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레오 파마 포말제 타입 건선 치료제 EU 승인

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma)는 자사의 ‘엔스틸라’(Enstilar: 칼시포트리올+베타메타손 디프로피오네이트)가 새로운 건선 치료제로 유럽에서 허가(scientific approval)를 취득했다고 21일 공표했다. 즉, 18세 이상의 성인 심상성(尋常性) 건선 치료제로 허가를 취득했다는 것이다. 여기서 언급된 “허가”는 레오 파마측이 국가별 승인절차(decentralized procedure)를 밟는 데 긍정적인 성과를 얻었음을 지칭하는 것이다. EU 30개 회원국의 개별 약무당국으로부터 허가를 취득하기 직전의 최종단계에 도달했다는 의미. 이에 따라 ‘엔스틸라’에 대한 유럽 각국의 개별승인은 올해 하반기경에 도출되어 나올 수 있을 전망이다. ‘엔스틸라’는 무알코올 포말제 타입의 국소도포용 심상성 건선 치료제이다. 레오 파마社의 기테 아보 회장은 “이번에 ‘엔스틸라’가 허가를 취득한 것은 비단 레오 파마 뿐 아니라 수 백만명에 달하는 유럽 내 건선 환자들을 위해서도 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. ‘엔스틸라’는 또 동종계열 최초약물에 해당하는 국소도포형 스프레이 포말제여서 건선 환자들이 찾고 있었던 새로운 유형의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다. 실제로 ‘엔스틸라’가 적응증으로 겨냥한 심상성 건선은 가장 빈도높게 나타나고 있는 건선의 임상적 유형으로 알려져 있다. 유럽 내 건선 환자 수의 경우 약 400만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다. ‘엔스틸라’에 대한 유럽 내 허가신청서는 4주에 걸쳐 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과 1건과 안전성에 주안점을 둔 가운데 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 제출된 바 있다. 이 중 임상 3상 시험에서 ‘엔스틸라’를 도포한 그룹의 50% 이상이 ‘시험자 글로벌 평가지수’(IGA)로 측정했을 때 4주째 시점에서 환부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해진 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 ‘건선 부위 면적 및 중등도 지수’(PSAI)를 기준으로 평가했을 때 ‘엔스틸라’로 치료를 진행한 환자들 가운데 전체의 50% 이상에서 평가점수가 처음보다 75% 개선된 것으로 파악됐다. 건선 증상이 나타난 신체 부위에 사용하는 스프레이 분사용 포말제라는 특징이 눈에 띄는 ‘엔스틸라’는 이에 앞서 지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 따라서 손쉽게 도포할 수 있다는 편리한 치료대안으로 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 보인다. 또한 ‘엔스틸라’는 임상시험에서 양호한 내약성을 보였으며, 건선 증상들을 신속하게 경감시켜 준 것으로 나타났다. ‘엔스틸라’ 도포로 치료에 착수한 후 한 주 이내의 시점에서부터 이미 괄목할 만한 증상개선이 눈에 띄었을 뿐 아니라 50% 이상이 4주 후 치료에 성공한 것으로 집계되었을 정도라는 설명이다.

이덕규 2016.03.22
글로벌

글락소 CEO 앤드류 위티 내년 초 “Resigns”

글락소스미스클라인社가 지난 17일 2015 회계연도 연례 주주총회 보고자료를 내놓으면서 앤드류 위티 회장이 내년 초 사임의사를 밝혔다고 전해 주목되고 있다. 이날 글락소측은 또 이사회가 내년 3월 31일부로 위티 회장의 사임에 동의했다면서 내‧외부 인사들을 대상으로 후임자 물색에 착수했다고 공개해 과연 누가 새로운 최고경영자로 자리를 승계하게 될 것인지 차후의 추이를 예의주시케 했다. 필립 햄프턴 이사회 의장은 “위티 회장이 내년에 물러나게 됨에 따라 글락소스미스클라인 및 제약업계에서 지난 32년여 동안 봉직하면서 리더십을 발휘했던 그의 경력이 정점을 찍게 됐다”며 그의 헌신에 심심한 사의(謝意)를 전했다. 이날 햄프턴 의장은 또 “그의 후임자를 간택하기 위한 공식적인 절차에 착수할 것”이라며 “글락소스미스클라인 그룹은 변함없이 성장가속화 전략을 실행에 옮겨나간다는 방침”이라고 말했다. 앤드류 위티 회장은 “고무적인 소임과 함께 수많은 헌신적인 재직자들이 함께 하고 있는 글락소스미스클라인은 매우 특별한 기업”이라며 “지난 10년 가까운 기간 동안 CEO로 재직하게 되는 만큼 이제 새로운 리더에서 자리를 승계하는 데 적절한 때가 왔다고 생각한다”는 말로 이번 결정의 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “이번 결정으로 이사회가 충분하고 적절한 절차를 거쳐 후임자를 물색할 수 있도록 하는 것이 중요하다고 봤다”며 “글락소스미스클라인 그룹이 보다 탄탄한 위치에 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 지난해 괄목할 만한 성장을 실현하는 데 투자했던 것처럼 회사경영과 관련한 현재의 모멘텀을 유지하는 것이 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이를 위해 글락소스미스클라인을 중기적인 경영목표에 도달할 수 있도록 힘쓰고, 내년에 회사가 성장궤도에 복귀할 수 있도록 해야 할 것이라고 위티 회장은 덧붙이기도 했다. 앤드류 회장은 지난 2008년 5월부터 전임자인 장 피에르 가르니에 회장의 뒤를 이어 글락소스미스클라인社를 이끌어갈 새로운 최고경영자의 오른 바 있다. 특히 지난 2007년 10월 당시 43세에 불과한 젊은 나이에 글락소스미스클라인을 이끌 새로운 CEO로 내정되어 화제를 모은 바 있다. 영국 노팅엄대학 경제학과를 졸업했으며, 글락소스미스클라인社에는 지난 1985년 입사한 이래 아프리카와 남아시아, 동아시아 등의 지역책임자를 거쳐 전략개발, 마케팅, 신제품 포지셔닝 부문 등을 총괄했으며, CEO로 발탁되었을 당시에는 유럽시장 제약사업 부문을 총괄했었다.

