약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

美 병원 응급실 의약품 부족 2008년來 급증

지난 2008년 이래 미국 내 병원 응급실에서 의약품 부족 현상이 급격하게 증가한 것으로 드러났다. 더욱이 의약품 부족 사태에 직면한 약물들 가운데 상당수가 중증질환 치료제이거나 대체약물이 부재했던 경우여서 경각심이 일게 했다. 워싱턴 D.C.에 소재한 조지워싱턴대학 의대의 제시 M. 파인스 박사 연구팀은 미국 응급의학회(SAEM)가 발간하는 학술저널 ‘응급의학’誌(Academic Emergency Medicine) 온라인판에 구랍 30일 게재한 ‘미국의 병원 응급실 내 의약품 부족현상 실태 장기 추이 조사(2001~2014년)’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 파인스 박사팀은 유타대학이 보유하고 있는 2001년 1월~2014년 3월 기간의 약물정보 서비스 자료를 확보해 면밀하게 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 13년여(총 159개월)에 가까운 기간 동안 총 1,798개 의약품들이 부족사태에 직면했던 것으로 나타났다. 이 중 전체의 33.9%에 해당하는 610개 약물들은 병원 응급실용 의약품들로 분류됐다. 특히 부족사태에 직면했던 이들 응급실용 의약품들 가운데 52.6%에 달하는 321개 약물들이 중증질환 치료제이거나 화급을 다투는 응급증상 치료제들이었던 것으로 나타나 우려감을 자아내게 했다. 또한 이들 321개 약물들 가운데 10.0%에 해당하는 32개 약물들은 대체 치료제가 부재했던 경우여서 아연 실색케 했다. 아울러 응급실 내에서 부족사태에 직면했던 의약품들의 건수를 살펴보면 지난 2002~2007년 기간에는 감소세를 보였다. 하지만 2008년 1월~2014년 3월 기간 동안에는 23건에서 123건으로 오히려 435%나 급증한 것으로 드러났음이 눈에 띄었다. 게다가 이처럼 부족사태에 직면했던 의약품들 가운데 직접적으로 환자들의 생명을 구할 약물이거나 응급증상에 필요로 하는 약물이었던 경우를 보면 2008년 1월에는 14건에 불과했던 것이 2014년 3월에는 69건으로 393% 급증한 것으로 분석됐다. 같은 기간에 대체 치료제가 없는 약물이 부족사태에 직면했던 경우 또한 4건에서 9건으로 125% 늘어나 궤를 같이했다. 그럼에도 불구, 이처럼 부족사태에 직면했던 응급실용 의약품 중 절반에 가까운 46.6%는 발생원인이 분명하게 드러나지 않아 고개를 가로젓게 했다. 연구팀이 해당 제약사들과 접촉했을 때 특정한 이유를 대지 못했다는 의미. 치료제별로는 각종 감염성 질환 치료제들이 가장 빈도높게 부족사태에 직면했던 것으로 파악됐다. 148개 약물들이 조사기간 동안 부족사태에 직면했을 정도. 파인스 박사는 “응급실 내 의약품 부족현상이 지난 2008년 이래 크게(dramatically) 증가한 것으로 나타났다”며 시급한 대책마련의 필요성을 제기하는 것으로 결론에 갈음했다.

이덕규 2016.01.05
글로벌

경피증(硬皮症) 치료제 시장 年 5% 가까이 확대

전신성 경화증으로도 불리는 경피증(硬皮症) 치료제 시장이 오는 2024년까지 연평균 4.7%의 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국에서 지난 2014년 총 3억1,600만 달러에 달한 것으로 집계되었던 경피증 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 5억 달러 안팎의 규모로 확대될 수 있으리라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 구랍 22일 공개한 ‘전신성 경화증(경피증): 오는 2024년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 경피증 치료제 시장의 성장을 견인할 요인들로 고가의 생물의약품 사용이 증가할 것으로 예상되는 데다 다른 분야의 치료제들이 오프-라벨(off-label) 용도로 경피증을 치료하는 데 활발하게 사용될 것이라는 점을 꼽았다. 이와 관련, 전신성 경화증 또는 경피증은 병태생리가 복잡해 아직까지 충분한 규명이 이루어지지 못한 증상으로 알려져 있다. 더욱이 환자에 따라 치료법이 다양하고, 기저원인을 표적으로 작용하는 한가지 치료제가 부재한 것이 현실이다. 글로벌데이터社의 헤터 리치 애널리스트는 “전신성 경화증 치료제 시장이 오는 2024년까지 어느 정도 성장을 지속할 수 있겠지만, 앞으로도 의료상의 니즈가 100% 충족되기는 어려울 것”이라고 예측했다. 그는 또 현재 섬유증을 억제하는 약물이나 증상조절제가 부재한 형편인 데다 진단시기가 늦고, 안전하고 효과적인 약물 또한 찾기 어려운 실정이어서 환자들의 니즈도 충족되지 못하고 있다고 지적했다. 리치 애널리스트는 “류머티스 전문의들이 전신성 경화증에 수반되는 각종 증상들에 대응하거나 치료하고 증상을 되돌려 놓을 수 있는 한가지 약물의 출현을 요망하고 있다”며 “하지만 증상 자체가 드물게 발생하고 있고 치료가 어려워 이 시장 자체에 대한 관심이 전반적으로 낮은 편”이라는 말로 애로사항을 설명했다. 그럼에도 불구, 최근 희귀질환 치료제들이 조명받고 있는 현실을 등에 업고 제약기업들이 전신성 경화증에 대해서도 관심을 기울이고 있음을 상기시킨 리치 애널리스트는 “오는 2024년까지 R&D 파이프라인에 대한 수혈이 상당한 수준으로 이루어질 수 있을 것”이라고 피력했다. 전신성 경화증을 겨냥한 생물의약품의 개발에 괄목할 만한 진전이 이루어질 수 있으리라는 것. 무엇보다 로슈社의 ‘악템라’(토실리주맙)과 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘오렌시아’(아바타셉트) 등이 현재 전신성 경화증에 사용되고 있는 표준요법제들에 비해 우수한 약효로 환자들에게 어필할 수 있을 것이라고 단언했다. 다만 ‘악템라’와 ‘오렌시아’ 등이 전신성 경화증 환자들에게 수반되는 섬유증이나 관절염을 완화시키는 데 발휘하는 약효는 제한적인 수준에 그칠 것으로 보여 근치요법제로 자리매김할 가능성은 높게 보지 않았다.

