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‘브렉시트’ 확정되면 영국 제약업계는 ‘곡성’

‘브렉시트’(Brexit), 즉 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴에 대한 찬‧반을 묻기 위한 국민투표가 6월 23일로 임박함에 따라 영국 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 영국 제약협회(ABPI)는 EU 탈퇴가 확정될 경우 자국 내 환자들이 획기적인 임상시험에서 배제될 수 밖에 없고, 의료혁신에 대한 환자 접근성에도 제한이 뒤따르게 될 것이라며 25일 우려의 뜻을 표명하고 나섰다. 이날 ABPI는 개정된 EU 임상시험 규정이 임상시험에 참여하는 데 단일화된 통로(centralised gateway)를 제공해 줄 것으로 기대되어 왔지만, 브렉시트가 확정될 경우 영국환자들은 이 같은 시스템에 동참할 수 있는 기회를 상실케 될 것이라고 지적했다. 혁신적인 첨단 임상연구에 대한 접근성 측면에서 볼 때 영국환자들보다 EU 각국 환자들에게 우선권이 돌아갈 수 밖에 없다는 것이다. ABPI의 마이크 톰슨 회장은 “영국이 임상시험의 허브국가 가운데 한곳으로 선망의 대상이 되어 왔지만, 이 같은 유산이 위협에 직면하고 있다”고 말했다. 이와 관련, ABPI는 미디어 그룹 톰슨 로이터社와 함께 지난해 공개했던 자료를 인용하면서 임상시험 참여기회와 첨단 의료혁신에 대한 접근성 측면에서 지금까지 영국환자들이 유럽 내에서 누려왔던 지위를 설명했다. 임상 1상 시험을 진행하기 위한 최적의 국가로 영국이 1위를 차지했을 뿐 아니라 임상 2상 시험에서는 독일에 이어 2위, 임상 3상 시험의 경우에도 독일 및 스페인에 이어 3위에 랭크되어 왔다는 것이다. 이와 함께 ABPI는 새로운 유럽 내 통합 임상시험 규정이 오는 2018년 말 적용되면 임상시험 지원자들에 대한 평가절차가 단일화될 뿐 아니라 각국 임상시험 윤리위원회의 협력이 활발하게 이루어지게 되고, 안전성 보고절차의 간소화 및 시험결과에 대한 투명성 제고 등 기대되는 성과가 한 두가지가 아니라는 점을 언급했다. 하지만 브렉시트가 확정되면 임상시험에 대한 환자 접근성에 영향이 불가피한 데다 경제적인 측면에서 국가의료제도(NHS)의 성장에도 부정적인 영향이 미치게 될 것이라고 ABPI는 지적했다. 생명공학업게의 연구‧개발 투자가 지금까지와 같이 활발하게 이루어지기 어렵게 될 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다. 톰슨 회장은 “영국이 생명공학 분야에서 최고의 글로벌 중심국가로 지위를 유지해 왔다”며 “신약개발과 혁신을 성취하는 과정에서 중요한 통과의례라 할 수 있는 임상시험 덕분에 영국환자들은 암과 AIDS, 희귀 유전성 질환 등과의 싸움에서 의료혁신에 접근할 수 있는 기회를 보장받아 왔다”고 언급했다. 이에 따라 국민투표 결과와 관계없이 영국 국민과 영국 제약산업을 위한 결정이 도출되어 연구‧개발 투자와 환자들을 위한 첨단신약들의 공급이 지속적으로 이루어질 수 있도록 해야 할 것이라고 톰슨 회장은 강조했다. 그리고 이를 위해 영국의 EU 회원국 지위 유지는 무엇보다 중요한 부분이라고 단언했다. 톰슨 회장은 또 기존의 임상시험 규정이 효과적으로 기능을 수행하지 못했던 반면 새로운 임상시험 시스템의 경우 과거규정의 관료성을 배제시켜 필수적인 연구‧개발을 가능케 할 뿐 아니라 지구촌에서 임상시험의 글로벌 허브라는 EU의 위치를 한층 탄탄하게 해 줄 것이라고 말했다. 그럼에도 불구, EU 탈퇴 표결결과가 나오면 제약기업들이 협력과 통합을 필요로 하는 연구‧개발에서 영국에 우선순위를 부여할 수 없게 될 것이고, 따라서 영국 내 임상시험이 지연되는 사태가 초래되면서 환자들과 국가의료제도 모두 퇴보라는 직격탄을 피할 수 없게 될 것이라며 주의를 환기시켰다. “EU의 임상시험 개혁은 유럽에 새로운 협력의 틀을 제공해 줄 것입니다. 이것은 벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 EU가 영국의 산업계와 정부, 국민의 목소리에 귀를 기울여 복합한 문제를 직시하고 불필요한 형식과 절차를 끊어버려야 할 이유의 하나입니다.”

이덕규 2016.06.01
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‘파납트’ 복용환자 80%서 조현병 재발 딜레이

지난 2009년 5월 FDA의 허가를 취득했던 조현병 치료제 ‘파납트’(Fanapt: 일로페리돈)은 노바티스社가 미국시장 발매를 맡고 있다. 이와 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)가 ‘파납트’의 적응증 추가를 승인했다고 지난 26일 공표해 주목되고 있다. 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 ‘파납트’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 처방정보에 새로 삽입될 수 있도록 했다는 것. FDA는 성인 조현병 환자들에게 장기(長期) 유지요법제 용도로 ‘파납트’를 사용했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 플라시보 대조 임상시험 사례인 ‘REPRIEVE 시험’(Relapse Preventionp study in patients with schizophrenia)에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 특히 반다 파마슈티컬스측이 적응증 추가를 신청할 당시 동봉된 자료에는 ‘파납트’ 복용群의 80% 가까이에서 증상이 재발하지 않은 것으로 나타나 35%를 약간 웃돈 플라시보 대조群을 크게 상회한 데다 증상 재발에 소요된 기간이 2배 가까이 지연되었다는 내용이 포함되어 있어 눈길을 끈다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘파납트’의 처방정보에는 1일 최대 24mg 복용으로 증상이 안정화 상태에 진입한 조현병 환자들에게서 ‘파납트’의 재발지연 효과 및 안전성을 입증한 장기 플라시보 대조시험 결과가 삽입될 수 있게 됐다. 더욱이 이날 반다 파마슈티컬스측에 따르면 현재 FDA는 ‘REPRIEVE 시험’ 결과와 처방정보 변경내용 등을 근거로 3년의 독점발매권 부여를 승인하는 안을 검토 중이다. ‘REPRIEVE 시험’은 성인 조현병 환자들에게서 증상 재발을 예방하는 데 ‘파납트’가 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류, 이중맹검법 및 플라시보 대조 시험사례이다. 이 시험에 피험자로 충원된 587명의 성인 조현병 환자들은 ‘파납트’를 1일 최대 12mg(6mg 1일 2회)을 복용한 후 연구팀의 판단에 따라 1일 2회 8~24mg으로 용량조정을 거쳐 14~24주에 걸친 “안정기” 동안 추가로 ‘파납트’를 복용했다. 여기서 최소한 12주 동안 증상이 임상적으로 안정된 상태를 유지한 피험자 195명(33%)의 경우 연구팀은 “재발 예방기” 단계의 시험에 충원해 1 대 1(99명 대 96명)로 무작위 분류를 거쳐 동일한 용량의 ‘파납트’ 복용을 지속토록 하거나 ‘파납트’ 대신 플라시보를 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 시행을 진행했다. 최대 26주에 걸쳐 이 시험이 진행되는 동안 연구팀은 피험자들을 추적조사했으며, 증상 재발의 징후가 엿보이거나 증상 재발이 임박한 것으로 판단되면 시험에서 배제했다. 그 결과 ‘파납트’ 복용群은 “재발 예방기” 단계의 시험이 종료했을 때까지 79.6%에서 증상이 재발하지 않은 것으로 나타나 플라시보를 복용한 그룹의 36.6%와는 확연한 차이를 보였다. 이에 따라 플라시보 대조群은 증상이 재발할 때까지 소요된 기간이 평균 71일로 집계되었던 반면 ‘파납트’ 복용群에서는 이 수치가 139일로 파악됐다. 전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 현훈, 졸림 및 구갈 등이 안정기 시험에서 관찰됐다. 이와 함께 재발 예방기 시험이 진행되는 동안 ‘파납트’ 복용群 가운데 플라시보 대조群에 비해 2% 이상 빈도높게 수반된 부작용은 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2016.05.31
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항우울제, 소화장애‧편두통‧ADHD에도 픽미업?

