수준으로 확대될 수 있으리라는 것이다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국과 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난달 24일 공개한 ‘오는 2021년까지 주요 선진국들의 1형 당뇨병 치료제 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서에서 GBI 리서치社의 피오나 치셤 애널리스트는 “최근의 잇단 신약허가와 1형 당뇨병 유병률 증가에 따른 환자 수의 확대, 진단 연령대의 연소화 및 치료향상에 기인한 환자수명의 연장 추세 등이 1형 당뇨병 치료제 시장의 성장을 견인하는 요인들로 작용하고 있다”고 풀이했다. 하지만 오는 2021년까지 미래를 전망해 보면 1형 당뇨병 치료제 시장에서 바이오시밀러 제형들의 시장잠식이 위협요인으로 부각될 것으로 보고서는 예상했다. 주요제품들이 이미 특허만료시점에 도달했거나, 특허만료가 임박했기 때문이라는 것. 1형 당뇨병 치료제 시장의 주요 제품들로 보고서는 사노피社의 ‘란투스’(인슐린 글라진), 일라이 릴리社의 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로), 노보노디스크社의 ‘레버미어’(인슐린 디터미어) 및 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트) 등을 꼽았다. 그럼에도 불구, 보고서에서 치셤 애널리스트는 1형 당뇨병 치료제 시장의 미래를 낙관적으로 예상했다. 특허만료라는 취약성이 시장에 존재하지만, 주요 제약사들이 개발을 진행 중인 강력한 파이프라인 제품들을 보유하고 있는 까닭에 오는 2021년까지도 이들이 1형 당뇨병 치료제 시장에서 현재의 지배적인 지위를 고수할 수 있으리라 사료된다는 것이 그 이유이다. 또한 치셤 애널리스트는 최근 10여년 동안 이루어진 기술진보가 효능이 향상된 외인성 인슐린 치료제의 개발을 가능케 했다고 강조했다. 이들 외인성 인슐린 치료제들에 내인성 인슐린의 작용을 보다 효과적으로 모방할 수 있는 역량이 내포되어 있다는 것. 현재 개발이 진행 중인 유망 인슐린 제품들로는 노보노디스크社의 ‘NN-1218’과 일라이 릴리社의 인슐린 페그리스프로(insulin peglispro) 등을 열거했다. 이밖에도 최근 비 인슐린 치료제들의 개발이 하나의 강력한 추세로 자리를 잡아가기에 이르렀다며 인슐린 비 의존적인 기전으로 고혈당 위험성을 낮출 수 있는 보조요법제와 췌장베타세포들의 병리적인 면역 매개성 파괴를 교란시키는 제품 등을 예로 들었다. 더욱이 일부 보조요법제들은 이미 개발이 막바지 단계에 도달한 가운데 인상적인 임상적 효능이 입증된 상태임을 상기시켰다. 치셤 애널리스트는 이처럼 눈에 띄는 새로운 1형 당뇨병 치료제들이 오는 2021년까지 시장의 괄목할 만한 성장을 견인할 수 있을 것으로 예측했다. 아울러 췌장베타세포들의 파괴에 교란을 유도하는 약물들이 1형 당뇨병 치료제 시장에 커다란 영향을 미칠 수 있을 것이라며 높은 가능성을 부여했다.

이덕규 2015.12.03
글로벌

‘빅토자’ 당화혈색소 수치 감소효과 “비교우위”

“당화혈색소 수치 감소효과가 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 약물들보다 우수한 것으로 나타났다.” 노보노디스크社가 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제로 자사가 발매하고 있는 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 당화혈색소 수치 감소효과를 심층분석한 조사결과를 1일 공개했다. 즉, 메트포르민을 단독복용하거나, 설포닐유레아 및 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제들과 병용하거나, 티아졸리디네디온系 약물과 병용했음에도 불구하고 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 당화혈색소 수치 감소효과와 혈당 수치 목표에 도달한 환자들의 비율 등을 SGLT2 저해제 복용群과 비교평가한 결과 우위를 보였다는 것. 여기서 언급된 SGLT2 저해제들은 ‘인보카나’(카나글리플로진), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 ‘포시가’(다파글리플로진) 등이다. 노보노디스크측은 이 같은 내용의 조사결과가 1일 캐나다 밴쿠버에서 열린 국제 당뇨병연합(IDF)의 세계 당뇨병 학술회의에서 발표된 것이라고 설명했다. 이날 노보노디스크측에 따르면 17건의 피험자 무작위 분류 플라시보 대조시험 사례들을 심층분석한 결과 ‘빅토자’ 1.2mg 또는 1.8mg 투여群의 경우 당화혈색소 수치가 평균적으로 1.01% 및 1.18% 감소한 것으로 분석됐다. 반면 ‘인보카나’ 100mg 또는 300mg 복용群은 이 수치가 각각 평균 0.64% 및 0.79% 감소한 것으로 나타났으며, ‘포시가’ 5mg 또는 10mg 복용群도 각각 0.32% 및 0.38% 감소한 것으로 집계되어 ‘빅토자’ 투여群에 미치지 못했다는 것이 노보노디스크측의 설명이다. 노보노디스크측은 마찬가지로 ‘자디앙’ 10mg 또는 25mg 복용群의 경우에도 당화혈색소 수치가 각각 평균 0.59% 및 0.62% 감소한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 리서치 컴퍼니 레드우드 아웃컴스社(Redwood Outcomes)의 마리아 로렌지 조사국장은 “약효를 직접적으로 비교평가한 연구사례들이 부재한 현실에서 이번 분석결과가 경구용 항당뇨제들로 증상을 충분한 수준으로 조절하는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들에게 ‘빅토자’와 SGLT-2 저해제들의 효능을 비교하는 데 가치있는 근거자료로 참조될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 ‘빅토자’는 지난 2009년 7월 EU 집행위원회로부터 처음 허가를 취득한 이래 현재 전 세계 80여개국에서 발매되고 있는 항당뇨제이다. 지난해 글로벌 마켓에서 24억 달러 상당의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이기도 하다. 현재 노보노디스크는 ‘빅토자’가 심혈관계에 미친 영향을 평가하기 위한 임상시험을 진행 중이어서 내년 1/4분기경 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

