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사노피, 3억 유로 투자 생물의약품 공장 확대

사노피社가 총 3억 유로를 투자해 벨기에의 소도시 헤일(Geel)에 소재한 자사의 생물의약품 생산공장을 크게 확대할 것이라는 계획을 19일 공개했다. 이에 따라 사노피는 자사의 생물의약품 제조‧마케팅 역량을 강화하는 동시에 품질과 제조용량, 규모의 경제 등을 끌어올리는 성과를 기대할 수 있을 전망이다. 사노피는 또한 이번 투자를 통해 보다 다양한 모노클로날 항체 약물들을 생산할 수 있게 되면서 양과 질 양면에서 제조역량을 향상시킬 수 있을 것으로 보인다. 사노피社의 필립 뤼스칸 글로벌 산업업무 담당부회장은 “이번 투자로 생물의약품 분야에서 선도주자의 한곳으로 자리매김하겠다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있게 될 뿐 아니라 환자들의 니즈에 부응하는 데도 더욱 만전을 기할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 말했다. 그는 또 “사노피가 모노클로날 항체 약물들을 포함해 다양한 생물의약품들의 개발을 탄탄하게 진행해 왔다”며 “이번 투자는 심혈관계 질환과 류머티스 관절염, 아토피 피부염 등 핵심질환 영역에서 우리의 역량을 한층 강화시켜 줄 수 있을 것이라는 맥락에서도 주목할 만한 것”이라고 설명했다. 뤼스칸 부회장은 아울러 이번에 투자를 단행하는 과정에서 헤일이 소재한 플랑드르州의 지방정부와 플라드르 투자‧통상진흥청, 플랑드르 기업청 등의 관계자들이 많은 도움을 줬다며 감사의 뜻을 전했다. 플랑드르州 지방정부를 총괄하고 있는 헤이르트 부르주아 총리는 “개방경제를 채택하고 있는 덕분에 플랑드르 지방이 국제적인 통상과 투자의 중심지로 발돋움하고 있다”며 “생명공학은 비단 다국적기업 뿐 아니라 중소기업들에게도 많은 혁신의 기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 부르주아 지방정부 총리는 “우리 정부가 해마다 규모가 큰 투자를 유치하는 데 성과를 거두어 왔다”며 “이제 플랑드르州 주정부는 생명공학 분야에 대한 투자를 지속해 나갈 것인 만큼 사노피의 이번 투자결정이 큰 의의를 갖는 일”이라고 강조하기도 했다. 이와 관련, 사노피社 및 젠자임社는 지난 2001년 처음 헤일 지역에 들어선 이래 이미 6억 유로 상당을 투자한 바 있다. 현재 헤일에 소재한 공장은 치명적일 수 있는 희귀‧유전성 질환의 일종인 폼페병을 치료하는 단백질 치료제를 공급하는 글로벌 생산기지의 역할을 하고 있다. 폼페병 단백질 치료제는 대규모 생물반응기에서 세포를 배양한 후 정화하는 공정을 거쳐 생산되고 있다. 이번에 결정된 투자가 단행되면 이 공장은 첨단시설을 대폭 강화하면서 8,000m² 이상의 제조공간을 추가로 확보하면서 전체적인 생산용량을 확대하고 제조약물의 다양성을 확충하는 등의 효과도 기대되고 있다. 사노피는 이를 위해 고도로 숙련된 생명공학 전문가들을 충원할 예정이다. 이와 함께 전략적 로드맵의 일환으로 차후 품질높은 각종 생물의약품을 잇따라 발매해 환자들의 니즈에 부응해 나간다는 복안이다.

이덕규 2016.04.20
글로벌

손 골관절염 치료제 임상시험 착수 “내손으로”

글락소스미스클라인社가 항 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF) 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘GSK3196165’의 임상 2상 시험에 착수한다고 18일 공표했다. ‘GSK3196165’는 글락소스미스클라인측이 지난 2013년 6월 독일 뮌헨 인근도시 마르틴스리트에 소재한 생명공학기업 모르포지스 AG社(MorphoSys)와 제휴계약을 체결하면서 글로벌 개발‧발매권을 확보했던 신약후보물질이다. 이와 관련, 골관절염은 관절의 표면 부분에 염증이 발생하면서 관절통과 강직 등을 수반하게 되는 증상을 말한다. 일부 환자들의 경우 일상생활 뿐 아니라 직장생활에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행될 임상 2상 시험은 피하주사제 타입 약물인 ‘GSK3196165’의 효능을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고, 안전성 및 약물체내동태를 평가하겠다는 이차적인 목표를 설정한 가운데 착수됐다. 특히 ‘GSK3196165’는 글락소측이 지난해 11월 투자자 설명회 석상에서 자사의 R&D 자산을 발표할 때 공개했던 40여 후보약물 가운데 하나이다. 더욱이 면역 항염증제 분야는 항암제, 백신, 항감염제, 호흡기계 치료제 및 희귀질환 치료제와 함께 글락소측이 연구‧개발의 무게중심을 두고 있는 6개 핵심영역 가운데 하나이다. ‘GSK3196165’의 임상 2상 시험은 류머티스 관절염 치료제로 발휘할 가능성을 평가하는 내용도 포함된 가운데 진행될 것이라고 글락소측은 설명했다. 현재 ‘GSK3196165’는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. 글락소스미스클라인社의 폴-피터 타크 면역학 부문 최고책임자 겸 연구‧개발 파이프라인 담당부사장은 “항 GM-CSF 항체 약물의 일종인 ‘GSK3196165’의 개발이 한 단계 올라설 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 또 ‘GSK3196165’가 광범위하고 혁신적인 면역조절제 포트폴리오에서 중요한 부분을 차지한다며, 차후 각종 적응증을 대상으로 한 임상시험이 진행될 수 있을 것임을 시사했다. 타크 부사장은 염증성 손 골관절염 환자들에게 특별히 포커스가 맞춰진 가운데 진행될 ‘GSK3196165’의 임상시험에서 괄목할 만한 결과물이 도출되어 차후 글락소의 골관절염 치료제 플랜에 한몫을 거들 수 있기를 바란다고 덧붙이기도 했다. 한편 영국 관절염연구재단에 따르면 현재 이 나라의 손 및 손목 골관절염 환자 수는 약 156만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2016.04.19
글로벌

