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지난해 글로벌 경피 패치제 마켓 70억弗 규모

지난해 글로벌 경피(經皮) 패치제 마켓이 총 70억 달러 규모에 도달했을 것으로 추정됐다. 이 수치는 전년도에 비해 2억3,800만 달러가 확대된 수준의 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)는 8일 공개한 ‘경피 및 점막 약물전달 시장’ 보고서를 통해 이 같은 수치들을 제시했다. 경피 전달경로는 수 시간에서 수일 또는 이보다 훨씬 더 오랜 기간에 걸쳐 서서히 지속적으로 약물전달이 이루어지는 특성을 지니고 있다. 이에 따라 경피 패치제를 통해 전달되는 약물들은 피부 내 투과도를 높이고 주사하지 않으면서 피부를 통해 혈류 속으로 유입될 수 있도록 하기 위해 다른 물질들과 혼합되는 경우가 많다고 보고서는 설명했다. 칼로라마 인포메이션社의 브루스 칼슨 발행인은 “편두통에서부터 AIDS, 골다공증, 뇌졸중 및 하지불안 증후군 등 경피 패치제 시장에 새로운 적응증이 지속적으로 부각되고 있다”고 말했다. 실제로 보고서는 경피 패치제 약물전달이 약효성분들을 안정적으로 전달하는 경로라고 단언했다. 이에 따라 개별약물들의 성공적인 혼합과 제품기술 적용 등의 이점을 살린 性 호르몬제와 통증관리제 등이 경피 패치제 분야에서 두드러지게 나타나고 있다는 것. 아울러 지속방출형, 서방형, 체내 약물흡수, 주 1~2회 등 편리한 약물용량 조정에 따른 환자 약물투여 준수도 향상, 패치제 제거를 통한 약물투여의 신속한 중단 등 여러모로 장점이 눈에 띈다고 설명했다. 보고서는 지금까지 다수의 경피 약물전달 제품들이 시장에서 성공을 거두었을 뿐 아니라 환자치료 측면에서 높은 효용성을 제공해 왔다고 풀이했다. 특히 금연보조제, 고혈압 치료제, 통증관리제 및 멀미 치료제 등의 분야에서는 경피 패치제가 매우 중요한 약물전달 경로로 자리매김해 왔다고 강조했다. 하지만 보고서는 경피 약물전달 경로의 효용성을 좀 더 면밀하게 평가할 수 있기 위해서는 지속적인 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 지적했다. 피부를 통해 전달되는 데 사용이 가능한 약물들의 유형에 아직까지 제한이 따르고 있기 때문이라는 것이다. 이밖에도 보고서는 경피 패치제 시장에 참여하고 있는 크고 작은 제약사들 사이에서 최선의 약물전달 매개체(vehicle)를 제공하기 위한 경쟁이 갈수록 심화될 것이라고 전망했다.

이덕규 2016.01.13
글로벌

메이저 제약사 다수 ‘면역 항암제 연대’ 결성

화이자社와 글락소스미스클라인社, 암젠사, 세엘진 코퍼레이션社 및 독일 머크社 등의 메이저 제약‧생명공학기업들이 주요 연구기관, 대학 및 항암제 분야의 전문인들과 손잡고 ‘국가 면역치료제 연대’(NIC: The National Immunotherapy Coalition)를 결성한다고 11일 공표해 화제다. 연대를 결성하는 데 참여한 기관들 가운데는 미국 최대의 의료보험 지급자단체 가운데 하나로 손꼽히는 ‘인디펜던스 블루 크로스’(Independence Blue Cross)와 뱅크 오브 아메리카(Bank of America) 등도 이름을 올리고 있다. NIC는 암환자들을 위한 차세대 표준요법제로서 복합 면역치료제들을 개발하는 데 가속페달을 밟겠다는 목표를 두고 결성된 것이다. 이에 따라 NIC는 이날 60여종에 달하는 신약과 허가취득 약물들을 기반으로 항암제를 선보이기 위한 새로운 면역치료 복합제 개발에 발빠르게 진행하겠다는 내용을 골자로 한 ‘2020년 암 탐사’(The Cancer MoonShot 2020) 플랜을 공개했다. ‘2020년 암 탐사’ 플랜은 오는 2020년까지 최대 20종에 달하는 다양한 암을 앓고 있는 환자 20,000여명을 향후 36개월 이내에 증상단계별로 충원해 착수할 임상시험을 설계하고 착수해 마무리짓겠다는 내용의 QUILT(QUantitative Integrative Lifelong Trial) 프로그램을 포함하고 있다. NIC가 겨냥하고 있는 20종의 암들을 유형별로 보면 유방암, 폐암, 전립선암, 난소암, 뇌종양, 두경부암, 다발성 골수종, 육종, 췌장암 등이 눈에 띈다. NIC는 모노클로날 항체 약물들이나 면역 관문 저해제 등의 면역치료제들이 각종 암과의 싸움에서 고무적인 결과를 속속 이끌어 냈음에도 불구, 개별 암환자들에게 얼마나 효과적으로 사용될 수 있는지를 알아낼 수 있으려면 더 많은 연구가 필요하다는 지적에 따라 결성에 이르게 된 것이라 풀이되고 있다. 암젠社의 폴 셀리그먼 R&D 정책 책임자는 “우리가 유전체학 정보를 활용해 항암제 신약들을 개발하기 위한 생물학적 이해의 폭을 심화시켜 왔던 만큼 이제는 면역 항암제 분야에서 협력연구를 통해 혁신적인 복합제를 개발하기 위해 전력을 기울이고자 한다”는 말로 NIC 결성에 참여한 배경을 설명했다. 다시 말해 지금이야말로 면역계의 힘(power)을 이용해 암을 치료할 수 있는 방법을 규명하고, 협력연구를 통해 엄청난(tremendous) 기회를 현실화하고자 한다는 것이다. 독일 머크社의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 루치아노 로제티 부회장도 “지난해 우리는 화이자와 전략적 제휴를 맺고 면역 치료제 개발에 힘을 쏟았다”며 “강력한 파트너십 구축은 보다 효과적인 암 치료제를 개발하는 데 전략적으로 중요한 의미를 갖는 일”이라고 단언했다. 무엇보다 면역 항암제 분야에서 혁신적이고 새로운 복합제들을 개발해 환자 치료성과를 끌어올리겠다는 공동의 목표를 공유코자 한다고 로제티 부회장은 강조했다.