항우울제가 오로지 우울증에만 처방되는 약물이라고 생각했다면 “납득이 안가요. 납득이..”를 연발케 할 것으로 보이는 조사결과가 공개됐다. 공황장애에서부터 편두통, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 등에 이르기까지 전체 항우울제 처방건수의 30% 정도가 ‘오프-라벨’(off-label) 적응증에 발급된 것으로 나타났기 때문. 캐나다 맥길대학 보건대학의 로빈 탬블린 박사 연구팀(역학‧생물통계학‧직업보건학)은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 5월 24/31일자 통합호에 게재한 ‘2006~2015년 캐나다 퀘벡州 일차개원의 항우울제 처방 적응증별 통계’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 탬블린 박사팀은 캐나다의 수도권에 해당하는 퀘벡州에서 지난 2006~2015년 10년 동안 일차개원가에서 발급된 항우울제 처방실태를 분석하기 위한 약물역학 조사작업을 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 평소 항우울제를 빈도높게 처방하는 160명의 일차개원의들에 의해 2006~2015년 기간 동안 발급되었던 전자 의료기록 자료를 심층분석했다. 아울러 통계대상에는 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제들과 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI) 계열 항우울제, 삼환계 항우울제 등이 포함된 반면 모노아민 산화효소 저해제는 배제됐다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 전체 항우울제 처방건수 10건당 3건에 가까운 비율로 공식적인 허가를 취득하지 못한 각종 ‘오프-라벨’ 적응증에 발급되었음이 눈에 띄었다. 항우울제가 처방된 적응증들을 구체적으로 살펴보면 우울장애 적응증에 총 5만6,154건이 처방되어 총 발급건수 10만1,759건 가운데 55.2%를 점유한 것으로 집계됐다. 아울러 불안장애 적응증에 1만8,849건이 처방되어 18.5%, 불면증에 1만347건이 발급되어 10.2%를 각각 차지했다. 이에 따라 우울장애, 불안장애 및 불면증 등의 적응증이 전체 항우울제 처방건수 가운데 85%에 가까운 몫을 점유한 것으로 파악됐다. 하지만 이번 조사에서 항우울제가 처방된 적응증은 ▲통증 6,241건(6.1%) ▲광장공포증을 동반 또는 동반하지 않는 공황장애 4,174건(4.1%) ▲섬유근육통 1,550건(1.5%) ▲편두통 1,498건(1.5%) ▲강박장애 1,111건(1.1%) ▲폐경기 혈관운동 증상 856건(0.8%) ▲사회공포증 568건(0.6%) ▲니코틴 의존성 514건(0.5%) 등 스펙트럼이 넓게 나타나는 양상을 보였다. 이와 함께 ▲ADHD 389건(0.4%) ▲외상 후 스트레스 장애 263건(0.3%) ▲性 기능장애 261건(0.3%) ▲폐경기 前 장애 및 증후군 212건(0.2%) ▲소화장애 119건(0.1%) ▲비뇨기 장애 109건(0.1%) ▲폭식증 76건(0.1%) ▲기타 317건(0.3%) 등으로 집계됐다. 그렇다면 우울증과 무관치 않은 증상들에 항우울제가 처방되고 있지만, 우울장애 증상과 직접적인 관련성은 없어 보이는(nondepressive) 증상들에도 항우울제 처방전이 전방위적으로 발급되고 있음을 방증하는 통계수치인 셈이다. 연구팀은 “각종 오프-라벨 적응증들에 나타내는 항우울제 처방의 효능 및 안전성에 대해 좀 더 심도깊은 평가작업이 진행되어야 할 것”이라고 결론지었다. 참고로 미국에서 항우울제는 지난 20년 동안 사용량이 크게 증가해 오늘날에는 성인 10명당 1명 안팎의 비율로 항우울제를 복용할 것이라 추정되고 있다.

이덕규 2016.05.31
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EU, ‘심퍼니’ 소아 관절염 적응증 추가 기대

류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)의 적응증에 소아 관절염 용도가 추가될 수 있을 전망이다. 얀센 바이올로직스 B.V.社는 체중이 최소한 40kg에 달하고 메토트렉세이트 요법에 충분한 반응을 나타내지 않은 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 환자들을 치료하기 위해 피하주사제인 ‘심퍼니’를 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출했다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘심퍼니’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 나올 수 있을 전망이다. 적응증 추가가 승인될 경우 ‘심퍼니’는 17세 이하의 소아 및 청소년 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 관절염의 한 유형으로 지속적인 관절통, 부종 및 강직 등의 증상을 동반하는 활동성 연소성 특발성 관절염 치료제로 발매가 가능케 된다. 현재 유럽 각국의 연소성 특발성 관절염 환자 수는 약 60,000명 안팎에 이를 것이라 추정되고 있다. 소아 류머티스 국제연구회(PRINTO)의 설립자이자 이탈리아 제노아대학 의대에 소아과 교수로 재직 중인 알베르토 마르티니 박사는 “류머티스 질환 분야에서도 생물의약품의 개발이 눈에 띄게 이루어졌지만, 다관절 연소성 특발성 관절염 환자들을 위한 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 찾는 니즈는 여전히 충족되지 못한 것이 현실”이라고 지적했다. 따라서 오늘 CHMP가 ‘심퍼니’를 다관절 연소성 특발성 관절염 치료제로도 사용이 가능토록 지지하는 심의결과를 내놓은 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다고 마르티니 박사는 덧붙였다. CHMP의 허가권고 의견은 얀센 바이올로직스측이 ‘심퍼니’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 머크&컴퍼니社와 공동으로 진행했던 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 집약된 것이다. 이 시험은 최소한 5곳의 관절 부위에서 다관절 연소성 특발성 관절염 및 활동성 관절염 증상이 나타나고 있는 데다 메토트렉세이트로 치료를 진행했을 때 충분한 수준의 반응이 나타나지 않았던 2~17세 사이의 소아환자 173명을 대상으로 진행되었던 케이스이다. 시험은 우선 16주 동안 피험자들에게 ‘심퍼니’ 30mg/m²(최대 50mg)을 4주 간격으로 피하주사하면서 메토트렉세이트를 병용투여하는 방식으로 착수됐다. 16주 동안 진행된 이 시험에서 미국 류머티스학회(ACR)의 소아환자 기준(ACR Pediatric 30: 증상이 최소한 30% 경감)에 도달한 154명의 환자들은 다시 무작위 분류를 거쳐 ‘심퍼니’ 30mg/m²(최대 50mg) 및 메토트렉세이트 또는 플라시보와 메토트렉세이트를 4주 간격으로 투여받았다. 그 결과 플라시보 및 메토트렉세이트를 투여받았던 그룹은 ‘심퍼니’ 및 메토트렉세이트 병용투여群에 비해 증상 발작빈도가 높게 나타났다. 아울러 부작용의 유형이나 발생빈도는 성인 류머티스 관절염 환자들에게서 관찰되었던 형태와 대동소이했다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역 치료제 개발 담당부사장은 “임상시험에서 다관절 연소성 특발성 관절염을 치료하는 데 ‘심퍼니’가 나타낸 효능 및 안전성 자료에 확신을 갖고 있다”며 “EU 집행위원회의 최종승인 결정을 학수고대할 것”이라고 말했다.