파킨슨병 환자 60% 이상..감추거나 둘러대거나

“처음 진단받은 직후 주위의 몇몇 사람들에게 얘기한 것을 제외하곤 일체 언급하지 않고 있습니다.” 잉글랜드 남동부 웨스트 서섹스州에서 야생전문 사진가로 활동하는 데이비드 플러머 씨(47세)는 6개월여에 걸친 검사를 진행한 끝에 파킨슨병을 진단받은 후 느꼈던 당혹감을 털어놓으면서 이 같이 밝혔다. 진단 직후 패닉 상태에 빠져 폐쇄공포증과 불면증에 시달리면서 술로 며칠밤을 지새운 후 자신이 파킨슨병 환자임을 굳이 드러낼 필요가 없다는 결론에 도달했고, 이후 그대로 실행에 옮기고 있다는 것이다. 파킨슨병 환자들 가운데 3명당 2명에 가까운 비율로 자신의 증상을 감추거나, 둘러대면서 최대한 은폐하려고 노력하는 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개되어 안타까움이 앞서게 하고 있다. 그렇다면 파킨슨병 환자들을 계도하기 위한 의사와 약사들의 보다 적극적인 노력이 필요함을 뒷받침하는 조사결과인 셈이다. 영국 파킨슨병재단은 18일 ‘2016년 파킨슨병 인식제고의 주간’ 캠페인 착수를 발표하면서 이 같은 내용이 눈에 띄는 설문조사 결과를 함께 공개했다. 이 설문조사는 영국 파킨슨병재단이 시장조사‧컨설팅기관 콤레스社(ComRes)에 의뢰해 진행했던 것이다. 설문조사는 파킨슨병 환자들을 대상으로 자신이 진단받은 병명과 관련증상들에 대해 친구나 가족, 직장동료 등과 정보를 공유하고 있는지 묻는 내용으로 이루어졌다. 이번 조사결과를 근거로 영국 파킨슨병재단은 이 나라에서만 약 4만2,000여명의 파킨슨병 환자들이 자신의 진단결과를 주위의 가까운 사람들과도 공유하고 있지 않거나, 공유시기를 최대한 뒤로 늦추려 힘쓰고 있을 것으로 추정했다. 파킨슨병 환자들이 이처럼 자신의 증상을 공개하기를 꺼리는 이유로 영국 파킨슨병재단은 주위의 사람들이 불편함이나 당혹스러움을 느끼지 않기를 환자가 바라기 때문이라는 점을 꼽았다. 아울러 자신이 환자로 취급되기 않기를 바라기 때문이라는 점과 함께 자신의 증상이 사회적으로 이해되고 수용되지 못한다고 느끼기 때문이라는 점을 열거했다. 심지어 자신이 파킨슨병 환자임을 전해들은 사람들이 걱정스러움을 표하는 행동조차 환자들에게 정서적으로 좋지 못한 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다. 그리고 이 같은 부정적인 영향은 젊은층 파킨슨병 환자들에게 한층 강하게 미치고 있는 것으로 분석됐다. 일부 환자들의 경우 의사로부터 파킨슨병 진단을 통보받은 후 “내 인생이 끝난 것 같았다”거나 “주체할 수 없는 슬픔에 빠졌다”거나 “누구에게 의지해야 할 것인지 가늠할 수 없없다”는 답변을 내놓기도 했다. 영국 파킨슨병재단의 스티브 포드 회장은 “파킨슨병 환자들이 여러 가지 이유로 그들이 필요로 하는 도움을 거부하는 것으로 나타난 데다 이로 인해 정서적으로도 환자들의 건강에 파괴적인(devastating) 영향을 미치고 있는 것으로 드러나 매우 우려스럽다”고 말했다. 이에 따라 우리 재단은 모든 파킨슨병 환자들이 필요로 하는 도움을 받을 수 있고, 항상 대화할 준비가 되어 있는 사람들이 주위에 존재한다는 사실을 깨달을 수 있게 되었으면 하는 바람에서 캠페인에 착수하게 된 것이라고 포드 회장은 설명했다. “가족이나 친구 또는 파킨슨병재단의 도움이야말로 환자들에게 무엇보다 중요합니다. 그들이 혼자가 아니라는 사실을 직시할 수 있도록 하고, 필요로 하는 도움을 제공하고자 합니다.” 한편 현재 영국 내 전체 파킨슨병 환자 수는 12만7,000여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2016.04.19
글로벌

글락소, 영국에 새 호흡기계 치료제 공장 완공

글락소스미스클라인社가 영국 남부 허프토드셔에 소재한 도시 웨어(Ware)에 5,600만 파운드를 투자한 가운데 서립한 새로운 호흡기계 치료제 생산공장을 건립하고 18일 완공식을 치렀다. 흡입기 ‘엘립타’(Ellipta)를 통해 약물을 전달하는 호흡기계 치료제들의 수요확대에 부응하기 위해 글락소스미스클라인이 새로 건립한 이 공장은 150여명의 신규인력 고용을 창출하게 된다. 4,500m² 규모로 건립된 새 공장의 완공식에는 영국 생명과학부의 조지 프리먼 장관과 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장이 참석했다. 새 공장은 지난 5년여 동안 총 1억 파운드 이상이 투자된 웨어 지역의 ‘엘립타’ 제조시설 가운데 최대 규모의 것이다. 새 공장이 가동에 들어감에 따라 웨어 지역의 ‘엘립타’ 제조용량은 오는 2017년가지 최소한 연간 3,700만개 규모로 2배 이상 늘어나고, 이 중 95%가 해외로 수출될 수 있을 전망이다. 또한 지난 2013년 이래 웨어 지역의 제조시설에는 400명 이상의 신규고용이 창출되어 현재 이곳 재직인력 수는 1,200명을 상회하기에 이르렀다. 이날 앤드류 위티 회장은 “새 공장이 생명공학 분야의 투자에 변함없이 매우 긍정적인 환경을 갖추고 있는 영국에서 제조업 부응을 위해 글락소스미스클라인이 쏟고 있는 헌신을 방증하는 것”이라며 “글락소스미스클라인은 웨어 지역에 호흡기계 치료제용 흡입기 공장이 처음으로 들어선 지난 1960년대 이래 이 분야에서 선도주자로 자리매김해 왔다”고 말했다. 웨어 지역은 아울러 혁신적이고 새로운 흡입기 기술을 개발하는 측면에서나, 세계적인 제조 허브라는 측면에서나 글락소스미스클라인에게 매우 중요한 곳의 하나라 할 수 있을 것이라고 설명했다. 또한 위티 회장은 “웨어 지역에서 생산된 ‘엘립타’ 흡입기가 현재 전 세계 74개국으로 수출되고 있다”며 “오늘 새 공장이 문을 열면 세계 각국에서 늘어나고 있는 호흡기계 치료제 수요에 부응할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 조지 프리먼 생명과학부 장관은 “5,600만 파운드에 달하는 글락소스미스클라인의 투자가 웨어 지역 뿐 아니라 발전을 거듭하고 있는 영국의 생명공학업계에도 더할 수 없이 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 웨어 지역에서 단행한 글락소스미스클라인의 제조시설 확충이 제조업과 호흡기계 치료제 분야에서 영국의 선도적인 위치를 한층 탄탄하게 해 줄 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 한편 글락소스미스클라인은 지난 45년여 동안 호흡기계 치료제 분야에서 선두업체의 한곳으로 자리매김해 왔다. 웨어 지역에 호흡기계 치료제용 흡입기의 개발 및 제조가 이루어지기 시작한 것은 지난 1969년부터의 일이다. 현재 웨어 지역에는 2,000명 이상의 연구직 및 생산직 글락소스미스클라 재직자들이 거주하고 있다. 글락소스미스클라인이 영국에서 가동하고 있는 공장은 원료의약품 제조공장 4곳과 완제의약품 제조공장 3곳, 컨슈머 헬스케어 제조공장 2곳 등 9곳에 달하고 있다. 이 공장들은 연간 20억 파운드 상당의 다양한 제품들을 생산해 세계 곳곳으로 수출하고 있다.

