약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

릴리 아이젝키주맙 일주일 만에 건선 개선 확연

아이젝키주맙(ixekizumab)은 일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 새로운 판상형 건선 치료제 후보물질이다. 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 판상형 건선 치료제로 아이젝키주맙의 발매를 허가하는 안에 긍정적인 의견을 도출해 부쩍 관심이 쏠리고 있는 약물이기도 하다. 이와 관련, 일라이 릴리社가 아이젝키주맙이 2건의 임상 3상 시험에서 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 치료에 착수한 후 불과 일주일 만에 ‘엔브렐’(에타너셉트) 또는 플라시보 대조群과 비교할 때 임상적으로 훨씬 유의할 만한 수준의 증상개선 효과가 나타났다고 공개해 관심을 모으고 있다. 2건의 임상 3상 시험결과는 4~8일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 2,500여명을 19개국에서 충원한 가운데 진행되었던 이중맹검법 다기관 연구사례들이다. 피험자들은 12주 동안 착수시점에서 아이젝키주맙 160mg을 처음 투여받은 후 2~4주 간격으로 80mg을 투여받거나, ‘엔브렐’ 50mg 또는 플라시보를 주 2회 투여받았다. 시험이 진행되는 동안 연구팀은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PSAI)에 의거해 착수시점부터 평균 개선점수를 산정하면서 임상적으로 유의할 만한 개선이 얼마나 빠르게 나타났는지를 측정했다. 아울러 PSAI가 50% 및 75% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 50’ 및 ‘PASI 75’에 도달한 시간을 평가했다. PSAI는 체표면 면적에 가중치를 두면서 피부병변으로 인한 발적, 굵기 및 인설(鱗屑)이 나타난 부위의 크기와 증상의 강도를 측정하는 방식으로 평가됐다. 임상시험을 총괄한 세인트루이스대학 의대의 크레이그 레너디 교수(피부의학)은 “건선을 치료할 때 조기에 임상적으로 유의할 만한 증상 개선이 나타날 수 있다는 것은 차후 임상적 반응을 예측할 수 있도록 해 주는 요인”이라며 무엇보다 판상형 건선 부위가 신속하게 깨끗해지도록 하는 일은 치료가 성공을 거두는 데 가장 중요한 부분“이라고 강조했다. 한편 임상시험에서 나타난 결과들을 살펴보면 아이젝키주맙 투여群은 32.7%가 일주일이 지난 시점에서 증상 개선을 나타내 ‘엔브렐’ 투여群의 10.3%와 플라시보 대조群의 5.31%를 상회했음이 눈에 띄었다. 2주째 시점에서의 경우 이 수치가 아이젝키주맙 투여群에서 53.6%에 달해 ‘엔브렐’ 및 플라시보 투여群의 23.3%와 9.25%에 비해 확연한 비교우위를 나타냈다. 마찬가지로 아이젝키주맙 투여群은 일주일째 시점에서 ‘PASI 50’에 도달한 이들의 비율이 22.8%에 이르러 ‘엔브렐’ 및 플라시보 대조群의 3.9%와 1.4%와는 비교를 불허했다. 2주째 시점에서 ‘PASI 50’에 도달한 이들의 비율 또한 아이젝키주맙 투여群은 58.8%로 집계되어 ‘엔브렐’ 및 플라시보 대조群의 14.6%와 4.2%에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다. 아울러 아이젝키주맙 투여群은 ‘PASI 75’에 도달할 때까지 30일이 소요된 반면 ‘엔브렐’ 투여群에서는 85일이 소요된 것으로 파악됐다. 부작용은 대부분 경도 또는 중등도를 나타냈는데, 주사부위 반응과 상기도 감염증 정도가 관찰되었을 뿐이어서 약물투여를 중단해야 했던 경우는 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2016.03.07
글로벌

애보트, ‘미트라클립’ 시술과정에 안전성 고지

‘미트라클립 딜리버리 시스템’(MitraClip Delivery System)은 애보트 래보라토리스社가 발매하고 있는 최소침습성 의료기구의 일종이다. 특히 심장에서 퇴행성 승모판(僧帽瓣) 역류로 인한 기능부전이 발생했을 때 이를 치료하는 의료기구의 일종인 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’은 흉부 개복수술을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다. ‘승모판’이란 심장의 좌심방에서 좌심실로 가는 입구에 위치한 두 개의 판막을 말하는 것으로, 심장이 수축할 때 혈액이 심장에서 정맥으로 역류하지 않도록 차단하는 역할을 하는 곳이다. 그런데 애보트 래보라토리스社가 이 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’을 시술해 체내에 배치할 때 적절한 시술절차를 거치도록 유의를 기울일 것을 당부하는 자발적 안전성 고지문을 지난달 26일 내놓았다. ‘미트라클립 딜리버리 시스템’ 사용자들 가운데 일부에서 삽입용 클립을 장치에서 분리할 수 없는 문제가 발생한 사례들이 보고되었기 때문이라는 것. 현재 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’은 미국 내에 1,288대, 미국을 제외한 세계 각국에 2,246대가 보급되어 있다. 이 중 삽입용 클립을 분리할 수 없는 문제가 발생해 보고된 사례들은 9건이다. 애보트측에 따르면 이 같은 문제점은 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’에 장착되어 있는 ‘암 포지셔너’(arm positioner)가 시술과정에서 중립적인 위치로 돌아오지 못해 삽입용 클립을 분리할 수 없게 되면서 발생한 사례들이라는 설명이다. 보고된 사례들은 전체 시술건수 중 0.17%에 해당하는 것이다. 애보트측은 이 같은 문제가 발생한 환자들의 경우 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’을 제거하거나 승모판 치환술 조치가 이루어졌으며, 차후에도 유사한 문제가 나타났을 경우에는 신속한 대처가 이루어질 것이라고 밝혔다. 현재까지 수술 후 중증 합병증으로 인해 환자가 사망한 케이스는 1건이 발생했다. 한편 FDA는 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’의 안전성 고지를 1급 리콜(Class Ⅰ Recall) 대상으로 분류했다. 하지만 애보트측이 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’의 공급을 중단하지는 않았다. 애보트측은 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’의 안전한 시술을 위해 이번 안전성 고지와 관련해 시술을 맡고 있는 의사들을 대상으로 수련과정을 거치도록 했다. 아울러 안전성 고지문을 해당제품의 사용상 주의사항에 삽입했다. 안전성 고지의 대상은 공급된 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’ 가운데 ‘50714U1’ 이상의 로트번호가 부착된 제품들이다. 다만 이 기구를 시술받았지만, 문제가 발생하지 않은 환자들은 이번 안전성 고지에 해당되지 않는다.

