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제넨테크 ‘가지바’ 여포성 림프종 적응증 추가

제넨테크社는 백혈병 치료제 ‘가지바’(오비누투주맙)의 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘가지바’는 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)를 포함한 요법에 반응을 나타내지 않았거나 ‘맙테라’ 포함요법을 진행한 후에도 여포성(濾胞性) 림프종이 재발함에 따라 ‘가지바’ 단독요법을 진행했던 환자들에게 ‘트린다’(Treanda: 벤다무스틴)과 병용투여하는 용도로 사용이 가능케 됐다. 여포성 림프종은 가장 빈도높게 발생하는 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종의 일종이어서 전체 비 호지킨 림프종 환자 5명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “여포성 림프종 환자들 가운데 ‘맙테라’ 포함요법을 진행했음에도 불구하고 증상이 재발하거나 악화된 환자들은 증상이 재발할 때마다 치료가 더욱 어려워지는 만큼 보다 많은 치료대안을 필요로 한다”며 “증상이 재발한 후 사용할 수 있는 ‘가지바’와 ‘트린다’를 병용투여하는 새로운 요법이 환자들의 증상의 악화되거나 사망에 이를 위험성을 크게 낮출 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. FDA는 ‘맙테라’ 포함요법으로 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후 6개월 이내에 증상이 진행된 여포성 림프종 환자들 가운데 ‘가지바’ 단독요법을 진행했던 환자들에게 ‘트린다’와 병용투여한 결과 증상이 악화되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 ‘트린다’ 단독투여群에 비해 52% 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 그 동안 FDA는 ‘가지바’의 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 이 임상 3상 시험에서 ‘가지바’의 안전성은 392명의 지연성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 평가하는 절차를 거쳤다. 392명의 환자들 가운데 81%가 여포성 림프종 환자들이었다. 한편 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가지바’는 미국시장에서 두가지 유형의 다빈도 혈액암을 치료하는 항암제로 한층 탄탄한 지위를 구축할 수 있게 됐다. ‘가지바’는 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘가지바’ 및 클로람부실 병용群을 ‘맙테라’ 및 클로람부실 병용群과 비교평가한 연구결과를 근거로 클로람부실 병용요법이 허가를 취득한 바 있다. ‘가지바’의 여포성 림프종 적응증 추가 신청 건은 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국에도 신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다. 제넨테크측은 자격요건을 갖춘 환자들을 대상으로 ‘제넨테크 접근성 솔루션’(Genentech Access Solutions) 지원 프로그램을 진행할 방침이다.

이덕규 2016.02.29
글로벌

FDA, ‘아피니토’ 신경내분비 종양 적응증 허가

노바티스社는 자사의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)가 FDA로부터 신경내분비 종양(NET) 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘아피니토’ 정제는 절제수술이 불가하고 국소진행성 또는 전이성을 나타내는 위장관 또는 폐 유래 진행성 고분화성 무기능성 신경내분비 종양 성인환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. FDA는 ‘아피니토’의 신경내분비 종양 적응증 추가 심사 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “폐 유래 진행성 무기능성 신경내분비 종양 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘아피니토’가 처음이어서 매우 드문 치료대안의 하나로 자리매김하면서 치료의 패러다임을 변화시키게 될 것”이라는 말로 ‘아피니토’의 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다. 그는 또 ‘아피니토’의 개발 프로그램을 통해 이처럼 드물게 발생한 암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 유의미한 효용성을 안겨줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다. 신경내분비 종양은 전신의 신경내분비 세포에서 유래하는 드문 유형의 암 가운데 하나로 알려져 있다. 대부분이 위장관이나 폐 또는 췌장에서 발견되고 있다. 아울러 신경내분비 종양은 기능성과 무기능성으로 분류될 수 있는데, 이 중 기능성 신경내분비 종양은 호르몬이나 기타 각종 물질의 과다분비로 인해 증상이 나타나게 되는 특징이 눈에 띈다. 반면 무기능성 신경내분비 종양은 호르몬 등의 분비와 무관하고 위장관 신경내분비 종양의 경우 종양의 증식으로 인한 장 폐색, 통증 및 출혈 등을 동반할 수 있다. 폐 신경내분비 종양의 경우에는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐렴 등의 증상을 수반할 수 있다. 전체 신경내분비 종양 환자들 가운데 70% 이상이 무기능성 종양을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이와 함께 위장관 신경내분비 종양 환자들의 5~44%와 폐 신경내분비 종양 환자들의 28% 정도가 진단 시점에서 진행성을 나타내는 까닭에 암이 이미 체내의 다른 부위로 전이된 상태여서 치료를 어렵게 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 종양의 진행이나 지속적인 증식 또는 전이는 좋지 않은 치료결과와 밀접한 관련이 있는 것이 통례이다. FDA는 ‘아피니토’가 위장관 또는 폐 유래 진행성 고분화성 무기능성 신경내분비 종양 환자들에게서 플라시보 대조群에 비해 증상의 진행 위험성을 52% 감소시켜 준 것으로 나타나면서 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 시험(RADIANT-4) 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이에 따르면 ‘아피니토’ 복용群은 평균적으로 무진행 생존기간이 7.1개월 연장되어 평균 무진행 생존기간이 11.0개월에 달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 3.9개월을 눈에 띄게 상회한 것으로 분석됐다. 두 그룹에서 전체의 5% 이상의 비율로 빈도높게 수반된 3‧4급 부작용들을 보면 각종 감염증, 설사, 구내염, 피로 및 고혈당증 등이 관찰됐다. 한편 ‘아피니토’의 신경내분비 종양 적응증 추가 건은 미국 이외에 세계 각국에서도 신청서가 제출된 상태여서 유럽의 경우 올해안으로 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.02.29
글로벌

