약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

화이자 옥시코돈ㆍ날트렉손 복합제 FDA 승인

아편양 촉진제 및 아편양 길항제의 복합제가 ‘트록시카 ER’이 FDA의 허가를 취득했다. 화이자社는 장기간에 걸쳐 매일 24시간 아편양 제제 사용을 필요로 하는 데다 현재 다른 치료대안 또한 불충분한 중증 통증을 관리하는 용도의 서방형 캡슐 경구용 제제인 ‘트록시카 ER’(Troxyca ER: 옥시코돈 염산염+날트렉손 염산염)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다. 관리대상 의약품법상 2급(CⅡ) 약물인 ‘트록시카 ER’은 경구 및 경비(經鼻) 경로로 복용해 분쇄하면 오‧남용 위험성을 낮춰줄 수 있을 것으로 기대되는 제품이다. 다만 ‘트록시카 ER’을 복용하더라도 오‧남용 가능성을 완전히 배제할 수 있는 것은 아니라는 게 화이자측의 설명이다. 그렇더라도 오‧남용 억제형 경구용 옥시코돈 제품임이 제품라벨에 삽입된 가운데 발매에 들어갈 수 있게 된 약물은 ‘트록시카 ER’이 처음이다. 화이자社 내과의학 치료제 부문의 로리 오코너 최고 의학책임자는 “각국의 보건당국이 오‧남용하기 어려우면서도 복용법을 준수해 복용할 경우 통증을 완화시켜 줄 수 있는 치료대안의 개발을 장려해 왔다”며 “우리가 오‧남용 억제형 약물인 ‘트록시카 ER’을 개발한 것은 통증 환자들에 대한 치료법을 향상시키기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력을 방증하는 또 하나의 사례가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘트록시카 ER’ 서방형 캡슐제는 아편양 길항제의 일종인 날트렉손 염산염과 아편양 촉진제의 일종인 옥시코돈 염산염으로 구성되어 있는 환약 제품이다. 날트렉손 염산염 주위를 옥시코돈 염산염이 둘러싸서 격리시킨 형태를 띄도록 설계됐다. 이에 따라 ‘트록시카 ER’를 복용법 대로 복용하면 날트렉손이 격리 상태를 유지하면서 환자들은 서서히 방출되는 옥시코돈의 약효를 기대할 수 있게 된다. 일련의 시험을 통해 환약 형태의 약물이 분쇄되면 격리된 날트렉손이 방출되어 옥시코돈의 약효에 대응함이 입증됐다. ‘트록시카 ER’ 특유의 오‧남용 억제형 특성은 일련의 체외시험과 3건의 임상시험을 통해서도 입증됐다. 이들 시험은 ‘트록시카 ER’을 경구, 경비 또는 정맥 내 주사제형으로 투여하면서 진행되었던 연구사례들이다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

바이엘, 중증 유전병 치료제 합작사 스타트

바이엘 그룹이 중증 유전병 치료제들의 개발과 발매를 진행하기 위해 설립키로 했던 합작사가 사업 및 연구‧개발을 개시했다. 스위스 생명공학기업 CRISPR 테라퓨틱스社와 공동으로 설립한 합작사인 카세비아 테라퓨틱스社(Casebia Therapeutics)가 미국 매사추세츠州 캠브리지에서 스타트를 끊었다고 19일 공표한 것. 이에 앞서 양사는 지난해 12월 각종 혈액장애와 시력상실, 선천성 심장병 등을 치료할 획기적인 치료제들을 개발하고 발매할 합작기업을 설립키로 합의하는 내용의 장기 전략적 제휴계약을 체결한 바 있다. 합의계약을 체결할 당시 바이엘측은 향후 5년여 동안 최소한 3억 달러 이상의 R&D 비용을 합작사에 투자키로 약속한 데다 CRISPR 테라퓨틱스 지분 일부를 3,500만 달러에 매입키로 했었다. 그 만큼 바이엘측이 합작사에 높은 기대감을 갖고 있음을 방증하는 팩트들이다. 카세비아 테라퓨틱스社는 영국 법인으로 설립되었지만, 소재지는 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 매사추세츠 공과대학(MIT) 소유 9층 건물 안에 들어섰다. 이 건물은 MIT 캠퍼스 인근지역에 있는 켄달광장에 위치해 있다. 회사명칭으로 선택된 ‘카세비아’는 CHISPR 테라퓨틱스측이 특허를 보유한 ‘CRISPR-Cas 9’ 유전자 편집기술의 ‘카스’(Cas)에서 따온 것이다. ‘카스’는 핵산가수분해효소들을 지칭하는 개념이다. ‘CRISPR-Cas 9’ 유전자 편집기술은 과학 매거진 ‘사이언스’誌에 의해 ‘2015년 혁신상’을 수상했을 만큼 최근 새롭게 각광받고 있는 분야이다. 카세비아 테라퓨틱스社는 CRISPR 테라퓨틱스측이 보유한 특정 질병영역 관련 유전자 편집기술 뿐 아니라 바이엘측이 보유한 단백질 공학기술과 관련질병 분야의 노하우들에 대한 접근권을 보장받았다. 회사가 들어선 약 3만3,000평방피트 규모의 연구동 및 오피스 공간은 우선 전대(轉貸) 임대 방식으로 계약한 곳이어서 내년 초 이전될 예정이다. 연구활동은 미국과 독일에 소재해 있는 바이엘 및 CRISPR 테라퓨틱스 보유 인프라들이 활용된다. 카세비아 테라퓨틱스社의 악셀 부촌 회장 직무대행은 “보스턴 인근에 위치한 광범위한 생명공학 공동체의 일원으로 참여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 켄달광장의 생동감 넘치는 BT 환경에서 첨단 인프라를 제공받을 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다. 현재 카세비아 테라퓨틱스는 총 100여명에 가까운 연구‧개발 인력 확보를 위한 충원작업을 진행 중이다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

