약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

화이자, 4/4분기 순이익 감소 불구 매출 7% ↑

화이자社가 매출이 140억4,700만 달러에 달해 지난해 같은 분기보다 7% 증가한 반면 순이익은 6억1,300만 달러로 50% 급감한 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 2일 공개했다. 이에 따르면 화이자는 4/4분기 주당순이익 또한 한 주당 0.10달러로 47% 줄어든 것으로 파악되어 호스피라社와 엘러간社를 비롯해 지난해 성사된 빅딜급 M&A에 따른 비용지출, 그리고 환율의 영향 등이 반영되었음을 짐작케 했다. 4/4분기 실적을 사업부별로 살펴보면 이노버티브 프로덕트(IP) 부문이 76억3,700만 달러로 15% 증가한 반면 이스태블리쉬드 프로덕트(EP) 부문은 62억6,400만 달러로 2% 감소한 것으로 집계됐다. 이노버티브 프로덕트 부문 가운데 글로벌 백신 부문은 19억1,700만 달러로 45% 뛰어올라 주목됐으며, 글로벌 항암제 부문 또한 9억2,800만 달러로 52% 고속성장을 과시했다. 컨슈머 헬스케어 부문은 9억3,000만 달러로 2% 소폭감소율을 기록했다. 호스피라社에서 건네받은 제품들의 경우 총 11억8,200만 달러를 기록해 힘을 보탠 것으로 평가됐다. 제품별로 4/4분기 실적을 짚어보면 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’이 총 18억6,200만 달러로 43% 급신장된 실적을 과시하면서 최대품목의 지위를 차지했음이 눈에 띄었다. 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)이 9억5,500만 달러로 6% 늘어난 성적표를 받았고, 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)이 3억4,200만 달러로 2% 올라섰다. 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)이 1억8,000만 달러로 5% 확대된 실적을 드러냈다. 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 경우 1억7,200만 달러로 66%나 뛰어올라 주목받기에 충분해 보였고, 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)은 1억3,500만 달러로 4% 성장률을 기록했다. 지난해 2월 FDA의 허가를 취득한 유방암 치료제 ‘이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)이 3억1,500만 달러의 실적을 올리면서 퀄리티 스타트를 끊은 것은 돋보였다. 항우울제 ‘프리스틱’(데스벤라팍신)은 1억9,300만 달러로 2% 올라섰다. 부신 호르몬제 ‘메드롤’(메칠 프레드니솔론)이 1억1,800만 달러로 12% 뛰어오른 가운데 신장암 치료제 ‘인리타’(악시티닙)는 1억1,900만 달러로 전년동기와 같은 실적을 재현했다. 하지만 전체적으로 보면 매출이 감소세를 나타낸 제품들이 다수 눈에 띄어 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)가 9억700만 달러로 10% 마이너스 성장률을 나타냈다. 혈우병 치료제 ‘베네픽스’(재조합 응고인자 Ⅸ)이 1억9,100만 달러로 12% 줄어든 실적에 머물렀으며, 같은 용도의 약물인 ‘리팍토 AF’(항혈우병 인자)마저 1억4,100만 달러로 9% 뒷걸음쳤다. 성장호르몬제 ‘제노트로핀’(rDNA 유래 소마트포린)도 1억6,900만 달러로 11% 두자릿수 감소율을 피해가지 못했고, 항암제 ‘수텐’(수니티닙) 또한 3억500만 달러로 1% 물러섰다. 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)이 4억5,600만 달러로 20% 저하된 실적에 그쳤고, 호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐) 역시 2억6,400만 달러로 9% 감소율을 내보였다. 항당뇨제 ‘노바스크’(암로디핀)이 2억4,800만 달러로 12% 강하했고, 녹내장 치료제 및 안압강하제 ‘잘라탄’(라타노프로스트)와 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)이 공히 1억 달러의 실적으로 각각 20% 및 12% 마이너스 성장률에 동승했다. 항생제 ‘자이복스’(리네졸리드)가 1억8,700만 달러로 45% 빠져나간 실적을 보였고, 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)도 1억9,000만 달러로 65% 급락해 삐끗한 성적을 거뒀다. 항진균제 ‘브이펜드’(보리코나졸) 역시 1억7,200만 달러로 6% 소폭감소세를 드러냈다. 2015 회계연도 전체 실적을 들여다보면 매출이 488억5,100만 달러로 나타났지만, 전년도와 비교하면 2% 감소한 것으로 조사됐다. 순이익 및 주당순이익 역시 77억4,500만 달러와 한 주당 1.24달러로 각각 15%‧13% 줄어든 것으로 집계됐다. 사업부별로는 이노버티브 프로덕트 부문이 267억5,800만 달러로 11% 올라섰으며, 이스태블리쉬드 프로덕트 부문은 215억8,700만 달러로 14% 주저앉았다. 이노버티브 프로덕트 부문 중 글로벌 백신 부문이 64억5,400만 달러로 44% 뛰어올라 성장엔진 역할을 한 것으로 평가됐으며, 글로벌 항암제 부문도 29억5,400만 달러로 33% 날아올라 도드라져 보였다. 이와 달리 컨슈머 헬스케어 부문은 33억9,500만 달러로 1% 후진했다. 호스피라社 제품들은 총 15억1,300만 달러를 기록했다. 제품별 실적을 조명해 보면 ‘리리카’가 36억5,500만 달러로 9% 늘어난 실적을 보인 가운데 ‘비아그라’가 12억9,700만 달러로 10% 팽창한 실적을 과시했다. ‘챈틱스’는 6억7,100만 달러로 4% 증가했다. ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’이 62억4,500만 달러로 40%나 뛰어오른 실적을 보인 것은 4/4분기와 마찬가지로 주목케 했으며, ‘잴코리’가 4억8,800만 달러로 11%의 준수한 오름세를 내보였다. ‘인리타’ 역사 4억3,000만 달러로 5% 신장되는 성과를 올렸고, 부정맥 치료제 ‘티코신’(Tikosyn: 도페틸라이드)가 1억7,900만 달러로 27%나 올라선 것이 눈에 띄었다. ‘메드롤’ 또한 4억200만 달러로 5% 향상되면서 호조를 이어갔다. 성장률에 관한 한, ‘젤잔즈’가 5억2,300만 달러의 실적을 거둬 70% 수직상승하면서 단연 돋보였다. 유방암 신약인 ‘이브란스’도 7억2,300만 달러로 미래를 더욱 기대케 했다. 반면에 ‘엔브렐’은 33억3,300만 달러로 13% 하락하는 부진을 나타냈고, ‘베네픽스’ 역시 7억5,200만 달러로 12% 물러섰다. ‘제노트로핀’과 ‘리팍토 AF’ 역시 각각 6억1,700만 달러 및 5억3,300만 달러로 15%‧16% 앞서거니 뒤서거니 마이너스 성장했다. 과민성 방광 치료제 ‘토비아즈’(페소테로딘)과 ‘수텐’도 각각 2억6,700만 달러 및 11억2,000만 달러로 7%‧5% 떨어진 매출을 기록했다. ‘리피토’가 18억6,000만 달러로 10% 저하된 통계치를 드러냈고, ‘프레마린’이 10억1,800만 달러로 5% 뒷걸음질했다. 마찬가지로 ‘노바스크’가 9억9,100만 달러로 11% 강하했고, ‘잘라탄’ 또한 3억9,900만 달러로 19% 역주행했다. ‘졸로푸트’는 3억7,400만 달러로 12% 하락세를 나타냈고, 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)이 2억8,800만 달러로 16% 뒷걸음치면서 우울모드를 보였다. 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)은 2억7,500만 달러로 11% 줄어든 실적이 눈에 들어왔다. 이밖에 ‘자이복스’와 ‘쎄레브렉스’가 각각 8억8,300만 달러로 8억3,000만 달러로 35% 및 69% 급락하는 부진을 보였고, ‘프리스틱’도 7억1,500만 달러로 3% 후진했다. ‘브이펜드’도 6억8,200만 달러로 10% 하락률을 기록했다. 화이자측은 올해 전체적으로 490억~510억 달러대 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 주당순이익은 한 주당 2.20~2.30달러선이 될 것으로 봤다. 이언 C. 리드 회장은 “성장세와 R&D 파이프라인의 진전, 사업개발을 위한 활동 등의 측면에서 볼 때 2015년은 대단히 생산적인 한해였다”면서 “실적 측면에서 볼 때 ‘프리베나 13’과 ‘이브란스’, ‘젤잔즈’ 및 호스피라社 인수제품들과 이머징 마켓 등의 오름세가 돋보였다고 할 수 있을 것”이라고 평했다. 그는 또 지난해 호스피라社와 엘러간社 등을 인수한 것이 올해 효과적인 성장의 견인차 역할을 하면서 항암제, 백신, 심혈관계 및 대사계 치료제, 항염증제 및 희귀질환 치료제 등의 분야에서 실적향상을 실현할 수 있을 것이라며 기대감을 드러냈다.