이덕규 2016.03.07
글로벌

FDA, 크리스마스병(B형 혈우병) 치료제 허가

FDA가 새로운 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(Idelvion: 재조합 혈액응고인자 Ⅸ-알부민 융합단백질)의 발매를 4일 승인했다. 혈액응고인자-알부민 융합단백질 제품으로 FDA의 허가를 취득한 약물은 ‘아이델비온’이 처음이다. 또한 혈액 내에서 장시간 동안 체류하도록 변형을 거친 혈액응고인자 Ⅸ 융합단백질 제품으로 미국에서 허가를 취득한 것은 ‘아이델비온’이 두 번째이다. ‘아이델비온’은 미국 펜실베이니아州 킹 오브 프러시아에 소재한 제약기업 CSL 베링社(CSL Behring)가 허가를 신청했던 제품이다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 B형 혈우병은 혈액응고인자의 결핍으로 인해 드물게 나타나는 유전성 출혈장애의 일종이다. 지난 1952년 스티븐 크리스마스라는 이름의 5세 아이에게서 처음 발견되어 일명 ‘크리스마스병’으로 불리고 있다. 여성들에게서는 매우 드물게 나타나고 대부분 남성들에게서 눈에 띄는 B형 혈우병 환자들은 주로 관절 부위에서 중증 출혈이 빈도높게 재발해 관절손상을 촉진시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘아이델비온’은 체내에서 자연적으로 생성되는 혈액응고인자의 일종인 혈액응고인자 Ⅸ에 기능적인 결핍 또는 결함이 나타난 B형 혈우병 환자들에게서 이를 대체하는 작용기전을 나타내는 약물이다. 재조합 DNA 기술을 적용해 혈액응고인자 Ⅸ를 혈액 내 단백질의 일종인 알부민을 융합시켜 정맥 내에 투여했을 때 장시간 동안 체류하는 약물로 개발됐다. ‘아이델비온’의 적응증은 출혈의 조절 및 예방이 필요할 때와 수술 중 출혈을 관리해야 할 때, 출혈 발생빈도를 낮추기 위한 예방책을 필요로 할 때 투여하는 용도이다. 출혈 예방을 위해 사용해야 할 경우 변경을 거치지 않은 기존의 혈액응고인자 Ⅸ 약물들에 비해 투여빈도를 감소시킬 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 한편 ‘아이델비온’의 효능 및 안전성은 1~61세 사이의 소아 및 성인 B형 혈우병 환자 총 90명을 대상으로 진행되었던 2건의 다기관 임상시험을 통해 면밀한 평가작업을 거쳤다. 이를 통해 ‘아이델비온’은 출혈을 조절하고 수술 중 출혈을 관리하는 데 효과적인 약물임이 입증됐다. 투여횟수를 낮추면서도 연간 자연출혈 횟수를 크게 감소시키기 위한 예방용도로도 사용될 수 있다. 더욱이 임상시험이 진행되는 동안 ‘아이델비온’은 안전성 측면에서 특별한 문제점이 도출되지 않았다. 시험과정에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 두통이 관찰됐다.

이덕규 2016.03.07
글로벌

‘임브루비카’ 림프구성 백혈병 1차 선택약 “OK”

애브비社는 FDA가 자사의 림프종 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가를 승인했다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘임브루비카’는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능케 됐다. FDA는 65세 이상의 고령자이면서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 또는 소림프구성 림프종 환자 269명을 충원해 무작위 분류한 후 ‘임브루비카’ 또는 클로람부실을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 RESONATE-2 시험 결과를 근거로 이번에 1차 선택약으로 적응증 추가를 승인한 것이다. 애브비측은 이 임상 3상 시험결과를 근거로 지난해 9월 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능토록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 시험결과는 지난해 12월 7~9일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 발표되었으며, 동시에 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재된 바 있다. ‘임브루비카’는 애브비社가 지난해 3월 210억 달러의 조건으로 인수했던 자회사인 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics) 및 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA의 이번 승인결정은 기존의 항암제들을 대신할 1차 선택약을 요망해 왔던 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “애브비는 혈액암 환자들의 삶을 크게 개선하기 위해 각별한 정성을 쏟고 있으며, 앞으로도 치료법 향상을 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다. 만성 림프구성 백혈병은 미국 내 환자 수가 11만5,000여명에 달하는 것으로 알려진 가운데 현재도 매년 1만5,000여명의 새로운 진단자들이 발생하고 있는 형편이다. 환자들의 평균 진단연령이 71세에 이를 정도로 고령층에서 주로 발생하고 있다. 이와 관련, 미국 국립포괄적암네트워크(NCCN)는 최근 비 호지킨 림프종 환자들을 위한 임상 진료 가이드라인을 개정‧공표하면서 ‘임브루비카’를 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1급 권고약물로 지정한 바 있다. 더욱이 NCCN은 ‘임브루비카’를 중증 합병증들을 동반한 노쇠한 만성 림프구성 백혈병 환자들과 17p 염색체 결손을 동반 또는 동반하지 않거나 TP53 유전자 변이를 동반한 70세 이상의 만성 림프구성 백혈병 환자들, 중증 합병증들을 동반한 젊은층 환자들을 위한 1차 선택약으로 권고하고 있다. NCCN의 가이드라인은 미국과 세계 각국에서 다수의 의료기관들에 의해 처방 및 급여적용에 참조되고 있다. RESONATE-2 시험을 총괄했던 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨암센터의 잰 버거 부교수는 “치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 나타난 무진행 생존기간 자료가 상당히 고무적인 것으로 나타났다”며 “안전성 측면을 고려할 때 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약은 추가적인 치료대안을 확보케 하는 것이므로 매우 중요한 의미를 갖는 것”이라고 강조했다. 이번에 적응증이 추가됨에 따라 ‘임브루비카’는 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 모두 사용할 수 있게 됐다. ‘임브루비카’는 아울러 17p 염색체 결손을 동반해 위험성이 높은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용을 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 한편 ‘임브루비카’ 복용群은 임상 3상 시험에서 증상이 진행되거나 환자들이 사망에 이를 위험성이 클로람부실 대조群에 비해 84%나 낮게 나타났을 정도로 무진행 생존기간 연장효과가 괄목할 만한 수준을 보였음이 입증됐다. 또한 ‘임브루비카’ 복용群은 총 반응률이 82.4%에 달해 클로람부실 대조群의 35.3%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 완전반응을 나타낸 환자들의 비율을 보면 ‘임브루비카’ 복용群이 3.7%(5명)이어서 클로람부실 대조群의 1.5%(2명)에 비해 우위를 보였다. 안전성 측면에서 볼 때도 ‘임브루비카’ 복용群은 미국 처방정보(USPI)에 부작용 발생이 보고되어 반영될 때까지 평균 17.4개월이 소요된 것으로 나타나 클로람부실 대조群의 7.1개월과는 2.5배에 가깝게 확연한 차이를 나타냈다. 주의사항들을 보면 출혈, 각종 감염증, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차성 원발성 악성종양, 치명적인 태아독성 및 종양용해증후군 등이 포함되어 있다. RESONATE-2 시험에서 ‘임브루비카’로 치료를 진행한 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 설사, 근골격계 통증, 기침 및 발진 등이 관찰됐다.