바이엘, 4분기 매출 8.6% ↑ㆍCEO 체인지 발표

바이엘 그룹이 제약 부문의 호조에 힘입어 헬스케어 사업부문에서 지난해 같은 분기에 비해 8.6% 증가한 58억1,100만 유로(약 64억 달러)의 매출을 올린 것으로 나타난 내용이 포함된 4/4분기 경영실적을 25일 공표했다. 이에 따르면 바이엘은 그룹 전체적으로 4/4분기에 4.9% 신장된 113억1,900만 유로의 매출을 창출한 것으로 파악됐다. 순이익의 경우 6억1,300만 유로에 달해 2014년 4/4분기의 2억2,400만 유로와 비교했을 때 173.7%에 달하는 초고속 향상을 과시했다. 4/4분기에 바이엘이 이처럼 괄목할 만한 실적향상을 달성할 수 있었던 것은 무엇보다 제약 부문이 33억 유로(약 36억 달러)의 실적을 기록하면서 9.2% 뛰어오른 것이 기폭제 역할을 한 덕분으로 분석됐다. 제약 부문이 상당폭의 매출성장을 실현할 수 있었던 것은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 전립선암 치료제 ‘조피고’(라듐 Ra 223 염화물) 및 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(리오시구앗) 등 5개 신약들의 활약에 힘입은 결과로 풀이됐다. ‘자렐토’의 경우 4/4분기에 26% 뛰어오른 6억5,000만 유로의 실적을 기록했을 정도. 2015 회계연도 전체적으로 보면 바이엘은 총 463억2,400만 유로(약 511억 달러)의 매출액을 기록해 전년도에 비해 12.1% 늘어난 성적표를 내보였다. 마찬가지로 순이익 또한 41억1,000만 유로로 집계되어 20.0% 향상된 것으로 집계됐다. 헬스케어 사업부의 2015년 전체 실적을 보면 19.9% 올라선 228억7,400만 유로를 기록한 것으로 나타났다. 이 중 제약 부문은 5개 신약들이 총 42억3,100만 유로의 실적을 거둔 덕분에 9.9% 뛰어오른 137억4,500만 유로를 기록했으며, 컨슈머 헬스 부문이 5.1% 늘어난 91억2,900만 유로를 수확했다. 마린 E. 데커스 회장은 “매출증대 효과로 이어진 머크&컴퍼니社의 컨슈어 케어 제품들을 인수한 효과와 환율의 긍정적 영향 등에 힘입어 바이엘은 2015년을 강력한 성장을 일궈낸 해로 장식했다”며 “올해에는 매출과 이익 모두 가일층 향상될 수 있다는 목표로 매진해 나갈 것”이라고 강조했다. 이날 바이엘측은 2016 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초반대 매출성장률을 기록하면서 총 470억 유로(약 518억 달러: 분사한 소재사업부 코베스트로 실적 포함) 이상의 실적을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 순이익도 한자릿수 중반대 향상이 가능할 것으로 봤다. 제약 부문의 경우 5개 신약들이 총 50억 유로(약 55억 달러) 이상의 실적을 창출하면서 한자릿수 중반대 성장을 견인해 160억 유로(약 176억 달러) 안팎의 준수한 성적표를 손에 쥘 수 있을 것으로 예측했다. 컨슈머 헬스 부문 또한 한자릿수 중반대 성장률을 달성하면서 60억 유로 이상의 실적을 과시할 수 있을 것으로 내다봤다. 한편 바이엘 그룹은 2015 회계연도 경영실적을 하루 앞둔 시점이었던 24일 전략‧포트폴리오 관리 부문을 총괄해 왔던 베르너 바우만 사장이 오는 5월 1일부로 데커스 회장의 뒤를 이어 CEO직을 승계하게 될 것이라고 발표했다. 바우만 내정자는 그룹을 순수한(pure) 생명과학기업이라는 새로운 시대로 이끌어 나갈 것이라며 각오를 밝혔다.

이덕규 2016.02.26
글로벌

길리어드 신제형 테노포비르 EU 허가심사 착수

길리어드 사이언스社는 자사의 성인 만성 B형 간염 치료제 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트(TAF: tenofovir alafenamide fumarate) 25mg 제형의 EU 허가신청 절차가 완결됨에 따라 유럽 의약품감독국(EMA)의 본격적인 심사절차가 착수됐다고 25일 공표했다. 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트는 1일 1회 복용하는 테노포비르의 새로운 표전 전구약물의 일종이다. 길리어드 사이언스가 ‘비리어드’ 제품명으로 발매하고 있는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF: tenofovir disoproxil fumarate) 245mg 제형의 10분의 1에 불과한 용량으로 상응할 만한 고도의 항바이러스 효능을 나타낸 것으로 입증됨에 따라 신제형 또는 개량제형 개념이라 할 수 있는 약물이다. 더욱이 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트는 임상시험에서 신장 및 골 안전성 측면에서 보면 오히려 테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 비해 우위를 확보하고 있음이 입증된 바 있다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “환자 수가 1,400만여명에 달하는 데다 매년 100만명 이상의 신규 감염환자들이 발생하고 있을 정도로 만성 B형 간염은 유럽 각국의 주요한 보건이슈 가운데 하나로 자리매김하기에 이른 것이 현실”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번에 허가신청 절차가 완료된 것은 B형 간염과 같은 진행성 간질환들에 대한 치료의 진보를 위해 우리가 기울이고 있는 지속적인 노력으로부터 도출된 최신의 성과를 의미한다고 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트의 허가신청서는 48주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐었다. 이들 시험에서 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트를 복용한 그룹은 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 성인 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 및 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자들에게서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 대조群과 비교했을 때 효능 측면에서 동등했음을 의미하는 비 열등성(non-inferior)을 나타내 일차적인 연구목표가 충족된 것으로 평가됐다. 즉, 48주째 시점에서 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 검출된 비율이 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 복용群에서 63.9%에 달해 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 대조群의 66.8%와 대동소이하게 나타났다는 의미이다. 아울러 두 시험에서 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트를 복용한 그룹은 미국 간질환연구학회(AASLD)의 기준을 적용했을 때 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 증가하면서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 대조群에 상응하는 수준으로 향상되었음이 눈에 띄었다. 이와 함께 신장 및 골 안전성 지표인자들의 변화를 보면 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 복용群에서 비교우위를 보였다. 전체적으로 보면 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 복용群이 48주째 시점에서 고관절 및 척추 골밀도의 평균 감소율을 측정했을 때 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 대조群에 비해 유의할 만하게 적은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 마찬가지로 48주째 시점에서 측정했을 때 혈중 크레아티닌 수치의 평균적인 변화도에서도 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 복용群의 우위가 관찰됐다. 이밖에 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 환자들의 비율과 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두 그룹에서 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 한편 유럽 의약품감독국은 상호인증 절차에 따라 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트에 대한 심사절차에 들어감에 따라 승인결론이 도출될 경우 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이와 아이슬란드에서도 발매가 가능해질 것으로 보인다. 길리어드 사이언스측은 지난달 11일 FDA에도 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트의 허가신청서를 제출한 상태이다.