이덕규 2016.01.05
글로벌

박스앨타, 면역 항암제 부문 R&D 전략적 제휴

박스앨타 인코퍼레이티드社가 덴마크 제약기업 심포젠社(Symphogen)와 면역 항암제 부문에서 포괄적인 전략적 제휴관계를 구축했다고 4일 공표했다. 심포젠社는 차세대 재조합 항체 약물 및 항체 복합제 항암제를 개발하는 데 강점을 보유한 제약사로 알려져 있다. 이번 합의에 따라 양사는 6개 면역 관문들을 타깃으로 하는 새로운 치료제의 개발을 진행키로 했다. 이 중 첫 번째 프로그램의 임상시험은 내년 중 돌입할 수 있도록 한다는 조항이 양사의 합의내용에 포함됐다. 아울러 6개 면역 관문 저해제 제품별로 임상 1상 시험이 성공적으로 완료되면 박스앨타측이 후기단계의 개발과 글로벌 마켓 발매 여부에 대한 독점적 선택권을 행사할 수 있도록 했다. 양사간 합의로 심포젠은 1억7,500만 달러(1억6,000만 유로)의 합의 성사금을 박스앨타측으로부터 지급받을 수 있게 됐다. 임상 1상 단계의 R&D를 진행하는 데 소요되는 비용은 심포젠측이 자체적으로 부담키로 했다. 하지만 이번 합의로 심포젠은 최대 14억 유로(16억 달러)의 옵션 행사료와 함께 장기간에 걸친 성과금, 글로벌 마켓 발매에 다른 로열티 등을 보장받았다. 다만 치료표적을 포함한 구체적인 내용들은 이날 공개대상에 포함되지 않았다. 박스앨타 인코퍼레이티드社의 데이비드 미크 항암제 부문 부회장은 “이번 제휴가 면역 항암제 부문에 투자해 혁신적인 면역치료제 포트폴리오를 구축하겠다는 박스앨타의 전략에 부합되는 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 심포젠측이 보유한 노하우와 폭넓은 초기단계 면역 항암제 프로그램들이 박스앨타로 하여금 이 분야에서 가장 혁신적인 제약사의 한곳으로 발돋움하게 해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 미크 부회장은 그 같은 의미에서 볼 때 이번 합의는 박스앨타가 면역 항암제 부문에서 세계적인 수준의 역량을 구축하기 위한 첫걸음을 뗀 것을 의미하는 것이라고 풀이하기도 했다. 심포젠社의 키르스텐 드레어 회장은 “혁신적인 치료제들을 공급해 글로벌 마켓 공략에서 존재감을 키우려는 박스앨타야말로 우리에게 최상의 전략적 파트너라 할 수 있을 것”이라는 말로 면역 항암제 분야에 대한 공략의지를 내비쳤다. 이에 따라 심포젠은 혁신적인 면역 항암제 후보물질들을 박스앨타측에 제공해 나갈 것이라고 드레어 회장은 덧붙였다. 예란 안도 이사회 의장도 “이번 합의가 면역 항암제 분야에서 심포젠이 강점을 보유하고 있음을 확고하게 인정받고 있음을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 환자의 면역계를 강화해 종양의 성장과 증식을 억제하는 면역 항암제 부문은 치료제 개발에 괄목할 만한 진전이 잇따르면서 부각되고 있는 것이 최근의 추세이다. 단일제 및 복합제 면역치료제들이 각종 암에서 괄목할 만한 성과를 도출할 수 있을 것이라는 기대감이 갈수록 높아지고 있을 정도이다.

이덕규 2016.01.05
글로벌

美 아이시스 파마(Isis)가 회사명을 바꾼 이유!

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재해 있는 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis Pharmaceuticals)는 비록 빅 메이커는 아니지만, 우리에게도 그리 낯설지 않은 이름이다. 지난 2013년 1월 두 번째 동질접합 가족성 고지혈증 치료제 ‘카이나므로’(Kynamro: 마이포머센 나트륨注 200mg)의 발매를 FDA로부터 승인받았던 데다 안티센스(antisense) 약물 플랫폼 기술이 접목된 신약개발 등을 공동으로 진행하기 위해 로슈社, 아스트라제네카社 등과 잇따라 제휴계약을 체결한 바 있기 때문. 그런데 이 아이시스 파마슈티컬스社가 구랍 18일 느닷없이 회사의 이름을 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)로 변경한다고 공표해 그 배경에 자못 궁금증이 일게 했다. 아이시스 파마슈티컬스社가 지난 1989년 설립되었던 데다 나스닥 상장사(上場社)일 정도로 나름대로 탄탄한 연륜과 기반을 구축한 제약기업의 한곳이기 때문이었다. 알고보니 속사정은 최근의 긴박한 국제정세에서 비롯된 것이어서 고개가 끄덕여지게 했다. 즉, 회사의 이름이 얼핏 한 국제 테러단체의 명칭을 떠올리게 한다는 점이 감안된 결정이라는 의미이다. 이와 함께 “아이오니스 파마슈티컬스社”가 사실은 지금으로부터 26년여 전에 RNA 표적요법제 분야의 개척자이자 선도업체의 한곳을 지향하면서 회사가 설립되었을 당시에도 혁신적인 기업문화 등을 대표할 후보 리스트에 오른 명칭이었다는 것이 회사측의 설명이다. 현재 아이오니스 파마슈티컬스는 척수성 근위축증 치료 유전자 요법제 뉴시너센(nusinersen)과 가족성 킬로미크론혈증 치료제 볼라네소어센(volanesorsen), TTR 아밀로이드증 치료제 ‘IONIS-TTRRx’ 등 희귀질환 치료제 유망신약들의 임상 3상 시험에 박차를 가하고 있는 상태이다. 이와 함께 각종 치명적 질환 및 중증질환을 겨냥한 가운데 동종계열 최초약물 또는 동종계열 최고약물을 선보이기 위해 배전의 노력을 기울이고 있다. 아이오니스 파마슈티컬스社의 린 파셜 최고 운영책임자(COO)는 “우리의 목표는 환자들의 생명을 구할 신약들을 개발하는 데 있다”며 “우리는 혁신적인 신약을 개발하는 최일선에 자리매김해 있다는 자부심을 갖고 있는 제약기업”이라고 강조했다. 그는 또 뭇 사람들이 회사의 명칭을 접했을 때 생명을 구할 신약들을 개발하는 곳임을 연상할 수 있게 되기를 바란다는 말로 이번 결정의 배경을 짐작케 했다. 한편 아이오니스 파마슈티컬스측은 나스닥에서 거래되는 회사주식의 새로운 심볼을 ‘IONS’로 교체했다. 새로운 심볼은 구랍 22일부로 사용되기 시작했다. 이밖에도 회사측은 새로운 인터넷 웹사이트 주소 www.ionispharma.com을 사용하게 된다. 한 제약기업이 창씨개명을 단행했을 정도로 2015년의 국제정세가 긴박하게 돌아갔음을 피부로 절감하게 해 주는 생경한 뉴스이다.

이덕규 2016.01.04
글로벌

혈우병 치료제 마켓 팽창세 멈추지 않는다!