이덕규 2016.03.06
글로벌

ADHD 치료제 복용하면 골다공증 온다고?

주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제를 복용한 소아 및 청소년 환자들의 골밀도가 감소한 것으로 나타났다며 상관성을 제기한 연구결과가 공개됐다. 미국 육군외과의학연구소(USAISR)의 제시카 C. 리베라 박사 연구팀은 1~5일 플로리다州 올랜도에서 열리고 있는 미국 정형외과학회 연례 학술회의 석상에서 발표한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘소아 및 청소년들에게서 나타난 ADHD 약물복용과 골건강 감소의 상관관계를 입증한 연구’이다. 연구과정에서 분석대상 환자들이 복용한 ADHD 치료제들은 ‘리탈린’(메칠페니데이트), ‘포칼린’(Focalin: 덱스메칠페니데이트), ‘덱세드린’(Dexedrine: 덱스트로암페타민), ‘스트라테라’(아토목세틴) 및 ‘바이반스’(Vyvanse: 리스덱스암페타민) 등이었다. 이 약물들은 식욕감퇴와 소화불량 등의 위장관계 부작용을 수반할 수 있고, 이로 인해 영양결핍과 칼슘섭취량 감소 등을 문제를 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 또한 이 약물들은 골 재형성 또는 골 재생 과정에서 중요한 역할을 하는 교감신경계에 변화를 유도해 골밀도를 낮출 수 있는 것으로 알려져 왔다. 리베라 박사팀의 발표내용은 ADHD 치료제를 복용하는 소아‧청소년 환자들이 증가일로에 있는 데다 소아기 및 청소년기가 골 형성에 중요한 시기임을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 더욱이 미국 질병관리본부(CDC)에 따르면 지난 2011년까지 ADHD를 진단받은 미국 내 소아환자 수가 640만여명에 달하는 것이라 추정된 데다 부모들에 의해 보고가 이루어진 ADHD 치료제 복용 소아‧청소년 환자 수가 2007~2011년 기간 동안 28%나 증가하면서 350만명에 이른 것으로 집계된 바 있다. 리베라 박사팀은 ‘국가 보건‧영양실태 조사’(NHANES) 자료에 포함되어 있는 5,315명의 소아‧청소년 환자들 가운데 ADHD 치료제를 복용한 그룹과 같은 약물을 복용하지 않은 그룹을 분류해 비교분석하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 그 결과 ADHD 치료제를 복용한 그룹은 대퇴골, 대퇴경부 및 요추 등의 골밀도가 대조그룹에 비해 낮게 나타나 주목됐다. ADHD 치료제를 복용한 그룹의 25% 정도에서 골연화증이 눈에 띄었을 정도여서 대조그룹보다 훨씬 높은 수치를 보였을 정도. 리베라 박사는 “소아기의 골연화증과 성인기의 골다공증 사이에 분명한 상관성이 확립되어 있지는 않다”면서도 “이론상으로 보면 소아기 및 청소년기가 골밀도와 골강도가 축적되는 시기인 만큼 소아기의 낮은 골밀도는 장기적으로 갖가지 영향을 미칠 수 있고, 성인기의 취약한 골 건강으로 귀결될 수 있을 것”이라고 지적했다. 뒤이어 그는 “골격의 성장이 18~20세 시기에 집중적으로 이루어지므로 의사들은 ADHD 치료제들의 위험성을 감안해 영양섭취 조언이나 기타 각종 예방책을 강구하는 데도 힘을 시울여야 할 것”이라고 언급했다. 부모들도 ADHD 치료제들의 골 손실 가능성을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.03.04
글로벌

“바이엘 피임기구 ‘에슈어’ 위험성 유념해야”

‘에슈어’(Essure)는 바이엘 그룹이 영구피임을 위한 제품으로 지난 2002년 FDA의 허가를 취득해 발매하고 있는 삽입형 피임기구이다. 유연한 코일을 자궁경관과 질을 거쳐 나팔관 내부에 위치하도록 삽입하면 3개월여에 걸쳐 삽입부위 주위에 반흔조직이 형성되고, 이것이 정자가 난자에 도달하지 못하게 하는 방어벽 역할을 함으로써 임신을 방지토록 하는 것이 ‘에슈어’의 원리이다. 그런데 FDA가 이 ‘에슈어’(Essure)의 위험성 정보를 의사 및 환자들에게 보다 명확하게 고지하기 위해 필요한 조치들이 담긴 가이드라인 초안을 지난달 29일 공개하고 나서 관심을 모으고 있다. ‘에슈어’를 삽입 또는 제거할 경우 수반될 수 있는 위험성을 좀 더 확실히 규명하기 위해 새로운 임상시험을 반드시 진행토록 할 것을 바이엘측에 주문한 것은 초안에 수록된 내용의 하나이다. 아울러 FDA는 제품라벨 표기내용을 변경해 삽입형 피임기구를 시술받았을 때 예상되는 효용성 및 위험성 관련정보를 여성들이 숙지할 수 있도록 돕고자 돌출주의문(boxed warning)과 환자 체크리스트(Patient Decision Checklist)를 삽입토록 했다. FDA는 추후에도 추가적인 조치가 필요한 경우 실행에 옮기고 관련정보들에 대해 심도깊은 평가작업을 진행한다는 방침이다. 이날 공개된 가이드라인 초안은 앞으로 60일 동안 일반의 의견공람 기간을 거치게 된다. FDA는 ‘에슈어’가 발매된 이래 지난 14년여 동안 제출된 문헌과 임상시험 정보, 허가 후 시험자료 및 의료기구 관련 보고사례 등을 고찰하면서 이 제품의 효과 및 안전성을 지속적으로 면밀하게 모니터링해 왔다. FDA 의료기구‧방사선보건센터의 윌리엄 메이셀 부소장은 “오늘 발표된 조치들이 여성과 의사들 사이에서 중요한 소통을 촉진시켜 환자들로 하여금 자신이 ‘에슈어’를 시술받을 적임자인지를 결정할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 이번 조치는 또한 삽입형 피임기구를 시술했을 때 일부 여성들의 경우 각종 합병증에 직면할 수 있다는 사실에 대한 이해도를 높이기 위해서는 보다 철저한 연구가 필요하다는 FDA의 인식을 반영한 결과물이기도 하다고 메이셀 부소장은 덧붙였다. FDA는 ‘에슈어’가 영구적인 피임을 원하는 여성들 가운데 대다수에게 최적의 대안이라는 사실을 의심치 않고 있음에도 불구, 일부 여성들의 경우에는 만성통증, 삽입된 기구의 위치변동으로 인한 자궁 또는 나팔관 천공, 비정상적인 출혈, 알러지 및 과민반응 등의 중증 합병증에 직면할 수 있다는 점에 주목하고 이번에 필요한 조치들을 내놓은 것이다. 이에 따라 FDA가 이날 공개한 가이드라인 초안은 영구적 자궁경수술 방식의 피임기구의 위험성에 대한 환자와 의사들의 이해도를 높이는 데 주된 목적을 두고 있다. 가이드라인 초안에 포함된 환자 체크리스트는 위험성에 대한 의사와 환자들의 소통을 돕고, 이를 통해 의사결정 과정에 도움을 주고자 하는 취지에서 마련됐다. 시술 후 3개월이 경과했을 때 확인을 거쳐 피임기구가 적절한 위치에 자리를 잡았는지, 그리고 임신을 방지하기 위한 반흔조직이 제대로 형성되었는지를 확인토록 한 내용이 포함되어 눈에 띈다. 이밖에도 FDA는 ‘에슈어’의 제조사인 바이엘 그룹에 새로운 시판 후 감시연구를 진행해 위험성에 관핸 중요한 정보가 환자들에게 제공될 수 있도록 해 줄 것을 요망했다. 바이엘측이 연구를 거쳐 차후 FDA에 제출해야 할 정보들 가운데는 ‘에슈어’와 복강경 난관결찰술의 위험성을 비교평가토록 한 부분이 눈에 띈다. 계획하지 않았던 임신, 골반통 및 기타 각종 증상들이 수반된 비율과 ‘에슈어’ 제거시술 횟수를 측정한 내용, 그리고 이 같은 문제점들로 인해 환자들의 삶의 질에 미친 영향을 평가한 결과 등이 여기에 포함되어 있다.