이덕규 2016.02.26
글로벌

中, B형 간염 치료제 세계시장서도 슈퍼파월~

중국이 앞으로도 글로벌 B형 간염 치료제 마켓에서 최대시장의 위치를 고수할 것으로 전망됐다. 지난 2014년 9억2,300만 달러를 밑돌았던 중국의 B형 간염 치료제 시장이 연평균 4.4%의 성장을 이어가 오는 2024년에 이르면 14억 달러를 상회하는 규모로 확대될 수 있으리라는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 24일 공개한 ‘B형 간염 치료제 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 예상했다. 특히 보고서는 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등 메이저 8개국의 글로벌 B형 간염 치료제 마켓에서 중국이 점유하는 비율이 지난 2014년에는 38.8%를 기록했지만, 오는 2024년에 이르면 47.2%로 더욱 뛰어오를 것으로 내다봤다. 그리고 이 중 중국은 오는 2024년에 메이저 8개국 마켓에서 전체의 절반에 가까운 몫을 점유하게 될 것이라는 게 보고서의 추측이다. 글로벌데이터社의 다이안 청 애널리스트는 “B형 간염 치료제 시장의 팽창이 각국의 인구증가와 함께 중국의 약물치료 환자 수 확대에 크게 힘입으면서 성장동력을 얻게 될 것”이라고 분석했다. 그리고 이 중 중국은 이미 메이저 8개국에서 약물치료를 받은 전체 B형 간염 환자들의 80% 정도를 차지하고 있다고 덧붙였다. 청 애널리스트는 또 이처럼 높은 중국의 약물치료 환자 수 비율이 이 나라의 마켓셰어에 비해 훨씬 높게 나타나고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 중국의 B형 간염 치료제 약가가 메이저 8개국 내 다른 국가들에 비해 상당히 낮은 수준에서 형성되어 있기 때문이라는 것. 그래도 중국 B형 간염 치료제 시장의 성장은 이처럼 전적으로 약물치료를 받은 환자 수의 증가에 기인한 결과일 것이라고 청 애널리스트는 단언했다. 이와 관련, 청 애널리스트는 “2014~2024년 기간 동안 중국의 B형 간염 환자 수가 30만명 가까이 증가할 것으로 보이는 데 이것은 같은 기간에 10만명 안팎에 이를 것이라 사료되는 미국의 환자 수를 크게 상회하는 것”이라고 지적했다. 자연히 중국의 B형 간염 치료제 시장에서 괄목할 만한 매출증가가 수반될 수 밖에 없고, 낮은 약가에도 불구하고 이 나라의 강한 시장지배력이 유지될 것이라는 분석이다. 하지만 보고서는 중국의 상대적으로 높은 B형 간염 환자비율에도 불구하고 출생시점부터 이루어지고 있는 감염 검사가 대부분 학교와 직장에 국한되어 이루어지고 있다는 점을 차후의 과제로 언급했다. 청 애널리스트는 “중국에서 감염 검사 뿐 아니라 일반대중의 인식에도 분명 괄목할 만한 향상이 눈에 띄지만, 경제적으로 취약한 계층의 치료약물과 정보에 대한 접근의 제한성 문제는 오는 2024년까지도 커다란 진전을 보기 어려울 것”이라고 전망했다. 이 같은 현실 때문에 중국의 B형 간염 치료제 시장이 성장하는 데 하나의 걸림돌로 작용할 것이고, B형 간염 대국(?)이라는 오명에서 벗어나기 어려울 것으로 추정했다.

이덕규 2016.02.26
글로벌

메트포르민 장기복용 비타민B12 결핍 상관성

대표적인 항당뇨제인 메트포르민을 장기복용한 환자들에게서 비타민B12 결핍과 빈혈 증상이 높은 발생빈도를 나타냈다며 상관성을 제시한 조사결과가 공개됐다. 미국 앨버트 아인슈타인 의과대학의 질 P. 크랜들 교수 연구팀은 미국 내분비학회(ES)가 발간하는 학술저널 ‘임상 내분비학 및 대사誌’ 온라인판에 22일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘당뇨병 예방 프로그램 성과 연구에서 나타난 메트포르민 장기복용과 비타민B12 결핍의 상관관계’이다. 크랜들 교수팀은 미국 내 27개 병원에서 피험자들을 충원한 후 3.2년의 기간 동안 총 1,073명의 환자들에게 메트포르민 850mg을 1일 2회 복용토록 하고, 대조그룹에 속한 1,082명에게는 플라시보를 복용토록 하면서 메트포르민 장기복용이 비타민B12 수치에 미친 영향을 평가한 2건의 연구사례들로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 이들 시험에서 메트포르민을 복용했던 환자들은 약물명칭의 고지를 거쳐 9년 동안 추가로 복용을 지속토록 했다. 그리고 시험이 진행되는 동안 5년째 시점과 13년째 시점에서 혈중 비타민B12 수치에 대한 측정이 이루어졌다. 그 결과 메트포르민을 복용한 그룹의 경우 혈중 비타민B12 수치가 플라시보 대조群에 비해 10% 낮게 나타났을 뿐 아니라 비타민B12 수치가 정상과 결핍의 경계선에 위치한 이들의 비율 또한 높게 나타나 주목됐다. 한 예로 5년째 시점에서 측정했을 때 플라시보 대조群에서는 비타민B12가 203pg/mL 이하로 조사되어 결핍에 해당된 이들의 비율이 2.3%로 집계된 반면 메트포르민 복용群의 경우에는 이 수치가 4.3%에 달했을 정도. 더욱이 메트포르민 복용群의 비타민B12 결핍 비율은 복용기간이 늘어날수록 비례적으로 상승하는 양상을 보였다. 이에 따라 5년째 시점에서 측정했을 때 메트포르민 복용群 가운데 비타민B12 결핍을 나타냈던 피험자들의 45%와 플라시보 대조群에서 비타민B12 결핍에 해당했던 이들의 38%가 13년째 시점에서 측정했을 때에도 결핍 꼬리표를 떼어내지 못했던 것으로 분석됐다. 또한 메트포르민 복용群은 빈혈 증상이 나타난 비율도 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 메트포르민 복용群 가운데 비타민B12 수치가 낮게 나타난 이들은 이 수치가 298pg/mL 이하여서 정상적이거나 경계선에 위치했던 그룹에 비해 신경병증을 동반한 비율이 높았다. 크랜들 교수는 “메트포르민이 2형 당뇨병 환자들에게 1차 선택약으로 복용토록 널리 권고되고 있는 약물이지만, 당뇨병 발병위험이 높은 이들과 임신성 당뇨병 환자, 다낭성 난소증후군 환자 등 다른 적응증에도 메트포르민을 복용하는 경우가 증가하고 있다”며 “장기간에 걸쳐 지속적인 약물복용을 필요로 하는 이들 증상들의 성격을 감안할 때 메트포르민 복용에 따른 부작용 가능성을 유념해야 할 것”이라고 결론지었다. 아울러 메트포르민을 장기간 복용하는 환자들에게 정기적인 비타민B12 수치 검사가 수반되어야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2016.02.25
글로벌