이덕규 2016.03.21
글로벌

새로운 스텔라라의 테마..크론병 적응증 Go~

존슨&존슨社의 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)은 현재 세계 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 활동성 건선성 관절염 치료제로 발매되고 있는 약물이다. 면역 매개성 질환들에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-12(IL-12) 및 IL-23 사이토킨을 타깃으로 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 특히 ‘스텔라라’는 지난해 12월 30일 같은 날 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게도 사용이 가능토록 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있어 지금까지 치료제 선택의 폭이 매우 제한적인 현실을 배경으로 추이를 예의주시케 하고 있는 상태이다. 이와 관련, 지난 16~29일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제 11차 유럽 크론병‧대장염기구(ECCO) 연례 학술회의에서 크론병에 ‘스텔라라’가 나타낸 효능 및 안전성을 입증한 최신 임상 3상 시험결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 화제의 임상 3상 시험은 한가지 이상의 항 TNF-α 치료제들을 사용했지만 치료에 실패했거나 내약성이 확보되지 않았으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’를 투여했을 때 나타난 임상적 반응 및 임상적 관해도를 평가하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 총 741명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘UNITI-1 시험’에서 ‘스텔라라’ 투여群은 6주째 시점에서 임상적 반응을 나타낸 비율이 플라시보 대조群을 훨씬 상회한 데다 8주째 시점에서 임상적 반응 및 임상적 관해를 보인 이들의 비율 또한 플라시보 대조群에 비교우위를 나타낸 것으로 입증됐다. ‘UNITIK-2 시험’의 경우 기존 약물들로 치료에 실패했던 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 입증한 연구사례이다. 피험자들 가운데 대다수는 항 TNF-α 치료제를 사용한 전력이 없는 환자들이었다. ‘스텔라라’ 크론병 운영위원회 위원을 맡고 있는 벨기에 루뱅대학의 폴 뤼트기르츠 명예교수(내시경술)은 “TNF 저해제로 치료에 실패했던 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 임상적 반응 및 임상적 관해를 평가한 ‘UNITI-1 시험’을 포함한 2건의 임상 3상 시험에서 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성이 입증됐다”며 “차후 유지요법제 용도에 주안점을 둔 가운데 연구를 계속할 것”이라고 말했다. ‘UNITI-1 시험’은 착수시점에서 ‘스텔라라’ 130mg 및 '스텔라라‘ 최대 6mg/kg 또는 플라시보를 1회 정맥 내 투여하면서 착수됐다. 피험자들은 최소한 한가지 이상의 항 TNF-α 치료제들을 사용해 치료에 실패했거나 내약성을 나타내지 않은 환자들이었던 데다 절반은 2종 이상의 TNF-α 저해제들을 사용했음에도 불구하고 치료에 실패한 케이스였다. 하지만 6주째 시점에서 평가했을 때 ‘스텔라라’ 130mg 투여群의 34%와 ‘스텔라라’ 최대 6mg/kg 투여群의 34%가 ‘크론병 활성동 지수’(CDAI)가 착수시점보다 최소한 100점 감소했음을 의미하는 임상적 반응에 도달한 것으로 분석되어 플라시보 대조群의 22%를 유의할 만한 수준으로 상회했음이 눈에 띄었다. 8주째 시점에서 평가했을 때에도 ‘스텔라라’ 130mg 투여群의 34%와 ‘스텔라라’ 최대 6mg/kg 투여群의 38%가 임상적 반응에 도달해 플라시보 대조群의 20%를 웃돌았다. 이와 함께 CDAI가 최소한 150점 감소했음을 의미하는 임상적 관해에 도달한 이들의 비율 또한 ‘스텔라라’ 130mg 및 ‘스텔라라’ 최대 6mg/kg 투여群은 같은 시점에서 각각 16%와 21%로 집계되어 플라시보 대조群의 7%와는 현격한 격차를 드러냈다. 더욱이 ‘스텔라라’ 투여群은 염증성 대장염 환자들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 진행한 ‘염증성 대장염 설문조사’(IBDQ) 결과에서 괄목할 만한 향상이 도출되었을 뿐 아니라 염증 지표인자 또한 크게 감소한 것으로 파악됐다. 여기서 언급된 염증 지표인자란 C-반응성 단백질과 분변 내 락토페린 및 칼프로텍틴의 수치 등을 포함하는 개념이다. 부작용 측면을 보면 3개 그룹에서 대동소이하게 나타났다. ‘스텔라라’ 최대 6mg/kg 투여群에서 1건의 리스테리아 뇌수막염 감염증 사례가 보고되었을 뿐, 종양 발생이나 사망, 결핵 감염 또는 중증 부작용 발생사례 등은 관찰되지 않았다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “이번에 발표된 시험결과들이 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가를 한층 확고하게 뒷받침하기에 충분해 보인다”고 단언했다.

이덕규 2016.03.21
글로벌

약물 부작용 감시 마켓 성장 年 15% 육박 ↑

약물 부작용 감시(pharmacovigliance)는 효과적인 약물관리를 위해 필수적인 한 요소일 뿐 아니라 의약품 부작용을 평가하고 모니터링하기 위해서도 중요성이 부각되고 있는 것이 최근의 추세이다. 특히 각국에서 약물 부작용 감시를 총괄하는 기구들의 글로벌 네트워크가 효율적으로 가동되기에 이르면서 세계 각국에서 발생하고 있는 부작용 발생사례들이 신속하게 보고되고 데이터베이스화되어 축적됨에 따라 부작용으로 인한 재난을 예방하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 사료되고 있다. 무엇보다 안전한 의약품 사용을 원하는 기대가 고조되고 건강에 대한 일반대중의 관심도가 높아지면서 최근들어 약물 부작용 감시 분야의 글로벌 마켓의 성장이 가속화되고 있는 추세이다. 이와 관련, 지난 2013년 총 24억 달러 규모를 형성했던 약물 부작용 감시 분야의 글로벌 마켓이 오는 2020년에 이르면 60억 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나와 주목되고 있다. 2014~2020년 기간 동안 이 시장이 연평균 14.20%에 달하는 가파른 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 기대된다는 것이다. 미국 뉴욕州 알바니에 소재한 시장정보 서비스업체 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 18일 공개한 ‘2014~2020년 약물 부작용 감시 마켓: 글로벌 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 추세 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 세계 각국에서 약물 부작용 감시를 총괄하는 기구의 설립이 늘어나면서 안전한 의약품 사용에 관한 소비자들의 인식도를 향상시키고 확산시키는 데 중요한 역할을 하고 있다고 분석했다. 더욱이 각국의 엄격한 규제와 신속한 환자 보고 시스템의 필요성, 엄격한 약물 감시제도 등이 앞으로 약물 부작용 감시 분야의 글로벌 마켓이 성장하는 데 추진력을 제공해 줄 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 반면 온라인상에서 의약품 거래가 성행하고 있는 데다 데이터 보안 위험성 문제가 부각되고 있는 현실 등은차후 약물 부작용 감시 분야의 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이밖에 보고서는 약물 부작용 감시 마켓을 신약개발 단계별로 구분했을 때 지난 2013년도의 경우 임상 4상 또는 시판 후 조사 분야가 전체 시장의 60%를 점유하면서 가장 높은 비중을 차지했을 뿐 아니라 오는 2020년까지도 그 같은 추세가 지속될 것으로 내다봤다. 다만 임상 3상 단계에서 위험성 평가연구와 안전성 비교시험, 약화사고 평가의 필요성 등이 부각되고 있는 추세임을 짚고 넘어갔다. 글로벌 약물 부작용 감시 마켓을 서비스의 유형별로 구분해 보면 아웃소싱 부문이 지난 2013년 현재 글로벌 마켓의 50% 이상을 점유했던 것으로 보고서는 평가했다. 한편 보고서에 따르면 지역별로 봤을 때 지난 2013년 현재 북미시장이 글로벌 마켓의 35%를 점유하면서 최대의 마켓을 형성했던 것으로 집계됐다. 보고서는 글로벌 약물 부작용 감시 마켓의 성장이 가속화되면서 각국의 CRO 및 BPO(Business Process Outsourcing) 업체들에게 상당히 긍정적인 영향이 미칠 것으로 기대했다. 약물 부작용 감시 분야의 메이저 업체들로 보고서는 코반스社(Covance), 퀸타일 트랜스내셔널 홀딩스社(Quintiles Transnationa), 코그니전트 테크놀로지 솔루션스社(Cognizant), 노바티스 인터내셔널 AG社, 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션社(Parexel), F. 호프만-라 로슈社, 액센츄어社(Accenture), 글락소스미스클라인社 및 위프로 리미티드社(Wipro) 등의 이름을 열거했다.