주요 8개국의 A형 및 B형 혈우병 치료제 시장이 소폭이나마 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2014년 54억 달러 규모를 형성했던 시장이 연평균 1.52%의 성장률을 지속해 오는 2024년에 이르면 63억 달러 규모로 확대될 수 있으리라 사료된다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 구랍 23일 공개한 ‘A형 및 B형 혈우병 재조합 혈액응고인자 대체요법제: 오는 2024년까지 글로벌 마켓 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 “주요 8개국은 미국과 유럽 ‘빅 5’ 국가(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인), 일본 및 아르헨티나 등을 지칭한 것이다. 글로벌데이터社의 페닉스 륭 항암제·혈액제 담당 애널리스트는 “주사횟수를 줄이기 위한 새로운 제품들이나 장기지속형 제품들이 속속 발매되고 있는 가운데 미국과 유럽 주요 5개국의 혈우병 환자들은 현재 사용 중인 재조합 혈액응고인자 제품들에 만족감을 표시하고 있다”고 설명했다. 그는 또 장기지속형 제 8 혈액응고인자 제품들이 변함없이 빈도높게 사용되겠지만, 앞으로는 투여간격을 늘렸다는 장점이 있는 장기지속형 제 9 혈액응고인자 제품들이 좀 더 높은 성장세를 과시할 수 있을 것이라고 예상했다. 다만 바이오젠社의 ‘엘록테이트’(Eloctate: 재조합 항응고인자 Fc 융합단백질) 및 ‘알프롤릭스’(Alprolix: 재조합 제 9 응고인자 Fc 융합단백질)이 가격경쟁력을 무기삼아 고가의 장기지속형 제품들이 매출을 확대하는 데 감속기어 역할을 할 수 있을 것으로 륭 애널리스트는 내다봤다. 다시 말해 가격이라는 걸림돌이 전체적인 혈우병 치료제 시장의 성장세를 둔화시키는 데 상당한 역할을 하리라 사료된다는 의미이다. 보고서는 A형 및 B형 혈우병 치료제 시장의 성장엔진들로 혈우병 유병률 증가와 재조합 혈액응고인자 제품들의 사용확대, 예방 목적의 치료제 사용 추세 등을 꼽았다. 륭 애널리스트는 “독일을 제외한 주요 7개국 및 아르헨티나의 중증 A형 및 B형 혈우병 신규환자들이 예방 목적으로 재조합 혈액응고인자 제품들을 투여받고 있다”며 “여기에 해당하는 환자들은 앞으로도 지속적으로 재조합 혈액응고인자 제품들의 사용을 지속할 가능성이 높은 만큼 해당 치료제들의 사용이 더욱 활발해지면서 시장이 성장하는 데 추진력을 제공하게 될 것”이라고 분석했다. 예를 들면 주요 7개국 만큼 시장이 탄탄하게 자리매김하지 못한 아르헨티나의 경우 차후의 투자전망에서는 한결 유망해 보인다는 것. 덕분에 2014년 1억1,900만 달러 규모의 시장을 형성했던 아르헨티나의 혈우병 치료제 시장이 앞으로 연평균 4.9%로 상대적 고도성장세를 지속해 오는 2024년에 이르면 1억9,300만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라는 게 륭 애널리스트의 설명이다. 그는 “아르헨티나에서 대부분의 혈우병 환자들이 민간의료보험이나 국가 사회안전망 프로그램을 통해 혈액응고인자 대체요법제를 투여받고 있는데, 보험약의 경우 비용이 높은 편에 속하는 반면 사회안전망 프로그램은 지속적인 수혜 측면에서 제한이 따르고 고농도 혈장 추출 제제 위주로 적용되고 있다는 한계가 있다”고 지적했다. 이에 따라 지난 2013년 통계에 미루어 보면 A형 및 B형 혈우병 환자들의 25%와 27%만이 재조합 혈액응고인자 제품들을 투여받은 것으로 나타났을 정도로 사용률이 낮게 나타나고 있다고 덧붙였다. 하지만 이처럼 낮은 사용률에도 불구, 아르헨티나의 혈우병 치료제 시장에서도 재조합 혈액응고인자 제품들의 사용이 갈수록 활발해지면서 현재 혈장 추출 제제를 사용 중인 환자들이 사용약물 전환이 늘어날 것으로 전망했다. 따라서 보고서는 대표적인 개발도상국 시장으로 언급한 아르헨티나의 혈우병 치료제 시장이 차후 유망한 시장으로 부각될 수 있을 것이라고 결론지었다.

이덕규 2016.01.04
글로벌

발기부전제 아바나필 판권 비버스 회수 수순

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(아바나필)의 미국 및 캐나다시장 판권을 회수할 것으로 보인다. 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)로부터 ‘스텐드라’의 미국 및 캐나다시장 판권을 반납하겠다는 의향을 통보받았다고 비버스측이 구랍 31일 공표했기 때문. 유럽시장 등의 경우 ‘스페드라’(Spedra)라는 제품명으로 발매 중인 ‘스텐드라’는 국내에도 지난 2006년 도입된 후 2011년 8월 ‘제피드 정’이라는 이름으로 당시 식품의약품안전청으로부터 허가를 취득하는 등 그리 낯설지 않은 제품이다. 하지만 2014년 생산실적이 전무한 것으로 나타나는 등 적어도 아직까지는 당초 기대에 미치지 못한 것으로 알려져 있다. 옥실리움 파마슈티컬스측은 지난 2014년 10월 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)의 인수제안을 수용하면서 달라진 상황에 따라 이번에 ‘스텐드라’의 미국 및 캐나다시장 판권 반납을 결정한 것이라 풀이되고 있다. 옥실리움 파마슈티컬스는 당초 계약상의 의무조항에 따라 6개월의 유예기간을 두고 ‘스텐드라’의 미국 및 캐나다시장 판권 반납 의향을 비버스측에 조기통보했다. 양사간 라이센스 제휴 종료시점은 오는 6월 30일이다. 비버스社의 세트 피셔 회장은 “우리는 ‘스텐드라’의 미국 및 캐나다시장 판권을 회수하는(reacquire) 데 깊은 관심을 갖고 있다”며 “그 동안 엔도 인터내셔널측이 시장에서 ‘스텐드라’의 브랜드 파워를 구축하기 위해 기울여 왔던 노력에 감사의 뜻을 전하고 싶은 마음”이라고 말했다. 그는 또 구강붕해 필름제 타입 만성통증 치료제 ‘벨부카’(Belbuca: 부프레노르핀)에 집중코자 하는 엔도 인터내셔널측의 결정을 충분히 이해한다고 덧붙였다. 특히 이날 피셔 회장은 ‘스텐드라’가 복용 후 15분만에 효과가 나타나는 데다 음식물이나 음주와 함께 복용할 수 있고, 안전성이 확보되어 있는 제품인 만큼 장기적인 전망 측면에서 확신을 갖고 있다고 강조했다. 이에 따라 피셔 회장은 비버스측이 ‘스텐드라’의 가치를 극대화할 수 있는 방안들을 면밀히 평가하고 있는 상태라며 1/4분기 말까지 회사의 최종적인 결정내용을 공표할 수 있을 것이라고 예상했다. 비버스는 이를 위해 옥실리움 파마슈티컬스측과도 긴밀한 협력을 진행해 ‘스텐드라’의 판권 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. ‘스텐드라’가 미국 및 캐나다시장 판권 회수를 권토중래의 계기로 삼아 발기부전 치료제 시장에서 우뚝 설 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2016.01.04
글로벌

소아암ㆍCNS 및 에볼라 등에 R&D 포커스를..

글로벌 연구기관 및 비 정부기구들로 구성된 컨소시엄 ‘혁신적 의약품 이니셔티브’(IMI: The Innovative Medicines Initiative)는 우수하고 안전한 의약품의 개발을 촉진하기 위해 구성된 유럽 최대의 민‧관 컨소시엄으로 알려져 있다. 영국 옥스퍼드대학과 런던 위생열대의학대학, 프랑스 국립보건원(INSERM), 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社, 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕 A/S社(Bavarian Nordic), 독일 제약기업 비발로긱스社(Vibalogics), 그라민 재단 및 월드비전 아일랜드지부 등 다양한 기관 및 기업들이 참여하고 있다. 그런데 이 IMI가 지난 18일 시급한 신약개발을 제약업계에 제안하면서 앞으로 IMI가 신약개발을 위한 임상시험을 진행하는 데 주력할 질병들로 소아암, 중추신경계(CNS) 장애, 안구질환, 만성통증 및 에볼라 등을 꼽아 새해를 맞이하는 글로벌 제약기업들이 유념해야 할 필요가 있어 보인다. IMI는 또 임상시험 결과의 개선을 위한 빅 데이터의 활용과 의약품 안전성 확립의 중요성에 대해서도 강조했다. 이날 IMI에 따르면 각종 소아암 가운데 20% 가량은 아직도 치료가 불가능할 뿐 아니라 암을 치유한 경우에도 오랜 기간 부작용에 시달리고 있는 형편이다. IMI가 유망신약 개발을 위한 연구기반 확립의 중요성을 강조한 이유이기도 하다. 알쯔하이머 및 파킨슨병 등의 중추신경계 장애는 발병 지표인자인 단백질 엉킴(tangles)이 뇌내 전체로 확산되면서 나타나는 증상임을 지적한 IMI는 치료제를 개발하는 데 타깃으로 겨냥해야 할 부분이 바로 이 단백질 엉킴이라고 지적했다. 만성통증과 관련, IMI는 전체 인구의 6~8% 안팎에 영향을 미치고 있는 데다 치료가 지난한 난치성 질환으로 자리매김되고 있음을 상기시켰다. IMI는 신경병증성 통증이 발생하는 기저원인에 대한 이해의 폭을 넓혀 신약을 개발하는 데 도움을 받을 수 있어야 할 것임을 강조했다. 각종 안구질환과 관련해서는 건식 노화 관련 황반변성이 아직까지 효과적인 치료약물이 부재한 현실을 IMI는 꼬집었다. 이 때문에 세계 각국에서 시력상실의 주요한 원인의 하나로 부각되고 있다는 것이다. IMI의 피에르 뮬리엔 회장은 “업계와 학계, 생명공학기업, 환자단체 및 관련기관의 전문가 등이 힘을 합칠 때 비로소 세계적인 연구성과들이 환자치료의 향상에 기여할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.12.31
글로벌

核협상 타결 ‘이란’ 제약시장..2016년을 부탁해!