항응고 역전제 허가신청..EU 접수ㆍFDA 반려

팩터 Xa 저해제들의 항응고 활성을 역전시켜 줄 해독제(antidote)로 기대를 모으고 있는 한 약물이 허가신청 과정에서 명암이 교차했다. 여기서 언급된 팩터 Xa 저해제들 가운데는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 ‘엘리퀴스’(아픽사반), ‘사바이사’(Savaysa: 에독사반) 및 ‘로베녹스’(에녹사파린) 등이 포함된다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 팩터 Xa 저해제 해독제 '인덱스자‘(IndexXa: 안덱사네트 α)의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘인덱스자’는 승인 여부에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 하지만 포톨라 파마슈티컬스社는 이에 앞서 FDA가 ‘안덱스자’(AndexXa: 안덱사네트 α의 미국시장 발매예정 제품명)의 허가신청이 FDA에 의해 반려를 통보받았다고 17일 공개했다. ‘인덱스자’는 팩터 Xz 저해제로 치료를 진행하던 중 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생했거나, 긴급 또는 응급수술이 필요한 까닭에 항응고 작용을 역전시켜야 할 필요가 있는 환자들을 위해 사용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다. 포톨라 파마슈티컬스측은 EU 전체 회원국들에 적용되는 일괄(centralized) 승인절차에 따라 ‘인덱스자’가 유럽에서 조건부 승인을 취득할 수 있기를 요망해 왔다. 허가신청이 접수됨에 따라 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 통상적으로 210일 정도가 소요되는 표준심사 대상으로 지정하고 일괄 승인 심사절차에 착수할 예정이다. 포톨라 파마슈티컬스社의 빌 리스 회장은 “유럽 ‘빅 5’ 국가들에서만 경구용 팩터 Xa 저해제로 치료를 진행하던 중 대출혈 또는 응급수술을 필요로 하는 상황에 직면함에 따라 입원하는 환자 수가 올해 약 7만3,000여명에 달할 것으로 예상되고 있다”며 “중증을 나타내는 이들 환자들이 팩터 Xa 저해제 해독제 사용을 통해 상당한 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다. 리스 회장은 “현재까지 유럽에서 허가를 취득한 팩터 Xa 저해제 해독제가 부재한 만큼 ‘인덱스자’가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘인덱스자’의 허가신청서는 2건의 ‘ANNEXA’ 임상 3상 시험결과를 근거로 제출됐었다. 이들 시험은 안덱사네트 α가 건강한 피험자들에게서 ‘자렐토’ 및 ‘엘리퀴스’의 항응고 활성을 역전시키는 데 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례들이다. 소상한 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 게재된 바 있다. ‘인덱스자’의 허가신청서에는 아울러 현재 진행 중인 ‘ANNEXA-4’ 시험의 피험자들에게서 나타난 효능 및 안전성을 평가한 제한적인 자료들도 동봉됐다. 현재 포톨라 파마슈티컬스측은 임상 3상 후기단계 및 4상 시험으로 진행되고 있는 ‘ANNEXA-4’ 시험의 피험자들 가운데 ‘엘리퀴스’, ‘자렐토’, ‘사바이사’ 또는 ‘로베녹스’를 치료를 진행하던 중 급성 대출혈이 발생한 환자들을 대상으로 ‘인덱스자’가 나타낸 효과를 평가하고 있다. 이 시험의 피험자들은 미국과 캐나다 및 EU 각국에서 충원이 이루어졌었다. 한편 FDA의 경우 ‘안덱스자’를 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했음에도 불구, 예상밖으로 이번에 허가신청을 반려한 것이다. 더욱이 미국에서도 현재까지 FDA의 허가를 취득한 팩터 Xa 저해제 해독제는 부재한 형편이다. 포톨라 파마슈티컬스측에 따르면 FDA는 허가신청을 반려하면서 제조과정과 관련한 추가정보를 주문했다. 이와 함께 ‘엘리퀴스’ 및 ‘자렐토’와 관련한 제품라벨 표기내용에 대해서도 추가자료를 요구했다. 리스 회장은 “우리는 ‘안덱스자’가 시급한 충족을 필요로 하는 의료상의 니즈에 부응할 약물이라 확신하는 만큼 제기된 주문사항들에 대해 FDA의 긴밀한 협의를 진행해 심사절차가 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 이에 따라 빠른 시일 내에 FDA 관계자들과 협의를 진행할 것이라고 리스 회장은 덧붙였다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