이덕규 2015.12.03
글로벌

글락소 월 1회 천식 치료제 ‘뉴칼라’ EU 승인

중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 치료하는 데 사용될 최초의 항 인터루킨-5 모노클로날 항체 약물이 EU 시장에 데뷔할 수 있게 됐다. 글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 새로운 천식 치료제 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)을 발매할 수 있도록 승인했다고 2일 공표했다. 성인 중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제 용도의 신약으로 허가를 취득함에 따라 ‘뉴칼라’는 유럽 31개국에서 가까운 장래에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. 이에 앞서 ‘뉴칼라’는 지난달 초 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 말 ‘뉴칼라’에 대해 허가권고 결정을 도출했었다. ‘뉴칼라’는 천식과 관련이 있는 염증성 세포의 일종인 호산구의 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 이번에 유럽에서 허가관문을 통과했다. 또한 ‘뉴칼라’는 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드 및 경구용 코르티코스테로이드를 포함해 천식 환자들이 통상적으로 사용하는 천식 치료제들에 병행해 4주마다 1회 100mg 고정용량을 피하주사하는 보조요법제이다. 글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 부문의 에릭 듀브 부회장은 “유럽에서 ‘뉴칼라’가 발매를 허가받은 것은 천식 환자들을 치료하는 데 획기적인 진일보가 이루어졌음을 의미할 뿐 아니라 호흡기계 치료제 분야에서 글락소의 선도적인 위치를 한층 강화시켜 줄 희소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 중증 천식에서 호산구의 역할에 대한 이해도를 높인 끝에 메폴리주맙이 최초의 항 IL-5 생물의약품으로 허가를 취득하는 성과로 귀결될 수 있었다며 빠른 시일 내에 이 약물이 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. ‘뉴칼라’의 첫 개념검증(proof-of-concept) 임상시험을 총괄한 데다 ‘MENSA’ 임상 3상 시험에도 참여했던 옥스퍼드대학 의대의 이언 파보드 교수는 “중증 불응성 호산구성 천식 환자들은 많은 사람들이 접하는 전형적인 천식 환자들과는 다른 점이 많다”며 “그것은 고용량의 흡입형 약물을 복용하는 데도 잦은 천식발작과 입원 등이 수반되어 천식 증상을 조절하는 데 어려움이 따르기 때문”이라고 설명했다. 그는 또 다수의 환자들이 증상을 조절하기 위해 경구용 코르티코스테로이드를 복용하지만, 부작용 문제로 어려움을 겪을 수 있는 만큼 중증 불응성 호산구성 천식의 기저원인을 겨냥한 약물을 제공하는 것이 중요한 치료대안의 하나라 할 수 있을 것이라고 강조했다. 한편 중증 천식 환자들을 대상으로 ‘뉴칼라’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 후기 및 3상 시험은 말초 혈중 호산구 수치가 착수시점에서 150cells/μL 이상이었거나 최근 12개월 동안 300cells/μL 이상으로 나타난 총 915명의 환자들을 대상으로 24~52주에 걸쳐 진행됐다. 글락소측은 지난해 11월 ‘뉴칼라’의 허가신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

이덕규 2015.12.03
글로벌

타목시펜ㆍ항우울제 병용하면 유방암 재발 재촉?

“항암제 타목시펜(놀바덱스)와 항우울제를 병용한 환자들의 경우 유방암 재발률이 증가할 수 있다는 우려는 사실이 아닌 것으로 보인다.” ‘미국 국립암연구소誌’에 1일 게재된 한 보고서의 요지이다. 이 보고서는 미국 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 비영리 통합 관리의료기관 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)의 라이나 하크 박사 연구팀이 작성한 후 게재한 것이다. 이와 관련, 타목시펜은 유방암 환자들에게 재발률을 낮추기 위해 다빈도 처방되고 있는 스테디셀러 항암제이다. 하지만 안면홍조와 도한증(盜汗症), 우울증 등의 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 그럼에도 불구, 호르몬 대체요법제들의 경우 유방암 환자들의 증상 완화에 권고되고 있지 않은 관계로 항우울제들이 빈도높게 처방되고 있는 추세이다. 현재 미국 내에서 유방암 완치를 판정받은 환자 240만여명 가운데 절반 가까운 이들이 항우울제를 복용하고 있는 것으로 추정될 정도. 다만 지금까지 연구된 바에 따르면 항우울제들은 타목시펜의 약효를 저하시킬 수 있을 것임이 시사되어 왔다. 카이저 퍼머넌트 南캘리포니아 연구‧평가부에 몸담고 있는 하크 박사는 “유방암을 극복한 수많은 환자들이 타목시펜을 복용하는 동안 우울증과 수면장애 등을 겪고 있는 현실에서 이번 연구가 유방암 환자들의 항우울제 복용에 따른 우려감을 불식시키고 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 피력했다. 하크 박사팀은 카이저 퍼머넌트의 전산 의료기록 자료로부터 타목시펜을 복용한 초기 유방암 진단환자 1만6,887명에 대한 정보를 입수했다. 이들 중 절반에 가까운 8,089명의 환자들은 항우울제들을 처방받아 복용했다. 연구팀이 이들을 대상으로 최대 14년여에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 환자들이 타목시펜을 복용한 기간은 평균 2.7년에 이른 것으로 집계됐다. 아울러 전체의 17.4%에 해당하는 2,946명의 여성들에게서 추적조사 기간 동안 유방암이 발생한 것으로 파악됐다. 이들 중 2,512명(14.9%)은 같은 쪽 유방에서 암이 재발한 것으로 나타났으며, 나머지 434명(2.5%)은 다른 쪽 유방에서 암이 나타났다. 그럼에도 불구, 유방암 재발률은 항우울제 복용 여부와 무관하게 동등한 양상을 내보였다. 하크 박사는 “항우울제 복용 유무 또는 복용한 항우울제의 유형 등과 무관하게 유방암 재발률에 별다른 차이가 관찰되지 않았다”고 강조했다. 심지어 과거 연구사례에서 타목시펜의 약효를 저해하는 것으로 보고되었던 ‘세로자트’(또는 ‘팍실’: 파록세틴)의 경우에도 예외는 아니었다는 설명이다.