이덕규 2016.02.03
글로벌

‘소발디’ 이어 ‘하보니’ 데뷔 첫해 100억弗 등정

길리어드 사이언스社가 매출과 순이익 모두 두자릿수 성장률을 기록한 것으로 나타난 4/4분기 및 2015 회계연도 경영실적을 2일 공표했다. 4/4분기 매출액이 84억900만 달러에 달해 16.4% 증가한 데다 순이익도 46억8,300만 달러로 34.3% 향상되었음이 눈에 띈 것. 2015 회계연도 전체 실적 또한 매출이 321억5,100만 달러로 31.4%나 뛰어오른 가운데 순이익은 181억800만 달러로 49.6% 급증한 것으로 파악됐다. 이에 따라 주당순이익을 보면 4/4분기가 한 주당 3.18달러(2014년 4/4분기는 2.18달러), 2015 회계연도 전체로는 한 주당 11.91달러(2014년은 7.35달러)로 집계됐다. 특히 이날 공개된 경영성적표에 따르면 C형 간염 치료제 ‘하보니’(소포스부비르+레디파스비르)가 ‘소발디’(소포스부비르)의 뒤를 이어 데뷔 첫해 100억 달러 고지 등정에 성공하는 기염을 토해 단연 주목됐다. 지난 2014년 10월 FDA의 허가를 취득했던 ‘하보니’는 같은 해 발매가 착수되었지만, 한해 전체 실적이 오롯이 반영된 것을 전제로 하면 지난해가 사실상 데뷔 첫해였다. 참고로 지난 1997년 초 데뷔해 최고의 베스트셀러 드럭으로 십년권좌를 누린 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스사틴)의 경우 새로운 밀레니엄의 첫해였던 지난 2000년 매출액이 50억2,800만 달러에 불과(?)했었다. ‘리피토’가 100억 달러 고지에 등정한 것은 지난 2004년(108억6,200만 달러)의 일이었다. 4/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 ‘하보니’가 33억4,500만 달러로 58.8% 급등하면서 회사 전체의 실적상승을 견인했다. 같은 C형 간염 치료제인 ‘소발디’(소포스부비르)는 15억4,700만 달러로 2014년 같은 분기의 17억3,200만 달러에 비해 10.7% 뒷걸음쳤지만, 이것은 환자들이 소포스부비르 복합제인 ‘하보니’로 환승한 데에 따른 영향일 뿐이어서 의미를 재음미케 했다. AIDS 치료제들로 시선을 돌리면 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실_이 9억3,600만 달러로 4.3% 올라선 가운데 ‘스트리빌드’(엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)이 5억1,100만 달러로 32.7% 급성장해 눈길을 끌었다. ‘컴플레라’(엠트리시타빈+랄피비린+테노포비르 디소프록실)은 3억8,000만 달러로 9.2% 늘어난 실적을 보였다. 예외적으로 ‘아트리플라’(에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)은 8억 달러로 13.5% 감소한 것으로 나타났으며, B형 간염 치료제이면서 AIDS 치료제로도 사용되고 있는 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실)이 3억600만 달러로 1.6% 소폭감소했다. 항바이러스제 부문 전체적으로 보면 78억8,600만 달러에 달해 17.2%의 탄탄한 성장률을 과시했다. 이밖에 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레타이리스’(Letairis: 암브리센탄)이 1억6,900만 달러로 17.4·% 향상된 것으로 나타났으며, 만성 편두통 치료제 ‘라넥사’(라놀라진)은 7,400만 달러에 그쳐 28.8% 뒷걸음친 것으로 분석됐다. 항진균제 ‘암비솜’(AmBisome: 암포테리신 B)는 4,000만 달러로 전년동기의 1,700만 달러에 비해 135.3% 고속성장을 뽐냈다. 2015 회계연도 전체 실적을 보면 ‘하보니’가 138억6,400만 달러를 기록해 전례를 찾기 어려운 대기록을 달성했음이 눈에 띄었다. 다만 ‘하보니’는 2014년 말 데뷔한 관계로 21억2,700만 달러를 올린 전년도 매출액은 직접적인 비교의 대상이 되지 못했다. ‘소발디’는 환자들의 약물환승 여파로 52억7,600만 달러에 머물러(?) 2013년 12월 FDA의 허가를 취득한 후 데뷔 첫해 102억8,300만 달러를 기록했던 2014년과 비교할 때 표면적으로는 실적이 50% 가까이 감소했다. ‘트루바다’는 34억5,900만 달러로 3.5% 소폭상승한 반면 ‘스트리빌드’가 18억2,500만 달러로 52.5% 급증해 시선이 쏠리게 했다. ‘컴플레라’는 14억2,700만 달러로 16.2%의 높은 성장세를 내보였다. 이에 비해 ‘아트리플라’는 31억3,400만 달러로 9.7% 뒷걸음쳤고, ‘비리어드’ 또한 11억800만 달러로 4.7% 소폭감소세를 드러냈다. 항바이러스제 부문 전체적으로는 302억700만 달러로 32.5%에 달하는 고속성장률을 달성한 것으로 평가됐다. 아울러 ‘레타이리스’가 5억8,800만 달러로 15.3%, ‘암비솜’이 1억3,200만 달러로 474.0%(2014년은 2,300만 달러), 백혈병‧림프종 치료제 ‘자이델릭’(이델라리십)이 1억7,400만 달러로 4.2% 오른 실적을 나타냈다. ‘라넥사’는 3억5,000만 달러로 전년도의 3억8,800만 달러에 소폭이나마 미치지 못했다. 길리어드 사이언스는 올해 전체적으로 볼 때 300억~310억 달러 안팎의 매출과 한 주당 1.10~1.16달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2016.02.03
글로벌