FDA, 화이자 ‘젤잔즈’ 1일 1회 서방정 승인

화이자社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 서방형 정제가 FDA로부터 발매를 허가받았다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘젤잔즈 XR’ 11mg 서방정은 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 나타내는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들이 1일 1회 복용하는 약물로 발매가 가능케 됐다. 특히 야누스 인산화효소(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제 계열의 류머티스 관절염 치료제들 가운데 1일 1회 경구복용하는 약물이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 오리지널 제품인 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용제형의 경우 지난 2012년 11월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. 화이자社 글로벌 이노버티스 파마슈티컬 비즈니스 사업부 염증‧면역 부문의 마이클 코보 개발담당 대표는 “화이자가 항염증제 및 면역억제제 분야에서 변함없이 혁신을 선도해 왔다”며 “최초이자 유일하게 류머티스 관절염을 치료하는 1일 1회 경구복용형 JAK 저해제가 발매될 수 있게 된 것은 환자 중심의 치료제들을 개발하는 데 혼신을 다해왔던 화이자의 전통이 뒷받침되었기에 가능했던 쾌거”라고 강조했다. 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 로이 플라이슈먼 교수(내과학)은 “의사들에게 ‘젤잔즈 XR’이 공급될 수 있게 됨에 따라 경구용 1일 1회 복용 치료제를 선호하는 류머티스 관절염 환자들에게 새로운 선택의 여지가 주어질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘젤잔즈 XR’은 ‘젤잔즈’와 마찬가지로 메토트렉세이트와 병용하거나 단독복용할 수도 있다. 현재 ‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 치료제로 전 세계 45개국 이상에서 발매가 이루어지고 있다. ‘젤잔즈’는 한가지 이상의 증상조절용 항류머티스제들(DMARDs)로 치료에 성과를 거두지 못한 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용되고 있다. ‘젤잔즈’는 또 지난해 미국 류머티스학회(ACR)의 류머티스 관절염 치료 가이드라인에 JAK 저해제들 가운데 유일하게 포함되기도 했다.

이덕규 2016.02.25
글로벌

눈덩이로 덮었나? 임상결과 2년內 공개 29% 뿐

피험자들을 무작위 분류한 후 진행하는 임상시험은 약물 또는 의료기기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이상적인(ideal) 방법으로 인식되고 있다. 하지만 미국 내 주요 대학병원들(academic medical centers)의 임상시험 공개가 여전히 미흡한 수준에 머물러 있는 것으로 나타나 관심을 모으고 있다. 임상시험 결과를 적절한 방법으로 발표 및 보고토록 하는 윤리적인 의무가 존재하거나, 심지어 법적인 필수요건으로 부과되고 있는 가운데서도 제대로 준수되지 않고 있다는 것이다. 예일대학 의대의 하란 M. 크럼홀츠 교수가 총괄한 공동연구팀은 의학저널 ‘브리티시 메디컬 저널’에 17일 게재한 ‘임상시험 결과의 발표 및 보고: 대학병원들의 횡단면적 분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 미국법은 일부 임상시험 사례들의 경우 반드시 등록하고 결과를 공개토록 할 것을 주문하고 있다. 그럼에도 불구, 지금까지 조사된 바에 따르면 임상시험 결과의 25~50% 정도가 여전히 공개되지 않고 있을 뿐 아니라 시험이 종료된 후 여러 해가 지났는데도 발표 및 보고가 이루어지지 않고 있으며, 다수의 연구결과들이 제때에 등록되지도 않고 있는 것으로 알려져 왔다. 이에 연구팀은 미국 내 51개 주요 대학병원에서 지난 2007년 10월부터 2010년 9월 사이에 종료되었던 총 4,327건의 임상시험 등록사례들을 대상으로 2년 이내에 결과가 발표 또는 보고된 비율을 분석하기 위한 조사작업을 진행했었다. 그 결과 전체의 29%에 불과한 1,245건들만이 종료 후 2년 이내에 결과가 발표되었던 것으로 나타난 데다 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 보고된 비율의 경우 13%에 해당하는 547건에 불과했던 것으로 집계됐다. 또한 이번 조사결과를 보면 대학병원들에 따라 임상시험 결과의 공개비율에 상당한 편차가 존재하는 것으로 드러나 공개시기의 경우 2배 이상, 공개비율 또한 3배 이상의 격차를 내보였다. 이와 함께 종료된 임상시험 결과를 2년 이내에 공개한 비율이 40%를 넘어서거나 보고한 비율이 41%를 상회하는 대학병원은 전무했던 것으로 파악됐다. 크럼홀츠 교수는 “임상시험 결과를 공개하는 데 있어 주요 대학병원들 사이에 주목할 만한 편차와 미흡한 이행도가 눈에 띄었음에도 불구하고 공개 및 보고를 강제할 수 있는 효과적인 메커니즘이 부재한 데다 발표를 이행하지 않더라도 관련 대학병원이나 연구자들 개인에게 별다른 영향이 미치지 않고 있는 형편”이라며 문제를 제기했다. 이 같은 현실은 각종 연구사업의 근간을 흔드는 것일 뿐 아니라 시험에 참여한 피험자들과 시험비용 제공자들에 대한 연구자들의 책무를 외면한 것이고, 시험을 진행하는 데 소요된 시간과 자원을 낭비한 것이며, 입증된 증거들에 기반한 임상적 의사결정을 어렵게 하는 처사“라고 결론지었다.