이덕규 2015.12.02
글로벌

젠자임ㆍ샤이어, 고셔병 치료제 시장 확대 견인

지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 1월 EU에서도 승인받았던 젠자임社의 유전성 희귀질환 치료제 ‘서델가’(Cerdelga: 엘리글루스타트)는 경구용 고셔병 치료제이다. 고셔병은 글루코세레브로시다제(glucocerebrosidase)라는 효소가 충분하게 생셩되지 못해 지방물질이 비장, 간, 골수 등에 축적되면서 지방 및 간 비대화, 낮은 적혈구 및 혈소판 수치, 골 질환 등을 나타내는 질환을 말한다. 이와 관련, 지난해 총 8억7,500만 달러 규모를 형성했던 주요 7개국 고셔병 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 11억6,000만 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 해당기간 동안 연평균 2.9%의 성장세를 지속할 수 있으리라 사료된다는 설명이다. 여기서 언급된 “주요 7개국”은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 이스라엘을 지칭한 것이다. 이 중 이스라엘은 인구 대비 고셔병 환자 수가 많은 국가로 손꼽히는 곳이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 리서치 및 컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난달 24일 공개한 ‘고셔병: 오는 2024년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 현재 개발이 막바지 단계에 진입한 약물들을 찾아보기 어려워 오는 2024년까지 치료제 시장이 확대되는 데 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라면서도 고셔병 진단률의 향상과 치료환자 수의 증가에 힘입어 시장이 성장하는 데 추진력을 제공하게 될 것으로 예상했다. 글로벌데이터社의 에디트 코발칙 심혈관계‧대사계 장애 담당 애널리스트는 “고셔병에 대한 인식제고에 지속적으로 힘을 기울이고 있는 젠자임社와 샤이어社의 견인차 역할에 힘입어 치료제 시장이 확대될 수 있을 것”이라고 피력했다. 이와 함께 최근 미국 미주리州에서 도입된 리소솜 축적장애 스크리닝을 포함한 새로운 스크리닝 프로그램들도 이 시장이 확대되는 데 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 샤이어社의 경우 ‘브이프리브’(Vpriv: 벨라글루세라제 α)라는 이름의 고셔병 치료제를 보유하고 있다. 코발칙 애널리스트는 하지만 진단률 및 치료율의 향상에도 불구, 여전히 고셔병 환자들 가운데 상당수가 치료에 임하지 않은 채 증상을 방치하는 현실이 오는 2024년까지도 해소되기 어려울 것이라고 추정했다. 뒤늦은 진단과 함께 고셔병 특유의 이질적인 특징들로 인해 높은 오진률이 지속될 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 설명이다. 보고서에 따르면 차후 가장 인상적인 성장세가 눈에 띌 국가로 이스라엘이 지목됐다. 오는 2024년까지 고셔병 치료제 시장이 연평균 8.4%의 높은 오름세를 이어갈 수 있으리라는 것. 다만 이스라엘이 고셔병 치료제 시장에서 점유하는 몫은 나머지 6개국들보다 높지 못할 것으로 예측됐다. 코발칙 애널리스트는 “이스라엘의 고셔병 치료제 시장이 미국이나 유럽 각국의 시장보다 훨씬 발빠른 성장세를 내보일 수 있을 것”이라고 단언했다. 그 이유로 코발칙 애널리스트는 고셔병에 대한 이스라엘 국민 및 의사들의 인식제고와 이에 따른 진단률 향상을 꼽았다. 덕분에 아직까지는 나머지 6개국에 비해 크게 낮은 형편인 이스라엘의 고셔병 치료율이 상승하면서 매출확대로 이어질 수 있을 것으로 봤다. 한편 보고서는 오는 2024년까지도 고셔병 치료제 시장에서 미국의 우월한 위치가 유지될 수 있을 것으로 내다봤다. 오는 2024년 주요 7개국 가운데 미국의 고셔병 치료제 시장 점유율이 56.2%에 달할 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2015.12.02
글로벌

내가 인플루엔자 백신 접종을 건너뛴 이유는?