이덕규 2016.03.04
글로벌

양극성 장애 치료제 시장 제네릭 공세 우울모드

우울증과 조증(躁症)이 수시로 교차해서 나타나는 증상을 말하는 양극성 장애(또는 조울증) 치료제 시장이 우울모드를 빠져들 것으로 전망됐다. 주요 8개국 시장에서 지난 2014년 총 58억 달러 규모를 형성했던 양극성 장애 치료제 시장이 연평균 3.2%의 마이너스 성장세를 거듭해 오는 2024년에 이르면 42억 달러로 오히려 뒷걸음칠 것이라 예상되었기 때문이다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 및 일본 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 공개한 ‘양극성 장애: 오는 2024년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 양극성 장애 치료제 시장의 뒷걸음질이 2015~2017년 기간에 가장 가파르게 나타날 것으로 예상했다. 지난 2014년에 주요 8개국 시장에서 40% 안팎의 마켓셰어를 점유하면서 선두품목의 지위를 고수했던 오츠카社의 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)이 이 기간 동안 미국과 유럽 ‘빅 5’ 마켓에서 제네릭 제형들로 인한 시장잠식에 내몰릴 것으로 사료되기 때문이라는 것. 글로벌데이터社의 토머스 파커 신경의학‧안과학 치료제 부문 애널리스트는 “대체적으로 말하자면 양극성 장애 치료제 시장이 제네릭 제형들의 공세에 직면하게 될 것”이라며 “선도주자인 ‘아빌리파이’의 특허가 만료되면서 시장이 정체되는 데 기폭제 역할을 할 것이라는 점은 2014~2024년 기간 동안 눈에 띌 여러 가지 일들 가운데 단지 하나에 불과해 보인다”고 밝혔다. 그는 또 “시장에서 가격에 대한 민감성이 확산됨에 따라 제네릭 제형들의 처방량이 오리지널 제품들을 상회할 전망이어서 지금까지 시장을 지배했던 주요 제품들과 신약들은 시장에서 아무래도 제한된 수준의 기회를 누리는 데 그칠 것으로 보인다”고 언급했다. 한 예로 개발이 한창 진행 중인 신약들의 경우 높은 약가가 스스로의 발목을 잡는 요인으로 작용할 수 밖에 없어 보인다는 설명이다. 이에 따라 제약기업들은 양극성 장애 치료제 분야에 우선순위를 두기 어렵고, 막바지 단계의 R&D 파이프라인에도 그리 많은 약물들이 눈에 띄지 않고 있다고 덧붙였다. 하지만 보고서는 이처럼 양극성 장애 치료제 시장의 전망이 암울한 가운데서도 2020~2024년 기간에는 다소의 성장이 가능할 것으로 봤다. 제네릭 제형들의 시장잠식 기세가 한풀 꺾이고 서방제인 ‘아빌리파이 메인테나’(아리피프라졸 일수화물)과 지난해 FDA의 허가를 취득했던 엘러간社/게데온 리히터社(Gedeon Richter)의 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진)이 선전을 펼칠 것으로 기대되기 때문이라는 분석이다. 파커 애널리스트는 “현재 발매되고 있는 약물들이 주로 급성 조증 증상들을 효과적으로 조절하고 재발빈도를 낮추는 데 주력하고 있는 가운데 시장이 새롭게 활기를 띌 수 있으려면 양극성 장애 환자들의 충족되지 못한 의학적 니즈에 부응할 수 있어야 할 것”이라고 강조했다. 예를 들면 양극성 장애 환자들은 조증보다 우울증에 직면하는 시간이 훨씬 많은 것으로 알려져 있는데도 불구하고 현재 미국에서 양극성 장애 환자들의 우울장애 적응증을 허가받아 발매 중인 약물들은 3개에 불과한 데다 이마저도 부작용 상관성으로부터 자유롭지 못한 형편이라는 것이다. 따라서 양극성 장애 치료제 시장에 진입을 모색하고 있는 제약기업들은 이 같은 기회의 문을 두드릴 수 있도록 힘써야 할 것이라고 파커 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2016.03.04
글로벌

獨 머크, ‘휴미라’ 바이오시밀러 건선 임상 3상

독일 머크社가 건선 적응증으로 하는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 임상 3상 시험을 진행하기 위해 출발선을 박차고 나섰다. 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 후보물질 ‘MSB11022’을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험에 착수했음을 2일 공표한 것. 이날 공표된 내용은 품질높은 생물의약품을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위해 독일 머크측이 그 동안 바이오시밀러 분야에서 일궈낸 진보를 확연하게 투영한 결과물로 풀이되고 있다. ‘MSB11022’는 독일 머크가 스위스에 소재한 제조공장에서 첨단 분석방법을 사용해 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이다. 독일 머크社의 미카엘 졸단 바이오시밀러 사업부 대표는 “아달리뮤맙 바이오시밀러 후보물질의 첫 번째 환자에 대한 투여가 이루어짐에 따라 각종 중증질환을 앓고 있는 환자들에게 가격대가 적정하면서 품질높은 생물의약품의 공급을 확대하고자 하는 우리의 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 말했다. 그 뿐 아니라 오늘 발표된 내용은 바이오시밀러 분야의 혁신적인 R&D 파이프라인을 보강해 이를 필요로 하는 환자들에게 제공하겠다는 우리의 포괄적인 전략 측면에서도 중요한 의의를 갖는 일이라고 졸단 대표는 덧붙였다. 독일 머크측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상 시험(PsO: The AURIEL-Psoriasis study)은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘MSB11022’ 또는 ‘휴미라’ 오리지널 제품을 투여하면서 효능, 안전성 및 면역원성을 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 진행될 예정이다. 이 시험에는 유럽과 아시아, 북‧중미 각국에서 약 400명 정도의 환자들이 피험자로 충원될 것이라고 독일 머크측은 설명했다. 한편 재조합 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘휴미라’는 판상형 건선 뿐 아니라 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병 및 연소성(年少性) 특발성 관절염 등의 다양한 용도에 빈도높게 사용되고 있다.