이덕규 2016.04.19
글로벌

건선 치료제 글로벌 마켓 성장률 年 7% 상회

건선 치료제 분야의 글로벌 마켓이 연평균 7.3%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난 2014년 주요 8개국에서 총 66억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2024년에 이르면 133억 달러를 상회하는 수준으로 팽창할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 인도 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 13일 공개한 ‘건선: 오는 2024년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 보고서는 건선 신약들의 잇단 발매와 바이오시밀러 제형들의 생물의약품 시장 잠식, 현재 독일에서 빈도높게 사용되고 있는 디메틸 푸마레이트 제제와 같은 건선 치료제들의 미국 및 유럽 각국시장 도입 등에 힘입어 글로벌 건선 치료제 마켓이 이처럼 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 내다봤다. 글로벌데이터社의 닉힐레쉬 산얄 애널리스트는 “건선 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데서도 일라이 릴리社의 항 인터루킨(IL)-17 제제 ‘탈츠’(Taltz: 아이젝키주맙)와 존슨&존슨社의 IL-23 저해제 구셀쿠맙(guselkumab) 등과 같은 신약들이 오는 2024년에 이르면 연간 10억 달러 이상의 매출을 올리는 제품으로 부상할 수 있을 것”이라고 예상했다. ‘탈츠’와 구셀쿠맙 등이 효능과 안전성 측면에서 우위를 입증했기 때문이라는 것. 산얄 애널리스트는 아울러 머크&컴퍼니社의 틸드라키주맙(tildrakizumab)과 아스트라제네카社 및 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)의 브로달루맙(brodalumab) 등과 같이 개발이 진행 중인 약물들이 괄목할 만한 효능과 안전성을 입증함에 따라 차후 의료상의 니즈를 충족시키는 데 한몫을 거들 수 있을 것으로 전망했다. 틸드라키주맙과 브로달루맙 등이 부작용이나 중복질환 증가 위험성을 수반하지 않는다는 측면에서 환자들에게 어필할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 분석이다. 이밖에도 보고서는 생물의약품들의 장점에도 불구, 바이오시밀러 제형들이 저렴한 약가를 무기로 차후 시장에서 존재감을 확대시켜 나갈 수 있을 것으로 단언했다. 지난 2014년 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 특허가 만료시점에 도달한 후 선을 보였던 바이오시밀러 제형들의 시장잠식이 오는 2024년까지 지속적으로 눈에 띌 것이라는 설명이다. 같은 맥락에서 산얄 애널리스트는 “오는 2024년까지 애브비社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)과 암젠社의 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등이 특허만료에 직면하면서 현행 마켓셰어의 상당부분을 상실케 될 것”이라고 예측했다. “오는 2024년까지 추가적인 치료대안들이 선을 보이면서 약가인하 필요성이 지속적으로 제기될 것으로 보입니다. 다만 신약들의 경우 차별화에 어려움을 겪으면서 건선 치료제 시장에 신규진입하는 일이 쉽지 않은 과제가 될 것입니다.”

이덕규 2016.04.18
글로벌

美 머크, ‘제파티어’가 ‘소발디’보다 “비교우위”