FDA, ‘란투스’+릭시세나타이드 승인 11월 결정

덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zeqaland)는 사노피社가 ‘아이글라릭시’(iGlarLixi) 펜 타입 약물전달기구에 대한 최신정보를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다. 이날 질란트 파마측은 FDA가 요구했던 추가정보가 제출됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사결과 도출 데드라인이 3개월 연장될 것이라고 설명했다. 이에 따라 ‘아이글라릭시’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 말까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. ‘아이글라릭시’는 지난달 27일 ‘애들릭신’(Adlyxin: 릭시세나타이드)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 릭시세나타이드와 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)의 복합제이다. 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 투여하는 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종이기도 하다. 질란트 파마社에 의해 개발된 ‘애들릭신’은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘릭수미아’라는 제품명으로 발매되고 있는 성인 2형 당뇨병 치료제이다. 릭시세나타이드 제제의 글로벌 마켓 개발 및 발매권한은 사노피측이 보유하고 있다. ‘애들릭신’과 ‘란투스’의 복합제는 사노피측이 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다. 그 후 올해 2월 FDA가 허가신청을 접수해 심사에 착수했으며, 지난 5월 25일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 12표‧반대 2표로 허가권고 의견을 도출했었다. 질란트 파마社의 브리트 밀비 옌센 회장은 “FDA가 ‘아이글라릭시’의 심사결과 도출시점을 오는 11월로 3개월 연장한 것은 펜 타입 투여기기에 대한 추가정보를 요청했던 것과 관련해 이루어진 것”이라며 “무엇보다 ‘아이글라릭시’는 이미 FDA의 허가를 취득한 2개 약물들의 복합제인 데다 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 괄목한 만한 효능이 입증된 바 있다”고 강조했다. 더욱이 지난 5월 FDA 자문위가 허가권고 결론을 도출했음을 옌센 회장은 상기시켜 ‘아이글라릭시’가 무난히 심사결과를 통과할 수 있을 것이라는 기대감을 내비쳤다. 한편 ‘란투스’와 릭시세나타이드의 복합제는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태이다. 이에 따라 EMA의 최종 심사결과는 내년 1월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

프레지니우스 카비, 美 공장에 2.5억弗 투자

독일 프레지니우스 카비社가 미국 일리노이州 멜로즈 파크에 소재한 자사의 제네릭 및 멸균주사제 생산공장에 향후 10년 동안 2억5,000만 달러를 대대적으로 투자하겠다는 계획을 17일 공개했다. 이 공장은 미국 내 각급 병‧의원에서 사용되는 제네릭 및 멸균주사제를 생산하고 있는 곳이다. 이날 프레지니우스 카비측이 공개한 내용에 따르면 투자는 2017년부터 2026년에 이르는 기간 동안 단계적으로 진행될 예정이다. 일리노이州는 프레지니우스 카비 미국 현지법인의 본사가 소재한 곳이다. 일리노이州에서 재직하고 있는 프레지니우스 카비 인력만도 1,500여명에 달한다. 프레지니우스 카비 북미 제약 부문의 스티븐 R. 노위키 부사장은 “첨단 제약공장을 건립해 우리의 제네릭 주사제 제조역량을 과시할 수 있기를 바란다”고 말했다. 현재 프레지니우스 카비는 세계 각국에 70여곳의 제조기지를 보유하고 있는데, 이날 공개된 투자가 마무리되면 멜로즈 파크는 그 중 최대의 생산시설 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 멜로즈 파크 공장은 각종 중증질환과 만성질환을 앓고 있는 환자들에게 사용되는 다양한 제네릭 주사제를 생산해 왔다. 투자가 단행되어 새로운 복합건물이 완공되면 현재의 제조시설들이 서로 연결될 뿐 아니라 첨단 밀폐기술을 사용한 완전자동화 무균충전 라인, 확대된 동결건조 시설, 제제화 설비, 원료 보관시설, 그리고 컨퍼런스 센터와 실험실, 사무공간 및 카페테리아 등이 완비된 관리동 등이 들어서게 된다. 노위키 부사장은 “이번 프로젝트가 각종 의약품을 생산하기 위해 전일제 근무를 마다하지 않았던 재직자들에게도 여러모로 많은 기회를 제공해 줄 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 증축 프로젝트가 진행되어 지속적인 성장으로 이어지면 재직자 뿐 아니라 지역사회에도 다양한 혜택이 돌아갈 수 있으리라는 것. 일리노이州의 브루스 라우너 주지사는 “프레지니우스 카비가 멜로즈 파크를 투자 대상으로 선정한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “의약품 제조 분야의 선도주자 가운데 한곳인 프레지니우스 카비가 진행할 투자 덕분에 일리노이州가 생명공학 부문 허브의 한곳으로 더욱 탄탄한 위치를 다질 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 아울러 일리노이州에 거주하는 고숙련 기술직 인력에게도 기회를 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 프레지니우스 카비측은 멜로즈 파크 이외에도 벤슨빌, 스코키 및 레이크 쮜리히 등 일리노이州 내 다른 지역에도 제조시설을 보유하고 있다. 또한 뉴욕州와 노스캐롤라이나州 및 펜실베이니아州 등에도 공장을 두고 있으며, 미국 내 전체 재직자 수는 2,500여명에 달하고 있다.

이덕규 2016.08.19
글로벌

“호흡기 치료제 시장서 버텍스가 글락소 추월”