이덕규 2016.03.03
글로벌

신제형 테노포비르 기반 HIV 치료제 FDA 허가

길리어드 사이언스社는 일부 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 바이러스 감염증 환자들을 위한 치료제인 ‘오뎁세이’(Odefsey)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다. ‘오뎁세이’는 엠트리시타빈 200mg과 릴피비린 25mg, 그리고 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 25mg의 복합제이다. 특히 테노포비르 알라페나마이드는 B형 간염 및 AIDS 치료제로 사용되고 있는 ‘비리어드’(TDF: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)에 비해 10분의 1 수준에 불과한 소용량으로도 괄목할 만한 항균효능을 나타내는 데다 신장‧골 안전성까지 비교우위가 입증된 새롭고 효율성 높은 뉴클레오타이드 역전사효소 저해제의 일종이다. 테노포비르의 혈중 농도가 ‘비리어드’에 비해 90%나 낮은 수치를 보일 정도이다. ‘오뎁세이’는 길리어드 사이언스社가 지난해 11월 FDADml 허가를 취득했던 AIDS 치료제 ‘젠보아’(Genvoya: 엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르)에 이어 두 번째로 FDA의 허가를 취득한 테노포비르 알라페나마이드 기반 요법제로 자리매김할 수 있게 됐다. 또한 ‘오뎁세이’는 지금까지 승인받은 AIDS 치료제들 가운데 개별 정제(錠劑)의 사이즈가 가장 작은 제품이라는 특징도 내포할 수 있을 것으로 보인다. 테노포비르 알라페나마이드와 엠트리시타빈은 길리어드 사이언스측이 제조한 것이고, 릴피비린의 경우 존슨&존슨社의 제약사업 부문 자회사 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社 부속 계열사 중 한곳인 얀센 사이언스 아일랜드 UC社가 제조한 것이다. 양사는 지난 2009년 AIDS 치료제인 ‘컴플레라’(Complera: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트+엠트리시타빈+릴피비린)을 ‘에비플레라’(Eviplera)라는 제품명으로 EU시장에서 공동개발 및 발매를 진행하기 위해 처음 손을 잡은 후 2014년 ‘오뎁세이’까지 포함시키기로 하면서 제휴의 폭을 한층 확대했던 파트너 업체들이다. ‘오뎁세이’의 구체적인 적응증은 항레트로바이러스제로 치료를 진행한 전력이 없고 HIV-1 RNA 수치가 100,000 copies/mL 이하를 나타내는 12세 이상의 HIV-1 감염환자들에게 사용하는 용도이다. 이와 함께 안정화 항레트로바이러스 요법을 대체하는 용도로도 허가를 취득했다. 즉, HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이하여서 최소한 6개월 이상 바이러스학적 억제 상태가 지속되었으면서 치료실패 전력이 없고 ‘오뎁세이’에 포함된 개별성분들에 저항성이 나타나 해당성분을 변경한 사례가 없는 환자들을 위한 대체요법제로도 사용을 승인받았다는 것. 크레아티닌 청소율이 분당 30mL를 상회할 것으로 보이는 환자들을 위해 용량을 조정해야 필요가 없다는 편리함 또한 ‘오뎁세이’의 장점으로 눈길을 끈다. 다만 FDA는 ‘오뎁세이’의 제품라벨에 유산산증(乳酸酸症) 및 지방증을 동반한 중증 간 비대 위험성, 그리고 치료를 마친 후 B형 간염의 급성악화가 수반될 수 있음을 고지하는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입토록 주문했다. 길리어드 사이언스社의 존 C. 마틴 회장은 “AIDS 환자들의 수명이 갈수록 연장됨에 따라 내약성이 확보되었으면서 장기간 사용하더라도 환자들에게 안전한 새로운 치료제가 개발되어 나와야 할 필요성이 고조되고 있는 것이 현실”이라는 말로 ‘오뎁세이’가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 그는 또 ‘오뎁세이’의 안전성과 효능, 내약성 프로필을 보면 환자들의 다양한 니즈를 뒷받침할 수 있을 뿐 아니라 길리어드 사이언스社가 AIDS 치료제 분야의 혁신을 견인하기 위해 기울여 왔던 혼신의 노력을 방증하는 새로운 치료대안이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 ‘오뎁세이’가 ‘젠보야’(엘비테그라비르 150mg+코비시스타트 150mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 10mg)과 비교했을 때 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드의 혈중 수치가 동등한 데다 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린 25mg)의 릴피비린 수치와도 대동소이한 것으로 나타나 생물학적 동등성이 입증된 연구결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. ‘오뎁세이’의 안전성, 효능 및 내약성은 치료전력이 없는 성인 및 청소년 환자들과 바이러스학적 억제 상태에 도달한 성인환자, 바이러스학적 억제 상태에 도달했으면서 경도에서 중등도에 이르는 신장손상을 동반한 성인환자 등 다양한 부류의 AIDS 환자들을 대상으로 진행되었던 릴피비린 기반요법 및 테노포비르 알라페나마이드 기반요법 등을 통해 입증됐다.

이덕규 2016.03.03
글로벌

관심 “후끈” 핑크 비아그라 약효 뜨뜻미지근?