사노피 파스퇴르, 지카 바이러스 백신 개발한다

세계보건기구(WHO)가 지카 바이러스 비상사태를 선포한 가운데 사노피 파스퇴르社가 지카(Zika) 바이러스 감염증 예방백신을 개발하기 위한 프로젝트에 착수한다고 2일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 이날 발표내용은 사노피 파스퇴르가 황열 백신, 일본뇌염 백신, 그리고 가장 최근의 뎅그열 백신 등 지카 바이러스와 동일한 계열의 바이러스들을 억제하는 백신을 개발하는 데 선도주자로 자리매김해 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 실제로 지카 바이러스는 뎅그열 바이러스와 마찬가지로 플라비바이러스(Flavivirus) 속(屬: genus)에 속하는 데다 동일한 종의 모기에 의해 전파되고, 임상적으로 유사한 응급증상들을 나타내는 등 서로 밀접한 관련이 있는 것으로 알려지고 있다. 또한 사노피 파스퇴르는 지난해 12월 멕시코에서 세계 최초로 뎅그열 백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)의 허가를 취득한 바 있다. 최초의 뎅그열 백신을 개발하면서 노하우와 R&D 역량, 산업적인 측면의 인프라를 구축한 사노피 파스퇴르가 지카 바이러스의 실체를 규명하고 빠른 시일 내에 새로운 백신 후보물질을 개발하는 데 성공할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 대목들인 셈이다. 사노피 파스퇴르社의 존 쉬베르 글로벌 R&D 부문 대표는 “지카 바이러스가 창궐하고 있는 지역 뿐 아니라 세계 각국의 수많은 학계 및 공중보건 전문가들과 우리가 소중한 협력관계를 구축하고 있는 만큼 최고의 역량을 보유한 사내 전문가들의 힘을 더해 지카 바이러스 감염증 예방백신이 신속하게 개발될 수 있도록 매진할 것”이라고 말했다. 지카 바이러스 감염증은 발열, 발진, 관절부종, 결막염 및 두통 등의 증상을 수반한다는 것이 전문가들의 설명이다. 하지만 임산부들이 지카 바이러스에 감염되면 중증 선천성 장애의 일종인 소두증(小頭症)을 나타내는 신생아의 출생과 밀접한 연관이 있음이 갈수록 명확해지고 있는 상황이다. 소두증은 드물게 발생하는 것으로 알려져 왔지만, 머리 부분이 비정상적으로 작고 두뇌발달이 저해되는 등 중증 증상을 나타내고 있다. 지카 바이러스 백신 개발 프로젝트를 총괄할 사노피 파스퇴르社의 니콜라 작손 박사는 “빠르게 확산되고 있는 지카 바이러스 예방백신을 개발하기 위해 발빠르게 움직여야 한다는 요구에 사노피 파스퇴르가 신속하게 응답하고 나선 것”이라고 말했다. 그는 또 지카 바이러스가 중증의 선천성 합병증 뿐 아니라 위험한 신경계 장애와도 관련이 있을 수 있다는 보고가 나와 평가작업이 진행 중인 상태라고 덧붙였다. 사노피 파스퇴르에 따르면 지카 바이러스는 최근까지도 드물게 발생하지만 대체로 양성 바이러스의 일종인 것으로 평가되어 왔다. 하지만 지난해 5월 汎美 보건기구(PAHO)가 브라질에서 지카 바이러스 감염증 최초 발생사례에 관해 깊은 우려를 표명하고 나선 바 있으며, 이후로 지카 바이러스 감염증이 미주(美洲) 지역 전체로 빠르게 확산되고 있는 추세이다. 미국에서도 푸에르토리코에서 지카 바이러스 감염사례가 보고된 데 이어 해외여행을 마치고 돌아온 귀국자들 중에서 감염된 사례들도 눈에 띄고 있는 것으로 전해졌다. 그럼에도 불구, 현재까지 지카 바이러스 감염증 예방백신은 개발되어 나오지 못한 형편이어서 매개체인 지카 바이러스 전파 모기를 통제하는 것이 여전히 중요한 대안의 하나로 손꼽히고 있는 것이 안타까운 현실이다.

이덕규 2016.02.03
글로벌

AZㆍ엘러간, 항생제 내성균 복합제 개발 제휴

엘러간社가 항생제 아즈트레오남(aztreonam) 및 아비박탐(avibactam)의 복합제인 ‘ATM-AVI’를 공동으로 개발하고 마케팅을 전개하기 위해 아스트라제네카社와 글로벌 제휴계약을 체결했다고 지난달 29일 공표했다. 이에 따라 양사는 메탈로 베타락타마제(MBL) 형성 그람음성균들에 의해 유발되는 중증 감염증을 치료하는 데 ‘ATM-AVI’가 나타내는 효능을 평가하는 연구를 진행키로 했다. 난치성 카바페넴 내성 장내(腸內) 세균의 일종인 메탈로 베타락타마제(MBL) 형성 그람음성균은 현재 치료제 선택의 여지가 매우 제한적이어서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다. 양사간 합의에 따라 엘러간측은 ‘ATM-AVI’의 미국 및 캐나다 시장 발매권을, 아스트라제네카측은 미국 및 캐나다를 제외한 글로벌 마켓 발매권을 갖기로 했다. 이에 앞서 ‘ATM-AVI’는 아스트라제네카측이 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 소속조직인 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 손을 잡으면서 민‧관 제휴로 개발이 착수되었던 첫 번째 약물이다. 지난해 9월 공표된 이 민‧관 제휴는 향후 5년 동안 바이오테러와 항생제 내성균에 의해 유발되는 질환들에 대처할 약물을 개발하기 위한 목표로 구축됐었다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 브랜드 연구‧개발 담당부회장은 “세계 각국에서 항생제 내성이 지속적으로 증가함에 따라 민‧관 협력을 비롯한 지속적인 노력을 필요로 하는 지구촌 위협요인의 하나로 부각되고 있다”며 “항감염제 분야의 선도업체 가운데 한곳으로서 ‘ATM-AVI’와 같은 혁신적인 약물들을 개발해 현재 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이거나 아예 치료제가 부재한 난치성 감염증에 환자들이 대처할 수 있도록 하는 일은 우리의 소명”이라고 강조했다. 이와 관련, 아비박탐은 아즈트레오남의 효능 발현을 억제하는 세린-베타락타마제 효소들에 저해제로 작용하는 까닭에 이 약물들의 복합제가 새로운 치료대안으로 각광받고 있는 것이 최근의 추세이다. 아스트라제네카社 항생제 부문의 한스 시베스마 대표는 “양사간 제휴가 ‘ATM-AVI’의 개발을 진행하는 데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “항균제 내성이 갈수록 글로벌 공중보건 아젠다의 전면으로 부각되고 있는 현실에서 필요성이 절실한 치료대안들을 선보일 수 있기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 글로벌 연구기관 및 비 정부기구들로 구성된 유럽 최대의 민‧관 컨소시엄인 ‘혁신적 의약품 이니셔티브’(IMI: The Innovative Medicines Initiative)의 경우 ‘ATM-AVI’의 임상 2상 시험을 진행 중이다. 아스트라제네카와 BARDA는 ‘ATM-AVI’의 글로벌 임상 3상 시험을 전폭적으로 지원할 방침이다.