‘제파티어’(Zepatier: 엘바스비르 50mg+그라조프레비르 100mg)은 머크&컴퍼니社가 지난 1월 말 FDA의 허가를 취득했던 C형 간염 치료제 신약이다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社가 ‘제파티어’의 효능 및 안전성이 ‘소발디’(소포스부비르)에 비교우위를 보였다는 요지의 임상 3상 시험결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 다시 말해 치료전력이 없거나 페그인터페론 및 리바비린으로 치료한 전력이 있는 만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4형 감염증 환자들을 대상으로 ‘제파티어’의 효능 및 안전성을 직접적으로 비교평가한 결과 ‘소발디’ 400mg 정제와 페그인터페론 및 리바비린을 병용한 그룹에 비해 우수한 것으로 나타났다는 것이다. 머크&컴퍼니社는 이 같은 시험결과를 지난 14일 프리젠테이션을 통해 공개했으며, 뒤이어 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 2016년 국제 간 학술회의 석상에서도 발표됐다. 머크&컴퍼니측에 따르면 ‘제파티어’를 12주 동안 복용한 그룹은 효능 측면에서 봤을 때 치료를 종료한 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)이 99%(129명 중 128명)에 달해 ‘소발디’ 대조群의 90%(126명 중 114명)을 상회한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 보더라도 ‘제파티어’를 1일 1회 복용하면서 리바비린과 병용했거나 병용하지 않은 성인 만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4형 감염환자 그룹은 내약성과 혈액학적 부작용, 간 관련 이상 등에서 ‘소발디’ 대조群에 비해 우위를 보였다는 것이 머크&컴퍼니측의 설명이다. 임상시험을 총괄했던 체코 프라하 소재 임상‧실험보건연구소(ICEH)의 얀 슈페를 박사(간‧위장병학)은 “이번 시험에서 전체적으로 볼 때 ‘제파티어’를 복용한 유전자형 1형 또는 4형 감염환자 그룹은 지속 바이러스 반응률과 안전성 향상 등의 측면에서 ‘소발디’와 페그인터페론 및 리바비린을 병용한 그룹에 비해 우위를 보였다”며 “앞으로도 ‘소발디’와 페그인터페론 및 리바비린을 병용하는 요법이 빈도높게 처방되겠지만, 이번 비교평가 시험결과도 흥미롭고 중요한 내용을 내포하고 있다 할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이 임상 3상 시험은 유럽연합(EU) 각국과 노르웨이 및 터키 등의 다수 의료기관에서 진행되었던 것이다. 피험자들은 치료전력이 없거나 페그인터페론 및 리바비린 병용요법으로 치료를 진행한 이들이었고, 간경변을 동반하거나 동반하지 않은 만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4형 감염환자들로 충원됐었다. 연구자들은 아울러 피험자 충원과정에서 페그인터페론 및 리바비린 12주 기반요법이 적합한 환자들로 범위를 제한했다. 시험을 진행한 결과 ‘제파티어’ 복용群은 페그인터페론 및 리바비린 병용요법에 반응을 나타내지 않았던 환자들과 간경변 동반환자, 바이러스 부하가 높게 나타난 환자 및 인터루킨28B non-CC 유전자형 환자들에게서 지속 바이러스 반응률이 ‘소발디’ 대조群에 비해 높게 나타났다. 안전성 측면에서 보면 헤모글로빈 수치 감소와 호중구 수치 감소 등 혈액학적 부작용 발생빈도가 ‘제파티어’ 복용群에서 낮게 나타난 것으로 집계됐다. ‘제파티어’ 복용群 가운데 전체의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용은 두통이 유일했다. ‘제파티어’ 복용群은 또한 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 이상과 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 또는 헤모글로빈 이상 등이 3급 또는 4급에 해당된 경우가 관찰되지 않았다. 반면 ‘소발디’ 복용群 가운데 10% 이상에서 수반된 부작용들로는 발열, 두통, 피로감, 무력증, 인플루엔자 유사증상, 오한, 근육통, 식욕감퇴, 빈혈, 구토 및 기침 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2016.04.18
글로벌

‘지오트립’ 폐 편평세포암종 적응증 FDA도 승인

베링거 인겔하임社는 베링거 인겔하임社의 경구용 항암제 ‘지오트립’(아파티닙)의 폐 편평세포암종(SqCC) 적응증 추가를 15일 승인했다. 이에 따라 ‘지오트립’은 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제 용도로 사용할 수 있게 됐다. ‘지오트립’은 이에 앞서 지난 7일 EU 집행위윈회로부터 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 미국시장에서 ‘지오트립’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 허가를 취득한 가운데 ‘질로트립’(Gilotrif) 제품명으로 발매가 이루어져 왔다. 베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의무(醫務)‧법무 담당부회장은 “항암치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위해 검증된 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 새로운 폐암 치료제를 선보이기 위해 그 동안 베링거 인겔하임이 기울여 왔던 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 폐 편평세포암종은 예후가 좋지 못한 데다 생존기간이 제한적이고, 감기 및 호흡곤란과 유사한 증상을 수반하는 암으로 알려져 있다. 진행성 폐 편평세포암종을 진단받은 후 평균 생존기간은 1년 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. 미시간州 디트로이트에 소재한 카마노스 암센터에서 흉부종양협진팀을 이끌고 있으면서 ‘LUX-Lung 8’ 임상시험의 진행을 총괄했던 시리쉬 개드질 박사는 “임상 3상 시험에서 ‘질로트립’이 진행성 폐 편평세포암종에 효과적이고 새로운 치료대안임을 입증하는 평균 생존기간 연장 및 폐암 진행 지연 자료가 도출된 바 있다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘LUX-Lung 8’ 임상시험은 1차 선택약으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 폐 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘질로트립’과 ‘타쎄바’(엘로티닙)의 효능을 비교평가하기 위해 진행되었던 연구사례이다. 시험을 진행한 결과 ‘질로트립’ 복용群은 무진행 생존기간이 연장되면서 암의 진행 위험성이 18% 감소한 것으로 나타났다. ‘질로트립’ 복용群은 아울러 총 생존기간 또한 사망률이 19% 낮게 나타나 주목됐다. 증상 통제율의 경우에도 ‘질로트립’ 복용群은 51%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 40%를 상회한 것으로 분석됐다. 한편 ‘LUX-Lung 8’ 시험은 전 세계 40개국 680여 의료기관에서 총 3,760명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 8건의 임상시험 사례들 가운데 하나이다. 이 시험은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)와 관련해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 임상시험 프로그램이다. 그 만큼 베링거 인겔하임이 세계 각국의 폐암 전문 의료진들과 강한 협력관계를 구축하고 있음을 방증하는 대목이다.

이덕규 2016.04.18
글로벌

FDA, 지난해 580개 제네릭 승인‧잠정승인 최다

2015년 한해 동안 가장 많은 수의 제네릭 제품들이 FDA로부터 최종승인 또는 잠정승인(tentative approvals)을 취득했던 것으로 나타났다. 지난해 총 580개의 제네릭 제품들이 FDA의 허가를 취득한 가운데 146개 제품들이 잠정승인을 통보받았다는 것. 특히 지난해 12월 한달 동안에만 총 99개의 제네릭 제품들이 FDA로부터 최종승인 또는 잠정승인을 취득해 월 단위로는 지난 2012년 제네릭 유저피法(GDUFA)이 제정된 이래 최다건수를 기록했음이 눈에 띄었다. 이 같은 내용은 FDA 산하 제네릭의약품국(OGD)이 공개한 ‘2015년 제네릭의약품국 연례 보고서’를 통해 밝혀진 것이다. 보고서에 따르면 제네릭의약품국은 이처럼 허가가 신청된 각종 제네릭 제품들에 대한 허가심사업무를 활발하게 진행한 결과 지난해 총 1,278건의 답변서(Complete Responses) 또는 심사결과 통보서를 발행해 허가신청서를 제출했던 제약기업들에게 보완해야 할 사항 등에 대한 정보를 제공한 것으로 분석됐다. 또한 지난해 최종승인 또는 잠정승인을 취득한 제네릭 제품들을 월별로 살펴보면 ▲1월: 최종승인 25건‧잠정승인 5건(이하 동일순서) ▲2월: 27건‧13건 ▲3월: 19건‧6건 ▲4월: 49건‧19건 ▲5월: 47건‧13건 ▲6월: 57건‧10건 ▲7월: 47건‧12건 ▲8월: 58건‧6건 ▲9월: 61건‧14건 ▲10월: 50건‧22건 ▲11월: 61건‧6건 ▲12월: 79건‧20건 등으로 집계됐다. 지난해 허가를 취득한 퍼스트 제네릭 제품들 가운데 보고서는 주요한 제품들로 ▲과민성 대장증후군 치료제 알로세트론(로트로넥스) ▲정신분열증 및 양극성 장애 치료제 아리피프라졸(아빌리파이) ▲과민성 방광 치료제 다리페나신(에나블렉스) ▲심부전 치료제 엡티피바타이드(인테그렐린) ▲폐경기 개선제 에스트라디올(바지펨: Vagifem) ▲항암제 레보류코보린(퍼시렙: Fusilev) ▲폐렴 치료제 리네졸리드(자이복스) ▲헌팅턴병 치료제 테트라베나진(제나진: Xenazine) ▲폐렴 치료제 타이제사이클린(타이가실) 등을 열거했다. 제네릭의약품국의 캐슬린 얼 국장은 “우리 부서의 업무역량이 제네릭 유저피法의 목표를 충족시키는 데 부응하고 있다고 확신한다”며 “법 제정 후 4년이 경과한 만큼 더욱 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 실제로 제네릭의약품국은 제네릭 유저피法이 의회를 통과한 이래 업무진행을 효율화하고 심사기간을 단축하는 등 많은 성과를 도출한 것으로 평가되고 있다. 한편 보고서에 따르면 제네릭은 현재 미국에서 발급되고 있는 각종 처방전의 88%를 점유하면서 지난 2005~2014년 기간 동안에만 총 1조6,800억 달러의 의료비 절감을 가능케 했던 것으로 나타났다.