설문조사를 진행한 결과 올들어 지금까지 62%의 응답자들이 인플루엔자 백신 예방접종을 받았거나 접종을 받을 계획을 갖고 있는 것으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간의 56%에 비해 접종비율이 향상된 수치이다. 아울러 백신을 접종받은 이들 가운데 78%는 본인부담금을 지불하지 않은 것으로 파악됐다. 하지만 아직도 많은 사람들이 갖가지 이유로 인플루엔자 백신 예방접종을 받지 않은 것으로 조사되어 그 이유에 대한 궁금증이 앞서게 했다. 미국 미시간州 앤아버에 소재한 시장조사기관 트루벤 헬스 어낼리틱스社(Truven Health Analytics)는 총 3,008명의 응답자들을 대상으로 지난 10월 1~15일 면접조사를 진행한 후 도출된 결과를 30일 공개했다. 이에 따르면 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 이들 가운데 48%가 “필요성을 느끼지 못해서”를 이유로 꼽은 가운데 16%는 “부작용에 대한 우려”를 지목해 주목됐다. “백신을 접종받으면서 오히려 인플루엔자에 감염될 수 있다고 생각하기 때문”을 떠올린 경우도 14%에 달해 적잖은 수치를 보였으며, “효과가 없다고 생각해서”라고 답한 이들이 8%로 뒤를 이었다. 이와 함께 “불편해서”가 4%, “의료보험 미가입자여서”가 3%, “비용에 대한 부담감” 2%, “주사 알러지” 1%, 기타 3% 등의 순을 보였다. 설문조사 결과를 보면 또 이미 인플루엔자 예방접종을 받았다고 답한 31%의 응답자들 가운데 40%가 이른바 ‘조용한 세대’(Silent Generation)에 속해 통계적으로 의미를 부여할 만해 보였다. ‘조용한 세대’는 1920년대 말부터 1940년대 초에 이르는 시기 중 전쟁통에 출생하고 성장해 조용하게 지낼 수 밖에 없었던 세대를 일컫는 말이다. 인플루엔자 백신을 접종받는 이들의 비율은 연령대나 소득수준이 향상될수록 비례적으로 상승하는 상관관계를 나타냈다. 반면 올들어 이미 인플루엔자 백신을 접종받았거나 지난해 접종받았던 이들 중 73%는 주사제 제형을 선호한 것으로 나타난 가운데 이 비율은 연령대가 높아질수록 늘어났지만, 소득수준과는 반비례 상관성을 나타내 소득이 상승할수록 선호도가 줄어드는 양상을 내보였다. 백신을 접종받은 장소의 경우 의원이 35%고 가장 높았고, 뒤이어 약국 27%, 직장 16% 등의 순으로 뒤를 이었다. 이미 백신을 접종받았지만 본인부담금을 지불하지 않았다고 밝힌 78%의 응답자들을 세대별로 보면 ‘조용한 세대’의 경우 93%에 달했으며, 1980년대 중반에서 2000년대 초반에 출생한 ‘밀레니얼 세대’ 중에서는 59%를 점유했다. 트루벤 헬스 어낼리틱스社의 마이클 테일러 최고 의학책임자는 “유감스럽게도 인플루엔자 백신 접종이 오히려 인플루엔자 감염을 유발할 수 있다는 잘못된 믿음을 갇고 있는 이들이 여전히 적지 않았다”며 “인플루엔자 백신은 사백신이므로 감염 우려가 없다는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다. 다만 비강흡입형 백신의 경우 생백신이어서 미약하게나마 감염 우려가 수반될 수 있을 뿐이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.12.02
글로벌

테바ㆍ다케다, 일본 제네릭 시장 정조준 제휴

테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 다케다 파마슈티컬 컴퍼니社가 일본시장에서 양사가 합자회사를 설립키로 합의했다고 30일 공표했다. 일본시장에서 오랜 역사를 자랑하는 연구‧개발 중심 선도 제약사로 자리매김해 왔던 다케다와 글로벌 ‘톱 10’ 제약사이자 제네릭 분야의 선두주자로 확고한 위치를 구축해 왔던 테바가 새로운 합자회사를 설립키로 했다는 것. 이를 통해 양사가 일본시장에서 환자들의 폭넓은 니즈에 부응하고 최근 제네릭 시장의 중요성이 부각되고 있는 추세에도 보조를 맞춰 나갈 것이라는 설명이다. 실제로 일본은 글로벌 마켓에서 가장 발빠르게 확대되고 있는 제네릭 시장의 한곳일 뿐 아니라 품질높은 의약품들을 안정적으로 공급받을 수 있기를 원하는 환자들의 니즈와 일본정부의 의료비 절감정책을 등에 업고 앞으로도 고도성장세를 지속할 것이라 예상되고 있는 분위기이다. 이에 따라 다케다측이 일본시장에서 구축한 선도적인 브랜드 명성과 강력한 공급망이 테바가 자랑하는 글로벌 마케팅망 및 인프라‧R&D 역량과 결합되어 새롭고 협력적인 사업모델을 제시할 수 있을 것이라고 양사는 강조했다. 양사의 합자회사는 당국의 허가를 취득하면 내년 2/4분기 중으로 출범할 수 있을 전망이다. 지분률은 테바측이 신설될 회사의 51%를 보유하고, 다케다측은 49%를 갖기로 했다. 또한 신설될 합작회사는 자체적인 이사회와 최고경영자 및 경영총괄조직을 갖춘 독립된 회사로 경영이 이루어지도록 한다는 것이 양사의 복안이다. 다케다社 일본 제약사업 부문의 마사토 이와사키 사장은 “테바와 손잡과 일본에서 새로운 사업에 착수하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 높은 기대감을 표시했다. 테바 글로벌 제네릭 의약품 부문의 시기 올라프손 사장은 “테바의 강력한 제네릭 플랫폼과 포트폴리오 등이 다케다가 일본시장에서 구축한 선도적인 브랜드 존재감 및 공급역량과 어우러져 일본의 제네릭 시장에서 고도성장을 견인하는 이상적인 합자회사로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다. 양사의 제휴는 아울러 오는 2020년 말까지 제네릭의 시장점유율이 80%에 도달하도록 하겠다는 일본정부의 목표와도 궤를 같이하는 것이라고 덧붙였다. 무엇보다 양사의 제휴는 핵심적인 이머징 마켓들에서 존재감을 강화해 장기간에 걸쳐 지속가능한 성장을 도모하려는 테바의 전략에 큰 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 올라프손 사장은 강조했다.

