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글로벌 제약 10대 뉴스..응답하라 2015년

오바마 대통령이 연두교서 연설에서 CVS 헬스社에 이례적인 찬사를 보내 새해 벽두부터 전 세계의 이목을 끌어모은 글로벌 제약업계는 뒤이은 다양한 이슈의 부상으로 연중 화제의 중심에 자리매김했다. 지난해 아스트라제네카社와 밀고 당기기를 진행하다 끝내 발길을 돌려야 했던 화이자社는 올들어 마침내 엘러간社와 초대형 M&A를 성사시키면서 권토중래를 위한 발판을 다졌다. 블록버스터 드럭의 시대가 저물고 희귀질환 치료제를 비롯한 고가신약들이 득세하면서 약가이슈가 조명되기에 이른 가운데 미국 민주당의 영순위 대선후보 힐러리 클린턴 前 국무장관은 파격적인 약가인하 공약으로 표심을 자극했다. 다발성 골수종 치료제의 허가취득이 문자 그대로 “다발”하면서 화제를 모았고, 새로운 계열의 콜레스테롤 저하제 출현, 여성용 비아그라의 승인, 뎅그열 백신의 세계 최초 허가취득, 면역 항암제 열기의 고조, 바이오시밀러의 본격적인 존재감 부각, 박스터 인터내셔널社의 박스앨타 인코퍼레이티드社 분사, 의학계 바이블 ‘머크 매뉴얼’의 온라인 무료개방 등도 관심이 쏠리게 한 핫이슈들이었다. 이밖에 항우울제의 대명사 ‘푸로작’ 데뷔 30주년, 사노피社와 베링거 인겔하임社의 사업교환 협상 돌입 등은 연말을 장식한 화젯거리로 회자됐다. <편집자 주‧무순> 1. 화이자‧엘러간 1,600억弗 규모 초대형 합병2월 들어 화이자社가 170억 달러 상당의 조건으로 호스피라社를 인수키로 합의한 것은 서곡에 불과했다. 화이자社 및 엘러간社와 관련, 10월경부터 고개를 든 항간의 루머는 양사가 11월 23일 초대형 합병을 공식발표하면서 실제상황으로 귀결됐다. 지난해 아스트라제네카社에 제안했던 1,100억 달러선을 훨씬 뛰어넘어 제약업계 사상 최대인 1,600억 달러 규모로 통합을 단행키로 한 양사의 합의는 가까운 장래에 화이자社의 정상복귀를 알리는 예고탄이자 시가총액 3,300억 달러로 존슨&존슨社를 뛰어넘는 세계 최대 헬스케어 컴퍼니의 탄생을 알리는 힘찬 팡파르이기도 했다. 양사의 통합은 혁신적인 신약개발을 가속화할 수 있을 뿐 아니라 상호보완성을 통한 제품력 극대화 및 매출확대, 2018년부터 250억 달러 이상의 현금유동성 확보, 본사의 아일랜드 이전에 따른 거액의 세금절감 효과 등 여러모로 시너지 효과의 창출로 이어질 수 있을 전망이다. 2. 엘러간과 악타비스..2015년 M&A ‘태풍의 눈’화이자社와 문자 그대로 블록버스터급 M&A 깜짝쇼를 터뜨린 엘러간社 및 악타비스社는 2015년 M&A 기상도에서 단연 ‘태풍의 눈’이었다. 적대적 M&A 위기에 직면했던 엘러간社를 위해 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社에 맞서는 ‘백기사’(White Knight)로 나서 2014년 11월 우호적 인수를 성사시키면서 예열을 마친 글로벌 제네릭 마켓의 강자 악타비스社는 올해 2월 자사의 미국‧캐나다 브랜드-네임 호흡기 치료제 부문을 아스트라제네카社에 넘기기로 합의했음을 공표하더니 같은 달 브랜드 파워를 감안해 회사의 이름을 ‘엘러간’으로 개명하겠다는 계획을 공개한 후 6월 실행에 옮겼다. 그 후에도 6월 21억 달러에 이중턱 개선신약 ‘카이벨라’(Kybella: 데옥시콜린산注)를 보유한 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera) 인수, 7월 5억6,000만 달러에 나우렉스社(Naurex) 인수 및 405억 달러의 조건으로 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 자사의 글로벌 제네릭 사업부문 매각, 9월 3억 달러 플러스 알파 카드로 안과 전문 의료기구업체 아큐시스社(AqueSys) 인수 등으로 숨을 고른 엘러간社는 11월 화이자社와 통합을 전격 선언하면서 2015년 M&A 파노라마 극장의 대미를 화려하게 장식했다. 3. 힐러리 클린턴 파격 약가인하 공약현 오바마 대통령과의 민주당 대선후보 지명전에서 들러리를 서야 했던 힐러리 클린턴 前 국무장관이 9월 파격적인 약가억제 공약을 내놓아 논란이 후끈 달아오르게 했다. 