이덕규 2016.04.15
글로벌

ADHD 치료용 정제 “꿀꺽” 못하면 “질겅질겅”

샤이어社는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse: 리스덱스암페타민 디메실레이트)의 츄어블 정제 타입 신제형에 대한 허가신청서가 최근 FDA에 제출됐다고 14일 공표했다. ‘바이반스’ 츄어블 정제는 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍) 환자들이나 캡슐 제형을 개봉해서 복용하는 환자들을 위해 개발된 신제형이다. 현재 발매 중인 ‘바이반스’ 캡슐 제형은 삼켜서 복용하거나, 개봉한 후 물이나 오렌지 주스 또는 요구르트에 혼합해서 음용하는 형태로 복용할 수도 있는 약물이다. 이에 따라 ‘바이반스’ 츄어블 정제 제형이 허가를 취득하면 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다. ‘바이반스’는 6세 이상의 소아 및 청소년 뿐 아니라 성인환자들까지 포함해 거의 전체 연령대의 환자들이 복용할 수 있는 ADHD 치료제라는 장점이 눈에 띄는 유지요법제이다. 복용대상에 6세 이상의 소아 및 청소년들이 포함되어 있다는 것은 츄어블 정제 신제형의 허가신청이 이루어진 의미가 적지 않음을 시사하는 대목이다. 미국에서 ‘바이반스’는 ADHD 이외에 중등도에서 중증에 이르는 성인 폭식장애 환자들을 위한 치료제로도 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 하지만 ‘바이반스’가 비만 치료제로도 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을지는 아직까지 확립되지 못한 상태이다. ‘바이반스’의 츄어블 정제 또한 ADHD 및 폭식장애 증상을 적응증으로 이번에 허가신청서가 제출됐다. 샤이어社 신경과학, 안과학 및 영업 부문의 페리 스턴버그 대표는 “샤이어의 최우선 순위는 언제나 환자들에게 두어져 있다”며 “약물을 복용할 때 씹어서 복용하는 방식을 선호하는 환자들에게 ‘바이반스’ 츄어블 정제가 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 만큼 FDA의 검토결과를 예의주시할 것”이라고 말했다. ‘바이반스’ 츄어블 정제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 전무한 상태이다. 아침시간에 1일 1회 복용해야 한다. 한편 샤이어측은 ‘SHP489-126’ 및 ‘SHP489-127’ 등 2건의 약리학적 임상시험으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘바이반스’ 츄어블 정제의 허가신청서를 제출했다. 이 중 ‘SHP489-126’ 시험에서 ‘바이반스’ 츄어블 정제 제형은 경구복용했을 때 캡슐 제형과 생물학적 동등성을 나타낸 것으로 입증됐다. ‘SHP489-127’ 시험에서는 ‘바이반스’ 츄어블 정제를 공복상태에 복용했거나 공복外 상태에서 복용했더라도 생물학적 동등성이 확립됐다.

이덕규 2016.04.15
글로벌

BMS ‘옵디보’ 호지킨 림프종 적응증 추가 전망

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 접수됐다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’의 적응증에 치료전력이 있는 전형적(classical) 호지킨 림프종 용도가 추가될 수 있을지를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. BMS는 자가유래 줄기세포 이식술 또는 ‘애드세트리스’(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴)으로 치료약물를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘CheckMate-202’ 임상 2상 시험자료를 적응증 추가 신청서에 동봉한 바 있다. ‘CheckMate-202’ 임상 2상 시험결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 자세한 내용이 발표될 예정이라고 BMS는 전했다. FDA는 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다. 이에 앞서 FDA는 지난 2014년 5월 14일 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가 건은 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 진 비알렛 항암제 글로벌 임상연구 담당대표는 “일차적으로 진행한 치료에 불응성을 나타낸 전형적 호지킨 림프종 환자들은 상당한 부담을 안고 있는 까닭에 전혀 다른 방식으로 대응할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안이 요망되어 왔다”는 말로 이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 의의를 설명했다. 그는 또 이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 아울러 ‘옵디보’가 혈액제 분야에서 첫 번째 프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있게 될 개연성을 시사하는 것이라고 언급했다. 즉, 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제까지 선을 보일 수 있을 전망이어서 고형암 분야 이외에 혈액암 분야로까지 자사의 면역 항암제 부문의 범위를 확대할 수 있으리라 기대된다는 의미이다. 한편 호지킨 림프종은 주로 림프절에서 증상이 나타나기 시작하는 혈액암의 일종이다. 미국 내 환자 수만 19만명에 육박하는 것으로 추정되는 가운데 올해에만 8,500여명의 새로운 환자들이 발생하고 1,120명 정도가 호지킨 림프종으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다. 호지킨 림프종과 함께 호지킨병을 구성하는 또 다른 질환인 비 호지킨 림프종의 경우 발병빈도가 더 높게 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2016.04.15
글로벌