이덕규 2016.05.31
글로벌

글락소 희귀 면역결핍증 치료제 EU 허가취득

중증 복합형 면역결핍증(ADA-SCID)으로 불리는 희귀질환을 치료하는 최초의 생체外(ex-vivo) 줄기세포 유전자 치료제가 유럽에서 허가관문을 통과했다. 글락소스미스클라인社는 아데노신 탈아미노효소 결핍으로 인한 소아 중증 복합형 면역결핍증(ADA-SCID) 치료제 ‘스트림벨리스’(Strimvelis: 자가유래 CD34+ 세포 변환 아데노신 탈아미노 효소)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘스트림벨리스’는 줄기세포 공여자의 사람 백혈구 항원(HLA)이 서로 맞지 않는 아데노신 탈아미노 효소 결핍으로 인한 소아 중증 복합형 면역결핍증 환자들을 위한 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘스트림벨리스’는 발병원인에 대응할 수 있도록 하기 위해 개별환자들의 세포를 채취해 제조하는 유전자 치료제이다. 특히 이날 글락소측은 소아환자들을 위한 유전자 교정 치료제(corrective gene therapy)가 허가를 취득한 것은 전 세계적으로 보더라도 ‘스트림벨리스’가 처음이라고 강조했다. ‘스트림벨리스'는 이에 앞서 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 및 첨단치료제위원회(CAT)가 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 이날 발표는 글락소측이 이탈리아 로마에 소재한 폰다지온 재단(Fondazione Telethon) 및 밀라노 소재 聖 라파엘병원과 함께 내놓은 것이다. 폰다지온 재단과 聖 라파엘병원은 글락소측이 ‘스트림벨리스’를 비롯한 각종 희귀질환 치료제들의 개발을 진행하기 위해 지난 2010년 10월 제휴계약을 체결했던 파트너들이다. 아데노신 탈아미노효소 결핍으로 인한 소아 중증 복합형 면역결핍증은 양쪽 부모로부터 결함을 내포한 유전자가 전해지면서 매우 드문 빈도로 발생하는 희귀질환의 일종이다. 유전자 결함으로 인해 백혈구를 생산하는 데 필요한 아데노신 탈아미노효소가 생성되지 못해 발병하게 된다. 이 증상을 나타내는 소아환자들은 면역계가 건강하게 발달하지 못하고 기능을 충분히 수행하지 못하는 까닭에 각종 감염성 질환에 노출될 수 밖에 없고, 신속한 치료가 수반되지 못하면 조기에 치명적인 결과로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 글락소스미스클라인社 희귀질환 치료제 부문의 마틴 앤드류스 대표는 “이번에 ‘스트림벨리스’가 허가를 취득한 것은 희귀 유전질환들의 치료에 새로운 장이 열리게 되었음을 의미하는 것”이라며 “차후 ‘스트림벨리스’가 다른 희귀질환들을 치료하는 데도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. EU 집행위는 아데노신 탈아미노효소 결핍으로 인한 소아 중증 복합형 면역결핍증 환자 18명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘스트림벨리스’의 발매를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이 중 주요 임상시험에 참여한 12명의 환자들은 치료 후 3년이 경과한 시점에서도 100% 생존한 것으로 나타났으며, 허가신청서에 제출되었던 자료에 포함된 18명의 전체 환자들은 평균 7년에 걸친 추적조사를 진행한 후까지 생존한 것으로 분석됐다. 글락소스미스클라인 및 폰다지온 재단, 그리고 聖 라파엘병원측은 당초 ‘GSK2696273’이라는 코드네임으로 불렸던 ‘스트림벨리스’의 허가신청서를 지난해 5월 유럽 의약품감독국에 제출했었다. 聖 라파엘병원 유전차 치료제 연구소의 알레산드로 아이우티 교수는 “지난 20여년에 걸쳐 연구‧개발을 진행한 끝에 최고의 순간에 도달할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “혁신적인 맞춤약물인 ‘스트림벨리스’가 개별환자들의 유전자 변형 줄기세포를 사용해 발병원인을 교정하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.05.31
글로벌

지방성 담관염 신약 20년만에 FDA 심사통과

20여년만에 새로운 원발성 지방성 담관염 치료제가 FDA의 심사관문을 넘어섰다. ‘원발성 지방성 담관염’은 최근까지 ‘원발성 지방성 간경화’로 불리다 변경된 증상명칭이다. 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept)는 FDA가 신속심사를 진행한 끝에 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)을 원발성 지방성 담관염 치료제로 승인했다고 27일 공표했다. 이에 앞서 FDA 위장관계 약물 자문위원회는 ‘오칼리바’에 대해 찬성 17표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다. 인터셉트 파마슈티컬스社는 비 바이러스성, 진행성 간질환 치료제를 개발‧발매하는 데 주력해 왔던 제약기업이다. ‘오칼리바’의 적응증은 우르소데옥시콜린산(UDCA)에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인환자들에게 UDCA와 병용토록 하는 용도 또는 UDCA에 내약성을 나타내지 않은 환자들을 위한 단독요법제 용도 등이다. 원발성 지방성 담관염은 드물게 발생하는 만성 간질환의 일종이지만, 치료를 진행하지 않은 채 방치되었거나 우르소데옥시콜린산에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들의 경우 간 섬유증, 간경변, 간부전 등으로 진행되는 데다 간 이식수술을 받지 않을 경우 사망에까지 이를 수 있는 것으로 알려져 있다. 인터셉트 파마슈티컬스측에 따르면 ‘오칼리바’는 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor) 촉진제의 일종이다. 파네소이드 수용체는 간과 창자 내에서 발현되는 핵 수용체의 일종으로 담즙산과 염증, 섬유증 및 대사 작용경로에서 핵심적인 역할을 수행하는 조절인자의 일종이다. 인터셉트 파마슈티컬스社의 마크 프루잔스키 회장은 “아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 간 질환 환자들에게서 FXR을 표적으로 겨냥한 치료법이 성과를 나타낼 수 있을 것이라는 믿음에서 설립된 제약기업이 바로 인터셉트 파마슈티컬스”라면서 “이번에 ‘오칼리바’가 허가를 취득한 것은 10년 이상의 기간 동안 이루어진 개발노력이 정점을 찍었음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 이와 관련, FDA는 알칼리성 인산가수분해효소(ALP)의 수치 감소효과를 근거로 ‘오칼리바’를 신속심사 대상으로 지정했었다. 다만 생존기간 또는 증상 관련 증상 개선효과는 아직 충분히 확립되지 않았으므로 효용성 확인을 위한 임상시험이 뒤따라야 승인 지위가 유지될 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다. 인터셉트 파마슈티컬스측은 이에 따라 FDA 자문위가 ‘오칼리바’에 대한 허가권고 표결결과를 도출하기 전부터 이 약물의 임상적 효용성을 확인하기 위한 임상 3상 장기(長期) 시험에 참여할 피험자들을 충원해 왔다. 미국 간질환연구협회(AASLD)의 회장을 역임한 베일러 의과대학의 존 비얼링 교수(내과‧외과)는 “UDCA에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않는 다수의 원발성 지방성 담관염 환자들에게서 ‘오칼리바’가 충족되지 못했던 니즈에 부응할 수 있을 것”이라고 전망했다. ‘오칼리바’는 또 원발성 지방성 담관염 환자들에게서 증상의 진행을 나타내는 생체지표인자이자 간 효소의 일종인 알칼리성 인산가수분해효소 수치를 감소시켜 임상적으로 유의할 만한 수준의 개선효과를 발휘할 수 있음이 입증된 약물이라는 점을 비얼링 교수는 상기시켰다. 더욱이 중요한 것은 ‘오칼리바’가 감소한 알칼리성 인산가수분해효소 수치를 유지시켜 주는 것은 나타났는데, 이것은 만성화된 원발성 지방성 담관염을 치료하는 데 매우 중요한 부분이라고 강조하기도 했다. 실제로 ‘오칼리바’와 UDCA 또는 UDCA와 플라시보를 함께 복용토록 하면서 진행된 ‘오칼리바’의 임상 3상 시험에서 용량을 조절하면서 ‘오칼리바’를 복용했던 그룹은 46%가 일차적인 시험목표를 충족시킨 것으로 나타나 UDCA 및 플라시보 대조群의 10%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 시험에 참여한 원발성 지방성 담관염 환자들에게서 증상의 진행기 또는 치료성과와 무관하게 가장 빈도높게 수반된 부작용은 소양증이었다. 하지만 1일 1회 5mg 복용에서 1일 1회 10mg 복용으로 용량을 조정한 그룹의 경우 이 같은 ‘오칼리바’의 부작용은 눈에 띄게 감소한 것으로 분석됐다. 용량을 조정한 환자들 가운데 1명(1%)의 환자만이 소양증으로 인해 시험 도중 참여를 중단한 것으로 집계되었을 정도. 이밖에도 시험과정에서 관찰된 부작용들을 보면 피로, 복통 및 복부불편, 발진, 구강인두 통증, 현훈, 변비, 관절통, 갑상선 기능이상 및 습진 등이 관찰됐다. 원발성 지방성 담관염 환자협회의 리니 무어 회장은 “원발성 지방성 담관염이 생의 황금기에 영향을 미치는 데다 일부 환자들은 간 이식을 필요로 하고 있는 형편”이라며 “지난 20년에 가까운 기간 동안 오로지 하나의 허가취득 약물만 존재했던 것이 현실인 만큼 이처럼 중요한 신약이 허가를 취득한 것은 무척 고무적인 일”이라는 말로 의의를 높이 평가했다. ‘오칼리바’는 허가취득 후 7~10일 이내에 미국 내 원발성 지방성 담관염 환자들에게 공급이 착수될 수 있을 것이라고 이날 인터셉트 파마슈티컬스측은 설명했다. 아울러 환자들에 대한 접근성 보장을 위해 금전적 지원, 급여 적용, 본인부담금 분담 및 무료공급 등 일련의 환자지원 서비스 프로그램들이 가동될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.05.30
글로벌