‘애디이’(Addyi: 플리반세린)은 이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 불리면서 뜨거운 관심이 집중된 가운데 지난해 8월 FDA의 허가관문을 통과했던 여성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제이다. 그런데 이 ‘애디이’의 허가취득은 남성 발기부전 치료제들이 존재하는 반면 여성 성욕저하 장애 치료제는 개발되어 나오지 못했던 현실을 배경으로 양성평등의 관점에서는 희소식으로 받아들여졌지만, 부작용 위험성 측면에서 보면 논란이 고개를 숙이지 않고 있는 형편이다. 치명적이지도 않은 증상을 적응증으로 하는 데다 효과가 그리 크지 않으면서 안전성은 불분명한 약물을 승인했다는 요지의 쓴소리가 일각에서 제기되어 똬리를 틀고 있는 이유이다. 이와 관련, ‘애디이’의 효능과 부작용을 심층적으로 분석한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 네덜란드 로테르담 소재 에라스뮈스대학 메디컬센터의 뢰스 야스퍼스 박사 연구팀(역학)이 의학저널 ‘미국 의사회誌 내과의학’ 온라인판에 지난달 29일 게재한 보고서가 바로 그것. 보고서의 제목은 ‘여성 성욕저하 장애 치료제 플리반세린의 효능과 안전성: 문헌고찰 및 메타분석“이다. 이에 따르면 연구팀은 총 5,914명의 여성들을 대상으로 진행되었던 5건의 발표된 임상시험 사례들과 3건의 미발표 임상시험 사례들로부터 확보된 자료를 면밀히 분석했다. 그 결과 ‘애디이’ 100mg을 매일 복용한 그룹은 월별 만족스런 성관계 횟수(SSEs: satisfying sexual events)가 플라시보 대조群에 비해 0.49회 높게 나타나 차이가 크지 않은(minimal improvement) 것으로 분석됐다. 하지만 부작용으로 인해 복용을 중단한 이들의 비율을 보면 ‘애디이’ 복용群에서 2.19배 높게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘애디이’ 복용群의 경우 현훈 발생률이 4.0배 높게 나타났을 뿐 아니라 졸림 및 구역 부작용 또한 플라시보 대조群에 비해 각각 3.97배와 2.35배 높은 수치를 보였을 정도. 피로감 부작용의 경우에도 ‘애디이’ 복용群에서 1.64배 높게 나타나 궤를 같이했다. 연구팀은 “분석작업을 진행한 결과 ‘애디이’를 복용한 그룹의 월별 만족스런 성관계 횟수가 0.5회(one-half) 정도 늘어난 것으로 나타난 데 반해 현훈, 졸림, 구역 및 피로감 등 통계적‧임상적으로 유의할 만한 부작용이 수반된 비율은 크게(significantly) 증가한 것으로 파악됐다”고 결론지었다. 다만 치료 가이드라인과 임상현장에서 ‘애디이’의 처방이 권고될 수 있으려면 차후 인구구성 측면에서 좀 더 다양성이 확보된 여성群과 병발질환 및 약물복용 내역이 상세하게 파악된 여성群, 그리고 수술로 인해 폐경기에 조기도달한 여성群 등을 대상으로 한 후속연구가 뒤따라야 할 것이라며 유보적인 견해를 덧붙였다.

이덕규 2016.03.03
글로벌

유방암 치료제 R&D 파이프라인 1,000개 상회

개발이 진행 중인 새로운 유방암 치료제 파이프라인이 고도의 활기와 혁신성을 내포하고 있다는 평가가 나왔다. 현재 유방암의 각 단계들을 겨냥한 가운데 활발한 개발이 이루어지고 있는 신약후보물질들만도 총 1,050개에 달하는 데다 이 중 347개가 동종계열 최초약물에 해당하는 개발 프로그램일 정도라는 것이다. 이에 따라 차후 10년 동안 유방암 치료의 임상적‧상업적 전망에 획기적인 변화가 뒤따를 수 있을 것으로 예측됐다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 1일 공개한 ‘유방암 치료제 혁신신약들의 성장기회 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이처럼 유방암 치료제 분야의 혁신성과 잠재력을 견인할 요인들로 확대를 거듭하고 있는 환자 풀(patient pool)과 다양하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 기반해 확고하게 형성되어 있는 치료제 시장, 유방암의 병태생리학적 기전에 대한 이해도의 향상, 그리고 이 같은 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대되는 각종 신약후보물질들의 개발이 활기를 띄고 있는 현실 등을 꼽았다. GBI 리서치社의 도미닉 트레와다 애널리스트는 “유방암 분야가 제약업계에서 최대 규모의 R&D 파이프라인을 보유하고 있는 데다 환자 수가 방대하고 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등의 성공적인 발매사례들이 다수 눈에 띄면서 대대적인 R&D 투자를 유도해 왔다”고 풀이했다. 특히 활발한 개발이 진행 중인 동종계열 최초약물들의 수를 보면 유방암의 기저 병태생리학적 측면에 대해 깊은 이해가 이루어진 현실을 반영하고 있고, 이에 따라 유방암의 발병과 진행에 대응하는 신약후보물질들의 숫자도 갈수록 늘어나고 있는 것이라고 설명했다. 트레와다 애널리스트는 “비록 새로운 분자타깃들을 겨냥한 신약들의 경우 유방암의 병태생리학적 역할 측면에서 볼 대 충분한 규명이 이루어지지 못한 사례들이 많은 만큼 개발이 높은 위험성을 내포하고 있지만, 개발이 현재진행형인 유방암 치료제 파이프라인을 보면 현재 발매 중인 제품들과 이 제품들의 작용기전을 넘어설 잠재력을 다분히 내포하고 있다”고 강조하기도 했다. 이와 관련, 보고서는 현재 초기 유방암의 경우 치료율이 높게 나타나고 있는 데다 모노클로날 항체 약물들은 탄탄한 안전성과 내약성 프로필을 과시하고 있는 반면 전이성 유방암과 같이 진행도가 한층 높은 유방암은 여전히 치료에 어려움이 따르고 있는 형편임을 상기시켰다. 트레와다 애널리스트는 “유방암에서 특징적으로 눈에 띄고 있는 고도의 복잡성과 발생원인의 다원성으로 인해 단일약제만으로 임상적 예후를 크게 개선하는 데 충분한 성과를 거둘 수 있기는 어려워 보인다”고 언급했다. 하지만 현재 활발하게 사용되고 있는 다양한 표적치료제들과 작용기전을 달리하는 약물들을 병용하는 요법들이 유방암 치료의 임상적 전망에 긍정적인 변화를 가져올 수 있을 것이라는 기대를 걸어볼 만해 보인다고 트레와다 애널리스트는 덧붙였다.