각종 처방약에 적용되는 급여혜택을 월 250달러 또는 연간 3,000달러로 상한선을 두도록 하고, 생물의약품의 독점발매기간을 12년에서 7년으로 단축토록 하는 내용 등이 눈에 띄는 클린턴 후보의 공약은 튜링 파마슈티컬스社(Turing)가 8월 임팩스 래보라토리스社(Impax)로부터 유일한 톡소포자충 감염증 치료제 ‘다라프림’(Daraprim: 피리메타민)을 인수한 후 약가를 한 정당 13.50달러에서 750달러로 대폭 인상한 것과 관련해 나온 것이었다. 이에 미국 제약협회(PhRMA)는 같은 날 성명서를 발표해 클린턴 후보의 공약이 의료개혁의 시계추를 되돌리는 처사일 뿐 아니라 질병퇴치를 위한 진보를 멈춰서게 할 것이라며 공격하고 나섰다.한편 튜링 파마슈티컬스社는 ‘다라프림’의 표시가격을 최대 50%까지 낮추고 보험적용 환자들의 본인부담금이 처방전 1건당 10달러를 넘어서지 않도록 하겠다는 등의 약가인하 결정내용을 11월 공표하면서 꼬리를 내렸다. 4. 면역 항암제 개발‧제휴 열기 고조면역반응을 유도해 암세포들을 공격토록 촉진하는 메커니즘의 면역 항암제(immuno-oncology) 분야가 화학합성 항암제들에 비해 효능이 앞서면서도 부작용 측면에서도 비교우위를 확보하고 있다는 강점을 등에 업고 2015년 들어 바야흐로 글로벌 제약업계의 화두로 부상했다. 또한 면역 항암제 분야의 기술적 진보에 힘입어 면역 관문 저해제가 오는 2020년까지 전체 면역치료제 마켓에서 가장 높은 성장세를 과시할 수 있을 것이라는 전망이 나오면서 올들어 면역 항암제를 개발하기 위한 파트너십 구축이 일일이 열거하기 어려울 정도로 줄을 이어 뜨거운 열기를 방증했다.몇가지 예만 들어보면 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 연초인 3월까지만 면역 항암제 개발사를 인수하거나 유망한 면역 항암제 후보물질의 전권을 확보하는 등 3건의 계약을 연달아 성사시켰다. 머크&컴퍼니社와 에자이社는 3월 항암제들의 임상시험을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결했다. 사노피社가 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron) 및 독일 바이오엔텍社(BioNTech)와 7월과 11월 각각 손을 잡은 것도 같은 이유에서였다. 아스트라제네카社는 8월 들어 불과 5일 사이에 면역 항암제 부문을 강화하기 위해 3건의 제휴계약을 연이어 체결해 분주한 행보를 보였다.아예 노바티스社는 10월 들어 면역 항암제 부문의 포트폴리오 강화를 위해 3건의 기업인수와 라이센스 제휴를 하루에 성사시키면서 급피치를 올렸다. 뒤이어 11월 머크&컴퍼니社와 글락소스미스클라인社는 면역 항암제 공동임상 착수를 발표했으며, 이 중 머크&컴퍼니社는 12월 암젠社와 면역 항암제 분야의 R&D 파트너십을 구축했다. 5. 다발성 골수종 신약 허가취득 “다발”2015년 들어 한가지 이채롭게 보이는 것은 새로운 다발성 골수종 치료제들의 허가취득이 문자 그대로 다발(多發)했다는 사실이었다. 특히 11월 들어 3개의 다발성 골수종 신약이 FDA로부터 앞서거니 뒤서거니 발매를 승인받은 것은 매우 이례적인 일로 기록됐다.이 같은 추세는 틈새제품과 희귀질환 치료제가 득세하는 현실과 무관치 않을 것이라는 풀이를 가능케 했다. 노바티스社의 경구용 다발성 골수종 치료제 ‘파리닥’(Farydak: 파노비노스타트)이 2월 FDA로부터 허가를 취득해 스타트를 끊은 데 이어 9월 들어 EU 집행위원회로부터도 발매를 승인받았다. 11월 들어 존슨&존슨社의 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙) 주사제가 다발성 골수종을 치료하는 용도의 모노클로날 항체 약물로는 처음으로 FDA의 허가를 취득하자 곧이어 다케다社의 ‘닌라로’(Ninlaro: 익사조밉)이 득달같이 FDA 승인을 얻어내 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용토록 하는 경구용 약물로 사용이 가능케 됐다. 12월을 코앞에 둔 시점에서는 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 애브비社의 주사제 타입 신약 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)이 FDA로부터 승인받아 다발성 치료제 분야에 스포트라이트가 집중되게 했다. 