이덕규 2016.03.21
글로벌

의약품 부형제 세계시장 2021년 74억弗 상회

글로벌 의약품 부형제 시장이 오는 2021년에 이르면 74억1,520만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 2015~2021년 기간에 연평균 6.7%의 성장세를 이어갈 수 있으리라 예상된다는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 퍼시스턴스 마켓 리서치社(Persistence)는 15일 공개한 ‘글로벌 의약품 부형제 마켓 조사: 아시아‧태평양 이머징 마켓의 수요증가에 따른 다기능성 부형제 수요의 촉발’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 복용의 편의성에 힘입어 글로벌 부형제 마켓에서 경구용 부형제 제형이 가장 높은 마켓셰어를 점유할 것으로 예측했다. 지난해 33억2,780만 달러 규모를 형성했던 시장이 오는 2021년이면 50억9,420만 달러 규모로 더욱 확대될 수 있으리라는 것. 전체 부형제 시장이 괄목할 만한 확대 추세를 이어갈 수 있을 것이라 전망한 사유로 보고서는 서방형 제형 및 방출제어 제형을 찾는 수요의 팽창과 제네릭 수요의 확대를 꼽은 뒤 이 같은 경향이 경구용 부형제 제형 분야에서 가장 확연하게 나타날 것으로 봤다. 아울러 복용량 감소를 통해 환자 안전성을 유지하면서도 약효를 높일 수 있다는 서방형 제형 및 방출제어 제형의 장점 또한 이들의 대중적 인기를 키우는 데 추진력을 제공하고 있다고 풀이했다. 이와 별도로 세계 각국에서 각종 만성질환 유병률이 증가하고 있는 현실이 필수의약품 수요의 확대를 촉발시키면서 부형제를 찾는 수요까지 동반상승하는 어부지리를 가능케 할 것으로 단언했다. 하지만 각국 약무기관들의 규제가 부형제 메이커들에게 경상비용 부담을 늘리는 요인으로 작용하면서 2015~2021년 기간에 매출성장에도 일정부분 감속기어로 작용할 것으로 보고서는 추정했다. 더욱이 새로운 부형제를 개발하고 허가를 취득해 시장에 발매할 수 있기까지 오랜 기간(long gestation period)이 소요되고 있는 현실도 또 하나의 제어봉 역할을 할 것으로 추측했다. 신제품 부형제를 개발해 승인을 얻고 본격적으로 발매해 매출실적이 경영지표에 반영될 수 있기까지 7~10년 안팎의 시일이 소요되고 있을 정도라는 것이다. 그럼에도 불구, 개별 부형제 메이커들이 국제 의약품부형제협의회(IPEC)와의 협력을 통해 GMP 및 GSP 기준에 부합되는 인프라를 구축하고 있어 앞으로 상황이 호전될 것이라고 전망했다. 지역별 현황과 관련, 보고서는 현재 미국과 EU가 시장을 쌍끌이하고 있는 가운데 인도와 중국, 브라질 등의 신흥국가들이 셀룰로스, 전분, 유당(乳糖) 등 부형제 제조에 필요한 천연물 소재를 공급하는 채널로 중요성이 부각될 것이라고 예상했다. 다만 지난해 글로벌 의약품 부형제 마켓에서 최대의 마켓셰어를 점유했던 북미지역이 연평균 6.9%의 준수한 성장률을 유지하면서 EU 지역과 함께 오는 2021년에도 세계시장에서 전체의 5분의 3 이상을 양분할 수 있을 것으로 보고서는 단언했다. 이밖에도 보고서는 고순도 부형제를 원하는 수요와 함께 비 경구 장관외(腸管外) 제형 부형제 수요도 크게 늘어날 것이라는 점을 짚고 넘어갔다.

이덕규 2016.03.18
글로벌

단일클론 항체, 위암 치료제 마켓 “인베이전”

현재 시장에서 발매 중인 제품은 2개에 불과하지만.. 위암 치료제 시장에서 머지않은 장래에 권력이동이 이루어질 것이라는 전망이 나왔다. 현재 시장에서 발매 중인 위암 치료제들 가운데 99%가 저분자량 화학합성 약물인 반면 개발이 한창인 R&D 파이프라인의 29%가 모노클로날 항체 약물들(mAbs)에 의해 점유되어 있기 때문이라는 것이 그 같은 전망을 내놓은 근거이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 17일 공개한 ‘위암: 초기 혁신 파이프라인에 나타난 미래 표적 모노클로날 항체 약물들로의 판도변화’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 “개발이 진행 중인 위암 치료제 파이프라인에 포함된 총 241개의 약물들 가운데 상당수가 현재 시장을 좌우하고 있는 치료제들과는 작용기전과 표적을 달리한다”고 지적했다. GBI 리서치社의 피라스 누르 애널리스트는 “현재 위암 치료제 시장에 발매되고 있는 모노클로날 항체 약물들은 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘사이람자’(라무시루맙) 등 단 2개 뿐”이라고 언급했다. 하지만 개발이 진행 중인 모노클로날 항체 약물들 가운데 갖가지 적응증을 대상으로 괄목한 만한 임상적 효능을 발휘했거나, 비교우위(advantageous) 특성을 내포한 것으로 입증된 사례들이 많아 R&D 파이프라인에서 커다란 비중을 차지하고 있음이 돋보인다고 강조했다. 누르 애널리스트는 또 “그 동안 도출된 자료를 보면 모노클로날 항체 약물과 같은 일부 생물의약품들이 안전성 측면에서 우위를 보이고 있는 데다 화학합성 약물들과 비교했을 때 고도의 표적특이성(target specificity)과 효능 및 안전성 측면의 우위를 나타냈다”고 설명했다. 더욱이 바이오시밀러 제형들의 개발과 관련해 기술적인 측면에서 장벽을 확보하고 있다는 점은 모노클로날 항체 약물 분야에 이점으로 작용할 수 있을 것이라고 예상했다. 하지만 현재 발매 또는 개발이 진행 중인 치료물질 유형의 다양성 측면에서 임상적으로나 상업적인 측면에서나 기회의 문이 열려있다고 하더라도 단지 모노클로날 항체 약물이라는 사실 하나만으로 미래의 성공이 보장될 수는 없다는 점을 누르 애널리스트는 짚고 넘어갔다. 아울러 개발을 진행하고 제조시설을 구축하는 데 소요되는 투자비용이 훨씬 높다는 점도 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서는 혁신적인 위암 치료제 파이프라인이 시장에 다양성을 더해주면서 독성이 강한 항암화학요법제들에 대한 의존도를 낮춰줄 전망이어서 매우 낮은 생존률이라는 문제에 가위눌려 있는 환자들에게 희망을 안겨주고 있다고 강조했다. 이와 관련, 누르 애널리스트는 “현재 개발이 활발하게 진행되고 있는 위암 치료제들 가운데 24%가 동종계열 최초약물로 사료되어 차후 기존 치료제들의 비중을 낮출 수 있을 것”이라고 피력했다. 다만 R&D 파이프라인에서 동종계열 최초약물들의 비중이 높다는 사실이 분명 고무적인 부분이라고 하더라도 동종계열 최초약물들 또한 위험성과 무관할 수 없고 임상적 효과가 보장된 것은 아니라는 점을 염두에 두어야 할 것이라며 섣부른 낙관론을 경계했다.