이덕규 2016.02.02
글로벌

BMSㆍ화이자 ‘엘리퀴스’ 항응고 가역제 공동개발

항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)을 포함한 팩터 Xa 저해제들의 항응고 활성을 역전시키는 가역제(reversal agent)를 개발‧발매하기 위한 3자 협약이 체결됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 화이자社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)와 손잡고 일본시장에서 안덱사네트 α(andexanet alfa)의 개발과 발매를 진행키로 합의했다고 1일 공표했다. 안덱사네트 α는 현재 미국과 유럽에서 임상 3상 시험이 진행 중인 팩터 Xa 저해제들의 항응고 활성 가역적 길항제이다. 포톨라 파마슈티컬스社는 지난해 12월 아덱사네트 α의 허가신청서를 FDA에 제출하고 현재 허가신청 접수를 기다리고 있는 상태이다. FDA는 오는 8월 17일까지 아덱사네트 α의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 또한 포톨라 파마슈티컬스측은 내년에 유럽에서도 아덱사네트 α의 허가신청서를 제출할 예정으로 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 더글러스 매니언 스페셜티 개발 부문 대표는 “비 판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 위험성을 감소시키고, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 치료하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 우리가 화이자 및 포톨라측과 손을 잡은 것은 일본시장에서 ‘엘림퀴스’를 포함한 팩터 Xa 저해제 가역제를 최초로 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 또 ‘엘리퀴스’를 포함한 팩터 Xa 저해제들의 항응고 작용을 역전시킬 수 있는 효능이야말로 ‘엘리퀴스’ 등을 복용하는 동안 돌발성 대출혈이나 응급수술을 필요로 하는 상황에 직면한 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 강조했다. 화이자社 글로벌 이노버티스 파마슈티컬스 부문의 로리 오코너 부사장도 “비 판막성 심방세동으로 인한 뇌졸중이나 혈전 위험성에 직면한 환자들과 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 치료하는 대안으로 ‘엘리퀴스’가 중요한 약물임이 입증되어 왔지만, 아직까지 이 약물의 항응고 활성을 역전시키는 약물이 허가를 취득한 사례가 전무한 형편”이라고 지적한 뒤 “BMS 및 포톨라측과 손잡과 일본시장에서 ‘엘리퀴스’의 가역제인 아덱사네트 α의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 이번 합의에 따라 포톨라측은 1,500만 달러의 계약성사금과 함께 허가취득시 2,000만 달러, 발매시 매출액에 따라 7,000만 달러와 보상금 성격의 플러스 알파 등을 보장받았다. 포톨라측은 아울러 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 아덱사네트 α의 전권을 갖되, 제품 제조와 공급을 맡게 된다. 일본시장에서 아덱사네트 α의 개발과 마케팅을 전개하는 데 소용될 비용의 경우 BMS와 화이자, 포톨라측이 분담키로 했다.

이덕규 2016.02.02
글로벌

테바ㆍ엘러간 제네릭 부문 M&A “이의 있습니다”

지난해 7월 엘러간社는 자사의 글로벌 제네릭 사업부문을 405억 달러의 조건으로 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 매각키로 합의한 바 있다. 이와 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 비영리 공정거래 교육‧연구 및 대변기관이자 권위있는 씽크탱크 기관으로 알려진 미국 반독점학회(AAI: American Antitrust Institute)가 지난달 28일 공정거래위원회(FTC)에 제출한 문건을 통해 강한 이의를 제기하고 나서 주목되고 있다. 문건은 AAI의 다이애나 모스 회장과 이 기관의 고문을 맡고 있으면서 캘리포니아대학 산타바바라캠퍼스 경제학과 및 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 공공정책‧행정학과에 재직 중인 빌 코마노 교수 공동명의로 공정거래위에 전달됐다. 이 문건에서 AAI는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 엘러간社 글로벌 제네릭 사업부문의 통합이 공정한 경쟁 뿐 아니라 소비자 후생(welfare)을 저해할 수 있다며 깊은 우려를 표명했다. 무엇보다 AAI는 양측의 통합으로 인해 부작용이 뒤따를 가능성이 커보인다고(large) 지적했다. 제네릭 업체들이 제약업계의 경쟁수위를 높이면서 각종 처방약에 대한 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있기 때문이라는 것. 그런데 제네릭 업체들의 경쟁에 따른 영향이 제한되거나 축소될 경우 매우 부정적인 결과가 초래될 수 있다고 AAI는 언급했다. 또한 AAI는 “테바측이 양사간 합의의 일환으로 일부 제품들을 처분키로 했지만, 그 같은 처방이 양측의 통합으로 인해 약화될 경쟁을 회복시키기에는 불충분하다”고 강조했다. 이와 관련, AAI는 지난 2014년 ‘톱 10’ 제네릭 기업들의 글로벌 마켓셰어 통계를 인용하면서 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 12.2%의 마켓셰어를 점유해 1위를 차지했고, 산도스社의 11.5%에 이어 엘러간社(악타비스社 실적과 합산 기준)가 8.9%로 3위에 랭크되었음을 상기시켰다. 따라서 양측의 통합은 글로벌 제네릭 마켓에서 21% 이상의 마켓셰어를 점유하면서 절대적인 몫을 차지하게 된다는 설명이다. 이와 별도로 AAI는 지난 2014년도에 총 1,473건의 제네릭 제형들에 대한 약식 허가신청서(ANDAs)가 FDA에 제출되었는데, 이 중 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 106건을, 악타비스社가 214건을 제출해 전체의 22%를 각각 점유한 셈이라고 지적했다. 특히 AAI는 제네릭 마켓에서 이처럼 높은 집중도는 약가인상과 떼려야 뗄 수 없는 상황으로 귀결될 것이라며 문제점을 제기했다. 이 대목에서 AAI는 지난 2008년 1월 1일부터 2013년 6월 30일까지 5년 6개월여의 기간 동안 1,120개 제네릭 업체들을 표본모델로 진행했던 조사결과를 짚고 넘어갔다. 제네릭 업체가 한곳일 경우 이 회사가 발매하는 제네릭 제형의 가격은 평균적으로 브랜드-네임 제품의 60% 선에서 결정되지만, 8곳 이상이 경쟁할 경우에는 제네릭 제형들의 가격이 제조원가 수준으로 떨어지게 된다는 것. 반면 경쟁업체의 수가 줄어들면서 특정 제네릭 업체의 마켓셰어가 높아질 경우 약가인상은 불보듯하다고 AAI는 지적했다. ▊ 2014년 톱 10 제네릭 기업 글로벌 마켓셰어

이덕규 2016.02.02
글로벌

印 제약사 선 파마, 제네릭 ‘글리벡’ 美 발매

인도 제약기업 선 파마社(Sun Pharma)는 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)의 제네릭 제형인 ‘이매티닙 메실레이트 태블릿’(Imatinib Mesylate Tablets)의 미국시장에 발매에 착수한다고 1일 공표했다. 이에 앞서 선 파마社의 자회사는 지난달 FDA로부터 ‘글리벡’ 제네릭 제형의 허가를 취득했었다. 특히 선 파마의 ‘이매티닙 메실레이트 태블릿’은 미국시장에서 ‘글리벡’의 제네릭 제형으로는 최초로 허가를 취득한 케이스여서 발매시점으로부터 180일의 기간 동안 독점발매권을 보장받게 된다. 또한 선 파마측은 ‘이매티닙 메실레이트 태블릿’이 발매에 들어감과 동시에 세이빙 카드 프로그램에 착수했다. 이 프로그램은 민간의료보험에 가입되어 있지만, 본인부담금이 적정선을 넘어서는 환자들을 위해 접근성을 향상시키기 위한 취지에서 도입된 것이다. 덕분에 환자들은 본인부담금을 10달러로 절감하는 혜택을 누릴 수 있을 전망이다. 환자를 우선한다는 경영철학에 따라 선 파마의 세이빙 카드는 아울러 환자들이 30일분에 최대 700달러까지 추가로 비용을 절감할 수 있도록 한다는 방침이다. 세금공제 또는 공동보험에 필요한 본인부담금 추가부담분이 있을 경우 이를 상쇄토록 하기 위한 것. 이를 위해 선 파마측은 프로그램에 참여하는 미국 전역의 약국들에서 환자 세이빙 카드가 사용될 수 있도록 했다. 선 파마측은 환자용 웹사이트 www.imatinibrx.com을 개설해 적응증과 부작용 등 이매티닙 메실레이트에 대한 상세정보를 제공하게 된다. 이 사이트에는 또 제품에 대한 질의‧응답창도 포함되어 있다. 세이빙 카드 프로그램의 수혜대상 환자들은 이 사이트에 등록하거나 자신을 치료한 암 전문의에게 카드를 발급해 주도록 요청할 수 있다. 선 파마측은 4,500여 암 전문의들에게 세이빙 카드 발급권한을 부여키로 했다. 이밖에도 선 파마측은 ‘환자 접근권 프로그램’(PAP)의 일환으로 적용대상 환자들에게 무료로 ‘이매티닙 메실레이트 태블릿’을 공급받을 수 있도록 했다.