이덕규 2015.12.01
글로벌

비만 치료제 ‘벨빅’ 서방형 정제 FDA 승인신청

국내시장에서도 발매되고 있는 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린)의 서방형 정제에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다. 허가신청이 접수되었다는 것은 최종승인 여부를 평가하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다. 에자이社와 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 30일 이 같은 사실을 공표하면서 ‘벨빅’ 서방제가 허가를 취득할 경우 비만환자들이 지속적인 체중관리를 위해 1일 1회 복용하는 편리한 제형으로 각광받을 수 있을 것이라고 전망했다. 현재 발매되고 있는 ‘벨빅’은 1일 2회 복용을 필요로 하는 약물이다. 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자, 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증 또는 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소한 한가지 이상의 질환을 동반한 과다체중자들이 칼로리 섭취량 감소 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제 약물로 사용되고 있다. 하지만 ‘벨빅’을 다른 처방용 의약품이나 OTC 제품 또는 천연물 체중감소제와 병용했을 경우의 안전성 및 효과는 아직까지 확립되지 않은 상태이다. 아울러 ‘벨빅’이 심혈관계 증상들이나 뇌졸중, 심인성 사망 등의 위험성에 변화를 수반할 수 있는지 여부도 아직 규명되지 않은 상태이다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社의 크레이그 M. 오데트 법무담당 부회장은 “이번에 FDA에 의해 접수된 ‘벨빅’의 1일 1회 복용형 서방제가 지속적으로 체중을 관리하는 데 중요한 치료대안의 하나로 환자들에게 어필할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 에자이 및 아레나 파마슈티컬스 양사는 ‘벨빅’ 20mg 1일 1회 복용형 서방형 정제가 현재 허가를 취득해 발매되고 있는 ‘벨빅’ 10mg 1일 2회 복용형 속효성 정제와 비교했을 때 생물학적 동등성을 확보한 것으로 나타난 2건의 임상 1상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다. 이 제형은 허가를 취득하면 ‘벨빅 XR’이라는 제품명으로 발매에 들어갈 예정이다. 에자이社의 프랭크 시리엘로 글로벌 신경의학 부문 대표는 “비만인구의 급격한 확대가 주요한 공중보건 현안의 하나로 부각되기에 이른 것이 현실”이라며 “1일 1회 복용하는 ‘벨빅’ 서방제거 허가를 취득하면 식이요법과 운동만으로 체중을 감소시키는 데 어려움을 절감하고 있는 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘벨빅’은 뇌 내부에서 세로토닌 2C 수용체들의 작용을 선택적으로 활성화시켜 식사량을 줄이면서도 포만감은 높이는 기전의 약물로 알려져 있다.

이덕규 2015.12.01
글로벌

다발성 골수종 신약 ‘엠플리시티’ FDA 허가취득

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 애브비社는 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 30일 공표했다. 이에 따라 ‘엠플리시티’는 1~3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다. 지금까지 다발성 골수종을 치료하는 용도의 면역촉진 항체 약물이 허가를 취득한 것은 ‘엠플리시티’가 처음이자 유일하다. ‘엠플리시티’는 BMS와 애브비가 공동으로 개발을 진행해 왔던 항암제로 발매권은 BMS측이 보유하고 있다. FDA는 ‘엠플리티시’를 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 그룹에서 증상이 악회되거나 사망에 이른 비율이 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群에 비해 30% 감소한 것으로 나타난 시험결과를 근거로 이번에 다발성 골수종 신약의 발매를 승인했다. 이 시험은 무진행 생존기간을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 최소한 2년의 기간 동안 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 그룹은 조사기간 동안 무진행 생존 지속률이 1년째 시점에서 68%에 달해 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 57%를 상회한 것으로 나타난 데다 2년째 시점에서도 이 수치가 각각 41%와 27%로 집계되어 비교우위를 유지한 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 그룹은 총 반응률이 78.5%에 이르러 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 65.5%를 상회했다. 부작용 측면에서 보더라도 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群은 피로감, 설사, 발열, 변비, 기침, 말초 신경병증, 비인두염, 상기도 감염증, 식욕감퇴 및 폐렴 등을 수반한 비율이 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여 대조群에 비해 크게 낮은 수치를 보였다. 부작용으로 인해 중도에 약물투여를 중단한 이들의 비율을 살펴보면 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群이 6.0%로 나타난 데 반해 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群은 6.3%를 나타냈다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 프랜시스 커스 최고 학술책임자는 “난치성 암 환자들에게서 변화하고 있는 기대치에 부응하면서 BMS는 항암제 분야의 혁신을 선도해 왔다”며 “오늘 ‘엠플리시티’가 허가를 취득함에 따라 우리가 다발성 골수종 환자들에게 약속했던 면역 항암제를 선보일 수 있게 된 것을 고무적인 일”이라고 말했다. 커스 학술이사는 또 ‘엠플리시티’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 면역계를 직접적으로 활성화시키는 기전을 지녀 근본적으로 상이한 접근방법을 택한 항암제여서 향상된 치료효과를 나타낼 수 있을 것이라고 강조했다. ‘엠플리시티’는 300mg 및 400mg 바이알 제형의 정맥 내 주사제 타입 약물이다. BMS측은 48시간 이내에 ‘엠플리시티’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. ‘엠플리시티’는 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 신속심사 절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다. 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 암연구소의 사가 로니얼 최고 의학책임자는 “전체 환자들 가운데 진단 후 5년 생존률이 절반 수준에 불과할 만큼 다발성 골수종은 여전히 상당부분 불치성 암으로 자리매김해 있다”며 “이번에 ‘엠플리시티’가 허가를 취득한 것은 무진행 생존기간 연장을 절실히 필요로 해 왔던 다발성 골수종 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 희소식”이라고 강조했다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다발성 골수종 환자 뿐 아니라 이 암을 치료하는 의료전문인들에게도 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용투여하는 요법이 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 다발성 골수종은 세계 각국에서 매년 11만4,200여명의 새로운 환자들이 발생하는 데다 7만9,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2015.12.01
글로벌