이덕규 2016.03.18
글로벌

바이엘, A형 혈우병 신약 ‘코발트리’ FDA 승인

바이엘社는 자사의 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제 ‘코발트리’(Kovaltry: 재조합 항혈우병 인자 Ⅷ)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 17일 공표했다. ‘코발트리’는 비 변형 전장 재조합인자 Ⅷ 제품의 일종에 속하는 새로운 혈우병 치료제이다. 바이엘측은 이에 앞서 지난달 캐나다와 유럽에서 차례로 ‘코발트리’의 허가를 취득한 바 있다. 이와 별도로 바이엘측은 세계 각국에서 허가를 신청했거나, 허가신청서를 제출하고 심사절차를 밟고 있는 상태여서 후속승인이 속속 뒤따를 수 있을 것으로 보인다. FDA의 경우 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들이 예방을 목적으로 ‘코발트리’를 주 2~3회 투여했을 때 출혈 증상을 조절하고 갑작스런 출혈 발생빈도를 낮추는 데 효과적인 것으로 입증된 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 특히 전 세계 25개국 60곳 이상의 의료기관에서 충원된 200명 이상의 소아 및 성인 중증 A형 혈우병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 임상시험으로 이루어진 이 임상시험 프로그램의 명칭이 ‘LEOPOLD 시험’(Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease)이어서 눈길을 끈다. 영국 빅토리아 여왕의 아들이었던 레오폴드는 혈우병으로 인해 요절한 것으로 역사에 기록되어 있는 인물이다. 바이엘社 제약 사업부의 이사 겸 개발 부문 대표를 맡고 있는 외르크 묄러 박사는 “포괄적인 개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 의사들이 ‘코발트리’를 예방 목적으로 주 2회 투여하는 치료대안의 하나로 검토할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 바이엘은 지난 20년 이상의 기간 동안 A형 혈우병 치료제를 개발하고 제조해 왔다고 묄러 박사는 덧붙였다. ‘코발트리’가 허가를 취득함에 따라 현재 전 세계 70여개국에서 발매되고있는 ‘코지네이트’(재조합 항혈우병 인자 Ⅷ) 뿐 아니라 개발이 현재진행형인 장기지속형 재조합인자 Ⅷ을 보유한 바이엘은 자사의 혈액제 부문 포트폴리오를 한층 탄탄하게 다질 수 있게 됐다. 바이엘은 또 팩터 Ⅷ 유전자 치료제와 조직인자 경로 저해제(TFPI) 등의 혈우병 치료제들과 기타 혈액장애 치료제 등의 전임상 및 초기임상 개발에 박차를 가하고 있다. 한편 팩터 Ⅷ의 소실 또는 감소로 인해 나타나는 A형 혈우병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 혈우병의 한 유형이라는 것이 전문가들의 설명이다. 남성 10,000명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는데, 현재 유럽 각국의 환자 수가 30,000명을 상회하는 데다 미국에서도 1만6,000여명의 환자들이 존재하는 것으로 추정되고 있다. 전 세계로 범위를 확대할 경우 환자 수가 총 40만명선에 이르는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2016.03.18
글로벌

英 제약산업은 ‘프리미어 리그’..국가경제 버팀목

영국 제약산업이 이 나라의 수많은 업종 가운데 단연 ‘프리미어 리그’를 형성하고 있는 것으로 나타났다. 개발에서부터 제조, 제품발매 및 서비스에 이르기까지 총 5,000곳을 밑도는 제약기업, 의료기기 기업 및 생명공학기업들이 존재할 뿐이지만, 전체 라이프 사이언스 업계가 워낙 탄탄한 위치를 구축하고 있기 때문이라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 이달 초 공개한 ‘영국: 의료, 규제 및 급여 전망’ 보고서에서 오는 2020년에 이르면 영국의 의약품시장이 총 430억 달러 안팎의 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망했다. 지난해 288억 달러 볼륨을 형성한 것으로 나타난 시장이 앞으로도 연평균 8.4%에 달하는 발빠른 성장세를 이어갈 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이다. 글로벌데이터社의 애덤 디언 애널리스트는 “제약산업이 영국에서 가장 역동적인(dynamic) 업종의 하나로 확고하게 자리매김되고 있을 뿐 아니라 국가경제에 크게 기여하는 산업이라는 데 이론의 여지가 없다”고 강조했다. 디언 애널리스트는 영국 제약협회(ABPI)의 자료를 인용하면서 지난 2014년의 경우 제약산업의 국가경제 기여도를 금액으로 환산했을 때 324억 파운드(469억 달러)에 달하는 것으로 나타났음을 상기시켰다. 아울러 제약산업이 영국의 무역수지가 균형을 이룰 수 있도록 하는 데 6번째로 기여도가 큰 업종으로 꼽혔다고 덧붙였다. 디언 애널리스트는 또한 지난 2013년도 통계를 언급하면서 영국 제약기업들이 총 42억 파운드(59억 달러)를 연구‧개발에 투자한 가운데 6만8,000여명을 고용하고 있는 것으로 집계됐다고 설명했다. 6만8,000명은 연구직 및 의사 재직자 2만3,000여명을 포함한 수치이다. 이와 관련, 보고서는 영국의 전국민 의료보험과 편리한 의료서비스 접근성, 그리고 높은 각종 질병 유병률이 제약산업이 성장하는 데 필요한 양질의 토양을 제공해 주고 있다고 지적했다. 디언 애널리스트는 “국가의료제도(NHS)가 전체 국민들에게 의료기관 접근성 및 이용을 보장해 주고 있다”며 “이처럼 보편적인 접근성이 뒷받침되어 있는 덕분에 의료비 지출 또한 상대적으로 높게 나타나면서 지난 2012년 당시 국내총생산(GDP)에서 의료비가 차지한 비중에 8.6%에 달했을 정도”라고 밝혔다.