이덕규 2016.01.12
글로벌

애브비, 류머티스 관절염 신약 임상 3상 착수

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)을 보유한 애브비社가 신약후보물질 ‘ABT-494’의 대규모 임상 3상 시험 프로그램에 착수한다고 지난 8일 공표해 귀추를 주목케 하고 있다. ‘ABT-494’는 1일 1회 경구복용형 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 계열에 속하는 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질이다. JAK 효소들은 JAK1, 2, 3 및 TYK2 등 4가지가 알려져 있는데, 이들은 류머티스 관절염 환자들에게서 사이토킨과 성장인자들을 이용한 신호전달 기전에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 임상 3상 시험 프로그램은 기존약물들이나 생물의약품 계열의 증상조절 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 메토트렉세이트로 치료한 전력이 없는 성인환자들을 충원한 가운데 진행될 예정이다. 애브비社의 스캇 브룬 신약개발 담당 부회장은 “류머티스 및 면역학 분야에서 우리가 보유한 강점을 살려 현행 표준요법제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 이들을 포함한 면역 매개성 질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 한다”고 말했다. 그는 또 이미 지난달 첫 번째 피험자를 대상으로 한 약물복용이 착수된 우리의 탄탄한 임상 3상 시험 프로그램이 다수의 환자들에게서 ‘ABT-494’의 치료효과를 보다 명확히 규명할 수 있게 해 줄 뿐 아니라 환자들에게 동종계열 최선의 치료대안을 제공하겠다는 우리의 목표를 성취하는 데도 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘ABT-494’는 지난해 9월 공개되었던 2건의 임상 2상 시험을 통해 종양괴사인자 저해제 또는 메토트렉세이트로 진행한 치료에 불충분한 반응을 보였던 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 6mg, 12mg 및 18mg 용량을 1일 2회 또는 24mg 용량을 1일 1회 복용토록 한 결과 괄목할 만한 효능이 입증된 바 있다. 임상 3상 시험의 경우 총 5건 가운데 첫 2건은 미국에서 피험자들을 충원해 왔다. 이들 2건 중 첫 번째 시험은 메토트렉세이트에 충분한 반응을 보이지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘ABT-494’를 메토트렉세이트와 병용토록 하면서 ‘휴미라’ 투여群과 대조하는 방식으로 진행될 예정이다. 두 번째 시험의 경우에는 기존의 합성 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 못한 환자들을 피험자로 충원해 착수되도록 한다는 것이 애브비측의 방침이다. 애브비는 이를 통해 ‘ABT-494’의 안전성 및 내약성, 효능 등을 평가하게 된다. 시험의 평가항목 가운데는 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따른 반응과 증상 활성도 등을 측정하는 내용이 포함되어 있다. 나머지 3건의 임상 3상 시험은 올초 피험자 충원에 들어갈 것이라고 애브비측은 전했다. 이들 시험에는 생물의약품에 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 메토트렉세이트로 치료한 전력이 없는 환자들이 충원될 예정이다.

이덕규 2016.01.12
글로벌

샤이어, 박스앨타 320억弗 조건에 인수 합의

샤이어社와 박스앨타 인코퍼레이티드社가 양사의 통합에 합의했다고 11일 공표했다. 즉, 양사의 이사회가 박스앨타측 주주들이 보유주식 한 주당 현금 18.0달러와 샤이어가 발행한 주식 한 주당 미국 예탁주식(ADSs) 0.1482株를 지급받는 조건에 합의했다는 것. 이는 샤이어의 1월 8일 미국 예탁주식 마감가격을 기준으로 할 때 박스앨타 발행주식 한 주당 45.57달러에 달하는 것이어서 총액으로는 약 320억 달러 상당에 해당하는 수준이다. 이 같은 교환비율은 1월 8일 주식시장 마감가격을 기준으로 샤이어측 미국 예탁주식의 최근 30일간 주당(株當) 가중평균 거래가격 47.50달러를 기준으로 정해진 것이다. 바꿔 말하면 샤이어측 인수제안이 최초로 이루어지기 하루 전의 시점이었던 지난해 8월 3일 박스앨타株 마감가격에 약 37.5%의 프리미엄이 덧붙여진 셈이다. 박스앨타측 주주들은 이에 따라 통합된 회사의 주식 약 34%를 보유할 수 있게 됐다. 양사간 합의에 따른 통합절차는 올해 중반경 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 특히 양사의 통합은 희귀질환 치료제 분야에서 최강자로 자리매김을 알리는 팡파레가 될 수 있을 전망이다. 혈액제와 면역치료제, 신경계 치료제, 리소좀 축적병, 위장관계 및 내분비계 치료제, 유전성 혈관부종 치료제 등의 분야에서 동종계열 최고의 제품들을 보유하는 등 매출과 R&D 파이프라인의 깊이의 측면에서 볼 때 넘버원 플랫폼을 보유하게 될 것이기 때문. 이와 함께 항암제와 안과질환 치료제 분야에서도 이미 허가를 취득한 제품들과 개발이 진행 중인 혁신적인 약물들을 다수 보유하고 있다는 장점이 눈에 띈다. 다양한 치료제 영역에 걸쳐 60가지 이상의 R&D 프로그램이 진행 중인 가운데 이 중 50개 이상이 희귀질환 치료제일 정도. 아울러 박스앨타측이 최근 허가를 취득한 혈우병 치료제 ‘애디노베이트’(Adynovate: 재조합 페길化 항혈우병 인자), 유전성 출혈장애 치료제 ‘본벤디’(Vonvendi: 재조합 폰 빌레브란트 인자) 및 A형 혈우병 치료제 ‘오비저’(Obizur: 재조합 항혈액응고인자) 등도 눈길을 끈다. 샤이어측은 이들 가운데 30% 이상의 제품들이 오는 2020년에 이르면 연간 매출총액 50억 달러 안팎을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 게다가 양사의 통합에 따라 전 세계 100개국 이상으로 진출국가 수가 확대되고, 높은 역량을 내포한 영업조직을 보유하게 되었으며, 세계적인 수준의 제조 인프라를 갖게 되는 등 여러모로 많은 효과가 기대된다고 설명했다. 매출창출 채널을 다양화하고 사업진행의 선택권을 확대하면서 강력한 현금보유력으로 경영 전반에 걸쳐 규모의 경제를 누릴 수 있게 된 점을 비롯해 미래혁신과 성장, 중‧단기 투자가치 제고 등의 기대성과들에 대해서도 짚고 넘어갔다. 실제로 샤이어측은 이번 합의로 경영의 효율성 제고, 규모의 경제 구현, R&D 포트폴리오의 최적화 등을 통해 통합완료 후 첫 3년 동안에만 연간 5억 달러 이상의 비용절감 시너지 효과를 기대할 수 있을 것이라고 밝혔다. 샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “이번 합의로 희귀질환 치료제 분야에 주력하는 선도 생명공학기업을 만들어 가겠다는 우리의 비전을 실현할 수 있게 됐다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 포트폴리오 확대와 100개국 이상으로 진출국가 확대 등의 효과를 기대할 수 있게 됨에 따라 오는 2020년까지 연간 200억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있게 되리라는 것. 온스코프 회장은 통합을 위한 기업실사를 진행하는 과정에서 그 같은 믿음이 더욱 확고해졌음을 언급하기도 했다. 박스앨타 인코퍼레이티드社의 루드빅 N. 핸트슨 회장도 “오늘 발표야말로 전략적 우선 사업영역에서 우리가 커다란 진보를 실현했음을 방증하는 것”이라며 “양사의 통합이 혁신을 촉진하고 모든 주주들에게 투자가치를 제고하는 등 많은 성과로 귀결될 수 있을 것으로 단언한다”고 말했다.