이덕규 2016.03.03
글로벌

“백혈병 신약 ‘블린사이토’ 투여대상 확대를”

암젠社는 자사의 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)의 투여대상 환자 연령대를 확대해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 1일 공표했다. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 소아 및 청소년 환자들에게도 ‘블린사이토’를 투여할 수 있도록 해 달라며 새로운 자료를 제출했다는 것. 그렇다면 급성 림프구성 백혈병이 가장 빈도높게 발생하는 소아암으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. ‘블린사이토’는 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 지난 2014년 12월 허가를 취득하고 발매가 이루어지고 있는 최초이자 유일무이한 이중특이성 CD19 항체 및 CD3 T세포 연결(BiTE) 면역치료제이다. 이와 관련, 소아 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 95% 정도가 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 완전관해에 도달하는 것으로 알려져 있지만, 미국에서만 한해 650여명의 소아환자들이 치료 후에도 증상이 재발하거나 치료제에 불응성을 나타내고 있는 형편이다. 재발성 또는 불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 환자들은 장기적인 치료결과가 좋지 못한 데다 총 생존률이 10%를 밑돌고 있다. 이 때문에 반응률을 향상시킬 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 현재 최선의 치료방법은 조건을 충족시키는 환자들에게 동종이계 조혈 줄기세포 이식술이 꼽히고 있는 것이 현실이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “소아 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 장기적인 치료성과가 상당히 좋지 않은 형편인 데다 관해를 유도할 수 있는 치료법 또한 매우 제한적인 실정”이라며 “각국의 약무당국들과 긴밀히 협의해 ‘블린사이토’가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘블린사이토’의 적응증 추가 신청서는 치료를 진행한 후 최소한 2회 증상이 재발했거나 조혈 줄기세포 이식술을 행한 후에도 증상이 재발하는 등 불응성을 나타낸 환자들 가운데 18세 이하의 소아 필라델피아 염색체 음성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 및 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 이들 시험에서 ‘블린사이토’는 소아 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 임상적으로 유의할 만한 수준의 비율에 해당하는 이들에게서 완전관해를 유도한 것으로 분석됐다. 반면 소아환자들에게서 수반된 중증 부작용은 지금까지 알려진 ‘블린사이토’의 안전성 개요와 궤를 같이했다. FDA는 ‘블린사이토’의 처방정보에 사이토킨 방출 증후군과 신경학적 독성이 수반될 수 있다는 요지의 돌출주의문(boxed warning)을 삽입할 수 있도록 승인한 바 있다. ‘블린사이토’를 투여받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 열성(熱性) 호중구 감소증, 사이토킨 방출 증후군, 패혈증, 의료기기 관련 감염증, 과다투여, 경련, 호흡부전, 저산소증, 폐렴 및 다기관 기능부전 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2016.03.02
글로벌

베링거 ‘지오트립’ 적응증 추가 EU 승인권고

베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 폐암 치료제 ‘지오트립’(Giotrif: 아파티닙)의 적응증 추가를 권고하는 결론을 도출했다고 지난달 29일 공표했다. 이에 앞서 베링거 인겔하임측은 백금착체 항암제를 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 편평세포암종(SqCC) 환자들을 위한 치료제로도 ‘지오트립’의 사용이 가능토록 해 달라며 지난해 8월 적응증 추가 신청서를 EMA와 FDA에 제출했었다. 기도(氣道)의 세포내벽에서 발생하는 폐 편평세포암종은 전체 비소세포 폐암의 20~30% 정도를 차지하는 다빈도 암이다. 예후가 좋지 못한 편에 속하는 데다 기침, 호흡곤란 등의 증상들을 수반하고, 진행성 편평세포암종을 진단받은 후 평균 생존기간이 1년 정도에 불과한 형편이다. ‘지오트립’은 지난 2013년 9월 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 항암제이다. 현재 전 세계 60여개국에서 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 1차 선택약으로 발매가 이루어지고 있다. 미국시장의 경우 ‘질로트립’(Gilotrif)이라는 제품명으로 발매되고 있다. CHMP는 1차 선택약으로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 폐 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘지오트립’과 ‘타쎄바’(엘로티닙)의 약효를 비교평가한 임상시험 프로그램 결과를 근거로 이번에 적응증 추가 건에 대해 긍정적인 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험 프로그램은 총 3,760명의 환자들을 대상으로 40개국 680여 의료기관에서 진행되었던 8건의 시험사례들을 평가한 것이어서 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)와 관련해 진행된 최대 규모의 프로그램이다. 그 결과 ‘지오트립’을 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 크게 연장되었을 뿐 아니라 암 진행 위험도가 19% 감소한 것으로 나타났다. ‘지오트립’ 복용群은 아울러 총 사망률이 19% 낮은 수치를 보였으며, 전반적인 삶의 질과 증상조절이 향상된 것으로 분석됐다. 중증 부작용이 수반된 비율을 살펴보면 3급 이상의 중중 설사 및 구내염 발생률이 ‘지오트립’ 복용群에서 각각 10%와 4%로 집계된 반면 ‘타쎄바’ 대조群은 각각 2%와 0%로 파악됐다. 하지만 3급 이상의 중증 발진 및 심상성 좌창이 수반된 비율을 보면 ‘타쎄바’ 대조群이 10%에 달해 ‘지오트립’ 복용群의 6%를 상회했다. 베링거 인겔하임社 고형암 부문의 의무(醫務)를 총괄하고 있는 메흐디 샤히디 박사는 “최근 편평세포 폐암의 치료와 관련해 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 난치성 종양의 위치가 유지되고 있는 것이 현실”이라는 말로 CHMP가 허가권고 의견을 도출한 것에 환영의 뜻을 표시했다. 편평세포 폐암 환자들을 위한 첫 번째 경구용 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있기 위한 교두보가 구축되었을 뿐 아니라 2세대 EGFR 표적치료제의 효능이 인정받았다는 의미가 작지 않기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2016.03.02
글로벌