올해 미국과의 핵 협상 타결로 오랜 쇄국의 빗장이 풀린 이란(Iran)은 현재 수도 테헤란에서 65km 떨어진 교외지역에 176헥타르(약 53만평) 규모의 ‘제약시티’(Industrial Pharmaceutical City)를 건립 중이다. 사우디아라비아와 중동의 맹주를 다투는 이란이 2016년 글로벌 제약업계의 유망 투자대상으로 떠오를 태세이다. 핵 협상의 타결이 곧 해묵은 경제제재가 풀릴 것임을 알리는 해제경보나 마찬가지였기 때문. 글로벌 컨설팅‧리서치 컴퍼니 프로스트&설리번社(F&S)는 24일 공개한 보고서에서 글로벌 제약기업들이 이미 합작사 설립이나 직접투자를 통해 이란에서 기회를 적극 모색하고 나섰다며 노보노디스크社, 사노피社 및 노바티스社 등을 예로 들었다. F&S에 따르면 이 중 노보노디스크社와 노바티스社는 이미 직접투자를 통해 이란시장 진출계획을 공표한 케이스들이다. 앞서 언급된 ‘제약시티’의 경우 20억 달러 이상이 투자될 예정이어서 장차 이 나라의 제약 연구‧개발과 화학합성 의약품‧생명공학 의약품, 원료의약품, 의료기기 및 의약품 물류 등의 인큐베이터 역할을 할 수 있을 전망이다. 아울러 중‧소 제약사부터 대규모 하이테크 제약사에 이르기까지 100여곳의 제약기업들이 둥지를 틀면서 허브 역할을 기대케 하고 있다. F&S에 따르면 ‘제약시티’의 지상목표는 의약품과 의료기기, 스텐트, 진단용 키트 및 의약품 패키징 등 다양한 분야에서 해외투자를 유치하는 일이다. 해외의 투자자들에게는 면세혜택과 각종 인센티브가 주어지게 된다는 것이 F&S의 설명이다. 이와 관련, F&S 이란지사의 알리 미르모하마드 컨설턴트는 “이란의 장점으로 무엇보다 전략적‧지정학적 요충지여서 중동 및 북아프리카 지역의 의약품 수출거점이 될 수 있다는 점을 꼽아볼 수 있을 것”이라고 말했다. 여기에 경제제재 해제를 기화로 정부가 석유 이후 경제(non-oil economy)로 이행하기 위한 준비태세에 박차를 가하고 있다는 점도 빼놓을 수 없을 것이라고 덧붙였다. 미르모하마드 컨설턴트에 따르면 주변국 대부분의 의약품시장이 수입에 절대적으로 의존하고 있는 반면 이란은 중동 및 북아프리카 지역 최대의 제네릭 생산국가이다. 완제의약품 제조기업 120곳, 원료의약품 제조기업 55곳, 의약품 유통업소 46곳 등이 존재하는 데다 연간 생산용량이 총 500억 단위에 달할 정도다. 7,900만명에 달하는 자국인구 뿐 아니라 중동 각국과 이라크, 아프카니스탄, 시리아, 레바논, 예맨 및 舊 독립국가연합(CIS) 국가들과도 정치적으로 긴밀한 관계를 유지하고 있어 소비시장 또한 탄탄하다. 더욱이 미르모하마드 컨설턴트가 ‘2025년 이란 비전’을 인용해 전하는 바에 따르면 이 나라의 의약품 수출액은 올해 1억8,000만 달러에서 10년 뒤에는 15억 달러 이상으로 늘어날 것으로 예상되고 있다 한다. 인근의 걸프협력이사회(GCC) 회원국(사우디아라비아, 쿠웨이트, 바레인, 카타르, UAE 및 오만)과 아제르바이잔, 아르메니아, 투르크메니스탄, 키르기즈스탄, 타지키스탄, 이라크, 아프카니스탄, 시리아, 레바논, 예멘 및 동‧서‧중 아프리카 각국의 제약 인프라가 취약하기 이를 데 없는 현실은 이란이 해외 제약사들과 제휴하는 데 힘을 기울이게 하는 이유라는 것이 미르모하마드 컨설턴트의 전언이다. 하지만 그는 이란 또한 제재 해제 이후 구닥다리 제약 인프라에 대한 리노베이션과 신기술 및 하이테크 설비 수입, 글로벌 마켓에서 통용되는 고도 GMP 기준의 수용 등이 당면과제로 부각되고 있다고 언급했다. 바꿔 말하면 해외 투자자들에게는 엄청난 기회요인이라는 점을 짚고 넘어가기도 했다. 실제로 F&S에 따르면 이란 제약기업들은 평균 38년의 역사를 지녀 인프라 전반에 걸친 리노베이션이 시급한 상태이다. 자국 내 전체 제조시설 가운데 글로벌 GMP 기준과 눈높이를 맞춘 비율이 5%를 밑돌 정도. 자연히 원료의약품의 질이 함량미달일 수 밖에 없고 완제의약품도 사정은 오십보백보이다. 이란 제약기업들의 매출액 대비 R&D 투자비중이 1%에도 미치지 못하는 현실은 또 다른 ‘아킬레스의 건’이다. 부족한 마케팅 역량과 열악한 의약품 유통 시스템 등도 사정은 매한가지여서 자국 제약산업의 부활을 위해서는 서구 제약사들로부터 신기술과 하이테크 설비, 노하우를 수입하는 일이야말로 이란 정부에게는 발등의 불이다. 2015년 이란 의약품시장 매출의 33%를 수입의약품이 점유한 가운데 이 중 80%가 바이오시밀러, 재조합 의약품, 혈장제제, 인슐린, 백신 및 항암제들의 차지였다. 오랜 경제제재에 따른 투자저조로 대다수 전략 의약품들의 수요를 수입에 의존해 왔던 이란 제약업계의 현주소이다. F&S는 이란 산업광업교역부(MIMT)의 전략플랜을 인용하면서 제약 생산용량을 현행 연간 500억 단위에서 오는 2025년 600억 단위로 늘릴 계획이라고 전했다. 투자의 양대 우선순위는 바이오시밀러 완제의약품 및 원료의약품 분야라고 설명했다. 끝으로 F&S는 이란 정부가 수입의존도를 줄이기 위해 원료의약품, 천연물제제, 항암제, 재조합 의약품, 단일클론항체, 펩타이드, 지중해 빈혈(이란의 풍토병) 치료제, 인슐린, 백신, 진단용 키트, 방사선 의약품, X-선, CT 및 MRI 등의 분야에서 해외의 민간투자를 적극 유치한다는 목표를 세우고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2015.12.31
글로벌