이들이 허가검토 과정에서 신속심사 대상 및 희귀의약품 등으로 지정받았던 것은 차후 다발성 골수종 신약들의 활약을 기대케 하는 대목이다. 6. 바이오시밀러 마켓 존재감 본격 부각호스피라社가 자사의 첫 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 제품인 ‘인플렉트라’(인플릭시맙->2013년 9월 EU 승인)을 유럽 주요국 시장에서 발매에 착수한다고 2월 공표해 관심이 쏠리게 했다. 이 소식은 ‘인플렉트라’의 오리지널 제품인 ‘레미케이드’가 유럽시장에서만 연간 20억 달러에 육박하는 매출을 올리고 있는 블록버스터 드럭인 데다 호스피라社가 국내의 셀트리온社와 마케팅 파트너이고, ‘인플렉트라’가 ‘램시마’와 동일한 제품이어서 국내에서도 귀를 세우게 했다.노바티스社의 계열사인 산도스社는 3월 FDA가 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제품 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 발매를 승인했다고 공표했다. 이에 따라 ‘작시오’는 FDA의 심사를 거쳐 미국 최초로 허가를 취득한 바이오시밀러 제품으로 자리매김한 데 이어 9월 데뷔식을 치러 미국시장 발매 1호 바이오시밀러 제품으로 이름을 올렸다. 올 한해동안에만 뉴저지州를 비롯한 미국 내 13개州들이 처방전에 기재된 생물의약품을 바이오시밀러로 대체조제할 수 있도록 허용하는 법안을 앞다퉈 통과시킨 것도 그 의미를 곱씹게 하기에 충분해 보였다. 아울러 미국과 유럽에서 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘엔브렐’(에타너셉트), ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 등의 바이오시밀러 제형 허가신청이 줄을 이어 차후 2015년이 바이오시밀러 붐의 원년으로 기록될 가능성에 무게를 싣게 했다. 7. C형 간염 신약 ‘소발디’와 ‘하보니’ 초고속 성장2013년 말 FDA의 허가를 취득한 이래 지난해 초고가 약가논란의 중심에 자리매김했던 길리어드 사이언스社의 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)와 이듬해 10월 승인받은 ‘하보니’(Harvoni: 소포스부비르+레디파스비르)가 2015년 들어 초고속 매출성장으로 단연 주목받았다. 덕분에 길리어드 사이언스社는 ‘특허절벽’의 파고가 휩쓸고 지나간 뒤 대부분의 메이저 제약기업들이 저마다 과도기 또는 구조조정기를 거치면서 한자릿수 매출성장‧감소, 큰 폭의 순이익 하락 등으로 고전하고 있는 현실과 달리 매분기 어닝시즌마다 나홀로 콧노래를 불렀다. C형 간염 치료제들 덕분에 “A급 성장”을 뽐낸 셈이다.두 제품의 매출실적이 경영성적표에 동시출연한 첫분기였던 2014년 4/4분기에 각각 17억3,200만 달러 및 21억700만 달러의 실적을 거두면서 길리어드 사이언스社의 매출과 순이익 모두 100% 이상 급증할 수 있도록 견인한 ‘소발디’와 ‘하보니’의 호조는 2015년에도 고스란히 이어졌다. 실제로 1/4분기 경영실적을 보면 ‘하보니’는 35억7,900만 달러로 회사 전체 실적의 절반에 가까운 몫을 혼자 책임졌다. ‘소발디’의 경우 9억7,200만 달러에 머물러 2014년 1/4분기의 22억7,400만 달러에 비해 57.3%나 급감했지만, 이는 환자들이 ‘하보니’로 갈아탄 데에 따른 풍선효과 때문일 뿐이었다. 2/4분기 실적에서도 ‘하보니’는 36억800만 달러, 상반기를 기준으로 하면 71억8,700만 달러를 기록하는 기염을 토했다. ‘소발디’도 12억9,100만 달러로 쌍끌이 역할을 다했다. ‘하보니’의 경우 2015 회계연도에 100억 달러 고지를 넘어서면서 이례적인 기염을 토할 가능성이 유력해 보인다. 8. PCSK9 저해제 계열 지질저하제 출현과 약가논란2015년은 콜레스테롤 저하제 분야를 석권해 왔던 스타틴 계열 약물들을 대체할 새로운 계열의 콜레스테롤 저하제들이 오랜만에 선을 보인 해로 기록될 수 있을 전망이다.