AZ, 변비 치료제 ‘모벤틱’ EU 전권 인계 합의

아스트라제네카社는 자사의 변비 치료제 ‘모벤틱’(Moventig: 날록세골)의 유럽시장 전권을 일본 쿄와하코기린社의 영국 내 자회사인 프로스트라칸 그룹(ProStrakan)에 인계키로 합의했다고 1일 공표했다. 이에 따라 프로스트라칸 그룹은 EU 회원국가들과 아이슬란드, 노르웨이, 스위스 및 리히텐슈타인 등에서 ‘모벤틱’을 발매할 수 있는 권한을 확보했다. ‘모벤틱’은 최초의 1일 1회 경구복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로 지난 2014년 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 약물이다. 완하제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC)를 개선하는 용도의 치료제이다. 양사간 합의에 따라 프로스트라칸 그룹은 유럽 각국시장에서 ‘모벤틱’의 발매와 개발을 확보한 대가로 7,000만 달러의 계약성사금을 아스트라제네카측에 우선 지급키로 했다. 아울러 유럽 각국에서 실제로 발매가 이루어졌을 때 추가로 지급금을 건네기로 했으며, 매출액 및 매출목표 달성에 따라 두자릿수 단위의 로열티 지급을 아스트라제네카측에 약속했다. 이밖에도 아스트라제네카측이 ‘모벤틱’의 글로벌 마켓 공략에 지속적인 관심을 기울이고 있음을 감안해 유럽시장 내에서 차후 양사가 전략적인 결정을 필요로 할 때 협력해 나가기로 했다. 현재 ‘모벤틱’은 영국과 아일랜드, 독일, 북유럽 각국, 오스트리아 및 스위스 등에서 발매가 이루어지고 있다. 아스트라제네카社의 루크 마일즈 글로벌 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “3개 주요 치료제 영역에 주력하는 동시에 우리가 보유한 포트폴리오에서 중요한 치료제들의 가치를 부각시켜 나간다는 우리의 전략에 따라 이번 합의가 성사될 수 있었던 것”이라고 배경을 설명했다. 그는 또 프로스트라칸 그룹이 통증 치료제 분야에서 보유한 노하우가 유럽 각국의 환자들에게 동종계열 최초약물인 ‘모벤틱’의 효과를 누릴 수 있도록 뒷받침해 줄 것이라고 설명했다. 이번 합의는 아울러 아스트라제네카가 지난해 3월 미국시장에서 다이이찌 산쿄社와 ‘모벤틱’의 공동발매를 전개해 나가기로 합의했던 것과 연장선상에 있는 것이라고 덧붙였다. 프로스트라칸 그룹의 톰 스트래트퍼드 대표는 “유럽 각국시장에서 항암제 및 통증 치료제 분야의 마케팅에 주력하고 있는 우리에게 ‘모벤틱’이 또 하나의 최적의 제품이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 합의 덕분에 유럽 내 암환자와 비 암성 만성통증 환자들이 이처럼 획기적인 동종계열 최초약물로부터 효과를 얻을 수 있는 기회가 크게 확대될 것으로 단언한다”고 강조했다. ‘모벤틱’이 프로스트라칸 그룹이 보유한 암성통증 개선제들과 진통제 ‘압스트랄’(Abstral" 펜타닐 설하정) 및 ‘펙펜트’(PecFent: 펜타닐 비강분무제) 등과 보완관계를 이룰 수 있을 것이라고 단언한 스트래트퍼드 대표는 “유럽 각국의 마약성 진통제 유발 변비 환자들에게 ‘모벤틱’이 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시하기도 했다.

이덕규 2016.03.02
글로벌

애브비 백혈병 신약 EU서 ‘희귀의약품’ 지정

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 새로운 백혈병 치료제로 심사절차가 진행 중인 자사의 베네토클락스(venetoclax)를 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 26일 공표했다. 베네토클록스는 애브비측이 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발을 진행하고 있는 경구용 B세포 림프구-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종이다. 애브비측은 로슈社 및 제넨테크社와 손잡고 베네토클락스의 개발을 진행 중이다. 이와 관련, 급성 골수성 백혈병은 빠르게 진행되는 혈액암 및 골수암의 일종일 뿐 아니라 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 급성 백혈병의 유형으로 손꼽히고 있다. 45세 이전에는 발생빈도가 높지 않아 환자들의 평균연령이 67세에 달하는 것으로 알려져 있다. 급성 골수성 백혈병 환자들은 백혈구의 일종인 골수아세포(骨髓芽細胞)가 체내에서 과다하게 생성되어 건강한 혈구를 몰아내는 증상을 나타낸다. 유럽에서 급성 골수성 백혈병은 매년 2만5,000명~3만3,000명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다. 유럽 의약품감독국은 이에 앞서 지난달 12일 베네토클락스를 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바도 있다. FDA 또한 같은 날 베네토클락스를 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정해 심사절차에 박차를 가하고 있다. 유럽연합(EU)에서 희귀의약품은 10,000명당 5명 이상의 비율로 발생하는 증상들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다. 현재 발매 중인 제품들 가운데 효과가 만족할 만한 약물이 없고, 해당약물이 다른 증상들에도 상당한 효용성을 나타낼 수 있으리라 기대된다는 것은 유럽에서 희귀의약품 지정을 위한 또 하나의 요건으로 자리매김되어 있다. 애브비社의 마이클 세베리노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “가장 큰 영향을 받고 있는 60세 이상의 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제 개발에 아직껏 괄목할 만한 진전이 이루어지지 못한 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 또 이번에 베네토클락스가 희귀의약품으로 지정된 것은 급성 골수성 백혈병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 뿐 아니라 암과 싸우고 항암제 분야에서 진보를 일워내기 위해 애브비가 기울이고 있는 혼신의 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이덕규 2016.02.29
글로벌

일라이 릴리 판상형 건선 신약 EU 승인권고

일라이 릴리社가 건선 치료제로 개발을 진행 중인 신약이 유럽에서 가까운 장래에 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 아이젝키주맙(ixekizumab)의 발매를 허가하는 안에 대해 긍정적인 의견을 도출했다고 일라이 릴리측이 26일 공표했기 때문. 아이젝키주맙은 건선의 기저염증이 촉진되는 데 핵심적인 역할을 하는 단백질의 일종인 인터루킨-17A(IL-17A)를 표적으로 작용하는 약물이다. 17A 사이토킨과 선택적으로 결합해 IL-17 수용체와 상호작용을 억제하는 IgG4 모노클로날 항체 약물의 일종이기도 하다. EU 집행위는 차후 2~3개월 이내에 아이젝키주맙의 발매승인 여부와 관련해 최종적인 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 건선은 세계 각국의 총 환자 수가 1억2,500만명에 달할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 이 중 전체의 20% 가량에 해당하는 이들이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들로 추정되고 있다. 판상형 건선은 가장 빈도높게 발생하고 있는 건선 증상의 일종이다. 하지만 아직까지 구체적인 발병원인은 규명되지 못하고 있는 가운데 유전적‧환경적 요인들이 관여하는 것으로 사료되고 있다. 더욱이 건선은 환자들의 삶의 질에 커다란 영향을 미치는 데다 당뇨병이나 심장병 등 다른 중증질환들이 발생할 위험성을 높이는 요인들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 일라이 릴리社 유럽‧캐나다 사업부문의 앤드류 호치키스 대표는 “중증‧만성질환의 일종인 건선이 심리적으로나 사회적으로나 환자들에게 커다란 영향을 미칠 수 있는 만큼 약물사용자문위가 이번에 긍정적인 결론을 도출한 것은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위해 새로운 치료대안을 찾고 있었던 의사들에게 중요한 의의를 갖는 일”이라고 단언했다. 아이젝키주맙에 대한 약물사용자문위의 긍정적인 의견은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 지금까지 진행되었던 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램 결과를 근거로 도출된 것이다. 21개국에서 총 3,800명 이상의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 아이젝키주맙의 효능 및 안전성을 입증한 이 임상 3상 시험 프로그램은 3건의 실험들로 구성되어 있다. 이들 시험은 아이젝키주맙 160mg을 착수용량으로 투여한 후 2주 간격으로 80mg을 12주 동안 투여하면서 관찰된 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교하는 방식으로 진행됐다. 3건의 시험사례들 가운데 2건은 ‘엔브렐’ 50mg을 주 2회 12주 동안 투여한 그룹과 대조한 내용이 포함되어 있다.

이덕규 2016.02.29

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)