이덕규 2016.02.25
글로벌

진해거담제 암브록솔 파킨슨병 임상시험 착수

호흡기계 치료제로 빈도높게 사용되고 있는 진해거담제인 암브록솔이 전임상 시험에서 신경계 보호작용이 입증됨에 따라 파킨슨병 환자들을 대상으로 한 임상시험이 착수될 예정이어서 추이를 예의주시케 하고 있다. 영국의 비영리 연구진흥단체 파킨슨병 치료 트러스트(The Cure Parkinson’s Trust)는 미국 미시간州 그랜드 래피즈에 소재한 밴 앤델(Van Andel) 연구소와 함께 진행하고 있는 ‘연계 임상시험’(Linked Clinical Trials) 플랜의 일환으로 임상시험이 착수될 것이라고 22일 공표했다. 연계 임상시험 플랜에서 국제학술위원장을 맡고 있는 패트릭 브런딘 박사는 “이 임상시험을 통해 파킨슨병의 제 증상을 치료하는 데서 한 걸음 더 나아가 증상의 진행속도를 지연시키거나 중지될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라며 “암브록솔이 전임상 단계에서 이례적인(exceptionally) 효과를 나타냈을 뿐 아니라 이미 다른 용도로 허가를 취득한 약물이라는 점은 고무적인 사실”이라고 강조했다. 그는 또 이번 시험을 통해 파킨슨병 환자들에게 신약을 선보이는 데 필요로 하는 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 되기를 바란다고 덧붙였다. 파킨슨병 치료 트러스트의 설립자인 톰 아이작스 회장은 “이번에 착수될 임상시험이 700만~1,000만명에 달하는 세계 각국의 파킨슨병 환자들에게 삶의 질을 크게 향상시켜 줄 신약의 출현이 가까웠음을 알리는 희소식이 되기를 바란다”고 말했다. 이날 공개된 내용에 따르면 임상시험은 영국 런던에 소재한 왕립자유병원에서 착수될 예정이다. 임상시험을 총괄할 앤서니 샤피라 박사는 “초기단계의 연구에서 암브록솔이 세포 내 정화(trash removal) 과정에서 핵심적인 역할을 하는 한 단백질의 기능을 향상시켜 준 것으로 나타났다”며 “최근 연구에서 이 단백질의 기능에 결함이 발생하면 신경퇴행성 질환이 발생하고 진행되는 것이라는 사실이 시사되었음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 또한 이 단백질의 발현에 관여하는 유전자에 나타나는 변이가 파킨슨병이 발생하는 데 가장 커다란 유전적 위험요인으로 사료되고 있다고 덧붙였다. 뒤이어 샤피라 박사는 “전임상에서 암브록솔이 유전성 파킨슨병 환자들에게서 나타나는 유전적 변이와 관련해 흔히 눈에 띄는 단백질 기능의 결함을 개선하는 기전을 통해 파킨슨병을 치료하는 데 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사됐다”고 강조했다. 더욱이 고무적인 것은 암브록솔이 이 같은 유전적 변이를 동반하지 않는 파킨슨병 환자들의 경우에도 효과적으로 사용될 수 있을 가능성이 보인다는 점이라고 샤피라 박사는 설명했다. 이와 관련, 파킨슨병은 현재 최고의 표준요법제로 자리매김하고 있는 약물인 레보도파를 제외하면 지난 50여년 동안 치료제 개발에 별다른 진보가 이루어지지 못한 것으로 평가되어 왔다. 환자들의 삶의 질 향상에는 어느 정도 효과를 나타냈더라도 정작 파킨슨병 환자들에게서 수반되는 뇌세포들의 괴사 진행속도를 늦추거나 중지시키는 약물은 아직까지 개발되어 나오지 못했기 때문이다. 한편 연계 임상시험 플랜은 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)과 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)를 파킨슨병 치료제로 개발하기 위한 연구에도 관심을 기울이고 있다.

이덕규 2016.02.24
글로벌

‘핫’한 인도네시아(印尼) 의약품시장 알고 있니?

세계 4위의 인구대국 인도네시아의 의약품시장이 발빠른 성장으로 떠오르면서 조명이 쏠리게 하고 있다. 지난 2008년 30억 달러에도 미치지 못했던 이 나라 의약품시장이 2015년 70억 달러에 육박하면서 2배 이상 성장한 데다 오는 2020년에 이르면 126억 달러 규모에 달해 팽창속도가 더 한층 가속페달을 밟을 수 있으리라 사료될 정도라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 23일 공개한 ‘인도네시아: 의료, 규제 및 급여 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 인도네시아 의약품시장이 ‘국민건강 보장제도’(JKN: Jaminan Kesehatan Nasional)로 불리는 전국민 의료보장 플랜에 힘입어 눈부신 확대를 거듭할 수 있을 것으로 예상했다. 지난 2014년 1월 착수된 ‘국민건강 보장제도’는 오는 2019년까지 인도네시아 전체 인구 2억5,000만명을 대상으로 전국민 의료보험을 실현하겠다는 내용을 골자로 하고 있다. 이 경우 인도네시아는 세계 최대 규모의 공공의료보험 시스템을 구축한 국가로 자리매김할 수 있게 된다. 글로벌데이터社의 애덤 디언 애널리스트는 “새롭게 채택된 일련의 경제성장 정책들과 여전히 높은 각종 감염성 질환 유병률, 제네릭 의약품의 공급확대, 헬스케어 관련제품들에 대한 접근성 향상 및 방대한 OTC시장 등 친화적인 요인들이 인도네시아 의약품시장의 성장에 추진력을 제공해 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 보고서는 이처럼 높고 지속적인 경제성장과 고용창출의 결과로 건강에 대한 국민적 인식과 접근성이 향상되고 있고, 덕분에 소비자들의 구매력이 향상되면서 질높은 의료 서비스를 원하는 수요가 고조되고 있다고 설명했다. 이에 따라 차후 의약품시장이 성장하는 데 긍정적인 요인들로 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다고 보고서는 단언했다. 다만 전체 헬스케어 산업의 확대를 저해할 요인들도 없지 않다고 지적한 보고서는 지난 2010년 도입된 높은 수입세 부과, 불법적인 복제의약품의 범람, 브랜드 제네릭 의약품들에 대한 주기적인 약가인하, 도‧농 격차로 인한 지방의 의료기관 접근성 제한 등을 구체적인 사례들로 언급했다. 제약공장들이 수도 자카르타와 이 도시가 위치한 자바섬에 편중되어 있어 의료의 지역간 격차가 크게 나타나고 있는 현실도 보고서는 짚고 넘어갔다. 이 때문에 지방의 병‧의원과 약국들은 불충분한 생산과 취약한 유통시스템에서 기인한 의약품 공급부족에 직면해 있다는 것이다. 이밖에도 보고서는 브랜드-네임 제품들의 높은 약가와 함께 고가 의약품 및 신약들에 대해 충분하지 못하게 적용되고 있는 급여혜택 등이 접근성 제한이라는 문제를 낳고 있다고 지적했다. 그럼에도 불구, 보고서는 이 같은 현실적인 문제점들이 오히려 제네릭 업계에는 커다란 기회요인들로 비쳐지고 있다고 강조했다.