이덕규 2016.02.02
글로벌

암젠, 4/4분기 매출 4%ㆍ순이익 39% 괄목향상

암젠社가 55억3,600만 달러로 4% 증가한 실적을 기록하면서 순이익 또한 18억 달러로 39% 향상되었음이 눈에 띄는 4/4분기 경영실적을 지난달 28일 공표했다. 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)와 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘센시파’(시나칼세트), 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 및 암 관련 골 장애 치료제 ‘엑스지바’(데노수맙), 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카필조밉) 등이 준수한 매출성장을 실현한 덕분. 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “6개의 혁신적인 신약들이 시장에 발매되었을 뿐 아니라 괄목할 만한 매출실적 달성, 지속적인 R&D 파이프라인의 진보, 변신 노력에 따른 영업이익의 향상 등 암젠에 2015 회계연도는 여러모로 특기할 만한(exceptional) 한해였다”며 “오는 2018년 경영목표를 달성하거나 초과달성할 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 4/4분기 실적을 제품별로 짚어보면 ‘엔브렐’가 14억4,100만 달러로 8% 증가한 성적표를 거둔 가운데 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)가 4억9,900만 달러로 4% 늘어난 실적을 보였다. ‘센시파’와 ‘프롤리아’의 경우 각각 3억8,400만 달러 및 3억8,000만 달러로 나란히 21%의 높은 성장률을 내보여 주목됐다. 마찬가지로 ‘키프롤리스’가 1억4,800만 달러로 63%의 고속성장으로 눈에 띄었고, ‘엑스제바’ 또한 3억5,600만 달러로 10% 올라선 성적을 올렸다. 저혈소판증 치료제 ‘엔플레이트’(로미플로스팀)이 1억3,700만 달러로 15% 오른 실적을 보였고, 직장결장암 치료제 ‘벡티빅스’(파니투뮤맙)은 1억3,500만 달러로 2% 소폭성장했다. 이에 비해 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)은 11억5,600만 달러로 2%, 이 제품의 오리지널 제형인 ‘뉴포젠’(필그라스팀)이 2억6,300만 달러로 4% 마이너스 성장세를 공유했다. 빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α)의 경우 3억4,200만 달러로 37%나 뒷걸음치는 부진을 면치 못했다. 2015 회계연도 전체 실적으로 시선을 돌려보면 매출이 216억6,200만 달러로 8% 증가한 것으로 나타났으며, 순이익이 69억3,900만 달러로 35% 향상되어 눈길을 끌었다. 제품별로는 ‘엔브렐’이 53억6,400만 달러로 14% 신장된 것으로 나타났으며, ‘센시파’가 14억1,500만 달러로 22% 늘어난 실적을 과시했다. ‘엑스제바’가 14억500만 달러로 15% 올라섰으며, ‘프롤리아’가 13억1,200만 달러로 27% 급증한 성적표를 손에 쥐어 돋보였다. ‘엔플레이트’와 ‘벡티빅스’도 각각 5억2,500만 달러와 5억4,900만 달러로 12%‧9%의 준수한 성장률을 기록했다. 특히 ‘키프롤리스’는 5억1,200만 달러로 55% 뛰어올라 매출성장률에 관한 한, 단연 돋보였다. ‘뉴라스타’와 ‘아라네스프’는 각각 47억1,500만 달러와 19억5,00만 달러로 3% 및 1% 소폭성장했다. 반면 ‘에포젠’은 18억5,600만 달러로 9% 마이너스 성장에 그쳤고, ‘뉴포젠’ 역시 10억4,900만 달러로 9% 뒷걸음쳤다. 이날 암젠측은 2016 회계연도 전체적으로 220억~225억 달러 안팎의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 주당순이익은 한 주당 10.60~11.00달러선이 될 수 있을 것으로 예측했다. 암젠측이 이날 제시한 수치는 당초 제시했던 예상매출액 217억~223억 달러와 주당순이익 한 주당 10.35~10.75달러에 비해 상향조정된 것이다.

이덕규 2016.02.01
글로벌

애브비, 4/4분기 매출 18.4%ㆍ2015년 14.8% ↑

애브비社는 매출이 63억6,000만 달러로 지난해 같은 분기에 비해 18.4% 급증한 데다 순이익 또한 8억1,000만 달러 순손실을 보였던 전년동기와 달리 15억1,700만 달러 순이익을 기록한 4/4분기 및 2015 회계연도 경영실적을 지난달 29일 공개했다. 이에 따르면 2015 회계연도 전체 실적의 경우 228억1,900만 달러로 14.8% 증가한 가운데 순이익도 51억4,400만 달러로 나타나 전년도의 17억7,400만 달러에 비해 190.0% 크게 향상된 것으로 나타나 주목됐다. 더욱이 애브비가 이처럼 전년도에 괄목할 만한 경영성적표를 손에 쥘 수 있었던 것은 대표품목인 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 뿐 아니라 림프종 치료제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)와 C형 간염 치료제 ‘비에키라’(파리타프레비르+리토나비르+옴비타스비르+다사부비르), 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(카비도파+레보도파), 소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제) 및 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드) 등 신‧구 약물들이 호조를 보인 데에 힘입은 결과로 분석됐다. 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “지난해 우리는 매출과 이익 모두 당초 예상치를 넘어서면서 탄탄한(strong) 경영성적표를 손에 쥘 수 있었다”며 “2016년에도 성장세에 지속적으로 탄력이 실릴 수 있을 것”이라고 단언했다. 4/4분기 실적을 제품별로 보면 ‘휴미라’가 류머티스, 피부과 질환 및 위장병 등 3개 주요시장에서 예외없이 성장에 탄력이 붙음에 따라 37억1,700만 달러로 10.5% 올라선 실적을 내보인 가운데 2013년 11월 FDA의 허가를 취득했던 ‘임브루비카’가 3억4,300만 달러의 매출을 기록해 미래를 더욱 기대케 했다. 2014년 12월 FDA의 허가관문을 통과한 ‘비에키라’ 역시 5억5,400만 달러로 출발선부터 돋보이는 쾌속질주가 눈에 띄었다. ‘크레온’의 경우 1억8,500만 달러로 22.8%나 뛰어올라 매출증가율에 관한 한, 최고치를 과시했다. ‘루프론’ 또한 2억3,500만 달러로 13.4%의 괄목할 만한 증가세를 보였으며, ‘듀오도파’도 6,200만 달러로 9.7% 향상된 실적을 드러냈다. 갑상선 기능저하증 치료제 ‘씬지로이드’(레보타이록신)은 1억9,400만 달러로 3.7% 항진했다. 반면 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)은 2억6,600만 달러로 10.7% 감소한 실적을 보였고, AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비르+리토나비르)가 1억8,500만 달러로 8.9% 뒷걸음쳤다. 남성 性腺기능 저하증 치료제 ‘안드로겔’(테스토스테론 겔)이 1억9,400만 달러로 15.7% 마이너스 성장률을 기록했으며, 마취제 세보프루렌이 1억800만 달러로 10.5% 줄어든 실적에 그쳤다. 2015 회계연도 전체 실적으로 눈길을 돌리면 ‘휴미라’가 140억1,200만 달러로 11.7% 뛰어올랐으며, ‘크레온’이 6억3,200만 달러로 22.5%에 달하는 발빠른 성장률을 뽐냈다. ‘임브루비카’와 ‘비에키라’가 각각 7억5,400만 달러 및 16억3,900만 달러로 공히 퀄리티 스타트를 과시했다. ‘루프론’도 8억2,600만 달러로 6.1% 향상된 실적을 보였다. ‘씬지로이드’가 7억5,500만 달러로 6.4% 늘어난 실적을 보였으며, ‘듀오도파’가 2억3,100만 달러로 4,8% 성장률을 기록했다. 하지만 ‘시나지스’는 7억4,000만 달러로 11.3% 줄어든 매출을 기록하는 데 머물렀고, ‘칼레트라’도 7억 달러로 19.6% 마이너스 성장률을 드러냈다. ‘안드로겔’은 6억9,400만 달러로 25.7% 큰 폭의 감소율을 나타냈고, 세보프루렌 역시 4억7,400만 달러로 13.9% 뒷걸음쳤다. 이날 애브비측은 2016 회계연도 전체적으로 볼 때 지난해에 비해 두자릿수 성장률에 해당하는 한 주당 4.90~5.10달러(특별항목들을 제외하면 한 주당 4.45~4.65달러) 수준의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2016.02.01
글로벌