건선치료제 ‘스텔라라’ 크론병 적응증 추가 신청

얀센 바이오텍社 및 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가 신청서를 30일 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다. 이번에 추가가 신청된 ‘스텔라라’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 사용하는 용도이다. 크론병은 미국 및 유럽 내 환자 수가 각각 70만명 및 25만명 안팎에 이를 것이라 추정되고 있는 만성 염증성 위장관계 질환의 일종이다. 복통과 잦은 설사, 직장(直腸) 출혈, 체중감소 및 발열 등의 증상들을 동반하지만, 아직까지 정확한 원인이 밝혀지지 못한 데다 허가를 취득한 치료제 또한 부재한 형편이다. 얀센 바이오텍 및 얀센-시락 인터내셔널측은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들에게 유지요법제 용도로 ‘스텔라라’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 3건의 시험이 포함되어 있는 임상 3상 개발 프로그램 결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다. 이 중 한 시험결과는 최근 열렸던 미국 위장병학회와 유럽 위장병 주간 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘스텔라라’는 현재 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선과 활동성 건선성 관절염을 치료하는 약물로 세계 각국에서 발매되고 있다. 이들 사이토킨은 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들에 중요한 역할을 하는 것으로 사료되고 있다. ‘스텔라라’의 글로벌 마켓 독점발매권은 존슨&존슨社의 일원인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 보유하고 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역개발 부문 대표는 “얀센이 혁신적인 치료제들의 개발을 통해 크론병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 치료제로 미국과 유럽에서 ‘스텔라라’의 허가를 신청하기에 이른 것은 고무적인 일”이라고 말했다.

이덕규 2015.12.01
글로벌

美 CVS, PCSK9 저해제 중 ‘레파타’만 선택

미국 CVS 헬스社가 최신 콜레스테롤 저하제로 부각되고 있는 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열의 신약들 가운데 암젠社의 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)에 한해 자사의 처방목록집(CVS/caremark commercial formularies)에 포함시킬 것이라고 지난 23일 공표했다. 그렇다면 CVS 헬스가 월그린(Walgreens)과 함께 미국 내 양대 드럭스토어 체인업체로 자리매김하고 있는 곳임을 상기할 때 눈여겨 보게 할 만한 소식이다. 현재까지 미국에서 허가를 취득한 PCSK9 저해제들은 지난 7월 FDA의 허가관문을 처음으로 통과한 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)과 10월 들어 뒤를 이은 ‘레파타’ 등 2종이다. CVS 헬스측은 이들 2종의 PCSK9 저해제들을 놓고 면밀한 평가작업을 거친 끝에 높은 약가 등을 감안해 ‘레파타’만을 선택키로 결정했다. CVS 헬스社의 트로옌 A. 브레넌 최고 의학책임자는 “우리의 고객과 체인약국들에 가능한 최저의 비용으로 품질높은 의약품을 공급하기 위해 CVS 헬스는 항상 최선의 노력을 다하고 있다” 브레넌 의학이사는 또 “고객에게 비용대비 최선의 약물을 처방목록집에 포함시키고 최선의 치료가 이루어지도록 하기 위해 PCSK9 저해제 가운데 하나만을 선택키로 결정한 것”이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 이날 CVS 헬스측은 자사의 CVS/케어마크 약사(藥事: Pharmacy and Therapeutics) 위원회가 현재 발매 중인 2종의 PCSK9 저해제들을 놓고 심도깊은 평가절차를 진행한 끝에 치료효과 측면에서 동등하다는 결론을 내렸다면서도 심혈관계 및 내분비계 분야의 전문인들과 협의를 거쳐 이 같이 결정했다고 밝혔다. CVS/케어마크 약사위원회는 회사가 정기적으로 단행하고 있는 처방목록집의 변화내역에 대한 임상적 타당성을 평가하기 위해 설치된 사내기구로 약사와 의사 등 외부의 전문가들로 구성되어 있다. 브레넌 의학이사는 “우리는 환자들이 최적의 약물들을 최적의 시기에 최적의 근거로 복용할 수 있어야 한다는 믿음을 갖고 있다”며 “다만 콜레스테롤 수치가 높은 대부분의 환자들에게 먼저 스타틴 계열의 약물을 복용토록 하고 있는 현행 치료지침이 유지될 것”이라고 말했다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 그 동안 장기간에 걸친 사용을 통해 심장병을 예방하는 데 효과적이면서 매우 비용효율성이 높은 약물임이 입증되어 왔기 때문이라는 것이 브레넌 의학이사의 설명이다. CVS 헬스측은 “PCSK9 저해제들이 콜레스테롤 수치가 매우 높은 환자들에게서 임상적으로 획기적인(breakthrough) 약물로 부각되고 있다”면서도 “CVS/케어마크의 콜레스테롤 관리지침은 우선 스타틴系 약물로 치료에 착수하는 것이고, 이는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 매우 높은 수 백만명의 미국 내 성인들에게도 치료법의 근간으로 적용되고 있는 것”이라고 강조했다. 하지만 스타틴系 약물들이나 다른 대안요법제들로 치료목표에 도달하지 못한 일부 고지혈증 환자들의 경우에는 PCSK9 저해제들이 필요할 것이라고 지적했다.