호흡기 질환 치료제 시장에서 머지않은 장래에 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)가 글락소스미스클라인社를 추월할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社가 낭성섬유증 치료제 시장에서 창출할 것으로 기대되는 괄목할 만한 실적을 발판삼아 전체 호흡기 질환 치료제 시장에서도 선도주자의 한곳으로 발돋움할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 17일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 호흡기 질환 치료제 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서에서 언급된 호흡기 질환은 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 특발성 폐 섬유증 및 낭성섬유증 등이다. 보고서는 지난해 281억 달러 규모를 형성했던 글로벌 호흡기 질환 치료제 시장이 오는 2022년에 이르면 466억 달러 안팎으로 확대될 수 있을 것이라 예상했다. 2016~2022년 기간 동안 연평균 7.5%의 눈에 띌 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보인다는 설명이다. 특히 보고서는 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’: 플루티카손+살메테롤)과 ‘심비코트’(부데소나이드_포르모테롤), ‘벤톨린’(알부테롤) 및 ‘스피리바’(티오트로피움) 등 현재 호흡기 질환 치료제 시장의 간판급 제품들이 특허만료에 직면하면서 제네릭 제형들에게 시장을 잠식당할 것으로 보면서도 이로 인한 영향은 상당부분 상쇄될 것으로 관측했다. 미래가 기대되는 신약들이 속속 도입되면서 제네릭 제형들의 공세에 따른 영향을 반감시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 분석이다. GBI 리서치社의 야세르 무쉬탁 애널리스트는 “장기지속형 베타-2 촉진제(LABA) 및 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 복합제들을 포함해 최근 허가를 취득한 COPD 치료제들 가운데 일부 제품들이 오는 2022년에 이르면 연간 10억 달러 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것”이라고 단언했다. 여기에 해당되는 제품들로 무쉬탁 애널리스트는 글락소스미스클라인社의 ‘아노로 엘립타’(우메클리디늄+빌란테롤)과 노바티스社의 ‘울티브로’(Ultibro: 인다카테롤+글로키피어로늄), 베링거 인겔하임社의 ‘스티올토’(Stiolto: 티오트로피움+올로다테롤) 등을 꼽았다. 무쉬탁 애널리스트는 “인터루킨-표적요법제들인 글락소스미스클라인社의 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘싱케어’(Cinqair: 레슬리주맙) 등 천식 치료제 시장에 선을 보인 생물의약품 신약들이 괄목할 만한 실적을 쌓아올리면서 주목받을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 낭성섬유증 치료제 분야에 특화한 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社가 오는 2022년에 이르면 현재 호흡기 질환 치료제 시장에서 선도주자의 자리를 고수하고 있는 글락소스미스클라인社를 매출 측면에서 뛰어넘을 수 있을 것으로 추측했다. 무쉬탁 애널리스트는 “지금까지 대증요법제들만 존재했던 낭성섬유증 분야에서 질환조절제(disease-modifying therapies)로 사료되는 막전위 전도도 조절 치료제들이 도입된 것은 임상적 측면에서나 상업적인 측면에서나 상당한 영향을 미칠 수 있으리라 기대된다”고 예단했다. 그러고 보면 현재 허가를 취득하고 시장에 발매된 유이(唯二)한 낭성섬유증 치료제들이 바로 ‘칼리데코’(Kalydeco: 아이바카프토)와 ‘오캄비’(Orkambi: 라마카프토+아아비카프토)이다. ‘칼리데코’와 ‘오캄비’는 모두 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社에 의해 개발된 제품들이다. 무쉬탁 애널리스트는 ‘칼리데코’와 ‘오캄비’가 오는 2022년에 이르면 각각 28억 달러 및 68억 달러의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 그 만큼 대증요법제 단계를 넘어서 질환조절제를 원하는 환자들의 수요가 높기 때문이라는 것. 더욱이 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社는 블록버스터 드럭 대열에 동승할 수 있을 것으로 기대되는 또 다른 낭성섬유증 치료제 신약후보물질의 임상 3상 시험을 현재 진행하고 있다는 점도 무쉬탁 애널리스트는 짚고 넘어갔다. “호흡기 질환 치료제 시장의 성장을 제한하거나 부정적인 영향을 가져올 요인들은 현재 이 시장을 지배하고 있는 글락소스미스클라인社와 베링거 인겔하임社 및 아스트라제네카社 등에 주로 미칠 것으로 보입니다.”

이덕규 2016.08.19
글로벌

테바 새 중증 천식 치료제 ‘신퀘로’ EU 승인

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 천식 치료제 ‘신퀘로’(Cinqaero: 레슬리주맙)이 발매될 수 있도록 승인했다고 18일 공표했다. 이에 따라 ‘신퀘로’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드에서 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 휴먼 인터루킨-5 길항제 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘신퀘로’는 유지요법을 위해 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 약물을 병용했음에도 불구, 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 중증 호산구성 천식 환자들에게 사용하는 부가요법제이다. 벨기에 겐트대학 부속병원의 귀 브뤼셀 교수는 “중증 천식 환자들의 경우 현재 표준요법제들이 사용되고 있음에도 불구하고 치료대안과 관련해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라며 “따라서 증상을 충분히 조절할 수 없는 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 표적요법제로 ‘신퀘로’가 유럽에서 발매를 승인받은 것은 흥미롭고 고무적인 일”이라고 강조했다. 임상시험에서 ‘신퀘로’는 폐 기능 및 삶의 질의 악화 감소와 향상 등 다양한 단계의 천식 증상 조절을 개선해 중요한 치료대안으로 부상할 수 있을 것임이 입증됐다. EU 집행위는 글로벌 임상시험 프로그램 ‘BREATH’로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 검토한 끝에 이번에 ‘신퀘로’의 발매를 승인한 것이다. 5건의 플라시보 대조시험 사례들로 구성된 이 임상시험 프로그램은 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 기반요법으로 증상을 충분히 조절하지 못한 총 1,028명의 성인 및 청소년 중증 천식 환자들에게 ‘신퀘로’ 3mg/kg을 4주 간격으로 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 시험이 진행되는 동안 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가와 근육통, 아나필락시스 반응 등의 부작용이 수반됐다. 테바 글로벌 스페셜티 메디신 부문의 롭 코레만스 대표는 “중증 천식이 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 중요한 보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 가운데 호산구 수치가 증가하는 중증 유형의 천식 환자들을 위해 효과적인 치료대안을 찾는 일은 도전요인의 하나로 손꼽혀 왔다”고 지적했다. 이번에 취득한 승인이 테바를 위해서도 중요한 의미를 부여할 수 있는 일이라고 풀이한 코레만스 대표는 “이 제품이 표준요법제를 사용했음에도 불구, 여전히 증상을 조절하는 데 어려움에 직면해야 했던 중증 천식 환자들을 위해 기여하고 증상완화를 가능케 해 주기를 바라마지 않는다”고 말했다. ‘신퀘로’는 앞으로 수 개월 이내에 유럽 각국에서 발매될 수 있을 것으로 보인다. 미국 및 캐나다 시장의 경우 ‘신퀘로’는 ‘싱케어’(Cinqair)라는 제품명의 주사제로 허가를 취득해 발매되고 있으며, 기타 세계 각국에서도 허가가 임박한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2016.08.19
글로벌