이덕규 2016.02.24
글로벌

7개 메이저 제약, 파킨슨병 R&D 컨소시엄 동승

7개 메이저 제약사들이 새로운 파킨슨병 치료제들의 개발과 임상시험 개선이 가속페달을 밟을 수 있도록 하기 위해 결성된 컨소시엄에 동승하고 나섰다. 영국 파킨슨병재단(Parkinson’s UK)과 신약개발을 촉진하기 위한 활동을 전개하고 있는 비영리기구 ‘최상경로연구소’(Critical Path Institute)가 지난해 10월 결성한 ‘파킨슨병 최상경로’(The Critical Path for Parkinson’s) 컨소시엄에 참여를 선언하고 23일 서명을 마친 것. 이날 서명을 마친 7개 메이저 제약사들은 애브비社와 아스트라제네카社, 바이오젠社, 일라이 릴리社, 머크&컴퍼니社, 화이자社 및 UCB社 등이다. ‘파킨슨병 최상경로’ 컨소시엄은 제약기업과 연구자, 약무당국 등이 힘을 합쳐 임상시험에 개선을 유도하고, 이를 통해 새로운 파킨슨병 치료제들이 개발되어 나올 가능성을 끌어올리고 연구‧개발을 위한 투자를 늘리는 데 목적을 두고 발족한 바 있다. 컨소시엄의 기금조성을 총괄하고 있는 영국 파킨슨병재단의 아서 로우치 연구이사는 “파킨슨병의 파괴적인 영향에 대처할 수 있게 해 줄 신약을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라는 말로 7개 메이저 제약사들이 컨소시엄에 동승한 의의를 설명했다. 파킨슨병의 유전적, 생화학적 및 병리학적 측면들에 대한 우리의 이해에 괄목할 만한 진보가 이루어졌음에도 불구, 새로운 치료제의 개발은 이에 보조를 맞추지 못하고 있다는 것. 그는 또 “현재 각종 뇌 장애에 관한 임상시험에 투자하는 일은 높은 비용부담과 함께 높은 실패확률을 감수해야 하는 형편”이라며 “이에 따라 우리는 이 컨소시엄이 가장 빠르게 파킨슨병에 작용해 진행속도를 둔화시키고, 궁극적으로는 치유를 가능케 할 새로운 치료제를 개발하기 위해 결정적인 전략의 한 부분이라 확신하고 있다”고 강조했다. 파킨슨병 최상경로 컨소시엄의 다이안 스티븐슨 이사는 “신약을 개발해 시장에 선보이는 데 소요되는 비용이 갈수록 증가함에 따라 임상시험 설계가 약물개발이 성공하는 데 결정적인 부분의 하나로 부각되고 있다”며 “이것이 우리가 조기부터 파킨슨병에 작용하는 신약을 개발하는 데 이 컨소시엄이 가장 중요한 전략의 일부로 보고 있는 이유”라고 말했다. 로우치 연구이사는 “업계와 학계, 그리고 세계 각국의 약무당국들이 힘을 합치고 자료를 공유할 때 신약개발 과정이 보다 효율적으로 진행될 수 있게 될 것이라는 강한 자각이 제약업계에 형성됐다”며 “덕분에 7개 메이저 제약사들이 발빠르게 컨소시엄에 동승을 선언하고 나설 수 있었던 것”이라고 밝혔다.

이덕규 2016.02.24
글로벌

만성통증 관리 구강붕해 필름제 美 발매 개시

만성통증 관리 용도의 구강붕해 필름제 타입 약물이 미국시장에서 발매가 착수됐다. 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)의 자회사로 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 엔도 파마슈티컬스社는 최초이자 유일하게 구강붕해 필름제로 개발된 부르레노르핀 제형 약물 ‘벨부카’(Belbuca)가 미국시장에서 공급에 들어갔다고 22일 공표했다. ‘벨부카’는 볼(cheek) 내벽을 통해 부프레노르핀이 신속하게 흡수되도록 개발된 만성통증 관리제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했었다. 복용대상은 매일 24시간 지속적이고 장기적인 관리를 필요로 하는 데다 다른 약물들로 충분한 수준의 증상관리 효과를 보지 못한 중증 만성통증 환자들이다. FDA는 ‘벨부카’가 이 약물을 복용한 환자들의 자율보고를 통해 만성통증이 괄목할 만한 수준으로 개선된 데다 전형적인 아편양 제제 유사 부작용 발생빈도가 낮게 나타난 것으로 입증된 2건의 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 발매를 승인한 바 있다. ‘벨부카’는 1일 2회 75μg에서부터 900μg에 이르기까지 환자에 따라 조절이 가능한 7개 용량의 제품들로 발매에 들어갔다. 덕분에 의사들은 개별환자들에게 충분한 진통 효과를 나타내면서 부작용을 수반할 위험성은 최소화한 내약성 확보용량을 처방할 수 있을 전망이다. 노스캐롤라이나州 윈스턴 살렘에 소재한 캐롤라이나 통증연구소의 리차드 L. 로크 소장은 “의사들 뿐 아니라 24시간 내내 아편양 제제 복용을 필요로 하거나 현재 복용 중인 약물들의 효과가 불충분한 만성통증 환자들에게 ‘벨부카’가 치료대안 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 또 ‘벨부카’가 구강붕해 필름 기술을 부르페노르핀에 적용해 효능과 안전성이 입증된 데다 약물흡수도를 향상시킨 제형이어서 오용되거나 부작용이 수반될 위험성을 크게 낮출 수 있을 것이라고 덧붙였다. mu-아편양 수용체 부분촉진제의 일종인 ‘벨부카’는 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 바이오딜리버시 사이언스 인터내셔널社(BioDelivery Sciences)가 보유한 ‘생분해성 점막점착’(BEMA: BioErodible MucoAdhesive) 약물전달 기술이 사용되어 진통효과가 장시간 지속된다는 장점이 눈에 띈다. 이에 따라 부프레노르핀을 효율적이고 편리하게 볼 내부의 점막 부위로 전달할 수 있다는 의미이다. 부프레노르핀은 대부분의 아편양 진통제들과 마찬가지로 관리대상 의약품법상 3급 약물이다. 대부분의 만성통증 환자들은 1일 160mg 이하의 경구용 아편양 제제(즉, 황산모르핀)을 복용하고 있다.

이덕규 2016.02.23
글로벌

알쯔하이머 치료제, 금연보조제 적응증 플러스?