암젠社는 7월 21일 자사의 새로운 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 공표했다. 더욱이 ‘레파타’는 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로는 세계 최초로 승인받은 제품이라는 타이틀까지 거머쥐었다. 그 후 ‘레파타’는 기존의 약물들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절할 수 없는 환자들을 위한 치료제로 8월 FDA의 허가를 취득해 두 번째 PCSK9 저해제로 FDA의 허가관문을 통과했다. 이에 앞서 7월 24일 사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 PCSK9 저해제 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙) 주사제가 FDA로부터 발매를 승인받았다. EU 집행위원회의 경우 9월 일부 성인 고지혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 용도의 약물로 ‘프랄루엔트’를 발매할 수 있도록 승인했다. ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 허가취득은 스타틴 계열 약물을 비롯한 기존의 표준요법제들로 치료를 진행하고 있음에도 불구, 다수의 이상지질혈증 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하는 데 지속적인 어려움을 절감해 왔던 형편임을 상기할 때 기대감을 높이게 했다. 다만 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’는 높은 약가가 이슈화함에 따라 블록버스터 드럭으로 등극하기 위해 극복해야 할 걸림돌로 작용할 것이라는 지적이다. 9. 여성용 ‘핑크 비아그라’ FDA 허가관문 통과이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 불리면서 승인 여부에 시선을 집중시켜 왔던 약물이 8월 FDA의 허가관문을 통과했다. 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)의 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)가 바로 그것.무엇보다 ‘애디이’는 신약에 대한 대중적 관심도 측면에서는 추종을 불허하게 느껴질 정도였다. 남‧녀를 불문하고 성욕저하 장애를 적응증으로 하는 약물이 FDA의 허가를 취득했던 사례는 전무했던 것은 이처럼 높은 대중적 관심을 불러일으키는 기폭제 역할을 했다.‘애디이’는 세로토닌 1A 수용체 촉진제이자 세로토닌 2A 수용체 길항제에 속하는 약물이다. 하지만 FDA는 ‘애디이’가 중증 저혈압과 실신 등을 유발할 수 있는 데다 음주를 하거나 CYP3A4 저해제를 비롯한 다른 약물들과 병용했을 경우 더욱 중증으로 수반될 수 있다고 밝히면서 무분별한 남용을 경계했다. 이 때문일까? ‘애디이’는 적어도 발매 초기에는 당초 기대와 달리 매출확대에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 소문난 잔치에 먹을 것 없다고 하더니 적어도 2015년 말 현재로선 ‘애디이’는 발기부전 치료제의 화려한 성공을 뒤쫒기 보다 조루 치료제의 전철을 밟을 개연성에 좀 더 무게를 싣게 하고 있다. 10. 사노피 뎅그열 백신 멕시코서 세계 최초 승인세계보건기구(WHO)에 따르면 뎅그열은 매년 세계 각국에서 총 4억명에 육박하는 감염자가 발생하고 있는 데다 128개국에서 풍토병으로 창궐하고 있다. 게다가 지난 50년 동안 유병률이 30배나 치솟으면서 가장 발빠르게 확산되고 있는 모기 매개성 질환에 자리매김했다.