새해, 화이자 정상탈환ㆍ블록버스터 12개 데뷔

새해에 총 12개의 블록버스터 드럭이 시장에 데뷔할 수 있을 것으로 전망됐다. 이와 함께 화이자社가 노바티스社를 제치고 글로벌 제약업계 정상의 자리를 탈환할 수 있을 것으로 예측됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난 18일 공개한 ‘제약‧생명공학 2016년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 최근들어 제약 및 생명공학업계에 대한 투자자들의 뜨겁던 정서가 한풀 꺾인 가운데서도 2016년 들어 신약개발의 생산성이 지속적으로 향상되면서 주목할 만한 신약의 발매가 이어지고, 특허만료로 인한 영향은 제한적인 수준에서 나타나는 데 그칠 것으로 예상했다. 그 같은 맥락에서 보고서는 새해에 12개의 블록버스터 드럭이 출현하고 화이자社가 다시금 정상에 등정하는 데 성공할 것으로 전망했다. 이와 달리 아스트라제네카社는 랭킹이 하락하면서 글로벌 ‘톱 10’ 제약기업 리스트에 턱걸이하는 데 그칠 것으로 봤다. 제품별로 보면 애브비社의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 2016년에도 매출실적 1위 베스트셀링 품목의 자리를 굳게 수성할 것으로 보고서는 예단했다. 아울러 2016년에 선을 보일 최대신약 기대주로는 길리어드 사이언스社의 AIDS 치료용 복합제를 꼽았다. 반면 새해에 가장 큰 특허 리스크에 직면할 것으로 보이는 제약사들로 보고서는 애브비社와 아스트라제네카社를 언급했다. 이밖에도 올해와 마찬가지로 약가에 대한 우려가 잦아들지 못하면서 제약기업들의 가치평가에 영향을 미칠 가능성을 배제하지 않았다. 보고서는 2016년에 블록버스터 드럭의 데뷔가 활기를 띌 것으로 추정하면서 로슈社가 가장 효율적인 신약개발 제약기업의 하나라는 현재의 지위를 한층 공고하게 다질 수 있을 것으로 봤다. 내년에만 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 항체 약물 계열의 비소세포 폐암 치료제와 다발성 경화증 치료제 오크렐리주맙(ocrelizumab)을 선보일 수 있으리라는 것. 하지만 지난 몇 년 동안과 달리 특허만료가 미칠 영향은 일부 제약사들에 한해 제한적인 수준에서 미칠 것으로 추측했다. 바이오시밀러 제형들이 미국시장에 진입하는 데 여전히 적잖은 어려움이 따르고 있기 때문이라는 것이다. 같은 맥락에서 보고서는 ‘휴미라’가 2016년에 미국시장에서 특허만료에 직면하겠지만, 연간 160억 달러대에 달하는 매출실적이 크게 잠식당하는 일은 없을 것으로 예상했다. 이밸류에이트社의 리사 어커트 애널리스트는 “생산성 향상과 당초 예상에 미치지 못할 바이오시밀러 제형의 위협 등을 감안하면 글로벌 제약업계의 2016년 전망은 상당히 장밋빛에 속한다 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 다만 제약업계의 입장에서 볼 때 유일한 옥의 티는 약가이슈일 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.12.31
글로벌

신흥국(BRIC) 제약 부문 특허활동 중국이 최강

신흥국의 대표주자들인 브릭스(BRICs) 국가들 가운데 중국의 특허활동(patenting activity)이 가장 강력한 것으로 나타났다는 평가가 나왔다. 즉, 중국에서 이루어지고 있는 내‧외국인 특허출원이 브라질, 러시아 및 인도 등 같은 브릭스에 속하는 다른 경쟁국들보다 우위를 점유하고 있다는 설명이다. 글로벌 컨설팅‧리서치 컴퍼니 프로스트&설리번社는 23일 공개한 ‘브릭스 국가 제약 부문 특허활동 전략적 개괄’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 “선진국 시장의 성장률이 하향세로 접어든 현실에서 브릭스를 비롯한 신흥국 시장의 높은 성장세가 다국적 제약기업들의 매출확대에 핵심적인 성장엔진 역할을 할 것으로 보인다”며 “따라서 다국적 제약사들은 개별 브릭스 국가들을 겨냥해 잘 짜여진 전략을 수립해야 할 것”이라고 강조했다. 다만 보고서는 최근 수 년 동안 내국인(resident)의 특허출원이 중국 내 전체 특허 출원건수 증가의 대부분을 점유한 것으로 나타난 데다 ‘실용신안’이 높은 비중을 차지하고 있어 특허의 질 문제가 제기되고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 이에 비해 외국인(non-resident) 특허출원 측면에서 보면 브릭스 국가들 가운데 브라질이 선두를 형성한 가운데 인도, 러시아 및 중국이 뒤를 쫓고 있는 형국이라고 전했다. 프로스트&설리번社의 만모한 싱 컨설턴트는 “인도와 브라질에서 특허출원의 대부분이 대형 다국적 제약사들에 의해 이루어지고 있지만, 브라질의 경우 특허를 취득하기까지 소요되는 기간이 늘어나고 있는 추세”라고 지적했다. 브라질 특허청(INPI)의 특허 심사기간이 8년에서 10년으로 연장되면서 특허출원의 극심한 정체현상이 빚어지고 있다는 것. 인도와 관련해서는 이 나라 대법원이 현지 특허법 3조에 따라 노바티스社가 출원했던 특허신청을 받아들이지 않으면서 ‘에버그리닝’ 전략의 실효성에 커다란 의문을 품게 하고 있는 형편이라고 언급했다. 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)과 관련해 현지 제약기업인 나트코社(Natco)에 ‘강제실시권’을 부여키로 하는 결정이 나오면서 특허권자인 바이엘社를 포함한 대형 다국적 제약기업들은 이번 결정이 제약업계의 혁신성에 미칠 부정적인 여파를 우려하고 있다는 것이다. 싱 컨설턴트는 “다른 신흥국들도 강제실시권과 관련한 특허법의 개정을 저울질하고 있는 만큼 대형 다국적 제약사들은 현행 사업모델을 재검토해야 할 것”이라고 권고했다. 중국이 정부에 강제실시권 발동 권한을 부여하기 위해 자국의 지적재산권 관련법을 이미 손질했을 뿐 아니라 브라질도 유사한 내용의 법 개정을 위해 숙려기간을 갖고 있을 정도이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2015.12.30
글로벌

“OTC 스위치, 이젠 항당뇨제ㆍ항고혈압제 차례”

“그런데 말입니다! 앞으로 처방용 의약품에서 OTC로 전환하는(switches) 약물들의 무게중심은 당뇨병과 고혈압을 비롯한 만성질환 치료제들에 두어질 것입니다.” 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社의 스미스 라다 애널리스트가 지난 23일 공개된 ‘OTC 의약품시장: 커머셜 트렌드 및 처방약의 OTC 스위치 전망’ 보고서에서 밝힌 말이다. 다시 말해 지금까지는 OTC 시장이 주로 기침, 감기 및 두통 등 내원(內院)이 필요치 않은 것으로 인식되어 있는 경질환들을 위주로 형성되어 왔지만, 경질환 분야에서 처방약의 OTC 스위치가 거의 끝물인 만큼 차후로는 만성질환들로 처방약 OTC 스위치의 무게중심이 옮겨갈 수 밖에 없다는 것이다. 보고서는 처방약의 OTC 스위치가 전체 OTC 시장의 확대에 추진력을 제공하고 있는 가운데 환자들이 질병을 치료하는 데 과거보다 훨씬 적극적으로 나서기에 이른 추세를 배경으로 OTC를 찾는 수요가 늘어나고 있음에 주목했다. 처방약과 비교했을 때 OTC에 내포되어 있는 장점들로 라다 애널리스트는 간편한 접근성, 낮은 약가, 편의성 및 환자권한의 강화(customer-empowering qualities) 등을 꼽았다. 이 같은 이유에서 OTC 제품들은 어디에나 존재하는(ubiquitous) 제품인 데다 매력적이기까지 하다고 지적한 라다 애널리스트는 “고가 처방약들의 OTC 시장 진입이야말로 이 시장이 확대되는 데 믿을 수 없을 만큼 큰 메리트를 안겨주는 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 라다 애널리스트는 또 희귀질환이나 복합적인 질환을 치료하는 과정에서 약사의 참여 폭이 확대되고 있는 추세여서 마찬가지로 환자의 권한(autonomy) 및 접근성도 확대되면서 헬스케어에서 갈수록 매우 중요한 한 부분을 차지하게 될 것이라고 단언했다. 이 대목에서 보고서는 의료비가 앙등하고 있는 현실을 배경으로 환자들이 약가가 저렴한 대안을 지향하면서 처방약 복용을 회피하는 움직임이 부각되고 있고, 자연히 OTC 시장이 확대되는 풍선효과가 나타나고 있다고 분석했다. 약가에 대한 민감성이 높은 의료보험업계 또한 환자들에게 자가치료를 권장하면서 만성질환들까지 예외로 하지 않고 있고, 새로 허가를 취득한 OTC 제품들을 사용하는 데 파격적인 인센티브를 제공하는 등의 방식으로 OTC 시장의 팽창에 힘을 실어주고 있다고 보고서는 풀이했다. 라다 애널리스트는 “헬스케어 부문에서 자율성(self-reliance)이 확대되는 문화적인 변동이 현재진행형인 가운데 OTC의 가능성에 주목한 새로운 업체들이 경쟁대열에 앞다퉈 가세하면서 성장의 발판을 구축하기 위한 대규모 인수‧합병이 고개를 들고 있다”는 말로 차후의 추이를 눈여겨 보아야 할 필요성을 제기했다. “다농(Danone)이나 네슬레(Nestle) 등의 메이저 식품기업들마저 OTC 분야에 안테나를 기울이고 나서 투자를 저울질하고 있으니 진정 놀라울 따름입니다.”