흡연자들은 설령 금연보조제를 사용해 담배를 끊는 데 성공하더라도 6개월 이내에 재차 담배를 피워 물게 되는 경우가 4명당 3명 꼴에 달하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 알쯔하이머 치료제들이 흡연을 영구적으로 중단토록 하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것이라며 개연성을 시사한 동물실험 및 소규모 임상시험 결과가 미국에서 나와 주목되고 있다. 펜실베이니아대학 의대‧간호대의 히스 D. 슈미트 교수와 같은 대학 의대의 레베카 L. 에이셰어 교수 연구팀은 과학저널 ‘네이처’誌의 자매지인 ‘병진 정신의학’誌(Translational Psychiatry) 온라인판에 19일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘아세틸콜린에스테라제 저해제의 반복적인 투여가 실험용 쥐들의 니코틴 섭취와 흡연자들의 끽연행동을 약화시키는 데 미친 영향’이다. 연구팀은 ‘레미닐’(갈란타민)과 ‘아리셉트’(도네페질) 등 2종의 아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)들을 사용한 실험용 쥐 동물실험과 소규모의 인원을 대상으로 한 임상시험을 진행했었다. 그 결과 아세틸콜린에스테라제 저해제를 투여한 실험용 쥐들의 니코틴 자가투여량이 감소했을 뿐 아니라 임상시험에서도 아세틸콜린에스테라제 저해제를 복용한 피험자들의 경우 플라시보 대조群과 달리 1일 흡연량이 2.3개비(12%) 줄어들면서 흡연에 따른 만족감 또한 떨어진 것으로 나타나 궤를 같이했다. 에이셰어 교수가 소속된 펜실베이니아대학 의대 정신의학과 부설 학제간니코틴중독연구소(CIRNA)는 지난 2001년부터 금연에 관한 연구를 지속적으로 진행해 왔던 곳이다. 연구팀이 아세틸콜린에스테라제 저해제에 눈을 돌린 것은 금연자들의 경우 일상생활 기능(executive functions) 수행도까지 감소하는 사례들이 보고되어 왔고, 이 같은 영향이 금연과 무관치 않은 것으로 알려져 왔음에 주목했기 때문이었다. 이와 관련, 뇌내 신경전달물질인 아세틸콜린은 학습이나 단기기억 등 각종 인지기능을 수행하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 니코틴이 체내에 들어오면 뇌내에서 아세틸콜린과 결합하는 동일한 수용체들과 결합해 보상작용과 강화효과가 뒤따르게 된다. 아세틸콜린에스테라제 저해제들은 뇌내에서 아세틸콜린 수치를 높여 니코틴의 작용을 대체하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 연구팀은 실험용 쥐들을 2개 그룹으로 분류하고 임의로 레버를 눌러 니코틴을 자가투여할 수 있도록 한 후 니코틴 투여행동이 안정화되었을 때 각각 ‘레미닐’ 또는 ‘아리셉트’를 투여했다. 그 결과 두 그룹 모두 전체적인 니코틴 자가투여량이 감소했음이 눈에 띄었다. 이 대목에서 슈미트 교수는 “문헌을 보면 금연보조제를 복용한 환자들 가운데 최대 30% 정도에서 구역 및 구토 부작용이 수반되고 있고, 이것이 복약준수도를 제한할 수 있음이 보고되어 왔는데, 이번 연구에서 관찰된 니코틴 자가투여량 감소의 경우 맥락을 달리한다는 점을 명확히 하고자 했다”고 설명했다. 과거 연구사례에서 실험용 쥐들이 고령토를 섭취해 일종의 제산제 효과를 얻는 것으로 보고되었음을 감안해 이번 연구에서도 아세틸콜린에스테라제 저해제들과 함께 고령토를 공급했다는 것. 연구팀은 이를 통해 니코틴 자가투여량이 감소했을 때에도 실험용 쥐들에게서 구역이나 구토 등의 문제가 수반되지 않았음을 확인할 수 있었다. 이에 고무된 연구팀은 금연을 원하는 18~60세 사이의 흡연자 33명을 충원해 소규모 임상시험을 후속연구로 진행했다. 연구팀은 피험자들에게 처음 2주 동안 담배를 피우면서 ‘레미닐’ 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그 후 연구팀은 2주 동안 같은 내용으로 시험을 이어간 후 하루동안 담배를 끊도록 했으며, 동일한 내용의 시험을 2회 반복했다. 뒤이어 연구팀은 피험자들에게 7일 동안 최선을 다해 금연을 실천토록 하면서 ‘레미닐’ 또는 플라시보 복용을 지속토록 한 결과 1일 흡연량이 12% 감소하면서 흡연의 만족감도 떨어졌다는 중간결론을 도출할 수 있었다. 연구팀은 80명까지 피험자 수를 늘려 시험을 진행한 후 보다 구체적인 자료를 도출할 예정이다. 슈미트 교수는 “이번 시험에서 ‘레미닐’을 복용한 그룹의 1일 흡연량과 흡연 만족도가 감소한 것은 나타난 것은 주목되는 결과”라면서 중요한 첫 주 동안 담배를 피우지 않았을 경우 영구적인 금연으로 귀결될 확률이 32배나 높게 나타났음을 강조했다. 다만 이번 연구의 목적은 아세틸콜린에스테라제 저해제들로 금연보조제를 대체코자 함이 아니라고 금연에 도움을 줄 수 있는 또 다른 대안을 제시하려는 것이라고 슈미트 교수는 덧붙였다.

이덕규 2016.02.23
글로벌

사노피 ‘란투스’+‘릭수미아’ 허가신청 FDA 접수

사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)과 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 복합제에 대한 FDA의 허가 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 기저 인슐린 글라진 제품인 ‘란투스’와 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 약물인 ‘릭수미아’의 고정용량 복합제의 허가를 요청하기 위해 제출했던 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 사노피측이 22일 공표했기 때문. 이에 앞서 사노피측은 지난해 12월 성인 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 투여하는 주사제로 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 특히 사노피측이 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 허가신청서를 제출할 당시 FDA에 의해 접수되었을 경우 6개월여가 소요되는 신속심사 건으로 분류될 수 있도록 하기 위해 신속심사 바우처 권한을 행사한 바 있어 FDA의 최종결론은 오는 8월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 사노피社의 글로벌 당뇨병‧심혈관계 질환 관리부문을 총괄할 파스칼 위츠 부회장은 “FDA가 허가신청 접수를 통보해 온 것은 우리가 당뇨병 치료제 부문의 포트폴리오 확대에 힘을 기울여 왔던 만큼 중요한 이정표를 세운 것과 마찬가지”라며 “의사들은 전반적으로 당뇨병을 관리할 때 공복시와 식사 중 혈당 수치의 불균형을 고려해야 할 필요가 있으므로 추가적인 치료대안이 요망되어 왔음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 이에 따라 사노피는 FDA의 심사절차가 진행되는 동안 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 고정용량 복합제가 미국 내 2형 당뇨병 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 위츠 부회장은 다짐했다. 사노피측은 세계 각국에서 경구용 항당뇨제 또는 기저 인슐린 요법제로 각각 치료를 진행한 후에도 증상을 충분히 조절하지 못했던 1,900명 이상의 환자들을 충원한 가운데 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행했던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 이들 시험에서 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제는 일차적인 시험목표를 충족시킨 것으로 나타남에 따라 올해안으로 의학 학술회의 석상에서 소상한 내용이 공개될 예정으로 있다. 다만 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 효능 및 안전성은 아직까지 세계 각국의 약무당국 가운데 어느 곳으로부터도 허가를 취득하지 못한 상태이며, 등록 상품명 또한 현재 검토작업이 진행 중인 단계이다. 유럽연합(EU)의 경우 사노피측은 오는 3월 중으로 허가신청서가 제출될 수 있도록 하기 위해 막바지 준비작업에 한창인 상태이다. 한편 GLP-1 수용체 촉진제로 개발이 진행 중인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)는 2형 당뇨병 치료제로 허가를 취득하기 위한 FDA의 심사절차가 현재진행형이다. FDA는 지난해 9월 ‘릭수미아’의 허가신청서를 접수해 오는 7월 중으로 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2016.02.23
글로벌

FDA, 화이자 ‘이브란스’ 적응증 플러스 “OK”