FDA, 엘러간 항우울제 신약 ‘혁신 치료제’ 지정

엘러간社는 새로운 주요 우울장애(MDD) 치료 보조요법제로 개발이 진행 중인 약물인 라파스티넬(rapastinel)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 지난달 29일 공표했다. 이에 앞서 라파스티넬은 지난 2014년 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로도 지정된 바 있다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 R&D 부문 사장은 “라파스티넬이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 엘러간의 첫 번째 약물로 자리매김하게 됐다”며 “이는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 엘러간이 기울여 왔던 혁신적인 연구‧개발 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 그는 또 신속한 작용이 입증된 항우울제를 원하는 의료상의 니즈가 여전히 충족되지 못한 현실에서 라파스티넬이 주요 우울장애 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 가능성을 내포하고 있는 약물임을 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다. FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정 결정은 일련의 임상 2상 시험에서 라파스티넬이 투여 후 24시간 이내에 신속하게 항우울 약효를 나타낸 데다 그 같은 효능이 지속적으로 나타났음을 입증한 전임상 및 예비임상 입증자료를 근거로 도출된 것이다. 라파스티넬은 아울러 현재까지 진행된 시험에서 정신이상 또는 환각증상 유발 부작용이 나타나지 않는 등 내약성이 입증된 상태이다. 펜실베이니아대학 의대의 마이클 E. 테이즈 교수(정신의학)은 “항우울제들에 반응을 나타내지 않는다는 점이 주요 우울장애가 여전히 미국에서 손꼽히는 공중보건 현안의 하나로 자리매김하고 있을 뿐 아니라 현재 사용 중인 약물들과 전혀 다른 새로운 치료제의 출현을 원하는 니즈가 매우 높은 핵심적인 이유라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 테이즈 교수는 “따라서 기존의 항우울제들과 작용기전을 달리하는 약물일 뿐 아니라 현행 표준요법제들보다 신속하게 작용하는 라파스티넬이 매우 유망한 약물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 엘러간측은 올해 안으로 라파스티넬의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다. 지금까지 ‘GLYX-13’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 라파스티넬은 N-메칠-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 부분촉진제의 일종에 속하는 피하주사제 타입 약물이다. 한가지 이상의 항우울제들을 사용했지만 충분한 반응을 보이지 않았던 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 1회 투여 후 24시간 이내에 항우울 작용이 나타나기 시작했음이 눈에 띄어 기대를 모으고 있다. 주요 우울장애는 현재 미국 내 환자 수가 약 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 하지만 이들 중 최대 70% 가량은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들(SSRIs)이나 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제들(SNRIs)과 같은 현행 1차 선택약들에 부분적으로 또는 별다른 반응을 나타내지 않고 있는 형편이다.

이덕규 2016.02.01
글로벌

글로벌 생물의약품 마켓 2020년 2,871억弗

글로벌 생물의약품 마켓이 오는 2020년에 이르면 2,871억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 지난 2014년 1,610억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2020년까지 연평균 10.10%의 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕州 알바니에 소재한 시장정보 서비스업체 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 27일 공개한 ‘2014~2020년 생물의약품 시장: 글로벌 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 생물의약품 시장이 이처럼 인상적인 성장세를 이어갈 수 있으리라 예상한 한 사유로 각종 만성질환 유병률의 증가와 함께 만성질환 진단률이 높아지고 있는 현실을 꼽았다. 또한 생물의약품들이 혈액 관련질환들과 암, 자가면역질환, 당뇨병, 심혈관계 질환 및 기타 다양한 질병들을 치료하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다는 점을 상기시켰다. 더욱이 인구 전반의 고령화 추세와 각국 정부의 국가 의료비 앙등 억제정책 등도 생물의약품 시장의 확대에 추진력을 제공하고 있다고 풀이했다. 여기에 민‧관의 연구비 지원에 힘입어 생물의학 분야의 연구‧개발이 활발하게 진행되어 왔다는 점 또한 글로벌 생물의약품 시장의 성장에 크게 힘을 보탰다고 지적했다. 하지만 이처럼 시장이 성장하는 데 긍정적으로 작용할 요인들이 다수 눈에 띔에도 불구, 이 시장의 확대를 저해할 요인들도 없지 않다는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 주사제형 생물의약품 시장이 치열한 경쟁에 직면하고 있는 현실과 함께 주요 생물의약품들의 잇단 특허만료, 생물의약품들의 높은 약가 등을 손꼽아 볼 수 있으리라는 것이다. 한편 보고서는 글로벌 생물의약품 마켓을 치료용 단백질과 모노클로날 항체(mAb: 또는 단일클론 항체), 백신 등으로 구분했다. 치료용 단백질을 사용한 생물의약품들의 예로 보고서는 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론’(인터페론 베타-1b), 빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α), ‘아라네스프’(다르베포에틴 α), 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀), 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진) 및 ‘빅토자’(리라글루타이드), 다발성 경화증 치료제 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a), 항당뇨제 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트), 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트), 항당뇨제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로), 다발성 경화증 치료제 ‘레비프’(인터페론 β-1a), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트), 항당뇨제 ‘레버미어’(인슐린 디터미어 [rDNA 유래] 주사제) 및 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 등을 꼽았다. 모노클로날 항체 생물의약품들로는 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙), 황반변성 치료제인 ‘루센티스’(라니비주맙), 류머티스 관절염 치료제 ‘리툭산’(리툭시맙) 및 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 등을 예로 들었다. 백신의 경우 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’과 인플루엔자 백신 ‘플루존’, 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘서바릭스’, 그리고 수두 백신 ‘바리박스’ 등을 지목했다.