美 CVS, 날록손 임의판매 31번째 州 플러스

미국 CVS 헬스社는 중서부 콜로라도州에 산재한 자사의 개별 CVS 파마시(CVS Pharmacy)에서 예외없이 별도의 처방전을 구비하지 않더라도 아편양 제제 과량복용 해독제인 날록손(naloxone)을 구입할 수 있게 됐다고 17일 공표했다. 이에 따라 콜로라도州는 처방용 의약품 오‧남용 문제에 대처하기 위해 처방전 없이 날록손을 환자들에게 조제할 수 있도록 허용된 31번째 州로 이름을 올렸다. CVS 파마시 사업부의 톰 데이비스 약국경영 담당부사장은 “날록손이 효과적일 뿐 아니라 안전한 아편양 제제 과량복용 해독제의 하나인 만큼 콜로라도州에서 이 약물에 대한 접근성 확대 조치에 따라 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 “CVS 헬스가 약물 오‧남용 문제에 대처하고 예방할 수 있도록 하기 위해 개별 지역사회에 도움을 제공하는 데 힘을 기울여 왔다”며 “날록손에 대한 접근성 확대 조치가 더 많은 환자들의 재활과정에 도움을 제공할 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다. 청소년 약물 오‧남용 퇴치기구인 ‘파트너십 포 드럭-프리 키즈’(Partnership for Drug-Free Kids)의 마샤 리 테일러 회장은 “CVS 헬스야말로 처방약 오‧남용을 예방하기 위한 개별 지역사회의 노력에 도움을 주고 있는 선도주자의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “콜로라도州 내 각 CVS 파마시에서 처방전 없이도 환자들의 생명을 구할 약물에 대한 접근성 확대 조치를 단행하고 나선 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다. 테일러 회장은 또 날록손에 대한 접근성 향상조치가 최우선의 공중보건 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것이라고 단언했다. 이것이 환자 뿐 아니라 환자가족들을 아편양 제제 사용에 따른 치명적인 결과로부터 지켜줄 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 한편 CVS 헬스는 환자 및 환자가족들에게 약물 오‧남용 예방에 관한 정보를 습득할 수 있도록 하기 위한 디지털 소스 www.cvs.com/content/prescription-drug-abuse를 개설했다. 이에 앞서 지난해에는 ‘파마시스트 티치’(Pharmacists Teach)라 불리는 지역사회 봉사 프로그램에 착수하기도 했다. 이 프로그램은 개별 지역사회에서 활동하는 약사들이 고등학교를 방문해 약물 오‧남용 위험성을 계도하는 내용으로 구성되어 있다. 현재까지 이 프로그램에 참여한 학생들은 10만명을 상회한다고 CVS 헬스측은 전했다.

이덕규 2016.08.18
글로벌

복합 경구피임제 性 기능에 미친 영향 “경미”

레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제가 여성들의 性 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다. 스웨덴 카롤린스카대학 부속병원의 안젤리카 린덴 히르슈베리 박사 연구팀(산부인과)은 미국 내분비학회(ES)가 발간하는 학술저널 ‘임상내분비학 및 대사誌’ 온라인판에 15일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘복합 경구피임제와 여성들의 性 기능: 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조시험’이다. 히르슈베리 박사팀은 지난 2012년 2월부터 2015년 8월에 이르는 기간 동안 18~35세 사이의 건강한 여성 340명과 대조그룹 332명을 피험자로 충원한 뒤 시험을 진행했었다. 시험은 건강한 여성 340명을 대상으로 레보노제스트렐 150μg 및 에치닐에스트라디올 30μg을 함유한 복합 경구피임제를 3개월 동안 복용토록 하고, 대조그룹 332명에게는 플라시보를 같은 기간 동안 복용토록 하면서 性 생활에 미친 영향을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 전반적인 性 기능을 평가했을 때 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 다만 여성 性 기능 개요(PFSF) 지수를 기준으로 평가했을 때 복합 경구피임제를 복용한 그룹은 대조그룹에 비해 성욕이 4.4점, 성적 흥분도가 5.1점, 쾌감도가 5.1점 감소한 것으로 분석됐다. 그럼에도 불구, PFSF 뿐 아니라 개인별 스트레스 지수(PDS), 性 생활 일지(SAL), 오르가즘, 관심도, 민감도 및 자기-이미지 등에서 전체적으로 봤을 때 유의할 만한 격차는 눈에 띄지 않았다. 이에 따라 연구팀은 “7개 性 기능 영역 가운데 3개 영역에서 부정적인 영향이 나타났지만, 전체적으로 보면 레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제가 젊은 여성들의 性 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 파악됐다”고 결론지었다.