이덕규 2016.03.17
글로벌

조현병ㆍ조울증 신약 ‘브레일라’ 美 발매 시동

엘러간社는 1일 1회 경구복용하는 이형성 항정신병 신약인 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진 정제)가 미국 내 약국시장에 처방용 의약품으로 공급되기 시작했다고 16일 공표했다. 이날 발표는 ‘브레일라’의 원개발사인 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)와 함께 공동으로 이루어진 것이다. ‘브레일라’는 지난해 9월 성인 양극성 1형 우울장애(또는 조울증)의 조증(躁症) 또는 혼재형 발작 증상을 개선하는 응급치료제 및 정신분열증(또는 조현병) 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 R&D 부문 사장은 “수많은 양극성 1형 우울장애 및 정신분열증 환자들에게 ‘브레일라’가 공급될 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 “이로써 정신질환 치료제 분야에서 엘러간이 한층 탄탄한 입지를 다질 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 또 ‘브레일라’의 미국시장 발매가 이 중증질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 치료대안을 개발하기 위해 엘러간이 기울여 왔던 혼신의 노력을 방증하는 사례이기도 하다고 덧붙였다. 이와 관련, 양극성 1형 우울장애와 정신분열증은 현재 미국 내 성인환자 수가 총 850만여명에 달할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상들이다. 이에 따라 정신질환 분야에서는 가장 큰 도전에 직면해 있는 증상이 바로 양극성 1형 우울장애 및 정신분열증이라는 것이 전문가들의 공통된 견해이다. 더욱이 양극성 1형 우울장애 및 정신분열증은 재발률이 높은 데다 증상의 진행과정과 강도(强度)가 환자에 따라 워낙 제각각이고, 환자들이 보이는 증상이나 약물치료에 나타내는 반응 또한 가변성이 높은 것으로 지적되어 왔다. 하버드대학 의대 부교수(정신의학)이자 매사추세츠 종합병원 양극성 우울장애 임상 프로그램 책임자인 게리 삭스 박사는 “양극성 1형 우울장애 및 정신분열증 환자들이 약물치료에 나타내는 편차가 큰 현실이야말로 보다 다양한 치료대안을 확보하는 일의 중요성을 강조하는 대목”이라고 강조했다. 삭스 박사는 “이번에 ‘브레일라’가 발매에 들어감에 따라 의사들에게 처방할 약물 선택의 폭이 확대될 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 ‘브레일라’의 효능 및 안전성은 총 2,700명 이상의 성인 양극성 1형 우울장애 및 정신분열증 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 대규모 임상시험 프로그램을 통해 평가받는 과정을 거쳤다. ‘브레일라’는 1.5mg, 3mg, 4.5mg 및 6mg 용량의 30정 들이 병 포장, 그리고 1.5mg 용량 1정과 3mg 용량 정제로 구성된 7정 들이 블리스터 팩 포장으로 공급이 착수됐다.

이덕규 2016.03.17
글로벌

사노피 vs. 암젠, PCSK9 저해제 특허분쟁 주목

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 미국 델라웨어州 지방법원에서 암젠社에 유리한 내용으로 도출된 배심원 평결에 전혀 동의할 수 없다는 입장을 16일 내놓았다. 이 같은 입장은 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 표적으로 작용하는 항체약물들과 관련해 암젠측이 주장하는 두가지 특허내용들이 타당하다는 요지로 도출된 평결과 관련해 나온 것이다. 배심원 평결이 나옴에 따라 담당판사는 차후 심리를 진행하면서 빠른 시일 내에 영구적 금지명령을 내릴 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련, 소송을 제기했던 암젠社는 같은 날 “사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社가 소송에 앞서 미국 특허번호 ‘8,829,165’ 및 ‘8,859,741’과 관련한 7가지 특허항목들을 침해했다고 인정한 바 있다”고 며 환영하는 반응을 보였다. 암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “배심원단이 우리의 혁신적인 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)과 관련한 특허내용의 타당성에 힘을 실어줬다”며 감사의 뜻을 전했다. 하지만 사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 이날 현재 진행 중인 특허침해 소송에서 암젠측이 주장하는 특허내용들이 타당하지 않은 만큼 법원의 판결결과에 따라 상급법원에 항소하는 등의 방안을 강구하겠다는 입장을 밝혔다. 양사는 또 이번 결정이 현재 진행 중인 소송에서 첫걸음을 뗀 것에 불과할 뿐이라며 현재로선 배심원 평결이 양사가 발매하고 있는 PCSK9 저해제 ‘프랄루엔트’(Praluent) 또는 이 제품의 공급에 영향을 미치지 않을 것이라고 단언했다. 사노피社의 카렌 리네한 법무담당 부회장은 “PCSK9을 표적으로 작용하는 항체약물과 관련한 암젠측의 주장이 타당하지 않다는 것이 우리의 일관된 입장”이라고 말했다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조셉 라로사 법무담당 부회장은 “이번 사안이 법과 과학의 복잡한 영역 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 양사의 입장을 뒷받침하는 사실과 관련법에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 특허분쟁을 취급하는 연방순회상소법원에 상급심을 제기할 수 있을 것임을 언급했다. 무엇보다 PCSK9 저해제인 ‘프랄루엔트’는 리제네론 파마슈티컬스社가 보유한 특허를 기반으로 개발된 약물이자 환자들을 위해 의학적으로 중요한 진보를 성취했음을 방증하는 제품이라고 라로사 부회장은 강조했다. 한편 ‘프랄루엔트’는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 또는 심근경색 및 뇌졸중 등 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 추가적인 약물투여를 필요로 하는 환자들에게 식이요법 및 최대 내약성이 확보된 스타틴 계열 약물에 병행하는 용도로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했었다. PCSK9 저해제 계열의 새로운 콜레스테롤 저하제가 FDA의 허가관문을 넘어선 것은 ‘프랄루엔트’가 처음이었다. ‘레파타’의 경우 ‘프랄루엔트’의 뒤를 이어 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로는 두 번째 약물로 지난해 8월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

이덕규 2016.03.17
글로벌

스피로노락톤, 항 헤르페스 바이러스제 가능성

헤르페스 바이러스科에 속하는 각종 바이러스는 전염성 단행증과 포진, 대상포진 및 기타 여러 가지 감염증을 유발하는 것으로 알려져 있음에도 불구, 현재까지 이 헤르페스 바이러스科에 대응하는 항균제 계열은 단 하나에 불과한 형편이다. 바꿔 말하면 이들 감염증에 대한 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이라는 의미이다. 따라서 바이러스가 약물치료에 내성을 나타내기 시작하면 뒤를 받혀줄 다른 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실이다. 이와 관련, 심부전 증상을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있는 약물인 스피로노락톤이 헤르페스 바이러스의 일종인 엡스타인 바(Epstein Barr) 바이러스에 의한 감염증을 억제하는 데 예상치 못한 약효를 발휘한 것으로 나타났다는 연구결과가 공개되어 주목되고 있다. 미국 유타대학 의대는 산카 스와미나탄 교수와 디네슈 미얀마 조교수 연구팀(내과의학)이 미국 국립암연구소(NCI)의 지원으로 연구를 진행한 후 과학저널 ‘미국 국립과학아카데미 회보’에 게재한 보고서를 통해 이 같은 가능성을 제시했다고 14일 공표했다. 이 보고서의 제목은 ‘스피로노락톤이 엡스타인 바 바이러스의 SM 단백질 기능을 억제해 해당 바이러스의 생성을 차단하는 데 나타낸 효과’이다. 보고서에서 연구팀은 스피로노락톤의 항바이러스 활성이 헤르페스 바이러스科에서 일반적으로 눈에 띄는 핵심적인 바이러스 감염단계를 차단하는 작용에서 기인한다는 사실을 알아낼 수 있었다고 밝혔다. 또한 스피로노락톤은 현재 사용되고 있는 약물들과는 표적을 달리해 작용하는 것으로 나타났다며 이 약물이 새로운 계열의 항 헤르페스바이러제로 개발될 수 있을 것이라는 가능성을 시사했다. 스와미나탄 교수는 “임상현장에서 지난 50년 이상 안전하게 사용되어 왔던 한 약물이 효과적인 엡스타인 바 바이러스 저해제로 사용될 수 있을 것임이 시사된 것은 주목할 만한 내용”이라고 지적했다. 그에 따르면 연구팀은 현재 사용 중인 항 헤르페스 바이러스제들과는 다른 기전으로 작용하는 약물을 찾기 위해 스크리닝을 진행하던 중 스피로노락톤의 항바이러스 활성을 발견할 수 있었다. 즉, 현재 사용되는 약물들은 바이러스의 DNA 복제작용을 억제해 바이러스 감염주기의 중간단계를 차단하는 반면 스피로노락톤의 경우 세포 내에서 엡스타인 바 바이러스의 복제를 차단할 수 있다는 것은 같지만, 감염주기의 막바지 단계에서 필요로 하는 ‘SM 단백질’을 표적으로 작용한다는 차이가 눈에 띄었다는 것이다. 특히 스피로노락톤의 바이러스 감염 차단작용은 이 약물이 심부전 치료제로 쓰일 때와는 전혀 다른 방식으로 발현되는 것으로 보인다고 연구팀은 강조했다. 스와미나탄 교수는 “이번 연구를 통해 스피로노락톤을 개량하면 부작용을 수반하지 않으면서 항바이러스 작용을 나타내는 용도로도 사용할 수 있을 것으로 보인다는 결론에 도달했다”고 밝혔다. 차후 스피로노락톤이 이식수술을 받았거나 면역력이 약화된 환자들에게서 빈도높게 각종 감염증을 일으키는 엡스타인 바 바이러스를 억제하는 약물로 개발될 수 있을 것으로 보인다는 것이다. 그는 또 “우리는 헤르페스바이러스科를 표적으로 작용하는 새로운 치료제를 발견한 셈”이라며 “약물내성 감염증 문제를 극복하는 데 도움을 줄 새로운 계열의 항바이러스제 개발이 가능해진 것으로 보인다”고 단언했다.