글로벌 진통제 마켓 2022년 264억弗 규모 도달

글로벌 진통제 마켓이 오는 2022년에 이르면 총 264억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 유형별로는 비 마약성 진통제가 오는 2022년까지 가장 발빠른 매출성장세를 과시할 수 있을 것으로 예상됐다. 마약성 진통제의 경우 오는 2022년까지 연평균 7.1%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 추측됐다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Market Research)는 14일 공개한 ‘글로벌 진통제 마켓: 2015~2022년 기회 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지역별로 봤을 때 지난해 글로벌 진통제 마켓의 50% 이상을 점유했던 북미와 유럽이 오는 2022년까지도 현재와 같은 비중을 유지할 수 있을 것으로 추정됐다. 글로벌 진통제 마켓의 성장을 견인할 요인들로 보고서는 갈수록 늘어나고 있는 고령층 성인들에게서 눈에 띄는 잦은 통증과 함께 심혈관계 질환, 암 및 관절염 등의 높은 유병률, 새로운 치료약물을 선보이기 위한 민‧관 부문의 연구‧개발 투자확대 등을 꼽았다. 하지만 무분별한 아편양 제제들의 처방과 약물 오‧남용으로 인해 미국에서만 매년 2만8,000여명이 사망하고 있는 현실과 마약성 진통제들에 대한 충분하지 못한 규제 가이드라인 등이 차후 이 시장의 성장을 저해할 수 있을 요인들로 지목됐다. 그럼에도 불구, 보고서는 맞춤의학의 확산이 가까운 장래에 진통제 마켓에 새로운 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 예측했다. 투여경로별로 보면 경구용 진통제 부문이 지난해 전체 시장의 50% 가량을 점유한 것으로 나타난 가운데 오는 2022년까지도 현재와 같은 비중을 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 아무래도 경구용 진통제가 정맥 내 주사용 및 국소도포용 진통제들에 비해 사용빈도 측면에서 앞설 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 게 그 이유이다. 아울러 저렴한 가격과 구입의 간편함, 높은 대중적 인기도 등도 경구용 진통제 부문의 영향력을 유지하는 데 밑거릉 역할을 해 줄 요인들로 열거됐다. 반면 오는 2022년까지 가장 발빠르게 성장할 투여경로로는 경피용(經皮用)이 지목됐다. 이에 비해 경구용 진통제 부문은 같은 기간에 연평균 1.5%의 소폭성장률을 기록하는 데 그칠 것으로 사료됐다. 지역별로 봤을 때 지난해 가장 높은 마켓셰어를 점유한 곳은 다수의 제약기업들이 소재한 현실을 등에 업고 전체 시장에서 3분의 1 정도를 과점한 북미지역이 손꼽혔다. 오는 2020년까지 가장 빠른 성장세를 나타낼 지역들로는 아시아‧태평양 지역과 중남미‧중동 및 아프리카 지역(LAMEA)의 순으로 이름이 올려졌다. 이 중 아시아‧태평양 지역의 경우 중국과 일본이 권역 내에서 50% 안팎의 비중을 점유하고 있는 것으로 보고서는 파악했다. 보고서는 또 중국과 인도를 비롯한 개발도상국 경제권의 진통제 마켓은 저렴한 원료 및 노동력이라는 이점을 살려 성장기회가 매우 유망해 보인다고 분석했다. 국제적인 진통제 메이커들이 인수‧합병 등을 통해 이들 개발도상국 경제권으로 옮겨가고 있는 현실도 보고서는 짚고 넘어갔다. 개발도상국 경제권에서 진통제 시장의 성장이 눈에 띄는 국가들의 예로 보고서는 중국과 인도, 그리고 아프리카 최대의 인구대국 나이지리아를 언급했다.

이덕규 2016.04.15
글로벌

‘키트루다’ 두경부암 적응증 추가 드림 컴 트루!

드림 컴 트루! 머크&컴퍼니社는 자사의 항프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다. 허가신청이 접수되었다는 것은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 적응증의 추가 여부를 결정하기 위한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수되었음을 의미하는 것이다. 더욱이 FDA는 ‘키트루다’의 적응증 추가 심사 건을 신속심사 대상으로 지정해 오는 8월 9일까지 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보이는 데다 가속승인(Accelerated Approval) 프로그램을 적용해 심사를 진행키로 했다. 머크&컴퍼니측은 200mg 용량을 3주마다 1회 정맥 내 투여하는 단일요법제로 ‘키트루다’의 두‧경부암 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 두‧경부암은 인후부와 후두, 코, 부비강 및 입 등에서 발생하는 암으로 편평세포암종이 가장 빈도높게 나타나는 유형에 속한다. 매년 전 세계적으로 구강암 및 인두암 환자만 40만여명이 발생하고 있는 데다 후두암의 경우 16만여명의 환자들이 발생하고 있다. 이로 인해 세계 각국에서 매년 총 30만명 정도가 두‧경부암으로 사망하고 있는데, 올해에만 미국 내에서 총 6만2,000여명의 새로운 구강암, 인두암 및 후두암 환자들이 발생할 것이라 추정되고 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기단계 개발담당 부사장은 “개발 초기단계에서부터 우리는 ‘키트루다’가 난치성‧소모성 질환이면서도 치료대안이 매우 제한적인 두‧경부암에 나타낼 수 있는 효과에 주목해 왔다”고 말했다. 그는 또 두‧경부암 환자들에게서 ‘키트루다’가 발휘한 효과가 고무적인 수준의 것이었던 만큼 적응증 추가를 위해 중요한 한 걸음을 내딛게 되었음을 의미하는 오늘 소식을 환영해마지 않는다고 덧붙였다. 현재 머크&컴퍼니측은 두‧경부암을 대상으로 최대 규모의 면역 항암제 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. ‘키트루다’를 단일요법제 또는 병용요법제로 사용해 임상단계로 이행하기 위한 피험자 등록절차를 밟고 있을 정도. ‘키트루다’는 체내의 면역계를 강화시켜 종양세포들을 탐지하고 맞설 수 있도록 돕는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. PD-1과 이 단백질의 리간드(ligand)들인 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단함으로써 T 림프구를 활성화시키는 작용기전을 지니고 있다. 현재 미국시장에서 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제이자 PD-L1이 발현된 전이성 비소세포 폐암 치료제 용도로 발매되고 있다. 이미 승인받았던 적응증들에 사용될 때 ‘키트루다’는 2mg/kg 용량을 3주마다 1회 30여분 동안 정맥 내 주사하는 방식으로 약물투여가 이루어지고 있다.