FDA, 월 1회 투여 다발성 경화증 신약 승인

FDA는 새로운 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다. ‘진브리타’는 환자가 월 1회 자가투여하는 장기지속형 피하주사제이다. 바이오젠社와 애브비社가 미국시장에서 코마케팅(co-promotion)을 진행하게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “새로운 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 ‘진브리타’가 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 다발성 경화증은 상대적으로 젊은 성인층에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 신경계 장애의 원인 가운데 하나로 남성보다 여성의 발병빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 대부분의 다발성 경화증 환자들은 증상 재발과 완화를 거듭하다 시간이 흐를수록 회복이 더디게 진행되고, 결과적으로 진행성 신체기능 감퇴 및 장애증가를 수반하게 된다. 대부분의 다발성 경화증 환자들은 20~40세 사이에 첫 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘진브리타’의 효능은 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 중 하나는 총 1,841명의 환자들을 대상으로 ‘진브리타’를 피하주사하거나 ‘아보넥스’(인터페론 β-1a)를 근육 내 주사하면서 144주 동안 진행되었던 시험사례이다. 그 결과 ‘진브리타’ 투여群은 ‘아보넥스’ 대조群에 비해 임상적 재발건수가 감소한 것으로 나타났다. 다른 한 시험의 경우 412명의 환자들을 대상으로 ‘진브리타’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 52주 동안 진행된 시험사례이다. 이 시험에서도 ‘진브리타’ 투여群은 플라시보 대조群에 비해 재발건수가 낮은 수치를 보였다. 하지만 FDA는 2개 이상의 다른 다발성 경화증 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 환자들에게 한해 ‘진브리타’를 사용토록 했다. ‘진브리타’가 간 손상과 면역계 제 증상을 포함해 안전성 측면에서 중증 위험성을 수반했던 것으로 나타났기 때문. 이에 따라 FDA는 ‘진브리타’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 위험성 평가 및 완화전략(REMS)에 따라 제한적으로 공급이 이루어지도록 했다. 돌출주의문에는 ‘진브리타’가 치명적일 수 있는 중증 간 손상을 수반할 수 있다는 점을 처방권자들에게 유념토록 하는 내용이 포함되도록 했다. 아울러 ‘진브리타’ 투여에 착수하기 전에 혈액검사를 진행해 환자들의 간 기능을 모니터링하고, 이후에도 매월 검사를 진행토록 했으며, 투여를 종료한 후에도 최대 6개월 동안 지속적인 검사가 뒤따르도록 할 것을 의사들에게 요망했다. 돌출주의문에는 이밖에도 비 감염성 대장염과 같은 면역계 제 증상, 피부반응, 림프절 종창(또는 임파선염), 과민반응(아나필락시스 또는 혈관부종), 감염 위험성 증가, 우울증 및 자살충동 등의 위험성에 대해 언급토록 했다. 임상시험이 진행되는 동안 ‘진브리타’ 투여群에서 ‘아보넥스’ 대조群에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 살펴보면 비인두염, 상기도 감염증, 발진, 인플루엔자, 피부염, 구강인두 통증, 습진, 림프절 종창 등이 눈에 띄었다. ‘진브리타’ 투여群은 또한 플라시보 대조群에 비해 우울증, 발진 및 알라닌 아미노트랜스페라제 수치 증가 등이 빈도높게 관찰됐다.

이덕규 2016.05.30
글로벌

‘온글라이자’+‘포시가’ 당뇨복합제 EU 허가권고

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가신청서가 제출되었던 자사의 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘포시아’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진) 복합제에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 지난 27일 공표했다. 특히 이번에 허가권고 표결결과를 이끌어 냄에 따라 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 고정용량 복합제는 유럽시장에서 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 및 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 복합제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. 그 동안 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 복합제는 18세 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다. CHMP는 메트포르민 및 설포닐유레아와 함께 ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’를 병용했음에도 불구하고 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못했거나, 이미 임의로(free combination) '온글라이자‘ 및 ’포시가‘를 병행해 왔던 환자들의 혈당 수치 조절 개선을 돕는 약물로 이들 두 항당뇨제들의 복합제를 사용토록 권고하는 결론을 도출했다. 아스트라제네카측은 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 복합제에 대한 허가신청서를 제출할 당시 3건의 임상시험 결과를 첨부했었다. 이들 가운데 2건의 시험에서 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 복합제와 함께 메트포르민을 병용한 그룹은 각각 ‘온글라이자’ 및 메트포르민 또는 ‘포시가’ 및 메트포르민과 함께 플라시보를 병용했던 그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소한 것으로 분석됐다. 다른 한 시험의 경우 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’와 함께 메트포르민을 병용한 그룹은 ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’와 함께 메트포르민을 병요한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 당화혈색소 수치의 감소가 눈에 띄었다. 또한 이들 시험에서 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 병용한 그룹에서 관찰된 안전성은 이미 두 약물들의 안전성과 관련해 알려져 왔던 내용과 대동소이했다. 이번에 허가권고 결정이 나옴에 따라 EU 집행위원회는 앞으로 수 개월 이내에 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 복합제의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. EU 집행위원회로부터 허가를 취득하면 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 복합제는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매가 가능케 된다.

이덕규 2016.05.30
글로벌

‘키프롤리스’ 비용효용성 입증 “문제는 경제다”