이덕규 2016.03.16
글로벌

로슈, 면역 항암제 FDA 신속심사ㆍ글로벌 제휴

로슈社는 방광암 치료제 아테졸리주맙(atezolizumab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다. 아테졸리주맙은 전이기여서 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에도 증상이 진행되었거나, 수술 전‧후에 백금착체 항암제로 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 악화된 국소진행성 및 전이성 요로상피암종 환자들을 위한 항암제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다. 이날 로슈社는 아울러 유전체학적 특성이 규명된 질환들에 대응하는 고도선택적 인산화효소 약물들의 개발에 주력하고 있는 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)와 글로벌 제휴 및 독점 라이센스에 합의했다. 이를 통해 양사는 면역 항암치료에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인산화효소들을 표적으로 작용하는 저분자량 약물들을 최대 5개까지 개발하고 마케팅을 전개키로 했다. 아테졸리주맙이 적응증으로 겨냥한 요로상피암종은 전체 방광암의 90% 정도를 점유하고 있는 데다 신우(腎盂), 수뇨관 및 요도에서도 나타날 수 있는 종양이다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “아테졸리주맙이 진행성 방광암의 한 유형에서 종양 부위를 위축시켰음을 뿐 아니라 대부분의 환자들에게서 1년에 가까운 추적조사 이후에도 지속적인 반응이 나타난 것으로 입증된 시험결과를 근거로 이번에 신속심사 대상으로 지정받았다”며 환영의 뜻을 표시했다. 호닝 사장은 “진행성 방광암에 대응하는 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적인 것이 현실인 만큼 빠른 시일 내에 요로상피암종 환자들을 위한 첫 번째 항 프로그램화 괴사 리간드 1(anti-PD-L1) 면역 항암제가 선을 보일 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다. 이에 앞서 아테졸리주맙은 지난 2014년 5월 PD-L1 단백질이 발현된 전이성 방광암 치료를 위한 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있다. 요로상피암종 적응증을 겨냥한 아테졸리주맙의 허가신청서는 임상 2상 시험결과를 근거로 제출되어 FDA가 오는 9월 12일까지 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 임상 2상 시험에서 아테졸리주맙 1,200mg을 피하주사받은 환자들은 평균 11.7개월에 걸친 추적조사 기간 동안 그룹에 따라 15!~26%에서 종양 부위가 위축된 것으로 나타났으며, 전체의 84%(45명 중 38명)에서 지속적인 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다. 현재 아테졸리주맙은 요로상피암종 이외의 다른 암들을 타깃으로 한 연구가 진행 중이기도 하다. 한편 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社와의 합의와 관련, 로슈측은 4,500만 달러의 계약성사금을 지급하고, 차후 연구와 전임상, 임상, 허가심사 및 매출 등에서 성과가 도출되었을 때 총 9억6,500만 달러 가량의 플러스 알파를 건네기로 했다. 이와 함께 합의내용 가운데는 로열티 지급 및 각종 비용분담에 대한 항목들도 포함됐다. 양사의 제휴는 면역 인산화효소들(immunokinases)을 표적으로 작용해 종양 면역반응을 조절하면서 면역 항암제의 반응률을 높이고 각종 암에 사용이 가능토록 범위를 확대할 수 있는 새로운 메커니즘을 개발하는 데 주안점을 두고 성사된 것이다. 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 제프 앨버스 회장은 “우리가 특허를 보유한 약물개발 플랫폼 기술과 면역 인산화효소 분야에 관한 노하우, 그리고 검증된 발빠른 약물개발 역량이 결합되면서 로슈의 면역 항암제 부분을 크게 강화시키고, 혁신적인 치료제들의 개발 및 발매로 귀결될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 앨버스 회장은 또 이번 합의로 5개 개발 프로그램의 전임상 및 임상 1상 단계를 자사가 주도하고, 이 중 2개 프로그램의 경우 미국시장 발매권까지 확보했다고 덧붙였다. 블루프린트 메디슨스측은 이밖에도 양사간 제휴를 통해 실제로 발매되는 제품이 나올 경우 한자릿수 초반대에서부터 10% 이상에 이르는 매출액별 로열티까지 로슈측으로부터 지급받을 수 있도록 보장받았다.