이덕규 2016.08.18
글로벌

아스트라제네카 생백신 ‘플루미스트’..주사제와 “동등”

비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)이 주사제형 불활화 인플루엔자 백신(IIV)에 못지 않은 효능을 나타냈다는 연구결과가 나왔다. 여기서 언급된 비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신은 아스트라제네카社의 ‘플루미스트’(FluMist)를 지칭한 것이다. ‘플루미스트’는 지난 2003년 6월 FDA의 허가를 취득했던 미국 최초의 비강분무형 인플루엔자 백신 제품이다. 캐나다 맥마스터대학 의대의 마크 뢰브 박사 연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 온라인판에 16일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘후터파 아동들에게서 약독화 생백신과 불활화 인플루엔자 백신이 나타낸 효능 비교’이다. 뢰브 박사팀은 캐나다 앨버타州 및 새스캐치원州에 산재한 기독교 종파의 일종인 후터파 교도 공동체 52곳에서 총 1,186명의 생후 36개월~15세 사이 아동 및 청소년들을 무작위 분류한 후 각각 ‘플루미스트’ 또는 주사제형 인플루엔자 백신을 투여하고, 이들을 같은 공동체에 속하지만 백신을 투여받지 않은 그룹 3,425명과 비교분석하는 방식의 이중맹검법 연구를 진행했었다. 후터파 교도를 대상으로 연구를 진행한 것은 이들이 상대적으로 고립된 가운데 서로 긴밀하게 교류하면서 소공동체 집단생활을 한다는 특성을 감안했기 때문이었다. 아울러 이번 연구는 지난 2012년 10월부터 2015년 5월에 이르는 3개 인플루엔자 시즌에 걸쳐 진행됐다. 또한 시험에 사용된 백신은 모두 3價 백신에 해당되는 제품이었다. 시험을 진행한 결과 평균 백신접종률은 ‘플루미스트’ 투여群이 76.9%로 나타났으며, 주사제형 인플루엔자 백신 투여群에서는 72.3%로 집계됐다. 주목되는 것은 ‘플루미스트’를 투여한 그룹의 경우 전체의 5.3%에서 인플루엔자 바이러스 감염증이 발생한 것으로 나타난 가운데 주사제형 백신을 투여받았던 그룹에서는 5.2%에서 같은 증상이 발생해 오십보백보의 차이를 내보였다는 점이었다. 뢰브 박사팀은 이번 연구결과가 후터파 공동체 거주자들을 대상으로 진행된 것인 만큼 보편적으로 적용하기에는 제한이 따를 것이라면서도 비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신과 주사제형 불활화 인플루엔자 백신이 대동소이한 효능을 나타낸 것은 주목할 만한 내용이라고 평가했다.

이덕규 2016.08.18
글로벌

흔한 질병 치료하는 데 사용되는 희귀의약품?

미국에서 희귀질환 치료제는 연간 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 대상으로 개발되고 발매되어 나온 약물들에 한해 제한적으로 지위가 부여되고 있다. 희귀질환 치료제들은 허가신청서를 제출할 때 등록비용 면제 뿐 아니라 50%의 연구‧개발비 세금공제, 7년의 독점발매기간 등 다양한 금전적 인센티브를 보장받고 있다. 지난해의 경우 FDA의 허가를 취득한 41개의 신약들 가운데 전체의 절반에 가까운 19개 약물들이 희귀질환 치료제였던 것으로 분류되었을 만큼 조명받고 있는 것이 최근의 추세이다. 그런데 이 희귀질환 치료제들이 제약기업들에게 수익성 높은(lucrative) 사업기회 영역으로 떠오르고 있다는 주장이 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 즉, 희귀질환 치료제들이 실제로는 흔한 질병을 치료하는 용도로 사용되는 빈도가 상당히 높은 것으로 나타났다는 주장이다. 예를 들면 미국에서 지난 2012~2014년 기간에 조사대상 46개 희귀질환 치료제들의 사용실태를 조사한 결과 전체의 절반에 육박하는 47%가 희귀하지 않은(non-orphan) 질병들을 치료하는 데 사용된 것으로 나타났다는 것이다. 1,300여 회원사를 보유하고 있는 미국 의료보험협회(AHIP)는 14일 공개한 ‘2012~2014년 희귀질환 치료제 사용실태 및 약가변화’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 의료보험업계를 대변하는 로비단체 성격의 기관이 내놓은 자료임을 감안하더라도 적잖이 주목할 만한 것이다. 보고서는 이처럼 희귀하지 않은 적응증에 주로 사용된 희귀질환 치료제들의 약가가 2012~2014년 기간 동안 평균 37% 인상된 것으로 나타난 반면 정작 대부분이 희귀질환을 치료하는 데 사용된 약물들의 같은 기간 약가인상률은 평균 12%에 머물렀다고 지적했다. 그렇다면 희귀질환 치료제들이 오프-라벨(off-label) 형식으로 빈도높게 사용되고 있음을 시사하는 통계수치들인 셈이다. 이번에 조사대상으로 선정되었던 46개 희귀질환 치료제들을 보면 2012~2014년 기간 동안 평균도매가격(AWP)이 26% 오른 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다. 보고서는 또한 해당기간 동안 약가가 37% 올라 인상률이 가장 높게 나타난 희귀질환 치료제들의 경우 희귀하지 않은 증상들에 빈도높게 처방되었던 것으로 나타난 반면 대부분 희귀질환을 치료하는 용도로만 사용되었던 희귀질환 치료제들은 정작 같은 기간에 약가가 12% 오르는 데 그쳤다고 덧붙였다. 이에 따라 보고서는 희귀질환 치료제들이 약제비 예산에 미치는 영향이 제한적인 수준에 그쳤던 시대는 종막을 고하고 있다고 언급했다.