이덕규 2015.12.30
글로벌

2015년 들어 45개 신약 FDA 허가관문 패스

FDA가 2015년 들어 12월 29일 현재까지 신규조성물 신약(NMEs)과 신규 생물의약품을 포함해 총 45개의 신약의 발매를 승인한 것으로 나타났다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난 22일 아스트라제네카社의 통풍 수반 고뇨산혈증 치료제 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드)이 허가를 취득함에 따라 전년도에 비해 많은 수의 신약들이 승인 리스트에 이름을 올린 것으로 파악됐다. 이와 관련, FDA는 지난 11월 말까지만 총 40개의 신약을 허가하면서 이미 2014년 및 2013년의 기록을 뛰어넘은 것으로 집계되어 적어도 양적으로는 풍성한 수확이 예고된 바 있다. 2014년부터 ‘특허절벽’(Patent Cliff)의 여파가 한풀 잦아든 이래 글로벌 제약기업들이 미래의 성장을 견인한 신약을 선보이기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 현실을 방증하는 통계수치인 셈이다. 지난해의 경우 FDA는 12월에만 백혈병 치료제 ‘블린사이토’, 급성 외이도염 치료제 ‘엑스토로’(Xtoro), 난소암 치료제 ‘린파자’, C형 간염 치료제 ‘비에키라 팩’, 피부감염증 치료제 ‘저박사’, 인플루엔자 감염증 치료제 ‘라피밥’ 및 흑색종 치료제 ‘옵디보’ 등 7개 약물들의 승인하면서 총 41개 신약들에 대해 발매를 허가했었다. 올해 들어서는 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열에 속하는 새로운 유형의 콜레스테롤 저하제들과 C형 간염 치료제, 다발성 골수종 치료제, 폐암 치료제 등 새로운 기대주들이 줄이어 힘찬 출항을 알려 미래를 기대케 했다. 하지만 자료를 보면 ‘특허절벽’이라는 이름의 보릿고개를 넘어선 이후 희귀질환 치료제를 비롯한 틈새품목 위주로 파이프라인이 재편되고 있음을 재확인케 했다. 새로운 블록버스터 드럭을 선보일 수 있기 위해 글로벌 제약업계가 배전의 노력을 기울여야 할 것임을 상기케 하는 대목이다. 실제로 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 2월 공개한 ‘희귀질환 분야에서 최근 10년간 성취된 혁신’ 보고서에 따르면 최근 5년 동안 FDA가 발매를 허가한 신약 3개 가운데 하나는 희귀질환 치료제인 것으로 나타난 바 있다. ▉ 2015년 FDA 신약 허가현황 제 품 명 성 분 명 제 약 사 적 응 증 허가시기 사바이사(Savaysa) 에독사반 다이이찌산쿄 심부정맥 혈전증 등 1월 코센틱스(Cosentyx) 세쿠키누맙 노바티스 판상형 건선 1월 나트파라(Natpara) 부갑상선 호르몬 NPS 파마 저칼슘혈증 1월 아비카즈(Avycaz) 세프타지딤-아비박탐 악타비스 복강 내 감염증, 요로감염증 2월 파리닥(Farydak) 파노비노스타트 노바티스 다발성 골수종 2월 이브란스(Ibrance) 팔보시클립 화이자 유방암 2월 렌비마(Lenvima) 렌바티닙 에자이 갑상선암 2월 크레셈바(Cresemba) 이사부코나조늄 아스텔라스 파마 아스페르길루스증, 털곰팡이증 3월 콜밤(Cholbam) 담즙산 애스클레피언 파마 담즙산 합성장애, 과산화소체 장애 3월 유니툭신(Unituxin) 디누툭시맙 유나이티드 테라퓨틱스 신경모세포종 3월 코라노(Corlanor) 이바브라딘 암젠 만성 심부전 4월 카이벨라(Kybella) 데옥시콜린산 카이테라 바이오파마 턱밑지방, 이중턱 4월 비버지(Viberzi) 엘룩사돌린 악타비스 과민성 대장증후군 5월 켄그릴(Kengreal) 캔그렐로 메디신스 컴퍼니 항혈전 6월 엔트레스토(Entresto) 사쿠비트릴+발사르탄 노바티스 만성 심부전 7월 프랄루엔트(Praluent) 알리로쿠맙 사노피 고지혈증 7월 오돔조(Odomzo) 소니데깁 노바티스 기저세포암종 7월 다클린자(Daklinza) 다클라타스비르 브리스톨 마이어스 C형 간염 7월 오캄비(Orkambi) 루마카프토+아이바카프토 버텍스 파마 낭성섬유증 7월 렉술티(Rexulti) 브렉스피프라졸 오츠카 우울증, 정신분열증 7월 레파타(Repatha) 에볼로쿠맙 암젠 고지혈증 8월 애디이(Addyi) 플리반세린 스프라우트 파마 성욕저하장애 8월 트레시바(Tresiba) 인슐린 데글루덱 노보노디스크 당뇨병 9월 론서프(Lonsurf) 트리플루리딘+티피라실 다이호 직장결장암 9월 바루비(Varubi) 롤라피탄트 테사로 항암치료 구역‧구토 예방 9월 주리덴(Xuriden) 유리딘 트리아세테이트 웰스타트 테라퓨틱스 유전성 오르틴산뇨증 9월 뉴위크(Nuwiq) 재조합 인자 Ⅷ 옥타파마 A형 혈우병 9월 브레일라(Vraylar) 카리프라진 엘러간 정신분열증, 양극형 우울장애 9월 스트렌식(Strensiq) 아스포타제 α 알렉시온 저인산혈증 10월 프락스바인드 (Praxbind) 이다루시주맙 베링거 인겔하임 혈전용해작용 역전 10월 벨타사(Veltassa) 파티로머 렐립사 고칼륨혈증 10월 아리스타다(Aristada) 아리프파라졸 라우록실 서방제 앨커미스 정신분열증 10월 욘델리스(Yondelis) 트라벡테딘 얀센 연조직 육종 10월 코텔릭(Cotellic) 코비메티닙 제넨테크 흑색종 11월 다잘렉스(Darzalex) 다라투뮤맙 얀센 바이오텍 다발성 골수종 11월 젠보야(Genvoya) 엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 길리어드 사이언스 AIDS 11월 엠플리시티(Empliciti) 엘로투주맙 브리스톨 마이어스 다발성 골수종 11월 닌라로(Ninlaro) 익사조밉 밀레니엄 파마 다발성 골수종 11월 포트라자(Portrazza) 네시투뮤맙 일라이 릴리 폐암 11월 타그리소(Tagrisso) 오시머티닙 아스트라제네카 폐암 11월 뉴칼라(Nucala) 메폴리주맙 글락소스미스클라인 천식 11월 카누마(Kanuma) 세벨리파제 α 알렉시온 파마 월만병 12월 알레센사(Alecensa) 알렉티닙 제넨테크 폐암 12월 브리디온(Bridion) 수가마덱스 머크&컴퍼니 신경근 차단 길항제 12월 업트라비(Uptravi) 셀렉시팍 악텔리온 폐동맥 고혈압 12월 주람픽(Zurampic) 레시누라드 아스트라제네카 고뇨산혈증 12월