이덕규 2016.01.12
글로벌

제 3의 폐동맥 고혈압 신약 이례적 신속발매

아니 벌써? 스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)가 구랍 21일 FDA의 허가를 취득했던 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)이 이례적인 신속발매 행보를 드러내 관심도를 올리고 있다. 악텔리온 파마슈티컬스측이 사실상 올해의 가동 첫날이었던 지난 4일 ‘업트라비’의 미국시장 발매에 착수한다고 공표했기 때문. 그렇다면 ‘업트라비’가 FDA로부터 허가를 취득한 후 불과 보름만에(엄밀히 말하면 보름이 채 경과하지 않은 시점에서) 발매로 이어지는 셈이다. 특히 경구용 선택적 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제의 일종인 ‘업트라비’는 현재 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 발매 중인 악텔리온 파마슈티컬스가 제 3의 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 취득했던 신약이다. 폐동맥 고혈압 치료제 시장을 석권하겠다는 악텔리온 파마슈티컬스측의 강력한 의지가 읽혀지는 대목인 셈이다. ‘업트라비’는 폐동맥 고혈압 증상의 진행속도를 늦추고, 이 증상으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. ‘업트라비’의 약효는 세계보건기구(WHO)가 정한 ‘WHO 기능등급’(FC) 2급 및 3급 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 장기간에 걸쳐 진행되었던 시험을 통해 확립됐다. 이 시험의 피험자들은 특발성 및 유전성 폐동맥 고혈압 환자 58%와 폐동맥 고혈압 관련 결합조직 질환 환자 29%, 체내삽입관을 보수한 선천성 심장병 관련 폐동맥 고혈압 환자 10% 등으로 구성됐었다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 폐동맥 고혈압※혈전동맥내막절제술 프로그램의 리차드 캐닉 박사는 “지난 20여년 동안 프로스타사이클린 요법제를 사용해 왔는데, 이 프로스타사이클린 경로를 타깃으로 작용하면서 장기적으로 괄목할 만한 치료효과를 입증한 경구용 치료대안으로 ‘업트라비’가 선을 보이게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 더욱이 ‘업트라비’는 폐동맥 고혈압의 3가지 작용경로를 타깃으로 하는 경구용 복합제로 사용이 가능해 장기적으로 볼 때 폐동맥 고혈압 증상 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 말로 무한한 기대감을 감추지 않았다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 악텔리온 파마슈티컬스社 미국지사의 빌 페어리 지사장은 “오늘 발표야말로 미국에서 폐동맥 고혈압 증상의 치료와 관련해 획기적인 사건으로 기록될 수 있을 것”이라며 “프로스타사이클린 경로를 타깃으로 겨냥해 효과적으로 작용하는 새로운 경구용 치료약물의 발매가 그 만큼 획기적인 일이기 때문”이라고 설명했다. 그는 또 ‘업트라비’가 포스포디에스테라제-5 저해제(ERA)와 복합제로 사용했을 때 괄목할 만한 효과가 입증된 경구용 치료대안이라는 사실에 자부심을 갖는다고 덧붙였다. 미국 폐동맥고혈압협회(PHA)의 리노 앨드리게티 회장은 “폐동맥 고혈압 치료계에 ‘업트라비’의 사용이 가능케 됨에 따라 미칠 영향은 지대하다 할 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘업트라비’ 덕분에 의사들이 다수의 폐동맥 고혈압 환자들에게 장기적으로 괄목할 만한 치료효과를 나타낼 수 있는 약물을 처방할 수 있게 되리라는 것이다. 한편 ‘업트라비’의 안전성은 총 1,156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 충원한 후 장기간에 걸쳐 진행한 플라시보 대조시험을 통해 면밀하게 평가됐다. 이 시험에서 환자들은 최대 4.2년 동안 평균 1.4년에 걸쳐 ‘업트라비’를 복용했다. ‘업트라비’는 200μg, 400μg, 600μg, 800μg, 1,000μg, 1,400μg 및 1,600μg 등의 용량으로 발매가 착수됐다.

이덕규 2016.01.11
글로벌

구글, 식사 후 약물 복용시간 됐다고 전해라~

구글이 식후 약물 복용시간을 알려주는 기능이 내장된 일종의 스마트워치 개념에 해당하는 웨어러블 디바이스를 개발하고 특허를 취득해 화제다. 이 웨어러블 디바이스는 휴대전화 문자 메시지나 이메일 등을 통해 약물 복용시간을 고지하는 내용을 다른 디바이스에도 전달할 수 있을 것이라는 게 구글측의 설명이다. 구글에 재직 중인 이스라엘 출신의 연구자들인 아사프 조메트와 미카엘 쉬나르가 처음 이 기술의 특허를 출원한 것은 지난 2014년 7월. 그 후 미국 특허상표국(USPTO)가 지난 7일 특허승인을 통보받았다. 화제의 이 웨어러블 디바이스는 이에 따라 구글의 모회사인 알파벳社가 지난해 12월 생활과학 사업부문 자회사의 명칭을 ‘버릴리’(Verily)로 변경한 후 처음으로 특허를 취득한 보건 관련 기술로 자리매김할 수 있게 됐다. 이에 앞서 미국 특허상표국은 지난해 11월 레이저를 사용해 생물학적 조직을 제거할 수 있는 수술 시스템 및 혈당 수치 모니터링용 스마트 컨택트렌즈에 대해 특허승인을 결정한 바 있다. 이번에 특허를 취득한 웨어러블 디바이스의 경우 약물을 복용해야 할 시간을 인지하고 알려주는 메커니즘을 개발했음을 의미하는 것이어서 “스마트”라는 표현을 사용하는 데 조금도 부족함이 없다는 지적이다. 다수의 센서가 내장되어 있어 웨어러블 디바이스 착용자의 섭식행동에 관한 자료를 자체적으로 이용해 평소 식사시간과 식사속도, 식사 소요시간, 끼니별 시간간격 등 식사와 관련한 평소 행동패턴을 스스로 파악할 수 있기 때문. 예를 들면 웨어러블 디바이스 착용자가 수저를 들면 약물 복용시간을 고지하기 위한 작동에 들어가는 식이다. 이와 함께 착용자의 혈당 수치, 식사할 때 발생하는 음향, GPS 위치추적, 식사하는 이미지의 촬영, 식사하는 시간(예: 정오에서 2시 사이에 점심식사) 등을 통해 각종 신호를 전달할 수 있을 것이라는 설명이다. 미국 특허상표국이 이번에 승인한 특허내용은 아직까지 시중에 발매되어 나오지는 않은 상태이다. 한편 구글측은 이번에 취득한 특허내용과 관련해 구체적인 언급을 삼가고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2016.01.11
글로벌