이덕규 2016.04.14
글로벌

美 리서치社, 화이자 백신사업 주력 전망한 이유

“주요 제품들의 잇단 특허만료가 매출에 영향을 미치고 있는 현실에서 앞으로 화이자社는 공격적인 사업 재구성(re-positioning)에 나설 수 밖에 없고, 이에 따라 백신 부문이 확대될 것으로 보인다.” 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)가 지난 7일 화이자社와 엘러간社의 통합추진 중단발표가 나오자 이튿날 내놓았던 전망의 골자이다. 세금도치(Tax inversion)를 한층 강력하게 규제하기 위한 고단위 처방을 미국 재무부가 제시한 만큼 통합추진을 중단한 화이자社가 차후 이익을 향상시키기 위해 핵심사업을 강화하고 비 핵심사업은 축소 또는 정리하는 등 교통정리에 나설 수 밖에 없을 것이고, 이 과정에서도 백신사업 부문은 변함없이 조명이 쏠릴(spotlight) 것으로 사료된다는 것이다. 실제로 화이자社는 지난해 백신 부문에서만 전년도에 비해 44%나 급증한 64억5,400만 달러의 매출실적을 기록했고, 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 등을 보유한 화이자社는 소아용 백신 분야에서는 이미 세계 최강자(world’s largest pediatric vaccine company)로 자리매김하고 있다. 칼로라마 인포메이션社는 여기서 한 걸음 더 나아가 13일 공개한 ‘2016년 백신: 세계시장 분석’ 보고서에서 오는 2022년에 이르면 백신 부문의 글로벌 마켓이 총 451억 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라 전망했다. 지난해 총 276억 달러 규모를 형성해 2014년의 247억 달러에 비해 괄목할 만한 시장확대가 눈에 띄었던 글로벌 백신 마켓이 2013~2022년 기간 동안 연평균 7.6%에 달하는 준수한 성장세를 이어갈 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이 칼로라마 인포메이션社가 이처럼 낙관적인 전망을 제시한 근거이다. 이 과정에서 신제품 백신의 도입이 앞으로도 줄을 이을 것으로 보이는 가운데 현재 발매 중인 각종 백신제품들의 사용량도 한층 확대될 것으로 칼로라마 인포메이션社는 내다봤다. 더욱이 보고서에 따르면 현재 소아용 백신은 전체 글로벌 백신 마켓의 57.6%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 화이자社가 세계 최강의 소아용 백신 메이커임을 새삼 상기케 하는 대목이다. 이와 관련, 보고서는 지난해 글로벌 소아용 백신 마켓이 168억 달러의 실적을 올려 전년도의 145억 달러에 비해 15.8%나 팽창했고, 여기에 ‘프리베나’가 견인차 역할을 했다고 언급했다. 다만 향후 소아용 백신 마켓의 성장세는 다소 둔화되어 오는 2022년 마켓볼륨이 274억 달러대를 형성할 수 있을 것으로 예상했다. 성인용 백신 부문의 경우 지난해 108억 달러 규모를 형성해 전년도에 비해 6.2% 성장한 데 이어 2017~2022년 기간에 연평균 7.6% 성장해 오는 2022년이면 176억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 내다봤다. 한편 보고서는 백신개발이 복잡한 데다 많은 비용부담과 함께 적잖은 시간이 소요되는 과정이라는 점을 짚고 넘어갔다. 5억 달러 이상의 개발비용과 수 년(several years)의 개발기간을 필요로 한다는 것. 한 예로 보고서는 사노피 파스퇴르社가 세계 최초의 뎅그열 백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)를 개발하기까지 총 15억 달러의 개발비용과 20년의 개발기간을 필요로 했다고 설명했다. 또한 다수의 백신개발 프로젝트가 상업성(commercial viability)을 이유로 중도에 종결되고 있다고 지적했다. 기간을 단축하고 보다 효율적으로 새로운 백신을 개발할 수 있기 위해 역량을 갖춘 몇몇 메이저 제약사들이 나서고 있고, 파트너십을 구축하는 데 힘을 쏟고 있는 사유를 짐작케 하는 부분이다. 사노피 파스퇴르社가 빌‧멜린다 게이츠재단과 손을 잡았던 것처럼.. 화이자社가 앞으로 백신 부문에 주력할 것이라는 칼로라마 인포메이션社의 관측에 고개가 끄덕여지게 하는 이유이기도 하다.

이덕규 2016.04.14
글로벌

설하제 타입 집먼지 진드기 면역치료제 나온다

머크&컴퍼니社는 자사의 정제 타입 집먼지 진드기 알러지 면역치료제 ‘MK-8237’의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 12일 공표했다. FDA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘MK-8237’의 승인 여부를 결정하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. ‘MK-8237’에 대한 허가신청서는 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 대규모 임상시험 프로그램 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 프로그램에는 집먼지 진드기로 인해 유도되었고 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 알러지성 비염에 ‘MK-8237’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험사례들이 포함되어 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스튜어트 그린 임상연구 담당부사장은 “우리 회사가 호흡기계 치료제 분야에서 남다른 강점을 보유하면서 알러지 환자들을 돕기 위해 헌신해 왔다는 자부심을 느낀다”며 “이번에 ‘MK-8237’의 허가신청이 접수된 것은 집먼지 진드기에 의해 유도되고 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 성인 알러지성 비염 환자들을 위한 새로운 치료대안을 확보하는 데 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다. 그는 또 집먼지 진드기가 일반적인 지속성 알러지 유발항원의 하나인 데다 겉천을 씌우는 가구류와 침대, 카페트 등 가정용품에 흔하게 존재하는 것이 현실이라는 점을 짚고 넘어가기도 했다. ‘MK-8237’은 집먼지 진드기 특이성 알러지 유발항원에 의해 유도되었고 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 알러지성 비염을 치료하기 위해 개발된 설하제 타입 면역치료용 붕해정이다. 머크&컴퍼니社는 북미지역에서 ‘MK-8237’을 발매할 수 있기 위해 덴마크 제약기업 ALK-아벨로社(ALK-Abello)와 손잡고 개발을 진행해 왔다. 한편 머크&컴퍼니社는 지난 2014년 4월 FDA의 허가를 취득했던 ‘래그위텍’(Ragwitek: 돼지풀 목초 화분 알러지 항원 추출물)과 ‘그라스텍’(Grastek: 큰조아재비 목초 화분 알러지 유발항원 추출물) 등의 설하제 타입 항알러지제들을 발매하고 있다. 이들도 머크&컴퍼니社가 ALK-아벨로社로부터 북미시장 마케팅권을 확보하고 개발을 진행했던 제품들이다.