이덕규 2015.12.30
글로벌

위암 치료제 시장 10년 새 4배 가까이 팽창

주요 8개국의 위암 및 위식도 접합부 선암종 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 총 43억9,000만 달러 규모로 급격하게 팽창할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 11억3,000만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 2014~2024년 기간 동안 연평균 14.6%에 달하는 인상적인 성장률을 지속적으로 기록할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 22일 공개한 ‘위암 및 위식도 접합부 선암종: 오는 2024년까지 글로벌 치료제 시장전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 고가의 진행성 위암 치료제들의 발매와 약물치료를 받는 환자 수의 증가, 약물치료 기간의 장기화 추세 등이 맞물리면서 시장확대를 견인할 것으로 예상했다. 글로벌데이터社의 페닉스 륭 항암제·혈액제 담당 애널리스트는 “주요 8개국 시장의 성장세가 눈에 띄겠지만, 특히 유럽 ‘빅 5’ 국가들의 성장이 가장 강세를 띌 것”이라고 단언했다. 영국을 비롯한 유럽 ‘빅 5’ 국가들의 위암 및 위식도 접합부 선암종 치료제 시장이 지난해 3억100만 달러 규모를 형성한 데 이어 연평균 17.3%에 달하는 고속성장을 거듭해 오는 2024년에 이르면 14억9,000만 달러 볼륨으로 크게 확대될 수 있으리라는 것이다. 륭 애널리스트는 “위암 유병률의 증가와 고가의 진행성 및 전이성 위암 치료제들의 잇단 발매 등이 이처럼 관련 치료제 시장이 급격하게 성장하는 데 추진력을 제공해 줄 것”이라며 고가신약들의 사례로 신생혈관 생성 저해제들과 상피세포 성장인자2(HER2) 표적요법제 등을 꼽았다. 이와 관련, 보고서는 지난해 총 35만여건을 기록했던 주요 8개국의 위암 발병건수가 인구 전반의 고령화 추세에 따라 오는 2024년에는 41만여건으로 증가할 것으로 보이고, 이로 인해 자연스럽게 위암 치료제 수요의 확대로 이어질 것이라 내다봤다. 보고서는 또 이처럼 위암 발병건수가 증가함에 따라 관련 치료제 시장에도 변화가 수반될 것으로 추측했다. 지난 2010년 선을 보인 이래 위암 치료제 시장을 선도하는 약물로 자리매김한 로슈社의 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 2014~2015년 기간 동안 유럽 ‘빅 5’ 국가들과 일본, 중국 등에서 특허만료에 직면한 것은 한 이유라는 설명이다. ‘허셉틴’은 뒤이어 오는 2019년 미국시장에서도 특허보호기간 종료에 직면케 될 것이라고 덧붙였다. 로슈社는 주요 8개국 위암 치료제 시장에서 지난해 4억200만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 이에 비해 일라이 릴리社와 다이호社 등의 경쟁업체들은 지난해 각각 7,100만 달러 및 1억4,300만 달러의 실적을 나타냈었다. 하지만 륭 애널리스트는 “로슈가 ‘퍼제타’(퍼투주맙)의 발매를 통한 파이프라인 보강으로 향후에도 위암 치료제 시장에서 강자의 자리를 유지할 것으로 보이지만, 이 제품은 HER2 양성을 나타내는 상대적 소수의 환자들을 겨냥한 표적요법제여서 매출확대에 제한이 따를 것”이라고 언급했다. 반면 일라이 릴리는 지난해 허가를 취득한 신생혈관 생성 저해제 ‘사이람자’(라무시루맙)의 강세에 힘입어 선두주자 대열에 올라설 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2015.12.29
글로벌

골다공증 치료제로 줄기세포 노화 억제 시사

‘리클라스트’, ‘아클라스타’ 및 ‘조메타’ 등의 제품명으로 발매되고 있는 골다공증 치료제인 졸레드론산이 줄기세포의 노화를 억제하는 효과를 발휘할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개되어 주목되게 하고 있다. 다시 말해 졸레드론산이 DNA 손상을 감소시켜 중간엽 줄기세포의 수명을 연장시킬 수 있으리라 사료되는 연구결과를 도출했다는 것. 영국 셰필드대학 의대의 일라리아 벨란투오노 교수 연구팀은 학술저널 ‘줄기세포’誌 온라인판에 지난 22일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘졸레드론산이 중간엽 줄기세포에서 DNA 손상의 축적을 약화시키고 그것의 기능을 보호하는 데 나타낸 효과’이다. 이와 관련, DNA 손상은 줄기세포의 노화에서 가장 중요한 메커니즘의 하나로 손꼽히고 있다. DNA 손상이 발생하면 줄기세포들이 조직의 기능을 유지하고 손상을 회복시키는 역할을 더 이상 수행하지 못하게 되기 때문. 그런데 벨란투오노 교수팀은 연구를 진행하는 과정에서 졸레드론산이 줄기세포들을 DNA 손상으로부터 보호해 수명을 연장시켜 주고 본연의 기능을 유지토록 돕는다는 사실을 알아낼 수 있었다. 벨란투오노 교수는 “졸레드론산이 골 내부에서 줄기세포의 노화에 따른 DNA 손상의 회복을 촉진시켜 주었음을 관찰할 수 있었다”며 “비단 골 내부의 줄기세포 뿐 아니라 다른 줄기세포들에 대해서도 졸레드론산이 마찬가지 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 졸레드론산이 골다공증 환자들의 사망률 감소에 영향을 미치는 것으로 입증되어 왔지만, 아직까지 구체적인 작용기전은 규명되지 못했던 형편“이라며 ”이번 연구를 통해 졸레드론산이 환자들의 수명연장에 관여하는 기전에 대한 설명이 가능해질 수 있게 될 것“이라며 기대감을 표시했다. 벨란투오노 교수는 “고령자들에게서 줄기세포의 노화를 지연시키거나 되돌리는 데 졸레드론산이 유용하게 사용될 수 있을지를 규명하고, 심장이나 근육, 면역세포 등 각종 조직의 기능유지를 돕는 데도 관여할 수 있는지를 후속연구를 통해 알아내고자 한다”고 설명했다. 예를 들면 고령층 암환자들이 방사선 치료를 받을 때 졸레드론산이 줄기세포들로 하여금 손상된 조직을 회복시키도록 촉진할 수 있는지 등을 규명코자 한다는 것. 보고서에서 연구팀은 75세 이상 고령자들의 절반 가량이 심장병과 각종 감염증, 근육약화 및 골다공증 등 3가지 이상의 질병들을 동시에 앓고 있는 현실에서 차후 후속연구를 통해 여러 약물들의 복합제를 대신해 졸레드론산이 그 같은 질병들을 치료하고, 예방하거나 발병을 지연시키는 데 사용될 수 있었으면 한다는 바람을 나타냈다. 벨란투오노 교수는 “암환자 치료의 향상을 가능케 하고, 고령자들이 보다 오랜 기간 동안 건강한 삶을 유지할 수 있도록 하는 데 이번 연구가 다리를 놓는 역할을 할 수 있기를 바란다”고 강조했다.