FDA, 사노피 관절염 신약 허가심사 본격착수

FDA가 사노피社의 새로운 류머티스 관절염 치료제 사릴루맙(sarilumab)의 허가신청을 접수했다. 이에 따라 사릴루맙에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 사노피社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 이 같은 사실을 8일 공표했다. 사릴루맙이라면 기존의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들과 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질로 주목받고 있는 기대주이다. 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 특허만료 이후를 염두에 둔 사노피측의 대비태세 구축에서 중요한 위치에 자리매김하고 있는 기대주가 바로 사릴루맙이기도 하다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 허가심사 결론 도출시점은 오는 10월 30일이다. 사릴루맙은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 치료하기 위해 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. IL-6는 류머티스 관절염 환자들의 혈액 및 윤활액에서 가장 높은 수치를 보이는 사이토킨의 일종으로 알려져 있다. 또한 IL-6의 수치는 류머티스 관절염 증상의 활성도 및 관절 파괴도와도 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 시노피와 리제네론 파마슈티컬스는 현재 발매 중인 치료제들에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 환자 총 2,500여명을 대상으로 진행되었던 시험으로부터 도출된 자료를 사릴루맙의 허가신청서에 첨부한 바 있다. 이 자료 가운데는 7건의 사릴루맙 관련 임상 3상 시험 프로그램 도출자료들이 포함되어 있다. 현재도 진행 중인 사릴루맙의 글로벌 임상개발 프로그램은 이 약물을 단독요법제 또는 메토트렉세이트를 포함한 다른 항류머티스제들(DMARDs)과 병용하는 요법으로 피하주사했을 때 나타나는 안전성 및 효능을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 예를 들면 제 징후 및 증상들을 감소시키는 데 나타낸 효능과 함께 방사선 검사로 진단했을 때 류머티스 관절염의 진행을 억제한 것으로 나타났는지 여부 등이다. 사릴루맙의 효능 및 안전성은 아직까지 완전하게 확립되지 못한 상태이다.

이덕규 2016.01.11
글로벌

길리어드 신제형 테노포비르 안전성>‘비리어드’

길리어드 사이언스社가 새로운 만성 B형 간염 치료제로 개발을 진행 중인 신제형 테노포비르 제제의 임상 3상 시험결과 2건을 5일 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다. 총 1,298명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이들 2건의 시험에서 효능은 현재 발매 중인 ‘비리어드’(푸마르산염 테노포비르 디소프록실)과 대동소이했지만, 안전성 측면에서는 오히려 비교우위를 확보해 연구목표를 달성한 것으로 파악되었기 때문. 다시 말해 48주째 시점에서 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하에 도달한 환자비율의 경우 두 그룹이 동등한(non-inferior) 수준을 보인 반면 신장‧골 안전성 측면에서 보면 ‘비리어드’ 복용群보다 우수한 것으로 분석되었다는 설명이다. 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 성인 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 및 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자들이 1일 1회 복용하는 치료제로 개발이 진행되고 있는 이 약물은 테노포비르 알라페나마이드(tenofovir alafenamide) 25mg이다. 테노포비르 알라페나마이드는 ‘비리어드’에 비해 10분의 1 수준에 불과한 소용량으로도 괄목할 만한 항균효능을 나타낸 데다 신장·골 안전성까지 입증된 새로운 뉴클레오타이드 역전사효소 저해제의 일종이어서 벌써부터 주목받아 왔던 약물이다. 길리어드 사이언스측은 이처럼 고무적인 시험결과가 도출됨에 따라 올해 1/4분기 중으로 미국과 유럽에서 테노포비르 알라페나마이드의 허가신청서를 제출할 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 최고 의학책임자는 “전 세계 만성 B형 간염 환자 수가 3억5,000만여명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 ‘비리어드’가 효과적인 치료대안으로 자리매김해 왔지만, 테노포비르 알라페나마이드가 임상 3상 시험에서 높은 효능과 함께 신장‧골 안전성 개선이 눈에 띄었다”며 기대감을 표시했다. 테노포비르 알라페나마이드 기반 AIDS 치료제로 개발을 진행한 복합제(테노포비르 디소프록실 푸마레이트+엠트리시타빈+릴피비린)에 비견할 만한 효능과 안전성을 나타냈다는 것이 비숍버거 최고 의학책임자의 설명이다. 그는 “B형 간염이 AIDS와 마찬가지로 만성질환의 일종이어서 오랜 치료기간을 필요로 하는 데, 테노포비르 알라페나마이드가 B형 간염 환자들을 위한 장기요법제이자 업그레이드된(improved) 치료대안으로 자리매김할 수 있기를 기대한다”고 강조했다. 실제로 이날 공개된 2건의 임상 3상 시험사례 가운데 치료전력이 있거나 없는 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 사례에서 테노포비르 알라페나마이드를 복용한 HBeAg 음성 환자들의 94.0%가 48주째 시점에서 B형 간염 바이러스 DNA 수치 29 IU/mL 이하로 나타나 ‘비리어드’ 복용群의 92.9%를 상회했음이 눈에 띄었다. 두 번째 시험사례의 경우 테노포비르 알라페나마이드를 복용한 HBeAg 양성 환자들의 63.9%가 48주째 시점에서 B형 간염 바이러스 DNA 수치 29 IU/mL 이하로 나타나 ‘비리어드’ 복용群의 66.8%와 대동소이한 결과가 도출됐다. 특히 혈청 ALT(알라닌 아미노트랜스페라제) 수치의 정상을 평가하는 데 두가지 기준이 사용되고 있는데, 2건의 임상 3상 시험에서 테노포비르 알라페나마이드 복용群은 미국 간질환연구학회(AASLD)의 기준을 적용했을 때 ‘비리어드’ 대조群에 비해 통계적으로 괄목할 만한 ALT 정상화 증가율을 나타내 주목됐다. 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 두 시험사례에서 테노포비르 알라페나마이드 복용群 및 ‘비리어드’ 대조群 모두 각각 0.7% 및 1.0%로 동일하게 나타나 차이가 관찰되지 않았다. 두 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 상기도 감염증, 비인두염 및 기침 등이 유사한 비율로 눈에 띄었다. 하지만 골‧신장 안전성 측면에서는 테노포비르 알라페나마이드 복용群이 좀 더 높은 점수를 받은 것으로 평가됐다. 48주째 시점에서 고관절 및 척추 골밀도가 착수시점보다 감소한 이들의 비율이 ‘비리어드’ 대조群에 비해 괄목할 만한 수준으로 낮게 나타난 것. 마찬가지로 혈청 크레아티닌 수치의 증가도 또한 테노포비르 알라페나마이드 복용群에서 낮게 나타났다. 아울러 시험기간 동안 나타난 사구체 여과율(eGFR) 변화 측면에서 보더라도 테노포비르 알라페나마이드 복용群이 높은 평가를 받았다. 길리어드 사이언스측은 가까운 장래에 이번에 도출된 시험결과들을 의학 관련 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