다발성 골수종 치료제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 비용효용성을 입증한 연구결과가 유수의 학술저널을 통해 공개됐다. 암젠社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘키프롤리스’와 관련, ‘키프롤리스 글로벌 경제모델’(K-GEM)이 ‘의료경제학誌’(Journal of Medical Economics) 온라인판에 25일 게재됐다고 이튿날 공표했다. ‘키프롤리스 글로벌 경제모델’에 관한 내용이 포함되어 ‘의료경제학誌’에 게재된 보고서의 제목은 ‘미국의 관점에서 재발성 다발성 골수종에 레날리도마이드 및 덱사메타손에 병행해 카필조밉을 추가로 투여했을 때 도출된 비용효용성’이다. 이에 따르면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손 및 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 함께 ‘키프롤리스’를 병용투여할 경우 덱사메타손 및 ‘레블리미드’만 투여한 그룹에 비해 비용효용성 측면에서 비교우위가 입증됐다. 즉, 덱사메타손 및 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 함께 ‘키프롤리스’를 병용투여한 그룹의 경우 질보정수명(QALY)당 점증적 비용-효과비(ICER)가 10만7,250달러로 집계되어 덱사메타손 및 ‘레블리미드’만 투여받았으면서 비용을 지불할 용의가 있고 암환자를 치료하는 데 합당한 수준으로 받아들여진 그룹에서 도출된 15만~30만 달러에 비해 훨씬 낮은 수준을 보였다는 의미이다. 그렇다면 ‘키프롤리스’의 실질적인 가치가 도드라져 보이게 하는 통계치들이다. 암젠社의 조슈아 오프먼 글로벌 가치‧접근성 담당부회장은 “혁신의 가치를 평가하기 위해서는 다양한 방법론과 가정, 관점 등을 필요로 한다는 사실을 주지하고 있다”며 “이번에 제시된 ‘키프롤리스 글로벌 경제모델’은 가치를 평가하는 데 필요한 다양한 관점을 갖고 있는 세계rkrrnrdml 전문가들의 참여로 개발된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “비용효용성 분석을 평가하기 위해서는 탄탄한 분석작업을 진행하고 임상시험 자료에 의거하는 것이 가치 및 비용과 관련한 의료보험 지급자기관들과 의료제공자들의 의사결정에 도움을 줄 수 있는 하나의 방법론이 될 수 있을 것”이라고 언급했다. 결론적으로 다발성 골수종과 같은 질병을 앓고 있는 개별환자들에 대한 치료법을 결정하는 일은 신뢰할 만한 임상자료와 증거 기반 치료지침을 근거로 의사 및 환자들에 의해 이루어져야 할 것이라고 오프먼 부회장은 덧붙였다. 보고서의 제 1저자인 미국 시카고대학 의대 골수종 프로그램의 안드레 J. 야쿠보위악 박사는 “다발성 골수종 환자들이 증상이 재발할 때마다 진행된 치료에 대해 의미있는 반응에 도달하고 유지할 수 있는 역량은 감소한다”며 “따라서 우리는 이처럼 복잡한 증상을 나타내는 환자들을 치료할 보다 나은 방법을 끊임없이 찾아가야 할 것”이라고 말했다. 하지만 현행 의료제도하에서는 증상이 재발하면 그 때마다 치료에 따르는 부담과 비용이 증가하게 됨은 의미하고 있는 것이 안타까운 현실이라고 지적한 야쿠보위악 박사는 “이제 ‘키프롤리스 글로벌 경제모델’을 통해 덱사메타손 및 ‘레블리미드’와 함께 ‘키프롤리스’를 병용투여하는 요법의 경제적 가치가 현행 표준요법에 비해 우위에 있음이 엄격한 검증을 거쳐 입증됐다”고 강조했다. 실제로 ‘키프롤리스 글로벌 경제모델’은 북미, 유럽 각국 및 이스라엘에서 1~3회에 걸쳐 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 총 792명을 충원해 직접적으로 비교분석하면서 진행된 임상 3상 시험을 통해 도출된 것이다. 이 시험에서 덱사메타손 및 ‘레블리미드’와 함께 ‘키프롤리스’를 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 26.3개월에 달해 덱사메타손 및 ‘레블리미드’만 투여한 그룹에서 도출된 17.6개월에 비해 8.6개월 추가로 연장되었음이 눈에 띄었다. 덱사메타손 및 ‘레블리미드’와 ‘키프롤리스’를 병용투여한 그룹에서 투여중단으로 이어졌을 만큼 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 폐렴, 심근경색, 상기도 감염증 등이 전체의 1% 이하에서 관찰됐다.

이덕규 2016.05.27
글로벌

아편양 제제 의존성 임플란트 치료제 FDA 승인

피하삽입형 아편양 제제 의존성 치료 유지요법제가 FDA의 허가를 취득했다. 아편양 제제 의존성을 치료하는 용도의 피하삽입형 제제가 FDA로부터 승인받은 것은 이번이 처음이다. FDA는 부프레노르핀 피하삽입형 아편양 제제 의존성 치료 유지요법제 ‘프로부핀’(Probuphine)의 발매를 승인했다고 26일 공표했다. 이에 앞서 FDA 정신약물 자문위원회는 지난 1월 찬성 12표‧반대 5표로 ‘프로부핀’에 대해 허가권고 의견을 도출했었다. ‘프로부핀’은 원래 지난 2012년 10월 허가신청서가 제출되어 심의가 진행되던 중 안전성 등의 문제로 철회되었지만, 지난해 8월 재차 승인신청이 이루어진 후 9월 들어 FDA가 재허가 신청서를 접수해 심의가 진행되는 등 곡절을 겪은 끝에 마침내 이번에 허가관문을 통과했다. ‘프로부핀’은 완치 프로그램의 일환으로 이미 소량에서 중등도 용량의 他 제형 부프레노르핀을 복용한 전력이 있는 환자들에게 삽입하면 6개월 동안 소용량의 부프레노르핀이 지속적으로 방출되도록 설계된 약물이다. 지금까지 아편양 제제 의존성 치료용도의 부프레노르핀은 경구용 정제(錠劑), 설하제 타입 필름제 또는 구강붕해 필름제 등의 형태로만 발매되어 왔다. 이 제형들은 효과적임에도 불구, 분실하거나 복용시점을 망각하거나 도난당할 수 있다는 지적이 따라왔던 형편이다. 반면 피하삽입제인 ‘프로부핀’은 다른 제형들과 달리 매일 복용해야 할 필요가 없는 까닭에 환자들의 편의성을 크게 개선시켜 줄 수 있으리라 기대되는 새로운 치료대안이다. FDA의 총괄책임자인 로버트 M. 칼리프 박사는 “아편양 제제 남용 및 의존성이 미국인들에게 조종(弔鐘)을 울려 왔던 만큼 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새롭고 혁신적인 치료대안이 가능하다면 우리는 할 수 있는 모든 일을 해야 할 것”이라며 “따라서 최초의 피하삽입형 치료대안인 ‘프로부핀’이 오늘 허가를 취득한 것은 재활 프로그램의 일환으로 유지요법을 진행하기 위해 노력하고 있는 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 실제로 부프레노르핀과 같은 치료대안을 사용한 약물보조요법(MAT)은 미국 보건부(DHHS)가 약물중독, 사망 및 의존성 등과 밀접한 관련이 있는 아편양 제제 및 헤로인 처방량을 감소시키기 위해 진행하고 있는 3개 선순위 프로그램 가운데 하나이다. 이에 따라 현재 메사돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손 등의 약물들을 사용하면서 상담과 기타 행동치료를 병행하는 포괄적인 약물보조요법이 아편양 제제 의존성 등을 나타내는 환자들에게 활발하게 사용되고 있다. 미국 약물남용정신보건청(SAMHSA)에 따르면 약물보조요법을 진행한 아편양 제제 의존성 환자들의 총사망률이 절반 정도까지 감소한 것으로 나타나고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)의 노라 볼코프 소장은 “부프레노르핀 등의 약물을 사용하면서 행동치료와 회복지원을 병행하는 유지요법이 단기간의 해독 프로그램보다 아편양 제제 의존성을 끊도록 하는 데 훨씬 더 효과적인 것으로 입증되고 있다”며 “이번에 승인된 ‘프로부핀’이 아편양 제제 의존성으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 치료대안 선택의 폭을 넓혀주면서 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다. FDA에 따르면 ‘프로부핀’은 상담과 심리사회적 지원을 포함한 완치 프로그램의 일환으로 사용되어야 한다. 상박(上膊) 안쪽 부위에 피하삽입하는 1인치 길이의 6개월분 4개 봉(棒)으로 구성되어 있다. ‘프로부핀’의 삽입은 외과적 삽입 및 제거를 필요로 하므로 별도의 훈련을 거친 의료전문인에 의해 ‘프로부핀 위험성 평가 및 완화전략’(REMS) 프로그램에 따라 시술되어야 한다. 추가삽입을 필요로 할 경우에는 반대쪽 팔 상박 부위에 시술하면 된다. FDA는 시판 후 조사를 진행해 ‘프로부핀’의 안전성 등을 더욱 확고하게 확립토록 주문했다. ‘프로부핀’의 효능 및 안전성은 아편양 제제 의존성 임상기준에 부합되는 성인들 가운데 부프레노르핀으로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험을 통해 입증됐다. 피험자들이 약물보조치료에 나타낸 반응은 6개월의 치료기간 동안 소변샘플 검사와 불법 아편양 제제 사용 여부에 대한 자율보고를 통해 측정이 이루어졌다. 그 결과 ‘프로부핀’을 시술받은 환자들은 6개월 동안 63%가 불법적으로 아편양 제제를 사용한 증거가 관찰되지 않아 설하제 타입의 부프레노르핀을 복용한 그룹의 64%와 대동소이한 수치를 보였다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 삽입부위 통증, 소양증, 발적(發赤), 두통, 우울증, 변비, 구역, 구토, 요통, 치통 및 구강인두통 등이 관찰됐다. 16세 이하의 아동 및 청소년들의 경우 ‘프로부핀’의 효능 및 안전성이 아직까지 확립되지 못했으며, 임상시험이 진행될 당시 65세 이상 고령자들의 참여는 이루어지지 않았다. ‘프로부핀’은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 타이탄 파마슈티컬스社(Titan Pharmaceuticals)와 뉴저지州 프린스턴에 소재한 브레번 파마슈티컬스社(Braeburn Pharmaceuticals)가 발매를 맡게 된다.