이덕규 2016.02.01
글로벌

BMS, ‘옵디보’ ‘오렌시아’ 덕분 매출 소폭성장

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 42억8,700만 달러의 매출을 올려 전년도 같은 분기에 비해 1% 소폭성장한 가운데 1억3,800만 달러의 순손실을 기록한 것으로 나타난 2015년 4/4분기 경영실적을 28일 공개했다. 2014년 4/4분기의 경우 BMS는 큰 폭의 일회성 증감요인들이 발생함에 따라 1,300만 달러의 순이익을 기록했었다. 하지만 BMS는 4/4분기 뿐 아니라 2015 회계연도 전체적으로 피부암 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반), 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트) 등 핵심제품들의 인상적인 실적달성과 면역 항암제 분야의 지속적인 포트폴리오 강화가 눈길을 끌었다. 4/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비르)가 3억900만 달러로 9% 감소한 가운데 B형 간염 치료제들인 ‘레야타즈’(야타자나비르)와 ‘서스티바’(에파비렌즈) 또한 각각 2억7,200만 달러 및 3억1,200만 달러로 14%‧23% 마이너스 성장률을 기록하면서 동반부진을 보였다. 반면 ‘옵디보’(니볼루맙)는 신약이어서 2014년 같은 기간에 올린 500만 달러와 직접적으로 비교할 수는 없더라도 4억7,500만 달러의 인상적인 실적을 기록하면서 단연 눈길을 끌었다. 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)도 4억2,900만 달러로 8% 뛰어올라 호조를 보였으며, ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 경우 6억200만 달러로 전년동기의 2억8,100만 달러와는 비교를 불허했다. ‘오렌시아’(아바타셉트) 역시 5억4,000만 달러로 22% 급성장하면서 탄탄한 오름세를 반영했다. C형 간염 치료제들이 4억5,800만 달러로 이와 달리 피부암 치료제 ‘여보이’(이필리뮤맙)은 약물선택의 폭이 넓어진 여파로 2억6,500만 달러에 그쳐 28% 급감하는 부진을 면치 못했고, 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)마저 92%나 뒷걸음친 3,900만 달러에 머물러 제네릭 제형들이 무더기로 경쟁에 가세한 현실을 여실히 반영했다. 2015 회계연도 전체적으로 보면 165억6,000만 달러로 4.29% 증가한 반면 순이익은 16억2,400만 달러로 19.0% 감소한 것으로 집계됐다. 제품별로는 ‘바라크루드’가 13억1,200만 달러로 9% 감소한 가운데 ‘레야타즈’와 ‘서스티바’도 각각 11억3,900만 달러와 12억5,200만 달러로 16% 및 13% 동반하락했다. 직장결장암 치료제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)의 경우 지난해 4월 북미시장 전권이 일라이 릴리社에 인계된 여파로 5억100만 달러를 기록하면서 31% 뒷걸음쳤다. ‘여보이’ 역시 11억2,600만 달러로 14% 감소율을 나타냈으며, 아빌리파이‘는 7억4,600만 달러로 63% 급락했다. 반면 C형 간염 치료제들은 16억300만 달러로 전년도의 2억5,600만 달러와 비교하면 100% 이상 급증을 시현했다. ‘옵디보’ 또한 9억4,200만 달러로 전년도의 600만 달러와는 비교대상이 되지 않았다. 마찬가지로 ‘엘리퀴스’는 18억6,000만 달러를 기록해 전년도의 7억7,400만 달러에 비해 100% 이상 뛰어올랐다. ‘스프라이셀’의 경우 16억2,000만 달러로 9% 준수한 오름세를 과시했고, ‘오렌시아’가 18억8,500만 달러로 15% 올라서 돋보였다. 지오반니 카포리오 회장은 “면역 항암제 분야에서 예상치 못했던 호기를 맞으면서 전략적인 투자를 단행한 결과 회사를 성장발판 위에 올려놓을 수 있었다”며 “2016년에도 면역 항암제 부문에서 선도적인 위치를 고수하면서 R&D 포트폴리오 다양화에 힘을 쏟아나갈 것”이라고 말했다. 이날 BMS는 올해 전체적으로 한자릿수 중반대 매출성장과 함께 한 주당 2.30~2.40달러 안팎의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2016.01.29
글로벌

에자이 ‘할라벤’ 첫 지방육종 치료제 자리매김

FDA가 에자이社의 항암제 ‘할라벤’Halaven: 에리불린 메실레이트)의 적응증에 연조직 육종의 일종인 지방육종(또는 지방종)이 추가될 수 있도록 28일 승인했다. 이에 따라 ‘할라벤’은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 전력이 있는 절제수술 불가형 또는 진행성(전이성) 지방육종 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다. FDA는 신속심사 대상과 희귀의약품 지정을 거친 끝에 ‘할라벤’의 지방육종 적응증 추가를 허가하는 결론을 도출했다. 에자이社는 지난해 8월 미국, 유럽 및 일본에서 동시에 ‘할라벤’의 연조직 육종 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 원래 ‘할라벤’은 지난 2010년 11월 전이성 유방암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했던 항암제이다. ‘할라벤’은 에자이측이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라 기대하고 있는 것으로 항암제이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제‧혈액제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “FDA가 검토한 임상시험 자료를 보면 ‘할라벤’이 환자들의 생존기간을 7개월여까지 연장시켜준 것으로 나타났는데, 이것은 ‘할라벤’이 환자들에게 임상적으로 대단히 유의미한 약물임을 방증하는 것”이라고 평했다. 이와 관련, 연조직 육종(STS)은 암세포들이 근육, 힘줄(腱), 지방, 혈관, 림프관, 관절 주위 신경 및 조직 등의 연조직에서 형성되는 종양을 말한다. 이 중 지방세포에서 암세포가 형성되는 유형이 지방육종이다. 연조직 육종은 거의 전신에서 나타날 수 있지만, 일반적으로 두부(頭部)와 경부(頸部), 팔, 다리, 몸통 및 복부 등에서 가장 빈도높게 진단되고 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난 2014년에 1만2,000여명이 연조직 육종을 진단받았던 것으로 추정되고 있다. ‘할라벤’의 효능 및 안전성은 항암치료 전력이 있는 절제수술 불가형, (림프절 인근으로 전이된) 국소진행성 또는 (체내의 다른 부위로 전이된) 전이성 지방육종 환자 143명을 대상으로 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 피험자들은 증상이 전이되거나 약물 부작용에 대한 내약성이 더 이상 지속되지 않을 때까지 ‘할라벤’ 또는 다카바진을 투여받았다. 그 결과 ‘할라벤’을 투여받았던 지바육종 환자들의 평균 생존기간이 15.6개월에 달해 다카바진 투여群의 8.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. ‘할라벤’을 투여받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 구역, 탈모, 변비, 손발 쇠약 또는 감각마비를 유발한 일부 신경손상(말초 신경병증), 복통, 발열 등이 관찰됐다. 아울러 호중구 감소증이나 칼륨 및 칼슘 수치의 감소 등도 눈에 띄었다. 이밖에 백혈구 수치의 감소로 인한 중증 감염증, 신경병증, 태아에 유해한 영향, QT 간격 연장(심장박동수 변화) 등도 일부에서 관찰된 것으로 나타났다.