이덕규 2015.12.29
글로벌

유럽 20개국 체인약국 비중 95%서 3%까지

총 4억7,300만명이 거주하는 유럽 주요 20개국이 290억 유로의 컨슈머 헬스케어 제품 시장을 형성하고 있는 가운데 이들 국가들에 소재한 14만5,143곳의 약국 중 85%가 자영약국인 것으로 나타났다. 아울러 이들 자영약국 가운데 일부를 포함한 36%가 독립성을 유지하면서도 조달과 마케팅상의 이점, 소비자 충성도 프로그램 패키지 등을 감안해 체인약국이거나 체인약국의 형태를 띄고 있는 것으로 파악됐다. 영국의 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅기관 제임스 더들리 매니지먼트社(James Dudley)는 이달들어 공개한 ‘2016년판 유럽의 OTC 유통’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 여기서 언급된 20개국은 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코, 핀란드, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스 및 영국 등이다. 보고서에 따르면 전체 약국 중 체인본사가 소유한 약국은 13%에 불과했지만, 20개국 전체에서 자유로운 가입이 허용될 경우 이 수치가 크게 증가할 수 있을 것으로 전망됐다. 하지만 20개국 중에서 대형 체인약국이 허용되고 있는 국가는 50%에 불과한 것으로 나타났다. 불가리아, 덴마크, 독일 및 이탈리아 등 4개국에서는 최대 4개 약국까지만 체인약국 가입이 허용되고 있는 것으로 나타났다. 다만 이탈리아에서는 공공성을 띄는 시영(市營)약국에 한해 다수 약국들의 가입을 허용하고 있는 것으로 조사됐다. 보고서는 “2000년대 초까지 ‘셀레시오’(Celesio)와 ‘얼라이언스 부츠’(Alliance Boots), ‘피닉스’(Phoenix) 등의 체인약국들이 다수의 시영약국을 인수했지만, 이후로 보유약국 수의 확대를 제한하는 조치가 뒤따랐다”고 설명했다. 뒤이어 보고서는 핀란드에서도 다수의 약국을 소유하지 못하도록 제한되고 있지만, 대학약국(University Pharmacies)의 경우에는 예외로 하고 있음을 짚고 넘어갔다. 오스트리아에서는 약국당 한곳의 예하약국(branch pharmacy)이 허용되고 있고, 프랑스와 스페인에서는 체인약국이 허용되지 않고 있다고 언급했다. 이와 함께 슬로베니아에서는 국영약국들에 한해 다수의 예하약국을 둘 수 있도록 허용하고 있으며, 네덜란드와 노르웨이, 스웨덴에서는 대규모 체인약국의 성장이 눈에 띈다고 덧붙였다. 보고서에 따르면 스웨덴의 경우 지난 2009년 약국독점권 관련 연방규제를 완화해 체인약국(Apoteket pharmacies) 960곳 가운데 450곳을 매각하면서 약국 소유권과 신규개설 관련법의 수위를 낮춘 것으로 나타났다. 그 결과 스웨덴에서는 국영약국 이외의 약국 가운데 56.6%를 체인약국이 소유하기에 이르렀다는 것이 보고서의 설명이다. 가장 최근에는 슬로바키아에서 약사법을 개정해 기업의 약국직영을 허용했다. 마찬가지로 벨기에, 체코, 폴란드, 루마니아, 스위스 및 영국에서도 규제완화로 체인약국이 허용됐다. 폴란드에서는 한명의 소유주가 한 州의 전체 약국 가운데 1%를 보유할 수 있도록 제한하는 약사법 제 99조 제 3항이 지난 2004년 제정됐다. 반면 헝가리에서는 지난 2006년 약국 소유에 관한 규제가 다시 강화되어 제 3자의 신규 체인약국 개설이 금지되었고, 오는 2017년까지 약사가 약국 소유권한을 대폭 강화할 예정이다. ▊ 2015년 유럽 주요국별 체인약국 비중 국 가 명 비 중 덴마크 95.0% 독일 85.0% 네덜란드 78.3% 슬로바키아 71.0% 프랑스 68.0% 핀란드 59.4% 스위스 47.0% 불가리아 40.0% 체코 36.0% 영국 35.0% 헝가리 30.0% 폴란드 23.0% 이탈리아 20.0% 스웨덴 12.3% 벨기에 12.0% 노르웨이 10.2% 스페인 3.3% 평 균 35.7%

이덕규 2015.12.29
글로벌

“메트포르민, 임신중독증 예방ㆍ치료대안 기대”

대표적인 항당뇨제로 손꼽히는 메트포르민이 흔히 ‘임신중독증’이라 불리는 ‘자간전증’(子癎前症)을 치료하는 새로운 대안으로 자리매김될 수 있을 것임을 기대케 하는 초기 연구결과가 호주의 한 연구팀에 의해 공개됐다. 멜버른에 소재한 자혜여성병원(Mercy Hospital for Women) 병진산부인과 그룹의 피오나 C. 브라운푸트 박사 연구팀은 의학저널 ‘미국 산부인과학誌’ 온라인판에 지난 21일 게재한 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 보고서의 제목은 ‘전자간증의 예방 및 치료제로서 메트포르민의 가능성: 가용성 fms 유사 티로신 인산화효소 1(sFIt-1) 및 가용성 엔도글린 분비의 영향과 혈관내피 기능부전’이다. 이와 관련, 자간전증은 전체 임산부들의 3~8% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 매년 세계 각국에서 총 60,000여명의 임산부들을 사망에 이르게 하고 있고, 태아의 사망자 수는 이 보다 더 많은 것으로 알려져 있다. 자간전증 환자들은 sFIt-1과 가용성 엔도글린(soluble endoglin) 등의 발병 원인물질들이 태반에서 다량 분비되어 산모의 혈액 속으로 유입되게 된다. 이 물질들은 체내를 순환하면서 산모의 혈관에 문제를 유발할 뿐 아니라 간, 신장, 뇌 및 폐 등의 필수 장기(臟器)들과 혈액응고 시스템에 중증 손상을 입힐 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 그럼에도 불구, 아직까지 자간전증을 치료하는 약물은 부재한 것이 현실이다. 더욱이 자간전증이 임신 37주 이내의 초기에 발생했을 경우 의사들은 산모의 생명을 구하기 위해 조산을 유도하고 있는 형편이다. 하지만 이렇게 출생한 조산아들은 안타깝게도 사산으로 이어지거나 장애 또는 뇌성마비 등을 수반한 채 태어나고 있는 실정이다. 그런데 브라운푸트 박사팀은 멜버른대학 의대팀과 공동으로 연구를 진행한 결과 메트포르민이 자간전증을 치료하는 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 결론을 도출할 수 있었다. 주목되는 것은 이 메트포르민이 임신기간 중 사용하더라도 매우 안전한 약물로 알려져 있다는 사실이었다. 예비단계의 시험에서 연구팀은 메트포르민이 태반에서 독성물질들의 분비량을 감소시켰을 뿐 아니라 손상된 혈관을 치유한 것으로 보이는 결과를 도출할 수 있었다. 바꿔 말하면 임신기간 중 사용하더라도 안전성이 확보되어 있는 한 약물이 이중작용을 통해 자간전증을 억제할 수 있을 것임을 시사하는 결과가 나온 셈이다. 브라운푸트 박사는 “메트포르민이 자간전증을 치료하는 데 사용될 수 있을지 여부를 파악하기 위한 임상시험들이 착수될 수 있을 것”이라며 “차후 자간전증이 발생할 위험성이 높은 여성들에게 첫 병소 부위에서부터 예방작용을 발휘하는 약물로 메트포르민이 사용될 수도 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 연구에 참여했던 스티븐 통 교수는 “메트포르민이 임신기간 중 사용하더라도 안전한 약물인 만큼 임상시험이 곧바로 착수되지 않을 이유가 없다”며 “메트포르민이 자간전증으로 인한 부담을 감소시켜 줄 수 있다면 수많은 산모와 태아의 생명을 구할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2015.12.28

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)