이덕규 2016.05.27
글로벌

空캡슐 글로벌 마켓 2021년 21억弗 상회 전망

공(空)캡슐 분야의 글로벌 마켓이 오는 2021년에 이르면 21억3,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 고령층 인구의 발빠른 증가추세와 함께 제약 및 기능식품업계의 사용확대, 캡슐 제제에 대한 소비자들의 높은 선호도 및 혁신적인 기술의 부각 등이 공캡슐 마켓의 팽창을 이끄는 견인차 역할을 할 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 반면 원료가격의 상승과 엄격한 규제의 틀, 종교적‧문화적 특성 등은 공캡슐 마켓의 성장을 제한하는 요인들로 작용할 것이라 예측됐다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 26일 공개한 ‘제품소재별, 용도별, 최종사용처별 공캡슐 마켓 : 오는 2021년까지 글로벌 마켓 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 공캡슐 마켓을 용도별로 구분하면서 항생제 및 항균제용, 비타민 제제 및 기능식품용, 제산제 및 가스제거제용, 항구토제용, 항염증제 및 항류머티스제용, 심장병 치료제용, 기침‧감기 치료제용, 그리고 기타 용도 등으로 분류했다. 이 중 지난해의 경우를 예로 들면 각종 감염성 질환 및 만성질환 발생의 확대추세에 힘입어 항생제 및 항균제용이 공캡슐 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유했다고 보고서는 설명했다. 시장별로 보면 제약업계용, 기능식품업계용, 화장품업계용 및 실험실용 등으로 구분할 수 있는데, 이 가운데 지난해 최대의 마켓셰어를 점유한 것은 제약업계용이었다고 언급했다. 지역별로 볼 때 지난해 가장 높은 마켓셰어를 기록한 곳은 북미시장이었다고 전했다. 하지만 오는 2021년까지 시장이 가장 높은 성장세를 과시할 지역으로는 최근 헬스케어 마켓과 의약품 제조의 발전이 두드러지고 있는 아시아‧태평양 시장을 꼽았다. 이 지역 제약‧기능식품산업의 성장세에 가속도가 붙고 있는 데다 기능식품업계의 경우 상대적으로 규제의 엄격성이 덜하고, 의료기관 설립의 확대, 의료에 대한 소비자들의 인식향상 등이 수반되면서 공캡슐 마켓이 팽창하는 데 호조건들이 형성되기에 이르렀기 때문이라는 분석이다. 보고서는 제품소재별로 공캡슐 시장을 분류하면 젤라틴 캡슐과 비 젤라틴 캡슐로 분류되고 있는 가운데 지난해 마켓셰어는 다양한 용도의 경질(hard) 젤라틴 캡슐 개발과 함께 캡슐에 넣어진 약물 분자물질의 장기안전성, 약물용해도, 지속적인 약물방출 등에서 장점이 눈에 띄는 젤라틴 캡슐이 더 높게 나타났다고 언급했다. 하지만 비 젤라틴 캡슐의 경우 오는 2021년까지 한층 높은 연평균 성장률을 드러낼 수 있을 것으로 봤다. 한편 보고서는 공캡슐 마켓 분야에서도 한층 탄탄한 자리매김을 염두에 둔 기업규모 확대와 M&A, 신제품 발매 등이 눈에 띄고 있다면서 인도 ACG 월드와이드社, 미국 캡슈젤社(Capsugel), 캐나다 캡스캐나다 코퍼레이션社(CapsCanada), 미국 퀄리캡스社(Qualicaps) 등과 함께 한국의 (주)서흥을 주요업체들로 열거했다.

이덕규 2016.05.27
글로벌

릴리, 140돌의 저력 “2023년까지 20개 신약”

“지난 2014년부터 오는 2023년에 이르는 10년의 기간 동안 20개 신약을 선보일 수 있을 것입니다. 아울러 같은 기간 동안 연평균 2건의 기존제품 적응증 추가 또는 제품라인 확대를 가능케 할 것입니다.” 일라이 릴리&컴퍼니社가 지난 24일 뉴욕에서 개최한 투자자 R&D 프리젠테이션 자리에서 공개한 내용의 일부이다. 이날 프리젠테이션은 일라이 릴리가 약화학자이자 남북전쟁에 참전한 베테랑이었던 일라이 릴리 육군대령에 의해 지난 1876년 설립된 이래 지난 5월 10일로 140돌을 맞은 직후의 시점에 마련된 자리여서 더욱 이목을 집중시켰다. 프리젠테이션 석상에서 존 C. 렉라이터 회장은 “우리의 핵심 치료제 영역에서 최근 발매된 신제품 뿐 아니라 막바지 단계의 연구‧개발이 한창 고삐를 당기고 있거나 허가 심사절차가 진행 중인 탄탄한 제품력 자산을 포함해 현재 일라이 릴리가 보유한 R&D 파이프아인의 폭과 깊이를 투자자 여러분들과 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 특히 이날 렉라이터 회장은 “과학과 비즈니스의 본질적인 특성상 100% 확약할 수는 없더라도 우리가 최근 선보인 제품들과 현재 개발이 진행 중인 R&D 파이프라인의 면면을 감안할 때 우리는 신약개발에 관한 한, 140년의 회사 역사상 가장 풍성한 시기의 한가운데 자리하고 있다는 사실을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다. 그는 지난 1979년 화학 연구원으로 입사한 이래 일라이 릴리의 오늘이 있기까지 크게 기여한 공신의 한사람이다. 최근들어 일라이 릴리는 5개 치료제 영역에 집중적인 노력을 기울이고 있다. 항당뇨제, 항암제, 자가면역질환 치료제 및 신경퇴화 치료제 등 기존의 4개 핵심영역과 함께 새롭게 떠오르고 있는 통증 치료제 영역이 바로 그것. 같은 성격의 자리로 지난해 12월 마련되었던 투자자 미팅에서도 일라이 릴리측은 알쯔하이머 치료제를 비롯한 신경퇴화 치료제와 동물건강 분야에 주력하고 있다고 공표한 바 있다. 이번 프리젠테이션에서는 회사의 전반적인 R&D 전략과 함께 항당뇨제, 항암제, 자가면역질환 치료제 및 통증 치료제 분야에서 최근 이루어진 진보상에 대한 내용들이 소상하게 소개됐다. 얀 룬드베리 학술‧기술 담당부회장은 “집중도와 품질, 속도를 개선하는 데 주안점을 두고 사려깊게 일련의 행동을 실행에 옮기고, 회사를 외부의 혁신기회와 관련해 매력적인 파트너로 자리매김시키기 위한 노력을 기울여 왔던 결과로 생산성 향상과 R&D 파이프라인의 성공적인 구축 등을 이끌어 낼 수 있었다”고 밝혔다. 또한 투자의 결과로 예상치 못했던 R&D 풍년(output)을 향해 나아가고 있다고 덧붙이기도 했다. 돌이켜 보면 일라이 릴리는 지난 140년 동안 100개 이상의 의약품을 선보였을 뿐 아니라 페니실린과 인슐린 제제, 소아마비 백신 등을 최초로 대량생산하고 상업적으로 발매해 성공을 거두는 등 의료발전에 크게 기여했다. 항우울제 ‘푸로작’(플루옥세틴)의 예를 포함해 정신건강 분야에서 내놓았던 획기적인 성과들도 빼놓을 수 없다. 지난 1968년 설립된 ‘일라이 릴리 컴퍼니 재단’은 매년 3,000만 달러 상당의 금액을 각종 인보사업에 내놓으면서 활발하게 활동하고 있다. 회사의 본사가 소재한 미국 동북부 인디애나州에는 현재 4만1,000여명의 일라이 릴리 재직자들이 몸담고 있는 가운데 이 중 1만1,000명에 가까운 인원은 주도(州都)인 인디애나폴리스의 시민들이다. 이곳 인디애나州에서 발행되고 있는 대표적인 지역신문 ‘인디애나폴리스 스타’紙는 일라이 릴리의 140번째 생일을 하루 앞둔 시점이었던 지난 9일자 신문에서 “10월경 임상 3상 시험이 마무리될 것으로 보이는 알쯔하이머 치료제 솔라네주맙(solanezumab)이 시장의 판도를 변화시킬 신약(game-changer)이 될 수 있을 것”이라며 회사측 한 관계자의 말을 인용해 다음과 같이 보도해 기대감을 고조시켰다. “솔라네주맙이 제 2의 ‘푸로작 시대’를 열어줄 가능성이 보입니다. 일부 애널리스트들은 솔라네주맙이 한해 70억 달러 이상의 매출실적을 올릴 수 있을 것이라 예측하고 있을 정도입니다.”