이와 관련, 사노피 파스퇴르社는 자사의 뎅그열 예방백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)가 멕시코 보건당국인 연방보건안전위원회(COFEPRIS)로부터 허가를 취득했다고 12월 9일 공표해 관심을 모았다. 뎅그열 예방백신이 허가를 취득한 것은 ‘뎅그박시아’가 세계 최초이다.COFEPRIS는 15개국에서 연령대와 거주지, 역학적 환경, 인종 및 사회경제적 배경 등을 달리하는 총 40,000명 이상을 대상으로 진행되었던 폭넓은 임상개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘뎅그박시아’의 발매를 승인한 것이다.‘뎅그박시아’는 현재 뎅그열이 풍토병으로 창궐하고 있는 다른 국가들에서도 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 것으로 보인다.

이덕규 2015.12.23

글로벌

아스트라제네카 3개 신약 EU 잇단 허가권고

아스트라제네카社가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 같은 날 3개 유망약물 또는 제품의 허가권고 결정을 이끌어 냈다. 통풍 신약 레시누라드(Lesinurad)와 폐암 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙), 그리고 항혈소판제 ‘브릴리크’(또는 ‘브릴린타’: 티카그렐러) 등이 여기서 언급된 3개 유망약물 또는 제품들이다. 아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국 약물사용자문위가 레시누라드 200mg 정제에 대해 크산틴 산화효소 저해제(XOI) 단독복용으로 혈중 요산 수치를 목표수준에 도달토록 하는 데 실패한 성인 통풍 환자들에게서 고뇨산혈증을 치료하는 보조요법제로 승인토록 권고하는 결론을 도출했다고 18일 공표했다. 같은 날 아스트라제네카측은 약물사용자문위가 성인 국소진행성 또는 전이성 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자들이 1일 1회 복용하는 약물로 ‘타그리소’ 80mg 정제를 사용할 수 있도록 승인을 권고했다고 설명했다. 약물사용자문위는 아울러 ‘브릴리크’ 60mg제형을 심근경색 발생전력이 있고 추가로 죽상동맥혈전성 제 증상이 나타날 위험성이 높은 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고하는 결론을 같은 날 도출했다고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 레시누라드와 관련, 아스트라제네카는 내년 1/4분기 중으로 최종승인 결정이 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 허가를 취득할 경우 레시누라드는 유럽에서 통풍을 충분히 조절할 수 없는 환자들을 위한 첫 번째 선택적 요산 재흡수 저해제(SURI)로 자리매김할 수 있게 된다. 레시누라드는 미국에서도 현재 FDA에 의해 심사가 진행 중인 약물이다. FDA 관절염 자문위원회는 지난 10월 23일 레시누라드 200mg 정제를 통풍 환자들이 크산틴 산화효소 저해제와 병용하는 고뇨산혈증 치료제로 승인토록 권고했었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 레시누라드의 승인 여부에 대한 최종결론은 이달 29일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 레시누라드는 아스트라제네카 그룹의 일원인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 아디아 바이오사이언시스社(Ardea Biosciences)에 의해 개발된 약물이다. 요산이 신장 내에서 재흡수되는 과정에 절대적으로 관여하는 요산 운반체 ‘URAT1’을 저해하는 기전의 선택적 요산 재흡수 저해제이다. 