이덕규 2016.01.29
글로벌

머크&컴퍼니 C형 간염 치료 복합제 FDA 허가

FDA가 머크&컴퍼니社의 C형 간염 치료 복합제 ‘제파티어’(Zepatier)의 발매를 28일 승인했다. NS5A 복제 복합 저해제의 일종인 엘바스비르(elbasvir) 50mg과 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제에 속하는 그라조프레비르(grazoprevir) 100mg의 복합제인 ‘제파티어’는 유전자형 1형 및 4형 성인 만성 C형 간염 치료를 위해 리바비린과 병용 또는 단독복용하는 용도의 1일 1회 복용 약물로 이번에 허가관문을 통과했다. 이에 앞서 머크&컴퍼니社는 지난해 7월 엘바스비르 및 그라조프레비르 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. FDA는 허가신청에 앞서 엘바스비르 및 그라조프레비브 복합제를 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 C형 간염은 미국 내 감염자 수가 약 300만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 유전자형 1형은 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형인 반면 유전자형 4형은 가장 낮은 빈도로 발생하고 있는 만성 C형 간염의 일종이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 ‘제파티어’가 허가를 취득한 것은 인터페론 사용을 필요로 하지 않는 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 환자들을 위해 또 하나의 경구용 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. ‘제파티어’의 효능 및 안전성은 간경변을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 1형 또는 4형 만성 C형 간염 환자 총 1,373명을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험들을 통해 평가받는 과정을 거쳤다. 이들 시험에서 피험자들은 리바비린을 병용 또는 병용하지 않으면서 ‘제파티어’를 12주에서 16주 동안 1일 1회 복용했다. 시험목표는 치료를 마친 후 12주째 시점에서 C형 간염 바이러스가 혈액 중에 검출되지 않은 이들의 비율(12주 지속 바이러스 반응률: SVR 12)을 파악하는 데 두어졌다. 혈중 C형 간염 바이러스가 검출되지 않았다는 것은 증상이 치유되었음을 시사하는 것이다. 분석작업을 진행한 결과 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염되었던 환자들 가운데 94~97%에서 12주 지속 바이러스 반응률을 나타냈으며, 유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염환자들의 경우에는 이 수치가 90~100%에 달했다. FDA는 환자들의 지속 바이러스 반응률을 최대한으로 끌어올릴 수 있기 위해 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘제파티어’를 복용하는 기간을 개별환자 또는 바이러스의 특성에 맞춰 조정토록 권고하는 내용이 제품라벨에 포함되도록 권고했다. 아울러 유전자형 1a형 감염환자들의 경우 ‘제파티어’ 복용에 착수하기 전에 최적의 용량 및 복용기간을 결정할 수 있도록 하기 위해 특정 바이러스 유전자 변이 여부를 스크리닝할 것을 의사들에게 권고했다. 한편 리바비린을 병용하지 않으면서 ‘제파티어’를 복용한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 두통 및 구역이 눈에 띄었다. 리바비린을 병용한 ‘제파티어’ 복용환자들의 경우에는 빈혈과 두통이 가장 다빈도로 관찰됐다. FDA는 임상시험 피험자들 가운데 ‘제파티어’ 8주 복용 후 또는 복용하는 동안 전체의 1% 정도에서 간 효소들의 수치가 정상적인 수치의 상한선을 5배 이상 초과한 사례들이 나타났다며 환자와 의사들에게 유의를 당부했다. 이에 따라 FDA는 ‘제파티어’ 복용 착수 전 또는 복용 중 간 관련 혈액검사를 진행할 것을 요망했다. ‘제파티어’는 중등도에서 중증에 이르는 간 손상 환자들의 경우 복용대상에 포함되지 않는다.

이덕규 2016.01.29
글로벌

노보노디스크, 인슐린 제제 ‘트레시바’ 美 출시

노보노디스크社가 차세대 인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba: 인슐린 데글루덱 주사제)을 미국시장에 발매한다고 26일 공표했다. 1일 1회 주사하는 장기지속형 기저 인슐린 유사체 약물인 ‘트레시바’가 미국 전역의 약국시장을 대상으로 공급이 착수되었다는 것. 미국시장에서 ‘트레시바’의 발매가 착수됨에 따라 사노피社의 ‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL) 및 ‘투제오’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL), 그리고 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형으로 일라이 일라이 릴리社 및 베링거 인겔하임社가 발매한 ‘베이사글라’(인슐린 글라진 주사제) 등과 경쟁을 펼치게 될 전망이다. ‘트레시바’는 지난해 9월 말 ‘라이조덱’(Ryzodeg: 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)와 함께 FDA의 허가관문을 통과했던 최신 인슐린 제제이다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 일본과 유럽에서는 이미 지난 2012년 9월 및 2013년 1월 차례로 허가를 취득했던 제품들이지만, 유독 FDA의 심사절차를 거치는 동안에는 허가신청이 반려되어 재신청이 이루어지는 등 순탄치 않은 과정을 거쳤다. 이와 관련, 인슐린 제제를 필요로 하는 성인 당뇨병 환자들은 매일 같은 시간에 투여받아야 하는 관계로 상당한 불편을 감수해야 하는 것이 현실이다. ‘트레시바’는 1일 1회 8회 투여받은 후부터 최소한 42시간까지 지속적이면서 안정적으로 방출되는 장기지속형 인슐린 제제라는 장점이 눈에 띈다. 더욱이 ‘트레시바’는 하루 중 어느 시간에도 투여가 가능해 시간조정이라는 편리성 측면에서 비교우위를 기대할 수 있을 것이라는 설명이다. 따라서 설령 약물투여를 잊고 건너뛰었을 경우 8시간 정도까지는 시간이 경과된 후라도 주사가 가능하다는 전언이다. 다만 ‘트레시바’는 당뇨병성 케톤산증 환자들을 투여대상이 아니다. 아울러 18세 이하의 소아 당뇨병 환자들에게도 효과적이고 안전하게 사용될 수 있는지 여부는 아직까지 규명되지 않았다. 노보노디스크社의 카미유 리 당뇨 마케팅 담당부회장은 “신약을 개발할 때 노보노디스크가 최우선 순위에 두는 것은 환자들의 니즈”라며 “최소 42시간까지 작용하는 장기지속형 혈당조절제인 ‘트레시바’를 선보인 것은 단적인 예라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 또 새로운 치료제인 ‘트레시바’가 성인 당뇨병 환자들의 혈당 수치 관리에 상당히 유의할 만하고 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라며 자부심을 드러냈다. 한편 미국시장에서 노보노디스크는 민간 의료보험에 가입된 환자들을 대상으로 ‘트레시바’ 사용에 따른 세이빙 카드 혜택을 받을 수 있도록 했다. 이 경우 최대 24개월 동안 매월 15달러 정도로 본인부담금을 낮출 수 있게 된다.

이덕규 2016.01.29
글로벌

다케다 PPI 제제 ‘덱실란트’ 서방제 FDA 승인

다케다社 미국 현지법인은 FDA가 자사의 서방형 구강붕해정 타입 약물인 ‘덱실란트 솔루탭’(Dexilant SoluTab: 덱스란소프라졸 30mg)을 발매할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다. ‘덱실란트 솔루탭’은 구강 내부에서 붕해되는 약물이어서 정제나 캡슐제를 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍) 환자들도 복용이 간편하다는 이점이 눈에 띈다. 이와 관련, ‘덱실란트 솔루탭’의 오리지널 제형인 ‘덱실란트’ 캡슐제는 지난 2013년 4월 국내에서도 발매된 대표적인 위식도 역류증(GERD) 치료제의 하나이다. 프로톤 펌프 저해제(PPI)에 속하는 약물인 ‘덱실란트 솔루탭’의 적응증은 18세 이상의 성인들에게서 나타나는 증상성 비 미만성(非彌慢性) 위식도 역류증과 관련이 있는 속쓰림 증상의 치료와 치유된 미란성 식도염의 유지요법, 그리고 속쓰림 증상의 완화 등이다. ‘덱실란트 솔루탭’은 이중지연방출(DDR) 기술이 적용된 프로톤 펌프 저해제의 일종이어서 2회에 걸쳐 별도로 방출되도록 설계된 약물이다. 다케다社 미국 현지법인의 토머스 깁스 부사장은 “지난 20여년 동안 위장병 분야에서 선도적인 위치를 고수해 왔던 덕분에 위식도 역류증과 관련이 있는 속쓰림 증상을 완화시켜 줄 구강붕해정이라는 또 다른 대안을 제시할 수 있게 되었던 것”이라고 설명했다. 그는 또 ‘덱실란트 솔루탭’의 허가취득으로 연하장애가 있는 위식도 역류증 환자들에게 보다 적합한 약물을 제공할 수 있게 되면서 ‘덱실란트’ 복용자 수가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 한편 ‘덱실란트 솔루탭’과 별도로 ‘덱실란트’는 캡슐제 타입으로 발매되어 왔다. ‘덱실란트’ 캡슐제의 경우 비 미란성 위석도 역류증과 관련이 있는 속쓰림 증상과 미란성 식도염의 치료, 그리고 치유된 미란성 식도염의 유지요법제 등으로 성인환자들에게 사용되고 있다. 미국시장에 발매된 후 7년 가까운 시간이 경과한 현재까지 ‘덱실란트’는 2,500만건 이상이 처방된 것으로 추정되고 있다. 위식도 역류증은 전체 미국 인구 수의 20% 정도에 영향을 미치고 있는 다빈도 증상이다.

이덕규 2016.01.28

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)