이덕규 2016.05.26
글로벌

‘란투스’+‘릭수미아’ 복합당뇨제 FDA 승인권고

사노피社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 항당뇨제 ‘란투스’(기저인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 복합제에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 25일 공표했다. 이날 사노피측에 따르면 FDA 자문위는 찬성 12표‧반대 2표 및 불참 1표로 ‘란투스’와 ‘릭수미아’의 복합제를 성인 2형 당뇨병 치료제로 발매할 수 있도록 권고하는 의견을 집약했다. 사노피측은 이에 앞서 지난해 12월 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 허가신청서를 제출했었다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 부문 사장은 “자문위가 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제에 대해 허가권고를 결정한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “공복시 혈당에 작용하는 인슐린 글라진과 식후 혈당에 관여하는 릭시세나타이드의 상호보완적인 약효가 결합된 이 복합제가 인슐린 요법의 착수 또는 강화를 검토 중인 상당수 성인 2형 당뇨병 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 또 FDA가 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 승인 여부에 대한 검토작업을 진행하는 과정에서 지속적인 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 허가신청서 제출은 기존의 경구용 항당뇨제 또는 기저인슐린 요법제로 치료를 진행한 후에도 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었던 1,900여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 세계 각국에서 충원한 후 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌었다. 소상한 시험결과는 다음달 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 공개될 예정이다. 이와 별도로 ‘릭수미아’는 총 5,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 13건의 임상시험 사례들을 포함한 ‘GetGoal’ 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서가 제출된 바 있다. 허가신청서에는 심장병 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 심혈관계에 미친 영향을 장기적으로 평가한 ‘ELIXA’ 임상시험의 결과도 첨부됐다. ‘릭수미아’는 현재 전 세계 60여개국에서 허가를 취득했지만, 아직 FDA에서는 승인관문을 통과하지 못한 상태이다. 이날 사노피측은 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 복합제와 ‘릭수미아’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결정이 각각 오는 7월 및 8월경 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제와 ‘릭수미아’의 미국시장 발매명칭은 아직까지 결정되지 않은 상태이다. ‘릭수미아’를 개발한 덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zealand)는 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 복합제에 대해 ‘아이글라릭시’(iGlarLixi)라는 제품명을 사용하고 있다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되었으며, 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2016.05.26
글로벌

중국 병원 항생제 사용량 4년 새 40% 급감

중국 내 각급병원의 항생제 사용량이 최근 4년 사이에 40%나 급감한 것으로 전해졌다. 이 같은 수치는 중국의 인구정책을 담당하는 정부기구인 국가위생화계획생육위원회(NHFPC)가 24일 홈페이지를 통해 공개한 것이다. 이에 따르면 NHFPC 산하 합리적약물사용위원회 위원으로 참여하고 있는 베이징대학 임상약리학연구소의 샤오 용홍 교수는 “중국 정부가 항생제 남용 문제의 심각성을 인식하고 지난 2012년부터 강력한 억제조치들을 실행에 옮겨 왔다”고 말했다. 그가 언급한 강력한 억제조치들 가운데는 한층 엄격해진 일반대중의 항생제 접근성 통제정책과 병원 내 항생제 남용억제 조치, 항생제 내성 모니터링 강화 등이 포함되어 있다. 샤오 교수는 “그 결과 지난해 말 현재 항생제 사용량이 2012년에 비해 40% 감소한 것으로 집계됐다”고 설명했다. 그는 또 현재 중국 내에서 대형병원들의 의약품 사용실태에 대한 감시망이 구축되었음을 상기시키기도 했다. 이와 관련, NHFPC가 다룬 내용을 보면 지난 2014년 7월 영국의 데이비드 캐머런 총리에 의해 설치된 항균제 내성 검토기구(Review on Antimicrobial Resistance)의 추정치를 인용한 내용이 눈에 띈다. 오는 2050년에 이르면 항생제 내성으로 인해 중국에서만 매년 100만명이 조기사망하게 될 것이라고 밝힌 추정치가 바로 그것. 항균제 내성 검토기구의 짐 오닐 회장은 “중국이 항생제 내성으로 인해 엄청난 국내총생산(GDP) 손실을 감수해야 할 수 있을 것”이라고 지적했다고 NHFPC는 전했다. NHFPC가 인용한 항생제 내성 검토기구의 보고서를 보면 중국은 오늘날 전 세계적으로 사용되고 있는 각종 항생제들 가운데 절반 가량이 사용되고 있는 것으로 나타났다. 48%가 사람들에 의해 사용되고 있고, 나머지가 농업 분야에서 이용되고 있다는 것. 더욱이 농업 분야에서 항생제 사용을 규제하는 법적 기준이 미흡해 남용을 부추기는 결과를 초래하고 있다고 보고서는 지적했다. 중국 인민해방군 질병예방공제연구소의 황 류유 소장은 “육류 섭취를 통해 과도한 항생제 잔류물질이 사람들에게 전파되고 있고, 이 때문에 항생제 내성 문제가 더욱 심화될 가능성을 배제할 수 없어 보인다”고 말했다. 그는 또 국가간 여행과 교역이 증가함에 따라 항생제 남용 문제가 세계 각국으로 더욱 확산될 수 있을 것이라고 지적했다. 오닐 회장은 “항생제 내성이 지구촌 차원의 중대한 도전요인 가운데 하나이므로 범 세계적인 해결책 마련이 필요해 보인다”고 언급했다. 아울러 오는 2050년에 이르면 항생제 내성으로 인한 비용지출 누적액이 100조 달러 상당에 이룰 수 있을 것이라고 덧붙였다. 보고서 또한 “항균제들의 약효가 갈수록 떨어지고 있지만, 세계는 이 문제에 대처할 수 있을 만큼 충분한 신약을 개발해 내지 못하고 있다”고 꼬집으면서 다음과 같이 결론지었다. “오는 2050년에 이르면 항균제 내성으로 인해 세계 각국에서 매년 1,000만명 안팎이 사망하는 상황에 직면할 수 있게 될 수 있습니다. 이는 3초당 1명 꼴이어서 현재의 암 사망자 수를 뛰어넘는 수준의 것입니다.”

이덕규 2016.05.26
글로벌

몬산토, 바이엘 인수제안 비토인듯 비토아닌..