이덕규 2016.03.16
글로벌

비만 치료제 ‘콘트라브’ 美 전권 개발사로 환원

‘콘트라브’(부프로피온 서방제+날트렉손)은 지난해 8월 광동제약이 국내판권을 확보한 제품이어서 우리에게도 그리 낯설지 않은 비만 치료제 시장의 강자이다. 이와 관련, ‘콘트라브’의 개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 다케다社로부터 이 제품의 미국시장 전권을 인계받기로 합의했다고 15일 공표해 관심을 모으고 있다. 인수‧인계를 위한 과도기를 포함해 관련절차가 모두 마무리되면 오렉시젠 테라퓨틱스측은 사실상 글로벌 마켓 대부분의 국가에서 ‘콘트라브’의 전권을 보유할 수 있게 될 것으로 보인다. 양사는 ‘콘트라브’의 개발이 한창 진행 중이어서 아직 허가를 취득하기 이전의 시점인 지난 2010년 9월 다케다社가 북미시장 독점 개발‧마케팅권을 입도선매하는 내용의 제휴계약을 오렉시젠 테라퓨틱스社와 체결하면서 손을 잡았던 파트너 관계이다. 이번에 오렉시젠 테라퓨틱스가 ‘콘트라브’의 전권을 인수한 것은 다케다社가 최근 전략적으로 집중할 치료제 부문을 공표하면서 회사자원을 재편한 데다 오렉시젠 테라퓨틱스측도 대표제품을 좀 더 직접적으로 챙길 수 있기를 원하면서 양사의 이해관계가 맞아떨어진 결과로 풀이되고 있다. 양사는 이날 ‘콘트라브’의 전권 인수‧인계를 공표하면서 앞으로 6개월의 과도기를 두어 이 기간 동안은 다케다측이 해당제품의 미국시장 마케팅을 지속하면서 지난해 7월 양측이 합의했던 대로 판촉‧마케팅 활동까지 진행키로 했다. 오렉시젠 테라퓨틱스측의 경우 이 기간 동안 매출실적에 따른 로열티를 지급받되, 지난해 7월 양사간 합의에 따라 임상개발 비용은 분담키로 했다. ‘콘트라브’의 미국시장 발매를 진행하는 데 필요한 비용을 조달하기 위해 오렉시젠 테라퓨틱스측은 사모펀드 시장에서 1억6,500만 달러 상당에 달하는 자사의 선순위 담보 전환채권(convertible senior secured notes)을 바우포스트 그룹(Baupost)이 이끄는 한 투자연합체에 매각했다. 이날 발표내용과 별도로 오렉시젠 테라퓨틱스社는 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant)가 19개 중‧동부 유럽국가에서 ‘콘트라브’의 발매 및 공급을 맡기로 한다는 데 합의했음을 공표하기도 했다. 오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이크 나라치 회장은 “오늘 발표가 회사에 변화를 가져다 줄 것”이라며 “우리가 ‘콘트라브’의 미국시장 전권을 인수한 것은 장기적으로 이윤을 크게 증대하고 투자자들을 위한 가치창출 채널을 새롭고 다양하게 확보하게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 설명했다. 그는 또 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社가 ‘마이심바’(Mysimba: ‘콘트라브’의 유럽시장 제품명)의 유럽 중‧동부 국가 및 터키시장 발매권을 갖도록 합의한 것은 미국시장을 제외한 지역에서 ‘콘트라브’의 마케팅을 진행하기 위한 강력한 파트너십을 구축키로 한 회사의 전략이 가속페달을 밟게 되었음을 방증하는 것이라고 풀이했다. 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社가 유럽시장에서 ‘콘트라브’의 발매에 착수할 시점은 올해 하반기가 될 것이라고 나라치 회장은 내다봤다. 오렉시젠 테라퓨틱스社의 토머스 카넬 최고 영업책임자(CCO)는 “다케다측에 의해 성공적인 초기발매가 진행된 후여서 ‘콘트라브’의 라이프사이클상에서 볼 때 유리한 시점에 전권인수 합의가 도출됐다”는 말로 ‘콘트라브’가 비만 치료제 시장에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 선도제품임을 상기시켰다. 실제로 이날 오렉시젠 테라퓨틱스측은 ‘콘트라브’가 발매된 후 축적된 자료를 바탕으로 표적 지향적이고 자료에 기반을 둔 영업전략을 실행에 옮겨 이 제품을 새로운 성장단계에 진입시킬 수 있을 것이라며 자신감을 내보였다. 카넬 최고 영업책임자는 “앞으로 3년 동안 우리는 효과적이고 효율적인 미국 내 영업조직을 구축하고, 제네릭 암페타민 제제들과 차별화로 ‘콘트라브’의 강력한 성장을 성취하면서 할인정책을 적절히 구사하는 등 3가지 핵심전략을 실행에 옮겨 매출 및 이익 목표를 달성할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 오렉시젠 테라퓨틱스측은 이번 합의의 대가로 계약에 따른 부수적 절차들이 종결되는 대로 이달 말경 6,000만 달러를 다케다社에 우선 지급키로 했다. 아울러 인수‧인계를 위한 과도기가 종료된 후 내년 1/4분기에 1,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다. 또 ‘콘트라브’의 미국시장 매출목표에 도달했을 때 별도의 성과금을 지급키로 했다. 한 예로 매출 2억 달러에 도달했을 때 1,000만 달러를 우선 제공키로 했다는 것이다. 오렉시젠 테라퓨틱스측은 ‘콘트라브’의 미국시장 마케팅을 진행하는 데 소요될 충분한 자금을 보유하고 있다며 오는 2019년 목표로 한 이익창출에 도달할 수 있을 것으로 확신했다.

이덕규 2016.03.16
글로벌

스타틴系 약물 근육ㆍ신장 위험 “예상보다 크다”

심근경색이나 뇌졸중 위험성을 낮추기 위해 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 처방받아 복용하는 환자들이 늘고 있지만, 이 약물이 근육과 신장에 미치는 영향이 지금까지 예상해 왔던 수준을 상회하는 것으로 보인다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 우주비행사 출신으로 공군 의무장교를 역임했던 듀안 그래블린 박사(가정의학)와 가정의학 전문의 필립 W. 블레어 박사는 미국 내과의사‧외과의사협회(AAPS)가 발간하는 학술지 ‘미국 내과의사‧외과의사 저널’ 봄호에 게재한 ‘스타틴 계열의 약물들이 근육과 신장에 미친 영향’ 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 그래블린 박사와 블레어 박사는 지난 2004년 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제 ‘바이콜’(세리바스타틴)을 복용한 후 횡문근융해증 부작용으로 인해 60명이 사망한 것으로 나타난 데다 신부전까지 동반한 경우가 많았던 것으로 드러남에 따라 리콜 조치되었던 것에 주목하고 조사작업을 진행했었다. 조사작업을 FDA의 의약품 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램인 ‘메드워치’(MedWatch) 자료 가운데 지난 2005년 7월 1일부터 2011년 3월 31일까지의 기록을 면밀히 분석하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 조사기간 동안 해당기간 동안 총 8,111명이 스타틴系 약물 복용과 관련해 발생한 횡문근융해증으로 인해 입원했던 것으로 집계됐다. 이와 관련, 보고서는 “횡문근융해증의 사망률 12%를 적용할 경우 조사기간 동안 972명 정도의 사망자가 발생했고, 연평균 수치로 환산하면 135명 안팎이 사망했을 것”이라고 추정했다. 아울러 과거에 1997~2006년 기간을 대상으로 진행되었던 조사로부터 도출된 결과를 2005~2011년 조사내용과 합하면 스타틴系 약물 복용과 관련해 발생한 횡문근융해증으로 인해 사망한 이들이 1,279명을 넘어설 것으로 봤다. 여기에 2011~2015년 기간에 발생했을 것이라 추정되는 540명 가량의 사망자 수를 더하면 지금까지 미국에서 스타틴系 약물 복용과 관련해 발생한 횡문근융해증으로 발생한 사망자 수가 총 1,819명에 이를 것으로 추측했다. 더욱이 보고서는 횡문근융해증으로 인한 사망사례가 혈중 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 정상적인 환자들 가운데서도 눈에 띄었음을 지적했다. 혈중 CPK 수치는 의사들이 근육손상도를 체크할 때 모니터링하는 지표인자이다. 보고서는 또한 횡문근융해증이 일반적으로 빠르게 진행되는 것으로 알려져 왔지만, 이번 조사작업을 통해 만성적으로 진행되는 사례들도 관찰됐다고 언급했다. 이밖에도 보고서는 전체 미국인들 가운데 24%가 ‘SNIPS’ 유전자를 나타내는데, 이 유전자를 갖고 있는 이들은 스타틴系 약물을 복용했을 때 혈중 수치가 예상했던 수준보다 높게 나타난다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 스타틴系 약물 복용이 높은 2형 당뇨병 발생률과 관련이 있을 뿐 아니라 만성 신장병의 진행을 더욱 재촉하는 측면이 있다는 점을 짚고 넘어가기도 했다. 보고서는 “스타틴系 약물 복용으로 인한 근육 및 신장손상이 대부분의 의사들이 예상한 수준을 넘어서는 데다 수용할 만한 범위를 상회하는 것으로 보이는 만큼 상관관계에 대해 보다 상세한 규명작업이 이루어질 때까지 스타틴系 약물 복용에 제한이 따라야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2016.03.15
글로벌