이덕규 2016.01.08
글로벌

박스앨타, ‘자카피’ 대항마 신약 FDA 허가신청

만성 혈액암의 일종인 골수섬유증 치료제로 사용되고 있는 ‘자카피’(Jakafi: 룩솔리티닙)의 대항마가 가까운 시일 내에 미국시장에서 선을 보일 수 있을 전망이다. 박스앨타 인코퍼레이티드社와 CTI 바이오파마社는 혈액과 면역기능을 조절하는 데 관여하는 효소들인 야누스 인산화효소 2(JAK2), FLT3, IRAK1 및 CSF1R을 저해하는 경구용 인산화효소 저해제 파크리티닙(pacritinib)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다. CTI 바이오파마社는 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 제약기업으로 새로운 혈액암 표적요법제를 개발하는 데 주력하고 있다. 박스앨타는 CTI 바이오파마측과 고마케팅 계약을 체결해 파크리티닙의 미국시장外 독점적 마케팅권을 보장받은 상태이다. 이날 양사는 혈수판 수치가 50,000/μL 이하로 중등도 위험성에서 고도 위험성을 나타내는 골수섬유증 환자들을 위한 치료제로 파크리티닙을 발매할 수 있도록 승인해 줄 것을 FDA에 요청했다고 밝혔다. 또한 혈수판 수치가 50,000/μL 이하로 중등도 위험성에서 고도 위험성을 나타내는 골수섬유은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높다는 것이 양사의 설명이다. 특히 양사는 이번에 파크리티닙의 허가신청서를 제출하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 달라는 청했다고 언급했다. 파크리티닙은 이에 앞서 지난 2014년 8월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받은 바 있다. 이와 관련, ‘자카피’는 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)가 지난 2011년 11월 최초의 골수섬유화증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 미국시장 이외의 글로벌 마켓 마케팅권은 노바티스社가 보유하고 있으며, 유럽시장 발매명칭은 ‘자카비’(Jakavi)이다. 파크리티닙은 혈소판 수치와 관계없이 골수섬유증 환자들에게 사용이 가능토록 개발된 약물이다. 양사는 파크리티닙이 허가를 취득할 경우 혈소판 수치 50,000/μL 이하의 골수섬유증 환자들을 위한 최초의 JAK2 저해제로 자리매김할 수 있게 될 것이라며 ‘자카피’와 직접적으로 경쟁하는 약물로 부상할 수 있을 것임을 시사했다. CTI 바이오파마社의 제임스 비안코 회장은 “허가신청 절차를 마친 것을 기쁘게 생각한다”며 “심사절차를 거치는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 혈소판 수치가 낮은 골수섬유증 환자들에게 중요한 신약이 하루빨리 공급될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표를 이루고자 힘쓸 것”이라고 말했다. 골수섬유증은 드물게 발생하지만 중증이자 치명적일 수 있는 만성 혈액암의 일종이어서 정상적인 혈구 생성에 교란이 발생하고 골수가 손상되어 비장(脾臟)이나 체내의 다른 장기들이 혈구 생성을 대신하게 된다. 이 때문에 비장 비대증과 적혈구 및 혈소판을 포함한 혈구 수치의 감소를 수반하게 된다. 박스앨타 인코퍼레이티드社 항암제 부문의 데이비드 미크 대표는 “파크리티닙이 혈구감소증을 동반한 환자들을 포함해 중등도 위험성에서 고도 위험성을 나타내는 골수섬유증 환자들을 치료하기 위한 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 이를 위해 박스앨타는 CTI 바이오파마측과 함께 세계 각국의 환자들에게 파크리티닙이 사용될 수 있도록 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 골수섬유증은 골수증식성 종양의 3가지 유형 가운데 하나로 알려져 있다. 미국 내 골수증식성 종양 환자 수는 30만여명 정도로 추정되고 있는데, 이 중 골수섬유증 환자 수는 1만8,000명 정도를 차지하고 있다.

이덕규 2016.01.08
글로벌

글로벌 경구피임제 마켓 2023년 230억弗 육박

글로벌 경구피임제 마켓이 2015~2023년 기간 동안 연평균 6.6%의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난 2014년 131억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 오는 2023년에 이르면 229억 달러 규모에 도달할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 미국 뉴욕州 알바니에 소재한 시장정보 서비스업체 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 7일 공개한 ‘경구피임제 마켓: 2015~2023년 글로벌 업계분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 이와 관련, 일반적으로 경구피임제는 프로게스틴과 에스트로겐의 복합제 형태로 발매되고 있다. 복합 경구용 피임제(COCP)는 21일 복용형(21-day pack), 24일 복용형, 28일 복용형, 91일 복용형 및 4단계 피임제(four-phase regimen)으로 구분되고 있다. 24일 복용형 가운데 가장 선호도가 높은 제품은 바이엘社의 ‘야즈’(또는 ‘야스민’: 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)과 ‘로에스트린’(Loestrin: 아세트산염 노르에친드론+에치닐 에스트라디올, 에치닐 에스트라디올 정제+푸마르산제일철)이다. 91일 복용형으로는 미국 뉴저지州 몬트베일에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr)와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매하고 있는 ‘시즈니크’(Seasonique: 레보노제스트렐 0.15㎎/에티닐 에스트라디올 0.03㎎+에티닐 에스트라디올 0.01㎎)이다. 28일로 구성된 경구피임제 복용 1회 기간(cycle) 동안 각각 다른 용량의 프로게스틴 및 에스트로겐을 복용한다는 것을 의미하는 4단계(four-phasic) 경구피임제로는 바이엘社의 ‘나타지아’(Natazia; 발레르산염 에스트라디올+디에노게스트)가 시장을 석권하고 있다. 복합 경구용 피임제 이외에도 예상치 못했던 性 관계 후 임신을 예방하는 용도로 갈수록 사용량이 늘어나고 있는 응급피임제가 시장에서 확고하게 자리매김하고 있다. 대표적인 응급피임제로 꼽히는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘플랜 B 원-스텝’(Plan B One-Step: 레보노제스트렐)의 경우 처방전을 필요로 하거나 연령대의 제한없이 OTC 제품으로 발매가 이루어지고 있다. ‘플랜 B 원-스텝’은 지시사항을 준수해 복용할 경우 임신확률을 90%까지 낮출 수 있다는 것이 테바 파마슈티컬 인더스트리스측의 설명이다. 보고서에 따르면 제품유형별로 볼 때 지난 2014년도에 복합제가 프로게스틴 제제 및 기타 제제를 제치고 최대의 마켓셰어를 차지했다. 보고서는 복합제가 2015~2023년 기간에도 높은 임신 예방효과와 복합제에 대한 선호도 상승, 편리한 사용법 등의 장점을 등에 업고 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 이와 함께 제네릭 피임제들이 낮은 가격과 편리한 사용법을 무기로 2014년 시장에서 가장 높은 비중을 차지한 데 이어 앞으로도 최고의 연평균 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측됐다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)의 조사결과에 따르면 지난 2006~2010년 기간에 미국에서 전체 임신사례들 가운데 37%가 의도하지 않았던 사례들인 것으로 추정된 바 있다. 이에 따라 미국과 스웨덴, 노르웨이 및 인도 등 각국 정부는 보다 효과적인 피임제를 복용토록 권고하고 있다.