시쳇말로 “썸타는” 모드가 조성되고 있는 모양새이다. 바이엘 그룹이 지난 19일 미국 몬산토 컴퍼니社(Monsanto)와 비공식적으로 예비적인 인수협상을 진행했음을 확인한 데 이어 몬산토측이 24일 열린 자세로 협상을 지속할 용의가 있다는 반응을 내놓았기 때문에 하는 말이다. 이날 몬산토는 “바이엘측 제안에 대해 이사회가 전원일치로 완전하지 않을 뿐 아니라 금전적으로 불충분한 수준의 것에 불과하다는 평가를 내렸다”면서도 “이번 제안이 우리의 투자자들을 위해 최선의 이익창출로 귀결될 수 있을 것인지를 평가하기 위해 건설적인 대화를 지속할 여지는 열려있다”고 밝혔다. 몬산토측의 이날 공표는 하루 앞선 23일 바이엘측이 인수제안을 놓고 시장에서 온갖 추축이 고개를 들고 있는 데다 투자자들의 문의가 쇄도하고 있는 것과 관련해 상세한 내용을 추가로 공개하고 나섬에 따라 이루어진 것이다. 23일 공개된 내용에 따르면 바이엘측은 몬산토가 발행한 일반株 한 주당 122달러, 총 620억 달러를 전액 현금으로 지급하는 조건의 제안을 지난 10일 내놓은 것으로 나타났다. 한 주당 122달러라면 몬산토 주식의 5월 9일 마감가격 89.03달러에 37%의 프리미엄이 얹어진 조건이다. 아울러 최근 3개월 및 6개월 마감가격 가중평균치를 기준으로 하면 각각 36% 및 33%의 프리미엄이 붙은 조건이다. 또한 최근 12개월(2월 29일 기준) 영업이익(EBITDA: 이자, 세금 및 감가상각은 제외)에 견주면 15.8배에 해당하는 금액이다. 바이엘측은 23일 발표문에서 이처럼 소상한 수치들을 내놓으면서 “몬산토를 인수할 경우 농화학 사업분야에서 글로벌 선도업체의 한곳으로 발돋움할 수 있는 강력한 기회를 손에 쥐게 되는 동시에 장기간에 걸쳐 지속적인 성장을 거듭하고 있는 생명공학업계에서 회사의 지위를 한층 강화할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 심지어 발표문에는 지금까지 몬산토가 진행해 왔던 사업들을 존중해 왔고, 사업통합과 관련한 비전을 공유하고 있는 만큼 우리는 양사의 투자자들을 위한 가치창출에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다는 베르너 바우만 회장의 언급까지 삽입되어 있어 눈길을 끌었다. 이와 관련, 몬산토 컴퍼니社의 휴 그랜트 회장 겸 이사회 의장은 24일 발표문에서 “우리는 통합전략이 성장과 확대를 거듭하고 있는 사회에 괄목할 만한 편익을 제공할 수 있다는 믿음을 갖고 있으며, 그 동안 우리는 바이엘이 전개해 왔던 사업들을 존중해 왔다”고 밝혀 묘한 기류를 형성케 했다. 하지만 지금의 제안은 기업으로서 몬산토의 가치를 크게 평가절하한 것에 불과한 데다 기업인수와 관련해 수반될 수 있는 금전적‧법적 위험성들에 충분하게 대응할 수 없고, 확신을 주지도 못하는 것이라고 그랜트 회장은 덧붙였다. 그럼에도 불구, 이날 몬산토측은 이사회가 추가협상을 진행하기 위한 별도의 타임라인을 못박지 않았다. 뒤이어 몬산토측은 “현재로선 차후 추가적인 입장표명을 내놓지 않을 것”이라고 언급했다. 이에 대해 바이엘측은 같은 날 추가 발표문을 내놓고 “우리의 인수제안과 관련해 몬산토측과 건설적인 협상이 진행될 수 있기를 기대해마지 않는다”며 고무된 반응을 드러냈다. 바이엘측은 또 한 주당 122달러를 100% 현금으로 지급하겠다는 조건은 몬산토측 투자자들에게 모자람 없는(full) 가치를 제공해 줄 수 있을 것이라고 단언했다. 베르너 바우만 회장은 “몬산토 이사회가 통합전략이 성장과 확대를 거듭하고 있는 사회에 괄목할 만한 편익을 제공해 줄 수 있는 것이라는 우리의 믿음을 공유하고 있다는 데 환영의 뜻을 표하고 싶다”며 “설령 인수와 관련해 금전적‧법적 문제가 부각되더라도 충분히 대처할 수 있는 역량을 갖고 있다는 것이 우리의 확고한 믿음”이라고 강조했다. 뒤이어 이처럼 양측이 주목하지 않을 수 없는 계약을 종결짓기 위해 긴밀한 협력을 지속할 것이라고 덧붙였다. 끝으로 바이엘측은 몬산토측과 마찬가지로 “현재로선 차후 추가적인 입장표명을 내놓지 않을 것”이라며 입을 맞춘 듯한 언급으로 발표문에 마침표를 찍었다. 비록 제약업 부문과는 거리를 둔 것처럼 보이지만, 바이엘과 몬산토가 함께 올라탄 “썸”이 어떤 결과로 귀결될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2016.05.25
글로벌

FDA, 당뇨복합제 ‘인보카메트’ 1차 선택약 격상

2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 염산염 메트포르민의 복합제인 ‘인보카메트’(Inovokamet)의 지위가 1차 선택약으로 격성됐다. 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社는 FDA가 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)를 성인 2형 당뇨병을 치료하기 위한 1차 선택약으로도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다. 이에 따라 미국시장에서 ‘인보카메트’는 ‘인보카나’ 또는 메트포르민 단독요법으로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게도 빈도높게 처방되면서 이중(二重) 복합요법제의 효능 발휘를 기대할 수 있게 됐다. ‘인보카메트’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제와 메트포르민을 복합한 제제로는 미국시장에서 처음으로 발매된 항당뇨제이다. 지난 2014년 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 하지만 당시 ‘인보카메트’는 ‘인보카나’ 또는 메트포르민 단독요법으로 충분한 수준의 증상조절에 실패했거나, 이미 ‘인보카나’ 및 메트포르민을 개벌적으로 복용해 왔던 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 2차 선택약 보조요법제 용도로 승인받았었다. 테네시州 내슈빌에 소재한 프리스트 클리닉의 존 앤더슨 박사는 “최근들어 의사들은 당화혈색소 수치가 높게 나타난 환자 등의 경우 약물치료 착수단계에서부터 이중 복합요법제를 사용해 혈당 수치를 좀 더 효과적으로 조절할 수 있도록 하기 위한 노력을 기울이고 있는 추세”라며 “효과적이고 보완적인 2개 약물들을 하나의 정제에 복합한 제품인 ‘인보카메트’가 메트포르민을 단독복용토록 할 때에 비해 당화혈색소 수치를 훨씬 괄목할 만한 수준으로 감소시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 단언했다. 당화혈색소 수치는 최근 2~3개월 동안의 평균적인 혈당 수치를 나타내는 지표로 받아들여지고 있는데, 미국 당뇨협회(ADA)는 대다수 성인 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치를 7% 이하로 유지토록 권고하고 있다. 이번에 추가된 ‘인보카메트’의 새로운 적응증은 이처럼 당화혈색소 수치가 높은 환자들에게 이중 복합요법제를 복용토록 권고하고 있는 2형 당뇨병 치료 최신 가이드라인과도 궤를 같이하는 것이다. 특히 현재 성인 2형 당뇨병 치료 가이드라인에는 처음 측정한 당화혈색소 수치가 7.5% 이상에 해당하거나, 이 수치가 7.5% 이하라고 하더라도 메트포르민 등의 단독요법제로 3개월 동안 약물치료를 진행한 후에도 당화혈색소 수치가 목표로 한 수준에 도달하지 못한 환자들의 경우 이중 복합제를 복용토록 권고하는 내용이 포함되어 있다. 또한 이중 및 3중 복합요법제는 처음 측정한 당화혈색소 수치가 9% 이상인 환자들에게 1차 선택약으로 사용토록 치료 가이드라인은 권고하고 있다. ‘인보카나’는 신장에서 작용해 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 소변을 통해 당이 배출되도록 돕는 기전의 약물이며, 메트포르민은 간에서 포도당의 생성량을 감소시켜 인슐린에 대해 체내에서 나타내는 반응을 개선하는 약물이다. 하지만 ‘인보카메트’는 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 사용되어선 안된다. 현재 ‘인보카메트’는 카나글리플로진 50mg 및 150mg, 메트포르민 500mg 및 1,000mg 등 4개 용량을 복합한 제형들로 발매가 이루어지고 있다. 권고되고 있는 복용횟수는 1일 2회이다. 한편 ‘인보카메트’의 처방정보에는 드물게 발생하지만 메트포르민 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 합병증으로 알려진 유산산증(乳酸酸症)에 주의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다. 얀센 파마슈티컬스社의 폴 버튼 의무(醫務) 담당부사장은 “의사들에게 개별환자들의 니즈에 부응할 수 있는 맞춤요법을 가능케 해 줄 ‘인보카메트’가 1일 복용해야 할 정제(錠劑) 수를 낮추고자 하는 2형 당뇨병 환자들을 위한 대안으로 각광받아 왔다”고 상기시켰다. 그는 뒤이어 “이번에 적응증이 추가된 것은 지금까지 800만건 이상이 처방되어 SGLT2 저해제 가운데 처방건수 1위에 랭크되어 있는 ‘인보카나’ 및 ‘인보카메트’에 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2016.05.25

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