환자 29% 암 극복했더니 금전적 부담이 발목

암을 극복한 환자들 가운데 29%에 가까운 이들이 경제적인 부담으로 인해 또 한번 좌절을 맛봐야 했던 것으로 나타났다. 지난 2011년 미국 내 의료비 패널 조사자료를 분석한 결과 암을 성공적으로 치료한 생존자(cancer survivors) 총 1,960만명 가운데 28.7%가 경제적인 부담 문제에 직면했던 것으로 집계되었다는 것이다. 버지니아 커먼웰스대학 약학대학의 노먼 V. 캐롤 교수 연구팀은 미국 암학회(ACS)가 발간하는 학술저널 ‘캔서’誌(Cancer) 온라인판에 14일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 내 암 생존자들에게서 나타난 암 치료에 따른 경제적 부담실태와 이로 인해 신체적‧정신적 건강 관련 삶의 질에 미친 영향 자율보고’이다. 여기서 언급된 “경제적 부담”이란 현금을 차입했거나, 파산을 선언했거나, 엄청난 진료비 납부 관계로 노심초사해야 했거나, 통원치료(medical care visits) 비용을 지불할 수 없었거나, 다른 지출을 못하는 등 여러 가지 부수적인 문제들 가운데 한가지라도 겪었음을 지칭하는 의미로 사용된 것이다. 이와 관련, 보고서에 따르면 암 생존자들 가운데 21%가 엄청난 진료비를 납부해야 하는 부담으로 인해 노심초사해야 했던 것으로 나타났다. 심지어 11.5%는 통원 치료비조차 지불하지 못할 정도로 커다란 경제적 어려움에 직면해야 했던 것으로 조사됐다. 아울러 7.6%는 진료비를 지불하기 위해 현금을 차입했으며, 1.5%는 파산을 신청한 것으로 파악됐다. 무엇보다 이 같은 경제적 부담은 신체적‧정신적 건강에 경종을 울려 우울증 발생이 늘어났으며, 암 재발을 우려해야 하는 상황으로 생존자들을 내몰고 있는 것으로 분석됐다. 실제로 건강 관련 삶의 질을 나타내는 지표들인 PCS(Physical Component Score)와 MCS(Mental Component Score)를 측정한 결과 암을 극복한 후 경제적 부담에 직면해야 했던 환자들은 각각 42.3점 및 48.1점으로 집계되어 경제적 부담 문제를 겪지 않았던 환자들의 44.9점 및 52.1점을 밑돌았다. 같은 맥락에서 경제적 부담으로 인한 걱정거리를 3가지 이상 짊어져야 했던 환자들은 PCS와 MCS가 경제적 부담을 느끼지 않았던 그룹과 비교했을 때 통계적으로나 임상적으로나 유의할 만한 수준인 3점 이상의 격차를 드러냈다. 더욱이 경제적 부담으로 인해 우울증이 나타난 환자들의 비율을 보면 경제적 부담으로부터 자유로웠던 환자들에 비해 95% 높은 수치를 보였다. 경제적 부담에 가위눌려야 했던 환자들은 또한 암 재발을 걱정한 비율이 대조그룹보다 3.54배나 높게 나타나 주목됐다. 캐롤 교수는 “암으로 인한 경제적 부담이 건강 관련 삶의 질을 떨어뜨리고, 우울증을 증가시켰으며, 암 재발을 우려하는 빈도까지 높인 것으로 나타난 만큼 환자들의 본인부담금을 최소화하기 위한 정책개선이 요망된다”고 결론지었다.

이덕규 2016.03.15
글로벌

EU, 길리어드 항암제 ‘자이델릭’ 안전성 주시

유럽 의약품감독국(EMA)이 EU 집행위원회의 요청에 따라 길리어드 사이언스社가 발매 중인 항암제 ‘자이델릭’(이델라리십)의 안전성에 대한 검토작업에 착수했다고 지난 11일 공표했다. ‘자이델릭’은 지난 2014년 9월 EU 집행위원회로부터 만성 림프구성 백혈병 및 여포성(濾胞性) 림프종 등 두가지 유형의 드물게 발생하는 혈액암을 치료하는 용도로 허가를 취득했던 항암제이다. 이 중 여포성 림프종은 비 호지킨 림프종의 일종으로 분류되는 혈액암이다. EMA에 따르면 이번 안전성 검토작업은 ‘자이델릭’과 다른 항암제들을 병용토록 하면서 진행된 3건의 임상시험에서 주로 각종 감염증에 기인한 사망 등 중증의 부작용이 수반된 비율이 증가한 것으로 나타남에 따라 착수된 것이다. 이들 임상시험은 만성 림프구성 백혈병 및 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종 환자들이 참여한 가운데 진행된 사례들이다. 하지만 시험사례들 가운데 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 사례는 아직 허가를 취득하지 못한 약물을 ‘자이델릭’과 병용토록 하면서 이루어진 케이스라고 EMA는 설명했다. 아울러 비 호지킨 림프종 환자들을 충원해 진행된 사례 2건의 경우에는 증상의 특성이 현재 허가를 취득한 약물들이 커버하는 범위와 상이한 유형의 환자들을 대상으로 했다는 것이 EMA의 전언이다. 이에 따라 EMA는 해당 임상시험 사례들에 참여했던 연구자들이 시험을 진행하면서 수행한 활동들에 대해 정보를 제공토록 했다고 EMA는 밝혔다. 또한 EMA는 임상시험에서 도출된 결과들이 허가를 취득한 ‘자이델릭’의 적응증들과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 자료를 검토할 것이라고 언급했다. 한편 치료를 위해 ‘자이델릭’ 복용에 착수했거나, 이 약물을 복용 중인 환자들은 감염증의 징후가 나타나는지 여부를 면밀하게 모니터링할 것을 EMA는 요망했다. 이 과정에서 내약성이 양호한 것으로 나타났을 경우에는 복용을 중단해선 안될 것이라고 강조했다. EMA는 검토작업을 진행하는 동안 신속한 조치가 필요할 것인지 여부를 심도깊게 저울질한다는 방침이다. 이 과정에서 의사 및 환자들과 원활한 커뮤니케이션을 진행해 적절한 정보를 제공해 나가기로 했다. 이밖에 ‘자이델릭’을 사용한 약물치료와 관련해 질의할 내용이 있는 환자들은 의사와 상담을 진행하도록 당부했다.

이덕규 2016.03.15

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