이덕규 2016.01.08
글로벌

지난해 FDA 승인신약 47%가 희귀질환 치료제

지난해 FDA로부터 승인받았던 새로운 의약품들 가운데 희귀질환 치료제가 21개에 달해 전체 허가취득 신약의 절반에 가까운 47%를 점유한 것으로 나타났다. 이에 따라 2015년은 가장 많은 수의 새로운 희귀질환 치료제들이 FDA의 허가를 취득한 해로 기록될 수 있게 됐다. FDA는 4일 공개한 ‘2015년 허가취득 신약 개괄’ 자료에서 이 같은 사실을 강조했다. 그렇다면 미국에서 총 환자수가 20만명을 밑도는 경우 희귀질환으로 지정이 이루어지고 있어 아직까지 치료대안을 찾기 어렵거나 심지어 FDA의 허가를 취득한 치료제가 전무한 질환들이 부지기수인 형편임을 상기할 때 매우 주목할 만한 사실이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약관리국의 존 K. 젠킨스 국장은 “이처럼 2년 연속으로 과거 어느 해보다 많은 수의 희귀질환 치료제들이 FDA의 허가관문을 통과한 것은 전례가 없었던 기록”이라고 강조했다. 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 비영리 단체인 ‘희귀질환기구’(NORD)의 피터 L. 솔튼스탈 회장은 “지난해 기록적인 숫자의 희귀질환 치료제들이 FDA로부터 승인받았다는 사실이야말로 각종 희귀질환을 치료할 신약을 개발하기 위해 기울여진 학계의 노력과 투자업계의 의지, 환자 수가 적은 희귀질환의 특성상 연구 또한 소규모로 진행될 수 밖에 없다는 점을 수용한 FDA의 유연성 등에 뚜렷한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 평가했다. 이와 관련, FDA는 이날 공개한 자료에서 지난해 허가를 취득한 새로운 희귀질환 치료제들 가운데 주목할 만한 신약들로 ▲월만병 치료제 ‘카누마’(Kanuma: 세벨리파제 α) ▲낭성섬유증 치료제 ‘오캄비’(Orkambi: 루마카프토+아이바카프토) ▲저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α) ▲신경모세포종 치료제 ‘유니툭신’(Unituxin: 디누툭시맙) ▲유전성 오르틴산뇨증 치료제 ‘주리덴’(Xuriden: 유리딘 트리아세테이트) 등을 꼽았다. 하지만 NORD의 솔튼스탈 회장은 “각종 희귀질환을 앓고 있는 환자들은 신약에 대한 접근성을 확보하기 위한 새로운 도전에 직면해 있다”면서 “총 7,000여종에 달하는 다양한 희귀질환들 가운데 대부분은 여전히 치료제가 전무한 형편이라는 점 또한 극복해야 할 과제”라고 지적했다. 이에 따라 2016년 뿐 아니라 차후에도 보다 많은 희귀질환 치료제들이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있기를 기대해마지 않는다고 강조했다. 다음은 지난해 FDA의 허가를 취득한 21개 희귀질환 치료제들의 개요이다. 이 중 ‘레파타’는 승인받은 두가지 적응증 가운데 이형접합 및 동형접합 가족성 고지혈증 한가지만 희귀질환에 해당하는 케이스이다. ▉ 2015년 FDA 승인 희귀질환 치료제 현황 (알파벳 順) 제 품 명 성 분 명 적 응 증 제 약 사 알레센사(Alecensa) 알렉티닙 폐암 제넨테크 콜밤(Cholbam) 담즙산 담즙산 합성장애, 과산화소체 장애 에스클레피언 파마 코텔릭(Cotellic) 코비메티닙 흑색종 제넨테크 크레셈바(Cresemba) 이사부코나조늄 아스페르길루스증, 털곰팡이증 아스텔라스 파마 다잘렉스(Darzalex) 다라투뮤맙 다발성 골수종 얀센 바이오텍 엠플리시티(Empliciti) 엘로투주맙 다발성 골수종 브리스톨 마이어스 파리닥(Farydak) 파노비노스타트 다발성 골수종 노바티스 카누마(Kanuma) 세벨리파제 α 월만병 알렉시온 파마 렌비마(Lenvima) 렌바티닙 갑상선암 에자이 나트파라(Natpara) 부갑상선 호르몬 저칼슘혈증 NPS 파마 닌라로(Ninlaro) 익사조밉 다발성 골수종 밀레니엄 파마 오캄비(Orkambi) 루마카프토_아이바카프토 낭성섬유증 버텍스 파마 포트라자(Portrazza) 네시투뮤맙 폐암 일라이 릴리 프락스바인드(Praxbind) 파티로머 고칼륨혈증 렐립사 레파타(Repatha) 에볼로쿠맙 고지혈증 암젠 스트렉식(Strensiq) 아스포타제 α 저인산혈증 알렉시온 파마 타그리소(Tagrisso) 오시머티닙 폐암 아스트라제네카 유니툭신(Unituxin) 디누툭시맙 신경모세포종 유나이티드 테라퓨틱스 업트라비(Uptravi) 셀렉시팍 폐동맥 고혈압 악텔리온 주리덴(Xuriden) 유리딘 트리아세테이트 유전성 오르틴산뇨증 웰스타트 테라퓨틱스 욘델리스(Yondelis) 트라벡테딘 연조직 육종 얀센