화이자社는 자사의 전이성 유방암 치료제 ‘이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘이브란스’ 125mg 캡슐제는 내분비계 약물로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들이 ‘파슬로덱스’(Faslodex: 풀베스트란트)와 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. FDA는 이에 앞서 지난해 12월 ‘이브란스’의 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy)으로 지정했을 뿐 아니라 ‘신속심사’ 대상으로 선정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다. 내분비계 약물로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 전이성 유방암 환자들로 폐경기 전, 폐경기 중 및 폐경기 후 여성들을 대상으로 진행되었던 ‘PALOMA-3’ 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘혁신 의약품’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정하는 절차를 거쳤던 것. 특히 신속심사 대상으로 지정할 당시 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 예상시점이었던 4월보다 빠른 시점에서 최종결론이 도출되었음을 감안할 때 이날 화이자측의 발표내용은 주목할 만한 것이다. ‘이브란스’는 지난해 2월 폐경기 후 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 첫 내분비계 약물로 ‘페마라’(레트로졸)과 병용투여하는 용도의 항암제로 처음 FDA의 허가를 취득할 당시에도 이례적으로 빠르게 최종결론이 도출되어 시선을 잡아끈 바 있다. 당시 FDA는 무진행 생존기간(PFS) 도출내용을 근거로 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 ‘이브란스’ 및 ‘페라마’ 병용요법을 발빠르게 승인했었다. ‘페마라’는 폐경기 후 여성 유방암 환자들 가운데 일부에 사용되고 있는 표준 호르몬 요법제의 하나이다. ‘이브란스’의 경우 최초이자 유일무이한 사이클린 의존형 인산화효소 4/6(CDK 4/6) 저해제로 FDA의 허가를 취득한 약물로 자리매김되고 있다. 화이자社 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 더 많은 전이성 유방암 환자들이 ‘이브란스’를 1차 선택약으로 복용할 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 처음 허가를 취득한 후 이제 1년 남짓이 지난 신약인 ‘이브란스’가 어느새 미국 내 의사들로부터 1차 선택약 표준요법제로 자리매김한 가운데 적응증 추가까지 승인된 것은 전이성 유방암 환자들의 니즈에 부응하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이라고 상기시키기도 했다. 아울러 ‘이브란스’와 같은 혁신적인 의약품을 공급해 환자들의 삶에 유의미한 변화를 가능케 한 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다. 한편 ‘PALOMA-3’ 시험은 폐경기의 진행도와 무관하게 충원한 521명의 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’ 또는 플라시보와 ‘파슬로덱스’를 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 이 시험에서 내분비계 약물로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 전이성 유방암 환자들 가운데 ‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 9.5개월에 달해 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 병용群의 4.6개월에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만한 수준으로 연장된 것으로 분석됐다. 총 반응률 또한 ‘이브란스’ 병용群은 24.6%로 나타나 플라시보 병용群의 10.9%를 크게 상회했다. 반응지속기간을 보더라도 ‘이브란스’ 병용群은 9.3개월에 이르러 플라시보 대조群의 7.6개월에 비해 우위를 보였다. 빈도높게 수반된 ‘이브란스’ 병용群의 부작용으로는 호중구 감소증과 폐 색전증, 배아‧태아 독성 등이 관찰됐다. 비영리 유방암 정보 사이트 www.Breastcancer.org의 마리사 와이스 최고 의학책임자는 “지금까지 전이성 유방암을 치료하는 약물이 부재했던 만큼 지속적인 치료제의 개발이 전이성 유방암의 확산을 억제하는 데 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “그런 맥락에서 볼 때 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 전이성 유방암 환자들에게 ‘이브란스’와 같은 약물이 1차 선택약으로 사용될 수 있게 된 것은 매우 획기적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2016.02.22
글로벌

첫 급성 골수성 백혈병 표적치료제 기대감 고조

노바티스社는 FDA가 자사의 ‘PKC412’(미도스타우린)을 ‘혁신의약품’(Breakthrough Therapy)으로 지정했다고 19일 공표했다. ‘PKC412’는 노바티스가 ‘FLT3’ 유전자 변이 양성을 나타내는 급성 골수성 백혈병 신규진단 성인환자들로 표준 관해유도제와 강화 항암화학요법제의 진행이 가능한 환자들을 위한 치료제로 개발을 진행 중인 약물이다. 이번에 FDA로부터 ‘혁신의약품’으로 지정받음에 따라 ‘PKC412’는 최초의 급성 골수성 백혈병 표적치료제로 데뷔할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. FDA는 노바티스측이 ‘항암제임상시험연대’(ACTO)과 공동으로 진행한 후 지난해 12월 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 57차 미국 혈액학회 연례 학술회의 석상에서 발표했던 임상시험 결과를 근거로 ‘PKC412’를 ‘혁신의약품’으로 지정했다. 시험결과에 따르면 표준 관해유도제 및 강화 항암화학요법제와 함께 ‘PKC412’를 병용투여받은 환자들은 표준 관해유도제 및 강화 항암화학요법제와 함께 플라시보를 투여받았던 환자들에 비해 총 생존기간이 괄목할 만한 수준으로 향상되었음이 눈에 띄었다. ‘PKC412’ 병용투여群의 평균 생존기간이 74.7개월에 달해 플라시보 대조群의 25.6개월을 큰 폭으로 상회한 것으로 파악되었을 정도. 이와 함께 3급 이상의 혈액학적‧비 혈액학적 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹 사이에 통계적으로 유의할 만한 수준의 격차가 관찰되지 않았다. 시험기간 동안 37명의 사망자가 발생했지만, 두 그룹 사이에 직접적으로 항암치료와 관련한 사망사례에는 차이가 나타나지 않았던 것. 노바티스社의 알레산드로 리바 항암제 개발‧의무(醫務) 담당대표는 “지난 25년여 동안 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제 개발은 제한적인 수준에서만 이루어져 왔다”며 “이 때문에 항암화학요법 전략이 여전히 필수적인 치료법의 지위를 유지하고 있을 정도”라고 지적했다. 이에 따라 노바티스는 FDA와 긴밀히 협력해 ‘PKC412’가 빠른 시일 내에 첫 급성 골수성 백혈병 표적치료제로 선을 보일 수 있도록 최선을 다해 나갈 것이라고 리바 대표는 덧붙였다. 한편 미국에서 급성 골수성 백혈병을 진단받은 환자들은 지난해에만 20,000여명에 달했던 것으로 추정되고 있다. 이 중 대부분이 성인환자들이었으며, 최근 연구결과에 따르면 전체 급성 골수성 백혈병 환자들 가운데 3분의 1 정도가 ‘FLT3’ 유전자 변이를 내포하고 있는 것으로 밝혀진 바 있다. ‘FLT3’ 유전자 변이를 동반한 급성 골수성 백혈병 환자들은 변이를 동반하지 않는 유형의 환자들에 비해 치료결과가 좋지 못한 데다 생존기간 또한 짧다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘PKC412’는 이 ‘FLT3’ 유전자를 직접적으로 겨냥한 급성 골수성 백혈병 치료제로 생존기간 연장효과를 입증한 최초의 약물로 자리매김했다.

이덕규 2016.02.22

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