이덕규 2016.08.17
글로벌

J&J 개발 항우울제 두 번째 ‘혁신 치료제’ 지정

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 개발을 진행 중인 항우울제 에스테카민(esketamine)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 16일 공표했다. 에스케타민은 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제로 개발이 진행되고 있는 약물이다. FDA의 허가관문을 통과할 경우 에스케타민은 50여년만에 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 또한 에스케타민이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 에스케타민은 지난 2013년 11월 FDA로부터 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증에 사용하는 용도로 처음 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 바 있다. 경비(經鼻) 투여제형으로 개발이 진행 중인 에스케타민은 활성 의존성 N-메칠-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제의 일종이어서 현재 발매되고 있는 다른 항우울제들과 작용기전을 달리하는 약물이다. 치료 저항성 우울증 용도의 경우 에스테카민은 현재 6건의 임상 3상 시험이 진행 중이다. 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 용도의 경우 지난 5월 12~14일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 생물정신의학회(SOBP) 제 71차 연례 학술회의 석상에서 임상 2상 시험결과가 공개됐었다. 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 환자들에게 에스케타민이 ‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있을 만한 임상적 효용성을 뒷받침하는 근거자료가 제시되었던 것. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 신경과학 치료제 부문 대표는 미국에서만 자살자 수가 매년 4만1,000여명에 달하고 있는데, 이 중 상당수가 치료를 하지 않았거나 충분한 치료를 받지 않은 주요 우울장애 환자들이었던 것으로 나타났음을 상기시켰다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 에스테카민이 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 아직까지 허가를 취득한 약물이 부재한 자살 위험성을 배제할 수 없는 주요 우울장애 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성에 한층 힘을 실어주는 것이라고 만지 대표는 강조했다. 만지 대표는 “에스케타민의 임상적 효용성을 한층 탄탄하게 뒷받침하기 위한 임상시험이 현재 진행되고 있는 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 이처럼 새롭고 중요한 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 주요 우울장애는 현재 미국 내 환자 수가 약 1,600만여명에 달할 뿐 아니라 전 세계 환자 수의 경우 1억2,100만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2016.08.17
글로벌

‘레파타’ ‘프랄루엔트’ 관상동맥 질환 시장 견인

급성 관상동맥 증후군 치료제 시장이 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들에 불내성을 나타내는 환자들에게서 임상적 효용성을 보인 새로운 콜레스테롤 저하제들이 발매되고 있는 데다 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시키기 위해 스타틴系 약물과 병용을 필요로 하는 환자들이 적잖은 현실이 추진력을 제공할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 이에 따라 지난해 주요 7개국에서 총 78억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2022년이면 121억 달러대로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 그렇다면 2016~2022년 기간 동안 연평균 4.6%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측된 셈이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 11일 공개한 ‘급성 관성동맥 증후군: 오는 2025년까지 글로벌 시장 전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 보고서는 급성 관상동맥 증후군 유병률이 증가하고 있는 현실을 배경으로 이들 7개국에서 올해까지 첫 프로단백질 전환효소 서트빌리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 ‘레파타’(에볼로쿠맙) 및 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙)이, 오는 2021년까지 ‘ETC-1002’가 발매되어 나올 수 있을 것으로 예측했다. 글로벌데이터社의 미셀라 J. 맥멀런 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “현재 죽상동맥경화성 심혈관계 질환을 나타내는 환자들 가운데 상당수가 현행 표준요법제들로는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고치로 끌어내리고 못하고 있는 형편이어서 급성 관상동맥 증후군 재발률을 높이는 요인으로 작용하고 있다”고 지적했다. 하지만 획기적인 PCSK9 저해제들인 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’가 임상 3상 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 괄목할 만한 효능이 입증되었다는 점을 맥멀런 애널리스트는 상기시켰다. 착수시점에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 각각 57% 및 58%나 감소시킨 것으로 입증되었을 정도라는 것. 미국 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion)의 ‘ETC-1002’의 경우 급성 관상동맥 증후군 치료제 시장의 성장을 이끌 또 하나의 기대주로 보고서는 언급했다. ‘ETC-1002’는 임상 2상 후기단계의 시험에서 인상적인 효능이 입증됨에 따라 올들이 임상 3상 시험이 착수된 상태이다. 보고서는 ‘ETC-1002’가 1일 1회 복용하는 경구용 약물이라는 장점을 무기로 스타틴系 약물들에 불내성을 나타내는 환자들에게 각광받으면서 시장의 상당몫을 차지할 수 있게 될 것으로 전망했다. 맥멀런 애널리스트는 “급성 관상동맥 증후군 치료제가 제약기업들이 신약개발을 위해 투자하는 데 상당히 매력적인 영역”이라며 “전통적으로 머크&컴퍼니社가 1차 선택약으로 손꼽히는 스타틴系 약물인 ‘메바코’(로바스타틴)과 ‘조코’(심바스타틴), 그리고 콜레스테롤 흡수 저해제 ‘제티아’(에제티미브) 등을 속속 선보이면서 혁신을 주도해 왔다”고 평가했다. 반면 이들 제품들이 특허만료에 직면하면서 혁신적인 PCSK9 저해제들인 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’를 각각 개발한 암젠社와 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 바톤을 이어받은 것이 최근의 추세라고 덧붙였다.