이덕규 2016.01.07
글로벌

다케다, 박스앨타 생물의약품 생산공장 인수

다케다社는 박스앨타 인코퍼레이티드社가 보유한 미국 중서부 미네소타州 브루클린 파크 소재 첨단 생물의약품 생산공장을 인수키로 합의했다고 6일 공표했다. 브루클린 파크 공장은 지난해 5월 염증성 대장염 및 크론병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 '엔티비오'(Entyvio: 베돌리주맙)을 비롯한 각종 생물의약품들을 생산하는 데 활용될 것이라고 이날 다케다측은 밝혔다. 이에 따라 다케다는 제품생산의 효율성을 극대화시키면서 제품 공급망의 유연성을 향상시키는 등의 성과가 기대된다고 설명했다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적임 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 다케다社의 토머스 워즈니엡스키 최고 제조‧공급책임자는 “품질높은 의약품들에 대한 환자 접근성을 높이는 데 다케다는 주력하고 있다”며 “브루클린 파크에 소재한 첨단공장을 인수하면서 고도로 숙련된 생산조직까지 확보하게 된 만큼 차후 ‘엔티비오’를 포함한 생물의약품 부문을 강화하는 데 전략적으로 중요한 메리트를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다. 실제로 다케다는 브루클린 파크의 첨단 생물의약품 공장을 인수함에 따라 비단 발매 중인 제품들 뿐 아니라 임상단계의 개발이 진행 중인 약물들을 조달하는 역량을 크게 끌어올리고, 생물의약품 분야의 노하우를 축적하는 등 장기적인 관점에서 전략적으로 상당한 이점을 기대할 수 있을 전망이다. 한편 이날 다케다는 프랑스 생명공학기업 엔터롬 바이오사이언스社(Enterome Bioscience SA)와 전략적 연구‧개발 제휴계약을 체결했음을 공표하기도 했다. 양사간 합의에 따라 염증성 대장질환(예: 궤양성 대장염)들과 각종 운동장애(예: 과민성 대장증후군)을 비롯한 위장관계 장애 증상들에 직접적으로 영향을 미쳐 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 마이크로바이옴(microbiome: 腸內 미생물군집)을 겨냥해 유망한 신약개발을 진행하게 될 것이라고 다케다측은 설명했다. 다케다측과의 합의로 엔터롬 바이오사이언스社는 계약성사금과 함께 앞으로 3년 동안 R&D 비용을 지원받게 됐다. 아울러 양사의 제휴를 통해 도출될 개별 개발성과에 따라 추가로 지급금을 받는 옵션 행사권한도 보장받았다. 제품발매로 이어졌을 경우 성과금과 매출액에 따른 단계별 로열티 지급 또한 패키지로 약속받았다. 하지만 이번 합의에 따른 구체적인 금액규모는 공개되지 않았다.

이덕규 2016.01.07
글로벌

글로벌 휴먼 인슐린 마켓 연평균 8.1% 성장

글로벌 휴먼 인슐린 마켓이 2015~2020년 기간 동안 연평균 8.1%로 지속적인 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 전망됐다. 이에 따라 오는 2020년에 이르면 이 시장이 391억3,000만 달러 규모에 도달할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 인도의 국제적 시장조사 정보 서비스업체 마켓앤마켓社는 4일 공개한 ‘휴먼 인슐린 마켓: 오는 2020년까지 의약품별, 유형별, 브랜드별, 전달기기별, 적응증별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 이와 관련, 휴먼 인슐린 마켓은 약물유형에 따라 속효성, 신속작용형, 장기지속형, 단기작용형 및 프리믹스형(premixed) 등으로 구분되고 있다. 보고서는 당뇨병 환자 수의 팽창과 함께 당뇨병 발병 위험요인들에 노출되는 인구 수의 증가, 휴먼 인슐린 유사체 약물을 찾는 수요의 고조, 휴먼 인슐린 전달기구 분야의 기술진보, 급여혜택의 수혜 폭 확대 등이 맞물리면서 오는 2020년까지 휴먼 인슐린 마켓의 볼륨을 끌어올리는 데 추진력을 제공하는 역할을 할 수 있을 것으로 예측했다. 반면 휴먼 인슐린 제품의 발매를 승인하는 데 엄격한 기준이 적용되고 있는 현실은 이 시장의 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 봤다. 지역별로 보면 지난해의 경우 북미시장과 유럽시장의 순으로 최대의 마켓셰어를 점유했을 것으로 보고서는 추정했다. 미국시장에서 몇몇 휴먼 인슐린 브랜드 제품들이 특허보호를 통해 탄탄한 위치를 구축하고 있는 점과 당뇨병 치료에 적용되는 급여적용 가이드라인의 업데이트, 잘 구축되어 있는 유통망 등이 북미지역 시장을 탄탄하게 뒷받침하고 있다는 것. 하지만 2015~2020년 기간 동안 연평균 시장 성장률이 가장 높은 수치를 기록할 곳으로는 아시아‧태평양 지역을 꼽았다. 휴먼 인슐린 마켓을 견인하는 핵심적인 업체들로는 사노피社, 노보노디스크社, 일라이 릴리社, 벡톤 디킨슨社, 바이오콘社(Biocon), 줄파社(Julphar), 입소메드 AG社(Ypsomed), 웍하트社(Wockhardt), B. 브라운 메젤겐 AG社(B. Braun Meselgen) 및 바이오델社(Biodel) 등을 열거했다. 한편 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社의 경우 지난 2014년 5월 공개한 ‘글로벌 인슐린 마켓 시장전망’ 보고서를 통해 오는 2020년 475억 달러 규모를 상회할 수 있을 것이라며 이 시장의 시장전망에 대해 좀 더 낙관적인 수치를 제시한 바 있다. 당시 보고서는 2014~2020년 기간 동안 글로벌 인슐린 마켓이 연평균 12.4%로 한층 높은 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예측했었다.