이덕규 2016.04.14
글로벌

“주요 10개국 조영제 시장 2022년 60억弗 상회”

지난해 43억 달러 규모를 형성했던 글로벌 조영제 마켓이 오는 2022년에 이르면 60억 달러 볼륨을 상회할 수 있을 것으로 전망됐다. 2015~2022년 기간 동안 연평균 4.9%의 성장세를 이어갈 수 있으리라 사료되기 때문이라는 설명이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 12일 공개한 ‘조영제: 글로벌 마켓 분석 및 시장전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 글로벌 마켓은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본, 브라질, 중국 및 인도 등 주요 10개국 시장을 지칭한 것이다. 보고서는 이처럼 조영제 시장이 준수한 성장을 지속할 수 있을 것이라 전망한 사유로 주요 10개국에서 각종 질병의 유병률과 이로 인한 부담이 증가함에 따라 컴퓨터 단층촬영술(CT)과 자기공명영상(MRI) 및 심장 초음파 검사 등 각종 진단건수가 눈에 띄게 늘어나고 있는 현실을 꼽았다. 글로벌데이터社의 아멘디프 상게라 애널리스트는 “세계 각국의 인구 수 확대로 불가피하게 유병률 증가가 뒤따르고 있고, 자연히 각종 진단검사와 조영제를 찾는 수요가 늘어나고 있는 것이 현실”이라고 분석했다. 아울러 의료 시스템 및 교육의 향상 또한 조영제 시장의 성장을 견인하고 있다고 상게라 애널리스트는 설명했다. 이와 관련, 상게라 애널리스트는 구체적인 사례로 선진국을 중심으로 조기진단과 환자들의 생존기간 연장을 위한 유방암 및 직장결장암 진단검사가 활발하게 이루어지고 있는 현실을 상기시켰다. 더욱이 이 같은 추세가 개발도상국가들로 확산되고 있다는 점에 주목해야 하 것이라고 지적했다. 한편 보고서는 조영제 시장에서 확고한 위치를 구축한 업체들에게 실질적인 위협을 안겨줄 만한 경쟁사들이 눈에 띄지 않고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 조영제들에 비교할 수 있을 만큼 빠르고 안전하면서도 손쉽게 진단결과를 손에 쥘 수 있도록 해 줄 다른 비 침습적인 조영방법이 아직까지 존재하지 않는다는 것. 다만 제네릭 조영제업체들이 현재 조영제 시장을 사분하고 있는 메이저 업체들과 경쟁할 수 있을 만한 제품들을 개발하고 저렴한 가격으로 공급할 수 있게 될 경우 상당몫을 마켓셰어를 가져갈 수 있을 것이라고 덧붙였다. 보고서에 따르면 현재 조영제 시장을 사분하고 있는 업체들은 GE 헬스케어社, 바이엘社, 브라코社(Bracco) 및 게르베社(Guerbet) 등이다. 상게라 애널리스트는 “우수한 안전성과 향상된 영상, 폭넓은 적용범위 등의 장점이 눈에 띄는 조영제가 현대의학에서 주류(主流)의 자리로 부상하고 있다”며 “핵의학이 미래의 경쟁자로 올라설 가능성을 배제할 수 없지만, 적어도 현재로선 조영제 시장은 매우 안정적인 위치를 다지고 있다고 단언할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.04.13
글로벌

옥시코돈 오ㆍ남용 방지 신제형 FDA 허가 접수

마약성 진통제 ‘옥시콘틴’(옥시코돈)의 오‧남용 가능성을 차단하기 위해 개발된 신제형 약물에 대한 FDA의 허가검토 절차가 마침내 착수될 수 있게 됐다. 미국 캘리포니아州의 소도시 쿠퍼티노에 소재한 제약기업 듀렉트 코퍼레이션社(Durect Corporation)는 진통제 ‘레목시’(Remoxy: 옥시코돈 서방형 캡슐 오‧남용 억제제형)의 개발‧발매권을 보유한 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 페인 테라퓨틱스社(Pain Therapeutics)가 FDA로부터 허가신청서 접수를 통보받았다고 12일 공표했다. 듀렉트 코퍼레이션社는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 25일까지 ‘레목시’의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. ‘레목시’는 옥시코돈을 경구용 장기지속형 제제로 개발한 약물이어서 매일 24시간 지속형 아편양 제제로 중증통증 증상을 관리해야 하고, 다른 치료대안들로는 충분한 반응을 얻지 못하고 있는 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대를 모아왔다. 듀렉트 코퍼레이션측이 특허를 보유한 ‘오레이더’(ORADUR) 기술이 적용되어 처방용 아편양 진통제들의 오‧남용과 밀접한 관련이 있는 임의적인 제형변경(tampering)이 어렵도록 개발된 약물이 바로 ‘레목시’이기 때문. ‘오레이더’ 기술은 속효성 경구용 캡슐제형을 서방형 경구용 제제로 개량하는 동시에 현재 발매되고 있는 다른 방출제어 약물들에 비해 오‧남용이 어렵도록 개발된 것으로, 듀렉트 코퍼레이션측이 특허를 보유하고 있다. 하지만 ‘레목시’는 지난 2008년 6월 처음으로 허가신청이 이루어진 이래 FDA로부터 거듭 허가신청이 반려되면서 그 동안 순탄치 못한 길을 거쳐야 했다. 듀렉트 코퍼레이션社는 지난 2002년 12월 페인 테라퓨틱스社에 ‘오레이더’ 기술이 적용되어 개발된 ‘레목시’와 다른 경구용 서방형 약물 및 일부 아편양 제제들의 글로벌 마켓 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 부여했었다. 이에 따라 듀렉트 코퍼레이션측은 개발과 허가취득 등이 이루어졌을 때 성과금을 지급받고, 발매에 따른 매출액의 6.0~11.5%를 로열티로 건네받을 수 있는 권한을 보장받은 상태이다. 듀렉트 코퍼레이션측은 아울러 라이센스권을 부여한 약물들을 제조하는 데 사용될 핵심 부형제들을 공급할 예정이다. ‘레목시’가 중증 만성통증 환자들과 암환자 등에게 효과적으로 사용되고 있음에도 불구, 과량복용하거나 오‧남용할 경우 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 요주의 약물인 ‘옥시콘틴’의 폐해를 해소하는 데 한몫을 거들 수 있도록 허가관문을 넘어설 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2016.04.13

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