이덕규 2016.08.17
글로벌

EU, 생물의약품 안전성 모니터링 수위 강화

생물의약품 분야의 유럽 내 안전성 모니터링 수위가 한층 강화될 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 EU 우수의약품 안전관리기준(EU-GVP)의 가이드라인에 새로운 장(章)을 추가한다고 15일 공표했다. 이번에 추가로 삽입된 새로운 장의 명칭은 ‘제품 또는 환자별 고려요인 Ⅱ: 생물의약품’(Product- or population-specific considerations)이다. 새 장은 유럽 각국에서 각종 생물의약품의 안전하고 효과적인 사용을 극대화할 수 있도록 한다는 취지에서 생물의약품의 안전성에 대한 모니터링 및 관리를 보다 향상시키기 위한 구체적인 지침들을 명시하고 있다. 이와 관련, 생물의약품은 혈액이나 혈장 등과 같이 생물학적인 소스(source)로부터 생성 또는 추출되는 한가지 이상의 활성물질들을 포함하는 약물을 말한다. 이 같은 활성물질 가운데 일부는 이미 체내에 존재하는데, 인슐린이나 성장호르몬 등의 단백질 성분들이 여기에 해당하는 사례들이다. 생물의약품을 구성하는 활성물질들은 화학합성(non-biological) 의약품의 활성물질들에 비해 크고 복잡한 것이 통례이다. 그리고 오로지 살아있는 생명체만이 이 같은 복잡성을 재생할 수 있다. 이처럼 생물의약품을 구성하는 활성물질들의 복잡성과 생성방법은 동일한 활성물질을 구성하는 분자물질들의 변동성(variability) 정도에 따라 귀결된다는 것이 전문가들의 설명이다. 새로 마련된 장은 이에 따라 생물의약품의 안전성 모니터링을 강화하기 위해 각종 생물의약품의 안전성 감시와 관련한 개별 쟁점들(issues)과 도전요인들을 명확히 하고 있다. 예를 들면 활성물질들의 변동성과 제품 소급성(traceability) 등이 여기에 해당한다. 아울러 이 같은 특이성과 도전요인들에 대응하는데 필요한 권고사항들을 제시하고 있다. 또한 이처럼 다양한 요인들의 역할과 책임범위 등을 구체적으로 서술하고 있다. 새로운 장은 16일부터 효력이 발효됐다. 적용대상은 생물의약품, 바이오시밀러 제형, 그리고 동등하거나 밀접한 관련이 있는 활성물질을 포함하고 있지만 바이오시밀러 제형으로 승인되지 않은 활성물질을 포함한 의약품 등이다. 한편 백신과 첨단 의료제품(advanced therapy medicinal products) 등은 이미 별도의 가이드라인이 존재하는 관계로 이번에 새로 마련된 장의 적용대상에 포함되지 않는다.

이덕규 2016.08.16
글로벌

美 쿡메디칼, 카테터 보조기구 글로벌 리콜

네덜란드 DSM 바이오메디컬 B.V.社는 미국 인디애나州 블루밍턴에 본사를 둔 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼社(Cook Medical)가 제조한 카테터(catheter: 또는 카테테르) 보조기구 ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’(Roadrunner Uniglide Hydrophilic Wire Guide)를 공급을 맡고 있는 업체이다. ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’는 경피(經皮) 카테터를 말초혈관계에 삽입할 때 사용하는 제품이다. 그런데 이 DSM 바이오메디컬 B.V.社가 이 제품 가운데 일부가 약 4~280µm 크기의 유리입자 이물질에 의해 오염되었을 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 15일 글로벌 리콜 조치를 단행하고 나섰다. 지난 6월 24일 시장에 공급된 ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’ 중 8,750단위의 제품들을 대상으로 리콜 조치에 들어간 것. FDA에 따르면 쿡메디칼측은 미세한 유리입자가 친수(親水) 코팅 과정에서 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 사유로 문제발생을 예방하기 위한 차원의 선제적 조치를 단행하고 나선 것이다. 부작용은 유리입자가 혈관손상이나 출혈, 순환기계 내부에서 색전성 증상 등을 유발하면서 나타날 수 있을 것이라고 설명했다. 하지만 FDA에 따르면 쿡메디칼측은 아직까지 이 같은 부작용이 발생한 사례들을 접수받은 사례는 전무한 상태인 것으로 전해졌다. 이번 리콜조치의 대상제품들은 사용설명서상에 기재되어 있는 부품번호 및 로트번호를 보면 확인할 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다. 해당제품들은 글로벌 마켓에 공급이 이루어진 상태이다. 쿡메디칼측은 이에 따라 자사의 고객 및 공급업체들을 대상으로 이번 리콜조치와 관련한 고지문을 배포했다. 고지문은 리콜 대상제품들의 사용을 중단한 후 빠른 시일 내에 쿡메디칼측에 반품해 줄 것을 요망했다. FDA를 비롯한 세계 각국의 관련기관들도 이 같은 내용을 통보받았다.

이덕규 2016.08.16
글로벌

美 법원, UCB ‘빔팻’ 특허 타당성 인정 판결

벨기에 UCB社의 항경련제 ‘빔팻’(라코사마이드)이 미국 법원으로부터 특허의 타당성을 인정받는 판결을 이끌어 냈다. UCB社는 미국 북동부 델라웨어州 지방법원이 ‘빔팻’과 관련한 미국 특허번호 RE38,551의 타당성을 확인하는 판결을 내렸다고 14일 공표했다. 법원의 판결이 나오자 15일 UCB社의 주가가 10% 가까이 급증하면서 민감한 반응이 뒤따랐다. ‘빔팻’은 지난해 6억7,900만 유로(약 7억5,800만 달러)의 매출실적을 올렸던 항경련제이다. 지난 2008년 8월 및 10월 뇌전증 부분발작 환자들을 치료하는 용도의 보조요법제 용도로 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA로부터 각각 허가를 취득한 바 있다. 특히 ‘빔팻’은 지난 2009년 특허만료시점에 도달한 UCB社의 톱-셀링 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐)의 뒤를 잇는 후속 항경련제로 자리매김해 왔다. 하지만 ‘빔팻’은 일부 제네릭 메이커들에 의해 특허의 타당성을 도전받아 왔던 형편이다. UCB社의 안나 S. 리초 법무담당 부회장은 “델라웨어州 지방법원 주임판사의 판결을 환영해마지 않는다”며 “이로써 우리가 보유한 ‘빔팻’ 지적재산권의 타당성을 더욱 탄탄하게 인정받게 된 것”이라고 강조했다. 이번 판결을 계기로 UCB측은 뇌전증 환자들을 위한 지원에 배전의 노력을 기울여 나간다는 방침이다.

이덕규 2016.08.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)