이덕규 2016.01.07
글로벌

슈퍼 박테리아(MRSA) 치료제 시장 “정중동”

대표적인 ‘슈퍼 박테리아’로 꼽히는 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 치료제 시장이 앞으로 한 동안 제자리 뛰기 수준에 머물 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국 시장에서 지난 2014년 총 14억 달러 규모를 형성했던 MRSA 감염증 치료제 시장이 오는 2024년에도 14억5,000만 달러대로 소폭성장하는 데 그칠 것이라 사료된다는 것이다. 그렇다면 2014년부터 2024년까지 10년의 기간 동안 연평균 0.4%의 미미한 성장률을 기록할 것으로 예상된다는 의미이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 5일 공개한 ‘메치실린 내성 황색포도상구균: 오는 2024년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 반코마이신과 화이자社의 ‘자이복스’(리네졸리드), 그리고 머크&컴퍼니社의 ‘큐비신’(답토마이신) 등 3개 제품들의 역할에 힘입어 MRSA 감염증 치료제 시장이 10년의 기간 동안 금액 기준으로 5,000만 달러 정도라도 성장할 수 있을 것이라 예상했다. 그럼에도 불구, 글로벌데이터社의 크리스토퍼 J. 페이스 애널리스트는 “표면적으로 보면 정체된 것으로 보이는 시장이지만, 내부에서 기회요인들은 존재한다”고 지적했다. 가장 빈도높게 처방되고 있는 MRSA 감염증 치료용 항생제인 반코마이신이 까다로운 용량기준과 난치성 증상에서 나타내는 약효의 부족, 내성 발현에 대한 우려 등에 직면해 반등의 기회를 모색하기 어려워 보인다는 것. 하지만 이 같은 현실은 바꿔 말하면 최근 허가를 취득했거나 아직 개발이 진행 중인 약물들에게는 기회요인으로 작용할 수 있을 것이라고 페이스 애널리스트는 설명했다. 마찬가지로 MRSA 감염증 치료에 빈도높게 사용되고 있는 ‘자이복스’와 ‘큐비신’ 또한 임박한 특허만료로 인해 신약이나 제네릭 제형들과 힘겨운 경쟁을 펼칠 수 밖에 없을 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 현재 발매 중인 제품들의 적응증 추가 가능성도 예의주시해야 할 대목이라면서 머크&컴퍼니社의 ‘시벡스트로’(테디졸리드 인산염)와 엘러간社의 ‘달반스’(달바반신), 그리고 엘러간社의 ‘테플라로’(Teflaro: 세프타롤린 포사밀)과 테라반스社의 ‘비바티브’(Vibativ: 텔라반신) 등을 예로 꼽았다. ‘시벡스트로’와 ‘달반스’의 경우 지역사회 감염성(획득성) 폐렴, ‘테플라로’와 ‘비바티브’는 균혈증 적응증이 각각 추가될 수 있으리라 기대된다는 것이다. 보고서는 다만 반코마이신의 제네릭 제형들이 MRSA 감염증 치료제 시장의 성장속도를 높이는 데 감속기어로 작용할 개연성에 무게를 실었다. 이에 따라 페이스 애널리스트는 가까운 장래에 블록버스터 드럭으로 발돋움하는 MRSA 감염증 치료제가 눈에 띄기는 어려워 보이고, 틈새제품으로 자리매김할 수 있을 것이라고 결론지었다.

이덕규 2016.01.06
글로벌

사노피, 흡입형 인슐린 파트너십 “숨 멈추고”

숨 들어마시고, 숨 멈추고.. 미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 제약기업 맨카인드 코퍼레이션社는 사노피社 미국법인과 구축했던 자사의 흡입형 인슐린 제제 ‘어프레자 인헐레이션 파우더’(Afrezza nInhalation Powder: rDNA 유래 휴먼 인슐린)의 개발 및 발매 제휴관계를 종결지을 것이라고 5일 공표했다. 이날 양사는 ‘어프레자’의 개발 및 발매와 관련한 권한이 사노피에서 맨카인드측으로 앞으로 90~180일여의 기간 동안 신속하고 원활하게 이전될 수 있도록 하기 위해 곧바로 인수‧인계 협상에 착수할 것이라고 밝혔다. 특히 양사의 제휴관계는 어떤 일이 있더라도 사노피가 종결 발효시점으로 공표한 오는 7월 4일로부터 6개월 이내에 전면적으로 갈무리될 것이라고 덧붙였다. 맨카인드는 이날 사노피측과 제휴관계를 종결지은 후 ‘어프레자’의 전략적 대안을 면밀히 검토 중이라고 전했다. 양사는 지난해 6월 ‘어프레자’가 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 속효성 흡입형 인슐린 제제로 FDA의 허가를 취득한 직후였던 8월 사노피측이 글로벌 마켓 개발권 및 판권을 확보하는 내용으로 제휴관계를 구축했었다. 그 후 사노피측은 지난해 2월 초 ‘어프레자’의 미국시장 발매에 착수한 바 있다.

이덕규 2016.01.06
글로벌

길리어드 3번째 C형 간염 신약 데뷔도 총알탄?

길리어드 사이언스社는 지난해 자사의 투톱 C형 간염 치료제들인 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)와 ‘하보니’(Harvoni: 소포스부비르+레디파스비르)가 초고속 매출성장을 과시한 덕분에 단연 주목받았다. 가히 “총알탄” C형 간염 치료제들이라는 평가를 받기에 부족함이 없어 보였을 정도. 이에 따라 길리어드 사이언스社는 지난해 대다수 메이저 제약기업들이 ‘특허절벽’의 격랑이 잦아든 후에도 고전을 면치 못했던 것과 달리 어닝시즌마다 나홀로 돌풍을 이어갔다. 그런 길리어드 사이언스社가 이번에는 미국시장에서 가까운 장래에 제 3의 C형 간염 신약을 장착할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 하고 있다. 자사가 허가신청서를 제출했던 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제 ‘소발디’(소포스부비르)와 범 유전자형 NS5A 저해제로 개발이 진행 중인 벨파타스비르(velpatasvir)의 1일 1회 복용용 고정용량 복합제를 FDA가 ‘신속심사’(priority review) 대상으로 지정했다고 길리어드 사이언스측이 4일 공표했기 때문. 허가가 신청된 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제의 적응증은 만성 유전자형 1~6형 C형 간염 바이러스 감염증이다. 길리어드 사이언스는 지난해 10월 28일 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 예상시점은 오는 6월 28일이다. 그렇다면 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제가 FDA 허가관문을 “총알탄” 기세로 통과할 수 있을 것임이 유력하게 시사되고 있는 셈이다. 이에 앞서 FDA는 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제에 대해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough therapy: 국내에선 ‘혁신의약품’ 용어 사용)로 지정한 바 있다. ‘획기적 치료제’는 현재 사용 중인 치료대안들에 비해 치료에 괄목할 만한 진보를 가능케 할 것으로 기대되는 경우에 한해 제한적으로 부여되고 있다. ‘소발디’ 및 벨파타스비르 고정용량 복합제의 허가신청서에는 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상 3상 시험결과들이 첨부됐었다. 또한 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 고정용량 복합제에 대한 허가신청서는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 현재진행형이다. 더욱이 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제는 EMA로부터 ‘소발디’와 ‘하보니’에 이어 3번째로 신속심사 대상에 지정됐었다. 다만 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 고정용량 복합제는 아직 개발이 진행 중이어서 효능 및 안전성이 완전하게 확립되지는 못한 상태이다. ‘소발디’ 및 벨파타스비르의 복합제가 빠른 시일 내에 미국시장 데뷔를 알리는 팡파레를 울릴 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2016.01.06

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