레시누라드는 이 ‘URAT1’의 활성을 저해하는 기전으로 요산 배출량을 증가시켜 혈중 요산 수치를 낮추는 약물이다. ‘타그리소’와 관련, 아스트라제네카는 허가가 신청된 적응증에 표피세포 성장인자 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 표피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제(EGFR-TKI)로 치료를 진행하지 않은 ‘T790M’ 변이 동반 비소세포 폐암이 포함되어 있다고 설명했다. 프랑스 파리 소재 그스타브 루시 암센터 신약개발부 교수로 ‘타그리소’의 임상시험을 진행한 장 샤를르 소리아 박사는 “유럽에서 매년 26만여명이 폐암으로 인해 사망하고 있어 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “의사의 입장에서 표피세포 성장인자 수용체 변이 ‘T790M’ 비소세포 폐암 환자들을 위해 ‘타그리소’의 개발이 착착 진행되고 있는 현실은 매우 고무적인 일”이라고 강조했다. ‘타그리소’는 표피세포 성장인자 수용체 변이와 EGFR-TKI 치료 저항성에 관여하는 유전적 변이의 일종인 ‘T790M’을 저해하는 기전으로 설계된 EGFR-TKI의 일종이다. EGFR-TKI로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 표피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들 가운데 전체의 3분의 2에 가까운 이들은 ‘T790M’ 저항성 변이가 나타나 치료법 선택의 폭이 매우 제한적인 형편이다. 약물사용자문위는 총 474명의 표피세포 성장인자 수용체 변이 ‘T790M’ 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 2상 및 1건의 임상 1상 시험결과를 근거로 이번에 ‘타그리소’에 대해 허가권고를 결정한 것이다. 임상 2상에서 ‘타그리소’ 복용群의 객관적 반응률은 66%에 달했으며, 임상 1상에서도 이 수치가 62%에 달해 주목됐다. 무진행 생존기간을 보면 임상 2상에서 9.7개월, 임상 1상에서 11개월로 파악됐다. 평균 반응지속기간 또한 임상 1상에서 9.7개월에 달했으며, 임상 2상에서는 아직까지 확립되지 못한 상태이다. ‘브릴리크’ 60mg 제형의 허가권고와 관련, 아스트라제네카측은 현재 유럽시장에서 허가를 취득한 것은 ‘브릴리크’ 90mg 제형이라는 점을 짚고 넘어갔다. ‘브릴리크’ 90mg 제형은 유럽시장에서 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심인성 사망과 심근경색, 뇌졸중 등의 발생률을 낮추는 약물로 발매가 이루어지고 있다. 아스트라제네카社의 션 보헨 최고 의학책임자는 “심근경색이 발생했던 환자들은 1년여가 경과한 후에도 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 지속적으로 높다는 사실이 입증된 바 있다”며 “그 같은 위험성을 낮추는 데 ‘브릴리크’가 유용하게 장‧단기적으로 사용될 수 있을 것이라는 우리의 믿음은 확고하다고 말할 수 있을 것”이라고 단언했다. 약물사용자문위의 허가권고 결론은 총 2만1,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 이 시험결과는 지난 3월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 심장병학회(ACC) 연례 학술회의에서 공개된 바 있다. 시험참여 1~3년 전에 심근경색이 나타났던 환자들을 무작위 분류한 후 ‘브릴리크’를 저용량 아스피린과 병용토록 하거나, 플라시보와 저용량 아스피린을 병용토록 한 결과 ‘브릴리크’ 및 저용량 아스피린 병용그룹의 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 발생률이 장기간에 걸쳐 낮게 나타났다는 것이 그 요지이다. ‘브릴리크’ 60mg이 허가를 취득하면 유럽시장에서 심근경색 발생전력 환자들이 장기간 복용토록 최초의 경구용 항응고제로 자리매김할 수 있게 된다.

이덕규 2015.12.21

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