이덕규 2015.11.30
글로벌

아토피 피부염 시장에 2017년 첫 생물의약품

지난해 총 36억 달러 규모를 형성했던 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 현재보다 2배 이상 성장해 73억 달러 안팎에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 리서치 및 컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난 19일 공개한 ‘아토피 피부염: 오는 2024년까지 글로벌 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 “주요 7개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 특히 보고서는 오는 2017년 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 두필루맙(dupilumab)이 선을 보이면서 아토피 피부염 치료제 시장의 성장에 기폭제 역할을 할 것으로 내다봤다. 두필루맙은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 적응증으로 하는 최초의 생물의약품으로 자리매김이 기대되고 있는 약물이다. 이밖에 아토피 피부염 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상되는 요인들로 보고서는 국소도포용 칼시뉴린(calcineurin) 저해제 및 전신요법제들의 지속적인 사용증가 추세와 함께 ‘졸레어’(오말리주맙)의 오프-라벨 사용확대 등을 꼽았다. 글로벌데이터社의 앱힐록 가그 애널리스트는 “주요 7개국 시장에서 두필루맙의 발매가 중‧장기적으로 아토피 피부염 치료제 시장이 성장하는 데 가장 중요한 이벤트 역할을 할 수 있을 것”이라고 예상했다. 두필루맙이 오는 2024년에 이르면 주요 7개국 시장에서 총 38억 달러대 규모의 시장을 형성할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 가그 애널리스트는 두필루맙이 이처럼 시장이 확대되는 데 핵심적인 역할을 할 것이라 내다본 사유로 항 인터루킨-4R 저해제의 하나라는 신규성, 그리고 현재까지 확보된 고무적인 임상시험 자료 등을 언급했다. 현재 최고의 전신요법 표준약물로 자리매김하고 있음에도 불구, 부작용 문제로 인해 장기사용에 제한이 따르고 있는 사이클로스포린을 대체할 것이라는 가능성에 무게를 실을 수 있을 정도라는 설명이다. 최근 도출된 임상 2상 후기시험 자료를 보면 두필루맙이 안전하고 효과적인 약물임이 입증됨에 따라 증상이 경도(輕度)를 나타내는 젊은층 환자들에게도 빈도높게 사용될 수 있을 것임이 시사되고 있다고 가그 애널리스트는 강조했다. 다만 두필루맙이 발매 초기단계에서 높은 약가로 인해 활발한 사용에 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 가그 애널리스트는 또 두필루맙이 중증환자들에게 활발히 사용되면서 입지를 다질 수 있겠지만, 불응성 아토피 피부염 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 100% 부응하지는 못할 것이라고 피력했다. “두필루맙이 아토피 피부염 치료제 시장의 성장에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것으로 보입니다. 하지만 피부과 전문의들은 경구요법제를 비롯한 추가적인 치료대안들이 개발되어 나와 현재의 미흡한 제품력(minimal armamentarium)을 보강할 수 있어야 한다는 데 입을 모으고 있습니다.”

이덕규 2015.11.30
글로벌

자가 혈당측정기 세계시장 연평균 5.7% 확대

지난해 총 111억7,110만 달러 규모를 형성했던 자가 혈당측정기 분야의 글로벌 마켓이 2015~2022년 기간 동안 연평균 5.7%의 탄탄한 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 P&S 마켓 리서치社는 25일 공개한 ‘글로벌 자가 혈당측정기 마켓 오는 2022년가지 시장규모, 마켓셰어, 개발, 성장 및 수요 전망: 유형별 업계 조망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 고령층 인구의 확대와 당뇨병 유병률의 증가, 비만인구의 팽창, 당뇨병 clfyh에 대한 인식제고 등에 힘입어 자가 혈당측정기 시장이 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예측했다. 이와 함께 자가 혈당측정기 분야의 기술진보와 국가별 의료보험 및 급여정책의 확대 등도 자가 혈당측정기 시장의 확대에 탄력을 실어줄 것으로 예견했다. 유형별로 보면 검사용 시험지(strips)가 지난해 전체 시장에서 83.5%를 점유하면서 최대의 마켓세어를 점유한 것으로 파악됐다. 이 시장은 또 2015~2022년 기간 동안 전체 자가 혈당측정기 시장과 동등한 연평균 5.7%의 성장을 거듭할 수 있으리라 보고서는 예상했다. 보고서에 따르면 검사용 시험지 시장은 지난 2011~2014년 기간 동안 연평균 5.1%의 성장을 지속했다. 자가 혈당측정기 시장의 성장을 견인할 당뇨병 유병률과 관련, 보고서는 라이프스타일의 변화와 과도한 음주 및 흡연, 불규칙한 수면시간, 정크푸드 섭취, 운동부족 등이 확산되고 있는 현실을 꼽았다. 여기에 보건교육의 중요성에 대한 인식의 제고에 힘입어 자가 혈당측정기 시장의 성장에 추진력을 제공해 줄 수 있을 것으로 내다봤다. 고령층 인구의 증가와 관련해서는 고령화에 따른 이동성 감소와 수분섭취 저하, 식욕감퇴, 수면의 질 저하 등이 자가 혈당측정기 시장이 성장할 수 있는 토양을 제공해 줄 수 있을 것으로 평가했다. 또한 고령층에서 빈발하는 각종 질환들로 인해 소화기계에 영향을 미칠 수 있는 약물복용이 늘어나고, 이것이 당뇨병 유병률의 증가와 밀접한 상관성이 있을 수 밖에 없으리라는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 하지만 제품리콜과 함께 당뇨병 환자들이 지속적인 혈당 수치 측정으로 증상을 관리하는 데 주의를 기울이고 있는 현실 등은 자가 혈당측정기 시장의 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 보고서는 지적했다. 환자들의 지속적인 혈당측정이 증상조절과 식생활 개선, 운동량 증가 및 약물복용 등으로 귀결될 것이기 때문이라는 설명이다. 한편 지역별로 보면 아시아‧태평양 시장이 2015~2022년 기간 동안 연평균 6.2%의 성장률을 기록하면서 가장 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것으로 예상했다. 이밖에도 보고서는 주요 자가 혈당측정기 업체들로 애보트 래보라토리스社, 메드트로닉社(Medtronic), 호프만-라 로슈社, 바이엘 AG社 등 제약‧의료기기업계에서 낯익은 기업들과 함께 B. 브라운 멜중엔社(B. Braun Melsungen AG), 니프로 다이애그노스틱스社(Nipro Diagnostics), 라이프 스캔社(Life Scan), 아크레이 디바이시스社(Arkray Devices), 노바 바이오메디컬社(Nova Biomedical) 및 바이오나임 코퍼레이션社(Bionime Corporation) 등을 열거했다.

이덕규 2015.11.30
글로벌

로슈, 흑색종 ‘젤보라프’+‘코텔릭’ EU 플러스

로슈社는 새로운 흑색종 치료 복합요법이 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 25일 공표해싸. ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 성인 흑색종 환자들을 대상으로 ‘코텔릭’(Cotellic: 코비메티닙)과 ‘젤보라프’(베무라페닙)을 병용하는 요법이 허가관문을 넘어섰다는 것. 이 중 ‘코텔릭’은 지난 8월 스위스에서 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 치료제로 처음 허가를 취득했던 항암제이다. 또한 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용하는 요법은 이에 앞서 지난 10일 FDA의 허가를 취득한 바 있다. EU 집행위는 치료전력이 없는 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’ 병용요법을 진행한 결과 무진행 생존기간이 1년 이상 연장된 것으로 입증된 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 대표 겸 최고 의학책임자는 “최근 5년 동안 허가를 취득한 흑색종 치료제들이 앞서 30년간 승인된 것보다 많은 정도로 획기적인 진보가 눈에 띈다”며 EU 집행위의 이번 결정에 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용하는 요법이 ‘젤보라프’ 단독요법에 비해 암세포의 성장을 억제하는 데 훨씬 효과적인 것으로 나타났음을 상기시키면서 차후 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용요법이 흑색종 환자들의 무진행 생존기간 연장에 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 강조했다. 실제로 이날 로슈측에 따르면 EU 집행위는 임상 3상 시험결과를 주요한 근거로 이번에 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 복합요법의 발매를 승인했다. 이 시험에서 MEK(단백질 인산화효소의 일종) 저해제의 일종인 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용하는 요법을 치료전력이 없는 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 진행한 결과 평균 무진행 생존기간이 12.3개월에 달해 ‘젤보라프’ 단독복용群의 7.2개월을 크게 상회한 것으로 나타났다. 객관적 반응률(ORR) 또한 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용群은 70%(완전반응률 16%, 부분반응률 54%)에 달해 ‘젤보라프’ 대조群의 50%(완전반응률 11%, 부분반응률 40%)를 상회했다. 안전성 측면에서 봤을 때도 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용群은 앞서 보고되었던 내용들에 상응하는 결과가 도출됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 발진, 구역, 발열, 광 감수성, 간 손상, 크레아틴 인산활성효소 수치의 증가 및 구토 정도가 눈에 띄었다. 더욱이 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 복합요법은 ‘젤보라프’ 단독복용群과 비교했을 때 총 생존기간의 비교우위 등 이차적 시험목표들도 충족되었음이 18~21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 흑색종 연구학회(SMR) 국제 학술회의에서 발표됐다. 여기서 발표된 내용은 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되어 제품라벨 삽입을 승인받기 위한 검토절차가 뒤따를 예정이다. ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’의 복합요법은 내년에 세계 각국에서 후속승인이 잇따를 것으로 보인다.

이덕규 2015.11.27

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